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- 삼일제약 국내판권 보유 골관절염 신약 임상 3상 성공
- [이데일리 김지완 기자] 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 삼일제약(000520)이 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.로어시비빈트 발표 표지. (제공=바이오스플라이스)‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.이번에 발표한 임상시험인 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가한 시험이다.‘OA-07’ 시험 1년차는 위약 대조, 단일 눈가림 방식으로 0주차에 위약과 ‘로어시비빈트’를 각 피험자군에 1회 투여했고, 시험 2년차는 오픈라벨 방식으로 48주차에 모든 피험자에게 ‘로어시비빈트’를 1회 투여했다.평가 항목은 모두 3가지로 골관절염 증상 평가지수(WOMAC)를 활용한 워맥 통증(WOMAC pain)및 워맥 기능(WOMAC function)을 평가했으며, Medial JSW(내측 관절 간격)는 X선으로 측정해 평가했다.‘OA-07’ 시험 1년차에는 워맥 통증(WOMAC pain)에 대해 24주차와 48주차 시점에 위약군 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(P=0.044, P=0.029), 워맥 기능(WOMAC function)은 48주차 시점에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(P=0.035).‘OA-07’ 시험 2년차에는 위약군도 ‘로어시비빈트’를 투여 받으면서 48주차 시점에 위약군 대비 워맥 통증(WOMAC pain) 및 기능(WOMAC function) 모두 의미 있는 개선을 보였다.또한, 100주차에서 ‘로어시비빈트’ 투여군은 외삽된 위약군(관절 간격 유지) 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군의 Medial JSW는 평균 0.16mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P=0.031). 외삽된 위약군(관절 간격 감소)에서도 ‘로어시비빈트’ 투여군 대비 Medial JSW는 평균 0.26mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.001).특히 장기 투여에도 심각한 부작용 및 무릎 관련 부작용이 매우 낮아 안전성을 확보했으며, 부작용으로 인한 치료 중단 사례도 적어 환자 순응도가 높은 약물로 확인됐다. 바이오스플라이스는 이번 발표에서 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선되었으며, 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다.”며, “특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다.”고 평가했다.한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. 이번에 임상결과를 발표한 ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 중 FDA에 정식으로 제출할 계획이다.
- "혁신 기술 한자리에" 이화여대, '테크-비즈 이화 2024' 개최
- [이데일리 김윤정 기자] 이화여대는 오는 18일 오후 2시 교내 ECC 이삼봉홀에서 최첨단 혁신 성장 기술을 한자리에서 볼 수 있는 ‘테크-비즈 이화(Tech-Biz EWHA) 2024’를 개최한다고 16일 밝혔다.(자료 제공=이화여대)‘테크-비즈 이화’는 이화여대가 보유한 미래 유망기술의 사업화를 촉진하고 기업과 연구자 간 네트워킹의 장을 마련하기 위해 2021년부터 산학협력단 주관으로 매년 개최되는 행사다. 올해도 이화여대 교수와 연구진, 회원사 및 기술 수요 기업을 비롯해 강원특별자치도, 서울경제진흥원, 기술보증기금, 중소벤처기업진흥공단 등 유관기관 관계자 200여 명이 참석한 가운데 바이오·의료·신약, 이차전지, 데이터, 보안, 헬스케어 등 이화여대 대표 유망기술이 소개된다. 행사는 오후 2시 이준성 이화여대 산학협력단장의 개회사와 김은미 총장의 환영사로 문을 연다. 이어 우수기술 발표 시간에는 이화여대 교수진이 사업화 유망 우수기술 8종을 소개한다. 기술은 △의사소통기반 언어-인지 진단 및 재활 프로그램(성지은 언어병리학과 교수) △인공지능(AI) 기반 이미지 및 비디오 처리 기술(강제원 전자전기공학전공 교수) △FMCW 레이더 신호 처리 기반 모니터링 시스템 및 인공지능 기반 반도체 비전 검사 기술(김정태 전자전기공학전공 교수) △초고속, 초소형 호흡 모니터링 및 습도 센싱 기술(현가담 화학·나노과학전공 교수) △차세대 이차전지 성능 및 안정성 향상을 위한 계면제어 기술(남관우 화공신소재공학과 교수) △BCI-사운드 기반 수면유도 솔루션(정은주 음악치료학과 교수) △인간 수용체 나노디스크를 이용한 센서 및 치료제 기술(박태현 식품영양학과 교수) △유방암 치료를 위한 치료 보조제 개발 기술(안정신 의료원 교수) 등이다. (재)스크립스코리아항체연구원과 서울시립대 등 외부기관 발표도 함께 진행된다. 이후 이화여대와 산학협력을 맺고 있는 ‘이화테크넷기업’과 이화여대 교원창업 기업, 동문창업 기업의 주요 기술을 소개하는 시간이 마련된다. 이화테크넷기업 에이비엘바이오(주)의 항체신약 개발, 김동하 이화여대 교수가 창업한 ㈜포에틱스 하이드로젠의 플라즈모닉전해기반 암모니아 전환수소 생산, 한수연 이화여대 재학생(컴퓨터공학) 대표의 ㈜유니유니가 보유한 AI기반 공간 관리 솔루션 기술 소개가 펼쳐질 예정이다. 마지막으로 다양한 기업지원 프로그램 소개와 참여 기업을 위한 1대 1 기술파트너링이 진행되고, 부대행사로 기술보증기금, (재)원주의료기기테크노밸리 등의 기관상담부스와 ㈜유니유니, ㈜오티스타, ㈜엑서코웍, ㈜아이두비 등 동문기업 전시부스가 설치된다. 이화여대는 첨단바이오, 인공지능, 반도체·디스플레이, 차세대통신, 수소, 양자에 이르기까지 다양한 분야에서 3천여 건의 우수 특허를 보유하고 있다. 아울러 13개 자회사를 비롯해 32개의 교원창업기업, 100여개의 학생창업기업을 설립하는 등 점차 규모를 확대하고 있다. 특히 2021년부터 테크비즈 이화 행사를 통해 현재까지 200개 기업이 75개 기술을 발표하는 자리를 마련함으로써 105억원의 투자유치를 비롯해 중대형 기술이전 2건, 글로벌 기술이전 1건, 기술창업 5건의 실적을 올렸다.
- 에이프릴바이오, 기술이전 물질 내년 '줄임상'…마일스톤 지속
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발사 에이프릴바이오(397030) 후보물질을 기술도입한 글로벌 제약사들이 내년 일제히 새로운 임상 단계에 돌입한다. 여기다 새로운 적응증을 추가하는 임상시험도 예정돼 있어 내년에도 마일스톤은 유입이 꾸준히 이어질 전망이다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)◇에보뮨, 내년 2상 첫 환자 투약 예고12일 업계에 따르면 지난 6월 6000억원 규모로 기술수출된 에이프릴바이오의 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’가 최근 글로벌 임상 2상에 돌입했다. 아토피 환자 60명을 대상으로 이뤄지며, 첫 투약 시기는 내년 2월로 예정돼 있다. 첫 환자 투여 시 에이프릴바이오는 마일스톤을 수령하게 된다. 마일스톤 규모는 비공개다. 에이프릴바이오의 APB-R3를 기술도입한 미국 신약 개발사 에보뮨은 미국 임상시험 정보 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 이 같은 내용을 공개했다. 임상 예상 종료 시기는 2026년 1월이다. 에보뮨은 APB-R3로 아토피 외에도 2개 추가 적응증을 포함해 총 3개 적응증 치료제를 개발하기로 했다. IL-18 억제제는 대식세포 활성화 증후군(MAS), 성인 발병성 스틸병(AOSD), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA), 유육종증 등 광범위한 적응증을 보유하고 있는 것으로 알려진다. 에이프릴바이오는 매 임상 단계에서 첫 환자 투약 시 마일스톤을 수령할 전망이다. 에이프릴바이오는 지난 6월 에보뮨과 총 계약규모 6558억원, 선급금 207억원, 개발 마일스톤 1139억원, 상업화 마일스톤 5212억원을 지급하는 기술이전 계약을 맺었다. 에보뮨은 면역개제염증질환(immune-meditated inflammatory disease) 치료제를 개발하는 신약 개발사로 2020년 4월 미국 캘리포니아에 설립됐다. 현재 아토피, 건선, 염증성 장질환 치료제 등을 개발하고 있다. 시장에서는 APB-R3가 상업화에 성공하면 ‘계열 내 최초 신약’(퍼스트 인 클래스)이 될 것으로 전망한다. 이 물질은 면역 반응 사이토카인인 ‘IL-18’에 결합해 활성을 중화시키는 기전인데, 아직까지 상업화에 성공한 IL-18 억제제는 전무한 상황이기 때문이다. IL-18 억제는 면역 체계에 광범위한 영향을 미칠 수 있어 안전성 평가에 어려움이 따르고, 유효성을 증명하기 위한 임상시험 설계도 까다롭다는 점 등이 한계로 꼽힌다. 실제 현재 IL-18 억제제로 임상시험을 진행 중인 빅파마는 스위스 노바티스, 영국의 글락소스미스클라인 뿐이다. IL-18은 과도하게 활성화되면 염증을 유발하고 다양한 자가면역 질환, 염증성 질환, 종양 등을 유발할 수 있다. APB-R3는 지난 6월 발표된 임상 1상 결과에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 확인됐다. 사망, 극심하거나 심각한 이상반응은 없었으며, 임상시험이 중단된 사례도 없었다. 전체적으로 이상반응의 심각도가 경미했으며 시험이 모두 종료된 후 해결됐다. 약동학적 특성의 경우 APB-R3 농도는 용량 비례적으로 증가했다. 동시에 활성 또는 비활성을 포함한 전체 IL-18의 양이 증가했는데 APB-R3가 활성 IL-18을 중화시킴에 따라 비활성 IL-18의 양이 증가한 것으로 회사 측은 결론 내렸다.◇룬드벡도 내년 1b상 종료여기다 내년에는 에이프릴바이오가 총 계약규모 5413억원에 기술수출한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’의 임상 1b상 종료도 거의 마무리된다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 룬드벡은 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 후보물질 APB-A1에 대해 갑상선 안병증(TED) 환자 19명을 대상으로 임상 1b상을 진행 중이다. 1차 시험 종료 시점은 2026년 1월이다. 그 전에 중간결과를 발표할 가능성도 배제할 수 없다. 앞서 에이프릴바이오는 1b상 첫 번째 환자투여가 개시됨에 따라 룬드벡으로부터 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령한 바 있다.갑상선 안병증(TED)은 갑상선의 자가면역질환으로, 갑상선을 자극하는 자가항체가 눈 주변의 근육, 연부조직에 염증을 일으키고 이것이 굳어지면서 변형을 일으키는 것이다. 현재 상용화된 유일한 TED 치료제로는 암젠의 ‘테페자’가 있다. 테페자는 올해 2분기 약 4억7900만달러(약 6590억원) 규모의 매출을 올렸다. 하지만 청력상실과 같은 부작용으로 점차 시장에서 입지가 좁아지는 추세다. TED의 2028년 예상 시장규모는 약 58억달러(약 7조5000억원)로 추정된다.룬드벡은 TED 외에도 다발성경화증(MS)시장으로의 진출도 공식화했다. MS 역시 자가면역질환 중 하나로 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. MS의 2028년 예상 시장 규모는 254억달러(약 30조원) 규모다.시장에서는 MS 임상시험이 내년 중 개시될 것으로 전망하고 있다. 임상시험 개시 후 첫 환자 투약이 이뤄지면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 마일스톤 규모는 TED와 마찬가지로 60억~80억원 가량이다. TED와 MS의 임상시험 개시에 따라 에이프릴바이오에 내년 말까지 유입될 것으로 전망되는 마일스톤 규모는 최대 160억원이다. 에이프릴바이오 관계자는 “사노피의 다발성경화증 임상 2상 성공, 바이오젠의 루프스 임상 3상 성공 등 최근 APB-A1과 동일한 CD40L 타겟 파이프라인들이 모두 긍정적인 임상결과를 보여줬다”며 “APB-A1도 긍정적인 결과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇내년 추가 기술수출 기대여기다 에이프릴바이오는 내년 독자 개발한 ‘SAFA’ 플랫폼 기술수출과 추가 파트너링을 목표하고 있다. SAFA는 약물의 체내 반감기를 늘리는 플랫폼으로, 앞서 기술이전한 후보물질 모두 SAFA를 적용한 것이다. 회사는 지난달 기존 SAFA 플랫폼을 개선해 항체와 ADC 등에 접목 가능성을 높인 신규 플랫폼을 공개했다. 현재 ADC 약물에 SAFA 플랫폼을 적용하기 위한 전임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “APB-A1, APB-R3 등의 성공적인 임상으로 SAFA 플랫폼에 대한 업계 내 신뢰도도 상승했다”며 “SAFA ADC를 적극 어필해 기술수출이나 공동개발 등 기업가치를 향상시킬 수 있는 좋은 결과를 만들 것”이라고 자신했다.글로벌 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 ADC 시장 규모는 지난해 100억달러(약 13조8000억원)에서 2028년 280억달러(약 38조6200억)에 이를 전망이다.
- 한미약품, 큰 시장서 신약집중 전략[기술수출 대해부]⑥
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자] [이데일리 유진희 기자] 한미약품(128940)의 기술수출 성공비결은 수요가 많은 신약 시장에서 차별화된 기술로 승부를 걸었다는 데 있다. 1973년 6월 15일 한미약품의 모태인 임성기제약회사를 창업했던 고(故) 임성기 회장의 “우리 손으로 ‘더 좋은 의약품’을 개발하자”라는 경영철학에서도 잘 드러난다. 그의 경영철학은 더 좋은 의약품에 방점이 찍혔다. 최근 대부분 바이오 기업들이 한 번에 신약개발로 ‘대박’을 치려는 욕심보다는 후발주자로서 가능할 일부터 찾았다. 복제약부터 시작해 합성신약으로 마련한 자금으로 원천기술 확보까지 차근차근 이뤄냈다. 원천기술 확보 이후에도 할 수 있는 일에 집중하며 글로벌 시장에서 협업 대상자를 찾았다. 오늘날 한미약품이 기술수출의 명가로 자리 잡은 과정이다. 서울 송파구에 자리한 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇21개 파이프라인 타깃 시장 5000억 달러 이상임 창업회장을 비롯한 한미약품의 경영진은 수요가 큰 시장에 집중해 파이프라인을 키워왔다. 한미약품에 따르면 지난달 말 기준 이 회사의 파이프라인은 총 28개다. 이 가운데 21개가 글로벌 시장에서 수요가 큰 비만·대사(6개)와 항암 관련 치료제(15개)다. 실제 시장조사업체 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 세계 항암제 시장은 올해 2304억 달러(약 326조원)에서 연평균 성장률(CAGR) 8.8%를 기록하며 2032년 4524억 달러(약 641조원)로 커진다. 올해 6200억 달러(약 878조원) 규모로 추정되는 세계 바이오의약품 시장의 3분의 1이 항암 관련 치료제라는 뜻이다. 최근 들어 한미약품이 더욱 공드리고 있는 비만·대사 치료제 시장도 마찬가지이다. 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오제약 산업 2024 프리뷰 및 전망’ 보고서에 따르면 오는 2030년 노보노디스크의 ‘위고비’를 비롯한 비만치료제의 매출은 1000억 달러 규모로 확대된다. 현실화되면 전체 바이오의약품 매출 순위 10위 안에 포함될 전망된다. 한미약품이 글로벌 기업과 협업을 진행 중인 15개 파이프라인은 모두 비만·대사·항암 치료제다. 물론 한미약품은 수요는 작지만 개발 가치가 있는 희귀질환 파이프라인도 보유하고 있다. 파프리병, 단장 증후군, 선천성 고인슐린혈증 등 총 6개 파이프라인이다. 다만 이들 파이프라인 중 글로벌 기업과 협업을 개시한 것은 아직 없다. 시장이 작은만큼 함께할 파트너를 찾는 것도 쉽지 않다는 방증이다. 최인영 한미약품 R&D센터 센터장(전무)은 “1조원 이상이 투여되며, 개발기간이 평균 10년 이상이 걸린다는 신약개발에 집중할 수 있었던 것은 경영진의 의지가 가장 컸다”며 “특히 임 창업회장은 글로벌 제약·바이오사의 틈바구니에서 차별화된 기술수출 전략으로 생존의 길을 열었다”고 설명했다. (그래픽=김일환 기자)◇R&D도 국내 으뜸...기술수출 다음 바라본다후발주자로서 적절한 전략과 함께 이를 뒷받침하는 연구개발(R&D)에 대한 투자도 오늘날 한미약품이 있게 한 원동력이다. 한미약품의 기술개발을 위한 인프라는 국내 최고 수준으로 평가된다. 지난해 기준 한미사이언스(008930)와 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 20% 넘게 연구개발(R&D) 부문에 종사하고 있다. R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 이른다. 2022년 1779억원(전체 매출에서 차지하는 비중 13.4%) 이었던 R&D 투자금은 2023년 2050억원(13.8%), 2024년 2300억원(14.4%)으로 크게 늘었다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “기술수출로 국내 제약·바이오업계를 이끌어온 한미약품은 이제 새로운 길을 모색하고 있다”며 “규모가 어느 정도 갖춰진 만큼 궁극적인 목표인 블록버스터 신약의 개발에 성공하는 것이다”라고 강조했다. 지난해 10월 23일 식품의약품안전처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 끝낸 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 유력한 후보 중 하나다. 이밖에도 대사질환 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입했다. 성장의 근간인 기술수출에도 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다. 가장 유망한 것은 항암 파이프라인이다. 북경한미약품이 공동개발하는 PD-L1과 4-1BB 동시 표적 이중항체 면역항암제‘BH3120’, 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제 ‘HM97662’, 인터루킨-2 유도체 ‘HM16390’, 암 유발 돌연변이를 표적하는 ‘HM99462’ 등이다. 한미약품의 작년 매출과 영업이익, 순이익은 각각 1조 4909억원과 2207억원, 1593억원이었다. 한미약품이 본격적으로 기술수출을 시작한 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계된다. 이를 바탕으로 국내 제약·바이오업계 상위 10위 내 꾸준히 포함되며, 안정적인 성장을 이루고 있다. 최 센터장은 “현재 보유한 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인들도 많은 가능성을 잠재하고 있다”며 “본분에 충실해 한국의 제약·바이오 굴기를 이끌 것”이라고 말했다.
- AI신약개발 온코크로스, 피어로 CRO 선택한 까닭은
- [이데일리 임정요 기자] 인공지능(AI) 신약개발 회사 온코크로스가 18일 상장을 앞둔 가운데 회사가 상장공모가를 산정하기 위해 위탁연구기업(CRO)인 드림씨아이에스(223250)와 씨엔알리서치(359090)를 유사회사로 선택, 그 배경에 관심이 쏠린다. 온코크로스의 사업내용과 가장 유사한 피어회사는 파로스아이바이오(388870), 신테카바이오(226330)이지만 두 곳 모두 적자기업이라 제외됐다는 설명이다.이는 상장공모가를 산정함에 있어 앞서 상장한 유사회사 중 순이익을 내는 곳과 비교하는 상대가치 평가법(PER)에 따른 결과다. 신약개발 바이오텍 중 이 같은 이유에서 사업내용이 동떨어지거나 매출규모가 크게 차이나는 제약사를 유사회사로 선정하는 경우도 많다. 업계에선 ‘PER의 한계’라고 풀이한다. 온코크로스는 제약사들의 신약연구를 보조하는 AI 서비스를 제공하기에 CRO와 유사한 면이 존재한다. 무리한 비교군을 설정한 게 아니며 순이익이 38억언~62억원 수준인 업체들을 비교군으로 설정한게 ‘시장친화적’이라는 업계 의견도 나온다. 다만 앞서 상장한 AI신약개발 회사들이 저조한 실적을 내고있는 현실에서 온코크로스는 어떤 차별화된 성장을 보일지에 시선이 모이고 있다. 김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)=온코크로스김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)는 6일 이데일리와의 통화에서 “AI신약개발 바이오 상장사들의 실적이 저조하고 이에 대해 투자자들도 학습이 된 상태라 투자금이 수익구조와 캐시플로우를 갖춘 회사에만 몰리고 있다”며 “임상에 들어가면 공모자금을 다 쓰는 게 다반사이기 때문에 상용화된 AI 플랫폼서비스로 먼저 견실한 사업구조를 세우자는 경영진의 판단이 있었다”고 말했다. 이 때문에 경영전략을 수정하면서 유사회사를 일반 신약개발사나 제약사로 잡지 않고, CRO 모델에 가깝게 봤다. 김 CFO는 “다만 온코크로스가 본격 CRO의 길을 가는 것은 아니고 ‘AI 플랫폼을 활용하는 AI 바이오텍’”이라며 “앞선 AI 신약개발사들의 경우 AI 기술을 직접 신약에 접목 시킬 뿐 외부로 서비스를 제공하는 모델이 자리잡지 않아 온코크로스와 차이가 있다”고 말했다.올해로 설립 10년차인 온코크로스는 다수의 제약사와 파트너십을 맺고 공동연구 및 약물평가서비스를 제공하고 있다. 공동연구 파트너로 4P파마, 동화약품, JW중외제약, 대웅제약, 알파몰 사이언스, 씨클리카가 있다. 또한 에스티팜, 보령, JW중외제약에 약물평가서비스를 제공하고 있다.회사의 올해 3분기 누적 매출은 4억원, 영업손실은 46억원이다. 연말까지 10억원 이상의 누적매출을 예상하고 있으며 2025년부터는 기존 체결한 공동연구와 약물평가서비스의 최종보고서를 내 마일스톤 수령으로 이어질 전망이다.온코크로스는 앞으로 약물평가서비스의 확대, 공동연구개발 프로젝트 추가, 그리고 신규 AI플랫폼 ‘온코파인드AI’(ONCOfind AI) 상용화를 이뤄 2028년까지 302억원의 매출, 226억원의 영업이익을 달성하겠다는 계획이다. 상장으로 조달하는 공모금은 이를 위한 연구개발, 장비구매, 해외시장 진출 등에 쓰게 된다.수요예측을 통해 온코크로스가 5일 확정한 상장공모가는 7300원. 이는 앞서 제시한 희망공모가밴드 1만100원~1만2300원의 하단보다 27% 저렴한 수준이다. 회사에 유입될 자금도 본래 계획했던 143억~175억원에서 103억원으로 축소됐다.상장공모금은 축소됐지만 앞서 조달해둔 자금이 남아 있어 곳간은 넉넉하다. 온코크로스가 상장에 앞서 진행한 마지막 외부조달은 2023년 11월 클로징한 프리IPO로, 당시 인터베스트, 동화약품 등 네 군데 투자처에서 145억원을 투자받았다. 상장을 도모하는 현시점에도 온코크로스는 금융상품을 포함한 현금성자산으로 130억원을 보유했다. 온코크로스의 상장신주와 기발행주식수를 합산해 공모가에 대입하면 상장 직후 862억원의 시가총액을 형성하게 될 것으로 보인다. 이는 코스닥 상장 AI신약개발회사 가운데 평균 수준으로, 신테카바이오 시가총액 778억원을 웃돌고 파로스아이바이오 시가총액 976억원에 못미치는 규모다.온코크로스 비즈니스 모델(=온코크로스)타 AI신약개발사와 차별화된 궤도를 보이리라고 자신하는 지점은 AI플랫폼 서비스의 상용화다. ‘랩터AI’(RaptorAI) 서비스를 통해 제약바이오사로부터 서비스 수익을 내거나, 공동연구 후 기술이전을 통한 중장기 수익을 노리고 있다.신약 개발은 잠시 ‘홀드’한다. 온코크로스는 랩터AI를 이용해 디자인한 근감소증 치료제 파이프라인 OC514를 국내 한국파마에 기술이전하고 1억원을 수취한 이력이 있다. 이후 국내를 제외한 글로벌 지역에서는 자체 개발을 이끌었다. 온코크로스는 이 근감소증 파이프라인의 호주 임상 1상을 완료한 상태다. 다만 재무계획상 임상 2상은 당분간 계획에 없으며 AI 플랫폼으로 충분한 수익을 내는 기반을 구축한 후 신약개발에 재돌입하겠다는 구상이다.한편 온코크로스는 2015년 6월 김이랑 대표가 설립했다. 김 대표는 조선대학교 의과대학 학사, 울산대학교 의학과 석사, 카이스트 의과학대학원 박사를 졸업한 인물이다. 서울아산병원에서 수련하고 스탠포드대학원 MIPS 교환연구원, 하버드대학 웰맨(Wellman) 교환연구원을 거쳐 서울아산병원 종양내과 전임의, 유성선병원 혈액종양내과 과장을 맡았다. 이후 온코크로스를 설립해 AI를 접목한 신약개발에 몰두하고 있다.온코크로스는 9~10일 청약을 거쳐 18일 코스닥 시장에 상장한다.
- 10자년 걸릴 계산 5분만에...IBM·구글, 첫 상용화 타이틀 전쟁
- [이데일리 김가은 기자] 5년 전 양자컴퓨팅 기술을 놓고 치열하게 대립했던 IBM과 구글 간 경쟁이 더욱 격화됐다. 두 회사는 불과 한 달 간격으로 양자컴퓨터 상용화를 위한 핵심 기술을 담은 양자칩을 발표하며, 2030년 상용화를 목표로 가속화하고 있다.IBM과 구글의 경쟁은 2019년에 시작됐다. IBM이 양자컴퓨팅 기술 개발을 주도하며 다양한 가능성을 모색하던 중, 미 항공우주국(NASA) 게시판에 기존 슈퍼컴퓨터가 1만 년이 걸리는 문제를 단 3분 20초 만에 해결했다고 발표했다. 바로 구글의 ‘시커모어’ 프로세서다.구글보다 3년 먼저 양자컴퓨팅 플랫폼 ‘IBM Q 익스피리언스’를 공개하고 클라우드 기반 서비스를 제공하던 IBM은 즉각 이를 믿을 수 없다는 입장을 밝혔으며, 구글이 양자우월성에 도달하지 못했다고 지적하는 블로그를 게시하기도 했다. 이는 2011년 세계 최초 상용화 양자컴퓨터 ‘디웨이브 원’ 이후 양자컴퓨팅 발전 역사에 기록된 중요한 사건이었다.양자 칩 IBM ‘퀀텀 헤론’(왼쪽)과 구글 ‘윌로우’.(사진=각 사)현재 IBM과 구글은 2030년을 양자컴퓨터 상용화의 원년으로 목표로 삼고 경쟁을 이어가고 있다. 전문가들은 IBM이 큐비트의 안정적 확장에 집중하고, 구글은 큐비트 연결성과 낮은 오류율 확보에 중점을 두고 각각 발전을 이루고 있다고 평가한다. 최근 두 기업은 상용화를 가로막던 난제를 해결한 양자칩을 연이어 공개하며 더 격렬히 경쟁하고 있다.(그래픽=김정훈 기자)◇ IBM-구글, 칩 제조·설계 경쟁 점화지난달 IBM은 최신 양자 프로세서 ‘퀀텀 헤론’을 발표했다. 이 프로세서는 IBM의 양자 소프트웨어 프레임워크인 ‘퀴스킷(Qiskit)’과 연동해 유용성 실험에서 이전 모델(112시간)보다 50배 빠른 2.2시간 만에 데이터 처리를 완료할 수 있는 성능을 자랑한다. 또한, IBM은 여러 양자칩을 연결해 큐비트 수를 효율적이고 안정적으로 늘릴 수 있는 기술도 개발했다. 예를 들어, 1큐비트 100개를 지닌 양자칩을 연결해 200개 큐비트로 동작하도록 만들 수 있다. 큐비트는 양자컴퓨터의 성능을 나타내는 단위다.구글은 지난 10일(현지 시간) 차세대 양자칩 ‘윌로우’를 공개했다. 윌로우의 핵심은 양자컴퓨터의 고질적인 문제인 오류율 증가를 해결한 점이다. 현재 최고 수준의 슈퍼컴퓨터가 10의 24제곱(셉틸리언) 번 반복되는 문제를 5분 만에 해결할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 특히, 큐비트 수가 많아질수록 오류율이 증가하는 양자컴퓨팅의 한계를 극복하고, 실시간으로 오류를 기하급수적으로 줄일 수 있는 가능성을 열었다.칩 설계와 제조까지 양자 기술 경쟁이 확장되면서 기술 발전은 더욱 가속화될 것이라고 전문가들은 입을 모은다. 김동호 메가존클라우드 양자컴퓨팅 사업 총괄 부사장(CQO)은 “헤론과 윌로우는 각각 안정성과 혁신이라는 서로 다른 방향으로 양자컴퓨팅 기술 발전을 이끌고 있다”면서 “큐비트 기술 경쟁이 칩 설계와 제조 공정으로 확장된 것은 양자컴퓨터가 상업적 성공에 한 걸음 더 다가섰다는 것을 의미한다”고 강조했다.업계와 학계에서는 양자컴퓨팅 기술이 신약 개발, 차세대 물질 개발 등에서 소요되는 시간을 더 빠르고 정확하게 단축시킬 것으로 예상하고 있다. 특히 블록체인 암호화 기술의 무력화나 범죄에 연루된 가상자산 수익 추적이 용이해질 것으로 보인다. 다만 블록체인 전문가들은 양자컴퓨팅이 비트코인 등 블록체인 기반 암호화 시스템을 무력화할 가능성에 대해 아직 시기상조라고 보고 있다. 하재현 프레스토리서치 애널리스트는 “양자컴퓨팅이 이론적으로는 블록체인 보안에 위협을 미칠 수 있지만, 현재 양자컴퓨팅 능력에는 한계가 있어 실제로 위협이 되기까지는 시간이 더 걸릴 것”이라고 설명했다. 그는 “양자컴퓨터가 상용화되더라도 블록체인 기술은 이미 양자내성암호 개발에 많은 투자를 하고 있어, 양자컴퓨팅의 위협에 대비할 가능성이 높다”고 덧붙였다.크립토 댄 크립토퀀트 기고자는 “구글과 IBM이 2030년으로 예상하는 양자컴퓨터 상용화 시점까지 시간이 많이 남아 있지만, 양자컴퓨터의 등장에 대비해 양자 내성 암호와 같은 새로운 암호 기술들이 개발되고 있기 때문에 블록체인 기술도 양자 컴퓨터에 대응할 준비를 할 수 있다”고 설명했다. 그는 또 “양자컴퓨터가 거래 내역을 바로 추적하는 데에는 한계가 있을 수 있으며, ‘온체인 데이터’를 활용해 범죄자들을 추적하는 방식이 더 쉽고 중요한 역할을 할 것”이라고 분석했다. ‘온체인 데이터’란 블록체인 네트워크에 직접 기록되는 정보로, 누구나 열람할 수 있으며, 변경이나 조작이 불가능한 불변성과 분산 원장에 영구적으로 저장되는 특징을 갖고 있다.◇2030년 양자컴퓨터 상용화 가능성↑IBM 퀀텀 헤론과 구글 윌로우의 등장으로 2030년 목표였던 상용화 시점이 앞당겨다는 해석은 섣부르다는 의견이 지배적이다. 전문가들은 2030년 상용화 가능성이 커졌다고 보는 것이 더 적절하다고 주장한다. 김재완 연세대 양자정보기술연구원장은 “IBM과 구글이 각각 헤론과 윌로우를 통해 좋은 성과를 거둔 것은 사실이지만, 전문가들은 아직 실생활에 유용한 문제를 해결하는 수준에 이르지 못했다고 평가한다. 여전히 수천 배 더 많은 큐비트가 필요하다”며 “진전이 있었던 것은 사실이지만, 2030년 상용화에 한 걸음 더 다가간 것인지에 대해서는 추가 검증이 필요하다”고 말했다.정부와 국내 기업들이 양자 기술 개발에 더 적극적으로 투자해야 한다는 조언도 나왔다. 김 교수는 “현재 우리나라는 양자암호통신이나 양자센서 등 관련 기술을 지원할 소재, 부품, 장비 분야에서 다른 국가들에 비해 다소 뒤처져 있지만, 양자 컴퓨터를 만들 수 있는 기술은 이미 보유하고 있다”고 설명했다. 또한 “노키아에서 많은 기술자들이 나와 설립한 양자컴퓨터 기업 IQM은 이미 20큐비트를 보유한 제품을 생산해 판매하고 있다”고 덧붙였다.김 교수는 “현재 국내 기업들이 양자 기술 투자에 주저하는 경향이 있지만, 정부 주도로 국립연구소 등이 몇 년 전부터 기술을 발전시키고 인력을 양성해오고 있다”고 말했다. 그는 “그러나 기업들이 이 변화에 적극적으로 동참하지 않으면, 기술과 인력이 다른 국가로 빠져나갈 위험이 있다”고 우려를 표했다.(그래픽=김일환 기자)
- 양자컴 상용화 성큼…불붙은 '칩 개발' 전쟁
- [이데일리 김가은 기자] 양자컴퓨팅 기술 경쟁이 ‘칩 레벨’에서 뜨겁게 달아오르며 미래 산업과 안보에 심대한 변화를 예고하고 있다. 전 세계 양자컴퓨팅 기술 발전을 선도하는 구글과 IBM 등 빅테크들이 양자컴퓨터의 성능을 나타내는 ‘큐비트’ 수를 넘어, 칩 설계와 제조 기술까지 진전을 보이며 경쟁에 불을 지피고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 슈퍼컴퓨터인 ‘프런티어’가 10자년(10의 25제곱, 10셉틸리언) 걸려 푼 문제를 10년 내에 양자컴퓨터가 5분 만에 해결할 수 있는 가능성을 제시한다.(그래픽=김정훈 기자)지난 10일(현지 시간), 구글은 최신 양자 칩 ‘윌로우(Willow)’를 장착한 양자컴퓨터를 공개했다. 윌로우는 양자컴퓨팅의 오랜 난제인 양자 오류 수정 문제에 대한 혁신적인 해결책을 제시하며 주목받았다. 양자컴퓨터는 외부 환경의 영향을 많이 받기 때문에 오류율이 최대 1% 정도에 달하며, 큐비트 수가 많아질수록 오류가 빠르게 전파된다. 구글의 윌로우는 큐비트를 사각형 격자 구조인 ‘표면 코드’로 묶어 서로 오류를 보정할 수 있는 시스템을 구현해, 큐비트 수가 증가할수록 오류율이 낮아지게 했다.구글보다 앞서 양자컴퓨팅 개발에 착수한 IBM은 지난 달 최신 양자 프로세서 ‘퀀텀 헤론’을 공개했다. 퀀텀 헤론은 구글의 윌로우와는 달리 안정적인 확장성에 중점을 두고 개발됐다. IBM은 ‘헤비-헥스(Heavy Hex)’ 구조를 채택해 대규모 시스템을 안정적으로 구축할 수 있는 기술을 개발했다. 이 기술을 바탕으로 IBM은 수백 개의 큐비트가 탑재된 칩을 연결할 수 있는 기술도 선보였다. 예를 들어, 큐비트 100개를 가진 칩 2개를 연결하여 200개가 동시에 작동할 수 있도록 한 것이다.‘윌로우’나 ‘퀀텀 헤론’ 같은 양자칩의 양산에는 10년 정도가 소요될 것으로 예상된다. 현재는 전통적인 반도체 기술을 기반으로 한 ‘아이온칩’이 상용화돼 인공지능(AI)과 엣지 컴퓨팅 등 현 기술의 최적화와 효율화에 사용되고 있다. 그러나 전문가들은 양자칩이 상용화되면 그간 난제로 꼽혔던 과학적 계산, 암호 해독, 신약 개발, 기후 모델링 등 활용 분야가 무궁무진할 것으로 전망했다. 김동호 메가존클라우드 양자컴퓨팅 총괄 부사장은 “양자컴퓨팅 개발 초기에는 큐비트 수와 문제 해결 능력을 기반으로 한 양자 우월성 입증이 주요 목표였다”며 “이제는 실질적 상용화를 위한 칩 설계와 제조 공정의 완성도가 핵심 요소로 떠오르고 있으며, 기존 반도체 기술과의 융합을 통해 더 높은 수준의 성능과 안정성을 추구해야 한다”고 말했다.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 mRNA 일본뇌염 백신 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 9일~12월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 mRNA 백신, 글로벌 임상 계획 승인SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1·2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.SK바이오사이언스는 임상 1·2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축하고 백신에 대한 공평한 접근과 인류 보건의 증진, 백신 주권의 확보에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 2033년엔 589억달러(약 84조5000억원)에 달할 것으로 전망된다.◇앱클론 AC101, 적응증 확대 위한 임상시험 승인앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다.AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대된다”고 말했다.한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다.◇비보존제약, ‘어나프라주’ 식약처 품목허가 획득비보존제약은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 어나프라주는 국산 38호 신약이 됐다.다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 ‘어나프라주’는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.이번 허가는 마약성 진통제 이외 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 ‘게임체인저’ 평가를 받아왔다.비보존제약 관계자는 “오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다”며 “이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- 시너지IB 웃고 피에스 울고…비보존제약 CB 인수자 엇갈린 희비
- [이데일리 임정요 기자] 비보존제약이 국산 비마약성 진통제 어나프라주(오피란제린염산염)의 국내 신약 허가를 획득한 가운데 과거 이 회사의 전환사채(CB)에 투자한 이들의 투자성과에 관심이 쏠린다. 시너지IB투자가 가장 크게 웃었고 피에스성장조합이 속 쓰린 성적표를 받아들었다. 시너지IB투자의 경우 이달 중 비보존 교환사채(EB) 및 전환사채(CB)에 또다시 투자를 결정해 ‘행복한 동행’을 이어갈 전망이다.(사진=비보존제약)비보존제약이 과거 발행한 CB의 전환 및 상환청구 이력을 살펴보면 전문투자자들조차 회사의 미래에 불확실성이 크다고 판단했던 정황이 포착된다. 일례로 2022년 31억원 규모 20회차 CB를 인수했던 피에스성장투자조합은 전액 상환을 선택했다. 만기 및 전환청구기간이 2025년까지 넉넉했는데도 어나프라주의 신약허가 발표 예상시점보다 앞서 조기에 상환받는 길을 선택했다. 그만큼 어나프라주 허가획득 가능성이 낮다고 판단했던 것으로 풀이된다. 시가하락에 따른 전환가액 조정이 8회 발생한 것도 이 같은 결정에 한몫 했다.어나프라주 허가 후 비보존제약 주가는 고공상승 중이라 주식전환을 통한 차익실현 기회를 놓친 피에스성장투자조합으로서는 아쉬운 대목이다.시너지IB투자의 경우에는 CB 전환을 선택해 양호한 수익을 기록한 것으로 파악된다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2021년 비보존제약의 100억원 규모 19회차 CB를 인수했던 시너지IB투자는 발행사 측 매도청구권(콜옵션) 분량을 제외한 60억원어치를 보통주로 전환했다. 작년 2월 30억원 규모로 전환청구권을 행사해 비보존제약 주식 398만9360주를 발행받았고 이후 추가 전환권 청구로 나머지 30억원 어치를 전환했다.시너지IB투자 관계자는 “이두현 비보존 회장과 장부환 비보존제약 대표, 이 두 사람 경영진에 대한 신뢰를 가지고 투자했다”며 “이 회장은 16년 가까이 비마약성 진통제 한우물을 판 연구자로 해당 분야에 진심인 점을 높게 샀다”고 말했다.또한 “투자시점 당시 비보존제약은 내실을 갖춘 제약회사가 될 계획을 가지고 있었다”며 “제약사업으로 캐시카우를 만들어야 지속가능한 신약 R&D를 영위할 수 있기에, 제약사 인수를 통한 기업구조재편 계획이 긍정적이었다”고 말했다.그는 이번 어나프라주 허가 획득에 대해서 “솔직히 아무도 확신하지 못했을 것”이라며 “(당사의) 전환시점에는 비보존제약 주가가 양호한 수준을 유지하고 있던 것이(전환 결정에) 주효했다”고 말했다. 전환 주식의 처분 여부와 향후 차익실현 계획, 펀드 만기기한에 대해서는 함구했다.시너지IB투자는 이달 3일 비보존이 발행한 30억원 규모 교환사채(EB)와 12일 비보존제약이 발행한 30억원 규모 전환사채(CB)를 전량 인수해, 비보존과의 동행을 앞으로도 지속할 전망이다.한편, 오피란제린은 비보존이 2008년부터 연구개발한 물질 ‘VVZ-149’의 주사제형으로, 해당 전용실시권을 비보존제약이 2020년 9월 도입했다. VVZ-149는 저분자화합물로, 마약성 진통제에 버금가는 진통 효과를 가져 오피오이드 대체제로 개발됐다.연구개발을 지휘한 이두현 비보존 회장은 고려대학교 심리학과 생물심리학 박사, 일라이릴리 연구원, 존슨앤드존슨 선임연구원, 암젠 팀장을 거친 진통제 개발 전문가다.어나프라주 허가 획득에 이르기까지 비보존제약은 운영자금 확보를 위해 우여곡절이 컸다. 전환사채(CB)를 21회차까지 발행했고 잇딴 유상증자를 통해 영업을 이어갔다.회사는 2022년 11월 제약사를 흡수합병한 이후로 의약품 매출을 통한 재무적 안정성을 갖춰가고 있다. 2023년에는 영업적자를 벗어났다. 올해 3분기 실적으로는 전년동기 대비 매출은 32.9% 늘어난 643억원, 영업이익은 60.8% 증가한 330억원을 기록했다. 향후 어나프라주가 매출에 가세하면 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 점쳐진다.비보존제약은 최근 5년 루미테크놀로지앤대부→루미마이크로→비보존헬스케어→비보존제약(흡수합병)으로 상호변경을 거쳤다. 현재 비보존제약 최대주주는 볼티아(27.55%)고 볼티아 최대주주는 이두현 비보존 회장(83.55%)이다.
- 와이바이오로직스, B7H3 항체 韓·日 특허 등록...“ADC 신약개발 가속화”
- [이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)가 고형암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있는 B7H3에 대한 항체의 국내 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허 등록된 B7H3 항체는 인투셀과 공동개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘YBL-015’의 핵심 물질이다. ADC는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 차세대 항암제로, 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하는 중요한 역할을 하고 있다.B7H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. 특히 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 현재 항암 치료의 주요 표적으로 주목받고 있어, B7H3 항체의 특허 등록은 의미가 더욱 크다.와이바이오로직스는 해당 B7H3 항체에 대해 한국과 일본에서 특허 등록을 완료했으며, 글로벌 제약시장의 핵심 국가인 미국, 유럽, 중국에서도 특허 심사가 진행 중으로 특허 등록을 기대하고 있다. 이는 B7H3 타겟 항체 신약 개발에 대한 독점적 권리를 글로벌 시장에서 확보해 나가고 있음을 의미한다.와이바이오로직스와 인투셀은 해당 B7H3 항체를 기반으로 한 ADC 물질에 대해서도 13개국에 공동 특허를 출원하여 심사가 진행 중이다. 이는 단순 항체 특허를 넘어 ADC 물질, 약제학적 조성물, 치료 용도, 치료 방법 등을 포괄하는 광범위한 권리 확보를 위한 전략적 행보이다.와이바이오로직스 관계자는 “이번 특허 등록은 와이바이오로직스의 혁신적인 항체 발굴 플랫폼의 우수성을 입증하는 동시에, B7H3 타겟 신약 개발에 대한 독점적 권리를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 ADC 분야에서 인투셀과의 협력을 통해 시너지를 창출하고 있어, 향후 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
- [단독] '월1회 주사' 디앤디파마텍 비만약, 내년 임상 돌입
- [이데일리 석지헌 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)의 기술이전 파트너사 멧세라가 내년 ‘월 1회’ 투여 주사제형 비만치료제 개발에 돌입한다. 멧세라는 디앤디파마텍의 후보물질로 경구용 비만치료제도 개발 중인데, 월 1회 투약 주사제형 비만약도 함께 개발해 치료 옵션을 공격적으로 넓히겠단 전략으로 풀이된다. DD15가 월 1회 투여 방식으로 개발된다는 내용이 알려진 건 이번이 처음이다.디앤디파마텍이 월 1회 투약 비만 치료제로 임상을 준비 중인 후보물질 ‘DD15’에 대한 설명. (출처= IR자료)◇“릴리 넘을 강력한 ‘삼중작용제’ 개발”이슬기 디앤디파마텍 대표는 지난 3일 이데일리와의 인터뷰에서 “항암제가 아닌 비만 치료제는 생사가 달린 질환은 아닌 만큼 약가가 중요하다”며 “멧세라에 기술이전한 삼중작용 비만치료제 후보물질이 내년 중 임상 1상에 진입할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 디앤디파마텍이 월 1회 투약 비만치료제로 개발하려는 후보물질은 GLP-1·GIP·GCG를 활성화하는 삼중 작용제 ‘DD15’다. 포만감 증가, 혈당 조절, 지방 분해, 에너지 소비 증가 등에 효과가 있는 것으로 알려진다.현재 삼중작용제 비만치료제로 가장 앞선 임상 단계에 있는 제품은 일라이릴리의 ‘레타트루티드’다. 투약 48주 만에 임상 시험에 참여한 비만 환자 체중을 24.2% 줄여 지금까지 공개된 임상시험 데이터 중 가장 큰 감량 효과를 보였다. 레타트루티드는 지난해 7월 임상 3상 승인을 받았다. 디앤디파마텍은 DD15가 레타트루티드보다 효능과 상업성 측면에서 경쟁력 있는 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 펩타이드의 활성도를 높여 복용량을 획기적으로 낮출 수 있고, 복용량을 낮추면 부작용 발생 확률과 제조 단가를 현저히 낮출 수 있다는 설명이다. 디앤디파마텍 관계자는 “원래 경구용 삼중작용제인 ‘DD03’을 먼저 연구하던 중 전임상 단계 효능이 상당히 좋게 나왔다. 경구용은 아무래도 임상에 조금 더 시간이 걸리기 때문에 그 전에 더 빠르게 결과를 볼 수 있는 주사제형으로 개발하기로 했다”고 설명했다. 현재 월 1회 투약 비만치료제 임상을 하고 있는 대표적인 기업으로는 암젠이 있다. 암젠의 ‘마리타이드’는 월 1회 또는 그보다 긴 간격으로 피하 주사하는 항체와 펩타이드 결합체 일종이다. 마리타이드는 1년 만에 평균 20% 체중 감량 효과를 내면서 경쟁사들 시판 제품보다 뛰어난 것으로 나타났으나, 효과 정도가 시장 기대에 못 미쳐 임상 데이터 발표 후 주가는 하락했다.이 대표는 “최근 임상 2상 결과를 발표한 암젠의 월 1회 투약 비만약의 경우 항체와 펩타이드를 결합한 다소 복잡한 약물 구조를 갖고 있는 반면, 우리는 오로지 펩타이드로만 이뤄진 월 1회 투약 비만약이기 때문에 상업화 측면에서 큰 강점을 가졌다고 생각한다”고 밝혔다. 이슬기 디앤디파마텍 대표가 지난 3일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 디앤디파마텍)◇“먹는 비만약, 제조단가 경쟁력 확실”이 대표는 최근 미국 임상에 돌입한 경구용 비만치료제 ‘DD02S’에 대해서도 자신감을 드러냈다. 생체 흡수율을 높여 기존보다 10분의 1 수준의 원료 물질로만 약을 제조할 경우 상업성 측면에서 우수한 약물이 될 것으로 기대하고 있다. DD02S는 지난달 미국에서 임상시험을 개시해 첫 환자 투여를 완료했다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 노보노디스크가 개발한 경구형 세미글루타이드 ‘리벨서스’를 비교한 결과 DD02S의 생체 흡수율이 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다는 설명이다.이 대표는 “생체 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻이다. 우리의 경구용 약물 후보물질은 안전성과 유효성, 상업성 측면에서 확실히 독보적이라 생각한다”고 말했다. 현재 미국 기준 위고비·젭바운드의 한 달치 투약 가격은 100만원을 넘어선다.디앤디파마텍에 따르면 현재 멧세라는 5년 내 비만약 상용화를 목표로 공격적으로 임상에 매진하고 있다. 멧세라는 이미 비만약의 원활한 공급을 위해 공급 인프라 마련에 착수했다. 생산 공장 건설과 유통망 등을 미리 확보하려는 것으로 풀이된다. 이를 위해 맷세라는 최근 미국 제약사 ‘암닐’과 GLP-1 수용체 작용제의 제조기지 건설 등 공급 관련 파트너십을 계약을 체결했다. 암닐은 멧세라가 개발 중인 GLP-1 수용체 작용제의 미국·유럽 내 우선 공급 파트너 역할을 맡게 된다. 멧세라는 지난해 4월 디앤디파마텍의 경구용 GLP-1 비만치료제인 ‘DD02S’와 ‘DD03’(경구용 삼중작용제) 등 3개 제품에 대해 미국의 멧세라와 총액 약 5900억원(42억2500만 달러)의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난 3월 경구용 아밀린 및 주사용 GLP-1 삼중작용제 등에 대한 수정·추가계약을 체결함에 따라 회사와 멧세라와의 기술이전 계약은 총 6개 품목 (경구용 5개 제품 및 주사용 삼중작용제), 계약규모 약 1조1000억원(8억300만 달러)으로 확대된 바 있다.
- '성공확률 높은 신약집중', HK이노엔 케이캡의 성공비결[기술수출 대해부]⑤
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 세계로 뻗어 가고 있다. 잇단 케이캡의 기술수출 성공 비결은 경쟁력있는 경증 치료제를 개발한 데 있다. 여기에 상업화와 기술수출을 동시 추진한 것이 전략적인 성공으로 평가받는다. 5일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 14개 회사와 45개국 수출 계약을 맺었다. 14건의 수출계약은 중국·미국·브라질 등 3건 기술수출과 11건 완제수출이다. 이 가운데 국내를 포함한 15개국에선 품목허가를 받고 제품을 출시했다.HK이노엔과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 14개 회사는 중국 산둥 루신 제약, 베트남 린 파마, 중남미 라보라토리오스 카르노트, 인도네시아 칼베, 태국 폰즈, 필리핀 MPPI, 몽골 모노스, 싱가폴 UITC, 북미 브레인트리 래버러토리스, 말레이시아 파마니아가 로지스틱스, 인도·러시아·CIS 닥터레디, 브라질 유로파마, 사우디아라비아 등 10개 중동지역 타북제약제조사 등이다.케이캡 해외진출 현황. (제공=HK이노엔)케이캡은 지난 2018년 국산 신약 30호로 식품의약처안전처(식약처) 허가 품목에 이름을 올린 뒤 6년간 눈부신 성과를 창출해오고 있다. 국내에선 블록버스터 신약으로 자리 잡았고, 여러 건의 기술수출을 성사시키며 대표적인 신약개발 성공 사례가 됐다.◇중증 질환 대신 성공가능성 높은 신약개발 선택HK이노엔은 난이도 높은 중증 질환 치료제 개발 대신 개발 성공확률이 높은 신약을 선택했다.회사 관계자는 “우리나라 제약바이오사와 글로벌 제약사와 자본력, 투자규모, 기술력 등에선 여전히 격차가 있다”며 “미충족 수요를 충족하는 혁신 신약도 중요하지만 국내 제약사의 투자 여력과 기술 정도를 고려해 성공 가능성이 높은 신약을 개발을 목표로 했다”고 개발 당시 고민을 전했다. 대신, 시장성과 해외 진출 가능성을 꼼꼼히 따졌다. 그는 “다양한 과에서 다빈도로 처방돼 시장성 높다고 판단된 것이 소화성궤양제 분야”라며 “다케다의 보노프라잔이 중국·미국 진출로 인해 글로벌 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 관심이 올라간 상황과는 반대로 경쟁자는 많지 않았다”고 진단했다,케이캡 사업본부 관계자는 “세계 위식도역류질환 유병률 등을 살펴 시장 성장 가능성을 높게 봤다”면서 “경쟁상황 측면에서도 케이캡으로 충분히 승부를 볼 수 있겠다고 판단했다”고 말했다.케이캡은 유한양행 레바넥스(레바프라잔), 다케다제약 보신티(보노프라잔)에 이어 세계 3번째로 개발된 P-CAB 제제다. 레바프라잔은 위식도역류질환 적응증으로 허가받지 못해 국내에서 존재감이 미미한 상황이다. 보노프라잔은 국내 출시를 하지 않았다. 국내 경쟁 강도가 높지 않은 상황에서 해외 시장에서도 보노프라잔 외 뚜렷한 경쟁자가 없었다.중국 출시한 케이캡 중국 제품사진_현지제품명 타이신짠. (제공=HK이노엔)P-CAB 제제는 시장 진입 당시 기존 2세대 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프 저해제) 계열 제제의 뒤를 이어 차세대 치료제로 주목받았다. PPI 제제는 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 공복 상태나 식전에 복용해야 한다는 불편함이 컸다. 느린 약효와 불안정한 약제 상호 작용 등도 단점으로 지적됐다. P-CAB 제제는 PPI 제제의 단점을 보완했다.특히, HK이노엔은 P-CAB 제제 핵심 개발 역량을 확보한 상태였다. 유한양행의 레바넥스 개발에 참여했던 연구진 상당수가 HK이노엔(당시 CJ제일제당 제약사업부문)에 대거 합류했기 때문이다. 이들은 P-CAB 제제 개발법을 잘 알고 있었다.◇개발초기부터 기술수출·상업화 투트랙 전략케이캡은 개발 초기부터 국내외 시장 모두를 염두에 뒀다. 케이캡 사업본부 관계자는 “국내 소화성궤양제 시장은 1조원 규모”라며 “반면 세계 시장은 20조원 규모”라고 비교했다. 이어 “진정한 블록버스터 신약 지위 위상을 가지기 위해선 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출은 선택이 아닌 필수로 판단했다”고 덧붙였다.기술수출과 상업화 투 트랙 전략을 고려했다.HK이노엔 관계자는 “예전 기술수출되는 물질은 초기 단계 파이프라인이었다”면서 “하지만 요즘에는 어느 정도 검증된 임상 1상 이후 단계에서 기술이전하는 사례가 다수”라고 비교했다. 그는 이어 “신약개발 최종 목표를 기술이전이 아니라 상업화까지 염두에 두고 개발해야 추후 기술이전에서든, 제품화에서든 좋은 결과를 이룰 수 있을 것이라 생각했다”고 덧붙였다.기술수출 실패나 기술수출 반환 후 후폭풍도 사전에 차단했다.캐이캡 사업본부 관계자는 “기술이전에만 의존하는 형태는 자칫하면 단발성 신약개발 및 파트너사에 의존적인 형태로 변질될 수 있다고 우려했다”며 “기술수출·상업화 투트랙으로 나눠 개발전략을 세우는 것이 지속가능한 연구개발(R&D)전략”으로 판단했다.◇탄탄한 국내시장 기반으로 해외 진출 케이캡 기술수출의 또다른 차별화 요인은 탄탄한 국내 시장을 기반으로 해외 진출을 시도했다는 점이다.HK이노엔 관계자는 “케이캡이 글로벌 소화성궤양용제 시장 6위인 한국에서 단기간에 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 대체해 시장 1위 제품으로 성공하는 사례를 보여줬다”며 “이는 파트너사에 성공적인 상업화에 대한 확신을 심어줬다”고 진단했다.케이캡의 연간 처방액은 출시 첫해인 2019년 304억원을 시작으로 771억원(2020년) → 1107억원(2021년) → 1321억원(2022년) → 1582억원(지난해) → 918억원(올 상반기) 순으로 매년 큰 폭으로 성장했다.국가별 의약품 품목허가 관련 규제 차이를 살펴 국가별 진출 전략을 차별화했다는 점도 눈에 띈다. 케이캡 사업본부 관계자는 “중국, 미국, 브라질 등은 품목허가를 위해 현지임상이 필요하다”며 “현지임상 기술수출은 계약금, 단계별 기술료, 로열티 등을 수취하는 구조다. 현지 파트너사가 직접 생산하고 유통하는 구조”라고 설명했다.케이캡 완제품 수출국가 현황. (제공=HK이노엔)중국에선 현지임상을 끝내고 지난 2022년 ‘타이신짠’이라는 이름으로 출시했다. 미국 파트너사 브레인트리는 비미란성식도염 적응증으론 임상 3상을 마무리하고 결과 분석 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가가 초읽기에 들어간 상황이다. 브라질 제약사 유로파마와 지난해 케이캡 개발, 제조, 허가, 판매 등 독점권을 이전하는 계약을 체결하고 기술이전 중이다.그는 “국가별로 임상 결과 인정 여부와 인정 범위가 다르다”며 “경우에 따라 국내 임상결과를 제출하거나 추가로 허가에 필요한 임상이 있을 경우 현지에서 진행 고려하는 방향으로 추진하고 있다”고 밝혔다. 이어 “완제수출국을 HK이노엔이 생산한 케이캡을 현지 파트너사 유통, 판매하는 구조”라고 덧붙였다.인도·남아공·동유럽5개국의 완제수출 파트너사인 ‘닥터레디’는 인도, 러시아, 남아공 3개국에 대한 임상 3상을 최근 완료했다. 일부 국가에선 시판 후 조사, 가교 임상 등을 고려하고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡을 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 일념으로 글로벌 진출 적극 타진했다”며 “오는 2028년 100개국 진출, 2030년 연매출 2조원을 목표로 하고 있다”는 포부를 내놨다.
