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크리스탈지노믹스,섬유증치료 신약개발사 ‘마카온’ 설립
  • 크리스탈지노믹스,섬유증치료 신약개발사 ‘마카온’ 설립
  • [이데일리 류성 기자] 크리스탈지노믹스는 섬유증 치료 신약개발 전문회사인 ‘마카온 주식회사’를 설립한다고 13일 밝혔다. 크리스탈지노믹스의 파이프라인. 크라스탈지노믹스 제공마카온은 신약개발 성공 시 모든 권리를 크리스탈(083790)지노믹스로 이전하며 기술 수출, 유가증권시장 상장 등 전략적 업무를 집중적으로 추진하게 된다. 자금 마련은 100% 외부로부터 조달한다는 방침이다.크리스탈지노믹스는 “의학적으로 미충족 수요가 커 신약개발의 전망이 높은 섬유증 분야를 새로운 타깃분야로 선정했다”면서 “선택과 집중을 위해 별도의 자회사를 설립하여 이 분야에 도전해 나가겠다”고 출자회사 설립 배경을 설명했다.상장 바이오 회사 입장에서 자칫 신약개발의 실패가 회사 전체의 부실로 이어질 수 있기에 자회사를 설립, 검증이 상대적으로 부족한 질환분야의 신약개발을 맡게해 위험부담을 최소화하겠다는 전략으로 풀이된다. 실제 테라젠이텍스(066700)(메드팩토), SK케미칼(285130)(티움바이오), 마크로젠(038290)(소마젠) 등 국내 바이오 회사들도 특정분야 연구개발을 전문으로 하는 자회사를 설립해 위험을 분산하며 성장하는 전략을 펴고 있다.섬유증(Fibrosis)은 조직이 손상을 받으면 회복하기 위해서 염증과 치유의 과정을 거치면서 손상된 조직이 섬유화되는 현상을 말한다. 폐 섬유증, 간 섬유증, 신장 섬유증이 대표적인 질환으로 꼽힌다. 세계적으로 발병추세는 증가하고 있으나 치료효과는 아직 부진한 영역이다.크리스탈지노믹스는 첫 파이프라인으로 자체 보유하고 있는 후성유전학적 타깃 물질(CG-750)을 마카온으로 기술 이전한다는 방침이다. 섬유증 치료 연구개발을 시작함과 동시에 전략적 제휴 관계이자 세계적 네트워크를 보유한 스위스의 바이오 전문 투자회사 밸뷰자산운용과 함께 해외에서 경쟁력 있는 신약후보를 도입하겠다는 계획이다. 이미 선정을 위한 검토가 진행중이며, 투자유치 및 우수 인력 확보도 진행 중이라는게 회사측 설명이다.스티브김 크리스탈지노믹스 사업개발 담당 이사가 마카온 대표이사를, 김영대 바이오팀 박사가 최고기술책임자(CTO)를 각각 맡는다. 이 회사가 보유하고 있는 후보물질(CG-750)이 이미 섬유증에 효과가 있다는 여러 연구결과가 나온 바 있어 주목된다. 실제 김학렬 원광의대 호흡기내과 교수팀과 함께 진행한 특발성 폐 섬유증 모델인 블레오마이신 유발 마우스 모델과 가습기살균제의 주성분인 폴리헥사메틸렌구아니딘 유발 폐 섬유증 모델을 이용하여 약효를 확인하고 국제학술지에 게재했다.김수완 전남의대 신장내과 교수 및 배은희 교수팀과 진행한 만성 신장 섬유증 모델인 UUO생쥐모델 및 신장세포를 이용한 연구에서도 ‘CG-750’이 섬유화관련 바이오마커들 및 염증인자들의 발현까지 감소시켜 네이처 자매지인 사이언티픽 리포트에 게재했다.이 밖에 경북의대 김인겸 교수팀은 ‘CG-750’이 mTORC1 신호전달을 억제하여 심장비대증을 감소시킨다는 것을 동물실험을 통해 증명하고 그 결과를 국제 약리학회지에 게재했다.크리스탈지노믹스 관계자는 “크리스탈지노믹스는 아셀렉스로 수익을 창출하면서 진통소염제, 분자표적항암제 및 슈퍼박테리아 치료제 신약개발에 주력한다“면서 ”신약을 개발하는 비용과 리스크를 감안하면 섬유증 신약개발 자회사가 유리한 측면이 많으며, 특정 질환에 집중할 수 있어 전문성도 한층 강화된다“고 말했다.
2020.07.13 I 류성 기자
  • 링크플로우·신테카바이오 등 6월의 D·N·A 우수사례 선정
  • [이데일리 이후섭 기자] 과학기술정보통신부는 6월의 데이터(D)·네트워크(N)·인공지능(A) 우수사례로 링크플로우, 신테카바이오, 스트라드비젼 등 3건을 선정했다고 13일 밝혔다. 데이터·네트워크·인공지능(DNA) 우수사례 선정은 `2019년 DNA 혁신기업 실태조사 결과 발표`의 후속 조치로 지난 4~5월에 이어 이번 6월이 3번째 선정이다. 6월의 DNA 우수사례는 혁신적인 아이디어로 기술·서비스를 개발하고, 해당 기술·서비스에 대해 해외 투자를 유치하해 향후 글로벌 진출이 기대되는 기업을 중심으로 선정했다우선 링크플로우는 혁신적인 넥밴드형 360도 카메라 개발을 통해 100억원 규모의 해외투자를 유치하고, 올해 초 중국의 코로나 대응을 위한 원격의료용 카메라 2만대를 수주 계약하는 등 성장이 기대된다.신테카바이오는 신약개발 및 정밀의료에 AI, 빅데이터를 적용해 신약개발 과정을 단축하고 임상 성공률을 향상시킬수 있는 솔루션을 개발해 지난해 코스닥시장에 상장했다. 47억원 규모의 해외투자를 유치해 코로나 시대 AI 신약개발의 핵심 솔루션 제공을 통한 글로벌 진출이 기대된다.스트라드비젼은 자율주행 소프트웨어 개발을 통해 중국, 미국 등에서 해외투자를 유치하고 중국 양산 자동차에 해당 기술을 적용시켰다. 독일, 일본, 중국 등의 주요 자동차 주문자상표부착생산(OEM) 및 협력사들과 지속적인 프로젝트를 통해 글로벌 시장 내 성장이 기대된다는 평가다.과기정통부 관계자는 “향후 데이터·네트워크·인공지능(DNA)의 성과확산을 위해 매월 국민이 공감할 수 있는 다른 주제로 우수사례를 발굴하고 온·오프라인으로 홍보 채널을 다각화해 우수한 DNA 기업이 널리 알려질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2020.07.13 I 이후섭 기자
분당차병원-바이로큐어, 대장암 치료제 개발 위한 연구협약 체결
  • 분당차병원-바이로큐어, 대장암 치료제 개발 위한 연구협약 체결
  • [이데일리 이순용 기자]차의과학대학교 분당차병원(원장 김재화)은 바이로큐어㈜(대표 유행준)와 경구용 항암 바이러스인 리오바이러스(RC402)를 이용한 대장암 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다.이번 협약에 따라 분당차병원과 바이로큐어는 대장암 치료의 경구용 항암제 개발을 위해 △중개 및 임상 공동연구 추진 △대장암 항암 바이러스 약물의 효과 검증 △면역항암 내성극복 치료 개발 등을 적극 추진해 나갈 계획이다.리오바이러스(Respiratory Enteric Orphan Virus)는 대장을 포함해 소화기관에 상존하는 바이러스로 면역항암제와 함께 투여 가능한 항암 바이러스다. 보통 항암바이러스는 암조직에 직접 투여하는데 RC402은 주사투여 방식과 달리 경구 복용으로 환자의 복용 편의성은 물론 일상생활에서 치료가 가능하다는 장점이 있다. 현재 4기 대장암 환자의 90% 이상이 면역항암제에 효과가 없는 MSS type으로 분류되어 차세대 면역항암제의 개발이 절실한 상황이다. 이에 리오바이러스는 소화기 암을 효과적으로 제거하는 항암 바이러스로 지목되고 있어 각종 암 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.특히, 이번 연구협약은 면역항암치료와 항암바이러스치료 분야를 선도하고 있는 분당차병원 혈액종양내과 김찬, 전홍재 교수팀이 수행할 예정이다. 김찬, 전홍재 교수팀은 면역항암 치료 분야의 권위자로 스팅 (STING) 및 항암바이러스와 같은 면역항암제 신약을 개발해 기존 치료에 내성을 보이는 암에서도 효과적인 새로운 병용 면역치료법을 개발한 바 있다. 이러한 연구 성과는 캔서 셀(Cancer Cell), 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션(Journal of Clinical Investigation) 등 세계적 권위의 학술지에 잇달아 발표되었다. 또한 최근에는 글로벌 제약사와의 공동 연구를 통해 면역항암제 신약의 초기 임상시험을 활발히 진행하고 있다. 두 기관이 경구용 항암치료제로 일상생활에서 치료 가능한 차세대 면역항암치료의 개발 발판이 마련되었다는 평가를 받고 있다.김재화 병원장은 “면역항암치료 연구 및 임상경험이 풍부한 분당차병원 암센터와 세계 최초로 경구 복용이 가능한 항암 바이러스 특허를 보유한 바이로큐어의 이번 협약으로 난치성 암의 혁신적 치료기술을 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.유행준 대표이사는 “국내를 넘어 세계 면역항암치료 분야를 선도하고 있는 분당차병원 김찬, 전홍재 교수팀과 공동 연구를 하게되어 기쁘게 생각한다”며 “양 기관의 앞선 의료기술을 접목하여 난치암 치료에서 지속적인 혁신을 이루어 나갈 수 있길 바란다”고 말했다.
2020.07.13 I 이순용 기자
천랩, 보령바이오파마와 마이크로바이옴 분석 서비스 업무협약
  • 천랩, 보령바이오파마와 마이크로바이옴 분석 서비스 업무협약
  • [이데일리 권효중 기자] 천랩(311690)이 바이오 업체 보령바이오파마와 공동으로 장내 마이크로바이옴 검진 서비스를 출시한다고 13일 밝혔다. 양사는 지난 10일 서울 종로구에 위치한 보령바이오파마 본사에서 김기철 보령바이오파마 대표이사, 천종식 천랩 대표이사 및 업무 관계자들이 참석한 가운데 전문 의료기관 대상의 장내 마이크로바이옴 분석을 포함한 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 위한 업무협약을 체결하고, ‘것스캐닝(Gut-scanning)’ 서비스의 출시와 본격적인 영업 돌입을 공식화했다. 것스캐닝은 제2의 게놈으로 불리는 휴먼 마이크로바이옴 중에서도 인체 조절면역세포의 70%가 존재하는 장 속의 마이크로바이옴 분석을 통해 질병의 예측부터 예방까지 맞춤 솔루션을 제공하는 서비스다. 것스캐닝을 활용하면 장내 마이크로바이옴 상태를 분석하고 25가지 질병 위험도를 확인, 발병 이전에 건강 관리를 할 수 있다. 이를 위해 천랩은 장내 마이크로바이옴 분석과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 보령바이오파마는 전국 병·의원 대상의 영업을 담당해 각자의 전문성을 발휘하여 전개될 예정이다.마이크로바이옴이란 미생물을 의미하는 ‘microbe’와 생태계를 의미하는 ‘biome’의 합성어로 ‘미생물 생태계’를 의미한다. 인간의 몸에 공생하는 미생물 수는 약 38조개에 달해 이를 ‘마이크로바이옴’이라고 일컫는다. 현재 전 세계적으로 마이크로바이옴과 질병과의 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되고 있으며 많은 연구에서 질병과 밀접한 관련이 있는 염증의 유발과 억제에 장내 미생물이 관여한다는 사실이 밝혀지고 있다. 장내 미생물의 불균형 상태는 크론병, 궤양성 대장염, 대장암 등의 장 질환과 아토피 피부염, 천식, 류머티스성 관절염과 같은 자가면역 질환, 우울증, 치매와 같은 신경계 질환, 당뇨, 비만 등의 대사 질환 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 천랩은 생명공학(BT)과 컴퓨터 공학(IT)의 융합 기술인 생명정보(BI) 기반의 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업으로 독자 구축한 ‘정밀 분류 플랫폼’을 이용하여 마이크로바이옴 분석, 진단, 헬스케어 및 신약개발을 아우르는 정밀의학을 실현해 나가고 있다.국내 백신 분야 선도 제약기업인 보령바이오파마는 지난 10여년 동안 30만건 이상을 실시한 신생아 유전체 검사 등을 통해 유전체 검사를 성공적으로 정착시킨 경험을 보유중이다. 천종식 천랩 대표이사는 “예방의학의 선두에서 백신 사업과 유전체 검사 서비스를 선도하고 있는 보령바이오파마와의 ‘것스캐닝’ 출시 이후에도 마이크로바이옴 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 개발을 지속할 예정이다”라고 말했다.김기철 보령바이오파마 대표이사는 “인간의 유전체 분석을 넘어 휴먼 마이크로바이옴 분석의 시대가 도래했다”면서 “앞으로 마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 천랩 서비스가 헬스케어 서비스 분야에서 새로운 패러다임의 표준으로 자리잡기를 바란다”고 했다.
2020.07.13 I 권효중 기자
"약, 먹기 쉽게 하라" 치질부터 코로나19 치료제까지
  • "약, 먹기 쉽게 하라" 치질부터 코로나19 치료제까지
  • [이데일리 노희준 기자] 약을 보다 먹기 쉽게 하는 이른바 ‘복용 편의성 개선’이 제약업계 화두로 떠오른다. 이와 관련, 제약사들 사이에서 최근 주사제를 경구용 알약으로 개발하거나 알약 크기를 줄이고 용량을 축소한 제품 출시가 잇따른다. 신약은 아니지만, 환자 삶의 질과 함께 약에 대한 접근성을 개선하는 만큼 향후 매출 상승 등을 기대할 수 있기 때문이다.12일 업계에 따르면 동국제약은 최근 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’ 용량을 5분의 1(100→20㎖)로 줄인 ‘마시본에스액’을 내놨다. 마시본액은 상부 위장관을 빠른 속도로 통과, 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 개선한 약이었다. 이번 마시본에스액은 용량까지 줄여 복용 편의성을 한 번 더 높였다.종근당도 최근 알약 크기를 줄인 치주질환 치료제 ‘이튼큐 플러스’를 출시했다. 종근당이 독자 개발한 정제 축소기술을 적용, 동일 생약 성분임에도 알약 크기를 작게 만들었다는 설명이다. 종근당 관계자는 “치주질환 치료제는 장기 복용하는 환자가 많고 용법·용량에 맞춰 복용하는 복약순응도가 치료에 큰 영향을 미친다”고 말했다.또 바이오기업 뉴지랩은 ‘코로나19’ 치료제로 개발 중인 ‘나파모스타트’를 알약 형태로 개발하는 경구용 제제 특허를 지난달 출원했다. 이는 알약 형태의 코로나19 치료제 개발에 나서기 위해서다. 나파모스타트의 코로나19 항바이러스 효과는 이미 세포 실험 단계에서 입증됐다. 다만, 수액 형태로만 개발을 진행해 병원에 입원해 치료해야 하는 단점이 있는 상황이다.최근 국내에서 ‘먹는 치질약’ 시장이 급성장하는 이유 역시 복용 편의성이 강조되기 때문이다. 한미약품은 지난달 먹는 치질약 ‘치쏙정’을 내놨다. 동아제약 역시 지난달 먹는 치질약 ‘디오맥스 정’을 출시했다. 이는 동국제약이 먹는 치질약 ‘치센’을 출시한 후 치질약 시장을 재편한 데 따른 흐름이다.항암제 분야에서도 복약 편의성을 살린 경구용 항암제 개발이 활발하다. 한미약품이 개발해 미국 아테넥스에 기술수출한 경구용 항암신약 ‘오락솔’은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이는 기존 정맥 주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 방식으로 바꾼 약이다.업계 관계자는 “골다공증, 치주질환, 치질 등은 약을 장기간 복용하면서 꾸준히 관리해야 하는 만성질환이다. 때문에 복용 편의성이 중요하다”며 “항암제 역시 대부분 정맥주사 형태라 병원에서 장시간 맞아야 해 복용 편의성을 높여야 하는 분야”라고 말했다.
2020.07.12 I 노희준 기자
삼성바이오, 에스티큐브와 CDO 계약…2년 만에 누적수주 55건
  • 삼성바이오, 에스티큐브와 CDO 계약…2년 만에 누적수주 55건
  • 인천 송도국제도시에 위치한 삼성바이오로직스 제3공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 박일경 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 에스티큐브(052020)와 면역관문억제제 ‘PD-1’ 항체(물질명 STM418)에 대한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.삼성바이오로직스 측은 “이날 에스티큐브 계약 건을 추가하면서 CDO 누적 수주 계약 건수는 총 55건으로 늘었다”며 “지난 2018년 관련 사업에 진출한 이래 2년 만에 세운 기록”이라고 설명했다.삼성바이오로직스가 위탁 개발하는 STM418 항체는 면역관문억제 단백질인 PD-1에서 당화의 기능을 밝혀 찾아낸 새로운 PD-1 항체다. 지난달 캔서리서치(Cancer Research)에 논문이 등재되며 의학계 주목을 받았다.이번 계약으로 삼성바이오로직스는 STM418 항체의 세포주 개발부터 공정 개발은 물론 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 단계 전 과정과 함께 비임상·글로벌 임상용 물질을 생산하는 서비스까지 일괄 제공할 계획이다.특히 삼성바이오로직스와 에스티큐브 간 CDO 계약은 두 번째다. 올해 3월 양사는 또 다른 면역관문억제제 신약 후보물질 STT-003 항체에 관한 CDO 계약을 체결하고 개발을 진행 중이다.삼성바이오로직스 CDO 사업은 기존 고객이 추가로 물질 개발을 위탁하는 ‘재계약’을 통해 고속 성장하고 있다. 전체 55건에 달하는 계약 가운데 29건이 재계약으로 재계약율이 53% 수준이다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 “많은 고객사가 첫 프로젝트를 진행한 후 추가 개발 서비스를 적극적으로 의뢰하고 있다”며 “재계약 고객사가 꾸준히 증가하고 있다는 것은 당사의 서비스 속도와 품질, 개발 역량에 만족도가 높다는 것을 잘 보여준다”고 말했다.정현진 에스티큐브 대표는 “세계적인 위탁생산(CMO)·CDO·임상시험수탁(CRO) 기업인 삼성바이오와 혁신적인 면역항암제 ‘PD-1’ 항체에 대한 개발·생산 계약을 바탕으로 임상 시험 승인부터 품목 허가까지 빠르게 진행할 방침”이라며 “우선 한국과 중국을 포함한 글로벌 임상 시험을 시작으로 종전 PD-1 항체보다 더 개선된 항암 효과를 확인할 예정”이라고 설명했다.한편, 면역관문억제제는 암 세포 또는 면역 세포의 면역반응 회피신호를 억제해 면역 기능을 최대한 활성화시켜 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물을 일컫는다.
2020.07.12 I 박일경 기자
셀트리온, 이달 내 코로나19 항체치료제 ‘글로벌 인체임상’ 착수
  • [박일경의 바이오 돋보기]셀트리온, 이달 내 코로나19 항체치료제 ‘글로벌 인체임상’ 착수
  • [이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)이 이달 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 ‘글로벌 인체 임상’ 착수를 추진하고 있다. 국내에서만이 아닌 해외 각국과 동시에 인체 임상 1상을 실시하는 방안이 유력하게 검토되고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)11일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제에 대해 한국과 유럽이 공동 임상 시험에 돌입할 가능성이 높은 것으로 파악된다. 현재 식품의약품안전처는 이달 초 셀트리온이 제출한 신약 항체 치료제에 관한 ‘인체’ 임상시험계획서(IND)를 심사 중이다.나아가 식약처는 지난달 말 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하며 유럽과 국제 공조 체제를 구축했다. 식약처 관계자는 “이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상 시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 관해 긴밀한 정보교환 체계를 갖췄다는 데 의의가 있다”고 설명했다.식약처는 코로나19 치료제·예방 백신 개발 속도를 높이고자 올해 4월 13일부터 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램) 본격 운영에 들어간 상태다. 통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기간을 대폭 줄여 신물질의 경우 ‘15일 이내’로 심사 시일을 절반 단축한다는 방침이다.이미 서정진 셀트리온그룹 회장은 오는 16일 항체 치료제의 인체 임상을 시작한다고 공언했는데, 셀트리온이 우리나라는 물론 유럽 지역까지 아우르는 임상 개시 전략을 굳히면서 일정이 다소 유동적인 상황이다. 유럽의약품청이 한국 식약처와 보조를 맞춰 보름 내 심사를 끝내줄지 지켜봐야 하기 때문이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ EU外 영국 포함될 수도…‘램시마’ 임상 협의채널 활용유럽연합(EU) 외에도 영국이 포함될 수 있다는 관측이 나온다. 영국에서는 셀트리온헬스케어(091990)가 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 관련, 옥스포드대 마크 펠드만 박사와 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 코로나19 치료 효과를 증명하려는 일반 코로나19 환자 대상 임상이 진행되고 있다. 셀트리온헬스케어가 램시마 인체임상 진입을 두고 협의한 영국 보건·의료당국과의 대화 채널을 통해 논의가 이뤄지고 있는 것으로 보인다.아울러 셀트리온은 항체 치료제 물질 대량 생산 준비를 병행하고 있다. 연내 임상과 함께 코로나19 항체 치료제를 대규모 제조하게 된다. 내년 상반기 500만명 분량에 달하는 코로나19 항체 치료제를 생산한다는 목표다. 이 가운데 국내에는 100만 명분을 공급하고 나머지 400만 명분은 해외에 제공할 계획이다.셀트리온 관계자는 “인체 임상 시험은 1상부터 단계를 밟아 추진하되 2상에 들어갈 때 3상을 같이하는 방법 등 치료제 개발 시기를 앞당길 다양한 대책들이 고려되고 있다”고 말했다. 글로벌 임상 2상이 종료되면 조기 상업화를 시도하겠다는 뜻으로 해석된다. 2상 시험을 완료한 이후엔 ‘조건부 판매 허가’를 신청할 수 있다. 조건부 판매 허가는 임상 2상을 마친 신약 후보물질에 대해 임상 3상 시행을 조건으로 시판을 승인하는 제도다.인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 본사 전경. (사진=셀트리온)◇ 빠르면 이달 중 韓·英·EU 임상개시…치료제 대량생산셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료 항체는 최근 질병관리본부 중화능력 평가시험에서 D614 바이러스 상대로 확인된 중화능력보다 G614 변이 바이러스 대상일 때 10배에 이르는 효과를 입증한 것으로 전해졌다. G614 변이 바이러스는 이태원 클럽 감염자에게서 처음 발견된 것이다.지난 1~2월 코로나19 유행 초기 발견된 바이러스 유전형은 ‘S’와 ‘V’가 대부분이었으나 근래 들어 ‘G’그룹이 주로 나타나고 있다. G그룹은 이태원 클럽, 대전 방문판매, 광주 광륵사 연관 확진자들이 대표적인 사례다. 코로나19 환자가 빠르게 늘고 있는 미국과 유럽에서도 70% 이상 발생하는 주요 유전형으로 꼽힌다. 미국 듀크대와 로스앨러모스 국립연구소 연구진은 G그룹 바이러스 전파력이 최대 6배 강하다고 밝혔다.
2020.07.11 I 박일경 기자
코로나19 국내 임상 12건 진행…치료제 10건·백신 2건
  • 코로나19 국내 임상 12건 진행…치료제 10건·백신 2건
  • [이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처는 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진행 중인 임상 시험은 치료제 10건, 백신 2건 등 총 12건이라고 10일 밝혔다.(자료=식품의약품안전처)지난달 26일 발표 이후 임상 시험 2건이 추가로 승인됐으며 5건은 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용·개발 중인 크리스탈지노믹스 CG-CAM20 및 대웅제약(069620) DWJ1248정이다.카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국·영국·독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상 시험이 진행되고 있다.종료된 5건의 임상 시험은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정, 할록신정(히드록시클로르퀸) 각 1건씩이다. 렘데시비르는 계획대로 임상 시험이 완료됐다. 옥시크로린정·칼레트라정 비교임상 및 할록신정 임상의 경우 히드록시클로로퀸의 코로나19 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.백신은 이전 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이 중 국내개발 백신으로는 제넥신(095700) GX-19가 1·2상 중이다.(자료=식품의약품안전처)현재 임상 시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며 신청을 위해 사전 상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로 신약 항체 치료제가 1개, 약물 재창출 치료제가 4개다.사전 상담은 혈장분획 치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있다. 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 혈장분획 치료제 등 일부 제품은 조만간 임상 시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구 현황, 임상 시험 정보 및 치료제·백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다. 양진영 식약처 차장은 “유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다”고 말했다.
2020.07.10 I 박일경 기자
박셀바이오, 코스닥 기술특례 상장 위한 예비심사 통과
  • [마켓인]박셀바이오, 코스닥 기술특례 상장 위한 예비심사 통과
  • [이데일리 유준하 기자] 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오는 지난 9일 코스닥 기술 특례상장을 위한 예비심사청구서 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이 회사는 지난해 기술성 평가를 통과한 뒤 올해 예비심사청구서를 제출했다.이 회사는 전남대 의과대학과 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프 창업한 기업이다. 최근에는 전라남도가 유치한 면역치료혁신 플랫폼 사업의 세부책임기업으로 국내 주요 병원과 기업 그리고 연구진을 이끌고 오픈 이노베이션 연구 진행을 총괄하면서 대외적으로 그 역량을 인정받았다.이 회사는 자가유래 면역세포를 기반으로 항암면역치료제를 제조하는 특성상 직접 의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설을 갖추고 신약을 안정적으로 생산하고 있다. 이 경험을 바탕으로 써모피셔사이언티픽, 밀테니바이오텍 등 글로벌 의료기기 기업과 차세대 스마트 공장 및 공정개발을 위해 연구를 공동 진행하고 있다. 회사의 가장 큰 차별점은 여타 신약개발기업과는 다르게 개발뿐만 아니라 임상 설계, 임상시험, 신약생산을 할 수 있는 역량을 갖췄다는 점이다. 풍부한 임상경력을 가진 연구진의 역량, 국내에서 손꼽히는 암 전문병원인 화순전남대병원 등과 협력해 임상을 설계하고 수행하고 있다. 박셀바이오는 인체 면역체계 전반을 활용한 항암면역치료제 파이프라인을 갖추고 있다. 미충족 의료수요가 높은 다발성 골수종과 진행성 간암에 각각 대응하는 수지상(DC)세포 항암면역치료제 및 자연살해(NK)세포를 이용한 항암면역치료제의 임상2상을 각각 수행하며 새로운 적응증을 향한 탐색을 진행하고 있다. 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T를 활용한 치료제 역시 성공적으로 개발 중이다. 이준행 대표이사는 “박셀바이오의 파이프라인은 연구와 임상현장이 밀착해 환자에게 꼭 필요한 미충족 의료수요 충족을 위해 개발되고 있다”며 “이번 상장을 좀 더 많은 환자에게 치유의 희망을 주고 박셀바이오가 글로벌 바이오텍으로 도약하는 발판으로 삼겠다”고 기업공개(IPO)포부를 밝혔다. 박셀바이오는 이달 중 증권신고서를 제출하고 연내 상장을 본격화할 방침이다. 상장주관사는 하나금융투자다.
2020.07.10 I 유준하 기자
 로또가 된 공모주
  • [빨강 파랑] 로또가 된 공모주
  • [이데일리 권소현 기자] 공모가 4만9000원이었던 SK바이오팜. 7월 2일 상장. 공모가 두 배인 9만8000원에 시초가 결정. 개장하자마자 상한가 직행. 12만7000원으로 마감. 3일 또 상한가. 주말 쉬고 6일 또 상한가. 7일 장중 26만9500원까지 올랐다가 상승폭 줄여 21만6500원에 마감. 상장일 시초가가 상한에서 정해지고, 거래 시작후 상한가 가면 더블(따블) 상한가. 그래서 따상이라고 하는데요. 따상에다가 이틀 더 상한가. 그래서 이 된 겁니다. 한국 증시 역사상 상장 후 따상상을 친 경우가 없었다고 하는데요. 공모주를 받아서 7일 장중 고가에 팔았다면 수익률 450%이구요. 못 팔았다고 해도 종가 기준으로는 평가차익 기준으로 수익률이 341%에 달합니다. 요새 이런 수익률 올릴만한 투자처가 또 있을까요. 자, 그럼 실제로 얼마나 벌었는지를 따져봅시다. 주간 증권사마다 경쟁률이 달랐는데 평균 323대1. 이 중에서 경쟁률이 가장 낮았던 SK증권에 증거금 1억원으로 공모주 청약을 신청했다면 16주를 받았을 겁니다. 그렇다면 7일 종가를 기준으로 268만원을 번 건데요. 단 나흘 사이에. 이쯤 되면 공모주 청약 못한 사람들 배가 좀 아프죠. 상한가에라도 사고 싶었던 수많은 개미는 포기해야 했습니다. 주식은 주문하면 다 살 수 있을 줄 알았죠? 아닙니다. SK바이오팜 거래 두번째날에는 개장 전 동시호가 때 상한가에 매수주문 낸 투자자는 워낙 많고 팔겠다는 투자자가 없어서 찔끔찔끔 매도주문 나오는 물량만 거래가 체결됐습니다. 그럼 동시호가에서 다 같이 상한가로 매수주문 냈는데 ‘누군 주고 누군 안 주냐!’고 항의할 수 있을텐데요. 스타벅스 섬머 레디백은 새벽부터 매장 문 앞에서 줄 서면 받을 수라도 있지, 이 주식은 먼저 주문 낸다고 옛다 하고 주식 주는 게 아닙니다. 이런 경우 매물을 배분하는 원칙이 다 있습니다. 동시호가 때 주문 수량이 많은 투자자부터 차례로 100주씩 나눠주고 이후 남은 물량은 또 500주 단위로 나눠줍니다. 그 다음에는 1000주 단위로, 2000주 단위로 나눠줍니다. 그러니 무조건 많은 수량의 매수주문을 내면 살 확률이 높아지는 거죠. 의도치 않게 모두 체결이 될 수 있으니 조심할 필요는 있습니다. 사실 SK바이오팜 상장 전까지는 을 찾아볼 필요도 없었는데 말이죠. SK바이오팜 팀장님, 대출 없이 강남 아파트 살 수 있어요신의 직장이 따로 없습니다. SK바이오팜 직원들은 집 한채 값을 벌었다는 얘기도 나오는데요. 그럼 또 계산을 해볼까요. SK바이오팜은 상장 전에 임직원을 대상으로 우리사주를 우선 배정했습니다. 총 244만6931주. SK바이오팜 직원이 4월말 기준으로 임원 6명, 직원 201명으로 총 207명이에요. 1인당 평균으로 따지면 1만1820주를 배정받았겠죠. 팀장급은 2만주 이상을 받았다고 합니다. 7일 종가가 21만6500원이니 한주당 차익이 16만7500원. 2만주 받은 팀장님은 무려 33억5000만원의 평가이익을 올린 셈입니다. 대표적인 부촌인 반포의 대장주, 우리나라에서 처음으로 평당 1억 시대를 연 반포 아크로리버파크 전용 84㎡ 실거래가를 보면 가장 최근이 5월인데요. 최고가가 5월31일 20층이 33억원에 거래됐습니다. 지금은 가격이 더 올랐겠지만 로열동 로열층 아니라면 충분히 살 수 있을 것 같네요. 물론 우리사주는 1년 동안 보호예수로 묶여 있어 당장 팔 수 없습니다. 1년 후에 SK바이오팜 주가가 어찌될지 모르는데 평가차익이 무슨 의미가 있냐고 묻는 분들도 있는데요. 팔 수 있는 방법도 있습니다. 바로 퇴사. 퇴사하면 대략 한 달 정도 후에 개인 주식계좌로 주식이 입고되고 그때부터는 자유롭게 매매할 수 있습니다. 벌써 SK바이오팜 직원 1명이 퇴사 의사를 밝혔다고 하죠?회사 입장에선 고민이 많을 것 같기도 합니다. 우리사주는 직원에 대한 복지, 그리고 주인의식 고취, 좋은 인재를 붙잡아두기 위한 인센티브 성격이 큰데 주가가 너무 올라서, 평가차익이 너무 커서 퇴사를 고민한다니요. SK바이오팜 닷새만에 하락상승 기염을 토하던 SK바이오팜이 8일 하락세를 보이고 있습니다. 아예 마이너스로 거래를 시작해서 점점 낙폭을 확대하는 모습인데요. 11시 현재 전일대비 7.39% 하락. 이 정도면 급락인 거죠. 주가도 20만원선에서 왔다갔다 하고 있습니다. 전날 팔 걸, 하며 후회하는 투자자도 있을 것이고 이럴 때 사야 한다고 매수주문 넣는 이들도 있을텐데요. 과연 SK바이오팜은 적정주가는 어느정도일까요. 주가는 신도 모르는 예측불가의 영역입니다. SK바이오팜이 상장하던 날 증권사 두 곳에서 분석 보고서를 냈는데요. 유진투자증권은 11만원, 삼성증권은 10만원을 적정주가로 제시했습니다. 그런데. 상장 첫날 이미 목표주가를 넘어버린 애매한 상황. 보통은 목표주가를 넘어버리면 증권사는 두가지 선택을 하게 됩니다. 목표주가를 더 높이거나, 투자의견을 낮추거나. 물론 그냥 모르는 척 하고 있을 수도 있습니다. 아직까지 SK바이오팜에 대해 증권사 바이오 담당 애널리스트들은 “지켜보지요”라는 입장입니다. 증권가에 몸담고 있는 사람들은 다들 궁금해합니다. SK바이오팜이 얼마까지 갈 거 같아? 그런데 왜 증권사들은 다 침묵하고 있을까요? 너무 변동성이 커서 지금은 분석을 할 수가 없다고 하네요. 사실 바이오업체들은 적정가치를 산출하기가 매우 어렵습니다. 제조업체는 지금 생산라인으로 얼마 생산해서 얼마 판매하고 그래서 매출이 얼마, 각종 비용을 제한 영업이익은 얼마 이렇게 추정이 가능하거든요. 바이오업체는 개발 중인 신약이 임상을 통과할지, 상용화되서 실제 돈을 벌어들일 효자가 될지, 아니면 사장될지 아무도 모릅니다. 개발하는 과정에서 돈은 엄청 들어가는데 임상절차는 또 얼마나 복잡하고 까다롭게요. 바이오업체는 그래서 꿈을 먹고 사는 기업이라는 얘기도 합니다. SK바이오팜은 실제 가시화되고 있는 신약 파이프라인이 여럿 있어서 시장에서 호평을 받았는데, 그럼에도 얼마가 적정한 가격이냐. 평가하기가 쉽지 않죠. 게다가 주식은 펀더멘털 말고 수급도 중요하고, 심리도 중요하거든요. 코스피200 지수편입지금 SK바이오팜이 하락세를 보일 때 사야 할까. 적정가치는 잘 모르겠지만 앞으로 살 사람들이 좀 더 있다라고 생각한다면 하방경직성은 좀 보일 듯 합니다. 바로 코스피200지수 조기편입입니다.코스피200지수는 펀드의 벤치마크로 활용됩니다. 즉, 코스피200지수와 동일하게 움직이도록 설계된 펀드들이 코스피200지수 구성종목을 펀드에 담을 수밖에 없다는 거죠. 그만큼 코스피200지수에 편입이 되면 이 펀드들이 SK바이오팜을 지수에서 차지하는 비중만큼 담아야 합니다. 코스피200 지수는 상장일로부터 15거래일 동안 평균 시가총액을 계산해 코스피 상위 50위(보통주 기준) 이내일 경우 이 가능합니다. SK바이오팜 시가총액은 상장 첫날 이미 26위였고, 그 뒤로 기차아 LG전자 한국전략 삼성SDS KB금융 신한지주 같은 기라성 같은 형님들 다 제치고 쭉쭉 올라가서 한때 13위까지 가기도 했습니다. 8일 하락해서 다시 18위로 내려오긴 했지만 50위권은 ‘안정적’입니다. 만일 SK바이오팜의 조기 편입이 현실화되면 오는 9월 10일 장 마감 후 지수에 들어가게 됩니다. 차라리 계속 상한가고 매물이 나오지 않아 살 수가 없다면 고민이 안 될텐데 하락하니까 살까 말까 많은 생각을 하게 만듭니다.
2020.07.09 I 권소현 기자
김태억 “3세대 치료제 부상... 신약개발 방식도 기획창업 모델로”
  • 김태억 “3세대 치료제 부상... 신약개발 방식도 기획창업 모델로”
  • [이데일리 노희준 기자] 미국의 바이오업체 모더나와 독일의 바이오업체 바이오엔텍, 최근 코로나19 백신개발 경쟁에서 주목받는 기업들이다. 공통점은 모두 단백질 합성 정보를 전달하는 ‘전령(메신저)RNA’ 를 이용해 백신을 개발한다는 점이다. 이는 약한 바이러스를 인체에 넣어 항체를 형성하는 일반적인 방식보다 백신을 더 빠르고 대량으로 생산할 것으로 기대되는 방식이다.“새로운 신약 개발 방식(Modality)을 갖고 있는 기업을 찾아야 합니다.” 최근 진단신약으로 주목을 받은 랩지노믹스(084650)의 자회사 리드컴파스 인베스트먼트(VC) 대표를 맡은 김태억(사진) 전 범부처신약개발사업단 본부장이 전하는 알짜 바이오기업을 고르는 기준이다. 김태억 대표를 8일 서울 한 카페에서 만났다. 그는 기술경제학 박사(영국 리즈대학)로 ‘신약 후보물질 감별사’로 통한다. 2015년부터 지난 4월까지 K바이오의 해외 기술수출을 지원하는 범부처신약개발사업단에 몸담아 700여개로 추정되는 국내 신약 후보물질 가운데 정부 지원을 받은 600개의 가치를 모두 평가한 인물이다. 국내 신약 후보물질의 현황과 수준, 해외 신약개발 동향 등을 꿰뚫고 있다는 평이다. 김 대표는 “국내 바이오기업의 90%는 화학합성의약품의 경우 ‘카이나제’(인산화효소), 바이오의약품의 경우 항체 기술을 사용하고 있다”며 “이미 각각 1970년대 2000년대 세계시장을 제패했던 기술로 더 이상 기술의 독창성이 없고 자본력이 큰 다국적제약사가 이기는 싸움터라 셀트리온(068270)이나 삼성이 아니면 국내 기업의 승산이 크지 않다”고 말했다.카이나제는 화학합성의약품에서 항암제를 만들 때 약의 표적으로 가장 많이 삼는 효소 중의 하나(인산화효소)다. 백혈병치료제로 잘 알려진 노바티스의 ‘글리벡(이메티닙)처럼 성분명이 ‘닙’으로 끝난 약이 대부분 카이나제를 표적으로 해서 만든 약이다. 항체 의약품은 외부 이물물질인 ‘항원’에 맞서 싸우기 위해 혈액이 만드는 단백질인 ‘항체’ 반응을 이용한 치료제로 2세대 바이오의약품에 해당한다. 현재 세계 의약품 매출의 1위를 차지하고 있는 자가면역질환 치료제 휴미라 등이 항체의약품이다. 셀트리온은 항체 의약품의 세계 최초 복제약(바이오시밀러)을 만들어 항체 의약품 경쟁에 뛰어들었다. 하지만 세계 의약품 시장의 무게추는 3세대 치료제 시장으로 옮겨가고 있다는 게 그의 판단이다. 김 대표는 “작년에는 핵산(유전정보를 담은 물질)을 이용해 RNA를 표적으로 하는 핵산 치료제가 떴고 앞으로 10년 내에는 저분자화합물(화학합성의약품)로 RNA을 공략하는 치료제가 부상할 것”이라며 “코로나19 치료제로 인정된 렘데시비르가 의도한 것은 아니지만 (렘데시비르는) RNA를 공략하는 저분자화합물 치료제”라고 말했다. 핵산 치료제는 국내 바이오벤처에서 만성통증치료제를 개발중인 올리패스(244460), 상처 치료 후에도 흉터가 비정상적으로 커지는 비대흉터 치료제를 개발중인 올릭스(226950) 등이 개발하고 있다.그는 바이오벤처 창업 모델에도 전환이 필요하다고 봤다. 김 대표는 “교수(과학자) 1명이 신약 후보물질 1~2개를 갖고 세우는 현재의 ‘교수 1인 창업 모델’은 한계가 많다”며 “후보물질 1개 개발과정에서 실패하면 회사 전체가 휘청이거나 코스닥 상장하기도 쉽지 않다”고 설명했다. 이 때문에, 김 대표는 “최소 향후 5년을 내다본 후 가장 유망한 분야를 진단하고 그 영역에 필요한 기술을 가진 교수를 최소 2명이상 묶어서 VC와 함께 회사를 설립하는 ‘기획창업형 모델’이 필요하다”며 “현재 RNA 관련 신약개발로 국내 기술을 지닌 이들과 기획창업을 논의하고 있다”고 했다.기획창업 모델에서는 3~5개 정도의 신약 후보물질을 확보하기 쉽다. 또 단순히 VC가 투자만 하는 게 아니라 실질적으로 경영에도 참여한다. VC가 중장기 회사 성장모델을 창업자와 함께 논의하는 모델이다. 반대로 1인 교수 창업 모델은 창업자인 교수가 경영을 맡지만 10년 이상을 연구자 길만 걷다 냉혹한 비즈니스 세계로 나오기 때문에 경영면에서도 성공확률이 낮다는 지적이다. 김 대표는 “차세대 신약개발 방식의 바이오기업을 기획창업 모델로 만들어 나스닥에 직상장하는 첫번째 성공사례를 만들고 싶다”며 “국내뿐 아니라 해외 유망한 바이오벤처에도 초기 투자자로 나설 것”이라고 말했다.
2020.07.09 I 노희준 기자
한국혁신의약품컨소시엄, 제약강국 관제탑 기대
  • 한국혁신의약품컨소시엄, 제약강국 관제탑 기대
  • [이데일리 류성 기자] 원희목 한국제약바이오협회 회장이 올해 협회의 중점 과제로 추진하고 있는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 구체적인 윤곽을 보이고 있다.특히 한국혁신의약품컨소시엄은 국내 제약·바이오 산업계가 공동 출자·개발을 기반으로 출범하는 최초의 컨소시엄이어서 벌써부터 관심이 집중된다. 원회장은 “코로나19와 같은 국가 전체를 뒤흔드는 전염병에 대한 백신 및 치료제를 신속하고 효과적으로 개발하는 데 있어 이 컨소시엄이 큰 역할을 할수 있을 것”이라고 자신한다.현재까지는 이 컨소시엄의 성공적인 운영에 있어 양대 축이 될 제약업계와 정부 모두 적극적으로 참여하고 있어 순항이 예고된다. 실제 이 컨소시엄 가동을 위한 재원 마련도 착착 진행되고 있다. 협회의 13개 이사장사는 각각 2억원씩 출연을 완료했고, 34개 이사사도 1억원씩 자금을 보탤 예정이다. 협회 관계자는 “이달 중순까지는 당초 계획했던 설립자본금 70억원 확보는 차질없이 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 협회는 내년부터 최소 4년간은 이사장사 및 이사사들이 현물로 출자하는 방안을 추진하고 있다. 정부에서도 이달 초 코로나19 치료제 및 백신 개발 지원자금으로 100억원을 책정하고 한국제약바이오협회를 통해 집행이 이뤄지도록 확정하면서 힘을 실어주고 있다. 협회는 이 자금을 한국혁신의약품컨소시엄을 통해 집행할 예정이다.이 지원자금은 민관 매칭펀드 방식으로 진행되기에 제약업계에서도 정부 지원자금과 동일한 100억원을 투자해야 한다. 이번에 정부에서 민관 매칭펀드로 100억원을 지원키로 한 것은 컨소시엄의 본격적인 운영을 앞두고 의미가 크다는 게 협회측의 설명이다. 제약업계도 이 컨소시엄의 역할에서 가장 관심을 보이는 부분은 민간 기업이 주도적으로 투자하고, 정부가 지원하는 제약바이오산업 특화형 민관합동형 파트너십(PPP)이다. 제약사로서는 정부 프로젝트에 선정되면 투자한 금액 만큼 정부로부터 지원을 받을수 있어 실질적인 혜택이 크다는 판단에서다.한국혁신의약품컨소시엄은 협회 회원사를 중심으로 하는 국내 제약업계와 정부의 긴밀하고 유기적인 민·관 협업, 산·학·연·병 협업, 글로벌 협업, 금융·IT를 비롯한 타 산업부문과의 협업을 주도하는 역할을 맡게 된다. 업계는 이 컨소시엄이 향후 국내 제약산업을 대표하는 오픈 이노베이션 플랫폼으로 자리매김할 것으로 예상한다.원회장은 “개별 제약·바이오기업 혼자서는 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 및 혁신의약품 개발이나 글로벌 진출 등 사업을 한국형 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 플랫폼을 통해 실현하고자 한국혁신의약품컨소시엄의 설립을 구상했다”며 배경을 설명했다. 협회는 유럽의 혁신의약품 이니셔티브(IMI), 호라이즌 2020, 일본의 일본의료연구개발기구(AMED) 등을 벤치마킹하면서 이 컨소시엄에 대한 기틀을 잡았다. 여기에 이 컨소시엄은 신약의 상업화 단계에서 제약사에 대한 개발비 손실보전, 인프라 확충지원, 안정적인 공급물량 확보(정부비축, 정부 공적 조달 등) 등 정책적 지원을 사전에 정부와 조율해 확정하는 역할을 담당할 예정이어서 업계가 주목하고 있다. 민·관 공동 투자를 통해 개발이 시급한 취약 질환의 연구개발(R&D) 생태계를 조성하고, 백신·치료제 개발 등 성과 도출까지 소요되는 기간을 최대한 앞당긴다는 게 이 컨소시엄의 복안이다. 한국제약바이오협회 건물 전경. 한국제약바이오협회 제공
2020.07.09 I 류성 기자
코로나19 치료제 개발에 1936억 투입…"녹십자·셀트리온 곧 임상시험 착수"
  • 코로나19 치료제 개발에 1936억 투입…"녹십자·셀트리온 곧 임상시험 착수"
  • [이데일리 안혜신 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 개발에 1936억원을 투입한다. 특히 백신과 치료제 신속개발을 지원하면서 녹십자(006280)와 셀트리온(068270)의 경우 빠르면 이달, 늦어도 오는 8월부터 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험에 착수할 수 있을 것으로 보인다.정부는 9일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회(범정부 지원위원회) 제4차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다.셀트리온 연구진이 실험실에서 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결합력 시험에 몰두하고 있다. (사진=연합뉴스, 셀트리온 제공)먼저 치료제·백신 개발에 1115억원을 투입한다. 임상시험 전주기 지원에 940억원이 투입된다. 치료제는 450억원, 백신은 490억원이다. 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 단계별(1~3상) 예산을 지원한다.바이오·의료기술 개발에는 175억원이 책정됐다. 치료제·백신 후보물질 발굴(10개, 50억 원) 및 효능·독성평가 등 전(前)임상을 지원할 계획이다.방역물품·기기 고도화에는 357억원이 투입된다. 이 중 222억원은 한국형 방역 패키지 개발 지원에 활용된다. 구체적으로는 KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션 개발 등에 나선다.135억원은 방역장비·진단기기의 국산화·고도화에 들어간다. 전세계적인 K-방역 수출붐을 계기로 세계시장에서의 경쟁력 강화와 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발을 지원한다.연구·생산 기반(인프라) 구축에는 391억 원이 책정됐다. 이 중 43억원은 공공백신개발지원센터 지원에 투입된다. 국립감염병연구소로의 기능 확대에 따른 필요 장비 강화 및 조기 확충에 쓰인다.국가보건의료연구 인프라 구축사업에도 163억원이 투입된다. 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축 등에 활용된다. 이밖에 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축(36억 원), 기업의 치료제·백신 생산시설·장비 구축 지원(100억 원), 백신글로벌산업화 기반 구축(49억 원) 등을 지원할 예정이다.이날 회의에서는 범정부지원위원회 산하에 코로나19 대응 임상시험지원 TF를 설치해 논의 중인 감염병치료기관과 임상시험센터 간 네트워크 구축을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터’ 지정방안에 대한 점검도 이뤄졌다.코로나19 환자를 치료하고 있는 감염병전담병원 대부분은 환자 치료에 집중하고 있고, 임상시험 수행을 위한 인력·시설·장비 등 인프라가 부족하다. 따라서 범정부지원위원회는 임상시험 실시기관 등 주관연구기관과 감염병전담병원 등 세부연구기관으로 구성된 컨소시엄을 공모를 통해 국가 감염병임상시험센터로 지정해 지원키로 했다.임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “국내 발생 환자가 임상시험을 할 만큼 충분하지 않아 컨소시엄을 통해 환자를 모아 임상시험을 할 수 있도록 하자는 것”이라면서 “국가 감염병임상시험센터를 신속히 지정해 국내 기업이 임상시험을 할 수 있도록 지원할 것”이라고 설명했다.식품의약품안전처는 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험계획(IND) 신속 심의체계를 구축해 운영하는 등 규제혁신을 추진하는 동시에 국제협력에도 힘쓰고 있다.이를 통해 혈장치료제를 개발 중인 녹십자(006280)의 경우 1상 시험 면제 협의가 됐고, 빠르면 7월부터 2상 시험에 들어갈 수 있을 전망이다. 셀트리온(068270)은 글로벌 임상시험을 영국과 준비 중인 단계로, 늦어도 8월 전에는 1상 시험을 할 수 있을 것으로 보인다.박능후 보건복지부 장관은 “코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책을 발표한 후 한 달여 동안 치료제와 백신 개발기업에 실질적인 도움이 될 수 있는 조치를 추진했다”면서 “안전성과 유효성을 갖춘 국산 치료제와 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 공모기간 단축 등을 통해 추가경정예산 사업을 신속하게 집행할 계획”이라고 강조했다.최기영 과학기술정보통신부 장관도 “과학기술정보통신부는 코로나19 대응을 계기로 국가 경쟁력을 한 단계 도약시킬 수 있도록 감염병, 의료기기, 바이오 빅데이터, 신약개발 등 바이오 분야 전반에 대해 전략적 지원을 강화해 나가겠다”고 전했다.
2020.07.09 I 안혜신 기자
셀리버리 “운동실조증 신약물질 뇌·심장 전송 입증 결과 보고서 받아”
  • 셀리버리 “운동실조증 신약물질 뇌·심장 전송 입증 결과 보고서 받아”
  • [이데일리 유준하 기자] 셀리버리(268600)는 다국적 제약사인 다케다로부터 ‘뇌신경질환 치료 신약후보물질 개발’ 프로젝트의 마지막 마일스톤 3단계인 운동실조증 및 비대성 심근증 치료효능 평가에 있는 약동학·약력학 (PK·PD) 분석결과를 전달받았다고 9일 밝혔다. 다케다 측에서 보고서에 기재한 약동학/약리학 성공 모식도 일부.(사진=셀리버리)분석결과 보고서에 따르면 제3위탁연구기관(CRO)에서 진행한 약력학(PD) 효능평가 결과 심장의 생물학적 활성도가 단 1회 투여만으로 20%나 상승하는 결과를 얻었다. 또한 약동학(PK) 결과 심장뿐만 아니라 뇌조직 깊숙한 대뇌피질까지 셀리버리의 약리 물질 생체 내 전송기술(TSDT) 플랫폼에 의해 뇌기능을 정상화 시키고 심장기능을 되살릴 수 있는 신약후보물질이 전송됨을 증명했다는 설명이다.11차 화상회의에 참석한 다케다 공동개발 총책임자는 “원래 약물이 잘 들어가지 않는 장기인 심장과 뇌에서 전송 단백질이 충분히 검출됐고 특히 뇌에서 1시간 내 검출되는 결과에 놀랐다”고 말했다. 셀리버리 관계자는 “이미 당사 연구진에 의해서 여러 번 증명된 심장 및 뇌 질병 동물모델에서의 치료효능이 다케다에 의해서 최종 재증명되면 라이센싱 딜에 돌입할 것”이라며 “이번 프로젝트가 성공하면 신약물질의 라이센싱아웃뿐만 아니라 셀리버리의 TSDT 플랫폼기술 또한 라이센싱아웃의 대상이 될 수 있기 때문에 이번 실험은 매우 중요했다”고 설명했다.이번 다케다와 공동으로 개발 중인 단백질치료법의 핵심은 특정단백질이 뇌와 심장에서 부족하면 프리드리히 운동실조증(FRDA)이 발병할 뿐만 아니라 심장 부정맥, 심부전, 비대성 심근증, 심정지(cardiac arrest)를 일으켜 사망하게 되는 치명적 선천적 유전병(inherited genetic disease)이 발병하는데 이 난치병을 치료하기 위해 개발된 단백질신약이 이번 셀리버리가 개발하고 다케다에서 약동학·약력학 실험으로 그 약리효능이 증명된 세포조직투과성 단백질제제이다.회사 측은 “현재 FRDA 환자에게는 항산화물질 등 일시적으로 증상을 완화시키는 약물 이외에 근본적인 치료제가 없는 상황”이라며 “환자에게 부족한 해당 단백질을 뇌 신경세포 및 심장 근육세포 내로 직접 전송시키는 것만이 유일한 근본적 치료법”이라고 밝혔다.
2020.07.09 I 유준하 기자
퓨쳐켐, 국내최대 방사성의약품 생산시설 식약처 인증 획득
  • 퓨쳐켐, 국내최대 방사성의약품 생산시설 식약처 인증 획득
  • [이데일리 조용석 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 이대서울병원에 설치한 방사성의약품 생산시설이 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.회사는 2018년 이대서울병원과 생산시설 구축계약을 체결한 이후 시설 투자와 함께 최근까지 GMP 허가를 위한 생산설비 적합성 및 유효성 검증을 준비해왔다. 이대서울병원에 설치한 생산시설은 생산용 차폐시설 8개와 분주용 차폐시설 2개, 총 10개의 차폐시설을 갖추고 있다. 이는 국내 방사성의약품 생산시설 중 최대 규모라는 게 회사 측의 설명이다. 퓨쳐켐은 자회사 퓨쳐켐헬스케어가 경북대병원에 구축한 생산센터에 대해서도 GMP 인증을 추진한다. 이대서울병원 생산센터는 회사의 4번째 GMP 시설로, 퓨쳐켐은 동아대병원, 퓨쳐켐헬스케어는 서울성모병원과 고신대병원 생산센터에 대해 각각 GMP 인증을 획득한 바 있다.퓨쳐켐 관계자는 “이대서울병원 생산센터의 본격 가동을 통해 전립선암 진단 의약품 프로스타뷰(FC303)와 각종 신약 파이프라인의 임상시험에 사용할 연구용 의약품 생산지원도 가능해질 것”이라며 “주력 파이프라인의 임상 개발 속도도 빨라질 것으로 예상한다”고 밝혔다.
2020.07.09 I 조용석 기자
중앙오션, 메콕스큐어메드 지분 17% 취득…바이오 사업 진출
  • 중앙오션, 메콕스큐어메드 지분 17% 취득…바이오 사업 진출
  • [이데일리 유준하 기자] 중앙오션(054180)은 100억원 규모의 바이오 플랫폼 메콕스큐어메드 지분 17.71%(83만3000주)를 취득한다고 9일 공시를 통해서 밝혔다. 이는 자기자본 대비 47.23% 규모다. 중앙오션은 이번 지분 취득을 통해서 지분 39.02%를 보유한 정재용 메콕스큐어메드 대표에 이어서 2대 주주 지위를 확보했다. 향후 신주 취득 및 전환사채 발행 등 추가적인 투자로 임상시험 속도를 높여 신약의 상용화를 앞당기기 위해 노력할 예정이다. 메콕스큐어메드는 케이클라비스인베스트먼트와 IMM인베스트먼트로부터 투자금을 유치한 바 있다.메콕스큐어메드는 신약개발전문회사로서 지난 6일에는 세계적인 혈액암 치료용 주사제 벤다무스틴(Bendamustine)의 경구용 투여경로변경신약 멕벤투(Mecbentu)의 임상시험용 제품 생산에 돌입했다. 메콕스큐어메드는 향후 멕벤투의 적응증 범위를 혈액암 외에 위암 등 고형암으로 확장할 계획이다. 회사 관계자는 “메콕스큐어메드는 멕벤투에 자체 약물전달 기술 플랫폼을 적용했는데 이 기술은 바이오베터 시장에서 가치가 높은 것으로 평가받고 있다”면서 “이번 지분 인수를 통해서 주력사업인 조선블록 제조 및 철도차량 부품 제조 부문 외에도 바이오 부문까지 진출하게 되었다”고 설명했다.중앙오션은 바이오 사업 진출을 위한 첫 걸음으로 지난 5월 메콕스큐어메드와 공동으로 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 관한 특허를 출원했다. 이후 유럽 신약개발사와 코로나19 치료제 공동개발협약을 맺고 치료제 후보물질을 유럽에 수출했다. 또한 바이오 부문에 대한 사업목적 추가 및 바이오 분야 사내이사를 선임했으며 이번 지분 취득을 통해서 결실을 맺게 되었다.멕벤투에는 메콕스큐어메드 고유의 약물전달 기술 플랫폼 중 하나인 사이클로덱스트린(Cyclodextrin)을 활용한 약물 포접 기술을 적용했다. 메콕스큐어메드 관계자는 “벤다무스틴은 반감기가 짧은 항암 주사제로서 이틀 연속 투여하려면 입원 치료가 필수인데 만약 경구용 제재로 복용하면 입원할 필요가 없어져 소비자에게 편의성 및 경제적 이점을 동시에 제공하게 될 것”이라면서 “멕벤투 개발에는 화이자 등 글로벌제약회사에서 신약을 개발한 경험과 의사면허를 보유한 메콕스큐어메드 주요 경영진의 역량이 발휘된 것”이라고 설명했다.
2020.07.09 I 유준하 기자
에스티큐브, 항암제 파이프라인 기대 -IBK
  • 에스티큐브, 항암제 파이프라인 기대 -IBK
  • [이데일리 권효중 기자] IBK투자증권은 9일 에스티큐브(052020)에 대해 이 회사가 보유하고 있는 면역관문억제제 파이프라인의 가능성이 유효하며, 관련 시장이 빠르게 성장하고 있는 만큼 관심을 둘 만하다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.에스티큐브는 현재 ‘STT 001’, ‘STT 002’ 등 면역관문억제 기전을 가진 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 면역관문억제제 시장은 글로벌 제약사 머크의 ‘키트루다’가 품목허가를 받은 지난 2014년 이후 빠른 성장세를 보여주고 있다. 문경준 IBK투자증권 연구원은 “전체 시장의 규모는 약 30조원을 상회하는 것으로 추산된다”며 “면역항암제는 단독 투여 시 치료에 반응하는 환자의 비율이 20% 미만으로 제한적인만큼 다른 치료방법과 병용하는 임상 역시 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다. 문 연구원은 “현재 회사들은 새로운 신약 후보물질 개발뿐만이 아니라 현재 대세 약물인 키트루다 등의 효과를 높여줄 수 있는 병용요법을 통해 시장에 진입하려는 노력을 하고 있다”며 “에스티큐브 역시 이러한 시장의 특성을 고려한 개발 전략을 펼치고 있다”고 평가했다.이 회사의 파이프라인 중 STT 001은 현재 상용화된 면역관문억제제에서 많이 활용되는 항체를 동일 타깃으로 삼고 있다. 이를 통해 암세포에 대한 면역기능을 약화시키는 단백질을 분해해 면역세포가 제대로 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 문 연구원은 “이를 항체약물결합체 형태로 투약해 향후 폐암 또는 신장암 등 고형암을 적응증으로 임상이 이뤄질 계획”이라고 설명했다.또한 STT 003 등 다른 파이프라인 역시 종양세포와 연관된 단백질을 분해해 면역 조절 물질로 작용할 수 있을 것으로 보인다는 설명이다. 문 연구원은 “이는 상용화에 성공한다면 시장성이 높은 파이프라인이 될 것”이라며 “면역세포와 종양세포 모두에 효과적으로 작용하는 만큼 임상 진행이 기대된다”고 덧붙였다.
2020.07.09 I 권효중 기자
중앙오션,메콕스큐어메드 2대주주로 바이오사업 진출
  • 중앙오션,메콕스큐어메드 2대주주로 바이오사업 진출
  • [이데일리 류성 기자] 선박부품 제조업체인 중앙오션(054180)이 신약개발을 전문으로 하는 메콕스큐어메드의 지분을 확보, 바이오 시장에 본격 진출한다.중앙오션은 100억원 규모의 메콕스큐어메드 주식 83만3000주(지분 17.71%)를 취득한다고 9일 공시를 통해서 밝혔다. 중앙오션은 이번 지분 취득을 통해서 메콕스큐어메드 정재용 대표(39.02%)에 이어서 2대 주주로 올라선다. 중앙오션은 향후 신주 취득 및 전환사채 발행 등 추가적 투자로 지분율을 더 높여 나간다는 계획이다. 이에 앞서 메콕스큐어메드는 케이클라비스인베스트먼트와 IMM인베스트먼트로부터도 투자금을 유치한 바 있다.메콕스큐어메드는 신약개발전문회사로서 최근에는 바이오베터 분야에 집중하고 있다. 지난 6일에는 세계적인 혈액암 치료용 주사제 벤다무스틴(Bendamustine)의 경구용 투여경로변경신약 멕벤투(Mecbentu)의 임상시험용 제품 생산에 돌입했다. 메콕스큐어메드는 향후 멕벤투의 적응증 범위를 혈액암 외에 위암 등 고형암으로 확장할 계획이다.중앙오션 관계자는 “메콕스큐어메드는 멕벤투에 자체 약물전달 기술 플랫폼을 적용했는데, 이 기술은 바이오베터 시장에서 가치가 높은 것으로 평가받고 있다”면서 “이번 지분 인수를 통해서 당사는 주력사업인 조선블록 제조 및 철도차량 부품 제조 부문 외에도 바이오 부문까지 진출하게 되었다”고 설명했다.중앙오션은 바이오 사업 진출을 위해 지난 5월 메콕스큐어메드와 공동으로 코로나19 치료제에 관한 특허를 출원했다. 이후 유럽 신약개발사와 코로나19 치료제 공동개발협약을 맺고, 치료제 후보물질을 유럽에 수출했다. 멕벤투에는 메콕스큐어메드 고유의 약물전달 기술 플랫폼 가운데 하나인 사이클로덱스트린(Cyclodextrin)을 활용한 약물 포접 기술을 적용했다. 임상용 제품 생산은 독일 소재 글로벌 의약품 생산업체 하우푸트(Haupt Pharma Amareg GmbH)가 담당할 것으로 알려졌다.메콕스큐어메드 담당자는 “벤다무스틴은 반감기가 짧은 항암 주사제로서 이틀 연속 투여하려면 입원 치료가 필수다. 만약 경구용 제재로 복용하면 입원할 필요가 없어져 소비자에게 편의성 및 경제적 이점을 동시에 제공하게 될 것”이라면서 “멕벤투 개발에는 화이자 등 글로벌제약회사에서 신약을 개발한 경험을 갖춘 메콕스큐어메드 주요 경영진의 역량이 발휘된 것”이라고 밝혔다.한편 바이오베터는 오리지널 의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약이다. 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 신약과 차별화하므로 단순히 신약을 복제하는 바이오 시밀러와 구별된다. 특히 특허권을 피할 수 있어 시장경쟁력을 높일 수 있는 장점도 있다.
2020.07.09 I 류성 기자
  • [특징주]골드퍼시픽, 코로나19 치료제 임상 착수 소식에 급등
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530)이 급등세를 보인다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 본격화한다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.9일 마켓포인트에 따르면 골드퍼시픽은 오전 9시 10분 현재 전 거래일보다 11.68%(160원) 오른 1530원에 거래되고 있다.이날 골드퍼시픽은 경희대 바이오메디컬 연구센터장 강세찬 교수가 이끄는 컨소시엄을 통해 ‘렘데시비르’보다 50배 이상의 효능을 지닌 코로나19 치료제 개발을 본격화한다고 밝혔다.골드퍼시픽은 자회사 ‘에이피알지’가 경희대학교 강세찬 교수로부터 임상 단계에 있는 코로나19 치료제 후보물질 ‘APRG64’을 인수했으며 코로나19 치료제 개발을 위한 임상1상을 진행할 계획이다.강세찬 교수가 이끄는 개발팀은 원료의약품 생산과 완제 의약품 생산 기반을 갖춘 기업들 뿐 아니라 임상을 진행할 임상시험대행업체(CRO)로 구성된 컨소시엄을 통해 코로나19 치료제 임상을 본격화할 계획이다.APRG64는 강세찬 교수가 천연물 기반으로 발굴한 신약 후보물질이다. 강세찬 교수 연구팀은 올해 5월 C형 간염 치료를 목적으로 APRG64 개발에 착수 했으며 연구 결과 동일한 RNA 바이러스인 코로나19에도 효능이 있을 것으로 예상해 치료제로서 효능 검증을 진행해왔다.골드퍼시픽 관계자는 “연구 결과 APRG64는 미국 식품의약국(FDA) 최초 코로나19 치료제로 승인을 받은 렘데시비르보다 50배 이상 세포 ‘침입 차단’과 감염 후 증식 억제효과가 있음이 밝혀졌다”며 “APRG는 코로나19 감염 예방 뿐 아니라 감염 후 치료까지 가능하기 때문에 현재 개발 중인 치료제들 보다 진일보한 치료제 후보물질이라는 평가를 받고 있다”고 전했다.
2020.07.09 I 박정수 기자

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