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- 심장비대증 원인 첫 규명…삼성 지원 받은 고려대 지성욱 연구팀
- [이데일리 피용익 기자] ‘삼성미래기술육성사업’이 지원한 고려대학교 생명과학부 지성욱 교수 연구팀이 심장비대증을 발생시키는 원인과 치료법을 세계 최초로 제시했다. 이번 연구 결과는 5일(현지시간) 국제학술지 네이처에 공개됐다.모든 생명체는 생명 유지에 필요한 유전 정보를 담은 고분자 물질인 DNA와 RNA를 갖고 있다. DNA는 유전 정보를 저장하고 RNA는 이 정보를 토대로 우리 몸에 필요한 단백질을 합성하는 역할을 한다.RNA는 4가지 염기(아데닌, 유라실, 구아닌, 사이토신)로 구성돼 있다. 산소를 사용하는 우리 몸의 세포에 이상이 발생하면 활성 산소라는 것이 발생해 생체 물질들을 산화시키는데, 이 과정에서 RNA 염기 중 하나인 구아닌은 8-옥소구아닌(o8G)이라는 물질로 변형된다.지성욱 교수 연구팀은 활성 산소로 유발되는 질병 중 하나인 심장비대증에서 8-옥소구아닌으로 변형된 마이크로RNA가 많이 발견되는 현상에 주목했다.연구팀은 염기 서열의 특정 위치가 8-옥소구아닌으로 변형된 마이크로RNA를 생쥐의 혈관에 주입하면 생쥐의 심근 세포가 비대해 지면서 심장비대증을 유도한다는 사실을 발견했다. 또한, 변형된 마이크로RNA와 결합해 그 기능을 저해하는 물질을 새롭게 개발했으며, 이를 생쥐 혈관에 주입해 심장비대증이 억제되는 치료 효과도 규명했다. 특히 심근경색환자의 심장 조직 염기 서열 분석 결과에서도 동일한 마이크로RNA의 산화 변형이 나타나는 것을 확인했다. 이 결과는 향후 심장 질환 관련 신약 개발에 적용될 수 있을 것으로 전망된다.지 교수는 “이번 연구는 심장 질환뿐만 아니라 퇴행성 질환, 암, 당뇨 등 활성 산소와 연관된 다양한 질병에서 유전자 변형과 질환 발생 과정을 이해하고 치료하는 보편적인 메커니즘을 규명했다는데 큰 의의가 있다”고 말했다. 이번 연구는 2018년 6월 삼성미래육성사업 과제로 선정돼 연구 지원을 받고 있다.삼성미래기술육성사업은 한국의 미래를 책임지는 과학 기술 육성을 목표로 2013년부터 1조5000억원을 출연해 시행하고 있는 연구 지원 사업이다.삼성미래기술육성사업은 지금까지 601개 과제에 7713억 원을 집행했으며, 국제학술지에 총 1245건의 논문이 게재되는 등 활발한 성과를 보이고 있다. 이 중 네이처(3건), 사이언스(5건) 등 최상위 국제학술지에 소개된 논문도 97건에 달한다.고려대 지성욱 교수
- “첨생법 시행 임박, 중대질환 개발 업체 수혜”
- [이데일리 김윤지 기자] 한국투자증권은 제약·바이오 섹터에 있어 오는 8월 28일부터는 시행되는 첨단재생바이오약법(이하 첨생법) 관련주에 주목할 필요가 있다고 권했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 6일 보고서에서 “신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 이후 그동안 주목 받지 못했던 진단키트 업체가 시장의 관심을 받았고, 글로벌 공급망 변화에 따라 국내 위탁생산(CMO) 업체들도 직간접적 수혜를 입었다”면서 “섹터 내 긍정적인 주가 흐름이 향후 파이프라인 기술수출과 첨생법 시행으로 계속될 것”이라고 내다봤다. 진 연구원은 한미약품(128940)을 예로 들었다. 그는 “지속적인 기술수출 반납으로 오랜 기간 주가가 부진했던 한미약품이 8월 항암제 ‘poziotinib’의 긍정적인 임상결과 발표와 1조원에 달하는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 기술수출 체결로 주가가 급반등했다”면서 “코로나19와 관련이 없어 섹터 내에서 상대적으로 주가상승이 부진했던 상위 제약사들과 신약개발 업체들의 주가에도 기술수출 기대감이 반영될 수 있다”고 예상했다. 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 첨생법도 중요 요소였다. 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사, 임상 3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가해 주는 조건부 허가 등이 주요 골자다. 진 연구원은 “조건부 허가 대상은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병인만큼 해당 치료제를 개발하고 있는 업체들은 직접적 수혜를 입을 수 있다”며 “치료제 개발의 허들이 낮아지고 개발 기간도 3~4년 단축될 수 있는 만큼 재무적으로 개발 성공률 상승과 시간가치 하락의 축소에 따라 기업가치가 향상될 수 있다”고 내다봤다. 그러면서 파이프라인 수가 적거나 제품을 이미 출시한 업체들보다는 아직 출시되지 않은 다수의 파이프라인을 보유하고 있는 업체들이 밸류에이션 측면에서 유리할 것이라 전망했다. 진 연구원은 급성심근경색증, 간경변, 발기부전 등 다양한 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 파미셀(005690), 관절, 피부 관련질환 파이프라인을 보유한 바이오솔루션(086820), 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료제(항암제)를 주력으로 개발하고 있는 녹십자셀(031390), 녹십자랩셀(144510), 엔케이맥스(182400), 유틸렉스(263050) 등의 세포치료제 업체, 폐기되어야 했던 폐지방을 활용해 필러를 개발하고 있는 엘앤씨바이오(290650)나 돼지 장기를 이용한 이종장기 이식기술을 보유하고 있는 옵티팜(153710) 등을 예로 들었다. 그는 “관련 종목들은 중소형주가 대부분인 만큼 주가 변동성이 클 수 있어 주의를 요한다”며 “뉴스 흐름에 집착하며 기업가치에 막연한 감성을 싣고 투자하기 보단 실제로 시장에 출시되었을 경우 발생할 수 있는 매출과 이익을 가늠하여 현재 시가총액과 비교하는 것도 좋은 투자방법”이라고 덧붙였다.
- 화일약품 2대주주 오른 다이노나, 우회상장 추진하나
- [이데일리 유준하 기자] 코넥스에 상장된 항체 신약개발사 다이노나가 화일약품(061250) 2대 주주에 올라 경영에 참여한다. 다이노나 관계사인 금호에이치티가 화일약품 최대주주인 크리스탈지노믹스에 400억원이상을 투자하며, 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 넘어선 전략적 제휴 합병에 나설 것이라는 견해도 제기된다. 앞서 다이노나는 루미마이크로를 통한 코스닥 우회상장을 추진했으나 무산된 바 있다. ◇ 다이노나·금호에이치티, 화일약품·크리스탈지노믹스 2대주주에 다이노나는 지난달 31일 200억2000만원을 들여 코스닥 상장사 화일약품의 신주 200만주(10.36%)를 매입한다고 공시했다. 이는 자기자본 대비 107.75% 규모이며 취득 예정일은 오는 9월 29일이다. 취득가는 주당 1만10원으로 기준주가대비 10% 할인된 수준이다. 다이노나는 지분 취득자금 200억원을 조달하기 위해 관계사인 금호에이치티를 대상으로 200억원(545만7025주·23.05%)유상증자를 진행한다. 또 다이노나 관계사인 금호에이치티(214330)는 크리스탈지노믹스 3자 배정 유상증자에 참여, 지분 2.74%(120만주)를 152억4000만원에 취득한다. 뿐만 아니라 크리스탈 최대주주인 조중명 대표의 보유지분 120만주도 280억원에 장외 매수한다. 이로써 금호에이치티는 432억원을 들여 크리스탈(083790)지노믹스 지분 5.48%를 확보, 2대 주주에 오른다. 최대주주는 지분 8.37%(358만6892주)를 보유한 조중명 대표다. 조중명 대표는 화일약품 공동 대표도 맡고 있다. 다이노나와 금호에이치티의 최대주주는 에스맥(097780)이다. 에스맥은 이번 지분 투자로 화일약품과 크리스탈지노믹스의 연결고리를 만들었다.에스맥 관계자는 “기존에 있던 다이노나의 자금과 일부 유상증자 자금을 사용해 화일약품 지분에 투자한 것”이라면서 “기존에 다이노나가 항체 관련된 연구 분야를 진행하고 있었던 만큼 이번 화일약품에 대한 경영 참여를 통해 코로나19 치료제 관련 개발을 진행 중인 것으로 알고 있다”고 설명했다.실제로 크리스탈지노믹스는 지난달 2일 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스 감염이 확진된 환자를 대상으로 한 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 승인을 받았다고 공시한 바 있다.다이노나는 지난 1999년 설립된 신약개발 기업으로 설립 이후 20년간 암세포에 특이적인 항체를 발굴해 온 항체신약 전문 개발사로 항체 신약 ‘DNP002’와 류마티스관절염 치료제 ‘DNP007’ 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다◇ 다이노나, 흡수 합병 통한 상장 재추진 가능성?현재 에스맥의 최대주주는 지분 14.30%(3436만9359주)를 보유한 오성첨단소재(052420)이고, 오성첨단소재의 최대주주는 5.04% 지분을 소유한 조경숙 대표이사다. 조경숙 대표는 현재 에스맥, 금호에이치티, 다이노나 3곳의 대표를 맡고 있다. 다이노나의 화일약품 지분 취득, 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정된다. 이로써 다이노나와 금호에이치티는 화일약품과 크리스탈지노믹스의 2대 주주 지위를 얻었다. 금호에이치티 관계자는 “크리스탈지노믹스가 개발 중인 코로나19 치료제와 다이노나의 코로나바이러스 차단 항체 추출 기술을 접목해 활용할 수 있는 방안을 우선적으로 검토할 계획”이라며 “크리스탈지노믹스의 연구 성과, 다양한 경험 및 특허, 해외 네트워크 등을 고려해 중장기적 관점에서 미래를 대비할 수 있는 좋은 기회라고 판단했다”고 전했다.일각에서는 다이노나가 흡수 합병을 통한 상장을 재추진하는 것이 아니냐는 의견도 나온다. 다이노나는 지난 2018년 조명제품 생산업체 루미마이크로와 흡수합병을 통해 코스닥시장 상장을 추진했으나 무산된 바 있다. 다이노나에 정통한 업계 관계자는 “아직까지 확실하게 말씀드릴 수 있는 부분은 없으며 회사 간 시너지를 위한 변화 과정”이라며 말을 아꼈다.또 다른 관계자는 “흡수합병을 통한 상장인지는 확실치 않으나 상식적으로 볼 때 우회상장 쪽을 생각하고 있는 것 같다”며 “상장이 과거에도 추진되긴 했지만 원하는 기간에 해결되지 않았기 때문에 최대주주인 에스맥이 직접 전면에 나선 것”이라고 설명했다. 실제로 다이노나 창업주인 송형근 대표는 지난달 24일 사임했고, 이 자리를 조경숙 대표이사가 차지했다. 최고재무책임자(CFO)였던 서영진 사장도 물러났다. 특히 에스맥과 금호에이치티가 보유한 다이노나 지분이 50%를 넘는 데다 화일약품 최대주주인 크리스탈지노믹스 역시 금호에이치티가 2대주주에 올라 있다. 한편 우회상장 관련 다이노나 관계자는 “아직까지 회사 내부에서 공식적으로 결정된 사항은 없다”고 밝혔다.
- 혁신의약품컨소시엄 공식 출범…초대 대표에 허경화 제약협회 부회장 선임
- [이데일리 박일경 기자] 비영리 재단법인으로 보건복지부의 법인 설립 허가 승인을 받은 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium·이하 KIMCo)이 5일 제1차 이사회를 열고, 허경화 한국제약바이오협회 부회장(비상근)을 상임이사 겸 초대 대표로 선임했다. 임기는 2년이다.허 대표는 바스프 코리아 사업부장과 크놀파마 코리아 사장, 퀸타일즈 코리아 사장, IMS헬스 코리아 사장 등을 역임했다.허경화 한국혁신의약품컨소시엄 초대 대표. (사진=한국제약바이오협회)이로써 제약바이오협회와 국내 55개 제약·바이오기업들이 공동 출자한 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 플랫폼이 본격 가동된다.KIMCo는 제약·바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구·개발(R&D) 플랫폼 구축과 오픈 이노베이션에 기반한 혁신신약 개발 지원 등을 수행하게 된다. 당장 KIMCo는 정부의 제3차 추경예산에 반영된 ‘코로나 치료제 및 백신 생산설비 및 장비구축 직접지원사업’(총 100억원)의 사업수행 기관 지정을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신의 대량생산 등 제조기술 고도화를 위한 장비구축과 신·변종 감염병 위기대응을 위한 감염병 분야 제조 인프라(장비) 구축 지원에 나설 예정이다.이를 위해 이달 중 한국보건산업진흥원과의 협약을 체결, 사업 공고와 평가 지침 등을 심의하고 세부과제 공모 및 선정 작업을 진행할 수 있도록 추진하고 있다. 늦어도 다음 달 중에는 선정 결과를 확정, 국가 연구개발 시설 장비를 심의하고 장비 구축 및 운용에 나설 계획이다.제1차 이사회는 조직 구성, 임기, 임무 등을 명시한 ‘한국혁신의약품컨소시엄 운영위원회 운영에 관한 규정’도 의결했다. 운영위원회에는 제조 분과와 R&D 분과가 설치된다. 제조 분과는 제조생산 인프라 구축 및 확충 관련 정책수립을, R&D 분과는 감염병 등 관련 연구개발 정책 수립과 신약 연구개발 지원 등을 각각 총괄하게 된다.KIMCo는 연구·개발 사업 프로세스 기획과 사업화, 네트워크 개발 등의 업무를 맡을 재단 사무처 직원(본부장급, 팀장급, PM급)들에 대한 채용 공고를 오는 7일까지 진행할 예정이다.KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산, 혁신의약품 개발, 글로벌 시장 사업화 등을 성공시키기 위한 한국형 오픈이노베이션 플랫폼이다. 지난 4월 협회 이사장단 회의를 통해 공동투자 및 공동개발 모델 추진을 결의한 후 5월 이사회와 6월 임시총회의 재단 설립 의결, 6월 30일 발기인 총회 등을 거쳐 이번에 재단으로서 본격적인 첫 발을 뗐다.서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경. (사진=한국제약바이오협회)특히 제약바이오협회를 비롯해 당초 예상을 뛰어넘는 55개 제약·바이오기업들의 참여로 총 70억원의 KIMCo 출연 목표액을 순조롭게 달성했다.KIMCo는 민간이 주도적으로 투자하고 정부가 지원하는 제약·바이오산업 특화형 민관 합동형 파트너십(Public-Private Partnership·PPP)이라는 설립 취지에 걸맞게 향후 정부와 협력을 확대하고, 나아가 산·학·연 교류를 통한 성과를 내겠다는 계획이다.허경화 KIMCo 초대 대표는 “코로나19를 포함한 신종 감염병 치료제와 백신 개발 등 제약 자국화 기반 마련에 역점을 두겠다”면서 “공동 투자·공동 개발 등 산업계의 역량을 결집해 혁신 성장을 도모하는 동시에 글로벌 경쟁력을 확보할 것”이라고 포부를 밝혔다.KIMCo에 제약바이오협회와 함께 출자한 55개 제약바이오기업은 △GC녹십자 △HK이노엔 △JW홀딩스 △SK바이오사이언스 △SK케미칼 △건일제약 △경동제약 △국제약품 △녹십자셀 △대우제약 △대웅제약 △대원제약 △대한약품공업 △대화제약 △동구바이오제약 △동국제약 △동성제약 △동아에스티 △동화약품 △마더스제약 △명인제약 △보령제약 △부광약품 △비씨월드제약 △삼아제약 △삼익제약 △삼일제약 △삼진제약 △신신제약 △신풍제약 △아주약품 △안국약품 △알리코제약 △유영제약 △유유제약 △유한양행 △이니스트에스티 △일동제약 △제일약품 △조아제약 △종근당 △진양제약 △태준제약 △한국오츠카제약 △한국유나이티드제약 △한국파마 △한국프라임제약 △한국휴텍스제약 △한독 △한림제약 △한미약품 △한올바이오파마 △휴메딕스 △휴온스글로벌 △휴온스메디케어 등이다.
- [디지털치료제 온다]②전기차 혁명처럼...난치병 새희망+신약 개발 유리
- [이데일리 노희준 기자] 게임과 앱, 가상현실(VR)을 치료제로 처방하는 시대가 다가왔다. 이 디지털 치료제에 주목해야 하는 이유는 우선 이 치료제가 기존의 알약과 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 대표적으로 국내 스타트업 ‘뉴냅스’가 개발중인 ‘뉴냅비전’은 현재 치료법이 없는 시각 장애를 대상으로 한다. 이 병은 눈과 시신경에는 문제가 없지만 뇌졸중 등으로 뇌의 시각 담당 부분이 손상돼 사물을 보기 어렵게 한다. 국내에서만 매년 2만여 명의 환자가 새로 발생하고 있다. 뉴냅스가 개발중인 디지털 치료제 뉴냅비전은 하루에 VR 기기를 쓴 환자에게 30분씩 특정 자극을 보내 환자가 이를 판별해 게임하듯이 응답토록 한다. 이런 반복 훈련을 통하면 시각 장애가 있는 환자의 뇌가 다른 부분을 통해 시각 정보를 받아들일 수 있게 돼 시야 장애를 치료할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 나현욱 뉴냅스 이사(최고운영책임자)는 “기존 약으로 치료가 안 되는 분야에서 새로운 치료법을 만들어 보려고 하고 있다”며 “현재는 임상 목표 환자 84명 가운데 50명의 모집을 끝냈다”고 말했다. 뉴냅스는 지난해 7월 식약처의 임상허가를 받아 임상시험을 진행중이다. 뇌 손상 후 시야장애 개선 디지털 치료제로 개발 중인 뉴냅비전◇ 저수가로 활용 못하는 행동교정 치료, 디지털 치료제로 부활디지털 치료제는 또 기존에 있는 치료법이지만 수가(의료서비스 대가) 문제 등으로 제대로 쓰지 못하는 표준 치료를 상대적으로 값싸게 제공할 수 있다. 대표적인 게 정신질환 치료에 필요한 행동교정(인지행동치료)이다. ADHD, 자폐증, 우울증 등 정신질환은 대부분 약물치료와 행동교정을 표준치료법으로 하고 있다. 하지만 병원은 대부분 수가문제로 손쉬운 약물 처방에만 머무르고 있다. 국내는 진료행위를 기준으로 수가를 결정하는 행위수가 시스템이라 많은 환자를 진료할수록 돈을 버는 의사 입장에선 1명의 환자를 오래 봐야 하는 행동교정 치료를 하기 어렵다는 지적이다. 하지만 디지털 치료제를 활용하면 의사의 행동교정 치료를 앱을 통해 할 수 있다. 의사의 직접적인 치료를 대신할 수 있는 수단인 것이다. 물론 약물 과다 처방에 따른 약물 오남용, 의존성 문제 등의 부작용 없이 정신질환의 치료 효과를 높일 수 있다. 2017년 9월 세계 최초 디지털 치료기기로 미국 FDA의 허가를 받은 ‘페어 테라퓨틱스’의 중독 치료용 앱 ‘리셋’이 이런 경우다. 알코올이나 약물중독 환자는 의사가 처방해준 접근 암호(엑세스 코드)로 리셋(앱)을 실행한 뒤 앱 지시에 따르면 자연스레 충동에 대한 훈련을 받게 된다. 불면증 디지털 치료제를 만들고 있는 에임메드의 김수진 본부장(정신건강의학과 전문의)은 “리셋 치료는 입원 중인 약물 중독환자에게 의사가 병원에서 매일 처방하는 프로그램과 같아 사실상 의사의 인지행동치료를 앱 속에 집어넣은 것과 같다”며 “디지털 치료제는 수가 문제로 필요하지만 제대로 처방하지 못하고 있는 중요한 치료를 대신할 수 있다”고 설명했다. 국내 회사 라이프시맨틱스가 개발하고 있는 만성 호흡기질환 재활운동 보좌 프로그램 ‘숨튼’도 저수가로 제대로 처방되지 않는 호흡재활 치료를 대신할 수 있다는 평가다. 저분자 화합물->생물제제->세포/유전자 치료제->디지털 치료제 (이미지=페어 테라퓨틱스 홈페이지)◇ 디지털 치료제로 실시간 복용 실태 파악또 디지털 치료제는 기존 제약사에 의약품 복용 후 환자 반응 정보를 지속적으로 제공해줄 수 있다. 가령 약을 먹었는지, 먹었다면 제때에 먹었는지, 먹은 후에 몸의 반응은 어땠는지 등을 앱을 통해 실시간으로 전달해줄 수 있다. 이런 정보는 장기추적 관찰을 통한 예후관리가 중요한 암이나 뇌졸중 등 중증 만성질환에서 중요하다. 의사는 이런 정보를 이용해 더 정확한 처방을 할 수 있고 제약회사는 기존 약의 개선 포인트를 포착할 수 있다. 현재는 이런 정보가 환자의 부정확한 진술에 주로 의존하고 있다. 이런 디지털 치료제로는 항암치료를 받는 암 환자의 증상관리를 지원하는 프랑스 ‘발런티스(Voluntis)’의 ‘테라시움 온콜로지’나 국내 라이프시맨틱스의 암 환자 예후 관리 프로그램 ‘레드필케어’가 있다.환자 예후 관리 프로그램 등 일부 디지털 치료제는 기존 다이어트나 혈당 관리 앱 등 ‘건강관리 프로그램’(웰니스)과 다르지 않아 보일 수 있다. 하지만 디지털 치료제는 임상 시험을 거쳐 효과와 안정성에 대한 입증과 허가당국의 승인을 받은 제품이다. 반면 치료를 목적으로 하지 않는 웰니스 제품은 식약처 허가를 거치지 않는 공산품이다. 라이프시맨틱스의 디지털 치료제 숨튼 및 레드필케어◇ 디지털 치료제, 연 평균 20% 성장...2026년 11.6조 시장디지털 치료제는 산업적으로도 발전 가능성이 많다는 평가다. 미국 시장조사기관(Allied market Research)에 따르면 세계 디지털치료제 시장은 2018년 21.2억 달러(2조6000억원)에서 2026년 96.4억 달러(11조6000억원)로 연 평균 19.9% 성장할 것으로 추산된다. 디지털 치료제는 일반적인 기존 신약 개발보다 개발 비용과 기간, 리스크 측면에서 유리하다는 평가다. 편웅범 서울대 치의학대학원 의료산업기술사업단 교수에 따르면, 기존 의약품은 평균 3조원의 돈을 15년간 투여하는 데 비해 디지털 치료제는 200억원 안팎의 돈을 3.5~5년간 투입한다. 송승재 라이프시맨틱스 대표는 “디지털 치료제는 제네릭(복제약) 개발의 비용이나 기간 정도가 든다고 생각하면 된다”며 “임상은 짧게는 6주, 길게는 6개월 정도가 소요된다”고 말했다. 디지털 치료제는 ‘의료기기’로 분류돼 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없다. 사람 대상 임상 역시 임상 1상과 2상에 해당하는 ‘탐색 임상’과 임상 3상에 해당하는 ‘확증 임상’ 두 단계만 거친다.다국적 제약사는 의약품 시장의 새로운 성장 가능성을 보여주는 디지털 치료제를 주시하고 있다. 관련 기업에 대한 투자나 공동 개발에 적극적이다. 미국의 제약사 암젠과 머크는 세계 최초 게임용 디지털 치료제를 만든 ‘아킬리 인터렉티브’에 투자(시리즈 B, C)했다. 스위스 제약사 노바티스의 자회사 산도즈는 ‘페어 테라퓨틱스’의 중독 치료제 리셋과 ‘리셋-O’의 시장 출시에 협력하기도 했다. 전문가들은 전기차·수소차로 자동차 개발의 패러다임이 바뀌듯 약 개발 패러다임이 바뀌기 시작한 지금 국내도 이 흐름에 동참해야 한다고 조언한다. 박지훈 한국산업기술평가관리원 박사는 “세계 각국은 디지털 헬스 관련 규제 정책 지원을 통해 세계적인 디지털 치료제 시장 선점에 뛰어들고 있다”며 “디지털 치료제 급성장에 대비해 우리 산업계와 정부, 학계, 연구소, 병원도 다각적인 준비가 필요하다”고 말했다. 페어 테라퓨틱스의 중독 치료앱 리셋 환자 화면 (사진=페어 테라퓨틱스 홈페이지)
- “림프종 치료의 국내 표준화를 넘어 세계적 수준으로 나아가다”
- [이데일리 이순용 기자]가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 김용식)이 국내에서는 처음으로 림프종 질환 전용 조혈모세포이식 병동(이하 BMT병동)을 오픈, 본격 운영한다고 4일 밝혔다.병원은 혈액암 중 가장 많은 빈도를 차지하는 림프종을 전문적으로 치료하기 위해 지난 2019년 4월 국내 최초로 림프종센터를 오픈했다. 이후 환자 증가에 따른 효율적 치료를 위해 병동 증설 및 병실환경 개선 프로젝트를 착수, 약 3개월간의 공사를 거쳐 림프종 환자 전용 조혈모세포이식 무균 치료실 8병상을 운영한다.이번 개설된 BMT병동은 다년간 혈액질환 치료 노하우와 환자 친화적 공간 기획이 결합된 집약체다. BMT병동은 총 면적 652.2㎡(197.3평)으로 양압 무균 치료실 8병상을 갖췄다. 무균 치료실은 전 병상 1인실로 구성되었으며, 격리병상 시설 기준 15㎡ 이상(17.0㎡~27.3㎡)으로 넓고 쾌적한 병실 환경을 구축했다.특히 국내에서는 처음으로 무균실 전 병상에 대하여 전실(출입 전 손소독과 보호구 착·탈의 등을 시행할 수 있는 별도 공간)을 갖췄다. 전실 출입구가 완전히 닫히기 전까지 병실 출입구가 열리지 않는 인터락(interlock) 구조로 양압을 유지해 외부로부터 정제되지 않은 공기유입을 원천 차단한다.또한 조혈모세모이식 특성상 치료기간이 긴 점을 고려하여, 환자들에게 보다 편안하고 안전한 환경을 제공하기 위해 무균 휴게실(73.9㎡, 22평)도 마련했다. 통상적으로 국내병원의 무균실 내 휴게공간은 없거나 있더라도 협소했다. 하지만 그동안의 이식경험을 바탕으로 환자들이 이식을 받은 중에 느낄 수밖에 없는 고립감, 불안감, 답답함을 최대한 해소해주기 위해 병상 설계 초기에 해당 공간을 우선 배정했을 정도로 기획단계에서부터 심혈을 기울였다.조혈모세포냉동기, 혈액제제에 대한 체외조사 장비인 혈액 방사선 조사기, 전신조사에 필요한 선형 가속기 등의 최신형의 특수 장비를 구비하여 조혈모세포이식을 위한 최선의 준비를 통해서 시설 및 장비 세팅을 완료했다. 또한, 조혈모세포처리시설을 새롭게 구성, 이식에 필요한 조혈모세포의 냉동보관 및 세포배양, 정확한 진단과 치료 경과 관찰에 필요한 다양한 분자유전학적 검사를 실시할 수 있도록 만전을 기했다.조혈모세포이식을 위한 무균실 신청을 위해서는 국가기관 승인이 필수적이며, 해당 기준에 있어 모든 병실에 전실을 둬야하는 의무조항이 추가되는 등 최근 승인 기준이 강화됐다. 시설·장비 측면에서 준비할 사항이 늘었음에도 불구하고 병원은 병동개설 전문위원회를 운영하여 체계적인 준비를 통해 건강보험심사평가원으로부터 서류심사와 현장심사를 무난히 통과했다. 이어 지난 6월 26일 ‘조혈모세포이식 실시기관’으로 승인 받아 강화된 기준을 통과한 극내 첫 조혈모세포이식기관으로 등록됐다.이번 BMT 병동 신설로 림프종 치료의 시작부터 완치까지 하나의 공간(One place)에서 한번(One stop)에 이루어지는 체계적이고 단일화된 진료시스템을 드디어 완성했다.2019년 4월 림프종센터 개설 후 1년간 수백명의 림프종환자를 치료해 왔으나, 조혈모세포이식 같은 고난도 치료가 필요한 경우 타 병원으로의 전원이 불가피했다. 이번 조혈모세포이식기관 승인으로 인해 병원은 림프종 환자가 처음 진단받고 고난도 치료까지 마무리할 수 있는 완벽한 진료시스템을 구축했다.림프종 환자들의 편의와 치료 효율성을 극대화하기 위해 지난 4월 16일 확장한 림프종센터 외래에서 먼저 치료가 시작되고, 전문 림프종팀 운영, 다학제 진료와 더불어 별도로 마련한 주사실, 성분헌혈실 및 전용 진료 공간에 의해서 환자 동선을 최소화하며 보다 쾌적한 곳에서 진료를 제공해왔다.림프종 환자의 입원일정 및 CT나 PET CT 검사, 조직검사와 같은 진단을 위한 시간을 대폭 단축하는 One Stop-Fast Track 진료를 시행, 보다 빠르고 정확한 진단으로 환자들의 불편감을 해소함과 동시에 치료 시작 시점의 적절성을 확보해왔다.10년 이상 서울성모병원 림프종-골수종센터에서 축적한 다양한 난치성 림프종 치료 경험과 연간 50건 이상의 림프종 환자의 조혈모세포 이식환자 경험 및 수많은 글로벌 임상 신약 경험을 바탕으로 한 의료진이 신뢰감 있고 일관된 진료를 실시해왔고 이를 바탕으로 더 발전된 치료방향을 제시할 수 있게 된다.또한 환자의 동선을 고려하여 무균치료실과 같은 층에 위치한 40~50여 병상 규모의 림프종 전용 일반병동을 별도로 마련, 기본적인 표준항암요법이나 구제항암요법 등의 개인별 맞춤치료를 시행한다.병동 식사 역시 멸균상태인 BMT 멸균식을 제공한다. 식사처방에 맞는 식단은 소독 전용 오븐기에서 120도, 20분간 멸균 소독한다. 또한 병원 어플리케인이션(App)의 ‘Smart meal service’를 통해 환자 본인이 직접 영양균형을 고려한 기호에 맞는 식단을 선택할 수 있는 맞춤형 급식서비스 제공한다.조석구(좌측 두번째) 여의도성모병원 림프종센터장과 전영우(좌측 첫번째) 혈액내과 분과장이 지난 8월 3일 BMT 병동 무균 치료실에서 의료진과 함께 회진을 하며 동종조혈모세포이식을 앞둔 환자의 상태를 살피고 있다. 감염차단을 위해 의료진은 가운을 벗은 채 최소한의 복장으로 무균병동에 입장한다.◇연구와 진료의 연속성 확보림프종센터 개설이후 림프종 관련 7건의 임상연구와, 5건의 국제 학술 잡지 연구논문 발표를 통해 임상진료와의 연속성을 확보했다. 또한 소화기내과, 이비인후과, 외과, 안과, 호흡기내과, 영상의학과, 핵의학과, 진단검사의학과, 병리과, 방사선종양학과가 참여하는 다학제 협진 시스템을 갖춰 환자경험을 서로 공유하며, 이를 바탕으로 전향적 임상연구를 개설하고 있고, 그 범위 또한 넓혀가는 중이다.또한 10년 이상의 전임상 연구경험과 림프종에 대한 방대한 실험실 연구업적을 지닌 가톨릭대학교 중개의학분자연구소와 공동연구를 수행한다. 질병발생의 기전 연구와 이를 이용한 신약치료제 개발에 참여하여 기존치료에 불응하는 환자들의 진료에게 새로운 치료법을 제시한다. ◇조혈모세포이식을 바탕으로 新 치료법 시행 림프종의 세부유형은 약 60종으로 아주 다양하기에 림프종의 악성도와 세부유형에 따라서 치료법이 다르다. 림프종의 조혈모세포이식은 질병의 근본적 이해 및 치료과정에서 전문적인 개념과 치료과정이 반드시 수반되어야 하는 기본적인 치료법이다. 이를 바탕으로 특수치료나 면역치료 등 새로운 치료영역을 개척한다. 복합화학요법(항암치료)와 방사선치료등 기본적인 치료법 외에, 림프종 완치를 위해 발전된 표적치료제, 자가조혈모세포이식, 동종조혈모세포이식을 실시한다. 자가조혈모세포이식은 환자 자신의 조혈모세포를 채취하여 냉동보관 후 필요한 시기에 이식하는 방법으로, 기존의 항암제와 비교하여 5-10배 되는 고용량의 항암제를 투여하여 잔존암을 제거한다. 동종조혈모세포이식은 고용량 항암제로 종양세포 및 골수를 제거한 다음 조직적합항원(HLA)이 일치하는 타인의 건강한 조혈모세포를 혈관을 통해 주입하여 골수가 정상적인 기능을 하도록 하는 방법이다. 자가조혈모세포이식 시행 후 재발확률이 높을것으로 예상되는 환자를 대상으로 시행한다.더불어 조혈모세포이식을 근간으로 한 신 치료기법인 면역치료와 특수 세포치료를 실시한다. 면역치료는 면역함암제 중 하나인 면역관문 억제제를 이용하여 암세포에 나타나는 면역항원을 잡아 체내 정상 면역세포가 암세포를 인지하여 암세포를 공격, 사멸하는 치료법이다. 세포치료는 암세포 표면에만 있는 항원단백질을 체내 정상 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor)가 놓치지 않도록 유전자를 바꿔서 암을 공격하는 기존 치료법보다 발전된 치료법이다.조석구 교수(혈액내과, 림프종센터장)은 “이식병동개설로 진료의 하드웨어가 마련되고 여기에 수십년간의 치료 경험이 더해져 림프종 단일질환에 대해 보다 효과적이고 일관되게 치료할 수 있는 환경이 구축됐다”고 밝혔다.전영우 교수(혈액내과 분과장)은 “개인별 맞춤형 치료를 제공하고 세계적 수준의 일관된 치료기법을 정립하여 국내 림프종 치료의 1번지로 자리매김 할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
- [주목!e기업]박셀바이오 "연구부터 임상·생산까지 갖춰 항암면역 도전"
- [이데일리 권효중 기자] “우수한 기술을 갖춘 연구진들을 통해 임상 설계와 시험부터 의약품 제조 관리기준(GMP) 시설을 통한 직접 생산 등 신약 연구 개발 과정의 모든 사이클을 갖췄습니다. 이를 통해 지역사회와 인재들에게 도움이 되고, 나아가 모든 이들과 저희 연구의 성과를 공유할 수 있는 기업이 되고자 합니다.”이준행 박셀바이오 대표이사 (사진=박셀바이오)이준행 박셀바이오 대표이사(사진)는 지난 17일 이데일리와의 인터뷰를 통해 박셀바이오의 강점에 대해 이같이 설명했다. 시장의 관심이 높은 항암면역치료 분야에서 높은 기술력을 바탕으로 ‘사회와 인류에 도움이 되는 기업’이 되겠다는 것이 회사의 목표다.◇ 전남대에서 시작한 항암·면역 세포치료제 전문기업 2010년 전남대학교 의과대학의 임상백신연구개발사업단에서 창업한 박셀바이오는 전라남도의 지원 하에 면역 세포를 기반으로 항암면역치료제를 연구하고 있다. 코스닥 상장을 위해 하나금융투자를 주관사로 선정했으며 지난 9일 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 오는 8월에는 증권신고서를 제출할 예정이다. 현재 기술특례상장을 추진하고 있는 이 기업은 2곳의 전문 평가기관으로부터 각각 ‘A’, ‘BBB’의 등급을 획득하며 기술의 우수성을 인정받았다. 이준행 대표는 전남대 의학박사 출신으로 백신학과 면역학 분야에서 오랫동안 연구를 이어왔다. 이 대표는 “전체 구성원의 80%가 연구개발(R&D) 관련 인력인데다가 설립 이전부터 항암면역치료뿐만이 아니라 면역세포, 유전과 단백질 등에서 각종 연구역량을 축적해왔다”고 말했다. 또 2012년부터 갖춘 GMP 생산시설 역시 회사의 강점이다. 이 대표는 “GMP 시설의 경우 단순한 시설을 갖추는 것뿐만이 아니라 운영과 관리 등에서도 높은 수준의 인력이 필요해 회사가 보유한 우수한 인력을 활용 중”이라며 “당분간 임상 3상을 진행하고, 실제 상용화가 됐을 경우에도 지장이 없는 수준의 세포치료제를 생산할 수 있어 연구부터 임상, 생산까지 모든 과정을 한꺼번에 운영할 수 있다”고 설명했다. 회사는 현재 △Vax-NK △Vax-DC △Vax-CARs 총 3가지의 항암면역 관련 세포치료제 파이프라인을 보유해 연구 중이다. Vax-NK는 진행성 간암을 적응증으로 해 지난해 10월 임상 2상을 시작했으며 Vax-DC는 수지상세포를 활용한 다발골수증 대상으로 지난해 4월 임상 2a상을 시작한 상태다. 이 대표는 “해당 병증은 현재 미충족 의료수요가 높다”라며 “추후 적응증을 넓혀가며 임상을 진행할 것이며, CAR-T세포를 활용한 치료제인 Vax-CARs 역시 난치성 고형암, 혈액암 등의 치료를 위해 개발 중이다”라고 소개했다. 또한 회사는 인체뿐만이 아니라 반려견에게 적용할 수 있는 항암면역 치료제 ‘박스루킨15’를 추가 파이프라인으로 보유하고 있다. 이 대표는 “반려동물 시장은 잠재력이 높은 데에 비해 아직까지 전용 치료제가 없어 사람 의약품을 반려견에게 적용하는 데에 그치고 있었다”며 “임상 시험이 인체보다 간단한 만큼 반려동물 시장을 통해 수익을 창출하는 것뿐만이 아니라 인체 임상에서도 해당 경험을 활용할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 “현재 검역본부와 품목허가를 위한 논의를 시작한 상태”라며 “향후 반려묘용 항암제, 개선된 기능의 추가 반려견용 항암제 등을 연구해 품목을 넓혀갈 것”이라고 덧붙였다. ◇ “지역사회와 사람과 함께 성장하는 기업 될 것”박셀바이오는 GMP 생산시설을 갖춰 안정적인 기반을 갖춘 만큼 이를 활용해 세포치료의 전 과정을 ‘플랫폼화’하는 사업 모델을 구상 중이기도 하다. 다른 기업들과 달리 안정적인 생산 기반을 바탕으로 확보한 역량을 통해 GMP를 새로 짓는 것 대신 병원 내에서 일종의 ‘클린룸’을 설계하고, 여기에서 세포치료의 사이클을 만든다는 계획이다.이 대표는 “일종의 스마트팩토리처럼 세포치료 과정을 운영하는 셈”이라며 “세포치료를 표준화한 시스템을 통해 공급하고 더 많은 사람들에게 치료의 기회를 주고자 한다”고 말했다. 이러한 일련의 과정을 통해 이 대표는 박셀바이오라는 회사가 지역사회는 물론, 사회와 함께 성장할 수 있는 계기가 되기를 기대하고 있다. 그는 “세금으로 이뤄지는 연구인만큼 이 결과를 사람들에게 돌려주고, 지역 사회 인재들에게는 일자리를 제공할 수 있을 것”이라며 “또한 의사 및 연구진들에게도 단순한 개업과 치료라는 기존 활동에서 멈추지 않고 새로운 치료법과 연구에 도전할 수 있는 기회를 제공하는 기회가 되고자 하는 것이 창업과 경영의 목표”라고 강조했다. 회사는 코스닥 상장을 통해 임상 추진에 필요한 자금을 확보한다는 계획이다. 이 대표는 “현재 파이프라인들의 향후 임상 3상을 위한 비용을 마련하고, 교모세포증 등 난치성 암종으로의 적응증 확대를 위한 연구개발비로도 사용할 것”이라며 “해외 진출과 글로벌 제약사들과의 공동 연구 등도 적극적으로 추진하고자 한다”고 밝혔다.
