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- 셀트리온, 바이오시밀러 '램시마' 품목 허가(상보)
- [이데일리 천승현 기자]바이오업체 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 동등생물의약품이 정식 명칭인 바이오시밀러는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.식품의약품안전청은 셀트리온(068270)이 개발한 ‘램시마‘를 시판허가했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 얀센의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드‘의 복제약으로 국내 뿐만 아니라 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다. EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들이다. 반면 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이다. 식약청에 따르면 램시마는 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 효능과 안전성에 대한 동등성을 입증하고 허가를 받았다.임상1상에서 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국에서 606명을 대상으로 다국가 임상을 수행했다. 안전성은 레미케이트의 유해사례와 유사했으며 유효성은 통계학적으로 등등함이 입증됐다. 램시마는 레미케이드의 효능·효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다. 레미케이드의 시장 규모는 2009년 기준 6조7000억원에 달한다. 바이오시밀러는 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 2006년 EU에서 처음으로 동등생물의약품 허가제도를 도입했다. 국내에서도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위해 지난 2009년 허가제도를 마련한 바 있다. 현재 국내 업체중 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, 슈넬생명과학, LG생명과학, 한화케미칼 등이 바이오시밀러를 개발중이다. 식약청 관계자는 “ 항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다”면서 “이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.
- [창간특집]삼성 먹여살릴 `5대 新사업` 어디까지 왔나
- [이데일리 윤종성 기자] 미래 먹거리 확보를 위한 삼성의 발걸음이 바빠졌다. 올해로 취임 25주년을 맞는 이건희 삼성 회장은 사상 최대 투자를 발표하면서 "과감하게 투자해 기회를 선점하라"며, 신사업에 대한 강한 드라이브를 지시했다. 삼성은 `5대 신수종 사업`을 중심으로 새로운 미래 사업포트폴리오를 짜고 있다. 5대 신사업에는 2020년까지 23.3조원이 투자된다. 삼성은 두드러진 성장세를 띄는 바이오와 의료기기, 자동차용 2차전지 등 3개 부문 외에 태양광, LED 등 다소 부진한 2개 부문도 전열을 가다듬으면서 새 기회를 모색하고 있다. 5대 신사업 중 가장 큰 성과를 내고 있는 분야는 의료기기다. 지난 2010년 의료기기 전문업체인 메디슨을 인수해 삼성메디슨을 출범시킨 삼성전자(005930)는 ▲혈액검사기 ▲디지털엑스레이 `엑스지오` ▲초음파 진단기 등을 연이어 선보이며 시장에서 두각을 나타내고 있다. 삼성전자는 올 하반기에는 심장질환검사 장비도 선보일 계획이다. 삼성테크윈(012450)도 간염, 에이즈 등을 진단하는 의료기기 `분자진단장비`를 연구 개발 중이다. ▲삼성전자는 혈액검사기, 디지털엑스레이 `엑스지오`, 초음파 진단기 등을 연이어 선보이며 시장에서 두각을 나타내고 있다. 사진은 혈액검사기의 첫 출하 모습바이오 사업의 경우 삼성에버랜드, 삼성전자, 삼성물산(000830) 등이 출자에 참여한 `삼성바이오로직스`를 중심으로 속도를 내고 있다. 이 회사는 올해 말까지 인천 송도에 3만리터급 동물세포 배양기를 갖춘 1공장을 설립한다. 삼성바이오로직스가 미국 바이오젠 아이덱와 손잡고 지난 2월말 합작 출범시킨 `삼성바이오에피스`는 오는 2013년부터 관절염 및 혈액암 치료제인 리툭산의 다국적 임상시험 및 판매에 나선다. 삼성SDI(006400)가 맡고 있는 자동차용 2차전지 부문은 독일 보쉬와 설립한 SB리모티브를 통해 가파른 성장세를 보이고 있다. SB리모티브는 올해말부터 BMW를 시작으로 포드, 크라이슬러, 인도 마힌드라 등에 순차적으로 배터리를 공급한다. 삼성SDI는 SB리모티브와는 별개로 2차 전지사업의 자체 경쟁력을 높이기 위한 노력도 병행하고 있다. 이재용 삼성전자 사장은 박상진 삼성SDI 사장을 데리고 독일로 날아가 노르베르트 라이트호퍼(Norbert Reithofer) BMW 회장과 만나 사업 협력 확대를 논의하기도 했다. 반면, 태양광과 LED사업은 업황 부진으로 상대적으로 성장세가 더디다. 하지만 삼성은 계열사간 사업 이관과 합병 등을 통해 전열을 재정비하면서 다가올 성장 모멘텀을 대비하고 있다. 지난해 5월 삼성전자로부터 태양전지사업을 인수한 삼성SDI는 기존 `결정질 태양광`보다는 `박막형 태양광`에 더 역량을 집중하면서 사업방향을 되잡고 있다. 광효율이 높고 원가가 싼 박막계 제품이 경쟁력이 있다는 판단에서다. 삼성SDI의 박막형 제품은 오는 2014년부터 본격 생산된다. ▲삼성바이오로직스는 지난해 인천경제자유구역 송도지구에서 플랜트 기공식을 가졌다. 1단계로 3,300억원을 투자해 3만 리터급 제조시설 건설하고, 2013년 상반기부터 바이오 의약품을 본격 생산할 예정이다TV 판매 부진과 맞물려 업황 부진에 시달렸던 LED사업은 다음달 1일 삼성전자로 이관되면서 새로운 출발선상에 선다. 삼성전자와 삼성전기(009150)의 합작으로 탄생한 `삼성LED`는 이날부터 삼성전자 LED사업부로 바뀐다. 사업부장은 조남성 부사장이 맡는다. 삼성은 백열 전구의 퇴출과 함께 LED조명 시장이 급성장할 것으로 전망하고 있다. 한편, 삼성은 5대 신수종사업을 키우기 위해 오는 2020년까지 총 23.3조원을 투자한다는 계획이다. 삼성은 이 때쯤이면 5대 신사업에서 매출 50조원과 4만5000명의 고용 창출이 가능할 것으로 보고 있다. 이건희 회장은 "다른 글로벌 기업들이 머뭇거릴 때 과감하게 투자해서 기회를 선점하고 국가 경제에도 보탬이 되도록 해야 한다"고 강조했다. ▶ 관련기획특집 ◀☞[창간기획]新기술 르네상스☞[창간기획]IPTV를 말하다☞[창간기획]MB정부 4년, 득과 실▶ 관련기사 ◀☞삼성을 바꾸는 내부의 힘‥'댓글 소통(疏通)'☞삼성전자 거침없는 질주..`아직 끝이 아니다`☞[신년사]이건희 회장 "기존 틀 깨라..오직 새로운 것만 생각"☞이건희 회장 "어떤 사업도 미래에는 희망이 있다"☞이건희 회장, "쇄신, 1년 걸리든 2년 걸리든 계속.."☞`자만은 악`..이건희 삼성 회장이 가장 강조하는 것은
- [마감]코스닥, 540선 다시 수성..`바이오株 급등`
- [이데일리 임성영 기자] 코스닥 지수가 하루만에 반등에 성공했다. 28일 코스닥 지수는 전일대비 0.37%(2.01포인트) 오른 540.35에 거래를 마쳤다. 장중 540선을 이탈하기도 했지만 다행히 540선을 지지하며 장을 마쳤다. 이날 코스닥 시장에선 외국인과 기관의 팽팽한 매매공방이 벌어졌다. 외국인은 240억원 가량을 순매수하며 지수 상승에 힘을 실었다. 반면, 기관은 매도물량을 쏟아내며 지수 상승을 제한했다. 장중 소폭 매수우위를 기록했던 개인도 장막판 매도로 돌아섰다. 개인은 이날 70억원 순매도를 기록했다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 보였다. 코스닥 대장주인 셀트리온(068270)은 전일대비 1.81% 하락한 3만5250원에 거래를 마쳤다. CJ오쇼핑(035760)도 3.55% 떨어졌고, 다음(035720)도 2.4% 약세를 기록하며 시총 1~3위 모두 하락했다. CJ E&M(130960)은 1.13% 내린 3만650원에 거래를 마쳤고, 동서(026960)도 약보합권에서 장을 마쳤다. 반면, 향후 3년간 매년 34%의 성장이 기대된다는 증권사 호평에 포스코ICT(022100)는5.6% 오른 8680원에 거래를 마감했다. 서울반도체(046890)도 2% 가까이 올랐고, 에스에프에이(056190)와 SK브로드밴드(033630)도 강세 마감했다. 테마주 중에서는 바이오주가 동반 급등했다. 삼성이 바이오시밀러 개발과 상업화를 위한 합작법인 `삼성바이오에피스`를 공식 출범했다는 소식이 주가를 끌어올렸다. 젬백스(082270)가 13.44% 오른 4만100원을 기록했고, 이노셀(031390)은 9.5% 상승한 1095원에 거래를 마쳤다. 아미노로직스(074430)와 바이넥스(053030)는 각각 8%, 6%대 상승률을 기록했다. 철도시설공단이 올해 전기·궤도 분야에 2조1000억원 규모의 사업을 신규 발주한다는 소식에 철도주도 함께 올랐다. 대아티아이(045390)가 6.45% 오른 1980원에 거래를마쳤고, 세명전기(017510)가 4%대 상승률을기록했다. 중국의 거대한 곡창지대가 62년만에 최악의 겨울 가뭄사태를 겪고 있다는 소식에 곡물관련주가 동반 상승한 가운데 코스닥 시장에 상장된 효성오앤비(097870)가 8% 급등세로 장을 마쳤다. 개별주중에선 디지털대성(068930)이 삼성전자에 교육컨텐츠를 공급한다는 소식에 1.97%오른 2850원에 거래를 마쳤다. 이라이콤(041520)은 실적 성장세 대비 저평가 돼 있다는 증권사의 호평에 전일대비 6.69% 상승한 1만8350원에 장을 마감했다. 이날 총 거래량은 7억6697만4000주, 거래대금은 2조4128억2100만원으로 집계됐다. 이날 코스닥 시장에서는 상한가 19개를 포함한 463개 종목이 올랐고 하한가 3개 종목을 포함한 514개 종목이 내렸다. 43개 종목은 보합에 머물렀다.▶ 관련기사 ◀☞CJ E&M 넷마블, 게임 `히어로즈 오프 판테온` 판권 확보☞2월 넷째주, 코스닥 외국인 순매도 1위 `CJ E&M`☞[마감]코스닥, 5거래일 만에 하락..세종시株 `출렁`
