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- '케이캡' 6개사 참전 격화 우려에...HK이노엔 "설비교체탓...성장지속"
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 경쟁 심화에 본격적으로 성장이 둔화된 것 아니냐는 우려가 나왔다. 최근 케이캡 유사 제품이 잇따라 출시되며 단독 체제에서 3파전으로 시장이 재편됐기 때문이다. 하지만 이 같은 우려에 HK이노엔 측은 설비 교체로 인해 케이캡 출하가 제한됐다며 선을 그었다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)3일 업계에 따르면, 케이캡의 매출은 지난 2분기부터 연속 감소세를 나타냈다. 구체적으로 242억원(작년 1분기) → 289억원(작년 2분기) → 329억원(작년 3분기) → 334억원(작년 4분기) → 519억원(올 1분기) → 371억원(올 2분기) → 357억원(올 3분기) 순이다. 올 1분기까지 고공 성장을 했지만, 이후 최근 2개 분기 매출 감소세를 나타낸 것이다.이 같은 매출 감소에 투자업계도 계산기를 다시 두드리고 있다. LS증권은 HK이노엔의 3분기 실적 추정치를 매출 2235억원, 영업이익 230억원으로 각각 하향 조정했다. 이는 기존 추정치였던 매출 2346억원보다 4.8% 낮춘 것이고, 영업이익 298억원보다는 22.8% 줄인 것이다. 실제 HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원, 영업이익은 222억원을 각각 기록했다. 실제 매출과 이익 모두 당초 시장 예상을 밑돈 것이 그대로 확인 된 것이다.◇케이캡 단독 시장 → 3파전 6사 참전 격전지이 같은 케이캡 매출 감소는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제 경쟁 심화가 원인이라는 분석이 나왔다.위식도 역류질환 치료제는 빠르게 세대교체가 진행 중이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제는 느린 약효 발현, 빠른 반감기 등이 문제로 지적받았다. 여기에 PPI 제제는 위식도 역류로 음식물 섭취가 어려운 상황에도 불구하고 반드시 음식물을 섭취해야만 약물이 반응하는 것이 치명적인 단점으로 지적됐다. PPI가 위산과 만나야만 활성화하기 때문이다.반면, P-CAB 계열 치료제는 음식물 섭취 유무와 관계없이 약효가 발현된다. P-CAB은 위산 유무와 관계없이 스스로 활성하기 때문이다. P-CAB은 위산 분비 통로(프로톤 펌프)를 막아 위산 과다분비를 막는다. 아울러 반감기가 길고 약효 발생이 빠르다.케이캡은 국산 30호 신약으로 2019년 3월 출시했다. 케이캡은 대웅제약의 펙스클루 등장 전 국내 유일 P-CAB 치료제로 시장을 선점했다.업계 관계자는 “P-CAB 치료제 시장은 케이캡 단독 시장에서 최근 3파전으로 재편됐다”면서 “외형적으론 3개 치료제를 놓고 경쟁하는 양상이지만, HK이노엔-보령, 대웅제약-종근당, 제일약품-동아ST 등이 각각 연합전선을 구축했다. 무려 6개 제약사가 P-CAB 패권을 놓고 참전 중이다”고 진단했다. 대웅제약은 지난 2022년 7월 국산 34호 P-CAB 신약 ‘펙수클루’를 출시했다. 펙스클루 처방액은 출시 첫해 129억원을 시작으로 지난해 535억원으로 급증했다. 올 상반기 처방액은 352억에 이른다. 대웅제약은 지난 4월 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 케이캡 추격을 시작했다. 종근당은 HK이노엔의 종전 케이캡 공동판매 파트너사였다. HK이노엔은 올해부터 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 ‘자큐보’를 개발했다. 이 치료제는 37호 국산 신약이다. 제일약품과 동아ST는 지난 9월 공동 판매 계약을 체결했다. 지큐보는 지난달 출시됐다.◇“생산 설비 교체로 출하 제한...4분기엔 다를 것”HK이노엔은 이 같은 시장 우려에 선을 그었다.HK이노엔 관계자는 “케이캡 생산을 더욱 효율적으로 하기 위해 설비 교체가 진행됐다”며 “케이캡 출하가 제한됐고, 시장 수요만큼 원활하게 케이캡을 공급하지 못하면서 매출이 줄어들었다”고 우려를 일축했다. 이어 “4분기 생산 정상화로 출하량은 다시 증가할 것”이라고 덧붙였다.금투업계에선 올해 케이캡이 4분기 출하량을 회복해 연간 매출 1738억원을 전망했다. 케이캡의 연간 처방액은 304억원(2019년) → 771억원(2020년) → 1107억원(2021년) → 1321억원(2022년) → 1582억원(지난해) → 918억원(올 상반기) 등을 기록했다.그는 “P-CAB 치료제 시장이 정체라면 최근 경쟁 심화가 맞다”면서 “하지만 P-CAB 시장이 계속 확대되는 상황에서 경쟁심화 우려가 왜 나오는지 모르겠다”고 목소리를 높였다.실제 국내 P-CAB 치료제 처방 규모는 증가하고 있다. 올 3분기 기준 전체 위식도 역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 점유율은 21%로 지난해 17.2%보다 증가했다. 이 기간 케이캡 시장 점유율은 15%다. P-CAB 시장만 놓고보면 케이캡 점유율은 71.4%에 달한다.이날 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2023년 국내 소화성궤양용제 처방 규모는 1조2666억원이다. 그중 PPI 처방 금액은 6951억원으로 전체 소화성궤양용제의 54.8%를, P-CAB 처방 규모는 2176억원으로 17.2%를 차지했다.업계에선 일본 사례를 들어 P-CAB 시장 점유율이 지속 상승할 것으로 내다봤다. 일본의 P-CAB 점유율은 2016년 9%에서 4년만에 2020년 33%로 늘었다. 일본 내 P-CAB 점유율은 오는 2030년 44%에 달할 것이라는 전망까지 나왔다.일본에선 지난 2016년 세계 최초로 P-CAB 신약이 출시됐다. 현재 세계적으로 상용화된 P-CAB 치료제 국내 3종 외 일본 다케다제약 ‘디케캡’, 중국 케이파제약 ‘베이웬’ 등 총 5종이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡을 국내 시장에 한정해서 분석하는 것도 옳지 않다”며 “케이캡은 한국을 포함 46개국에 진출했고 10개국에서 출시됐다”고 강조했다. 이어 “최근 멕시코 등 중남미 주문 증가로 매출이 상승하고 있다. 4분기에도 수출 호조가 지속될 전망”이라며 “아울러 말레이시아 등 7개국도 허가를 완료해 출시가 임박했다”고 덧붙였다.
- 에이비온, 바바메킵 임상 2상 시험계획 변경 美 FDA에 신청
- [이데일리 박정수 기자] 에이비온(203400)은 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다. 시험 명칭은 ‘c-MET(간세포성장인자 수용체) 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험’이다.이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 임상을 실시한다. 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행한다. EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여해 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인할 계획이다.회사 측은 “바바메킵은 경쟁 약물과 비교해 약물 내약성이 뛰어나고 유효범위가 넓어 다른 약물과의 병용 임상이 유리하다”며 “임상시험 변경계획 승인 후 약 138명을 대상으로 임상을 진행할 것”이라고 말했다.이어 “빠른 시일 내 국내 식품의약품안전처에도 병용요법에 대한 시험계획 변경을 신청하고 국내 14곳의 사이트를 추가해 진행할 예정”이라며 ”해당 병용요법은 아직 승인받은 약물이 없어 긍정적인 결과가 나온다면 혁신 신약(First in class)으로 개발이 가능할 전망“이라고 강조했다.에이비온은 파트 1, 2, 3으로 나눠 임상을 진행한다. 각각 △레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량해 안전성과 내약성 확인 △병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 △레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험으로 진행될 예정이다.
- 코스닥 상장 추진 엔솔바이오, 기술수출+ 근본치료제로 입성자신
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 코넥스에서 코스닥 이전상장에 속도를 낸다. 앞선 예비상장심사에서 지적받았던 파이프라인 수익화 로드맵 확보는 물론 신기술까지 장착해 업계의 기대감도 높아지는 분위기다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇내년 상반기 예비상장심사 신청 전망1일 업계에 따르면 엔솔바이오는 이달 코스닥 상장을 위한 기술성평가에 들어간다. 연내 기술성평가 완료하고, 내년 초 예비상장심사 신청을 한다는 방침이다. 지난해 말 예비상장심사를 자진철회한 후 기술수출 성공과 파이프라인 강화 등으로 회사의 가치를 높인 만큼 속도감 있게 진행하려는 것으로 풀이된다. 실제 최근 이뤄진 글로벌 기업과 단독 기술수출 계약을 통해 파이프라인의 수익성을 입증했다. 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 추가 적응증에 대한 기술수출했다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.이번 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티) 등을 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. 추가적인 기술수출 가능성도 크다. 엔솔바이오는 골관절염치료제 ‘E1K’의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수의 기업과 논의하고 있다. 연내 마무리하는 것이 목표다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제인 ‘디모드(DMOAD)’ 입증을 한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 추정된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원)로 커진다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇AI 펩타이드 플랫폼 완성...지속 성장 토대 마련 기술수출 명가로 성장의 도약대 역할을 할 인공지능(AI) 펩타이드 발굴 플랫폼 ‘EPDS’(Ensol Peptide Discovery System)도 완성했다. 이를 기반으로 경쟁력을 더욱 강화해 지속적인 기술수출의 토대를 만든다는 전략이다. EPDS는 단백질 정보은행(PDB)에 등록된 단백질들의 구조 정보로부터 AI 학습을 통해 단백질 형태에 관여하는 아미노산 분자들 사이의 에너지 값을 계산할 수 있는 기능을 갖췄다. 이를 기반으로 타깃 단백질이나 다른 펩타이드들과 상호작용하는 최적의 펩타이드 서열을 발굴할 수 있다. 타깃 선택성이 높은 펩타이드를 적은 비용과 짧은 시간에 찾을 수 있게 됐다는 뜻이다. 엔솔바이오는 EPDS에 기반해 PDC 개발에도 나선다는 계획이다. PDC는 펩타이드와 세포 독성 약물을 링커로 연결한 의약품이다. 기본적으로 항체-약물 접합체(ADC)와 유사하지만, 타깃 작용 기전이 항체가 아닌 펩타이드라는 차이가 있다. PDC는 ADC 대비 분자량이 작고 조직 침투성이 좋으며, 합성하고 정제하는 게 쉬워 생산 비용이 상대적으로 낮다는 장점이 있다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 글로벌 PDC 시장 규모는 2022년 12억 5000만 달러(약 1조 7250억원)에서 2030년에는 103억 2000만 달러(14조 2420억원)로 연평균 30.2% 성장한다. 시장은 이 같은 엔솔바이오의 행보에 긍정적인 평가를 하고 있다. 최근 주가 상승이 증명한다. 지난해 말 예비상장심사에서 자진철회 후 엔솔바이오의 주가는 지난 3월 2800원대까지 떨어졌다. 하지만 이후 파이프라인 확장과 기술수출 소식 등에 힘입어 최근 1만원을 넘어섰다(31일 종가 기준 1만 1200원). 곽성권 엔솔바이오 전무(IR본부장)는 “앞선 기술성평가에서 높은 평가를 받았지만, 수익성 등의 문제가 제기돼 예비상장심사 과정에서 자진철회 후 관련 문제를 보완해왔다”며 “이번에는 투자자들이 실망하지 않도록 만반의 준비를 할 것”이라고 말했다.
- 국민연금, 11월 금리인하 수혜株 더 담았다
- [이데일리 김응태 기자] 국민연금이 11월 들어 금리 인하 수혜주로 분류되는 제약·바이오, 건설, 증권주 등의 보유 비중을 확대한 것으로 나타났다. 도널드 트럼프 전 대통령이 재선에 성공하면서 대규모 관세 부과로 금리 인하 경로가 예상보다 지연될 수 있다는 전망이 나오지만, 단기 영향은 제한적이어서 연내 금리 인하가 지속하리란 관측에 힘이 실리자 금리 인하 수혜주의 비중을 늘린 것으로 해석된다.◇계속되는 금리 인하…국민연금, 바이오주 ‘픽’ 10일 금융감독원에 따르면 이달(11월1~8월) 국민연금은 9개 종목의 보유 지분을 변경했다고 공시했다. 7개 종목의 보유 비중은 확대했으며, 2개 종목의 보유 비중은 줄였다.국민연금은 금리 인하 시 수혜가 기대되는 성장주 위주로 보유 비중을 확대하는 경향을 보였다. 제약·바이오주가 대표적인 사례다. 한미약품(128940)의 보유 비중은 9.99%에서 10.02%로 0.03%포인트 확대했다. 한올바이오파마(009420) 보유 지분도 9.98%에서 10.02%로 0.04%포인트 늘렸다.[이데일리 김일환 기자]두 업체의 경우 신약 개발 모멘텀이 있다는 점도 보유 비중 확대 배경으로 손꼽힌다. 한미약품은 비만 치료제를 개발 중으로, 지난 5일 개최된 미국비만학회에서 체중 감소와 근육량 증가를 동시에 유도하는 비만약 후보물질 ‘HM17321’의 비임상 결과 등을 발표한 바 있다. 한올바이오파마는 지난 2017년 미국 파트너사인 이뮤노반트의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘HL161’을 기술 이전했으며, 이뮤노반트가 치료제 상용화 및 적응증 확대를 위한 임상시험 성과를 도출하면서 관심이 쏠리고 있다. 국민연금은 건설주인 HDC현대산업개발(294870)의 보유 비중도 12.14%에서 12.33%로 0.19%포인트 확대했다. 금리 인하 시 부동산 시장이 활성화하는 흐름을 보이는 점에서 건설주는 통상 금리 인하 수혜주로 분류된다. 특히 HDC현대산업개발의 경우 광운대 역세권 개발 사업 착공에 돌입한 가운데, 향후 이를 통해 들어오는 현금을 바탕으로 다양한 사업 확장에 나설 것이란 점이 호재로 평가된다. 장문준 KB증권 연구원은 “광운대 역세권 사업 시작은 현금 흐름의 본격적인 개선을 의미한다”며 “내년 하반기 용산 철도병원부지, 공릉 역세권 사업이 순차적으로 사업화될 전망”이라고 분석했다.◇국민연금, 건설·증권 보유 비중도 ‘쑥’…왜 국민연금은 금리 인하 시 투자 확대로 실적 개선이 예상되는 증권주의 보유 비중도 늘렸다. 삼성증권(016360)의 보유 비중을 12.94%에서 13.06%로 0.12%포인트 확대했다.국민연금이 금리 인하 수혜주 보유 비중을 늘린 건 미국 연방준비제도(Fed·연준)가 잇달아 기준금리 인하에 나서고 있기 때문으로 풀이된다. 연준은 지난 7일(미 동부시간) 11월 연방공개시장위원회(FOMC)를 개최하고 기준금리를 0.25%포인트 인하했다. 지난 9월 4년 반 만에 금리를 0.5%포인트 인하한 뒤 연속으로 금리를 내렸다. 일각에선 트럼프 전 대통령의 재집권 시 대규모 관세 부과, 재정정책 확대에 따른 국채 발행 증가 등으로 금리 인하 지연 속도가 지연될 수 있다는 관측이 나오지만, 시장에선 단기 시장에 미치는 영향을 제한적일 것이란 전망에 힘이 실리는 점도 긍정적 요인으로 평가된다. 실제 시카고상품거래소(CME) 페드워치에 따르면 12월 FOMC에서 기준금리 0.25%포인트 인하할 가능성은 70% 이상으로 집계됐다.한편 국민연금은 업황 개선이 더딘 종목의 보유 비중은 줄인 것으로 나타났다. CJ대한통운(000120)의 보유 비중을 10.79%에서 10.46%로 0.33%포인트 축소했다. 올해 상반기 대비 택배 물량 성장률이 둔화하고 있는 점을 고려해 매수 비중을 줄인 것으로 풀이된다. 이재혁 LS증권 연구원은 “CJ대한통운의 주가는 12개월 선행 주가순자산비율(PBR) 0.42배 수준까지 하락했는데, 이는 그간 주가 활황세를 이끌어온 C커머스 플랫폼의 성장세가 주춤해지면서 관련 모멘텀이 사라졌기 때문으로 판단된다”고 평가했다.
- K바이오 집어삼킨 ‘트럼프’…JW생명과학·신약 ‘어닝 서프라이즈’[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] JW생명과학(234080), JW신약(067290)이 3분기 기대 이상의 실적을 기록하면서 주가가 급상승했다. 라이프시맨틱스(347700)는 최대주주가 글로벌 민간 우주항공사의 1차벤더 기업이라는 점이 주목받으면서 미국 대선과 연결됐고, 이에 주가가 상승했다. 반면, 제약바이오 업종 전체적으로는 미국 대통령 선거 결과 발표 이후 주춤하는 모습을 보였다.◇JW생명과학·JW신약, ‘어닝 서프라이즈’KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR, 구 마켓포인트)에 따르면 이날 JW생명과학과 JW신약의 주가는 오후에 크게 상승하는 모습을 보였다. JW생명과학은 전날보다 4.5% 오른 1만1380원, JW신약은 전일 종가 1379원 대비 12.91% 오른 1557원으로 장을 마감했다. JW신약은 이날 제약바이오 종목 중 유일하게 주가가 10% 이상 올랐다.JW신약 7일 주가 그래프. (사진=KG제로인 엠피닥터)JW생명과학과 JW신약은 이날 오후 2시를 근처로 실적을 발표했는데 기대 이상의 호실적이 나오면서 투자자들의 관심을 받은 것으로 분석된다.구체적으로 살펴보면 JW생명과학은 3분기 매출 577억원, 영업이익 94억원으로 전년 동기 대비 각각 14.5%, 59.6% 증가한 것으로 집계됐다. JW신약은 3분기 매출 315억원으로 지난해 같은 기간보다 20.1% 늘었다. 영업이익은 81억원으로 전년 동기 대비 212.3% 증가했다고 공시했다.먼저, JW생명과학은 의료 파업 지속에 따른 수액제 판매 감소 우려에도 실적 성장에 성공하면서 투자자들의 관심을 이끈 것으로 보인다. 올해 상반기 기준 JW생명과학의 종합영양수액(TNP) 시장 점유율은 35%에 달한다. 또 JW중외제약과 계약을 체결하는 등 다양한 판매 채널을 통해 매출을 늘리는 중이다.JW신약은 탈모치료 관련 제품 성장이 호실적을 견인한 것으로 분석된다. JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 피나스테리드 성분의 경구형 탈모치료제 ‘모나드 정’과 ‘모나스타정’, 두타스테리드 성분의 ‘두타모아 정’ 등이다.아울러 갈더마코리아와 을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제 ‘엘-크라넬알파액’에 대한 독점 유통·판매 계약을 체결하는 등 탈모 치료 라인업을 확장 중이다.JW그룹 관계자는 “JW신약의 경우 최근 탈모치료제 시장에서 점유율을 높여 가고 있으며 매출 역시 증가세를 보이고 있다”며 “JW생명과학은 환자 맞춤형 종합영양수액제에 대한 시장 니즈를 반영한 제품으로 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.◇라이프시맨틱스, 트럼프-머스크 수혜주?이날 라이프시맨틱스 주가는 전일보다 7.33% 오른 4025원으로 마감했다. 라이프시맨틱스는 트럼프 당선에 따른 수혜주로 부각되면서 주가가 오른 것으로 분석된다.라이프시맨틱스는 AI의료진단보조 서비스, 가정용 의료기기, 의료 데이터를 활용한 비대면진료 솔루션 등을 제공하는 기업이다. 올해 9월 라이프시맨틱스는 자금조달을 위해 ‘스피어코리아’를 대상으로 제3자배정 유상증자를 실시했고, 스피어코리아는 라이프시맨틱스 최대주주에 올랐다.스피어코리아는 우주 항공 분야의 첨단 소재 개발 기업으로 로켓발사체의 핵심 부품에 필요한 초합금과 특수합금을 공급한다. 라이프시맨틱스는 새로운 최대주주인 스피어코리아와 함께 우주 항공 유통 사업을 진행한다고 밝히는 등 우주 관련 사업 진출을 앞두고 있다.국내 투자자들은 라이프시맨틱스를 미국 대선 당시 트럼프를 공개적으로 지지한 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)와 연결지었다. 머스크는 우주항공회사 ‘스페이스X’도 이끌고 있는데, 이번 트럼프 지지로 우주 관련 산업이 커질 것이라는 전망이 나오면서 라이프시맨틱스도 덩달아 주목받은 것으로 분석된다.라이프시맨틱스 관계자는 “내부적으로 특별한 이슈가 있는 것은 아니다”라며 “최대주주인 스피어코리아가 우주 관련 사업을 하고 있고, 우주 항공 유통 사업을 추진한다는 점에서 일론 머스크의 우주 관련 산업의 확대와 이에 따른 수혜가 있을 것이라는 기대가 있는 것 같다”고 설명했다.한편, 국내 제약바이오 기업 중 ‘우주 헬스케어’ 사업을 미래 성장 동력으로 낙점한 보령은 이날 전날 대비 3.02% 오른 1만1240원을 기록했다.◇트럼프, K바이오에 어떤 영향 미칠까이날 네이버 증권 기준 제약 업종 178개 종목 중 126개 종목이 하락한 것으로 나타났다. 제약바이오 전체 업종 지수는 2.97% 하락했다. 이는 코스닥 지수가 1.32% 떨어진 것과 비교해 큰 폭의 하락으로 분석된다.코스닥 시장에서는 하락률이 큰 20개 종목에 강스템바이오텍(-16.62%), 셀루메드(-12.66%), 브릿지바이오테라퓨틱스(-10.93%), 휴젤(-10.44%), 비보존 제약(-10.26%), 싸이토젠(-9.96%), 제이엘케이(-9.07%), 와이바이오로직스(-9.01%) 등 8개 종목이 포함됐다.바이오 업계 관계자는 “미국 대선 트럼프 당선 영향으로 성장주가 안 좋은 영향을 받은 것 같다”라며 “트럼프와 공화당이 강한 자국보호 성향을 보이는 만큼 규제 산업인 제약·바이오에 대한 우려가 있는 것으로 보인다”고 말했다.7일 코스닥 시장 하락률 순위. (사진=KG제로인 엠피닥터)미국 공화당과 민주당이 함께 발의한 초당적 법안 ‘생물보안법’ 수혜주로 꼽히던 CMO/CDMO, 바이오시밀러 종목도 맥을 못 췄다. 삼성바이오로직스는 3.02% 하락한 99만5000원, SK바이오사이언스는 3.79% 하락한 5만800원, 셀트리온은 2.49% 하락한 18만200원으로 마감했다.이밖에 새로운 트럼프 정부에서도 약가 인하 정책 기조가 유지되면서 이에 따른 간접적 영향이 있을 수도 있다는 의견도 나왔다.업계 관계자는 “국내 제약바이오 기업들은 글로벌 제약사에 파이프라인 또는 플랫폼 기술을 이전하는 방식으로 수익을 내고 있는데, 글로벌 제약사가 지속적 약가 인하 정책 영향으로 수익성이 악화된다면 기술도입에 소극적인 모습을 보일 수도 있다”고 말했다.실제로 미국 대선 다음 날인 6일(현지시간) 글로벌 제약사인 화이자(-2.25%), 노보 노디스크(-4.33%), 일라이 릴리(-3.68%), GSK(-3.03%)의 주가가 하락한 것으로 나타났다.
- '신사업 준비' 헬릭스미스, 올해 손실 규모 3분의1로 줄인다
- [이데일리 석지헌 기자] 지난해 말 바이오솔루션(086820)에 인수된 바이오벤처 1세대 기업 헬릭스미스(084990)가 신사업 추진에 앞서 재무구조 개선에 사활을 걸고 있다. 상반기 기준 당기순손실을 이미 전년 대비 절반 이상 줄이는 데 성공하면서 빠르게 비용 감소에 나서는 모습이다.헬릭스미스의 올해 반기보고서.(자료= 전자공시시스템)30일 업계에 따르면 헬릭스미스의 올해 상반기 당기순손실은 97억으로, 1년 전 같은 기간 손실 규모(227억원)와 비교하면 절반 이상 줄었다. 올해 전체로는 당기순손실 규모가 200억원이 채 되지 않을 것으로 전망하고 있다. 헬릭스미스의 지난해 포괄손익계산서를 보면, 단기순손실은 674억원이다. 올해 200억원이라고 가정해도 3분의 1 수준으로 감소한다. 헬릭스미스의 최근 3년 간 당기순손실은 2021년 540억원, 2022년 417억원, 2023년 674억원으로 매년 400억원 이상을 기록한 바 있다.◇인력·연구비 파격 단축손실 규모가 급격히 축소된 건 인력 감축과 함께 연구개발비를 상당 부분 줄였기 때문으로 분석된다. 실제 헬릭스미스의 지난 한 해 연구개발비는 242억원이었는데, 올해 상반기 기준 56억원 수준에 그친다. 헬릭스미스 관계자는 “그 동안은 엔젠시스(유전자 치료제 후보물질 ‘VM202’)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 비용 외에도 내부적으로 연구소에서 하는 실험이라든지, 프로젝트들이 있었는데 이번에 그 부분들을 많이 줄였다”고 설명했다. 헬릭스미스는 올해 1월 초 엔젠시스로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 미국 임상 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다는 소식을 알렸다. 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 우월하다는 것을 입증하지 못한 것이다.당시 회사는 임상 3상 실패를 인정하면서 무형자산 전액인 150억원을 손상 처리했다. 이에 앞서 헬릭스미스는 2019년 VM202-DPN 3-1상 결과에서도 유의미한 결과를 도출하지 못해 765억원 전액을 무형자산 손상차손으로 처리한 바 있다. 여기다 같은 해 당뇨병성 족부궤양(VM202-PAD)도 53억원을 손상 처리하면서 누적액은 970억원에 육박한다. 헬릭스미스 창업주인 김선영 전 대표는 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결하고 2023년 2월부터 대표이사직에서 물러나 최고전략책임자(CSO)가 됐다. 같은해 12월 바이오솔루션과 경영권 양수도 계약을 체결하면서 헬릭스미스는 1년 만에 최대주주가 2번 바뀌었다. 이후 바이오솔루션 측 인사가 헬릭스미스 이사회 장악에 성공하면서 기존 카나리아바이오엠 측 인사는 물론, 김 전 대표와 유승신 최고기술책임자(CTO)도 사내이사직을 내려놓게 됐다.◇“조만간 신사업 공개”헬릭스미스는 현재 새로운 수익 모델을 제시하는 회사로 탈바꿈 하기 위해 고심하고 있는 것으로 알려진다. 일단 기존에 실패를 거듭한 엔젠시스 임상을 자체적으로 진행하지 않겠단 입장을 강조했다. 실제 관련 연구 인력도 상당히 줄였다. 올해 6월 말까지만 해도 직원 수는 약 120명 수준이었는데 현재는 70명 이하로 줄어든 것으로 알려진다. 이에 따라 판매관리비는 지난해 373억원에서 올해 상반기 기준 123억원으로 감소했다.회사 관계자는 “3분기 내부 조직에 변화들이 많았다”며 “카나리아바이오엠이 최대주주일 때 한 차례 구조조정해서 기존 120~130명을 70명까지 줄였다가 바이오솔루션이 최대주주가 된 후 새로 사업부 개편이 이뤄지면서 채용을 늘렸다가 또 다시 인력 감축이 있었다”고 설명했다. 헬릭스미스는 올해 초 이데일리와의 인터뷰를 통해 “신약 후보물질을 발굴하는 기초 연구는 직접 하지 않고 유망 후보물질을 사와서 개발 후 기술수출을 통해 수익을 내는 사업 모델을 구상 중”이라고 밝힌 바 있다. ‘NRDO’(No Research Development Only)라고도 불리는 이 사업 모델은 미국에선 바이오텍의 50%가 채택했지만, 국내에선 아직 성공적으로 안착하지 못한 분위기다. 정지욱 헬릭스미스 대표는 이데일리에 “앞으로 비용을 더욱 줄이기 위해 엔젠시스 임상은 적절한 파트너를 찾아 공동으로 진행할 계획이다”며 “유전자 치료제와 관련해 후보물질을 발굴하는 연구는 하지 않을 계획이다. 조만간 신사업 방향을 명확히 정리해 알리겠다”고 말했다.앞서 바이오솔루션은 지난해 12월 헬릭스미스의 365억원 유상증자에 참여해 지분 15.22%를 확보해 최대주주로 등극했다. 그러나 신주발행무효의 소가 종결되지 않아 카나리아바이오엠은 여전히 회사의 2대 주주로 남아 있었다. 쟁점이 된 보통주는 2022년 말부터 지난해 2월 카나리아바이오엠과의 경영권 양수도 과정에서 발행된 물량이다. 총 450억원 규모의 증자로 발행된 신주다. 헬릭스미스 주주연대인 나라에이스홀딩스와 소액주주연합 측은 해당 주식이 위법하게 발행됐다고 보고 주식 발행을 무효화할 것을 법원에 요청했다. 법원은 지난 4월 1심 판결에서 나라에이스홀딩스 측 손을 들어줬다. 이해관계자들이 항소하지 않으면서 판결이 확정됐다. 이에 따라 헬릭스미스는 카나리아바이오엠과 지분 관계를 완전히 정리했다.
- ‘신약 VS 의료기기’ 투자 어디가 유리할까
- [이데일리 김지완 기자] 신약 vs. 의료기기. 둘 중 하나를 골라야 한다면 무엇이 투자에 유리할까.의약품과 의료기기는 헬스케어 산업의 양대 축이다. 각각 독자적인 시장과 기술 진입 장벽이 있다. 신약은 일단 개발에 성공하면 장기간 안정적인 수익을 보장받는다. 다만, 연구 개발에 오랜 기간이 소요되고 높은 임상 실패 위험을 안고 있다. 의료기기는 신약보다 개발 기간이 짧아 단기간 내 매출 시현이 가능하다. 하지만 국가별 규제 차이가 커 수출에 어려움이 있고, 신약보다 기술 혁신 속도가 빨라 대응에 실패하면 시장에서 빠르게 도태된다.그래픽=이미나 기자 mina8747@산업 간 연구개발 주기가 일치하지 않아 직접 비교는 무리라는 것이 업계 중론이다. 그렇다면 범위를 좁혀 신약 기술수출과 의료기기 수출을 비교한 기대수익과 투자위험은 어떨까. 신약 기술수출은 전임상, 임상 1상 등에서 대부분 이뤄져, 의료기기 연구개발 기간과 대략적으로 일치한다. 아울러 의료기기는 협소한 내수 시장에 큰 의미를 두기 어렵다는 점에서 수출로 기준을 높인다면 산업 간 비교가 가능하다는 분석이다.이데일리는 지난 22일부터 25일까지 제약바이오 및 의료기기 업계 대표, 담당자 등 다수의 인터뷰를 통해 신약 기술수출과 의료기기 수출 중 어떤 것이 유리한지 투자자 입장에서 살펴봤다. ◇수출 규모만 비슷...실제 입금은 천양지차30일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지난해 국내 의료기기 수출액은 6조7696억원을 기록했다. 같은 기간 국내 제약바이오 기업들의 기술수출 계약 규모는 7조9550억원(비공개 제외, 한국제약바이오협회)으로 집계됐다. 겉으로 드러난 액수만 보면 1조2000억원 차이로 비슷한 수출 규모다.하지만 실제 입금액을 따져보면 차이가 크다. 우선 의료기기 수출액은 실제 매출로 인식됐다. 하지만 국내 제약바이오 기술수출 계약 총액엔 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤이 대부분을 차지한다.실제 제약바이오사가 수령한 선급금은 미미하다. 지난해 20건의 의약품 기술수출 가운데 1000억원 이상 선급금을 수령한 곳은 △종근당 △오름테라퓨틱 △리가켐바이오 △바이오오케스트라 등 소수에 불과하다. 최근 기술반환을 겪은 중소제약사 임원은 “전임상~임상 1상 단계에서 기술수출한 파이프라인의 선급금은 대부분 100억~300억원 규모다”며 “나머지 계약금액은 임상 성공, 다음단계 임상 진입, 품목허가 등으로 구분돼 있다”고 말했다. 이어 “신약 개발 성공 확률을 생각해본다면 기술수출도 바늘구멍이지만, 상업화도 바늘구멍”이라고 했다.2023년 국내 제약바이오사 기술수출 내역. (제공=한국제약바이오협회)과학기술정보통신부에 따르면, 후보물질 발굴부터 의약품 출시까지 평균 15년, 1조원 이상이 각각 소요되며 1만여 개 후보물질 중 1개(0.01%)만이 신약으로 출시된다. 국내 신약 파이프라인 숫자는 지난해 1월 기준 2627개로 집계됐다. 지난 4년반 동안 기술수출에 성공한 파이프라인은 87개에 불과하다.상업화까지 성공한 사례는 유한양행의 레이저티닙이 유일하다. 유한양행은 지난 2018년 얀센에 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 기술수출했다. 이 치료제는 지난 2021년 1월 국내 품목허가를 받았고, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.◇대박은 의약품, 안전성은 의료기기대신 의약품은 바늘구멍을 통과하면 돈방석에 앉게 된다. 유한양행은 얀센으로부터 레이저티닙 상업화 성공에 따른 6000만달러(804억원) 마일스톤을 수령했다. 이 외에도 유행양행은 레이저티닙 미국 출시에 4500만달러(600억원), 유럽 출시에 3000만달러(400억원), 기타 9억7000만달러(1조3000억원) 등을 수령할 예정이다. 의료기기는 수출 장벽이 낮은 만큼 보상도 크지 않다. 바이오다인은 지난 2021년 로슈에 자궁경부암 진단키트 관련 기술일체를 기술이전했다. 1억명이 자궁경부암 검사를 받았을 때, 바이오다인 로열티 수익은 300억원 내외다.글로벌 의료기기 업체 1위 짐머바이오메트, 2위 비브라운과 각각 정형외과 보형물 공급 계약을 맺은 오스테오닉도 사정은 비슷하다. 오스테오닉의 지난해 278억원 매출을 기록했다. 오스테오닉의 지난해 수출 비중은 41.3%에 달한다. 오스테오닉은 지난 2021년 기준 58개국에 수출한 것으로 집계됐다.전체 의료기기 수출실적 10대 품목 현황. (제공=식약처)디지털 의료기기 대표주자인 루닛 역시 별반 다르지 않다. 루닛은 지난해 매출 251억원에 영업손실 422억원을 기록했다. 올해 볼파라 인수에 따른 연결실적으로 덩치를 키웠음에도 매출은 600억원에 그친다.물론 예외는 있다. 임플란트·필러 등의 의료기기다. 임플란트 덴티움은 전체 매출의 80%를 수출에서 창출한다. 덴티움은 지난해 매출 3932억원, 영업이익 1383억원을 각각 기록했다. 영업이익률은 35%에 달했다. 오스템임플란트는 지난해 매출 1조2083억원, 영업이익 2428억원을 각각 거뒀다. 필러 기업인 바이오플러스는 매출 650억원, 영업이익 280억원을 각각 올렸다. 영업이익률은 43%다.◇수출장벽은 신약이나 의료기기 비슷규제적인 측면에선 의료기기 규제 장벽은 신약 수준으로 높아지는 추세다. 이재준 큐렉소 대표는 “내년 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’에 대한 유럽의료기기 규정 ‘MDR’을 신청할 예정”이라며 “예전 MDD를 승인을 받았지만, 유럽에서 MDR로 제도를 변경하면서 다시 인허가를 받아야 하는 상황”이라고 밝혔다. MDR은 MDD와 비교해 훨씬 더 조건이 까다롭고 어렵다. MDD는 1993년 발효된 유럽 의료기기 지침이고, MDD가 있어야 유럽CE 인증을 받을 수 있다. MDR은 2020년 시행된 의료기기 지침이다. MDR은 임상평가, 위험관리, 품질관리 시스템 강화 등의 변경사항을 포함하고 있다. MDD는 2028년까지만 쓸 수 있다. 이 대표는 “큐비스-조인트 업그레이드 버전을 출시했는데, 허가 갱신을 하지 않았다”면서 “업그레이드 된 최신 버전을 MDD로 받더라도 2028년 이후엔 무용지물 ”이라고 부연했다.국내 중소 생명보험사 자산운용본부 투자팀 수석매니저는 “신약과 의료기기는 각각 다른 특성을 지닌 투자처”라며 “신약 기술수출의 경우, 초기 투자금이 높고 실패 확률이 크지만 성공 시 고수익이 가능해 노리는 투자자들에게 매력적인 선택지”라고 정리했다. 그는 이어 “의료기기는 빠른 수익 창출이 장점이지만, 기술 혁신에 경쟁이 치열하다”며 “의료기기 기업이 지속적으로 연구개발(R&D)에 투자해야 하는 이유다. 의료기기는 내수 시장 한계로 수출이 필수적이지만, 국가별 규제와 인증 차이로 어려움이 있다”고 덧붙였다.
- 듀켐바이오, 상장예심 통과…코넥스서 코스닥으로
- [이데일리 나은경 기자] 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 통과했다고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.듀켐바이오는 증권신고서 제출과 함께 기업공개 공모 절차 준비에 나선다. 듀켐바이오의 이번 코스닥 이전 상장은 자금조달을 통한 설비투자 확대와 주식 유동성 확보를 통한 기업 가치 제고가 목적이다. 공모자금은 치매 진단제 생산시설 투자, 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 투자 등에 활용한다는 계획이다.듀켐바이오는 지난 2002년 설립된 방사성의약품 전문기업으로, 최대주주는 의약품 유통기업 지오영(54.3%)이다. 지난 2014년 코넥스에 상장했으며, 뇌질환·암 진단 및 치료 방사성의약품 개발 및 제조·판매를 주력 사업으로 하고 있다.품질관리기준(GMP)을 갖춘 6곳을 포함, 국내 최다인 총 12곳의 방사성의약품 제조소를 보유하고 국내 방사성의약품 시장에서 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등을 내놓으며 기업 경쟁력을 높여 왔다.관련 실적도 성장을 거듭하고 있다. 매출액은 2021년 109억원, 2022년 324억원, 2023년 347억원 등으로 매년 상승세를 기록 중이며 2023년 영업이익은 전년 대비 238.7% 증가한 52억원을 기록했다.특히 2023년 식품의약품안전처 생산 실적 기준으로 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시장에서 점유율 90% 이상을 차지하고 있다. 오는 12월로 예상되는 글로벌 치매 신약 ‘레켐비’의 국내 출시를 앞두고 듀켐바이오의 향후 실적 전망에 대한 기대감도 커지고 있다.레켐비가 국내 의료현장에 본격 유통될 경우, 치매 치료에 앞서 사전에 조기진단을 해야하는 PET·CT 촬영의 수요가 확대될 것으로 예상되면서 듀켐바이오의 치매 진단제 공급도 증가할 것으로 기대되기 때문이다. 레켐비는 지난 5월 24일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득한 바 있다.올해 얼라이드마켓리서치 조사결과에 따르면, 글로벌 방사성의약품 시장은 신규 진단 및 치료용 신약 출시에 따라 2023년 10조 7000억 원에서 연평균 10.6%씩 급성장해 2033년에는 29조 5000억원에 달할 것으로 나타났다. 특히 아시아태평양 시장은 2033년까지 연평균 11.4%의 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되고 있다.듀켐바이오는 최근 방사성의약품 R&D전문기업 라디오디앤에스랩스 지분을 100% 인수했다. 이를 바탕으로 기존 추진 중이던 진단 및 치료용 방사성 의약품 개발 및 사업화 역량을 강화, 최종 상업화를 통해 글로벌 방사성의약품 시장 진출에 속도감 있게 나설 계획이다.라디오디앤에스랩스 지분 인수를 계기로 듀켐바이오는 기존 연구개발 역량을 △진단용 방사성의약품 △치료용 방사성의약품 △방사성의약품 CDMO 등으로 재편하고, 신약 후보물질 발굴부터 임상 진행, 인·허가까지 신약개발 전체 단계에 집중할 계획이다.특히 방사성의약품 CDMO 사업을 전개해 글로벌 방사성의약품 CDMO 전문기업으로 도약한다는 목표도 제시했다. 이는 방사성의약품 글로벌 공급 부족 해결을 위한 것으로, 코스닥 상장을 완료한 후 내년부터는 공격적인 투자를 통해 CDMO 생산설비 확보에 나선다는 구상이다.듀켐바이오 관계자는 “이번 상장 예비심사 통과로 이전 상장을 통한 코스닥 방사성의약품 기업 진입의 첫 걸음을 옮길 수 있게 됐다”며 “코스닥 이전 상장을 성공적으로 완료해 글로벌 방사성의약품 전문 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
