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- 셀트리온, '허쥬마' 앞세워 8조 유방암 시장 '도전장'
- [이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)이 유럽시장을 공략할 3종 바이오시밀러(생화학제제 복제약) 세트에 대한 준비를 모두 마쳤다.18일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 유방암 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마’가 유럽의약품청(EMA)로부터 최종 사용 승인을 허가 받았다. 셀트리온이 지난 2015년 10월 EMA에 허가신청을 한 지 1년 4개월만, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 들은 지 두 달만의 일이다.허쥬마의 오리지널 약인 ‘허셉틴’은 미국 제넨텍(스위스 로슈에 합병)이 1998년 개발한 약으로 △초기 유방암 △전이성 유방암 △전이성 위암 등에 쓰이며 연간 8조원 이상 매출을 올리는 ‘블록버스터’ 약이다. CHMP는 지난해 12월 허셉틴의 모든 적응증에 허쥬마가 동등한 효과를 보여 허가 해도 된다는 긍정의견을 EMA에 전했다. 통상 EMA는 전문가 회의인 CHMP 의견을 그대로 수용하기 때문에 허셉틴의 유럽 허가는 시기가 문제일 뿐 허가 자체는 언젠가는 마무리될 일이었다. 이번 유럽 승인으로 허쥬마는 지난해 11월 승인을 받은 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’에 이어 유럽 승인을 받은 두 번째 허셉틴 바이오시밀러에 이름을 올렸다.허쥬마는 자가면역질환치료제 램시마와 혈액암치료제 트룩시마에 이어 셀트리온이 자체 개발한 세 번째 바이오시밀러다. 세 번째로 허가를 받았을 뿐 세 약의 시작은 비슷했다. 셀트리온은 회사 설립 초기 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 집중했다. 약을 직접 개발하기에는 경험이 부족했기 때문이다. 서정진 셀트리온 회장은 BMS의 류마티스치료제 ‘오렌시아’를 위탁생산하는 과정에서 새로운 기회를 직감했다. 바로 1980년대부터 하나둘 나오기 시작한 바이오의약품 특허가 조만간 끝난다는 것이었다.바이오의약품은 살아 있는 동물 세포나 조직을 이용해서 만든다. 그만큼 개발이 어렵고 값이 비싸 1년치 약값이 수천만원에 이르는 경우가 허다하다. 화학구조만 알면 누구나 복제약(제네릭)을 만들 수 있는 화학합성의약품과 달리 바이오의약품은 바이오시밀러를 만들기 어렵다. 바이오시밀러 개발에 성공하면 바로 오리지널 약과 경쟁이 가능한 것이다. 서 회장은 2000년대 후반부터 바이오시밀러 개발에 집중했다. 6~7년 걸리는 개발기간과 오리지널 약 특허만료시점을 감안하면 더 이상 늦출 수 없었다.서 회장은 오리지널 약 시장 규모와 잔여 특허기간, 경쟁상황 등을 고려해 연구개발에 집중투자해야 할 바이오의약품 8개를 정했다. 자가면역질환 항체치료제 각각 1·2·3위인 휴미라·엔브렐·레미케이드를 비롯해 유방암·대장암·혈액암 표적항암제, 미숙아폐질환 바이러스치료제 등이다. 셀트리온은 이번 유럽 허가를 통해 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마까지 상용화했다. 현재 5개 바이오시밀러를 추가로 연구개발 중이다.램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러로 2013년 유럽에 출시했다. 4년 정도 지난 현재 램시마는 유럽에서 오리지널 의약품 시장 49%를 점유할 정도로 성장했다. 트룩시마는 지난해 2월 첫 선을 보인 이후 램시마보다 빠른 속도로 점유율을 높여가고 있다. 이번 허쥬마 유럽 허가로 셀트리온은 유럽연합 내 28개국을 비롯해 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 31개국에서 허쥬마 출시를 준비 중이다. 셀트리온은 허가는 삼성바이오에피스보다 늦었지만 본격적인 경쟁에서는 차이가 없을 것이라는 전망이다. 셀트리온 관계자는 “공공보험 시스템인 유럽에서 본격적인 입찰은 2~3분기에 집중된다”며 “사실상 동등한 위치에서 함께 출발하게 될 것”이라고 말했다.허쥬마를 독점공급하는 셀트리온헬스케어(091990)는 지난 8일 이탈리아 베니스에서 ‘2018 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋’을 열고 먼디파마, 바이오가랑, 오라이온, 컨 파마 등 25개 글로벌 파트너들과 판매 전략을 논의했다. 이 자리에서 서 회장은 “올해는 램시마와 트룩시마에 이어 허쥬마 등의 새로운 제품을 유럽과 세계 시장에 선보이는 원년”이라며 “2030년까지 개발 중인 파이프라인 연구개발과 상업화에 전력을 다해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다”고 말했다.셀트리온 유방암 치료제(바이오시밀러) ‘허쥬마’ (제공=셀트리온)
- 연 3000억 복제약 시장 열린다…선점경쟁 '후끈'
- [이데일리 강경훈 기자] 특허 만료를 앞둔 ‘블록버스터’ 오리지널 약들과 관련, 국내 제약·바이오 업계에서 복제약(제네릭) 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 국내 업계는 이미 2012년 발기부전치료제 ‘비아그라’, 2015년 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 특허 만료로 복제약 전쟁을 치른 바 있다. 올해에도 B형간염치료제 ‘비리어드’를 비롯한 블록버스터 약들이 잇달아 특허를 만료하면서 관련 복제약 경쟁이 치열해질 전망이다.18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 국내에서 특허를 만료하는 의약품은 천식치료제 ‘심비코트’(아스트라제네카)를 비롯해 인간면역결핍바이러스(HIV)치료제 ‘트리멕’(GSK)·‘스트리빌드’(길리어드), 발기부전치료제 ‘레비트라’(바이엘), 항우울제 ‘심발타’(릴리), 항암제 ‘아바스틴’(로슈), 황반변성치료제 ‘루센티스’(노바티스), 골다공증치료제 ‘비비안트’(화이자), 안구건조증치료제 ‘디쿠아스’(산텐제약), B형간염치료제 비리어드(길리어드) 등 55개 제품군 총 115종이다. 업계에서는 이들 약을 합친 국내시장 규모가 3000억원 이상이 될 것으로 추산한다. 매출 규모가 가장 큰 약은 비리어드로 지난해 국내시장에서만 1660억원이 팔렸다. 이어 아바스틴은 800억원, 트리멕·스트리빌드 등 HIV치료제가 300억원, 루센티스 200억원, 심비코트 100억원 규모다.업계에서 가장 큰 관심을 받는 품목은 단연 비리어드다. 의약품 통계조사 전문기관인 유비스트가 집계한 원외 처방실적에 따르면 비리어드는 2012년 국내에 출시한 이후 2013년 557억원, 2014년 966억원, 2015년 1253억원, 2016년 1541억원으로 매년 덩치를 키웠다. 지난해에는 1660억원으로 국내에서 판매하는 전체 약 중 매출 1위에 이름을 올렸다.비리어드는 임상시험에서 단 한명의 내성환자가 발생하지 않았을 만큼 막강한 바이러스억제력을 지녔다. 비리어드는 지난해 11월 물질특허를 만료했고 올해 11월에는 염 특허를 만료한다. 염은 그 자체로는 약효가 없지만 약효성분을 안정적으로 유지하는 부속물질을 말한다. 국내 제약사들은 지난해 8월부터 비리어드 복제약 분야에 뛰어들었다. 한미약품, 동아ST, 종근당 등 10여개 제약사들은 비리어드 염을 회피하는 전략으로 물질특허를 무력화했다. 보령제약, 삼진제약, 동국제약, 휴온스, 제일약품 등은 비리어드에서 염을 뺀 복제약으로 판매품목 허가를 받았다. 오는 11월에는 염 특허 만료 영향으로 이들 업체보다 많은 제약사들이 비리어드 복제약을 출시할 예정이다.오는 7월 제제특허를 만료하는 디쿠아스는 한미약품, 종근당, 삼천당제약 등이 지난해 12월 특허무효소송에서 이겨 제품 출시가 가능한 상황이다. 오는 12월 특허가 끝나는 비비안트는 한국콜마, 이니스트바이오제약, 현대약품 등이 시장에 뛰어들 준비를 하고 있다. 이미 특허가 끝난 심비코트는 상황이 조금 다르다. 이 약은 먹는 게 아니라 미세한 건조분말을 흡입기를 통해 흡입하는 형태라 약은 복제가 가능해도 흡입기 복제가 어렵다. 아직 심비코트 복제약은 나오지 않고 있다.아바스틴과 루센티스도 기존 복제약과는 상황이 다르다. 이들 약은 화학물질을 합성한 제네릭이 아닌, 단백질로 만든 바이오시밀러(생화학제제 복제약)다. 아바스틴 바이오시밀러는 현재 삼성바이오에피스와 셀트리온이 상용화를 위해 경쟁하고 있다. 삼성바이오에피스는 임상3상을, 셀트리온은 임상1상을 진행 중이다. 루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 현재 임상3상 진행 중이다.다만 오리지널 약 특허를 만료해도 제약사들이 복제약으로 반사이익을 얻기 어려울 수 있다는 목소리도 있다. 대표적인 사례가 바라크루드다. 바라크루드는 2015년 특허 만료로 수십종의 복제약이 쏟아졌다. 그 결과 2015년 1400억원에 달했던 관련 매출이 이듬해 820억원으로 절반 가까이 줄었다. 이는 복제약 경쟁보다는 약 가격 인하 때문이라는 분석이다.특허 만료 직후 오리지널 약 가격이 70% 수준으로 떨어진 후 1년 뒤에는 53.3%가 되는 점을 감안할 때 판매량 자체가 줄어드는 것은 아닌 상황이다. 한 대학병원 대학병원 소화기내과 교수는 “예를 들어 B형간염은 완치가 불가능하기 때문에 평생 약을 먹어야 하는데, 복제약이 나오더라도 내성이 생기지 않는 이상 굳이 약을 바꿀 필요가 없다”며 “오히려 오리지널 약값이 저렴해져 오리지널 약을 더 선호하는 상황이 된다”고 말했다. [이데일리 이동훈 기자]
- 삼성바이오로직스, 6년만에 흑자 "돈벌 일만 남았다"
- 인천 송도의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문인 삼성바이오로직스와 바이오시밀러 개발 전문인 삼성바이오에피스. 앞쪽이 삼성바이오에피스이다.(사진=삼성바이오로직스 제공)[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 회사 설립 6년만에 흑자를 냈다.삼성바이오로직스는 31일 공시를 통해 2017년말 기준 매출 4598억원, 영업이익 630억원, 순이익 -992억원을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 1공장 생산성 개선 및 2공장 가동물량 증가로 전년대비 매출은 56%(1652억원), 영업이익은 307%(934억원)이 늘었고 순이익은 투자자회사 손실의 소폭 감소로 전년대비 44%(776억원) 증가했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업계에서 생산규모가 가장 크다. 2012년 말 3만ℓ 규모의 1공장 준공을 시작으로 2015년 15만ℓ 규모의 2공장을, 지난해 말에는 18만ℓ 규모의 3공장을 연이어 준공했다. 경쟁사인 베링거인겔하임, 론자보다 시작은 늦었지만 막대한 투자로 이들을 단숨에 따라잡은 것이다. 공장은 세계 최대 규모이지만 지금까지 ‘돈 먹는 하마’라는 비아냥을 들어야만 했다. 변변한 매출도 없이 설립 이래 적자를 지속하는 상황에서 30조원에 육박하는 시가총액이 거품이 아니냐는 것이었다.업계에서는 막대한 투자가 마무리된 만큼 위탁생산 수주에 집중하면 매출이 급격히 늘어날 것이라고 전망한다. 현재 매출은 풀 가동되는 1공장과 이보다 5배 규모인 2공장을 일부 가동해 올린 매출이기 때문이다. 1공장의 6배 규모인 3공장은 아직 본격 가동 전으로 검증과정을 거쳐 2020년부터 본격적인 생산에 들어간다. 삼성바이오로직스 관계자는 “올해에는 3공장 가동준비에 따른 비용이 발생할 것이 확실한 만큼 영업이익이 영향을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.지금까지 알려진 삼성바이오로직스의 계약 규모는 10개사, 15개 제품이다. 이 회사가 만드는 대표적인 약으로는 BMS의 면역항암제 ‘여보이’ ‘옵디보’, 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’이 있다. 업계에서는 공개되지 않는 계약이 더 있을 것으로 보고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 1월초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “2017년 고객사 4곳, 생산 의약품 6종, 제조승인 4건을 추가로 확보해 최소 4억달러(약4300억원) 이상의 추가 실적을 기록했다”며 “15개사 이상의 기업과 30종 이상의 제품 공급을 논의하고 있다”고 소개하기도 했다.의약품 위탁생산은 계약을 체결할 때 기간. 비용, 물량이 정해지는데 보통 최소 10년 정도 장기간 공급을 하게 되고 납품할 물량과 공급가의 최소치가 확보된다. 즉 물량을 늘리거나 납품 가격이 올라갈 수는 있지만 계약 규모를 축소할 수가 없다. 바이오의약품은 살아 있는 세포나 단백질을 이용해 만든다. 커다란 탱크에서 약성분을 가진 세포를 배양하는데 이물질이 극미량이라도 섞이면 해당 탱크에서 키우던 세포를 모두 폐기해야 한다. 삼성바이오로직스는 반도체 미세공정 관리 시스템을 의약품 제조에 접목해 품질관리가 철저하다는 평가를 받는다. 한 업체 관계자는 “중국이나 인도의 CMO 업체들이 가격경쟁력을 내세우지만 위탁생산을 맡기는 제약사 입장에서는 가격은 고려사항이 아니다”라며 “바이오의약품은 대부분 중증, 난치질환에 쓰기 때문에 품질이 무엇보다 중요하기 때문”이라고 말했다.한편 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 개발전문 자회사인 삼성바이오에피스는 지난해 매출 3151억원, 영업이익 -1039억원을 기록했다. 이는 각각 전년 대비 매출은 113.6% 늘어난 반면 영업이익은 5% 줄어든 수치이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 SB4(브렌시스, 유럽명 베네팔리), SB2(렌플렉시스, 유럽명 플릭사비)의 글로벌 판매 증가로 매출이 급증했지만 미래에 대한 적극적인 R&D 투자로 경비가 소폭 증가했다고 설명했다.삼성바이오로직스 매출 및 영업이익(2016~2017)2016년 2946억(-304억)2017년 4598억(630억)삼성바이오에피스 매출 및 영업이익(2016~2017)2016년 1475억(-990억)2017년 3151억(-1039억)
- 셀트리온vs삼성바이오, R&D 이어 증설 경쟁 돌입
- 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 공장.(사진=삼성바이오로직스 제공)인천 송도의 셀트리온 제2공장.(사진=셀트리온 제공)[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)과 삼성이 바이오시밀러(생물학적 의약품의 복제약) 연구개발(R&D)에 이어 생산량 늘리기 경쟁에 돌입한다.13일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 해외에 건설할 3공장 생산 규모를 총 36만ℓ 규모로 최근 확정했다. 서정진 셀트리온 회장은 “올해 상반기 내 3공장 부지 선정을 마칠 것”이라고 밝혔다. 서 회장은 “앞으로 10년 이상 ‘파이프라인’ 연구개발을 지속하는 한편, 다양한 신약 개발과 사업 확장을 통해 글로벌 시장을 선도하는 바이오기업이 될 것”이라고 말했다.셀트리온이 공장 증설 계획을 차질 없이 진행할 경우 기존 5만ℓ에서 2배인 10만ℓ 규모로 증설 중인 1공장, 9만ℓ인 2공장과 함께 3공장까지 총 55만ℓ 규모로 바이오의약품을 생산할 수 있는 시설을 확보한다. 이는 삼성바이오로직스가 지난해 11월 준공한 18만ℓ 3공장을 포함한 총 36만2000ℓ 규모 캐파(생산량)를 훌쩍 뛰어넘는 수준이다. 셀트리온은 그동안 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 개발 분야에서 경쟁을 벌여왔다. 이어 삼성바이오로직스와는 바이오의약품 증설 경쟁에 나서면서 셀트리온과 삼성간 경쟁이 ‘2라운드’에 들어간 것으로 분석된다. 다만 셀트리온과 삼성바이오로직스를 직접 비교하는 것은 무리가 있다는 게 업계 중론이다. 셀트리온은 자체 개발한 약을 생산하기 위한 공장을 짓는 반면, 삼성바이오로직스는 외부에서 의뢰받은 약을 위탁생산(CMO)하는 형태이기 때문. 셀트리온 관계자는 “‘램시마’·‘트룩시마’에 이어 ‘허쥬마’ 등 자체적으로 상용화한 바이오시밀러 생산만으로 이미 기존 공장을 풀가동하고 있으며, 추가적인 수요를 맞추기 위해 일부 물량은 외부에서 위탁생산하는 상황”이라며 “해외에 건설할 3공장은 앞으로 개발할 바이오시밀러와 신약 생산까지 고려한 것”이라고 말했다.셀트리온은 기존 제품군 수요가 늘어나는 한편, 신약 등 생산해야 할 품목이 계속 늘어나기 때문에 공격적인 공장 증설이 필요한 상황이다. 이 관계자는 “현재 ‘휴미라’(자가면역질환 치료제)·‘아바스틴’(대장암치료제) 바이오시밀러를 비롯해 피하주사용 램시마, 독감치료제, 폐렴백신 등 바이오베터와 신약을 개발 중”이라며 “원가경쟁력을 바탕으로 규모의 경제를 실현할 것”이라고 말했다.셀트리온은 삼성바이오에피스와는 바이오시밀러 개발 분야에서 경쟁 중이다. 셀트리온은 세계 최초 항체의약품 복제약인 램시마와 혈액암 항암제 트룩시마, 유방암 항암제 허쥬마 등 현재까지 바이오시밀러 3종을 상용화했다. 삼성바이오에피스는 세계 최대 매출 의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 비롯해 램시마와 같은 ‘레미케이드’ 복제약인 ‘플릭사비’, 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 복제약 ‘베네팔리’, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 등 바이오시밀러 4종을 상용화했다. 이밖에 삼성바이오에피스는 일본 다케다와 공동 개발 중인 급성췌장염 치료제 신약 등 다양한 바이오시밀러도 개발 중이다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 유방암 치료제인 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 시장에서의 승부도 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트 유럽 승인을 지난해 11월에 마치고 올해 1분기 내 제품을 공급할 계획이다. 셀트리온은 이보다 늦은 올해 1분기 내 승인을 예정한다. 업계 관계자는 “유럽은 의약품 입찰이 2~3분기에 집중된다”며 “두 회사가 유방암 치료제를 두고 벌이는 유럽시장에서의 진검승부는 올 2분기부터 본격화할 것”이라고 말했다.
