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- 바이오 상장심사만 9개월…절반 단축 큐리옥스,라메디텍 뭐가 달랐나
- [이데일리 석지헌 기자] 한국거래소로부터 상장 심사를 받고 있는 바이오텍의 심사 기간이 속절없이 길어지고 있다. 2년 전만해도 4개월 수준이던 평균 심사기간은 최근 9개월까지 늘어지면서 투자 적기를 놓칠까 걱정하는 바이오텍이 상당하다. 이런 가운데 비교적 빨리 상장 승인을 받은 기업도 있어 관심이 모인다. [이데일리 문승용 기자]17일 업계에 따르면 이달 기준 거래소에 기술특례 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출해 심사를 받고 있는 바이오 기업은 퓨쳐메디신, 넥스트바이오메디컬, 지피씨알, 에이치이엠파마, 온코크로스, 셀비온, 쓰리빌리언 등이 있다. ◇“최대 9개월 대기”… 늦어지는 심사이들 중 가장 먼저 심사를 청구한 퓨쳐메디신(2023년 10월 20일)의 경우 7개월 가량 지난 현재까지 ‘심사 중’ 상태다. 비슷한 시기 심사를 신청한 넥스트바이오메디컬(2023년 10월 31일) 역시 심사를 받고 있으며, 지피씨알과 에이치이엠파마 모두 지난해 12월 신청해 5개월째 심사 중이다.퓨쳐메디신과 비슷한 시기 심사를 신청한 엑셀세라퓨틱스(2023년 10월 31일)는 7개월이 지난 이달 14일이 돼서야 상장 승인을 받았다. 지난해 7월 예비심사를 청구한 노브메타파마는 9개월이나 걸렸다. 회사는 이달 거래소로부터 상장 미승인 통보를 받고 시장위원회에 재심사를 청구한 것으로 알려진다. 이르면 상반기 상장하는 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀도 심사가 8개월 넘게 소요된 바 있다.지난해 파두가 상장 뻥튀기 논란을 일으킨 후 기술특례 상장을 추진하는 기업에 대한 심사 기준이 훨씬 까다로워졌단 게 업계 중론이다. 바이오 신약 개발사의 경우 심사 지연은 더욱 치명적일 수 있다. 투자 적기를 놓쳐 임상시험 진입이 늦어지면 성장동력 자체를 잃어버릴 수 있어서다. 원칙적으로 거래소의 상장예심 기간은 45영업일이다. 이 기간을 반드시 지켜야 하는 건 아니지만, 9개월 가까이 결과가 나오지 않는 건 문제가 있다는 지적이다. 벤처캐피탈(VC) 업계도 상장 지연에 따른 피로감이 상당한 분위기다. 투자금 회수(엑시트) 시기가 그만큼 늦어지기 때문이다. 한 VC 대표는 “자금 회수 불확실성이 커지기 때문에 투자도 꺼리게 된다”며 “가뜩이나 돈줄이 마른 바이오 업계가 더욱 어려워질 수밖에 없다”고 짚었다. 2년여 전까지만 해도 기술특례로 상장 승인을 받은 기업의 경우 평균적으로 4개월이 소요됐다. 샤페론(378800)은 2022년 1월 예심 청구 후 5월 승인받았고 보로노이(310210)는 2021년 9월 청구, 2022년 1월 승인을 받았다. 에이프릴바이오(397030)는 2021년 11월 청구했고 4개월이 지난 2022년 3월 결과를 통보받았다. 심사를 기다리다 자진철회한 곳도 있다. 올해 1분기 자진 철회한 바이오 기업은 피노바이오, 코루파마, 옵토레인, 하이센스바이오 등 4곳이다. 이들은 예비심사 7개월 가량이 지나도 소식이 없자 철회를 택했다.◇승인 빨랐던 기업, 뭐가 달랐나이런 가운데 5개월 만에 상장 승인을 받아낸 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업에 관심이 모인다. 큐리옥스바이오시스템즈(445680)는 지난해 1월 예심 청구 후 5개월 만인 6월 승인을 받아 지난해 8월 코스닥 시장에 입성했다. 큐리옥스바이오는 세계 최초 세포분석 자동화 기기를 개발해 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야 ‘대장주’로 꼽힌다. 회사는 상장 후 한 달 만에 시총 5000억원을 돌파했고 현재는 시총 4000억원 대에 안착했다. 공모가(1만3000원) 대비 주가는 300% 이상 뛰었다.큐리옥스는 매출과 기술의 ‘연계성’으로 규제 당국의 빠른 심사를 이끌어낸 것으로 분석된다. 회사는 바이오 3대 분석 필수 공정 중 하나인 세포분석 과정을 자동화한, 기존에 없던 혁신 장비를 개발해 글로벌 제약사들 러브콜을 받고 있다. 지난해 7월 기준 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사 18곳에 혁신 장비를 납품 중이다. 그 동안 바이오 기업들은 원심분리기를 통해 세포분석을 해왔다. 하지만 원심분리기를 통한 분석은 비용이 많이 들고 분석 시간이 오래 걸리며, 연구원 숙련도에 따라 데이터가 차이를 보이는 등 한계가 있었다. 이런 상황에서 큐리옥스는 기존 수작업 공정을 자동화하는 장비를 개발해 ‘게임체인저’로 급부상했다는 평가다.내달 상장을 앞둔 라메디텍의 경우 2023년 11월 심사 청구서를 제출해 2024년 4월 승인을 받아 역시 5개월 밖에 걸리지 않았다. 거래소는 라메디텍이 핵심기술에 바탕해 지속적인 성장이 가능하다고 판단한 것으로 분석된다. 라메디텍의 핵심기술은 초소형 고출력 모듈이다. 기존 병원에서 사용하는 장비는 레이저 모듈의 크기가 아무리 작은 것도 50㎝ 정도 된다. 라메디텍은 이를 10분의 1 수준으로 줄이면서도 성능은 유지한 모듈을 생산할 수 있는 설계·광학 제조 기술을 확보했다. 주력제품을 바탕으로 빠르게 매출도 올리고 있다. 2019년 제품을 본격적으로 판매한 이후 코로나19 등 악재에도 매년 두자릿수의 성장을 나타내고 있다. 올해 처음으로 연매출 100억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.
- '첫 바이오시밀러 출시' 동아ST, 제2 전성기 노린다
- [이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)가 약 10년간 공을 들인 바이오시밀러가 올해 처음 출시된다. 동아에스티는 대표 품목인 캔박카스와 성장호르몬제 등의 선전에 힘입어 꾸준히 성장세를 이어왔다. 동아에스티는 새로운 성장 동력인 바이오시밀러를 통해 제2의 전성기를 도모한다는 전략이다. 동아에스티는 자가면역치료제 스텔라라에 이어 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 등도 개발하며 바이오시밀러의 상용화에도 속도를 낸다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇스텔라라 시밀러 하반기 유럽 출시…美, 내년 출시 유력7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)와 관련해 지난해 6월에 유럽, 같은 해 10월 미국에 품목허가를 신청했다. 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러는 올해 하반기 유럽 출시가 예상된다. 스텔라라의 유럽 물질특허가 오는 7월에 만료되기 때문이다. 미국은 내년 상반기 스텔라라 바이오시밀러의 출시가 점쳐진다. 동아에스티의 바이오시밀러는 그룹 내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 에스티젠바이오가 생산을 담당할 예정이다. 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다. 동아에스티의 스텔라라 바이오 시밀러 개발은 2013년부터 시작돼 10년 만인 지난해 임상 3상을 마무리했다. 2013년 389억원에 불과했던 연구개발(R&D) 비용도 지난해 848억원으로 두배 이상 증가했다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 1세대 바이오의약품이었던 인터페론 알파, 호중구 감소증 치료제(G-CSF), 인성장호르몬인(hGH), 빈혈치료제(EPO), 난포자극호르몬(FSH) 등을 개발했다”며 “오랜 기간 꾸준한 투자와 연구개발이 있기에 가능한 부분으로 스텔라라 바이오시밀러 출시까지 가능하게 됐다고 생각한다”고 말했다. 동아에스티의 첫 공략 대상인 유럽의 스텔라라 시장 규모는 연간 약 4조원 수준으로 알려졌다. 동아에스티는 국내 바이오기업 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스와 글로벌 제약사 알보텍, 포미콘 등과 경쟁을 펼쳐야 한다. 동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대인 만큼 바이오 의약품 출시를 통해 축적된 경험과 더불어 글로벌 90여개국 판매망과 10종 이상의 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인타스와 시너지를 극대화할 것으로 예상된다. 인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인타스는 영국 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사인 인도의 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출(라이센스아웃) 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획으로 전해진다.동아에스티 관계자는 “동아에스티는 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입했다”며 “지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다”고 말했다.이어 “특히 유럽 임상에서 경쟁기업 12주와 비교해 이른 8주 만에 효능을 입증해 제품적 차별성도 확보했다”고 설명했다. ◇바이오텍연구소 최대한 활용…안정적 자금력도 강점동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 항체약물접합체(ADC) 관련 바이오시밀러도 개발하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 항체약물접합체 전문 기업 앱티스를 인수했다. 항체약물접합체는 암세포 표면의 항원에 결합하는 항체와 세포를 사멸하는 약물을 결합한 것으로 암을 잡는 유도탄으로도 불린다. 동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다. 동아에스티는 지난해 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다. 동아에스티의 안정적인 자금력도 바이오시밀러 개발 및 상용화에 도움이 되고 있다. 동아에스티의 지난해 3분기 기준 현금 및 현금성자산은 2743억원에 달한다. 동아에스티의 실적도 증가세다. 동아에스티의 2022년 매출과 영업이익은 각각 6354억원, 167억원을 기록했다. 이는 전년대비 7.1%, 7% 각각 증가한 수치다. 동아에스티의 지난해 3분기 매출과 영업이익은 4829억원, 154억원이다. 이 추세대로라면 2022년 실적을 웃돌거나 비슷할 것으로 전망된다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 올해 글로벌 기업들과 협업하고 서로 윈윈할 수 있는 것들을 많이 찾으려고 한다”며 “SK바이오팜 라이선스인 계약도 그 일환의 하나다. 바이오텍뿐뿐만 아니라 대형 기업들과 협업하는 기회를 많이 찾을 예정”이라고 말했다.
- 고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다. 아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다. 현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다. 지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- 팬데믹이 바꾼 검체검사시장…GC셀, 내분비질환·결핵 진단으로 지각변동 대비
- [이데일리 나은경 기자] GC셀(지씨셀)이 코로나19 이후 검체검사서비스 시장의 패러다임 변화에 대응하기 위해 나섰다. 올 초 국내 최초로 내분비계 전문 진단검사를 시작했고, 국책사업 수주에도 적극적으로 임하고 있다. 진단검사 및 병리검사에 대한 낮아진 심리적 장벽과 늘어난 진단인프라를 적극 활용해 검체검사 매출을 다각화한다는 계획이다.◇국책사업 수주에 적극 참여…내분비질환 조기진단 서비스 론칭도GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터 검사실 전경(사진=GC녹십자의료재단)11일 지씨셀(144510)에 따르면 올 초 GC녹십자의료재단은 국내 최초 내분비계 전문 진단검사 수행기관인 내분비물질분석센터를 오픈했다. 환경호르몬으로 알려진 내분비계 교란물질 등을 측정, 분석하고 내분비질환 조기 진단 및 대사물질 정밀 측정을 시행하는 곳이다. 배달음식으로 포장용기 사용이 늘어나고 장난감 등 플라스틱 제품 사용으로 환경호르몬 및 중금속 노출도가 높아지는 가운데 이로 인한 각종 대사질환을 조기 진단하고 예방하는 것이 이 센터의 목적이다.국책사업 수주도 활발하다. 대표적인 것은 지씨셀과 GC녹십자의료재단이 전국 초·중·고등학교와 맺고 있는 잠복결핵검사 검진 계약이다. 지난해 7월부터 결핵예방법 시행규칙 개정안이 시행됨에 따라 교직원 및 종사자의 잠복결핵검사 검진이 의무화되면서 학교별 결핵검진 수요가 늘어나고 있다. 한국은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 결핵발병률 1위 국가다. 잠복결핵은 결핵군에 감염돼 있지만 증상이 없는 상태로, 이중 10%가 수년~수십년 후 결핵 증상을 보인다. 면역력이 떨어지면 언제든 발병돼 주위에 전염시킬 수 있기 때문에 조기 진단검사를 통한 선제적 예방이 필요하다. 지씨셀 관계자는 “팬데믹 이후 감염병 진단사업에 대한 국책사업이 활성화되고 있어 지씨셀 및 GC녹십자의료재단도 국책사업 수주를 위해 전력을 다하고 있다”고 했다. 이어 “기존 병·의원 검사 항목 건수 및 매출은 회복세를 보이고 있다”며 “이에 따라 검사의 질, 검사소요시간(TAT), 서비스를 강화하고 특수 검사 세팅, 검체 물류서비스 강화(검체 운송 안전성, 온도추적 등)등을 통한 경쟁력 확대도 진행 중”이라고 덧붙였다.지씨셀이 검체검사사업 다각화를 꾀하는 이유는 코로나19 의존도를 낮추기 위해서다. 지씨셀은 지난해 검체검사서비스에서만 전사 매출의 68%를 냈지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 성장세가 꺾이면서 상반기 검체검사서비스 매출은 500억원에도 미치지 못했다. 지난해 같은 기간 매출(1017억원)의 절반 수준이다. 이 때문에 지씨셀 전체 매출액도 지난해 같은 기간 대비 499억원(36%), 영업이익은 390억원(95%) 감소했다(상반기 기준).지씨셀의 검체검사서비스 매출 규모는 2015~2019년에만해도 300억~400억원 수준에 불과했다. 하지만 2020년 초 국내 첫 코로나19 환자 발생 이후 급증해 지난해에는 1614억원을 찍었다. 매년 검체검사사업 비중을 줄여가며 사업의존도를 낮춰가고 있지만, 상반기 기준 세포치료제 매출은 아직 전체 매출의 24.1%에 불과하다. 증권업계에서는 올해 지씨셀의 검체검사서비스 매출액이 지난해보다 약 35% 줄어든 1000억원 안팎일 것으로 전망한다.◇경쟁사 부동산 집중…녹십자의료재단은 전문검사 수요 대비[그래픽=이데일리 문승용 기자]국내 검체검사사업 시장의 지각변동 조짐이 보이고 있다. 이제까지 국내 검체검사사업 시장은 GC녹십자의료재단을 포함해 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 5개사가 대부분을 차지하고 있었다. 하지만 코로나19 이후 점유율이 미미하던 중소 검체검사기관 역시 매출액이 급증하면서 더이상 무시할 수 없는 수준으로 성장한 것이다.여기에 엔데믹으로 검체검사사업의 실적 악화가 예견되자, GC녹십자의료재단은 41주년 창립기념식에서 미래 비전 중 하나로 재단 산하 건강검진기관인 GC녹십자아이메드와의 연계를 통한 건강검진 사업을 본격화하겠다며 출구전략을 밝히기도 했다. 최근 압타머사이언스(291650)의 폐암조기진단 키트인 ‘압토디텍트 렁’을 건강검진 옵션 중 하나로 공급하기로 결정한 것도 이 같은 건강검진 사업 강화의 일환으로 보인다.반면 GC녹십자의료재단 외 외부에 노출된 주요 검체검사 의료재단들의 출구전략 행보는 아직까지 부동산 매매만 두드러지는 형국이다. 이원의료재단은 대전 소재 이원의료재단 검진센터 건물을 사들이는 데 31억원을 썼고, 씨젠의료재단도 지난해 서울 동대문구에 신사옥을 짓기 위해 약 2000억원을 들여 땅과 빌딩을 매입했다.업계 관계자는 “이전에는 특수한 상황이 아닌 이상 진단을 받고 그 결과에 따라 처방을 받는 일이 드물었지만 최근에는 검체검사에 대해 비의료인들도 낯설어하거나 번거로워하지 않고 당연하게 생각하는 분위기”라며 “인류 수명이 늘어나고 건강한 삶에 대한 기대치가 전반적으로 높아지면서 더 세분화된 항목에 대한 전문 검사 수요는 늘어날 것”이라고 말했다.
- 이윤 앱클론 연구소장 "기술수출 시간문제...차세대 CAR-T도 개발완료"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “중용량, 고용량에서 반응률이 100%가 나왔다. 6명 중 완전관해가 5명인데, 부분관해 판정을 받은 1명도 곧 완전관해로 전환될 가능성이 높다.”최근 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 기간 중 만난 이윤 앱클론(174900) 연구소장(상무, 박사)은 자사 CAR-T 치료제 AT101 임상 1상 결과에 고무돼 있었다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난 5일(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)‘기적의 항암제’로 불리는 킴리아도 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 시점에서 객관적반응률(ORR)이 53%에 불과했다. 국내에선 지난 2021년 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았지만, 약제비만 5억원에 달해 처방이 활발히 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.CAR-T 세포 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포를 겨냥하는 수용체를 발현시키도록 유전정보를 변화시키는 방식으로 작용한다. CAR-T는 암세포를 파괴하도록 제작된 유전자를 삽입해 T세포가 암세포를 찾아내 파괴한다. 환자 자신의 T세포를 활용하기 때문에 정상 세포 손상을 줄인다. CAR-T는 치료가 어려운 재발성·불응성 암에 높은 완치율을 보인다.이데일리는 지난 5일(현지시간) 임상에서 압도적인 치료 효능을 보인 AT101의 경쟁력을 살펴보기 위해 이윤 소장을 인터뷰했다.◇ 압도적 효능? 결합 시간·부위 달라AT101의 높은 반응률의 배경엔 여타 CAR-T와 확연한 차이가 있다.이 소장은 “AT101은 암세포와 결합시간이 짧다”면서 “다시 말해, AT101이 암세포 주변을 돌아다니면서 붙었다, 떨어졌다를 반복하면서 암세포를 죽인다”고 설명했다. 그는 이어 “반면, 기존 CAR-T는 암세포와 결합시간이 길어지며 활성도가 저하된다”면서 “쉽게 말해, AT101이 한시간에 100개의 암세포를 처리한다면 기존 CAR-T가 50개 정도 처리하는 셈이다. 효능에서 차이가 날 수밖에 없다”고 덧붙였다.이미 널리진 갓처럼 AT101의 인간화항체가 약 효능을 극대화한다는 설명을 곁들였다. AT101은 인간유래 항체를 사용해 기존 CAR-T의 마우스 유래 항체 사용과 구분된다.이 소장은 “우리 몸에선 마우스 항체를 이종 단백질로 인식한다”면서 “이 경우 세포 면역반응과 항체 면역반응이 동시에 일어난다”고 말했다. 이어 “세포 면역반응이 일어나면 T세포를 죽이는 상황이 연출된다”면서 “이 과정에서 만들어진 항체는 CAR-T와 결합해 치료제를 무력화시킨다”는 설명을 덧붙였다. 결론적으로 인간화 항체는 면역 유도 작용을 막아 CAR-T 효능을 지속하게 만든다.또 다른 특징으로 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암 세포 가까운 곳의 항체(에피토프)와 결합한다. 치료제 효능이 높이면서, 기존 CAR-T 치료제 내성 환자에게 AT101을 투약할 수 있게 되는 이유다.◇ “기술수출 시간문제”AT101 기술수출을 자신했다.그는 “CAR-T 치료제는 ORR이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 역량”이라고 진단했다. 이 소장은 “킴리아도 5년 생존율은 DLBCL(미만성거대 B세포 림프종)에서 31%에 그친다”면서 “즉, 5년 내 70% 정도는 재발한다는 얘기”라고 설명을 곁들였다.그는 “CAR-T에서 재발을 줄이려는 노력의 일환으로 인간화 항체를 사용하고, 결합부위를 달리했다”면서 “이런 노력의 결실이 임상으로 증명되고 있는 것”이라고 강조했다. 이어 “AT101은 저용량 투여군도 1년 넘게 재발이 나타나지 않고 있다”며 “압도적인 ORR을 기록한 상태이기 때문에, 추적관찰을 통해 PFS에서도 비교우위를 보이면 기술수출 포문이 열릴 것으로 확신한다. 데이터가 쌓이면 쌓일수록 다국적 관심이 늘어날 것”으로 내다봤다. 킴리아는 12개월 째 PFS를 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에서 PFS를 유지할 확률은 33%로 나타났다. ◇ 차세대 CAR-T 개발완료...연내 동물실험앱클론이 AT101 단일 파이프라인 회사라는 편견에 대해선 선을 그었다.이 소장은 “앱틀론은 2016년 이래로 9건의 기술수출에 성공했다”며 “국내에선 유한양행, 녹십자랩셀, 해외엔 상하이 헨리우스 바이오텍, 앨리게이터 바이오사이언스 등이 있다”고 말했다.상하이 헨리우스에 기술수출한 위암·유방암 치료제 AC101은 지난 2021년 9월 임상 2상을 개시했다. 이 치료제는 오는 2024년 임상 2상이 완료될 예정이다.포스트 AT101에 대한 준비도 완료했다. 그는 “기존 CAR-T는 맞춤형 제작으로 시간, 비용의 소모가 크다”며 “앱클론은 CAR-T 단점을 극복하고자 스위처블 CAR-T를 개발했다”고 밝혔다.스위처블 CAR-T 치료제 ‘AT501’은 난소암을 적응증으로 연내 동물실험에 들어갈 예정이다. 스위처블 CAR-T는 물질 교체를 통해 타겟 단백질을 다양하게 변경할 수 있다.이 소장은 “스위처블 CAR-T는 환자 부작용이 심하면 스위치를 끄는 방식으로 치료제 작동을 멈출 수도 있다”면서 “여러 항원에 동시 작용이 가능한 장점으로 고형암에 적용이 가능하다”고 부연했다.
