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삼성, 라이프 사이언스 특화 美 '플래그십 파이오니어링' 펀드 출자
  • 삼성, 라이프 사이언스 특화 美 '플래그십 파이오니어링' 펀드 출자
  • [이데일리 김성진 기자] 삼성물산과 자회사인 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스는 삼성벤처투자와 함께 (이하 삼성) 설립한 라이프 사이언스 2호 펀드(SVIC 64호 신기술투자조합, 720억원)를 통해 미국 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에 출자한다고 11일 밝혔다. 플래그십 파이오니어링은 2000년 설립 후 누적 운용자산이 약 19조원에 이르는 글로벌 탑3 벤처캐피탈사로 라이프 사이언스 분야에 특화돼 있다. 특히 내부 연구 조직을 활용하여 바이오 신기술 기업을 직접 설립하고 육성하는 창업형 벤처캐피탈사로 유명하며, 모더나를 포함 현재까지 100개 이상의 업체를 창업하고 이 중 30여개사를 상장시켰다.이번에 결성한 플래그십 파이오니어링 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 투자를 집중할 예정이며 펀드 규모는 총 26억 달러에 달하는 것으로 알려졌다.삼성은 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에서 향후 발굴할 라이프 사이언스 혁신기술 기업들에 대한 정보를 우선적으로 제공받고 회사별로 추가 투자여부를 검토해 바이오·헬스케어 분야 신사업 발굴의 중요한 창구로 활용할 계획이다.삼성 라이프 사이언스 1호 펀드는 2022년 8월 플래그십 파이오니어링 산하 업체에 1500만 달러를 이미 투자한 바 있다. 또한 지난 1월 삼성물산은 바이오 사업 자회사들과 함께 삼성벤처투자를 통해 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 MOU를 체결하고 미래 협력을 더욱 공고히 하겠다고 발표했다. 김재우 삼성물산 라이프 사이언스 사업 담당 부사장은 “삼성물산은 친환경 에너지 및 바이오 사업 중심으로 미래 성장 동력 확보를 추진중이며, 이번 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에 대한 출자는 바이오 분야 차세대 기술 발굴을 위한 노력의 일환이다”라면서 “기존 진단·치료 방법의 한계를 뛰어넘는 혁신 기술, 세상을 바꾸는 미래 기술 발굴을 통해 삼성 바이오 신사업에 대한 투자기회 확대가 기대된다”고 밝혔다. 안드레 안도니안 플래그십 파이오니어링 아시아태평양 지사장은 “이번 펀드의 성공적 모집은 침체되어 있는 투자환경 상황에서도 플래그십의 펀드 운영 역량에 대한 시장의 신뢰를 보여준다. 8호 펀드는 플래그십의 강점인 신기술 기업 창업, 육성에 활용될 예정이다”고 말했다.
2024.07.11 I 김성진 기자
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가...‘국내 이달 출시’
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가...‘국내 이달 출시’
  • [이데일리 유진희 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)‘의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 미국 시장에서 총 일곱 번째 품목허가다.삼성바이오에피스 연구원이 연구에 집중하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 이번 품목허가로 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았다. 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)은 “앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.07.02 I 유진희 기자
삼성바이오로직스, 2Q 실적 기대치 상회…강달러 수혜 기대-KB
  • 삼성바이오로직스, 2Q 실적 기대치 상회…강달러 수혜 기대-KB
  • [이데일리 김응태 기자] KB증권은 2일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 4공장 생산 확대와 안정적인 수주 활동이 전망되며 달러 강세가 유지되면서 수혜를 볼 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 105만원을 유지했다. 전날 종가는 75만9000원이다. 김혜민 KB증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 2분기 연결기준 매출액은 전년 대비 23.7% 증가한 1조711억원, 영업이익은 23.9% 늘어난 3140억원을 추정한다”며 “이는 컨센서스를 각각 8.7%, 7.2% 상회하는 수준”이라고 밝혔다.실적 기대치 상회를 전망한 것은 1200원대 중후반 대비 높은 수준으로 유지되고 있는 달러 강세 영향이 크다는 분석이다. 별도 기준으로 삼성바이오로직스는 전년 대비 32% 성장할 것으로 봤다. 삼성바이오에피스는 전년보다 17.2% 수준의 성장이 가능할 것으로 전망했다. 삼성바이오로직스의 경우 4공장 18만리터 부분의 가동률 상승으로 분기별 영업이익률 개선이 기대된다는 분석이다. 내년 4월 완공 목표로 건설 중인 5공장에 대한 선수주 활동이 연말로 갈수록 본격화하는 점도 긍정적으로 평가했다. 삼성바이오에피스의 경우 키트루다 바이오시밀러의 임상 1상 및 3상 진행을 필두로 후속 파이프라인이 순항 중이라고 평가했다. 또 삼성물산과 함께 공동 출자한 라이프사이언스 펀드를 통해 항체-약물 접합체(ADC) 등과 같은 성장 동력을 적극적으로 갖춰가고 있다는 점을 감안하면 향후 성과가 도출되는 시점에 충분한 기폭제로 작용할 수 있다고 판단했다. 미국과 중국의 바이오보안법 및 미 식품의약국(FDA) 최종보완요청서(CRL) 관련 소식에도에 주목해야 한다고 짚었다. 김 연구원은 “법안 통과 시 삼성바이오로직스의 실적으로 이어질 수 있는 수혜의 정도, FDA의 제3자 생산시설 관련 기조에 따라 부각할 수 있는 대형 위탁개발생산(CDMO) 선호도 증가가 추가적인 주가 상승 동력으로 작용할 수 있다”고 말했다.
2024.07.02 I 김응태 기자
삼성도 외면한 아미코젠, 1300억 공장 애물단지 전락 우려
  • 삼성도 외면한 아미코젠, 1300억 공장 애물단지 전락 우려
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오 소부장 기업 아미코젠이 매각설에 휩싸였다. 회사 측은 매각설은 사실과 다르다고 진화에 나섰다. 하지만 업계 안팎에서는 아미코젠은 어떤 식으로라도 투자를 유치하거나 투자 유치가 여의찮을 경우 매각도 고려해야 할 만큼 자금 사정이 좋지 않다고 지적한다. 특히 그 이면에는 최근 준공한 1300억원 규모 공장이 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온과의 수주 계약 가능성을 언급하고 있지만, 쉽지 않고 공장 준공 자체가 무리수였다는 분석이다. 결국 대규모 생산시설이 애물단지로 전락할 수도 있다는 얘기가 나온다.아미코젠(092040)은 지난 21일 경영권 매각 보도가 나온 후 주가가 급락했다. 전날(20일) 7990원이던 주가는 매각설이 나온 당일 770원 하락한 7220원으로 집계됐고, 다음날인 22일에는 1300원이 다시 하락하면서 5920원에 머물렀다. 특히 회사 측은 이틀에 결쳐 매각설에 대해 사실과 다르다고 해명했지만, 여지를 남기면서 주가는 이틀만에 약 26% 감소했다.아미코젠 관계자는 “전략적 투자(SI)를 유치하고 있다. 다만 SI 유치다 보니 다양한 방향으로 나아갈 수 있다. 대주주 지분 매각을 포함해 모든 부분이 열려있다고 보면 된다”면서 “매각과 금액이 마치 확정적인 것처럼 언급됐는데 그 부분은 정해진 게 없다. 최근 준공한 대규모 배지와 레진 생산시설을 활용한 신사업 박차를 위해 전략적 투자자 유치가 필요한 상황”이라고 말했다.아미코젠은 유전자 진화기술, 단백질공학 기술 등 핵심 기술을 보유한 1세대 바이오 벤처다. 사업은 크게 △효소 및 바이오제약 △헬스케어 △바이오부품 소재 배지 및 레진 3가지 분야로 나뉜다. 지난해 매출 1599억원, 영입이익 21억원을 기록했는데, 약 96% 매출이 효소 및 바이오제약, 헬스케어 사업에서 발생했다.아미코젠 송도 배지 생산시설.(사진=아미코젠)◇모든 가능성 열려있는 SI 투자, 대규모 공장 준공이 원인?아미코젠은 최근 송도와 여수에 각각 대규모 배지(연면적 7000평, 연간 최대 4만ℓ 생산), 레진(연면적 1500평, 연간 최대 10만5600㎏ 생산) 생산시설을 준공했다. 2020년부터 배지와 레진 신사업을 추진했고, 2022년 생산시설 첫 삽을 뜨고 2년여 만에 결실을 봤다. 회사는 국내 최초 대규모 국산 배지 및 레진 생산시설이라고 강조한다. 지난 18일 송도에서 성대한 준공식도 열었다. 이 자리에는 기관투자자들도 다수 초정을 받은 것으로 알려졌다.회사가 배지 및 레진 신사업을 결정한 것은 높은 시장성 때문이다. 대규모 생산시설을 짓기로 한 것도 이 때문이다. 국내 크로마토그래피 레진 시장규모는 연평균 약 13% 성장해 2025년 약 1300억 원에 달할 것으로 예상된다. 국내 배지 시장도 2019년 4000억 원에서 2027년 8900억원~1조원에 이를 전망이다. 더욱이 글로벌 기업들이 국내 시장을 선점, 비싼 가격으로 공급하고 있는 것과 관련 국산화 제품으로 가격 경쟁력을 갖춘다면 충분히 승산이 있다고 봤다.아미코젠은 대규모 생산시설을 짓는데 약 1300억원을 투자했다. 이 과정에서 사채 및 메자닌 등 외부 투자 유치가 이어지면서 재무적 부담이 가중됐다. 올해 1분기에는 영업적자로 돌아섰고, 장단기 차입금도 1000억원대로 늘어났다. 특히 사채와 유동차입금을 합한 1년내 상환해야 하는 단기차입금이 약 508억원에 달한다. 부채총계도 1410억원으로 증가했다. 이는 배지와 레진 신사업을 추진하기 시작한 2020년 대비 차입금은 5배, 부채총계는 3배 이상 증가한 수치다. 반면 현 금및 현금성자산과 단기금융상품을 합한 현금성자산은 약 129억원에 불과하다.현재 보유한 현금성자산으로 단기차입금을 상환하기에는 역부족이고, 송도와 여수에 준공한 대규모 생산시설까지 운영하기 위해서는 외부 투자유치가 절실하다. 결국 재무적인 문제 때문에 매각 등 SI 투자 유치에 나서게 됐다는 게 업계 분석이다. 아미코젠 내부 사정에 정통한 업계 관계자는 “회사 내부적으로 회계 및 재무적인 부분 때문에 투자 유치를 추진하고 있는 걸로 알고 있다. 아미코젠은 현재 돈이 더 필요한 상황이다. 대규모 생산시설을 운영하고, 자회사 로피바이오의 바이오시밀러 임상 등 자금을 투입해야 할 부분이 많다”며 “하지만 지난해 유증을 했고, 올해 또 자금을 조달해야 하지만 방법이 마땅치 않은 게 사실이다. 그러다 보니 매각 얘기가 나오고 SI 투자 얘기가 나오고 있는 것”이라고 말했다.◇삼성바이오는 외면...수주 공백·공장 가치하락 우려도업계는 아미코젠이 회사 크기에 비해 무리하게 대규모 공장 건설에 나섰다고 지적하고 있다. 바이오 생산시설은 미리 수주를 받고 짓는 방식이 아닌 생산시설을 구축한 뒤 수주해야 하는 방식으로, 생산시설 가동이 어떻게 될지 미지수라는 설명이다. 업계 관계자는 “이차전지 등 타 산업군과 다르게 바이오는 생산시설을 짓기 전 미리 수주하는 방식이 아니다. 그런 경우는 거의 없다. 연구실에서 생산한 제품과 신규 생산시설에서 생산한 제품 품질이 동등하다는 보장이 없다”며 “결국 신규 생산시설에서 생산한 제품이 기존 제품 대비 동등성을 입증하고 수주 계약에 나서야 한다. 동등성을 입증하는데 시간이 오래 걸리고, 비용도 많이 들어간다. 아미코젠이 당장 수주를 받아 생산시설을 가동할 수 없는 이유”라고 설명했다.아미코젠 측은 “배지 사업을 하기 위해서는 생산시설을 먼저 확보해야 한다. 선제적으로 생산시설을 지을 수 밖에 없었다. 현재 정부가 바이오 소부장 국산화 산업에 대한 우호적인 분위기를 만들고 있고, 삼성바이오에피스와 셀트리온 같은 기업들도 테스트하고 있어 하반기 수주로 이어질 수 있다”며 “다만 현재 리스크가 아예 없다고 볼순 없다. 그런 우려들은 충분히 인지하고 있다”고 말했다. 아미코젠은 삼성과 셀트리온을 앞세워 수주 가능성을 강조하고 있지만 삼성바이오에피스 측은 아미코젠 배지를 활용할 계획은 없는 것으로 확인됐다. 업계에 따르면 삼성바이오에피스 관계자들이 아미코젠 송도 공장을 방문했고, 배지 테스트까지 진행했지만 눈높이를 맞추지 못한 것으로 전해졌다. 삼성바이오에피스 관계자도 “아미코젠 배지 테스트를 진행한 것은 맞다. 하지만 수주 계약 등은 결정된 사항은 없다”고 말했다. 업계는 아직 국산 배지가 글로벌 기업 수준에 미치지 못한다고 평가하고 있다. 바이오시밀러 개발 기업들이 아미코젠의 생산시설에서 생산된 배지 등을 사용하기에는 걸림돌도 많다는 전언이다. 바이오 기업은 기존 사용하던 배지와 다른 새로운 배지를 적용하는 부분에 대해서는 굉장히 보수적이다. 이는 임상 개발에 많은 자금이 투여되는 바이오의약품의 특성상 핵심인 세포배양에 필수적인 배지에서 문제가 발생하면 진행하던 임상을 포기해야 하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다.아미코젠의 신규 생산시설이 장기간 가동을 하지 못하게 되면 생산시설로서의 가치가 떨어지고, 장비는 고철이 될 수밖에 없다는 지적도 나온다. 업계 관계자는 “아미코젠 생산시설 같은 특수한 공장은 오랜 기간 가동이 안되면 가치가 감소한다. 대형 설비 등이 들어가 있다보니 생산시설 외 공간으로 사용하기 힘들고, 설비는 가동을 안하면 고철에 불과하다”고 말했다.이어 “수주하면 된다고 하지만, 배지의 경우 가격이 싸다고 무조건 바이오 기업들이 사용하지 않는다. 신뢰할 수 있는 레퍼런스가 필요하다”며 “신규 생산시설에서 테스트를 하려면 라인을 세우고, 장비를 활용해야 한다. 인력 등 다른 기회비용까지 하면 몇십억원이 투여돼야 한다. 결국 수주를 위해서는 추가 비용도 필요하고, 수주가 안 될 경우 대규모 생산시설은 애물단지가 될 수밖에 없다”고 덧붙였다.
2024.06.27 I 송영두 기자
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 7월 국내 출시
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 7월 국내 출시
  • 삼성바이오에피스가 개발한 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍 프리필드주(사전충전주사제)’.(제공=삼성바이오에피스)[이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(유럽 제품명 피즈치바)을 오는 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 회사가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품이며, 오리지널 약물은 미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)이다.삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍을 승인받았으며, 이를 직접 판매할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원이 고지한 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’에 따르면 에피즈텍의 약가는 45㎎/0.5㎖ 프리필드주(사전 충전 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 오리지널 의약품의 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.삼성바이오에피스가 내달 에피즈텍 출시를 완료할 경우, 회사가 국내 시장에 선보인 바이오시밀러 제품은 총 9종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.한편 에피즈텍의 오리지널 약물인 스텔라라는 염증성 신호 전달 물질의 한 종류인 인터루킨(IL)-12와 IL-23 등의 활성을 억제하는 기전을 가졌다. 해당 약물은 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 관련 적응증을 지니고 있다. 2023년 기준 스텔라라의 글로벌 매출은 108억 5800만달러(한화 약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다. 지난 4월 삼성바이오에피스는 ‘피즈치바’ 라는 제품명으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
2024.06.27 I 김진호 기자
삼성바이오에피스, 에피스클리 美 허가 임박…매출 1조원 예상
  • 삼성바이오에피스, 에피스클리 美 허가 임박…매출 1조원 예상
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 7번째 바이오시밀러 품목허가를 눈앞에 뒀다.삼성바이오에피스의 7번째 FDA 품목허가 주인공은 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’가 될 전망이다. 유럽에서 먼저 출시된 에피스클리는 50% 이상의 시장 점유율을 기록하면서 오리지날 제품까지 넘어섰다. 미국에서도 이와 유사한 점유율을 보여준다면 연매출 1조원은 무난하게 달성할 것으로 예상된다.20일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 에피스클리의 미국 FDA 품목허가가 임박했다는 관측이 나온다.에피스클리는 미국 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 희귀 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 적응증을 갖췄다. 지난해 7월 유럽에서 판매를 개시한 이 약은 올해 4월부터 국내에서도 선보였다.이번에 에피스클리가 FDA로부터 품목허가를 획득하면 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 바이오시밀러 수는 7개로 늘어난다. 그동안 삼성바이오에피스는 렌플렉시스(SB2, 레미케이드 시밀러), 에티코보(SB4, 엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(SB5, 휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(SB3, 허셉틴 바이오시밀러), 바이우비즈(SB11, 루센티스 바이오시밀러), 오퓨비즈(SB15, 아일리아 바이오시밀러)의 FDA 품목허가를 받은 바 있다.삼성바이오에피스가 승인 및 허가받은 바이오시밀러 라인업. (사진=삼성바이오에피스 홈페이지)알렉시온이 개발한 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 4억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이에 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 바이오시밀러 제품을 통한 비용 절감 및 환자 접근성 확대가 절실한 상황이었다. 그러나 개발 난이도가 높고, 희귀질환 치료제인 만큼 임상 환자 모집도 어려워 전세계적으로 삼성바이오에피스와 암젠만이 바이오시밀러 제품 개발에 도전했다.암젠의 솔리리스 바이오시밀러 ‘베켐브’는 지난해 4월 유럽에서 허가 받았으며, 올해 5월에는 미국에서는 품목허가를 획득했다. 그러나 암젠은 알렉시온과 협약을 통해 2025년 3월 이후에 미국에서 제품을 출시하기로 했다.이는 암젠이 알렉시온의 솔리리스 물질 특허 외 다른 특허에 대한 권리 및 허가를 취득하기 위한 전략으로 분석된다. 알렉시온 입장에서는 일부 특허에 대한 사용 및 허가권을 주는 대신 바이오시밀러 출시 시기를 조금이라도 늦춰 독점적 지위를 더 오래 유지하기 위한 계약인 셈이다.반면, 삼성바이오에피스는 별도의 협의 없이 에피스클리 품목허가 및 제품 출시를 추진하면서 정면돌파 하는 중이다. 이에 알렉시온은 올해 1월 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어 지방법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 이어 2월에는 에피스클리의 미국 출시를 막아 달라는 가처분 신청도 접수했는데, 법원은 지난달 말 해당 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내렸다. 아직까지 본안 소송은 계속 진행 중으로, 삼성바이오에피스 역시 다양한 대응 전략을 고심 중에 있다.◇내년 암젠과 경쟁 불가피…경쟁력은?특허 회피 전략에 따라 에피스클리와 베켐브의 미국 출시 시점이 조금 차이 날 수 있지만, 내년안으로는 두 제품 모두 출시가 가능할 것으로 예상되는 만큼 치열한 경쟁이 예상된다.에피스클리는 ‘솔리톨’이라는 성분이 없어 베켐브 대비 투여할 수 있는 환자 범위가 넓다는 점이 장점이다. 솔리톨은 의약품 안정성을 높이는데 도움을 준다. 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에겐 거부 반응을 일으킬 우려가 있어 투여가 금지돼 있다.실제로 이와 같은 강점을 바탕으로 현재 에피스클리는 유럽에서 시장 점유율 50% 이상을 기록하면서 오리지널 솔리리스까지 넘어선 상황이다.구체적으로 프랑스 공립병원 조달 90%를 차지하는 ‘유니하’(UniHA) 입찰을 따냈다. 이탈리아에서도 진행된 입찰의 90%를 확보했다. 네덜란드에서도 국가 입찰에 성공하는 등 진출 국가마다 빠른 속도로 점유율을 높이고 있다.지난해 기준 미국 솔리리스 매출은 2조원 가량이다. 에피스클리가 유럽과 비슷한 수준의 점유율을 확보한다는 가정을 했을 때 미국에서만 1조원 가량의 매출 확보가 가능하다.에피스클리가 유럽에서 주목받는 이유 중 하나는 저렴한 가격에 있다. 에피스클리는 오리지널 제품 대비 약값이 20% 가량 저렴해 환자들의 접근성을 높였다. 또 국내에서는 에피스클리 약가가 바이알(병)당 251만4858원으로 솔리리스 의약품 약가(513만2364원)의 절반 수준이었다. 올해 4월부터는 솔리리스 약가가 360만원으로 적용되면서 차이가 줄었지만 에피스클리는 여전히 솔리리스 대비 30% 이상 저렴하다. 이에 건강보험 재정 절감 및 건전성 확보에도 도움이 되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “삼성바이오에피스의 가격 정책은 환자들의 부담을 줄여주는 것 뿐 아니라 국가 건강보험 재정 절감에 기여하기 위함”이라며 “최근 미국에서도 도매 가격(Low-WAC) 제품 선호도가 높아지고 있다는 점이 에피스클리에게는 긍정적”이라고 강조했다.
2024.06.21 I 김진수 기자
아미코젠 ‘합병 임박’ 비욘드셀 “20개사와 배지테스트 중…5년내 공장 완전 가동”
  • 아미코젠 ‘합병 임박’ 비욘드셀 “20개사와 배지테스트 중…5년내 공장 완전 가동”
  • [이데일리 나은경 기자] “현재 약 20곳과 배지 시제품 테스트를 진행하고 있고, 6곳과도 곧 시제품 테스트를 진행할 예정입니다. 내년 말까지 인천 송도 배지공장 생산능력(CAPA)의 40~50% 수준으로 가동하는 것이 목표입니다.”지난 3월 인천 송도 배지 생산 공장의 준공승인을 따낸 비욘드셀의 김상정 사장은 지난 18일 이데일리와 만나 “지금은 공장 시운전 단계로, 향후 시생산을 거쳐 오는 8~9월부터는 제조·품질관리기준(GMP) 규정을 따른 배지 제품이 나오게 될 것”이라며 이 같이 말했다.지난 18일 김상정 비욘드셀 사장이 이데일리와 만나 비욘드셀 경영 계획을 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)김상정 사장이 언급한 20곳 중에는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다’의 바이오시밀러를 개발 중인 삼성바이오에피스도 포함된 것으로 보인다. 지난 18일 진행된 준공식 행사에서 한국바이오협회 회장으로서 축사를 건넨 고한승 삼성바이오에피스 대표이사는 이데일리에 “현재 삼성바이오에피스는 비욘드셀과 배지 테스트를 진행 중이고 테스트 결과에 따라 비욘드셀 제품의 도입 여부를 결정할 것”이라고 이야기했다. 이날 고한승 회장은 코로나19 팬데믹 시기 겪었던 배지·레진 공급난을 언급하며 바이오 소재·부품·장비(소부장) 자급화의 필요성을 강조했기에 비욘드셀의 배지가 테스트에서 경쟁력을 입증한다면 삼성바이오에피스의 비욘드셀 배지 도입 가능성은 높을 것으로 기대된다.인천 송도 공장의 CAPA는 액상배지 기준 416만ℓ, 분말배지 기준 106t이다. 금액 기준으로는 약 3000억원 규모다. 김 사장은 “오는 2028년에는 공장을 완전 가동(Full CAPA)할 수 있도록 열심히 고객사를 영입할 것”이라며 “3교대로 운영하면 분말배지 기준 최대 250~300t까지도 생산이 가능하다고 보고 있어 수년내 공장 증설 등에 추가적으로 필요한 비용집행은 없을 것”고 설명했다.현재 비욘드셀이 생산하는 배지는 3세대 제품으로, 동물유래 성분이 포함되지 않은 화학조성 배지다. 3세대 배지는 바이러스 등 예기치 않은 리스크가 작아 품질제어가 쉽고, 성분이 명확해 재현성을 확보하는 데도 유리하다. 다만 이를 만드는 것이 어려워 1·2세대 배지와 동등 이상의 생산성을 가진 3세대 배지 생산기술을 보유한 회사가 많지 않았다. 비욘드셀은 지난 2020년 해당 기술을 미국 아티아바이오로부터 기술이전받음으로써 기술력을 확보했다. 국내에는 비욘드셀 외 코스닥 상장을 준비 중인 엑셀세라퓨틱스가 3세대 배지 생산 기술을 보유하고 있다.바이오의약품에 쓰이는 세포의 ‘밥’인 배지는 세포주의 특성에 따라 성분을 조정한 맞춤형 배지가 사용되기도 한다. 하지만 글로벌 회사에서 국내 바이오회사의 배지 ‘맞춤제작’ 요구를 들어주는 경우는 많지 않다. 단가가 높고 맞춤제작이 불가능한 글로벌 회사의 배지 대신 작은 바이오벤처들은 직접 배지를 만들어 전임상·임상시험에 사용하기도 한다.비욘드셀은 이 부분을 공략해 수요기업들의 가려운 곳을 긁어주겠다는 계획이다. 김 사장은 “맞춤형 배지를 쓰면 그만큼 경쟁력을 확보할 수 있는데 글로벌 회사들이 자국 빅파마의 ‘맞춤제작’ 요구는 들어주면서도 규모가 작은 해외 고객사의 요청은 들어주지 않는다”며 “장기적으로는 ‘맞춤형 배지’ 사업에 집중할 예정이고, 당장 올해는 바이오벤처들이 배지를 직접 만들어야 했던 번거로움을 줄일 수 있도록 ‘주문자위탁생산(OEM) 배지’ 수주에 집중할 것”이라고 강조했다.바이오의약품 생산단가에서 배지가 차지하는 비중은 20~30% 수준으로 결코 작지 않다. 바이오시밀러, 바이오신약 등 바이오의약품 시장이 커 갈수록 배지 시장도 비례해 성장할 수 있는 구조인 것이다. 김 사장은 앞으로 한국 바이오의약품 산업의 경쟁력은 생산공정의 자급체제 구축 여부가 좌우할 것이라고 강조했다.지난 팬데믹 기간 동안 배지와 레진 등 바이오의약품 원부자재의 수급이 막히면서 국내 바이오기업들이 어려움을 겪었다. 한국의 배지 수요는 세계 2위로 세계 생산량의 12%에 달하는데 배지와 레진의 수출의존도는 90%를 넘어, 핵심 원부자재 공급난은 바이오 산업에 치명적이었다. 김 사장은 “팬데믹 시기 당시 배지·레진 공급난의 원인을 물류난 등으로 설명하지만 결국은 자국 수요를 우선시한 자국이기주의가 결정적이었다고 본다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신, 항체치료제, 유전자증폭(PCR) 검사에 사용되는 진단시약 등 코로나19 팬데믹 시기 수요가 급증한 의약품이 대부분 배지를 필요로 했기 때문”이라며 “안정적인 바이오산업의 성장을 위해서도, 바이오 안보 측면에서도 바이오 소부장 자립은 필수적”이라고 했다.비욘드셀의 인천 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장 전경 (사진=아미코젠)한편 비욘드셀은 하반기 중 아미코젠(092040)과의 합병을 목표로 현재 관련 절차를 진행 중이다. 앞서 아미코젠은 비욘드셀을 오는 2026년 기술특례상장하겠다고 밝혔지만, 주주들의 의견을 받아들여 아미코젠과 비욘드셀을 합병하는 것으로 노선을 틀었다. 지난해 말 기준 비욘드셀의 최대 주주는 아미코젠으로 지분 75%를 보유하고 있다.지난해 연결 매출 1600억원을 기록한 아미코젠의 주력 사업은 동물용 세파계 항생제 사업(매출 448억원)이다. 김 사장은 향후 배지 사업이 항생제 및 특수효소 사업을 넘어 아미코젠의 주력 사업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다는 포부다.“원래 글로벌 배지회사들도 처음부터 그 규모가 크지는 않았습니다. 고객사가 신약개발에 성공하고, 그 약이 블록버스터 약물이 되면서 공급량이 늘어나 체급이 확 커진 거죠. 비욘드셀도 결국 한국 신약사업과 운명공동체입니다. 더 품질 좋은 배지를 만들어 한국바이오의약품 경쟁력 확보에 기여하겠습니다.”
2024.06.21 I 나은경 기자
"이건희의 신수종" 삼성메디슨, 동물 초음파시장 글로벌 1위 정조준
  • "이건희의 신수종" 삼성메디슨, 동물 초음파시장 글로벌 1위 정조준
  • [이데일리 신민준 기자] 의료기기전문기업 삼성메디슨이 초음파기기 등 동물용 의료기기시장 공략을 본격화한다. 의료기기는 고(故) 이건희 삼성 선대회장이 2010년 낙점한 5개 신수종사업(의료기기·태양광·자동차용 배터리·발광다이오드(LED)·제약 및 바이오)중 하나로 꼽힌다. 삼성메디슨이 동물용 의료기기시장 공략을 강화하는 이유는 초기 형성 단계인 만큼 선점이 가능하기 때문으로 분석된다. 저출산과 1인 가구 확대에 따른 반려 동물 인구 증가도 삼성메디슨의 동물용 의료기기시장 진출에 한몫하고 있다. 삼성메디슨이 기존에 공략한 글로벌 초음파기기시장은 이른바 지피에스(GPS)로 불리는 지멘스·필립스·제너럴일렉트릭헬스케어가 선점하고 있어 시장 점유율 확대가 녹록지 않다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇지난해 창사 이래 첫 연매출 5000억원 상회 19일 의료기기업계에 따르면 삼성메디슨은 지난해 매출액 5174억원을 기록해 창사 이래 처음으로 연매출 5000억원을 넘어섰다. 영업이익도 전년 대비 3.6%가량 늘어난 863억원으로 사상 최대치를 기록했다. 삼성메디슨은 2011년 삼성전자(005930)에 인수된 뒤 세 차례 연간 영업적자를 기록하는 등 부침을 겪었다. 하지만 삼성메디슨은 초음파시장에 집중하는 전략을 펼쳐 재기에 성공하면서 삼성바이오로직스(207940)·삼성바이오에피스 등 바이오 계열사와 함께 신수종 사업의 양대 축 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 삼성메디슨은 1985년 창립한 초음파 진단기기 전문기업이다. 삼성메디슨은 2001년 라이브 3차원(3D) 초음파 진단기를 상용화한 이후 삼성전자의 △정보기술(IT) △이미지 처리 △반도체 △통신기술 등을 의료기기에 접목해 빠르고 정확한 진단을 돕는 초음파기기 제품을 선보이고 있다. 삼성메디슨은 중급형 V6를 비롯해 고급형 V7, 프리미엄 제품 V8, RS85 프레스티지 등의 초음파기기 제품 라인업을 갖추고 있다. 삼성메디슨은 연내 최고급 프리미엄 초음파기기 신제품도 선보일 예정이다. 삼성메디슨은 전담팀(TF)을 만드는 등 동물용 초음파기기시장 공략을 위해 공을 들이고 있다. 삼성메디슨은 동물용 초음파기기 라인업도 보급형뿐만 아니라 전문병원용 프리미엄 제품군까지 확대했다. 기존 동물용 초음파기기시장은 상대적으로 가격이 저렴한 보급형 위주였지만 최근 반려동물 건강에 대한 관심이 높아지면서 프리미엄 제품에 대한 수요가 많아지고 있다. 삼성메디슨의 동물용 초음파기기 제품 라인업은 △프리미엄 초음파기기 RS85 프레스티지 △고급형 V8·V7 △중급형 V6 △보급형 HS40·30 등 총 9개로 구성돼 있다. 초음파기기 등 동물용 의료기기시장이 글로벌 반려 동물 육성 인구 증가와 함께 꾸준히 성장하고 있는 점도 삼성메디슨에게 긍정적인 요소로 꼽힌다. 의료기기업계에 따르면 2022년 기준 글로벌 동물용 초음파기기시장 규모는 1억4500만달러(2000억원) 수준으로 알려졌다. 글로벌 동물용 초음파기기시장이 초기 형성 단계인 만큼 향후 시장 규모는 더욱 확대될 예정이다. 한국바이오협회와 시장조사업체 유로모니터에 따르면 초음파기기를 포함한 미국의 내년 동물용 의료기기시장 규모는 164억달러(약 23조원)에 달할 전망이다. 삼성메디슨은 글로벌 동물용 초음파시장을 선점하기 위해 관련 학회 등에 참여하며 활발한 마케팅 활동을 전개하고 있다. 삼성메디슨은 지난해 아일랜드 더블린에서 열린 세계수의영상학회(IVRA-EVDI 2023 Joint Scientific Conference)및 스페인 바르셀로나에서 진행된 유럽수의내과학회(ECVIM-CA Annual Congress)등에 참여했다. ◇미국과 유럽 등 거대 동물의료기기시장 적극 공략삼성메디슨은 경쟁사 대비 우수한 초음파 기기 제품 경쟁력을 전면에 내세우고 있다. 동물용 초음파기기 제품의 벳모드 기능은 동물 이름 뿐 아니라 보호자 이름, 견종(또는 묘종), 동물 특화 성별 등을 입력할 수 있고 동물 심장 지표도 지원한다. 반려동물 심장 진단을 돕는 인공지능 솔루션 하트어시스트 기능은 16가지 다양한 측정 항목을 제공한다. 하트어시스트는 원격지원 솔루션이 있어 장소 구애 없이 영상 공유와 원격 제어를 지원한다. 삼성메디슨의 동물용 초음파기기는 인공지능 진단 보조기능을 더해 몸집이 작은 반려동물을 대상으로도 더욱 또렷한 이미지를 제공하며 자동 측정 기능을 통해 복잡한 혈류를 좀 더 수월하게 구분할 수 있다. 특히 삼성메디슨은 인공지능(AI) 진단 보조기능 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다. 삼성메디슨이 프랑스 의료 인공지능(AI) 기업 소니오를 1265억원에 인수한 점이 대표적인 사례로 꼽힌다. 삼성메디슨이 외부기업을 인수한 것은 2012년 프로소닉 이후 12년 만이다. 소니오는 산부인과 초음파용 진단 소프트웨어를 개발하는 기업으로 의료진이 환자의 진단 이력과 내역을 손쉽게 확인하고 관리할 수 있도록 지원하는 인공지능 기술을 개발 중이다. 삼성메디슨 측은 소니오와의 협업을 통해 의료진이 진단에 들이는 시간을 획기적으로 단축하고 진단 품질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성메디슨은 제품 경쟁력을 앞세워 글로벌 최대 시장인 미국과 유럽 동물 의료기기시장 등을 적극 공략할 예정이다. 삼성메디슨은 각국 현지 파트너사를 통한 간접 판매에 나서고 있다. 관련 시장을 빠르게 선점하기 위한 조치로 풀이된다. 삼성메디슨은 수출 비중이 90%에 이른다. 매출의 상당 부분은 중국, 동남아 등 아시아권에서 발생했다. 삼성메디슨의 지난해 아시아 지역 매출은 전체 매출액의 40%가량을 차지했다. 삼성메디슨은 미국과 유럽 동물의료기기시장을 적극 공략해 영업이익 첫 1000억원을 달성한다는 계획이다. 이와 더불어 삼성메디슨은 장외시장(K-OTC) 시가총액 1조원 달성도 앞당길 예정이다. 현재 삼성메디슨의 장외 시가총액은 약 9200억원 수준이다. 삼성메디슨 관계자는 “동물용 초음파기기와 관련해 미국 등 글로벌 거대시장 공략에 집중하고 있다”며 “시장 선점을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.06.21 I 신민준 기자
삼성바이오에피스, EHA서 에피스클리 3상 후속분석 결과 공개
  • 삼성바이오에피스, EHA서 에피스클리 3상 후속분석 결과 공개
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.EHA학회에서 참가자들이 삼성바이오에피스의 에피스클리 임상 3상 후속 분석 결과를 살펴보고 있다. (사진=삼성바이오에피스)에피스클리는 미국 알렉시온의 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매 중인 제품이다.이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품인 솔리리스를 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’(transfusion avoidance) 비율을 확인했다.수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.삼성바이오에피스는 이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 입증했다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 국내에서도 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다.
2024.06.17 I 김진수 기자
삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
  • 삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
  • [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 연매출 4조원 달성이라는 사상 최대 실적 경신을 노린다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 잇따라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결하고 있는데다 하반기 4공장이 완전가동될 예정이기 때문이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상고하저 흐름이 예상돼 실적 경신에 청신호가 켜졌다는 분석이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 사상 첫 영업익 1조 돌파 등 실적 호조세27일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 매출과 영업이익 3조 6946억원, 1조 1137억원을 기록했다. 매출은 전년대비 23% 증가했다. 영업이익은 사상 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 올해 들어서도 좋은 분위기를 이어가고 있다. 올해 1분기 매출은 9469억원, 영업이익은 2213억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 31.3%, 15.4% 증가했다. 삼성바이오로직스가 실적 개선세를 이어가고 있는 이유는 그동안 확보한 수주 실적 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 수주금액이 2억 6500만달러(약 3600억원)에 불과했지만 이듬해인 2020년 16억 5500만달러(약 2조2600억원)로 급증했다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억 400만달러(3조7000억원)로 연간 수주 실적을 경신했다. 삼성바이오직스는 올해 들어서도 유씨비(UCB)와 머크(MSD), 일라이릴리 등 글로벌 빅파마와 잇따라 증액 계약을 체결하며 약 9000억원의 수주를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스는 최근 일라이릴리와 2500억원대 증액 계약을 체결했다. 양사는 2019년 12월 최초 계약 규모 약 9204만달러(약 1300억원)의 계약을 맺었다.삼성바이오로직스는 단일 공장으로 세계 최대 생산능력을 보유한 4공장 등 총 60만 4000ℓ의 압도적 생산 능력을 보유하고 있다. 지난해 기준 99%에 달하는 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 성공률 등도 삼성바이오로직스의 경쟁력으로 꼽힌다.삼성바이오로직스는 현재 1~3공장 풀가동을 유지 중인 가운데 생산 효율성을 높여 생산 가능 시간을 극대화 했다. 삼성바이오로직스는 해당 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 생산 용량을 지속 늘려간다는 방침이다. 삼성바이오직스는 위탁생산과 위탁개발생산 수주 증가에 따라 지난해 4월 18만ℓ 규모의 5공장 증설에 착수했다. 완공 시기는 내년 4월로 예상된다. 5공장이 완공된다면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78 만4000ℓ에 달하게 된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자회사 마일스톤 유입, 4공장 풀가동 등 실적 상고하저 전망삼성바이오로직스의 실적은 올해 하반기 더욱 개선될 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 마일스톤 유입 등이 예상되기 때문이다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 기준 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 실적 개선에 이바지하고 있다. 삼성바이오에피스는 하반기 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바 출시가 예상되며 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 △자가면역질환 △유방암,△대장암 △황반변성 △혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 품목 허가로 연내 2000억원의 마일스톤 수령도 가능할 전망이다. 4공장이 하반기에 풀가동이 예상되는 점도 실적 개선에 한몫할 예정이다. 바이오업계는 4공장 전체 생산능력의 25% 수준인 6만ℓ 규모 생산분이 올해 1분기 실적에 반영된 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스가 위탁생산과 위탁개발생산 포트폴리오를 확장하고 있다는 점도 또 다른 이유로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 최대 500ℓ의 대규모 생산이 가능한 설비를 항체·약물접합체 전용 공장에 도입한다. 배치는 일회용과 재사용이 가능한 스테인리스 스틸 등 두 가지 옵션으로 구성돼 고객사가 원하는 방향으로 서비스를 제공할 계획이다. 삼성바이오로직스는 작업노출기준(OED)기준을 6레벨(~5ng/m³)로 제한해 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비할 예정이다. 삼성바이오로직스는 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이기 위해 기존 공장과 독립된 부지에 건설 중인 항체·약물접합체 전용 공장은 연말 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.미국과 중국의 바이오 분쟁도 삼성바이오로직스에게 호재로 작용할 전망이다. 생물보안법안이란 미국 의회가 선정한 중국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안을 말한다. 여기에는 중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스, 유전체분석 장비를 개발하고 유전체분석서비스를 제공하는 중국기업 BGI 등이 포함됐다.생물보안법안은 지난 15일(현지시간) 미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐다. 미국 하원은 상임위원회에 이어 오는 7월 4일 휴회 전에 전체 회의에서 생물보안법안을 처리하겠다는 계획이다. 미국 정치권은 연내 대통령 서명을 통한 법안 발의까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.이에 연말 가동이 예상되는 항체·약물접합체 전용 생산시설과 내년 4월 부분가동이 목표인 5공장 등 신규 생산시설에 대한 수주 전망이 더욱 밝아진 상황이다. 바이오업계는 삼성바이오로직스가 5공장을 풀가동하고 글로벌 위탁생산·위탁개발생산 시장점유율을 30% 대로 올리면 업계 1위 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스의 5공장 완공 기준 생산 규모는 총 78만 4000ℓ로 경쟁사들과 초격차를 벌리게 된다. 바이오와 증권업계는 올해 삼성바이오로직스가 매출 약 4조 2400억원, 영업이익 약 1조 2500억원을 기록할 것으로 예상한다.삼성바이오로직스 관계자는 “수주와 제품 생산 일정에 따라 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.06.02 I 신민준 기자
프롤리아 시밀러 개발 진전 소식 쏟아져도 '삼성바이오에피스'만 잠잠한 까닭
  • 프롤리아 시밀러 개발 진전 소식 쏟아져도 '삼성바이오에피스'만 잠잠한 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 최근 프랑스 산도스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 최초 승인됐다. 여기에 국내 셀트리온(068270)에 이어 미국 오가논과 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스) 연합까지 관련 물질의 주요국 승인 신청을 속속 진행하고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스가 진행 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16의 진행상황에 대한 관심이 커지고 있지만, 아직 깜깜무소식이다. 회사는 “모든 바이오시밀러의 최종 허가 진행 절차를 공개하지 않는 전략을 유지하고 있다”는 입장이다. 삼성바이오에피스는 2022년 말 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 마치고 현재 각국에서 허가 절차를 밟는 것으로 알려졌다.(제공=삼성바이오에피스)미국 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙, 유럽·한국제품명 엑스지바)는 지난해 매출이 61억 6000만달러(한와 약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 약물의 성분인 데노수맙은 뼈를 파괴하는 파골세포의 생성과 활동을 억제하는 기전을 가졌다. 29일 제약바이오업계에 따르면 현재 프랑스 산도스를 필두로 아이슬란드 알보텍, 헨리우스, 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 5곳이 프롤리아 바이오시밀러에 대해 EU와 미국 등 주요국 내 허가 또는 시판 절차에 돌입한 것으로 알려졌다. 이외에도 최소 5곳이 관련 물질의 글로벌 임상 3상 단계에 올라 있다.그런데 지난 3월 산도스가 개발한 ‘쥬본티’(혹은 와이어스트)가 미국에서 프롤리아의 퍼스트 인터체인저블 바이오시밀러로 최소 승인됐다. 지난 22일에는 EMA도 해당 제품을 시판허가했다. 이에 암젠 측이 “산도스가 프롤리아 관련 21개의 추가 특허를 침해했다”며 미국에서 소송을 제기했다. 하지만 지난 4월 양사가 합의에 도달해 내년 5월 이후 미국에서 쥬본티가 출시될 것으로 예고되고 있다. 다른 프롤리아 바이오시밀러 개발사 역시 시판 허가 획득 이후 미국에서 이같은 특허 문제를 해결해야 판매가 가능할 전망이다. 반면 EU에서는 시판허가만 획득하면 내년 11월부터 프롤리아 바이오시밀러의 출시가 가능할 것으로 분석되고 있다. 이런 상황에서 지난 24일(현지시간) 오가논이 헨리우스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLX14’의 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 오가논은 지난 2022년 헨리우스로부터 1억 300만달러 규모로 HLX14를 포함한 3종의 바이오시밀러에 대한 글로벌 판권(중국 및 대만 제외)을 기술이전받은 바 있다. 유럽에서 허가를 받은 산도스에 뒤를 이어 2~3순위권으로 EU 내 프롤리아 바이오시밀러의 시판 허가를 획득할 유력 기업은 지난 3월 허가 신청을 완료한 셀트리온과 오가논 및 헨리우스 연합 등이 꼽힌다.한편 삼성바이오에피스는 SB16의 임상 3상을 완료하고 현재 주요국 허가 절차를 밟고 있다. 해당 임상은 2022년 말에 완료됐지만, 아직까지 허가 신청 소식은 전혀 알려지지 않고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “최근 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’에 대해서도 EU로부터 허가를 받은 시점에 관련 내용을 발표했다”며 “전략적으로 (우리는)허가 신청 단계에서는 진행 상황을 노출하지 않고 있다”고 운을 뗐다.그는 이어 “언제 신청했는지 알면 허가 결론이 나올 시점처럼 예측할 수 있는 게 많다”며 “SB16도 허가를 획득한 시점에 공표하게 될 것”이라고 말했다. 허가 신청 시점을 알면, 유통 체계를 구축하려는 모든 시도들을 경쟁사가 파악하기 쉽다는 의미다. 삼성바이오에피스의 휴미라바이오 시밀러 ‘하드리마’의 유통을 맡고 있는 미국 오가논. 오가논은 중국 기업의 프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 판매를 맡아 해당 물질 관련 삼성바이오에피스와 격돌하게 됐다.(제공=오가논)한편 프롤리아 바이오시밀러 분야에서 헨리우스와 손잡은 오가논은 삼성바이오에피스의 아군이기도 하다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 판매를 오가논이 담당하고 있어서다. 이처럼 바이오시밀러 시장에서 여러 기업이 합종연횡하는 것은 매우 흔한 일이라는 의견이다. 앞선 관계자는 “프롤리아 퍼스트 바이오시밀러를 승인받은 산도스는 우리의 SB17의 글로벌 유통을 담당하는 파트너이기도 하다”며 “현재 허가도 받지 못한 상태에서 심도있는 논의는 없지만, SB16의 현지 유통망도 오가논이 아닌 다른 기업과 협력을 맺어 진행할 수 있으리라 본다”고 전했다. 이어 “
2024.05.29 I 김진호 기자
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 ‘에피스클리’ 효능 소개
  • 삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 ‘에피스클리’ 효능 소개
  • 삼성바이오에피스가 유럽 신장학회 연례 미팅(ERA 2024)에 참가해 홍보 부스를 방문한 참가자들에게 회사와 제품을 소개하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’를 소개했다고 26일 밝혔다. 지난 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회는 1963년 설립된 권위 있는 국제 학회다. 유럽을 중심으로 신장학 관련 질환과 치료법을 연구하는 기관이다.삼성바이오에피스는 현장 부스(booth)를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자와의 접점에서 회사를 소개하는 기회를 마련했다. 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI®, 성분명 에쿨리주맙)의 효능과 가치를 널리 알렸다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수 억원대에 달하는 질환이며, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받았다. 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했으며, 금번 학술대회 참가를 통해 aHUS 치료제로서 에피스클리의 가치를 전파할 수 있게 됐다.이소영 삼성바이오에피스 상무(커머셜 전략 팀장)는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품을 합리적인 가격으로 처방받을 수 있게 함으로써 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화한 제품“이라며 ”희귀질환 치료제 분야로의 적극적인 글로벌 시장 개척을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품 처방 비용 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시해 별도의 파트너사 없이 직접 제품을 판매하고 있다.삼성바이오에피스는 앞으로도 다양한 분야의 바이오시밀러 제품 공급 확대를 통해 질병으로 고통받는 환자의 치료 접근성을 제고하고, 국가 건강보험 재정 절감에 기여함으로써 의료 현장의 선순환 구조 형성을 위해 지속 노력할 계획이다.
2024.05.26 I 송영두 기자
철옹성같은 휴미라, 삼성바이오에피스·셀트리온 대응전략은
  • 철옹성같은 휴미라, 삼성바이오에피스·셀트리온 대응전략은
  • [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러들이 미국에서 힘을 못 쓰고 있다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온(068270)의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 쏟아진지도 반년이 훌쩍 지났지만 오리지널이 96% 이상의 점유율을 유지하고 있는 상황이다. 삼성바이오에피스나 셀트리온 등이 예고한 것처럼 올 하반기부터 ‘인터체인져블 시밀러(교체 처방) 지위’ 등을 더해 철옹성처럼 굳건한 휴미라의 장벽을 허물 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 지금은 미국 내 휴미라 바이오시밀러의 처방량을 높일 유통망을 구축하는 시기이며,1~2년 내 그 성장성이 가시화될 것이란 전망을 내놓고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자, 자료=삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 보고서)2일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라의 성분인 아달리무맙의 미국 시장 규모는 2023년 약 148억~150억 달러(한화 약 20.3조~20.6조원) 사이로 추정되고 있다. 휴미라와 그 바이오시밀러 9종이 등장해 아달리무맙의 시장을 형성하고 있다. 하지만 오리지널인 휴미라가 지난해 144억3270만 달러(한화 약 19조4700억원)의 매출을 올리며, 전체 아달리무맙 시장의 98%를 차지한 것으로 나타났다.지난해 1월 암제비타가 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 출시됐다. 하드리마나 유플라이마 등을 포함해 총 9종의 바이오시밀러는 2023년 7월부터 미국 시장에 진입하기 시작했다. 사실상 지난해 하반기부터 바이오시밀러가 아달리무맙 시장에 본격적으로 뛰어들었음에도 오리지널인 휴미라의 시장성이 굳건하게 유지되고 있다는 분석이 나온다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 보고서에 따르면 지난 2월 아달리무맙 시장 내 휴미라의 점유율은 96%로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 하드리마의 시장 점유율은 1.4%로 휴미라 바이오시밀러 중 점유율이 가장 높았다. 그 뒤를 △암젠의 암제비타(0.9%) △프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’(0.8%) △베링거인겔하임의 ‘실테조’(0.2%) 등이 추격하고 있다. 유플라이마의 경우 0.2% 내외의 시장 점유율을 가져간 것으로 알려졌다.휴미라 시밀러 유통업계 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 오리지널 대비 미미한 상황인 것이 사실이다”면서 “지금은 각 시밀러 개발사가 미국 내 처방을 늘리기 위한 PBM(처방약급여관리업체) 확보 등 기반 작업을 닦는 시기다. 이런 것들이 자리를 잡은 이후 1~2년 내 점유율이 비교적 의미있는 수준으로 올라설 수 있을 것”이라고 내다봤다.현재 휴미라 시밀러 개발사가 제품 차원에서 확보해야할 경쟁력으로 꼽는 것은 고농도 버전 출시와 교체 처방 바이오시밀러 지위 획득 등 크게 두 가지다.미국 내 아달리무맙 시장 점유율의 85% 이상이 고농도(80㎎/1㎖) 제품에서 나온다. 휴미라를 내놓은 애브비 이외에 고농도 아달리무맙 제품을 승인받은 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스, 아이슬란드 알보텍 등 네 곳 뿐이다. 이중 알보텍은 지난 2월 고농도 제품을 가장 늦게 승인받았다. 삼성바이오에피스 등 나머지 3곳은 지난해 7월 이미 해당 제품을 출시한 바 있다. 일례로 암제비타의 경우 저농도 버전만 시장에 등장해 지난해 8월경 점유율 1.1%로 최고치를 달성했다. 하지만 같은해 12월 기점으로 고농도 및 저농도 제품이 동시에 유통되는 하드리마에게 휴미라 바이오시밀러 중 점유율 1위 자리를 내주게 됐다.교체 처방 바이오시밀러 지위를 가장 먼저 획득해 오는 7월까지 그 독점권을 부여받은 곳은 베링거인겔하임이다. 아달리무맙 성분은 약국에서 처방되는 약물이다. 이런 약물에서 교체 처방 지위를 획득하면 의사의 개입없이 오리지널 약물을 바이오시밀러 제품으로 대체해 제공해도 무방하다. 이달 초 기준 교체 처방 지위를 획득한 바이오시밀러는 실테조를 비롯해 미국 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심란디’ 등 3종뿐이다. 이 때문에 삼성바이오에피스나 셀트리온 등도 줄곧 7월 이전 자사 제품의 대한 교체 처방 지위 획득을 목표로 내걸고 있다. 먼저 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 하드리마의 교체 처방 지위 획득을 위한 허가심사를 받는 중이다. 셀트리온도 지난 1월 유플라이마에 대해 해당 지위 획득을 위한 허가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이날 회사 관계자는 해당 신청 건이 수락돼 FDA의 심사가 실제로 진행 중인지에 대해 “전략적인 부분과 밀접해 공개하지 않고 있다”고 답변했다. 양사 모두 아달리무맙 제품에 있어 비교 우위에 설 수 있는 두 가지 경쟁력을 확보한 다음, 본격적인 유통 경쟁을 펼치겠다는 구상이다. 삼성바이오에피스 하드리마의 미국 내 유통은 머크(MSD)에서 분사한 오가논이 맡고 있다. 셀트리온은 미국 전문 약국체인 케어파트너스 등과 협력해 직접 시장 공략에 나서고 있다.셀트리온 관계자는 “현재 휴미라 바이오시밀러들은 1% 미만의 미미한 점유율 차이를 보이고 있다. 그마저도 언제 어떻게 집계한 자료인지에 따라 다르다”며 “보다 의미있는 점유율 확보를 위한 PBM을 확보하는 작업에 박차를 가하고 있다. 미국 시장 내에서 여러 바이오시밀러를 출시한 경험을 바탕으로 유플라이마의 성장세도 만들어 갈 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.07 I 김진호 기자
삼성라이프사이언스펀드, 미국 라투스바이오 투자
  • 삼성라이프사이언스펀드, 미국 라투스바이오 투자
  • [이데일리 김지완 기자] 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)社에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 ‘라이프 사이언스 펀드’는 삼성물산(028260), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로서 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.삼성은 금번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다.라투스바이오는 중추신경계(CNS:Central Nervous System) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 특히, 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써, 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요(unmet needs)가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다.삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 “뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며, 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업이다”고 전했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨(Beverly Davidson) 박사는 미국 펜실베니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원(CHOP)3) 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나(Luxturna®) 개발사 스파크 테라퓨틱스(Spark Terapeutics)社를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전질환 분야의 권위있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편, 라투스바이오는 삼성 라이프 사이언스 펀드를 비롯한 다수의 투자자들이 참여한 총 5400만달러 규모의 시리즈 A 단계 투자를 유치했다고 밝혔으며, 5월 7일 개최되는 미국 유전자?세포 치료제 학회(ASGCT) 연례 미팅에 참가해 다양한 적응증의 유전자 치료제 개발 사업 계획을 공개할 예정이다.
2024.05.03 I 김지완 기자
삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 5월 출시
  • 삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 5월 출시
  • [이데일리 나은경 기자] 삼일제약(000520)은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 오는 5월1일 출시할 예정이라고 29일 밝혔다. 앞서 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 국내 판권을 보유한 황반변성 치료제 ‘아필리부’. 리제네론의 ‘아일리아’ 바이오시밀러다. (사진=삼일제약)아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로, 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 한국아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.아일리아 특허 만료를 앞두고 국내·외 유수 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 ‘SB15’)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 최대 교정시력(BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성·면역원성·약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.한편 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.허승범 삼일제약 회장은 “삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 보유하게 됐다”며 “대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련해 삼성바이오에피스 커머셜 본부장인 박상진 부사장은 “아멜리부주에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
2024.04.29 I 나은경 기자
삼성바이오로직스, 1Q 호실적…강달러로 가이던스 상향 전망-유안타
  • 삼성바이오로직스, 1Q 호실적…강달러로 가이던스 상향 전망-유안타
  • [이데일리 이용성 기자] 유안타증권은 25일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 1분기 호실적을 기록했으며 달러 강세 추세가 지속될 시 연간 가이던스가 상향될 것이라고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 95만원을 유지했다. 전 거래일 종가는 79만원이다. (사진=유안타증권)하현수 유안타증권 연구원에 따르면 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출액은 9469억원으로 전년 동기 대비 31.3% 늘고, 영업이익은 2213억원으로 15.4% 증가했다. 이는 컨센서스에 부합하는 실적이다. 삼성바이오로직스는 연초 10~15%의 매출 성장 가이던스를 제시했으며, 이번 발표에서도 기존 가이던스를 유지했으나 매출의 90%가 달러로 발생하고 있어 달러 강세 추세가 지속될 시 연간 가이던스 상향 기대할 수 있다는 설명이다. 바이오로직스 별도 기준으로는 매출액 6695억원으로 전년 동기 대비 13.3% 늘고, 영업이익은 2327억원으로 전년보다 0.7% 줄었다. 4공장 일부 매출이 반영되며 전년 동기 대비 매출액은 성장했으나, 5공장 가동 인력 채용에 따른 인건비 증가 영향과 4공장 전체 가동으로 인한 고정비 증가 영향으로 이익은 전년 대비 하락했다는 분석이다. 다만, 하반기로 가면서 4공장의 가동률 증가 효과로 이익률 개선 전망이 기대된다고 하 연구원은 전했다. 또한, 바이오에피스는 바이오 시밀러 사업을 확대함에 따라 실적 개선도 기대된다는 설명이다. 바이오에피스는 4월 피즈치바(스텔라라 바이오시밀러)의 유럽 허가를 획득하면서 2분기에 관련 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 전망된다. 피즈치바는 식품의약국(FDA)의 허가도 진행 중에 있으며, J&J와의 특허 합의를 통해 2025년 2월 출시 가능할 전망이다. 따라서 연내 FDA 허가와 관련 마일스톤 수령도 가능할 것으로 예상된다.키트루다 시밀러(SB27)의 임상 1상과 3상을 각각 2월, 4월에 시작하며 키트루다의 물질 특허 만료 시점인 2028년 이전에 개발을 완료할 것으로 예상된다. 다만, 키트루다는 물질 특허 만료 이후에도 다수의 적응증 특허를 지속적으로 추가하고 있어 출시 시점은 MSD와의 특허 합의가 중요할 것으로 판단된다고 하 연구원은 강조했다. 그러면서 그는 “현재 미 의회 계류 중인 바이오 안보법으로 인한 단기적인 영향은 미미할 것으로 보이나 중장기적으로 비 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업들에 대한 수주 선호도는 높아질 것으로 전망”이라고 언급했다.
2024.04.25 I 이용성 기자
빅파마 손잡은 삼바, 1분기 최대 실적 경신
  • 빅파마 손잡은 삼바, 1분기 최대 실적 경신
  • [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 기록한 삼성바이오로직스(207940)가 올 1분기에도 역대 최대 실적을 냈다. 회사는 올해 연 매출이 지난해보다 최소 10% 이상 성장할 것으로 보고 있어, 대내외 악화된 경영환경에도 올해 역시 ‘역대급’ 실적 경신이 기대된다.삼성바이오로직스는 글로벌 경제위기에도 빅파마의 위탁생산을 담당하는 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 1분기 기준으로 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다고 24일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31.4%), 영업이익은 296억원(+15.4%) 증가했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇누적수주총액 125억달러 돌파…“빅파마 20곳 중 14곳이 고객사”삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 24만ℓ 규모의 4공장의 매출 기여가 가장 큰 영향을 미쳤다. 전년 동기 대비 별도 매출이 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록한 것. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 4공장은 가동률이 빠르게 상승하고 있다는 설명이다.특히 하반기에 접어들수록 4공장 매출이 본격적으로 실적에 반영, 지속적인 성장이 기대된다. 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 냈다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 경쟁력을 강화해 고객 신뢰를 더욱 높여가고 있다”며 “삼성바이오로직스의 배치(바이오의약품을 1회분 생산하는 단위) 성공률은 99%로 업계 최고 수준이며(업계 평균 90~95%), 올 1분기 기준 규제기관 누적 승인 건수 271건을 기록, 의약품 제조 관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”고 말했다.지난해 설립 최초로 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파한 삼성바이오로직스는 1분기에만 벨기에의 UCB, 미국 MSD 등 글로벌 제약사와 연이은 CMO 계약을 체결하고 리가켐바이오(141080)사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)사와 항체-약물접합체(ADC) 치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결하는 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 입증하고 있다. 창사 이래 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했으며, 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 5공장을 건설하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 설계됐으며, 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 올 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설 중인 한편, 지난 3월 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오에 투자하기도 했다. 지난 1월에는 미국 소재의 글로벌 바이오?헬스케어 전문 벤처캐피털(VC)인 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.삼성바이오로직스 4공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)◇에피스 매출 전년比 31%↑…후속제품으로 상승세 지속바이오시밀러 사업을 담당하는 삼성바이오에피스의 성장세도 가파르다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 미국, 유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대로 전년 동기 대비 667억원(+31%) 증가한 2801억원을 기록했다. 영업이익은 제품 매출 증가에 따른 외형 성장을 바탕으로 전년 동기 대비 20억원(+6%) 증가한 381억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 글로벌 시장에서 판매 중이다. 올해는 다수 바이오시밀러 제품의 품목 허가를 획득하고, 후속 제품 허가 및 출시 등을 통해 연내 지속적인 성장세를 유지할 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가 승인을 받았다.국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러, SB12), 안과질환 치료제 ‘아필리부’(아일리아 바이오시밀러, SB15), 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러, SB17)의 품목 허가를 업계 최초로 승인 받았다.세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의 연구 개발 포트폴리오를 강화하고 있으며, 키트루다 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화할 계획이다. 한편, 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 65.1%, 차입금 비율 15.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.
2024.04.24 I 나은경 기자
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’  유럽 허가
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
  • [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
2024.04.24 I 김지완 기자
“키오스크, 해보니까 쉽네요”…디지털 교육 받은 노인들 ‘방긋’
  • “키오스크, 해보니까 쉽네요”…디지털 교육 받은 노인들 ‘방긋’
  • [이데일리 김경은 기자] “1대1로 교육받고 나니 키오스크 사용에 자신감이 생겼어요.”23일 ‘삼성 시니어 디지털 아카데미 체험센터’에서 만난 안모 할머니(82)는 “이제 친구들과 카페에 가서 자신 있게 원하는 것을 주문할 수 있겠다”며 이같이 말했다. 안씨는 체험센터 내에 실제 음식점과 병원, 주민센터처럼 꾸며 놓은 체험 공간에서 ‘디지털 튜터’(디지털 교육 전문강사)의 도움을 받아 키오스크를 직접 사용해보며 “하니까 되네”라며 웃음을 지었다.23일 서울 종로구 탑골미술관에 문을 연 ‘시니어 디지털 체험센터’에서 노인들이 키오스크를 체험하고 있다. (사진=에스원)이날 서울 종로구 탑골미술관에 문을 연 체험센터는 삼성의 새로운 기업의 사회적 책임(CSR) 사업인 ‘시니어 디지털 아카데미’의 일환으로 마련됐다. 노인 등 디지털 약자들의 생활불편을 해소하고 취업 역량을 강화할 수 있도록 지원하는 사업이다.사업 주관사는 에스원(012750)이 맡았으며 제일기획(030000), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스, 호텔신라(008770), 삼성웰스토리, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 삼성글로벌리서치 등 8개 관계사가 함께 참여한다. 에스원은 지난 3월부터 65세 이상 취약 계층 노인 300명을 대상으로 생활 맞춤형 교육을 진행하고 있으며 이번 체험센터 개소로 실습 교육 인프라도 갖추게 됐다.남궁범 에스원 대표는 이날 개소식에서 “삼성 시니어 디지털 아카데미는 시니어 세대의 생활 속 불편 해소와 일자리 마련을 목표로 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다”며 “시니어 세대가 디지털 사회에서 생활 속 불편함이 없이 제2의 인생을 누릴 수 있도록 동행해 나갈 것”이라고 말했다. 서울 디지털 체험센터는 종로 탑골미술관 1층에 330㎡(약 100평) 규모로 이날부터 오는 5월 14일까지 3주간 운영한다. △사업 소개 홍보존 △디지털 기기 체험교육존 △보이스피싱·스미싱 사기 범죄 피해를 예방을 위한 윤리·영상교육존 △실내외 커뮤니티존으로 구성돼 있다. 에스원은 서울을 시작으로 인천, 경기에 디지털 체험센터를 순차 개소할 계획이다. 앞서 에스원은 지역노인기관 소속 생활지원사 150명을 디지털 튜터로 양성했다. 이들은 노인 가구를 방문해 1대1로 스마트폰 사용법, 모바일 쇼핑·금융거래·예약 방법, 보이스피싱·스미싱 등 디지털 기반 범죄 피해 예방 방법을 교육한다. 일하고 싶은 노인들을 위해 취업 연계형 디지털 교육도 진행한다. 올해 첫 취업 기관에는 서울교통공사가 선정됐으며 지난 3월 초부터 2주간 실습 위주로 교육이 진행됐다. 교육에 참여한 노인 40명 중 30명은 채용 확정돼 서울교통공사에서 지하철 역사 내 소화물 단기보관과 배송 직무 계약직으로 근무하고 있다.에스원은 연내 기업·기관 2~3곳을 추가 발굴해 취업 연계형 맞춤 교육을 진행할 계획이며 올해 총 100명 교육이 목표다.
2024.04.23 I 김경은 기자
“키오스크 어렵지 않아요”…‘삼성 시니어 디지털 체험센터’ 개소
  • “키오스크 어렵지 않아요”…‘삼성 시니어 디지털 체험센터’ 개소
  • [이데일리 김경은 기자] 스마트폰, 키오스크 등 디지털 기기 사용에 어려움을 겪는 노인들을 위한 오프라인 교육·체험 센터가 문을 열었다.삼성 시니어 디지털 아카데미 체험센터에 마련된 키오스크 체험 공간. (사진=김경은 기자)에스원은 23일 서울 종로구 탑골미술관에서 노인들의 디지털 기기 체험 공간인 ‘삼성 시니어 디지털 아카데미 체험센터’ 개소식을 개최했다. 체험센터는 삼성의 새로운 CSR 사업인 ‘시니어 디지털 아카데미’의 일환으로 노인 등 디지털 약자가 생활 불편을 해소하고 취업 역량까지 강화할 수 있도록 지원하는 사업이다. 에스원이 주관사를 맡아 지난 3월부터 65세 이상 취약 계층 노인 300명을 대상으로 생활 맞춤형 교육을 진행하고 있으며 이번 체험센터 개소로 실습 교육 인프라도 갖추게 됐다. 사업에는 제일기획·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·호텔신라·삼성웰스토리·삼성서울병원·강북삼성병원·삼성글로벌리서치 등 8개 관계사도 참여한다.개소식엔 조배숙 국민의힘 국회의원 당선인, 곽상언 더불어민주당 국회의원 당선인, 이기일 보건복지부 1차관, 박마루 장애인기업종합지원센터 이사장, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장, 이기민 중앙노인보호전문기관 관장, 김현미 독거노인종합지원센터 센터장, 김미곤 한국노인인력개발원 원장 등 약 100명이 참석했다.참석자들은 이날 행사에서 시니어 디지털 아카데미 사업의 상세 교육 과정과 목표 등을 공유했다. 개소식에 참석한 노인들은 음식점·카페, 병원, 주민센터 등 일상 생활 속 다양한 디지털 키오스크를 사용해보고 모바일 애플리케이션(앱)을 이용한 열차표 예매 등도 체험했다. 남궁범 에스원 대표는 “삼성 시니어 디지털 아카데미는 시니어 세대의 생활 속 불편 해소와 일자리 마련을 목표로 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다”며 “시니어 세대가 디지털 사회에서 생활 속 불편함이 없이 제2의 인생을 누릴 수 있도록 동행해 나갈 것”이라고 말했다. 서울 디지털 체험센터는 종로 탑골미술관 1층에 330㎡(약 100평) 규모로 이날부터 오는 5월 14일까지 3주간 운영한다. △사업 소개 홍보존 △디지털 기기 체험교육존 △보이스피싱·스미싱 사기 범죄 피해를 예방을 위한 윤리·영상교육존 △실내외 커뮤니티존으로 구성돼 있다.에스원은 서울을 시작으로 인천, 경기에 디지털 체험센터를 순차 개소할 계획이다. 올해 시니어 디지털 아카데미 시작에 앞서 지역노인기관 소속 생활지원사 150명을 디지털 교육 전문강사(디지털 튜터)로 양성하기도 했다. 이들은 노인 가구를 방문해 1대1로 스마트폰 사용법, 모바일 쇼핑·금융거래·예약 방법, 보이스피싱·스미싱 등 디지털 기반 범죄 피해 예방 방법을 교육한다. 일하고 싶은 노인들을 위해 취업 연계형 디지털 교육도 진행한다. 올해 첫 취업 대상에는 서울교통공사가 선정됐으며 지난 3월 초부터 2주간 실습 위주로 교육이 진행됐다. 교육에 참여한 노인 40명 중 30명은 채용 확정돼 서울교통공사에서 지하철 역사 내 소화물 단기보관과 배송 직무 계약직으로 근무하고 있다.에스원은 연내 기업·기관 2~3곳을 추가 발굴해 취업 연계형 맞춤 교육을 진행할 계획이며 올해 총 100명 교육이 목표다.
2024.04.23 I 김경은 기자
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