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크리스탈지노믹스,美파렉셀과 코로나19 치료제 글로벌 임상2상 계약
  • 크리스탈지노믹스,美파렉셀과 코로나19 치료제 글로벌 임상2상 계약
  • [이데일리 류성 기자] 크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’의 코로나19 치료제 임상2상을 진행하기 위해 세계 최고의 임상 연구기관인 파렉셀(parexel)과 임상진행 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.크리스탈(083790)지노믹스는 이번 계약 체결로 아이발티노스타트 단독요법으로 미국 중심의 글로벌 임상 2상을 진행하는데 한층 속도를 낼수 있을 것으로 기대한다.파렉셀은 미국 현지에서 아이발티노스타트의 코로나19 임상 2상을 개시하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 서류작성 작업에 들어간다.파렉셀은 임상 2상 프로토콜, 연구요약서 등을 빠른 시일 내에 검토 및 준비하여 FDA 승인과 승인 이후 임상사이트 개설, 환자모집 등 글로벌 임상시험 종료까지 전반적인 업무를 맡아 진행하게 된다.보스턴에 본사를 둔 글로벌 임상연구기관 톱 3중 하나인 파렉셀은 현재 전 세계에서 가장 많이 대형 글로벌 제약사들의 코로나19 신약개발 임상시험을 주관하고 있는 업체로 알려졌다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “30년 넘는 경험을 가진 파렉셀과 함께 FDA로부터 코로나19 치료제 개발 글로벌 임상시험 허가를 발 빠르게 받아내겠다”고 말했다.
2020.09.04 I 류성 기자
비보존, 루미마이크로에 '오피란제린' 임상 독점 실시권 이전계약
  • 비보존, 루미마이크로에 '오피란제린' 임상 독점 실시권 이전계약
  • [이데일리 권효중 기자] 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 업체 비보존은 루미마이크로(082800)와 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 한국 내에서의 독점 실시권 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이에 따라 국내 임상 3상을 루미마이크로를 통해 진행할 방침이다. 이번 계약에서 반환의무가 없는 계약금은 20억원이며, 오피란제린의 판매 단계까지 개발에 성공할 경우 단계별 마일스톤 포함 총액은 110억원 규모다. 판매 후 경상기술료에 대해서는 한국에서 발생하는 매출의 일정 비율에 맞춰 매년 루미마이크로가 비보존에 지급하게 된다. 비보존과 루미마이크로는 이번 실시권 계약 체결을 시작으로 국내에서 임상 3상을 빠르게 추진할 방침이다. 또 비보존은 루미마이크로를 통해 오피란제린의 국내 원료의약품과 완제의약품의 독점 생산을 추진, 궁극적으로는 전세계에 대한 공급권도 확보하겠다는 계획이다. 오피란제린(VVZ-149)은 비보존의 핵심 파이프라인으로, 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 중추신경계와 말초신경계에 동시에 이중 길항 작용해 개선된 통증 치료 효과를 보이는 신약으로, 앞선 5건의 임상 2상을 통해 유효성은 물론, 졸림 및 어지러움 등의 이상반응 이외에는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성 및 안전성이 입증된 바 있다.현재 오피란제린은 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행하던 중 미국 내 코로나19의 재확산 문제가 심각하게 불거지면서 일시적으로 임상이 보류된 상태다. 조현승 루미마이크로 대표는 “오피란제린의 국내 임상 3상 진행과 글로벌 임상 지역 확대를 위해 루미마이크로의 아시아 네트워크를 활용할 것”이라며 “비보존과 협력을 통해 오피란제린 글로벌 상업화 추진에 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 한편 루미마이크로는 최근 ‘비보존 헬스케어’로의 사명 변경과 제약 전문가인 박홍진 비보존 부사장을 사내이사로 선임하는 안을 임시주주총회 계획으로 공시했다. 임시주주총회는 오는 10월 22일로 예정돼있다.
2020.09.03 I 권효중 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]"AI 시대에 수기거래 공매도 불신 키웠다"
  • [이데일리 이슬기 기자] 다음은 9월 3일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-AI시대에 수기거래 공매도 불신 키웠다-국민연금 2056년 고갈…2030 노후안전판 사라진다-‘포스트 코로나’ 대체투자의 길 찾습니다-“트럼프, 北 움직일 지렛대 없어…당선돼도 북핵 못 풀 것”△2면-59조 몰린 카카오게임즈…1억 넣어도 5주밖에 못 받는다-해외서 통할 IP 확보 관건…신작 PC게임 ‘엘리온’ 1차 시험대-적금 깨고 돈 빌리고 카카오發 ‘쩐의 이동’△3면-오류 막을 수 있고 감독도 쉬워져…주식 대차거래 시스템 자동화 나서야-개인도 쉽게 주식 빌릴 수 있는 생태계 조성 시급-공매도 해법 잇따라 내놓는 정치권…개미 불만 해소엔 역부족△4면-‘명문화는 대화 시작의 조건’이라는 전공의…늦어지는 현장 복귀-‘모든 편의점 야간 취식 금지’…뒷북 친 방역-가족돌봄휴가 기간 연장·비용지원 확대 추진△5면-인구감소 탓만 하며 허송 말고 ‘더 내고 덜 받는’ 연금개혁 서둘러야-인구절벽 방치하면…25년 뒤 나랏빛, GDP와 엇비슷-경제성장 규모만큼만 재정지출 확대…예외 많아 ‘무용론’도△6면 -野 “추미애 보좌관, 軍에 전화” 녹취 공개…노영민 “秋, 검증서 적격 판단”-文대통령 “간호사에 깊은 감사” 파업 의사 우회 저격-차기 대선 가상 대결해보니…與 후보 45%, 보수 후보 41% -‘국민의힘’ 대대적 개혁 행보 본격화-“BTS·엑소 병역 특혜법 아니다 청년 기회 보장 권리로 접근해야”-38노스 “北, 내달 당 창건 75주년 열병식 준비”△8면-코로나 특수로 ‘줌’시대 활짝…구글·MS·페북 등 ‘화상회의 서비스’ 도전장-美 “북 탄도미사일 개발에 협조말라”…전세계에 경고-“코로나 악몽 못잊어”…트라우마 시달리는 中 우한 시민들△9면-투기 잡는 ‘부동산거래분석원’ 연내 설치…시장 지킴이냐, 옥상옥이냐-물폭탄 맞은 채솟값 28% 급등…추석 어쩌나-내년 일자리 안정자금 ‘반토막’-빚내 버티는 자영업…도소매·숙박업 대출증가 ‘사상 최대’△10면-신용대출 이어 보험사 대출로 번진 ‘영끌’-P2P업체 3곳 중 1곳만 ‘적정의견’-재난지원금 약발 다했나…카드 소비 다시 주춤-국민카드 ‘탄탄대로 미즈앤미스터 티타늄’ 혜택 으뜸△11면-트럼프 경제성과 무시못해…바이든, 反트럼프 유권자 결집시켜야 승산-“누가 승리하든 연임 가능성 희박…2024년 첫 여성대통령 나올 수도”△12면-사법리스크에 신인도·이미지 타격…“삼성은 물론 국가 경제에 악재”-초격차 투자 위축 불가피 삼성 버팀목 반도체 안갯속-최정우 “끝없는 진화로 100년 기업 도약”-현대차·LG ‘전기차·배터리 콜래보’에…스타트업 응모 쇄도-조선 빅3, 핵심 기자재 국산화 ‘속도’△14면-위치정보 보관기간 제각각…위치정보 보관기간 구멍-과감한 R&D 투자의 힘…한미약품 신약 승승장구-독자 플랫폼 ‘옵스나우’로 기업 클라우드 ‘길잡이’할 것-데이터댐 본격화…5000억 예산, 2100여개 지원 기업 확정△15면-배달인력 확보 전쟁에 ‘새우등’ 터지는 자영업자-창업 25주년 제너시스BBQ “2025년까지 가맹점 5만개”-보디프로필 촬영 늘면서 언더웨어 매출 ‘高高’-수출시장 조연서 주연으로 부상하는 ‘김’△16면-‘누들 시장의 BTS’ 블랙…지구촌에 辛바람 퍼뜨렸다-싸지 않지만…맛으로 통했다△18면-동학 개미 ‘증시 장악력’ 약해지나-BTS 키운 빅히트엔터테인먼트 내달 코스피 데뷔한다-두산 3조 대출 만기 연장 인프라코어 매각이 관건△20면-새 목표는 그래미 수상…우리만의 무대 꿈꾼다-건물 밖부터 철통 방역…커튼콜엔 환호 대신 박수로 화답-역병과 장마, 단절된 우리…덧없는 삶 이끄는 힘 무엇인가△21면-‘혁명’이라는 이름의 폭력을 폭로하다-코로나 실업…케인스라면 어떤 답 내놓을까-또 다른 위안부 할머니가 말하는 정의연△22면-거침없는 세종 아파트값, 올들어 34% 올랐다-재건축 뚝뚝 vs 새아파트 강보합 투기조정지역 안산 집값 ‘두얼굴’-공공재개발 이르면 다음주 공모…공공재건축은 답보-서울 구청장협의회 “서초구청 재산세 감면 제안 안받겠다”△24면-암세포만 저격하는 ‘바이오 드론’…글로벌 공략-실수 않는 게 덕목이라 여기는 리더가 기업 발전 걸림돌-중부발전, ICT 사업 지원 축산농가와 상생-BTS·강하늘·펭수 ‘한국방송대상’ 수상-김진수 예강 대표변호사 대한법률구조공단 이사장-임세은, 靑 신임 부대변인△25면-초격차 전략 발목잡는 삼성생명법-‘언택트’ 서비스산업 뿌리내리려면△26면-드라이브스루 책 대출, 모바일 전자명부…스마트기술로 코로나 극복-대전 교회發 집단감염, 사망자까지…-양주에 亞 최대규모 서울우유 공장 문연다-서울시, 19일 온·오프 독립영화제-경기 대형마트 시식코너 운영 중단-인천공항 근력 보조 로봇 도입△27면-산에서 운동하고, 공원에서 술판…집합금지 사각지대 찾아나선 사람들-이흥구, 위장전입·다운계약서 인정…“당시 부동산 관행”-맞벌이부부, 똑같이 돈 버는데…女,男보다 집안일 54분 더 한다-숭실대, 수시 학생부우수자·SW특기자 확대-퇴원 전광훈 “정부 방역 사기극 실패”-태풍 ‘마이삭’ 오늘 남해안 상륙해 물폭탄
2020.09.02 I 이슬기 기자
'이유있는' 한미약품 신약개발 순항...과감한 R&D 투자의 힘
  • '이유있는' 한미약품 신약개발 순항...과감한 R&D 투자의 힘
  • 한미약품 R&D 투자규모 단위; 억원 (자료=한미약품)[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 먹는 항암 합성 신약후보 물질 ‘오락솔’이 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정받아 빠른 심사를 받을 수 있게 됐다. 오락솔을 수입해간 미국의 바이오기업 아테넥스(Athenex)는 1일(현지시각) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 시작하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 우선심사 대상으로 지정받으면 통상 10개월 걸리는 심사기간을 6개월 이내로 줄일 수 있다. 이에 따라 FDA는 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 여부를 결정할 방침이다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방에서 효과와 안전성 측면의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 우선심사 대상으로 지정한다. 앞서 한미약품은 2011년 12월 한국을 제외한 전세계의 개발 판권을 아테넥스에 총 계약규모 4244만 달러(487억원)로 이전했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일투여와 기존 항암제 파클리탁셀 단일투여의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 그 결과 해당 연구의 1차 평가변수(주평가변수)인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐다. 객관적 반응률은 치료 후 암이 축소되거나 사라진 환자 비율을 뜻한다이 후보물질에는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 이는 주사 형태로 처방되는 항암제를 알약 형태로 바꿔주는 기술이다. 코로나19 상황에서 병원 방문을 줄일 수 있어 더 주목받고 있다. 존슨 라우 아테넥스 대표는 “최근 감염병 대유행 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. 한미약품은 오락솔 우선심사 지정 외에도 최근 잇단 신약개발 순항 소식을 알리고 있다. 지난달에는 미국 제약사 얀센에 기술수출했다가 돌려받은 신약후보 물질(에피노페그듀타이드)을 또 다른 미국 제약사 MSD에 1조원 규모로 재수출했다. 7월달에는 미국의 제약사 스펙트럼에 이전한 폐암 및 유방암 신약후보 물질 ‘포지오티닙’이 고무적인 임상 2상 결과를 내놔 신약개발 성공에 한걸음 더 다가갔다.한미약품의 순조로운 신약개발에는 과감한 신약개발을 위한 연구개발 투자가 뒷받침됐다는 분석이다. 한미약품은 올해 상반기 1023억원을 연구개발에 투자했다. 이는 셀트리온(068270)(1418억원) 다음으로 많은 R&D 비용이다. 매출액 대비 연구개발 투자 비중에서는 한미약품이 19.20%로 셀트리온을 앞선다. 한미약품은 지난해 매출액의 19%인 2098억원을 R&D에 쏟아부었다. 한두해 반짝 투자가 아니다. 최근 10년을 보더라도 한미약품은 매년 매출 평균의 16%를 R&D에 집중 투자했다. 최근 10년간 R&D 투자 금액은 1조4000억원에 달한다.한미약품 관계자는 “복제약에서 개량·복합신약, 최근엔 혁신신약으로 이어지는 ‘한국형 R&D’ 전략과 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리, 오라스커버리 등 자체 개발 플랫폼 기술을 기반으로 한국적이고 효율적인 신약 개발 전략을 구축했다”며 “아모잘탄(고혈압 치료제), 로수젯(이상지질혈증 치료제) 등 차별화된 자체 개발 의약품으로 창출한 캐시카우(현금)를 혁신신약 개발에 다시 투자하는 구조를 만들었다”고 말했다.
2020.09.02 I 노희준 기자
배신규 대표 “이것이 10년내 신약개발 패러다임 바꿀 게임체인저”
  • 배신규 대표 “이것이 10년내 신약개발 패러다임 바꿀 게임체인저”
  • [이데일리 류성 기자] “지난 2010년 어머니께서 갑작스럽게 대장암 진단을 받고 항암치료를 시작했다. 이때 항암치료를 받는다는게 얼마나 고통스러운 일인지를 깨닫게 됐다. 몸에 투입한 항암치료제가 암세포는 물론 정상세포까지 한꺼번에 죽이다보니 투병생활을 하시던 어머니께서는 너무나 고통스러워하셨다.”배신규 엠디뮨 대표. 엠디뮨 제공‘바이오 드론’이라는 신약 플랫폼 기술로 바이오업계의 주목을 한몸에 받고있는 바이오벤처 엠디뮨의 배신규 대표는 어머니를 항암치료의 고통으로부터 해방시키기 위해 사업을 시작했다고 회고했다. 카이스트에서 생물공학으로 석사학위를 받은 배대표는 지난 2015년 엠디뮨을 창업했다.‘바이오 드론’은 약물을 체내의 원하는 조직에 효율적으로 전달할 수 있는 차세대 약물전달 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼 기술을 활용해 항암치료제를 개발하게 되면 정상세포는 건드리지 않고 암세포만을 정밀 타격해 없애버릴수 있어 차세대 혁신 신약기술로 손꼽힌다.“우리 몸안의 세포는 ‘엑소좀’이라 불리는 미세한 나노입자 크기의 물질을 무수하게 분비한다. 엑소좀이 주목을 받는 것은 암을 인식해서 찾아가 공격하는 특징을 가지고 있어서다. 엑소좀에 원하는 약물을 탑재해 몸안에 주입하면 정상세포는 그대로 두고 암세포만을 찾아가 제거할수 있어 암치료에 있어 획기적인 진전을 이룰수 있다.”배대표는 엠디뮨은 줄기세포를 압축해서 엑소좀을 대량으로 생산할수 있는 원천기술을 확보하고 있다고 강조했다. 기존 기술로는 세포당 엑소좀을 많아야 수백개 가량 추출할수 있지만 이 원천기술을 활용하면 그 수를 1만개 이상으로 늘릴수 있다는 게 그의 설명이다. 바이오 드론은 이 엑소좀을 전달체로 활용해 필요한 약물을 몸안에 주입하는 구조다. 다양한 치료제를 엑소좀에 결합시킬수 있어 확장성이 무궁무진하다는 평가를 받는다. 국내 제약,바이오 기업들이 보유한 신약 플랫폼 가운데 단연 시장성이 돋보이는 배경이기도 하다.“엑소좀은 세포에서 추출하는 바이오물질이어서 부작용이나 거부반응이 없다. 반면 기존 항암치료제에 쓰이고 있는 리포좀은 합성화합물이어서 부작용이 커서 한계가 있다.”배대표는 최근 들어 엑소좀의 이러한 강점을 확인한 글로벌 제약사들이 이를 활용한 항암치료제나 자가면역질환 치료제 등에 대한 연구개발에 본격적으로 뛰어들고 있다고 소개했다.엠디뮨은 신약 플랫폼 ‘바이오 드론’ 원천 기술에 대해 국내는 물론 미국, 유럽, 중국, 일본등에 에서 특허를 확보했다. 이 회사가 보유하고 있는 신약 파이프라인도 압도적이다. 면역세포유래베지클 항암제가 이 회사가 개발하고 있는 대표적인 신약후보다. 여기에 퇴행성 뇌질환, 만성폐쇄성폐질환, 골관절염 등에 대한 치료제 개발은 동물실험을 벌이고 있는 단계다.특히 자가면역질환 계통의 희귀질환 치료제는 조만간 임상1상에 들어갈 예정이다.“엑소좀의 존재와 효과가 세상에 알려진지는 불과 10년 밖에 안됐다. 그만큼 새로운 분야다. 국내 바이오기업들의 기술 수준도 글로벌하게도 전혀 밀리지 않는다. 국내 제약산업의 도약을 이끌 주요 산업으로 부상할 가능성이 높다.”배대표는 엑소좀을 활용한 신약개발은 산업 자체가 초창기 수준이어서 국내 기업들이 선두권으로 자리잡을 확률이 높다고 평가했다. 그는 앞으로 10년내 엑소좀은 신약개발의 패러다임을 바꾸는 게임체인저로 급부상할 것이라고 확신했다.“플랫폼의 핵심은 확장성에 있다. 우수한 플랫폼은 2가지 확장성을 갖추고 있어야 한다. 첫번째는 수평적 확장성으로서 얼마나 다양한 질환에 적용가능한 기술인지 여부다. 두번째는 수직적 확장성으로서 플랫폼 기술 자체가 얼마나 더 진화하고 진보해 나갈수 있는지다.”배대표는 플랫폼 기술이 또 다른 기술에 의해 대체되지 않기 위해서는 계속 진화하며 발전해 나갈수 있어야 한다고 강조했다.“10년 후에는 이 세상에 없는 획기적인 치료제들을 개발, 적절한 치료제가 없어 고통받는 희귀질환, 난치질환 환자들에게 꿈과 희망을 주는 기업이 되어 있을 것이다. 신약개발의 패러다임을 바꾼 게임 체인저 기업으로서, “또 하나의 기업이 아닌 이 세상에 꼭 필요한 기업”이 되어 있을 것이다.“
2020.09.02 I 류성 기자
최기영 "약물 재창출 코로나 치료제, 올해 확보 노력"
  • 최기영 "약물 재창출 코로나 치료제, 올해 확보 노력"
  • 최기영 과학기술정보통신부 장관이 2일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 과학기술정보방송통신위원회 전체회의에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 유태환 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관이 2일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제에 대해 “현재로서는 올해 안에는 확실하게 확보를 해보려고 노력하고 있다”고 말했다. 다만 신약개발은 상당한 시일이 걸려 약물 재창출 방법이 빠른 시간 내에 치료제를 개발하는 현실적인 방안이라고 설명했다.최 장관은 이날 국회 과학기술정보방송통신위원회 전체회의에 출석해 양정숙 무소속 의원의 ‘(코로나19) 치료제는 언제쯤 개발되는 것이냐’는 질의에 이같이 답했다.최 장관은 “조심스럽기는 하다”면서도 “지금 가장 빨리 치료제를 얻는 방법은 약물 재창출 방법이란 생각이 든다”고 전했다.그러면서 “신약개발은 아마 굉장히 오래 걸릴 것이라 생각한다”며 “약물 재창출 방법으로 여러 가지 후보물질들이 지금 나와 있다”고 했다.아울러 “그런데 아무래도 임상시험도 거쳐야 한다”며 “타깃 질병이 달라서 임상시험을 거치는 것에 대해 또 다른 시간이 걸리는 어려움 있다”고 토로했다.그는 바이러스기초연구소 설립에 대해서는 “장기적인 관점에서 세우는 것이라 추가경정예산안에 예산을 넣어서 바로 효과를 보기는 어려웠다”며 “내년 예산안이 마련돼서 내년 하반기 정도면 어느 정도 도움이 되는 성과도 낼 수 있게 노력하겠다”고 강조했다.또 “질병관리본부, 보건복지부 산하에서 지금 설립하는 국립감염병연구소는 주로 인체 감염병을 연구하게 된다”며 “기초적인 바이러스 특성 연구나 기본 치료제, 백신 기본 물질 연구는 거기에서 하긴 어렵다”고 했다. 이어 “펜데믹이나 이런 질병 확산이 안 되는 상황에서도 장기적인 기초연구는 바이러스기초연구소가 훨씬 적합해서 나눠 설립하게 된 것”이라며 “그들 사이에 협업이 잘 이뤄지면 시너지 효과가 날 것이라 생각한다”고 덧붙였다.
2020.09.02 I 유태환 기자
  • [특징주]에이치엘비 그룹, 자회사 뇌종양 치료제 임상 결과 발표에 ‘급등’
  • [이데일리 유준하 기자] 에이치엘비(028300)가 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스의 교모세포종(Glioblastoma)에 대한 수지상세포 백신 ‘ITI-1000’ 임상시험 결과 발표에 ‘급등’하고 있다. 이에 계열사 주가도 덩달아 급등세다.2일 마켓포인트에 따르면 오전 10시 50분 기준 에이치엘비 주가는 전 거래일 대비 16.72%(1만5100원) 오른 10만5400원에 거래 중이다. 동시에 에이치엘비파워(043220)는 17.99%(215원) 오른 1410원에, 에이치엘비생명과학(067630)은 24.20%(4550원) 오른 2만3350원에 거래 중이다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 ‘ITI-1000’에 대한 임상시험 결과를 미국 암학회(American Association for Cancer Research)에서 출간하는 ‘Clinical cancer research’에 발표했다고 2일 밝혔다.ITI-1000은 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 ‘pp65 viral protein’를 수지상세포에 활성화시켜 치료하는 면역세포치료백신이다.회사 관계자는 “이번 임상시험은 교모세포종으로 진단받은 환자를 대상으로 3번의 임상을 수행한 결과를 모아 발표한 것”이라며 “기존 치료를 통한 5년 생존율이 5%인데 ITI-1000을 투여받은 환자의 경우에는 약 35%로 7배 높은 결과를 보였다”고 설명했다.에이치엘비 관계자는 “지난 20여년간 교모세포종 치료에 대한 신약이 나오지 않은 상황에서 이번 결과는 현재 개발중인 신약의 임상결과를 훌쩍 뛰어넘는 결과”라고 밝혔다.
2020.09.02 I 유준하 기자
뉴지랩, 코로나19 치료제 ‘나파모스타트’ 임상 기대…“실제 환자투약 유일”-한양
  • 뉴지랩, 코로나19 치료제 ‘나파모스타트’ 임상 기대…“실제 환자투약 유일”-한양
  • [이데일리 박정수 기자] 한양증권은 2일 뉴지랩(214870)에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파모스타트’ 임상이 기대된다고 분석했다. 특히 실제 환자투약은 뉴지랩 임상이 유일하며 가장 현실적으로 ‘나파모스타트’ 개발을 진행 중이라고 평가했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다.오병용 한양증권 연구원은 “유일한 코로나19 신약인 ‘렘데시비르’의 효능이 애매한 상황에서, 현재 개발 중인 코로나19 치료제 중에서 가장 각광받고 있는 물질은 아마도 ‘나파모스타트’일 것이다”며 “뉴지랩은 과학기술정보통신부의 주관으로 진행되는 ‘나파모스타트’의 코로나19 임상 2상에 공동연구기관으로 참여하고 있는 기업”이라고 설명했다.오병용 연구원은 “뉴지랩은 해당 임상데이터를 공유 받고 상업적으로 활용할 수 있는 권한이 있다”며 “실제 국내에 ‘나파모스타트’ 관련 임상은 2개(뉴지랩, 종근당) 뿐인데 실제 환자투약이 시작된 임상은 뉴지랩의 임상뿐이다”고 설명했다.그는 “‘렘데시비르’대비 600배 효과가 있다는 ‘나파모스타트’의 효능이 알려지면서 과거에 제네릭(복제약)을 허가 받은 제일약품, JW중외제약, 종근당 등의 주가가 크게 급등한 바 있다”며 “그러나 제네릭을 누가 보유했는지는 중요하지 않다. 중요한 것은 누가 얼마나 전략적으로 나파모스타트를 개발 중이냐다”라고 전했다.무엇보다 현 상황에서 임상진행 속도보다 더 중요한 것은 특허 확보라며 ‘나파모스타트’를 코로나19 치료제로 상업화하기 위해서는 새로운 특허가 반드시 필요하다고 강조했다.오 연구원은 “뉴지랩의 경우 지난 6월 국내 유수의 대학과 함께 ‘나파모스타트’의 경구용제제 특허를 출원해둔 상황이며, 9월 말~10월 초 식약처에 경구용 ‘나파모스타트’ 임상시험 IND를 신청할 예정”이라며 “경구용 ‘나파모스타트’를 만들어서 베타적 상업화 권리를 확보할 뿐만 아니라, 복약편의성을 개선(24시간정맥투여→경구투여)하여 경증환자에게도 광범위하게 쓰일 치료제를 만들겠다는 전략”이라고 설명했다.그는 “진정 원하는 치료제는 ‘타미플루’처럼 전 세계의 경증 환자들도 광범위하게 먹을 수 있는 경구용 알약이다”며 “뉴지랩이 제형 개량에 성공한다면 제대로 된 ‘나파모스타트’ 치료제가 나올 것으로 기대해 볼 수 있다”고 진단했다.한편 뉴지랩은 파키스탄에서도 ‘나파모스타트’ 임상을 진행할 예정이다. 오 연구원은 “뉴지랩은 해외 임상 이외에도 ‘나파모스타트’를 가지고 각국에서 여러 임상이 진행되고 있다”며 “향후 국내외 국가에서의 임상 결과들이 취합되게 되면 그 결과는 점점 명확 해 질 것이며 긴급사용승인을 노려볼 수도 있을 것”이라고 설명했다.그는 “특히 뉴지랩은 가장 현실적으로 ‘나파모스타트’ 개발을 진행 중임에도 불구하고 다른 ‘나파모스타트’ 관련주들 대비 상대적으로 주가가 오르지 못했다”며 “뉴지랩을 주목할 필요가 있다”고 조언했다.
2020.09.02 I 박정수 기자
씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 생산…5년만에 흑전 예상-SK
  • 씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 생산…5년만에 흑전 예상-SK
  • [이데일리 이광수 기자] SK증권은 2일 씨티씨바이오(060590)에 대해 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 매출 발생 등의 영향으로 5년만에 흑자전환이 예상된다고 밝혔다. 별도의 투자의견과 목표가는 제시하지 않았다.서충우 SK증권 연구원은 2일 “씨티씨바이오는 개량 신약 파이프라인으로 발기부전과 조루 증상 관련 복합제 국내 임상 3상을 진행하고 있다”며 “해당 복합제의 개발에 성공한다면 발기부전과 조루 환자가 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있기 때문에 유의미한 매출이 가능할 것으로 추정된다”고 말했다. 서 연구원은 “또 복합제 관련 두 가지 제네릭 물질특허를 세계에서 유일하게 가지고 있다”며 “높은 진입 장벽을 갖추고 있는 것도 특징”이라고 말했다. 피험자 800명을 대상으로 진행하는 임상3상은 내년 초 마무리돼 상반기 내 품목허가 신청이 가능할 것으로 예상된다는게 그의 설명이다. 신규 사업으로는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산과 판매를 진행하고 있다. 그는 “상반기에는 위탁생산(OEM)을 하면서 일부 매출이 발생한 것으로 확인된다”며 “하반기에는 수 백억원 수준의 자체 브랜드 수출이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.서 연구원은 “해당 진단키트 수출단가는 6~7달러 선으로 추정된다”며 “이익률이 높아 동사 실적 개선에 상당한 기여를 할 것으로 전망한다”고 분석했다. 그는 올해 씨티씨바이오의 매출액은 전년 대비 15% 증가한 1565억원, 영업이익은 5년만에 흑자로 돌아서 16억원을 기록할 것으로 전망했다.서 연구원은 “지분율 81.8%를 가지고 있는 자회사 ‘CTCVAC’는 지난 3월부터 유바이오로직스 등과 함께 코로나19 백신을 공동개발하고 있다”며 “유바이오로직스는 백신 후보물질이 비임상 마우스 모델 실험에서 코로나19 중화항체를 형성시켰다고 발표한 바 있으며 비임상 시험을 거쳐 올해 말 임상 시험을 신청할 계획”이라고 설명했다.
2020.09.02 I 이광수 기자
카카오게임즈 다음은 '빅히트'…바이오기업도 이달 5곳 출격
  • 카카오게임즈 다음은 '빅히트'…바이오기업도 이달 5곳 출격
  • [이데일리 권효중 기자] SK바이오팜(326030)의 바톤을 이어받은 카카오게임즈가 하반기 기업공개(IPO) 시장 활황을 이끌고 있다. 올해 안에도 방탄소년단(BTS) 소속사인 빅히트엔터테인먼트 등이 다음 ‘대어’ 타자로 거론되는 와중 업종별로는 바이오 종목들의 신규 상장 추세 역시 눈에 띈다. [이데일리 문승용 기자]◇ 늘어나는 바이오 상장…두 달만에 상반기 2배↑ 1일 한국거래소에 따르면 상반기(1~6월) 공모를 통해 신규 상장한 종목 12개 중 바이오 업종은 3곳(드림씨아이에스(223250), 에스씨엠생명과학(298060), 젠큐릭스(229000))을 차지하며 전체의 25%에 그쳤다. 이처럼 상반기 다소 부진했던 바이오 종목들의 신규 상장은 하반기 첫 기업공개(IPO) 대어인 SK바이오팜(326030)의 등장으로 분위기 반전에 성공한 것으로 풀이된다. 지난 7월 2일 유가증권(코스피) 시장에 상장한 SK바이오팜은 수요예측 경쟁률 835.66대1, 청약 경쟁률 323.02대 1을 기록하며 증거금 31조원을 끌어모으는 등 각종 기록을 갈아치웠다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 혁신 신약을 보유했다는 강점이 부각되며 유가증권(코스피) 시장에 성공적으로 안착하고, 코스피200 지수 조기 편입을 이뤄내기도 했다. 이에 코스닥 시장에서도 바이오 종목들의 상장이 순조롭게 이뤄졌다. 지난 7월에는 3곳(위더스제약(330350), 소마젠(Reg.S)(950200), 제놀루션(225220)), 8월에는 셀레믹스(331920), 한국파마(032300), 이루다(164060) 등이 상장해 하반기 현재까지 총 6곳의 신규 상장사가 등장해 이미 두 달 만에 상반기 전체 바이오 상장 건수의 2배를 기록했다. 이들의 현재 주가 역시 6곳 모두 현재 공모가를 웃돌고 있는 것으로 나타났다.◇ 9월에만 5곳 상장 …“IPO·바이오 관심 이어질 것”이달에도 피엔케이피부임상연구센타를 시작으로 다양한 바이오 기업들이 코스닥 시장의 문을 두드릴 예정이다. 앞서 이 회사는 지난달 기관투자가 대상 수요예측에서 1373대 1이라는 높은 경쟁률을 기록하며 공모가를 희망 밴드(1만6100~1만8300원) 최상단인 1만8300원으로 결정했다. 지난달 31일 카카오게임즈가 기록한 1478대 1에 ‘역대 최고’의 자리는 내주었지만, 바이오 종목 중에서는 이루다(164060)(1317대 1)을 넘어선 최고 기록이다. 지난 2010년 설립된 이 회사는 화장품, 의료기기 등 뷰티·헬스 제품들의 인체 적용 임상 시험을 직접 계획·수행하고 있다. 아모레퍼시픽(090430), LG생활건강(051900) 등을 고객사로 보유하고 있으며, 로레알과 시세이도 등 글로벌 고객사와도 사업을 진행 중이다. 올해 상반기(1~6월) 매출액은 79억원, 영업이익은 44억원을 기록했다. 이는 지난해 전체 영업이익(29억원)을 이미 상회한 수준이기도 하다. 회사는 오는 9일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 이어 의료기기 제조 업체 이오플로우, 바이오 소재 ‘압타머’ 연구 기업 압타머사이언스 등도 이달 중 상장을 목표로 하고 있고 면역세포 항암제를 연구하는 박셀바이오, 체외진단 전문 업체 미코바이오메드 등도 이달 중 청약을 실시해 상장을 진행할 예정이다. 상장 준비 일정에 차질이 없다면 이달에만 최대 5곳의 바이오 기업이 코스닥 시장에 상장할 수 있는 셈이다. 현재 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 기업들 중에서도 바이오 업종은 눈에 띈다. 엔젠바이오, 프리시젠바이오 등 신약 개발업체뿐만이 아니라 의료 인공지능(AI) 업체인 뷰노, 진단키트 제조 업체 오상헬스케어 등 바이오 내에서도 세분화가 이뤄졌다. 특히 지난 14일 상장 예비심사를 청구한 오상헬스케어는 ‘K-OTC 시장의 씨젠(096530)’으로 여겨지며 연초 4410원이었던 주가가 7만9300원으로 무려 1698% 오르는 등 시장의 높은 관심을 받은 종목이다.한 바이오 업계 관계자는 “하반기 현재 시장의 분위기 자체는 나쁘지 않은 만큼 상장 관련 기관투자가들과의 미팅 등은 온라인으로 진행하더라도 상장 자체는 지장 없이 추진하고자 한다”고 전했다.
2020.09.02 I 권효중 기자
  • 오늘의 인사 종합
  • [이데일리 편집국] ○과학기술정보통신부 ◇ 과장급 전보 △비서실장 남철기 △과학기술안전기반팀장 강호원 △디지털콘텐츠과장 이주식 △생명기초조정과장 조현숙 △기초연구진흥과장 김보열 △융합기술과장 이주원 △지역과학기술진흥과장 홍순정 ○문화재청 ◇ 3급 승진 △문화재보존국 유형문화재과장 박희웅 △문화재활용국 활용정책과장 김종승 ◇ 4급 승진 △문화재보존국 유형문화재과 문영철 △문화재활용국 문화유산교육팀 김용구 △코로나19미래대응반 박정섭 △문화재정책국 안전기준과 이명선○충북도교육청 ◇ 3급 승진 △행정국장 박승렬 ◇ 4급 승진 △재무과장 홍병욱 ◇ 4급 전보 △총무과장 안용모 ◇ 5급 전보 △청주교육지원청 총무과장 이의연 △청주교육지원청 재정과장 신동문○한국과학기술기획평가원(KISTEP)△사업조정본부 생명기초사업센터장 홍미영 △평가분석본부 제도혁신센터장 최대승 △재정투자분석본부 예비타당성조사3센터장 안상진 △경영기획본부 시설운영실장 김기락 △혁신전략연구소 혁신네트워크실장 이동욱○한국해양수산개발원 ◇ 승진 △책임행정원 김미경 △선임사무원 박일란 △전문사무원 김란미 △전문사무원 연정화 △전문사무원 이남순 △전문사무원 이대한 △전문사무원 이승진 ◇ 보직 △해운·물류연구본부장 연구위원 김태일○고려대 △대학원혁신본부장 정재원○이화여대 △대학원포스트휴먼융합인문학협동과정 주임교수 신상규 △통역번역대학원통역번역학과장 허지운 △사회복지대학원부원장 정익중 △대학원인공지능·소프트웨어학부장 박상수 △대학원트랜스포메이션디자인협동과정 주임교수 이혜선 △생화학교실주임교수 안정혁 △이화리더십개발원장 이명선 △보구녀관장 김영주 △시뮬레이션 기반 융복합 콘텐츠 연구센터소장 김영준 △염증-암 미세환경 연구센터소장 이지희 △이화정치연구소장 최은봉 △이화백신효능연구센터소장 김경효 △글로벌 AI 신약개발 연구센터소장 최선○부산대 △도서관장 설문원 △교양교육원장 김승룡 △캠퍼스기획부처장 오상훈 △인권센터장 조소영○충남대 △예술대학장 유영대 △총장실장 나민균○한국교통대 △대학원장 이봉직 △학생처장 안형환 △대학교육혁신원장 김경범 △국제교류본부장 신동민 △박물관장 장효민 △창의융합학부장 박준수 △대학원 교학부장 김혜민○조선뉴스프레스 △레포츠미디어본부 월간산 편집장 부장 이재진○조세금융신문 △편집국 부국장 채흥기
2020.09.01 I 박경훈 기자
압타머사이언스 "항체보다 우수…폐암 키트 매출 가시화"
  • [IPO출사표]압타머사이언스 "항체보다 우수…폐암 키트 매출 가시화"
  • △한동일 압타머사이언스 대표 (사진=회사제공)[이데일리 김재은 기자] “130조원 규모의 항체 치료제 시장에서 차세대 바이오 소재인 압타머 수요가 존재한다. 항체보다 화학적 합성이 용이한 만큼 빠른 시간내 항체 기술을 보완, 대체할 것으로 전망한다.”한동일 압타머사이언스 대표(사진)는 1일 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 회사가 보유한 압타머 기술에 대해 이같이 예상했다. 압타머사이언스는 2011년 포항공대에서 스핀오프한, 세계 최고 수준의 압타머 기술력을 보유한 글로벌 선도 기업이다. 한 대표는 “기존 항체 기술과 비교해 표적과 결합하는 방식에 차이가 있다. 압타머는 3차원 구조로 표적을 감싸듯이 결합해 한층 더 우수한 결합력을 갖는다”며 “항체 기술의 경우 간혹 몸에서 거부반응이 일어나는 경우가 있는데 압타머는 그런 거부반응이 보고된 바 없다”고 설명했다.◇ 압타머 기술 독보적…폐암 조기진단 키트 매출 기대 압타머사이언스는 ViroSELEX 기술 등 독자 개발한 고성능 압타머 발굴 기술에 제품 개발에 필요한 다양한 응용기술까지 갖춘 완성형 플랫폼 기술을 구축했고 이를 바탕으로 진단 사업 및 신약 개발사업을 영위하고 있다. 한 대표는 “250여종의 단백질에 특화되고 1500여종의 압타머 서열정보를 확인한 세계적 수준의 자체 압타머 아카이브를 구축하고 있다”며 “글로벌 핵심 연구기관과 의료기관에 응용제품 개발 협력을 추진중”이라고 설명했다. 압타머사이언스는 통합 압타머 플랫폼으로 안정적인 수익을 얻을 수 있는 질병 진단사업과 블록버스터 혁신 신약 개발 사업의 투트랙(Two Track) 전략을 구사하고 있다. 압타머사이언스의 폐암 조기진단 키트는 세계 최초의 압타머 기반 폐암 조기 진단 키트다. 기존 진단키트보다 검사결과의 신뢰성 향상 및 시료 사용량, 검사 비용과 시간이 절감되는 동시에 제품의 유효성과 안전성을 모두 확보했다는 설명이다. 2017년 9월 식약처 허가와 2018년 8월에 CE 허가를 취득했다. 이어 지난 5월 이원의료재단에 폐암진단키트를 공급한 이래 검진 센터 추가 확대, 상급 병원 협약 체결 등 국내 매출 확대를 추진하고 있다. 한 대표는 “현재 세계 최대의 시장인 중국 및 동남아시아 시장에 진출하기 위해 BGT사, Biomed사 등 파트너사를 통해 임상 진행, LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 추진 등 조기매출 달성에 노력하고 있다”며 “성공적인 폐암 진단키트를 판매를 시작으로 췌장암, 간암 등 후속 진단 파이프라인의 상업화도 조만간 가시화할 예정”이라고 말했다. ◇ 코로나19 변종 검출 가능 신속 진단키트 연내 수출…신약 당뇨병 치료제, 라이선스 아웃 기대 최근 압타머사이언스는 ViroSELEX 기술을 기반으로 COVID-19 spike에 반응하는 고특이도 압타머 발굴에 성공했다. 고특이·고민감 압타머 발굴 성공으로 변종 검출이 가능한 차별화된 신속 진단 키트를 연내 수출을 목표로 개발 중이며, 추가적으로 COVID-19 치료제 개발 프로그램도 진행하고 있다.이외에 당뇨와 간암, 뇌종양 분야의 신약개발 사업도 진행 중이다. 가장 주목받고 있는 당뇨병 치료제의 경우 인슐린을 대체할 수 있는 물질 개발(인슐린 대체재)과 함께 인슐린 효과를 배가시키는 민감제 개발에 주력하고 있다. 선택적 기능 활성화를 통해 인슐린 치료 시 보이는 부작용(비만, 저혈당 등)과 인슐린 저항성으로 인한 낮은 효능 문제를 모두 해결할 수 있을 것으로 기대돼 6개 글로벌 제약사와 CDA(비밀준수계약)를 체결했다. 일부 회사와는 MTA(물질이전계약)를 체결하는 등 빠른 시일 내에 공동연구 및 라이선스아웃 등 매출 성과를 기대하고 있다.압타머사이언스는 오는 9월 2~3일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 후 9월 7일부터 8일까지 일반 청약을 받는다. 공모가 밴드는 2만~2만5000원으로 공모금액은 260억~325억원 수준이다. 조달된 자금은 연구개발비 206억원, 시설자금 39억원, 운영자금 9억6000만원 등으로 사용할 예정이다. 대표 주관사인 키움증권(039490)은 상장후 6개월간 공모가의 90% 수준에서 되사주는 풋백옵션(환매청구권)을 일반투자자에게 부여하고 있다. 다만 상장일 전날 (9월 15일)코스닥지수대비 10%를 초과해 하락한 경우엔 공모가의 90%를 밑돌 수 있다. 압타머사이언스의 코스닥 시장 상장예정일은 9월 16일이다. 상장 후 최대주주인 한동일 대표 외 특수관계인으로 지분 32.8%(276만6000주)를 보유하게 된다. 이중 242만주는 상장후 3년간 보호예수되며, 여타 특수관계인 지분은 1년간 보호예수된다. 상장 주식수 842만7126주가운데 보호예수되는 물량은 49.6%(443만2598주)로 절반이상이 상장 직후 유통가능하다. 압타머사이언스는 올 상반기 매출 7600만원에 영업손실 20억원, 순손실 20억원을 기록했다. 지난해엔 매출 4억원에 영업손실 34억원, 순손실 39억원이었다.
2020.09.01 I 김재은 기자
美·英·中, 코로나19 백신 속도 내지만…전문가들 부작용 '우려'
  • 美·英·中, 코로나19 백신 속도 내지만…전문가들 부작용 '우려'
  • [이데일리 조민정 인턴기자] 미국과 영국, 중국 등 주요국 제약사들이 코로나19 백신 개발에 박차를 가하고 있지만, 지나치게 서두른 탓에 안정성을 믿기 어렵다는 전문가들의 지적이 나오고 있다. 신약 개발 단계에서 임상시험은 총 3번에 걸쳐 진행하는데 마지막 3단계에서는 부작용을 줄이기 위한 효능과 안정성 비교 평가가 핵심이다. 제3상 임상 시험을 위해선 최소 1000명의 표본을 대상으로 한 접종 결과가 필요한데, 대규모로 진행하지 않을 경우 부작용이 발생할 수 있다. 지난달 11일 러시아가 개발한 스푸트니크V는 3상을 거치지 않고 승인된 백신이다.미국의 생명과학회사 노바박스 연구실의 코로나19 백신 모습(사진=AFP)◇임상시험 먼저 시작했어도... 개발 완료 시기는 미정3상 임상 단계 진입은 미국 제약사 모더나와 화이자가 지난 7월 발표하며 가장 빨랐다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 백신을 개발하는 모더나는 참여자 3만명을 대상으로 임상시험 후 이르면 10월쯤 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난달 20일 3상 시험 착수를 발표하며 백신 개발사 중 가장 많은 임상시험 참가자 6만명을 모집했다. 시험 참가자가 많으면 표본이 늘어나 백신 안정성이 높아지고 백신 개발을 신속하게 진행하는 장점이 있다.임상시험의 빠른 진입은 이른 완료 시점과 백신 가능성을 나타내는 척도가 아니다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 스티븐 므누신 미 재무장관과 마크 메도스 백악관 비서실장은 최근 민주당 지도부와 면담에서 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 함께 개발하고 있는 백신이 가장 가능성 있는 후보라고 언급했다. 모더나와 화이자에 비해 아스트라제네카는 한 달 가량 늦게 시작했다.세계보건기구(WHO) 집계에 따르면 임상 3상에 들어간 백신 후보 물질은 최소 7개로 이 중 4개가 중국에서 개발 중이다. 지난달 31일 중국 신화망은 “중국에서는 개발 중인 백신 4종이 모두 임상 3상 단계에 돌입했다”고 전했다. 이어 “중국 제약사들은 11월 이전 기초 결과를 발표할 예정이며 백신 일부는 연내 상용화가 가능할 것”이라고 밝혔다.외국과 달리 아직 2상 단계에 머물고 있는 한국은 부광약품(003000)과 신풍제약(019170), 종근당(185750), 대웅제약(069620), 셀트리온(068270) 등 많은 제약사가 백신 개발에 뛰어들었다. 국내에서 가장 진전된 백신 개발은 지난 4월 2상 단계를 승인받은 부광약품이다.◇빠른 백신 개발 ‘득보다 실’ 전문가 우려각국 제약사의 백신 개발이 마무리 단계에 접어들면서 이에 대한 우려도 적지 않다. 백신 개발에 대해 잘 알고 있는 대부분의 의사들은 “너무 이른 백신 개발은 득보다 실이 많다”며 뉴욕타임스가 전했다. 한국임상시험포탈에 다르면 일반적으로 3상은 최소 3년간 진행되는 단계다. 하지만 현재 코로나19 백신은 개발을 시작한 뒤로 1년이 채 되지 않았다. NYT는 백신 개발 단계 과정의 붕괴가 일어나 질못될 위험 또한 커진다고 전했다. 실제로 1955년 소아마비를 위한 솔크(Salk) 백신이 급하게 상용화되었을 때 백신 대량 생산 과정에서 일어난 사고로 7만명 어린이에게 소아마비를 유발시켰다. 이로 인해 164명은 불구가 되었고, 10명이 사망했다. 신속한 백신 개발 속도로 방역당국도 준비태세에 돌입하고 있다. 영국 파이낸셜 타임스에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신의 3상 임상시험이 끝나기 전에도 백신을 승인할 수 있다고 30일(현지시각) 밝혔다. NYT에 따르면 이에 대해 전문가들은 “백신 효과에 대한 근거없는 기대가 걱정스럽다”며 “독감 백신을 맞은 사람도 약한 질병에 걸리는 것처럼 코로나19 백신 또한 100% 효과가 있다고 보기 어렵다”고 말했다.텍사스 베일러 의과대학의 국립열대의 피터 호테즈 학장은 로이터 통신과 인터뷰에서 “백신이 세계적으로 안전하다는 충분한 데이터를 수집하기 위해선 2021년 중반까지 걸릴 것이다”라고 말했다.스테판 한 FDA 국장이 도널드 트럼프 미국 대통령 옆에서 브링핑하는 모습(사진=AFP)
2020.09.01 I 조민정 기자
"셀트리온 코로나 항체 치료제 2/3상 임상시험계획 심사중"
  • "셀트리온 코로나 항체 치료제 2/3상 임상시험계획 심사중"
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약 후보물질(CT-P59)의 2/3상 임상시험계획서를 이미 식품의약품안전처에 제출한 것으로 나타났다. 2/3상은 임상 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우를 말한다.식약처는 1일 ‘코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황’ 보도자료를 통해 “(셀트리온 항체 치료제는)현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다”고 밝혔다. 셀트리온은 최근 건강한 사람을 대상으로 한 CT-P59의 임상 1상 투약을 완료했다. 아울러 ‘경증환자’ 대상 임상 1상 시험계획을 식약처에서 지난달 25일 승인받고 환자 모집에 본격 나섰다고 지난달 26일 밝힌 바 있다. 셀트리온 또 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 회사측은 다만 구체적인 2/3상 임상 계획에 대해서는 승인 전에는 공개하기 어렵다고 밝혔다. 한편, 현재 국내에서 승인된 코로나19 임상시험은 총 22건으로 집계됐다. 치료제 20건, 백신 2건이다. 이 가운데 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 종료된 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 등이다. 진해중인 17건의 임상시험 가운데 제약회사가 진행 중인 임상시험은 12건, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약회사 임상 12건 중 7건은 녹십자(006280) 혈장분획치료제 등 2상임상이며 5건은 셀트리온 항체치료제, DNA백신 등 1상 임상이다. 이와 별도로 식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인(품목 허가 후 시판 전 품질 검증)을 진행 중이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 “무료 접종이 본격적으로 시작되는 이달 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획”이라고 말했다.
2020.09.01 I 노희준 기자
셀리버리, 다케다에 후보물질 이전 불구 10%대 하락중…7거래일만
  • [특징주]셀리버리, 다케다에 후보물질 이전 불구 10%대 하락중…7거래일만
  • [이데일리 김재은 기자] 셀리버리(268600)가 다케다에 프리드리히 운동실조증 치료 신약 최종 후보물질 이전을 공개했음에도 불구하고 10%대 이상 급락중이다. 1일 마켓포인트에 따르면 셀리버리는 오후 2시 1분 현재 전일대비 13.44%(3만2100원) 하락한 20만6700원에 거래되고 있다. 이는 지난달 21일 3%대 하락마감한 이후 7거래일만에 내림세다. 셀리버리는 지난달 24일 이후 엿새간 무려 38%나 급등했다.선천적 유전질환 - 비대성 심근증의 CP-FXN 치료 효능: 심장이 비대해지고 기능이 상실되는 (왼쪽) 것을 막고 심장기능을 정상화 (오른쪽) 시킴. (자료=셀리버리)셀리버리는 다케다와 공동으로 진행하는 `프리드리히 운동실조증 (Friedreich Ataxia: FRDA) 치료 신약후보물질 개발` 프로젝트의 최종 마일스톤 3단계인 비대성 심근증 (hypertrophic cardiomyopathy) 질환동물모델에서의 치료효능 평가를 위해 셀리버리가 개발한 세포/조직투과성 FXN 단백질 (CP-FXN)을 물질이전계약 (MTA)에 의거 다케다 쇼난 연구소에 최종 전달했다고 1일 밝혔다. 에너지 합성에 관여하는 FXN 단백질이 뇌 신경세포에 결핍되면 운동실조증 (Ataxia)이 발병하고 심장 근육세포에 부족하면 비대성 심근증을 일으켜 조기 사망 (평균 수명의 ~15%)에 이르게 하는 무서운 선천적 유전병이 프리드리히 운동실조증이다. 이에 세계 10위권 제약사인 다케다의 요청에 의해 셀리버리의 원천기술인 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT 플랫폼을 적용하여 세포/조직투과성 CP-FXN이 개발됐다. 현재, 운동실조증 또는 비대성 심근증을 않는 FRDA 환자에 대한 근본적인 치료법은 없으며, 부족한 FXN 단백질을 뇌 또는 심장 세포 내로 직접 보충하는 것만이 유일한 근본적 치료법이다.회사측은 “이번 치료효능 평가시험은 ㈜셀리버리-다케다 공동개발 프로젝트의 최종 마일스톤 3단계 실험으로 FRDA의 주된 사망원인인 비대성 심근증 및 심부전 질환동물모델을 대상으로 동물의 생존기간 연장 및 심장기능 회복 등의 항목을 평가하게 된다”며 “현재 이미 8주째 진행중이며 CP-FXN을 이 질환동물에게 즉시 투여해 치료효능을 평가한다”고 설명했다.
2020.09.01 I 김재은 기자
우리바이오, 동화약품 출신 이현용 연구소장 영입
  • 우리바이오, 동화약품 출신 이현용 연구소장 영입
  • [이데일리 강경래 기자] 우리바이오(082850)는 동화약품 천연물 연구팀 출신 이현용 이사를 기업부설연구소 소장으로 영입했다고 1일 밝혔다.이현용 신임 연구소장은 2003년 동화약품에 입사, 17년간 천연물 소재 탐색에서 원료 생약 표준화, 약효 평가 등 신약 개발 전 과정을 주도한 천연물 신약 전문가이다. 약사이자 한약 조제사로서 의약품에 대한 전문성도 보유했다.특히, 한국 자생식물을 이용한 만성 질환과 호흡기 치료제 임상 시험을 성공적으로 수행하는 등 다수 천연물 소재 신약에 대한 7건의 논문 발표와 9건의 특허를 출원한 실적을 보유했다.이현용 신임 연구소장은 “우리바이오의 천연물 사업 발전 계획은 매우 명확하다”며 “천연물 소재 개발 노하우와 신약 개발 경험을 결합해 고부가가치 천연물 원료 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 포부를 밝혔다.이숭래 우리바이오 대표는 “이현용 연구소장은 뛰어난 연구개발 능력은 물론, 제약 분야에 대한 깊은 이해력을 가지고 있다”며 “현재 진행 중인 개별인정형 천연물 소재 개발 파이프라인 강화와 스마트팜을 통한 천연물 신약 원료 개발에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 우리바이오는 경기 안산에 실증 재배 연구만을 위해 320평 규모의 첨단 재배 연구 시설을 구축하는 등 천연물 소재 개발 사업에 적극적인 투자를 진행하고 있다.
2020.09.01 I 강경래 기자

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