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- 정지욱 헬릭스미스 대표 “헬릭스미스, NRDO로 거듭날 것”
- [이데일리 김새미 기자] 바이오솔루션(086820)측 인사가 헬릭스미스(084990) 이사회 장악에 성공하면서 회사 정상화에 박차를 가하게 됐다. 특히 정지욱 바이오솔루션 부사장 겸 헬릭스미스 대표는 헬릭스미스가 ‘NRDO’(No Research Development Only)로 거듭날 것이라는 비전을 제시했다.정지욱 바이오솔루션 부사장 겸 헬릭스미스 대표는 14일 임시주주총회 후 이데일리와 만나 향후 계획에 대해 설명했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇임시주총 통해 바이오솔루션이 헬릭스미스 이사회 장악헬릭스미스는 14일 오전 9시 임시주주총회를 열어 이사회를 바이오솔루션측 인사로 채우는 데 성공했다. 이날 임시주총은 30여 분 만에 종료됐으며, 참석한 주주는 4명뿐이었다. 헬릭스미스 주총치곤 이례적으로 빨리 마무리된 셈이다.이번 주총에서는 정관 일부 변경의 건, 상근 감사 진광엽 선임의 건, 감사 보수한도액 승인의 건, 이사 선임의 건, 감사위원회 위원 선임의 건 등이 통과됐다. 그 결과 장송선 바이오솔루션 대표, 정지욱 바이오솔루션 부사장 겸 헬릭스미스 대표가 사내이사로, 박재영 분당차병원 정형외과 조교수, 임진빈 변호사, 서경국 현대회계법인 이사가 사외이사로 선임됐다. 또 2016년부터 2023년까지 도입됐던 감사위원회를 폐지하고 상근 감사 체제로 돌아가기로 했다. 감사를 1명으로 줄이고 보수한도를 1억원으로 제한하면서 인건비를 아끼기로 한 것이다.이로써 헬릭스미스의 새 최대주주인 바이오솔루션측 인사가 헬릭스미스 이사회를 장악하게 됐다. 기존 카나리아바이오엠측 인사는 물론, 헬릭스미스를 창업한 김선영 헬릭스미스 부회장과 유승신 최고기술책임자(CTO)도 사내이사직을 내려놓게 됐다.경영학과 출신 전문경영인인 정 대표가 헬릭스미스를 이끌면서 상당한 체질 개선이 뒤따를 것으로 기대된다. 정 대표는 연세대학교 경영학과를 졸업했으며, LG화학 재경팀을 거쳐 코리아본뱅크, 셀루메드 등 다양한 기업의 최고재무책임자(CFO)를 역임했던 인물이다.정 대표는 “제가 대표이사 자리에 오른 것은 처음”이라며 “전문경영인으로서 시험대에 오른 것이기 때문에 회사 정상화에 사활을 걸 것”이라고 말했다. 이어 그는 “저는 사이언티스트가 아니지만 오히려 그게 더 장점이 될 수 있다고 생각한다”며 “비(非) 과학자 출신의 전문경영인이 바이오 시장에 왜 필요한지를 제가 입증하고 싶다”고 포부를 밝혔다.김 부회장과 김 부회장의 장남 김홍근 씨의 거취는 확정되지 않았다. 단 기존 인력이 회사에 남기 위해선 능력을 입증해야 한다는 게 정 대표의 생각이다. 정 대표는 “능력 있는 자는 살아남고 능력 없는 자는 퇴출되는 경영학적 논리에 따라 회사가 돌아갈 것”이라며 “단순히 과거 대주주였다든가 대주주의 아들이었다는 이유만으로 회사에 있을 순 없고 실력을 보여줘야 한다”고 발언했다.김 부회장은 헬릭스미스 경영에서 손을 떼고 잠시 휴식을 갖게 될 것으로 예상된다. 김 부회장의 지분율은 지난 7일 기준 4.01%이며, 특별관계자까지 포함하면 6.63%다. 따라서 앞으로도 김 부회장은 대주주로서 보유 지분 변동 시 공시 의무가 유지된다.◇‘오너리스크’ 털고 회사 정상화 집중할 기반 마련이제 헬릭스미스는 오너리스크를 털고 회사 정상화에 집중할 수 있게 됐다. 이날 정 대표는 이데일리와 만나 헬릭스미스 경영 계획에 대해 공개했다. 정 대표의 이야기를 종합하면 헬릭스미스는 NRDO로 변모하면서 ‘진정한 바이오텍’으로 성장할 것으로 전망된다.NRDO는 신약개발 전 과정을 아웃소싱하는 기업으로 초기 단계 신약후보물질을 외부에서 도입해 임상을 수행하며 파이프라인의 가치를 높인 뒤 글로벌 빅파마로 대규모 기술이전을 추진하는 사업모델이다. 미국에선 바이오텍의 50%가 채택한 사업모델이지만 아직 국내에선 NRDO가 성공적으로 안착하지 못한 분위기다.그럼에도 정 대표는 NRDO에 대한 자신감을 드러냈다. 정 대표는 “헬릭스미스는 앞으로 투자와 기술이전(L/O)이 활발하게 이뤄질 수 있도록 NRDO 역할을 해보려고 한다”며 “신약후보물질 발굴(discovery)부터 상용화까지 다 해본 바이오솔루션이 가진 힘을 활용할 것”이라고 했다. 실제로 바이오솔루션은 세포치료제인 ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’, ‘카티라이프’ 등을 시판 중이다.그는 국내 바이오업계에 NRDO 모델이 안착하지 못한 이유가 신약 발굴부터 상용화에 이르는 과정을 전부 경험한 회사가 드물기 때문이라고 진단했다. 정 대표는 “NRDO는 지식만으로는 절대 할 수 없는 사업”이라며 “우리는 바이오 시장에서 직접 투자에도 많이 나서고 전략적투자자(SI) 역할을 하면서 활발하게 L/O도 시켜주는 등 바이오 시장의 선순환 모델을 만들 것”이라고 강조했다.헬릭스미스의 핵심이었던 ‘엔젠시스’(VM202) 연구개발(R&D) 전략도 큰 변화를 맞을 전망이다. 앞으로 헬릭스미스는 엔젠시스 임상을 자체적으로 진행하진 않을 방침이다. 대신 엔젠시스 플랫폼을 활용해 CGT 분야에서 다수의 제품과 사업을 창출하는데 주력할 방침이다. 정 대표는 “우리가 엔젠시스의 특정 적응증을 대상으로 FDA에 (임상, 인허가 등에) 도전할 일은 없을 것”이라며 “플랫폼을 활용하겠다는 회사가 있다면 적극적으로 L/O를 추진할 용의는 있다”고 언급했다.또한 헬릭스미스가 진행 중이었던 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업 등 수익 사업을 지속할 계획이다. 헬릭스미스는 2021년 9월 연매출 100억원을 목표로 CDMO 사업을 시작했지만 고객사는 자회사인 카텍셀뿐이었다. 카텍셀이 지난해 청산되면서 헬릭스미스의 CDMO 사업은 사실상 멈췄다. 정 대표는 CDMO 사업을 되살리기 위해 헬릭스미스의 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 CGT GMP 생산시설 ‘CGT Plant’를 적극 활용할 계획이다.정 대표는 “엔젠시스 DPN 임상이 실패했다고 해서 헬릭스미스가 가진 무형자산을 모두 부정해선 안된다고 생각한다”며 “분명 남아있는 게 있고, 그걸 우리가 잘 살리면 된다”고 봤다. 마지막으로 그는 “헬릭스미스가 NRDO에 국한되는 게 아니라 진정한 바이오텍으로 성장해서 시장에서 좀 긍정적인 메시지를 던질 수 있는 회사가 되도록 하겠다”고 강조했다.
- DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐다., 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합중복펩타이드(ROP, recombinant overlapping peptide) 기술을 이용하여 제조한 면역항암제로 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상 1a 결과에서는 안정성의 문제없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 현재 항암효과를 관찰하는 임상 1b상이 옥스포드 백메딕스 사에 의하여 영국에서 진행되고 있으며, 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등에서 임상1b/2를 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 예정이다.일반적으로 펩타이드는 화학적으로 합성하여 생산하는데 반해, 옥스포드 백메딕스에서는 안정성을 높이기 위해 대장균을 이용하여 합성했다. 287개 아미노산으로 구성된 펩타이드를 수용액상에서 36개월 안정성 시험을 진행하는데 있어 제제학적 자신감이 없으면 실행하기 어려운 부분이다. 실제로 신약의 ‘장기 안정성 시험(long-term stability)’는 실패 요인이 많아 미국 식품의약국(FDA)에서는 ‘special protocol assessment’라는 특별 과정을 통하여 신청하는 업체에게 그에 대한 시험 계획서만을 검토해주기도 한다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 이 물질이 해당 기간 동안 품질의 변함없이 안정함을 입증하는 근거자료다. 임상개발 측면에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미한다”면서 “이 물질의 제조 생산 공정이 충분한 품질의 약을 생산할 수 있도록 적합하게 확립되어 있음을 의미하는 것으로 OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 이 제품의 상업화를 위한 준비가 원활하게 이뤄지고 있음을 판단할 수 있는 근거로 볼 수 있다”고 부연했다.한편, 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 백메딕스와 OVM-200을 도입하기 위한 텀시트(Term Sheet)에 합의하는 등 본 계약 체결을 앞두고 있다. OVM-200 도입 후 2024년 연내 한국과 중국 및 인도에서 임상을 진행할 예정이다
- ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
- 펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
- [이데일리 송영두 기자] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진하여 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD 저해제와는 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD 저해와 강력한 항암 효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히 펠레메드 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타겟 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률 (Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장 독성이 알려졌고, 제한적인 타겟 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.김용철 펠레메드 대표는 “기존의 한계를 극복할 수 있는 보다 발전된 YAP-TEAD 기능 저해 약물에 대한 신약 개발 업계의 요구를 반영해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 수 있었다”며 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다.
- 인제니아 테라퓨틱스, 기업 공개 추진…"삼성·하나증권 공동 대표 주관사 선정"
- [이데일리 신민준 기자] 바이오기업 인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 삼성·하나증권을 공동 대표 주관사로 선정하고 기업공개(IPO·주식 상장)를 추진한다. 인제니아 테라퓨틱스가 삼성·하나 증권과 공동 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 착수했다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표(가운데)와 안호정 하나증권 상무(왼쪽), 김민호 삼성증권 이사(오른쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=인제니아 테라퓨틱스)인제니아 테라퓨틱스는 2018년 9월 미국 보스턴에 설립된 항체 전문 바이오 기업이다. 인제니아 테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 건강한 상태로 복구, 만성질환에 대응하는 바이오 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 역점을 두고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 혈관 손상과 혈액 누출 억제에 관여하는 ‘Tie2’ 활성화를 통한 혈관 정상화 기전을 핵심 원천 기술로 보유하고 있다. 주력 개발 파이프라인으로 당뇨황반부종(DME), 습성황반변성(wAMD) 등 안구 질환 적응증 치료제 ‘IGT-427’이 있다. 인제니아는 글로벌 안과질환 전문 바이오텍과 ‘IGT-427’을 핵심으로 한 대규모 기술이전 및 공동연구협약을 체결했다. 파트너사는 올해 여름 첫 임상시험을 실시할 예정이다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표는 기초과학연구원(IBS), 삼성종합기술원, 하버드의대 등에서 항체 치료제 개발에 전념해왔다. 인제니아 테라퓨틱스는 글락소스미스클라인(GSK), 화이자, 일라이일리 등 글로벌 제약사에서 신약 개발 경험이 검증된 다국적 연구진들이 연구 개발에 매진하고 있다.인제니아 테라퓨틱스는 ‘IGT-427’ 외에도 이미 확보하고 있는 신규 후보물질을 통해 다양한 염증성 질환, 암, 신장 등 전신질환 치료제로 확대할 수 있는 로드맵과 포트폴리오를 구축하고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야를 중심으로 파이프라인별 기술 이전을 전략적으로 추진중이다. 인제니아 테라퓨틱스는 2018년 창업이후 현재까지 다수의 기관투자가 및 제약 기반의 한국 기업으로부터 200억원 규모의 자금을 투자 받았다. 인제니아 테라퓨틱스는 이달 중 서울 홍릉에 위치한 서울바이오허브 글로벌센터에 한국법인 및 연구소 설립을 완료할 예정이다.한상열 대표는 “미국에서 출발한 바이오 기업이지만 원천 기술이 한국에서 태동한 값진 열매라는 점과 다수의 한국 기관투자가들과 기업들이 투자한 회사라는 점에서 한국 코스닥으로 상장을 계획하게 됐다” 라며 “공동 대표 주관사인 삼성, 하나증권과 함께 내년 말 기업공개 완료를 목표로 필요한 절차와 개선 사항을 면밀히 검토해 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
- [단독] 尹 정부, 韓-日 바이오 협력 첫 성과...韓 AI·항암제 기업 다케다가 키운다
- [이데일리 김승권 기자] 윤석열 정부가 야심차게 추진하고 있는 국내 바이오벤처와 일본의 협력 방안이 나왔다. 작년 5월 정부가 글로벌 다국적 제약사인 다케다약품공업(다케다)과 국내 바이오텍의 기술 협력을 추진한다고 했는데 구체적인 기업과 방식이 나온 것이다. 다케다가 선택한 국내 바이오텍은 종양학 전문 기업과 인공지능(AI) 기반 신경과학 기업 각각 한 곳, 총 두 곳이다.13일 제약바이오업계에 따르면 보건복지부 보건산업진흥원과 다케다는 국내 유망 바이오텍인 뉴로그린(AI 기반 신경 질환 진단)과 이피디바이오테라퓨틱스(표적단백질 신약)를 엑셀러레이션 협력 대상 기업으로 선정했다. 이들 기업은 다케다로부터 1년 동안 연구비를 지원받게 되고 멘토링 지원을 받는다. 금액적인 지원과 협력이 선행되면 다케다는 향후 해당 바이오텍이 성장한 후 파이프라인 협상우선권 등을 가지는 것으로 알려졌다. 이번 엑셀러레이션 외에도 향후 다케다 쇼난아이파크인스티튜트 오픈이노베이션(개방형 기술개발 방식)에 참여하는 기업은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 쇼난 아이파크는 매출 기준 세계 10위권인 일본 다케다가 사내 연구센터를 대학, 외부 기업 등에 개방해 만든 오픈 이노베이션 거점이다. 2022년 연결 기준 다케다의 매출액은 37조 3756억원에 달한다. 그간 다케다는 두둑한 실탄을 바탕으로 한 인수합병(M&A)를 통해 몸집을 키운 바 있다. ◇ 한국 정부, 일본 방문해 제약바이오 협력 논의...오픈이노베이션 더 늘어난다그동안 한국과 일본과의 공동 연구는 있었지만, 정부가 공식적으로 나서서 바이오 기업간 협력을 유도한 경우는 드물었다. 하지만 이번 윤석열 정부 출범 이후 분위기가 바뀌었다. 이영 중소벤처기업부 장관이 작년 5월 일본을 방문했고 후지모토 도시오 쇼난아이파크 대표와 한일 바이오 클러스터 간 협력 체계 구축과 세부 지원 방안에 대해 합의했다. 주요 협력 방안은 △한일 바이오 공동 연구 △한국 첨단 바이오 스타트업 지원 △오픈이노베이션 프로그램 공동 기획 운영 등으로 알려졌다. 윤석열 대통령과 기시다 후미오 일본 총리가 작년 5월 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 공동 기자회견이 끝난 뒤 악수하고 있다. (사진=연합뉴스)이처럼 한국과 일본의 이해관계가 맞아떨어진 건 각국의 제약바이오 분야 강점이 다르기 때문이다. 일본은 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열의 기업을 보유했지만 바이오벤처 생태계가 활성화되지 않은 것으로 파악된다. 반면 한국은 신약 후보 물질을 연구개발하는 바이오 벤처·스타트업 생태계가 활성화돼 있지만 대규모 자금과 네트워크가 필요한 임상 시험 등 본격적으로 신약을 개발할 수 있는 능력을 갖춘 빅파마가 부족한 것이 현실이다. 즉 임상 3상까지 많게는 조 단위가 드는 임상을 감당할 회사가 드문 것이다. 이 때문에 다케다제약이 조성한 바이오 클러스터 내에서 국내 기업들이 임상을 하고 일본 다국적 제약사와도 협업할 수 있게 되면서 양국은 시너지 효과를 낼 수 있게 될 것으로 전망되고 있다. 제약바이오업계 한 관계자는 “한국은 바이오벤처나 스타트업에 강점이 있고, 일본은 글로벌 빅파마를 보유하고 있어 두 나라 기업이 협력한다면 첨단 바이오 신기술 개발 및 글로벌화 촉진에 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 내다봤다. ◇ 다케다, 뉴로그린·이피디바이오테라퓨틱스 선택한 까닭은 이번에 다케다의 선택을 받은 뉴로그린은 뇌 영상, 뇌파 및 딥러닝 기반 뇌신경질환 진단·치료 기술 선도기업이다. 딥러닝을 활용하여 실시간으로 환자의 뇌 상태를 판독하는 기술을 보유하고 있다. 딥러닝 기술에 대한 국내 특허등록 1건 및 미국 특허출원 1건을 포함, 그외 국내 특허출원 4건, PCT 2건을 기술력을 보유 중이다.최근에는 ‘뇌 청소’ 기전을 통해 혈관성 치매 치료기기의 전임상에 성공하기도 했다. 자체 개발한 뇌신경-AI 기반 진통제 전임상 효능평가 플랫폼을 통해 생쥐가 느끼는 통증의 실시간 측정에 세계 최초로 성공, 연구결과가 의학 연구·실험 분야 세계 톱 저널 중 하나인 ‘EMM’지에 게재됐다.이피디바이오테라퓨틱스는 차세대 ‘바이오프로탁’ 기술로 표적단백질 분해제 신약을 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 특정 단백질에 결합이 어려운 기존 프로탁의 한계를 극복하는 연구를 진행 중이다. 항체 단백질 조작기술을 접목한 이피디바이오의 ‘EPDeg’ 바이오프로탁 기술은 항암신약 개발의 차세대 게임 체인저로 평가받고 있다는 게 회사 측의 설명이다.다케다 쇼난 혁신 R&D 현장 모습 (사진=다케다)그렇다면 일본 다케다와 협력으로 국내 기업의 기술 유출이 부담은 없을까. 업계에서는 일단 기술 수출되는 것이 우선이라는 의견이 다수다. 기술 수출을 통해 유동성을 확보하는 것이 선행되어야 안정적으로 다음 임상을 진행할 수 있는 게 국내 바이오텍의 생태계이기 때문이다. 또한 한국과 일본 정부가 협력 강화를 추진하며 향후 업무협약(MOU) 형태를 넘어 컨소시엄을 꾸리는 등 보다 강화된 협력 체계가 구축될 가능성도 거론된다. 특히 바이오 분야의 국제 표준화를 한국이 주도하면 개발 초기 단계부터 국제 표준 채택과 이후 기술 탈취 방지까지 원스톱으로 업계의 성장이 가능해질 수 있다. 바이오업계 한 관계자는 “한일 공조로 국내 기업에 시너지가 발생하는 부분은 무엇보다 특허를 먼저 획득하고 있는 기술일 것”이라며 “또한 장기적으로 보면 바이오시밀러나 바이오위탁개발생산(CDMO) 분야에서도 국익을 챙길만한 것이 있을 것”이라고 내다봤다.
- 예산 15% 줄였지만, 글로벌 R&D는 5천억→1.8조로 확대
- [이데일리 강민구 기자] 정부가 올해 연구개발(R&D) 예산을 전년 대비 약 15%인 4조6000억원 삭감한 가운데 글로벌 R&D 분야 예산은 3.6배나 늘리기로 했다. 지난해 5000억원에서 올해 1조8000억원으로 글로벌 협력 투자를 확대해 세계적인 연구성과를 만들고, 미국, 유럽 등 기술선진국과 기초·국가전략기술 중심으로 동맹 관계를 구축하려는 전략으로 풀이된다.이종호 과학기술정보통신부 장관이 13일 오후 서울 종로구 정부서울청사 본관 브리핑룸에서 ‘2024년 과학기술정보통신부 주요정책 추진계획’ 관련 브리핑을 하고 있다.먼저 미국 연구기관과 국내 연구기관이 협력하는 ‘보스턴 코리아 프로젝트’에 150억원을 투자한다. 국내 연구기관과 세계 최고 바이오클러스터를 보유한 미국 보스턴 지역에서 첨단·디지털 바이오 분야에서 협력해 성과를 만들겠다는 구상이다. 반도체, 이차전지 등 원천기술 국제협력 개발에도 68억원을 투자해 미국, 유럽과 협력을 확대한다. 또 정부출연연구기관을 중심으로 국제협력 융합연구를 하는 ‘Top-tier 연구기관 협력플랫폼’ 구축에 100억원을 투자해 글로벌 문제해결 기술 등을 개발한다는 계획이다.13일 과학기술정보통신부는 정부서울청사에서 이 같은 내용을 포함한 올해 주요 정책 추진계획을 발표했다. 과기정통부는 올해 기술선진국과의 공동연구를 확대해 세계 최고 수준의 연구기관과 기초·국가전략기술 중심으로 공동연구를 확대하기로 했다.분야별로는 인공지능, 양자, 첨단 바이오에 대한 지원을 예년보다 강화한다. 양자분야에서는 대형공용 연구장비를 쓸 수 있는 개방형 양자팹을 구축한다. 올해 하반기에는 20큐비트급 국산 양자컴퓨터 클라우드 서비스도 시작한다. 양자컴을 이용해 신약개발, 신소재설계, 투자최적화 등의 양자 알고리즘을 개발하고, 석박사 실무교육을 하는데 활용할 예정이다. 기존 100m에서 100km로 거리를 늘려 양자인터넷 전송 시연도 할 계획이다.인공지능 분야에서는 정부는 생성형 AI의 한계(거짓답변, 편향 등) 극복 등을 위한 차세대 기술개발에 올해 580억원을 투자하고, 해외 연구진과 고난도 연구를 하기 위해 ‘AI연구거점’을 올해 하반기에 90억원을 투자해 우리나라와 미국에 설립할 방침이다.첨단 바이오 분야에서는 보스턴 프로젝트와 함께 의사과학자 육성을 위해 ‘과학기술의학전문대학원(가칭)’도 추진한다. 이종호 장관은 “교육부, 보건복지부 등 관련 부처와 과학기술의학전문대학원 설립을 위해 협의할 계획”이라며 “어떻게 의사과학자를 양성할지 관계부처와 협의하면서 정원도 확보하려고 한다”고 말했다.이 밖에 과기정통부는 연구활동에 필요한 국내외 우수 인재를 확보하기 위한 지원도 강화한다. 해외 인재를 국내로 유치하기 위해 입국부터 생활, 정착(국적취득)까지 지원 서비스도 제공한다. 국내 신진 연구자 육성을 위해 대학원 장학금도 신설해 학사부터 석사, 박사까지 이공계 학생 전주기 장학지원체계를 만들고, 신진연구 지원금도 전년 2164억원에서 올해 2702억원으로 확대할 방침이다. 이종호 장관은 이러한 지원에도 의대 정원 확대 문제와 맞물려 이공계 기피 현상이 심화할 것 같다는 지적에 대해 “내년에는 연구비도 확대되고 연구체계도 투명하고 공정하게 구축될 것으로 보인다”며 “연구·사업화 의욕 고취를 위해 기술료 보상을 50%에서 60%로 강화하는 등 연구자들에게 도움이 되는 정책을 만들어서 이공계 진로 선택에도 희망이 있다는 것을 보여주려고 한다”고 설명했다.최근 과학계 일각에서 글로벌 R&D에 대한 지원이 급격히 늘어나고, 해외 연구기관의 직접 참여에 따라 해외 기관에만 유리한 국제 협력이 될 수 있다는 우려에 대해서는 제도 개선을 해나가겠다고 설명했다.이종호 장관은 “글로벌 R&D 확대의 걸림돌로 인식되었던 제도 개선도 해나갈 계획”이라며 “국가연구개발혁신법, 국가간 과학기술협력에 관한 법률, 이공계지원법 등 국제협력 R&D 기반 조성을 위해 관련 법령을 제·개정하겠다”고 설명했다.이 장관은 “세계 최고 연구진들이 함께 혁신적 연구에 도전하는 R&D 허브를 만들고, AI·디지털로의 전환을 준비해 우리나라가 과학기술 강국이자 디지털 모범국가로 도약하도록 하겠다”고 부연했다.
- 조중명 회장, CG인바이츠 경영 일선서 물러난다
- [이데일리 김승권 기자] 씨지인바이츠(구 크리스탈지노믹스, CG인바이츠)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다.CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놓았다가 이후 개최된 임시주총에서 경영복귀를 알렸던 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다.◇ 아름다운 동행, 임상개발 완수를 위해 스핀오프 회사에 지분 투자 경영 일선에선 물러나지만 연구자로서의 CG인바이츠와의 인연은 계속 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 한 것이다.CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다.조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분하여 CGP에 투자하고, 아이발티노스타트 췌장암 美 임상 2상은 CGP에서 전적으로 담당하여 임상 개발과 상업화를 추진한다는 설명이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장은 아이발티노스타트 개발을 이끈 장본인이고 물질에 대해 누구보다도 잘 아는 사람이기 때문에 진행중인 임상을 성공적으로 완수할 수 있는 최고의 적임자”라며, “이번 조 회장의 퇴진은 결별을 위한 것이 아니라, 서로가 잘 할 수 있는 부분에 집중하기 위한 아름다운 동행”이라고 밝혔다.조중명 CG인바이츠 회장 (사진=CG인바이츠)연구자 출신인 조중명 회장은 자신이 중점적으로 추진해왔던 분야인 아이발티노스타트 임상 개발에 집중하기로 한 것으로 알려졌다. CG인바이츠는 지난해 최대주주 변경 이후, 주주설명회를 통해 △파이프라인 혁신 △비핵심자산 매각 △ESG 기반 주주친화 정책이라는 3대 중점 과제를 발표하며 체질 개선을 예고한 바 있다.이번에 조 회장이 경영에서 물러남으로써 기존의 저분자(Small molecule) 화합물 중심의 파이프라인에서 항암 백신, 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약 개발사로의 구조 개혁 작업은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.◇ CG인바이츠, 아이발티노스타트로 신약 개발의 험난한 길 다시 뚫을 것조중명 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 세계적인 혁신 신약을 개발하겠다는 포부로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다.2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극하는 한편, 2015년에는 바이오벤처 1호 신약, 아셀렉스를 출시하며 국내 바이오벤처 붐을 이끌기도 했다.아셀렉스 출시와 연이어 체결된 수출 계약에도 불구하고, 아셀렉스 매출은 기대에 미치지 못했다. 또한 혈액암 치료제 룩셉티닙(CG-806), 슈퍼박테리아 항생제 닐로파비신(CG-549), 아셀렉스 복합제 등 다양한 임상 과제를 진행했지만, 여러가지 이유로 목표했던 사업이 원활하게 진행되지 않았다.하지만 지난해 최대주주 변경 이후, 크리스탈지노믹스는 CG인바이츠로 사명을 변경하고 파이프라인과 진행중인 사업의 옥석 가리기를 진행했다.비핵심자산은 과감하게 매각하고, 보유중인 파이프라인도 성공 가능성과, 사업성을 면밀하게 검토하여 우선순위와 개발전략을 다시 수립했다. 선택과 집중을 통해 회사의 역량을 한 데 모아, 신약 개발의 험난한 길을 다시 한번 뚫겠다는 복안이다.항서제약으로부터 도입한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙 상업화에 박차를 가하고, 스핀 오프 한 CGP를 통해 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상 개발을 성공으로 이끈다는 것이 핵심이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장과의 이번 계약을 통해 아이발티노스타트 임상 개발은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다”며 “기존 파이프라인 개발뿐만 아니라 항암백신 및 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약개발사로의 변화도 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.
- 케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 올해 기존 헬스케어업체에서 신약개발사로 체질 전환을 본격화할 방침이다. 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’의 적응증을 늘리면서 의약품 허가의 여지를 열고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상 단계의 신약후보물질을 3개로 늘리겠다는 전략이다.[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표◇정용지 대표, 자녀 증여·장내매수…“주가 오를 일만 남았다”7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다.이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우 씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다.정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다.특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다.◇프로지스테롤, 매출 성장과 의약품 허가 노린다혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다.아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말 연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다.이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다.케어젠은 이날(7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다.아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다.◇“CG-P5 임상…신약개발사로 본격 도약할 시발점”정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를 던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다.해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다.CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다.올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다.마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는 변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다.
- "이사회 장악 후 전면 경영쇄신"…한미약품 장차남 선전포고
- 한미약품 본사 전경[이데일리 마켓in 권소현 기자] 한미약품그룹과 OCI간 그룹통합을 반대해 온 임종윤 한미약품 사장과 임종훈 한미정밀화학 대표가 한미약품그룹 경영 복귀를 선언했다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스(008930) 이사 후보를 추천하는 주주제안을 통해 이사회를 장악한 후 확실하게 경영권을 쥐겠다는 복안이다. 한미사이언스 대표는 임종훈 사장이, 자회사인 한미약품(128940) 대표는 임종윤 사장이 맡아 한미약품 100년을 이끌어가겠다는 의지를 확고히 했다. ◇ 경영 전면에 나선 장차남고(故) 임성기 한미약품그룹 창업주의 장남과 차남인 임종윤·종훈 대표 측은 13일 “이번 주주제안의 목적은 단순한 이사회 진입이 아니라 선대회장의 뜻에 따라 지주사와 자회사의 각자 대표이사로 한미약품그룹을 경영하겠다는 분명한 의지를 표명한 것”이라고 말했다. 이들은 어머니인 송영숙 한미약품그룹 회장 주도로 이뤄지는 OCI와의 통합에 반대하면서 이를 막기 위한 절차를 밟아가고 있다. 한미사이언스가 지난달 12일 이사회 의결에서 이사진 전원의 만장일치로 OCI그룹과 통합을 결정했다고 밝히자 이튿날 임종윤 사장은 “한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적이 없다”고 반발했다. 이어 지난달 17일에는 한미사이언스가 OCI와 통합하기 위해 실시하는 유상증자에 대해 신주발행금지 가처분 신청을 제기했고, 24일에는 송 회장과의 특별관계를 해소하며 결별을 명확히 했다. 이달 8일에는 한미사이언스 이사 후보를 추천하는 주주제안을 발송했다. 다음달 열리는 한미사이언스 정기주주총회에서 임종윤·종훈 사장을 비롯해 이들이 지정한 기타비상무이사 2명, 사외이사 2명 등 총 6명의 이사 후보자를 새로운 이사로 선임하는 안건을 주총에 상정해달라는 내용이다. ◇ 인력이탈로 ‘제약명가’ 명성에 금 임종윤·종훈 사장이 직접 경영일선에 나서기로 한 데에는 선대회장 작고 후 전문인력들이 대거 이탈하면서 한미약품그룹을 이끌어갈 제약·바이오 전문가가 없다는 위기의식도 작용한 것으로 보인다. 한미약품은 임성기 선대회장의 의지에 따라 연구개발(R&D) 육성에 매진, 상당한 인재 라인업을 갖춘 ‘제약 R&D 인재 명가’였다. 하지만 선대회장 작고 후 사모펀드(PEF) 운용사 라데팡스파트너스가 송 회장에게 경영자문을 시작한 지난 2022년 8월 이후 한미약품그룹의 23명의 주요 임원이 회사를 떠났다. 신약개발부문의 권세창 대표를 비롯해 백승재 상무(신약임상팀), 임호택 이사(제제지원그룹), 정인기 이사(해외사업팀) 등 베테랑 임원들이 이탈하면서 오랜 제약명가 명성에 금이 갔다는 평가가 나왔다. 신약개발 역시 빨간불이 켜졌다. 임종윤·종훈 사장 측은 한미약품 비만 당뇨 프로그램과 매칭될 수 있는 교황청 산하 가톨릭의대 제멜리병원과의 당뇨비만환자에 대한 인공지능(AI)기반 맞춤형 바이오마커 개발 사업이 방치됐고, 옥스퍼드대학과의 협약이 좌초될 위기에 빠지기도 했다는 점을 사례로 들었다. 또 코로나 팬데믹 당시 임종윤 사장이 백신 국산화를 위해 제안한 백신 컨소시엄도 당시 한미사이언스 경영진과 한미약품에서 인적·물적 지원을 끊어 어려움을 겪었다고 주장했다. ◇ 혁신 강조했던 선대회장 유업 위해 등판임종윤 사장은 “선대회장 작고 후 지난 3년 동안 현 경영진은 미래 사업에 대한 비젼 제시는 커녕 비합리적이고 불투명한 밀실경영을 통한 심각한 기업가치 훼손과 주가하락, 피인수합병 결정에 따른 한미사이언스의 지주사 지위 상실을 초래했다”고 지적했다. 특히 “OCI홀딩스와 통합하면서 지주사 지위를 상실할 경우 한미사이언스는 한미약품 주식 40%와 현 헬스케어 사업 등의 기업가치만 인정받게 된다”며 “주가는 대략 현 주가의 67%인 2만5000원 수준에 그쳐 선의의 주주들이 입는 피해 역시 심각한 수준”이라고 덧붙였다. 그런 면에서 선대 회장 생전에 함께 한미약품그룹의 미래를 준비했던 장차남이 경영 전면에 나서겠다는 결단을 내린 것이다. 임종윤 한미약품 미래전략 사장은 지난 2004년부터 현재까지 한미약품그룹 중국 전체사업을 총괄경영하고 있고, 2010년부터는 한미약품 BD(사업개발)사장과 지주사 한미사이언스 대표이사 12년을 역임하면서 선대회장의 신뢰를 얻은 것으로 알려졌다. 임종훈 한미정밀화학 대표도 2007년 한미약품 경영정보 전무와 사장(CIO)을 거쳐 한미IT, 한미메디케어, 한미헬스케어 대표이사를 역임하면서 한미약품그룹내 헬스케어 사업 전반에 걸친 경영성과를 인정받은 바 있다.현재 장차남이 보유하고 있는 한미사이언스 지분은 28.4%로, 송영숙 한미약품그룹 회장 및 특수관계인 보유 지분인 31.9%와 근소한 차이를 보이고 있다. 가현문화재단(4.9%)과 임성기재단(3%)은 주총에서 의결권을 행사할 수 없다는 게 장차남측 주장이다. 지분 11.52%를 보유한 신동국 한양정밀화학 회장의 캐스팅보트가 어느쪽으로 향할 것인가에 따라 승자가 갈릴 것으로 보인다. 임종윤·종훈 사장은 “새롭게 구성될 이사회는 한미사이언스에 대한 지주사로서 지위를 공고히 다지고 이사회 운영의 공정성과 투명성을 강화할 것”이라며 “초격차 지배구조를 완성해 선대 회장의 유업인 전통과 혁신의 한미 신약개발이 훼손되는 것을 막고 한미 100년을 위해 흔들림 없이 이어가겠다”고 강조했다.
- 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.