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- 안지오랩, 삼출성중이염 치료제 美·日 특허 등록…2040년까지 권리 보호
- [이데일리 박정수 기자] 안지오랩은 ‘멜리사엽 추출물 분획을 포함하는 약학적 조성물’에 관한 특허가 국내뿐 아니라 최근 미국과 일본에서 특허등록이 결정됐다고 22일 밝혔다. 해당 특허로 2040년까지 삼출성중이염 치료제에 대한 권리를 보호받을 수 있다.본 특허에 따른 멜리사엽 추출물 분획은 삼출성 중이염 동물모델에 경구투여하였을 때 삼출액이 줄어들고, 삼출액이 재흡수되어 관찰되지 않으며, 중이 점막의 두께를 현저히 감소시켰다. 또한 IL-23 및 TNF-α 유전자의 발현을 유의하게 감소시켜 삼출성중이염의 예방 또는 치료에 유용하게 사용할 수 있는 것으로 확인되었다.삼출성 중이염은 이통이나 발열 등의 급성 증상이 없이 중이에 삼출액이 생기는 질환으로 현재 치료제가 없는 상황이다. 우선 3개월간 경과를 관찰 후에 증상이 심해지면 고막절개술이나 중이에 환기관 삽입술로 삼출액을 중이에서 제거하는 정도의 치료를 시행하지만 재발이 잘 되는 것으로 알려져 있다. 특히 소아는 성인에 비해 이관의 길이가 짧고 각도가 수평에 가깝기 때문에 쉽게 염증의 통로가 되어서 발병빈도가 더 잦아 소아 난청의 원인이 되고 있다.멜리사엽 추출물 분획(ALS-L1023)은 VEGF, FGF, MMP를 억제하여 혈관신생 및 염증을 억제하는 다중타겟 기전을 가진 천연물 의약품으로, VEGF 와 FGF는 중이 점막에서 혈관신생을 일으키는 중요한 인자이며, 비정상적인 혈관신생으로 인하여 삼출액이 생긴다고 보고되고 있다. 안지오랩은 삼출성 중이염 성인 환자를 대상으로 ALS-L1023의 임상 2a상을 완료하였으며, 항생제를 사용하지 않고 짧은 기간 내에 삼출액의 부피를 감소시키는 효과를 확인하였다.삼출성중이염 환자를 구분할 때 삼출액의 정도에 따라 가장 심각한 단계인 Grade III 환자(삼출액이 중이강을 채우고 고막이 부푼 상태)의 비율이 ALS-L1023 투여 2주 후 50% 감소되었으나, 반면 위약군에서는 Grade III 환자가 2주 후에서도 개선된 환자가 없어 ALS-L1023 투여로 삼출성중이염이 단기간에 개선됨을 확인하였다. 안지오랩은 안전성이 확보된 천연물의약품인 ALS-L1023을 추후 소아에 대한 삼출성중이염 치료제로 개발할 계획이다.안지오랩은 혈관신생 억제를 근간으로 하는 천연물의약품, 항체의약품과 건강기능식품을 연구 개발하는 회사이다. ALS-L1023으로 경구용 습성황반변성 치료제 임상2상을 완료하였고, 9월에 식약처로부터 임상3상 IND 승인을 받아 한림제약에서 스핀오프한 상명 이노베이션이 임상3상을 준비하고 있다. 2023년 11월 기술이전에 따라 기지급된 계약금이 그동안 부채로 인식되었다가 금번 임상3상 IND 승인과 더불어 매출로 인식되었다. 이로 인해 재무제표가 크게 개선되었으며, 조만간 첫 IRB 승인이 되면 계약에 따른 정액기술료를 수령하게 되어, 재무구조는 더욱 개선될 것으로 예상된다. 안지오랩은 이를 바탕으로 빠른 시일 내에 코스닥 이전 상장을 위한 기술성평가를 신청할 예정이다.안지오랩 김민영 대표이사는 “이번 특허등록을 통해 멜리사엽 추출물 분획이 미국과 일본에서도 가치를 인정받게 되어 기쁘다”며 “효과적인 신약개발을 조기에 완료하여 성장기반을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 안지오랩은 혈관신생을 억제하여 내장지방을 감소시키는 효능을 가진 건강기능식품 레몬밤추출물혼합분말(Ob-X)을 개발하여 식약처 기능성원료 인증을 받고 현재 국내 및 해외에 판매하고 있다. 최근 당뇨치료제인 GLP-1 계열 비만치료제의 폭발적 인기와 더불어, 오비엑스(Obesity를 없앤다는 뜻)의 근육 감소가 없는 체지방 감소, 내장지방 감소의 효능도 다시 주목받고 있다. KGC인삼공사에서 최근 발매한 혈당과 체지방을 동시에 관리할 수 있는 ‘GLPro 더블컷’ 제품은 홍삼과 오비엑스가 주성분으로 되어있다.
- 보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 보령은 2018년부터 지난해까지 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 기록하고 있다. 보령은 주력 제품인 고혈압 치료제와 항암제를 앞세워 실적 극대화에 나선다. 특히 보령은 고혈압 치료제의 경우 제품군을 확대하는 그레이트 카나브(GK) 전략, 항암제는 글로벌 블록버스터 등 상품을 인수해 자체 생산하는 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략을 각각 전개한다. 보령은 하반기 실적에 따라 사상 첫 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇고혈압 치료제 그레이트 카나브 전략 전개…패밀리 제품군 11개로 확대14일 제약과 증권업계(에프앤가이드)에 따르면 보령은 올해 3분기 매출 2715억원, 영업이익 220억원을 기록할 전망이다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 30.3%, 18.9% 증가한다. 보령은 올해 2분기 매출 2556억원, 영업이익 201억원을 거뒀다. 상반기 합산으로는 4892억원, 영업이익 365억원으로 전년 동기 대비 16.5%, 4.1% 증가했다.특히 고혈압 치료제 카나브 패밀리가 역대 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 카나브란 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제믈 말한다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 통해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 선보였다. 출시 첫해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 안지오텐신 차단제 계열 혈압강하 단일제 부문에서 줄곧 처방액 1위의 자리를 유지하고 있다. 카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다.카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 보령은 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 카나브 패밀리 제품 라인업을 갖추고 있다. 카나브의 물질 특허가 지난해 2월 만료됐지만 제네릭(복제약)이 출시되지 않고 있는 점도 보령에 호재로 작용하고 있다. 보령의 카나브의 원료의약품인 피마사르탄을 자체 생산하고 있는데다 수입 원료 상승과 더불어 위탁생산 등 비용이 적잖게 소요돼 수지타산이 맞이 않기 때문이다. 카나브의 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 안지오텐신-II가 수용체와 결합하는 것을 막아 혈관을 확장하는 역할을 한다. 피마사르탄은 제조과정이 매우 까다로운 만큼 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 아울러 카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다. 보령은 듀카브 특허 방어에도 성공하고 있다. 보령은 지난해 말 듀카브와 관련한 특허 무효 소송 등에서 승소했다. 보령은 내년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. ◇항암제, 레거시 브랜드 인수 전략 펼쳐…신약 개발 속도 보령은 항암제 사업에서도 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치며 성장세를 이어오고 있다. 보령의 지난해 항암제 매출은 전년대비 35.1% 증가한 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출은 △2019년 798억원 △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원 등을 기록하고 있다. 보령은 글로벌 제약사인 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 자사 영업마케팅 경쟁력을 활용해 인수한 품목들의 처방 확대에도 주력하고 있다. 실제로 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 젬자는 올해 상반기 97억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 알림타는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작해 226억원 매출을 나타냈다. 특히 보령의 레거시 브랜드 인수 전략은 단순 제품 인수에 그치지 않고 특허가 만료된 오리지널 제품의 새로운 성장 전기를 마련했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 보령은 지속적인 연구 개발을 통해 인수한 의약품을 개선하고 새로운 성장 발판을 만드는데 집중하고 있다. 젬자의 경우 지난해 본격적으로 보령에서 자체 생산하기 시작했다. 보령은 젬자와 관련해 희석이 필요한 기존 분말 형태에서 액상주로 편의성을 개선했다. 이를 통해 임상 현장에서의 수요를 충족함은 물론 분말제제 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염을 예방했다. 보령 관계자는 “보령은 기존 인수 품목에 대한 연구개발 활동을 이어나가는 것은 물론 국내외에서 임상적 성과를 인정받은 다양한 오리지널 품목의 신규 인수를 지속 검토할 계획”이라고 말했다.보령의 항암제 이피에스주와 보령에피루비신염산염주의 약가가 조정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 보건복지부는 최근 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정을 통해 지난 1일 이피에스주와 보령에피루비신염산염주 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주란 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제를 말한다. 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘지만 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다.보령은 항암제 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령은 암세포의 주요 성장조절인자 △PI3K 감마(γ) △PI3K 델타(δ) △DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 티(T)세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 국내 희귀의약품으로 지정받으면 식약처의 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있는 만큼 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 예정이다. 보령 관계자는 “보령은 지난해 사상 최대 실적 달성하는 동시에 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적 달성하고 있다”며 “특히 최근 3년간 매출 연평균 성장률 17%로 업계 최상위 성장세를 기록하고 있다”고 말했다.
- 이건희가 쏘아올린 어린이 희귀질환 치료, JY도 현장 찾아 계승
- [이데일리 김응열 기자] 고(故) 이건희 삼성 선대회장의 ‘어린이 사랑’이 결실을 맺고 있다. 약 4년 만에 1만명 가까운 소아암·희귀질환 어린이들이 삼성의 치료 지원을 받았다. 의료진과 환우가 서로 격려하는 자리에 이재용 삼성전자 회장과 홍라희 전 삼성미술관 리움 관장도 참석해 선대회장의 뜻을 기렸다.(뒷줄 왼쪽부터) 이재용 삼성전자 회장, 홍라희 전 리움미술관장, 김영태 서울대병원장, 김용태 국회의원, 박중신 서울대병원 진료부원장, (앞줄 왼쪽부터) 최은화 소아암·희귀질환 지원사업단장이 21일 서울대어린이병원에서 열린 ‘이건희 소아암·희귀질환 극복사업, 함께 희망을 열다, 미래를 열다’ 행사에서 환아·의료진과 기념 촬영하고 있다. (사진=서울대병원)이재용 삼성전자 회장이 21일 서울대어린이병원에서 열린 ‘이건희 소아암·희귀질환 극복사업, 함께 희망을 열다, 미래를 열다’ 행사에 참석해 환아와 인사를 나누고 있다. (사진=서울대병원)◇이재용·홍라희, 이건희 ‘어린이 사랑’ 잇다서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단은 21일 서울대어린이병원 CJ홀에서 ‘함께 희망을 열다, 미래를 열다’ 행사를 개최했다. 이 행사는 이건희 선대회장의 기부로 시작한 소아암·희귀질환 극복사업의 성과를 돌아보고 앞으로의 사업 추진을 지속하기 위해 마련됐다.행사에는 이재용 회장과 홍라희 전 관장도 모습을 드러냈다. 이들이 지원사업단 출범 후 환아·가족과 의료진을 만난 건 처음이다. 이 회장과 홍 전 관장은 본행사에 앞서 김영태 서울대병원장, 최은화 소아암·희귀질환 지원사업단장(서울대 어린이병원장), 김용태 국민의힘 의원 등 주요 참석자들과 함께 어린이병원 1층에 있는 이건희 선대회장의 부조상을 관람했다. 이 회장과 홍 전 관장은 참석 소감을 묻는 취재진 질문에 따로 답하지는 않았다. 이들이 행사에 직접 참석한 건 평소 “어린이가 미래의 희망”이라고 강조해온 선대회장의 뜻을 기리고 이어가기 위한 것으로 풀이된다.◇소아암·희귀질환 어린이 치료 지원에 3000억 쾌척삼성 소아암·희귀질환 극복사업은 오는 2030년까지 10년에 걸쳐 소아암과 희귀질환 환자들의 치료와 연구를 지원하는 중장기 사업이다. 삼성 오너 일가가 기부한 3000억원을 바탕으로 사업을 시작했다. 소아암·희귀질환의 경우 질병은 다양하지만 환자 수는 많지 않아 치료법 개발이 어렵고 특히 수도권 외 지역 환자들은 의료 접근성이 낮다. 이를 해결하기 위해 사업단은 전국적인 의료 인프라 확충 및 지역 병원들과의 협력 강화를 추진해 왔다.이 사업은 크게 △소아암 △희귀질환 △공동연구 등 3개 사업부로 구성돼 있다. 소아암 사업부는 많은 비용이 드는 암 진단·치료 중심으로 환아를 지원한다.희귀질환 사업부는 희귀질환 조기 진단과 증상 완화를 위한 치료에 힘을 쏟고 있다. 희귀질환은 유전체 이상으로 발병하는 선천성 질환이라는 특성상 각 질환별로 국내외 환자 사례가 드물다. 이에 많은 환아와 가족들이 병명도 모른 채 길게는 진단에만 10년 넘게 걸리는 ‘진단 방랑’을 겪기도 한다.이건희 삼성 선대회장. (사진=삼성)공동연구 사업부는 치료 신기술, 신약 등 진단·치료 방법을 개선하는 연구뿐 아니라 전국 어린이병원을 중심으로 환아들의 임상자료를 공유하는 데이터베이스를 구축하고 전국 단위 환아 코호트 연구를 진행하고 있다. 전국의 소아암·희귀질환 환아들이 지역에 상관없이 동일한 선진 의료 지원을 받을 수 있도록 체계를 갖추는 것이 목표다.이 사업으로 2021년부터 현재까지 총 9521명의 소아암·희귀질환 환자들이 진단을 받았고 3892명이 치료를 받았다. 전국 202개의 의료기관과 1504명의 의료진이 협력 중이며 등록된 코호트 데이터는 2만4608건이다.이건희 선대회장과 유족들의 의료 기부 이후 유명 인사와 기업들의 기부도 이어지고 있다. 방탄소년단(BTS)의 멤버 정국은 지난해 10억원을, 가수 이승기는 2022년 20억원을 각각 서울대 어린이병원에 기부했다. 삼성의 스마트공장 구축 지원을 받은 감염병 진단키트 기업 코젠바이오텍은 2022년부터 매년 소아암 환자들을 위해 기부하고 있으며 올해까지 3년간 누적 기부액은 2억5000만원이다.◇음악회 이어 추도식…이건희 4주기 행사 예고이재용 삼성전자 회장(왼쪽)과 홍라희 전 삼성미술관 리움 관장이 21일 오후 서울 종로구 서울대병원 어린이병원에서 열린 소아암·희귀질환 지원사업단 행사 참석을 마치고 병원을 나서고 있다. (사진=연합뉴스)이날 행사 외에 이번주 내내 이건희 선대회장의 4주기를 맞아 업적을 기리는 각종 행사가 예정돼 있다. 오는 24일 오후에는 경기 용인 삼성전자 인재개발원에서 4주기 추모음악회가 열리는 것으로 전해졌다. 지난해 3주기 추모음악회에는 삼성호암상 예술상을 받은 피아니스트 조성진을 비롯해 박수예(바이올리니스트), 이해수(비올리스트), 한재민·이원해(첼리스트), 박재홍(피아니스트) 등 신예 연주자들이 함께했다.당시 음악회에는 이 회장과 홍 전 관장, 이서현 삼성복지재단 이사장 등이 참석했다. 삼성 사장단과 임직원, 인근 주민, 협력회사 대표 등 1000여명도 모습을 비췄다. 올해 역시 유족들과 삼성 사장단 등이 참석할 것으로 점쳐진다.이 선대회장의 기일인 25일에는 경기 수원 선영에서 4주기 추도식이 열린다. 별도 추모 행사 없이 유족들과 삼성 사장단들이 모여 신경영 철학 등 고인의 업적과 뜻을 기릴 것으로 예상된다.
- 엠폭스에 미코바이오메드·랩지노믹스 급등...대화제약은 상승세 꺾여[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 해외에서 원숭이두창(엠폭스) 사망 환자가 급증하면서 국내 체외진단 기업들의 주가가 일제히 상승했다. 엠폭스를 진단하는 진단기술과 진단시약을 확보하고 있는 기업 중심으로 주가가 크게 움직였다. 반면 최근 세계 최초 경구용 항암제 중국 허가를 받았다는 사실이 알려져 주가 강세를 보였던 대화제약은 큰 폭의 하락세로 돌아섰다.18일 미코바이오메드 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇아프리카 엠폭스 사망자 1100명...엠폭스 진단 수요에 미코바이오메드 급등18일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 미코바이오메드(214610) 주가는 전날 대비 20.57%(325원) 오른 1905원으로 마감됐다. 전날 하락세를 보였던 주가 반등의 배경으로는 엠폭스 사망 환자 급증에 따른 것으로 풀이된다. 현지시간 17일 아프리카 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 최근 1주일간 50명이 엠폭스로 사망했다. 아프리카 대륙에서 올해 사망한 엠폭스 환자는 총 1100명으로 집계됐다. 특히 올해 아프리카에서 엠폭스 의심 사례는 4만2438건으로, 이중 1/4인 8113건이 최종 확진 판정을 받았다. 이에 따라 CDC 측은 “우리가 행동하지 않은면 통제할수 없다”며 국제사회의 아프리카 대응 지원을 호소했다. 세계보건기구(WHO)도 사태가 심각해지자 지난해 5월 국제적 공중보건 비상사태를 해제했다가, 8월 14일 다시 비상사태를 선언한 상태다.엠폭스 진단기술을 보유한 국내 체외진단 기업들의 주가가 영향을 받았다는 분석이다. 그 중에서도 미코바이오메드는 자체 개발한 엠폭스 진단시약과 특허기술이 있어 영향을 가장 많이 받은 것으로 풀이된다. 미코바이오메드 관계자는 “오늘 급작스런 주가 급등은 엠폭스 사태 이외에는 영향을 줄만한 부분이 없다”면서 “자사는 엠폭스를 진단할 수 있는 시약을 보유하고 있다. 국내외에서 활용할 수 있다”고 말했다. 다만 국내에서는 엠폭스 진단검사를 질병관리청과 시도 보건환경연구원에서 수행하고 있고, 엠폭스에 효과성이 입증된 3세대 두창 백신이 도입된 상태다.엠폭스는 1958년 실험실 사육 원숭이에서 최초 발견됐고, 1970년 콩고민주공화국에서 인체감염 첫 사례가 보고됐다. 엠폭스 증상으로는 발열, 오한 림프정 부종, 호흡기 증상, 두통 등이 있고, 대부분 2~4주후 완치가 된다. 하지만 소아, 임산부 기저질환자 등 고위험군에서 중증 또는 합병증이 발생할 수 있다. 폐렴과 같은 합병증이나 뇌 또는 눈에 감염이 일어난 경우 사망에 이를 수도 있다.◇클리아랩 인수+엠폭스 호재로 랩지노믹스 반등랩지노믹스(084650) 역시 전날 하락세였던 주가가 반등에 성공했다. 전날 200원 하락한 3315원에 머물렀던 주가는 18일 9.65%(320원) 상승하며 종가 기준 3635원을 기록했다. 이날 주가 상승은 엠폭스 위기에 따른 진단 니즈와 함께 최근 마무리된 클리아랩 인수가 영향을 끼쳤다는 분석이다. 회사는 지난 16일 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마무리하고 4개의 클리아랩을 확보했다. 2016년 설립된 아이엠디는 암 진단은 물론 감염병 진단과 병리학 진단 사업부를 보유하고 있다. 랩지노믹스 측에 따르면 아이엠디를 통해 미국에서 체계적인 암 진단 서비스를 제공하고, NGS 기반 혈액암 및 고형암 진단 서비스를 할 예정이다. 아이엠디는 미 정부 메디케어 및 메디케이드를 중심으로 안정적인 매출을 창출하고 있는데, 초대형 보험사 네트워크를 통해 대형 병원과 직접 계약으로 다양한 매축 확보가 가능할 것으로 기대된다. 실제로 아이엠디는 미국 보험사 매출 1위 블루크로스 블루쉴드와 유나이티드 헬스케어 등과 계약을 체결했다. 캘리포니아 초대형 병원 3개를 포함 총 9개 병원과도 계약을 맺었다.랩지노믹스 관계자는 “금일 주가 상승은 미국 클리아랩 인수가 마무리된 것이 영향을 끼친 것으로 판단하고 있다”며 “이번 클리아랩 인수 완료로 미국 전역에서 랩지노믹스 진단 기술을 적용할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇조정 국면 접어든 대화제약지난 8일 팜이데일리 ‘“中 뚫었다” 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프’ 기사가 포털사이트에 무료 공개된 직후 주가가 수직상승했던 대화제약의 주가 상승세가 하락세로 돌아섰다.18일 주가는 전날 대비 1800원(8.26%) 하락한 2만원으로 주저앉았다. 다만 이날 대화제약과 관련해 주가를 하락시킬 소식은 없었다. 다만 상승세에 따른 조정 국면 성격이 짙다는게 시장의 분석이다. 대화제약 역시 “주가 하락과 관련한 뚜렷한 이유는 없다. 주가 조정 성격이 큰 것으로 판단하고 있다”고 말했다.팜이데일리 기사에 따르면 대화제약(067080)은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다. 리포락셀은 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약이다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다.2011년 중국 공략에 나선 대화제약은 약 13년만에 결실을 맺었다. 중국 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 중국의 항암제 시장 규모는 지난해 2838억위안(약 53조 3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(약 114조 4000억원)으로 확대될 전망이다.
- 이뮤노바이옴, 프로야구 선수 20명에 유산균 협찬
- [이데일리 김응태 기자] 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발 기업 이뮤노바이옴이 스포네이션 소속 프로야구 선수 20명에게 ‘아이엠바이오틱스 유산균’을 공식 협찬한다고 21일 밝혔다.(왼쪽 윗줄부터) 두산베어스 김기연, KIA타이거즈 박정우, NC다이노스 천재환, SSG랜더스 정준재, 한화이글스 이도윤, 한승혁 선수 등이 ‘아이엠바이오틱스 유산균’ 제품을 들고 있는 모습. (사진=이뮤노바이옴)협찬 대상자로 SSG랜더스 정준재, 한화이글스 이도윤, LG트윈스 유영찬, 두산베어스 김기연, KT위즈 김민수 등 각 구단의 유망선수가 포함됐다. 회사는 1년간 ‘유산균 아이엠바이오틱스 장건강&밸런스’ 등을 지원할 예정이다.아이엠바이오틱스 유산균은 개별인정형 제품으로 피부 및 장 건강, 스트레스 완화에 도움을 준다. 아이엠바이오틱스 장건강&밸런스는 7종의 락토바실러스 및 비피도박테리움 혼합균주, 특허 균주 IMB01(IMB002)이 함유된 건강기능식품(건기식)이다. IMB01균은 한국, 미국, 일본 등에서 특허 등록된 균주로 과학적으로 항염증 기능이 증명된 균이다. 아이엠바이오틱스 피부&장건강은 면역 과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 주는 제품이다. 개별인정형 기능성 유산균 락토바실러스 사케이가 주원료이며 특허 균주인 IMB01 비피더스균을 포함하고 있다.이뮤노바이옴 관계자는 “이번 협찬은 일괄적인 제품 지원이 아닌 선수 개개인의 건강 고민에 맞춰 꼭 필요한 제품을 지원하는 것이 특징”이라며 “이를 통해 선수들과의 상호 협력을 지속적으로 이어갈 것”이라고 말했다.
- 살 빼는 약, 환자 삶 바꿀까.. 英서 답 찾는다[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(10월14일~10월20일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)최근 글로벌 제약·바이오 시장의 성장을 견인하는 비만치료제의 사회적 가치에 대한 연구가 시작된다. 로이터 통신은 글로벌 제약·바이오사 일라이릴리가 신약 및 치료법 개발을 위해 영국에 2억 7900만 파운드(4985억원)를 투자하기로 했다고 보도했다. 이번 연구에는 실직자와 휴직자, 병가 중인 근로자를 포함한 비만 환자 최대 3000명이 5년간 이러한 치료가 생산성을 높이고 근로자의 일터 복귀로 이어지는지 살펴보는 연구에 참여하게 된다. 이를 바탕으로 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’가 노동자의 일과 생산성, 공공의료 국민보건서비스(NHS) 등 경제에 미치는 영향을 분석하는 실제 사례 연구를 진행한다. 2022∼2023회계연도 기준 영국 성인 26.2%가 비만으로, 2015∼2016년 22.6%에서 증가했다. 2022년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 영국의 비만율은 몰타를 제외한 유럽연합(EU) 회원국들보다 높다.키어 스타머 영국 총리는 BBC와 인터뷰에서 체중 감량 약물 사용과 관련해 “사람들이 일터로 돌아갈 수 있도록 하기에 경제에 매우 중요하다”며 “NHS에 대한 압박을 줄일 수 있으므로 NHS에도 아주 중요하다”고 말했다.이 같은 가운데 국내에서도 지난 15일 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 출시됐다. 국내 출시되는 위고비 제품은 약물이 사전에 충전된 주사제(프리필드펜) 형태로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다.올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개다.위고비는 주 1회 0.25mg으로 시작해 4주 간격으로 용량을 증량하는 방식으로 투약한다. 펜 모양의 주사제 한 개가 4주 투약분이다. 비급여 제품으로 건강 보험 적용을 받지 않는 위고비의 판매가격은 의료기관마다 다르다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 유럽 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 14일~10월 18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 유럽 임상 신청셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 지난 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달한다. 코센틱스는 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행 중이다.셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 획득해 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다.이밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가 절차를 진행 중이며, 지난해에는 FDA로부터 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.◇크레오에스지, 美 FDA 임상 2상용 에이즈 백신 생산 최적화 성공크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용 시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘나오바이오스’(Naobios)와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다.SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이러스) 전체 구조를 사독화해 항원으로 사용하는 사백신으로 중화항체 유도에 효과적이다. 에이즈는 치료가 불가능해 환자가 꾸준히 증가하고 있으나, 아직까지 백신 개발사례는 없다. 에이즈는 매우 빠르게 변이를 일으키기 때문에 변이주에 대한 중화항체 유도와 바이러스 내 어떤 구조물이 중화항체를 유도하는지 파악하는 과정이 중요하다. HIV는 바이러스 자체가 위험성을 지니고 있어 높은 수준의 생물학적 안전성도 유지해야 한다.SAV001-H는 유전자 재조합 기술 기반 HIV를 약독화하고 총 2회의 불활화 과정을 거쳐 안전할 뿐 아니라 백신 항원의 영향을 최소화한 것이 특징이다. 크레오에스지는 이미 미국 FDA와 ‘Type C 미팅’을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 대량생산 후 신속하게 본격적인 임상 절차에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.크레오에스지는 SAV001-H 개발 가속화를 위해 시료 생산과 함께 다양한 절차를 병행하고 있다. 최근 미국 임상 2상 진행을 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결했으며, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) ‘포트리아’(Fortrea)와 2상 IND(임상시험계획)를 준비 중이다. 에이즈 백신 파이프라인 확장을 위해 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 기반으로 한 병용투여용 백신도 개발 중이다. 크레오에스지는 캐나다 웨스턴 대학에서 병용투여 백신 효능 평가를 위한 동물실험을 진행하고 있다.크레오에스지 관계자는 “HIV 시료 생산 외에 임상시험과 관련된 사전 준비에도 박차를 가해 세계 최초 에이즈 백신 상용화에 속도를 낼 것이며 FDA 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 글로벌 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇지씨씨엘, 세포매개 면역원성 분석 연구성과 발표지씨씨엘(GCCL)은 오는 10월 20일부터 23일 서울 코엑스에서 열리는 대한면역학회 추계학술대회(Cytokines 2024 & KAI 2024)에 참가해 세포매개 면역원성 분석 관련 연구성과 2건을 발표한다고 19일 밝혔다.이번 국제 학술대회는 대한면역학회(KAI)와 국제사이토카인학회(ICIS)가 공동 주최한다. 학술대회에는 전세계 40여개국에서 면역학 석학 전문가 약 2500명이 한자리 모인다. 지씨씨엘은 이 자리에서 ELISpot(enzymelinked immuno-spot assay, 항체생산 또는 각종 사이토카인 생산 세포 수를 측정하는 법)을 이용한 임상검체 분석 품질을 높이기 위한 연구와 PBMC를 이용한 유세포분석에서 면역세포의 면역표현형 분석을 공개할 계획이다.첫 번째 발표연구는 ‘3개의 형광을 이용한 멀티플랙스(multiplex) ELISpot 분석법 최적화 연구’다. 임상시험 대상자의 세포매개 면역원성을 평가할 때 혈액에서 PBMC(말초혈액단핵세포)를 분리해 면역세포에서 분비되는 사이토카인을 ELISpot을 통해 측정하게 된다. 지씨씨엘은 IFN-γ, TNF-α, IL-5를 각각 다른 3가지 색의 형광으로 하나의 샘플에서 동시에 분석하는 방법으로 기존에 비해 필요한 혈액양을 3분의 1로 줄이는 성과를 달성했다. 이를 통해 피험자의 채혈 부담을 크게 줄이고 동시에 더 많은 혈액 분석 항목을 추가할 수 있어 임상검체 분석의 효율과 편리성이 크게 향상될 전망이다.두 번째 발표는 ‘PBMC의 초저온 장기 보관에 따른 면역표현형 분석의 안정성’ 연구다. 임상시험 중 혈액에서 분리한 PBMC를 분석할 때, 분석 간 편차를 줄이기 위해 PBMC를 모아뒀다가 한 번에 분석한다. 하지만 PBMC를 오래 보관하는 경우 분석 시점에 따라 결과가 달라질 수 있는 위험성이 있다.지씨씨엘은 그간의 수행 경험을 기반으로 연구를 통해 대표적인 CD 마커들을 선정하고, PBMC를 초저온(-150℃ 이하)에서 최대 24개월까지 장기보관해도 안정성이 유지된다는 것을 확인했다. 이는 임상시험에서의 장기 추적 검체 보관 및 분석 계획 수립에 중요한 지표며, 냉동 PBMC를 한 번에 분석함에 따라 센트럴 랩의 검체 분석 품질을 향상시킬 수 있는 중요한 연구 성과로 평가된다.양송현 지씨씨엘 대표는 “이번 포스터 발표는 지씨씨엘의 세포매개 면역원성 분석 경험과 기술력을 기반으로, 전문성을 선보일 수 있게 된 중요한 기회”라며 “앞으로도 지속적인 연구 역량 강화를 통해 신약 개발사들의 임상시험 데이터 품질을 높이고 성공률을 향상시키는 데 기여하겠다”고 말했다.한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공하는 기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
- [VC’s Pick]AI 빠진 제약·바이오·의료에…투자사 관심 무럭무럭
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(10월 14일~18일)에는 인공지능(AI), 반도체, 로봇 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 제약·바이오와 의료 분야에 AI를 접목한 스타트업들에 투자가 이뤄지면서 눈길을 끌었다.(사진=이미지투데이)◇ AI 신약 개발 ‘아이젠사이언스’자체 AI 신약 개발 플랫폼을 가진 아이젠사이언스가 120억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 기존 투자자인 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 메디톡스벤처투자뿐 아니라 신규 투자자로 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 스케일업파트너스가 참여했다.아이젠사이언스는 고려대 강재우 교수 연구팀이 의생명 AI 국제경연대회에서 7회 우승한 기술력을 바탕으로 2021년 설립했다. 자체 AI 신약 개발 플랫폼을 이용해 미충족 수요가 높은 난치성 질환 영역에서 저분자 합성 신약을 개발하고 있다. 회사는 유비퀴틴화효소억제제(Deubiquitinase inhibitor), 합성치사(synthetic lethality), 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 모달리티의 16개 약물 파이프라인을 개발하고 있다. 또한 고려대, 영국의 임페리얼 칼리지 런던과 공동 개발한 미어캣 대형언어모델(LLM)을 기반으로 신약 개발 전 주기 통합 AI 플랫폼을 개발한다.◇ AI 메드테크 ‘웨이센’자체 개발한 AI 기반 위·대장 내시경 웨이메이드 엔도를 만든 웨이센이 스파크랩그룹으로부터 투자를 유치했다. 이번 투자는 스파크랩이 지난 9월 전 세계 AI 스타트업 육성을 위해 사우디아라비아 정부로부터 총 5000만달러(약 670억원)을 출자받아 조성한 스파크랩 AIM AI 펀드를 통해 이뤄졌다. 스파크랩은 웨이센이 봉한 기술력과 중동 지역에서의 사업 성과를 기반으로 투자를 결정했다.웨이센은 강릉아산병원, 일산병원 등 국내 대형 병원과 글로벌 6개 국가에 의료기기를 공급하고 있다. 특히 사우디 의료 전문기업 메가마인드와 계약해 사우디, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 소재 대형병원에도 제품을 공급하고 있다. 스파크랩은 이번 투자를 통해 웨이센 제품이 중동 시장에 안착할 수 있도록 돕는다. 또한 추가 해외 지역 확장에 집중할 수 있도록 글로벌 네트워크와 노하우를 제공한다는 방침이다.◇ BMS용 반도체 팹리스 ‘아나배틱세미’이차전지 배터리 관리시스템용(BMS) 반도체 팹리스 기업 아나배틱세미가 스마일게이트인베스트먼트로부터 시리즈A 투자를 유치했다. 아나배틱세미는 올해 6월 설립됐다. 창업자 정세웅 대표는 삼성전자에서 모바일AP인 엑시노스 개발을 주도한 인물로 당시 글로벌 기업이 독점하던 모바일AP의 국산화를 이끌었다. 이후 삼성SDI 중대형전지 사업부를 총괄하며 함께 BMS 사업화를 담당했던 리더급 인력들과 아나배틱세미를 창업했다.BMS는 배터리 과열 사고를 예방하고 효율과 성능을 높이는 데 중요한 기능을 한다. 다만 BMS의 핵심 요소들의 공급을 일부 제조사가 과점해 다양한 제품에 대한 시장의 요구가 큰 상황이다. 아나배틱세미는 배터리 셀의 상태를 모니터링하고 밸런싱하는 아날로그 반도체 소자(AFE)에 핵심 기술력을 갖고 있다. 이를 기반으로 향후 배터리 팩 전체의 안전성, 수명, 성능을 최적의 상태로 관리하는 BMS 토탈 솔루션 기업을 거듭난다는 계획이다.◇ B2B 잠재고객 발굴 플랫폼 ‘도비스튜디오’B2B 잠재고객 발굴 플랫폼 스타트업 도비스튜디오가 매쉬업벤처스, DSC 인베스트먼트의 자회사 슈미트 등으로부터 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 투자유치 금액은 비공개다. 이번 투자를 리드한 매쉬업벤처스는 도비스튜디오의 데이터를 기반으로 한 솔루션 개발 역량이 아웃바운드 영업의 중요성이 커지고 있는 현시점에서 성장 가능성이 크다 판단해 투자하게 됐다.도비스튜디오는 2021년 설립됐다. 다양한 산업군의 △잠재 고객매출 △임직원 수 △경쟁사 제품 사용 여부 △투자단계 등 기업 데이터 현황을 모아주는 플랫폼 하이퍼세일즈를 개발했다. 회사는 하이퍼세일즈를 통해 50만여건 이상의 데이터를 수집하는 등 B2B 영업, 비정형 데이터리소스를 확보하고 있다. 또한 도비스튜디오가 제공하는 서비스형 소프트웨어(SaaS) 솔루션 데이터 API 서비스는 타 플랫폼에서도 하이퍼세일즈의 데이터를 모두 사용할 수 있다. 회사는 이번 투자금으로 인력채용 등 기업 규모 확장과 연구개발을 통한 플랫폼 서비스 고도화에 주력할 계획이다.◇ 산업용 모바일 로봇 전문 ‘팀로보틱스’산업용 모바일 로봇 솔루션을 제공하는 딥테크 로보틱스 스타트업 팀로보틱스가 매쉬업벤처스와 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금은 비공개다. 팀로보틱스는 이번 투자유치를 통해 본격적으로 제품을 개발하고 빠르게 사업을 성장시키겠다는 계획이다.팀로보틱스는 서울대, 카이스트 석박사들이 모여 올해 2월 창업했다. 회사는 동시적 위치 추적 및 지도 작성(SLAM) 기술을 중심으로 로봇 자율주행 핵심 소프트웨어를 개발했다. 현재 센서 융합 기반의 로봇 자율주행 기술과 환경 인식 기반의 자율작업 기술을 기반으로 모바일 로봇을 고려하지 않고 설계된 기존 작업 시설 환경에 도입 가능한 자율 로봇 지게차를 개발 중이다.◇ SEO SaaS ‘인블로그’기업용 검색엔진최적화(SEO) SaaS 인블로그가 매쉬업벤처스, 스프링캠프 등으로부터 시드 투자를 유치했다. 이번 투자를 리드한 매쉬업벤처스는 AI 검색이 등장하고 구글 검색 알고리즘이 유출되면서 SEO 마케팅에 대한 기업 관심이 증가하고 있다는 점에 주목해 인블로그가 글로벌 SaaS 기업이 될 것이라 보고 투자를 진행했다.인블로그는 SEO와 리드(잠재 고객) 생성에 최적화된 기업용 블로그 솔루션이다. SaaS, B2B 등 SEO의 중요성이 큰 고관여 비즈니스 기업을 주 고객으로 확보했다. 특히 도메인 연결, SEO 최적화, 키워드 분석 등 기능으로 내부 개발 인력이 부족한 기업도 실행 가능한 고효율 인바운드 마케팅 전략을 제시하고 있다. 최근 개인화된 SEO 키워드 성과 관리 툴 인페이지스(inpages)를 개발해 오늘의집, 마이리얼트립, 무신사 등과 베타 테스트를 진행 중이다.
- 누적 투자유치 300억 엔테로바이옴, 투자유치 성공 요인은
- [이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 신약 개발업체 엔테로바이옴이 바이오 투자 한파 속에도 성공적인 투자유치를 이어가며, 주목받고 있다. 차별화된 기술, 수익화 가능성 높은 파이프라인, 조기 매출 실현 등이 자금유치의 성공요인으로 꼽힌다. (사진=엔테로바이옴)◇프리 시리즈 C 브릿지 완료...110억 확보14일 업계에 따르면 엔테로바이옴은 최근 110억원 규모의 프리 시리즈 C 브릿지 투자유치를 완료했다. 메티스톤 외 4곳이 신규로 참여했으며, 아이엠투자파트너스(전 하이투자파트너스)와 에이치비인베스트먼트 등은 후속 투자를 이어갔다. 이번 유치로 약 300억원의 누적 투자액을 달성했다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “사업초기부터 신약 개발과 건강기능식품 개발을 동시에 진행해 자금 조달에만 의존하지 않고 자체 매출에 기반한 지속 가능한 성장 여건을 구축하는 데 집중했다”며 “이 같은 사업방향이 투자심의에서 긍정적으로 평가받았다”고 설명했다. 엔테로바이옴은 2018년 서 대표가 설립했다. 그는 연세대 미생물학 박사 출신으로 국내 마이크로바이옴 시장의 선도자로 일컬어진다. 한국기초과학지원연구소, 쎌바이오텍(049960)(종균 개발), 코스모진텍(프로바이오틱스 개발)을 거쳤다.바이오기업으로서 역사는 짧지만, 투자자들은 엔테로바이옴이 보유하고 있는 차별화된 원천기술을 높게 평가하고 있다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 이 균종들은 신약으로 개발 가능성이 큰 것으로 평가되지만, 상업화의 어려움으로 도전하는 기업들이 많지 않다. 미량의 산소에 노출되기만 해도 빠르게 사멸하는 ‘극혐기성’에다가 영양 요구성이 까다로워 인공적으로 배양하기도 어렵기 때문이다. 이를 극복한 엔테로바이옴은 극혐기성 장내 미생물 균종 중 10여종에 대해 균주 라이브러리를 구축했다. 우수 종균을 직접 선별해 고농도 배양이 가능한 핵심 기술도 보유하고 있다엔테로바이옴의 원천기술은 서랍장 속에 있지 않다. 비만, 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제 파이프라인으로 진화해 회사 가치를 키우고 있다. 특히 최근 급격히 성장하고 있는 비만치료제 시장에서도 역할을 할 것으로 기대된다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇대세 비만치료제 시장서도 역할 기대비만치료제 개발 가능성은 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치에서 모두 확인됐다. 피칼리박테리움 프로스니치의 체중 및 지방 무게 감소, 지질 및 당대사 개선 효과는 지난해 8월 SCI급 국제학술지 ‘내분비학 프론티어’에 게재했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 피칼리박테리움 균주 섭취로 장내 미생물 구성을 바꿔 유전자 발현, 신호 전달 등 장뇌축의 조절을 통해 비만 및 관련 대사 장애를 치료하는 가능성을 연 셈이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 비만인구는 오는 2035년 글로벌 전체 인구의 24% 수준이 될 것으로 관측된다.아커만시아 뮤시니필라의 경우 항비만 건기식으로 이미 상용화했다. 앞서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과, 비만 및 대사 장애 치료 효과를 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’를 통해 알린 바 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 항비만 건기식 매출액은 2019년 1497억원에서 2022년 2406억원으로 배 가까이 성장했다. 마이크로바이옴은 아직 생소한 기술이지만, 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제이기도 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용 장질환 치료제 ‘보우스트’ 등이 대표적이다. 종근당(185750), 셀트리온(068270) 등 국내 주요 제약·바이오사가 엔테로바이옴과 적극적인 협업에 나선 배경이기도 하다. 엔테로바이옴은 종근당과 현재 피칼리박테리움 프로스니치로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 하고 있다. 셀트리온과는 서울바이오허브의 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램에 참여하고 있다. 서 대표는 “최근 일본에서 진행된 KLSAP(Kansai Life Science Accelerator Program) 피칭 이벤트에서 우승 기업으로 선정돼 미국 진출 준비를 본격화할 것”이라며 “더불어 이번에 확보한 자금을 바탕으로 국내외 인허가에 박차를 가해 매출 성장과 기술 차별성을 기반으로 내년 코스닥 상장에도 도전할 것”이라고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]①‘호르몬·JAK약’이 장악한 탈모시장 뒤엎을 K바이오는
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주](제공=AAD)[이데일리 김진호 기자] 남녀노소를 떠나 가장 두려운 안티에이징(항노화) 질환 중 하나가 탈모다. 수십년 전 등장한 호르몬 성분의 약물과 2020년 이후 등장한 2종의 야누스키나아제(JAK)억제제가 탈모 치료 시장의 성장을 견인하고 있다. 그럼에도 미충족수요가 커서 업체마다 신약개발에 경쟁적으로 나서는 형국이다. 국내에서는 종근당(185750)과 에피바이오텍, 올릭스(226950), JW중외제약(001060)이 대표적이다.◇3종 호르몬제가 남성 및 여성형 탈모 시장 장악글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 세계 탈모치료제 시장은 2021년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조~18조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장은 지난해 1024억 원 규모로 커졌다. 2028년에는 2000억원 수준으로 확대될 것으로 점쳐진다. 미국 화이자는 1979년 미국식품의약국(FDA)으로부터 고혈압치료제로 ‘로니텐’(성분명 미녹시딜)을 허가받았다. 이어 화이자는 1988년 이 치료제를 바르는 탈모치료제로 적응증을 확장, ‘로게인’이라는 이름으로 주요국에서 정식 승인받았다. 이 치료제가 최초의 탈모약이다. 미녹시딜 성분의 약물은 현재 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모) 증상을 보이는 여성에 주로 처방된다.현재 남성 환자위주의 탈모 치료 시장을 주도하는 약물은 미국 머크(MSD) ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)와 GSK의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)다. 국내에서는 한올바이오파마(009420)가 프로페시아의 제네릭(복제약) ‘헤어그로’를 출시했다.프로페시아는 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 남성형 탈모 치료제로 승인돼 해당 질환분야 1위에 오른 약물이다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 이 두 약물은 모두 남성호르몬 중 테스토스테론의 전구체 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 억제하는 호르몬 조절제이다. 이런 호르몬제는 6개월이상 매일 복용해야 효과가 있다. 성기능 저하 및 우울증 등의 부작용이 나타나는 것으로 알려졌다.배정민 카톨릭대 피부과 교수는 “호르몬의 변화부터 유전적 요인, 환경요인이 복합적으로 작용하는 탈모증상을 확실하게 고칠 약물 개발은 쉽지 않다”며 “현재 약물들은 모두 장단점이 분명하고, 증상 초기부터 병원을 찾아 최대한 관리를 받는 것이 최선일 것”이라고 말했다.◇젊은층 원형탈모 시장 노린 JAK 억제 신약 등장 이 시장에 새롭게 등장한 것이 JAK 억제 기전을 가진 2종의 신약이다. 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)와 화이자의 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)가 그 주인공이다.지난 2022년 6월 FDA가 처음 성인 원형탈모증으로 승인한 올루미언트는 현재 EU와 한국등 50개국에서 팔리고 있다. 올루미언트의 매출은 지난해 9억2260만 달러(한화 약 1조 2700억원)에 달했다. 다만 올루미언트는 류머티스관절염, 코로나19치료제 등의 적응증을 추가로 가지고 있어, 이중 원형탈모증 관련 매출은 40%가량을 차지하는 것으로 알려졌다.올루미언트보다 늦은 지난해 6월과 7월 각각 미국과 EU에서 12세 이상 중증 원형탈모증 치료제로 차례로 승인된 약물이 리트풀로다. 올루미언트나 리트풀로는 투약 6개월 후 질환 부위의 80%가 모발로 덮이는 효능이 확인됐다.JAK 개발 업계 한 관계자는 “젊은 사람에서 스트레스 등 환경 요인 등에 의해 나타나는 원형탈모증 시장은 남성형탈모에 비해 시장이 작다”면서도 “그럼에도 JAK억제제가 원형탈모증 시장에 진출하며 전체 탈모 치료 시장을 견인하고 있다”고 말했다.◇종근당 필두 K-기업 4곳 탈모약 개발 삼매경국내는 종근당, 에피바이오텍, 올릭스 등이 탈모 치료제 개발에 앞장서고 있다. JW중외제약도 전임상 단계의 물질 검증을 마친 단계이며, 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.지난 7월 종근당은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘CKD-843’의 남성형 탈모 환자 대상 3상 임상시험 계획을 승인받았다. CKD-843은 두타스테리드 성분의 주사제이며 3달에 1번 투약한다. 회사 측은 이번 임상 3상에서 CKD-843이 경구제인 아보타트를 넘어서는 효능을 입증하는 것을 기대하고 있다.종근당 관계자는 “이미 수십년간 입증된 성분이고, 결국 우리가 가진 제형 변경 기술을 검증하는 무대가 마련됐다”며 “장기지속형 주사제로 투약 편의성을 확보해 차별화된 탈모약으로 승부를 걸겠다”고 포부를 밝혔다.탈모치료제 전문 기업으로 2015년에 출발한 에피바이오텍은 지난해 12월 탈모 신약 후보 ‘EPI-001’의 국내 임상 1/2상을 승인받은 바 있다. 회사에 따르면 EPI-001은 자가유래 모유두세포로 구성한 세포치료제다. 남성 및 여성 모두에서 안드로겐성 탈모증을 치료하는 것을 목적으로 설계됐다. 회사 측은 이 물질의 임상 1/2상을 내년 하반기까지 완료한다는 계획이다.이밖에 올릭스는 리보핵산간섭(RNAi) 플랫폼으로 유전자 수준에서 탈모 원인 물질을 억제하는 기전의 신약 후보물질 ‘OLX104C’에 대한 호주 내 임상 1상을 진행하고 있다. JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다.JW중외 관계자는 “JW0061은 탈모에서 ‘퍼스트 인 클래스’ 기전을 가진 약물이다”며 “한국과 호주, 중국 등에서 특허를 등록했고, 미국과 EU에서도 특허 심사를 진행하는 등 자산의 가치를 높이고 있다. 이물질의 임상 1상을 빠르게 진행할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
