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‘미국·EU’ 동시 승인 5종, 블록버스터 기대주되나
  • [2023 신약 결산②EMA편]‘미국·EU’ 동시 승인 5종, 블록버스터 기대주되나
  • [이데일리 김진호 기자]세계 의약 시장을 주도하는 유럽의약품청(EMA)이 올초부터 이달 12일까지 승인한 신약은 총 33종으로 확인됐다. EMA는 지난해(13종) 대비 큰 폭으로 늘어난 수치다. 특히 미국과 유럽에서 올해 동시에 승인된 5종의 신약과 함께, 지난해 미국에서 승인된 다음 올해 유럽에서 잇따라 시판허가된 8종의 약물이 차기 블록버스터 기대주로 떠오르고 있다.(제공=EMA)12일 팜이데일리 취재를 종합하면 EMA는 올해 총 33종의 신약을 승인했다. 스위스 노바티스의 ‘로카메츠’나 미국 란투스의 ‘필라리파이’ 등 전립선암 진단용 조영제로 쓰이는 약물을 제외하면, 실질적으로 EMA가 31종의 질환 치료용 신약을 허가한 것으로 집계됐다.국내사 중에선 삼성바이오에피스가 지난 5월 EMA로부터 야간혈색소뇨증 치료제 ‘에피스클리’를 승인받기도 했다. 하지만 해당 약물은 AZ의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러로 이번 신약 집계에선 제외됐다. 실제로 EMA는 올해 에피스클리를 포함해 ‘다비카트라 에테시레이트 액코드’(프라다사 제네릭), ‘프레리사포르 액코드’(모조빌 제네릭)등 6종의 바이오 및 화학약품의 복제약을 승인하기도 했다. 가장 주목받는 신약은 미국식품의약국(FDA)과 EMA의 규제 심사를 동시에 돌파한 5종이다. EMA 역시 올해 FDA처럼 스위스 로슈의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’와 미국 존슨앤존슨의 다발설골수종 치료제 ‘탈베이’, 미국 아미커스의 폼페병 치료제 ‘폼빌리티’, 미국 화이자의 중증 원형 탈모증 치료제 ‘리트풀로’, 이탈리아 키에시의 파브리병 치료제 ‘엘파브리오’ 등을 승인했다. 이중 컬럼비와 탈베이는 신개념 이중특이항체 방식이 적용돼 최근 관련 업계를 들썩이게 하고 있다.또 지난해 미국에서 먼저 승인된 뒤 1년 터울로 올해 EMA까지 승인을 획득한 신약 8종 역시 재주목받고 있다. 여기에는 △호주 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’ △미국 마리누스 파마슈티컬스의 소아 희귀 발작 장애 치료제 ‘지탈미’ △미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 판상건선 치료제 ‘소틱투’와 심근병 치료제 ‘캄지오스’ △독일 베링거인겔하임의 전신 농포성 건선치료제 ‘스페비고’ △일본 다이호약품공업의 진행 전이성 담관암 치료제 ‘라이트고비’ △미국 아지오스 파마슈티컬스의 피브루산염 키나아제 결핍증 치료제 ‘피루킨드’ △영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법 등이 포함된다.바이오 신약 개발 업계 한 관계자는 “미국과 유럽에서 동시 또는 1년차 간격을 두고 승인된 약물이 빠르게 시장성을 확대해 나가는 경우가 많다”며 “이를 발판삼아 기타 국가에서 빠르게 승인 절차를 밟아 무대를 넓히기 쉽기 때문이다”고 설명했다. 2023년 12월 12일 기준 유럽의약품청(EMA) 승인 약물 현황.(그래픽=김진호 기자)이밖에도 지난 4일 FDA보다 앞서 유럽에서 승인된 스페인 알미랄의 ‘앱글리스’(성분명 레브리키주맙)도 차기 블록버스터로 꼽힌다. 세계 아토피 피부염 시장(10~12조원)의 60%가량을 장악하고 있는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)와 앱글리스는 동일한 이중 인터류킨(IL) 억제 기전을 보유하고 있으며, 임상에서 그 비열등성을 입증한 바 있다. 지난 10월 FDA가 앱글리스를 허가 심사 건에 대해 제조시설 문제로 반려했지만, 추가 절차를 밟아 내년에는 무난하게 해당 약물이 승인될 수 있을 것이란 평가도 나온다. 아토피 신약 개발 업계 관계자는 “첫 적응증부터 성인이 아닌 12세 이상 청소년까지 획득한 앱글리스는 투약연령 적응증을 확대하는 동시에 유럽에선 단숨에 시장 2위 약물로 올라설 수도 있을 것”이라고 전했다.
2023.12.18 I 김진호 기자
프리시젼바이오, 벤처창업진흥 유공 국무총리 표창 수상
  • 프리시젼바이오, 벤처창업진흥 유공 국무총리 표창 수상
  • [이데일리 나은경 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)는 전날 열린 ‘2023 벤처창업진흥 유공 포상 시상식’에서 벤처활성화 분야 국무총리상을 수상했다고 15일 밝혔다.프리시젼바이오 김한신 대표 (사진=프리시젼바이오)벤처창업진흥 유공 포상 시상식은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 매년 벤처기업협회가 주관하고 중소벤처기업부에서 주최하는 행사다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 기술 및 경영 혁신능력이 탁월함은 물론 대외 경쟁력이 우수하고 기업윤리와 사회공헌도가 높은 벤처기업을 육성 및 성장시킨 공로를 인정받아 벤처활성화 분야의 국무총리상 수상자로 선정됐다. 지난달 28일 바이오산업의 날 바이오 혁신성장기업으로 산업통상자원부 장관상을 수상한 데 이어 연달아 국무총리상을 받으며 글로벌 기술력과 성장성을 다시 한번 입증했다는 설명이다.프리시젼바이오는 현장 체외진단 제품을 주력으로 개발 및 생산하며, 지속적으로 해외 시장에서의 입지를 확장하고 있다. 실제로 9억원 수준이었던 2018년 수출액은 지난해 92억원으로 성장했다. 본사 소재지인 대전 지역을 중심으로 진단제품 기부, 취업 연계 프로그램 운영 등 지역사회와의 상생을 위한 다양한 사회적 책임을 수행하고 있다.김한신 대표는 20여년 간 삼성전자, 삼성바이오에피스 등을 거쳐 2018년 현재의 프리시젼바이오 대표로 취임했다. 프리시젼바이오는 면역진단 분야에서 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 기술을 독자 개발하는 등 높은 기술력을 가지고 있었지만 제품 판매와 관련한 노하우가 부족한 상황이었다. 김 대표는 대기업에서의 경험했던 사업 기획 노하우, 마케팅 전략 등을 벤처기업에 도입해 현장진단 의료기기 상업화 및 판매를 본격화하고 임상화학 진단 제품을 신사업으로 추진해 지난해 매출액 205억원을 달성하는 등 지속적인 매출 성장세를 만들어내고 있다.김 대표는 “R&D 중심의 벤처 회사를 글로벌 82개 국가에 면역진단 제품과 임상화학 제품을 판매하는 글로벌 기업으로 성장시킨 것에 보람을 느낀다”며 “앞으로도 지속적인 기술 혁신과 경영 안정화를 통해 매출 성장은 물론 지역사회와 상생을 도모하는 진단분야의 글로벌 선도 기업으로서 위상을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2023.12.15 I 나은경 기자
신사업 확장 신호탄 쏜 삼성…7년만에 '포스트 하만' 등장하나
  • 신사업 확장 신호탄 쏜 삼성…7년만에 '포스트 하만' 등장하나[뉴스쏙]
  • [이데일리 조민정 기자] 삼성전자가 이번 연말 인사에서 신사업 발굴을 위한 ‘미래사업기획단’을 신설하며 사업 확장을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 2017년 전장·오디오 자회사 하만을 인수합병(M&A) 이후로 사실상 삼성의 대형 M&A 시계가 멈춰 있던 탓에 내년 미래사업기획단의 역할에 더욱 관심이 집중되고 있다. 전문가들은 신사업 발굴을 통해 새로운 성장 동력을 갖추는 동시에 기존 사업에 대한 투자를 병행해야 한다고 강조했다.삼성전자 자회사 하만.(사진=하만)5일 업계에 따르면 삼성전자(005930)는 전영현 삼성전자 미래사업기획단장 부회장을 필두로 디바이스경험(DX)과 디바이스솔루션(DS) 부문에서 부사장급 2명을 영입해 조직을 꾸리고 있다. 정확한 조직 구성은 진행 중이지만 대표이사 직속으로 꾸려진 미래사업기획단은 10~20명 규모로 10년 후 삼성의 먹거리를 찾는 임무를 맡았다. 삼성은 하만을 인수한 이후 뚜렷한 M&A 성과가 없던 탓에 새로운 산업 개척이 부족하단 지적을 받아왔다. 하만은 이재용 삼성전자 회장이 2016년 부회장 등기이사로 오른 뒤 단행된 첫 M&A로 크게 주목받은 사업이었다. 이 회장은 이듬해 3월 80억달러(당시 약 9조 3400억원)에 하만을 인수하면서 국내 기업의 해외 기업 인수가액으로 최대 규모를 기록했다. 최근 하만이 소규모 M&A를 진행하면서 삼성의 M&A 시계도 빨라지고 있단 분석이 나오고 있다. 하만은 지난달에만 음악 관리·검색·스트리밍 플랫폼 ‘룬(Roon)’과 프랑스 오디오 소프트웨어 회사 ‘플럭스 소프트웨어 엔지니어링’ 등 회사를 인수했다고 밝혔다. 인수 초반 실적 악화를 겪으며 아픈 손가락으로 불리던 하만은 올해 3분기엔 분기 최대 영업이익(4500억원)을 거두면서 오디오 경쟁력에 속도를 내는 상황이다. 이번 미래사업기획단은 과거 고 이건희 삼성전자 선대회장의 지시로 꾸려진 신사업추진단과 비슷한 역할을 하면서 ‘포스트 하만’이 등장할 것이란 관측이 나온다. 2006년 출범한 신사업추진단은 태양전지와 자동차용 전지, 발광다이오드(LED), 바이오시밀러, 의료기기 등 5대 분야를 육성하겠다고 밝혔고 2011년 헬스케어 분야에서 메디슨을 인수했다. 신사업추진단의 역할로 삼성SDI의 주력 사업이 생겨났고 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 자회사가 출범했다. 전문가들은 공격적인 신사업 투자와 함께 기존 사업에 대한 투자도 잊지 말아야 한다고 강조했다. 서지용 상명대 경영학과 교수는 “M&A는 현재 확보한 기술이 없거나 시장 점유율을 합병하는 측면에서 이뤄지는 기업들의 여러 투자 방법 중 하나일 뿐”이라며 “대형 M&A와 더불어 기존 사업 확장에 대한 투자도 필요하다”고 했다.
2023.12.06 I 조민정 기자
자신있다던 삼천당제약, 이익 급감 아일리아 시밀러 계약...배경은
  • 자신있다던 삼천당제약, 이익 급감 아일리아 시밀러 계약...배경은
  • [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 텀싯 계약 체결 1년여 만에 가까스로 본계약 체결에 성공했다. 투자자들의 높은 기대치는 주가 상승으로 이어졌다. 하지만 본 계약에서 가장 중요한 이익 공유(Profit Sharing) 부분이 변경됐는데, 기존 대비 삼천당제약이 가져갈 수 있는 수익이 줄어드는 구조여서 여러 의문이 제기된다.지난 20일 삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’ 유럽 5개국 독점판매권 및 공급계약 체결을 공시로 밝혔다. 아일리아 바이오시밀러를 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아에 독점 공급 및 판매하는 내용이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년이며, 계약 상대방은 비공개다. 계약 총금액은 2000만 유로(약 280억원), 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 않았다.삼천당제약은 지난해 11월 28일 해외 제약사와 아일리아 바이오시밀러 제품 공급 및 독점판매권에 대한 바인딩 텀싯 체결을 발표한 후 약 1년만에 본계약을 체결했다. 이 과정에서 본 계약 체결 시기를 4번이나 연기했고, 무려 6번의 공시를 냈다. 연기 이유도 최종임상 보고서(CSR) 수령 지연, 사전충전주사제형(PFS) 최종테스트 관련 실사(Due Diligencs), PFS 실사 지연 등 다양했고 우여곡절 끝에 본계약 체결에 성공했다.◇순매출 50%→이익 50%, PFS 실사가 영향 미쳤나투자자들이 고대하던 본계약이 체결되면서 삼천당제약 주가도 크게 뛰었다. 20일 6만3200원이던 주가는 21일 하루에만 8400원(약 13.3%) 상승하면서 7만1600원까지 올랐다. 삼천당제약의 아일리아 시밀러 유럽 판권 본계약 체결에 투심이 뜨거운 이유는 아일리아 시밀러를 유럽 지역에 판매하고, 그에 따른 대규모 매출을 기대할 수 있기 때문이다.하지만 지난 9월까지 순매출 50%였던 이익 공유 방식이 본계약에서는 이익의 50%(분기별 정산)로 변경됐다. 순매출은 제품에 붙는 세금 등 발생하는 비용을 제외한 대가 금액을 뜻하고, 이익은 매출에서 마케팅 비용, 관리 및 유지비용 등을 뺀 금액이다. 따라서 삼천당제약의 이익 공유 변경에 따라 아일리아 바이오시밀러를 유럽 시장에 판매해 얻을 수 있는 매출 파이가 크게 줄어들 수밖에 없다.아일리아 바이오시밀러 바인딩 텀싯 체결 관련 5월 4일 공시를 살펴보면 프로핏 쉐어링 정산 시기 및 정산 방법 조건 논의 중이라는 언급이 있고, 7월 3일 공시에서는 프로핏 쉐어링 정산 방법 등에 대한 얘기는 없이 PFS 특허 및 시험 성적 실사가 마무리됐다고 했다. 당시 공시와 9월 27일 공시까지 프로핏 쉐어링은 10년간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출 50%로 기재돼 관련 논의는 마무리된 것으로 인식됐다.특히 정황상 이익 공유 변경은 PFS 실사가 영향을 끼친 게 아니냐는 지적도 나온다. 삼천당제약은 9월 공시를 통해 아일리아 바이오시밀러 PFS 실사 지연 소식을 알렸는데, 이후 지난 20일 체결한 본계약에서 이익 공유 방식이 변경됐기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “마지막 단계에서 이익 공유 방식이 변경된 것은 기존 방식보다 삼천당제약에게 불리한 조건”이라며 “매출이 아닌 이익을 기준으로 수익을 나눈다면 삼천당제약이 가져올 수 있는 매출 규모가 상당히 줄어든다는 것을 뜻한다”고 말했다.◇가치 평가↓? 협상력에서 밀렸다?업계 및 시장 전문가들 사이에서는 삼천당제약의 이익 공유 방식 변경을 두고 여러 지적이 이어지고 있다. 업계 관계자는 “바이오시밀러 판권 계약시 이익 공유 방식을 대부분 매출 기반으로 설정한다. 이익 기반 방식도 아예 없지는 않지만, 굉장히 드물다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 루센티스 시밀러와 아일리아 시밀러 유럽 판매를 위해 2019년 11월 바이오젠과 약 4400억원 규모 판권 계약을 체결했다. 선급금 1억원, 마일스톤 2억700만 달러에 이익 공유 방식은 제품 판매에 따른 매출의 일정한 비율이었다.바이오시밀러 시장에 정통한 업계 관계자는 “삼천당제약 계약을 살펴보면 계약 체결을 확정하기 위해 서둘렀던 것으로 보인다. 당초 15개국 계약에서 5개국 먼저 발표를 한 것도 그렇고, 핵심 계약 내용인 이익 공유 방식도 기존 대비 불리한 방식이지만 계약 체결을 위해 어느정도 감수한 것으로 판단된다”고 말했다.제약바이오 업계에 정통한 변호사는 “당연히 매출의 50%를 받는 방식이 (삼천당제약)회사 측에는 유리하다”면서 “계약상 공개되지 않은 상황도 고려해야 하지만, 계약 상대방이 매출 50% 이익 공유에 대해 적절하지 않다고 판단해 이익 50% 방식으로 변경한 것 같다”고 말했다. 바이오 투자 벤처캐피털(VC) 대표는 “삼천당제약이 계약 상대방과의 협상력에서 밀린 것”이라고 평가하며 “미국과 유럽 바이오시밀러 시장 상황이 좋지 않다. 가격이 무너지면서 영업하는 기업이 오히려 배짱을 부리는 경우가 많다”고 설명했다.이데일리는 이와 관련 삼천당제약 측에 △매출 50%에서 이익 50%로 이익 공유 방식 변경된 이유 △계약 변경이 어떤 의미가 있는지 등에 대해 질의했다. 이에 대해 회사 측은 “조만간 회사에서 추가 발표가 있을 예정”이라면서 구체적인 입장을 내놓지 않았다.
2023.12.05 I 송영두 기자
삼성바이오에피스-인투셀, ADC 연구 위해 ‘맞손’
  • 삼성바이오에피스-인투셀, ADC 연구 위해 ‘맞손’
  • [이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스와 인투셀이 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.(사진=삼성바이오에피스)이번 계약에 따라 인투셀은 고유 링커 (Linker)와 약물 (Payload, Toxin, Drug) 기술을 제공하고, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타겟에 대한 ADC 물질을 제조해 특성을 평가하게 된다.삼성바이오에피스는 동물실험을 포함한 인투셀의 ADC 기술 경쟁력을 검증하고 그 결과에 따라 양사가 개발 옵션 행사 여부 및 세부 사항을 논의하기로 했다. 다만, 연구 계약 기간 및 총 계약 규모는 비공개 사항이다.조호성 삼성바이오에피스 선행개발본부장(부사장)은 “ADC 핵심기술인 링커와 약물 분야에서 우수한 기술력을 가진 인투셀과의 협력을 기대하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 사업으로 축적한 개발 역량을 바탕으로, 환자 미충족 수요 해결을 위한 다양한 신규 사업 기회 탐색의 일환으로서 이번 계약을 체결하게 됐다”고 했다.박태교 인투셀 대표는 “삼성바이오에피스의 풍부한 경험 및 신속한 개발 역량과 인투셀의 신규 링커-약물 기술은 시너지를 극대화하는 최상의 조합으로 생각한다”며 “양사가 성공적 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2023.12.05 I 나은경 기자
5번째 연임 성공한 고한승 삼성바이오에피스 사장
  • 5번째 연임 성공한 고한승 삼성바이오에피스 사장[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 고한승 삼성바이오에피스 대표(사장)가 5번째 연임에 성공하면서 내년 13년 차 임기에 접어들게 됐다. 특히 이번 인사로 고한승 사장은 삼성그룹 내 현직 최고경영자(CEO) 중 최장수 CEO가 됐다.고한승 삼성바이오에피스 사장 (사진=삼성바이오에피스)3일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 30일 정기 임원인사를 발표했다. 이번 인사를 통해 부사장 3명, 상무 1명 등 총 4명이 승진하고 고한승 사장이 유임됐다.고한승 사장은 삼성바이오에피스가 설립되면서 초대 대표 자리에 오른 인물이다. 고한승 사장은 2000년 삼성종합기술원에 임원급으로 입사해 바이오·헬스팀장을 맡았다. 2007년에는 그룹 전략기획실 신사업추진단 전무로 옮겨 2012년부터 삼성바이오에피스를 이끌어 왔다.삼성바이오에피스는 설립 이후 바이오시밀러 개발과 상업화에 주력해왔다. 그 결과 블록버스터 바이오의약품인 △자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’(SB4) △자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5) △자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’(SB2) △항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(SB3) △항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주’(SB8) △황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’ △혈액질환치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 등 총 7종의 바이오시밀러를 상용화하는데 성공했다.이러한 성과를 바탕으로 실적도 빠르게 성장했다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1228억원을 내며 창립 7년 만에 첫 흑자를 기록했다. 같은해 매출액은 7659억원을 기록했다. 이후 삼성바이오에피스의 매출액은 2020년 7774억원→2021년 8470억원→2022년 9463억원으로 상승 추세를 이어갔다. 같은 기간 영업이익도 1450억원→1927억원→2315억원으로 수익 구조도 안정화됐다.삼성바이오에피스의 실적은 올해부터 삼성바이오로직스(207940)에도 고스란피 영향을 미치고 있다. 지난해 2분기 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입됐기 때문이다.삼성바이오에피스는 지난 7월 휴미라 매출의 88%를 담당하고 있는 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 출시했다. 증권가에서는 하드리마의 매출이 지속 성장하며 삼성바이오에피스의 실적을 견인할 것으로 기대하고 있다.발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’도 기대주다. 지난 7월 독일 출시 후 이탈리아와 스페인 등 유럽에서 순차적으로 출시하며 시장을 넓히고 있다. 솔라리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 5조원)에 이른다.삼성바이오에피스는 향후 신규 바이오시밀러 3종의 미국과 유럽 등 해외 시장에 품목허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 등이다. 이들의 글로벌시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원으로 추정된다.한편 고한승 사장은 2021년부터 한국바이오협회 회장도 맡으면서 국내 바이오산업 발전에 힘쓰고 있다. 한국바이오협회는 고한승 사장의 노력 덕에 2년 만에 협회 정회원사가 34% 증가하자 올 초 협회장을 연임시켰다. 고한승 사장이 취임한 2021년 498개였던 바이오협회 회원사가 현재 635개로 늘어난 상태다.◇고한승 삼성바이오에피스 사장 약력△1963년 출생△1986년 UC버틀리대학교 생화학 학사학위 취득△1992년 노스웨스턴대학교 유전공학 석·박사학위 취득△1996년~1997년 아머샴 파마시아 바이오텍△1997년~1998년 하이쎄크 어소시에이트 디렉터△1998년~1999년 미국 타깃퀘스트(Target Quest) CEO△1999년~2000년 미국 다이액스(Dyax) 부사장△2000년~2007년 삼성종합기술원 바이오·헬스팀장△2007년~2012년 삼성전략기획실 신사업팀 전무△2012년~2015년 삼성바이오에피스 대표이사(부사장)△2015년~현재 삼성바이오에피스 대표이사(사장)△2021년~현재 한국바이오협회 회장
2023.12.03 I 김새미 기자
삼성, 불경기에도 500억 '통 큰 기부'.. JY '동행' 철학 담았다
  • 삼성, 불경기에도 500억 '통 큰 기부'.. JY '동행' 철학 담았다
  • [이데일리 조민정 기자] 삼성이 연말을 맞아 이웃사랑성금 500억원을 사회복지공동모금회에 기탁했다.삼성은 1일 김병준 사회복지공동모금회 회장, 최영무 삼성사회공헌업무총괄 사장, 서준영·황준 삼성전자 사원대표 등이 참석한 가운데 서울 중구 소재 사회복지공동모금회 회관에서 연말 이웃사랑성금 전달식을 가졌다.이재용 삼성전자 회장이 지난달 24일(현지시간) 프랑스 파리 브롱냐르궁에서 열린 국경일 리셉션에 참석하고 있다.(사진=연합뉴스)삼성은 우리 사회의 어려운 이웃과 함께 나누기 위해 사회복지공동모금회에 1999년부터 25년간 지속적으로 연말 이웃사랑 성금을 기탁하고 있다. 올해까지 기탁한 성금의 누적 총액은 8200억원에 이른다.삼성은 올해 경기 부진으로 반도체 사업이 적자로 전환하는 등 경영 환경이 어려운 와중에도 연말 성금 규모를 작년과 동일하게 유지했다. 사회복지공동모금회는 이번 성금 전달식에서 삼성의 이 같은 노력에 대해 고마움을 전하는 감사패를 수여했다.올해 연말 이웃사랑성금은 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성SDI, 삼성전기, 삼성SDS, 삼성생명, 삼성화재, 삼성카드, 삼성증권, 삼성물산, 삼성엔지니어링, 제일기획, 에스원 등 23개 관계사가 참여했다.기부에 참여한 삼성 관계사들은 대외 기부금 출연을 위한 각 사별 승인 절차를 거쳤다. 삼성이 전달한 성금은 △청소년 교육 지원 △사회적 약자 지원 등에 사용된다.지난해에 이어 회사 기금 외에 23개 관계사 임직원들이 자발적으로 모금한 기부금도 성금에 포함됐다. 이와 별개로 삼성 임직원들은 11월 15일부터 5주간 진행되는 삼성 ‘기부페어’에 참여해 2024년 한 해 동안 월 급여 중 일정액에 대한 기부를 미리 신청하고 있다.삼성사회공헌업무총괄 최영무 사장(왼쪽)이 1일 서울 중구 사회복지공동모금회관에서 열린 연말 이웃사랑성금 전달식에 참석해 사회복지공동모금회 김병준 회장(오른쪽)에게 성금 기부에 대한 감사패를 받은 뒤 기념 촬영하고 있다.(사진=삼성)아울러 삼성은 유니세프, 푸른나무재단, 굿네이버스, 세이브더칠드런, JA(Junior Achievement)코리아 등 NGO 8곳과 함께 제작한 2024년도 탁상 달력 29만개를 임직원들에게 나눠줄 예정이다.달력은 삼성과 NGO들이 펼치는 주요 CSR 사업의 소개와 활동 사진을 담고 있다. 삼성과 함께 달력을 제작한 NGO 8곳은 각각 △청소년 학습지원 △취약계층 어린이 지원 △학교폭력 예방과 치료 △장애인 사회참여 지원 등의 분야에서 활동하고 있다.삼성은 NGO들이 제작한 달력을 구입하고, 구입 비용은 다시 NGO가 사회적 약자를 위해 진행하는 CSR 사업에 활용된다. 삼성은 NGO의 CSR 사업을 후원하는 데에서 그치지 않고 기업의 사회적 역할에 대한 임직원들의 인식을 제고하기 위해 2019년부터 NGO와 함께 제작한 달력을 구매해왔다.올해 삼성에서는 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성SDI, 삼성전기, 삼성SDS, 삼성화재, 삼성카드, 삼성증권, 삼성물산, 제일기획, 삼성바이오에피스 등 14개 관계사가 탁상달력 구매에 참여했다.김병준 회장은 “어려운 경제 여건이 지속되면서 그 어느 때 보다 도움이 필요한 이웃들이 많아졌다”며 “삼성이 기탁한 소중한 성금은 우리 이웃들이 더 나은 삶을 꿈꾸고 보다 밝은 미래를 만들어 가는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.삼성의 대표 CSR 프로그램인 나눔키오스크(위)와 안내견 사업을 소개하는 탁상 달력 이미지.(사진=삼성)
2023.12.01 I 조민정 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]외국인 16.5만명 투입 中企 인력난 숨통튼다
  • [이데일리 이다원 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-외국인 16.5만명 투입 中企 인력난 숨통튼다-핵폐기물 곧 포화인데…野몽니에 고준위법 존폐 기로-LG엔솔 새 수장 김동명…권영수 부회장 용퇴-北 위성발사에 9·19합의 효력정지…대북정찰·감시 재개-[사설]경고음 커지는 가계빚, 부동산 경기 부양이 화 불렀다-[사설]발등의 불 된 방폐물특별법…정치셈법이 왜 발목잡나△2면 종합-‘AI 쿠데타’ 승자는 올트먼…규제 공감대 속 개발 힘실릴 듯-CSR 확대하는 삼성, ‘다문화청소년·노인’ 소외 막는다△3면 국회서 길 잃은 민생 법안들-野 “방폐물 40년어치로 용량 제한” vs 與 “원전 수명연장 고려해 늘려야”-중기 아우성에도…중대재해처벌법 유예 불발-기촉법 부활 청신호에도…‘한시법’ 논란 여전△4면 종합-콘택트렌즈 온라인 구매, 쓰레기봉투 환불도 쉬워져…“민생에 숨통”-“사업주·외국인력 분쟁 급증 가능성…조정 기능 강화해야”-“리쇼어링 유도보다 국내투자 인센티브 강화해야”△5면 9·19 군사합의 일부 효력정지-전방 비행금지구역 풀어…군다·사단급 무인기 北 감시 지역 넓힌다-궤도 안착했다지만…위성체 정상작동 여부 미지수-미국 “필요한 모든 조치할 것”…일본 “안전 관련된 중대 사태”△6면 이데일리가 만났습니다-강성조 한국지방세연구원장 “역대급 세수펑크로 지방재정 비상등 교부세 25%로 올려야”-“메가서울 논의 균형발전 어긋나”△8면 정치-잇단 설화 논란 사그라들지 않자…野 이재명, 부랴부랴 수습 나서-비례대표·선대위원장·험지출마…與, 한동훈 총선 역할론 ‘갑론을박’-“규제입법 양산 막기위한 국회법 개정안 속도”-與 “현역 의원 하위 20% 이상 컷오프”…대폭 물갈이 예고-‘공급망 3법 마지막 퍼즐’ 자원안보법, 소위 통과△9면 경제-단기외채 비중 역대 최저…한은 “대외건전성 양호”-‘가격은 그대로 용량만 줄여 파는’ 공정위 ‘슈링크플레이션’ 잡는다-1300원대로 돌아간 원·달러 환율-설탕·닭고기·LNG 등 내년에도 할당관세 적용△10면 금융-고금리 한계 몰렸나…은행 신규 연체액 최대치-다중채무 자영업자 연체액 ‘역대 최대’-3%대 떨어진 주담대 고정금리…“변동형보다 싸다”-보험손익에 웃은 동양생명…배당수익률 기대 쑥△12면 글로벌-이·하마스, 인질 50명 석방·4일간 교전중단 합의-매출 3배 뛴 엔비디아 중국시장은 부진 전망-금리인하 언급 안한 연준…“연말 데이터 보고 결정”-‘수익의 10배’ 넘어선 부채 유럽도 상업용 부동산 위기-포드, 美 미시간 배터리 공장 건설 재개…수요 둔화로 규모↓△13면 산업-‘조선 명가’ 자존심 담았다…정조대왕함 용틀임-새 수장에 배터리전문가 LG엔솔 2.0시대 이끈다-피라미드 앞 위풍당당 이집트 상륙한 토레스-LG화학, 신학철 부회장 체제 유지 ‘R&D 전문가’ 이종구 부사장 승진-무자원 산유국 40년 꿈 이뤘다…남중국해서 캐낸 원유 판매 시작한 SK-HD현대 건설기계 3사 ‘부패방지경영’ 국제인증 획득△14면 ICT-삼성 갤럭시S24 내년 1월 조기 출격 애플 앞마당 ‘새너제이’서 공개할 듯-균종 표준화, 스마트공장…김치 과학화 속도-LG유플 황현식 CEO 유임 유력…KT 칼바람 예고-“개인정보 완전 삭제하고 팔아라”…중고폰 사업자 인증제 시동△15면 제약·바이오-비코로나제품 매출 20배↑…에스디바이오센서 ‘체질 개선’-‘CRO 1위’ 씨앤알리서치 해외 지사 확장 나선다-셀트리온 vs 에피스 ‘글로벌 시밀러’ 대전-와이바이오로직스 “상장 후 차세대 플랫폼 기술 개발”△16면 과학카페-과학적 다양성 있어야 혁신도 가능…성별 특성 반영한 연구 장려해야-예산 깎였는데 치솟는 전기료 감당 못해 멈춰서는 연구시설△18면 증권-어린이마냥 콩닥콩닥…개미, 산타랠리 기대감-현대엘리, 지배구조 개편 시동 KCGI “자사주 전량 소각해야”-“증권범죄 처벌 강화…사법리스크 예상 어려워, 기업 선제 대응을”△19면 증권-기관 외면에도 개미군단 풀베팅 분석 영역 넘어선 ‘에코프로 막내’-올해 코스닥대상 최고상 ‘심텍’-실적 나는데 주가는 바닥 “새내기주 눈여겨봐라”-엔테크족 투자 열풍…올해만 1000억원 몰린 ‘일본엔선물 ETF’△20면 부동산-청약통장 내집마련 기대 뚝…가입자 100만명↓-SK에코플랜트, 환경업 선도기업 우뚝-태영건설 유동성 확보…자금위기설 대응 총력전-얼어붙은 아파트 거래…신고가·신저가 다 줄었다△22면 문화-전래동화에 안데르센까지…창극, 도전은 계속된다-진주에 저작권박물관 “창작자 권리 챙길 것”-‘왕세자의 공간’ 경복궁 계조당, 110년만에 문 열다△24면 피플-자코메티·바스키아·해링…거장 작품 인천에서 보세요-‘사랑의 열매 온도탑’ 내달 1일 점화…올 목표액 4349억원-국가품질경영대회 금탑산업훈장에 LG전자 류재철 사장-롯데월드, 레저 업계 첫 국가품질대상 대통령 표창 수상-고려대 동문 부부, 모교에 손자 입학하자 2억원 쾌척-한성대 학생 박주영 씨 감정평가사 최연소 합격-‘아름다운 이화인’에 장 엘리사벳 현주씨△25면 오피니언-[목멱칼럼]내년은 초불확실성의 시대-[생생확대경]LG家 상속분쟁, 소송 취하만이 답인 이유-[기자수첩]ECF의 메시지 ‘생성형 AI 일단 써보라’△26면 전국-5호선 이어 GTX-D까지…‘예타 면제’ 쟁탈전-불법주차 車와 접촉사고 났는데…소방대원 징계한 수원남부소방서-대전도시철도 3·4호선, ‘트램+전기BRT’ 하이브리드 유력△27면 사회-마약 우범국 다녀오면 비행기 내리자마자 ‘전신 스캔’…3초면 잡아낸다-볶고 튀기는 로봇…“이모님 손맛 못지않네” 학생들 엄지척-제인 홀튼 감염병혁신협회 의사회 의장 “팬데믹, 협력의 중요성 되새겨야…K바이오 기업 긍정적 역할 기대”-다시 마주앉은 정부·의협…본격협의 전부터 신경전-“전두환 정권 프락치 강요 피해자, 국가가 배상해야”
2023.11.22 I 이다원 기자
삼성, '다문화청소년·노인' 지원…CSR 신사업 출범
  • 삼성, '다문화청소년·노인' 지원…CSR 신사업 출범
  • [이데일리 조민정 기자] 삼성이 다문화 청소년, 노인 등 사회적 약자와 함께 하는 새로운 CSR 사업을 시작한다.제일기획과 에스원 등 9개 삼성 관계사는 22일 서울 송파구에 위치한 삼성물산 주택문화관 래미안갤러리에서 ‘사회적 약자 지원 CSR 신사업’ 출범식을 열었다.이날 행사에는 더불어민주당 박광온 의원, 국민의힘 김희곤 의원, 정의당 배진교 의원을 비롯해 보건복지부 김현준 인구정책실장, 사회복지공동모금회 김병준 회장, 국제아동권리 NGO인 세이브더칠드런의 오준 이사장, 중앙노인보호전문기관 이기민 관장 등 협력 NGO 관계자와 주관사인 제일기획 김종현 사장, 에스원 남궁범 사장 등 총 100여 명이 참석했다.삼성은 이번 출범식에서 △다문화청소년의 자신감과 사회성을 높이는 ‘삼성 다문화청소년 스포츠 클래스’(제일기획) △디지털 정보격차로 일상 생활에 어려움을 겪는 노인들의 범죄 피해 예방, 취업 등을 돕기 위한 ‘삼성 시니어 디지털 아카데미’(에스원) 등 2개의 CSR 신사업을 시작한다고 밝혔다.CSR 신사업에는 삼성 뿐만 아니라 정부 관계부처, NGO, 사업 분야별 외부전문가가 참여한다. 각각 업의 특성을 살린 삼성 관계사, 정부, NGO, 전문가 등 우리 사회의 다양한 역량을 모아 통합적인 지원 체계를 구축, 사업의 전문성과 실질적인 지원을 강화한다.이날 행사에서 보건복지부, 사회복지공동모금회, 세이브더칠드런, 중앙노인보호전문기관, 제일기획, 에스원은 성공적인 사업 추진을 위한 협약을 체결했다. 또한, 신규 CSR 사업 추진 배경과 사회적 의미, 사업별 세부 내용 등을 담은 전시와 영상을 공유하는 시간도 마련됐다. 행사 마지막에는 다문화어린이 합창단인 ‘레인보우합창단’이 축하공연을 펼치며 행사의 의미를 더했다.삼성 임직원들이 22일 서울 송파구 삼성물산 래미안갤러리에서 열린 ‘사회적 약자 지원 CSR 신사업 출범식’에 참석해 CSR 신사업을 소개한 전시월을 관람하고 있다.(사진=삼성)◇ 임직원 제안으로 시작…회사별 역량으로 맞춤형 지원신규 출범한 CSR 사업은 임직원의 아이디어에서 시작됐다. 삼성은 CSR 중점 추진방향 중 하나인 ‘상생협력 추구’에 적합한 신사업을 발굴해 지원 대상을 확대하고 임직원들의 참여를 늘리기 위해 CSR 신사업에 대한 아이디어 공모를 진행했다.제일기획·에스원 등 삼성 9개사(삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·호텔신라·삼성웰스토리·삼성서울병원·강북삼성병원·삼성글로벌리서치)가 지난해부터 임직원을 대상으로 아이디어를 공모한 결과, 약 900건의 아이디어가 모집됐다.제출된 아이디어 가운데 임직원 투표를 거쳐 다문화청소년과 노인 세대를 실질적으로 지원하는 것으로 결정됐다. 이후 다문화청소년과 노인 지원 사업에 대해 경험과 전문성을 갖춘 NGO와 협력을 거쳐 실제 사업으로 구체화됐다.제일기획은 다문화청소년들이 스포츠 활동으로 건강한 신체와 정신을 유지하고, 자신감과 사회성을 길러 우리 사회의 바람직한 구성원으로 성장하는 데 기여하는 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스를 본격 운영한다.에스원은 노인들을 대상으로 디지털 이해도를 높여 일상 생활에 필수적인 스마트폰·키오스크 등 디지털 기기를 능숙하게 활용하도록 돕고 디지털 기초 지식이 필요한 일자리 취업도 지원하는 디지털 역량 강화교육 사업에 나선다.삼성 임직원들이 22일 서울 송파구 삼성물산 래미안갤러리에서 열린 ‘사회적 약자 지원 CSR 신사업 출범식’에 참석해 CSR 신사업을 소개한 전시월을 관람하고 있다.(사진=삼성)◇ 다문화청소년 스포츠 클래스, 노인 맞춤형 디지털 교육여성가족부에 따르면 국내 다문화청소년 수는 꾸준히 증가하는 추세다. 2018년 12만2000명이었던 국내 다문화청소년 수는 2022년 기준 16만8000명에 이른다. 실제로 우울감을 경험한 다문화청소년들도 늘어나 그 비중이 19.1%(2021년 기준)에 달하는 등 정체성 및 가치관의 혼란으로 학교생활 부적응, 또래 관계 형성의 어려움을 호소하는 다문화청소년들이 많아지고 있다.제일기획은 정부 관계부처, 세이브더칠드런과 협력해 ‘몸 튼튼 클래스’와 ‘마음 튼튼 클래스’로 구성된 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스를 추진한다. 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스는 내년 3월 1기 활동을 시작하고, 매년 초·중등학생 대상으로 300명을 선정해 진행한다.에스원은 인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술을 적용한 정보 보안과 무인 보안 시스템을 고객사에 제공해 왔다. 에스원은 이 같은 업의 특성을 토대로 쌓아올린 역량을 디지털 취약 노인들의 교육에 활용하는 ‘삼성 시니어 디지털 아카데미’를 진행한다.디지털 환경을 낯설어하는 노인들에게 개인 수준별 맞춤 교육을 제공해 노인들이 스마트폰과 키오스크 등 디지털 기기를 일상에서 제대로 활용하고 나아가 민간·공공 일자리 취업도 성공할 수 있도록 지원한다.에스원은 협력 NGO인 독거노인종합지원센터를 통해 65세 이상의 기초연금 수급자와 차상위 계층을 대상으로 교육을 진행할 계획이다. 지역주민센터, 요식업체에서 디지털 기기를 이용해 할 수 있는 업무나, 지하철 물품 보관 지원 업무 등 노인들이 일할 수 있는 일자리를 한국노인인력개발원과 함께 발굴하고 취업에 필요한 디지털 교육도 진행해 나갈 예정이다.
2023.11.22 I 조민정 기자
"불붙은 시밀러 대전"…셀트리온 vs 에피스 최종 승자는 누구?
  • "불붙은 시밀러 대전"…셀트리온 vs 에피스 최종 승자는 누구?
  • [이데일리 신민준 기자] 셀트리온(068270)그룹과 삼성바이오에피스가 약 100조원 규모로 전망되는 글로벌 바이오시밀러(복제약) 시장을 놓고 치열한 선점 경쟁을 벌이고 있다. 선발주자인 셀트리온그룹은 현지 직접 판매와 더불어 연구개발부터 판매까지 사이클 일원화를 앞세워 글로벌 바이오시밀러시장에서 영향력을 넓히고 있다. 후발주자인 삼성바이오에피스는 파트너사를 통한 국내외 시장 공략과 희귀질환 등 다품종 차별화 전략으로 맞서고 있다. (이미지=이데일리 문승용 기자)◇“FDA 품목허가 각각 5건”…셀트리온·에피스 선전22일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러시장 규모는 지난해 286억2000달러(약 37조원)에서 2028년 765억1000만 달러(약 100조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 17.8%에 이른다. 국내는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러시장을 이끌고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품 40종 중 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스 제품은 10종에 이른다. 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스가 각각 5종씩 품목 허가를 받았다. 미국 바이오기업이 20여종을 허가받은 것을 고려하면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 크게 선전하고 있다. 2013년 유럽에 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제 램시마를 출시하며 글로벌 바이오시밀러시장에 진출한 셀트리온그룹은 직접 판매 전략을 펼치고 있다. 직접판매는 조직과 시스템을 갖추고 인력을 확보하는 등 초기 구축과정에 비용이 많이 소요된다. 하지만 조직과 시스템이 구축되고 안정화되면 중간 유통과정이 줄어 수익성 측면에서 개선 효과를 얻을 수 있다. 셀트리온그룹의 대표 제품 램시마 피하주사제형(SC)는 유럽에 직접 판매 첫 해인 2020년 시장 점유율(아이큐비아 기준)이 1%에 불과했다. 하지만 셀트리온그룹의 직접 판매 전략이 적중하면서 램시마SC의 올해 2분기 유럽 시장 점유율은 19%로 큰 폭으로 상승했다. 셀트리온그룹이 2013년 유럽에 램시마를 처음으로 판매한 뒤 2020년 유럽에 램시마SC를 직접판매하기 까지 7년간 쏟았던 노력이 빛을 본 것이다. 셀트리온그룹은 유럽 첫 진출 당시 법인을 설립하며 파트너사를 통해 현지 판매 노하우 등을 체득했다. 램시마가 2017년 4분기 오리지널 약품의 시장 점유율을 앞서면서 인지도가 높아진 점도 한몫했다. 이는 램시마가 갖춘 제품 경쟁력 때문이다. 램시마는 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 가운데 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 유일한 바이오의약품이다. 램시마는 정맥 주사의 빠른 효과와 피하주사의 투약 편의성을 모두 누릴 수 있다. 셀트리온그룹은 일부 품목에 대해 실시하던 직접판매 비중을 지난해 90% 이상 확대하면서 사실상 전 품목에 대한 직접판매 시스템을 가동했다. 셀트리온그룹은 2020년 유럽에서 램시마SC의 직접 판매를 시작으로 △2021년 유플라이마(자가면역질환 치료제) 유럽 직접 판매 △2022년 트룩시마(림프종·백혈병 항암제) 허쥬마(유방암·전이성 위암 항암제) 직접판매 전환 등 직접 판매를 꾸준히 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 유럽 직접판매 성공을 바탕으로 올해 들어 미국에서 베그젤마(전이성 직결장암·유방암 항암제)와 유플라이마의 직접 판매를 시작했다. 셀트리온그룹의 제품별 글로벌 시장 점유율은 매년 상승세다. 아이큐비아에 따르면 올해 2분기 램시마의 유럽 시장점유율은 57%, 트룩시마 22%, 허쥬마 22% 등을 나타냈다. 인플렉트라(램시마)와 트룩시마의 올해 3분기 미국 시장점유율은 30%씩을 차지했다. 셀트리온그룹 관계자는 “자사는 2025년까지 글로벌 제약·바이오 의약품 시장의 90%까지 직접판매를 확대할 예정”이라며 “향후 스텔라라, 졸레어 등 출시 예정인 바이오시밀러들도 직접 판매할 것”이라고 말했다. 이어 “향후 국내외에서 경쟁력 있는 바이오의약품을 자사의 직판망을 통해 글로벌 시장에 선보이는 것을 중장기 비전으로 역량을 강화하겠다”고 덧붙였다.반면 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 통한 유통망을 통해 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 유럽에 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 출시하며 셀트리온그룹보다 출발이 늦은 만큼 파트너사를 통해 현지 안착 시기를 앞당기겠다는 의도로 풀이된다. 파트너사와 협력해 해외에 진출하는 전략은 외국기업 이미지를 벗으면서도 직접 법인을 설립하는 것보다 리스크를 줄일 수 있다는 점도 장점이다. 아울러 비용 효율화 등을 통해 실적을 챙길 수 있는 부문도 파트너사 전략을 선택하는 또 다른 이유다. 삼성바이오에피스는 직접판매에 대한 리스크를 최대한 줄이면서 현지에서 인지도와 노하우를 쌓은 파트너사를 통해 착실하게 현지를 공략하겠다는 취지로 풀이된다. 파트너사와 협력은 직접 유통망을 확보하기 어려울 때 강점이 발휘된다. 일례로 임랄디 바이오시밀러가 2018년 유럽에서 동시에 세 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스와 파트너사인 바이오젠은 유럽 시장 공급 우위와 기존 자가면역질환 치료제 판매 노하우를 통해 임랄디 시판 직후 10개국 이상에 출시하는 등 공격적인 마케팅을 선보였다.그 결과 유럽 내 아달리무맙 시장 규모가 큰 독일에서 출시 후 첫 달만에 바이오시밀러 중에서 시장 점유율 62%로 1위를 달성했다. 이는 바이오시밀러 경쟁에서 초반 승기를 잡은 셈이다. 파트너사와 협업이 강세를 나타낼 수 있었던 원동력으로 분석된다.삼성바이오에피스는 파트너사인 바이오젠과 오가논을 통해 유럽과 미국, 호주 등에서 6종의 △베네팔리 △렌플렉시스(자가면역질환 치료제) △하드리마(자가면역질환 치료제) △온트루잔트(유방암·위암 항암제) △에이빈시오(비소세포폐암 항암제) △바이우비즈(안과질환 치료제) 등 총 6종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 협력 판매 전략으로 6종의 올해 3분기 매출은 3억3630만달러(약 4300억원)로 전년동기 대비 6.2% 증가했다. 삼성에피스는 국내에서 유한양행(자가면역질환 치료제), 삼일제약(안과질환 치료제), 보령(항암제)과 협력해 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지난 7월 파트너사 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국에 출시를 했다”며 “오가논의 지난 7월 실적 발표에 따르면 하드리마가 압도적인 1위를 나타냈다. 하드리마 다음 순위의 경쟁 제품과 3배 격차를 벌이고 있고 6개월 전에 출시한 암제비타를 빠르게 따라잡고 있다”고 말했다.◇美 휴미라시밀러 가격·제형 정반대 전략 전개셀트리온그룹과 삼성바이오에피스는 제품 생산 체제에서도 큰 차이점을 보이고 있다. 셀트리온그룹은 제품 연구개발부터 판매까지 일원화 체계를 구축하고 있다. 셀트리온그룹은 현재 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 합병 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스는 제품 연구개발만 담당하며 위탁생산(CMO)을 통해 제품을 생산하는 구조다. 이밖에 셀트리온그룹은 제품 주요 적응증이 자가면역질환 치료제와 항암제 위주로 라인업을 확대하고 있지만 삼성바이오에피스는 황반변성과 발작성 야간 혈색 소뇨증 등 희귀질환도 라인업에 추가하고 있다. 일종의 다품종 전략을 펼치는 셈이다.셀트리온그룹과 삼성바이오에피스는 미국에 출시한 휴미라 바이오시밀러와 관련해서 정반대의 가격·제형 전략을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 도매가격을 오리지널 의약품 대비 85% 저렴한 1038달러(2회 투여 기준)로 책정했다. 제형 역시 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 등 두 가지로 출시했다. 고농도 시장이 대세지만 저농도시장도 시장성이 있다는 판단이다.셀트리온그룹은 바이오시밀러 도매가격을 오리지널 대비 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여 기준)로 책정했다. 제형은 고농도(100㎎/㎖)만 출시한다. 이런 경쟁력을 바탕으로 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스의 실적은 꾸준히 증가하고 있다. 셀트리온그룹의 지난해 매출은 2조2839억원으로 전년 대비 20.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 6471억원을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 9463억원을 올려 연 매출 1조원 달성을 눈앞에 뒀다. 영업이익은 2315억원이다.업계 관계자는 “국내 바이오시밀러시장을 이끌고 있는 양사가 차별화된 전략을 펼치며 나란히 성장하고 있어 눈길을 끈다”며 “최종 승자가 누가될지 귀추가 주목된다”고 말했다.
2023.11.22 I 신민준 기자
골다공증 치료 바이오시밀러 출시 언제쯤?
  • 골다공증 치료 바이오시밀러 출시 언제쯤?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 골다공증 치료제와 관련한 바이오시밀러(복제약)이 곧 출시될 예정이다. 오리지널보다 가격이 저렴할 것으로 예상되는 만큼 골다공증 환자들의 경제 부담을 덜어줄 전망이다.프롤리아. (사진=암젠)18일 외신에 따르면 산도즈는 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘GP2411’에 대한 미국 식품의약국의 품목허가 심사 결과를 기다리고 있다. 이르면 연내 또는 늦으면 내년 상반기에 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 프롤리아는 미국 암젠의 골다공증 예방 및 치료제다. 프롤리아는 2020년 기준 글로벌 시장 매출이 약 27억6300만달러(약 3조6000억원)로 전체 의약품 중 매출 41위를 기록한 블록버스터다. 골다공증은 뼈의 주성분인 칼슘이 급격히 빠져나와 정상적인 뼈에 비하여 골밀도가 낮아지는 질환이다. 이 질환은 폐경, 노화 등 여러 가지 원인에 의해 발생하며, 경미한 충격에도 골절이 일어나게 된다. 프롤리아는 파골세포의 생성에 중요한 역할을 담당하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 단클론 항체다. RANKL에 선택적으로 결합해 뼈 조직의 재흡수 과정을 감소시키고 골교체율을 줄이는 것이 특징이다.유럽의약품청(EMA)은 2010년 5월 여성의 폐경 후 골다공증 예방 및 전립선암 치료 후 남성의 골 손실 치료제로 프롤리아의 품목허가를 승인했다. 같은 해 6월 미국 식품의약국도 폐경 후 여성의 골다공증 예방용 약물로 프롤리아를 승인했다.2010년 10월 미국 식품의약국은 고형암에서 뼈로 전이된 환자의 골 손실을 막기 위한 치료제로 프롤리아의 적응증을 추가 승인했다. 2013년 프롤리아는 미국식품의약국으로부터 뼈 속 거대 세포 종양이 있는 성인 및 골격적으로 성숙한 청소년의 치료를 위한 적응증도 획득했다. 프롤리아는 국내에서 2016년 11월에 발매됐다. 프롤리아의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 오는 2025년 2월에 만료된다. 뒤를 이어 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등에서도 물질 특허가 만료될 예정이다. 국내 기업 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.
2023.11.18 I 신민준 기자
적극적 투자, 위기일까 기회일까
  • [34th SRE][Cover]적극적 투자, 위기일까 기회일까
  • [이코노미스트 마켓in 이건엄 기자] 금리인상과 인플레이션 등 불확실성 확대로 국내 주요 그룹의 투자와 인수합병(M&A)에 대한 우려가 커지고 있다. 이자를 비롯한 투자 비용은 기하급수적으로 늘어나는 반면 업황 악화 여파로 시너지에 대한 기대감은 오히려 낮아져 부담을 가중시키고 있다는 분석이다. 경기 회복이 단기간 내에 이뤄지지 않을 것이란 부정적 전망이 팽배한 만큼 M&A를 비롯한 기업들의 투자 심리가 크게 위축될 전망이다.34회 신용평가 전문가 설문(SRE:Survey of credit Ratings by Edaily)에서 전체 응답자 176명 중 56명(31.8%)이 롯데케미칼의 일진머티리얼즈(현 롯데에너지머티리얼즈)지분 인수를 가장 우려가 큰 M&A 및 투자로 꼽았다. 세부적으로 크레딧 애널리스트(CA)가 31명, 채권매니저를 포함한 비CA가 25명이다.M&A에 필요한 자금 조달 과정에서 롯데케미칼의 차입금 부담이 확대됐고, 롯데그룹 전반의 유동성에 악영향을 미쳤다는 분석이다. 실제 롯데케미칼은 롯데에너지머티리얼즈 인수 대금 2조7000억원 중 절반 이상인 1조7000억원을 금융권 차입으로 조달했다. 롯데케미칼의 올해 상반기 말 연결기준 총차입금은 8조7252억원이다.SRE자문위원은 “롯데의 경우 코로나 기간 수익성이 크게 저하된 상황”이라며 “롯데그룹의 일진머티리얼즈 인수는 수익성을 기대하기 힘든 상태”라고 설명했다.총 41조6000억원이 투입되는 SK그룹의 반도체와 바이오, 그린에너지, 배터리 투자에 대한 우려의 목소리도 높았다. 전체 응답자 중 무려 45명(25.6%)이 우려를 표해 롯데케미칼의 롯데에너지머티리얼즈 인수에 이어 2위를 기록했다. SK그룹의 경우 CA(19명)보다 비CA(26명)가 좀 더 많은 우려를 표했다.SK그룹 역시 과도한 차입금 부담이 발목을 잡았다. 반도체를 비롯한 주력 사업의 현금창출력이 업황 악화로 크게 저하된 상황에서 자금 조달을 위해 무리하게 레버리지(Leverage) 일으켜 불확실성을 키운 것이다. 실제 올해 상반기 기준 SK그룹의 총 차입금 규모는 119조원을 기록했다. 지난 2018년 차입금 규모가 44조원에 불과했던 점을 감안하면 5년 새 3배 가까이 증가한 셈이다. 같은 기간 현금성자산을 제외한 순차입금도 30조원에서 83조원으로 2.7배 늘었다.SRE자문위원은 “SK가 M&A를 진행하면서 프라이빗에쿼티(PE), 재무적투자자(FI)와 적극적으로 협업해 왔던 만큼 숨겨진 레버리지에 대한 부담이 있을 것”이라며 “이 부분은 공개가 안되다보니 불확실성이 존재할 수밖에 없다”고 말했다.다만 SK그룹에 대한 우려가 과도하다는 의견도 존재한다. 투자 대부분이 반도체와 이차전지 등 미래 핵심사업으로 꼽히는 만큼 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다는 설명이다. SRE자문위원은 “SK그룹에 대한 염려는 많지만 크게 우려된다고 보고 있지는 않다”며 “반도체 경기 회복과 내년 하반기 SK온의 기업공개(IPO) 구체화 등 리스크를 커버할 요인들이 남아있다”고 말했다.이어 “SK 익스포저(위험노출액)의 절대적인 양이 많지만 가지고 있는 자산의 질과 담보 선순위 비중이 높다”며 “내부적으로 걱정하는 시나리오가 실현되더라도 손실은 제한적일 것으로 판단한다”고 말했다.지난해 화제를 모았던 KG그룹의 쌍용자동차(현 KG모빌리티) 인수에 대해서도 우려의 시선이 여전했다. 중형 스포츠유틸리티차량(SUV) 토레스 출시 이후 실적이 안정세를 보이고 있지만 전동화 전환에 대한 불확실성이 일부 반영된 것으로 해석된다. KG그룹의 쌍용차 지분 인수(3655억원)에 대해 응답자 29명(16.5%)이 우려가 가장 큰 M&A 및 투자로 꼽았다.이밖에 우려되는 M&A 및 투자는 △한화그룹, 대우조선해양 지분 인수 24명(13.6%) △롯데그룹, 베트남 에코스마트시티 투자 11명(6.3%) △SK에코플랜트, 테스 지분 인수 8명(4.5%) △두산그룹, 테스나 지분 인수 2명(1.1%) △삼성전자, 미국 제2파운드리 공장 투자 1명(0.6%) 순으로 나타났다.◇ 업황은 불확실, 투자 비용은 증가채권시장 전문가들은 기업들의 M&A 및 투자에 대한 우려가 확대된 가장 큰 요인으로 금리 인상을 꼽았다. 실제 ‘33회 SRE 설문 당시와는 다르게 기대와 우려가 바뀐 이유가 무엇인지’라는 질문에 응답자 중 과반 이상인 93명(52.8%)이 금리 인상으로 인한 인수 자금 부담을 선택했다. 담당 업무별로는 비CA가 60명으로 CA(33명)보다 압도적으로 많았다.이밖에 △업황 변동으로 인한 사업 역량 악화 54명(30.7%) △인플레이션으로 인한 기업 영업 악화 21명(11.9%) △기타 8명(4.5%) 순으로 나타났다.SRE자문위원은 “기대와 우려가 바뀐 대표 사례로 SK가 있다”며 “업황변동과 금리인상 영향이 반영된 결과로 보인다”고 말했다.이처럼 대외 불확실성이 확대됨에 따라 주요 기업의 M&A도 감소세를 보이고 있다. 이에 대해 채권시장 전문가들은 금리 인상의 영향이 가장 크다고 봤다. 실제 전체 설문(복수응답) 응답자 중 73.9%에 해당되는 130명이 금리인상으로 인한 자금 조달 부담을 M&A 감소 이유로 꼽았다. 이어 △투자자들의 보수적 투자 검토 및 출자금 감소 55명(31.3%) △경기둔화에 따른 기업 영업 전망 악화 51명(29.0%) △코로나19 시기 풀린 유동성으로 인한 기업가치 버블 34명(19.3%) 순으로 나타났다.SRE 자문위원은 “M&A가 감소세를 보이는 이유는 PE든 VC든 투자 비용 확대 영향이 크다”며 “내부수익률(IRR)이 확실하지 않으면 투자에 소극적일 수밖에 없다”고 설명했다.◇ 부정적 기류에도 ‘수출 역군’ 조선·자동차 기대감 여전M&A 시장의 부정적 기류가 강한 상황이지만 기업들의 투자에 대한 기대감이 완전히 사라진 것은 아니다. 채권시장 전문가들은 한국 수출 대들보 역할을 하고 있는 자동차와 조선, 반도체 분야에서 이뤄진 M&A에 대해 강한 기대감을 드러냈다.실제 34회 SRE에서 가장 기대되는 M&A·투자로 꼽힌 건은 2조원이 투입된 한화그룹의 대우조선해양 지분 인수다. 전체 응답자 176명 가운데 40명(22.7%)의 표를 받았다. 담당 업무별로는 채권 매니저를 포함한 비CA가 25명으로 CA(15명)보다 많았다. 해당 투자가 33회 SRE에서 가장 우려되는 M&A에 선정된 점을 고려하면 고무적이라는 평가다.SRE자문위원은 “한화가 방산 분야에 강점이 있는 만큼 대우조선해양 인수를 통해 시너지에 대한 기대감이 반영된 것 같다”며 “이지스구축함과 잠수함에 무인 기술을 결합하는 등 협업이 예상된다”고 설명했다.한화그룹의 대우조선해양 지분 인수 다음으로 기대되는 M&A·투자건은 6조3000억원이 투입된 현대차그룹의 미국 전기차 전용 공장 투자다. 전체 응답자 중 39명(22.2%)으로부터 지지를 받았다. 세부적으로는 CA가 20명으로 비CA(19명)보다 근소하게 높았다. 현대차그룹이 북미 전기차 시장에서 괄목할만한 성과로 경쟁력을 입증한 것이 높은 기대감으로 이어졌다는 분석이다.이밖에 △삼성그룹, 미국 제2파운드리 공장 투자 37명(21%) △SK그룹, 미국 반도체·바이오·그린에너지·배터리 등 투자 22명(12.5%) △삼성바이오로직스, 에피스 지분 인수 21명(11.9%) △롯데케미칼, 일진머티리얼즈 지분 인수 5명(2.8%) △SK에코플랜트, 테스 지분 인수 4명(2.3%) △KG그룹, 쌍용차 지분 인수 4명(2.3%) △두산그룹, 테스나 지분 인수 3명(1.7%) △롯데그룹, 베트남 에코스마트시티 투자 1명(0.6%) 순으로 나타났다.[이 기사는 이데일리가 제작한 34회 SRE(Survey of credit Rating by Edaily) 책자에 게재된 내용입니다.]
2023.11.17 I 안혜신 기자
“글로벌 기업比 생산성 27%↑”…아미코젠, ‘키트루다 시밀러’로 배지·레진 공급 물꼬
  • “글로벌 기업比 생산성 27%↑”…아미코젠, ‘키트루다 시밀러’로 배지·레진 공급 물꼬
  • [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)이 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오 시밀러용 배지·레진 개발에 나섰다. 아미코젠은 국내 최초로 바이오시밀러 배지·레진 시장 진출을 진행 중이다. 관계사인 로피바이오에서부터 시작해 영토를 넓혀가겠다는 복안이다.14일 아미코젠에 따르면 최근 비욘드셀의 배지와 글로벌 기업에서 생산한 배지의 항체생산성을 비교한 결과, 비욘드셀의 배지가 대조배지 대비 적게는 19%에서 많게는 27%까지 항체생산성이 늘어난다는 연구결과가 나왔다.로피바이오의 바이오시밀러 세포주 맞춤형 배지 개발 프로젝트에서 글로벌 기업의 배지를 대조배지로 연구한 결과(자료=아미코젠)세포 성장 우수성 역시 대조배지가 배양한 지 7일 이후부터 생존 세포수가 크게 감소하는 것과 달리, 비욘드셀의 배지는 배양한 지 14일까지 생존 세포수가 거의 균일하게 유지됐다. 비욘드셀의 생존 세포수를 100이라고 가정하면 대조배지의 생존 세포수는 20 정도로, 5분의 1 수준에 불과했다.아미코젠의 관계사인 로피바이오와 비욘드셀은 산업통상자원부의 ‘면역항암 항체치료제 생산용 배지의 양산성능평가’ 과제에 참여 중이다. 지난 5월 개시된 이 과제는 내년 4월 말까지 12개월간 로피바이오가 개발 중인 키트루다 시밀러에 활용될 배지를 만드는 것이 골자다. 이번 연구결과는 이 과제의 일환으로 이뤄진 것이다. 이번 연구에서 비욘드셀의 배지가 글로벌 기업 대비 경쟁력을 가졌다는 결과가 나온 만큼, 키트루다 시밀러에 적용될 가능성도 한층 높아졌다.배지는 바이오의약품 생산에 사용되는 세포주의 먹이다. 하지만 배지·레진을 개발하는 국내 소부장 기업들은 기초적인 레퍼런스를 쌓을 기회를 잡기도 어려운 것이 현실이다. 대부분의 바이오의약품 개발사 및 생산자는 이미 많은 레퍼런스가 쌓여 리스크가 적은 글로벌 기업의 배지 사용을 선호하고 신생기업의 배지로 교체하는 것은 상대적으로 꺼린다. 배지가 바이오의약품의 생산성에 결정적인 역할을 함은 물론, 규제당국으로부터 바이오의약품의 허가를 받는 과정에서 해당 의약품에 사용되는 소재·부품·장비는 모두 허가 대상에 속하기 때문이다.실제로 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 시밀러 톱2 기업을 비롯해 대부분의 바이오 의약품 개발사는 글로벌 기업의 배지와 레진을 사용하는 것으로 알려져 있다.2015년 설립된 로피바이오는 아미코젠이 2021년 인수한 기업이고, 비욘드셀은 아미코젠과 미국 아티아바이오가 각각 75%, 25%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 로피바이오와 비욘드셀의 계약은 표면적으로는 아미코젠 관계사 간의 계약이지만, 이 같은 바이오 소부장 시장의 이면을 감안했을 때 비욘드셀이 바이오 시밀러에 처음 공식적인 공급 이력을 만들었다는 데 의의가 있다.글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 191억 달러(약 25조3000억원)를 기록했고, 연 평균 22%씩 성장해 오는 2026년에는 423억 달러(약 56조900억원)에 이를 것으로 전망된다. 글로벌 소부장 기업들의 독과점 등의 이슈로 바이오 시밀러 제조원가의 절반 이상은 배지 가격이 차지하는 것으로 알려져 있다. 이번 과제가 성공리에 이뤄지면 바이오 시밀러 배지 시장에 비욘드셀이 첫 발을 내딛게 된다.미국 머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰이고 있다. 지난해 휴미라를 제치고 글로벌 1위 의약품 자리를 석권했다. 지난해 키트루다의 매출은 209억 달러(약 27조4000억원)에 달한다. 오는 2028년 특허가 만료될 예정이어서 수많은 바이오 기업들이 키트루다 바이오 시밀러 개발을 준비 중이다.비욘드셀의 배지가 가지는 항체생산성이 높게 나타난 만큼 키트루다 시밀러 개발시 원가를 줄일 수 있어 다른 기업들과의 키트루다 시밀러 경쟁에서도 유리한 이점을 차지할 수 있을 것으로 기대된다.여기에 회사측은 향후 국내 주요 바이오 시밀러 기업과의 추가 계약을 진행하는 데도 이번 이력이 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 현재 비욘드셀은 국내 주요 바이오 시밀러 기업 중 한 곳과 배지 적용 샘플테스트를 진행 중인 것으로 알려져 있다.회사 관계자는 “이번 과제에서 원하는 수율을 맞춰 과제를 통과하면 로피바이오가 만들 키트루다 시밀러에 비욘드셀의 배지가 적용될 가능성이 높다”며 “이 과제 자체보다는 항체 생산성을 비롯해 바이오 시밀러에 적용할 수 있을 만큼 주요 지표들을 달성했고, 실제 적용한다는 데 의의가 있다. 이번 과제 결과에 따라 향후 주요 바이오 시밀러 기업들과의 협상 과정에서도 지금보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.글로벌 시장조사업체 글로벌 인포메이션에 따르면 세포배양용 배지 시장 규모는 지난해 24억 4500만 달러(약 3조2000억원)를 기록했다. 2028년까지 42억6500만 달러(약 5조6000억원)로 성장할 것으로 추정된다.비욘드셀은 로피바이오의 키트루다 시밀러 정제공정 개발 전 과정 컨설팅도 진행 중이다. 아미코젠 관계자는 “어떤 성분의 배지를 얼만큼 사용할지에서부터 시작해서 어떤 레진을 사용해야 하는지 등 바이오 시밀러 개발 공정의 전(全) 과정을 컨설팅할 예정”이라고 말했다. 사실상 배지·레진 생산에서부터 적용, 바이오 시밀러 완제품 개발 및 판매까지의 전체 공정을 키트루다 시밀러 개발로 경험하게 되는 셈이다.이 관계자는 “로피바이오는 현재 오는 2025년 키트루다 시밀러의 1상 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 초기 연구를 진행 중”이라며 “바이오 시밀러 개발시 임상 2상이 생략되는 만큼 키트루다 특허 만료 시기에 맞춰 개발을 마칠 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
2023.11.15 I 나은경 기자
삼성바이오에피스, ‘하드리마’ 美 상호교환성 허가 절차 돌입
  • 삼성바이오에피스, ‘하드리마’ 美 상호교환성 허가 절차 돌입
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스와 오가논은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스 하드리마 제품 사진. (사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”며 “앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것”이라고 말했다. 존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”며 “바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 전했다. 한편, 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 자동 주사기(오토인젝터, autoinjector)로 구성돼 있으며 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50㎎/㎖) 및 고농도(100㎎/㎖) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.
2023.11.08 I 김진수 기자
암젠, 스텔라라 시밀러 ‘위즈라나’ 美 최초 허가...‘셀트·동아ST·삼성에피스’ 근황은?
  • 암젠, 스텔라라 시밀러 ‘위즈라나’ 美 최초 허가...‘셀트·동아ST·삼성에피스’ 근황은?
  • [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러가 미국에서 최초로 허가됐다. 암젠의 ‘위즈라나’(혹은 웨즐라나)가 미국에서 스텔라라의 ‘퍼스트 바이오시밀러’가 된 것이다. 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 관련 물질의 허가 절차를 밟고 있는 셀트리온(068270)과 동아에스티(170900) 등이 이를 예의주시하고 있다. 삼성바이오에피스도 지난달 스텔라라 바이오시밀러 후보 ‘SB17’의 임상 3상 결과를 처음으로 발표하면서 잰걸음을 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 퍼스트 스텔라라 바이오시밀러로 암젠의 ‘위즈라나’(혹은 웨즐라나)를 승인했다.(제공=게티이미지,EPR)미국 얀센이 개발한 스텔라라는 인터류킨(IL)-12와 IL-23을 동시에 억제하는 기전을 가졌다. 2008~2009년 사이 캐나다와 EU, 미국 등에서 중증도~중증의 판산 건선 치료제로 처음 승인된 약물이다. 최근까지 회사는 스텔라라의 적응증을 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 4종으로 확대하는 데 성공했다. 지난해 기준 스텔라라의 글로벌 매출은 97억 달러(당시 한화 약 12조원)를 기록한 것으로 집계됐다. 이중 약 65%(63억8800만 달러)가 미국 시장에서 발생했다. 이 때문에 임상 3상 이상 단계에 스텔라라 바이오시밀러를 확보한 7곳의 국내외 개발사들이 미국 시장 진출에 전력을 다하고 있다. 그런데 지난달 31일(현지시간) FDA가 암젠이 개발한 위즈라나를 퍼스트 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 위즈라나는 미국 내 스텔라라의 퍼스트 바이오시밀러이면서, 상호교환성 지위까지 단숨에 획득한 약물이 됐다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “암젠이 위즈라나를 출시할 경우 1년간 상호교환성 지위를 이용한 약국 내 대체처방권을 독점할 수 있다”며 “경쟁사보다 비교우위를 점할 수 있게 된 것”이라고 설명했다. 물론 암젠이 승인받은 위즈라나를 곧바로 출시할 수 있는 것은 아니다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월 만료됐지만, 신규 적응증에 대한 용도 특허 등이 남아 있는 상황이었다. 얀센이 2종의 용도 특허를 암젠이 침해했다고 소송을 제기해 양사가 소송을 진행했지만, 지난 5월 합의를 도출했다. 앞선 관계자는 “암젠이 로열티를 더 준다는 내용과 같은 추가 논의를 진행해 위즈라나 출시가 앞당겨질 가능성을 배제할 순 없지만, 현재로서는 2025년에 출시된다고 봐야 한다”며 “알보텍, 포마이콘, 셀트리온 등도 2025년 상반기 중 스텔라라의 남은 특허에 대해 얀센과 합의를 본 상태다. 이들의 미국 시장 경쟁은 2025년에 본격화될 것”이라고 말했다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“셀트리온이 가장 빨라”...동아ST·삼성에피스 등 5곳도 잰걸음암젠에 뒤를 이어 미국에서 스텔라라 바이오시밀러의 승인 절차를 빠르게 진행한 곳은 아이슬란드 알보텍과 셀트리온 등이 꼽힌다. 알보텍은 지난 달 FDA로부터 자체 스텔라라 바이오시밀러 ‘AVT04’의 제조시설 문제로 허가 반려 통보를 받았다. 회사는 이를 보완해 재신정 절차를 밟을 계획이다. AVT04가 지난 9월 일본에선 승인된 바 있어, 물질 자체에는 문제가 없다는 설명이다.미국과 유럽에서 이미 허가 심사가 개시된 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 있다. 지난 8월 셀트리온은 암젠과의 특허합의를 통해 늦어도 2025년 3월 7일부터 CT-P43을 미국에서 출시할 수 있는 권리도 획득한 바 있다. CT-P43은 허가 단계상 국내외 개발사의 물질을 통틀어 두 번째 스텔라라 바이오시밀러로 미국에서 허가될 유력한 후보로 평가되고 있다. 회사는 내년 중 CT-P43이 미국에서 승인될 것으로 전망하고 있다.국내사 중 동아에스티와 삼성바이오에피스 등도 관련 물질의 미국 시장 진출을 계획하고 있다. 동아에스티는 연내 스텔라라 시밀러 ‘DMB-3115’에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다. 해당 물질은 지난 7월부터 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 받는 중이다. 미국과 유럽내 DMB-3115의 허가 절차는 인도 인타스 파마슈티컬스(인타스)가 주도하고 있다.동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 미국 내 허가 신청서 제출 시점이 당초 올해 2~3분기에 완료할 예정이었지만, 조금 밀려서 올해 중으로 진행할 것으로 파악하고 있다”며 “스텔라라 남은 특허에 대한 경쟁사들의 합의 관련 내용은 확인하고 있다. 다만 인타스 측이 주도하기 때문에 아직 우리 물질에 대한 관련 내용은 공개할 부분이 없다”고 설명했다.지난달 12일 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 암상 3상 결과 오리지널과 동등성을 확보했다는 분석 결과를 내놓았다. 지난해 12월 해당 임상을 완료한 지 약 1년만이다. 이밖에도 독일 포마이콘(FYB202, 임상 3상 완료)과 중국 바이오테라솔루션즈(BAT2206, 임상 3상 진행 중) 등도 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 스텔라라 시밀러 개발업계 또다른 관계자는 “스텔라라의 적응증 별로 성인에서 소아로 투약 연령 확대 임상을 진행하기 보다 상호교환성을 인정받는 것이 더 빠르게 시장성을 확대하는 방법일 수 있다”며 “스텔라라 시밀러 개발사들이 암젠의 위즈라나가 보유하게된 독점권이 끝나기 전에 상호교환성 지위를 획득을 하려는 움직임을 보일 것”이라고 전망했다.
2023.11.06 I 김진호 기자
‘삼성고시’ 이틀간 시행…JY의 고용 약속 ‘5년간 8만명 채용’ 속도전
  • ‘삼성고시’ 이틀간 시행…JY의 고용 약속 ‘5년간 8만명 채용’ 속도전
  • [이데일리 김응열 기자] 삼성이 올해 하반기 신입사원 모집을 위한 삼성직무적성검사(GSAT)를 시행하며 일자리 창출에 속도를 내고 있다. 양질의 일자리를 지속적으로 만들겠다는 이재용 삼성전자 회장의 의지에 따른 것으로 풀이된다. 삼성은 4대 그룹 중 유일하게 공채제도를 유지, 취업준비 청년들의 진로 선택 예측 가능성을 높이는 한편, 더 나아가 인재 확보에 힘을 싣겠다는 구상이다.삼성직무적성검사(GSAT) 시행을 약 일주일 앞둔 지난 21일 경기도 용인 소재 삼성전자 인재개발원에서 삼성전자 감독관들이 응시자들을 대상으로 예비소집을 진행하고 있다. (사진=삼성전자)29일 재계에 따르면 삼성은 지난 28일부터 이틀간 GSAT를 시행했다. 하반기 채용에 나선 삼성 계열사는 삼성전자(005930)를 비롯해 △삼성디스플레이 △삼성전기(009150) △삼성SDI(006400) △삼성SDS △삼성바이오로직스(207940) △삼성바이오에피스 △삼성물산(028260) △삼성중공업(010140) △삼성엔지니어링(028050) △삼성생명(032830) △삼성화재(000810) △삼성카드(029780) △삼성증권(016360) △삼성서울병원 △호텔신라(008770) △제일기획(030000) △에스원(012750) △삼성웰스토리 △삼성전자판매 등 총 20곳이다. 삼성은 이틀간 오전과 오후로 나눠 총 4회 시험을 치렀다. 시험은 △사전점검(60분) △시험시간(60분) 등 총 2시간에 걸쳐 진행됐다. GSAT는 주어진 상황을 유연하게 대처하고 해결할 수 있는 종합적인 사고 능력을 평가하는 검사다. 삼성은 지원자들의 편의 제고를 위해 시험을 온라인으로 시행했다. 서울시 서초구에 위치한 삼성전자 서초사옥. (사진=이데일리 DB)1957년 국내 기업 최초로 공채 제도를 도입한 삼성은 국내 4대 그룹 중 유일하게 공채 제도를 유지하고 있다. 이병철 삼성 창업회장 때부터 이어온 ‘인재제일’ 경영 철학이 바탕이 됐다. 공채 제도는 인력 선발과 교육에 대규모 비용이 들기 때문에 기업 입장에서 상당한 부담으로 작용한다. 그럼에도 삼성은 공정한 기회와 취업 일정의 예측 가능성, 대규모 고용 창출 등 공익에 기여하기 위해 공채 제도를 시행하고 있다.이재용 회장 역시 이병철 창업회장의 뜻을 이어받아 일자리 창출에 적극적이다. 삼성은 지난 2018년 발표한 3년간 4만명 채용 계획을 달성한 데 이어 지난해 5월 향후 5년간 8만명을 신규 채용하겠다는 목표를 제시했다. 삼성은 올해도 1만명 이상의 고용 효과를 낼 전망이다. 삼성은 양질의 청년 일자리 창출 약속을 이행하는 동시에 우수 인재를 확보해 회사와 국가 미래 경쟁력 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.이재용 회장은 지난 2021년 “기업인의 한 사람으로서 더 많은 일자리를 만들지 못해 무거운 책임감을 느낀다”며 “저와 삼성은 세상에 없는 기술, 우리만이 잘 할 수 있는 분야에 더 많이 투자하고 더 좋은 일자리를 만들 것”이라고 강조한 바 있다.이재용 삼성전자 회장이 지난해 8월 서울 송파구 신천동 삼성SDS 잠실캠퍼스를 방문해 일·육아를 병행하는 30·40대 워킹맘 직원 10여명과 간담회를 진행하고 있다. (사진=삼성전자)삼성은 인사제도와 조직문화 혁신 등 선진적인 인재경영에도 힘쓰고 있다. 글로벌 경쟁적 제고와 창의적 수평적 조직문화를 조성하기 위해 기존 연공주의 중심의 제도를 업무와 전문성을 중시하는 ‘직무 역할 중심의 인사 체계로 개편했고 나이와 상관없이 인재를 중용해 젊은 경영진도 조기 육성 중이다. 다양한 경력개발 기회 제공 및 협력·소통 문화 조성에도 집중하고 있다.이재용 회장도 수시로 전자·바이오·금융사 및 해외 현장과 연구소에서 근무하는 임직원들과 만나며 조직문화 혁신에 필요한 의견을 청취하고 있다.
2023.10.29 I 김응열 기자
삼성, 29일까지 하반기 GSAT 실시
  • 삼성, 29일까지 하반기 GSAT 실시
  • [이데일리 서대웅 기자] 삼성은 하반기 대졸 신입사원 공채에 나선 삼성 20개 관계사가 28일과 29일 이틀간 삼성직무적성검사(GSAT)를 실시한다고 밝혔다.지난 21일 경기도 용인 삼성전자 인재개발원에서 삼성전자 감독관들이 응시자들을 대상으로 예비소집을 진행하고 있다.(사진=삼성)하반기 채용에 나선 삼성 관계사는 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성물산, 삼성중공업, 삼성엔지니어링, 삼성생명, 삼성화재, 삼성카드, 삼성증권, 삼성서울병원, 호텔신라, 제일기획, 에스원, 삼성웰스토리, 삼성전자판매 등 20개사다.삼성은 이틀간 오전과 오후로 나눠 총 4회 시험을 실시하며, 시험은 △사전점검(60분) △시험시간(60분) 등 총 2시간에 걸쳐 진행한다.앞서 삼성은 지난 9월 공채 지원서를 접수했으며 하반기 직무적합성평가를 통과한 지원자를 대상으로 GSAT를 실시한다. GSAT는 주어진 상황을 유연하게 대처하고 해결할 수 있는 종합적인 사고 능력을 평가하는 검사다.삼성은 2020년부터 GSAT를 온라인으로 진행해 이번이 8회째다. 지원자는 독립된 응시 장소에서 PC 또는 스마트폰을 이용해 응시할 수 있다.삼성은 안정적으로 시험을 진행하고 응시자 편의를 제고하기 위해 사전에 시스템을 점검하는 한편, 시험 당일 문제가 발생하지 않도록 예비소집을 실시해 모든 응시자의 네트워크 및 PC 환경을 점검했다고 밝혔다.삼성은 1957년 국내 기업 최초로 공채 제도를 도입한 이후 66년간 이어오고 있다. 특히 국내 주요 대기업 중 유일하게 공채를 유지하고 있으며, 공채를 통해 대규모 일자리 창출과 공정한 취업 기회를 제공하고 있다. 1993년엔 대졸 여성 신입사원 공채를 도입하고, 1995년엔 지원 자격요건에서 학력을 제외했다.이밖에 청년들에게 양질의 일자리를 제공하기 위해 △소프트웨어 무상 교육 및 취업 지원 서비스를 제공하는 ‘삼성청년 SW아카데미(SSAFY)’ △자립준비청년들의 경제적 자립을 지원하는 ‘삼성희망디딤돌2.0’ 등 사회공헌 프로그램을 운영하고 있다.
2023.10.28 I 서대웅 기자
삼성바이오로직스, 분기 매출 첫 1조원 돌파…5공장까지 지속 성장 기대
  • 삼성바이오로직스, 분기 매출 첫 1조원 돌파…5공장까지 지속 성장 기대
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스는 2023년 3분기 연결기준 매출액이 1조원을 돌파했다고 25일 공시했다. 분기 매출액이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.삼성바이오로직스의 2023년 3분기 연결 기준 매출액은 1조340억원, 영업이익은 3185억원이다. 4공장 공장 가동률 상승으로 매출액은 전년 동기 대비 1610억원(18%) 증가했으며 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스 실적 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)2023년 3분기 현재 누적 매출액은 2조6211억원, 영업이익은 7637억원으로 전년 동기 대비 각각 5853억원(29%)과 929억원(14%) 증가했다. 이에 따라 앞서 삼성바이오로직스가 밝혔던 연간 매출 가이던스 3조6016억원 이상에도 한발 더 다가선 모습이다.삼성바이오로직스는 2022년 상반기에 반기 기준 매출 1조원을 처음으로 돌파한 후 1년만에 분기 기준 매출 1조원 시대를 열며 연이어 새로운 기록을 쓰고 있다. 삼성바이오로직스의 성장은 최근 주요 CDMO 기업들이 모두 기존 실적 발표 전망치를 하향 조정하고 있는 가운데 거둔 것이라 더욱 업계의 주목받는다.삼성바이오로직스 전경. (사진=삼성바이오로직스 제공)◇영업이익률 40% 대 유지…외형 성장과 내실 다 잡아삼성바이오로직스는 빠른 매출 성장을 이어가면서도 40%대의 높은 영업이익률을 유지해 업계의 주목을 받고 있다. 2023년 3분기 별도 기준 영업이익률은 43.2%며 연간 누적 영업이익률은 41.2%를 기록했다.삼성바이오로직스는 빅파마와의 견고한 파트너십을 기반으로 대규모 및 장기 계약 성과를 통해 우수한 수익성을 유지 중인 것으로 분석된다. 특히 세계 최대 규모의 초대형 바이오의약품 생산시설인 4공장이 2023년 하반기 삼성바이오로직스의 고성장을 견인하고 있다.4공장은 생산능력 24만ℓ로 단일 공장 기준 전 세계 최대 생산능력을 갖췄다. 삼성바이오로직스는 4공장 건설 기간 동안 발 빠른 선(先) 수주 활동을 진행, 지난해 10월 부분 가동 및 올해 6월 전체 가동에 돌입한 이래 빅 파마 중심의 대규모 수주 계약을 토대로 가동률이 빠르게 상승 중이다.올해 공시 된 신규 수주 및 증액 계약 중 1000억원 이상의 대규모 계약만 총 8건이며, 누적 계약은 2조7260억원이다. 역대 최고 수주액을 달성한 2020년 약 1조9000억원의 기록을 3분기 만에 41% 초과 달성한 것이다. 창사 이래 누적 수주액은 118억달러를 돌파했으며 글로벌 톱 20개 제약사 중 14곳을 고객사로 확보했다.기존 1~3공장은 최대 가동을 유지 중이며, 생산 효율성 높여 동일 공장 및 동일 기간 동안 고품질의 제품을 더 많이 그리고 빠르게 생산할 수 있게 됐다.◇총 72만ℓ 제2바이오캠퍼스 본격화…성장 모멘텀 이어져삼성바이오로직스는 5공장을 필두로 제2바이오캠퍼스 구축을 본격화하고 시장의 성장 및 고객사의 수요에 신속하게 대응하며 성장 모멘텀을 이어간다는 전략이다.5공장 가동 시기는 2025년 4월이 목표며, 공사 기간은 총 24개월이다. 동일 규모의 3공장보다 약 1년(35개월→24개월) 단축했다. 삼성바이오로직스는 업계 최단 기간의 공기를 통해 시장 기회를 선점할 수 있을 것으로 보고 있다.공사 기간을 단축시킬 수 있었던 비결은 10년간의 플랜트 건설 경험을 갖고 있는 삼성만의 노하우를 집약한 ‘완성판’ 디자인과 ‘쿠키컷’(Cookie-Cut) 방식을 통한 공사 효율 극대화 덕이다.삼성바이오로직스는 1~4공장 건설 과정의 최적의 사례를 집약한 디자인으로 5공장을 설계했으며, 쿠키를 찍어내듯 특정 디자인의 건축물을 반복해 건설하는 ‘쿠키컷’ 방식을 적용해 공사 효율을 세계 최고 수준으로 끌어 올릴 계획이다.쿠키컷 방식으로 건물을 지으면 동일한 디자인, 구조 및 기능을 갖는 여러 건물을 효율적으로 건설할 수 있으며 시간과 비용을 절약할 수 있다. 5공장에 이어 제2바이오캠퍼스에 들어설 6~8공장도 5공장과 동일한 레이아웃으로 설계할 예정이다.제2바이오캠퍼스 완공 시 예상되는 생산능력은 72만ℓ로, 제1캠퍼스를 포함한 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 132만4000ℓ로 전세계 CDMO 1위 초격차를 실현할 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 항체의약품 시장의 성장과 더불어 ADC, 세포·유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품 시장 선점을 위해 제2바이오캠퍼스에 오픈이노베이션센터와 별도의 부지에 ADC 생산시설을 증설을 계획하고 있다.삼성바이오로직스 4공장. (사진=삼성바이오로직스)◇CDMO 기업 초격차 경쟁력으로 무장삼성바이오로직스가 CDMO 시장에서 지속성장할 수 있었던 배경은 생산능력, 품질, 속도, ESG까지 CDMO 기업이 갖춰야 할 경쟁력을 업계 최고 수준으로 끌어올렸기 때문이다.먼저 생산능력과 관련해 지난 6월, 4공장의 전체 가동으로 전체 공장 총 60만4000ℓ의 생산능력을 확보했다. 선제적 투자와 업계 공기 대비 40%를 단축한 초스피드 건설 기술로 전 세계 압도적인 1위 CDMO로 자리매김했다. 지난 4월 18만ℓ 규모의 5공장 착공을 시작으로 제2바이오캠퍼스 구축을 본격화하면서 생산능력 초격차를 실현할 것으로 보인다.속도 및 품질 측면에서는 △업계 절반 수준의 기술이전 기간 △첨단 세포배양기술을 통한 생산 기간 30% 단축 △최단 기간 GMP 인증 성공 기록 등으로 차별화된 경쟁력을 구현했다. 끝으로 ESG에 대해서는 지난 7월 영국 왕실 주도의 기후 변화 대응 이니셔티브인 ‘Sustainable Markets Initiative’ 산하 ‘헬스케어 시스템 태스크포스’의 공급망 분야의 의장으로서, 산업 내 글로벌 기업과 공동으로 공급망 대상 공개 서한 발표했다. 이밖에 지난 9월에는 ‘지속가능한 항공서비스 구매자 협회’(Sustainable Aviation Buyers Alliance)에 가입하면서 운영 효율을 높이고 탄소 배출은 낮추고 있다.한편 삼성바이오에피스의 2023년 3분기 매출은 2621억원, 영업이익은 492억원을 기록했다. 지난해 3분기 미국 제품 허가 마일스톤 수령에 따른 일시적 기저효과 등으로 전년 동기 대비 매출은 77억원(3%), 영업이익은 287억원(37%) 감소했다. 다만 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화에도 기존 제품 판매량 확대, 신 제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다.삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽 시장에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서의 제품 포트폴리오를 강화하고 있다.블록버스터급 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이며, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)는 유관 학회에서의 연구 데이터 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.
2023.10.25 I 김진수 기자
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