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- 정현규 바이오플러스 대표 “필러·보톡스·비만약 ‘바이오 뷰티 삼총사’ 갖출 것”
- [이데일리 김새미 기자] “바이오플러스의 뷰티 제품들은 ‘바이오뷰티’를 지향하고 있으며, 현재 개발 중인 보툴리눔 톡신과 비만 치료제도 뷰티 케어에 한정하지 않고 바이오의약품으로 확장할 계획이다.”[이코노미스트 신인섭 기자] 정현규 바이오플러스 대표가 9일 서울 송파구에 위치한 바이오플러스 비즈니스센터의 자사 로고 앞에서 포즈를 취하고 있다.정현규 바이오플러스 대표는 9일 서울시 송파구 비즈니스센터에서 이데일리와 만나 “미용 시장에서 우리의 차별화된 기술을 빠르게 상용화할 것”이라며 이같이 말했다. 그는 자사의 기술력에 대해 소개하며 ‘끝판왕 기술’이라는 자부심도 거침없이 드러냈다.바이오플러스는 초일류 글로벌 BMC(Bio-Beauty, Medical, Cosmetic)를 목표로 하고 있다. 바이오뷰티는 필러, 의료기기(Medical)는 유착방지제, 화장품은 보닉스(Bonyx)가 대표 제품이다. 최근 바이오플러스는 바이오뷰티 분야에 주력 제품인 히알루론산(HA) 필러뿐 아니라 보툴리눔 톡신, 비만치료제까지 추가하기 위해 연구개발(R&D)을 추진하고 있다.바이오플러스는 시장의 판도를 바꾸는 제품을 만들면서 의료기기 회사에서 바이오의약품 회사로 사업영역을 확대해온 회사다. 필러 주원료인 HA가교 공정기술을 응용·확장해 유착방지제, 방광염치료제, 관절활액 제품으로 헬스케어시장에 진출했듯이 보툴리눔 톡신, 비만치료제를 통해 바이오의약품 시장에도 진입할 계획이다.◇보톡스·비만약 R&D…“발상의 전환으로 ‘끝판왕 기술’ 개발”바이오플러스의 R&D는 다른 회사와 출발점이 다르다는 점에서 독특한 부분이 많다. 독자적인 기술을 다수 보유하고 있는데 여기에는 정 대표의 인문학적 마인드가 상당히 작용했다.정 대표는 “바이오플러스는 창의적인 마인드로 시장의 변화를 주시하고 시장의 니즈에 부합하는 소재와 기술력을 확보해 시장의 판도를 바꾸는 제품을 만들고 있다”면서 “(특정 기술을 개발하기 위해) 내가 다 주문을 넣는다. 인문학적인 마인드를 기반으로 다른 차원에서 생각해본 게 (독자적인 기술력을 갖추는데) 도움이 됐다”고 언급했다.[이코노미스트 신인섭 기자] 정현규 바이오플러스 대표는 9일 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다.일례로 바이오플러스가 개발 중인 보툴리눔 톡신은 경쇄(Light chain) 부분만 떼어내 유전자 재조합으로 만들고 있다. 일반적으로 자연적으로 발생한 균주를 추출하거나 확보된 균주를 수입하는 것과는 전혀 다른 접근 방식을 택한 셈이다. 이 때문에 바이오플러스의 보툴리눔 톡신은 균주 출처에서 자유로울 뿐 아니라 내성이 거의 없다는 강점이 있다.정 대표는 “보툴리눔 톡신은 자연 속에 존재하는 균을 추출하고 독소를 빼서 만드는 것인데 우리는 그걸 거꾸로 조합해서 만들었다”며 “발상의 전환을 통해 기술을 접목시키다 보니 우리 기술은 어떤 기술이든간에 그 쪽 분야의 ‘끝판왕’ 기술이라고 보면 된다”고 자신했다.비만치료제인 리라글루타이드 제네릭 ‘다뺀다’는 내년에 출시, 새로운 캐시카우로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 올해 특허가 만료된 만큼 상반기 제품 출시를 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가도 신청해둔 상태이다. 국내에서는 제네릭이 아닌 바이오시밀러로 규정되기 때문에 인허가 절차에 좀 더 시간이 소요된다. 정 대표는 “국내에선 허가 임상을 하는데 시간이 걸리기 때문에 (해외 인허가 획득 후) 역수입하려고 한다”고 부연했다. 높은 생산수율을 바탕으로 가격경쟁력도 확보했다. 정 대표는 “제네릭 의약품 시장에서 가격경쟁력보다 확실한 무기는 없다”며 “회사의 새로운 캐시카우가 될 것”이라고 강조했다.비만치료제 바이오베터와 신약도 투트랙으로 개발한다. 세마글루타이드는 패치제형으로 개발, 바이오베터로 만들 계획이다. 세마글루타이드의 특허가 만료되는 2028년 인허가 신청을 목표로 빠르게 개발할 방침이다. 아울러 자체 신약으로 2중 작용제와 3중 작용제도 개발 중이다.◇캐시카우 될 화장품 ‘보닉스’…中 시장부터 공략단기적으로는 화장품 브랜드인 보닉스가 바이오플러스의 새로운 매출원으로 수익을 낼 전망이다. 정 대표는 “피부 세포를 자라게 만들고 튼튼하게 강화시켜주는 그로스펙터라는 펩타이드가 있다”며 “19가지의 그로스펙터(Growth factor·성장인자)를 만들어내고 반감기를 늘리는 기술을 접목시키고, 경피·진피까지 유효성분을 침투시키는 기술도 붙였다”고 설명했다. 이어 “몇 년 내로 전 세계에 우리 물질이 들어가는 화장품을 각인시키겠다”고 다짐했다.보닉스에 함유된 그로스펙터는 1g당 1억원이 넘는 고가의 물질이다. 바이오플러스는 원재료의 내재화에 성공했으며, 완제뿐 아니라 원재료를 판매하는 B2B 사업에 집중할 방침이다. 보닉스는 중국 하이난 현지 공장에서 의료기기 2등급 제조·판매 허가를 획득해 생산 허가 절차를 밟고 있다. 산둥포커스프레다, 난연생명과학기술과 업무협약(MOU)을 체결해 공동 마케팅을 진행하기로 했다. 이 중 난연생명과학기술은 연간 380억원 규모의 화장품 원재료 공급 계약을 체결했다.정 대표는 2011년 회사를 인수한 이후 기술력에 기반한 상용화에 주력해왔다. 특히 최근 5년간 바이오플러스의 연결재무제표 기준 매출은 2019년 170억원→2020년 244억원→2021년 374억원→2022년 567억원→2023년 650억원으로 빠르게 성장해왔다. 같은 기간 영업이익률은 40.5%→50.6%→48.7%→44.6%→43.1%로 높은 수준을 유지해왔다.올해 1분기 들어 매출 96억원, 영업이익 24억원으로 영업이익률이 25.2%로 떨어졌지만 금방 회복될 것이라는 게 정 대표의 생각이다. 정 대표는 “올해 초부터 구조조정에 들어갔다”면서 “앉아서 사업을 하다 보니까 안일해지면서 누적됐던 부작용들을 해소한 것”이라고 했다. 그는 “구조조정 성과들이 서서히 나타나고 있다”면서 “조만간 공시를 통해 발표할 것”이라고 귀띔했다.바이오플러스는 올해 2~3보 전진을 위한 내부 역량 강화에 집중한 성과가 내년에 가시화될 것으로 보고 있다. 내년에는 연매출 1000억원을 달성하고, 2027년에는 매출 3000억원으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 기존 필러 사업의 성장과 중국 시장 진출, 의약품 매출라인 등을 봤을 때 내년 매출 1000억원은 충분히 달성 가능하다는 게 회사 측의 판단이다.
- 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 IND 승인”
- [이데일리 박정수 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다. 지난 2021년, 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터장인 피터 칼레브레시(Peter Calabresi) 교수 연구팀에서 NLY01이 다발성 경화증 동물모델에서 항 신경염증 반응과 신경세포 보호 기능에 기반해 질환의 진행을 현저히 늦춘다는 연구 결과를 뇌 질환 분야 저명 국제학술지인 Neurotherapeutics에 발표했다. 해당 과제는 미국 국방부의 의학 연구 프로그램 중 하나인 다발성 경화증 연구 프로그램(MSRP)의 과제 선정을 통해 진행되었고, 금년 초 미 국방부 선정 올해의 연구 하이라이트로 선정됐다.금번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼, 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다. 해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다. 이어 “회사는 현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수하여 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라 전했다.
- 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성경화증서 가능성 본다”…美FDA 임상 2상 연구 승인
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 수초가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 것이 이 질병의 특징이다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료한 바 있다. 당시 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증했다. 지난 2021년 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터장인 피터 칼레브레시 교수 연구팀에서 NLY01이 다발성 경화증 동물모델에서 항 신경염증(Neuroinflammation) 반응과 신경세포 보호 기능에 기반하여 질환의 진행을 현저히 늦춘다는 연구 결과를 뇌 질환 분야 저명 국제학술지인 ‘뉴로테라퓨틱’(피인용지수: 6.9)에 발표했다. 해당 과제는 미국 국방부의 의학 연구 프로그램 중 하나인 다발성 경화증 연구 프로그램(MSRP)의 과제 선정을 통해 진행되었고, 올 초 미 국방부 선정 올해의 연구 하이라이트로 선정됐다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼, 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상에서의 효과가 기대된다. 해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것이다. 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라며 “회사는 현재 영국 비영리 단체인 큐어 파킨슨스(Cure Parkinson’s)와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중이다. 이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수하여 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 했다.한편 해당 임상시험은 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원(NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 뉴로넥스트(NeuroNEXT)의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- 신테카바이오, 에나민과 AI 기반 합성신약 개발 협력
- [이데일리 이정현 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)(대표 정종선)는 글로벌 화합물 기업 에나민과 화합물 공급 및 합성, AI 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.대전 둔곡 AI 바이오 슈퍼컴센터(ABS 센터)에서 진행된 이번 협약에 따라 에나민은 광범위한 합성 화합물 라이브러리를 제공하고, 신테카바이오는 AI 신약 플랫폼 ‘딥매처’의 후보물질 발굴 서비스에 해당 화합물 라이브러리를 적용해 약물 개발을 위한 최적화된 선도물질을 도출할 계획이다. 또한 AI 합성신약 발굴 서비스와 관련하여 공동 마케팅을 진행해 양사의 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.에나민은 우크라이나에 본사를 두고 있는 대표적인 글로벌 화합물 공급 업체로, 화합물 공급뿐만 아니라 결합력 테스트, ADMET 스크리닝 등 in vitro 효능 검증 서비스도 포괄적으로 제공한다. 최근 미국, 독일, 폴란드에 지사를 설립하고 글로벌 네트워크를 확장하고 있다.이번 협약을 통해 에나민은 유기 합성, 맞춤형 화합물 생산, 전임상 생물학 서비스 분야의 전문성을 발휘해 신테카바이오의 AI 기반 분자 설계 능력을 활용한 약물 최적화, 선도물질 도출 등에 협력할 예정이다.신테카바이오는 딥매처(DeepMatcher)를 활용한 합성신약 후보물질 발굴 서비스 외에도 네오-에이알에스(NEO-ARS)와 에이비-에이알에스(Ab-ARS)를 활용한 바이오신약 연구에도 적극 진행하고 있다. 특히, 개인 및 공유 신생항원 예측 서비스인 NEO-ARS와 신규 항체 발굴 및 최적화 연구 서비스인 Ab-ARS는 여러 글로벌 컨퍼런스를 통해 소개되었으며 글로벌 잠재 고객사에 주목받고 있다.이아로스라바 코스 에나민 이사는 “신테카바이오와 협력해 에나민의 광범위한 화합물 라이브러리를 신테카의 AI 플랫폼에 적용할 수 있게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 이어 “이번 파트너십을 통해 최적화된 선도 물질 발굴을 가속화하고, 신약개발의 효율성과 효과를 높일 수 있을 것”이라며 “양사의 강점을 결합해 합성신약 개발 분야에서 의미 있는 성과를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.조혜경 신테카바이오 사장은 “신테카바이오는 딥매처를 활용한 합성신약 후보물질 발굴 서비스를 국내외 고객사에 제공하는 것을 주 사업모델로 삼고 있어 화합물 라이브러리 확보는 우수한 후보물질 발굴의 기반이 된다”며 “이번 협력을 통해 에나민이 제공하는 대규모 화합물 라이브러리를 딥매처에 반영하면 더욱 향상된 AI 신약 서비스를 제공할 수 있게 돼 글로벌 시장에서의 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- JW중외제약, 유튜브 채널 '헬스피디아'에 'JW R&D 인사이트' 신설
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)은 자사 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D INSIGHT’를 신설했다고 2일 밝혔다.‘JW R&D INSIGHT’는 JW중외제약을 비롯해 JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스 등 계열사의 신약개발, 기술혁신, 연구성과 등 다양한 R&D 관련 주제를 다루는 코너다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 시각적이고 이해하기 쉽게 전달하는 것이 특징이다.(사진=JW중외제약)지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 JW중외제약 신약연구센터와 함께 JW의 혁신신약 개발에 주요 역할을 맡고 있는 C&C신약연구소를 집중 조명했다. C&C신약연구소의 연구기획팀장이 출연해 AI 기반 자체 R&D 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, STAT3 표적항암제 JW2286의 전임상 결과 등을 설명했다.이에 앞서 방송된 ‘Wnt 탈모치료제 JW0061’편에서는 지난 5월 미국 피부연구학회에서 발표된 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서의 효능평가 결과가 소개됐다. 또한 오가노이드의 추적 관찰 결과가 최초로 공개되었으며, 해당 영상은 조회수 10만 뷰를 기록했다. 회사 측은 앞으로도 ‘JW R&D INSIGHT’를 통해 최신 연구개발 성과를 소개할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 이해관계자와 투자자들이 R&D 정보를 쉽게 접할 수 있도록 새로운 콘텐츠를 기획했다”며 “JW의 혁신적인 R&D 성과와 비전이 다양한 채널을 통해 널리 공유될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
- 엠에프씨, 증권신고서 제출…하나금융21호스팩과 합병 상장
- [이데일리 박정수 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 하나금융21호스팩(406760)과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다.엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 양사 간 합병비율은 1대 0.2148689이며 합병 후 총 발행 주식수는 847만5563주다. 오는 10월 22일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정이며, 합병 예정 기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다.엠에프씨는 2023년 매출액 173억원(전년 대비 42% 증가), 영업이익 7억원을 달성했으며, 2024년 상반기 매출액과 영업이익은 각각 117억원(전년 동기 대비 47% 증가), 17억5000만원(전년 동기 대비 195% 증가)으로 2023년 대비 큰 폭의 성장을 보였다. 또 2024년 상반기 자산은 280억원, 부채는 98억원, 부채비율 54%로 건실한 재무구조를 유지 중이다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 5년 이상 영업이익 흑자를 유지하고, 2023년부터 꾸준히 매출과 이익이 성장하는 우수한 경영성과를 이어가고 있다.엠에프씨는 2008년 설립 이후 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조를 주 사업으로 영위하고 있다. 엠에프씨는 자체 개발한 고순도 결정화 기술을 바탕으로 고지혈증치료제의 핵심소재 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초 개발 및 대량 생산에 성공하여 독보적인 시장 경쟁력을 확보했다. 이외에도 엠에프씨는 고순도 결정화 기술을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발하고 있으며, 최근 다수의 개량신약 특허를 출원하였고, 이를 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확장하는 중이다.황성관 엠에프씨 대표이사는 “이번 코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중”이라며 “신약 및 개량신약 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통한 미국 식품의약국(FDA) 등록과 세계 시장 진출을 위해 제조품질관리기준(cGMP)에 부합하는 제 2공장을 건설한다는 계획이다”고 설명했다.
- [증시캘린더]미래에셋비전기업인수목적7호 공모·와이제이링크 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 미래에셋비전기업인수목적7호가 일반청약을 시행한다. 인스피언과 제닉스, 셀비온, 에이치이엠파마, 한켐, 와이제이링크, 키움제9호기업인수목적, 케이비제30호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇9월 2일(월)~9월 3일(화)△미래에셋비전기업인수목적7호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 159억원. ◇9월 4일(수)~9월 5일(목)△키움제9호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇9월 4일(수)~9월 10일(화)△인스피언 수요예측-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 8000~1만원, 공모금액 최대 225억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. ◇9월 5일(목)~9월 6일(금)△케이비제30호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 5일(목)~9월 11일(수)△제닉스 수요예측-반도체·디스플레이·2차전지·자동차 등 다양한 산업에 적용되는 자동화 물류 시스템(AMHS·Automated Material Handling System)을 전문적으로 개발·공급하는 회사. AMHS 솔루션 중 공정 내 반송물의 보관 및 반입·반출 역할을 수행하는 자동화 설비인 스토커(Stocker)와 다양한 종류의 자재를 자동으로 이송하는 물류로봇인 AGV·AMR에 대한 전문 기술 및 제조 능력을 바탕으로 공장 자동화에 필요한 핵심 솔루션을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 2만 8000~3만 4000원, 공모금액 최대 224억원. -2023년 매출액 613억원, 영업이익 32억원. △셀비온 수요예측-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만~1만 2200원, 공모금액 최대 233억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇9월 6일(금)~9월 12일(목)△에이치이엠파마 수요예측-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6400~1만 9000원, 공모금액 최대 132억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원.△한켐 수요예측-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 4500원, 공모금액 최대 232억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.△와이제이링크 수요예측-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.
- [임상 업데이트] 현대바이오, 코로나 치료제 고위험 환자 대상 임상 3상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 26일~8월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=현대바이오 홈페이지)◇현대바이오, 코로나 고위험 환자 치료제 임상 3상 신청현대바이오사이언스는 추진 중인 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 제프티 긴급사용승인 외 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상 3상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자는 코로나19 고위험군 환자로 분류된다. 최근 코로나19 재유행으로 입원환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 질병관리청 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨·고혈압·심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 ‘고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상’을 실시하기로 결정했다.입원 환자가 대상이었던 지난 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행과 대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.오상기 현대바이오 대표는 “투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다”며 “식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.◇리가켐바이오 “기술수출한 신약물질, 임상1상서 고형·혈액암에 효과”리가켐바이오사이언스는 기술수출한 신약 후보물질 ‘CS5001’이 글로벌 임상 1a상 시험에서 다수의 고형암과 혈액암에서 항암효과를 보였다고 26일 밝혔다.리가켐바이오는 중국 시스톤파마수티컬스에 항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질 CS5001을 기술수출 바 있다. CS5001은 다양한 암종에서 과발현되는 단백질 ‘ROR1’을 타깃으로 한다. 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 진행하고 있다.이번 발표 시점 기준으로 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했다. 이 과정에서 경미하거나 중간 정도의 부작용만 나타났으며 심각한 부작용은 없었다.아울러 다양한 암 종에서 효과도 확인됐다. 호지킨 림프종 환자 9명 중 1명에서 완전관해(CR)가, 4명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며 객관적 반응률(ORR)은 55.6%로 나타났다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서도 6명중 1명에게서 완전관해(CR), 2명에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 고형암에서는 비소세포폐암과 췌장암에서 부분관해가 확인됐다.시스톤은 올해 하반기 국제학회에서 임상 데이터를 공개할 예정이며 올해 안으로 임상 1b상을 시작한다는 계획이다.◇크레오에스지, 에이즈 백신 임상 2상 준비 본격화크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다.크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다.음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다.이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다.크레오에스지에 따르면 SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 임상 1상에서 독성과 부작용이 나타나지 않았으며 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도가 확인됐다.크레오에스지 관계자는 “SAV001-H의 임상 2상 시험에 사용되는 대규모 시료 생산이 본격적으로 진행되면서 음판주 박사와 임상 준비를 위해 협력을 재개하게 됐다”며 “에이즈 백신뿐 아니라 음판주 박사의 FDA 업무 경험 및 허가 규정 지식을 이용해 SUV-MAP 기반 다양한 백신 후보 물질의 FDA 진출을 위한 전략 구축 논의를 진행할 예정”이라고 말했다.
- "美 맞대응?" 바이오기업 지원 발 벗고 나선 中[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 중국 상하이시가 바이오·의료기업 지원에 발을 벗고 나섰다. 생물보안법 시행 등 중국 기업들에 대한 미국의 견제 등에 대응하기 위한 방안을 마련하기 위한 취지로 풀이된다. 상하이시 푸둥 지역 야경. (사진=연합뉴스)31일 중국일보와 블룸버그 등 외신과 한국바이오협회에 따르면 상하이시는 최첨단 바이오·의료 기술에 대한 지원 확대 계획을 밝혔다. 특히 이번 지원 조항은 국제적으로 등록 및 인증을 받은 혁신적인 제품을 보유한 기업에 대한 금전적 지원 제공이 포함된다. 상하이시는 글로벌 시장에 진출하는 중국 바이오·의료기업별로 5년간 수백만달러를 지원한다. 상하이시의 중국 기업 지원은 이달부터 시행하고 있다. 미국과 유럽, 일본, 세계보건기구, 브릭스(브라질, 러시아, 인도, 중국, 남아공) 등에서 혁신의약품, 현대 중의학, 첨단 의료기기에 대한 등록 승인을 획득하고 해당 국가에서 판매를 실현한 상하이 바이오·의료기업은 현금 지원을 받게 된다. 상하이시는 바이오헬스 산업을 지원하기 위해 상하이에 소재한 기업 중 새로운 치료제 개발에 진전을 보이는 기업에 최대 1억위안(1300만달러, 약 186억원)을 제공할 예정이다. 또 상하이시는 치료제나 의료기기가 외국 규제 당국의 승인을 받는 기업에 최대 1000만위안(18억원)의 현금 포상금을 제공한다. 자체 신약 후보물질을 글로벌 파트너사와 공동 개발하기 위해 계약을 체결한 기업은 최대 500만위안(9억원)의 지원을 받을 수 있다.중국 바이오기업들은 주식 시장 침체로 인한 자금 경색과 지정학적 긴장 고조를 우려하는 국제 투자자들의 자금 축소로 어려움을 겪고 있다. L.E.K.컨설팅이 집계한 자료에 따르면 벤처캐피털과 사모펀드의 투자는 2021년 124억달러(약 16조 6000억원)에서 지난해 34억달러(약 4조 5000억원)로 감소했다.한편 블룸버그는 지난달 중국 중앙 정부가 글로벌 거대 제약사의 관심을 받고 있는 자국의 바이오 혁신을 촉진하고 미국 의회가 중국 기업들을 의약품 공급망에서 제외시키려는 조사에 대응하기 위한 조치에 서명했다고 보도했다. 이번 중국 정부의 세부 조치사항은 아직 공개되지 않았다.
