• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

온코닉테라퓨틱스, 공모가 1만 3000원 확정…9~10일 청약
  • 온코닉테라퓨틱스, 공모가 1만 3000원 확정…9~10일 청약
  • [이데일리 박순엽 기자] 신약 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 기관 투자자 수요예측 결과 최종 공모가를 희망 밴드 하단 미만인 1만 3000원으로 확정했다. 다만, 투자심리가 바닥을 친 공모시장, 바이오 기업공개(IPO)의 연이은 철회 등 모든 악재 속에서 높은 경쟁률을 기록했다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 27일부터 지난 3일까지 국내·외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 희망 공모밴드 가격인 1만 6000~1만 8000원의 하단을 밑도는 1만 3000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스 CI (사진=온코닉테라퓨틱스)이번 수요예측엔 총 842개 기관이 참여해 최종 198.96대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모시장 경색에 따라 최근 많은 업체가 공모 철회를 하는 상황에서 연초 디엔디파마텍 이후 한동안 없었던 순수 신약 연구개발 바이오 기업의 코스닥 상장 맥을 이었다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 대한민국 신약 37호로 허가받은 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 허가와 출시를 통해 돈 버는 바이오 최초 상장 사례를 기록하게 된다고 설명했다. 자큐보를 통해 안정적으로 벌어들이는 수익을 미래 연구개발에 투입하는 연구개발(R&D) 선순환 체계를 갖춘 완성형 바이오 기업의 첫 번째 사례라는 게 회사 측 설명이다. 자큐보는 지난해 중화권 지역에 총 1600억원, 계약금 200억원 규모의 라이선스 아웃(L/O·기술 수출) 계약을 체결했고, 올해 멕시코·남미 등 19개국의 라이선스 아웃을 체결하는 등 추가 L/O의 가능성까지 열어두며 자체 신약 기술력을 입증하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 성공에 안주하지 않고 항암 분야에서도 존재감을 드러내고 있다. 현재 항암 분야에선 두가지 저해제를 동시에 사용하는 합성치사 이중표적항암신약 후보 ‘네수파립’을 개발하고 있다. 네수파립의 주요 적응증은 췌장암, 자궁내막암 및 난소암이 있으며 유방암과 전립선암, 위암, 비소세포폐암등으로 적응증을 점차 확대해나갈 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 신약을 보유하고도 그 가치를 공모가에 반영하지 않는 전략을 택했다. 항암 신약 네수파립의 가치는 상장 이후 본격적으로 주가에 반영되도록 설계됐으며, 투자자들은 이에 따라 미래 잠재력을 고스란히 누릴 수 있다는 게 온코닉테라퓨틱스의 설명이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 수요예측에 많은 관심을 가져준 투자자분들께 감사의 인사를 드린다”며 “자큐보정을 통한 안정적 현금흐름을 기반으로 제2·3의 자큐보를 만들어 나가겠다”고 말했다.신종길 온코닉테라퓨틱스 CFO는 “자큐보 신약가치를 기반으로 공모가를 산정했으며, 임상 2상 단계의 항암신약의 가치를 공모가 산정에서 제외함으로써 상장 이후 신규 시장 참여 주주들에게 네수파립의 가치를 온전히 가져갈 수 있도록 했다”며 “주식 시장이 안정화되면서 온코닉 주가는 꾸준히 우상향하며 본질 가치를 찾아감으로써 주주들이 큰 수익을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다온코닉테라퓨틱스는 이달 9~10일 양일간에 걸쳐 일반주주 청약을 진행하고, 오는 19일 상장 예정이다.
2024.12.05 I 박순엽 기자
SK바이오팜, 2025년 임원인사 단행...조형래 커뮤니케이션 본부장 승진
  • SK바이오팜, 2025년 임원인사 단행...조형래 커뮤니케이션 본부장 승진
  • [이데일리 김승권 기자] SK바이오팜(326030)은 이사회 보고를 거쳐 2025년 조직 개편 및 임원 인사를 단행했다고 5일 밝혔다.이번 조직개편 및 임원인사는 격변하는 시장 환경 및 제약바이오 업계 트렌드에 발맞추기 위한 것으로, 성과 중심의 프로세스 기반의 조직 구축 및 핵심 기능 강화를 골자로 2025년 1월 1일 자로 시행된다.SK바이오팜 조형래 커뮤니케이션 본부장/사진=SK바이오팜먼저 차세대 신약 파이프라인의 신속한 확보를 위해 기존 모달리티 분야별로 나뉘어 있던 연구개발 조직을 R&D 전략, 기술 소싱 및 분석, 내부 과제 인큐베이션, 전임상으로 이어지는 프로세스 중심 조직으로 개편한다. 이를 통해 사내외 다양하게 진행되고 있는 과제들을 속도감 있게 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 최근 전사적 화두인 OI(운영 효율화)의 핵심인 커머셜 기능 강화를 위한 커머셜 본부를 신설, 판매와 유통 전반을 일원화하여 美 시장에서 엑스코프리의 판매 성장세에 박차를 가할 예정이다.추가로, 시장 및 이해관계자와의 소통 강화를 통해 대외 신뢰도를 제고하는 차원에서 기존 글로벌 커뮤니케이션 본부를 이끌며 직무대행 역할을 수행한 조형래 본부장이 커뮤니케이션 본부장으로 승진, 회사의 대내외 커뮤니케이션 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다.SK바이오팜은 이번 인사를 통해 지속 가능한 성장 기반을 마련하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.
2024.12.05 I 김승권 기자
유영제약, 강스템바이오텍과 골관절염 치료제 개발 총력
  • 유영제약, 강스템바이오텍과 골관절염 치료제 개발 총력
  • [이데일리 김승권 기자] 유영제약이 강스템바이오텍의 골관절염 치료제 개발에 나섰다. 회사 측은 동물실험과 임상 1상을 통해 증상개선과 연골 및 연하골의 구조적 개선이 확인된 강스템바이오텍의 ‘오스카(OSCA)’ 기술을 이전 받아 국내 후속 임상시험을 진행할 계획이다. 유영제약은 근골격계 의약품 연구개발 및 영업마케팅에 특성화된 기업으로 히알루론산 기반 골관절염 신약을 개발 후 판매 중에 있다. 유영제약에 따르면 그간 골관절염 관련 개량신약 후보가 장기간 부재한 상황이었다. 하지만 신약개발 시, 후보물질 선정 후 전임상 과정 중 안전성과 효능 확보에 실패하는 경우가 대다수기 때문에 개발 중인 치료제 기술도입을 통해 신약 개발에 나섰다. 비임상시험 및 초기 임상시험 실패에 대한 리스크를 최소화하기 위함이다.(왼쪽부터) 강스템바이오텍 강경선 기술고문·나종천 대표, 유영제약 유주평 대표·김진보 본부장이 라이선스 계약 당시 기념사진을 촬영하는 모습 (사진=강스템바이오텍)유영제약 개발본부장은 “여러 후보군 중 재생·치료 효과와 안전성이 뛰어난 줄기세포 치료제로 DMOAD(근본적 치료제)를 목표로 하는 오스카가 당사의 신약 후보물질로 가장 부합했다“며 ”특히, 동물실험 및 임상 1상에서 증상개선과 연골·연골하골 재생 등 구조적 개선 데이터를 확인할 수 있어, 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단했다. 또한, 자가세포 이용에 따른 세포 채취나 미세천공술 등의 시술이 필요 하지 않아 편의성이 높고, 보다 많은 환자가 치료 대상이 될 수 있다고 봤다“고 설명했다.유영제약은 강스템바이오텍과의 국내 라이선스 계약을 통해 오스카의 임상 2b상·3상과 품목허가 시 판매 및 유통을 전담하게 됐다. 유영제약은 골관절염 치료제 개발을 위해 약 500억원 규모의 투자를 진행할 계획이다. 먼저, 파트너사인 강스템바이오텍에 경상기술료 140억원을 포함해 조건부 허가 달성 시 추가금 등 230억원가량을 지급하게 된다. 또한, 임상시험용 의약품 구매와 2b 및 3상 임상시험 진행비용 등에 따라 약 300억원의 자금이 투입될 예정이다.오스카의 개발 가능성을 높게 점친 유영제약은 품목허가 이후 판매 및 마케팅에 대한 준비도 점검 중에 있다. 회사 측은 의약품 영업마케팅 노하우를 살려 국내시장에 대한 오스카의 공격적인 마케팅을 계획하고 있다고 전했다. 이에 기존 거래처에 인력을 집중 투입해 HCP(Health-care Professional) 뿐만 아니라 환자들에게도 오스카의 인지도를 높이기 위해 총력을 다한다는 방침이다.
2024.12.05 I 김승권 기자
경쟁약 6배 수명연장 코아스템켐온 ‘뉴로나타 알’..."북미서 5000억 매출"
  • 경쟁약 6배 수명연장 코아스템켐온 ‘뉴로나타 알’..."북미서 5000억 매출"
  • [이데일리 나은경 기자] 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)의 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’이 한국과 미국에서의 품목허가를 절차를 앞두고 몸값을 높일 ‘비책’을 내놨다. 환자의 편의성제고, 비용부담 축소, 약의 생산방식 간소화, 보존기한 연장효과 등이 있는 인공뇌척수액을 뉴로나타 알에 적용했을 때 안전성 이슈가 없다는 식품의약품안전처의 인증을 받아든 것이다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 결과에도 관련 자료를 제출해 인공뇌척수액이 적용된 뉴로나타 알로 품목허가를 받겠다는 목표다.◇美FDA 품목허가 신청에 바로 적용되나3일 코아스템켐온에 따르면 회사는 지난달 식약처로부터 뉴로나타 알에 HTS-FRS 현탁화제(인공뇌척수액)를 적용하는 품목 변경 허가를 최종 획득했다.코아스템켐온의 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)회사는 이달부터 인공척수액이 적용된 뉴로나타 알을 환자들에게 투약할 예정이다. 환자 투약을 통해 얻을 리얼라이프 데이터와 한국에서 진행한 인공뇌척수액 임상 등 식약처가 인공뇌척수액 승인시 근거로 사용했던 자료들을 FDA 허가에 활용할 계획이다.현재 코아스템켐온은 식약처와 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 아래 임상 3상을 종료하고 이달 중 톱라인 데이터 수령을 목표하고 있다. 임상시험 결과보고서(CSR) 수령은 내년 2분기 초 이뤄질 예정이다.코아스템켐온 관계자는 “관련 자료들을 모아 FDA와의 타입C 미팅이나 이후의 Pre-BLA 미팅에서 인공뇌척수액이 적용된 뉴로나타 알에 대해 설명할 예정”이라며 “해당 자료를 FDA가 어떻게 받아들이느냐는 지금으로써는 알 수 없지만 앞서 뉴로나타 알의 임상 1·2상 국내 데이터와 시판 후 조사(PMS) 데이터만으로도 FDA 임상 3상 진행이 가능했듯 비슷한 논리로 인공뇌척수액 승인도 가능하지 않을까 기대하고 있다”고 말했다.타입C 미팅은 신약개발 과정에서 개발사의 요청으로 진행되는 회의다. 개발사가 신약의 개발 및 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받을 수 있다. Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종허가를 위한 품목허가신청(BLA) 제출 전 개발사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지를 두고 FDA와 사전 논의하는 자리다.만약 이 자리에서 FDA가 인공뇌척수액을 뉴로나타 알에 적용하려면 미국에서의 추가 임상이 필요하다고 권고한다 하더라도 짧은 기간 내 소규모로 이뤄질 가능성이 크다. 인공뇌척수액은 약물의 약효를 바꾸고 개량하는 것이 아니라 약물의 첨가제로 분류되기 때문이다.코아스템켐온은 톱라인 데이터 확인 후 본격 진행할 뉴로나타 알의 기술수출 및 판권이전 등의 딜에도 인공척수액이 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 인공척수액을 적용할 경우 뉴로나타 알의 보존기간이 기존 48시간에서 7일까지 늘어나 생산 후 이송 리스크가 줄어들기 때문이다.회사 관계자는 “뉴로나타 알에 인공뇌척수액을 적용하면 글로벌 주요국으로의 운송 리스크가 줄어든다”며 “시판 전 해외 주요연구기관과의 연구 진행이 용이해지고 미국 생산시설인증(cGMP) 공장이 없는 글로벌 제약사와의 기술수출 논의를 하는 것도 보다 수월해질 것이다. 근본적으로는 뉴로나타 알의 기술이전시 선급금(업프론트) 비중을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 했다.루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭경화증(ALS)은 운동 신경세포가 선택적으로 파괴돼 호흡근이 마비되고 결국 사망에 이르는 신경성 희귀질환이다. 현재 ALS 치료제로 미국에서 승인받은 약물은 △사노피의 ‘리루텍’(성분명 릴루졸) △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’(에다라본) △바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨) 뿐이다. 루게릭병 안에서도 특정 환자군에만 제한적으로 처방가능한 토퍼슨을 제외하면 리루텍, 라디컷과 뉴로나타 알 모두 증상완화제에 불과하다. 하지만 국내 PMS 데이터에 따르면 뉴로나타 알은 경쟁약물 대비 수명연장 효과가 6배 이상 커 FDA 허가시 1조원에 가까운 글로벌 시장을 장악할 수 있을 것으로 예상된다.뉴로나타 알이 FDA의 시판 허가를 받을 경우 북미시장에서 코아스템켐온이 예상하는 연간 매출액은 5000억원 규모다. 연간 북미에서 루게릭병 신규 환자가 4500명씩 발생한다는 기존 통계를 기반으로 유효구매환자가 최소 1000명일 때를 가정한 수치다. 약값은 환자 한 명당 연간 5회 투약을 기준으로 5억원을 가정했다. 회사측은 이를 토대로 뉴로나타-알의 기술이전 규모를 예상하고 있다.◇뉴로나타 알, 2번 진화…환자 편의성 개선이번 품목 변경 허가는 국내 뉴로나타 알 환자들의 편의성을 개선했다는 것만으로도 의미가 크다. 뉴로나타 알은 지난 2014년 식약처의 조건부 허가를 받은 이후 지금까지 두 번의 개선이 이뤄졌다. 조건부 허가 당시의 뉴로나타 알은 투약할 때마다 환자들로부터 골수와 뇌척수액을 채취해야 했다.코아스템켐온의 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’은 2014년 식약처의 조건부허가를 획득한 뒤 두 차례의 개선을 거쳐왔다. (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알은 중간엽줄기세포(MSC) 치료제로, 환자 자신으로부터 채취한 골수에서 중간엽줄기세포를 약 한 달간 배양해 뉴로나타 알을 만들고, 윤활제 역할을 하는 뇌척수액을 약에 첨가해 완성된다. 보통 뇌척수액 채취는 척추 뼈와 뼈 사이의 공간에 천자용 바늘을 집어넣어 채취하는데 채취 후 안정을 취하기까지 약 한나절이 소요되고 환자들의 통증도 큰 것으로 알려져 있다.뉴로나타 알이 당시 6개월에 2회 투약으로 조건부 허가를 받았으니 6개월 동안 2번의 뇌척수액 채취와 2번의 골수 채취가 이뤄져야 했던 셈이다. 지난 2020년 FDA로부터 승인받은 임상 3상 IND 프로토콜은 뉴로나타 알을 1년간 5회 투여하도록 돼 있어 환자들의 뇌척수액 채취 부담은 더 커졌다.이후 중간엽줄기세포 배양 기술을 개선해 한 번의 골수 채취로 채취된 골수의 양에 따라 최소 3번, 최대 10번 투약할 분량의 중간엽줄기세포를 배양할 수 있게 됐다. 이번에 이뤄진 품목 변경 허가는 매회 이뤄져야 했던 뇌척수액 채취의 어려움까지도 해소할 수 있게 된 것이어서 의미가 크다.코아스템켐온은 향후 중간엽줄기세포를 활용한 차기 파이프라인에도 인공뇌척수액을 적용할 계획이다.코아스템켐온 관계자는 “인공뇌척수액으로 쓰이는 HTS 현탁화제는 이미 상용화된 물질이라 안전한 것이지만 이것이 인간의 척수강을 통해 주입된 적이 없었기 때문에 식약처의 요청으로 안전성을 확인하기 위한 별도 임상을 진행했던 것”이라며 “지난 6월 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 시신경척수염(NMOSD) 치료제 후보물질 CE211NS21에도 인공뇌척수액을 적용할 예정이다. 내년 1월 임상을 개시해 환자를 모집하는 것이 현재 계획”이라고 말했다.
2024.12.05 I 나은경 기자
지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
  • 지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
  • [이데일리 석지헌 기자] 4세대 항암제로 불리는 항체-약물 접합체(ADC)가 글로벌 빅 트렌드로 자리잡은 가운데 유전체 분석 기업 지니너스(389030)가 탄탄한 ‘조력자’로 부각되고 있다. 직접 ADC를 개발하진 않지만, 차별화된 세포 분석 기술을 앞세워 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)◇신사업으로 ‘ADC 개발 조력’ 낙점27일 업계에 따르면 지니너스는 내년 새 사업 모델로 국내외 ADC 개발사들을 상대로 세포 종류 및 상호작용 등을 분석해주는 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 준비 중이다. 임상시험 환자들 유전체 분석을 통해 약물 반응성을 예측하고 나아가 임상 성공률을 높이는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지니너스는 암조직을 이루는 개별세포를 하나씩 분석해서 세포의 종류를 구분하고, 암이 어떤 환경을 가지고 있는지(종양미세환경)를 분석할 수 있는 ‘싱글셀’ 기술과 조직 내 존재하는 개별 세포들의 위치, 수량, 상태와 암세포, 면역세포 등의 상호작용을 분석할 수 있는 ‘공간전사체’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 공간전사체 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 암세포를 선택적으로 공격해 ‘유도미사일’로 불리는 ADC가 제대로 작동하는지 보려면, 리간드(약물 효과를 전달하는 물질)와 암 세포 표면에 붙은 수용체 간 상호작용이 되는지 확인해야 한다. 지니너스의 공간전사체 기술은 암세포의 위치 뿐 아니라 밀집도, 리간드-수용체 상호작용까지 상세하게 잡아낼 수 있다는 장점이 있다. 나아가 지니너스가 500여명에 달하는 암 환자 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다는 것도 강점이다. 이 데이터를 활용하면 단순 세포 분석을 넘어 약물의 성공 가능성까지 예측 가능하다는 설명이다. 박웅양 지니너스 대표는 “ADC가 잘 들으려면 암 세포에 붙은 단백질들이 흩어져 있지 않고 많이 모여 있어야 한다. 그래야 한꺼번에 죽일 수 있어 ADC 효과가 극대화된다”며 “제약사들은 암세포가 있냐, 없냐를 넘어 그런 디테일한 것들도 다 알고 싶어한다. 우리는 그것에 대한 답을 줄 수 있다”고 설명했다. ◇대세된 ADC, 세포 분석 시장 열리나단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 ADC가 글로벌 개발 핵심 트렌드로 떠오르면서 세포 분석에 대한 니즈가 갈수록 늘고 있다는 게 회사 판단이다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC인 ‘엔허투’가 유방암에서 획기적 효능을 입증하고 다양한 암종으로 치료 영역을 확대하자, 봇물 터지듯 ADC 개발 열풍이 이어지고 있다. 실제 ADC 시장은 AZ와 다이이찌산쿄를 선두로 화이자, 애브비 등이 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 넓히는 중이다. 국내에서는 리가켐바이오(141080)를 포함해 인투셀, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오 등이 개발에 한창이다. 구체적으로 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 ADC 신약 개발사들을 대상으로 영업 활동을 시작할 계획이다. ADC 신사업 외에도 기존 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상된다. 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식될 것으로 전망하고 있다.지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다.한편 글로벌 시장조사기관 ‘데이터 브릿지’(Data Bridge)에 따르면 2021년 전 세계 공간유전체학 및 전사체학 시장규모는 약 4조원이다. 연평균 성장률은 15.6%이며 2029년에는 약 13조원 규모로 커질 전망이다.
2024.12.05 I 석지헌 기자
韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
  • [바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
  • [이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.◇임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.◇상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다. 특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.
2024.12.05 I 나은경 기자
한·일 바이오 스타트업, 함께 글로벌 VC 만난다
  • 한·일 바이오 스타트업, 함께 글로벌 VC 만난다
  • [이데일리 김세연 기자] 한국과 일본 바이오 스타트업들이 함께 글로벌 벤처투자사(VC)들과 만나 투자를 유치하고 아시아 투자환경 발전방안을 모색했다.(사진=중소벤처기업부)중소벤처기업부는 미국 보스턴의 르메리디언 보스턴 캠브리지에서 ‘한·일 바이오벤처 합동 IR(기업 발표) 행사’를 개최했다고 4일 밝혔다.이번 행사는 지난 5월 개최된 ‘한·일 바이오 에코시스템 라운드테이블’ 후속 조치로 한일 양국 바이오벤처의 글로벌 시장 진출을 도모하기 위해 마련됐다.이번 행사에는 국내 바이오 기업 4개사를 포함해 일본 쇼난 아이파크에 입주한 한·일 바이오 벤처 18개사와 △모더나를 탄생시킨 미국 바이오 전문 투자사 ‘플래그십 파이오니어링’ △세계 3대 사모펀드 운용사인 스웨덴의 ‘EQT’ 등 22개 글로벌 VC·CVC가 참여했다.IR에 참여한 국내 기업들은 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단바이오 기술을 개발하는 바이오 스타트업으로 글로벌 VC·CVC와 1:1 비즈니스 협력 관계를 모색했다.이날 오후 인근 다케다 제약에서 개최된 세미나에서는 한일 양국 바이오 벤처기업의 IR과 함께 아시아 바이오 생태계와 투자환경 발전방안에 대해 논의했다.윤석배 중기부 특구정책과장은 “바이오벤처 생태계가 활성화된 우리나라와 신약개발 경험이 많은 일본 제약기업과의 협력은 글로벌 시장 진출에 효과적”이라며 “앞으로도 한일 양국의 바이오기업이 글로벌 공급망 내에서 협력을 강화할 수 있도록 다양한 지원 방안을 찾는 노력을 이어가겠다”고 밝혔다.
2024.12.05 I 김세연 기자
셀비온, 전립선암 치료제 ORR 플로빅토 크게 상회...‘상용화 청신호’
  • 셀비온, 전립선암 치료제 ORR 플로빅토 크게 상회...‘상용화 청신호’
  • [이데일리 유진희 기자] 방사선의약품개발업체 셀비온(308430)이 전이성 거세저항성 전립선암의 중간 결과에서 높은 수준의 효과를 확인하며, 상용화에 청신화를 켰다. 셀비온은 내년 3월까지 임상을 마치고, 10월에는 상용화에 나선다는 목표다. 김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)◇독립적 영상 평가 위원회로부터 결과 수령3일 셀비온은 최근 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 2상 임상시험 결과를 독립적 영상 평가 위원회로부터 수령했다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 대상 객관적 반응률(ORR) 47.5%로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다. 김권 셀비온 대표는 “앞선 중간 결과보다도 더 좋은 수치가 나와 고무적이다”라며 “최종 73명의 임상 데이터를 확인하게 된다”라고 설명했다. 이어 “플로빅토의 경우 319명을 대상으로 했다는 차이점이 있지만, 국내에서 말기암 환자로 70명 넘게 임상을 진행하는 것도 의미가 크다”며 “이번 성과는 모든 치료 방법이 실패한 전립선암 환자를 위한 새로운 치료제 개발 가능성을 다시 열어준 중요한 진전이다”라고 덧붙였다. 셀비온은 이번 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다. 분석대상자 73명 중 지난달 6일을 기준으로 61명의 환자군에 대해 ORR 평가를 독립적 영상 평가 위원회에서 진행했다. 구체적인 데이터를 살펴보면 61명 중 29명에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률이 77.97%에 달했다. (자료=셀비온)◇비급여 공급가 2700만원 수준…내년 10월 출시 목표셀비온은 Lu-177-DGUL이 상용화되면 매출 성장에 크게 기여할 것으로 분석하고 있다. 실적 성장을 확신하는 배경에는 Lu-177-DGUL이 타깃하는 시장에 있다. 플로토빅의 지난해 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 이른다. 셀비온은 내년 1분기까지 임상을 완료하고 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 예정이다. 식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품으로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미이다. 셀비온은 임상 2상의 유효성과 안전성 데이터에 기반해 복수의 글로벌 제약·바이오사와 본격적인 기술수출을 논의하게 될 것으로 보고 있다. 앞서 출시된 플로빅토가 판매된 지 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다. 김 대표는 “이번 임상의 마지막 환자 투여는 2025년 3월로 최종 분석 보고서(CSR)를 수령한 뒤 2025년에 허가 신청을 진행할 것”이라며 “Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 말했다.한편 이번 임상의 분석대상자군(FAS)은 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여받고, 이후 ORR을 측정한 환자로 구성됐다. 관련 수치는 임상시험의 진행 과정에서 변동될 수 있으며, CSR 작성 시 변경될 가능성이 있다.
2024.12.04 I 유진희 기자
지노믹트리·아이빔테크, 미국 의료기기 시장 돌파에 상한가
  • 지노믹트리·아이빔테크, 미국 의료기기 시장 돌파에 상한가[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자] 3일 지노믹트리(228760)와 아이빔테크놀로지(460470)가 미국 의료기기 시장 공략에 성공했다는 소식이 전해지면서 상한가를 기록했다.지노믹트리는 방광암 진단키트가 미국에서 판매승인과 더불어 판매가가 28만원으로 확정됐다는 소식이 호재로 작용했다. 아이빔테크놀로지의 생체현미경이 미국 하버드 의과대학과 존스홉킨스 대학에도 판매가 이뤄졌다는 사실이 알려지며 가격제한폭까지 주가가 올랐다. 이날 셀리드(299660)는 코로나19 백신 항원의 특허 등록 소식에 상한가로 거래를 마쳤다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, 지노믹트리는 전날보다 3500원(29.98%) 오른 1만5740원에 거래를 마쳤다. 아이빔테크놀로지는 직전 거래일보다 가격제한폭(1215원, 29.96%)까지 상승하며 5270원을 기록했다. 셀리드는 이날 하루에만 29.90%(1510원) 상승하며 6560원으로 마감했다. ◇지노믹트리, 미국서 방광암 진단키트 192달러에 판매허가지노믹트리는 미국서 방광암 진단키트가 192달러(27만원)에 판매 승인을 받았다는 소식을 전하며 상한가에 진입했다.이날 지노믹트리 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’(Promis Diagnostics)는 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD)가 ‘미국의사회’(AMA)와 ‘메디케어 및 메디케이드 서비스 센터’(CMS) 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격 승인을 받았다고 밝혔다.미국 캔자ㅣ스주 소재 클리니컬랩 ‘clp’ 홈페이지에 올라온 지노믹트리의 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD).지노믹트리는 지난해 12월 미국의사회에 ‘고유임상검사법코드’(CPA-PLA)승인을 위해 서류를 제출했다. 이후 미국의사회는 방광암 진단키트에 대한 기술사양, 실험방법 등 임상 유용성데한 검토를 거친 뒤, 임상검사법코드를 부여했다. CMS는 해당 코드를 바탕으로 지난 9월 연례공개회의에서 방광암 진단키트에 대한 ‘임상 검사실 수가’(Clinical Laboratory Fee Schedule, CLFS)를 192달러로 발표했다. 이후 두달 간 공개 수렴 절차를 거쳐 지난달 최종 가격 192달러를 확정했다. 이 가격은 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식적으로 반영될 예정이다.프로미스 다이아그노스틱스는 이번 가격 및 코딩 승인 완료를 발판 삼아, 메디케어 (Medicare) 보장을 확보하기 위한 다음 단계로 MolDx 프로그램 (미국에서 분자진단검사의 보험 적용 여부를 결정하는 과정)을 통해 테스트의 임상적-경제적 유용성 개선 자료를 제출할 계획이다. 이는 방광암 진단에서의 정확도 향상과 치료 결정 지원 효과를 증명, 메디케어 보장 기준을 명확히 해, 미국 시장에서의 접근성을 확대하기 위한 중요한 과정이다.지노믹트리의 관계자는 “EarlyTect BCD 테스트 메디케어 보장을 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 판매승인을 계기로 글로벌 의료 시장에서 입지를 강화할 것”이라고 말했다.◇아이빔테크놀로지 ‘생체현미경’ 美하버드·존스홉킨스대 판매아이빔테크놀로지는 미국 하버드 의과대학, 존스홉킨스대학 등애 생체현미경을 판매했다는 소식을 전하며 상한가에 진입했다.이날 아이빔테크놀로지는 세계 유일 생체현미경 기술을 미국 하버드 의과대학을 시작으로 최근 존스홉킨스 대학 등으로 판매처를 확대했다고 밝혔다.아이빔테크놀로지가 자사 홈페이지를 통해 IVIM 기술을 소개하고 있다. 해당 장면은 33마이크로미터로 살펴본 세포. (제공=이이빔테크놀로지)아이빔테크놀로지는 동물 몸 속 생체분자나 세포의 움직이는 영상을 촬영하는 장비를 처음 상용화했다. 아이빔테크놀로지의 올인원 생체현미경 제품군 ‘IVM’ 은 쥐 크기 이하 동물의 살아 있는 조직부터 세포, 단백질, 미세분자의 확산 등과 같은 움직임을 확인할 수 있어 신약 개발이나 생명현상 연구에 전반적으로 사용된다. 이는 아이빔테크놀로지가 세계에서 유일하게 보유한 기술이다.아이빔테크놀로지의 생체현미경 기술은 현재 글로벌 여러 기관에서 주문이 밀려들고 있다. 특히. 중국에선 우한대, 화중과기대를 시작으로 지역별로 판매처가 확대되고 있다. 사노피는 ‘ABL301’의 혈액뇌관문(BBB) 투과율 등의 분석에 IVM 기술을 사용한 것으로 알려졌다. ABL301은 에이엘바이오가 사노피에 기술수출한 퇴행성 뇌질환 신약후보물질이다. 추가적인 매출 기대감도 무르익고 있다.현재 독일 막스플랑크연구소, 영국 옥스포드대학 등 최상위 연구기관에서 장기간 연구장비 데모가 진행되고 있다. 아이빔테크놀로지 관계자는 “국내외 여러 전시회 및 학회에서 아이빔테크놀로지의 생체현미경을 소개하고 있다”라며 “해외 각국에서 에이전시 파트너들이 직접 관심 고객들을 발굴하고 있고 생체현미경의 효용성을 확인시켜 주고 있다”고 밝혔다. 이어 “현재 미국, 인도, 대만 등 국가별 최종 고객의 수요를 파악해 표준 실험 제안서를 구축하고 있다”고 덧붙였다.3일 제약바이오 업종시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇셀리드, 코로나 백신 플랫폼 기술 특허 등록 소식에 ‘上’셀리드는 자사 코로나19 백신 항원 플랫폼 기술 특허 등록 소식에 상한가에 진입했다.이날 셀리드는 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 자체 개발한 항원 플랫폼 기술과 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 접목된 순수 국산 백신이다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신의 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국 외에도 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 주요 국가에 출원됐으며 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서도 특허 등록을 마쳤다.스파이크 단백질은 구조상 ‘퓨린 절단 부위’를 포함하고 있다. 백신 투여 후 스파이크 단백질이 체내에서 생성되면, 퓨린 절단 부위가 체내 효소에 의해 절단될 가능성이 높아지고, 이로 인해 단백질의 체내 유효 기간이 짧아질 수 있다. 셀리드는 이 문제를 해결하기 위해 퓨린 절단 부위를 무력화하는 기술을 적용해 스파이크 단백질의 안정성을 높이고 면역원성을 높일 수 있도록 했다.셀리드의 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 덜연변이에 신속 대응할 수 있게 설계돼 있다. (제공=셀리드 홈페이지)셀리드 관계자는 “이번 특허 등록이 향후 발생할 수 있는 특허 분쟁의 우려를 해소하는 동시에 해외 기술 의존도를 낮추는 계기가 될 것”이라며 “미래에 출현할 다양한 코로나19 변종에 대응할 수 있는 독자적인 지위를 확보했다는 점에서도 의미가 크다”고 했다.강창율 셀리드 대표는 “최근 오미크론 대응 코로나19 백신의 임상 3상 시험 대상자 4000명에게 투여를 완료하고, 중간 분석 결과를 확보하기 위한 절차를 차질 없이 진행하고 있다”며 “셀리드는 100% 자체 기술로 코로나19 백신 개발을 끝까지 완수하고, 제품 출시를 통해 백신 주권을 확보하겠다”고 말했다.
2024.12.04 I 김지완 기자
SK바이오팜 ‘엑스코프리’ 中 NDA…기술료 210억원 수령
  • SK바이오팜 ‘엑스코프리’ 中 NDA…기술료 210억원 수령
  • [이데일리 김새미 기자] SK바이오팜(326030)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 신약허가신청서(NDA) 제출 및 이에 따른 마일스톤 기술료 1500만달러(한화 약 210억원)를 수령한다고 4일 공시했다.SK바이오팜은 지난 3일 중국 NDA 신청 기념 세리머니를 개최했다. (사진=SK바이오팜)해당 기술료는 지난해 말 연매출 5.9%에 해당하는 규모이며, NDA 제출일로부터 15영업일 내 수령할 예정이다.이번 NDA는 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’(Ignis Therapeutics)를 통해 제출했다. 이그니스 테라퓨틱스는 중국 내에서 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트와 솔리암페톨, 기타 중추신경계(CNS) 치료제 후보물질들을 중화권에 상업화하기 위한 판권을 보유하고 있다. SK바이오팜의 솔리암페톨도 세노바메이트와 함께 NDA 제출을 마쳤다. 지난 4월에는 비마약성 통증 치료제 후보물질도 기술 이전했다.엑스코프리는 신약 허가 획득 후 중국에서 제품명 엑스코프리로 출시될 예정이다. SK바이오팜은 중국 NDA 신청을 통해 글로벌 확장 전략에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다.양사 임직원은 이번 NDA 제출을 기념하기 위해 중국 현지에서 지난 3일 NDA 신청 기념 세리머니를 개최했다. 해당 세리머니에는 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표가 참석했고, 이동훈 SK바이오팜 사장은 화상으로 참석했다.에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “중국 시장에서 세노바메이트에 대한 기대가 높을 것으로 전망한다”며 “환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “중국은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료 시장 중 하나”라며 “이번 NDA 신청이 세노바메이트의 성장 가능성을 극대화할 수 있는 중요한 분수령이라 믿는다”고 전했다.
2024.12.04 I 김새미 기자
씨엔알리서치 태국법인-킴코, 기술기반 개량의약품 같이 만든다
  • 씨엔알리서치 태국법인-킴코, 기술기반 개량의약품 같이 만든다
  • [이데일리 김승권 기자] 씨엔알리서치 태국 법인인 C&R Healthcare Global과 한국혁신의약품컨소시엄재단(KIMCo재단)은 ‘ASEAN 지역에서의 기술기반 개량의약품(TBM) 개발’을 목적으로 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약을 바탕으로 △태국에서의 임상시험 지원(인력, 기술 지원 등) △태국 및 기타 ASEAN 국가의 신약 및 기술기반 개량의약품(TBM) 관련 규제 협력 △씨엔알리서치 태국 법인 및 한국 제약·바이오 회사간 네트워크 형성 등으로 ASEAN 임상 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.(좌측부터) 허경화 킴코(KIMCo) 대표, 프라판, 김윤호 씨엔알 태국 법인 대표가 포즈를 취하고 있다. (사진=씨엔알리서치)KIMCo재단은 이번 협약을 통해 글로벌 시장에서의 국내 제약·바이오 기업들의 입지를 강화하고, 태국을 비롯한 ASEAN 지역에서 개량의약품 개발 및 사업화를 지원할 예정이다. 특히, KIMCo재단의 오픈이노베이션 플랫폼을 활용하여 한국 제약·바이오산업계의 역량을 결집하고, 공동개발·공동투자 등의 협업을 통한 상생협력 모델을 구현하는 데 중점을 둘 계획이다. 또한, ASEAN 시장에서의 임상시험 데이터 확보 및 신뢰도 제고를 통해 국내 제약·바이오기업들의 글로벌 진출 성공 사례를 만들어 나가고자 한다.씨엔알리서치는 작년 태국에 법인을 설립하고 비용 효율적이고 수준 높은 임상시험을 제공하고 있다. 현재 수개의 임상을 미국, 유럽, 동남아시아에서 동시에 수행하고 있으며 이번 협약을 통하여 빠르고 비용 효율적인 동남아시장에서의 임상시험이 더욱 확대될 것으로 기대한다. KIMCo재단은 국내 및 글로벌 오픈이노베이션을 촉진하며, 국민건강권 확보, 산업계의 혁신성장 창출, 글로벌 제약강국으로의 도약을 위해 설립된 비영리 재단법인으로, 산업통상자원부 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행을 통해 TBM 개발 활성화 및 국내 기업의 글로벌 사업화 동력을 확보 중이다.이번 협약에 참여한 프라판 C&R Thailand 대표는 “한국의 많은 의뢰사의 태국 및 ASEAN 지역에서의 임상시험 활성화를 기대하고, 이를 바탕으로 저비용 고품질의 다국가 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다. KIMCo재단의 허경화 대표는 “이번 협약은 KIMCo재단이 ASEAN 지역에서 국내 제약·바이오기업과 전문성을 갖춘 파트너 간의 협력 모델을 강화하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “태국을 중심으로 한 동남아 시장에서의 임상 경쟁력 강화를 위해 재단이 적극적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
2024.12.04 I 김승권 기자
최종석 라메디텍 대표 “실적 상승 본격화, 미래 먹거리는 약물전달시스템”
  • 최종석 라메디텍 대표 “실적 상승 본격화, 미래 먹거리는 약물전달시스템”
  • [이데일리 유진희 기자] “채혈기와 미용 의료기기 사업의 씨뿌리기는 끝났다. 2025년부터 생육에 따른 수확기가 순차적으로 도래한다. 사업이 안정적으로 자리잡히는 만큼 다음을 준비하고 있다. 의료기기를 넘어 바이오헬스케어 기업으로 성장을 위한 작업에 나설 계획이다.”최종석 라메디텍(462510) 대표는 지난 24일 서울 금천구 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “코스닥 상장을 계기로 세계 최초의 초소형 레이저 기술의 가치와 확장성을 보여줄 사업에 본격적으로 나설 것”이라며 이같이 밝혔다. 최종석 라메디텍 대표. (사진=라메디텍)◇지난 6월 코스닥 상장 이후 공격적 행보 나서2012년 설립된 라메디텍은 미용과 아토피 치료부터 치매, 항암치료까지 약물의 흡수력을 극대화해 치료효과를 높이는 초소형화 기술력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 레이저 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’와 피부미용기기 ‘퓨라셀 시리즈’ 등을 주력으로 판매하고 있다. 지난 6월 코스닥 상장 이후 글로벌 판매와 미래 먹거리 확보에 적극적으로 나서고 있다. 최 대표는 “채혈기와 미용의료기기는 다음 관문으로 가는 ‘캐쉬카우’(현금창출원) 역할이다”라며 “이를 위한 글로벌 기업과 협업, 마케팅 확대에 최근까지 집중했고, 결실이 내년부터 본격적으로 나온다”고 강조했다. 실제 라메디텍은 지난해 말 핸디레이 시리즈의 신규 유통 공급계약을 아랍에미리트(UAE)·태국·폴란드·말레이시아 등 4개 국가 파트너사와 체결했다. 이를 포함해 라메디텍은 총 20여개국에 핸디레이 시리즈를 수출하고 있다. 세계 120여곳에서 제품을 판매하는 글로벌 현장진단 전문업체 바디텍메드(206640)와도 협력하고 있다. 바디텍메드는 자사 판매망을 통해 라메디텍의 주요 제품과 소모품을 유통하고 있다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해서는 현지 의약품·의료기기 유통기업 ‘A2A 로지스틱스(Logistics)’, 종합 의료서비스 제공 병원그룹 ‘카이저 퍼머넌트’와 손잡았다.최 대표는 “이 같은 노력의 결과는 실적으로 반영돼 올해 3분기까지 누적 매출의 경우 이미 45억원을 넘어섰다”며 “이미 전년 매출을 넘어선 것으로 내년에는 무난히 100억원 이상의 매출도 무난히 달성할 것”이라고 말했다. 라메디텍은 2021년부터 본격적인 제품 판매에 나선 이후 10억원으로 시작해 2022년 21억원, 지난해 29억원의 매출을 기록했다. 올해 매출 목표는 90억원이다. 내년에도 올해 대비 50% 이상의 성장이 기대된다. 의료기기 사업 특성상 100억원 이상의 실적을 내면, 부품 판매 등 안정적인 매출도 증가하면서 더욱 가파른 성장 곡선을 그린다. 최 대표가 지속 가능한 성장을 위해 새로운 먹거리를 찾아 나선 배경이기도 하다. (사진=라메디텍)◇차세대 먹거리 90조 시장 규모 ‘약물전달시스템’그는 “최근 유럽 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2024’ 등에서 우리의 기술과 제품이 큰 주목을 받았다”며 “다수의 기업이 제품 판매 협업과 공동기술 개발 등을 제의해 실질적인 결과도 얻었다”고 전했다가장 주목할 만한 내용으로는 독일의 유명 레이저 회사인 GME와 미용 레이저 플랫폼 기술을 적용한 약물전달 의료기기의 공동 개발 및 인허가에 대한 업무협약(MOU) 체결이다. 이를 바탕으로 라메디텍은 레이저 약물 전달 시스템을 통한 유럽 의료기기 시장 공략도 본격화하기로 했다. 한 발 나아가 최근에는 또 다른 글로벌 기업 A사와 아토피, 치매 등 기존 치료제로 한계가 분명한 신약의 약물전달시스템 개발에도 나섰다. 최 대표는 “우리는 초소형 레이저 기술을 활용해 인체 내 특정 부위에 100여개의 마이크로홀을 생성할 수 있다”며 “이를 약물전달시스템에 적용할 경우 그 흡수력을 기존 3% 수준에서 최대 30%까지 올릴 수 있다”고 설명했다. 이어 “현재 관련 임상을 A사 본사가 있는 곳에서 진행하고 있고, 이르면 내년 결과가 나올 것”이라며 “성공적으로 마무리되면 인체 내 흡수가 잘되지 않는 신약에 새로운 전기를 마련할 것”이라고 역설했다. 그의 말처럼 약물전달시스템의 가치는 어마어마하다. 시장 규모가 말해준다. 시장조사업체 포츈비지니스인사이트에 따르면 올해 462억 달러(약 65조원)에서 2032년까지 634억 달러(약 89조원)로 연평균 4%의 성장을 이어간다. 최 대표는 “의료기기를 넘어 경피약물전달시스템(TDDS) 시장에 진출해 회사와 국내 의료기술의 가치를 알릴 것”이라며 “이를 바탕으로 글로벌 바이오헬스케어 기업으로 성장하는 게 궁극적인 목표다”라고 말했다.
2024.12.04 I 유진희 기자
전태연 알테오젠 부사장 “美 특허법상 광범위한 특허 무효화되는 추세”①
  • 전태연 알테오젠 부사장 “美 특허법상 광범위한 특허 무효화되는 추세”①
  • [이데일리 김새미 기자] “미국에서 나오는 특허법 관련 케이스들을 잘 팔로우업해야 한다. 요즘 광범위한 특허들은 무효화되는 추세다.”전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 강연을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 이 같이 조언했다.최근 알테오젠은 파트너사인 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 원특허를 연장시키기 위해 출원한 ‘엠다제’(MDASE)에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 미국 특허청에 제기하면서 일주일 만에 시가총액이 30%가까이 증발했다. 할로자임의 엠다제의 만료 기간이 2034년이기 때문에 알테오젠의 긴 특허기간(2043년 만료)라는 강점이 희석될 것이라는 우려 때문으로 풀이된다.이를 의식한 듯 전 부사장은 “요즘 특허가 이슈가 많이 된다”면서 운을 뗐다. 이어 “예전에는 특허를 광범위하게 인정받으면 신난다고 했는데 요즘 그런 특허들은 다 깨지고 있다”고 했다. 엠다제처럼 광범위한 특허를 갖고 있는 경우 오히려 무효화될 가능성이 높다고 암시한 셈이다.그는 최근 암젠과 사노피가 CSK9 항체를 두고 대법원까지 다퉜던 판례를 사례로 들었다. 지난해 대법원이 암젠의 특허 일부를 무효로 판시하면서 암젠은 특허무효소송에서 패소했다. 대법원은 해당 특허가 특허법상 실행 가능 요건을 충족하지 못했다고 판단했다.아울러 전 부사장은 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러가 출시될 가능성이 낮다고 봤다. 그는 “MSD의 키트루다의 경우 바이오시밀러가 아마 못 나올 것 같다”며 “키트루다 자체가 특허가 150개 있기 때문에 나올 수 있을까 싶다”고 했다. 이어 “만약 키트루다 바이오시밀러가 나온다고 하더라도 키트루다가 블록버스터 약물이기 때문에 인플레이션감축법(IRA) 약가 인하 대상이 될 것”이라고 했다.2026년부터 적용되는 IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 감축 등을 목표로 발표된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 ‘메디케어’에 공급되는 약가에 영향을 준다.약가 협상 적용군은 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬의약품)이 지났거나 11년(백신 등 바이오의약품) 이상 판매되고 있는 품목이다. 희귀의약품이나 제네릭, 바이오시밀러 등 복제약이 출시 예정인 품목은 협상에서 제외된다.특히 미국 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 지난해 6월 인간 히알니다아제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 2개 이상의 활성성분을 가진 고정 조합 약물은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주하기 때문에 알테오젠의 SC 제형 변경 기술을 적용한 의약품도 신약 지위로 인정받을 수 있게 된 것이다.전 부사장은 “키트루다가 SC 제형이 됐을 때 알테오젠의 물질은 FDA에서 원료의약품(API)으로 간주된다”며 “두 가지 API를 섞었기 때문에 신약으로 보호를 받으므로 우리의 특허가 끝나는 기간까지는 좀 더 배타적인 독점기간을 연장할 수 있는 기회가 생긴다”고 설명했다.할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 ‘ALT-B4’의 미국 물질특허를 출원해 2043년까지 특허가 유지된다. 전 부사장은 “MSD가 키트루다와 ALT-B4 기술을 병용하는 포뮬레이션 특허를 전 세계 100군데 정도 본인들 비용으로 낸 상태”라며 “키트루다가 MSD의 매출의 40% 정도를 차지하고 있기 때문에 알테오젠 물질과 혼합해서 SC 제형을 만드는데 사활을 걸고 있다”고 강조했다. 이어 “내년 말쯤, 내년 3분기나 4분기에 신약 허가를 받을 예정이고 론칭도 될 것이라고 들었다”고 귀띔했다.마지막으로 전 부사장은 “알테오젠은 연구(research)를 다 끝냈고 파트너사인 빅파마들이 개발(development)과 상용화(commercialization)를 해주고 있다”며 “이렇게 리스크가 적은 회사가 어디 있나”라고 반문했다. 이어 “(기술력 등이) 이미 증명이 됐고, 앞으로도 많은 글로벌사들과 빠른 진전이 있을 것으로 보고 있다”면서 강연을 마무리했다.
2024.12.03 I 김새미 기자
세계가 주목할 K-바이오 기술, 실명된 눈-노화 뇌 되살리는 기업 주목
  • 세계가 주목할 K-바이오 기술, 실명된 눈-노화 뇌 되살리는 기업 주목
  • [이데일리 송영두 기자] 인류가 정복하지 못한 실명과 뇌 노화를 되살리는 기술을 국내 바이오 벤처 기업들이 독자적으로 개발하고 있어 주목받고 있다. 녹내장으로 실명된 눈을 보이게 하는 치료제 개발사는 마우스 모델에서 세계 최초로 이를 입증했다. 뇌 질환 치료제를 개발 중인 플랫폼 기업은 설립 3년 만에 글로벌 제약사와 공동연구개발을 체결할 정도로 혁신성을 인정받고 있다.3일 서울 강남 섬유센터에서 데일리파트너스 주최로 유망 바이오벤처 IR 행사인 ‘D’LABS DEMO DAY’(디랩스 데모데이)가 열렸다. 이날 △씨워드 △링크솔루텍 △클라비스 테라퓨틱스 △일리미스 테라퓨틱스 △메디트릭스 △참약사 등 6개 바이오 기업이 발표에 나섰다. 6개 기업 중 투자자들의 관심을 끈 기업은 클라비스 테라퓨틱스와 일리미스 테라퓨틱스였다.3일 데일리파트너스 ‘디랩스 데모데이’에서 김지연 클라비스 테라퓨틱스 기술이사가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇장님 쥐 눈 뜨게한 기술...세계 최초 증명클라비스는 세포치료제 개발 기업으로 녹내장과 희귀 유전성 시신경병증 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 유도만능줄기세포(iPSC)와 배아줄기세포(ESC)로부터 망막신경절세포, 광수용체세포 제작법을 자체 개발해 원천기술로 확보했다. 타깃하는 환자의 유도만능줄기세포로부터 질환세포 구현 제작이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 통해 전분화능줄기세표(PSC) 유래 질환특이적 세포치료제 개발이 가능하다. 타깃 질환은 희귀망막질환, 황반변성, 녹내장, 망막색소변성증 등 실명 망막질환이다.클라비스와 유사한 유도만능줄기세포와 배아줄기세포 기반 치료제를 개발 중인 기업에 대한 글로벌 제약사 니즈는 매우 큰 편이다. 2022년 7월 버텍스는 당뇨병 치료제를 개발 중인 비아카이트를 3억2000만 달러에 인수했고, 바이엘은 2019년 8월 파킨슨 치료제를 개발 중이던 블루락을 6억 달러에 인수했다. 아스텔라스는 2016년 2월 재생의료분야 선두주자이던 오카타 테라퓨틱스는 3억8000만 달러에 인수했다. 이중 녹내장 치료제를 개발하는 기업은 없는 상황이다.현재 클라비스가 타깃하는 녹내장, 황반변성, 당뇨 망막변성증 시장은 근본적인 치료제가 없다. 보조치료제 시장만으로 약 25조원 규모다. 김지연 클라비스 기술이사는 “전체 실명 원인 중 두 번째로 큰 것이 녹내장이다. 녹내장 치료제는 안압강화제인데, 환자 안구 조직을 보호하고 안압을 안정화하는 보조 치료제에 불과하다. 그 외 치료법은 없는 상황”이라며 “근본적 치료는 이론적으로는 단순하다. 망막 신경절 세포를 넣어줘 망막 조직을 복원하고, 뇌 시각 중추에 연결하면 시력을 회복할 수 있다. 하지만 그동안 불가능하다는 인식이 있었다. 우리가 개발한 전분화능줄기세포 치료제(CTC-001)를 이식하면 시력 기능 회복이 가능하다”고 설명했다.실제로 이날 클라비스가 공개한 영상에서는 실명한 마우스에게 CTC-001을 이식하고 12개월 동안 관찰한 결과 시력이 회복된 움직임을 보였다. 이는 세계 최초로 시신경 회복과 중추신경 회복을 입증한 사례라는 게 김 이사 주장이다.그는 “정상인의 배아줄기세포와 유도만능줄기세포를 증식해 녹내장으로 소실된 망막시신경세포를 대체할 새로운 세포를 제작해 환자에게 이식하는 게 기본적인 기전”이라며 “마우스 모델 전임상 유효성 평가 결과 망막 및 시신경의 해부조직학적 재생 및 구조적 재건을 입증했다”고 말했다. 이식된 망막신경절세포가 생착되고, 마우스 뇌세포와 이식된 시신경이 연결된 것이 확인됐다. 해당 결과는 세계 최초로 논문으로 발표될 예정이다.3일 데일리파트너스 ‘디랩스 데모데이’에서 김정환 일리미스테라퓨틱스 그룹장이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇BMS가 주목한 CNS 혁신 플랫폼...“글로벌 제약사와 공동개발 계약 체결”일리미스 테라퓨틱스는 뇌질환 치료제 개발 플랫폼을 자체 개발한 기업으로 새로운 기전인 이중융합단백질 플랫폼 ‘가이아(GAIA)’를 활용해 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 지난해 11월 서울시와 BMS가 공동 개최한 이노베이션 스퀘어 챌린지에서 우승하면서 주목을 받았다.일리미스는 사멸세포처리 과정에 관여하는 TAM 수용체(TAM receptor)를 표적해 신경 염증 반응 없이 질병 원인인 단백질을 제거하는 가이아 플랫폼 기술의 확장 가능성에 대해 높은 평가를 받았다. 바이오젠, 로슈 등이 아밀로이드 베타 등을 타깃으로 알츠하이머 신약을 개발했거나 개발 중인데, Fc 수용체를 발현하는 미세아교세포만을 사용해 아밀로이드 베타를 제거하게 된다. 하지만 이 과정에서 Fc 수용체를 통해 대식작용을 유도하면 염증반응이 동반돼 뇌부종이나 뇌 미세혈관출혈 등 아리아(ARIA)라고 불리는 부작용이 발생한다.일리미스는 문제가 되는 Fc 수용체 대신 TAM 수용체를 통해 아밀로이드 베타 대식작용(질병 유발하는 원인을 없애는 면역반응)을 유도한다. 글로벌 기업들도 가이아 플랫폼의 이런 기전에 흥미로워하고 있는 것으로 알려졌다. 이날 발표에 나선 김정환 일리미스 그룹장은 “가이아 플랫폼을 통해 알츠하이머, 타우병증 치료제를 개발하고 있다”며 올해 10월 글로벌 빅파마와 함께 초기 연구개발(R&D) 공동연구개발 계약을 맺고 연구를 진행하고 있다“고 말했다.
2024.12.03 I 송영두 기자
코오롱 판결이 드러낸 '슈퍼 갑' 식약처의 민낯
  • [류성의 제약국부론]코오롱 판결이 드러낸 '슈퍼 갑' 식약처의 민낯
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “혁신과 서비스로 규제가 산업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다.” “글로벌 규제 선도로 우리 기준을 세계기준으로 만들겠습니다.”식품의약품안전처(식약처)가 기회가 있을 때마다 핵심정책으로 대내외에 강조하고 있는 조항들이다. 겉으로만 보면 식약처는 경쟁력있는 규제로 K바이오가 성장하는 데 적극적으로 이바지하고 있는 모습으로 비춰진다.하지만 유감스럽게도 바이오 업계가 체감하고 있는 식약처의 위상은 정반대다. “신약에 대한 인·허가권을 쥐고 있는 식약처는 그야말로 업계에 ‘슈퍼 갑’으로 군림하고 있는 상황이다”는 게 바이오 대표들의 일관된 하소연이다. 요컨대 혁신적인 규제로 산업을 지원하기는 커녕 업계의 현실을 외면한 탁상행정으로 산업의 성장을 오히려 가로막는 걸림돌로 작용하는 경우가 훨씬 많다는 것이다.최근 이웅렬 코오롱그룹 명예회장과 코오롱티슈진(950160) 등에 대해 법원이 내린 판결은 식약처의 이런 구호가 얼마나 허구인지를 적나라하게 보여줬다는 점에서 의미가 남다르다는 평가다.식약처는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’의 성분을 조작했다는 혐의로 4년전 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱티슈진 등을 검찰에 고발한바 있다. 인보사는 이 명예회장이 각별한 애정을 갖고 20년 가까이 신약개발을 진두지휘해 지난 2017년 상업화에 성공하면서 화제를 불러 일으킨 혁신적인 신약이다. 식약처는 이 명예회장등을 검찰에 고발하기에 앞서 인보사에 대한 허가를 전격 취소하기도 했다. 신약에 대한 허가취소는 사람으로 치면 사형선고에 다름 없는 극단적인 처벌이다. 이 때문에 당시 업계는 “성분 조작 혐의에 대한 법원의 유죄판결이 나기도 전에 코오롱이 수십년간 각고의 노력끝에 개발에 성공한 신약을 허가취소한 것은 너무도 가혹한 처벌이다”며 식약처에 대한 강한 불만을 표시했다.재판부는 이번에 이 명예회장과 코오롱에 대해 무죄판결을 내리면서 인보사에 대한 식약처의 강경한 행정처벌을 이례적으로 따끔하게 비판하면서 주목을 받고 있다.코오롱티슈진이 개발한 세계최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 제품. 코오롱티슈진 제공재판부는 “2019년 이후 미국 식품의약국(FDA)은 인보사에 들어간 세포 기원 착오 원인이 무엇이고, 사람에 미치는 영향이 어떠한지를 과학적 관점에서 검토한 후 임상 3상 실험을 승인했다”며 “반면 한국은 식약처가 품목허가 취소 후 현재까지 처분 당부를 다투는 행정소송이 진행 중이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진, 임직원에 대해서도 수년간 형사 절차가 이어지고 있다”고 한탄했다. 이어 재판부는 “1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다”고 지적했다.미국 FDA는 지난 2020년 인보사에 들어가는 세포 성분이 인체에 무해하다고 판단, 임상보류 결정을 해제하고 임상을 재개할수 있도록 조치했다. 이에 힘입어 코오롱은 이듬해 미국 임상3상을 시작해 올해 상반기 임상을 성공적으로 마무리했다. 코오롱은 임상3상에 참여한 임상환자들을 추적관찰하는 과정이 끝나면 2027년 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 앞서 한국에서 인보사는 안전성과 약효를 입증, 신약허가를 받아 성공적으로 판매해온 만큼 사실상 미국 인보사 품목허가는 확정적이라는 게 업계의 판단이다. 반면 식약처는 인보사에 대한 품목허가 취소, 판매 및 생산 중단 결정을 그대로 유지하고 있어 대조를 이룬다.인보사를 둘러싼 FDA와 한국 식약처의 대조적인 행정조치는 어느 쪽이 K바이오의 성장에 기여하고 있는지를 단적으로 보여준다. 한국 식약처가 마땅히 조치해야할 일을 미국 FDA가 대신해주고 있다는 게 업계의 평가다. 현재 9조원에 달하는 글로벌 골관절염 시장은 현재 근원적인 치료제가 없이 진통제가 대신하고 있는 형국이다. 근원 치료제인 인보사가 상업화에 성공하면 이 시장의 상당 부분을 잠식할수 있게 된다. 이런 막대한 시장성을 갖춘 인보사를 식약처는 막무가내로 시장에서 퇴출시키는 데만 몰두하고 있는 모습이다.인보사의 경우처럼 업계의 처지나 고충을 전혀 고려하지 않고, ‘영혼없이’ 강압적인 행정처벌의 구태를 지속하는 한 식약처는 ‘K바이오의 슈퍼 갑’이라는 오명을 벗어나기는 힘들 것이다. 식약처가 퇴출시킨 인보사가 미국에서 허가를 받아 판매가 시작되면 식약처는 어떤 입장을 취할지 벌써부터 궁금해진다.
2024.12.03 I 류성 기자
압타바이오, 아이수지낙시브 임상 2상 ‘확장 코호트’ 개시
  • 압타바이오, 아이수지낙시브 임상 2상 ‘확장 코호트’ 개시
  • [이데일리 김진수 기자] 압타바이오는 미국과 한국에서 동시에 진행하고 있는 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’(APX-115)의 임상 2상 ‘확장 코호트’ 환자 투약이 본격적으로 개시됐다고 3일 밝혔다.이번 결정은 지난 10월 미국 FDA 데이터모니터링위원회(DMC)가 안전성을 검증하고 확대 임상을 지속할 것을 권고한 데 따른 것이다.압타바이오에 따르면 급성신장손상 치료제 임상시험은 심장질환과 신장손상이 동시에 발생할 가능성이 높은 고위험 환자를 대상으로 진행되기 때문에 FDA의 까다로운 안전성 검증 절차를 거쳐야 했다.압타바이오는 FDA 권고에 따라 관련 분야 전문가들로 구성된 DMC를 조직했다. 이어 대상자의 혈액검사, 약물동태학 분석, 병력 및 이상 사례 등을 면밀히 검토했다. DMC는 안전성을 최우선으로 데이터를 분석한 결과, 중대한 이상 사례나 안전성 문제를 발견하지 않았고 확장 코호트(Expansion Cohort)로 임상을 진행하는 데 동의했다.이에 따라 아이수지낙시브 임상 추가 환자 등록 및 투약 일정에 속도를 낼 것으로 기대되며 압타바이오는 내년 상반기까지 미국과 한국에서 진행 중인 환자 모집과 투약을 조기 완료할 것으로 예상 중이다.이수진 압타바이오 대표는 “조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전 세계적으로 개발된 사례가 없다”며 “임상 2상이 성공적으로 마무리되면 FDA의 희귀의약품 지정(ODD)과 조기 상업화가 가능할 것”이라고 강조했다.그는 이어 “관상동맥중재술 환자와 중증 신장질환 환자와 같은 고위험군에서 안전성이 확인된 것은 신약 개발의 핵심 관문을 통과한 것”이라며 “이번 성과는 당뇨병성 신증 임상 2b상에도 긍정적 영향을 줄 뿐 아니라, 기술수출 협상에서도 유리하게 작용할 것”이라고 말했다.
2024.12.03 I 김진수 기자
지에프씨생명과학, 에델바이스 유래 바이오마커 'miRNA' 특허 취득
  • 지에프씨생명과학, 에델바이스 유래 바이오마커 'miRNA' 특허 취득
  • [이데일리 신하연 기자] 바이오 소재 전문기업 지에프씨생명과학은 에델바이스(Edelweiss)에서 유래한 엑소좀 기반의 검증용 바이오마커 및 이를 활용한 엑소좀 분리방법에 대해 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.Small RNA NGS를 통해 동정된 에델바이스 유래 엑소좀의 miRNA 바이오마커. [지에프씨생명과학 제공공젝]바이오마커는 단백질, DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 치료제 개발을 비롯한 생명과학기술 분야에서 활용되면서 주목받고 있다. 특히 마이크로RNA(miRNA)의 경우 바이오마커로 활용도가 높아 지속적으로 기술 개발이 진행되고 있다.이번에 지에프씨생명과학이 취득한 특허는 식물 유래 엑소좀의 검증을 위한 바이오마커에 관한 것으로, 에델바이스의 캘러스 배양을 통한 엑소좀을 분리한 후 엑소좀 내 마이크로RNA 분석연구를 통해 바이오마커로써의 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 또한 해당 마이크로RNA가 보습 및 항노화 등의 피부 개선 효능을 지니고 있음을 확인, 이번 연구를 통해 해당 마이크로RNA가 기존의 추출물 소재 화장품 원료를 넘어 엑소좀을 기능성 천연 바이오 소재로 활용할 수 있는 가능성도 확인했다.지에프씨생명과학 관계자는 “엑소좀은 세포 간 신호 전달을 담당하는 중요한 메신저로 최근 신약개발과 진단 기술 분야에서 그 가치가 급격히 상승하고 있다”며 “화장품 분야에서도 엑소좀이 기능성 바이오 소재로 높은 평가를 받고 있는 만큼 이번 특허 취득이 엑소좀 기술을 바이오, 헬스, 화장품 산업에 접목하는 데 있어 새로운 지평을 열 수 있을 것”이라고 설명했다.
2024.12.03 I 신하연 기자
신테카바이오, 탈모 등 치료 후보 물질 3건 국제특허 출원
  • 신테카바이오, 탈모 등 치료 후보 물질 3건 국제특허 출원
  • [이데일리 신하연 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 AI기반 신약개발 플랫폼을 통해 아토피피부염, 건선, 원형탈모 질환을 효과적으로 치료할 수 있는 후보 물질을 발굴해 3건의 특허협력조약(PCT) 국제특허를 출원했다고 3일 밝혔다.[신테카바이오 제공]해당 프로젝트는 2021년 하반기부터 자사의 AI플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’를 기반으로 새로운 3000여 종의 약물과 500종 이상의 인간 단백질 간의 결합을 찾았고, 이를 새로운 적응증에 적용 가능한 약물을 발굴하는 과정을 수행했다. 그 결과 40여 건의 새로운 단백질과 유효약물 조합을 확인, 이를 통해 국내특허 4건, 국제특허 3건을 출원하게 됐다.이번 PCT출원과 관련된 약물은 난치성 질환인 아토피피부염과 건선, 그리고, 원형탈모다. 이들 질환은 유병률의 증가와 새로운 치료 솔루션의 필요성으로 다양한 치료제가 개발 중이며, 향후 시장의 성장이 예측돼 많은 제약사가 관심을 가지는 질환이다.신테카바이오가 개발한 아토피 피부염 치료제는 염증을 조절하는 면역세포와 아토피 동물모델 실험에서 면역 반응과 증상을 개선시키는 것으로 확인됐으며, 기존 치료제인 엘리델과 유사한 치료 효과를 보였다. 건선과 원형탈모 치료제 역시 강력한 염증 억제 효과를 보이는 등 다양한 실험에서 우수한 효능을 나타냈다.정종선 신테카바이오 대표이사는 “국내 특허출원에 이어 국제 특허인 PCT 출원을 완료함으로써 혁신적인 AI기반 신약개발 플랫폼의 가능성을 현실화한 것”이라며, “향후 해당 기술의 글로벌 사업화를 추진할 계획”이라고 전했다.
2024.12.03 I 신하연 기자
이웅렬 1심 무죄에 코오롱티슈진·생명과학 연일 오름세…바이오다인도 상승
  • 이웅렬 1심 무죄에 코오롱티슈진·생명과학 연일 오름세…바이오다인도 상승[바이오맥짚기]
  • [이데일리 신민준 기자] 2일 국내 제약·바이오주식 시장에서는 코오롱티슈진(950160)과 코오롱생명과학(102940), 엔젠바이오(354200)의 주가가 상승했다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 관절염 치료 세포치료제 인보사(현 TG-C)의 성분 조작 의혹을 받은 이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받은 여파로 주가가 연일 오름세를 나타내고 있다. 바이오다인은 식품의약품안전처로부터 자궁경부암 자가채취 제품의 최종 품목허가 승인을 받았다는 내용의 팜이데일리 유료기사가 무료로 공개된 점이 영향을 미쳤다. 코오롱티슈진 2일 주가 추이. (자료=엠피닥터 2111화면.)◇이웅렬, 4년 10개월 만에 1심 결과 무죄2일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 코오롱티슈진의 이날 주가는 전일 대비 12.25% 상승한 1만 9700원을 기록했다. 코오롱티슈진의 주가는 지난달 25일부터 6거래일째 상승세를 기록하고 있다. 이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받은 영향으로 분석된다. 서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 지난달 29일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 사기, 배임수재 등 7개 혐의로 기소된 이 명예회장에게 무죄 및 면소를 선고했다. 지난 2020년 기소 이후 약 4년 10개월 만에 1심 결과가 나온 것이다. 이 명예회장과 함께 재판받은 이우석 코오롱생명과학(102940) 대표에게도 무죄가 선고됐다.이 명예회장은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 인보사(현 TGC) 2액을 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포(GP2-293) 성분으로 제조·판매해 160억원의 매출을 올린 혐의 등으로 기소됐었다. TG-C란 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약을 말한다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과 방사선 조사한 염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자(TGF-β1) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사한다.코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 환자 1066명에 대한 투약을 올해 완료했다. 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰 기간을 고려해 2026년 임상 3상을 마무리할 예정이다. TG-C는 글로벌 위탁제조업체(CMO) 론자를 통해 임상시료를 생산 중이다.코오롱티슈진은 TG-C의 미국와 유럽 판권을 보유하고 있다. 그룹 계열사인 코오롱생명과학인 TG-C의 국내와 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 판권을 보유하고 있다. TG-C의 아시아, 중동, 아프리카 지역 판권은 싱가포르기업 주니퍼테라퓨틱스가 보유하고 있다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C의 미국 3상 임상은 순조롭게 진행되고 있다”며 “예정 일정대로 미국 임상 3상을 완료하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학의 주가도 지난 11월 27일부터 4거래일째 올랐다. 코오롱생명과학의 이날 주가는 전일대비 4.93% 오른 1만 9800원을 나타냈다. 코오롱생명과학은 2016년 이후 8년 만에 유상증자에 나서며 200억원 규모의 자금을 조달한다. 코오롱생명과학은 주력 사업인 케미칼사업을 확대한다. 코오롱생명과학은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 투자를 통해 피앤지(P&G) 미국 공장에 코오롱생명과학이 생산하는 징크 피리치온(ZPT) 공급을 시작한다. 징크 피치리온은 항비듬샴푸의 주요 원료 중 하나로 꼽힌다. 코오롱생명과학의 글로벌 피리치온 시장점유율은 25~30%로 2위를 차지하고 있다.코오롱생명과학은 일본 골관절염 치료제 시장도 적극 공략한다. 코오롱생명과학의 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. TG-C 관련 골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물에 대한 특허가 일본에서 등록 결정됐기 때문이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼테라퓨틱스에 기술이전했다. ◇세계 최초 STD·HPV 자궁경부암 검사 세포 자가 채취 가능바이오다인의 이날 주가는 전일대비 2.8% 상승한 1만 7610원을 나타냈다. 팜이데일리가 2일 무료로 공개한 [단독]바이오다인, 자궁경부암 자가채취 제품 식약처 허가…연 매출 1천억 더한다 기사에 따르면 바이오다인은 지난달 29일 자궁경부암 자가채취 제품 얼리팝 브러시(얼리팝)가 식약처로부터 최종 품목허가 승인을 받았다. 얼리팝이란 성매개 감염병(STD) 검사와 인유두종 바이러스 검사(HPV), 자궁경부암 검사를 위한 세포를 자가 채취할 수 있는 세계 최초의 제품을 말한다. 자궁경부와 주변 상태에 따라 최적의 형태로 변경돼 정확한 탈락세포 채취가 가능하다. 바이오다인은 정확도가 높고 불편함을 해소할 수 있어 얼리팝이 점점 커지는 자궁경부암 시장에서 얼리팝이 게임체인저가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.자궁경부세포 채취에 쓰이는 브러시가 세계에서 연간 약 10억개 판매되는 것을 감안했을 때 브러시만의 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다. 업계에서는 얼리팝이 출시될 경우 단기간에 편리성을 앞세워 어렵지 않게 전체 브러시 시장의 10%를 가져올 수 있을 것으로 내다본다. 여기에 얼리팝이 시장에 안착되면 바이오다인의 기존 자궁경부암 진단 제품인 시약과 장비 판매에도 비약적인 성장을 가져올 것으로 기대된다. 검사를 꺼리는 이들의 거부감을 낮춰 자궁경부암 진단 시장 자체의 크기를 키울 수 있기 때문이다.바이오다인 관계자는 “얼리팝의 국내 품목허가를 기점으로 글로벌 인·허가도 추진할 예정”이라며 “내년 중 미국 식품의약국(FDA) 인증 또는 유럽통합규격(CE) 인증 등을 준비해 진행할 계획”이라고 말했다.
2024.12.03 I 신민준 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved