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뇌종양의 일종으로 사망률 높고 치료제 없는 교모세포종에 새로운 치료법 제시
  • 뇌종양의 일종으로 사망률 높고 치료제 없는 교모세포종에 새로운 치료법 제시
  • [이데일리 이순용 기자]차의과학대 분당차병원 신경과 김현숙 교수가 최근 열린 2020 뇌종양학회(Society for Neuro-Oncology, SNO) 연례학술회의에서 교모세포종 환자를 대상으로 한 신약 교모세포종 치료제(OKN-007)의 연구자 주도 임상시험(IIT, investigator initiated trial) 중간 결과를 발표했다.2020 미국 뇌종양학회(SNO)는 40개국 2,600명 이상의 신경종양학 전문가들이 참여해 다양한 분야의 뇌종양 연구가 논의되는 세계 최대의 신경종양학회이다. 이번 학회에서 김현숙 교수는 교모세포종을 진단받아 치료를 시작하는 환자를 대상으로 표준치료법인 방사선 치료와 테모졸로마이드(Temozolomide)를 투여 받는 환자들에게 신약 OKN-007을 병용투여 했을 때 안전성과 약물이 체내에 흡수되어 대사 내 농도 변화 등을 측정, 분석한 결과를 발표했다.김 교수는 이번 연구에서 OKN-007 투여 횟수에 따라 총 5명의 환자를 대상으로 2개의 집단(cohort)으로 연구를 진행, 집단 1에서 안전성을 확인했다. 또한 안정성 확인을 위해 나머지 1개 집단의 추가 환자 모집을 진행하고 있으며, 최대 효능 용량 평가를 위해 연구 대상자를 총 25명까지 모집해 연구를 확대 진행할 예정이다.교모세포종은 신경교세포에서 발생하는 뇌종양의 일종으로 뇌에서 발생하는 치명률이 가장 높은 악성종양이다. 보통 방사선 치료와 테모졸로마이드는 경구용 치료제를 뇌종양의 표준치료로 사용하고 있으나 약물 저항성으로 치료 효과를 기대하기 어렵다. 이번 임상연구에서 에서 사용된 신약 OKN-007은 항암 치료에 대한 감수성을 증가시켜 테모졸로마이드에 저항성이 생긴 경우에도 치료 효과가 지속되는 것으로 확인됐다.김 교수는 “전체 뇌종양의 12~15% 정도를 차지하고 있는 교모세포종은 수술과 방사선, 항암 치료를 해도 평균 생존 기간이 14개월에 불과하여 새로운 치료제 개발이 시급한 상황”이라며 “신약 OKN-007은 지난 8월 미식품의약품(FDA)로부터 악성 뇌교종(Malignant Glioma)의 범주에 해당하는 모든 암종에 폭넓은 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받아 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암으로 적응증 확장을 통한 혁신적인 암치료제로 개발이 진행될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.신약 OKN-007를 개발하고 이번 임상을 주도한 지트리비앤티는 다양한 뇌교종 임상연구를 진행하고 있다. 또한 지난 4월 미식품의약품(FDA) 승인 하에 Wake Forest병원, Henry Ford병원 등 미국 전역의 6곳의 암 전문 병원에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 테모졸로마이드를 병용 투여하는 임상 2상 연구도 진행 중에 있다.2013년 국가연구중심병원으로 선정된 분당차병원은 난치성 질환(신경계, 안질환, 근골격질환)을 비롯해 암, 난임, 노화 극복 등 다양한 임상연구를 수행하며 희귀난치질환 치료제 개발을 위한 협력연구를 진행하고 있다.
2020.11.18 I 이순용 기자
‘중견기업인의 날’ 기념식 개최
  • ‘중견기업인의 날’ 기념식 개최
  • [이데일리 문승관 기자] 산업통상자원부와 한국중견기업연합회는 ‘2020년 중견기업 주간’을 맞아 18일 서울 롯데호텔에서 ‘제6회 중견기업인의 날’ 기념식을 개최했다고 밝혔다.‘중견기업인의 날’은 지난 2014년 중견기업법 시행 후 매년 개최하는 중견업계 최대 행사로 올해 6번째를 맞이했다. 행사에는 정세균 국무총리, 박진규 산업부 차관, 강호갑 중견련 회장을 비롯한 중견기업 최고경영자(CEO) 등이 참석한 가운데 ‘연대와 협력으로 한국경제 재도약을 이끌어갈 중견기업’을 주제로 국무총리 격려사, 우수 유공자 포상 등을 진행했다.강호갑 중견련 회장은 “올해 코로나19 위기 극복을 위한 정부, 정책금융기관, 기업 등 사회 전반의 ‘연대와 협력’ 노력은 한국 경제 재도약을 위한 견고한 토대가 될 것”이라며 “포스트코로나 시대 중견기업계는 ‘연대와 협력’에 바탕한 산업 생태계를 조성하고 대한민국의 역동성을 회복하는 데 진력하겠다”고 강조했다.정세균 국무총리는 “코로나19가 일으킨 지각변동 속에서 ‘항아리형 경제’로의 전환 필요성이 다시 부상하고 있다”며 “민첩성과 불굴의 도전정신으로 대표되는 중견기업이 포스트코로나 시대 변화와 혁신을 이끌어갈 주체로 주목받고 있다”고 말했다.정 총리는 “항아리형 경제로 본격적으로 체질개선을 하기 위해 정부는 ‘혁신형 강소·중견기업 성장전략’을 바탕으로 우리 기업의 글로벌 시장 진출과 단계별 성장을 돕고 ‘차세대 혁신기업군’을 집중적으로 육성해 성장단계별 사다리를 체계적으로 제공하겠다”고 덧붙였다.유공자에 대한 정부 포상은 중견기업인 총 35명에게 수여했다. 정부는 올해 코로나19 위기극복을 위한 기업의 노력을 치하하고 항아리형 경제 전환을 위한 핵심주체로서 중견기업을 격려하기 위해 작년보다 11개 많은 포상을 수여하기로 했다.산업 훈장을 수상한 샘표식품 박진선 대표이사는 국내 최장수 브랜드로서 74년 역사의 발효기술 전통을 계승하여 전통식품의 세계화를 위해 노력하며 국가위상 제고에 이바지한 점을 높게 평가받았다.정부는 산업 포장을 수상한 한글과 컴퓨터 김상철 회장은 적극적인 인수·합병(M&A)과 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 기업이 4차 산업혁명과 산업계 디지털 전환을 견인하며 ICT 융복합그룹으로 성장하는 데 이바지했다고 평가했다.이번 행사에서 한국중견기업연합회는 기업 성장의 가치를 인정하고 격려하는 의미에서 올해 중견기업으로 성장한 94개 기업을 대표해 7개사에게 성장탑을 시상했다.2부 행사로 개최한 기업가정신 포럼에서는 경영혁신과 도전정신으로 시스템반도체 소재부품기술 대표기업으로 성장한 네패스와 개방형 혁신으로 바이오신약 개발에 앞장서고 코로나19 신속진단키트 수출을 본격화한 휴온스글로벌의 혁신 사례를 소개했다.
2020.11.18 I 문승관 기자
이명세 샤페론 대표 “내년 상반기 코로나19 치료제 임상 2상 마무리”
  • 이명세 샤페론 대표 “내년 상반기 코로나19 치료제 임상 2상 마무리”
  • [이데일리 왕해나 기자]“코로나19 치료제와 아토피 피부염 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 코로나19 임상 결과는 내년 상반기, 아토피 피부염 치료제 임상도 내년 하반기에는 결과가 나올 것 같다.”아직 생소하지만 관심도 높은 면역질환 치료제. 이 영역을 개척해가고 있는 바이오 회사가 있다. 2008년부터 12년간 ‘인플라마좀’ 연구를 해온 샤페론이다. 지난 16일 서울시 강남구에 있는 샤페론 본사를 방문해 이명세 대표를 만났다. 그는 로슈, 한국애보트, 한국먼디파마 등 글로벌 제약사에서 20년간 근무하다가 지난 9월 창업자인 성승용 대표가 있는 샤페론에 합류했다.이명세 샤페론 대표이사. (사진=샤페론)샤페론은 인플라마좀으로 불리는 염증복합체의 활동을 억제하는 방식으로 바이오 신약을 개발하고 있다. 코로나19 같이 외부에서 병원체가 들어오거나 신체 내에 세포들이 죽으면서 내보내는 노폐물 등에 대해서 신체는 면역반응을 일으킨다. 면역반응이 과도하면 전신염증반응 증후군(사이토카인 스톰)이 나타나고 환자들은 사망에 이르기도 한다. 샤페론은 인플라마좀 면역반응을 줄이면 염증반응 또한 완화할 수 있을 것이라는 생각에서 면역질환 치료제 개발을 시작했다.현재 인플라마좀을 이용한 치료제 개발은 2개 진행 중이다. 루마니아에서는 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상 2상을 수행 중이고 긍정적인 중간 결과를 얻고 있다. 이 대표는 “임상시험은 28일간 이뤄지는데 환자가 중간에 치료가 잘 돼서 퇴원한 경우가 있었다”면서 “전신염증반응 증후군 측정치가 많이 떨어지고 있어 괜찮지 않을까 생각한다”고 말했다.국내에서는 지난 6월 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 임상 2상을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 그는 “블라인드로 진행하지만 피에서 뽑는 수치는 볼 수 있는데 잘 떨어지는 측정치가 하나 있어서 효과가 있다는 생각이 든다”고 설명했다.해외에서는 인플라마좀에 대한 연구가 활발하다. 미국에서는 대형 제약사들이 적극적으로 연구에 뛰어들고 관련 회사들을 인수합병하고 있다. 이 대표는 한국에서도 많은 회사가 인플라마좀 연구영역에 들어왔으면 좋겠다는 바람을 밝혔다. 그는 “전 세계에서 인플라마좀과 관련해 임상 2상을 진행하고 있는 곳이 대부분이고 임상 3상까지 가 있는 회사는 없다”면서 “샤페론이 선도적인 위치에서 연구를 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “많은 회사들이 들어와서 오픈 이노베이션도 하면서 함께 하고 싶다”고 했다. 샤페론은 내년 2~3분기 상장을 목표로 하고 있다. 임상 2상 진행 후에는 기술수출로 매출을 올리려는 계획도 가지고 있다. 이 대표는 “이야기가 진행 중인 회사들이 있고 임상 2상 투자하고 있어서 상대적으로 (기술수출에)유리할 것이라고 생각한다”고 말했다. 그러면서 “우리나라에서도 큰 바이오 회사들이 많이 나와 신약 개발을 하고 스타트업이 분리돼서 나오는 바이오 생태계가 조성됐으면 좋겠다”고 했다.
2020.11.17 I 왕해나 기자
이화여대 연구팀 “죽상동맥경화증 치료제 개발 새로운 길 열어”
  • 이화여대 연구팀 “죽상동맥경화증 치료제 개발 새로운 길 열어”
  • [이데일리 오희나 기자] 이화여대는 생명과학과 오구택 교수 연구팀이 협심증과 심근경색 등의 원인이 되는 죽상동맥경화증을 억제하는 새로운 항염증성 인자를 찾아내는 데 성공했다고 17일 밝혔다.오구택 교수(교신저자)·전세진 박사(제1저자)·김태경 석박사통합과정 학생(제2저자) 연구팀은 죽상동맥경화증 환자 몸의 대식세포에서 분비되는 닌주린 가용성형태(sNinj1)가 동맥경화 염증을 억제하는 분자적 기전을 밝혀냈다. 또한 이 sNinj1을 모방한 펩타이드를 개발해 동맥경화증 억제 효과를 입증함으로써 죽상동맥경화증 치료제 개발 가능성을 밝혀냈다. 이번 연구결과는 세계 최정상급 학술지 ‘Circulation’ (IF=23.603, 상위 0.65%, 해당분야 1위)에 최근 게재됐다. 죽상동맥경화증은 협심증, 심근경색 등을 초래해 심할 경우 돌연사를 일으키기도 하는 만성염증성 심혈관질환이다. 최근 학계에서 대두되고 있는 치료법은 특정 인자를 타깃으로 활성화를 조절하는 항체나 단백질을 치료제로 개발하는 것이다. 혈관 내에서 염증반응을 촉진하는 세포부착인자와 분비인자에 대한 연구 결과는 많이 있었지만 혈관질환 치료제의 표적으로 삼아야 하는 물질이나 세포부착인자의 활성화를 억제함으로써 염증반응을 줄여주는 분비인자에 대한 연구는 부족한 실정이었다. 연구팀은 2001년 혈관질환에 관련된 새로운 세포부착인자로서 세포막단백질인 닌주린(nerve-injury induced protein, Ninj1)을 발견해냈다. 닌주린이 주로 암 관련 질환이나 염증성 질환에서 많이 발생하고 세포 이동이나 부착에 주로 관여하는 것은 확인됐으나 혈액 내에서 단독으로 활동할 수 있는 가용성형태(sNinj1)로 존재할 가능성이나 인체, 동물 등의 살아있는 몸 안에 실제 존재하는지는 확인된 바 없었다.전세진 박사와 김태경 학생은 연구팀에서 자체 보유하고 있는 미세조작기술을 이용하여 닌주린 유전자를 제거한 유전자 적중 생쥐를 제작했다. 제작한 유전자 적중 생쥐에 동맥경화 질환을 유발시킨 뒤 고난도의 미세기술을 활용해 혈관조직으로부터 면역세포를 성공적으로 분리했다. 연구팀은 이 동맥경화 질환모델 생쥐에서 분리해낸 세포에 단일세포 유전체 분석기술(single cell RNA sequencing)을 적용해 sNinj1을 생성하는 주요 세포유형이 동맥경화 염증을 억제하는 대식세포임을 밝혀냈다. 닌주린이 생체 내에서 MMP9 효소에 의해 가용성 형태로 분비돼 주변 대식세포의 염증성인자 발현을 억제하는 구조의 분자기전을 처음으로 제시한 것이다. 연구팀은 생쥐뿐 아니라 동맥경화증을 진단받은 환자의 몸 안에도 sNinj1이 존재함을 입증했다. 또한 sNinj1의 재조합 단백질 또는 펩타이드를 개발해 생체 내에서의 안정성과 동맥경화 치료 효과를 검증함으로써 sNinj1이 새로운 항염증성 사이토카인으로서 동맥경화를 제어하는 표적이 될 수 있음을 질환모델에서 최초로 규명했다.오 교수는 “이번 연구를 통해 동맥경화 질병에서 아직 존재 가능성조차 명확히 알려지지 않은 sNinj1의 발굴 및 분자기전을 규명하였을 뿐만 아니라, 신규 발굴 인자의 모방펩타이드의 전임상연구를 통한 항염증성, 항동맥경화 효능을 입증, 새로운 신약 타깃으로서 개발할 가치가 있음을 제시했다”면서 “동맥경화의 새로운 치료제 및 세포 맞춤형 치료법의 개발, 임상중개연구에 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.연구팀은 한국연구재단 리더연구자지원사업(창의적연구사업단)에 2012년 ‘혈관·면역세포 네트워크 연구단’으로 선정돼 이번 연구성과를 포함, 지난 9년간 ‘동맥경화증을 치료할 수 있는 면역세포의 분자기전 규명에 관한 연구’를 수행해왔다. 또한 2020년 ‘심장-면역-뇌 세포 네트워크 연구단’으로 리더연구자지원사업(창의적연구사업단) 신규과제에 다시 한번 선정돼 향후 9년간 지원받아 심장과 뇌의 상호 작용(Heart-Brain Bidirectional Interaction)을 매개하는 면역시스템의 세포 기능과 분자 기전 규명 연구에 매진하고 있다.
2020.11.17 I 오희나 기자
엠디뮨,‘혁신기업 국가대표 1000’ 선정
  • 엠디뮨,‘혁신기업 국가대표 1000’ 선정
  • [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 신약 개발기업 엠디뮨이 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 선정됐다고 17일 밝혔다.엠디뮨의 연구실 전경. 엠디뮨 제공금융위원회는 5개 정부 부처(산업통상자원부, 중소기업벤처부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 해양수산부)와 함께 혁신 성장을 이끌어 갈 대표적 혁신기업을 선정, 글로벌 기업으로 성장시키기 위해 ‘혁신기업 국가대표 1000’ 프로젝트를 주도하고 있다.엠디뮨은 ‘세포유래베지클 기반 차세대 약물 전달 바이오 드론 플랫폼 기술’로 보건산업 분야의 혁신기업 국가대표로 선정됐다. 엠디뮨은 다양한 세포에서 세포유래 베지클을 압출 공정방식으로 대량 생산할 수 있는 독자 기술을 보유하고 있는 바이오벤처다.세포유래베지클은 엑소좀과 유사한 특성을 갖는 나노 입자다. 세포 간 정보전달체 역할을 하는 기능이 밝혀지면서 난치 질환 치료제로 개발하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다. 특히 생산 수율이 높고 다양한 원료 세포로 사용할 수 있어 엑소좀의 한계를 극복한 기술로 주목받고 있다.엠디뮨은 최근 글로벌 스타트업 육성 프로그램에서 글로벌 바이오의약품 생산 1위 기업인 론자(LONZA)의 파트너로 선정된 바 있다. 엠디뮨은 이번 선정을 통해 앞으로 대출·보증·투자 등과 관련한 금융 지원과 경영, 재무 관리, 컨설팅 등 비금융 지원을 정부로부터 받게 됐다.
2020.11.17 I 류성 기자
“제2의 헬릭스미스 막는다”…與, 제도 개선 추진
  • [단독]“제2의 헬릭스미스 막는다”…與, 제도 개선 추진
  • [이데일리 박종오 기자] 최근 부실 사모펀드 투자 논란을 빚은 헬릭스미스(084990) 등 상장회사의 관리·감독을 강화하기 위해 여당인 더불어민주당이 제도 개선을 추진한다. 본지 보도 이후 제2의 헬릭스미스 사태 재발을 막기 위해 정치권이 팔을 걷어붙인 것이다. (본지 11월 11일 자 ‘물린 개미만 6만명…헬릭스미스 죽느냐 사느냐’ 등 기사 참고)16일 금융 투자 업계에 따르면 국회 정무위원회 소속 이용우 더불어민주당 의원실은 최근 이 같은 방향의 제도 개정 작업에 착수했다. 이 의원은 “상장 요건을 갖추지 못하지만 혁신, 기술 개발 등을 고려해 상장했다면 그 회사의 경영 정보는 더 투명하게 공개돼야 한다”며 “그렇지 않으면 자본시장은 투자자의 신뢰를 잃고 제 기능을 못 한다. 제도 개선 방안을 강구할 것”이라고 밝혔다. 구체적으로 코스닥 시장에 특례 상장한 바이오 기업 등의 정보 공개를 확대하고 공시 의무를 강화하는 방안 등이 검토될 예정이다. 특례 상장이란 아직 이익을 내지 못하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업이 시장에서 투자금을 쉽게 조달할 수 있도록 증시 상장 문턱을 낮춰주는 제도다. 외부 전문기관으로부터 기술력을 인증받은 기업에 회사의 수익성과 무관하게 상장을 허용하는 기술 특례 상장이 대표적이다. 국내에는 2005년 처음 도입해 지난달까지 100개 기업이 이 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 그래픽=이동훈 기자문제는 이처럼 특례 상장한 회사가 소액주주로부터 조달한 투자금을 엉뚱한 곳에 써서 주주에게 손실을 끼치는 사례가 적지 않다는 점이다. 특히 신약 개발을 위해 대규모 자금을 끌어다 쓰는 바이오 기업들이 관리·감독의 사각지대에 있다는 지적이다. 팝펀딩 등 투자 위험이 높은 사모펀드에 돈을 넣었다가 뒤늦게 손실 발생 사실을 공개한 헬릭스미스는 국내 기술 특례 상장 1호 기업이다. 경영진의 횡령·배임 혐의 등으로 상장 폐지 심사를 받는 신라젠(215600)도 특례 상장한 회사다. 한국거래소에 따르면 국내 기술 특례 상장 기업 100개사 중 76개가 바이오 기업이다. 이 기업들이 최근 16년간 증시에서 조달한 투자금은 2조원에 달한다. 이용우 의원실 관계자는 “특례 상장한 회사가 투자 내역을 더 자세하게 공시하도록 의무화하거나 투자자로부터 조달한 자금을 목적과 다르게 썼을 때 처벌하는 규정을 신설하는 방안 등을 고민 중”이라며 “금융감독원, 한국거래소 등과 구체적인 대안을 논의할 예정”이라고 말했다. 한편 헬릭스미스는 올해 3분기(7~9월) 영업적자 144억원, 세전 순손실(법인세 비용 차감 전 계속 사업 손실) 163억원을 기록했다고 이날 공시했다. 3분기에 사모펀드 등 단기 투자 차익 목적의 금융자산 평가손실 302억원이 금융 비용에 반영되며 세전 순손실액이 전년 동기 대비 60%가량 증가했다. 헬릭스미스는 지난해 회사의 자기자본 대비 연간 세전 순손실 비율이 50%를 초과했다. 올해도 이 비율이 50%를 넘기면 규정에 따라 상장 폐지 후보인 관리 종목에 지정된다. 올해 3분기 말 현재 회사의 자기자본 대비 세전 순손실액 비율은 약 48%다. 헬릭스미스는 연내 1061억원 규모 주주 배정 유상증자를 단행해 관리 종목 지정 위기를 벗어나겠다는 방침이다. 그러나 이를 위한 증권 신고서를 금감원에 제출해 서류 심사받는 과정에서 최근 5년간 고위험 금융 상품에 2643억원을 투자한 사실이 드러나 논란을 낳았다.
2020.11.17 I 박종오 기자
에이치엘비제약, 3Q 누적 영업익 9.5억원…전년比 0.3%↑
  • 에이치엘비제약, 3Q 누적 영업익 9.5억원…전년比 0.3%↑
  • [이데일리 권효중 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 전문 개발사인 에이치엘비제약(047920)이 16일 공시를 통해 3분기까지의 누적 영업이익이 약 9억5000만원을 기록했다고 밝혔다. 에이치엘비제약의 3분기 누적 매출액은 전년 동기 대비 16% 증가한 294억6700만원을 기록했으며, 같은 기간 영업이익은 보합세(0.3% 증가)에 머문 9억4800만원을 기록했다. 회사 관계자는 “올해 출시한 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘로수듀오’, 고혈압 치료제 ‘트윈스텔’ 등 신제품들의 매출이 활성화됐고 꾸준한 원가율 개선으로 3분기 실적이 성장했다”라며 “당기순손실(85억4300만원)은 전환사채 발행 및 주가 급등으로 인한 평가 손실과 이자분이 반영된 결과”라고 설명했다.에이치엘비제약은 상반기에 8개의 신제품을 출시한 데 이어, 하반기에 7개의 신약 출시와 영업조직 확대 등 공격적으로 시장을 공략해왔다. 이에 지난 2분기 95억8500만원의 단일 매출에서 3분기 단일 매출액은 107억2600만원으로 늘어났다.회사는 전문의약품 매출 비중을 지속적으로 늘리고, 위탁생산(CMO) 제품 중 마진율이 낮은 제품 생산을 중단하는 원가율 개선 전략이 실적 성장에 영향을 끼친 것으로 분석하고 있다. 또한 코로나19 사태로 인해 호흡기 질환 관련 제품의 매출이 감소했지만 고혈압, 당뇨 등의 만성 질환 대상 환자들을 타깃으로 시장을 다각화한 전략이 성과를 거두면서 성장세를 이어갔다.회사 관계자는 “추후 판매대행(CSO)과 위탁생산을 효율적으로 활용해 제네릭(복제) 의약품의 매출을 극대화하고 국내에서 유일한 희귀질환치료제인 척수소뇌 변성증 치료제의 보험급여 적용을 통해 지속 성장할 것”이라고 강조했다. 이어 그는 “신약 개발 부분에서도 장기지속형주사제(SMEB) 개발을 중심으로 가시적인 성과를 내겠다”고 덧붙였다.
2020.11.16 I 권효중 기자
아이큐어, 美제약사의 코로나19 백신 수입·공급 추진
  • [단독]아이큐어, 美제약사의 코로나19 백신 수입·공급 추진
  • [이데일리 왕해나 기자] 국내 바이오 기업 아이큐어(175250)가 미국 제약사의 코로나19 백신을 수입해 공급을 추진한다.코로나19 백신 샘플. (사진=연합뉴스)16일 업계에 따르면 아이큐어는 다음 달 8일 오전 9시 주주총회를 소집해 사업목적 변경을 결의할 예정이다. 추가하는 사업목적은 △의료용 백신 및 치료제 사업 △백신 수입 및 공급업 △항체신약개발, 제조 및 판매사업 등이다. 회사는 7개 사업목적을 추가해 사업다각화를 꾀할 것이라고 설명했다.아이큐어는 이 중 의료용 백신 치료제 사업과 백신 수입 및 공급 사업을 통해 미국 제약사의 코로나19 백신 공급을 추진할 방침이다. 제약업계 관계자는 “아이큐어가 코로나19 개발을 앞둔 미국 제약사와 공급계약을 맺고 백신 공급을 추진한다”고 말했다. 아이큐어 관계자는 “사업목적 추가 내용과 관련해 자료를 준비 중이긴 하지만 내용이 확정되지 않았다”고 말했다. 공급 물량은 정확히 알려지지 않았다. 하지만 업계는 아이큐어가 상당한 분량의 공급계약을 맺었을 것으로 추정하고 있다.아이큐어는 경피약물전달시스템의 개발과 제조를 주력사업으로 하는 바이오 기업이다. 도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 4개국에서 진행하고 있다. 임상 결과를 보고 치매약 신약의 상업화를 추진할 예정이다. 아이큐어는 지난 5년간 적자를 지속해왔지만 이번 미국 업체와의 계약으로 흑자 전환을 할지 주목된다.코로나19 백신 개발과 관련해 화이자는 임상 결과 90%의 효능이 있다고 밝혔다. 아울러 이달 말 모더나와 아스트라제네카 등도 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 “백신 후보물질이 높은 수준의 효과를 보이지 않는다면 놀라울 것”이라면서 이들 업체의 임상결과도 긍정적일 것으로 내다봤다.
2020.11.16 I 왕해나 기자
반도체 업황 다시 도나…외국인·기관 '사자'
  • [코스닥 마감]반도체 업황 다시 도나…외국인·기관 '사자'
  • [이데일리 이슬기 기자] 코스닥 지수가 반도체 업종의 급등에 힘입어 840선서 상승 마감했다. 외국인과 기관이 동반 매수했고, 시가총액 상위종목들도 대부분 올랐다.16일 코스닥 지수 일일 추이(사진=대신증권 HTS)16일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.98% 오른 847.33에 거래를 마감했다. 이날 소폭 상승 출발한 코스닥 지수는 개장한 뒤 내내 강세를 보였다.코스닥 지수가 강세를 보인 것은 반도체 업종이 급등했기 때문이다. 서상영 키움증권 연구원은 “지난주 AMAT가 실적을 발표하면서 컨퍼런스 콜에서 올해는 낸드(NAND)가 디램(DRAM)보다 우위를 보였지만 내년에는 디램이 크게 우위를 보일 것이라고 언급했다”며 “반도체 업황에 대한 긍정적인 기대에 외국인의 적극적인 순매수가 이어지며 관련 종목이 급등했다”고 설명했다.수급을 보면 외국인과 기관이 1124억원, 1033억원 가량의 주식을 사들이며 동반 매수했다. 기관 중에서는 금융투자(1051억원), 투신(103억원), 연기금등(89억원) 등이 매수 우위를 보였다. 반면 개인은 1864억원 가량의 주식을 팔아치웠다.업종 별로 보면 거의 모든 업종이 올랐다. 특히 운송, 반도체 업종은 4%대 상승했다. 종이목재, IT하드웨어, 비금속 업종은 2%대 상승했다. 오락문화, 통신서비스, IT종합 등 업종은 1%대 상승했다. 음식료담배, 기계장비, 화학, 운송장비부품, 금속, 통신방송서비스, 컴퓨터서비스, 섬유의류, 제조, 의료정밀기기, 방송서비스, 금융, 제약, 유통, 건설, 기타서비스, 디지털컨텐츠, 인터넷, IT소프트웨어, 일반전기전자, IT부품, 통신장비, 소프트웨어 등 업종은 1% 미만으로 올랐다. 반면 정보기기 업종은 1%대 하락했고, 기타제조, 출판매체복제 업종은 1% 미만으로 내렸다.시가총액 상위종목들도 오른 종목이 더 많았다. SK머티리얼즈(036490)는 8%대 상승했고, 씨젠(096530)은 2%대 올랐다. CJ ENM(035760) 스튜디오드래곤(253450) 케이엠더블유(032500)는 1%대 상승 마감했다. 카카오게임즈(293490) 에이치엘비(028300) 셀트리온헬스케어(091990) 펄어비스(263750)는 1% 미만으로 올랐다. 반면 에코프로비엠(247540)은 1%대 하락했고, 휴젤(145020) 셀트리온제약(068760) 알테오젠(196170) 제넥신(095700)은 1% 미만으로 내렸다.종목 별로 보면 박셀바이오(323990)가 면역세포치료제인 ‘Vax-NK’의 확장성, 신약 개발 성장성 등을 기대할 만하다는 시각에 상한가를 기록했다. 시너지이노베이션(048870)은 3분기 영업이익이 62억원으로 전년 동기 대비 207%나 증가했다는 소식에 22%대나 상승했다. 하나마이크론(067310), 원익QnC(074600) 등 반도체 관련주들도 강세를 보였다.이날 코스닥시장 거래량은 15억 8177만주, 거래대금은 10조 318억원을 기록했다. 상한가 3개 종목을 포함해 723개 종목이 올랐고, 하한가 없이 555개 종목이 내렸다. 90개 종목은 보합권에서 마무리했다.
2020.11.16 I 이슬기 기자
“흔들리는 대한민국 바이오 간판 스타”
  • [현장에서]“흔들리는 대한민국 바이오 간판 스타”
  • [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 한때 한국을 대표하는 스타 바이오기업으로 인정받던 헬릭스미스가 요즘 사면초가에 처해있다. 당분간 유상증자를 하지 않겠다던 약속을 깨고 최근 유상증자를 전격 추진하겠다고 나서는가 하면, 고위험 펀드에 수천억원의 자산을 투자한 사실까지 드러나면서 시장의 신뢰를 스스로 저버리고 있는 형국이다.이 와중에 지난해 19만에 육박하던 주가도 최근 2만원 안팎을 오르내리면서 10분의 1 토막이 났다. 5조원에 달하던 기업가치도 5000억원대로 가라앉았다. 거침없이 순항하던 헬릭스미스에 먹구름이 몰려들기 시작한 것은 지난해 9월부터다. 당시 미국에서 임상3상을 진행하던 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제인 ‘엔젠시스’의 임상시험이 사실상 실패한 것으로 결론이 났다.헬릭스미스(084990)는 임상3상의 실패원인을 철저히 분석해 다시 임상3-2상에 도전하고 있지만 결과는 미지수인 상황이다. 국내 바이오벤처 가운데 미국에서 임상3상을 진행하고 있는 경우는 헬릭스미스가 사실상 유일하다는 평가를 받는다.여전히 국내 유전자 치료제 분야에서 가장 경쟁력있다고 평가받는 헬릭스미스이기에 향후 미국 임상3상에서의 성공여부는 국내 바이오업계에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 헬릭스미스가 ‘우물안 개구리’인지, ‘글로벌 플레이어’인지는 미국에서의 임상3상 결과가 좌우한다고 봐도 무방하다는 게 업계의 판단이다.국내 대표 바이오벤처였던 헬릭스미스가 그간 밟아온 성장 이력과 최근 겪고 있는 좌절은 한국 바이오업계에게도 시사하는 바가 적지 않다. 무엇보다 헬릭스미스는 신약개발은 바이오업체들에게 있어 결코 양보할수 없는 절체절명의 지상과제이지만, 이에 앞서 기업은 어떤 어려운 상황에서도 ‘신뢰’를 잃어서는 안된다는 것을 보여준다.모든 바이오업체들의 숙원인 글로벌 신약개발에 성공하더라도 그 과정에서 신뢰를 잃게 된다면 그 기업은 더이상 존속할 명분이 사라지게 된다. 그리고 기업에 대한 신뢰는 시장과 평소 가감없는 솔직한 소통에 근거를 둬야한다. 기업이 어떤 위기상황에서도 솔직하게 시장과 소통을 유지하면 그 기업을 둘러싼 오해와 실망은 설자리를 잃게 된다.헬릭스미스가 겪고 있는 최근의 위기도 예외가 아니다. 시장과의 솔직한 소통부재가 신뢰의 위기로 이어지고 있는 것이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 이번 유상증자에 대해서 “연구개발비를 비용처리 하면서 관리종목 이슈가 발생했다”면서 “관리종목 이슈를 없애기 위해 금번 유상증자를 결정했다”고 약속위반의 배경을 설명했다. 하지만 연구개발비를 비용처리하는 것은 이미 정해져 있는 금융감독원의 회계처리 지침이지 하루 아침에 발생한 경영환경 변화가 아니기에 그의 해명은 설득력이 부족하다는 게 시장의 판단이다.고위험상품 투자에 대해서도 김대표는 제대로 된 소통을 하지 못하고 있는 것으로 평가된다. 그는 “추가적인 기술이전 발생수익 없이 건강기능식품으로 매출이 발생하고 있다”면서 “저금리 환경에서 고위험, 고수익을 제공하는 파생상품 및 부동산을 포함한 대체투자 자산으로 운용했다”는 입장이다.바이오벤처 역시 여느 다른 산업의 벤처와 마찬가지로 업력이 짧아 사업경험이 부족하다. 어느 벤처도 이런 특성상 커가는 과정에서 실수나 좌절을 피하기는 어렵다. 하지만 이런 과정에서도 시장과의 솔직한 커뮤니케이션을 잃지 않는다면 더욱 신뢰받는 기업으로 거듭날수 있다는 것을 동서고금의 장수기업들은 온몸으로 말해주고 있다.
2020.11.16 I 류성 기자
디앤디파마텍,진단용  조영제로 FDA 임상1상 IND 승인
  • 디앤디파마텍,진단용 조영제로 FDA 임상1상 IND 승인
  • [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 신약개발 전문회사 디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 투명 세포 신장암에 쓰이는 진단용 조영제(PMI05)에 대한 임상 시험계획서 (IND)를 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러 (Precision Molecular Inc.)를 통해 이 조영제의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지한다. 이 조영제는 전산화된 단층 촬영술에 쓰인다.이번 임상1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행할 예정이다. 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 PMI05의 안전성과 내약성을 평가하게 된다.디앤디파마텍은 이번에 임상 시험 계획서를 승인받으면서 이미 임상2상 개발단계에 있는 4개의 치료제 제품을 포함, 모두 8개의 임상단계 파이프라인을 보유하게 됐다. 디앤디파마텍은 모든 임상을 글로벌 시장을 겨냥할 수 있는 북미(미국 포함)와 유럽에서 진행하고 있어 주목을 받고 있는 업체다.이슬기 디앤디파마텍 연구·개발 총괄 대표는 “멀지 않은 미래에 신장암 진단의 가장 확실한 선택지가 될 수 있도록 PMI05 임상 개발을 신속하게 진행하겠다“며 “회사는 11월과 12월 중 각각 비만 치료제와 섬유화증 치료제의 미국 임상 시험 계획서 제출도 앞두고 있다. 올해안에 모두 10개의 임상단계 파이프라인을 보유한 글로벌 바이오텍의 모습을 갖출 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다”라고 포부를 다졌다.
2020.11.16 I 류성 기자
④‘사모펀드 은밀한 거래’…시한폭탄 위의 개미들
  • ④‘사모펀드 은밀한 거래’…시한폭탄 위의 개미들
  • [이데일리 박종오 기자] 상장사가 소액주주로부터 모집한 투자금을 당초 약속과 다르게 손실 발생 가능성이 큰 고위험 금융 상품에 투자했다. 이 사실은 주주에게 알리지 않았다. 코스닥 상장 바이오 기업인 헬릭스미스(084990)의 부실 사모펀드 투자 사태의 문제점은 크게 이 둘로 요약된다. 헬릭스미스 뿐만 아니다. 올해 5000억원대 환매(투자금 환급)가 중단된 옵티머스자산운용 사모펀드에 오뚜기(007310)·넥센(005720) 등 59개 상장사가 많게는 100억원 넘는 회삿돈을 투자한 사실도 뒤늦게 공개됐다. 기업들은 “우리도 사모펀드 사기 사건의 피해자”라고 항변한다. (그래픽= 이미나 기자)헬릭스미스는 “문제가 된 팝펀딩 사모펀드는 혁신 금융 상품이라고 추천받아 가입한 상품”이라며 “우리도 위험성을 모른 채 투자한 펀드 사기 피해자”라고 밝혔다. 또 “회사가 펀드 투자 사실을 숨겼다는 것은 사실과 다르며 이번 유상 증자를 위한 증권 신고서에서 해당 세부 내역을 모두 공개했다”고 설명했다. 그러나 소액주주 입장은 다르다. 주주들이 몰랐던 위험 상품 투자로 회사가 손실을 보며 기업 가치와 주가가 하락하게 됐다고 분통을 터뜨린다. ◇상장사 금융상품 투자내역 공시 제각각그래픽=이미나 기자문제는 이처럼 논란이 불거지기 전까지 기업의 비밀을 밖으로 드러내는 역할을 해야 하는 공시 제도 등은 전혀 제 기능을 하지 못했다는 점이다. 이는 기존 제도가 상장회사의 금융 상품 투자 내역 공개를 기업의 자율에 맡기고 있기 때문이다. 현재 상장사에 적용되는 국제회계기준은 회사가 투자한 금융 상품(금융 자산)을 단기 투자 차익 목적의 상품 등 세 종류로 구분해 유형별 시가 평가액과 평가 방법, 위험성 등을 재무제표에 공시하도록 하고 있다. 금융감독원이 제시하는 기업 공시 서식 작성 기준도 투자 상품의 구체적인 내역을 공개할 것을 요구하지는 않는다. 회계기준원 관계자는 “현행 국제회계기준은 기업의 금융 자산 현황을 어떻게 표시해야 하는지 구체적인 형식을 제시하지 않고 회사가 자율적으로 판단해 중요하다고 생각하는 부분을 부각해서 나타내도록 하고 있다”고 했다. 실제로 상장사마다 관련 공시는 제각각이다. 지난해 연구·개발(R&D) 비용 조달을 목적으로 증권사 등을 상대로 1000억원 규모 전환사채를 발행한 코스닥 상장 바이오 기업인 파멥신(208340)은 현재 288억원 규모 사모펀드 투자 자산을 보유하고 있다. 하지만 투자 상품의 세부 명세는 공개하지 않았다. 헬릭스미스도 금감원 지적에 따라 투자 세부 내역을 공시하기 전까지 재무제표에 상품 유형별 자산 보유액만 기재해 왔다. 올해 옵티머스운용 펀드에 자회사에 함께 400억원을 투자했다가 물린 에이치엘비(028300)도 지분증권·채무증권·단기 금융상품 등 상품 종류별로 총액만 공시하고 있다. 통상 신약 개발을 위해 주주 등으로부터 투자금을 조달하는 바이오 기업은 확보한 자금을 연구·개발 등에 쓰기 전까지 금융 상품 등에 투자해 굴리는 사례가 많다. 그만큼 투자금 운용의 관리·감독 필요성이 크지만 현실은 딴 판인 셈이다. 금융 당국의 한 관계자는 “사모펀드는 상장사의 회계 감사인 등 외부에서 투자 자산의 적정 가치를 알기 어려운 한계도 있다”며 “소액주주 보호를 위해 최소한 투자액이 일정 규모 이상인 사모펀드는 펀드 이름을 구체적으로 명시하는 등 공시를 강화해야 한다”고 지적했다. ◇주주가 낸 돈 사용내역 공시도 미흡 기업이 소액주주 등으로부터 조달한 투자금을 어떻게 사용하는지도 관리·감독을 강화해야 한다는 지적이 적지 않다. 상장사가 주주의 돈을 엉뚱한 데 쓰지 못하게 하는 안전장치가 필요하다는 것이다. 현행 규정상 상장사가 주식·채권 등을 10억원어치 이상 발행해 일반 투자자 50명 이상을 상대로 팔려면 의무적으로 증권 신고서를 작성해 금융위원회 위탁 기관인 금감원 심사를 받아야 한다. 이 신고 서류에 조달한 자금을 어디에 쓸지 구체적인 사용 목적과 계획도 담아야 한다. 금융 당국은 국회 지적에 따라 지난해 말부터 상장사의 정기 보고서에 투자금 조달액 사용 내역 등을 공시하도록 규정을 일부 강화했다. 그러나 잘 지켜지지 않는 것이 현실이다. 실제로 금감원이 올해 상반기 기업 2402곳(비상장사 356곳 포함)이 제출한 사업 보고서의 자금 조달 및 사용액 기재 적정 여부 등 7개 항목을 점검한 결과, 46.3%(1114곳)가 미흡한 것으로 나타났다. 한 회계사는 “기업이 소액주주들이 낸 쌈짓돈을 사용 목적에 맞게 투명하게 쓰도록 감시 및 관리하는 시스템이 필요하다”고 지적했다. 금감원은 기존 제도를 손보는 것에 부정적인 기류다. 기업의 자율성을 침해하고 공시 업무 부담만 커질 수 있다는 이유에서다. 금감원 관계자는 “지금도 기업이 공모로 조달한 자금을 어떻게 사용했는지 정기 보고서에 공시하도록 돼 있다”면서 “회사별 차이를 고려하지 않고 일률적으로 투자 상품의 상세 내역을 공시하라고 서식을 정해서 강제하는 것은 기업의 자율성 등을 고려할 때 과도한 것 같다”고 말했다. 김지홍 뉴욕주립대 한국캠퍼스 경영학과장(교수·전 금감원 회계 전문심의위원)은 “기업의 재무제표는 기본적으로 회사가 아니라 주주와 채권자 등 투자자를 위해 공시하는 것”이라며 “현재 회계기준에 구체적인 규정이 없으니 공시 책임도 없다고 받아들이는 것은 투자자에게 꼭 필요한 정보를 기업이 판단해서 알려주라는 국제회계기준의 정신에 심각하게 위배되는 것이다”라고 비판했다. 이어 “규제 기관이 투자자 관점에서 재무제표가 적절하게 작성됐는지 따져보고 문제가 있다면 제재해야 맞는다”고 덧붙였다.(그래픽=이미나 기자)
2020.11.16 I 박종오 기자
메디프론, 3Q 누적 매출액 244억…"지난해 매출액 상회"
  • 메디프론, 3Q 누적 매출액 244억…"지난해 매출액 상회"
  • [이데일리 권효중 기자] 신약개발 바이오기업인 메디프론(065650)디비티가 지난 13일 실적공시를 통해 3분기 누적 매출액 244억원, 영업손실 10억원을 기록했다고 지난 13일 공시를 통해 밝혔다.매출액은 전년 동기 대비 94.1% 증가했으며, 지난 2019년 연간 매출액인 174억원을 상회하는 실적이다. 이 같은 매출성장에 힘입어 영업손실 폭 역시 37.9% 축소됐다. 회사 관계자는 “비대면 문화 확산에 따른 온라인 IT 관련 수요 증가로 인해 IT사업부문에서 사상 최대 매출을 기록했다”며 “이와 같은 추세가 지속될 것으로 예상되는 만큼 4 분기 영업이익을 낼 수 있을 것이라는 기대감이 높다”고 설명했다.이어 “지속적인 펀더멘털 개선을 통해 내년도 영업이익 턴어라운드를 반드시 달성할 것”이라고 덧붙였다. 회사는 신약 개발에 많은 비용과 시간이 필요한 만큼 IT사업부문을 확실한 ‘캐시카우’로 성장시켜 이를 지원하겠다는 전략이다.현재 메디프론은 최대주주인 브레인콘텐츠의 전폭적인 지원 아래 신약 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 올해에는 비마약성 진통제의 임상 1상 사전시험계획(IND) 승인을 받았으며, 진단 업체인 퀀타매트릭스와 공동개발한 치매조기진단키트가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받는 등의 연구성과를 올렸다.메디프론 관계자는 “460억원에 달하는 현금성자산을 바탕으로 알츠하이머병 치매치료제 등 기존 신약개발 외에도 새로운 파이프라인을 찾는데 적극적으로 나서고 있다”며 “앞으로도 기업가치를 높일 수 있는 투자를 적극 발굴해 펀더멘털을 갖춘 신약개발 바이오기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.
2020.11.16 I 권효중 기자
지난해 연구개발 상위 50대 기업에 제약·바이오 8곳
  • 지난해 연구개발 상위 50대 기업에 제약·바이오 8곳
  • [이데일리 왕해나 기자]지난해 국내 연구개발(R&D) 투자 상위 50대 기업 중 제약·바이오기업이 8곳을 차지하는 것으로 나타났다. 전자·전기기업 수에 비해서는 적지만 자동차기업 수와는 비슷한 수준이었다. 제약·바이오업종이 다른 업종들과 비교했을 때 매출 규모가 작다는 점을 감안하면 더욱 눈에 띄는 결과다. 셀트리온은 지난해 연구개발 투자 상위 50대 기업 중 17위를 차지했다. 제약·바이오기업들 중 가장 높은 순위었다. (사진=연합뉴스)15일 한국산업기술진흥원(KIAT)의 ‘2019년 R&D 투자 상위 1000대 기업 스코어보드’를 분석한 결과, 상위 50대 기업 중 제약·바이오기업은 셀트리온(17위), SK바이오팜(27위), 한미약품(29위), 유한양행(34위), 대웅제약(36위), 녹십자(39위), 삼성바이오에피스(43위), 종근당(45위)이었다. 종근당이 2018년 52위에서 지난해 50위 안으로 진입하면서 총 8곳이 됐다. 이는 전자전기기업 12곳, 자동차기업 9곳에 이어 세 번째다. 중공업 및 방산기업 5곳과 정유 및 화학기업 3곳에 비해서는 많았다.R&D 투자 상위 50대 기업들 중 제약·바이오기업들의 연구개발 투자비용 증가율을 살펴보면 다른 업종보다 크게 두드러졌다. SK바이오팜은 2018년과 비교해 지난해 연구개발비가 45%, 한미약품은 11%, 유한양행은 23%, 대웅제약은 21%, 종근당은 28% 늘면서 8곳 중 5곳이 증가율 두자릿수를 기록했다. 우리나라 대표적인 전자기업인 삼성전자와 SK하이닉스는 연구개발비 증가율이 10%, 현대차와 기아차는 각각 7%와 6%였다.물론 연구개발비 금액을 단순 비교하면 다른 업종보다 현저히 적은 수준이다. 하지만 매출액 대비 연구개발비를 보면 셀트리온 29%, 한미약품 19%, 유한양행 9%, 대웅제약 14%, 녹십자 11%, 삼성바이오에피스 13%, 종근당이 13%였다. 삼성전자(9%), LG전자(7%), 현대차(3%)의 매출액 대비 연구개발비 비중을 뛰어넘었다. 특히 SK바이오팜은 지난해 연간 매출액 1239억원보다도 많은 1845억원을 연구개발에 들였다.업계는 제약·바이오업종이 기술집약적인 업종인만큼 연구개발에 많은 힘을 쏟는 덕분이라고 분석했다. 향후 코로나19를 극복하기 위한 신약 개발에 박차를 가하면서 연구개발비 규모는 더욱 커질 전망이다. 제약바이오협회는 “제약·바이오업계의 매출액 대비 연구개발비 비중은 전 산업 평균을 크게 상회하고 있으며 연구개발 투자규모는 매해 오름세를 보이고 있다”고 말했다.
2020.11.15 I 왕해나 기자
  • [증시캘린더]이번주(11월 3주) 네페스아크·고바이오랩 코스닥 신규상장 등
  • [이데일리 유준하 기자] 이번 주에는 시스템 반도체 테스트 전문기업인 네패스아크가 오는 17일 코스닥에 상장한다. 일반 청약 경쟁률 830.21대 1을 기록했으며 확정 공모가는 2만6500원으로 희망 범위(2만3400~2만6500원) 최상단이다. 이외에 마이크로바이옴 기반의 신약 개발기업 고바이오랩과 의료용품 제조기업인 티앤엘이 코스닥에 상장한다. 보험 관련업을 영위하는 에이플러스에셋어드바이저도 오는 20일 코스피에 상장 예정이다.이외에 하나기술과 제일전기공업의 공모 청약이 예정돼있다. 다음은 이번 주(11월 16~20일) 주요 증시 일정이다.◇ 11월16일(월)△하나기술 공모청약 마감일- 특수 목적용 기계 제조업- 확정공모가 3만5000원, 공모희망범위 3만1000~3만5000원 최상단 - 총 공모주식수는 80만주, 공모금액 280억원- 주관사는 하나금융투자△진에어(272450), 실권주 일반공모 유상증자 신주 상장- 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 신주 1500만주 상장 예정- 주당 발행가 7000원으로 자금조달 규모는 1050억원△셀트리온헬스케어(091990), 3분기 실적 발표 △엔씨소프트(036570), 3분기 실적 발표 △케이씨텍(281820), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 2일 207억2031만원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 2만270원으로 발행대상자는 삼성전자(005930), 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 5.15%에 달하는 신주 총 102만2216주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 30일◇ 11월17일(화)△네패스아크 코스닥 상장- 시스템 반도체 테스트 전문기업, 청약경쟁률 830.21대 1- 최대주주는 지분율 77%의 네패스(033640)- 공모가 2만6500원, 희망범위 2만3400~2만6500원 최상단 - 총 공모주식수는 234만400주, 공모금액 620억원- 주관사는 미래에셋대우(006800)△포인트모바일 수요 예측 마감일- 컴퓨터 및 주변장치 제조업- 공모희망범위 1만3000~1만5000원, 총 공모주식수는 109만4873주- 이에 따른 공모예정금액은 142억~164억원- 23~24일 일반 공모청약 예정- 주관사는 하나금융투자△엔에프씨 수요 예측 마감일- 기타 화학제품 제조업- 공모희망범위 1만200~1만3400원, 총 공모주식수는 200만주- 이에 따른 공모예정금액은 204억~268억원- 23~24일 일반 공모청약 예정- 주관사는 삼성증권△우리종금(010050), 실권주 일반공모 유상증자 신주 상장- 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 신주 2억주 상장 예정- 주당 발행가 500원으로 자금조달 규모는 1000억원△에스트래픽(234300), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 5일 224억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 정정공시, 1주당 발행가액은 4080원으로 1주당 신주배정주식수는 약 0.477주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 46.1%에 달하는 신주 총 550만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 27일△네오팩트, 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 5일 186억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 정정공시, 1주당 발행가액은 2860원으로 1주당 신주배정주식수는 약 0.497주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 52.4%에 달하는 신주 총 650만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 27일△팬오션(028670), 3분기 실적 발표 ◇ 11월18일(수)△고바이오랩 코스닥 상장- 마이크로바이옴 신약 개발 업체, 청약경쟁률 566.54대 1 - 공모가 1만5000원, 희망범위 1만8000~2만3000원 하회- 총 공모주식수는 200만주, 공모금액 300억원- 주관사는 삼성증권(016360), 대신증권(003540)△제일전기공업 공모 청약 마감일- 배전반 및 전기 자동제어반 제조업- 확정공모가 1만7000원, 공모희망범위 1만5000~1만7000원 최상단- 총 공모주식수는 290만주, 공모금액은 493억원- 주관사는 하나금융투자△클리노믹스 수요 예측 마감일- 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업- 공모희망범위 1만900~1만3900원, 총 공모주식수는 197만2323주- 이에 따른 공모예정금액은 215억~274억원- 23~24일 일반 공모청약 예정- 주관사는 대신증권△앱코 수요 예측 마감일- 컴퓨터 및 주변장치 제조업- 공모희망범위 2만1400~2만4300원, 총 공모주식수는 250만7000주- 이에 따른 공모예정금액은 536억~609억원- 23~24일 일반 공모청약 예정- 주관사는 미래에셋대우△UCI(038340), 일반공모 유상증자 신주 상장- 일반공모 유상증자 신주 2435주2435주 상장 예정- 주당 발행가 2670원으로 자금조달 규모는 650억원△한진(002320), 실권주 일반공모 유상증자 신주 상장- 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 신주 297만2972주 상장 예정- 주당 발행가 3만6450원으로 자금조달 규모는 1083억원△코렌(078650), 실권주 일반공모 유상증자 신주 상장- 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 신주 2430만주 상장 예정- 주당 발행가 587원으로 자금조달 규모는 143억원△에스트래픽(234300), 1주당 0.2주 무상증자 신주배정기준일- 지난 5일 증자전 발행 주식총수의 19.5%에 달하는 340만4980주 무상증자 공시- 1주당 0.2주를 무상증자하며 상장예정일은 다음달 7일△에스모(073070), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 10일 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 367원으로 발행대상자는 덕일, 변경예정 최대주주로 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 10.3%에 달하는 신주 총 1362만3978주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 다음달 8일◇ 11월19일(목)△엔비티 수요 예측 마감일- 광고업- 공모희망범위 1만3200~1만7600원, 총 공모주식수는 83만2000주- 이에 따른 공모예정금액은 110억~146억원- 24~25일 일반 공모청약 예정- 주관사는 미래에셋대우△세미콘라이트(214310), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 30억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 715원으로 발행대상자는 퓨전홀딩스컨소시엄 외 2인, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 15.7%에 달하는 신주 총 419만5803주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 다음달 3일◇ 11월20일(금)△에이플러스에셋어드바이저 코스피 상장- 보험 및 연금관련 서비스업, 청약경쟁률 24.75대 1- 확정공모가 7500원, 희망공모범위 1만500~1만2300원 하회- 총 공모주식수는 223만8469주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 44만7694주- 주관사는 NH투자증권(005940), IBK투자증권 △티앤엘 코스닥 상장- 고기능성 의료용 소재 전문 기업, 청약경쟁률 1109.19대 1- 확정공모가 3만6000원, 희망공모범위 3만4000~3만8000원 내- 총 공모주식수는 80만주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 16만주- 주관사는 한국투자증권△마이더스AI(222810), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 650원으로 발행대상자는 최대주주 에스에이코퍼레이션 외 1인, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 18.4%에 달하는 신주 총 1538만4614주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 다음달 4일△센트럴바이오(051980), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 62억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 626원으로 발행대상자는 변경예정 티와이에코, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 21.6%에 달하는 신주 총 1000만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 다음달 7일
2020.11.15 I 유준하 기자
신약개발 단계별 투자 고려사항- 임상
  • [바이오투자의 정석]신약개발 단계별 투자 고려사항- 임상
  • 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 개발자들은 비임상 시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 임상 시험 개시를 요청하게 되며 이 과정을 IND라고 한다.IND이후 식품의약품안전처에서는 후보 물질을 사람에게 처방하였을 때 발생할 수 있는 다양한 위험 요소에 대한 검토를 진행한 이후 추가 자료를 요청하거나 임상 시험을 승인하게 되며 이후 임상 과정으로 들어가게 된다. 의약품 개발 시장은 빠르게 발전하고 있다. 전통적인 화합물 의약품 개발에 사용되던 임상 기준이 새로운 형태의 의약품 허가를 위한 규정으로 부적합한 사례가 있을 수 있어 새로운 허가 기준 정립을 위한 규제 당국의 노력도 절실하게 필요한 상황이다. 전통적인 임상 시험은 총 3단계로 나누어진다. 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하는데 중점을 둔다. 후보 물질의 비임상 시험에 의해 얻은 독성, 약물 동력학 및 약리 작용 결과를 토대로 비교적 한정된(20~80명)인원의 건강한 지원자를 대상으로 진행한다. 체내 약물의 동태, 체내 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량 범위 등을 결정하는 등 후보 물질의 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다. 임상 2상은 후보물질이 체내에서 어떤 효과를 나타내는지, 적절한 용량은 얼마인지 등의 약물의 유효성 확인에 중점을 둔다. 약리 효과의 확인, 적정용량, 용법을 결정하기 위한 초기 소규모 임상과 후기의 효과 검증 시험 단계로 흔히 나뉘어져 2a 와 2b라고 부르기도 한다. 보통 환자수는 100~200명 수준이지만 적용증에 따라 훨씬 많은 환자수에서 진행되기도 한다. 임상 3상은 다수의 환자를 대상으로 약물의 효과를 최종적으로 평가한다. 대규모 환자를 대상으로 시험약의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로 대상 질환에 대한 유효성 추가 정보 또는 확고한 증거 수집을 위해 행해진다. 시험 종류에 따라 다국적, 다기관 연구가 흔히 진행되며 대상 환자수는 약물의 특성에 따라 크게 달라진다. 주로 낮은 빈도로 나타나는 중요 부작용을 확인하기에 충분한 숫자를 기준으로 진행한다. 임상 단계에 진입한 기업에 대한 투자의 경우 먼저 임상 성공 확률에 대한 판단을 하게 된다. 투자 검토를 진행할때는 비임상 시험의 안전성 결과를 바탕으로 임상1상 통과 여부를 판단하고 질환 동물 모델의 적합성을 따져 유효성을 판단하는 것이지만 제일 중요한 것은 진행하려고 하는 임상 디자인을 검증하고 현재 검토하는 투자 규모로 임상을 끝낼 수 있을지 여부를 판단하는 것이다. 임상 디자인의 경우 약효 검증을 위한 지표를 잘 선정하였는지가 가장 중요하며 1차 검증 지표와 2차 검증 지표를 전략적으로 잘 수립하였는지에 대한 평가가 필요하기 때문에 다양한 임상 전문가의 조언을 종합적으로 평가해볼 필요가 있다. 약물의 경제성을 평가하기 위해 단독치료요법 또는 병용 요법으로 임상을 할 것인가, 1차치료제로 사용할 것인지 2차 치료제로 사용할 것인지의 전략을 꼼꼼히 따져봐야 한다.
2020.11.15 I 류성 기자
젬백스, 3분기 연결기준 영업익 29억원… 전년比 ‘흑자전환’
  • 젬백스, 3분기 연결기준 영업익 29억원… 전년比 ‘흑자전환’
  • [이데일리 유준하 기자] 젬백스(082270)는 13일 연결 매출액은 171억원으로 전년 동기 대비 66% 증가, 영업이익은 29억원을 달성해 흑자 전환했다고 공시했다. 회사 측은 “별도기준 영업 실적의 영향으로 3분기 누적 연결기준 영업이익도 29억원으로 흑자전환에 성공했다”고 설명했다. 별도재무제표 기준 누적 매출액은 492억원으로 전년 동기 대비 약 78% 늘어난 실적이며 영업이익은 전년 동기 대비 흑자전환한 54억원을 기록했다. 이번 호실적은 젬백스의 제조업 사업부문이 이끌었다. 올해 초부터 지속된 반도체 업황 회복과 전방산업 투자 증가로 젬백스가 생산하는 반도체 필터 수요가 증가했기 때문이다.젬백스 관계자는 “생산능력 확대와 설비 고도화 등의 시설투자를 상반기에 마친 후 시장 수요 증가에 발 빠르게 대처한 결과”라며 “4분기에도 이와 같은 추세가 유지되며 올해 사상 최대 매출과 큰 폭의 영업이익 달성이 가능할 것”이라고 밝혔다.젬백스는 반도체 필터 제조 및 펩타이드 기반 신약물질을 개발하는 기업이다. 현재 신약물질을 활용한 알츠하이머병 치료제, 전립선비대증 치료제 등의 파이프라인을 보유 중이다.회사 측은 “전립선비대증 치료제의 국내 3상 임상시험을 위해 총 417명 중 276명을 모집했다”며 “알츠하이머병 치료제 역시 국내 3상 임상시험을 위한 준비가 차질 없이 이뤄지고 있다”고 말했다.이어 “이미 허가 받은 미국 임상시험을 비롯해 미국과 유럽 등에서 적응증 확대를 위한 글로벌 임상시험을 진행할 것”이라고 강조했다.
2020.11.13 I 유준하 기자
한미약품, 미국간학회서 NASH 치료제 효과 발표
  • 한미약품, 미국간학회서 NASH 치료제 효과 발표
  • [이데일리 왕해나 기자]한미약품이 세계 최초 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)의 연구결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 한미약품이 랩스 트리플 아고니스트 효과를 증명한 미국간학회 포스터. (사진=한미약품)랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린분비와 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 항염증 작용을 하는 포도당 의존성 인슐린분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 해당 물질이 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다. 한미약품 연구 결과 이 물질은 고지방 식이요법과 화학요법으로 유도된 간염증·간섬유증 동물모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 조직학적 질환 개선 효과를 냈다. 담즙정체성 담관염과 간섬유화가 유도된 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능을 보였다. 또한 3건의 포스터 발표에 포함된 모든 모델에서 경쟁약물인 FXR 아고니스트(성분명 오베티콜산) 대비 우수한 항섬유화 효능도 확인했다.랩스 트리플 아고니스트는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 개발 필요성을 인정받아 패스트트랙으로 지정됐다. 지금은 생체검사에서 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 유효성을 확인하기 위한 미국 임상 2상이 진행 중이다. 올해 3월에는 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.권세창 한미약품 사장은 “삼중작용 치료제인 랩스 트리플 아고니스트는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약”이라며 “미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼 조속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2020.11.13 I 왕해나 기자

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