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- 휴온스그룹, 미래 성장 이끌 연구개발 강화 박차
- [이데일리 신민준 기자] 휴온스(243070)그룹이 장기 성장 모멘텀을 책임질 연구개발(R&D) 역량 강화에 집중하고 있다.휴온스그룹 본사 전경. (이미지=휴온스)◇신약·건기식·의료기기 등 전 사업부문 연구개발 진행휴온스는 지난달 신성장 연구개발 총괄로 박경미 부사장을 신규 선임하며 연구개발 강화에 대한 강한 의지를 드러냈다. 박 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다. 박 부사장은 박사 학위 취득 후 약 27년간 제약사와 바이오벤처기업에서 임상개발 전문가로 경력을 쌓았다. 휴온스는 박 부사장을 임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 풍부한 경험을 기반으로 기업의 장기 성장 동력을 가속화할 적임자로 보고 있다. 향후 연구 조직간 소통을 강화하고 연구개발 시너지를 높일 수 있을 것으로 휴온스는 기대하고 있다.휴온스그룹은 최근 과천지식정보타운 내 준공한 휴온스동암연구소로 그룹사 주요 연구개발 조직을 정비했다. 기업의 미래 먹거리를 책임지는 연구개발 근거지로 과천지식정보타운을 삼은 것이다.휴온스동암연구소는 경기도 과천시 갈현동 일대에 위치한 과천지식정보타운 지식기반산업용지에 지하 6층~지상 6층 규모로 지난 9월 준공됐다. 연구소 명칭은 설립자인 고(故) 윤명용 회장의 호인 동암을 따서 지었다. 휴온스동암연구소는 한양대학교 에리카캠퍼스에 있던 휴온스 중앙연구센터를 비롯해 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스랩 등 가족사의 연구인력과 설비를 결집했다.휴온스의 전신인 광명약품공업사는 1965년 설립됐다. 휴온스 그룹이 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 사업 다각화와 함께 꾸준한 성장을 지속해온 원동력에는 인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 글로벌 토탈 헬스케어 그룹이라는 비전과 이를 뒷받침하는 연구개발 노력이 있었다.일례로 휴온스는 1998년 국내 최초로 플라스틱 주사제 용기를 개발했다. 휴온스는 유리 앰플 개봉 시 유리가루 혼입 우려 등의 단점을 극복하고자 개발했다. 이를 계기로 휴온스는 주사제 강자로 자리매김 하는 계기가 됐다.휴온스그룹은 신약, 개량신약, 건강기능식품, 의료기기 등 전 사업 부문에 대한 연구개발을 진행한다. 자체 개발은 물론 외부 신약후보물질(파이프라인) 도입, 개방형 혁신(오픈이노베이션) 등 다양한 형태의 협업도 전개하고 있다. 휴온스는 최근 중앙대, 국민대, 성균관대와 함께 비만 및 당뇨 치료제 개발에 대해 정부 지원을 받게 됐다. 휴온스는 지난 9월 개발 중인 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부 주관 2024년 소재부품기술개발사업(패키지형) 과제에도 선정됐다. 휴온스는 과제를 통해 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다.휴온스그룹은 경쟁력 있는 신규 사업 영역 진출에도 몰두하고 있다. 앞서 휴온스는 지난 6일 바이오의약품 전문기업 팬젠의 지분 인수도 결정했다. 펜젠은 다음달 13일 주식 취득이 완료되면 경영권을 확보해 종속회사로 편입된다. 휴온스는 팬젠 인수 후 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 생산 사업에 본격적으로 진출한다.◇그룹 가족사, 미래 먹거리 발굴 연구개발 지속휴온스그룹 가족사들도 각자의 영역에서 경쟁력을 높이고 미래 먹거리를 발굴하기 위한 연구개발을 지속하고 있다. 휴메딕스는 주력 사업인 필러 및 신사업 영역의 연구개발을 하고 있다. 휴메딕스는 매출 확대를 위한 신제품으로 폴리뉴클리오티드나트륨(PN) 복합 필러 제품을 임상 개발하고 있다. 휴메딕스는 내년 하반기 임상을 마치고 품목허가 신청 절차를 진행해 2026년 제품을 출시하겠다는 목표다.휴메딕스는 신사업의 하나로 원료의약품인 헤파린나트륨 국산화도 추진하고 있다. 헤파린나트륨이란 혈전증 예방 및 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품을 말한다. 헤파린나트륨은 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재됐지만 대부분 중국산 수입에 의존해왔다. 휴메딕스는 지난 3월 국내 최초로 식품의약품안전처에 헤파린나트륨 원료의약품을 등록했다. 휴메딕스는 현재 헤파린나트륨의 상업화 생산을 준비하고 있다.헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨는 니트로사민을 억제한 니트릴부타티엔고무(NBR) 재질 화장용 소품 제조 레시피를 개발하고 특허를 출원했다. 니트로사민이란 NBR 등과 같은 고무제품 제조 과정에서 발생하는 물질을 말한다. 니트로사민은 세계보건기구 산하의 국제 암연구소(IARC)에서 두 번째로 높은 등급인 발암물질 2로 분류된다. 미국 환경보호청(EPA)에서도 태아, 유아, 어린이는 성인에 비해 더욱 위험이 증가하는 것으로 보고 있다.휴엠앤씨는 해외 글로벌 화장품 기업을 중심으로 니트로사민에 대한 규제 움직임을 확인하고 약 2년여의 연구를 진행했다. 그 결과 휴엠앤씨는 니트로사민을 억제한 NBR 재질 화장용 소품 레시피 개발에 성공했다.휴온스그룹 관계자는 “휴온스동암연구소가 위치한 과천지식정보타운은 휴온스 외에도 다수의 제약사가 입주하며 제약·바이오 연구개발의 중심지로 떠오르고 있다”며 “동종업계 결집으로 인한 시너지 효과는 휴온스가 뚝심있게 추진해온 오픈 이노베이션에도 긍정적인 영향을 불러일으킬 것”이라고 말했다.
- 박웅양 지니너스 대표 "세포분석은 기본…'답'을 주는 회사될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “우리는 유전체 분석에 그치지 않고, 데이터를 해석해 답을 주는 기업입니다. 쉽게 어떤 항암제가 어떤 환자에게 효과가 있을 수 있을지에 대한 답을 줄 수 있습니다. 이러한 경쟁력은 전 세계에서 사실상 우리만 갖고 있다고 생각합니다.”박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)박웅양 지니너스(389030) 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “글로벌 빅파마들과 유전체 분석 서비스 계약을 논의 중이며 내년 초 계약 체결이 기대된다”며 이 같이 말했다. 지니너스는 암조직을 이루는 세포의 종류를 구분하고, 개별세포를 하나씩 분석해 암이 어떤 환경을 가지고 있는지를 분석하는 ‘싱글셀’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 ‘공간전사체’ 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 이 때문에 표적항암제, 면역항암제 등 맞춤형 치료제를 배합하는 것이 가능하다. ◇신약 개발 성공 가능성까지 제시지니너스는 이러한 분석 서비스에서 그치지 않고 신약 개발사들이 가장 궁금해 하는 질문에 ‘답’을 줄 수 있다고 강조한다. 약물이 어떤 세포에서 얼마나 잘 발현하는지, 약물의 성공 가능성은 얼마나 되는지 등 약물 반응도부터 신약 성공 가능성까지 알려줄 수 있다는 것이다. 이 서비스가 가능한 이유는 지니너스가 자체 보유한 임상 데이터와 이를 학습해 항암제 반응성 예측, 임상 성공률 예측 등을 가능하게 하는 인공지능(AI) 기술이 뒷받침 됐기 때문이다. 지니너스의 기술력을 먼저 알아본 곳은 일본 국립암센터다. 지니너스의 일본 자회사 GxD는 일본 국립암센터가 주도하는 암 정복 프로젝트인 일본판 ‘캔서문샷’(몬스타스크린3)에 유료로 서비스를 제공하는 유일한 회사다. GxD는 이 프로젝트에서 3년에 걸쳐 100억원 가량의 매출을 확보하게 된다. 박 대표는 이 몬스타스크린3 프로젝트에 참여하는 것은 100억원 이상의 가치가 있다고 강조했다. 국립암센터 뿐 아니라 프로젝트에 참여하는 20여 곳의 글로벌 빅파마들과 소통하면서 네트워크를 다지고, 나아가 계약까지 기대할 수 있다는 것이다. 해당 프로젝트에는 아스트라제네카, 다케다, 암젠, 미국 머크(MSD), 다이이찌산쿄 등 글로벌 톱티어들이 참여하고 있다. 박 대표는 “이미 일부 제약사들과는 계약을 논의 중이며, 내년 1~3월 사이 계약이 성사될 것으로 기대된다”며 “유전체 분석 기업도 여러 곳 참여하고 있지만 우리는 유료 서비스를 제공하고 있는 사실상 유일한 업체”라고 설명했다. ◇내년 국내·일본서 매출 점프단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 최근 4세대 항암제인 ADC(항체-약물 접합체) 개발 수요가 늘면서 암 조직 내 세포 간 상호작용 정보를 알려주는 지니너스의 서비스도 빅파마를 중심으로 주목을 받고 있다는 설명이다. 박 대표는 “일부 대형 제약사들은 싱글셀 장비를 여러 대 사놓고 분석까지는 했지만, 이를 어떻게 해석하고 활용할지를 몰라 장비나 데이터를 그대로 묵혀두고 있다고 한다”며 “우리는 분석도 하면서 솔루션까지 제공해주기 때문에 경쟁력은 충분하다고 생각한다”고 말했다. 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 본격적인 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 국내에서는 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상되고, 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식되기 때문이라는 설명이다. 지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다. 박 대표는 “3년 내 우리가 보유한 데이터 임상 건수를 현재 500명에서 1만 명 수준까지 늘려 정확도를 확 높일 것”이라며 “전 세계 돌풍을 일으킨 노보 노디스크의 비만 치료제의 숨은 공신은 정확한 약물 분석 결과를 제공한 임상수탁기관(CRO)이라고 한다. 현재 해당 CRO와 일하려는 제약사들을 줄을 서 있는 상황이라는데, 우리도 레퍼런스를 빠르게 쌓아 모두가 일하고 싶어하는 회사로 성장하겠다”고 말했다.
- 삼양그룹, 김경진 바이오팜그룹장 신규 선임…"글로벌 스페셜티 사업 강화"
- [이데일리 오희나 기자] 삼양그룹이 창립 100주년 이후 첫 인사와 조직개편으로 그룹의 핵심 사업을 글로벌과 스페셜티를 강화에 집중한다.삼양그룹이 정기 임원인사 및 조직개편을 단행했다고 25일 밝혔다. 창립 100주년을 맞은 후 진행되는 첫번째 인사와 조직개편으로, 그룹의 핵심 사업을 ‘글로벌’과 ‘스페셜티(고기능성)’로 강화하는 방향으로 이뤄졌다. 김경진 삼양홀딩스 바이오팜그룹장 사장 (사진=삼양그룹)삼양그룹은 화학그룹을 화학1그룹과 화학2그룹으로 분리해 경영효율을 도모한다. 화학1그룹은 삼양사를 중심으로 삼양이노켐, 삼양화성, 삼양화인테크놀로지, 삼남석유화학 등 전통적인 화학소재 사업군이 속한다. 화학2그룹에는 국내 최대 반도체 포토레지스트(PR) 소재 전문기업 삼양엔씨켐과 퍼스널케어 소재 전문기업 케이씨아이(KCI), 지난해 인수합병한 글로벌 케미컬 기업 버든트(Verdant) 등 스페셜티 사업을 진행하는 계열사로 구성된다. 화학1그룹은 기존의 화학그룹장인 강호성 대표가 맡으며, 화학2그룹은 삼양홀딩스 김건호 전략총괄 사장이 그룹장을 겸직하며 관련 사업을 더욱 성장시킬 계획이다. 바이오팜그룹은 전(前)에스티팜 대표였던 김경진 사장을 영입해 그룹장으로 신규 선임했다. 김경진 그룹장은 글로벌 제약사 로슈의 수석연구원을 거쳐 에스티팜에서 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임하며 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 이번에 삼양홀딩스 바이오팜그룹장으로 선임되어 글로벌 시장을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 전문성 강화와 mRNA 전달체 신약 개발에도 속도를 높일 전망이다.이외에도 삼양그룹은 이번 인사에서 외부 영입을 제외한 신규 임원 6명 중 3명을 40대로 구성하고 그룹의 핵심적인 역할을 맡게 했다. 삼양그룹은 연공서열을 탈피하고 성과 중심으로 전문성과 리더십이 차별화된 인력 발탁에 초점을 맞췄다고 밝혔다. 이번 정기 임원인사는 12월 1일자로 시행된다.
- [증시캘린더]엠앤씨솔루션·온코닉테라퓨틱스 수요예측
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엠앤씨솔루션과 온코닉테라퓨틱스, 벡트, 온코크로스, 아스테라시스, 케이비제31호기업인수목적, 키움제11호기업인수목적이 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 디비금융제13호기업인수목적은 코스닥 시장에 상장한다. 일반청약을 시행하는 기업은 없다. ◇11월 25일(월)~11월 29일(금)△벡트 수요예측-상업용·교육용 디지털 사이니지(Digital Signage) 전문기업으로 빔프로젝터·평판형(Flat Panel) TV·LED 전광판·전자칠판·전자교탁 등 다양한 종류의 디지털 사이니지 디바이스와 콘텐츠를 활용해 고객들에게 토탈 비쥬얼 솔루션(Total Visual Solution)을 제공. 학교 교실, 기업과 각종 공기관의 회의실 및 강당, 호텔 및 전시장, 관광지의 외관 미디어 파사드, 스크린 골프 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 디지털 사이니지를 제공. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 3500~3900원, 공모금액 상단 기준 185억원. -2023년 연결기준 매출액 689억원, 영업이익 40억원. △아스테라시스 수요예측-의료기기 중 안티에이징 관련 미용 의료기기 등을 주요 제품으로 생산·판매하는 법인. 특히 HIFU라고 불리는 고강도집속초음파와 비침습고주파(RF)를 이용한 피부 미용 의료기기를 국내·해외에서 판매. 주간사는 DB금융투자. -공모가 희망 범위 4000~4600원, 공모금액 상단 기준 약 168억원. -2023년 연결기준 매출액 175억원, 영업이익 16억원. ◇11월 26일(화)~11월 27일(수)△케이비제31호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. △키움제11호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇11월 26일(화)~12월 2일(월)△엠앤씨솔루션 수요예측-1976년 방위산업체로 지정돼 지상, 유도, 해상, 항공 및 우주 분야 전기식 구동장치 및 유압장치, 유압시스템의 국산화 개발에 참여해 무기체계 현대화 및 방위력 향상에 힘을 보탬. 무기체계 부품을 생산, 판매. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8만~9만 3300원, 공모금액 상단 기준 2800억원. -2023년 연결기준 매출액 1809억원, 영업이익 215억원. ◇11월 27일(수)~12월 3일(화)△온코닉테라퓨틱스 수요예측-위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사. 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴해, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료 신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는 데 집중. 큰 소화기질환 및 합성 치사 항암 분야에서 저분자 합성 신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 보유. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8000원, 공모금액 상단 기준 279억원.-2023년 매출액 211억원, 영업이익 22억원. △온코크로스 수요예측-국내 최초로 약물 투여 또는 질병 발생에 따른 유전자 발현 데이터(전사체·Transcriptome) 변화를 인공지능(AI)으로 분석해 최적의 질병과 치료제를 매칭해 주는 RAPTOR AI를 개발, 운용하고 있으며, 이를 활용해 약물의 최적 적응증 또는 병용 약물을 스크리닝하고 질병에서의 유망한 치료 약물 및 타겟을 탐색하는 것을 주된 사업으로 영위. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 1만 100~1만 2300원, 공모금액 상단 기준 175억원. -2023년 연결기준 매출액 9152만원, 영업손실 68억 1000만원.◇11월 28일(목)△디비금융제13호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 온라인 콘텐츠·소프트웨어 개발 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원.
- [임상 업데이트] 디앤디파마텍, 먹는 비만약 북미 임상 첫 환자 투여
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 18일~11월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.디앤디파마텍 파이프라인. (사진=디앤디파마텍)◇디앤디파마텍, 먹는 비만약 북미 임상 첫 환자 투여디앤디파마텍은 22일 미국 파트너사인 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 DD02S(멧세라 품목명 MET-002)에 대한 북미 임상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 밝혔다.디앤디파마텍은 지난해 4월 회사의 경구용 GLP-1 비만치료제인 DD02S와 DD03(경구용 삼중작용제) 등 3개 제품에 대해 미국의 멧세라와 총액 약 5900억원(42억2500만 달러)의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.이어 지난 3월 경구용 아밀린 및 주사용 GLP-1 삼중작용제 등에 대한 수정·추가계약을 체결함에 따라 회사와 멧세라와의 기술이전 계약은 총 6개 품목(경구용 5개 제품 및 주사용 삼중작용제), 계약규모 약 1조1000억원(8억300만달러)로 확대됐다.이번 임상에서는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 DD02S 단회 및 다회 용량 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 평가할 예정이다. 이번 연구는 특히 과체중 및 비만 성인을 대상으로 진행해 DD02S의 초기 유효성을 엿볼 수 있을 것으로 기대된다. 또 약동학적 분석을 통해 전임상에서 확인된 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 기술 ‘오랄링크’(ORALINK)의 우수한 경구흡수율을 인체에서 확인할 수 있을 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “멧세라와의 긴밀한 협업을 통해 임상 준비부터 첫 환자 투여까지 계획대로 매우 빠르게 진행되고 있다”며 “이르면 내년 상반기쯤 결과를 확인해 내년 디앤디파마텍 경구용 비만치료제에 대한 글로벌 경쟁력을 가늠할 수 있는 매우 중요한 시기가 될 것”이라고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 염증성장질환 치료 신약 유럽 1b상 승인메디톡스 관계사 리비옴은 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제다. 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현하여 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다.◇HLB 간암신약, 美 FDA BIMO 실사 통과HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사’(임상병원 등 현장실사) 결과 ‘NAI’(보완할 사항 없음) 판정을 받았다고 밝혔다BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.통상 FDA의 BIMO 실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 ‘보완할 사항이 없다’는 판정을 내렸다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 “간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다.
- 유한양행 렉라자, 유럽·중국 출시 매출 급등…블록버스터 1년 당긴다
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세표폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국에 이어 유럽, 중국, 일본으로 글로벌 무대 확장을 앞두고 있다. 유럽, 중국 두 시장은 빠르게 성장해 이르면 내후년 미국 시장을 추월할 것이라는 전망도 나오면서 렉라자가 블록버스터로 등극하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다.14일 업계에 따르면 유한양행 렉라자의 글로벌 권리를 가지고 있는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 올해 상반기 중국과 일본 규제당국에 렉라자 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있다.유한양행은 2018년 얀센에 렉라자를 12억5500만달러(약 1조7000억원) 규모로 기술수출했다. 이후 국내를 제외한 글로벌 무대에서는 얀센이 주도적으로 개발 및 허가를 이어가는 중이다.얀센은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법 허가를 신청했다. 이어 올해 2월 미국 FDA는 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 약 6개월 뒤인 8월 렉라자는 FDA로부터 품목허가 승인를 받았다.얀센은 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 품목허가를, 유럽 EMA에도 렉라자 병용요법의 품목허가를 각각 신청했다. 올해 4월에는 중국과 일본에서도 렉라자 품목허가 신청서를 제출했다.유한양행 관계자는 “유럽 허가 신청은 미국 허가 신청과 함께 이뤄졌고 이후 중국과 일본에서도 허가가 신청된 것으로 알고 있다”라며 “국내 외 글로벌 권리는 얀센이 가지고 있어 정확한 일정은 알 수 없다”고 말했다.유한양행 렉라자 품목허가 타임라인. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇렉라자 유럽·중국·일본 매출이 美 앞지른다증권 업계에서 예상하는 유럽·중국·일본 품목허가 시기는 내년 상반기다. 유럽의 경우 올해 안으로도 허가가 나올 수 있는 것으로 분석된다. 예정대로 허가가 이뤄진다면 내년 하반기부터 렉라자는 우리나라와 미국에 이어 유럽, 중국, 일본까지 판매가 시작될 전망이다.메리츠 증권의 분석에 따르면 렉라자의 미국 시장 매출은 2025년 3억640만달러(약 4300억원), 2026년 8억1810만달러(약 1조1500억원)로 예상된다. 같은 기간 미국 외 지역인 유럽·중국·일본에서의 렉라자 예상 매출은 2억9440만달러(약 4100억원), 7억7460만달러(약 1조800억원)를 기록할 전망이다.미국 외 지역에서도 미국과 비슷한 수준의 매출이 발생하면서 미국에서만 렉라자를 판매하는 것 대비 2배 가량의 매출을 올릴 것으로 추정된다. 특히, 2027년에는 유럽·중국·일본 매출이 14억9770만달러(약 2조1000억원)로 미국 매출 13억2130만달러(1조8000억원)를 앞지를 것으로 분석됐다. 유럽·중국·일본에서 품목허가가 중요한 이유다.미국 외 지역에서 빠른 성장을 보일 것으로 예상되면서 렉라자의 블록버스터 등극 시점도 기존 2027년에서 2026년으로 앞당겨질 것으로 기대된다. 제약·바이오 산업에서 블록버스터(Blockbuster) 의약품 기준은 연 매출 1조원 이상을 의미한다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억달러(약 6조6000억원)로 설정한 바 있다.◇마일스톤 및 판매 로열티는?유한양행은 렉라자의 글로벌 허가와 판매에 따라 마일스톤 및 판매 로열티를 확보한다. 가장 먼저, 유럽·중국·일본에서 허가가 나면 추가로 4500만달러(약 630억원), 6000만달러(약 840억원), 1500만달러(약 210억원)의 마일스톤을 확보한다.렉라자 판매에 따른 로열티는 별개다. 유한양행은 렉라자 판매 로열티로 10~15% 가량을 수령하는 것으로 알려져 있다. 이 중 중간 값인 13%로 단순 계산했을 때 내년에는 7810만달러(약 1100억원), 2026년엔 2억710만달러(약 2900억원), 2027년엔 3억6650만달러(약 5100억원)를 받을수 있다.약 5년 뒤인 2030년엔 유한양행이 확보할 수 있는 판매 로열티가 5억7340만달러(약 8000억원)에 달하는 등 로열티만 1조원에 근접할 것으로 추정됐다.유한양행 관계자는 “마일스톤 규모, 판매 로열티 비율 등은 추정치 일 뿐 구체적으로 예상하기는 어렵다”고 밝혔다.
- 매년 최고실적 경신 듀켐, 신약 3개 추가로 고성장 예고
- [이데일리 김새미 기자] 듀켐(옛 듀켐바이오)이 탄탄한 실적을 기반으로 코스닥 이전 상장을 추진하고 있다. 듀켐은 이미 6개 상용화 신약을 보유하고 있다. 빠른 시일 내 3개 신약을 추가로 출시할 계획이다. 국내 최초로 방사성의약품의 한계를 딛고 첫 해외 수출에 성공한 듀켐의 기술력에 주목할 만하다는 평가다.◇상용화 신약 기반으로 실적 ‘탄탄’코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 추진 중인 듀켐은 방사성의약품으로 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 업체이다. 방사성의약품이란 방사성동위원소와 의약품을 결합해 제조한 특수의약품으로 질병의 진단·치료에 활용된다. 방사성동위원소가 핵심적인 역할을 하며, 의약품을 타깃 질환으로 이끄는 캐리어 역할을 한다. 약효에 대한 짧은 반감기가 존재한다는 점에서 일반의약품과 차별화된다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]특히 듀켐은 국내 바이오기업으로서 드물게 실적을 기반으로 기술특례상장이 아닌 일반 상장 트랙을 택한 기업이다. 듀켐의 최근 3년간 연결재무제표 기준 매출은 2021년 110억원→2022년 324억원→2023년 347억원으로 증가 추세다. 영업흑자도 꾸준히 내고 있다. 듀켐은 2020년 34억원 영업 적자에서 2021년 5억원으로 흑자 전환한 이후 2022년 16억원, 2023년 53억원으로 영업이익이 증가해왔다.듀켐의 매출은 총 6개의 상용화 신약에서 창출되고 있다. 올해 3분기 기준 155억원의 매출(59%)을 발생시킨 암진단용 방사성의약품(FDG)은 악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품이다. 그 다음으로는 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품인 ‘뉴라체크’(6.92%)와 ‘비자밀’(5.9%)이 35억원가량의 매출을 냈다. 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 ‘FP-CIT’도 24억원(9.21%)의 매출을 올렸다. 이외에 전립선암 재발·전이 진단용 방사성의약품 ‘FACBC’, 고위험 전립선암 재발·전이 진단용 방사성의약품 ‘68GA-PSMA-11’ 등이 있다.알츠하이머성 치매 진단에 사용되는 뉴라체크와 비자밀은 독보적인 시장점유율(전체 시장의 93.4%)을 차지하고 있는 제품들이다. 알츠하이머병과 인지장애의 원인을 평가하기 위해 실시하는 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인에 사용되는 방사성 의약품이다. 비자밀, 뉴라체크와 퓨쳐켐의 ‘알자뷰’라는 제품이 출시돼 있다. 의약품안전나라에 따르면 퓨쳐켐의 알자뷰는 생산실적 기준으로 지난해 시장점유율이 5.7%에 그쳤다.최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머 치료제인 ‘레켐비’(Leqembi)와 ‘도나네맙’(Donanemab)의 도입으로 이들 진단제의 경제적 가치는 더욱 부각될 전망이다. 국내에선 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품의 행위 급여가 신청된 상태로, 진단제가 급여화될 경우 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 회사 측은 “급여 정책의 변화가 시장에 미치는 영향은 뉴라체크와 비자밀의 수요 증가와 매출 확대를 촉진할 것”이라고 예상했다.◇신약개발 파이프라인 풍부…신약 3개 출시 ‘목전’신약개발 프로젝트를 통해 5개 파이프라인에 대한 연구개발(R&D)을 추진 중이다. 이 중 진단용 방사성의약품 3종은 품목허가 신청 준비 중인 단계로 조만간 출시될 것으로 기대된다. 우선 영국 BED로부터 기술도입한 전립선암 진단 방사성의약품 ‘18F-rhPSMA7.3’은 지난달 신약품목허가 신청을 완료했다. 호주 텔릭스(Telix)로부터 기술도입한 전립선암 진단 방사성의약품 ‘68Ga-PSMA-11’은 올 하반기 신약품목허가를 신청할 예정이다. 유방암 진단 방사성의약품 ‘18F-FES’은 내년 하반기 품목허가를 신청할 예정이며, 일본, 싱가포르와 기술이전에 대해 논의 중이다.전립선암 진단을 넘어 치료를 위해 개발 중인 방사성의약품 ‘DCB001-177Lu-DOTA’는 내년 국내에서 임상 3상을 개시한 이후 조건부허가를 신청하거나 가교 임상을 실행할 계획이다. 아직 향후 일정에 대해서는 세부 사항을 조율 중이다. 듀켐은 내년까지 방사성의약품 제조소에 DCB001-177Lu-DOTA의 제조·품질관리 설비를 구축할 계획이다. 이와 함께 자동화 기술 개발을 추진해 생산 공정의 효율성을 강화할 방침이다.경쟁약으로는 지난 5월 식약처 승인을 받은 노바티스의 진행성 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto)가 있다. 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 9억8000만달러(한화 약 1조3000억원)로 방사성의약품 최초로 블록버스터 약물이 될 가능성이 점쳐지고 있다. 플루빅토는 최초의 표적 방사성 리간드 치료제지만 침샘 등 비특이적 결합과 관련된 부작용이 보고됐다. DCB001-177Lu-DOTA는 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 치료제인 만큼, 충분히 승산이 있다는 게 회사 측 판단이다.듀켐 관계자는 “DCB001-177Lu-DOTA는 낮은 방사선 노출과 높은 특이성을 바탕으로 전립선암 치료의 새로운 표준이 될 수 있다”며 “조건부 허가를 통한 신속한 시장 진입과 안정적인 생산·공급 체계를 구축해 해외 수입의약품과 경쟁에서 우위를 확보할 것”이라고 강조했다.◇어려운 해외 수출의 길 뚫었다…지배구조 리스크는?방사성의약품의 특성상 완제품의 해외 수출이 어렵다는 점은 한계로 작용할 수 있다. 방사성의약품은 방사성동위원소의 양이 절반으로 감소하는 시간인 반감기가 짧은 특성이 있어 사용 시점 직전에 운송돼야 한다. 이 때문에 각 지역별로 제조소를 운영해야 하며, 공급 가능한 지역을 넓히기 어려워 수출에는 제약이 많다.이러한 어려움에도 듀켐은 국내 최초로 방사성의약품을 해외 수출하는 데 성공했다. FP-CIT을 2017년 6월 호주·뉴질랜드, 2019년 12월 중국에 각각 기술수출한 것이다. 올해 하반기에는 대만과 텀싯(term sheet) 계약을 추진하며 기술수출 지역이 늘어날 것으로 기대된다. 듀켐 관계자는 “방사성의약품의 특성상 반감기로 인해 완제품 수출이 불가능한 한계를 독자 기술로 극복했다”고 강조했다.듀켐의 또 다른 리스크 요인은 지배구조에 관한 것이다. 가능성이 높진 않지만 듀켐의 최대주주가 변동될 경우 경영권 안정성이 흔들릴 수 있다는 지적이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]듀켐의 최대주주는 지오영(지분율 51.88%)이며, 지오영의 최대주주는 조선혜지와이홀딩스(지분율 99.17%)이다. 지오영을 창업한 조선혜 지오영 대표는 조선혜지와이홀딩스의 지분 26.56%를 보유하고 있다. 조선혜지와이홀딩스의 나머지 지분 71.64%를 쥐고 있는 재무적 투자자가 해당 지분을 매도할 경우 최대주주가 변동될 가능성이 있는 셈이다. 재무적 투자자는 사모펀드(PEF)인 MBK파트너스로, 엠비케이파트너스오호에스피씨1, 엠비케이파트너스오호에스피씨2, 에스에이치씨지와이홀딩스 등 3곳이 23.88%씩 지분을 쪼개서 보유하고 있다.회사 측은 “최대주주인 재무적 투자자가 지분을 매도하더라도 조선혜 회장의 오랜 경영·관리 기간을 고려해봤을 때 경영권 안정화에 관한 리스크는 낮을 것”이라고 판단했다.
