뉴스 검색결과 10,000건 이상
- ‘매출 급감’ 제넥신, 믿었던 기술수출 계약마저 무용지물로
- [이데일리 송영두 기자] 제넥신(095700)이 야심차게 진행했던 주요 파이프라인 기술이전 계약이 휴지조각이 될 위기에 처했다. 매년 매출이 줄어드는 제넥신으로서는 기술이전에 따른 임상 개발 및 상용화를 통해 마일스톤 및 로열티 수취가 시급하지만, 일부 파트너사는 존폐 기로에 서 있는 상황이다.지난해 제넥신 3분기 보고서를 살펴보면 기술이전 계약은 국내외 7개 기업과 10건을 체결했다. 이 중 네오이뮨텍(미국), 일코젠(튀르키예), KG바이오(인도네시아), TJ바이오(구 아이맵/중국), 제넨바이오(한국)는 제넥신 합작사거나 관계사다. 이들과 맺은 기술이전 계약은 총 6건에 달한다. 기술이전 규모를 떠나 실효성에 의문부호가 지워지지 않는 이유다.반면 제넥신 합작사나 관계사가 아닌 기업과의 기술이전은 △중국 BioSciKin과 GX-188E 계약 △중국 상하이 ChemoWanbang Biopharma와 GX-E4 계약 △터렛 캐피털과 GX-P1 계약 총 4건이다. 문제는 제넥신 기술이전 계약 중 일부 계약는 사실상 빈껍데기뿐이거나 파트너사의 불가피한 상황으로 임상 개발 및 계약 내용 달성이 어렵다는 점이다.제넥신 기술이전 계약 현황.(자료=제넥신)◇1900억원 계약, 사실상 폐기 수순제넥신은 2020년 제넨바이오에 ‘PD-L1’과 변형(modified) IL-10이 융합된 차세대 이중융합 면역억제제 ‘GX-P10’과 PD-L1 단일융합 면역억제제인 GX-P1을 총 1910억원 규모로 기술이전했다. 2018년부터 제넨바이오와 연을 맺었던 제넥신은 2020년 2월까지 수차례 지분 투자를 단행해 13.06%로 최대주주 지위에도 올랐다.최대주주에 오르면서 기술이전 가치가 퇴색됐지만 회사 측은 큰 기대를 걸었다. 제넨바이오는 국내 이종장기 산업을 선도하는 기업으로 제넥신 파이프라인을 도입해 장기이식 면역거부반응 치료제를 개발할 예정이었다. 제넥신은 계약금 70억원을 수취했다. 이후 임상 3상 최종 마무리시 100억원, 상용화시에는 누적 순매출액 1000억원 달성시 40억원, 누적 순매출액 2500억원 달성시 100억원, 누적 순매출액 5000억원 달성시 200억원, 누적 순매출액 1조원 달성시 400억원, 누적 순매출액 2조원 달성시 1000억원의 마일스톤을 받게 되는 계약이다.계약기간은 2040년까지로 임상이 순항하고, 상용화가 되면 이종장기 이식 분야 시장성이 높은 만큼 제넥신에 상당한 수익이 될 것으로 예상됐다. 하지만 현재 제넨바이오는 주식 거래 정지 상태인 데다, 상장 폐지가 유력하다. 내부적으로도 연구개발이 제대로 이뤄지지 않는 것으로 확인됐다. 이종장기 산업 가이드라인 부재 및 캐시카우 사업으로 추진했던 동물 CRO 사업이 계획했던 것처럼 이뤄지지 않으면서 재무 상태가 돌이킬 수 없을 만큼 악화했기 때문이다.2022년 94억원이던 매출은 2023년 53억원으로 감소했고, 지난해에는 3분기까지 누적 매출이 2135만원에 불과했다. 특히 제넨바이오를 이끌어왔던 김성주 대표와 핵심 연구진들이 퇴사해 연구개발이 중단된 상태다. 제넥신도 제넨바이오 지분을 2021년부터 매도하면서 최대주주에서 내려왔고, 지난해 3분기 보고서 기준 제넨바이오 지분은 없는 상태로 확인된다. 제넨바이오 내부 상황에 정통한 업계 관계자는 “제넨바이오 핵심이던 김성주 대표가 사임하면서 제넨바이오의 핵심 기능은 멈춰진 상태”라며 “이종장기나 치료제 개발이 아닌 회사 존폐가 위협받고 있다. 기술이전 계약도 더 이상 진행되기 어려울 것”이라고 전했다.◇中 기술이전 계약도 오리무중...파트너사 홈페이지도 없어 제넥신은 2014년 7월 중국 바이오스씨킨(BioSciKin)과 자궁경부암 치료백신 GX-188E를 중국내 지역에 기술이전하는 계약을 체결했다. 500만 달러 규모로 임상 개발에 따른 마일스톤과 상용화 6개월 전 로열티 계약을 맺는 내용이 포함된 계약이었다.제넥신은 2022년 국내에서 자궁경부암 임상 2상을 완료했지만 이후 진척이 없는 상태다. 제넥신 관계자는 “자궁경부암 임상 2상에서 좋은 결과가 나왔지만, 기존 자궁경부암에 2차 치료제로 쓰이던 제품이 1차 치료제로 올라오면서 시장성이 축소됐다고 판단해 중단했다”면서도 “중국 바이오스씨킨과 맺은 기술이전 계약은 여전히 진행되고 있다”고 말했다.바이오스씨킨은 제넥신과의 계약을 통해 중국지역 내에서 임상 개발과, 사업권을 확보해 중국 내 임상을 준비 중이었다. 하지만 여전히 진행되고 있다는 제넥신 측 주장과는 다르게 몇 년이 지나도록 보고서에는 임상 준비 중이라는 코멘트만 달려있다. 이데일리가 여러 경로를 통해 바이오스씨킨 홈페이지를 찾아봐도 검색되지 않았다. 중국 내 포털 등을 통해 바이오스씨킨 관련 뉴스를 찾아봐도 공식 뉴스는 2016년이 마지막이다. 다만 바이오스씨킨과 제넥신은 조인트벤처를 설립한 것으로 알려졌는데, 조인트벤처에 대한 내용은 없는 상태다. 중국 내 바이오 업계 소식에 정통한 관계자는 “2013년 설립돼 자체적으로 의약품 연구개발은 하지 않고, 기술이전 및 컨설팅 서비스 등의 업무만 하는 곳으로 보인다”고 말했다.제넥신 측은 “바이오스씨킨은 운영되고 있는 것으로 알고 있다”면서도 “우리도 회사 홈페이지를 찾아봤지만 찾지 못했고 없는 것으로 파악하고 있다”고 전했다. 이에 업계 일각에서는 “정상적으로 운영 중인 기업 홈페이지가 작동하지 않거나 없는 경우는 중국이라도 흔히 보기 어렵다. 회사 측간 소통도 원할하게 되지 않는 것처럼 느껴진다”면서 “임상 개발 현황 등을 종합했을 때 중국 측과의 기술이전 계약은 향후 수익 확보 측면에서 큰 의미가 없어진 것으로 판단된다”는고 꼬집었다.◇플랫폼 기술-파이프라인 퀄리티가 문제?업계에서는 기술이전 계약보다 제넥신 플랫폼 기술이나 파이프라인 자체에 약점이 있을 수 있다고 보고 있다. 제넥신은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 hybrid FC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 활용해 지속형 바이오베터(개량신약) 제품을 개발하고 있다.바이오베터 임상 단계별 성공률을 보면 임상 1상이 84%로 바이오 신약(53%)보다 월등하고, 임상 2상의 경우 성공률이 74%로 동일하다. 임상 3상의 경우 성공률이 80%로 바이오 신약(53%)을 크게 앞선다. 전임상까지 포함했을 경우 전체 임상 성공률은 바이오 신약이 27%인데 반해 바이오베터는 41%다. 상업화까지 바이오베터 역시 쉽지는 않지만, 신약보다는 가능성이 높다.다만 제넥신의 경우 큰 기대를 모았던 GX-188E는 핵심 제품이 되지 못했다. 베스트인 클라스를 목표로 했던 GX-E4는 국내에서 품목허가를 신청했지만, 식약처로부터 보완 요청을 받은 상태다. 제넥신 관계자는 “GX-E4는 식약처에서 요청한 보완 서류를 제출하기 위해 품목허가 재신청을 했다”며 “보완 서류는 준비하고 있지만, 제출 시기는 미정”이라고 말했다.
- [2025 유망바이오 톱10]마이크로디지탈,K바이오 국산화 선봉장④
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 산업의 꽃은 ‘신약 개발’이다. 신약 개발이라는 하나의 꽃을 피우기 위해 1만가지 이상의 후보물질을 탐색하고 10년이 넘는 시간과 적게는 수백억원부터 수천억원의 비용이 들어간다.이처럼 신약 개발 제약바이오 기업들에게 대부분의 스포트라이트가 쏟아지는데, 그 뒤에는 이들을 묵묵히 지원하는 소재·부품·장비 기업들이 있다. 소부장 기업은 제약바이오 산업의 기본이 되는 존재며 신약 개발이라는 꽃을 피우기 위해 반드시 필요한 것이라 할 수 있다.제약바이오 기업들의 흥망성쇠는 바이오 소부장 기업에게도 고스란히 영향을 미치는 등 뗄레야 뗄 수 없는 밀접한 관계에 있다. 국내 바이오 소부장 기업 중 마이크로디지탈(305090)은 다양한 성과를 바탕으로 바이오 산업과 함께 성장하는 중이다.29일 금융정보서비스 Fn가이드 전자공시시스템 등에 따르면 마이크로디지탈은 지난 2023년 적자에서 벗어난 데 이어 지난해에는 매출 127억원에 영업이익 12억원을 기록할 것으로 분석됐다. 지난해 예상 매출은 2023년 매출 108억원 대비 약 17% 가량 성장한 수치다. 올해 예상 매출은 230억원이다. 특히 지난해 4분기 예상 매출은 47억원으로 분기 사상 최대 매출을 기록하는 등 가파른 실적 성장을 예고하고 있다.영업이익률도 지난해 3분기 6.91%에서 4분기에는 약 30% 안팎을 기록하면서 대폭 증가할 전망이다. 계약 건수가 늘어나면서 연간 영업이익률은 지난해 약 9%에서 올해부터는 30% 안팎을 기록할 것으로 예측됐다.김경남 마이크로디지탈 대표. (사진=마이크로디지탈)◇글로벌 공룡과 차별성사업은 올해부터 본궤도에 오를 것으로 전망된다. 마이크로디지탈은 바이오 헬스케어 4대 주요 분야 핵심 솔루션이 되는 제품을 제공하는 토탈 솔루션 기업이다. 광학 기반 분석 장비의 바이오메디컬(BM), 일회용 세포 배양 장비의 바이오프로세스 (BP) 사업을 이어가는 중이다. 마이크로디지탈의 일회용 세포 배양 시스템 ’‘CELBIC’은 1~1000ℓ의 라인업을 갖추고 있다.마이크로디지탈에게 글로벌 바이오의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 시장이 점차 커지고 있다는 점은 호재로 작용할 전망이다. 한국바이오협회 보고서에 따르면 글로벌 CDMO 시장은 지난 2023년 196억8000만달러(14조원)을 형성했다. CDMO 시장은 앞으로 10년 이상 성장할 것으로 예상되며, 2029년에는 무려 438억5000만달러(63조원) 규모로 커질 전망이다. 바이오의약품 시장의 성장은 결국 CDMO 산업의 수혜로 이어지고 연달아 바이오의약품 제조에 사용되는 바이오리액터 수요 증대로 연결돼 마이크로디지탈도 더 많은 기회를 잡을 것으로 기대된다.마이크로디지탈은 지난해 인도 최대 백신생산기업인 세럼 인스티튜트 오브 인디아(Serum Institute of India·이하 SII)에 이어 미국 소부장 관련 기업 및 연구소 등에 장비를 공급하며 본격적으로 글로벌 레퍼런스를 확보하는 중이다.현재 글로벌 바이오리액터 시장은 싸토리우스(독일), 써모피셔(미국), 사이티바(미국)가 전체 시장 85% 이상을 점유하고 있는데, 마이크로디지탈은 이들이 보유하지 않은 소규모 리액터에서 시장 점유율을 늘려가는 중이다. 최근 다품종 소량 생산 트렌드가 자리잡으면서 일회용 세포 배양 시스템 및 소규모 바이오리액터 수요가 증가하는 추세다.장비 제공 이후 소모품을 지속 공급하면서 높은 영업이익을 유지할 수 있다는 점도 강점이다.마이크로디지탈 바이오리액터 제품. (사진=마이크로디지탈)◇특허 분쟁 리스크도 낮아마이크로디지탈은 국내 유일 일회용 세포배양 시스템 기술을 보유하고 있다. 세포배양에서 ‘믹싱’은 매우 중요한 과정인데 마이크로디지탈은 자체 개발한 ‘오비탈·락킹’(Orbital·Rocking) 방식의 기술로 차별성을 확보해 최근 바이오 업계 이슈인 ‘특허 분쟁’ 리스크가 낮다.믹싱 시스템이 중요한 이유는 세포배양시 산소 및 이산화탄소 등의 가스를 원활하게 공급하고 온도, pH, 용존산소(Dissolved Oxygen)를 안정적으로 유지해줘야 하기 때문이다. 공급된 영양분을 세포배양 백 내부에 균일하게 하기 위해서는 주기적으로 섞어주는 과정이 필요하다. 세포는 물보다 무겁기 때문에 세포배양시 내용물을 섞어주지 않으면 세포가 배양백 하부에 눌려서 괴사할 수 있다.써모피셔, 사토리우스 등 해외 주요 기업들은 리액터 내부 교반용 프로펠러 ‘임펠러’를 고속으로 회전시켜 내용물을 섞는다. 하지만 이 때문에 배양 중인 세포들이 충격으로 인해 손상을 입을 가능성이 높다.반면 마이크로디지탈이 자체적으로 개발한 오비탈·락킹 방식은 일회용 백 내부에 교반용 프로펠러가 없기 때문에 성장하는데 좋은 환경을 유지할 수 있다. 장비가 좌우상하, 대각선 방향으로 자유롭게 움직이며 내용물을 섞어 세포 스트레스가 적고, 세포 생존률이 높다. 별도의 보조 장치나 임펠러를 사용하지 않기 때문에 타사 제품 대비 가격 측면에서 경쟁력이 있을 뿐 아니라 특허 분쟁 리스크도 낮다.김경남 마이크로디지탈 대표는 “국내와 미국에서 셀빅에 대한 특허 등록이 다 이뤄졌고 셀빅을 기본 특허로 해 업그레이드 된 제품 관련 추가된 특허도 있다”며 “완전히 다른 개념의 리액터로 지적재산권에 대한 이슈는 영원히 없을 것”이라고 강조했다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇美 생물보안법, 호재될까미국 생물보안법 영향으로 CDMO 시장에는 큰 변화가 예고돼 있어 마이크로디지탈에게도 기회가 될 전망이다. 미국의 대중국 바이오 규제인 생물보안법은 국방수권법안(NDAA)에 이어 예산지속결의안(continuing resolution)에도 포함되지 못해 지난해 의회를 통과되지 못했다. 하지만 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인 재집권에 따라 중국을 압박하는 기조가 이어질 것으로 예상되면서 향후 법안 통과 가능성은 충분한 것으로 분석된다.현재 미국 기업 124곳 중 79%가 중국 기반 CDMO 업체와 계약을 체결하고 있는 것으로 알려져 있다. 2023년 기준 글로벌 CDMO 시장 점유율 1위는 스위스 론자(25.6%)이며 중국 우시바이오로직스는 12.1%로 론자의 뒤를 쫓는 중이다.생물보안법이 통과되면 국내 삼성바이오로직스를 비롯해 인도 기업들에게도 기회가 돌아갈 것으로 예상된다. 마이크로디지탈은 정부의 바이오 소부장 국산화 정책의 최대 수혜 기업으로도 꼽히며, 인도 기업과도 계약을 체결한 만큼 앞으로 더 큰 성장이 기대된다.
- 양자컴 또 급락, 엔비디아 2%↓…맥 못추는 나스닥[월스트리트in]
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시에서 기술주 위주의 나스닥지수가 4거래일 연속 하락세를 이어갔다. 국채금리가 여전히 높은 수준을 유지하면서 기술주들이 여전히 약세를 보인탓이다. 유가가 지속적으로 오르면서 인플레이션을 더욱 자극시킬 수 있는 것도 부담이다. 반면 다우지수와 S&P500은 저가매수세에 힘입어 소폭 오르는 등 혼조세를 보였다. 13일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.86% 오른 4만2297.12에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 스탠더드앤드푸어스(S&P)500 지수도 장 막판 상승 반전해 0.16% 오른 5836.22에 거래를 마쳤다.반면 기술주 중심 나스닥 지수는 전거래일 대비 0.38% 내린 1만9088.10에 마감했다.뉴욕증권거래소에서 트레이더가 태블릿PC를 보며 거래 동향을 파악하고 있다. (사진=AFP)◇뉴욕연은 “3년후 기대인플레 2.6→3.0%”..10년물 4.79%미국의 경제가 빠른 회복력을 보이고, 트럼프 대통령 당선인의 관세, 감세 조치가 임박함에 따라 국채금리가 여전히 높은 수준에서 머물면서 주가가 힘을 받지 못하고 있다. 이날 오후 4시 기준 10년물 국채금리는 전 거래일 대비 1.4bp(1bp=0.01%포인트) 오른 4.788%를 기록 중이다. 약 14개월래 최고치다. 연준 정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리는 0.4bp 빠진 4.392%를 나타내고 있다. 투자자들은 미국의 금리가 장기적으로 점차 오를 것으로 보고 있는 것이다.10년물 국채금리 추이 (그래픽=CNBC)LPL 파이낸셜의 수석 기술 전략가인 아담 턴퀴스트는 “10년물 수익률이 5%에 도달할 가능성이 있는 상황에서 최소한 금리가 안정될 때까지 주식 시장이 의미 있는 상승세를 보이기는 매우 어려울 것 같다”고 언급했다. 그러면서 “시장이 약세장 영역으로 넘어갈 위험은 없다고 생각하지만 단기적으로 조정이 불가피하다는 점은 분명하다”고 덧붙였다.AXS 인베스트먼트의 최고경영자(CEO)인 그렉 바숙은 “작년에 금리가 하락하면서 기술주가 큰 상승세를 보였지만 월가는 연준의 추가 금리 인하에 대해 심각한 의구심을 갖고 있다”며 “지난주 금요일 고용보고서가 이러한 우려를 확고히 했다”고 진단했다.소비자들이 향후 몇년간 인플레이션이 더 고착화할 것이라고 전망하고 있는 것도 증시에 부담이 됐다. 이날 발표된 뉴욕 연방준비은행의 12월 설문조사에 따르면, 3년후 예상 인플레이션은 전월 2.6%에서 3%로 상승했다. 내년 예상 인플레이션은 3%로 변동이 없었고, 5년 후 예상 인플레이션은 2.9%에서 2.7%로 하락했다.국채금리가 높은 수준에 머물면서 기술주들은 이날도 대체로 약세를 보였다. 엔비디아가 1.97% 하락한 가운데 애플(-1.03%), 마이크로소프트(-0.42%), 알파벳(-0.46%), 아마존(-0.22%_, 메타(-1.22%) 등이 약세를 보였다. 엔비디아는 미 상무부의 AI반도체 추가 제재에 영향을 받았다. 테슬라는 장 초반 약세를 보이다 상승 반전하며 2.17% 상승 마감했다. ◇이번엔 저커버그가 찬물…양자컴퓨팅 리게티 32.3%↓양자컴퓨팅 주가는 이날도 급락했다. 리게티 컴퓨팅, 아이온큐도 각각 32.25%, 13.83% 급락했다. 젠슨 황 엔비디아 CEO에 이어 메타플랫폼스 공동창업자 겸 최고경영자(CEO) 마크 저커버그가 양자컴퓨팅에 대한 부정적인 전망을 내놓은 게 영향을 줬다. 그는 지난 10일 유명 팟캐스트인 조 로건의 팟캐스트에 출연해 “진정한 양자컴퓨터 전문가는 아니다”라고 운을 뗐지만 “내 판단으로는 (양자컴퓨터가) 매우 유용한 패러다임이 되려면 아직 갈 길이 꽤 멀다”고 언급했다.코로나19 백신개발사이자 신약개발사 모더나는 매출 전망치를 하향 조정후 이날 16.8% 급락했다. 모더나는 이날 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 맞아 발표한 수정 사업 전망에서 2025년도 매출이 15억∼25억 달러에 달할 것으로 추산했다.이는 지난해 9월 발표한 매출 전망치 25억∼35억 달러 대비 10억 달러 하향 조정된 수치다. 도널드 트럼프 대통령 당선인의 취임을 1주일 앞둔 가운데, 트럼프 당선인이 설립한 사회관계망서비스(SNS) ‘트루스소셜’의 모회사인 ‘트럼프 미디어＆테크놀로지그룹’(TMTG) 주가는 21.52% 급등했다.WTI 유가 추이 (그래픽=CNBC)◇달러 장중 한 때 110선 돌파…유가 5개월만에 최고치달러는 강세를 이어갔다. 오후 4시 기준 주요 6개국 통화대비 달러가치를 나타내는 달러인덱스는 전 거래일 대비 0.2% 오른 109.87을 기록 중이다. 장중 한 때 2년여 만에 최고치인 110.17을 기록하기도 했다. 월가는 미국 경제의 회복세와 금리 인하에 대한 기대 감소, 도널드 트럼프 차기 대통령의 관세 정책과 맞물리면서 달러가 더욱 강세를 보일 것으로 전망하고 있다. 모넥스의 외환 트레이더인 헬렌 기븐은 “달러가 강세를 유지할 것으로 본다”며 “달러 지수가 2022년 11월 수준까지 상승한다면 트럼프 대통령 취임식 직전이나 직후가 될 가능성이 높다”고 전망했다.뉴욕유가는 이날도 급등했다. 뉴욕상업거래소에서 근월물인 2월 인도분 서부텍사스산 원유(WTI)는 전장 대비 2.25달러(2.94%) 오른 배럴당 78.82달러에 거래를 마감했다. 약 5개월 만에 최고치다. 글로벌 벤치마크인 브렌트유 3월 인도분 가격은 전장보다 1.25달러(1.56%) 오른 81.01달러에 마무리됐다. 지난주 미국의 러시아 에너지기업 제재 여파로 공급 부족 우려가 커진 게 영향을 주고 있다.
- [속보]나스닥 4거래일째 하락…양자컴퓨팅株 또 급락
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시에서 기술주 위주의 나스닥지수가 4거래일 연속 하락세를 이어갔다. 국채금리가 여전히 높은 수준을 유지하면서 기술주들이 여전히 약세를 보인탓이다. 반면 다우지수와 S&P500은 소폭 오르는 등 혼조세를 보였다. 13일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.86% 오른 4만2297.12에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 스탠더드앤드푸어스(S&P)500 지수도 장막판 상승반전해 0.16% 오른 5836.22에 거래를 마쳤다.반면 기술주 중심 나스닥 지수는 전거래일 대비 0.38% 내린 1만9088.10에 마감했다.미국의 경제가 빠른 회복력을 보이고, 트럼프 대통령 당선인의 관세, 감세 조치가 임박함에 따라 국채금리가 여전히 높은 수준에서 머물면서 주가가 힘을 받지 못하고 있다. 이날 오후 4시 기준 10년물 국채금리는 전 거래일 대비 1.4bp(1bp=0.01%포인트) 오른 4.788%를 기록 중이다. 약 14개월래 최고치다. 연준 정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리는 0.4bp 빠진 4.392%를 나타내고 있다. 투자자들은 미국의 금리가 장기적으로 점차 오를 것으로 보고 있는 것이다.LPL 파이낸셜의 수석 기술 전략가인 아담 턴퀴스트는 “10년물 수익률이 5%에 도달할 가능성이 있는 상황에서 최소한 금리가 안정될 때까지 주식 시장이 의미 있는 상승세를 보이기는 매우 어려울 것 같다”고 언급했다. 그러면서 “시장이 약세장 영역으로 넘어갈 위험은 없다고 생각하지만 단기적으로 조정이 불가피하다는 점은 분명하다”고 덧붙였다.AXS 인베스트먼트의 최고경영자(CEO)인 그렉 바숙은 “작년에 금리가 하락하면서 기술주가 큰 상승세를 보였지만 월가와 메인 스트리트 모두 연준의 추가 금리 인하에 대해 심각한 의구심을 갖고 있다”며 “지난주 금요일 고용보고서가 이러한 우려를 확고히 했다”고 진단했다.소비자들이 향후 몇년간 인플레이션이 더 고착화할 것이라고 전망하고 있는 것도 증시에 부담이 됐다. 이날 발표된 뉴욕 연방준비은행의 12월 설문조사에 따르면, 3년후 예상 인플레이션은 전월 2.6%에서 3%로 상승했다. 내년 예상 인플레이션은 3%로 변동이 없었고, 5년 후 예상 인플레이션은 2.9%에서 2.7%로 하락했다.국채금리가 높은 수준에 머물면서 기술주들은 이날도 대체로 약세를 보였다. 엔비디아가 1.97% 하락한 가운데 애플(-1.03%), 마이크로소프트(-0.42%), 알파벳(-0.46%), 아마존(-0.22%_, 메타(-1.22%) 등이 약세를 보였다. 테슬라는 장초반 약세를 보이다 상승반전하며 2.17% 상승 마감했다.양자컴퓨팅 주가는 이날도 급락했다. 리게티 컴퓨팅, 아이온큐도 각각 32.25%, 13.83% 급락했다. 젠슨 황 엔비디아 CEO에 이어 메타플랫폼스 공동창업자 겸 최고경영자(CEO) 마크 저커버그가 양자컴퓨팅에 대한 부정적인 전망을 내놓은 게 영향을 줬다. 그는 지난 10일 유명 팟캐스트인 조 로건의 팟캐스트에 출연해 “진정한 양자컴퓨터 전문가는 아니다”라고 운을 뗐지만 “내 판단으로는 (양자컴퓨터가) 매우 유용한 패러다임이 되려면 아직 갈 길이 꽤 멀다”고 언급했다.코로나19 백신개발사이자 신약개발사 모더나는 매출 전망치를 하향 조정후 이날 16.8% 급락했다. 모더나는 이날 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 맞아 발표한 수정 사업 전망에서 2025년도 매출이 15억∼25억 달러에 달할 것으로 추산했다.이는 지난해 9월 발표한 매출 전망치 25억∼35억 달러 대비 10억 달러 하향 조정된 수치다. 도널드 트럼프 대통령 당선인의 취임을 1주일 앞둔 가운데, 트럼프 당선인이 설립한 사회관계망서비스(SNS) ‘트루스소셜’의 모회사인 ‘트럼프 미디어＆테크놀로지그룹’(TMTG) 주가는 21.52% 급등했다.달러는 강세를 이어갔다. 오후 4시기준 주요 6개국 통화대비 달러가치를 나타내는 달러인덱스는 전 거래일 대비 0.2% 오른 109.87을 기록 중이다. 장중 한 때 2년여만에 최고치인 110.17을 기록하기도 했다. 월가는 미국 경제의 회복세와 금리 인하에 대한 기대 감소, 도널드 트럼프 차기 대통령의 관세 정책과 맞물리면서 달러가 더욱 강세를 보일 것으로 전망하고 있다. 모넥스의 외환 트레이더인 헬렌 기븐은 “달러가 강세를 유지할 것으로 본다”며 “달러 지수가 2022년 11월 수준까지 상승한다면 트럼프 대통령 취임식 직전이나 직후가 될 가능성이 높다”고 전망했다.
- "20년 걸려도 잡는다" 양자컴퓨팅, 투자 열기[마켓인]
- [이데일리 마켓in 송재민 기자] 최근 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 양자컴퓨터의 상용화까지 20년 이상이 걸릴 것이라고 전망하면서 논쟁이 뜨거워지고 있다. 그럼에도 불구하고 양자컴퓨터는 차세대 혁신 기술로 주목받으며 글로벌 기술 경쟁의 핵심축으로 자리 잡았다. 국내에서는 양자컴퓨팅 기술이 아직 걸음마 단계로 평가되지만, 벤처투자업계는 높은 성장 가능성을 보고 적극적으로 관심을 기울이고 있다.한 관람객이 지난 9월 20일 안후이(安徽)성 허페이(合肥)시에서 열린 ‘2024 세계제조업대회’에 전시된 초전도 양자컴퓨터 ‘번위안우쿵(本源悟空)’을 휴대전화에 담고 있다. (사진=신화통신)양자컴퓨터는 양자역학의 원리를 활용해 현존하는 컴퓨터 중 가장 뛰어난 슈퍼컴퓨터도 수년이 걸리는 문제를 단 몇 초안에 해결한다. 이론상으로는 슈퍼컴퓨터의 30조 배 이상 빠른 속도로 연산처리가 가능하기 때문에 신약 개발이나 암호 해독, 금융·교통·전력 분배 문제 등 모든 영역에서 혁신을 가져올 것으로 기대된다. 국내에서도 양자컴퓨팅 기술을 기반으로 한 스타트업들이 빠르게 성장하며 주목받고 있다. 13일 벤처투자업계에 따르면 양자 기술기업 SDT는 최근 200억원 규모의 상장 전 투자 유치(프리IPO) 투자를 유치했다. 신한벤처투자가 리드 투자사로 100억원을, 스페이스타임인베스트먼트, 무림, DS자산운용, IBK투자증권 등이 나머지 100억원을 투자했다. SDT는 양자컴퓨터 제조 기업으로, 양자컴퓨터 제조의 핵심 기술인 양자얽힘, 양자중첩 등의 현상을 제어하는 장비를 만든다. 회사는 연내 상장 준비에 박차를 가하고 있다.또 다른 주목할 사례는 노르마다. 양자 보안 및 양자컴퓨팅 전문 기업인 노르마는 지난해 8월 싱가포르 국부펀드 버텍스홀딩스의 자회사 버텍스벤처스로부터 1,000억 원의 기업가치를 인정받으며 프리IPO 투자를 유치했다. 이는 노르마가 지난 2021년 시리즈C 투자 라운드에서 평가받은 500억 원 대비 기업가치가 2배 이상 성장했음을 의미한다. 노르마의 성공은 국내 양자컴퓨팅 스타트업이 해외 자본을 유치한 대표적 사례로 꼽힌다.양자컴퓨팅 스타트업을 체계적으로 지원하려는 시도도 가시화되고 있다. 지난해 딥테크 액셀러레이터 블루포인트파트너스는 양자컴퓨팅 산업 혁신을 이끌 10개 딥테크 스타트업을 선발하며 본격적인 성장 지원에 나섰다. 이는 국내 양자컴퓨팅 생태계 조성의 중요한 출발점으로 평가된다.벤처투자업계는 양자컴퓨팅이 상용화까지 시간이 걸릴지라도 매력적인 투자처로 평가한다. 한 벤처투자 관계자는 “양자컴퓨팅 기술은 고도의 전문성을 요구하기 때문에 초기 단계에 투자한 기업이 기술 성숙기에 시장의 선두주자가 될 가능성이 높다”며 “핵심 기술이 아니더라도 응용 가능한 활용처가 무궁무진하기 때문에 검토하지 않을 수 없다”고 말했다.한국지능정보사회진흥원(NIA)에 따르면 글로벌 양자컴퓨팅 시장은 2023년 약 25조9,024억 원 규모에서 연평균 29.2% 성장해 2030년에는 155조5,112억 원에 이를 전망이다. 이러한 성장 가능성은 투자자들의 관심을 끄는 주요 요인으로 작용하고 있다.
- 한미약품-GC녹십자, 파브리병 신약 국내 임상 1·2상 IND 승인
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)과 GC녹십자(006280)는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다고 13일 밝혔다.한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(HM15421·GC1134A) 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다.지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease·LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 알파-갈락토시다아제A가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 한계점이 있다.LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 이를 바탕으로 지난해 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD·Orphan Drug Designation)으로 지정되기도 했다.한미약품은 다음달 미국 샌디에이고에서 열리는 리소좀 질환 관련 ‘월드 심포지움 2025’에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 LA-GLA의 비임상 연구 결과 3건을 발표할 예정이다.한미약품과 GC녹십자 관계자는 “LA-GLA의 임상 1·2상 연구는 차세대 희귀질환 치료제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 효소대체요법의 한계를 극복하고, 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 치료제를 완성하길 희망한다”고 말했다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)
- [마켓인]“비만약, 제약사만의 리그 아냐”…역대급 투자받는 스타트업들
- [런던=이데일리 김연지 기자] 글로벌 대형 제약사들이 주도해온 비만 치료제 시장에 스타트업이 진입하기 시작했다. 비만 치료제 시장의 성장 잠재력을 높게 평가하는 글로벌 투자사들이 관련 투자에 박차를 가하면서 스타트업도 해당 시장에 진입할 수 있는 환경이 마련된 것으로 분석된다. 이에 일부 스타트업은 최신 기술과 유연한 의사결정 구조를 바탕으로 대형 제약사들이 놓쳤던 틈새시장을 노리는가 하면, 또 다른 일부는 기존 비만 치료제의 한계를 극복하는 혁신 치료법 개발에 한창이다.(사진=구글이미지 갈무리)13일 관련 업계에 따르면 영국 기반의 제약·바이오 스타트업 베르디바 바이오는 글로벌 벤처캐피털(VC)로부터 최근 4억 1100만 달러(약 6061억원) 규모의 투자를 유치했다. 이는 유럽 제약·바이오 벤처가 시리즈 A 라운드를 통해 유치한 금액으로는 역대 최대 규모다.베르디바 바이오는 영국 런던에 본사를 둔 제약·바이오 스타트업으로, 비만 및 심혈관 대사 질환 치료를 위한 차세대 경구·주사 치료제를 개발하고 있다. 글로벌 주요 제약사 임원을 역임했던 인물들로 구성된 이 회사는 경구 투약 가능한 비만 약물을 개발하고 현재 임상시험 중이다. 임상 1상을 통해 주 1회 복용으로도 효과가 있다는 점을 확인했고, 더 나은 효과와 내약성을 타깃팅한 경구 및 피하용 약물을 개발하고 있다. 글로벌 VC들은 항비만 약물에 대한 수요가 급증한 가운데 베르디바 바이오가 임상시험 중인 비만약 후보물질이 경쟁사를 제치고 차세대 비만 신약으로 자리매김할 가능성이 높다고 봤다. 실제 의료분석그룹 IQVIA에 따르면 항비만 약물에 대한 글로벌 지출은 지난해 처음으로 300억 달러(약 44조 2440억원)를 넘어섰다. 또 글로벌 투자 리서치 기관 모닝스타는 항비만 약물에 종종 쓰이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1·비만과 제2형 당뇨병 치료제 개발의 핵심 타겟) 관련 시장이 2031년까지 연간 매출 2000억 달러(약 295조원)를 넘어설 것으로 전망했다. 이런 상황에서 베르디바 바이오의 후보물질은 경쟁사 대비 가격 경쟁력이 있는데다, 매일 복용해야 하는 일부 비만 신약과 달리 일주일에 한 번만 복용하면 되는 편리성 또한 갖췄다는 이유에서 러브콜을 받은 것으로 전해진다. 사실 비만 치료제 시장은 암젠과 노보 노르디스크를 비롯한 글로벌 대형 제약사들이 주도하던 시장이다. 하지만 비만 치료제의 성장 가능성을 높이 평가한 VC들이 관련 스타트업 발굴에 나서면서 막대한 투자를 집행하기 시작했고, 이에 최근 몇 년 사이 스타트업들이 다양한 후보물질을 도출, 임상에서의 효능을 입증했다. 실제 글로벌 시장조사업체 피치북에 따르면 해당 분야 스타트업에 대한 글로벌 VC들의 투자 총액은 지난 2023년 대비 2024년 90% 이상 증가한 13억 달러(약 2조원)를 기록했다.지난해 VC들의 러브콜을 받은 유럽 비만 치료 관련 스타트업으로는 미국 기반의 메트세라와 유럽 야젠헬스, 라이콘 등이 꼽힌다. 우선 비만 및 대사 질환 치료제를 개발 중인 미국 메트세라는 지난해 11월 5억 달러 이상의 투자금을 확보했다. 이 회사는 현재 월 1회 주사 가능한 차세대 GLP-1 수용체 작용제를 개발 중이며, 현재 임상 2상에 진입한 상태다. 이 밖에 스웨덴에 기반한 야젠헬스 역시 지난해 11월 1950만유로(약 294억원) 규모의 투자를 유치했다. 야젠헬스는 의사와 영양사, 심리학자, 개인 트레이너 등으로 구성된 전문 팀이 개개인에게 개인 맞춤형 치료 프로그램을 짜고 이를 함께 추적하는 형태의 비만치료 서비스를 제공하고 있다. 야젠헬스는 현재 스웨덴 내 2만 명 이상의 환자를 지원하고 있다.
- 이엔셀, 싸토리우스코리아와 AAV 생산 공정 공동 개발 완료
- [이데일리 임정요 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아(Sartorius Korea)와 공동으로 아데노연관바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 생산 공정 개발을 완료했다고 13일 밝혔다. (사진=이엔셀)AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 하고 있다. 지금까지 AAV의 대규모 생산을 위해서는 기술적 도전 과제가 많았고, 효율적인 생산 시스템 구축이 중요한 과제였다. 특히, AAV의 생산은 바이러스 벡터 생산 및 정제 공정, 분석 등에서 고도화된 기술이 요구되기 때문에 차별화된 기술력이 필요한 상황이었다. 양사는 이번 협업을 통해 유전자치료제의 안전하고 효율적인 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적인 공정 개발을 완료했다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 가지고 있다. 싸토리우스는 다양한 바이오 공정 기술 솔루션을 제공하는 글로벌 탑티어 회사로 대규모 생산 공정에서의 자동화와 최적화 기술에 강점을 가지고 있어 이번 협력이 유전차치료제 개발 및 생산 분야에 전환점을 가져올 것이라고 양사는 기대하고 있다.장종욱 이엔셀 대표는 “AAV 생산 공정 최적화는 유전자치료제의 상용화를 더욱 가속화시킬 수 있는 중요한 단계이다”라며, “글로벌 기업 싸토리우스 한국 지사와의 협업으로 AAV 생산의 효율성을 크게 향상시켜 조속히 유전자치료제의 혜택이 환자들에게 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김덕상 싸토리우스코리아 대표는 “이엔셀과의 파트너십을 통해 유전자치료제의 생산성을 높이고, 더 많은 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있는 기회를 만들게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 지속적인 파트너십을 통해 대한민국이 유전자치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 아낌없는 노력을 하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀과 싸토리우스코리아는 이번 협업 뿐만 아니라, 향후 유전자 및 세포 치료 분야에서 보다 긴밀한 파트너십을 지속해 혁신적인 생산 솔루션을 제공한다는 계획이다. 또한, 양사는 싸토리우스의 최첨단 장비와 공정 기술과 이엔셀의 AAV 생산 기술에 통합해 보다 효율적이고 지속 가능한 대규모 생산 시스템도 구축할 예정이다.
- [2025 유망바이오 톱10]‘절치부심’ 코오롱티슈진, 美서 화려한 부활 예고③
- [이데일리 김새미 기자] ‘인보사 사태’로 시장의 신뢰를 잃었던 코오롱티슈진(950160)이 2025년에는 권토중래, 미국에서 화려하게 부활할지 주목된다. 수년째 형사소송 중인 국내와 달리 미국에서는 과학적 검증을 거쳐 ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD)’라는 타이틀 획득도 노리고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇‘사법 리스크’ 덜어낸 TG-C…法 “과학에 대한 사법적 통제” 비판최근 코오롱티슈진은 사법 리스크를 털어내는 형국이다. 코오롱티슈진은 미국에서 ‘TG-C’(옛 인보사)의 임상 3상 완료 후 진행 중인 추적관찰을 마치고 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. TG-C가 FDA 품목허가를 받을 경우 국내 시장에서 퇴출된 인보사가 글로벌 시장에서 화려한 부활을 할 수 있게 된다.TG-C의 전신인 인보사는 코오롱티슈진이 개발해 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 골관절염 유전자치료제이다. 회사 측은 2019년 3월 미국 임상 중 인보사의 주성분이 기존 허가 신청서에 기재했던 연골세포가 아닌 신장세포임을 발견하고 식약처에 바로 이를 보고했다. 같은해 4월 식약처는 인보사의 제조·판매 중지 명령을 내리고, 7월에는 허가 취소 처분을 내렸다. 검찰은 같은달 이웅열 코오롱 명예회장을 인보사 성분을 속여 판매한 혐의로 기소했다.서울중앙지법 형사24부(재판장 최경서)는 지난해 11월 이 회장과 이 대표에게 무죄를 선고했다. 성분을 고의로 조작한 뒤 판매했다고 보기 어렵다는 판단에서다. 이례적으로 법원에서 “1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다”고 쓴소리를 하기도 했다.미국 식품의약국(FDA)에서는 성분 착오 보고 이후 임상 3상을 중단했다 1년간 과학적 검증을 거쳐 안전성에 문제가 없는 것을 확인한 뒤 임상 재개를 허용했다. 반면 국내에선 과학적 검증에 앞서 즉각 허가 취소 처분을 내리고 형사처벌을 단행했다. 이에 코오롱티슈진은 장기간 거래정지되고 인보사는 시장으로부터 불신의 눈초리를 감내해야 했다.◇美 임상 3상 추적관찰 중…2027년 FDA 신약허가 신청 계획 코오롱티슈진은 국내에서 소송이 진행되는 와중에도 미국 임상을 꾸준히 추진해왔다. 지난해(2024년) 11월 TG-C 미국 임상 3상 환자 투약을 마치고, 추적관찰을 진행 중이다. 해당 임상 중 TG-C 15302 연구는 2026년 2분기, TG-C 12301 연구는 2026년 3분기에 임상 데이터를 확인 가능할 것으로 전망된다. 각 시험별로 추적관찰 종료 후 2~3개월 후 임상결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 예상된다. 품목허가(BLA) 신청은 2027년 상반기에 가능할 전망이다.노문종 코오롱티슈진 대표이사 (사진=코오롱티슈진)뿐만 아니라 코오롱티슈진은 TG-C를 통한 ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD) 타이틀’ 획득도 노리고 있다. TG-C 미국 임상 3상의 부평가지표에는 연골 구조 개선을 확인할 수 있는 무릎 자기공명영상(MRI) 평가 항목이 포함돼 있다. 경쟁약인 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)의 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)‘의 경우 구조적 개선을 확인하기 위해 무릎 관절 간격 너비 변화(mJSW) 기준선 변화를 엑스레이(X-ray)로 확인했다. 로어시비빈트는 임상 3상 장기 연장시험인 OA-07에서 mJSW를 주평가지표로 설정했지만, 통계적 유의성을 충족하지 못했다.아직까지는 FDA가 DMOAD 허가를 위한 구조적 개선 평가 기준으로 MRI보다 엑스레이를 중시하지만 점차 MRI 데이터의 중요성이 높아질 것으로 예측된다. 엑스레이가 수십년간 골관절염 연구에서 구조적 변화 평가의 표준으로 자리잡아왔지만 FDA에서도 점차 MRI 데이터를 보조 평가 도구로 활용할 것을 장려하고 있기 때문이다.현재 바이오스플라이스가 2025년 상반기 FDA에 신약 허가 신청을 할 계획이지만 로어시비빈트의 허가 가능성이 불투명하다는 지적도 제기된다. 바이오스플라이스는 로어시비빈트 임상 3상을 3번 수행했지만 모두 주평가지표 충족에 실패했다. 이 중 한 임상의 피험자를 선별하고 주평가지표를 변경한 장기추적 연구를 실시했지만 이마저도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.◇FDA 허가 가능성 높이기 위한 주평가지표 설정…DMOAD는 보조지표로반면 TG-C는 국내 임상 3상, 미국 임상 2상에서 모두 주평가지표를 충족했던 만큼 미국 임상 3상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내 임상 3상과 미국 임상 2상의 주평가지표는 관절염의 기능·활동성 평가지수(IKDC)와 통증평가지수(VAS)였다. 미국 임상 3상의 주평가지표는 골관절염 증상평가지수(WOMAC)과 VAS로 설정됐다. WOMAC의 경우 국내 임상 3상의 2차평가지표였으며, 통계적 유의성을 달성한 바 있다.코오롱티슈진은 앞선 임상에서 입증된 변수들을 미국 임상 3상의 주평가지표로 설정, 임상 성공 가능성을 높였다. DMOAD를 입증할 구조적 개선 관련 변수는 부평가지표로 추가하면서 불필요한 리스크를 줄였다. 미국 임상 3상에서 국내 임상 3상, 미국 임상 2상과 비슷한 결과만 재현하면 FDA 품목허가가 가능하게끔 임상 디자인을 설계한 셈이다.만약 코오롱티슈진이 FDA 품목허가를 받는다면 어느 정도의 매출을 벌어들일까? 이는 국내에서 잠시 인보사가 시판됐던 시기를 통해 어느 정도 가늠해볼 수 있다.인보사는 2017년 국내 출시 이후 시판 금지를 당한 2019년까지 160억원의 매출을 벌어들였다. 인보사를 투약한 환자수는 약 3000명 이상으로 2019년 국내 골관절염 환자 수가 404만명이었다는 점을 고려하면 국내 시장을 약 0.7%만 점유했음에도 적지 않은 매출을 거둔 셈이다. 당시 국내에서는 DMOAD로 인정받은 상태가 아니었다는 점도 감안할 필요가 있다.전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 따라서 세계 최초로 골관절염 치료제가 승인받는다면 새로운 시장이 창출될 것으로 기대된다.TG-C가 DMOAD로 인정받는다면 최대 54억달러(한화 7조9390억원)의 연매출을 기대할 수 있다는 추정도 나왔다. 글로벌 전략 컨설팅 회사 Simon Kucher가 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면 TG-C가 DMOAD일 경우 미국 시장의 피크(Peak) 연 매출은 31억~50억달러( 4조5580억~7조3520억원)일 것으로 예측했다. 시장 전문 리서치 기관 L.E.K는 2017년 피크 연매출로 32억~54억달러(4조7050억~7조9390억원)를 예상한 바 있다.아울러 코오롱티슈진은 TG-C의 적응증과 용법을 확장해 신약 가치를 높인다는 전략이다. 무릎골관절염으로 FDA 품목허가를 받는 것은 물론, 무릎골관절염 임상 3상 결과를 확인한 뒤에는 고관절 미국 임상 2상 여부를 결정할 계획이다. 중장기적으로는 추간디스크, 류마티스 등 근골격계 질환으로 확장할 예정이다.바이오업계 관계자는 “적응증 확대는 효율적으로 매출을 높이면서 신약 가치를 높일 수 있는 방법”이라며 “전 세계 매출 1위 블록버스터인 MSD의 ‘키트루다’는 적응증 수가 무려 20개에 달한다”고 언급했다.
- K바이오 최고 투자고수는…한미사이언스,동구바이오,바디텍메드
- [이데일리 임정요 기자] 지난해 제약·바이오 업계에서 바이오벤처 기업공개(IPO)로 가장 큰 성과를 거둔 곳은 한미사이언스, 바디텍메드, 동구바이오제약인 것으로 나타났다. 투자했던 기업이 상장을 이뤄, 2일 종가기준 보유지분가치가 원금 대비 400%~800% 수준으로 커졌다. 대부분 자발적 보호예수로 장기투자한다는 입장이라 차익실현은 멀었지만, 긍정적 주가흐름이 이어진다면 추가로 적지 않은 수익을 인식할 것으로 관측된다.작년 상장한 기업 중 제약사가 주요 주주로 참여한 곳은 토모큐브(한미사이언스), 라메디텍(바디텍메드), 디앤디파마텍(동구바이오제약), 셀비온(신신제약, 휴온스, 유한양행), 에이치이엠파마(셀트리온), 이엔셀(종근당), 씨어스테크놀로지(대웅제약, 레이), 온코닉테라퓨틱스(제일약품) 등이 대표적이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇임종훈 한미사이언스 대표가 주도한 토모큐브 투자, 8년만에 원금 10배…자발적 보호예수 1년차세대 현미경 기업 토모큐브(475960)는 한미약품 지주사인 한미사이언스의 전략적투자(SI)를 받은 몇 안되는 국내바이오 벤처다. 한미사이언스(008930)는 2016년 토모큐브 시리즈 A에 10억원을 투자해 지분 4.94%(62만8600주)를 확보했다. 토모큐브는 작년 11월 공모가 1만6000원에 상장했다. 2일 종가는 1만5630원으로 공모가 대비 소폭 하락했지만 한미사이언스 지분가치는 여전히 98억원 수준으로 원금 대비 883% 수익률을 기록했다.한미사이언스는 토모큐브 상장 전 1년 내에 투자한 것이 아니기에 보호예수의 의무가 없다. 그럼에도 자발적으로 1년간 의무보유할 것을 약속하고 토모큐브의 가치상승을 장기적 안목으로 지켜보겠다는 입장을 드러냈다. 이미 투자한지 8년이 경과했지만 조급할 것 없다는 태도다.한미사이언스가 토모큐브에 투자한 배경에는 임종훈 한미사이언스 대표의 역할이 컸다. 임 대표는 이준표 소프트뱅크벤처스아시아 대표와의 인연으로 소프트뱅크가 토모큐브에 투자할 당시 투자를 제안 받을 수 있었다.토모큐브 관계자는 “소프트뱅크는 (당사의) 인공지능 기술력을 긍정적으로 평가했고 한미사이언스는 신약개발에 도움을 줄 수 있는 툴(Tool)을 높게 샀다”고 말했다.토모큐브가 개발하는 차세대 연구장비 ‘생체현미경’으로 한미그룹의 신약개발 효율을 끌어올릴 수 있다는 판단이 있었던 것으로 파악된다. 실제로 임종훈 한미사이언스 대표는 토모큐브의 이사회 및 주주총회에 참여해 연구개발 내용을 숙지하고 있고, 제약회사 입장에서 필요한 기술이 무엇인지 피드백을 제공하고 있는 것으로 알려졌다.◇바디텍메드, 라메디텍 투자 10년간 지분매도 전무…수익률 967%바디텍메드(206640)는 2015년 스팩합병으로 코스닥 시장에 상장한 진단기기 회사로, 면역진단카트리지 등을 판매해 연간 1000억원대 매출을 내고 있다. 동물질환 진단회사, 타액을 이용한 진단 기술회사 등 진단분야에 속한 업체들에 집중적으로 지분투자를 하는 게 특이점이다. 레이저를 이용한 채혈기술을 가진 라메디텍(462510)에도 기술적 시너지를 기대하며 전략적투자(SI)를 집행했다.바디텍메드는 2015년 라메디텍에 9억원을 투자해 6.94%(60만주)의 지분을 확보했다. 5%이상 지분을 보유한 대주주이며 최종석 라메디텍 대표, 한국투자 RE-UP펀드에 이어 라메디텍 3대 주주다. 바디텍메드 측 인물이 라메디텍 이사회에 참여하지는 않고 있다.최초 투자 이후 9년 이상 시간이 경과해 상장 후 보호예수의 의무가 없지만 바디텍메드는 자발적으로 1년의 의무보유기간을 설정하며 라메디텍과의 공생관계를 강조했다. 라메디텍은 작년 6월 공모가 1만6000원에 상장했다. 2일 종가는 8330원으로 바디텍메드가 보유한 지분의 가치는 공모가 기준 96억원에서 50억원까지 줄어들었다. 지분가치가 반토막이 났지만 크게 괘념치 않는 모습이다. 바디텍메드는 최근 라메디텍의 채혈기 제품 핸디레이의 글로벌 판매계약을 체결하기도 하는 등 협력관계를 강화하고 있다. 바디텍메드는 직접투자 외에도 IMM인베스트먼트, 데일리파트너스, 오다스톤파트너스 등 벤처캐피탈사의 펀드에 도합 70억원 가량을 출자해 바이오기술기업에 투자하고 있기도 하다.◇동구바이오제약, 디앤디파마텍 강세에 투자 6년만에 엑싯…최소 원금 2배 회수피부과·비뇨기과 의약품 시장에서 두각을 나타내는 동구바이오제약(006620)은 12여곳 이상 타법인에 지분투자를 단행, 탁월한 성과를 거뒀다. 신약개발사 디앤디파마텍에는 2018년 시리즈 A 단계에 투자했다. 디앤디파마텍 시리즈 A 주당 가치는 1만4000원이었지만 동구바이오제약은 일부 구주 인수까지 곁들여 평균단가 1만원에 2.93%(30만5360주)를 확보했다. 동구바이오제약은 낮은 평단 덕분에 가장 큰 수익을 낸 투자자로 분류된다.디앤디파마텍(347850)은 지난 5월 코스닥에 상장했는데, 동구바이오제약 3분기 보고서에 따르면 상장 후 1.54%(12만2144주)를 처분한 것으로 나타났다. 디앤디파마텍의 상장시초가 4만9250원을 기준으로 하면 최소 원금의 두 배인 60억원의 현금을 확보했을 것으로 파악된다. 업계 관계자에 따르면 동구바이오제약은 3분기 이후로도 매각을 지속, 현재는 미미한 지분만 남겼다.동구바이오제약이 디앤디파마텍에 투자할 수 있던 배경에는 스마일게이트인베스트먼트의 주선이 있었다. 디앤디파마텍은 이슬기 대표가 존스홉킨스의과대 방사선의학과 부교수를 지내던 중 창업했고, 국내에서 상장하기 위해 IPO 경험을 가진 조력자가 필요했다. 이에 스마일게이트인베스트먼트가 동구바이오제약을 추천해 투자기회가 열렸다. 스마일게이트인베스트먼트는 과거 동구바이오제약에도 투자했던 인연이다.디앤디파마텍 투자로 큰 수익을 거뒀지만, 동구바이오제약은 잇단 비상장사 투자로 회계상 재무실적 악화를 경험하기도 했다. 때문에 최근에는 투자전문 자회사 로프티록인베스트먼트의 펀드에 유한책임투자자(LP)로 참여하는 방향으로 간접투자 전략을 채용하고 있다. 로프티록인베스트먼트는 고(故) 조동섭 동구바이오제약 회장의 사위이자 조용준 동구바이오제약 대표(부회장)의 처남인 김도형 대표가 이끄는 바이오텍 전문 투자사다. 패스웨이파트너스 PEF와 공동운용 펀드를 조성해 AI 신약개발 기업 갤럭스, 미국 유전자교정 기술 기업 진에딧 등에 투자했다.◇유한양행, 에이프릴바이오만큼 지아이이노베이션·셀비온도 수익낼까98년 역사의 유한양행(000100)은 전통제약사 가운데 매출규모가 가장 큰 대장 회사다. 소염진통제 안티푸라민부터 글로벌 항암신약 렉라자까지 보유제품군도 명성이 화려하다. 이런 유한양행은 39여곳 이상의 타법인에 지분투자하고 있을 만큼 투자에 가장 적극적인 제약사로 꼽힌다. 유한양행 투자법인들은 매년 줄줄이 상장을 이루고 있다. 2022년 에이프릴바이오, 2023년 지아이이노베이션, 작년엔 셀비온이 코스닥 시장에 각각 상장했다. 셀비온(308430)은 방사성의약품으로 전립선암치료제 신약을 개발 중인 기업이다. 유한양행은 2020년 주당 1만800원에 20억원을 투자해 셀비온 지분 1.45%(18만5185주)를 확보했다.2일 종가 기준 유한양행의 셀비온 지분 가치는 22억원이었다. 상장 후 1개월의 보호예수 기간이 경과해 자유롭게 셀비온 지분을 장내 매도할 수 있지만, 유의미한 차익실현이 가능할 시점을 기다리고 있다.유한양행은 급할 것이 없다. 2년 전 상장한 에이프릴바이오의 지분을 최근에서야 청산하며 170%의 투자수익을 거둔 모습에서 장기투자 철학을 엿볼 수 있다. 유한양행의 첫 에이프릴바이오 투자시점은 2020년이었고 누적 투자금액은 130억원이다. 2024년 11월에서야 지분 9.84%(215만5750주) 전량을 주당 1만6280원에 처분해 원금 대비 221억원의 차익을 거뒀다.
- LG화학, 4분기 적자전환 전망…목표가↓-IBK
- [이데일리 김경은 기자]IBK투자증권은 LG화학(051910)에 대해 고객사와 동사의 배터리·소재 재고 소진을 감안해 목표주가를 기존 대비 19.6% 하향 조정한다고 밝혔다. 또 작년 4분기 실적은 시장 기대치를 크게 하회할 것으로 전망했다. 이동욱 IBK투자증권 연구원은 13일 보고서를 통해 LG화학의 4분기 영업이익이 -2389억원으로 전 분기 대비 적자전환하며, 최근 낮아진 시장 기대치(605억원) 보다 크게 밑돌 것으로 예상했다.이는 전 사업부문의 실적 둔화에 기인한 것으로 분석된다. 석유화학부문은 -138억원으로 전 분기에 이어 적자를 지속할 것으로 전망했다. 수출주에 우호적인 환율 효과와 물류비 감소에도 불구하고, 비수기와 누적된 중국향 공급 과잉 영향이 지속되고 있기 때문이다.첨단소재부문 영업이익은 637억원으로 전 분기 대비 57.6% 감소할 것으로 예상했다. 전지소재의 판가 하락이 지속되는 가운데, 메탈가 동반 하락으로 부정적인 래깅 효과가 추가되고 있다는 이유에서다.배터리부문은 -2250억원으로 전 분기 대비 적자전환할 것으로 봤다. 주요 고객사 GM의 재고조정으로 세액공제(AMPC)가 감소했고, 배터리 판가 하락, 일부 에너지저장치(ESS) 프로젝트 이연 효과, 메탈가 하락으로 인한 부정적인 래깅 효과 및 재고자산손실이 발생한 것으로 전망했다.생명과학부문과 팜한농 영업이익은 임상 과제 진행에 따른 연구개발비 지출 지속 및 농업 비수기 효과로 부진한 실적이 지속될 것으로 예상했다.IBK투자증권은 고객사 및 동사의 배터리·소재 재고 소진 시차를 고려해 LG화학의 목표주가를 기존 대비 19.6% 하향 조정한 37만원으로 수정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 수익성이 떨어진 범용 석유화학부문의 효율화 작업 진행, 석유화학 포트폴리오 고도화, 전지소재·신약 등 육성 사업에 집중 투자, 그리고 2025년 주가순자산비율(PBR)이 0.6배로 창사 이래 최저치를 기록하며 밸류에이션 매력도가 존재한다고 설명했다.
- FDA, 18년 만에 비만치료제 지침 개정 추진[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 처음으로 비만 치료제 관련 지침 개정을 추진한다.위고비. (이미지=노보노디스크)11일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 최근 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 미국 식품의약국은 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진한다. 이번 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀다. 미국 식품의약국은 기존 지침이 노보노디스크의 오젬픽·위고비, 일라이 릴리의 젭바운드와 같은 최신 체중 감량 관련 신약에 대해 더 많은 정보를 담기 위해 개정을 추진했다고 밝혔다. 위고비나 젭바운드는 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인됐다. 이와 달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인됐다. 하지만 오젬픽은 날씬해지기를 원하는 미국 등의 유명 연예인들에게 오프 라벨(Off Label·명시된 목적 이외의 용도로 처방)로 처방되는 약물로도 만연해 있다. 이번 개정안은 효과적인 비만 치료에 대한 미국식품의약국의 현재 고려 사항을 기반으로 제작됐다. 구체적으로는 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지와 체질량 지수에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속·입증할 수 있는지에 대한 미국 식품의약국의 기대치에 초점을 맞췄다.미국 식품의약국은 의학적 체중 감량을 이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소라고 정의했다. 지침에 따르면 체중 감소 적응증을 승인받기 위해 초기 체중 감량과 최소 1년간 체중 유지(체중 재증가 방지) 효과를 입증해야 한다. 아울러 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험 적절한 참가자 등록 요건과 1·2상 시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모·기간, 효능·평가변수, 안전성, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의도 포함됐다. 특별 논의 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려 사항 등이 포함됐다.한편 미국 식품의약국은 현재 비만 치료제 개발의 핵심 지표로 체질량지수를 사용하고 있다. 과체중·비만 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있지만 체질량 지수가 임상·연구 환경에서 오래 사용됐기 때문이다. 특히 미국 식품의약국은 체질량지수가 저렴하면서 보편적으로 이용 가능한 점, 계산하기 쉽고 재현 가능한 점, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목하고 있다.
