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- 8년 만에 분식회계 혐의 벗은 삼성바이오로직스, 글로벌 사업 날개 달까
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 8년 만에 분식회계 혐의를 벗으면서 대외 이미지를 회복, 글로벌 사업에 날개를 달 전망이다.6일 법조계에 따르면 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제·박사랑·박정길)는 지난 5일 삼성 경영권 승계와 관련한 불법행위 혐의에 대해 모두 무죄 판단을 내렸다. 이에 따라 삼성바이오로직스도 2016년 참여연대 측에서 분식회계 혐의를 제기한 이후 8년 만에 누명을 벗게 됐다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇“에피스 기업가치 4.5조 부풀렸다” vs “IFRS 따른 적정한 회계처리”삼성바이오로직스는 이재용 삼성전자 회장의 경영권 승계를 위한 합병 과정에서 제일모직 자회사로서 회사 가치를 4조5000억원가량 부풀린 혐의를 받았다. 이를 통해 삼성물산에 불리하도록 합병했다는 게 검찰 주장이었다.앞서 삼성바이오로직스는 2012년 미국 바이오젠과 삼성바이오에피스(이하 에피스)를 합작해 설립했다. 삼성바이오로직스는 에피스를 자회사로 회계처리하다 2015년 바이오젠의 콜옵션 행사 가능성이 높아졌다고 판단, 에피스의 회계처리를 관계사로 변경했다. 이 과정에서 에피스의 지분 가치라 2900억원대에서 4조8000억원대로 증가했다. 이를 통해 자기자본을 4조5000억원이나 과대 계상했다는 게 검찰의 판단이었다.그러나 삼성바이오로직스 측은 2012~2014년에는 삼성바이오로직스가 단독 지배했기 때문에 자회사로 회계처리한 게 틀리지 않았다는 입장이다. 당시 삼성바이오로직스는 에피스 지분을 85%, 바이오젠은 15%를 각각 보유하고 있었다. 이사회 역시 삼성바이오로직스가 지배했기 때문에 당시 콜옵션이 실질적으로 행사될 수 없는 상황이었다는 게 회사측 주장이다.그럼에도 금융위원회 산하 증권선물위원회(이하 증선위)는 삼성바이오로직스가 고의 분식회계를 저질렀다며 2018년 김태한 대표이사 등 담당 임원 해임을 권고하는 등 제재 처분을 내렸다. 이에 삼성바이오로직스도 2018년 11월 증선위를 상대로 행정소송을 제기했다. 행정소송은 현재 진행 중이다.당시에도 콜옵션 회계처리에 대한 이해 부족에 따른 무리한 기소라는 주장이 있었다. 콜옵션은 초기 사업이 불투명한 바이오업계 특성상 통용되는 것이고, 공시 의무가 있는 내용은 아니기 때문이다. 회계학계에서도 국제회계기준(IFRS)에 따라 회계처리한 것이기 때문에 분식회계로 보기 어렵다는 진단이 우세했다.재판부도 콜옵션은 바이오사업 수익화 성공으로 현실화될 가능성이 높아져야 실질적인 권리가 된다고 판단했다. 에피스는 2013년까지 매출이 전무했다가 2014년 290억원의 매출을 내고 2015년부터 바이오시밀러 임상 3상을 완료하기 시작했다. 바이오시밀러의 경우 임상 3상을 마치면 상업화가 임박했다고 본다. 이 때문에 삼성바이오로직스는 2015년 콜옵션이 잠재적 권리에서 실질적 권리로 변경됐다고 보고 에피스의 회계기준을 관계사로 변경했다.◇삼성바이오, 6년째 분식회계 재판 중…증거인멸 1심 뒤집힐까이번 1심 선고로 삼성바이오로직스는 관련 재판에서 유리한 위치를 점유할 전망이다. 삼성바이오로직스는 2018년 11월 증선위의 분식회계 판정에 반발해 행정소송을 제기, 2019년 9월 본안소송이 시작됐으나 6년째 현재진행형이다. 해당 재판은 아직도 1심 판결이 나지 않은 상태다. 이 때문에 행정법원 판결에 이번 1심이 영향을 줄 것이란 관측도 나온다.삼성바이오로직스는 분식회계 재판 외에도 증거인멸 관련 재판을 진행하고 있다. 증거인멸 재판 1심에선 유죄 선고를 받았는데 본범죄인 분식회계가 범죄로 성립하지 않는다는 선고를 받으면서 항소심에서 회사측이 유리해질 것으로 예상된다.증거인멸죄는 원칙적으로 타인의 형사사건에 관한 증거를 인멸한 자에게만 죄가 적용된다. 따라서 이번 사건의 죄가 성립하려면 타인의 형사사건인 삼성바비오로직스 분식회계 사건이 본범죄로 성립해야 한다. 검찰측은 범죄 행위 성립 여부를 떠나 검찰 수사를 받해하고 증거가 될 만한 자료를 숨기는 것 자체가 범죄라고 주장했었다.특히 검찰이 핵심 물증으로 제시한 삼성바이오로직스 공장 바닥 자료는 이번 선고로 증거능력이 부정됐다. 해당 자료는 검찰이 2019년 5월 삼성바이오로직스 공장을 압수수색해 공장 바닥에서 찾아낸 공용서버와 노트북 등이다. 재판부는 해당 자료에 대해 검찰이 압수수색 과정에서 적법한 절차를 밟지 않아 유죄 인정의 증거로 사용할 수 없다고 했다.삼성바이오로직스 측은 이번 재판 결과에 대해 말을 아끼는 한편 “회계 투명성을 제고하고 내부감시장치를 지속 강화해나갈 예정”이라고 했다.◇신뢰성 중요한 바이오, 글로벌 사업 ‘날개’ 달까무엇보다 이번 선고로 분식회계 혐의에서 벗어나면서 삼성바이오로직스는 대외적 이미지를 회복한 것은 물론, 글로벌 사업에서도 걸림돌을 제거했다. 바이오업계에서는 높은 신뢰도와 투명성이 중요한데 그간 삼성바이오로직스는 분식회계 혐의로 인해 기업 신뢰도 하락 등 상당한 이미지 손상을 감내해야 했다.법률 비용은 이전과 비슷한 수준을 유지할 것으로 예상된다. 검찰이 항고할 가능성이 높고, 삼성바이오로직스의 경우 아직 재판을 진행 중이기 때문이다. 다만 법률 비용으로 인한 실적 리스크는 없을 전망이다.또한 삼성바이오로직스의 실적이 탄탄하게 성장하면서 법률비용으로 인한 이익이 크게 훼손될 일은 없어졌다는 게 업계 분석이다. 삼성바이오로직스는 2019년까지만 해도 법률수수료 등의 비용 증가로 인해 분기 적자 전환을 할 만큼 사법리스크 영향이 컸다. 삼성바이오로직스는 2019년 1분기 234억원, 2분기 154억원 등 2분기 연속 영업손실을 기록했다.그러나 이듬해인 2020년부터 삼성바이오로직스는 조(兆) 단위 매출을 기록하기 시작했다. 삼성바이오로직스의 매출은 2019년 7016억원→2020년 1조1648억원→2021년 1조5680억원→2022년 3조13억원→2023년 3조6946억원으로 빠르게 성장했다. 같은 기간 영업이익은 917억원→2928억원→5373억원→9836억원→1조1137억원으로 늘었다.이재용 회장의 사법 리스크가 어느 정도 해소되면서 삼성의 ‘제2의 반도체’인 바이오사업에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 삼성은 일찍이 바이오사업은 고(故) 이건희 회장이 신수종으로 바이오사업을 낙점하면서 집중 육성해왔다. 이재용 회장의 경영 활동이 정상화되면 삼성바이오로직스의 사업 확대에도 더욱 힘이 실릴 것으로 기대된다.바이오 업계 관계자는 “삼성바이오로직스의 경우 사법 리스크가 미치는 재무적 영향은 최근 몇 년간 기업 규모가 커지면서 많이 줄었지만 글로벌기업으로서 대외 이미지에 타격을 입는 문제가 있었다”며 “이번 일로 해외 사업에 있어서 중요한 신뢰도 문제를 해소하면서 글로벌기업으로서 성과 창출에 더욱 탄력을 받게 될 것”이라고 말했다.
- '삼성 경영권 승계 30년 역사' 심판…이재용 재판 어떻게 진행됐나
- [이데일리 백주아 기자] 이재용 삼성전자(005930) 회장의 부당합병·회계부정 의혹 사건은 지난 1994년부터 진행된 삼성 경영권 승계 작업부터 시작한다. 검찰은 이 회장이 부친인 고(故) 이건희 삼성전자 회장으로부터 증여받은 종잣돈으로 시작, 부정한 방법으로 계열사 주식을 거래하고 시세조종을 하는 과정에서 그룹 전체 지배력을 키워나간 것으로 보고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 영국과 프랑스 방문을 마치고 지난해 11월 27일 오후 서울김포비즈니스항공센터를 통해 귀국하고 있다. (사진=뉴스1)서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제 지귀연 박정길)는 5일 오후 2시 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 이재용(56) 삼성전자 회장 등 14명에 대한 선고기일을 열었다.이 사건은 지난 2015년 이뤄진 제일모직(삼성에버랜드)의 삼성물산(028260) 합병 과정에서 조직적인 부정거래행위와 시세조종 등 위법이 있었는지 여부다. 위법 행위가 결국은 삼성 총수 일가의 불법적인 경영권 승계를 위해 계획·실행됐는지가 핵심이다.검찰은 삼성그룹이 제일모직 주가는 올리고 삼성물산 주가는 낮춰 이 회장에 유리한 합병비율을 만들어내기 위해 △거짓 정보 유포 △중요 정보 은폐 △허위 호재 공표 △주요 주주 매수 △국민연금 의결권 확보를 위한 불법 로비 △계열사인 삼성증권 조직 동원 △자사주 집중매입을 통한 시세조종 등을 자행했다고 보고 있다. 이 회장 등은 제일모직 자회사인 삼성바이오로직스(207940)와 관련한 거짓공시·분식회계를 한 혐의도 받는다.◇ 검찰, 에버랜드 발판 삼성전자 지배력 강화 판단 검찰은 지난 1994년부터 삼성 경영권 승계작업이 본격화한 것으로 보고 있다. 이 회장은 1994~1996년 아버지 이건희 회장으로부터 받은 61억4000만원으로 계열사 에스원, 삼성엔지니어링(028050), 제일기획 전환사채(CB), 주식을 순차 매수 후 계열사 상당 후 주식을 매각해 차익을 얻는 수법으로 자금을 증식했다. CB는 쉽게 말해 ‘주식으로 바꿀 수 있는 채권’이다. 이 회장은 이 돈으로 1996년 ‘주주우선배정 후 실권 시 제3자 배정조건’에 따라 1주당 7700원의 싼 가격에 발행된 CB를 인수했다. 당시 인수한 실권분을 주식으로 전환 약 48억3090만원의 자금으로 에버랜드 주식 31.37%를 취득, 에버랜드 최대 주주가 되면서 그룹 승계 기반을 구축했다. 이듬해 이 회장은 당시 삼성전자 주식 7% 이상을 매입 보유하던 삼성생명(032830) 지분을 인수, 삼성생명 최대 주주가 됐고 그룹 전체 승계기반을 마련했다는 게 검찰 판단이다. 검찰은 그룹 상장 계열사 시가 총액의 약 3분의 2에 달하는 삼성전자 지배력이 삼성 경영권의 핵심이라고 판단했다. 순환출자 등에 의존하는 간접적 지배를 넘어 이 회장의 삼성전자 직접 지배력을 강화하기 위해서는 삼성전자 주식 4.06%를 보유한 2대 주주 삼성물산을 에버랜드에 합병하는 방안을 선택했다는 판단이다. 검찰은 이 같은 내용을 담은 승계 계획안 ‘프로젝트G(거버넌스)’가 2012년 삼성 미래전략실에서 마련됐다고 보고 있다. 이후 에버랜드의 제일모직 패션부문 인수, 바이오산업 참여 등 본격적인 몸집 키우기가 진행됐다. 지난 2014년 6월 에버랜드가 제일모직이라는 이름으로 유가증권시장에 상장한 뒤 이듬해 9월 제일모직 1주가 삼성물산 약 3주와 동일한 가치라는 의미의 ‘1 대 0.35’ 비율로 ‘통합 삼성물산’이 공식 출범했다. 당시 삼성물산은 제일모직에 비해 매출액이 5.5배, 영업이익과 총자산이 3배에 이르는 규모였지만 주가는 2.6배 낮았기 때문이다. 합병 전 이 회장은 제일모직 주식만 23% 보유했을 뿐 삼성물산 주식은 갖고 있지 않았다. 흡수 합병 후 통합 삼성물산은 과거 ‘에버랜드→삼성생명→삼성전자’ 구조를 통한 지배력(삼성전자 지분 7.21％)과 옛 삼성물산이 가졌던 지배력(삼성전자 지분 4.06％)을 모두 갖춘 사실상 그룹의 지주회사가 됐다.검찰은 공소장에 “이 회장은 전혀 지분이 없던 삼성물산에 대한 지배력을 강화하고 삼성물산을 통해 삼성전자 주식 4.06%를 직접 지배하게 됐다”며 “제일모직의 삼성생명 지배관계에 있어 위험 요인이던 금융지주회사 전환 문제도 종국적으로 해소됐다”고 결론 내렸다.◇ 국정농단 사태 승계 수사 본격 착수…2020년 檢, 불구속 기소 이 회장 승계 수사가 촉발된 계기는 지난 2016∼2017년 박근혜 정부 국정농단 사건이다. 당시 박영수 특별검사팀은 삼성이 이 회장의 안정적 경영권 승계에 도움을 받고자 최서원(개명 전 최순실)씨의 딸 정유라 씨에게 말을 뇌물로 건넸다고 파악했다. 또 엘리엇 등 삼성물산 주주들이 제일모직과 합병을 반대하자, 삼성물산 지분 11.9％를 가진 국민연금이 합병에 찬성하도록 청와대가 힘써주기를 청탁했다는 판단이다. 당시 이 회장은 2017년 2월 구속됐다. 특검에 이어 2018년 12월부터 본격적인 수사를 시작한 서울중앙지검은 승계의 ‘본체’인 제일모직과 삼성물산의 합병 과정을 파고들기 시작했다. 시작은 김경율 현 국민의힘 비대위원이 참여연대 집행위원장이던 2015년 12월 제기한 삼성바이오로직스 분식회계 의혹이었다. 삼성이 합병 비율을 정당화할 명분으로 에버랜드 계열사인 삼성바이오, 그 자회사 삼성바이오에피스의 미래 가치를 꺼내 들었고, 그 가치를 높게 유지하려 회계를 부정하게 처리했다는 것이 핵심이다. 금융당국의 고발까지 접수한 서울중앙지검은 2년 가까운 수사 끝에 삼성그룹이 제일모직과 삼성물산의 합병을 성사하기 위한 ‘밑작업’으로 허위 사실을 공표하고 시세를 조종하는 등 각종 불법 행위를 했다고 보고 2020년 6월 이 회장의 구속영장을 청구했으나 법원에서 기각됐다. 이후 같은 해 9월 이 회장을 비롯한 11명을 불구속 상태로 재판에 넘겼다.이 회장은 2021년 1월 박근혜 전 대통령의 국정농단과 관련해 징역 2년6개월의 실형을 선고받고 복역하다 그해 8월 가석방된 뒤 이듬해 8월 사면됐다. 이후 10월 삼성전자 회장에 취임했다. 이 회장에 대한 수사는 당시 서울중앙지검 경제범죄형사부 부장검사였던 이복현 현 금융감독원장이 이끌었다. 한동훈 국민의힘 비상대책위원장은 3차장검사로, 윤석열 대통령은 서울중앙지검장으로 수사를 지휘했다. 국정농단 특검에서부터 손발을 맞췄던 검사들이다.재판이 3년 2개월간 이어지는 동안 11명의 피고인이 106회의 재판을 받았고 80여명의 증인이 법정에 출석했다. 검사와 변호인이 치열한 공방을 벌이느라 언성이 높아지는 일도 잦았다. 이 회장은 거의 매주 법원에 출석해 온종일 재판받아야 했다. 삼성바이오 분식회계 의혹 사건이 병합된 뒤에는 3주마다 주 2회씩 출석했다.검찰은 지난해 11월 17일 결심 공판에서 “그룹 총수 승계를 위해 자본시장의 근간을 훼손한 사건”이라며 “삼성은 다시금 ‘공짜’ 경영권 승계를 시도했고 성공시켰다”고 말했다. 이어 “최종 의사결정권자이자 실질적 이익이 피고인에게 귀속된 점을 고려해 달라”면서 공소사실의 불법행위가 결국 이 회장의 경영권 승계를 위해 자행됐음을 재차 강조했다. 그러면서 이 회장에게 징역 5년에 벌금 5억원을 구형했다.반면 이 회장 측은 사업적 필요에 의한 합병이었지, 사익을 추구하지 않았다는 입장이다. 이 회장은 최후 변론에서 “제 지분을 늘리기 위해 다른 주주분들에게 피해를 준다는 생각은 맹세코 상상조차 한 적이 없다”고 부인했다. 함께 기소된 임원들에 대해서는 “법의 엄격한 잣대로 책임을 물어야 할 잘못이 있다면 그건 제가 감당해야 할 몫”이라며 선처를 호소했다.
- 제놀루션 "치사율 60% 감소, 꿀벌 에이즈 치료제 개발성공"
- [이데일리 김지완 기자] 제놀루션(225220)이 세계 최초로 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 개발에 성공하고 품목허가를 기다리고 있다. 꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌 에이즈로 불리며 세계적으로 꿀벌 개체 수 급감을 유발, 식량 문제를 야기하고 있다. 제놀루션이 개발한 치료제는 임상에서 치사율을 60%나 줄이는 효능을 거둔 것으로 확인됐다.김민이 제놀루션 연구소장. (제공=제놀루션)5일 업계에 따르면, 제놀루션은 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 ‘GN01’에 대해 농림축산식품부로터부 품목허가 결과를 기다리는 중이다. 제놀루션은 지난해 4월 농림축산식품부에 GN01 품목허가를 신청했다.꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충이 죽고 건조해지는 바이러스성 질병이다. 이 병은 꿀벌 개체 수를 감소시키고, 꿀벌의 수분 활동을 방해한다. 수분 활동은 식물의 꽃가루를 전파하고, 열매를 맺게 하는 중요한 과정이다. 꿀벌이 수분을 해주는 식물의 80%를 담당하고 있기 때문에, 꿀벌이 사라지면 식물의 생산량이 크게 줄어들 수 있다. 이는 인간의 식량 자원에도 영향을 미친다.유엔식량농업기구 (FAO)에 따르면, 세계 식량의 90%를 차지하는 100대 농작물 중에서 70% 이상이 꿀벌과 같은 화분 매개 동물의 수분 활동 도움을 받아 생산된다. 꿀벌이 없다면 이러한 농작물의 생산량이 현재의 29% 수준으로 줄어들 수 있다. 하버드대 연구진은 꿀벌 실종으로 인한 식량난과 영양 부족으로 연간 142만 명이 사망할 수도 있다고 예상했다. 결론적으로 꿀벌 낭충봉아부패병은 식량 위기의 원인이 될 수 있다. 문제는 인류는 아직 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제나 예방 백신을 개발하지 못했다. 꿀벌에 이 질병이 생기면 봉군을 격리하고 소각하는 것으로 방역해왔다. 결국, 작물 수분 활동 감소로 식량 생산량 저하로 이어지는 악순환을 반복해왔다.제놀루션은 세계 최초 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 상용화를 목전에 두고 있다. 이데일리는 지난달 31일 이 치료제 개발을 진두지휘한 김민이 연구소장를 직접 인터뷰했다. 다음은 일문일답.▲ GN01의 개발은 어떻게 진행됐나.-GN01은 지난 2019년 농림축산검역본부의 과제로 의약품 상업화 준비작업에 들어갔고 2021년 임상에 대한 승인을 획득했다. 지난해 임상시험 완료하고 같은 해 4월에 품목허가 신청에 들어갔다. ▲ GN01이 왜 필요한가. 기존 방역이 왜 해결책이 될 수 없나.낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에서 발생하는 바이러스성 질병인데 번데기로 발육하기 전에 죽게 된다. 이 질병으로 2008년 토종벌 40만통에서 90% 이상이 폐사를 해 토종꿀 가격상승으로 이어졌다. 치사율이 높은데도 불구하고 치료제나 예방제가 없다. 그 결과, 피해 양봉업계 상당수가 업종 전환 또는 포기를 하게 돼 토종벌 감소에 따른 생태계에 심각한 우려를 준다.▲ GN01 효능은.-GN01 임상에서 경구 투여군에서 치사율이 약 60% 이상 감소했고 바이러스 분자수도 90% 이상 줄어드는 유효성을 보였다.▲ GN01 기전은.-GN01은 dsRNA 기반 바이러스 증식 억제제다. dsRNA를 설탕물에 혼합하면 꿀벌이 먹거나, 몸에 묻히는 방식으로 체내 흡수된다. 꿀벌 세포 속으로 dsRNA가 전달되면 RNA 간섭(RNAi)을 통해 바이러스 증식이 억제된다.꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 GN01 기전. (제공=제놀루션)▲ 시장에선 4월 품목허가를 예상하는 데.-무슨 근거로 이런 얘기가 나오는 지 모르겠다. 의약품의 경우 품목허가 심사 기간이 통상 1년 이라는 점을 참고한 것으로 판단된다. RNAi 동물치료제가 국내를 넘어 세계 최초인 만큼 농림축산식품부 입장에서도 심사에 어려움이 있을 것으로 추측된다. 지난해 4월 GN01 품목허가 신청 후 연말께 보완요청에 추가 자료를 제출했다. 결과를 기다리는 입장에서 조심스럽다.▲ 시장에선 4월 품목허가를 전제로 올해 가을 정부 수매물량 확보 과정에서 매출발생이 일어날 것으로 보는데. -너무 앞서나간 얘기다. 다만, 농림축산식품부가 매년 꿀벌 의약품 예산을 편성하는 건 사실이다. 관련 질병은 낭충봉아, 꿀벌응해, 노재마병, 진드기 등이다. 이 예산이 80억원 정도 된다. 또 지자체마다 비슷한 예산이 있는 걸로 알고 있다. 하지만 이 예산은 아직 나오지도 않은 GN01을 위한 예산이 아니다. 방역과 방제 예산으로 알고 있다. 치료제 개발이 성공한다면, 이후 꿀벌 개체 수 유지 또는 증가를 위한 예산이 별도로 편성될 것으로 보는 것이 맞다.▲ GN01 개발에 성공한다면, 국내에선 어느 정도 매출을 예상할 수 있나.-아직 약가가 정해지지 않아 말하기가 조심스럽다. 다만, 현재 예산인 80억원으로 대한민국 전체 꿀벌 보호하기엔 턱없이 부족하다.▲ GN01이 세계 최초이기 때문에 해외 진출 얘기도 나오는데.-우리도 글로벌을 목표로 하고 있다. 다만, 국가별로 규정이 있기 때문에 국내 품목허가 후 순차적으로 진행할 예정이다.▲ GN01 시장 가치는.-꿀벌 낭충봉아부패병이 발생한 국가에선 평균 95% 꿀벌이 폐사했다. GN01은 임상에서 효능을 입증했기 때문에 상업화가 된다면 국내 매출을 넘어 수출을 통한 안정적인 매출창출이 가능할 것으로 본다. 한편, 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다.
- 보령, 판권 사들인 의약품 모두 잭팟...'케이캡 추가로 올해 30% 성장 확실'
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)이 외부에서 사들인 의약품이 모두 고성장하며 가파른 외형성장을 이뤄내고 있다. 보령의 매출 성장은 제품, 상품, 제네릭을 가리지 않는 가운데, 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’ 합류로 시장 기대를 증폭시키고 있다.31일 금융투자업계에 따르면, 올해 보령의 매출액은 1조874억원으로 전망됐다. 작년 매출액보다 무려 28.4% 늘어날 것으로 본 것이다.보령 매출액은 지난 2020년 5619억원, 2021년 6273억원, 2022년 7605억원, 지난해 8596억원(추정) 순으로 가파른 증가세를 나타냈다. 이 기간 영업이익은 400억원에서 683억원으로 71.5% 급증했다.◇ 특허만료 오리지널 치료제 효자노릇우선, 다국적 제약사로부터 판권을 사들인 치료제들이 모두 ‘잿팟’을 터트리고 있다.보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 ‘젬자’, 2021년 조현병치료제 ‘자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’ 등을 차례로 국내 독점 판권을 인수했다. 이들 치료제에 대해 보령은 제조, 유통, 판매 전과정을 전담한다. 보령 관계자는 “보령은 현재 국내 항암제 시장 1위”라며 “항암제만 놓고 보면 작년에 직전년도 대비 35%가량 매출액이 늘었고, 2022년엔 전년 대비 60% 성장하는 등 매년 폭발적인 성장세가 나타나고 있다”고 말했다.보령의 항암제 매출액은 2019년 798억원, 2020년 854억원, 2021년 1001억원, 2022년 1606억원, 지난해 2170억원 순으로 기록했다. 4년 만에 매출액이 3배 늘어난 것이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)판매권을 확보한 의약품도 모두 고성장 중이다. 보령은 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 등에 대해 국내 판매를 대행 중이다. 특히, 온베브지는 지난해 전년대비 매출액이 70% 급증했다. 삼페넷도 매출 급증세다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스로부터 ‘온베브지’의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 국내 판권을 확보했다.보령 관계자는 “보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축했다”면서 “지난해 초 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했다. 이 외 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’, ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’, ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등을 주축으로 병원침투 등을 통해 영업시너지를 내고 있다”고 진단했다.보령은 2022년 3월 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 보령은 지난해 1월부터 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 의약품인 탁솔을 공동판매 중이다.◇ 제네릭마저 외형성장 견인놀라운 건 제네릭(복제약) 시장에서도 괄목상대할 성장세를 보이고 있다.보령은 당뇨치료제 트루다파는 지난해 4월 출시했다. 트루다파는 아스트라제네카 ‘포시가’ 제네릭이다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 혈당 강하제로, 2021년 글로벌 매출액이 30억달러(4조원)에 달했다. 다만, 포시가는 2022년 4월 특허가 만료되면서 수십 종의 제네릭이 출시됐다. 이에 아스트라제네카는 국내에서 포시가 국내 공급을 중단하며 국내 포시가 사업 철수를 결정했다. 포시가의 2021년 국내 원외처방실적은 510억원이었다. 이 무주공산을 차지한 것이 보령의 트루다파다. 보령 트루다파 제품군. (사진=보령)트루다파는 포시가 제네릭 처방 시장에서 1위를 차지했다. 트루다파는 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다. 트루다파의 지난해 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 관련 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 업계 1위를 기록했다. 업계에선 트루다파의 올해 원외처방 실적 전망을 140억원으로 보고있다. 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성되어 있다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 초대박 잭팟 후보로 분류된다. 보령과 HK이노엔은 지난 5일 카나브·케이캡 공동판매 계약을 체결했다.보령 관계자는 “케이캡은 올해 매출액 2000억원 바라보는 치료제”라며 “이번 계약은 국내에서 제일 잘 나간다고 볼 수 있는 신약 2개(카나브, 케이캡)가 만난 것으로 엄청난 시너지 효과를 낼 것”이라고 기대했다. 이어 “보령은 소화기쪽으로, HK이노엔은 순환기 분야로 보폭을 넓히면서 두 회사 모두 외형성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.그는 “LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통한 글로벌 항암제 인수로 매출과 수익성이 동시에 빠른 속도로 늘고 있다”고 진단했다. LBA란 특허 만료 된 오리지널 의약품을 인수하는 것을 말한다. 오리지널 의약품의 임상적 가치를 인정받아 시장 지배력을 유지할 수 있다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
- [임상 업데이트] 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 22일~1월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.삼성바이오에피스 연구원들이 연구개발 중에 있다. (사진=삼성바이오에피스)◇삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 국내 품목 허가 승인삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 지난해 5월에는 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. ◇프리시젼바이오 자회사, 코로나 항원진단제품 美 FDA 승인체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식 승인을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 정식 승인을 준비해 왔다.FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식 승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이라는 점에서 더 의미가 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각된다”고 말했다.◇신신제약, 세계 최초 ‘마이크로니들’ 의약품 시제품 생산 완료신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제 개발을 위해 시제품 생산을 마쳤다고 지난 23일 밝혔다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다.신신제약은 시제품 생산을 기점으로 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 본격화할 방침이다. 시제품을 활용해 제제연구, 안정성 시험 등 비임상 절차를 진행 중이다. 지난해 도입한 자체 마이크로니들 연구설비를 통해 신속한 치료제 개발이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.신신제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 보유 중이다. 마이크로스피어는 분자량 축소 및 무정형화를 통해 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다. 마이크로스피어 기술을 활용하면 약물의 용해도와 생체 이용률을 극대화할 수 있는 것이 특징이다.신신제약 관계자는 “시제품으로 국소관절염 마이크로니들 치료제 개발에 나서 연내 비임상 절차를 마치고 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)을 신청할 계획”이라며 “마이크로스피어 기술과 자체 마이크로니들 설비를 활용해 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.그는 이어 “최근 확보한 마이크로니들 조성물 특허를 활용하면 고분자 약물 투여가 가능해 국소관절염 외에 다양한 치료제 개발로 확장도 가능하다”며 “골다공증, 유착성 관절낭염 등 노인성 통증 질환 치료제에 보유 기술을 적용해 추가 마이크로니들 의약품을 개발할 계획”이라고 덧붙였다.◇큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카에서 임상 개시큐라티스는 글로벌 국제 기구들과 공동으로 개발 중인 ‘주혈흡충증 백신’의 아프리카 임상 투여가 이뤄지고 있다고 밝혔다.주혈흡충증 백신은 현재 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난 11월 아프리카에서 임상 1b상이 개시됐다.주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나다. 주혈흡충 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에서 2억5000만여명의 감염자가 존재하며, 연간 사망자는 약 330만명에 달한다. 지금 이 순간에도 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있는 것으로 분석된다.주혈흡충증은 구충제 등 약물 치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로 봤을 때 치료법으로는 한계가 있어, 백신을 통해 예방하는 것이 효과적이다. 그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 글로벌 잠재 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.큐라티스는 지난해 미국의 바이오 테크인 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결하고, 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 획득 한 바있다.큐라티스는 현재 아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원으로 임상 1b상 시험을 진행 중이며, 빠르면 하반기부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험 진행을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄진다.큐라티스 관계자는 “아프리카에서 주혈흡충증 백신 투여는 글로벌 임상 시험의 순조로운 진행을 뜻한다”라며 “질병의 위험에 처한 수억 명의 사람들에게 도움이 될 것으로 공공의 이익을 위해 일하며 기업의 사회적 책임을 다 하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오로직스, 업계 최초 연간 영업이익 ‘1조원’ 달성
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 6933억원(+23%), 영업이익은 1301억원(+13%) 증가했다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조9388억원(+21%), 영업이익 1조2042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조203억원, 영업이익 2054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.4분기 실적만 두고 봤을 때, 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 4분기 매출 1조735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익은 3500억원을 기록했다.삼성바이오로직스 매출 및 영업이익 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 실적 성장을 이뤘다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원으로 집계됐다.삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조5009억원을 달성했다. 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐다. 생산능력은 18만ℓ로 완공 후 총 생산능력은 78.4만ℓ에 달한다.포트폴리오 확장 일환으로 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중이다. 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ‘에임드바이오’ (AimedBio)와 스위스 소재 기업 ‘아라리스 바이오텍’(Araris Biotech)에 투자한 바 있다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 에스듀얼(S-DUAL, 차세대 이중항체 플랫폼)과 디벨롭픽(DEVELOPICK, 신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하고 있다. 에스초지언트(S-CHOsient, 임시 발현 플랫폼), 에스글린(S-Glyn, 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데도 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있다. 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다.특히, 미국에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5, 하드리마), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(SB12, 에피스클리)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하고 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리 한 뒤 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.삼성바이오로직스 관계자는 “2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것”이라며 “올해 매출은 전년대비 10~15% 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.
- 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 'HD201' EU 진출 언제?
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 프레스티지바이오파마(950210)가 개발한 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201’(상품명 투즈뉴)에 대한 두 번째 허가 심사를 시작한 지 내달로 6개월째다. 업계는 EMA의 규정상 의약품 목표 심사기간이 9개월인 것을 고려하면 올 상반기 내 HD201의 결론이 나올 것으로 예상했었다.하지만 팜이데일리 취재 결과 HD201에 대한 EMA의 허가 결론은 빠르면 올해 하반기에 도출될 수 있을 것으로 확인됐다. 프레스티지바이오파마 측은 “EMA 측과 심사 건에 총력을 기울이고 있다”며 “유럽 연합(EU) 진출부터 완료한 다음, 미국과 중동 지역 등으로 본격적인 글로벌 시장 확대 전략을 이어갈 예정이다”고 말했다. 그럼에도 허셉틴 피하주사(허셉틴SC)의 등장과 다수의 바이오시밀러의 시장 선점 등으로 HD201의 성공에 대한 우려의 목소리가 나온다.(제공=EMA, 프레스티지바이오파마)◇“EMA 질문에 답변 준비 중”...결론 3~4분기 나올 가능성↑18일 제약바이오 업계에 따르면 EMA는 의약품의 허가 심사 기간을 277일(약 9개월)로 규정하고 있다. 지난해 8월 EMA가 개시한 HD201에 대한 재심사 기간도 이미 150일 가량 지났다. 두 번째 심사이기 때문에 EMA가 질질 끌지 않고 결론에 빠르게 도달할 수 있다는 분석이 나오는 이유다.프레스티지바이오는 2022년 5월 EMA로부터 HD201의 첫 허가 심가 건에 대한 부정적 의견을 전달받았다. 이때 EMA는 “상업용 HD201과 오리지널 약물 사이에 동등성이 충분히 입증되지 않았다. 36가지 평가 기준 중 6가지를 충족하지 못했다”는 내용을 전한 것으로 알려졌다. 같은 해 9월 프레스티지바이오파마는 해당 허가 신청건을 자진철회했다. EMA의 의견을 고려한 데이터를 보충해 지난해 7월 말 재신청했다. 약 3주 뒤 EMA는 허가 심사에 재착수했다. 당시 회사 측에서는 올해 상반기 내 HD201의 허가 결론이 나올 수 있다고 예고한 바 있다.하지만 HD201의 허가 결론은 3분기 이후가 될 수 있을 전망이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “120일 경과 시점에 EMA로부터 일부 내용에 대한 질문지를 수령했다”며 “답변을 준비하고 있으며, 이렇게 질문이 오가는 기간은 심사기간에 포함되지 않는다”고 말했다. EMA로부터 한번 질문이 오면 적절한 답변을 하는데 1~2달 소요된다. 소통 속도에 따라 허가 심사 완료 시점은 뒤로 밀려날 수밖에 없다. 당초 예상 시점인 올 상반기보다 최소 2~3개월 늦어질 것이란 분석에 힘이 실린다.바이오시밀러 개발에 정통한 한 관계자는 “제조시설이나 원료 문제 들을 지적받았을 때, 비교적 빠르게 재허가 심사가 진행된다”며 “HD201에 대해 비교적 많은 평가 기준에 대한 지적이 있었기 때문에 EMA 자문위가 더 면밀하게 내용을 살필 것 같다. 심사 시간도 예상보다 길어질 수 있을 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “모든 허가 관련 인력이 EMA 측 절차에 힘을 쏟고 있다. 최대한 빠르게 완료할 것”이라고 말했다. ◇허셉틴 시밀러 시장 3조원...셀트 ‘허쥬마’가 EU 선점시장조사업체 아큐멘의 보고서에 따르면 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장은 2021년 17억9500만 달러에서 매년 23.2%씩 성장해 2030년 112억8700만 달러에 이를 전망이다. 업계는 지난해 기준 글로벌 허셉틴 시밀러 시장은 22억 달러(한화 약 2조9000억원) 규모로 파악한다. 미국은 해당 시장의 약 40%, EU는 약 25%의 비중을 각각 차지한 것으로 알려졌다.2021~2023년 사이 허셉틴 바이오시밀러 시장 전망과 주요 개발사.(제공=Acumen)미국과 유럽 연합(EU) 등에서 승인된 대표적인 허셉틴 정맥주사(IV) 제형의 바이오 시밀러는 △미국 암젠과 엘러간 등이 공동개발한 ‘칸진티’ △미국 화이자의 ‘트라지메라’ △삼성바이오에피스의 ‘온투르잔트’(국내 제품명 삼페넷) △셀트리온(068270) ‘허쥬마’ 등 4종이 대표적이다. 2023년 1분기 기준 미국에서는 칸진티가 약 31%로 점유율이 가장 높다. 이어 트라지메라 (약 23%), 온트루잔트(4.8%), 허쥬마(1.7%) 등이 뒤따른다. 반면 유럽 시장에서는 허쥬마가 해당 기간 19%로 바이오시밀러 중 1위에 올라 있다. 오리지널이 허셉틴은 바이오시밀러를 포함한 전체 트라스투주맙 성분 관련 미국과 EU 시장에서 각각 2위와 1위 자리에 위치한 상황이다. 주요 시장에서 HD201의 경쟁약물이 겹겹이 자리하고 있는 셈이다. 특히 로슈가 2019년 허셉틴 피하주사(SC)를 미국, EU, 한국 등지에서 승인받으면서 기존 허셉틴 IV제형 대비 편의성을 확보해, 성공적으로 약물 세대 교체에도 성공하고 있는 상황이다.허셉틴 시밀러 개발 업계 한 관계자는 “허셉틴SC가 유럽 시장 점유율 과반을 넘어섰다”며 “허셉틴SC이 시밀러과 큰 차이도 없다. 사람들이 오리지널인데다 피하주사인 허셉틴SC를 선택하는 것”이라고 설명했다. 일례로 국내에서 보험 적용시 허셉틴SC과 허쥬마의 1회 투약비용을 비교해보면, 후자가 약 10만원 저렴한 상황이다.◇“생산 관계사와 단가 최대한↓...승산 있다” 일각에서 EU 이후 미국까지 진출하려는 프레스티지바이오의 계획이 성공하더라도 HD201의 매출이 원하는 만큼 나오지 않을 수 있다고 우려한다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “판매해 보지 않은 지금 속단할 순 없다”면서 “프레스티지바이오로직스(334970)와 함께 마진율과 단가를 낮추기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 지난 17일 셀트리온(068270)으로부터 90억원 규모의 임상물질 위탁생산(CMO)을 수주함에 따라 생산 기술력을 검증받았다는 평가도 받았다. 회사는 1~4공장까지 총 15만4000ℓ규모의 생산 캐파(용량)를 보유하고 있다. 양사가 협렵해 HD201의 가격을 다른 바이오시밀러 대비 30~40%가량 더 낮출 수 있다는 분석이다.앞선 관계자는 “우린 공동체와 같다. HD201도 공동개발해 권리도 나눠 갖고 있다”며 “판매 수익을 나눌 것까지 고려해 마진율을 설정하고 대량생산으로 단가도 낮출 수 있다. 증권신고서에서 제시했던 목표 매출 달성을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 증권신고서를 통해 글로벌 시장에서 HD201이 2000억원 수준의 매출을 올릴 수 있으리라 전망한 바 있다. 해당 목표치는 현재 허쥬마의 글로벌 매출 합계와 엇비슷한 수준이다.프레스티지바이오파마에 따르면 한국과 캐나다에선 2021년 HD201의 허가 신청을 완료했고, 지난해 말까지 미국식품의약국(FDA)과 관련 회의를 진행하며 소통 중인 것으로 확인됐다. 이밖에 중동 지역은 EMA에서 통과된다면 과거 계약한 파트너사를 통해 HD201의 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 앞선 관계자는 “중동이나 아프리카, 아시아 지역에 진출하기 위해 체결했던 파트너사들이 아직도 계약을 해지하지 않고 EMA 재심사를 기다려주고 있다”며 “EMA 심사에서 긍정 결론이 나오면 각국 의약당국의 허가 절차에 속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
- [이데일리 석지헌 기자] 삼성바이오에피스는 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥.(제공= 삼성바이오에피스)솔리리스는 미국 알렉시온사가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품이다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이를 통해 국내에서 자가면역, 종양, 안과, 혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 또한 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인7)을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.
- 알테오젠, 곧 ALT-L9 임상 종료…바이오시밀러 1등 노린다
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)이 올해 상반기 내로 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상 종료를 앞두고 있다. 알테오젠은 ALT-L9가 아일리아의 특허를 회피할 수 있도록 개발했다. 회사는 각종 특허를 바탕으로 아일리아 바이오시밀러 시장 1위 등극을 기대하고 있다.9일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 종속회사 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 임상 3상을 1분기 내로 종료할 예정이다. 해당 임상은 2021년 12월 체코를 시작으로 한국 등 12개국 450여명을 대상으로 실시 중이다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 치료에 쓰이는 안과질환 치료제다. 2022년 글로벌 매출액은 97억5699만달러(약 12조7000억원)에 달한다.아일리아는 오는 2025년 11월 유럽에서, 올해 5월에는 미국에서 물질특허가 만료될 예정이다. 다만, 미국의 경우 물질특허 만료 후에도 제형특허가 존재하기 때문에 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 출시가 가능하다. 이에 따라 국내 다수의 기업들도 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 속도를 내고있다. 국내에서는 이미 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 제품 임상을 완료하고 글로벌 무대에서 품목허가 절차를 밟고 있다. 알테오젠은 아직 임상 3상을 진행 중으로 개발 속도 측면에서는 다소 늦었지만 오리지널 제품 아일리아의 특허 만료 시점에 맞춰 품목허가 및 출시해 경쟁에 뛰어들 전망이다.알테오젠 관계자는 “1분기 내로 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정이며 상반기 내로는 최종 임상 결과를 도출할 것으로 예상된다”며 “현재 임상 진행 속도에 따르면 유럽시장 특허가 풀리는 2025년과 미국시장 2027년 출시를 맞추는 것은 어렵지 않을 것”이라고 말했다.알테오젠 ALT-L9의 항체 모식도. (사진=알테오젠)◇3가지 특허로 아일리아 시밀러 1위 자신알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 속도는 늦었지만 글로벌 진출 속도와 점유율 확대에서 만큼은 누구보다 빠를 것으로 자신하고 있다.알테오젠의 자신감은 오리지널 제품인 아일리아를 뛰어넘는 각종 특허에서 나온다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 관련 제형과 프리필드시린지(PFS, 사전충전주사)에 이어 제법 특허 등 3가지 특허를 모두 확보했다.먼저 제형 특허와 관련해 항체의약품인 아일리아는 항체 외에도 약물의 양을 맞추기 위한 버퍼(Buffer)가 필요한데 알테오젠은 독자적인 기술을 확보하고 있다. 아일리아가 보유한 특허와 무관하게 개발이 자유롭다는 의미다.알테오젠 관계자는 “지난 2022년 리제레논이 비아트리스에 제기한 특허 침해 소송이 이 제형과 관련된 부분”이라며 “독자적 제형 기술로 다른 시밀러 제품과 차별성을 뒀다”고 설명했다.아울러 최근 아일리아의 매출 75% 가량이 PFS 제형에서 나오고 있는 만큼 알테오젠도 관련 기술을 선제적으로 개발, 특허 출원해 등록 국가를 확대 중이다.특히, 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 플라스틱 용기는 유리 제품과 다르게 실리콘 오일을 사용하지 않기 때문에 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 것으로 예상된다.마지막으로 알테오젠은 제법 특허를 통해 가격 경쟁력도 확보했다. 알테오젠은 2022년말 유럽 특허청으로부터 ALT-L9의 배양공정에 대한 특허를 획득했다. 유럽에서의 특허 등록은 한국과 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째로 이뤄졌다.해당 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법이 담겨 있으며 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점이다. ALT-L9는 동종의 바이오시밀러 중에서도 높은 생산성을 통해 가격경쟁력을 확보했다.알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력은 무엇보다 중요하다”라며 “해당 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있기 때문에 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것”이라고 강조했다.한편, 업계는 황반변성 치료제 시장 규모가 지난 2022년 105억2000만달러(약 14조원)에서 2030년 179억달러(약 23조원) 로 성장할 것으로 전망한다.
- 고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다. 아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다. 현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다. 지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.
