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헬릭스미스,중국서 엔젠시스로 돌파구 마련할수 있을까
  • 헬릭스미스,중국서 엔젠시스로 돌파구 마련할수 있을까
  • [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 헬릭스미스가 개발하고 있는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI)치료 효능을 검증하기 위한 중국 임상3상이 속도를 내고 있다.헬릭스미스 관계자는 “중국내에서 코로나19가 안정세에 접어들면서 지난 5월 말 임상시험이 재개됐다”면서 “현재 속도로 진행되면 내년말까지 임상 3상 피험자 등록을 완료할 것으로 보인다”고 밝혔다. 김선영 헬릭스미스 창업자 및 대표. 이데일리DB헬릭스미스(084990)는 지난 2004년 중국 노스랜드 바이오텍과 파트너 계약을 체결하고 엔젠시스(VM202)를 중증하지허혈 치료제로 개발하기 위한 공동 임상을 진행하고 있다. 노스랜드는 오는 2022년 중국 신약 허가를 신청하고, 2023년 출시를 목표로 하고 있다.유승신 헬릭스미스 사장은 “코로나19 여파로 중단되었던 중국 임상 3상이 재개되어 빠르게 진행됨에 따라 엔젠시스(VM202)의 중국 신약 출시 가능성이 더 커졌다”며 “노스랜드와의 긴밀한 협력을 통해 거대 중국 시장에 하루 빨리 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.중증하지허혈은 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환으로 말초동맥질환 가운데 가장 심한 양상을 보인다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화되며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다. 노스랜드는 지난해 7월부터 중국 임상 3상을 개시, 현재 북경협화병원, 북경병원등 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행중이다. 엔젠시스는 중국 임상1상과 2상에서 높은 안전성과 유효성을 증명한바 있다. 특히 임상2상 결과는 지난해 유전자치료제 저널 ‘모율큘러 테라피(Molecular Therapy)’에 발표되면서 업계의 주목을 받았다.헬릭스미스가 노스랜드와 함께 진행하는 이 임상 3상은 현재 2개의 독립적 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자 비율이다. 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 궤양이 완치된 한자 비율이다.2개의 임상이 성공적으로 완료되면 휴지기 통증 또는 궤양을 동반하는 중증하지허혈증 환자 대상의 치료제로 승인을 받을수 있다는 게 회사측 설명이다. 두 임상이 거의 비슷한 시기에 완료될 것으로 기대하고 있으나, 한 개의 임상이 먼저 완료되는 경우 개별적 시판허가(BLA)도 가능하다는 게 회사측 판단이다.중국 내 허혈성 지체질환(PAD) 환자 수는 지속적인 증가 추세에 있으며 이 회사가 타깃으로 하는 환자군인 중증하지허혈 환자는 780만명에 달할 것이라는 게 전망이다. 아직까지 개발된 중증하지허혈에 대한 치료제는 없다. 다만, 일본에서 조건부 허가를 받은 안제스의 콜라테진(Collategene) 가격을 기준으로 할 때, 중국 시장 규모는 20조원을 크게 상회할 것으로 예상된다.
2020.11.05 I 류성 기자
파멥신 “‘차이나 헬스케어 서밋’ 통해 글로벌 진출 모색”
  • 파멥신 “‘차이나 헬스케어 서밋’ 통해 글로벌 진출 모색”
  • [이데일리 유준하 기자] 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(208340)은 오는 9일부터 13일까지 온라인으로 개최되는 ‘차이나 헬스케어 서밋 2020(China Healthcare Summit 2020)’에 참여한다고 5일 밝혔다.파멥신은 이번 행사에서 자사 기술 및 후보물질에 새롭게 관심을 보이는 중국 제약회사와 중국에 진출한 글로벌 제약사들과 1대 1 미팅을 진행할 예정이다. 이를 통해 파멥신의 핵심 파이프라인 올린베시맙(Olinvacimab), PMC-403, 그리고 PMC-309를 소개하고 공동연구 및 기술이전 가능성을 높일 계획이다.항-혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체인 올린베시맙은 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법과 관련해 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 진행한 글로벌 1b상 중간결과에서 안전성과 유효성을 동시에 입증했다. 파멥신은 중간결과 데이터를 기반으로 내년 상반기에 시작할 계획인 전이성 삼중음성유방암 임상2상을 MSD와 협의를 진행하며 준비 중이다.회사 관계자는 “PMC-403은 타 경쟁물질과 달리 Tie-2를 직접 활성화해 혈관을 정상화시키는 기전으로 혁신신약(First-in-class) 가능성이 높은 물질”이라면서 “종양 및 다른 질환으로 인한 비정상적인 혈관을 정상화시키는 혁신신약이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 파멥신은 미국 국립보건원(NIH)의 폐·혈관염증 분야 전문가인 커크 드루이(Kirk Druey) 박사에게 PMC-403의 혁신성을 인정받아 전신 모세혈관 누출 증후군(systemic capillary leak syndrome, SCLS)에 대한 치료 효능을 평가하는 전임상을 곧 추진할 예정이다.파멥신의 PMC-309는 비임상 단계에서 PD-1 계열 약물들과의 병용투여 시 항암 시너지를 보인 바 있다. 파멥신은 올해 호주에 위치한 글로벌 생명과학 기업 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)과 PMC-309의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했고 내년에 PMC-309의 글로벌 IND를 신청할 계획이다.유진산 파멥신 대표는 “지난 바이오 유럽 2020(Bio Europe 2020)에서 유명한 글로벌 바이오 업체들이 글로벌 1b상 중간결과에서 전이성 삼중음성유방암 치료제로 높은 가능성을 보여준 올린베시맙과 다양한 적응증으로 쓰일 수 있는 PMC-403에 매우 높은 관심을 보여 후속 논의를 진행하고 있다”며 “이번 행사 참여로 다른 기업들과 추가적인 네트워크를 형성하고, 높은 잠재력을 가진 자사의 물질들이 중국을 포함한 글로벌 제약 시장으로 진출할 수 있는 기회를 더욱 확대할 계획”이라고 강조했다.한편 올해 7회를 맞은 ‘차이나 헬스케어 서밋’은 미국 바이오전문지인 바이오센추리(BioCentury)와 중국인 경제계 리더들이 속한 비영리, 비공개 단체 베이헬릭스(BayHelix)의 주최로 매년 개최되는 바이오 컨퍼런스다.
2020.11.05 I 유준하 기자
에이치엘비제약, 네오크레마와 뇌 건강 신소재 발굴 업무협약
  • 에이치엘비제약, 네오크레마와 뇌 건강 신소재 발굴 업무협약
  • [이데일리 유준하 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 전문 개발사인 에이치엘비제약(구 메디포럼제약(047920))이 기능성 식품 소재 글로벌 기업 네오크레마와 건강기능식품 뇌 건강 신소재 발굴을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.네오크레마는 프로바이오틱스, 기능성 단백질 소재 등 기능성 식품원료와 식품첨가물을 공급하는 국내 대표 식품소재 기업이다. 에이치엘비제약은 이번 협약을 통해 혈관-뇌 장벽(BBB)을 통과해 기억력, 인지기능의 개선에 도움을 주는 원료인 미네랄을 국내 최초로 도입해 뇌 건강기능식품의 대량 생산 기술을 개발해 나갈 예정이다. 해당 원료는 매사추세츠공대(MIT) 연구자들에 의해 개발된 것으로 미국 내 임상연구 결과 인지 장애를 가진 성인의 전반적인 인지 능력이 개선되었음을 확인했다. 현재 글로벌 건강기능식품 업체들이 인지개선을 위한 제품에 해당 미네랄을 주요 원료로 사용하고 있으며, 국내에는 아직 도입된 사례가 없다. 두 회사는 이번 업무 협약을 통해 △공동연구를 위한 협의체 구성△제품 상용화 및 제반업무 수행△관련 결과물에 대한 공동 명의로서의 지적재산권 출원 협력△확보한 제품과 기술을 기반으로 기술화 지원 과제 등을 공동으로 진행한다. 건강기능식품협회에 따르면 인지개선, 기억력 개선 시장은 지난 2018년 기준 약 1조 2000억원 규모다. 국내 치매 환자 현황을 보면 65세 이상 인구 중 약 75만명이 치매를 앓고 있는 것으로 파악되며 치매관리비용은 2010년 8조 7000억원에서 2050년에는 134조 6000억원을 넘어설 전망이다.일반적으로 경도인지장애 환자의 10%~15%가 치매로 발전하는데 치매로 발전하기 이전 단계에서 치료 효과가 훨씬 크기 때문에 많은 제약업체들이 경도인지장애 단계에서의 효과적인 치료방안을 고심하고 있다.박재형 에이치엘비제약 대표는 “오는 2021년에 해당 미네랄을 개별인정원료로 등록할 예정”이라며 “세계최초로 갈락토올리고당을 상용화한 네오크레마의 소재 전문 기술과 퇴행성 뇌질환에 특화된 에이치엘비제약의 신약개발 역량을 합쳐 세계적 수준의 인지기능 개선 제품을 탄생시킬 것”이라고 말했다.
2020.11.04 I 유준하 기자
프레스티지바이오파마, 코스피 상장예비심사 승인
  • [마켓인]프레스티지바이오파마, 코스피 상장예비심사 승인
  • [이데일리 유준하 기자] 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 지난 3일 한국거래소 유가증권시장(코스피)본부의 상장예비심사를 통과했다고 4일 밝혔다.프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에서 설립된 항체의약품 개발전문 제약회사로 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발이 주력 사업이다. 특히 회사는 주력 제품 제조를 담당하는 있는 주요 관계사인 프레스티지바이오로직스와의 사업적 관련성을 고려해 코스피시장 상장을 추진한다고 밝혔다. 현재 주력 파이프라인으로는 △유방암, 전이성 위암 등에 적용되는 로슈사의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD021’ △유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등에 적용되는 로슈사의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’ △류마티스 관절염, 건선 등에 적용되는 애브비사의 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’ 등이 있다.회사 관계자는 “이 중 ‘HD201’은 국제임상을 완료하고 유럽식품의약처 (EMA) 의 제품허가를 기대하고 있다”고 말했다.프레스티지바이오파마는 난치병 분야 혁신신약(First-in-class) 항체치료제 개발로 장기적인 글로벌 제약사를 향한 성장 동력 확보에도 나서고 있다. 췌장암과 난소암에 적용되는 항체신약인 ‘PBP1510’은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받은 바 있다.박소연 대표이사는 “현재 추진 중인 각종 암과 류마티스 관절염 등의 질환에 대한 바이오시밀러 임상 성공과 항체신약 개발기술의 글로벌 역량을 강화하기 위한 목적으로 코스피 상장을 추진할 것“이라며 “상장 이후 신약개발을 위한 연구 및 사업 인력을 대대적 확충해 글로벌 제약사로 시장을 선도할 것”이라고 포부를 밝혔다.
2020.11.04 I 유준하 기자
  • [특징주]케이피엠테크·텔콘RF제약, 휴머니젠과 코로나19치료제 판권 계약에 '급등'
  • [이데일리 유준하 기자] 케이피엠테크(042040)와 텔콘RF제약(200230)이 휴머니젠과 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 판권 계약에 급등세다.4일 한국거래소에 따르면 오전 9시23분 기준 케이피엠테크 주가는 전 거래일 대비 18.31%(595원) 오른 3845원에, 텔콘RF제약은 12.91%(820원) 오른 7170원에 거래 중이다.두 회사는 지난 3일 휴머니젠(Humanigen)과 렌질루맙(Lenzilumab)에 대한 개발 및 상업적 권리를 취득하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 라이선스 확보 지역은 국내 및 필리핀에 해당된다.라이선스 금액은 총 2000만 달러(약 226억원)로 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 각각 절반씩 부담한다. 계약금은 600만 달러다. 1차 잔금 600만 달러는 미국 임상 3상 성공이 미국증권거래소에 공표될 때 지급하고, 2차 잔금은 800만 달러는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 또는 신약승인(NDA) 완료 시 지급하는 마일스톤 계약이다.두 회사는 임상 실패 시 발생할 수 있는 경제적 리스크를 최소화하기 위한 안전장치도 마련했다. 특수관계인 에버코어인베스트먼트가 임상 3상 성공시까지 케이피엠테크 및 텔콘RF제약에 각 35억원씩 총 70억원 상당의 담보를 제공하는 계약을 체결했다.휴머니젠은 미국 캘리포니아에 위치한 세포 및 유전자 치료제 개발 기업이다. 보유 파이프라인 렌질루맙을 활용한 코로나19 치료제는 경쟁력을 인정받아 미국 국립보건원(NIH)에서 후원하는 ‘ACTIV-5 Big Effect Trial(ACTIV-5/BET)‘ 임상이 진행 중이다. 또한 브라질에서도 미국 임상 프로토콜과 동일하게 임상 3상을 진행하고 있다.이번 계약으로 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 성공적인 지분투자에 이어 코로나19 치료제 판권까지 확보하게 됐다. 두 회사가 투자한 휴머니젠은 미국 나스닥 시장에 상장돼 거래 중이다.
2020.11.04 I 유준하 기자
"각자도생에서 공동전선으로...제약업계 혁신의 선봉장"①
  • [이데일리가 만났습니다]"각자도생에서 공동전선으로...제약업계 혁신의 선봉장"①
  • [이데일리 류성 기자] 제약·바이오 산업이 미래 한국경제의 성장을 견인하는 핵심동력으로 빠르게 자리잡아가고 있다. 하지만 아직까지 국내 제약사 가운데 명실상부한 글로벌 제약업체로 자리잡은 업체가 없다는 점은 아쉬운 부분이다.허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCO) 대표. 방인권 기자이는 국내 제약·바이오 업계가 여전히 ‘규모의 경제’를 이뤄내지 못하고 있는 것을 의미한다. 글로벌 제약사 순위 50위 안에 들어가려면 최소 2조원 이상의 매출을 올려야 한다. 100여년 역사를 자랑하는 국내 제약업계이지만 아직까지 이 고지를 정복한 기업은 전무하다. 국내 제약·바이오 기업들이 규모의 경제를 달성해야 하는 필요성은 제약업의 특수성에 기인한다. 신약 하나 개발하려면 평균 10년에 걸쳐 2조원이라는 천문학적인 자금을 쏟아부어야 한다. 덩치를 키우지 않고 신약개발에 성공하기란 사실상 불가능하다. 아울러 글로벌 신약없이는 세계적 제약사로의 도약은 언감생심이기에 이를 포기할수도 없다.규모의 경제를 확보하지 못했다고 국내 제약·바이오 기업들에게 신약개발의 가능성이 원천적으로 차단돼 있는 것은 아니다. 신약개발을 각자도생하는 대신 뭉쳐서 성사시킬수 있는 해법이 있다.지난 8월 발족한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 업계의 주목과 기대를 한몸에 받고 있는 배경이다. KIMCo는 국내 56개 제약사들이 힘을 하나로 모아 신약개발을 함께 하기 위해 만든 재단이다. 유한양행(000100), GC녹십자, 한미약품(128940), 종근당(185750), 대웅제약(069620), SK케미칼(285130), JW홀딩스(096760), 동국제약(086450), 보령제약(003850), HK이노엔, 휴온스글로벌(084110) 등 내로라하는 제약사들이 빠짐없이 참여해 초기 출자금 70억원으로 출범했다. KIMCo의 초대 수장을 맡은 허경화 대표는 “국내 제약·바이오 산업계의 자원과 역량을 모아 공동으로 신약개발에 나설 예정”이라며 “KIMCo는 무엇보다 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산을 공동으로 진행할 계획”이라고 말했다. KIMCo는 주요 국내 제약사들이 사상 최초로 공동으로 투자, 연구, 상업화까지 함께 하기위해 만든 조직이라는 점에서 남다른 의미를 가진다는 평가다. 그간 공동전선 대신 각자가 신약개발을 독자적으로 진행하는 방식을 고집하던 국내 제약사들로서는 파격적인 행보다. 여기에 제약사들이 주도적으로 공동투자하고, 정부가 지원하는 민관합동형 파트너십(Public-Private Partnership, PPP) 형태로 조직이 운영되기에 파급효과가 상당하리라는 게 업계의 예상이다. 허 대표는 “앞으로 최소 1조원 이상의 자금을 확보해 국내 제약사들이 공동으로 신약개발에서부터 상업화까지 전과정을 이뤄낼수 있도록 도울 방침”이라며 “세계적으로 발생 주기가 짧아지고 있는 감염병 등에 선제적으로 대응하기 위해서는 무엇보다 민·관이 협력하는 중장기적 ‘혁신 생태계’를 구축해야 한다”고 강조했다.허대표는 크놀파마 코리아, 퀸타일스 코리아, 파마링크 코리아,IMS 헬스 코리아 등 쟁쟁한 글로벌 제약사들에서 30여년간 최고경영자(CEO)로 근무한 제약업계의 최고 전문가로 평가받는 기업인이다.-한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)의 설립 배경은.△감염병이 세계적으로 유행하면서 제약·바이오 분야는 국민건강을 수호하는 이른바 ‘보건 안보’ 산업으로 가치가 부각되고 있다. KIMCo는 무엇보다 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산을 공동으로 이뤄내기 위해 탄생했다. 국내 제약·바이오 산업계의 자원과 역량을 한 군데로 모아 프로젝트별로 공동으로 신약개발에 나설 예정이다. KIMCo가 집행하는 컨소시엄 공동사업은 오픈 이노베이션 플랫폼을 바탕으로 하게 된다. 특히 협업 프로젝트의 유망한 결과물이 다양한 공동사업 형태로 사업화까지 연결될 수 있도록 지원하고자 한다.KIMCo는 앞으로 최소 1조원 이상의 자금을 확보해 국내 제약사들이 공동으로 신약개발에서부터 상업화까지 전과정을 이뤄낼수 있도록 도울 방침이다. 자금을 확보하기 위해 프로젝트별로 펀드를 모집하는 전략을 쓸것이다. 프로젝트별로 참여한 제약사들이 자금을 내놓으면 그에 상응하는 규모의 연구자금을 정부로부터도 지원받는 구조로 운영할 예정이다.허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCO) 대표. 방인권 기자-서로 이해관계가 다른 제약사들을 한 방향으로 끌고 가기가 쉽지는 않을 듯한데.△KIMCo가 목표로 하는 감염병 대응 의약품 및 혁신의약품 개발, 글로벌 시장진출 지원은 모두 개별 업체 차원에서 달성하기에는 어려움이 있다. 산·학·연·병 등이 뭉치는 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 활성화가 필수적으로 요구되는 분야다. 산업계가 뭉친 KIMCo는 그 구심점이 될 것으로 기대한다. 이제 우리 제약업계에도 경쟁사들과도 협업하는 문화가 빠르게 확산되고 있다. 그동안 그것을 실행시킬 매개체가 없었을 뿐이다.기업 간 이해관계와 강점 등은 다르지만, 정부 과제나 프로젝트별로 적합한 기업들이 참여할 수 있는 구조여서 큰 호응을 받을 수 있을 것으로 예상한다. 그간 개별 기업들이 어려웠던 상호 협력관계 구축이나 정부 지원도 보다 수월하게 해낼수 있을 것으로 자신한다. 이미 출범 직후 정부로부터 ‘코로나 치료제 및 백신 생산설비 및 장비구축 지원사업’의 수행기관으로 선정되는 등 성과가 가시화되고 있다. -궁극적으로 KIMCo가 지향하는 목적지는.△세계적으로 발생 주기가 짧아지고 있는 감염병 등에 선제적으로 대응하기 위해서는 무엇보다 민·관이 협력하는 중장기적 ‘혁신 생태계’를 구축해야 한다. 이 생태계를 만드는 데 KIMCo가 주역이 되고자 한다. 이러한 혁신 생태계를 기반으로 국내 제약·바이오 산업계의 역량을 결집, 코로나19 등 다양한 감염병에 대항할 수 있는 치료제·백신 개발에 집중해 나갈 것이다. 동시에 세계적으로 중요해지고 있는 제약 자국화를 실현하는 것은 물론 국내업체들의 글로벌 시장 진출과 혁신의약품 개발을 적극 지원해 나가고자 한다. 이 과정에서 회원사 간 적극적 협력을 기반으로 컨소시엄 내 공동 파이프라인 라이브러리를 구축할 방침이다. 유망하고 성공 가능성이 높은 후보물질을 발굴하여 상업화까지 이어지도록 정부 지원금 매칭을 통해 공동투자·공동개발과 사업화를 추진할 계획이다.-국내 제약·바이오업계의 백신 및 치료제 개발에 관련한 글로벌 역량은 어느 정도인가.△국내 제약사들은 그간 쌓아온 연구개발(R&D) 투자와 경험을 통해 실질적 결과물을 기대할 수 있을 정도의 역량을 쌓아왔다고 본다. 실제 신종플루가 퍼지던 2009년 당시에도 우리나라가 세계에서 8번째로 백신 개발에 성공하면서 실력을 입증했다. 이번에도 국내 제약업체들은 세계에서 처음은 아니더라도 국민에게 공급할 수 있는 코로나19 치료제나 백신 개발은 반드시 이뤄낼 것이다.-국내 제약바이오 업계가 직면하고 있는 가장 큰 현안은 뭐라고 보는가.△이제는 눈을 해외로 돌리지 않으면 안되는 시점이다. 업계가 아직은 글로벌 시장 진출의 경험이 부족하다. 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해서는 차별화가 필요하다. 각 기업이 선택과 집중을 통해 기업마다 고유한 전략과 경쟁력을 갖춰야 글로벌 시장에서 성과를 낼수 있다. 기본적으로는 R&D 역량을 축적하는 것과 글로벌 역량을 갖춘 인재양성이 시급하다. 우수한 인재들을 육성해 변화와 혁신성장의 리더십을 발휘할 수 있도록 해야 한다. 이를 위해서는 규모와 역량을 빠르게 확보할수 있는 오픈 이노베이션이 필요하다. 글로벌 시장에서의 효율적인 산업화를 위해 규제 및 허가 측면에서도 국제적 상호 인증과 협력 관계 지원이 필요하다. KIMCo도 미국 보스턴, 영국 런던, 벨기에 브뤼셀 등 주요 제약 바이오 산업의 중심지에 사무소를 조만간 세울 방침이다. 이들 사무소를 통해 현지 글로벌 제약사들과 연구소 등과 협업을 활성화해 국내 제약사들의 글로벌 경쟁력을 높이려고 한다.-정부의 제약바이오 산업 정책과 관련해 아쉬운 점이 있다면.△ 코로나19 장기화에 따라 국내 제약·바이오기업들은 치료제와 백신 개발 등에 적극적으로 나서고 있다. 지금은 코로나19 대유행으로 어느 시기보다 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 강화해야 하는 시점이다. 하지만 연간 제약·바이오산업에 투자되는 정부의 R&D 지원금은 약 3000억원 정도에 불과한 상황이다. 턱없이 부족하다. 정부가 지금같은 비상시국에는 코로나19 백신 및 치료제 개발 지원금을 대폭적으로 늘리는 조치를 취해야 한다.우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 20개 국가 중 혁신의약품 연구단계에서 혁신 효율성은 좋은데, 개발단계에서의 혁신 효율성이 절대적으로 낮다. 즉 혁신 연구를 통해 논문과 특허는 많으나 이러한 중간 성과물이 임상개발과 상업화를 거쳐 환자에게 다가갈 수 있게 하는 개발단계의 생산성이 낮은 것이다. 정부가 개발단계의 효율성을 높이기 위해 보다 적극적인 지원에 나서야 한다.◇허경화 대표는...△서울대 약대(학사) △연세대 경영대학원(경영학 석사,MBA) △크놀파마 코리아(지사장) △퀸타일스 코리아(사장) △파마링크 코리아(사장) △IMS 헬스코리아(사장) △IQVIA(수석고문) △ 한국제약바이오협회 부회장(현재) △성균관대 제약산업과 겸임교수(현재) △한국현식의약품컨소시엄 대표(현재)
2020.11.04 I 류성 기자
한국혁신의약품컨소시엄이 벤치마킹한 대상은②
  • [이데일리가 만났습니다]한국혁신의약품컨소시엄이 벤치마킹한 대상은②
  • [이데일리 류성 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 ‘유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)’를 벤처마킹해 탄생했다. 당연히 KIMCo가 지향하는 모델도 IMI다.IMI는 유럽연합집행위원회와 유럽의약품산업협회(EFPIA)의 회원사들이 공동으로 출자해 지난 2008년 출범했다. IMI가 운영하는 자금규모는 33억 유로(한화 약 4조4000억)에 달한다. 제약·바이오 분야에서 민관협력 파트너십(Public Private Partnership, PPP)형태의 조직 가운데 세계 최대의 운영 자금을 자랑한다. 자금의 절반은 유럽연합(EU)에서, 나머지 절반은 화이자, 사노피, 존슨앤존슨, 노바티스, 머크 등 유럽의약품산업협회 회원사들이 연구개발 인력 및 의료장비 등 현물로 출자했다. 이들 제약사는 프로젝트별로 공동으로 신약개발부터 상업화까지 진행한다. KIMCo도 IMI가 성공적으로 운영되는 것은 기본적으로 충분한 자금을 확보하고 있기에 가능하다고 판단하고 있다. 허경화 KIMCo 대표는 “최소한 조단위의 자금을 확보해야만 독자적인 전염병 백신 개발부터 상업화까지 가능하다”면서 “향후 프로젝트별로 제약사들의 참여를 적극 유도해 운영자금을 대폭 늘려나갈 계획이다”고 설명했다.화이자, 존슨앤존슨 등 미국 기업들이 적극 참여하고 있는 점이 주목된다. KIMCo도 이를 참조해 참여하려는 제약사들에게 국적을 불문하고 문호를 활짝 열어 놓고 있다. 지금은 국내 주요 제약사 중심으로 출발했지만 다국적 제약사들을 적극 회원사로 영입해 나간다는 구상이다. 허대표는 “다국적 제약사들과 공동 개발연구 프로젝트를 하게 되면 성과 도출은 물론 국내 업체들이 이들로부터 노하우와 경험을 전수받을수 있는 좋은 기회가 마련될 것이다”고 강조했다.IMI는 프로젝트별로 참여 제약사들이 현물 출자를 하면 여기에 매칭하여 EU가 현금으로 펀딩하는 것을 원칙으로 한다. EU는 프로젝트의 주제를 선정하는데 있어 아무런 권한이 없으며 프로젝트 참가사들 간 사전 협의를 통해 프로젝트 테마를 결정, 운영한다. 정부가 프로젝트에 관여하지 않고 완전히 제약사들의 자율에 맡기고 있는 셈이다. IMI가 중점적으로 지원하는 프로젝트는 감염병, 알츠하이머 및 자폐증등 뇌질환, 당뇨병, 암 등 효과적인 치료제가 부족하거나 공중 보건에 미치는 영향이 큰 질병 등이다. IMI는 지금까지 모두 160여개의 프로젝트를 진행할 정도로 활발하게 신약개발을 하고 있다. 이들 프로젝트를 통해 지금까지 신약개발을 포함해 7000여건의 성과물을 도출했다. 자금의 올바른 관리를 위해서 IMI 이사회, 유럽 집행위원회의 내부 감사 서비스, 유럽 감사 법원 및 유럽의회가 감독을 한다. 유럽의약품산업협회 소속 제약사들이 프로젝트 별로 참여하면서 제공한 현물에 대해서도 철저하게 점검,평가하고 이 결과를 공개하는 절차를 거치고 있다. IMI 이사회는 IMI의 연간 활동 보고서(IMI의 예산 통제 및 감사 활동 결과에 대한 세부사항을 포함)를 승인하게 되면 모두 IMI 웹사이트에 게시한다. 여기에 이 보고서는 유럽의회, 유럽 연합 이사회, 유럽 감사 법원, 유럽 위원회로 보내 검증을 다시 받게 된다.허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)대표는 “IMI에는 유럽의 제약사들 뿐 아니라 유럽의약품산업협회에 가입돼 있는 미국 등 다른 지역의 다국적 제약사들도 적극 참여해 시너지를 내고 있다”면서 “한국혁신의약품컨소시엄에도 앞으로 다국적 제약사들의 참여를 적극 유도해 국내 제약사들과 공동으로 신약개발을 하는 장을 많이 만들어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.
2020.11.04 I 류성 기자
고바이오랩 “마이크로바이옴 주력…글로벌 빅3에 진입할 것”
  • [IPO출사표]고바이오랩 “마이크로바이옴 주력…글로벌 빅3에 진입할 것”
  • [이데일리 유준하 기자] “설립 초부터 ‘마이크로바이옴’에 초점을 맞춰 연구 개발에 매진해 시장 내에서도 차별화된 경쟁력을 갖췄으며 이를 바탕으로 글로벌 마이크로바이옴 신약 개발 빅 3기업으로 발돋움하겠다”고광표 고바이오랩 대표이사는 3일 온라인 기업설명회를 통해 코스닥 시장 상장에 따른 향후 전략과 비전을 이같이 밝혔다.고광표 고바이오랩 대표이사(사진=고바이오랩) 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 신약을 개발하는 바이오 기업이다. 마이크로바이옴은 인체 내 미생물 생태계를 일컫는 것으로, 회사는 면역질환(건선, 궤양성대장염, 천식, 아토피), 대사질환(NASH), 뇌질환(자폐 스펙트럼 장애) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심으로 치료제를 개발 중이다. 고광표 대표이사는 “마이크로바이옴은 인체 공생 미생물을 소재로 하기 때문에 우수한 안정성을 확보했으며 단일 표적 치료제의 한계를 극복하는 다중 표적 치료 효과를 갖고 있다”고 강조했다.고바이오랩 온라인 간담회 캡쳐.(사진=고바이오랩)◇ 휴먼 투 휴먼 방식으로 임상 성공률 극대화핵심 경쟁력은 신약 발굴 플랫폼인 스마티옴(Smartiome)이다. 스마티옴은 고바이오랩의 원천기술인 BaxData(쌍둥이 2000명을 포함한 3000명 이상의 임상 데이터베이스 축적), BaxBank(5000종 이상의 난배양, 고기능 미생물 후보군 확보), BaxPlore(10가지 이상의 질환 모델 구축 완료 및 기전연구를 통해 최적 개발 후보 도출)로 구성된 신약개발 엔진으로 ‘휴먼 투 휴먼(Human to Human)’방식을 위한 플랫폼이다. ‘벤치 투 휴먼(Bench to Human)’ 방식의 기존 신약개발 과정과 비교할 때, 휴먼 투 휴먼 방식의 스마티옴은 임상 성공 가능성을 획기적으로 높이고 신약 개발 기간을 2~3년 단축하는 강점을 지녔다. 벤치 투 휴먼 방식은 질환 타겟을 발굴하고 선도물질을 규명한 후에 개발후보를 선정하고 임상을 거쳐 허가를 받는 과정이다. 이 과정은 장기간 연구와 낮은 임상 성공률을 보이지만 휴먼 투 휴먼 방식은 개발 기간을 상대적으로 단축하고 임상 성공률을 극대화하고 신약 개발 기간을 2~3년 단축했다는 게 회사 측 설명이다. 고광표 대표는 “고바이오랩만의 차별화된 플랫폼이 개발될 수 있었던 배경에는 끊임없는 연구개발과 우수 인력을 확보한 데에 있다”며 “제약·바이오 산업에서 평균 20년 이상의 경력을 보유한 다수의 신약개발 전문가들을 경영진으로 구성했고 서울대와 산학협력을 기반으로 50명 이상의 연구 인력을 확보했다“고 말했다.실제로 회사는 높은 연구개발 역량을 바탕으로 플랫폼 기반 공동연구 및 기술이전, 개별 파이프라인 기술이전 등 다양한 수익모델을 구축했다. 또한 난치성 질환(면역, 대사, 뇌) 중심으로 지속적인 신약 파이프라인을 창출하여 상업적 매력도가 높은 시장을 타깃으로 하고 있다. 지난 8월에는 아시아 최초로 미국 임상 2상에 진입해 마이크로바이옴 신약분야 Global Top10 지위를 확보하는 성과를 보였다.◇ 상장 계기로 글로벌 임상 추진…생산시설도 확보고바이오랩은 이번 상장 추진을 발판으로 마이크로바이옴 신약인 ’KBLP-001‘과 후속 파이프라인 ’KBLP-002‘의 기술이전 및 상용화를 위한 글로벌 임상을 추진하고, 타 마이크로바이옴 회사가 접근하기 어려운 유효물질 기반의 KBLP-004 등 후속 파이프라인의 추가 임상 진입에 집중할 계획이다. 중장기적으로는 자체 우수의약품제조관리기준(GMP) 생산시설 확보를 통한 상업화 제품 공급과 글로벌 마케팅 네트워크를 구축하여 미래 성장동력을 확보할 예정이다.한편 고바이오랩은 오는 4일까지 수요예측을 거쳐 9~10일에 청약을 받은 뒤 11월 중으로 코스닥에 상장할 예정이다. 공모 주식수는 240만주이며, 희망 공모범위는 1만8000~2만3000원으로 예상 시가총액은 2846억~3637억원이다. 기술기업 특례상장 중 성장성 추천 트랙을 통한 상장예정으로 일반공모에는 6개월간 풋-백옵션이 부여되고, 상장 시 유통가능 주식수는 공모주 240만주(15%)를 포함, 총 465만주(29%)이다. 삼성증권(016360)과 대신증권(003540)이 공동대표주관사를 맡았다.
2020.11.03 I 유준하 기자
④"디지털치료제, 사용 확대 위해 수가 적용 필요"
  • [미래기술25]④"디지털치료제, 사용 확대 위해 수가 적용 필요"
  • [이데일리 노희준 기자] “디지털 치료기기(제)는 의료기기 특성상 보다 많이 사용되려면 보험과 수가 개념이 적용될 필요성이 있습니다.”강영규(사진) 식품의약품안전처 디지털헬스기기TF팀장은 이데일리와의 인터뷰에서 “디지털 치료제에 수가가 반영되면 의료기관에서도 좀더 많은 환자에게 처방하는 데 도움이 되고 그러면 좀더 많은 회사들이 디지털 치료기기 개발에 나설 것”이라며 이 같이 밝혔습니다. 수가란 병원이 의료행위 대가로 받는 비용을 말합니다. 수가 일부는 건강보험 공단이 나머지는 정해진 본인부담률에 따라 환자가 부담합니다. 건강보험 적용 여부에 따라 약값이 달라져 의사 처방과 환자 선호가 달라질 수 있습니다. 강 팀장은 식약처에서 디지털 치료제 인허가를 위한 가이드라인 제정을 주도했습니다.강 팀장은 “기존 모든 질병에 모든 약이 있지 않은 데다 약이 있더라도 부작용 때문에 약이 맞지 않은 환자에게는 다른 대안이 필요하다”며 “일반적인 신약 개발보다 비용과 시간이 적게 드는 디지털 치료제가 환자 입장에서는 다른 대체 수단이 될 수 있다”고 강조했습니다. 아울러 “디지털 치료기기를 기존 약과 병행함으로써 기존 약을 처방받는 환자의 치료 효과도 극대화할 수 있다”고 덧붙였습니다. 특히 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병 시대에 디지털 치료제에 더 주목할 필요가 있다고 강조했습니다. 그는 “현재는 주기적으로 병원을 방문해 의사 관리를 받아야 하지만, 환자가 소프트웨어(디지털 치료기기)를 이용하면 병원을 방문하지 않더라도 집에서 웹에 따라 관리를 받아 병원 방문에 따른 시간과 비용을 절감할 수 있다”며 “포스트 코로나 시대에는 질병을 자가관리할 수 있는 다양한 디지털 치료기기가 등장할 수 있을 것”이라고 내다봤습니다.강 팀장은 “이제까지 소트웨어 의료기기는 진단과 예측, 분석에 관한 것이 주를 이뤘지만 이제는 치료까지 하겠다는 영역이 생기고 있고 그것이 디지털 치료기기”라며 “국내 디지털 치료기기는 이제 걸음마 단계이긴 하지만 기존에 없던 영역이 개발되는 것이기 때문에 향후 영역이 커질 것”이라고 설명했습니다. 그는 디지털 치료기기가 넘어야 할 산으로 무엇보다 효과에 대한 입증을 꼽았습니다. 강 팀장은 “소프트웨어 효과가 입증돼야 환자가 잘 쓸 수 있어 임상 시험 등을 통해 유효성을 확보하는 게 가장 중요하다”며 “치료기기는 꾸준하게 사용해야 하기 때문에 개발자는 얼마나 사용자가 편리하게 사용할 수 있는지룰 고려해 제품을 개발해야 한다”고 조언했습니다. 디지털 치료기기의 부작용 우려에 대해서는 “현재까지 위험성은 보고된 바가 없다”며 “일반적인 부작용과 질병을 치료하는 데 따른 부작용은 현재 임상 중인 단계이기 때문에 데이터가 좀더 쌓여야 할 것”이라고 말했습니다.강 팀장은 “디지털 치료기기는 새로운 영역이라 식약처도 미리 인허가를 위한 가이드라인을 고민해서 만들었다”며 “디지털 치료기기가 개발된다면 식약처가 계속 지원할 계획”이라고 강조했습니다.
2020.11.03 I 노희준 기자
  • [미래기술25]③1호 디지털 치료제를 잡아라
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 디지털 치료제 시장은 이제 걸음마 단계입니다. 아직 디지털 치료제로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 제품은 없습니다. 하지만 그만큼 1호 디지털 치료제 타이틀을 거머쥐기 위한 경쟁이 후끈 달아오르고 있습니다.우선 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 스타트업 ‘뉴냅스’가 있습니다. 이 회사는 뇌졸중으로 인한 시야장애를 치료하는 ‘뉴냅비전’을 개발 중입니다. 지난해 7월 식품의약품안전처에서 국내 첫 디지털 치료제 임상허가를 받아 현재 임상을 진행 중입니다. 뉴냅스 관계자는 “코로나19로 환자 모집에 어려움이 있긴 하지만 현재 임상 목표 환자 84명 가운데 50명 모집을 끝냈다”며 “내년 상반기 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했습니다. 뉴냅스가 주목되는 것은 현재 치료제가 없는 신약을 개발한다는 데 있습니다. 뉴냅스가 개발 중인 디지털 치료제 뉴냅비전은 하루에 가상현실(VR) 기기를 쓴 환자에게 30분씩 특정 자극을 보내 환자가 이를 게임하듯이 판별해 응답토록 하는 기기입니다. 이런 반복 훈련을 통하면 시각 장애가 있는 환자의 뇌가 다른 부분을 통해 시각 정보를 받아들일 수 있게 돼 시야 장애를 치료할 수 있다는 게 회사측 설명이다.삼성전자 C랩(사내 벤처 프로그램)에서 분사한 ‘웰트’는 근감소증(근육이 비정상적으로 줄거나 약해져 신체활동이 원활하지 않은 상태) 치료 앱 등을 만들고 있습니다. 특히 웰트는 최근 보건복지부 소속기관인 국립정신건강센터와 손을 잡고 알코올중독 치료 앱을 개발하는 데 나섰습니다. 웰트는 이 과정에서 세계 최초로 디지털 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘페어’사의 디지털 치료기기 중독 치료용 앱 ‘리셋’의 중독 관리 알고리즘을 활용할 계획입니다. 강성지 웰트 대표는 “알코올 중독 디지털 치료제의 개발을 감수할 중독 전문가 자문위원회 구성을 마쳤다”며 “제품 개발에 필요한 용어 정의부터 시작한 상황”이라고 말했습니다. 디지털 치료제는 자가관리가 가능해 알코올중독자에 효과가 있을 것으로 기대되고 있습니다. 국민을 대상으로 5년 마다 실시하는 복지부 정신질환 실태조사 2016년 자료를 보면 우울, 강박, 조현병 등 17개 주요 정신질환 유병률은 25.4%인데 이중 알코올 의존·남용 유병률이 12.2%로 가장 높았습니다.비대면 의료서비스 중개솔루션 ‘닥터콜을 내놓은 ‘라이프시멘틱스’는 호흡기질환 환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘숨튼’ 등을 개발중입니다. 만성폐쇄성 폐질환과 폐암, 천식 환자 등에게 저수가로 제대로 처방되지 않는 호흡재활 치료를 이 앱으로 대신할 수 있다는 평가입니다. 라이프시멘틱스는 내년 1분기 허가를 받아 국내 1호 디지털 치료제가 되는 게 목표입니다. 송승재 라이프시멘틱스 대표는 “조만간 식약처에 숨튼 정식 허가를 위한 임상(확증임상)시험계획서를 제출할 것”이라고 말했습니다.기업 임직원 대상 건강관리서비스를 제공하는 에임메드는 현재 주의력결핍장애(ADHD)와 불면증 치료제 개발 중입니다. ADHD의 경우 개발을 마무리하고 연구자용 임상시험에 곧 착수(3분기)할 예정입니다. 연구자용 임상은 허가당국의 정식 허가를 하는 임상시험은 아니고 회사 자체적으로 개발 단계에서 하는 임상시험을 말합니다. 김수진 에임메드 본부장(정신과전문의)는 “불면증 치료제는 내년 3분기에 식약처에 임상시험 계획을 신청하고 2022년 1분기에는 허가용 임상시험에 착수할 계획”이라고 말했습니다.김진우 연세대 경영학과 교수가 창업한 ‘하이’는 경도인지장애와 우울증·불안장애, ADHD 등 3가지 질환에 대한 디지털 치료제를 개발하고 있습니다. 김진우 교수는 “내부적으로 신촌 센브란스병원과 연세대에서 탐색적인 연구자 임상을 하고 있다”며 “내년 하반기에 ADHD 치료제로 식약처에 임상시험계획을 제출할 계획”이라고 말했습니다. 하이는 디지털 치료제는 아니지만 일반 웰니스(건강관리프로그램)형태로 치매 예방을 돕는 ‘새미’를 이미 출시했습니다.
2020.11.03 I 노희준 기자
②‘머리로 먹는 약’ 디지털 치료제...약(藥)의 패러다임 바꾼다
  • [미래기술25]②‘머리로 먹는 약’ 디지털 치료제...약(藥)의 패러다임 바꾼다
  • [이데일리 노희준 기자] “우리는 치료 효과가 있는 게임을 개발하는 게 아닙니다. ‘치료제’를 개발하고 있습니다. 그런데 그 치료제가 게임 형식을 갖고 있을 뿐입니다.”세계 최초 게임용 디지털 치료제를 만든 아킬리 인터렉티브의 최고경영자(CEO)에디 말투치(Eddie Martucci)가 한 디지털 치료제 관련 컨퍼런스에서 한 말입니다.(최윤섭의 디지털 헬스케어, 인용)2019년 세계보건기구(WHO)가 게임중독을 질병으로 규정했지만 미국 식품의약국(FDA)은 게임을 디지털 치료제의 하나로 인정해 질병을 고칠 수 있다고 본 것입니다.‘또 하나의 신약’으로 불리는 디지털 치료제가 약의 개념을 뿌리채 흔들고 있습니다. 약을 먹거나 바르거나 주사하지 않고도 게임, 앱(응용프로그램), 가상현실(VR) 등 소프트웨어를 이용해 질병을 치료하는 시대가 온 것입니다.의약품과 의료기기를 규제하는 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의하고 있습니다. 당국에서 규정한 정식 명칭은 ‘디지털 치료기기’입니다. 다만 시장에서는 디지털 치료제(학문적 용어)라는 용어를 더 많이 쓰고 있습니다. 디지털 치료기기를 만드는 웰트의 강성지 대표는 디지털 치료제를 ‘머리로 먹는 약’으로 소개합니다. 주로 디지털 치료제가 정신질환 치료 방법의 하나인 반복 훈련과 코칭·상담을 통해 환자 행동과 인지를 바꿔 병을 치료하기 때문입니다.디지털 치료제는 기존 다이어트나 혈당 관리 앱 등 ‘건강관리 프로그램’(웰니스)과 비슷해 보일 수 있습니다. 하지만 디지털 치료제는 임상 시험을 거쳐 효과와 안전성에 대한 입증과 허가당국의 승인을 받은 제품입니다. 반면 치료를 목적으로 하지 않는 웰니스 제품은 식약처 허가를 거치지 않는 공산품입니다.세계 최초의 디지털 치료제는 3년 전에 나왔습니다. 미국의 ‘페어 테라퓨틱스’(Pear Therapeutics)에서 개발한 중독 치료용 앱 ‘리셋’(reSET)이 2017년 9월 FDA에서 허가를 받은 것이 디지털 치료제 시작입니다.이 치료제는 알코올, 코카인, 대마 등에 대한 중독과 의존성을 치료하기 위한 스마트폰 형식의 앱입니다. 중독 환자는 의사가 처방해준 접근 암호(엑세스 코드)로 리셋(앱)을 실행한 뒤 앱 지시에 따르면 자연스레 충동에 대한 훈련을 받게 됩니다. 관련 중독 환자가 기존 치료 프로그램에 더해 12주 동안 리렛을 사용하면 물질 중독을 완화한다는 효과가 입증됐습니다. 총 399명 환자에 대해 기존 치료만 받는 환자군과 기존 치료 횟수를 줄이고 리셋을 함께 사용한 환자군 치료 성과를 비교한 결과에서 리셋을 함께 사용한 환자군의 금욕 유지 비율이 40.3%로 대조군의 17.6%에 견줘 두배 이상 높았습니다. 디지털 치료제가 개발되면 환자는 독성과 중독 등의 부작용이 적은 새로운 치료를 손쉽게 받을 수 있습니다. 특히 디지털 치료제는 행동교정이 큰 효과를 발휘하는 우울증, 알코올중독, 치매, 불면증 등 정신질환은 물론 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압 등 만성질환에서도 큰 치료 성과가 기대됩니다.디지털 치료제를 만드는 ‘하이’의 김진우 대표는 “디지털 치료기기는 실시간과 장소 제약 없이 건강관리, 질병진단, 치료 등을 제공해 기존 약물대비 여러 장점이 있다”며 “특히 정신건강치료를 위한 행동유형형에 특화돼 있다”고 말했습니다.주의력결핍및과잉행동장애(ADHD), 자폐증, 우울증 등 정신질환은 대부분 약물치료와 행동교정(인지행동치료, CBT Congitive Behavioral Therapy)을 표준치료법으로 하고 있습니다. 하지만 병원은 대부분 수가 탓에 약물 처방에만 머무르고 있는 실정입니다. 국내는 진료행위를 기준으로 수가를 결정하는 행위수가 시스템입니다. 따라서 많은 환자를 진료할수록 돈을 버는 병원 입장에서는 1명의 환자를 오래 봐야 하는 행동교정 치료를 필요하다고 인정하면서 실제 하기 어렵습니다. 반면 디지털 치료제를 활용하면 의사의 행동교정 치료를 디지털 치료제 앱을 통해 편리하게 받을 수 있습니다. 디지털 치료제가의사의 직접적인 행동교정 치료를 대신할 수 있는 수단이 되는 것입니다. 실제 테어 테라퓨틱스의 리셋오(reSET-O)는 마약성 진통제 중독 치료제이며 팔라 알토 헬스 사이언스(Palo Alto Health Sciences)의 프리스피라(Freespira)는 외상 후 스트레스장애 및 공황장애 치료제입니다.디지털 치료제는 또 환자 상태에 대한 정보를 실시간으로 제공해 환자의 증상 관리를 도와줍니다. 프랑스 ‘발런티스(Voluntis)’의 ‘테라시움 온콜로지’(Theraxium Oncology)는 항암치료를 받는 암 환자의 증상관리를 지원합니다.디지털 치료제는 산업적으로도 발전 가능성이 많다고 평가됩니다. 미국 시장조사기관(Allied market Research)에 따르면 세계 디지털치료제 시장은 2018년 21.2억 달러(2조6000억원)에서 2026년 96.4억 달러(11조6000억원)로 연평균 19.9% 성장할 것으로 추산됩니다. 디지털 치료제는 일반적인 기존 신약 개발보다 개발 비용과 기간, 리스크 측면에서 유리하기도 합니다. 편웅범 서울대 치의학대학원 의료산업기술사업단 교수에 따르면, 기존 의약품은 평균 3조원의 돈을 15년간 투여하는 데 비해 디지털 치료제는 200억원 안팎의 돈을 3.5~5년간 투입합니다. 디지털 치료제는 의료기기로 분류돼 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없습니다. 사람 대상 임상 역시 임상 1상과 2상에 해당하는 ‘탐색 임상’과 임상 3상에 해당하는 ‘확증 임상’ 두 단계만 거치면 됩니다.거대 다국적 제약사들은 디지털 치료제를 주시하고 있습니다. 미국의 제약사 암젠과 머크는 세계 최초 게임용 디지털 치료제를 만든 ‘아킬리 인터렉티브’에 투자했습니다. 스위스 제약사 노바티스의 자회사 산도즈는 ‘페어 테라퓨틱스’의 중독 치료제 리셋과 ‘리셋-O’의 시장 출시에 협력하기도 했습니다. 디지털 치료제는 미래의 약으로 기대되지만 실제 진료 현장에 안착하려면 넘어야 할 산이 적지 않습니다. 지원준 서울아산병원 교수는 최근 식약처 주최 디지털 치료제 관련 토론회에서 “디지털 치료기기 주 사용 질환군 및 연령 특성에 따른 한계가 있다”며 “약물과 달리 디지털치료기기의 순응도에 대한 문제가 있다”고 말했습니다. 가령 디지털 이해도가 높고 젊은층이 디지털 치료제에 좀더 거부감이 적고 적응도도 높을 것으로 예상됩니다. 또한 같은 정신질환이라도 우울보다는 불안 환자가 디지털 치료제 수용도가 높을 것으로 예상됩니다. 우울환자는 무기력증을 통상적으로 동반하게 돼 의지가 낮은 반면 불안 환자는 의사들이 처방한 것을 준수하려는 강박이 크다고 합니다.지 교수는 또 “디지털 치료기기를 통해 생성되는 개인별 건강 데이터의 소유권과 관련한 윤리적 논의와 사회적 합의가 필요하다”며 “개인정보보 보호를 위한 강력한 보안 시스템 구축이 필요하다”고 강조했습니다. 실제 FDA는 디지털 치료기기가 속해 있는 소프트웨어 의료기기 기업을 심사할 때 환자 안전성, 상품 질, 의료적 책임성, 사이버 보안, 허가후 관리 대응 등을 5가지 주요 원칙으로 보고 있습니다. 무엇보다 디지털 치료제에 대해서 보험 수가가 어떻게 적용될지도 핵심 과제입니다. 건강보험 적용 여부에 따라 약값이 달라지기 때문입니다. 업계 관계자는 “보건복지부 건강보험심사평가원(심평원)에서 국내 디지털 치료제 개발에서 앞선 3개 기업을 불러 비공식적으로 개발 진행 상황 등을 점검했다”고 말했습니다. 심평원은 의약품의 건강보험 적용 여부 등을 결정하는 기관입니다.
2020.11.03 I 노희준 기자
에스티팜, mRNA 치료제 및 백신 신사업 진출
  • 에스티팜, mRNA 치료제 및 백신 신사업 진출
  • [이데일리 왕해나 기자]에스티팜은 유전자 정보를 세포질 안에 전달하는 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다. 급성장하는 mRNA 치료제 및 백신 시장을 선점하고 미래의 성장동력을 확보하기 위해서다.에스티팜 IC. (사진=에스티팜)에스티팜은 이를 위해 유전자치료제 분야에서 세계적인 전문가 양주성 박사를 영입하고 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설했다. 양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했다. 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임하며 DNA 플라스미드(plasmid) 기반 항암면역치료제의 원천기술 개발과 RNA간섭(RNAi) 플랫폼 기술을 이용한 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 개발 등을 이끌었다. 특히 DNA 백신에 대한 원천 특허를 보유한 발명자로, 뎅기 바이러스 게놈 유전자 서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다.에스티팜은 mRNA 기반 치료제와 백신을 mRNA를 환자 세포에 직접 투여하면 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도함으로써 질병을 근본적으로 치료할 수 있다고 설명했다.이번 신사업 진출을 위해 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했으며, 국제 특허 출원도 준비 중이다. mRNA 기반 기술의 연구와 생산을 위해 반월공장에 신규 장비와 설비 구축을 완료했고, 대량생산에 필요한 자체 효소의 생산 기술도 확보했다. 한국과 미국의 mRNA 연구를 진행 중인 대학 및 바이오 업체와 전략적 제휴도 추진하고 있다.에스티팜 관계자는 “글로벌 톱 수준의 올리고핵산치료제 CDMO 사업의 풍부한 경험을 바탕으로 mRNA CDMO로 사업 확장을 우선 추진할 예정”이라며 “양 박사의 유전자 치료제 분야에서의 다양한 경험과 성과를 바탕으로 향후 mRNA를 이용한 항바이러스 및 항암면역치료제 분야의 자체신약도 개발할 예정이다“고 말했다.
2020.11.02 I 왕해나 기자
삼성바이오로직스, 중국 바이오벤처 진퀀텀과 위탁개발 계약
  • 삼성바이오로직스, 중국 바이오벤처 진퀀텀과 위탁개발 계약
  • [이데일리 왕해나 기자]삼성바이오로직스(삼바)는 중국 진퀀텀(GeneQuantum)과 비소세포성폐암·삼중음성유방암 치료제 후보물질 ‘GQ1003’의 세포주 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.삼성바이오로직스 인천 공장 전경. (사진=삼바) 진퀀텀은 항체·약물 결합 치료제(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반으로 각종 종양 치료제를 개발하는 중국 바이오벤처다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 유전자 변이에 따른 유방암·위암 치료제 후보물질 ‘GQ1001’ 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 진퀀텀의 경우 첫 번째 신약 개발 물질 GQ1001은 중국 기업과 CDO 계약을 체결했으나, 두 번째 개발 물질부터는 위탁개발사를 삼바로 전환했다. 삼바는 이번 협력을 통해 진퀀텀이 보유중인 다수의 개발 파이프라인에 대한 추가 CDO 협력을 이어갈 계획이다. 삼바는 최근 중화권 바이오벤처와의 협업에 잇따라 성공하며 고성장 중인 중국 바이오 시장에서 입지를 확대해 나가고 있다. 시장조사업체인 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 중국 바이오 의약품 시장 규모는 지난해 말 기준 약 2578억위안(44조원)이며 향후 연평균 14.4% 성장이 예상되고 있다. 삼바는 지난 3월 대만의 알츠하이머 치료제 개발사 아프리노이아와 계약을 체결한데 이어 이번 진퀀텀과의 협업을 확정했고, 최근에는 중국 내 다수의 바이오벤처와 CDO 계약을 논의 중이다. 중국 유망 바이오벤처들과의 협업을 통해 중화권 내 당사의 높은 기술력을 소개하고 인지도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼바 관계자는 “CDO 기술 혁신을 통해 고객 만족을 극대화하는 전략이 중국 바이오시장 진입에 유효했다”고 분석했다. 진강(Gang Qin) 진퀀텀 대표는 “시장에서 검증된 개발 능력을 보유한 글로벌 리딩 파트너 삼바와 협업하게 돼 기쁘다“며 ”고품질의 서비스를 제공하려는 삼바의 헌신과 의지를 보고 협업을 결정하게 됐다”고 말했다. 이어 “이번 협업을 시작으로 개발 범위를 더욱 확대해 환자에게 혁신적인 치료법을 도입할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 김태한 삼바 대표는 “CDO 서비스의 높은 역량으로 고객 만족도를 극대화하고자 하는 당사의 노력이 중국 바이오 시장에서도 통하고 있다”며 “주요 유망 중국 바이오벤처와의 협업을 통해 중화권을 비롯한 글로벌 시장에서 더 많은 프로젝트를 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.
2020.11.02 I 왕해나 기자
SK바이오팜, 글로벌 벤처캐피털과 오픈 이노베이션 추진
  • SK바이오팜, 글로벌 벤처캐피털과 오픈 이노베이션 추진
  • [이데일리 왕해나 기자]SK바이오팜은 글로벌 경쟁력을 강화 하고 신약개발 기회를 확대하기 위해 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사와 오픈 이노베이션(기술 혁신)을 추진한다.SK바이오팜 세노바메이트. (사진=SK바이오팜)SK바이오팜은 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 ‘라이프사이 벤처 파트너스(LifeSci Venture Partners)’와 협력해 자체 신약 개발뿐만 아니라 글로벌 경쟁력을 강화한다고 2일 밝혔다. SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 내놓은 경험을 가지고 있다.라이프사이는 차세대 바이오 기업 투자에 주력, 우수한 포트폴리오를 보유한 세계적인 헬스케어 벤처캐피털이다. 회사가 보유한 네트워크와 전문성을 활용해 초기 신약 후보 물질과 기술에 대한 선제적 투자와 미국의 유망한 바이오벤처 업체들과의 연구 협력 등 전략적 관계 구축도 가능할 것으로 기대하고 있다. 유창호 SK바이오팜 경영전략실장은 “SK바이오팜은 펀드의 전략적 투자자로서 유망 벤처와의 파트너십을 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. 폴 유크(Paul Yoo)라이프사이 최고투자책임자는 “글로벌 종합 제약사로서의 경쟁력을 갖춘 SK바이오팜과 협력하게 되어서 기쁘고, 라이프사이가 수년간 쌓아온 전문성과 네트워크를 통해 차세대 생명과학 기업에 투자할 것”이라고 말했다.
2020.11.02 I 왕해나 기자
엔젠바이오, 증권신고서 제출…연내 코스닥 상장
  • [마켓인]엔젠바이오, 증권신고서 제출…연내 코스닥 상장
  • [이데일리 권효중 기자] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 지난달 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 2일 밝혔다.지난 2015년 10월에 설립된 엔젠바이오는 유전체분석플랫폼 기술을 개발하여 정밀 의료분야의 사업 추진을 위한 KT(030200)와 젠큐릭스(229000)의 합작법인(JV)이다. 2017년에는 국내 최초로 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술 기반 유방암·난소암 정밀진단 제품의 식약처 허가를 취득하는 등 NGS 기반 유전자 진단 분야에 독자적인 영역을 구축했다.NGS 기술은 유전체를 작게 잘라 수많은 조각으로 만든 뒤 각 조각의 염기서열을 데이터로 변환시키는 기술이다. 생산된 방대한 데이터를 정확하게 분석하고 해석하여 암과 같은 복잡한 질병의 원인 유전자들을 한 번에 찾아내어 환자 맞춤형 치료방법을 제공할 수 있다.엔젠바이오는 NGS 기술을 이용하여 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)이 결합된 정밀진단플랫폼 바탕으로 유전성 유방암과 난소암 관련 제품, 암 조직을 검사하는 고형암 관련 제품, 백혈병 등의 혈액암 관련 제품을 상용화했다. 이 제품들은 현재 보험 수가 적용을 받으면서 병원에 판매하고 있으며, 골수 이식 환자 대상의 조직적합성 검사 제품 등 다양한 품목으로 확장이 가능하다.이 외에도 엔젠바이오는 표적항암제나 면역항암제 등의 신약 개발에 필수적인 동반진단 제품을 제약사 및 신약 연구기관들과 함께 개발하고 있다. 현재 암 조직 확보가 어려운 경우 대체할 수 있는 액체 생검 관련 기술 개발을 통한 암 예후 예측법의 상용화를 준비하고 있으며, 결핵과 바이러스 등 감염병 조기 진단 분야에서도 결핵연구원 및 대학병원과 공동연구 체계를 구축해 개발 및 상용화를 진행 중이다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 해외 진출 가속화 등을 통해 정밀 의료 분야의 글로벌 혁신 기업으로 도약할 것”이라고 포부를 드러냈다.엔젠바이오가 이번 상장을 위해 공모하는 주식수는 244만4000주로 희망 공모가 밴드는 1만500~1만4000원이다. 이에 따른 공모 예정금액은 257억~342억원이다. 오는 23일~24일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 12월 1일~12월 2일 청약을 거쳐 연내 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 대표 주관사는 삼성증권(016360)이다.
2020.11.02 I 권효중 기자
한미약품, 실적 불확실성 해소…내년 신약 탄생 기대-신영
  • 한미약품, 실적 불확실성 해소…내년 신약 탄생 기대-신영
  • [이데일리 이광수 기자] 신영증권은 한미약품(128940)에 대해 실적 불확실성이 해소됐다며, 내년에는 글로벌 신약 탄생이 기대된다고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 36만원을 각각 유지했다. 이명선 신영증권 연구원은 2일 “3분기 한미약품의 매출은 전년 동기 대비 0.4% 증가한 2669억원, 영업이익은 적자로 전환됐다”며 “이는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 자회사 실적 부진과 에페글레나타이드의 기술반환에 따른 임상 비용 일시 처리에 따른 결과”라고 설명했다. 이 연구원은 “2분기 코로나19로 적자로 돌아섰던 북경한미는 중국내 영업활동 재개로 손익분기점 수준의 흑자전환을 했다”며 “반면 한미정밀화학은 매출액 183억원, 영업손실 10억원으로 코로나19로 인해 유럽 세파계 항생제 수출 감소 등으로 적자전환했다”고 설명했다.임상비용은 전년 동기 대비 75.8% 증가한 844억원으로 사노피와 공동연구개발비 496억원이 추가 반영돼 323억원의 영업손실이 발생했지만 이후 추가로 반영될 관련 비용은 없다는게 그의 설명이다. 이 연구원은 “한미약품은 북경한미 실적 부진과 사노피의 기술반환 등으로 반영될 임상비용 불확실성으로 그동안 적절한 평가를 받지 못했다”며 “3분기 실적 발표로 분기 적자임에도 북경한미의 실적 반등 가능성을 보여줘 이망비용의 불확실성이 해소됐다는 점에서 의미가 있다고 생각된다”고 밝혔다.그는 “내년에는 한미약품의 오라스커버리 기술을 적용한 경구용 항암제 오락솔과 랩스커버리 기술을 적용한 롤론티스가 미국 FDA 승인을 앞두고 있다”며 “오락솔은 우선심사가 지정됐고, 단축심사(PUDFA) 일정은 내년 2월 23일”이라며 “롤론티스는 지난 10월 PUDFA 일정이 우수의약품제조관리기준(GMP) 실사 미실시로 허가가 지연됐지만, 서류 보완이나 생산시설 실사 등에서 문제가 없었기 때문에 FDA 허가는 문제 없을 것”이라고 말했다.
2020.11.02 I 이광수 기자
  • [증시캘린더]이번주(11월 1주) 소룩스 코스닥 신규상장 등
  • [이데일리 유준하 기자] 이번 주에는 전구 및 조명장치 제조업체 소룩스가 오는 6일 코스닥에 상장한다. 일반청약 경쟁률은 1660.08대 1을 기록했으며 확정 공모가는 1만원으로 희망범위(8000~1만원)의 최상단을 기록했다. 이외에도 코스닥 상장 예정인 네패스아크, 고바이오랩, 퀀타매트릭스, 알체라 및 코스피에 상장할 에이플러스에셋어드바이저의 수요예측이 예정돼 있다. 다음은 이번 주(11월 2~6일) 주요 증시 일정이다.◇ 11월2일(월)△정다운(208140), 주주배정후 실권주 일반공모 증자 신주 상장- 신주 1200만주 상장 예정- 주당 발행가 1895원으로 자금조달 규모는 227억4000만원△SK렌터카(068400), 3분기 잠정실적 발표예정일△현대모비스(012330), 3분기 실적 발표 △엘에스일렉트릭, 3분기 실적 발표 △교보증권(030610), 3분기 실적 발표 △BNK금융지주(138930), 3분기 실적 발표 △DGB금융지주(139130), 3분기 실적 발표 △한국타이어앤테크놀로지(161390), 3분기 실적 발표 △세진중공업(075580), 1주당 0.5주 배정 무상증자 신주 배정기준일- 증자 전 발행 주식 총수 대비 50%에 달하는 신주는 보통주 1847만6736주를 발행- 신주의 상장 예정일은 오는 23일△한화(000880), 분산탄 사업부문 물적 분할 기일- 분할기일은 회사가 실질적으로 분할하는 실무 절차를 완료하는 날- 물적분할 회사명은 코리아 디펜스 인더스트리 (가칭)- 지난 7월 분산탄 사업부문을 물적 분할해 분할신설회사를 설립한다고 공시◇ 11월3일(화)△네패스아크 수요 예측 마감일- 전자부품 제조업- 공모희망범위 2만3400~2만6500원, 총 공모주식수는 234만400주- 이에 따른 공모예정금액은 547억~620억원- 9~10일 일반 공모청약 예정- 주관사는 미래에셋대우(006800)△교촌에프앤비 공모청약 시작일- 외식 프랜차이즈- 희망 공모가 1만600~1만2300원, 확정 공모가 미정- 총 공모주식수는 580만주로 오는 4일까지 공모청약- 주관사는 미래에셋대우(006800)△에스와이(109610), 주주배정후 실권주 일반공모 증자 신주 상장- 신주 1000만주 상장 예정- 주당 발행가 3645원으로 자금조달 규모는 364억5000만원△팬오션(028670), 3분기 실적 발표△SKC(011790), 3분기 실적 발표△진에어(272450), 주주배정 유상증자 납입일- 지난 8월 1050억원 규모의 주주배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 7000원- 증자 전 발행 주식 총수 대비 50%에 달하는 신주 총 1500만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 16일◇ 11월4일(수)△고바이오랩 수요 예측 마감일- 자연과학 및 공학 연구개발업- 공모희망범위 1만8000~2만3000원, 총 공모주식수는 240만주- 이에 따른 공모예정금액은 432억~552억원- 9~10일 일반 공모청약 예정- 주관사는 삼성증권(016360), 대신증권(003540)△메디톡스(086900), 주주배정후 실권주 일반공모 증자 신주 상장- 신주 97만1763주 상장 예정- 주당 발행가 17만1400원으로 자금조달 규모는 1665억6017만원△카카오게임즈(293490), 3분기 실적 발표예정△롯데정밀화학(004000), 3분기 실적 발표예정△SK하이닉스(000660), 3분기 실적 발표△팬오션(028670), 3분기 실적 발표△한올바이오파마(009420), 주요 신약 파이프라인 개발 현황 및 계획 발표 IR△KT스카이라이프(053210), 3분기 잠정실적 발표예정일△에코프로(086520), 3분기 실적 발표△에코프로비엠(247540), 3분기 실적 발표◇ 11월5일(목)△퀀타매트릭스 수요 예측 마감일- 의료용 기기 제조업- 공모희망범위 1만9700~2만5500원, 총 공모주식수는 170만7000주- 이에 따른 공모예정금액은 336억~435억원- 10~11일 일반 공모청약 예정- 주관사는 미래에셋대우(006800)△CJ ENM(035760), 3분기 실적 발표△SK텔레콤(017670), 3분기 실적 발표△카카오(035720), 3분기 실적 발표△스튜디오드래곤(253450), 3분기 실적 발표△LG유플러스(032640), 3분기 실적 발표△BGF(027410), 3분기 잠정실적 발표예정일△BGF리테일(282330), 3분기 잠정실적 발표예정일△UCI(038340), 일반공모 유상증자 납입일- 지난달 30일 10억원 규모의 일반공모 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 2435원- 증자 전 발행 주식 총수 대비 1.1%에 달하는 신주 총 41만677주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 18일△한진(002320), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 8월 1083억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 3만6450원- 증자 전 발행 주식 총수 대비 24.8%에 달하는 신주 총 297만2972주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 18일△우리종금(010050), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난달 23일 1000억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 500원- 증자 전 발행 주식 총수 대비 29.6%에 달하는 신주 총 2억주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 17일◇ 11월6일(금)△소룩스 코스닥 상장- 전구 및 조명장치 제조업체- 일반 청약경쟁률 1660.08대 1을 기록- 공모가는 1만원으로 희망 범위(8000~1만원)의 최상단- 총 공모주식수는 197만3670주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 39만4734주 △에이플러스에셋어드바이저 수요 예측 마감일- 보험 및 연금관련 서비스업- 공모희망범위 1만500~1만2300원, 총 공모주식수는 279만8086주- 이에 따른 공모예정금액은 293억~344억원- 10~11일 일반 공모청약 예정- 주관사는 NH투자증권(005940), IBK투자증권 △알체라 수요 예측 마감일- 소프트웨어 개발 및 공급업- 공모희망범위 9000~1만1000원, 총 공모주식수는 200만주- 이에 따른 공모예정금액은 180억~220억원- 11~12일 일반 공모청약 예정- 주관사는 신영증권(001720), NH투자증권 △경동나비엔(009450), 경동전자 흡수합병 등기예정일- 경동전자와의 소규모 합병으로 지난 8월 공시- 합병기일은 지난 1일, 합병비율은 1대 2.16△CJ대한통운(000120), 3분기 실적 발표△롯데케미칼(011170), 3분기 실적 발표△코렌(078650), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 8월 142억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 587원- 증자 전 발행 주식 총수 대비 54.4%에 달하는 신주 총 2430만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 18일△판타지오(032800), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 8월 200억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 816원으로 발행대상자는 테슬라바이오랩, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 33.7%에 달하는 신주 총 2450만9804주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 20일△웰바이오텍(010600), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 8월 240억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 2965원으로 발행대상자는 스타그룹코리아 외 2곳, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 28.05%에 달하는 신주 총 810만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 20일△지티지웰니스(219750), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 29일 10억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 4573원으로 발행대상자는 엘림코퍼레이션 외 7인- 증자 전 발행 주식 총수 대비 1.5%에 달하는 신주 총 21만8760주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 24일
2020.11.01 I 유준하 기자
신약개발 단계별 투자 고려사항- 후보물질 발굴
  • [바이오투자의 정석]신약개발 단계별 투자 고려사항- 후보물질 발굴
  • 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 우리는 모연구소의 모박사가 새로운 기술을 개발하였고 관련 질병은 곧 퇴치될 것이라는 언론보도를 자주 접한다. 하지만 현실에서는 새로운 기술을 이용한 선도물질의 발굴과 선도물질을 개량하여 후보물질을 발굴하는 과정이 필요하게 되며 아직 약이 되려면 10년 이상의 시간이 필요하다고 보면 된다. 앞에서도 언급했듯이 최근 창업하는 많은 기업들은 언론에서 보도된 새로운 기술을 활용한 선도 물질을 이미 보유한 상태에서 창업을 한다. 선도 물질을 보유한 기업을 검토하는 투자자 입장은 경영진의 구성에 따라 두가지로 나눌 수 있다. 첫번째는 생물 기술이 강한 기업이다. 선도 물질을 발굴하는 과정에서 남들이 갖지 못한 강한 생물학적 기반 기술을 보유하여 물질의 효과 검증을 쉽게 할 수 있으며 대부분 임상적으로도 강점을 보유한 기업이다. 요즘 시장에서 관심을 끌고 있는 중추신경계 질환 치료제의 경우를 예로 들면 좋은 생물학적 탐색 시스템과 이와 관련된 경험을 보유한 기업이라고 할 수 있다. 이와 같은 기업은 때때로 선도 물질을 개선하여 후보물질로 개발하는 능력인 의약화학 기술 관련 인력이 부족한 경우가 많다. 따라서 중점 분석 사항은 후보물질 개발과 관련된 전략, 비용 및 의약화학 파트너에 대한 검증이 필요하다. 또한 선도 물질의 물질 특허 가능성과 물질 특허 취득이 어려운 경우의 특허 전략에 대해 집중적인 분석이 필요하다.두번째는 첫번째 기업과는 반대로 의약, 화학에 대한 기술적인 강점이 있는 기업이다. 이 경우 회사는 대부분의 선도 물질을 기반 기술 보유자인 학교나 연구소로부터 기술도입을 하고 후보물질을 개발한다. 따라서 투자자는 개발자들의 의약화학 개발 능력의 검증과 함께 생물학적인 실험을 자체적으로 수행하거나 외부 파트너와의 공동 개발을 수행할때의 성공 가능성에 대한 검증을 집중적으로 진행하게 된다. 선도 물질의 물질 특허 취득 가능성과 선도 물질의 개량을 통한 특허 취득 가능성에 대한 검증도 마찬가지로 진행하게 된다. 후보물질 발굴 단계의 기업에 대한 투자는 성공 가능성이 매우 낮을 수 있다. 따라서 생물학 기반 기업은 첫번째 선도 물질이 실패했을 경우 빠르게 두번째 후보 물질을 발굴할 수 있는 능력이 강점이 될 수 있다. 이에 비해 의약화학 기반 기업은 첫번째 선도물질이 개발 과정에서 실패했을 경우 빠르게 두번째 선도 물질을 사올 수 있는 능력을 보유하는 것이 필요하다. 투자자는 초기 선도물질 단계에서의 투자 위험성을 충분히 인지하고 위험성 높은 초기 투자 기업의 포트폴리오를 구성하여 낮은 성공확률이지만 투자 포트폴리오 가운데 적어도 하나의 기업은 성공할 있도록 10개 이상의 기업으로 포트폴리오를 구성하는 것이 필요하다. 이런 이유로 신약개발 기업에만 전문적으로 투자하는 펀드의 조성이 필요하다. 신약개발 전문 펀드가 아니면 한 펀드에 10개 이상의 초기 신약개발 기업의 포트폴리오 구성이 어려워 성공 기업을 발굴하지 못하고 모두 실패할 위험성이 있기 때문이다.
2020.11.01 I 류성 기자
정부, 코로나19 '치료제 올해 내, 백신 내년' 임상 결과 낸다
  • 정부, 코로나19 '치료제 올해 내, 백신 내년' 임상 결과 낸다
  • [이데일리 함정선 기자] 정부가 코로나19 치료제는 올해 내, 백신은 내년까지, 최소 1개 이상 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원에 나서기로 했다. 정부는 30일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 회의를 열고 그동안의 추진 상황을 점검하고 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원방안 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획 과학기술 출연 연구성과의 방역 현장 적용 추진에 대해 논의했다. 정부는 올해 940억원의 임상시험 비용을 지원하고, 국가감염병 임상시험센터를 지정해 기업의 임상시험을 지원하고 있다. 또한 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 애초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축했다. 이날 회의에서는 개발 기업이 임상시험을 속도감 있게 진행할 수 있도록 그간 추진 상황을 점검하고, 실제 임상시험 과정에서 겪는 애로 사항을 발굴하여 범정부 차원의 지원 대책을 논의했다. 기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 가장 큰 애로 사항으로 꼽았으며, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급히 개선이 필요한 것으로 나타났다.이에 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다.병원 내 임상시험심사위원회(IRB)가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안(가이드라인)을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘(가칭)중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)’ 도입도 본격적으로 추진한다.[이데일리 방인권 기자]지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인(표준안)을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다.또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형(모델)을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치 시 적극 반영하도록 할 계획이다.임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화한다. 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 홈페이지를 구축하고, 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공할 계획이다.임상 시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 보건복지부 ‘임상시험지원 TF’ 및 식품의약품안전처 ‘허가전담심사팀’을 통해 집중 지원하고, ‘(가칭) 임상연구 상담(컨설팅) 지원단(국가임상시험지원재단)’을 운영해 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다.‘해외임상지원 종합포털’ 및 ‘해외임상시험지원 종합상담센터’를 구축(국가임상시험지원재단)해 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담·컨설팅을 제공하고 임상 진입 임박 기업에 대해 대면·심층 컨설팅(범부처신약개발사업단)을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원한다.외교부(현지 공관), 식품의약품안전처(한국국제협력단), 과학기술정보통신부(파스퇴르연구소) 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과 협력체계도 강화할 계획이다.한편 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한 번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 ‘통합 신청 창구’를 운영할 계획이다.
2020.10.30 I 함정선 기자
LG화학 "오는 2024년 글로벌 TOP5 화학기업 도약할 것"
  • LG화학 "오는 2024년 글로벌 TOP5 화학기업 도약할 것"
  • [이데일리TV 유재희 기자] LG화학이 오는 2024년 ‘글로벌 톱5 화학기업’ 도약을 목표로 변화와 혁신을 추진한다. LG화학은 2024년에는 현재 매출 약 30조원의 2배에 달하는 매출 59조원을 달성하고 영업이익률 두 자릿수를 돌파해 ‘글로벌 톱5 화학기업’으로 도약하겠다고 30일 밝혔다. 특히 올해를 ‘실행의 해’로 선포하고 △시장과 고객 중심의 포트폴리오 강화 △성과 중심의 R&D 혁신 △자산 효율성 및 업무혁신 표준화 △지속가능성 강화 △글로벌 화학기업에 걸맞은 조직문화 등을 구축한다는 계획이다. 부문별로는 석유화학부문의 경우 기술 차별화 사업 중심으로 근본적인 제품 구조를 고도화하는 한편 지역별 해외 파트너쉽 등을 강화해 동북아 지역을 넘어 글로벌 플레이어로 도약한다는 전략이다. LG화학은 기술 차별화 제품 확대 및 기초원료 내재화를 위해 총 2조6000억원을 투자해 여수 NCC(Naphtha Cracking Center) 및 고부가 PO(폴리올레핀)를 각 80만t 증설하고 내년 하반기 내 양산할 계획이다. 또 엘라스토머(Elastomer), 메탈로센계 고부가 PO(Polyolefin), 차세대 SAP(Super Absorbent Polymer), 친환경 라텍스 등 기술 차별화 매출 비중을 2022년까지 전체의 20% 수준으로 확대하고 원가 절감 및 영업력 강화 등을 통해 안정적인 수익성 확보에 집중할 방침이다. LG화학 여수 NCC 공장 전경 (사진= LG화학)전지부문은 가격 경쟁력을 비롯한 생산 및 품질 역량을 제고하고 시장 상황에 맞는 다양한 사업 모델을 지속 발굴해 시장 선두 지위를 강화할 계획이다. 특히 자동차전지 사업에서 3세대 전기차(500km 이상) 중심의 대형 프로젝트 수주를 적극 공략해 확실한 1위를 수성한다는 전략이다. 올해 말까지 배터리 생산 능력은 고성능 순수 전기차 기준 170만대(100GWh)로 확대할 계획이다. 또 국내외 자동차업체들과의 협력을 통해 글로벌 사업 운영 역량을 지속 확보하고 배터리 사업에서 차별화된 진입장벽을 구축해 후발주자들과의 기술 격차 확대에 집중한다.실제 LG화학은 지난해 12월 미국 1위 자동차 업체인 GM과 전기차 배터리셀 합작법인 계약을 체결했다. 합작법인은 50대 50 지분으로 양사가 각각 1조원을 출자하며, 단계적으로 총 2조 7000억원을 투자해 30GWh 이상의 생산 능력을 확보하게 된다. 이와 함께 ESS전지는 차별화된 성능과 원가경쟁력을 겸비한 시장선도 제품 개발 및 확대에 집중하고, 소형전지는 최신 스마트기기에 최적화된 혁신제품과 전동공구, 청소기, 전기자전거 등 신시장 중심의 사업 확대로 사업구조 전환을 가속화한다. LG화학 오창 전기차배터리 생산라인 (사진= LG화학)첨단소재부문은 자동차 관련 고강도 경량화 소재 사업을 확대하고 엔지니어링 플라스틱 및 배터리 소재의 개발역량 강화를 통해 시장을 선도하는 제품 개발에 집중한다. 특히 IT소재 사업에서 TV용 대형 OLED 봉지필름, 모바일용 중소형 OLED 공정용 보호필름을 중심으로 제품 라인업을 다각화하는 한편 폴더블(Foldable) 등 차세대 디스플레이 소재 개발에 나선다. 또 엔지니어링 플라스틱 사업을 중심으로 자동차 경량화 소재 사업을 선도하고 제품 기능별로 차별화된 소재를 개발해 글로벌 고객 대응 능력을 강화한다. 아울러 전지 4대 원재료인 양극재 생산 기술을 고도화하고 안정적인 공급 확보를 위해 내재화율을 확대해나가는 등 전기차 배터리 핵심 소재 확보에 박차를 가한다.생명과학부문은 ‘당뇨 및 연계질환’과 ‘면역·항암’ 분야를 신약 타겟 질환으로 선정하고 연구 개발 역량을 집중한다. 당뇨 및 연계질환 분야에서는 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 개발 경험과 내부 역량을 바탕으로 신약 개발 속도를 높이고 면역·항암 분야에서는 자체 연구개발 역량 강화 및 국내외 다양한 업체들과의 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.LG화학은 지속 가능한 성장을 바탕으로 고객에게 더 나은 가치를 제공하는 기업으로 새로운 도약을 하기 위해 지속가능성을 핵심 경쟁력으로 만들어 나가고 있다. LG화학 관계자는 “법규 준수뿐 아니라 환경, 인권, 윤리 등 다양한 글로벌 이슈 해결에 적극 참여하고, 원료·생산·소비·폐기로 이어지는 모든 밸류체인 영역에서 지속가능성을 LG화학의 차별화된 가치로 만들겠다”고 말했다. 한편 LG화학은 영국 글로벌 브랜드 평가 전문 컨설팅업체 브랜드파이낸스가 발표한 ‘2020년 화학기업 25’보고서에서 처음으로 브랜드 가치 4조원을 넘어섰으며 2년 연속 브랜드 가치 순위 4위를 차지했다.
2020.10.30 I 유재희 기자

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