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- [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
- 올해 노벨상 주인공은…'알파고 아버지·비만치료제 연구진' 거론
- [이데일리 강민구 기자] 노벨상 시즌이 다시 찾아오면서 수상이 유력한 후보자들에 대한 관심이 높아지고 있다. 올해 과학분야에서는 7일 생리의학상을 시작으로 8일 물리, 9일 화학상 수상자가 발표될 예정이다. 유력한 후보자들로는 ‘알파고의 아버지’로 불리는 데미스 하사비스 구글 딥마인드 최고경영자(CEO)와 비만치료제 개발자 조엘 하베너 등이 거론된다. 아쉽게도 올해는 유력한 한국인 후보자가 없다.(왼쪽부터) 구글딥마인드의 데미스 하사비스, 비만 치료로 올해 래스커상을 받은 조엘 하베너, 로테 비에레 크누센, 스베틀라나 모이소프.(사진=스탠퍼드대·래스커재단)기본적으로 노벨상 수상자 선정을 담당하는 노벨위원회는 후보를 공개하지 않는다. 노벨위원회가 수상자를 선정하는 방식은 수천 명의 대학교수 등에게 추천 양식을 보내 후보자를 추천받고, 업적 평가와 보고서 작성, 권고안 제출, 다수결 투표 등을 거친다. 특정 해의 후보자들에 대해서는 수상자가 발표된 지 50년이 지난 뒤에야 공개한다.그럼에도 과학계 대표 수상자나 논문 인용도 등을 통해 노벨상 수상 후보자들을 예측할 수 있다. 올해 노벨 생리의학상 부문에서는 앞서 ‘미국판 노벨상’으로 불리는 래스커상을 받은 연구자 조엘 하베너, 스베틀라나 모이소프, 로테 비예르 크누센 등 3명이 수상할 지 여부가 관심이다. 래스커상은 종종 특정 발전이나 노벨상 수상 여부를 가늠하는 지표로 간주된다.‘노벨상 족집게’로 통하는 클래리베이트는 심혈관 질환 치료를 위한 신약 개발로 연결된 지질 대사 유전학 연구에 힘쓴 조나단 코헨, 헬렌 홉스의 수상 가능성이 있다고 예측했다. 후성유전학과 포유류 발달에 대한 이해를 높인 다보르 솔터, 아짐 수라니도 후보군으로 거론했다.노벨 화학상 부문은 인공지능(AI) 열풍 속 딥러닝 기술을 이용해 인체 단백질 구조를 파악하는데 기여한 데미스 하사비스 구글 딥마인드 CEO가 유력한 수상 후보로 떠올랐다. 그가 이끄는 딥마인드가 개발한 알파폴드는 딥러닝을 통해 2억개가 넘는 인체 단백질 구조 예측값을 제공해 과학 연구 발전 속도를 높였다.이 밖에 수소 생산 시스템을 연구한 도멘 카즈나리와 계산화학 방법을 제시한 로베르토 카, 미셸 파리넬로도 후보로 거론된다.노벨 물리학상 부문에서는 우리나라도 ‘3대 게임체인저’ 기술로 집중 육성하는 양자 분야에서 수상자가 나올지 주목된다. 양자 알고리즘과 컴퓨팅 발전에 기여한 피터 쇼어, 데이비드 도이치가 수상 가능성이 있는 후보로 거론된다.노벨위원회에 따르면 노벨상은 사업가이자 기업가인 알프레드 노벨이 재산 대부분을 물리학과 화학, 생리학, 의학, 문학, 평화 분야 상 제정에 사용해달라는 유언을 남긴 뒤 지난 1901년 제정됐다. 유언에는 인류에게 가장 큰 공헌을 한 사람에게 상을 수여해달라는 말이 명시돼 있다. 물리학상은 1901년부터 2023년까지 총 117회에 걸쳐 225명에게 수여됐다. 같은 기간 화학상은 총 115회에 걸쳐 192명에게, 생리의학상은 114회에 걸쳐 227명에게 수여됐다.올해 노벨상은 7일부터 14일까지 발표된다.(자료=노벨위원회)
- 한미사이언스, 한미약품 임시주총 소집 요구…"박재현·신동국 이사해임 추진"
- [이데일리 신민준 기자] 한미약품그룹의 지주회사 한미사이언스(008930)가 계열사 한미약품(128940)의 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사(한양정밀 회장)의 해임을 추진한다. 3자 연합(송영숙 한미약품 회장, 임주현 한미약품 부회장, 신동국 이사)이 한미사이언스 이사회 진입을 시도하자 반격에 나선 것으로 풀이된다. 박재현 한미약품 대표와 신동국 한양정밀 회장. (이미지=각 사.)◇새 이사에 박준석 부사장·장영길 대표 제안한미사이언스는 30일 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주주총회 개최를 요구했다. 한미사이언스는 한미약품 임시주총에서 결정할 안건으로 이사 해임에 박재현 사내이사 및 신동국 기타비상무이사, 이사선임에 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표를 각각 제안했다. 한미사이언스는 이날 공문에서 “당사(한미사이언스)는 귀사(한미약품)의 최대주주 및 한미그룹의 지주사로서 귀사 뿐 아니라 다른 계열회사들과 그룹 전체의 방향성을 관리할 필요가 있다”며 “지난 십수년 동안 한미그룹은 지주사를 통해 그룹 전체의 시너지를 창출하고 경영적 효율을 도모하는 방향으로 운영됐다”고 밝혔다.그러면서 “그룹 내 확립된 안정적인 프로세스를 통하여 상호 윈윈이 되는 구조로 아무런 문제없이 운영돼왔다”며 “특히 임직원들 누구 하나 빠짐없이 당사와 귀사가 한미라는 이름 아래 힘을 모으는 데에 뜻을 같이 해왔다고 자부한다”고 전제했다. 이어 “하지만 현재 상황은 참담하기 이를 데 없다. 귀사의 박재현 대표이사는 수장으로 모든 임직원을 아우르고 이끌어야 하는 막중한 책임감은 버려둔 채로 당사와의 불필요한 갈등을 일으키고 대외적으로 내부 직원들에 대해 형사 책임을 운운하면서 조직을 무너뜨리려 하고 있다”며 “그뿐만 아니라 신약과 개량신약의 연구개발 분야를 모두 선도하였던 한미그룹 명성이 예전 같지 않다. 미래를 준비하고 있지 못하다는 시장의 평가까지 더해지고 있는 지금 당사는 귀사의 최대주주로서 더 이상 현 경영 상태를 방관할 수만은 없게 됐다”고 강조했다. 한미사이언스는 신규이사 선임에 대해 “귀사의 경영상 혼란을 일으킨 장본인이나 이를 옆에서 부추긴 이사를 전면 교체하고 그동안 묵묵히 한미그룹에서 경험을 쌓고 각 부문에 대해 전문성과 능력을 인정받아 온 명망 있는 분들을 신규 경영진으로 모셔와서 한미그룹의 영광을 되찾고자 한다”고 밝혔다.◇임시주총 소집안하면 법적 절차 착수한미사이언스는 지체 없이 한미약품 임시주총 소집절차를 취하지 아니할 경우 관련 법적 절차에 착수할 것이라고 통보했다. 특히 한미사이언스는 박재현 대표가 촉발한 내부혼란에 대해 이사회 해임은 물론 이로 인해 빚어질 모든 결과에 대해 책임을 물을 방침이다. 한미사이언스는 특정 대주주가 요청한 인물을 취업시키기 위해 절차에 맞지 않는 인사발령을 내고 문제가 되자 뜬금없이 독립경영을 주장하며 그룹사 전체를 혼란에 빠뜨렸다고 주장했다. 한미사이언스는 결국 실패한 OCI매각 때처럼 조직에게 줄서기를 강요하는 정황이 다수 포착되고 있다고 강조했다. 박재현 대표는 과거 OCI와의 거래를 추진했던 기획실 근무경력의 외부인 1인을 포함, 2명의 임원에 대한 독단적인 인사조치를 취해 그룹 전체에 혼란을 초래했다고 한미사이언스는 설명했다. 한미사이언스와 한미약품은 지주사체계 출범 후 지주사가 인사, 회계, 법무, 총무 등을 계열사에 지원하는 형태로 성장해왔는데 충분한 검토나 논의를 생략한 채 난데없이 명령을 수행하듯 본인 명의로 인사발령부터 냈다고 한미사이언스는 밝혔다. 아울러 한미사이언스는 박 대표가 전문경영인이 아닌 특정 대주주만을 위한 하수인임을 자인했다고 주장했다. 한미사이언스는 또 특정 대주주에게 잘 보이기 위해 회사의 이익에 반하는 중요 결정사항에 박 대표가 앞장서고 있는 것도 문제라고 꼬집었다. 한미사이언스 관계자는 “최근 신동국 이사가 한미약품의 핵심역량인 연구개발에 대해 ‘너무 많이 쓴다’고 지적하자 박재현 대표가 ‘추가 연구개발 투자는 필요없다’고 화답하는 등 한미의 유전자(DNA)이자 미래가치를 담보할 주요 경영사항에 대해 구성원은 물론 주주의 이익에 반하는 논의를 대수롭지 않게 하고 있다”며 “연구개발에 대한 전문지식과 경험 없는 대주주가 이런 발상을 하고 또 마치 충성을 다짐하듯 대표이사가 이에 동조하고 있어 매우 참담한 마음”이라고 말했다. 그러면서 “이들은 당장 경영에서 손을 떼야 하며 이사회에서도 퇴출시켜야 한다”며 “박 대표 취임 후 행적을 보면 전문경영을 한 게 아니라 OCI에 매각 건을 포함해 특정 대주주의 충실한 꼭두각시 역할만 했다”고 밝혔다.이어 “말로는 연구개발과 독립경영을 내세우지만 결국 본인의 자리보전을 위해 구성원과 주주의 혼란을 가중시키는 매우 심각한 해사행위에 앞장서고 있는 것”이라고 꼬집었다. 한편 한미사이언스는 한미약품 지분의 41.42%를 보유하고 있다. 그 외 주요주주로는 국민연금 9.27%, 신동국 9.14%(한양정밀 1.42% 포함)를 보유 중이다. 나머지 41.59%는 기관 및 외인, 일반주주 등이 보유하고 있다.
- ‘사면초가’ 에이비엘바이오, 잇단 이중항체 개발 중단 배경은
- [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 최근 면역항암제 ‘ABL501’ 개발을 중단하면서 개발을 멈춘 이중항체 파이프라인이 지속적으로 증가하는 형국이다. 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’는 임상 단계 파이프라인이 전무해지면서 사실상 무용지물이 됐다. 이런 상황에서 에이비엘바이오는 새로운 돌파구로 이중항체에 항체-약물접합체(ADC)를 결합한 ‘이중항체 ADC’를 택했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]25일 이데일리 취재에 따르면 에이비엘바이오의 이중항체 파이프라인 중 개발 중단된 파이프라인은 이번 ABL501을 포함, 10개 이상일 것으로 추정된다. 이는 2018년 기술이전된 신약후보물질들의 개발 단계가 멈춰있다고 가정하고 추산한 수치다.앞서 에이비엘바이오는 2018년 1월 동아에스티(170900)에 이중항체 신약후보물질 2개를 비임상 단계에서 기술이전하고 같은해 8월에는 디티엔사노메딕스에 T세포 관여 이중항체 기반 면역항암제 후보물질을 기술이전했다. 이해 9월 유한양행(000100)이 기술도입한 ‘ABL104’, ‘ABL105’는 느리지만 임상이 진척되고 있는 것으로 보인다. ABL105는 2022년 에이비엘바이오의 공동연구개발 의무는 종료됐지만 유한양행이 한국, 호주 임상 1/2상을 진행 중이다. ABL104은 임상 진입을 준비 중인 것으로 전해졌다.미국 트리거테라퓨틱스(현 콤파스테라퓨틱스)는 2018년 7월 에이비엘바이오의 신생혈관 억제 항암항체 3종, T세포 관여 이중항체 2종을 기술도입했다 같은해 11월 신생혈관 억제 항암항체인 ‘ABL001’를 개발하기로 하면서 두 번째 기술이전을 실시했다. 에이비엘바이오는 트리거와 기술이전 계약이 해지된 5개 이중항체 중 일부 파이프라인의 개발을 지속해 ‘ABL101’은 임상 진입을 위한 후속 비임상 중이며, ‘ABL103’은 임상 1상을 진행하고 있다.2018년 기술이전된 신약후보물질 중 8개는 비임상 단계에 머물러 있는 셈이다. 이 중 후속 비임상 중인 ABL101과 최근 임상 진입을 위해 준비 중이라고 밝힌 ABL104를 제외하면 6개 신약후보물질이 사실상 개발 중단한 것으로 해석된다.지난해에는 파이프라인 선택과 집중을 위해 혈액암 치료제인 ‘ABL101’과 아이맵(I-Mab)사와 공동연구했던 고형암 면역항암 이중항체의 연구개발(R&D)을 중단했다. 여기에 ABL501까지 더하면 최소 9개의 이중항체 파이프라인이 개발 중단된 셈이다. 이중항체는 아니지만 2020년 11월 코로나19 항체치료제로 개발하려던 ‘ABL901’의 공동개발을 중단한 사례도 있다.한 바이오벤처 대표는 “신약후보물질 개발을 중단한 게 많다고 해서 반드시 나쁘게 해석할 필요는 없다”며 “신약개발을 많이 하다 보면 그 만큼 드롭하는 파이프라인이 많아질 수도 있다”고 언급했다. ◇ABL501 임상 1상 완료 후 개발 중단한 이유는?바이오업계에선 ABL501의 임상을 중단한 이유가 유효성 부족 때문일 것으로 판단하는 분위기다. 회사 측은 ABL501의 임상 1상 결과에 대해 실패가 아닌 성공이라고 주장하고 있지만, 업계에선 해당 임상 결과가 ‘애매한 성공’일 가능성이 높다고 평가한다. 안전성 지표는 충족됐더라도 임상 2상에 진입할 만큼 유효성은 충분하지 않다는 판단을 내렸기 때문에 후속 개발을 않기로 결정했을 것이라는 얘기다.한 바이오벤처 대표는 “보통 임상 1상에서는 안전성만 충족하면 되기 때문에 해당 임상에 성공했다는 말이 틀린 말은 아닐 것”이라면서도 “그럼에도 후속 개발을 중단했다는 것은 임상 2상을 할 만큼 기대되는 물질은 아니라는 뜻”이라고 해석했다. 또 다른 바이오벤처 대표는 “아마 2차 지표에서 효능을 못 봐서 개발을 중단했을 수도 있다”고 추측했다.에이비엘바이오는 지난달 30일 공시를 통해 ABL501 임상 1상의 1차 지표에 대한 결과만 공개했다. 2차 지표인 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가에 대해서는 공시가 아닌 입장문을 통해 공개했다. 유효성에 대해 회사 측은 “잠정최적용량인 코호트 6(cohort 6) 용량에서 객관적반응률(ORR)은 25%(3/12), 질병통제비율(DCR)은 66.67%(8/12)를 보였다”며 “이는 단독요법으로서 ABL501의 유효성 입증과 함께 우수한 안전성을 기반으로 다양한 병용요법으로의 개발 가능성이 확인된 것”이라고 강조했다.한편 8년간 에이비엘바이오의 든든한 우군이었던 한국투자파트너스(한투파)가 물러난 시기가 ABL501 임상 1상 결과 발표 시기와 맞물리면서 시장에선 겹악재라는 반응을 보였다. 시장에선 한투파가 ABL501 임상 1상 실패를 미리 알고 매도한 것 아니냐는 추측이 돌았다. 이에 회사 측은 해당 임상이 실패가 아니라고 해명했다. 한 업계 관계자는 “한투파가 보유 지분 전량을 매도한 것에 대해 오버행 우려가 해소됐으니 오히려 호재라는 식의 해석은 좀 어색한 것 같다”며 “일반적으로 2대 주주가 엑시트한 것은 악재라고 보지 않나”라고 반문했다.◇이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I’는 폐기 수순?ABL501이 개발 중단되면서 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’(Grabody-I)로 개발 중인 파이프라인은 전무한 상태가 됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술로는 4-1BB 기반인 ‘그랩바디-T’(Grabody-T)와 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 기반인 ‘그랩바디-B’(Grabody-B), 면역조절제 기반 그랩바디-I 등이 있다.이 중 그랩바디-I에서 도출한 파이프라인은 ABL501과 고형암 신약후보물질이 1개 있었다. 고형암 신약후보물질 개발은 지난해 중단되고 이번에 ABL501 개발 중단도 결정하면서 현재로서는 그랩바디-I에 해당하는 개발 중인 파이프라인이 없게 됐다. 이에 대해 회사 측은 “ABL501은 회사의 주력 플랫폼으로 도출한 신약후보물질이 아니”라는 입장이다.사실상 그랩바디-I가 폐기 수순을 밟는 것 아니냐는 질문에는 그랩바디-I를 유지하면서 다양한 신약 개발을 지속할 것이라고 답변했다. 에이비엘바이오 관계자는 “그랩바디-I로 개발 중이지만 공개되지 않은 물질도 있을 수 있다”며 “비임상 전 단계에 대해서는 공개하지 않고 있기 때문”이라고 설명했다.그랩바디-B 기반 파이프라인은 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’이 있으며, 알츠하이머병 후보 항체도 발굴 중이다. ABL301은 2022년 1월 사노피에 총 10억6000만 달러(한화 약 1조2700억) 규모로 전임상 단계에 기술이전되면서 어느 정도 기술력을 입증했다는 평가다.가장 많은 개발 단계 파이프라인을 보유하고 있는 플랫폼은 그랩바디-T이다. 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체로 ABL103, ABL104, ABL105, ABL111, ABL503 등을 보유하고 있다. 혈액암·고형암 후보 항체도 선정해 생산세포주를 개발 중이다.아직 4-1BB 기반 이중항체는 신약으로서 가능성을 입증해야 한다는 과제가 남았다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들도 4-1BB 표적 항암제를 개발했으나 간 독성 문제를 해결하지 못해 임상을 중단했다. 아직 세계적으로 시판 중인 4-1BB 기반 이중항체는 없는 상태다.일각에선 에이비엘바이오가 최근 이중항체 ADC 개발로 방향을 선회한 것에 대해 현재 보유한 이중항체 플랫폼만으로는 임상 단계로 진입할 파이프라인을 새로 개발하기 어려워서 그런 것 아니냐는 추측도 제기한다. 업계 관계자는 “(에이비엘바이오가) 이중항체로 붙여볼 만한 것은 다 붙여보고 더 이상 개발할 이중항체가 없어 이중항체 ADC 개발에 뛰어든 게 아닌가 싶다”고 추정했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 7월 제3자 배정 유상증자로 1400억원 규모의 자금을 확보했다. 자체 이중항체 ADC 파이프라인을 구축하겠다는 명목에서다. 당시 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하겠다”고 말한 바 있다.
- 셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생치료제 임상 1상 투약 완료
- [이데일리 김새미 기자] 셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 임상 1상 대상 환자 전원에 대한 투약을 마쳤다고 30일 밝혔다.피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 작용기전 (자료=셀인셀즈)위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 TRTP-101은 고품질 오가노이드 피부재생치료제이다. 이 제품은 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받은 제품이다.해당 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성의 확인이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주간 용량 제한 독성이 발생하지 않아 추가 환자 모집 없이 대상자 투약이 완료됐다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 내년 1분기 식약처에 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.TRTP-101은 셀인셀즈가 독창적으로 개발하여 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조 방법 플랫폼기술을 활용했다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술로서 지난 6월 특허가 등록됐다. 해당 기술은 사람 발생 초기과정을 모사, 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜 3차원으로 구성된 오가노이드를 형성하는 플랫폼 기술이다. 이는 해외 오가노이드 기술의 개량·보완이 아닌, 세계 최초로 셀인셀즈가 고안한 창조적인 기술이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 이번 임상 투약 완료에 3가지 의미를 부여했다. 첫 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제가 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인, 상용화를 본격화하게 됐다는 것이다. 두 번째로는 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대해 확정하면서 적용 범위를 확장할 수 있게 됐다는 것이다. 회사는 이번에 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용함으로 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 확장 가능할 것으로 기대했다. 세 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다는 점을 꼽았다.셀인셀즈 관계자는 “셀인셀즈가 국내 최초로 유일하게 식약처로부터 상업용 임상 1상 IND 승인을 받은 이래 지난 1년간 국내외 제약사들로부터 임상 진행 현황에 대한 문의가 많았다”며 “피부치료제 제약사들은 물론이고, 오가노이드를 미래 전략기술로 검토 중인 제약사들도 큰 관심을 보였다”고 귀띔했다.셀인셀즈는 이번에 투약이 완료된 임상 1상 데이터를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업 협력을 추진할 계획이다. 조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용할 것”이라며 “새로운 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 강조했다.한편 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있다. 회사는 피부재생치료제 외에도 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.
- [임상 업데이트] 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 23일~9월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.에스티팜 이노베이션센터. (사진=에스티팜)◇에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.바스로파립은 탄키라제 1·2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상 1상 시험은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분은 피로감 및 구토와 같은 Grade 1 또는 2의 경미한 수준이었다. Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.이번 임상 2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다.해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상 2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 Application batch 생산 및 FDA 사전미팅을 위한 CRO 계약을 완료했다”며 “K-블록버스터 신약 개발이라는 목표를 이뤄내기 위해 앞으로도 전문가 및 유수의 기관과 협업을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, BBT-207 폐암 임상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다.브릿지바이오는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인 중이다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 브릿지바이오가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다.BBT-20은 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 브릿지바이오는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색한다.
- 反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 한국 비임상CRO(임상시험수탁) 기업들이 중국 최대 위탁개발생산(CDMO)·CRO 기업인 우시의 빈자리를 차지하기 위해 미국 진출에 열을 올리고 있다. 실제로 미국 현지에서도 분위기가 달라졌다는 목소리가 나온다. 한국 비임상CRO 회사들은 “이전까진 거의 전무하다 싶던 외국계 회사들의 비임상CRO 의뢰 문의가 올 하반기부터 조금씩 늘어나고 있다”고 입을 모은다.◇소규모 美수주 잇따라…국내사 해외 진출 ‘물꼬’24일 코아스템켐온(166480)에 따르면 최근 회사는 외국 제약사와 비임상CRO 계약을 체결했다. 코아스템켐온이 미국 워싱턴에 지사를 설립한 이후 얻어낸 첫 성과다. 워싱턴 지사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 중인 루게릭병 신약 ‘뉴로나타-알’의 홍보 및 미국 비임상CRO 사업 진출을 위해 코아스템켐온이 지난해 4월 설립한, 코아스템켐온의 전진기지다.코아스템켐온 기획실장이자 코아스템켐온US의 대표이사인 김영철 대표는 “미국 지사 설립 후 비임상CRO 사업부 직원들이 파견 근무를 하면서 소규모 계약을 체결하는 데 성공했다”며 “아직은 수주 규모가 작지만, 내년 중에는 글로벌 빅파마와 유의미한 규모의 수주가 이뤄질 수 있도록 매분기 글로벌 빅파마들과 미팅을 갖고 현지 인허가 컨설팅 기업과도 네트워킹하고 있다”고 설명했다.디티앤씨알오의 안전성평가센터 모습. 수조에 제브라피시가 담겨있다. (사진=디티앤씨알오)앞서 지난 9일(미국 현지시간) 생물보안법(Bio Secure Act)이 미국 하원을 통과하면서 이 같은 우리 기업들의 움직임은 순풍을 탈 것으로 전망된다. 이 법안은 미국 안보에 우려되는 생명공학 회사가 생산 및 제공하는 생명공학장비나 서비스에 대한 계약을 맺거나, 대출 및 보조금 등의 형태로 미국 연방자금을 지출하는 행위를 금지하는 것이 골자다. 규제 대상으로 명시된 4개사 중 중국의 우시앱텍이 포함돼 있어 미국내 비임상 및 임상 CRO 서비스 시장에서 우시앱텍의 공백이 생길 것으로 예상된다. 실제로 노바티스는 중국과 연계된 CRO 관계를 바꿔나가겠다고 지난 4월 밝히기도 했다.미국 수주의 물꼬를 튼 곳은 바이오톡스텍(086040)의 자회사인 영장류 전문 비임상CRO 키프라임리서치다. 키프라임리서치는 지난해 말 미국 바이오텍과 300만 달러(약 40억원) 규모의 비임상 영장류 실험을 수주했다고 알리면서 국내에 첫 승전보를 올렸다. 이 회사는 지난 2022년 충북 오송에 국내 최대 규모 민간 영장류 연구시설을 준공했는데, 이를 기반으로 해외 고객 확보에 힘을 쏟겠다는 계획이다.지난 2022년 코스닥에 상장한 비임상-임상CRO 기업 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)도 미국 임상컨설팅 기관 래디어스 리서치와 독점계약을 맺고 미국 진출을 준비 중이다. 래디어스가 임상을, 디티앤씨알오가 전임상 단계를 맡는 방식이 될 전망이다.박채규 디티앤씨알오 대표이사(회장)는 이데일리에 “미국 바이오 기업들이 한국 안전성·독성평가(GLP) 기관을 이용하도록 래디어스와 홍보활동을 강화해 나갈 것”이라며 “미국 진출도 래디어스와의 협업이나 공동진출 방식으로 준비하고 있다. 지금은 적절한 시점을 보는 중”이라고 귀띔했다.HLB바이오스텝(278650)은 지난해 11월 SK바이오팜(326030), 종근당(185750), 보령(003850) 등을 거친 김종호 부사장을 CRO사업총괄로 선임하고 미국 수주에 속도를 내고 있다. 김 부사장은 “올해부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 해외 제약사들로부터 수주를 따내며 경험을 쌓는 동시에 유력 글로벌 CRO 회사들과 협력관계를 맺어 운신의 폭을 넓혀갈 것”이라며 “HLB바이오스텝은 비글, 미니돼지, 염소 등 중대동물을 대상으로 한 유효성 및 독성 평가에 전문성이 있는데, 미국 내에서도 이런 부분이 갖춰지지 않은 비임상CRO 회사들이 있어 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 자신감을 내보였다.HLB바이오스텝의 영장류시험 시설 (자료=HLB바이오스텝)지난해 3월 설립된 인간화 마우스 비임상CRO 전문기업 휴믹도 내년 미국 진출을 목표로 한다. 서기호 휴믹 대표는 “내년 오가노이드 기반 동물모델 서비스인 ‘파도’(PADO·Patient Derived Organoid Xenograft)를 미국에 출시하고자 준비 중이며 현재 최적화 단계에 있다”며 “미국인 종양조직을 확보하기 위해 파트너사를 물색 중”이라고 설명했다. 파도는 바이오텍에 최적의 병용요법을 제안하고 선별된 후보 물질의 약효를 환자 인체 조직에서 신속 평가하는 서비스다. 파도 도입 시 환자 유래 오가노이드를 활용해 바이오텍의 연구개발 절차를 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.◇합리적 가격은 韓 강점…경쟁국 印 따돌려야한국 비임상CRO 기업 중 미국에서 매출을 내는 곳은 2022년까지만 해도 사실상 전무했다. 하지만 지난해부터 국내 바이오 시장이 얼어붙으면서 제약·바이오의 후방산업인 비임상CRO 수주 건수가 줄어들자 회사 규모를 막론하고 다들 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국 진출에 나서고 있다.국내 비임상CRO 기업 임원은 “코로나19 전후 바이오 창업 붐이 일면서 국내 비임상CRO 시장이 확 컸는데, 이때 전문인력도 늘어나고 기업들도 노하우가 많이 쌓였다”며 “얼마 전까지만 해도 국내 시장 활황으로 해외 진출의 필요성을 크게 느끼지 못했지만, 국내 바이오벤처들에 투자금이 말라붙으면서 해외 진출이 선택이 아닌 필수가 됐다. 여기에 생물보안법 호재까지 겹쳐지면서 많은 회사들이 미국 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.가격경쟁력은 한국 비임상CRO 기업들의 강점 중 하나다. 김영철 코아스템켐온US 대표는 “코아스템켐온US의 서비스 가격은 비임상 패키지 기준 찰스리버나 랩코프 동일 서비스의 60% 수준”이라며 “우시앱텍보다도 20% 더 저렴해 가격경쟁력에서는 자신이 있다”고 강조했다.특히 비임상CRO의 경우 비교적 진입장벽이 낮아 인체시험을 하는 CRO보다 한국 회사들이 활약할 여지가 크다는 전망이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “CRO의 경우 인력뿐만 아니라 시스템의 중요성이 크기 때문에 자본력이 사업의 성패를 크게 좌우하는 반면, 비임상CRO는 능력과 경험이 있는 인력의 중요성이 사업에서 가장 중요하다”며 “한국 비임상CRO 인력 중에는 신약개발 연구를 하다 넘어온 인력도 많아 비임상 단계에서 전체적인 그림을 볼 수 있다는 것이 큰 강점”이라고 했다.급부상하는 인도 비임상CRO와의 경쟁은 우려요인이다. 김종호 부사장은 “미국과 유럽의 제약·바이오 기업들이 우시앱텍의 빈자리를 찾는 과정에서 인도 업체들도 물망에 오르고 있는 것으로 안다”며 “인도 업체들은 한국 회사들보다도 저렴한 가격을 경쟁력으로 내세우고 있다”고 했다.다만 일각에서는 인도가 당장 대등한 경쟁상대로 부상하지는 않을 것이라는 분석도 나온다. 김영철 대표는 “인도는 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니기 때문에 인도 현지 회사에서 진행한 동물실험이 미국 식품의약국(FDA)에서 인정받으려면 FDA가 인도에 방문해 현장승인을 해야한다는 허들이 있다”며 “제약사들이 이런 리스크를 기꺼이 짊어질 가능성이 낮기에 인도의 경우 비(非)GLP 일부 실험들, 비임상CRO에서도 초기 단계 사업을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다. 한국, 미국 등 OECD 가입국들은 회원국 간 비임상시험자료 상호인정 제도에 따라 별도 재시험없이 각국에서 진행된 GLP 시험 결과가 신약승인 과정에서 자료로 인정되고 있다.글로벌 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 비임상CRO 시장 규모가 2022년 68억4000만 달러(약 9조원)에서 2030년 194억1000만 달러(약 25조6000억원)까지 성장할 것으로 내다봤다. 이중 북미는 2022년 기준 50%를 차지하는 최대 시장이다.우시앱텍은 지난해 미국에서 전사 매출의 65%에 달하는 261억 위안(약 4조8000억원)을 벌었을 정도로 미국에서 큰 존재감을 지니고 있었다. 5조원에 달하는 매출이 모두 비임상CRO 사업에서 나온 것은 아니나, 북미 비임상CRO 시장에서도 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 예상된다. 특히 우시앱텍은 미국에서 가격경쟁력과 더불어 초기 단계 비임상CRO 컨설팅에 많은 투자를 하는 회사로 유명하다.박채규 회장은 “세계적으로 중국 기업을 이용한 PK, 효능, GLP 실험 진행 비율이 전체 시장의 총 20~30%를 차지하는 것으로 추정된다”며 “내년 1월 디티앤씨알오의 GLP 시설인 약동학(PK)·약력학(PD)센터가 완공되면 GLP 시험 실행역량(CAPA)이 현행 대비 두 배로 늘어, 그동안 중국 기업이 소화했던 CRO 물량을 일부 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.디티앤씨알오의 비임상센터(사진=디티앤씨알오)
