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코스닥, 돌아온 외인에 1%대 반등…에코프로 8%↑
  • 코스닥, 돌아온 외인에 1%대 반등…에코프로 8%↑
  • [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 1%대 상승하며 반등 중이다.26일 마켓포인트에 따르면 오전 11시35분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.75%(14.43포인트) 오른 838.17에 거래중이다. 약세로 개장한 후 반등에 성공하며 장중 한때 839.23까지 올랐다. 돌아온 외국인이 증시 반등을 견인하는 모양새다. 전날까지 5거래일 연속 ‘팔자’였던 외국인은 이날 690억원 순매수로 돌아섰다. 반면 개인은 182억원, 기관은 427억원어치 순매도 중이다.간밤 뉴욕 증시는 상승세를 이어갔다. 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.64% 상승한 3만8049.13을 기록했다. 다우지수는 3거래일 만에 반등하며 다시 사상 최고치를 기록했으며 S&P500지수는 0.53% 오른 4894.16, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.18% 상승한 1만5510.50에 마감했다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “강보합권으로 시작할 것으로 예상된다”며 “국내 증시의 핵심 산업인 2차전지 소재의 경우, 전기차 산업의 수요 및 실적둔화는 리스크로 부각되며 이는 주가 하방압력을 키울 것”으로 전망했다.업종별 상승 우위다. 금융이 5%, 제약, 전기·전자가 3%대 오르고 있으며 통신장비, 제조 등은 2%대 강세다. 반면 통신서비스는 2%대 하락 중이며 비금속, 통신·방송, 반도체는 약보합권이다.시가총액 상위주는 강세 흐름이다. 에코프로비엠(247540)이 4%대, 에코프로(086520)가 8%대 오르는 등 2차전지 관련주가 테슬라 급락에도 불구하고 상승세를 이어가고 있다. HLB(028300)는 신약 개발 기대감에 14%대 오르고 있다. 종목별로 신상장종목인 현대힘스(460930)가 300% 상승률을 기록하며 ‘따따블’이다. 뉴프렉스(085670)도 가격제한폭까지 올랐다. 나무가(190510)가 25%대, 우진엔텍(457550)이 20%대 강세다. 반면 세종텔레콤(036630)은 23%대 하락 중이며 드림인사이트(362990)가 14%대, 미디어젠(279600)이 9%대 하락 중이다.
2024.01.26 I 이정현 기자
부러진 뼈와 치아, 자연 재생 가능성 확인
  • 부러진 뼈와 치아, 자연 재생 가능성 확인
  • [이데일리 이순용 기자]단백질 수용체를 조절해 뼈와 치아 등 경조직의 재생을 유도하는 기전과 약물이 밝혀졌다.연세대학교 치과대학 보존과학교실 김도현 교수와 서울대학교 치의학대학원 구강미생물학 및 면역학교실 김진만 교수· 박소영 연구원, 차의과학대학교 정형외과학교실 이순철 교수 공동 연구팀은 호르몬 신호를 세포로 전달하는 단백질 GPCR 활성을 억제해 경조직을 생성하는 세포 분화를 유도하고 뼈와 치아의 재생에 관여하는 유전자 발현을 촉진할 수 있다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 생체재료분야 국제학술지 바이오머티리얼스(Biomaterials) 최신 호에 게재됐다.세포막에 존재하는 G단백질 연결 수용체(G protein coupled receptor, GPCR)는 세포 밖의 호르몬 신호를 세포 내로 전달하는 역할을 한다. 우리 몸의 다양한 반응에 관여해 신약 개발에서 가장 많이 연구하는 단백질로 꼽힌다. 하지만 현재까지 뼈나 치아와 같은 경조직 재생 분야 연구에서 활용한 사례는 없다.연구팀은 GPCR의 활성도를 조절하며 경조직 생성 유전자의 발현 정도를 파악하는 연구를 진행했다. 우선 세포의 유전자를 분석하는 마이크로어레이(microarray) 판독을 통해 치아 안쪽에 자리한 치수줄기세포(human dental pulp stromal cell, hDPSC)에서 나오는 484종의 GPCR을 파악했다. 그중 발현량이 가장 많은 클래스(class) A GPCR을 발견했다.연구팀은 클래스 A GPCR을 타깃으로 하는 GPCR 억제제를 치수 및 골수줄기세포에 투여했다. 그 결과 BMP-2, OCN, OPN, DMP1, DSPP 등 뼈와 치아의 재생과 관련된 유전자들의 발현량이 증가하는 것을 확인할 수 있었다.이어 차세대 염기 서열 분석(next generation sequencing, NGS)을 통해 GPCR 억제제가 경조직 재생 유전자를 발현하는 과정도 확인했다. GPCR을 억제하게 되면, 세포 내 신호전달체계인 PI3K, AKT, MDM2 단백질이 함께 억제되고 결국에는 p53 단백질이 증가한다. 이때 p53이 증가하면서 경조직을 생성하는 유전자의 발현량도 함께 늘어나는 것으로 나타났다.반대로 GPCR을 활성화하면, PI3K, AKT, MDM2 단백질도 활성화돼 p53 단백질이 감소하는데, 이러한 증감 관계 분석을 기반으로 p53 단백질의 증가가 경조직 생성 유전자의 발현량과 연관 있음을 확인할 수 있었다.경조직 생성 유전자의 발현 기전을 확인한 연구팀은 GPCR 억제제를 마우스의 두개골 결손부위와 개의 치아에 주입했고, 그 결과 억제제를 투여하지 않은 대조군과 비교해 새로 자라난 뼈와 치아 조직의 양이 현저하게 증가했다.김도현 교수는 “이번 연구는 약물 개발에서 가장 많이 활용하는 GPCR을 뼈와 치아 등 경조직 재생과 연결지어 연구한 첫 연구”라며 “동물 실험을 통해서 실제 경조직 재생 효과를 확인한 만큼 실제 상용화될 수 있는 약물 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.이번 연구는 연구팀이 2023년 치수줄기세포의 옥시토신 수용체 활성 조절을 통한 치아 경조직 재생 기전을 밝힌 것에 이은 후속 연구다. 과학기술정보통신부 한국연구재단 기초연구실지원사업 및 보건복지부 보건산업진흥원 치의학 의료기술 연구개발사업의 지원을 받아 진행됐다.(A) GPCR 억제제를 통한 경조직 재생 기전. GPCR 억제제를 투여하면 세포 내 신호전달체계를 따라 PI3K, AKT, MDM2 단백질이 순차적으로 감소하고, 결과적으로 p53 단백질이 증가하여 줄기세포의 경조직 생성 세포로의 분화를 촉진한다.(B, C) GPCR 억제제 투여시 치아 경조직 및 골조직 생성량 비교. (B) 성견 치아에 GPCR 억제 약물을 투여한 경우 투여하지 않은 대조군과 비교하여 많은 양의 경조직이 재생되는 것을 확인했다.(C) 쥐 두개골 결손부에 GPCR 억제 약물을 투여한 경우 투여하지 않은 대조군과 비교하여 많은 양의 골조직이 재생되는 것을 확인했다.
2024.01.26 I 이순용 기자
“다음 주자는 엘테라”…‘글로벌 3상 2건 보유’ HLB테라퓨틱스, 그룹 성장 잇는다
  • “다음 주자는 엘테라”…‘글로벌 3상 2건 보유’ HLB테라퓨틱스, 그룹 성장 잇는다
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 글로벌 신약허가가 가까워지며 그룹 상장사들의 기업가치도 재평가되고 있다. 특히 간암 치료제와 같이 글로벌 단위 대규모 임상을 진행 중인 HLB테라퓨틱스(115450)에 큰 관심이 쏠린다. HLB테라퓨틱스는 임상 3상 2건을 미국과 유럽 등 다국가에서 동시에 진행하고 있어 간암치료제를 이을 또 다른 글로벌 신약의 ‘자격’을 갖추고 있다는 평가다.26일 제약·바이오업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장이 최근 HLB테라퓨틱스에 대한 시장의 관심에 불씨를 지피고 있다. 지난해 HLB테라퓨틱스 주식 8만주를 매수한 데 이어, 최근 10만주를 또 다시 장내 매수하면서다. 과거 최대주주인 HLB와 안기홍 대표가 각각 66만주, 5만여주를 매수한 데 이어 진 회장이 추가 매입에 나선 것이다. 경영진들이 HLB테라퓨틱스의 미래 성장에 대한 자신감을 보여주고 있다는 점에서 고무적이다.이에 따라 지난 25일 주가는 650만주에 이르는 대량 거래를 동반하며 전일 대비 16%에 이르는 큰 폭의 상승을 보였다. 주가 상승으로 1년여간 주가를 눌러왔던 오버행 이슈도 해소되는 분위기다.HLB테라퓨틱스는 지난 2021년 HLB를 비롯해 HLB제약(047920) 등 그룹사 6개 법인이 컨소시엄을 구성해 인수한 기업이다. 당시 희귀안과질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’와 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 가치를 높게 평가해 투자를 진행했는데, 인수 시 확보된 자금 유동성을 바탕으로 지지부진하던 각 임상이 빠르게 진행되고 있어 바이오 분야에서는 성공적인 인수 사례 중 하나로 꼽힌다. 신약개발과 함께 콜드체인 사업에서도 2년 연속 국가 지정 코로나19 백신 유통사업자로 선정, 기초체력이 개선되고 있다. 지난해 말 기준 흑자전환이 기대되는 상황이다.특히 NK치료제의 경우, HLB그룹의 인수 전 이미 한 차례의 소규모 임상을 통해 10명의 환자 중 6명에서 각막 상처가 완전히 완치되는 효과를 확인한 바 있다. 뒤이어 진행되고 있는 대규모 미국 3상(SEER-2)과 유럽 3상(SEER-3)에 대한 기대감이 크다. 현재 환자모집 중으로, 임상 속도를 높이기 위해 임상 기관을 늘리고 있다. 회사는 연내 글로벌 3상을 완료한다는 계획이다.현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적으로도 이점이 있을 것으로 보여 허가시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 파이프라인인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 미국 임상 2상 결과도 상반기 중 발표될 것으로 예상된다. 지난해 7월 중간분석 결과, 6개월 생존환자비율이 75.8%로 당초 기대치인 60%를 넘겼다. 5년 평균 생존율이 7% 미만인 악성질환에서 완전 관해가 관찰된 점도 2상 최종 분석 결과에 대한 기대감을 높인다.회사는 두 개 적응증 임상에 최선을 다해 올해 신약개발 분야에서도 가시적 성과를 내겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “당사는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야에서 글로벌 임상 2건을 동시에 진행하며, 검증된 기술력에 더해 다국가, 다기관 임상을 통해 신약개발 속도도 높여가고 있다”며 “임상이 완료되는 대로 순차적으로 신약허가신청 절차를 밟아 오랜 시간 지지하고 응원해준 주주에 보답하고 HLB그룹의 성장을 이끌어 가겠다”고 말했다.
2024.01.26 I 나은경 기자
JW중외제약, 올해 영업익 첫 1000억 돌파 원동력은?
  • JW중외제약, 올해 영업익 첫 1000억 돌파 원동력은?
  • [이데일리 신민준 기자] JW중외제약(001060)은 올해 창사 이래 처음으로 영업이익 1000억원을 돌파할 전망이다. JW중외제약은 국내 1위 종합영양수액제의 프리미엄 신제품 출시와 더불어 주력 제품 고지혈증복합제 리바로 패밀리, 혈우병 치료제 헴리브라 삼총사가 실적 개선을 이끌 것으로 보인다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇프리미엄 신제품 출시 등 국내 종합수액영양제 1위 수성22일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 올해 처음으로 영업이익 1000억원을 돌파할 전망이다. JW중외제약은 1945년 전신 조선중외제약소 설립 이후 약 70년 만에 영업이익 1000억원을 넘기게 된다. JW중외제약은 지난해 3분기 영업이익 670억원을 기록했다. JW중외제약의 지난해 연간 영업이익은 1000억원을 밑돌 것으로 예상된다. JW중외제약의 올해 매출은 8000억원을 웃돌 전망이다. JW중외제약은 2022년 6844억원의 매출을 기록했으며 지난해 7000억원 안팎의 매출이 예측된다. 국내 5대 전통제약사(유한양행(000100)·CG녹십자(006280)·종근당(185750)·한미약품(128940)·대웅제약(069620)) 중 영업이익 1000억원을 넘긴 곳(연결재무제표 기준)은 세 곳에 불과하다. 한미약품과 종근당이 각각 2022년에 영업이익 1580억원(매출 1조3315억원), 1100억원(매출 1조4883억원)을 기록했다. 대웅제약은 지난해 3분기 기준 영업이익 1013억원(매출 9024억원)으로 1000억원을 넘겼다. JW중외제약이 올해 예상 실적을 달성하면 영업이익률은 12%를 웃돌게 된다. 이는 국내 5대 제약사 평균 영업이익률(2022년 기준) 6.8%의 약 두 배에 달하는 높은 수치다. JW중외제약의 호실적은 핵심 품목들이 이끌고 있다. 수액제가 핵심 품목 중 하나로 꼽힌다. JW중외제약은 자회사 JW생명과학(234080)이 개발한 수액제를 국내에 판매하고 있다. 특히 올해 기대되는 품목으로 프리미엄 종합영양수액제가 꼽힌다. JW중외제약은 최근 종합영양수액제 위너프에이플러스주를 공식 출시했다. 위너프에이플러스주는 위너프의 특징은 그대로 유지하면서 아미노산 함량을 높이고 포도당 함량을 낮췄다. 특히 국내 제약사가 국내 임상 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품 위너프에이플러스페리주도 함께 출시했다. 위너프에이플러스페리주는 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.국내 종합영양수액제 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 위너프는 하나의 용기를 3개의 체임버(방)로 구분해 정제 어유(Fish Oil)를 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용한다. 위너프는 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 높은 점이 특징이다. IMS데이터에 따르면 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 약 1380억원 규모를 나타냈다. 이중 위너프가 시장 점유율 52%(714억원)로 1위를 차지했다. JW중외제약의 종합영양수액제의 연 매출(2021년 기준)은 약 1300억원 수준이다. 제약업계는 프리미엄 종합영양수액제 판매가 본격화될 경우 올해 연 매출 1500억원 이상과 더불어 영업이익 첫 1000억원 달성에도 이바지할 것으로 보고 있다. JW생명과학은 종합영양수액제 자동화 생산설비 증설을 통해 생산량도 크게 확대했다. JW생명과학은 2022년 10월 당진 수액제 생산 공장에 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 생산설비 TPN 3라인 증설을 완료했다. 이에 따라 JW생명과학의 종합영양수액제 연간 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 약 37% 증가했다. JW생명과학의 종합영양수액제를 포함한 전체 수액제의 연간 최대 생산량은 1억8000만개로 국내 최대 규모에 달한다.◇세계 유일 ‘에제티미브+피타바스타틴’ 고지혈증치료제 판매고지혈증 치료제 리바로 패밀리(제품군)도 JW중외제약의 기록 달성에 한몫할 전망이다. JW중외제약은 일본 코와·닛산화학과 공동으로 개발한 피타바스타틴 단일제 리바로를 2005년에 출시했다. JW중외제약은 2015년 고지혈증·고혈압 복합제 리바로브이(발사르탄+피타바스타틴), 2021년 고지혈증 개량신약 리바로젯(에제티미브+피타바스타틴) 등을 잇따라 출시하며 제품군을 확대했다. 현재 전 세계 의료 현장에서 다양한 고지혈증 치료제가 사용되고 있다. 가장 널리 사용되는 치료제는 스타틴 단일제 계열이다. 다만 나쁜 콜레스테롤로 불리는 저밀도(LDL) 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴 계열의 치료제 고용량을 처방하게 되면 부작용 문제가 발생한다. 이에 따라 스타틴 용량을 줄이는 대신 에제티미브를 병용으로 처방해 저밀도 콜레스테롤을 낮추는 병용 요법이 최근에 가장 많이 처방되고 있다.리바로젯은 에제티미브와 피타바스타틴 복합제라는 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 무엇보다도 에제티미브와 피타바스타틴 복합제는 전 세계를 통틀어 리바로젯이 유일하다. 리바로젯은 상대적으로 후발주자지만 코로나19 치료제인 팍스로비드와 함께 먹을 수 있다는 점도 강점으로 작용해 견조한 성장세를 이어왔다. JW중외제약의 리바로 패밀리 매출은 2022년 처음으로 1000억원을 넘겼다. 이는 JW중외제약이 2021년 리바로 패밀리의 주원료를 자체 생산하기 시작한 점도 적잖은 영향을 미쳤다. 리파로 패밀리는 올해 1500억원 이상의 매출이 기대된다. 중증 A형 혈우병 치료제 헴리브라가 지난해 5월 기존 항체보유 환자에서 비항체 환자까지 보험급여 범위가 확대된 점도 호재로 작용할 전망이다. A형 혈우병 치료제 시장에서 항체·비항체 보유 환자 비중은 1대9 수준으로 전해진다. 올해 헴리브라 매출은 500억원 이상이 기대된다.JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 주력 제품 수액제를 자회사에서 생산하는 점을 고려하면 제품 비중이 약 90%에 달한다”며 “이는 영업이익 등 수익성 개선에도 크게 이바지하고 있다”고 설명했다.
2024.01.26 I 신민준 기자
코스닥 상장 앞둔 이엔셀, 치료제 없는 희귀질환 혁신신약으로 승부
  • 코스닥 상장 앞둔 이엔셀, 치료제 없는 희귀질환 혁신신약으로 승부
  • [이데일리 신민준 기자] 연내 코스닥 상장을 노리는 세포 기반 첨단 바이오의약품 전문기업 이엔셀이 희귀질환 치료제로 승부수를 던졌다. 이엔셀은 전 세계적으로 아직 치료제가 없는 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 질환에 대해 혁신 신약을 개발하고 있다. 특히 이엔셀은 내년 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 치료제에 대해 조건부 품목 허가를 받아 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 이엔셀은 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 위탁생산(CDO) 및 위탁개발생산(CDMD)도 활발히 진행해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 파이프라인 현황. (자료=이엔셀)◇치료제 없는 뒤센근위축증 등 신약 개발18일 제약·바이오업계에 따르면 이엔셀은 지난해 7월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 줄기세포 치료제 연구개발을 위해 창업한 바이오벤처이다. 이엔셀은 지난해 실시된 기술성평가에서 2개 기관 모두에서 A등급을 획득했다.이엔셀은 자체 개발한 차세대 줄기세포치료제 생산기술인 이엔셀기술(Enhanced Neo Cell Technology, ENCT)을 보유하고 있다. 이엔셀 기술은 다른 기업의 줄기세포치료제 원료 물질과 달리 탯줄을 채우고 있는 와튼 젤리를 원료로 고수율· 고효능의 중간엽 줄기세포(MSC)를 얻는 방식이다. 와튼 젤리는 탯줄 안에서 제대혈관을 둘러싸고 있는 젤라틴 같은 조직으로 제대혈관을 격리하고 보호한다. 이엔셀 시술로 생산된 줄기세포는 기존 줄기세포에 비해 노화 속도가 느리고 복제력이 우수한 것으로 알려졌다.이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다. 앞서 이엔셀은 임상 1상에서 EN001의 유효성과 안전성을 확인했다.뒤센근위축증의 증상은 △진행성 근위축 및 근쇠약 △종아리 근육 비대 △보행장애 악화 등이다. 뒤센근위측증은 주로 2~4세 남아에게 많이 나타난다. 뒤센근위축증은 13세 이후 근육 위축이 심해져 혼자 걷는 것이 어려워지는 점이 특징이다. 뒤센근위축증은 아직 전 세계적으로 치료제가 없다. 뒤센근위축증은 부신피질호르몬 복용 등으로 근력 약화 속도만 늦추고 있다. EN001이 상용화되면 세계 최초 뒤센근위측증 치료제가 탄생하는 것이다. 이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형) 질환으로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다. 샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다. 이엔셀은 근감소증 치료제도 개발 중이다. 근감소증 치료제는 이르면 다음 달 임상 시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 치료제의 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가 추진할 예정이다. 치료제의 상용화시기는 2025년으로 점쳐진다. 이엔셀이 주요 타깃으로 하는 희귀질환 치료제 시장 전망은 밝다. 글로벌시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀질환 치료제(의약품) 시장은 2021년 약 1600억달러(214조원)에서 2026년 약 2800억달러(약 375조원) 규모로 성장할 전망이다. ◇지난해 첫 매출 100억 돌파…2026년 영업흑자 전환 기대이엔셀은 첨단바이오의약품 위탁생산 및 위탁개발생산도 적극적으로 나서고 있다. 첨단바이오의약품은 세포와 유전자 치료제, 세포와 유전자를 합친 세포·유전자치료제까지 최근 발전한 과학기술로 탄생한 최첨단 바이오의약품을 가리킨다. 특히 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)은 새롭게 생긴 분야로 절대 강자가 없는 블루오션으로 꼽힌다.이엔셀은 현재 첨단바이오의약품 신약개발 기업 16곳과 26건의 위탁개발생산(CDMO) 프로젝트를 진행하고 있다. 이 중 고객사 8건, 이엔셀 2건이 최종 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 실제로 이엔셀이 생산한 브렉소젠의 엑소좀 기반 아토피치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상을 승인받았다. 이엔셀 관계자는 “이는 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 기업 중 최고 성적”이라고 설명했다. 이런 성과의 밑바탕에는 이엔셀이 보유하고 있는 세포·유전자치료제 전용 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설이 있다. 이엔셀은 삼성서울병원 내 세포·유전자치료제 전용 우수의약품 제조관리기준 시설인 제1공장을 두고 있다. 이엔셀은 2021년 9월 음압 시설을 갖춘 제2공장을 경기 하남에 완공했다. 이엔셀은 2022년 제2공장 인근에 키메라 항원 수용체(CAR-T)제작에 필요한 바이러스 벡터(유전자(DNA)·리보핵산(RNA) 등 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위해 바이러스를 이용해 개발된 운반체)를 생산할 수 있는 제3공장도 구축했다. 이엔셀은 제1~3공장 모두 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 이엔셀 2022년 매출 74억원을 기록했다. 이엔셀은 지난해 첫 매출 100억원 돌파가 기대된다. 이엔셀은 2018년부터 2022년까지 매출이 약 100%씩 성장 중이다. 다만 신약 개발 임상 비용 등으로 2022년 영업손실 93억원을 기록했다. 제약·바이오업계는 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 치료제가 상용화가 본격 이뤄지는 2026년 영업흑자를 예상하고 있다. 이엔셀의 기업가치는 약 2000억원 수준으로 평가받고 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장을 통해 조달한 자금은 임상 비용 등으로 활용할 예정”이라며 “신약 개발을 계획대로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.01.26 I 신민준 기자
코리그룹 "R&D 성과로 기업가치 1.2조원 달성"
  • 코리그룹 "R&D 성과로 기업가치 1.2조원 달성"
  • [이데일리 김인경 기자] 코리그룹은 연구개발(R&D) 성과와 상업화를 통해 기업가치가 1조2000억원 수준까지 확대됐다고 25일 밝혔다. 한미약품그룹 관계사인 코리그룹은 임종윤 그룹 회장이 지난 2009년 홍콩에 설립한 R&D 및 바이오 헬스케어 기술투자 기업이다.코리그룹은 북경한미약품에서의 성장 경험을 토대로 기존 케미컬 위주의 한국 제약산업의 한계점을 극복하고 한미약품그룹의 차세대 헬스케어 사업을 준비해왔다.코리그룹은 미래 헬스케어 산업은 바이오 신약과 인공지능(AI)을 기반으로 하는 맞춤형 디지털 헬스케어 중심으로 진일보하게 변화할 것이라 판단하고, 자체 연구개발과 함께 관련 국내외 기술기업과의 제휴 및 투자를 통해 역량을 강화해 왔다. 현재 일부 파이프라인은 조만간 상업화가 가능한 것으로 알려졌다.현재 글로벌 수준의 바이오 신약 연구개발 및 임상을 위해 해외 유수의 대학교 및 연구기관 전문가들과 협업하면서, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관 네트워크도 확보하는 등 다가올 미래 헬스케어 트렌드에 대응하고 있다.KPMG에 따르면 지난 2022년 기준 코리그룹의 기업가치는 약 1조2000억원, 올해 추정 이익은 500억원에 이를 것으로 전망된다.임 회장은 “코리그룹은 임종윤 개인 회사가 아니라 한미약품그룹의 관계사이자 계열사로서 하나의 한미를 위해 최선을 다하겠다“면서 ”코리그룹과 한미약품그룹은 제2의 현대차-기아 모델 같이 상호 보완하는 방식으로 발전할 것“이라고 말했다. 이어 사업적으로는 애보트, 패밀리브랜드는 J&J를 지향한다고 강조했다.그는 “코리그룹 관계사인 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))의 지분 확보를 통한 계열화를 진행 예정”이라며 “홍콩 증시가 반등하고 가족 간 합의가 이뤄진다면 한미사이언스 지분 51% 확보도 가능하다”고 말했다.현재 코리그룹은 휴먼 모유 올리고당(HMO) 대체제 개발, 항암바이옴, 이태리 현지 대사진단 검진센터 구축, 디지털 치료 시스템 구축 등 다양한 파이프라인을 동시에 개발하고 있다.코리그룹이 개발중인 HMO 대체제는 천연의 재료를 활용해 자체 보유 유럽특허기술을 접목해 기존 제품의 한계점을 극복, 수십 조원 이상의 규모로 예상되는 글로벌 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것으로 기대된다. 항암바이옴은 박테리아를 이용한 항암제로, 동물실험을 통해 그 효능을 확인했고 조만간 전임상을 거쳐 임상으로 진입한다는 계획이다.코리그룹의 키파이프라인 비전[코리그룹 제공]
2024.01.25 I 김인경 기자
“ADC 흥행, ‘TPD’가 잇는다”…유빅스, 연내 기술이전 기대
  • “ADC 흥행, ‘TPD’가 잇는다”…유빅스, 연내 기술이전 기대
  • [이데일리 나은경 기자] “설립 후 지금까지 약 5년간 유빅스테라퓨틱스에서 여러 건의 사업화 성과를 만들어왔습니다. 하지만 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 본임상에 진입한 이 시점이 유빅스의 의미 있는 성과를 시장에 보여줄 때라고 생각합니다. 이미 여러 방면으로 다양한 회사들과 논의가 진행되고 있는데요, 올해 내 (기술이전 계약을) 체결할 수 있도록 전력을 다 할 계획입니다.”최근 서울 송파구 문정동 사무실에서 만난 서보광 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’) 대표는 “연내 기술성 평가 신청서 제출을 목표로 그전까지 기술이전 성과를 도출하기 위해 전념하고 있다”며 이 같이 말했다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표이사 (사진=유빅스테라퓨틱스)◇글로벌 빅파마 관심사로 떠오른 ‘TPD’2018년 설립된 유빅스는 표적단백질분해(TPD) 기술을 전문으로 다루는 국내 바이오벤처다. 국내 기업 중에는 유일하게 TPD 단독 플랫폼으로 글로벌 임상에 진입한 파이프라인을 보유하고 있다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 전통적인 저분자화합물저해제의 경우 질병 타깃 단백질의 기능을 ‘억제’하는데 TPD는 여기서 한 발 더 나아가 아예 타깃 단백질을 ‘분해’해 제거한다.최근 글로벌 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 분야인 항체-약물접합체(ADC) 기술도 본체인 항체가 암세포 표면의 표적 항원을 인식해 암세포에 선택적으로 결합하면 항체에 붙인 약물(페이로드)이 암세포를 공격해 제 기능을 못하게 억제하는 방식이다. 반면 저분자화합물을 기반으로 하는 TPD는 몸집이 큰 항체와 달리 직접 암세포 속으로 들어갈 수 있다. 그 안에서 암세포 성장의 근본 원인인 타깃 단백질을 분해하고 신호전달체계를 마비시켜 암세포가 사멸하게 만드는 것이다. 개념상으로는 재발이 없고 내성이 생기지 않는 궁극적인 암 ‘완치’의 해법이 될 수 있어 주목을 받고 있다.서보광 대표는 “TPD 기술은 타깃 단백질에 돌연변이가 생겨도 이를 분해할 수 있어 내성 문제에서 비교적 자유롭다. 한 타깃 단백질을 분해하고 나서 다른 타깃 단백질에 가서 다시 싸울 수 있어 일종의 ‘재활용’도 가능하다”며 “암의 완치를 지향하며 신약기술을 고도화시킨다는 점에서 TPD는 정말 재밌는 기술”이라고 말하며 눈을 빛냈다.TPD는 경구용 약물이어서 주사제로 개발되는 ADC보다 접근성이 좋다는 것도 장점이다. 저분자화합물이어서 뇌혈관장벽(BBB) 통과 가능성이 있다는 특징도 있다.유빅스의 자체 개발 프로젝트 중 가장 진도가 빠른 UBX-303-1 역시 표적 단백질인 과발현된 BTK를 분해함으로써 효능을 나타내는 경구용 약물이다. 비임상 데이터에서는 기존 B세포 혈액암 치료 후 발생하는 다양한 BTK 내성변이도 효과적으로 제어한 것으로 나타났다.다만 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다.실제로 화이자, 암젠, 시젠, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 머크는 지난해 TPD 기술 기반 신약개발에 잇따라 수천억원 이상을 투자했다. 머크는 지난해 4월 오스트리아 생명공학기업 프록시젠과 TPD 신약 개발 협력을 조건으로 3조원대 계약을 체결했고, 지난해 국내 바이오업계를 달군 오름테라퓨틱과 BMS의 딜도 TPD 기술을 활용한 것이다.TPD와 경쟁기술 비교 (자료=유빅스테라퓨틱스)◇연내 1~2건 기술이전 기대…이후 IPO 신청지난해 바이오 투자 혹한기 속에서도 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달한 유빅스의 차기 목표는 기업공개(IPO)다. 이를 위해 지난해에는 유전체 진단회사 지니너스(389030)의 IPO를 성공으로 이끈 제약·바이오 애널리스트 출신의 구완성 상무를 CFO로 영입하기도 했다.지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 혈액암 치료제 후보물질 UBX-303-1이 유빅스의 IPO의 시점을 결정할 주요 가늠자다. 바이오업계에서는 코스닥 기술특례상장을 위해 1건 이상의 기술이전 실적 등이 필요하다는 이야기가 정설처럼 여겨지는데, 유빅스 역시 이 기준을 충족시키기 위해 본격적인 개발 단계에 진입한 자체개발 물질들의 기술이전을 추진하는 것으로 보인다.유빅스는 상반기 중 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)에도 UBX-303-1의 IND를 신청하고 미국과 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고자 준비하고 있다. 임상 1a상 종료는 현재 2025년 말로 계획돼 있다. 서 대표는 “임상 1상이 암 환자들을 대상으로 진행되는 만큼 중간중간 독성, 효능 등 주요 데이터를 확인할 수 있을 것”이라며 “1상 데이터를 잘 정리해서 유빅스가 기술성과 사업성 모두에서 성과를 보이고 있다는 점을 강조해 IPO를 추진하겠다”고 했다.◇BD·VC 몸 담아…다양한 사업화 모델 필요성 절감지금은 유빅스 역시 IPO를 앞두고 전통적인 개념의 ‘기술이전’ 실적을 만들기 위해 노력하고 있지만 그전에도 꾸준히 다양한 사업화 성과를 통해 매년 수억원대 매출을 냈다. 기술이전 ‘한 방’을 성사시키기 전까지 매출이 ‘0원’에 수렴하는 다른 바이오벤처들과는 다른 모습이다.유빅스테라퓨틱스 파이프라인 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)기술이전 외 연구개발 성과로 다양한 수익모델을 추구하고, 실제로 실현하고 있다는 점이 유빅스의 가장 큰 특징이다. 혈액암 치료제 UBX-303-1는 자체 개발하며 임상 1상 과정에서의 기술이전을 목표로 하고 있다. SK바이오팜(326030)과는 선도물질 단계에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 스위스 글로벌 제약사 데비오팜과는 ADC 기술에서 세포독성 항암제 대신 면역항암 TPD를 페이로드로 활용한 신약 플랫폼 및 후보물질을 만들기 위해 1년반째 공동연구를 진행 중이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각했던 TPD²와 같은 DAC(Degrader-Antibody Conjugate, TPD 페이로드가 결합된 ADC) 기술이다.네오이뮨텍(950220)과 지난 2020년 체결한 계약처럼 일반적인 형태의 기술이전 계약도 있다. 서 대표는 “전통적인 기술이전만을 고집했다면 우리가 전임상·임상을 직접 진행하겠다고 욕심을 냈겠지만, 공동연구를 하게 되면 파트너사의 축적된 경험 등 다양한 자산을 활용해 개발 과정에서의 리스크를 줄이고 비용도 줄일 수 있다고 봤다”며 “유빅스는 플랫폼 기술에서 도출된 파이프라인들을 대상으로 여러 전략에 따라 다양한 사업모델을 구상 중”이라고 설명했다.다양한 선택지에 대한 상상력은 서 대표의 이력에서 나왔다. 그는 국내 바이오업계 대표 중에서는 이례적으로 사업개발(BD) 및 벤처투자 이력을 가지고 있다. JW중외제약(001060) R&D기획 담당으로 경력을 시작했지만 제넥신(095700), SK텔레콤(017670) 등에서 BD 업무를 맡기도 했고, 바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스를 창립해 직접 바이오벤처들에 투자를 집행하기도 했다. 이 덕분에 다양한 수익모델을 적재적소에 활용할 수 있었던 것으로 풀이된다. 서 대표는 인터뷰 동안 “지금 같은 국내 바이오산업 환경에서는 전형적인 기술이전 모델만이 능사가 아니다”라고 여러 차례 강조했다.대표이사의 BD 및 투자집행 경력을 바탕으로 유빅스는 ‘자식’같은 프로젝트들을 객관적으로 평가하기 위해서도 꾸준히 노력하고 있다. 서 대표는 “연구·개발 과정에서 시장성이 작거나 경쟁사에서 개발 중인 물질 대비 눈에 띄는 경쟁력이 없다고 판단되면 아쉬움 없이 프로젝트를 접는다. 진도가 꽤 나갔는데도 전략적으로 드롭(drop, 포기)한 파이프라인이 6개 이상”이라며 “회사를 경영하면서 대표이사를 포함해 연구소와 개발실 등의 주요 결정권자들이 모두 객관적인 시각에서 우리가 개발한 물질을 평가할 수 있는 분위기, 문화를 만들고자 했다”고 강조했다.최근 제약·바이오 투자 시장이 신약 개발에 대한 투자 비중을 줄이고 단기 성과 위주의 섹터에 관심을 갖는 현실에 대해서도 안타까움을 드러냈다. 유빅스 역시 결과적으로는 지난해 시리즈C 유치에 성공했지만, 이 과정에서 고군분투했던 것으로 알려졌다.“작은 선급금, 큰 마일스톤·로열티가 현재 국내 바이오벤처의 표준화된 기술이전 구조죠. 헌데 우리나라같이 규모가 작은 시장에서 살아남으려면 파이프라인의 가치를 인정받으면서 조기에 매각해 다른 파이프라인을 개발할 수 있는 충분한 자산을 확보하거나, 신약개발의 아주 극초기 단계부터 파트너사와 공동개발을 진행해 R&D 비용을 최소화하는 등 상황에 따라 유연하게 사업전략을 취해야 합니다. 특히 최근에는 TPD 기술이 시장에서 주목받고 있으니 더 적극적으로 다양한 선택지를 검토해야죠. 자본시장에서도 기술이전이나 신약허가 같은 전통적인 루트 외 다른 수익 모델이 있음을 감안해 TPD와 같은 신약개발기업들의 유망성을 평가해주기를 바랍니다.”그의 마지막 말에는 신약개발에 나선 바이오벤처 대표가 혹한기의 투자시장을 지나며 겪은 희노애락이 그대로 담겨 있었다.
2024.01.25 I 나은경 기자
인트론바이오, 보톡스 대체재 ‘iN-SIS5’ 특허 등록
  • 인트론바이오, 보톡스 대체재 ‘iN-SIS5’ 특허 등록
  • [이데일리 김새미 기자] 인트론바이오(048530)는 보툴리눔톡신 대체재로 개발하고 있는 ‘iN-SIS5’가 특허청에서 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다.인트론바이오 CI (사진=인트론바이오)이번 특허 등록은 iN-SIS5 자체의 물질권리는 물론, 이에 대한 코스메틱 분야의 활용 권리에 대한 것이다. 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비를 저해해 신경 전달을 차단함으로써 주름 개선, 모공 축소, 피부탄력 증진을 포함하는 미용적 효과를 제공하는 소재로서 iN-SIS5를 코스메틱 분야에서 활용할 수 있는 권리에 대한 것이다.인트론바이오는 iN-SIS5의 산업 적용 범위를 확대하기 위해 코스메틱 분야 외의 의료 분야 권리에 대한 특허도 출원했다. 해외에서도 iN-SIS5에 대한 특허 권리를 확보하기 위해 현재 공개 중인 PCT 출원에 대한 우선권 권리를 활용해 미국, 중국, 일본, 유럽에 해외 개별국 출원을 진행하고 있다.한편 iN-SIS5는 지난해 국제화장품성분(INCI)과 국내 화장품성분으로 등록됐다.윤경원 인트론바이오 대표는 “iN-SIS5와 같이 신약개발 중 파생된 기술과 유망소재들에 대해 생산 또는 영업·마케팅 분야의 전문기업들과 전략적인 제휴를 통해 보다 빠른 산업화를 추진하는 전략을 세우고 있다”며 “iN-SIS5의 경우에는 코스메틱 전문 기업인 노드메이슨과 공동 사업을 추진하고 있으며, 더마젝과는 iN-SIS5의 마이크로니들 제품 개발을 위해 협업 중”이라고 말했다.
2024.01.25 I 김새미 기자
오스코텍, 렉라자 기술료로 ‘제2 렉라자’ 발굴 나선다
  • 오스코텍, 렉라자 기술료로 ‘제2 렉라자’ 발굴 나선다
  • [이데일리 김진수 기자] 오스코텍(039200)이 유한양행에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 기술료를 바탕으로 다음 기술수출 후보 개발에 속도를 낸다.제2의 렉라자를 찾는 오스코텍은 파이프라인을 늘려 기술수출 가능성을 높인다는 계획이다. 새로운 파이프라인 개발 뿐 아니라 기존에 개발 중이던 세비도플레닙의 기술수출도 꾸준히 시도한다는 방침이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 오스코텍은 올해 상반기에 알츠하이머 치료 후보물질 ‘ADEL-Y01’의 임상 1상 환자 투여와 고형암 치료제 ‘OCT-598’의 임상시험 계획 신청을 추진한다. 두 파이프라인은 ‘제2의 렉라자’가 될 것으로 기대되는 물질이다.ADEL-Y01은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았으며 곧 환자 대상 첫 투여가 이뤄질 예정이다.알츠하이머는 ‘아밀로이드 베타 단백질’과 ‘타우 단백질’이 뇌 신경조직에 비정상적으로 쌓여 발생하는데 ADEL-Y01은 이 중 타우 단백질을 타깃으로 한다. 타우 단백질 중에서도 알츠하이머의 핵심 병리 인자인 아세틸 타우만을 선택적으로 저해해 증상의 진행을 막는다.ADEL-Y01 In vivo 실험 데이터. (사진=오스코텍)특히 지난해 1월 아밀로이드 베타 단백질을 제거하고 억제하는 항체 신약 ‘레켐비’가 승인되면서 또 다른 기전의 치료제에 대한 관심이 증가해 기술수출 가능성이 높은 것으로 분석된다. 국내에서는 동아에스티가 저분자 화합물 기반 타우 단백질 억제제 ‘DA-7503’를 개발 중이며 아직 전임상 단계다.고형암 치료제 OCT-598는 전임상 단계로, 오스코텍은 올해 상반기 내 임상 1상 시험계획을 제출한다는 계획이다. OCT-598의 가장 큰 특징은 암세포 사멸 과정에서 활성화돼 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수용체 ‘EP2’와 ‘EP4’를 동시에 저해한다. 이를 통해 암의 재발과 전이까지 막아줄 것으로 기대된다.현재 대부분의 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수용체 억제제는 EP4만 타깃으로 하지만 OCT-598는 듀얼 타깃인 만큼 효과가 더 뛰어날 것으로 예상된다.EP2와 EP2 이중타깃 치료제 기전. (사진=오스코텍)실제로 오스코텍에 따르면 폐암 쥐 모델에서 표준치료법인 화학항암제와 면역치료제 병용에 OCT-598까지 함께 투여했을 때 모든 쥐에서 완전관해가 발견됐다. 또 완치된 쥐 모델 5개체에 같은 암세포를 추가로 이식하였을 때도 4개체에서는 종양이 자라지 않은 것으로 확인됐다.오스코텍 관계자는 “해외까지 통틀어 EP2와 EP4를 동시에 타깃하는 경쟁 약물은 OCT-598 포함 단 두 개만이 개발 중”이라며 “해외에서 개발 중인 후보물질이 임상 1·2a상을 진행 중으로 상업화 속도에서 큰 차이는 없다”고 설명했다.이어 “전임상 단계 뿐 아니라 데이터가 나온 모든 물질에 대해서 기술수출을 염두에 두고 있다”라며 “어느 단계에서 기술수출하겠다고 정해 놓기보다 언제든 기술수출 가능성을 열어둔 상황”이라고 말했다.◇임상 자금 마련 방안은?오스코텍은 주요 파이프라인을 전임상에서 본임상으로 진행하게 되면서 연구개발 자금 확보가 무엇보다 중요한 상황이다. 기존에 임상 2a상까지 진행한 세비도플레닙 역시 다른 적응증으로 추가적인 임상 개발이 이뤄질 수 있는 만큼 연구개발 비용 증가는 불가피할 것으로 전망된다.오스코텍은 그동안 매년 230억원 안팎의 연구개발비용을 사용 중이었으며, 올해도 이와 비슷한 수준 또는 이 이상의 연구개발 비용을 사용할 것으로 예상된다. 하지만 오스코텍은 자금적 문제로 연구개발에 차질이 생길 일은 없을 것으로 자신하고 있다.오스코텍 관계자는 “현재 최대 3년간 사용할 수 있는 수준의 자금이 있으며 이후엔 기술료와 판매 마일스톤 등으로 자금을 꾸준히 확보할 수 있다”고 강조했다.실제로 지난해 3분기 말 기준 오스코텍은 현금 및 현금성 자산(기타금융자산 포함)이 993억원을 보유 중이다. 현재보다 연구개발 비용이 증가한다고 가정해도 향후 2년까지는 별도의 자금 조달이 필요치 않다.또 그 이후에 이뤄지는 연구개발 및 임상 비용은 ‘렉라자’ 기술료를 통해 충당할 것으로 예상된다. 오스코텍은 비소세포폐암치료제 렉라자의 원개발사인 제노스코의 모회사로, 2015년 전임상 단계 물질인 렉라자(레이저티닙)를 유한양행에 기술을 이전한 바 있다.이후 유한양행은 렉라자 개발을 이어갔으며 2018년 존슨앤존슨 자회사인 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 얀센이 제공하는 렉라자 상업화 단계별 기술료는 유한양행과 오스코텍이 약 6대4 정도의 비율로 나눠 갖는다.업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가를 받는 경우 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1300억원) 가량의 금액을 추가로 받을 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 단순 계산시, 오스코텍은 약 500억원 안팎의 기술료를 수령할 수 있을 것으로 예상된다. 이후 오스코텍은 제노스코와 수익을 5:5로 나눠 갖기 때문에 250억원 가량을 활용할 수 있을 것으로 보인다.오스코텍은 렉라자 판매에 따른 로열티도 얻는다. 오스코텍은 렉라자 판매 금액의 10~15% 정도를 확보한다. 증권업계는 렉라자가 올해 국내에서만 1052억원의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 이 역시 단순 계산시 100억원 가량이 오스코텍으로 들어오는 셈이며, 글로벌 무대까지 확장됐을 때 판매 마일스톤만으로도 연구개발비의 지속 충당이 가능할 전망이다.오스코텍 관계자는 “아직까지 확보하게 될 마일스톤이 많이 남았지만 언제 어떤 방식으로 들어올지는 확실하지 않다”라며 “기술료 확보 등을 통해 내년에는 적자 폭을 눈에 띄게 줄여나갈 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.01.25 I 김진수 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]기관장 절반 물갈이…尹정부 새판 짠다
  • [이데일리 김새미 기자] 다음은 25일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-기관장 절반 물갈이…尹정부 새판 짠다-선심성 법안 통과한 날…중처법 유예 또 불발-원아웃제로 주가조작 뿌리뽑아야-나란히 이긴 트럼프·바이든…리턴매치 성큼-[사설]지르고 보는 포퓰리즘 공약, 뒷감당은 남의 일인가-[사설]기초 연금에 멍드는 지방 재정…문제 의식도, 답도 없나△종합-‘대통령·당대표 프리미엄’ 실종 경력서 尹·李 빼는 예비후보들-기술 유출은 국가적 중대 범죄 처벌 뛰어넘은 시스템 갖춰야△공공기관장 물갈이-알박기 논란 기관장 교체 본격화…정책효과 극대화 기대-공공기관 요직 7개 중 1개는 정치권 낙하산 차지-대통령·기관장 임기 맞춘다더니…관련 법안 국회서 4년째 표류△‘주가조작 근절 대책’ 좌담회-분산된 조사·감시기구 일원화…자산동결·주식거래 금지도 도입해야△신년기획-초격차 산업현장을 가다-화학적 원료로 플라스틱 무한 재활용…쌀알같은 소재가 화장품 용기로-화학적 재활용, 국내 첫 상업화 경쟁사보다 기술력 3~4년 앞서△종합-“직원 해고해 5인 미만 사업장으로 전환도 고민”-네트워크부터 서버까지 이중화…국가시스템 먹통 막는다-플랫폼법 늦어지면 공정위는 역사의 죄인-2학기부터 ‘초등 늘봄학교’ 전국 시행△정치-부처 공무원 기강 다잡은 尹대통령…대학생 목소리에 귀 기울인 한동훈-광주 출마 시동거는 이낙연…이준석·양향자는 합당 선언-“탈북민 강제송환 금지 원칙 지켜라”…中에 목소리 높인 정부-종로 출격 나서는 ‘노무현 사위’ “무조건 개발보단 주민 갈등 중재”△경제-인구절벽 가속화…月 출생아 1.7만명대로 추락-불에 타고 습기에 썩고 작년 폐기된 돈 ‘3.8조’-설 차례상 비용, 시장이 마트보다 6만원 더 싸다-금리 인하 기대감에…소비자심리지수 5개월 만에 긍정 전환△금융-‘리볼빌 늪’에 빠진 10명 중 4명은 저신용자-17년 만에 직선제로 뽑는 농협 수장…오늘 D데이-올해 보안솔루션 등 8가지 금융 킬러서비스 선뵐 것-6% 넘는 저축은행 연체율에…당국, 연체채권 매각 통로 확대△Global-美 대선 ‘리턴 매치’ 성큼…세계는 이미 ‘트럼프 2기’ 준비 돌입-경기부양 급한 中…“지준율 0.5%p 내려 186조원 공급”-‘깜짝 실적’ 거둔 넷플릭스, 라이브 스트리밍으로 발 넓힌다-수억달러 쏟아부었지만…애플카, 출시 2년 지연에 성능도 뚝-마윈, 주식 670억 매입…알리바바 상승 견인-스웨덴 나토 가입 초읽기…‘친러’ 헝가리만 남아△산업-삼성 ‘AI 최적화 SSD’로 낸드시장 부활 앞당긴다-“땡규, 아이폰”…LG디스플레이, 7개 분기 만에 흑자전환-포스코 회장 푸보 12명 압축 김학동·정탁·권영수 등 포함-현대위아, 작년 등속조인트 해외 수주 1조 ‘훌쩍’-HD현대오일뱅크 윤활유 ‘엑스티어’ 북미시장 진출-최태원, 조태열 외교장관 면담 “민간·정부 원팀으로 시장 개척”△ICT-“총선 앞두고…北 해킹 위협 거세지고 있다”-‘라인망가’서 연거래 10억엔 웹툰 나왔다-카카오톡 ‘추모 프로필’ 전환, 생전 본인이 결정한다-KT 파격 ‘요고 요금제’ 가입 까다롭네△제약·바이오-한미·OCI 결합 진통…경영권 분쟁·매각 놓고 이견 첨예-두 ‘오’ 그룹이 촉발한 K바이오 지각 변동-씨젠, 마이크로소프트와 협력…기술공유사업 박차-셀트리온, 우시와 손잡고 ADC 신약 개발 진행△Auto&Life-가장 지능적인 세단…성공 파트너의 귀환-버킷시트로 한몸 된 머신 낮은 자세로 치고 나갔다△증권-천하의 애플도 때론 30% 넘게 추락 주가 예측하려 말고 꾸준히 투자해야-은행주 실적 먹구름에도 사들이는 외국인, 왜?-이복현 “일부 회사 리스크관리 실패에 시장 충격…경영진 책임 물을 것”-‘KB스타美나스닥 100’ ETF, 순자산 3000억 돌파-거래소 새 수장 앞에 놓인 과제들△부동산-‘분상제’ 검단만 흥행…인천, 분양한파에 꽁꽁-반도건설, 부산 최대 규모 지식산업센터 분양-지난해 전국 땅값 0.83% ↑…15년만에 가장 적게 올랐다-사전청약 당첨돼 통장 사라졌다고? NO!△엔터테인먼트-주춤한 K팝 띄워라…구원투수로 나선 엔터 수장들-美 홀린 ‘한국계 이민자의 삶’…에미상 이어 오스카 넘본다-JYP ‘부패 방지 경영’ 국제 인증-홍상수, 베를린영화제 5년 연속 초청-美 음악가연맹, AI 창작물 보호 협상-BTS 공연 현수막이 가방으로△이데일리가 만났습니다-역사 영화서 가장 중요한 건 객관화…잘 만든다면 모든 세대가 응답할 것-“홀드백 지켜져야 극장·OTT 상생”△피플-종양으로 시력도 위태…지구 반대편서 밝은희망 찾았죠-“우리역사 고구려 조명…광개토대왕왕릉비 콘텐츠 강화할 것”-하나은행·SK텔레콤, AI스타트업 성장 맞손-에쓰오일, 희망나눔 캠페인에 성금 30억원-대신파이낸셜그룹, 서울대에 발전기금 전달-신임 국립합창단에 민인기 예술감독 임명-한국조세연구포럼회장에 최원 아주대 교수△오피니언-[목멱칼럼]치의학산업을 쇼트트랙처럼-[생생확대경]행안부가 바쁘지 않은 한 해를 위해-[기자수첩]물음표 찍힌 규제개혁 의지, 대통령이 풀어야△전국-‘임대주택 고독사’ 막는다…GH, 자체 예방 시스템 개발 나서-의정부시, 軍시설 활용 전문가 워킹그룹 운영-조용익 부천시장 “첨단산업단지 조성 집중”-사업비 200억 절감…모란5일장 2주차장 개장-연천군 관광지 순환 ‘시티투어버스’ 운행△사회-온열기에 문어발 콘센트…서천 화재, 남 일 아니다-택배노조 교섭 거부한 CJ대한통운…2심도 노조에 패소-기후동행카드, 첫날 6.2만장 팔려-구글 ‘OS 갑질’ 과징금 적법 法 “삼성·LG 어려움 겪어”-‘문화계 블랙리스트’ 김기춘·조윤선 실형
2024.01.24 I 김새미 기자
삼성바이오로직스, 업계 최초 연간 영업이익 ‘1조원’ 달성
  • 삼성바이오로직스, 업계 최초 연간 영업이익 ‘1조원’ 달성
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 6933억원(+23%), 영업이익은 1301억원(+13%) 증가했다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조9388억원(+21%), 영업이익 1조2042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조203억원, 영업이익 2054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.4분기 실적만 두고 봤을 때, 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 4분기 매출 1조735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익은 3500억원을 기록했다.삼성바이오로직스 매출 및 영업이익 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 실적 성장을 이뤘다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원으로 집계됐다.삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조5009억원을 달성했다. 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐다. 생산능력은 18만ℓ로 완공 후 총 생산능력은 78.4만ℓ에 달한다.포트폴리오 확장 일환으로 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중이다. 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ‘에임드바이오’ (AimedBio)와 스위스 소재 기업 ‘아라리스 바이오텍’(Araris Biotech)에 투자한 바 있다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 에스듀얼(S-DUAL, 차세대 이중항체 플랫폼)과 디벨롭픽(DEVELOPICK, 신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하고 있다. 에스초지언트(S-CHOsient, 임시 발현 플랫폼), 에스글린(S-Glyn, 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데도 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있다. 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다.특히, 미국에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5, 하드리마), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(SB12, 에피스클리)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하고 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리 한 뒤 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.삼성바이오로직스 관계자는 “2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것”이라며 “올해 매출은 전년대비 10~15% 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.
2024.01.24 I 김진수 기자
에이비온, 바바메킵 美 FDA 희귀의약품 신청
  • 에이비온, 바바메킵 美 FDA 희귀의약품 신청
  • [이데일리 이은정 기자] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)에 바바메킵(ABN 401)의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 최근에는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 등 미국 내 다수 병원에서 임상에 나섰다.희귀의약품지정 제도는 미충족 의료수요가 높은 질환 중 환자수가 통상 10만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 허가 후 7년간 독점발매 기간 보장 등이 제공된다.회사 측은 “공개된 임상 2상의 결과에서 경쟁 약물 대비 긍정적인 결과를 보인만큼 무리 없이 희귀의약품 지정이 가능할 것으로 기대한다”며 “다양한 성과를 바탕으로 글로벌 라이선스 아웃(LO) 등 가시적 성과 창출을 위해 노력하겠다”고 말했다.앞서 에이비온은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 글로벌 제약사 및 업계 전문가들을 대상으로 파이프라인을 소개했다. 신약 개발관련 정보 공유와 네트워킹을 통해 투자 유치, 라이선스 아웃 등 협력 방안에 대해서도 논의했다.
2024.01.24 I 이은정 기자
클리노믹스 “인바이츠지노믹스와 맞춤형 암 백신 개발 협력”
  • 클리노믹스 “인바이츠지노믹스와 맞춤형 암 백신 개발 협력”
  • [이데일리 나은경 기자] 클리노믹스(352770)는 자회사인 제로믹스와 인바이츠지노믹스가 최근 암 백신 시스템 개발을 협력하기로 합의하고, 1단계로 기술이전 계약 체결 및 관련 특허들을 공유했다고 24일 밝혔다. 인공지능(AI) 암 치료제를 선별하는 암백신 플랫폼인 ‘네오안티젠 암백신 예측기술’ 관련 특허 7건에 대해 제로믹스와 인바이츠지노믹스가 공동 소유하고 미래 개개인 맞춤형 암백신 치료제 개발을 같이 하기로 했다.인바이츠지노믹스는 ‘인바이츠 게놈프로젝트’를 진행하고 있는 데이터 기반 유전체·헬스케어 전문기업으로 최첨단 암치료제인 암백신 기술개발과 상용화를 추진하고 있다. 암을 백신원리로 치료하는 백신형 항암제는 미래 촉망받는 암 치료제다. 항암백신은 암 특이적 물질을 암환자에게 투여해 환자의 자연적 면역시스템을 일깨워 치료하는 부작용이 가장 적은 면역 치료제다. 기존 면역항암제와 병용 투여하면 치료반응성이 높게 나타난다. 정확한 신생항원을 디자인해 면역반응을 극대화하는 것이 핵심이며 이것을 임상검증을 통해 상용화 해야한다. 양사는 인바이츠 생태계의 신약전문기업 CG인바이츠(083790)(옛 크리스탈지노믹스)와 협력해 신약개발, 임상허가 기술을 암백신 기술과 접목함으로써 암 치료제 상용화를 앞당긴다는 전략이다.제로믹스는 AI와 생정보학(BI) 기술기반의 극노화·극질병을 목표로 하는 기술벤처다. 지난 2021년 클리노믹스의 독립 자회사로 설립돼 노화와 질병을 극복할 수 있는 플랫폼 기술 개발과 물질과 서비스 상품을 만들고 있다. 신속하고 정밀하게 질병치료와 노화치료를 하는 상품개발을 목표로 연구 중이다.
2024.01.24 I 나은경 기자
전병희 싸이토젠 대표 "글로벌 톱5 암센터 모두 러브콜…올해 매출 급성장"
  • 전병희 싸이토젠 대표 "글로벌 톱5 암센터 모두 러브콜…올해 매출 급성장"
  • [이데일리 석지헌 기자] “글로벌 상위 암 센터 5곳 모두 우리 플랫폼을 쓰고 싶다며 러브콜을 보내왔습니다. 임상 단계별로 마일스톤을 받는 구조라 올해부터 본격적으로 매출이 나올 예정입니다.”전병희 싸이토젠 대표.(제공= 싸이토젠)전병희 싸이토젠(217330) 대표는 지난 18일 이데일리와 만나 자사의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’(HDM Chip) 공급으로 올해 미국과 일본에서 본격적인 매출 발생이 기대된다며 이 같이 밝혔다. 싸이토젠의 매출은 최근 3년 간 한 자릿수지만 점진적으로 늘어나는 추세다. 지난해 3분기 기준 매출액은 5억4000억원을 기록했으며 지난해 전체로는 두 자릿수 매출 달성이 유력하다. 올해부터는 미국과 일본에 본격 진출하면서 내년에는 세 자릿수 매출액 달성도 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 수백억원 규모 매출 달성을 기대할 수 있는 상황인 것이다. 다만 공정공시 위반 등 문제로 구체적인 예상 매출 규모는 밝히지 않았다. ◇글로벌 톱5 암센터 모두 ‘러브콜’싸이토젠은 미국 엠디앤더슨, 메이요클리닉, UCLA 등 세계 최고의 암 전문병원 상위 5곳 모두와 플랫폼 공급 논의를 진행 중이다. 항암제 개발 과정에서 특정 표적을 가진 암 환자들을 찾는 데 싸이토젠의 플랫폼이 가격과 시간을 절반 이상 줄여줄 수 있어서다. 예를 들어 특정 표적을 가진 암 환자 비율이 전체 5%라고 한다면, 300명 규모 임상시험 대상자들을 모집하기 위해선 실질적으로 6000명의 환자들을 대상으로 조직검사를 진행해야 한다. 하지만 조직검사는 부위에 따라 미국의 경우 2만 달러에서 많게는 6만 달러 수준으로 상당히 비싸다. 이럴 때 싸이토젠의 액체생검 플랫폼을 활용하면 8000달러 수준까지 가격이 내려갈 수 있다는 설명이다. 전 대표는 “지난 2월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 네트워킹 성과까지 포함해 현재 글로벌 상위 5곳 암 센터와 플랫폼 공급을 위한 협의를 진행 중이다”라며 “폐암, 전립선암, 유방암, 혈액암 등 다양한 암종에 대한 신약 임상을 위해 우리 플랫폼을 쓰려고 대기하고 있다”고 설명했다. 임상 진행에 따라 올해부터 플랫폼 사용에 따른 마일스톤 유입이 예상된다는 설명이다. 일본에선 지난해 말부터 이 사업을 시작했다. 싸이토젠은 지난해 12월부터 일본 국립암센터(NCCH)와 암 환자 혈액에서 CTC를 분리해 암 유발인자인 ‘KRAS’ 변이를 확인하는 정밀의료 진단 사업을 시작했다.싸이토젠 플랫폼은 B2B와 뿐 아니라 B2C 시장에서도 활용 가치가 높다. 암 치료 후 재발 여부를 조기 진단하는 데도 액체생검 기술이 활용될 수 있다. 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로는 암세포 크기가 최소 5㎜ 이상이어야 식별할 수 있지만, 싸이토젠의 이 기술을 이용하면 1㎜ 크기의 암세포도 식별할 수 있다. 정확도는 90%에 달한다.◇10억개 세포 중 ‘5개’ 잡아내는 비결은싸이토젠의 고밀도미세다공칩은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다.싸이토젠은 CTC 분리를 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다. 싸이토젠의 고밀도미세다공칩.(제공= 싸이토젠)전 대표는 “직경 10㎜에 미세 구멍이 60만개가 균일하게 뚫려있다. 별다른 압력 없이 여기에 떨어뜨리면 CTC를 손상없이 잡아낼 수 있다”며 “액체생검을 이용해 DNA 레벨에서 유전체 검사를 제공하는 회사는 많지만, 살아있는 세포에서 DNA와 RNA, 프로틴을 모두 추출해 유전체 정밀검사를 할 수 있는 곳은 사실상 싸이토젠이 유일하다”고 설명했다. 투자자들도 플랫폼 경쟁력을 미리 알아보고 투자에 참여했다. 지난해 12월 19일 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 캔디엑스는 기존 최대주주였던 창업주 전병희 대표의 지분 일부와 2대 주주였던 어센트바이오펀드 보유 물량 전체를 인수하며 최대주주가 됐다. 현재 캔디엑스가 보유한 지분율은 38.46%다. 2대 주주가 된 전 대표의 지분율은 19.32%에서 19.27%로 축소됐다. 캔디엑스는 싸이토젠 구주 및 신주 인수를 위해 지난해 반년 동안 작업해 왔다. 전 대표가 매각한 지분가치는 50억원 수준이지만, 2대 주주였던 어센트바이오펀드 물량은 550억원 규모다. 캔디엑스가 구주 지분 인수에만 총 600억원을 투입한 셈이다.
2024.01.24 I 석지헌 기자
한미약품 전략, 기술수출→자체 상용화로 바뀔까
  • 한미약품 전략, 기술수출→자체 상용화로 바뀔까
  • [이데일리 김진수 기자] 한미약품(128940)이 그동안 파이프라인을 기술수출해 실적을 올리는 전략을 취해왔지만, 앞으로는 기술수출 뿐 아니라 신약을 끝까지 개발해 상용화하는 파이프라인도 점차 늘어날 것으로 예상된다.22일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품은 OCI그룹과 통합 이후에도 연구개발에 지속적으로 나서면서 신약개발에 더 속도를 낸다는 방침이다. 이에 따라 한미약품은 별도 구조조정 없이 연구개발 인력을 유지한 상태에서 신약 후보 물질 개발을 이어간다.한미약품 관계자는 “한미약품 그룹사는 지금과 같은 연구개발 중심 기조를 이어간다”고 말했다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇국내 첫 기술수출 기록…기술수출 명가로 성장한미약품은 1989년 국내 제약사 중에서는 최초로 기술수출에 성공하면서 일찍이 기술수출에 눈을 떴다. 당시 한미약품은 글로벌 제약사인 로슈에 600만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이후 주요한 기술수출 계약을 살펴보면 한미약품은 2011년 아테넥스, 2012년 스펙트럼과 신약 후보물질 이전 계약을 체결했다.2015년엔 ‘한미약품=기술수출’ 공식이 자리잡았다. 한미약품은 2015년 한 해에만 6개 제약사와 총 8건의 신약후보물질 기술수출에 성공하면서 제약업계를 선도했다. 이후에도 한미약품은 2016년, 2020년, 2021년에 꾸준히 기술수출에 나서면서 기술수출 명가로 거듭났다. 한미약품이 체결한 주요 기술수출 건의 계약규모 총합은 약 91억 2400만달러(12조2300억원)에 달한다.국내 최대 기술수출 계약금 기록도 한미약품이 보유 중이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술수출 계약을 체결하면서 4억유로라는 기록적 계약금을 확보했다. 이후 계약 내용이 일부 수정되면서 계약금이 2억400만유로로 줄었지만 국내 최대 계약금 타이틀은 유지하고 있다.국내 기술수출 계약금 2위 역시 한미약품이 보유 중이다. 한미약품은 같은 해 얀센에 지속형비만당뇨치료제를 기술수출하면서 계약금 1억500만달러를 확보한 바 있다.◇조기 자금 확보 필요성 낮아져…새 전략 세울까제약바이오 기업이 기술수출에 나서는 가장 큰 이유는 조기 자금 확보다. 신약 개발 완성을 위해서는 전임상 단계부터 임상 1~3상까지 거쳐야하는데, 특히 임상 3상의 경우 대규모로 이뤄지기 때문에 적게는 1000억원부터 많게는 1조원까지도 비용이 투입되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 제약바이오 기업에게 연구개발 자금 확보는 늘 경영의 중심에 있다.10년이 넘는 시간을 투자하고 수천억원을 사용하더라도 신약 개발 성공 확률은 0.01% 수준에 그친다. 기업 입장에서는 불확실성이 높은 상황에 무리수를 두기보다 기술수출을 통해 자금 조달과 기업의 운영을 안정화 시키는데 더 집중하게 되고 결국 기술수출이라는 선택을 하게 되는 것이다.한미약품 역시 자금 조달 측면에서 자유로울 수 없는 만큼 그동안 파이프라인을 기술수출하면서 안정적 자금 확보 전략을 펼쳐왔다.한미약품은 2018년부터 2022년까지 1929억원, 2098억원, 2261억원, 1615억원, 1779억원 등 매출의 10% 이상을 매년 연구개발에 투자하고 있다. 하지만 지난해 3분기 기준 한미약품이 보유한 현금성 자산은 1881억원에 그쳐있다. 한미약품의 파이프라인 수가 20여개 이상이라는 점을 감안한다면 넉넉한 상황은 아닌 셈이다.반면, 지난해 3분기 기준 OCI홀딩스의 현금성 자산은 1조705억원에 달한다. 2022년 연결기준 영업이익은 9767억원으로 1조원에 가까워 자금 조달 측면에서 비교적 자유롭다.한미약품 파이프라인. (사진=한미약품)◇파이프라인 따라 ‘투트랙’도 가능할 듯한미약품은 그동안 기술수출 위주의 전략을 펼쳐왔던 만큼 개량신약 제외 신약 허가를 획득한 제품은 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’ 한 개 뿐이었다. 그러나 이번 그룹 통합으로 연구개발에 사용할 자금이 넉넉하게 확보된 만큼 임상 3상까지 모두 자체적으로 실시해 자체 상용화까지 나서는 파이프라인이 늘어날 것으로 기대된다.한미약품의 파이프라인은 크게 대사·비만, 항암, 희귀질환 등으로 구분된다. 이 중 대사·비만, 희귀질환의 경우 바이오 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)가 적용된 파이프라인이 다수 있고 실제로 이를 적용했을 때 효과 증대가 기대되는 경우가 많은 것으로 예상되는 만큼 자체 상용화 가능성이 높을 것으로 분석된다.이밖에 개발 중인 항암 파이프라인 중 7개는 이미 글로벌 제약사와 파트너십을 체결해 연구개발이 이뤄지고 있는 만큼 향후 기술수출 전략을 그대로 유지할 가능성이 있다.이와 관련 한미약품 관계자는 “아직까지 향후 신약 개발 방향에 대해 정리된 것은 없다”라며 “OCI그룹과 통합 작업이 완료된 이후 전반적인 계획을 세우게 될 것”이라고 말했다.
2024.01.24 I 김진수 기자
보령 당뇨병치료제 ‘트루다파’ 제품군, 제네릭 시장 처방 1위
  • 보령 당뇨병치료제 ‘트루다파’ 제품군, 제네릭 시장 처방 1위
  • [이데일리 김진수 기자] 보령(구 보령제약)은 당뇨병 치료제 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록했다고 24일 밝혔다.보령 트루다파 제품군. (사진=보령)트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(유비스트 기준)으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다.보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성돼 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다.보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘리고 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다.보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇따라 출시하며 치료옵션을 넓혀왔다. 지난해 4월에는 ‘트루다파’ 제품군을, 9월에는 시타글립틴 성분의 단일제·복합제인 ‘트루시타’ 제품군을 출시했다. 이어 11월에는 세계 최초 조합의 당뇨 복합제인 ‘트루버디’를 선보이기도 했다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 최초의 개량신약이다.보령은 올해도 리나글립틴 단일제·복합제 제품들을 출시하는 등 지속적으로 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장해 나갈 방침이다. 나아가 보령은 동반질환까지 적응증을 확장해, 당뇨병과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제도 개발 중이다.성백민 Rx마케팅본부장은 “그동안 보령은 대표적 만성질환인 당뇨병 치료에 있어 꼭 필요한 제품들을 출시하고, 임상 근거를 마련해 가는데 집중해왔다”며 “앞으로도 보령은 다양한 조합의 당뇨 복합제를 지속적으로 선보이고 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 당뇨병 치료의 중추적인 역할을 수행해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.01.24 I 김진수 기자
셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 맞손
  • 셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 맞손
  • [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다. (사진=셀트리온)이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스와 우시 STA가 합작해 설립한 회사다. ADC 및 바이오접합체 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 지난해 9월 신규로 cGMP 생산시설을 준공해 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 익수다 테라퓨틱스와 협업을 진행 중이다. 국내 바이오테크 피노바이오와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다. 셀트리온이 개발중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것”이라며 “앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.
2024.01.24 I 나은경 기자
아미코젠 자회사 스킨메드, 펩타이드 신약 아리포타이드 中 특허 완료
  • 아미코젠 자회사 스킨메드, 펩타이드 신약 아리포타이드 中 특허 완료
  • [이데일리 나은경 기자] 바이오의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠(092040)의 자회사인 병원용 화장품 및 난치성 피부치료제 개발 전문 기업 스킨메드가 중국 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다.이번 특허는 보툴리눔 톡신을 대체 가능한 펩타이드 신약 아리포타이드의 원천특허인 ‘아세틸콜린 수용체 결합 펩타이드’로, 2018년 PCT 4개국 출원 이후 미국, 일본에 이어 3번째 해외 등록이다. 지난 2019년 아리포타이드 특허 국내 등록 완료에 이어, 특허명 ‘아세틸콜린수용체 저해 펩타이드 및 이의 용도’로 지난해 9월에 국내 특허 등록을 완료했다. 2019년 PCT 8개국 출원 이후, 러시아에 이어 일본 특허 등록을 지난해 10월 마쳤다.스킨메드 관계자는 “기존 보툴리눔 톡신이 효능 발생을 위해 3~7일 소요되는 반면, 펩타이드는 신경세포 내로 이동할 필요 없이 신경세포 말단에 존재하는 아세틸콜린 수용체에 결합해 빠른 효과를 낸다”며 “지난해 초기 임상 진입을 위한 독성시험을 완료했고, 올해 체계적인 임상시험계획(IND) 제출 준비를 통해 임상 1상을 신청할 계획”이라고 밝혔다.스킨메드는 본 기술을 활용해 탈모, 아토피 및 건선 등의 난치성 피부 질환 치료를 위한 기존 경구용 약물의 부작용을 줄이고, 안전성을 극대화한 피부 외용제 개량신약도 개발하고 있다.신용철 스킨메드 대표이사는 “이번 특허 등록을 완료한 아리포타이드는 단백질 구성요소인 아미노산이 연결된 중합체를 기반으로 해 생체 친화적이며, 보툴리눔 톡신의 독성을 개선해 안정성이 보톡스 대비 750배 높은 것이 특징”이라며 “개발에 성공한다면 보톡스 시장의 게임 체인저가 될 것으로 기대하고 있다. 이외 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 바이오 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.스킨메드는 지난 2022년 난치성 피부 치료제 개발을 위해 난용성 약물 등을 피부 내에 효율적으로 전달할 수 있는 키토산-플루로닉 복합체 및 이를 포함하는 나노운반체 기술을 특허명 ‘키토산으로 코팅된 나노캡슐 및 이의 용도’로 국내 특허 등록을 완료했다. 2019년 PCT 8개국 출원 이후 러시아, 중국, 일본에 이어 인도까지 지난해 10월 특허등록을 완료한 바 있다.
2024.01.24 I 나은경 기자

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