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- 분당서울대병원, 희귀난치질환 치료 위한 업무협약 체결
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한)은 CurePSP, 젬백스앤카엘과 ‘국제 PSP 치료센터’ 설립을 위한 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약식은 분당서울대병원 대회의실에서 진행됐으며, 분당서울대병원 송정한 원장과 심장혈관흉부외과 전상훈 교수, CurePSP 최고책임자 크리스토프 디아즈 박사, 젬백스앤카엘 이석준 대표이사를 비롯한 주요 관계자가 참석했다.진행성 핵상마비(PSP, Progressive Supranuclear Palsy)는 뇌의 특정 부위가 점진적으로 손상되며 발생하는 신경퇴행성 질환으로, 현재 근본적인 치료법이 없는 희귀난치성 질환이다. 국제 PSP 치료센터는 신경퇴행성 질환 치료를 위한 국제 허브 역할을 수행하며, 마약 등 중독과 관련된 질환의 치료와 관리에도 나설 계획이다. 세 기관은 이번 협약을 통해 신경퇴행성 질환을 극복을 위해 각 기관의 전문성과 자원을 활용해 진료·교육·연구·신약 개발 및 상용화 전반에서 협력하기로 했다. 분당서울대병원은 센터의 안정적인 운영을 지원하며, 진료, 교육, 연구의 선진화에 기여할 예정이다. 미국의 비영리 자선단체 CurePSP는 국제적 인프라 구축 등 운영 전반을 지원하며, 젬백스앤카엘은 센터 건립에 필요한 자금 및 전반적인 운영을 지원하고 PSP 치료 약물의 연구 개발 및 사업화를 이끌 예정이다. 분당서울대병원 송정한 원장은 “국제 PSP 치료센터 설립이 희귀난치성 질환 환자들에게 실질적인 도움을 제공하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”며, “분당서울대병원은 CurePSP와 젬백스앤카엘과의 협력을 바탕으로 신경퇴행성 질환 극복을 위한 연구와 치료 개발에 선도적인 역할을 수행할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 분당서울대병원 전상훈 교수는 “국제 PSP 치료센터가 PSP와 같은 희귀난치성 질환 극복에 기여하며, 우수한 전문 인력 양성과 연구 역량 증진의 글로벌 중심지로 발전하기를 바란다”고 전했다.‘국제 PSP 치료센터’ 설립 위한 MOU 체결.
- 한국원자력의학원, ‘제19회 홍릉포럼‘ 개최
- [이데일리 이순용 기자] 과학과 의학의 경계가 허물어지고, 융합을 통한 혁신이 가속화되는 시대 변화에 발맞춰 ‘제19회 홍릉포럼’이 한국원자력의학원(원장 이진경)에서 ‘의학과 과학기술의 만남’을 주제로 6일 열려 미래 의료의 혁신을 위한 심도 있는 논의의 장이 펼쳐졌다.이번 홍릉포럼에는 학계·연구계·병원계 전문가가 참여해 의학과 과학기술의 융합 사례들을 살펴보고, 홍릉 지역의 혁신 역량을 결집하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 방안을 모색했다.먼저 토크콘서트에서는 근거중심의학과 영양제 복용(국립암센터 국제암대학원대학교 명승권 대학원장)에 대한 강연과 함께, 응급의료 현장의 드라마 같은 감동과 국내 응급의료의 미래를 위한 열정 및 노력에 대한 이야기(국군대전병원 이국종 병원장)가 이어졌다. 또한 “숨겨진 나를 찾아서”를 주제로 마음의 건강을 되찾고 진정한 자신을 만나는 특별한 여정이 제안(연세대학교 김지혜 임상심리사) 되는 등 의료 현장의 생생한 감동을 전달했다.주제발표에서는 방사선의학, 뇌과학, 신약개발 등 다양한 분야에서 과학기술과 의학의 융합을 통한 혁신적인 연구성과들이 소개됐다. 한국원자력의학원 공창배 실장은 국내 방사선의학의 역사를 통해 과학과 의학의 만남이 이루어낸 눈부신 발전을 조명했으며, 한국원자력의학원 국가방사선비상진료센터 조민수 센터장은 방사선의 인체영향에 대한 사회적 관심을 과학적 근거를 바탕으로 풀어내며 방사선에 대한 올바른 인식 개선을 강조했다. 서울과학기술대학교 기획부 김승겸 처장은 서울과학기술대학교와 한국원자력의학원이 공동으로 운영하는 SeoulTech-KIRAMS 의과학대학원의 설립취지와 미래 발전 방향을 제시하며 의학과 과학기술 융합 교육의 중요성을 조명했으며, 고대구로병원 신경과 김치겸 교수는 산화세럼 기반 새로운 치료제를 소개하며 난치병 치료에 대한 희망을 제시했다. 한국과학기술연구원 뇌과학연구소의 김진현 박사가 좌장으로 나선 마지막 패널토론에서는 ‘의사과학자의 역할’을 주제로 하여 의학과 과학기술 양 분야에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 미래 의료 혁신을 선도할 의사 과학자의 중요성이 논의됐다.홍릉포럼 문길주 이사장은 “홍릉 지역은 국내 최초의 연구 병원인 의학원을 비롯하여 뛰어난 연구기관들이 모여 있는 곳”이라며, “오늘 포럼이 홍릉지역 구성원들의 협력과 융합을 더욱 확장하고 미래를 향한 도전을 가속화하는 계기가 될 것”이라고 기대했다.한국원자력의학원 이진경 원장은 “이번 포럼에서 논의된 통찰력 있는 제안들이 의학과 과학기술 융합의 촉매제가 돼 국내 의과학 발전에 새로운 활력을 불어넣을 것”이라고 말했다.홍릉 지역에는 반경 2km 이내에 대학교, 병원 및 연구기관 20여 개가 위치하고 있으며 박사급 인재 8,000여 명과 대학생 12만여 명이 밀집해있다. (사)홍릉 포럼(이사장 문길주)은 지난 2012년 홍릉연구단지의 재도약을 위해 홍릉지역 연구기관과 대학이 참여해 출범했으며, 현재 19개 연구·교육·공공기관이 회원으로 활동하고 있는 홍릉포럼은 홍릉지역을 넘어 국가 과학기술과 문화 진흥 모색의 장으로 자리매김하고 있다.
- 스파인바이오, 디스크치료제 임상 종료 임박...‘꽃놀이패 쥔 엔솔바이오’
- [이데일리 유진희 기자] 미국 스파인바이오파마가 개발 중인 엔솔바이오사이언스의 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’의 3상 결과 발표가 임박하면서 엔솔바이오사이언스의 추가 기술수출도 가시화할 전망이다. 엔솔바이오사이언스 파이프라인에 대한 글로벌 신뢰도가 높아지면서 기술수출이 잇따를 것이라는 분석이다. (사진=엔솔바이오)◇P2K 임상 3상 중간 결과 최고경영자가 美서 직접 언급 가능성미국 스파인바이오파마는 최근 자사 홈페이지에 마크 비스코글리오시 스파인바이오파마 최고경영자(CEO)가 미국 뉴욕에서 개최되는 ‘파이프 샌들러 제36회 연례 헬스케어 콘퍼런스’에 참석한다고 밝혔다. 업계에서는 그가 이 자리에서 P2K(스파인바이오파마 프로젝트명 SB-01)의 임상 3상 중간 결과도 언급할 것으로 보고 있다. 스파인바이오파마는 P2K 임상 3상 종료 시점을 내년 3월로 잡고 있다. P2K는 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 화합물이다. TGFβ1 신호전달을 조절, 만성통증을 완화하고 디스크 조직의 퇴행을 억제하는 게 특징이다. 유한양행(000100)이 P2K를 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 당시 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. TGFβ1은 다양한 종류의 세포들에 작용해 세포의 분열, 분화, 생리 활성을 조절하는 성장인자다.하지만 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약 대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못한 것으로 평가됐다. 가짜와 진짜 약물이 모두 효과가 좋은 것으로 결과가 나왔기 때문이다. 이에 보다 정확한 효과를 입증하고자 유한양행은 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전, 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 스파인바이오파마는 지난 9월 P2K 요추 변형 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 모집해 임상시험용 의약품 투약을 완료한 것으로 알려졌다. 퇴행성 디스크 환자를 대상으로 P2K와 위약을 비교하는 임상 3상이다. 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 이뤄졌다. 업계에서는 스파인바이오파마가 P2K 임상 3상에서 성공적인 데이트를 확보한 것으로 추정한다. 이번 발표를 앞두고 스파인바이오파마가 지난 7월 원천기술 개발사인 엔솔바이오부터 P2K의 추가 적응증에 대한 기술이전을 받은 게 근거다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.해당 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티) 등을 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇로열티 확보는 기본, 국내 판권 이전 등으로도 수익화스파인바이오파마가 P2K에 대한 성공적인 임상 결과를 내놓을 경우 엔솔바이오는 3개의 꽃놀이 패를 쥐게 된다. P2K에 대한 마일스톤과 상용화에 따른 로열티 수령, P2K의 국내 판매에 따른 추가 로열티 확보, 관련 파이프라인의 추가 기술수출 등이다. 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 P2K가 상용화되면 10년간 수익이 4000억원 규모에 달할 것으로 예측된다. 향후 빠른 성장이 점쳐지는 퇴행성 디스크 치료제 로열티만 보수적으로 따졌을 경우다. 상용화까지 단계적으로 미국 스파인바이오파마로부터 받기로 한 기술료(마일스톤) 총 2억 1800만 달러(약 2700억원)까지 포함하면 총 7000억원에 달한다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 전해졌다. 퇴행성디스크 질환은 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에게서 발생한다. 하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. P2K 국내 판매에 따른 수익도 기대된다. P2K의 국내 판권은 엔솔바이오가 유한양행에 이전한 바 있다. 추가적인 기술수출 가능성도 크다. 골관절염치료제 ‘E1K’가 대표적이다. 엔솔바이오는 E1K의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수 기업과 진행하고 있다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제인 ‘디모드(DMOAD)’를 입증한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 2배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 예상된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원) 규모로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “E1K 외에도 면역항암제병용항암제, ‘C1K’, 알츠하이머병치료제 ‘M1K’, 경구용비만치료제 ‘H1K’, PDC용 펩타이드도 기술수출을 위한 전방위 사업개발을 활발하게 추진하고 있다”며 “‘세상에 없는 약’ 개발이라는 근본 가치의 실현을 위해 온 역량을 집중하고 있는 만큼 앞으로도 좋은 성과가 기대된다”고 자신했다. 더불어
- 온코닉테라퓨틱스, 공모가 1만 3000원 확정…9~10일 청약
- [이데일리 박순엽 기자] 신약 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 기관 투자자 수요예측 결과 최종 공모가를 희망 밴드 하단 미만인 1만 3000원으로 확정했다. 다만, 투자심리가 바닥을 친 공모시장, 바이오 기업공개(IPO)의 연이은 철회 등 모든 악재 속에서 높은 경쟁률을 기록했다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 27일부터 지난 3일까지 국내·외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 희망 공모밴드 가격인 1만 6000~1만 8000원의 하단을 밑도는 1만 3000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스 CI (사진=온코닉테라퓨틱스)이번 수요예측엔 총 842개 기관이 참여해 최종 198.96대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모시장 경색에 따라 최근 많은 업체가 공모 철회를 하는 상황에서 연초 디엔디파마텍 이후 한동안 없었던 순수 신약 연구개발 바이오 기업의 코스닥 상장 맥을 이었다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 대한민국 신약 37호로 허가받은 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 허가와 출시를 통해 돈 버는 바이오 최초 상장 사례를 기록하게 된다고 설명했다. 자큐보를 통해 안정적으로 벌어들이는 수익을 미래 연구개발에 투입하는 연구개발(R&D) 선순환 체계를 갖춘 완성형 바이오 기업의 첫 번째 사례라는 게 회사 측 설명이다. 자큐보는 지난해 중화권 지역에 총 1600억원, 계약금 200억원 규모의 라이선스 아웃(L/O·기술 수출) 계약을 체결했고, 올해 멕시코·남미 등 19개국의 라이선스 아웃을 체결하는 등 추가 L/O의 가능성까지 열어두며 자체 신약 기술력을 입증하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 성공에 안주하지 않고 항암 분야에서도 존재감을 드러내고 있다. 현재 항암 분야에선 두가지 저해제를 동시에 사용하는 합성치사 이중표적항암신약 후보 ‘네수파립’을 개발하고 있다. 네수파립의 주요 적응증은 췌장암, 자궁내막암 및 난소암이 있으며 유방암과 전립선암, 위암, 비소세포폐암등으로 적응증을 점차 확대해나갈 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 신약을 보유하고도 그 가치를 공모가에 반영하지 않는 전략을 택했다. 항암 신약 네수파립의 가치는 상장 이후 본격적으로 주가에 반영되도록 설계됐으며, 투자자들은 이에 따라 미래 잠재력을 고스란히 누릴 수 있다는 게 온코닉테라퓨틱스의 설명이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 수요예측에 많은 관심을 가져준 투자자분들께 감사의 인사를 드린다”며 “자큐보정을 통한 안정적 현금흐름을 기반으로 제2·3의 자큐보를 만들어 나가겠다”고 말했다.신종길 온코닉테라퓨틱스 CFO는 “자큐보 신약가치를 기반으로 공모가를 산정했으며, 임상 2상 단계의 항암신약의 가치를 공모가 산정에서 제외함으로써 상장 이후 신규 시장 참여 주주들에게 네수파립의 가치를 온전히 가져갈 수 있도록 했다”며 “주식 시장이 안정화되면서 온코닉 주가는 꾸준히 우상향하며 본질 가치를 찾아감으로써 주주들이 큰 수익을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다온코닉테라퓨틱스는 이달 9~10일 양일간에 걸쳐 일반주주 청약을 진행하고, 오는 19일 상장 예정이다.
- 지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 4세대 항암제로 불리는 항체-약물 접합체(ADC)가 글로벌 빅 트렌드로 자리잡은 가운데 유전체 분석 기업 지니너스(389030)가 탄탄한 ‘조력자’로 부각되고 있다. 직접 ADC를 개발하진 않지만, 차별화된 세포 분석 기술을 앞세워 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)◇신사업으로 ‘ADC 개발 조력’ 낙점27일 업계에 따르면 지니너스는 내년 새 사업 모델로 국내외 ADC 개발사들을 상대로 세포 종류 및 상호작용 등을 분석해주는 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 준비 중이다. 임상시험 환자들 유전체 분석을 통해 약물 반응성을 예측하고 나아가 임상 성공률을 높이는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지니너스는 암조직을 이루는 개별세포를 하나씩 분석해서 세포의 종류를 구분하고, 암이 어떤 환경을 가지고 있는지(종양미세환경)를 분석할 수 있는 ‘싱글셀’ 기술과 조직 내 존재하는 개별 세포들의 위치, 수량, 상태와 암세포, 면역세포 등의 상호작용을 분석할 수 있는 ‘공간전사체’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 공간전사체 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 암세포를 선택적으로 공격해 ‘유도미사일’로 불리는 ADC가 제대로 작동하는지 보려면, 리간드(약물 효과를 전달하는 물질)와 암 세포 표면에 붙은 수용체 간 상호작용이 되는지 확인해야 한다. 지니너스의 공간전사체 기술은 암세포의 위치 뿐 아니라 밀집도, 리간드-수용체 상호작용까지 상세하게 잡아낼 수 있다는 장점이 있다. 나아가 지니너스가 500여명에 달하는 암 환자 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다는 것도 강점이다. 이 데이터를 활용하면 단순 세포 분석을 넘어 약물의 성공 가능성까지 예측 가능하다는 설명이다. 박웅양 지니너스 대표는 “ADC가 잘 들으려면 암 세포에 붙은 단백질들이 흩어져 있지 않고 많이 모여 있어야 한다. 그래야 한꺼번에 죽일 수 있어 ADC 효과가 극대화된다”며 “제약사들은 암세포가 있냐, 없냐를 넘어 그런 디테일한 것들도 다 알고 싶어한다. 우리는 그것에 대한 답을 줄 수 있다”고 설명했다. ◇대세된 ADC, 세포 분석 시장 열리나단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 ADC가 글로벌 개발 핵심 트렌드로 떠오르면서 세포 분석에 대한 니즈가 갈수록 늘고 있다는 게 회사 판단이다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC인 ‘엔허투’가 유방암에서 획기적 효능을 입증하고 다양한 암종으로 치료 영역을 확대하자, 봇물 터지듯 ADC 개발 열풍이 이어지고 있다. 실제 ADC 시장은 AZ와 다이이찌산쿄를 선두로 화이자, 애브비 등이 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 넓히는 중이다. 국내에서는 리가켐바이오(141080)를 포함해 인투셀, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오 등이 개발에 한창이다. 구체적으로 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 ADC 신약 개발사들을 대상으로 영업 활동을 시작할 계획이다. ADC 신사업 외에도 기존 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상된다. 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식될 것으로 전망하고 있다.지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다.한편 글로벌 시장조사기관 ‘데이터 브릿지’(Data Bridge)에 따르면 2021년 전 세계 공간유전체학 및 전사체학 시장규모는 약 4조원이다. 연평균 성장률은 15.6%이며 2029년에는 약 13조원 규모로 커질 전망이다.
- [바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
- [이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.◇임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.◇상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다. 특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.
- 셀비온, 전립선암 치료제 ORR 플로빅토 크게 상회...‘상용화 청신호’
- [이데일리 유진희 기자] 방사선의약품개발업체 셀비온(308430)이 전이성 거세저항성 전립선암의 중간 결과에서 높은 수준의 효과를 확인하며, 상용화에 청신화를 켰다. 셀비온은 내년 3월까지 임상을 마치고, 10월에는 상용화에 나선다는 목표다. 김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)◇독립적 영상 평가 위원회로부터 결과 수령3일 셀비온은 최근 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 2상 임상시험 결과를 독립적 영상 평가 위원회로부터 수령했다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 대상 객관적 반응률(ORR) 47.5%로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다. 김권 셀비온 대표는 “앞선 중간 결과보다도 더 좋은 수치가 나와 고무적이다”라며 “최종 73명의 임상 데이터를 확인하게 된다”라고 설명했다. 이어 “플로빅토의 경우 319명을 대상으로 했다는 차이점이 있지만, 국내에서 말기암 환자로 70명 넘게 임상을 진행하는 것도 의미가 크다”며 “이번 성과는 모든 치료 방법이 실패한 전립선암 환자를 위한 새로운 치료제 개발 가능성을 다시 열어준 중요한 진전이다”라고 덧붙였다. 셀비온은 이번 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다. 분석대상자 73명 중 지난달 6일을 기준으로 61명의 환자군에 대해 ORR 평가를 독립적 영상 평가 위원회에서 진행했다. 구체적인 데이터를 살펴보면 61명 중 29명에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률이 77.97%에 달했다. (자료=셀비온)◇비급여 공급가 2700만원 수준…내년 10월 출시 목표셀비온은 Lu-177-DGUL이 상용화되면 매출 성장에 크게 기여할 것으로 분석하고 있다. 실적 성장을 확신하는 배경에는 Lu-177-DGUL이 타깃하는 시장에 있다. 플로토빅의 지난해 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 이른다. 셀비온은 내년 1분기까지 임상을 완료하고 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 예정이다. 식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품으로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미이다. 셀비온은 임상 2상의 유효성과 안전성 데이터에 기반해 복수의 글로벌 제약·바이오사와 본격적인 기술수출을 논의하게 될 것으로 보고 있다. 앞서 출시된 플로빅토가 판매된 지 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다. 김 대표는 “이번 임상의 마지막 환자 투여는 2025년 3월로 최종 분석 보고서(CSR)를 수령한 뒤 2025년에 허가 신청을 진행할 것”이라며 “Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 말했다.한편 이번 임상의 분석대상자군(FAS)은 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여받고, 이후 ORR을 측정한 환자로 구성됐다. 관련 수치는 임상시험의 진행 과정에서 변동될 수 있으며, CSR 작성 시 변경될 가능성이 있다.
- 지노믹트리·아이빔테크, 미국 의료기기 시장 돌파에 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 3일 지노믹트리(228760)와 아이빔테크놀로지(460470)가 미국 의료기기 시장 공략에 성공했다는 소식이 전해지면서 상한가를 기록했다.지노믹트리는 방광암 진단키트가 미국에서 판매승인과 더불어 판매가가 28만원으로 확정됐다는 소식이 호재로 작용했다. 아이빔테크놀로지의 생체현미경이 미국 하버드 의과대학과 존스홉킨스 대학에도 판매가 이뤄졌다는 사실이 알려지며 가격제한폭까지 주가가 올랐다. 이날 셀리드(299660)는 코로나19 백신 항원의 특허 등록 소식에 상한가로 거래를 마쳤다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, 지노믹트리는 전날보다 3500원(29.98%) 오른 1만5740원에 거래를 마쳤다. 아이빔테크놀로지는 직전 거래일보다 가격제한폭(1215원, 29.96%)까지 상승하며 5270원을 기록했다. 셀리드는 이날 하루에만 29.90%(1510원) 상승하며 6560원으로 마감했다. ◇지노믹트리, 미국서 방광암 진단키트 192달러에 판매허가지노믹트리는 미국서 방광암 진단키트가 192달러(27만원)에 판매 승인을 받았다는 소식을 전하며 상한가에 진입했다.이날 지노믹트리 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’(Promis Diagnostics)는 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD)가 ‘미국의사회’(AMA)와 ‘메디케어 및 메디케이드 서비스 센터’(CMS) 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격 승인을 받았다고 밝혔다.미국 캔자ㅣ스주 소재 클리니컬랩 ‘clp’ 홈페이지에 올라온 지노믹트리의 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD).지노믹트리는 지난해 12월 미국의사회에 ‘고유임상검사법코드’(CPA-PLA)승인을 위해 서류를 제출했다. 이후 미국의사회는 방광암 진단키트에 대한 기술사양, 실험방법 등 임상 유용성데한 검토를 거친 뒤, 임상검사법코드를 부여했다. CMS는 해당 코드를 바탕으로 지난 9월 연례공개회의에서 방광암 진단키트에 대한 ‘임상 검사실 수가’(Clinical Laboratory Fee Schedule, CLFS)를 192달러로 발표했다. 이후 두달 간 공개 수렴 절차를 거쳐 지난달 최종 가격 192달러를 확정했다. 이 가격은 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식적으로 반영될 예정이다.프로미스 다이아그노스틱스는 이번 가격 및 코딩 승인 완료를 발판 삼아, 메디케어 (Medicare) 보장을 확보하기 위한 다음 단계로 MolDx 프로그램 (미국에서 분자진단검사의 보험 적용 여부를 결정하는 과정)을 통해 테스트의 임상적-경제적 유용성 개선 자료를 제출할 계획이다. 이는 방광암 진단에서의 정확도 향상과 치료 결정 지원 효과를 증명, 메디케어 보장 기준을 명확히 해, 미국 시장에서의 접근성을 확대하기 위한 중요한 과정이다.지노믹트리의 관계자는 “EarlyTect BCD 테스트 메디케어 보장을 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 판매승인을 계기로 글로벌 의료 시장에서 입지를 강화할 것”이라고 말했다.◇아이빔테크놀로지 ‘생체현미경’ 美하버드·존스홉킨스대 판매아이빔테크놀로지는 미국 하버드 의과대학, 존스홉킨스대학 등애 생체현미경을 판매했다는 소식을 전하며 상한가에 진입했다.이날 아이빔테크놀로지는 세계 유일 생체현미경 기술을 미국 하버드 의과대학을 시작으로 최근 존스홉킨스 대학 등으로 판매처를 확대했다고 밝혔다.아이빔테크놀로지가 자사 홈페이지를 통해 IVIM 기술을 소개하고 있다. 해당 장면은 33마이크로미터로 살펴본 세포. (제공=이이빔테크놀로지)아이빔테크놀로지는 동물 몸 속 생체분자나 세포의 움직이는 영상을 촬영하는 장비를 처음 상용화했다. 아이빔테크놀로지의 올인원 생체현미경 제품군 ‘IVM’ 은 쥐 크기 이하 동물의 살아 있는 조직부터 세포, 단백질, 미세분자의 확산 등과 같은 움직임을 확인할 수 있어 신약 개발이나 생명현상 연구에 전반적으로 사용된다. 이는 아이빔테크놀로지가 세계에서 유일하게 보유한 기술이다.아이빔테크놀로지의 생체현미경 기술은 현재 글로벌 여러 기관에서 주문이 밀려들고 있다. 특히. 중국에선 우한대, 화중과기대를 시작으로 지역별로 판매처가 확대되고 있다. 사노피는 ‘ABL301’의 혈액뇌관문(BBB) 투과율 등의 분석에 IVM 기술을 사용한 것으로 알려졌다. ABL301은 에이엘바이오가 사노피에 기술수출한 퇴행성 뇌질환 신약후보물질이다. 추가적인 매출 기대감도 무르익고 있다.현재 독일 막스플랑크연구소, 영국 옥스포드대학 등 최상위 연구기관에서 장기간 연구장비 데모가 진행되고 있다. 아이빔테크놀로지 관계자는 “국내외 여러 전시회 및 학회에서 아이빔테크놀로지의 생체현미경을 소개하고 있다”라며 “해외 각국에서 에이전시 파트너들이 직접 관심 고객들을 발굴하고 있고 생체현미경의 효용성을 확인시켜 주고 있다”고 밝혔다. 이어 “현재 미국, 인도, 대만 등 국가별 최종 고객의 수요를 파악해 표준 실험 제안서를 구축하고 있다”고 덧붙였다.3일 제약바이오 업종시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇셀리드, 코로나 백신 플랫폼 기술 특허 등록 소식에 ‘上’셀리드는 자사 코로나19 백신 항원 플랫폼 기술 특허 등록 소식에 상한가에 진입했다.이날 셀리드는 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 자체 개발한 항원 플랫폼 기술과 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 접목된 순수 국산 백신이다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신의 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국 외에도 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 주요 국가에 출원됐으며 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서도 특허 등록을 마쳤다.스파이크 단백질은 구조상 ‘퓨린 절단 부위’를 포함하고 있다. 백신 투여 후 스파이크 단백질이 체내에서 생성되면, 퓨린 절단 부위가 체내 효소에 의해 절단될 가능성이 높아지고, 이로 인해 단백질의 체내 유효 기간이 짧아질 수 있다. 셀리드는 이 문제를 해결하기 위해 퓨린 절단 부위를 무력화하는 기술을 적용해 스파이크 단백질의 안정성을 높이고 면역원성을 높일 수 있도록 했다.셀리드의 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 덜연변이에 신속 대응할 수 있게 설계돼 있다. (제공=셀리드 홈페이지)셀리드 관계자는 “이번 특허 등록이 향후 발생할 수 있는 특허 분쟁의 우려를 해소하는 동시에 해외 기술 의존도를 낮추는 계기가 될 것”이라며 “미래에 출현할 다양한 코로나19 변종에 대응할 수 있는 독자적인 지위를 확보했다는 점에서도 의미가 크다”고 했다.강창율 셀리드 대표는 “최근 오미크론 대응 코로나19 백신의 임상 3상 시험 대상자 4000명에게 투여를 완료하고, 중간 분석 결과를 확보하기 위한 절차를 차질 없이 진행하고 있다”며 “셀리드는 100% 자체 기술로 코로나19 백신 개발을 끝까지 완수하고, 제품 출시를 통해 백신 주권을 확보하겠다”고 말했다.
- 씨엔알리서치 태국법인-킴코, 기술기반 개량의약품 같이 만든다
- [이데일리 김승권 기자] 씨엔알리서치 태국 법인인 C&R Healthcare Global과 한국혁신의약품컨소시엄재단(KIMCo재단)은 ‘ASEAN 지역에서의 기술기반 개량의약품(TBM) 개발’을 목적으로 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약을 바탕으로 △태국에서의 임상시험 지원(인력, 기술 지원 등) △태국 및 기타 ASEAN 국가의 신약 및 기술기반 개량의약품(TBM) 관련 규제 협력 △씨엔알리서치 태국 법인 및 한국 제약·바이오 회사간 네트워크 형성 등으로 ASEAN 임상 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.(좌측부터) 허경화 킴코(KIMCo) 대표, 프라판, 김윤호 씨엔알 태국 법인 대표가 포즈를 취하고 있다. (사진=씨엔알리서치)KIMCo재단은 이번 협약을 통해 글로벌 시장에서의 국내 제약·바이오 기업들의 입지를 강화하고, 태국을 비롯한 ASEAN 지역에서 개량의약품 개발 및 사업화를 지원할 예정이다. 특히, KIMCo재단의 오픈이노베이션 플랫폼을 활용하여 한국 제약·바이오산업계의 역량을 결집하고, 공동개발·공동투자 등의 협업을 통한 상생협력 모델을 구현하는 데 중점을 둘 계획이다. 또한, ASEAN 시장에서의 임상시험 데이터 확보 및 신뢰도 제고를 통해 국내 제약·바이오기업들의 글로벌 진출 성공 사례를 만들어 나가고자 한다.씨엔알리서치는 작년 태국에 법인을 설립하고 비용 효율적이고 수준 높은 임상시험을 제공하고 있다. 현재 수개의 임상을 미국, 유럽, 동남아시아에서 동시에 수행하고 있으며 이번 협약을 통하여 빠르고 비용 효율적인 동남아시장에서의 임상시험이 더욱 확대될 것으로 기대한다. KIMCo재단은 국내 및 글로벌 오픈이노베이션을 촉진하며, 국민건강권 확보, 산업계의 혁신성장 창출, 글로벌 제약강국으로의 도약을 위해 설립된 비영리 재단법인으로, 산업통상자원부 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행을 통해 TBM 개발 활성화 및 국내 기업의 글로벌 사업화 동력을 확보 중이다.이번 협약에 참여한 프라판 C&R Thailand 대표는 “한국의 많은 의뢰사의 태국 및 ASEAN 지역에서의 임상시험 활성화를 기대하고, 이를 바탕으로 저비용 고품질의 다국가 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다. KIMCo재단의 허경화 대표는 “이번 협약은 KIMCo재단이 ASEAN 지역에서 국내 제약·바이오기업과 전문성을 갖춘 파트너 간의 협력 모델을 강화하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “태국을 중심으로 한 동남아 시장에서의 임상 경쟁력 강화를 위해 재단이 적극적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
