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윤석헌 “삼바, 사유 없는데 회계처리 변경…가치 부풀리기 있어”
  • 윤석헌 “삼바, 사유 없는데 회계처리 변경…가치 부풀리기 있어”
  • 윤석헌 금융감독원장(사진=노진환 기자)[이데일리 윤필호 기자] 윤석헌 금융감독원장은 지난 2015년 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스(바이오에피스)에 대한 회계처리 방식을 종속회사에서 관계회사로 변경한 것과 관련해 가치 부풀리기가 있었다고 판단했다.윤 원장은 26일 국회에서 열린 정무위원회 종합 국정감사에 출석해 김병욱 더불어민주당의 삼성바이오에 대한 질의에 대해 “지배력 변경이 없었음에도 공정가치로 바꿔서 평가했다는 부분에 초점을 두고 있다”고 밝혔다.이날 김 의원은 “2012년부터 삼성바이오가 바이오에피스를 관계회사로 처리했더라도 회계처리 방식을 바꾸려면 지배력에 변경이 있어야 한다는 것”이라며 “회계처리 방식 변경 자체가 문제다. 종속회사가 아닌 관계회사로 보고 가치 부풀리기가 있었다”고 지적했다. 이에 윤 원장은 “그렇다”고 답했다.정무위는 국민연금공단 소속의 실무 과장을 증인으로 불렀다. 그는 2015년 제일모직-삼성물산 합병 당시 삼성바이오로직스 가치 산정과정을 증언했다.그는 “삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 전체가치를 평가해달라는 요청에 따라 삼성바이오로직스는 위탁생산능력 중심, 삼성바이오에피스는 6개 파이프라인 가치 산정해서 합산했다”고 밝혔다. 김 의원이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션 지분가치에 반영할 경우 1조6000억원을 삭감해야 한다고 지적한데 대해서는 “전달과정에서 미숙함이 있었다. 회사 전체 가치로 전달하다 보니 생긴 일”이라고 해명했다.한편 금융위원회 산하 증권선물위원회는 오는 31일 회의에서 금감원의 삼성바이오 회계처리 위반 재감리 조치안을 심의한다.
2018.10.26 I 윤필호 기자
"류머티즘, 완치 불가능하지만 치료기회 지속적 늘어날 것"
  • "류머티즘, 완치 불가능하지만 치료기회 지속적 늘어날 것"
  • 미국류머티즘학회 연차학술대회에 참가한 제약회사 전시장 전경. 이번 학술대회에는 164개 기업이 참가했다.(사진=강경훈 기자)[시카고(미국)=이데일리 강경훈 기자] “현재의 과학기술로는 아직 류머티즘 완치는 불가능하다. 하지만 다양한 치료제 개발로 질병을 관리하면서 삶의 질을 높이는 환자는 늘어날 것이 확실하다. ”지난 19일(현지시각)부터 24일까지 미국 시카고에서 열린 미국류머티즘학회 연차학술대회는 불치병으로 알려진 류머티즘(자가면역질환) 정복을 위한 다양한 아이디어를 공유하는 장이었다.이번 학술대회에는 전 세계 106개국에서 1만5000여명 이상이 참가했다. 발표된 연구결과가 3032건에 이른다. 또한 164개 기업이 류머티즘 치료제와 개발 중인 신약의 연구결과를 소개했다.이번 학회에서 눈에 띄었던 관련 업계의 최신 트렌드로는 △바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)에 대한 인식 개선 △주사제에 밀렸던 경구용 치료제의 강세 △새로운 기전의 주사제 등을 꼽을 수 있다.바이오시밀러는 복제약이기 때문에 약효와 부작용에서 오리지널약과 차이가 없어야 한다. 이번 학회에서 이를 증명하는 연구결과가 다수 발표됐다. 특히 이런 연구결과들이 제약사가 아닌 실제 약을 쓰고 있는 임상현장에서 발표한 것이라 더 객관적이다. 유대현 한양대병원 류마티스내과 교수는 “특정 상황의 제한된 인원을 대상으로 진행하는 임상시험은 전체 환자의 약 3분의 1 밖에 참여하지 못한다”며 “실제 의료 현장에서 다양한 조건의 환자들을 대상으로 한 결과인 만큼 바이오시밀러에 대한 이해가 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다. 유 교수는 셀트리온(068270)이 개발 중인 피하주사형 램시마와 기존 형태인 정맥주사형 램시마의 효과를 비교하는 연구결과를 발표했다. 이에 따르면 피하주사로 맞았을 때 약물에 대한 항체반응이 더 적어 약물의 효과가 더 잘 나타났다. 이에 대해 유 교수는 “동일한 성분을 투여경로만 바꿨을 뿐인데 차이를 보인 이유에 대해 다양한 가능성을 염두에 두고 있다”며 “이에 대한 더 심도 있는 연구가 필요한 상황”이라고 말했다.바이오시밀러에 대한 전문가들의 인식이 변하고 있다는 것도 피부로 느낄 수 있었다. 이번 학술대회에 홍보부스를 마련한 삼성바이오에피스 관계자는 “몇 년 전만해도 바이오시밀러 자체를 묻는 질문이 많았다”며 “이제는 그런 기초적인 질문은 줄어든 대신 개발 중인 바이오시밀러의 진행 상황과 출시한 약의 효과를 묻는 질문이 늘었다”고 말했다. 23일 삼성바이오에피스가 진행한 별도 소개 세션에는 250여명의 전문가들이 참가해 바이오시밀러에 대한 관심을 나타냈다. 전문가들은 바이오시밀러가 비용 때문에 치료를 주저하던 환자들의 치료 기회를 넓히고 국가 전체 의료비 절감에 도움이 될 것이라는 의견에 동의했다. 유대현 교수는 “환자들이 주로 쓰는 바이오의약품은 경쟁이 없다보니 제약사들이 20여년 동안 고가 정책을 고수했다”며 “하지만 바이오시밀러가 강력한 라이벌로 자리매김했다”고 말했다.먹는 약인 야누스 인산화효소(JAK) 저해제도 점점 영역을 넓혀가고 있었다. 이 약은 류머티즘에 관여하는 염증 물질 신호를 전달하는 JAK단백질을 차단한다. 무엇보다 JAK 저해제는 먹는 약이라는 점에서 휴미라·엔브렐·레미케이드 등 항체를 이용한 주사제와 큰 차이가 있다. 2012년 세계 최초로 출시한 젤잔즈(화이자)는 류머티즘관절염에서 최근 건선성관절염, 궤양성대장염으로 적응증을 넓혔다. 후발주자인 올루미언트(릴리)도 주사제 대비 편의성과 주사제의 한계를 집중 공략하며 인지도를 높였다. 릴리 관계자는 “이들 주사제가 류머티즘 치료 수준을 한 단계 높인 것은 분명하다”며 “하지만 주사제를 쓴 환자 중 40%는 만족할 효과를 보지 못하고 3년 안에 치료를 중단한다”고 말했다. JAK 저해제에 도전하는 업체도 늘어나고 있다. 그동안 바이러스질환에 집중하던 길리어드는 JAK 저해제인 필고티닙의 임상3상 결과를 소개하는데 집중했고, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 약인 ‘휴미라’ 개발사인 애브비도 JAK 억제제 개발 진행상황을 적극적으로 알렸다.주사제 시장에서도 기존 주사제와 표적이 다른 약들이 선보였다. 특히 악템라(제넨텍), 케브자라(사노피) 등 면역단백질인 인터루킨(IL) 수용체를 차단하는 약은 기존 치료제와 더 우수한 효과를 강점으로 내세웠다. 학회에서 만난 한 대학병원 교수는 “치료제들이 세분화되고 있다는 것은 환자들의 치료기회가 늘어난다는 의미”라며 “약이 한정돼 있을 때에는 특정 약을 써서 차도가 없을 때에는 딱히 방법이 없었지만 이제는 제2, 제3의 치료법이 기다리고 있어 적극적인 치료 가능해졌다“고 말했다.
2018.10.25 I 강경훈 기자
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 매출 4400억원 돌파(상보)
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 매출 4400억원 돌파(상보)
  • [이데일리 김지섭 기자]삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에서 올해 3분기까지 약 4400억원 어치가 넘게 팔리며 순항을 하고 있다. 최근 신제품 출시로 시장 확대가 보다 빨라질 전망이다.24일 삼성바이오에피스에 따르면 미국 바이오젠은 지난 23일(현지시간) 올해 3분기 자사 바이오시밀러의 유럽 시장 매출액이 1억3480만달러(약 1533억원)로 지난해 같은 기간보다 33% 증가했다고 발표했다.바이오젠은 유럽에서 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러)와 ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러) 등을 판매하는 파트너사다. 자가면역질환은 사람 몸 속의 면역세포에 이상이 생겨 외부 물질이 아니라 정상세포를 공격하면서 생기는 질환이다. 베네팔리와 플릭사비는 올해 3분기까지 3억8910만달러(약 4426억원) 어치가 팔렸다. 지난해 연간 매출액인 3억7980만달러(약 4320억원)를 뛰어넘은 것이다.유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시된 베네팔리는 ‘퍼스트무버’(선도자) 지위를 내세우며 시장 점유율을 높이고 있다. 베네팔리의 3분기 매출은 1억2340만달러로 지난해 같은 기간보다 24% 늘었다. 같은 기간 플릭사비는 주요 국가에서 지속적으로 판매량을 늘려가면서 지난해 같은 기간보다 418% 성장한 1140만달러를 기록했다.삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비에 이어 최근 출시한 자가면역질환 치료제 ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)를 통해 유럽 시장에서 입지를 굳힌다는 계획이다. 지난 17일 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 출시한 임랄디는 암젠의 ‘암제비타’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 산도스 ‘하이리모즈’ 등 휴미라 바이오시밀러와 약 5조원의 유럽 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 예정이다.바이오젠 측은 “삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽에서 10만명이 넘는 환자에게 처방됐다”며 “최근 임랄디의 출시로 주요 자가면역질환치료제 바이오시밀러 3종을 유럽에서 판매할 수 있게 됐다”고 전했다.삼성바이오에피스 관계자는 “베네팔리, 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 빠르게 유럽 시장에 안착시키고 확대된 제품 포트폴리오를 통해 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 리더십을 구축해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.베네팔리와 플릭사비 매출 현황(자료=바이오젠)인천 송도 삼성바이오에피스 사옥(사진=삼성바이오에피스)
2018.10.24 I 김지섭 기자
삼성바이오에피스, 유럽 바이오시밀러 매출 4400억원 돌파
  • 삼성바이오에피스, 유럽 바이오시밀러 매출 4400억원 돌파
  • [이데일리 김지섭 기자]삼성바이오에피스의 3분기 누적 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유럽 시장 판매 실적 약 4400억원을 돌파하며 지난해 연매출을 넘어섰다.삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 유럽 지역 마케팅 파트너사인 미국 바이오젠이 자사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러)와 ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)의 이 같은 실적을 발표했다고 24일 밝혔다.이에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기 유럽에서 1억3480만달러(약 1533억원) 매출을 달성, 3분기까지 누적 3억8910만달러(약 4426억원)로 지난해 연간 매출액 3억7980만달러(약 4320억원)를 돌파했다.베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 출시된 엔브렐 바이오시밀러로, ‘퍼스트무버’ 지위를 내세우며 시장 점유율을 높이고 있다. 3분기 매출은 1억2340만달러로 지난해 같은 기간보다 24% 늘었다. 3분기 플릭사비는 주요 국가에서 지속적으로 판매량을 늘려가면서 지난해 같은 기간보다 418% 성장한 1140만달러를 기록했다. 삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비에 이어 최근 출시한 자가면역질환 치료제 ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)를 통해 유럽 시장에서 입지를 굳힌다는 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난 17일 임랄디를 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 출시한 바 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “베네팔리, 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 빠르게 유럽 시장에 안착시키고 확대된 제품 포트폴리오를 통해 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 리더십을 구축해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 실적(자료=바이오젠)
2018.10.24 I 김지섭 기자
고한승 사장 "바이오시밀러 경쟁 치열할수록 퍼스트무버 돋보여"
  • 고한승 사장 "바이오시밀러 경쟁 치열할수록 퍼스트무버 돋보여"
  • 고한승 삼성바이오에피스 사장 (제공=삼성바이오에피스)[시카고(미국)=이데일리 강경훈 기자] “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 경쟁이 치열해져 레드오션으로 변할 것이라는 우려가 있습니다. 하지만 바이오시밀러에 뛰어드는 업체가 늘수록 ‘잘 하는 회사’와 ‘잘 하고 싶은 회사’간 격차는 더 벌어질 것입니다. 바이오시밀러 분야에서 후발주자가 성공하기 위해서는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 선두주자들이 그동안 들인 노력과 비용보다 몇 십배 더 투자해야 할 것입니다. 어떻게 하면 성공할지와 시간을 절약할 수 있을지, 실패 가능성을 줄일 수 있을지에 대한 노하우와 경험은 결코 후발주자들의 노력만으로 될 수 없는 것입니다.”23일(현지시각) 미국 시카고에서 열리는 미국류머티즘학회 연례학술대회에서 만난 고한승 삼성바이오에피스 사장은 회사의 강점을 묻는 질문에 ”풍부한 노하우”라며 이같이 밝혔다. 삼성바이오에피스가 2012년 설립한 이후 6년 동안 세계 최다인 4개의 바이오시밀러를 상용화하면서 쌓은 다양한 경험은 경쟁사들이 단기간에 따라올 수 없다는 것이다. 삼성바이오에피스는 통상 7~8년 걸리는 바이오시밀러 개발 과정을 절반 수준인 4~5년으로 단축했다. 고 사장은 “바이오시밀러와 관련해 세포주 개발부터 임상시험을 거쳐 허가에 이르는 전체 과정을 면밀하게 분석해 각 단계에서 필요한 시간과 간격을 최소로 줄일 수 있었다”고 설명했다.고 사장은 미국 교포로 미국에서 유전공학 박사학위를 받은 후 현지에서 바이오벤처를 직접 운영하기도 한 바이오 분야 전문가다. 삼성이 그룹 차원에서 바이오사업을 신수종으로 추진하는 과정에서 2000년 고 사장을 영입했다. 삼성은 바이오의약품보다 성공 가능성이 높은 바이오시밀러 개발과 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 집중한다. 고 사장은 이러한 삼성의 바이오사업 전략 밑그림을 완성한 인물로 평가받는다.삼성바이오에피스는 지난 17일 유럽에서 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’를 출시했다. 이로써 삼성바이오에피스는 휴미라를 비롯해 ‘레미케이드’, ‘엔브렐’ 등 세계 3대 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 모두 상용화했다. 업계에서는 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 기존과는 다를 것으로 예상한다. 앞서 레미케이드 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온, 엔브렐에서는 삼성바이오에피스가 ‘퍼스트무버’(선도자)로 오리지널 약과 경쟁을 펼칠 수 있었다. 하지만 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스를 포함한 4개 회사가 동시에 출시했기 때문이다. 이 밖에 전 세계 10여개 업체들이 휴미라 바이오시밀러 상용화를 준비 중이다. 고 사장은 “바이오시밀러는 특허 만료 시기와 약 성분 등을 미리 알고 준비한다. 이는 날짜와 과목을 미리 정하는 수능시험과 비슷하다”며 “하지만 수능시험에서도 능력에 따라 편차가 있듯이 바이오시밀러에서도 개발에 성공하는 회사와 상업화할 수 있는 회사, 매출을 크게 일으키는 회사 등 순서가 정해질 것”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러 분야에서 원활한 제품 공급은 가격만큼 중요한 경쟁력”이라며 “바이오시밀러는 대부분 생명과 직결되거나 난치질환에 쓰이기 때문에 각국 정부는 가격만큼 공급 능력도 꼼꼼하게 따진다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 개발에 성공한 바이오시밀러 4종 외에 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 등을 개발 중이다. 췌장염 신약의 경우 일본 다케다와 공동으로 개발을 진행한다. 삼성바이오에피스는 개발 중인 약 코드명을 ‘SB’ 뒤에 수를 붙인다. 이를테면 췌장염 신약 코드명은 ‘SB26’이다. 26번째로 시도하는 물질이라는 의미다. 고 사장은 “상업성을 고려해 개발 가능한 전 세계 모든 바이오의약품의 바이오시밀러를 만드는 것이 목표”라며 “바이오시밀러로 캐시카우를 마련해 신약에 도전하는 선순환 구조를 만들 것”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 최근 신약개발을 위한 오픈이노베이션을 공식화했다. 고 사장은 “회사를 설립할 당시부터 역량이 쌓이면 도전할 장기 과제가 오픈이노베이션이었다”며 “이제 시점이 됐다고 판단해 오픈이노베이션에 나선 것으로 국내외를 막론하고 시장성이 있고 같이 해서 시너지효과가 날 회사라면 어떤 곳과도 협력할 것”이라고 말했다.고 사장은 장기적으로 바이오 전문가를 육성하는 교육 프로그램을 마련할 것이라는 뜻도 내비쳤다. 한국 바이오산업이 성장하고 건전한 바이오 생태계를 유지하려면 인력자원이 우수해야 한다는 것. 고 사장은 “실제로 겪어 보면 우수한 인재를 찾는 것은 나중 문제로 현장에 투입할 인력 자체가 절대로 부족하다”며 “인력양성은 회사를 위해서라는 의미보다는 국내 바이오산업 발전을 위한 기업의 사회적 책임이라는 의미가 더 크다”고 말했다.
2018.10.24 I 강경훈 기자
삼성바이오로직스, 영업익 48.87%↓…가동률 하락 원인(상보)
  • 삼성바이오로직스, 영업익 48.87%↓…가동률 하락 원인(상보)
  • [이데일리 김지섭 기자]삼성바이오로직스(207940)는 개별재무제표 기준 3분기 영업이익이 전년 동기보다 48.87% 감소한 104억6500만원이었다고 23일 공시했다. 매출액은 20.7% 감소한 1010억6600만원, 순손실은 4.91% 개선한 301억4200만원을 기록했다.삼성바이오로직스는 ‘생산제품 구성의 변화’로 인한 1·2공장 가동률 하락이 실적 하락의 주 요인이라고 설명했다. 생산제품 구성의 변화는 생산하는 제품의 변화 뿐만 아니라 상업생산, 시생산 등 생산유형의 변화도 포함한다. 이로 인해 단기간 공장 가동률 등에 영향이 생길 수 있다는 입장이다.순이익은 자회사 삼성바이오에피스의 ‘미실현손익’ 증가로 전분기 대비 205억원 줄었다고 덧붙였다. 미실현손익은 자회사와 거래내역 중 실제 판매되기 전 제품에 대해서는 판매 전까지 모회사의 인식 이익에서 차감하고, 실제 판매되는 시점에 더하는 회계 기준이다.삼성바이오로직스 관계자는 “현재까지 총 25개사와 36개 제품에 대한 계약을 체결했으며, 현재 1, 2공장 풀가동을 위한 물량을 확보한 상태”라며 “글로벌 제조승인 획득 등 가동계획에 따라 공장을 가동하고 있다”고 말했다.이어 그는 “단일공장기준 세계 최대 규모인 3공장은 초기 가동에 필요한 물량을 확보해 지난 10월 1일 가동에 돌입했으며 현재 글로벌 고객들과 추가 수주를 위한 논의를 활발히 진행하고 있다”고 덧붙였다.인천 송도 삼성바이오로직스 전경(사진=삼성바이오로직스)
2018.10.23 I 김지섭 기자
삼성바이오에피스, 美류머티즘학회 참가
  • 삼성바이오에피스, 美류머티즘학회 참가
  • 미국 시카고 맥코믹 전시장에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에 참여한 관람객들이 삼성바이오에피스 홍보 부스를 방문하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 김지섭 기자]삼성바이오에피스는 이번 달 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고 맥코믹 전시장에서 열린 ‘2018 미국 류마티스 학회(ACR)’에 참가한다고 23일 밝혔다.ACR은 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나로 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 2건을 발표하고 ‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러(부제: 품질부터 진료까지)’를 주제로 혁신 세미나를 진행한다.이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과다. 이 결과에 따르면 1710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체 발생이 약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관있는 것으로 나타났다. 또 1371명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종 관절수, C반응성 단백질, 환자의 종합 평가가 치료 1년 후의 방사선학적 진행과 연관있는 것으로 나타났다.또 23일(현지시간)에 진행되는 혁신 세미나에서는 바이오시밀러의 고품질을 유지하기 위한 삼성바이오에피스의 개발 과정과 유럽에서의 바이오시밀러 스위칭 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발 및 승인 동향에 대해 학회 참석자들에게 소개하는 시간을 가질 예정이다.김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)는“매년 ACR에 참여할수록 바이오시밀러에 대한 전 세계 의사들의 인지도가 점점 상승하는 것을 느낀다”며“앞으로도 다양한 임상의학적 연구성과를 발표해 회사의 우수한 연구개발 역량을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 렌플렉시스(SB2)를 판매하고 있으며, 최근엔 미국 국가보훈처(VA)에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주해 향후 5년 간 미국 내 23개 권역에 약 1300억 규모를 공급할 계획이다. 미국에서는 렌플렉시스 외 휴미라 바이오시밀러(SB5, 유럽명: 임랄디)가 지난달부터 식품의약국(FDA)에서 판매 허가 심사를 받고 있다.유럽에서는 베네팔리(SB4)와 플릭사비(SB2)에 이어 지난 17일 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)를 출시해, 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 모두 판매되고 있다.
2018.10.23 I 김지섭 기자
바이오 '짝퉁'에 머물 수 없다
  • [데스크의 눈]바이오 '짝퉁'에 머물 수 없다
  • [이데일리 강경래 기자] “바이오의약품 개발을 통해 ‘글로벌 바이오 선도기업’으로 도약하겠다.”서정진 셀트리온(068270) 회장이 올해 초 미국 바이오행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 한 말이다. 과거 오랜 기간 글로벌 제약·바이오 분야 변방에 머물렀던 한국. 서 회장이 2002년 창업한 셀트리온은 한국 바이오 제품이 ‘K바이오’로 불리며 글로벌 시장에서 주목받도록 만드는데 혁혁한 공을 세웠다.셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 글로벌 ‘퍼스트무버’(선도자)로 불린다. 바이오의약품은 사람·동물로부터 세포·단백질을 뽑아내 배양한 후 만든 약이다. 때문에 화학물질을 조합한 일반 화학의약품보다 개발과정이 까다롭다. 특히 복제약을 만드는 것 자체가 불가능하다고 여겨졌다.셀트리온은 이러한 업계 통념을 깼다. 이 회사는 10년 간 연구·개발(R&D) 과정을 거쳐 2012년 업계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 출시했다. 램시마는 자가면역질환 바이오의약품인 ‘레미케이드’(얀센) 복제약으로 유럽시장에서는 올해 상반기 오리지널 약을 제치고 전체 시장 50% 이상을 점유하기도 했다.바이오시밀러 분야에서 주목받는 또 다른 업체는 삼성바이오에피스다. 삼성바이오로직스(207940)와 미국 바이오젠이 2012년 합작 설립한 이 회사는 현재까지 자가면역질환 치료제인 ‘베네팔리’를 비롯해 업계 최다인 4종의 바이오시밀러를 상용화했다. 이렇듯 글로벌 바이오시밀러 시장은 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 한국 업체들이 이끌고 있다.하지만 이러한 상황이 오래가지는 못할 듯하다. 최근 글로벌 제약사들이 잇달아 바이오시밀러 분야에 뛰어들면서 관련 시장이 레드오션이 될 조짐을 보이는 것. 이와 관련 암젠과 엘러간은 대장암 치료제인 ‘엠바시’를 미국·유럽에서 잇달아 허가 받았다. 엠바시는 ‘아바스틴’(로슈) 바이오시밀러이며, 아바스틴은 지난해 70억 8900만달러(약 8조원) 매출로 의약품 순위 7위에 올랐다. 최소한 아바스틴 바이오시밀러 분야에서는 암젠·엘러간이 퍼스트무버 지위를 누릴 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 화이자와 노바티스 등 제약업계 ‘공룡’들도 잇달아 바이오시밀러 분야를 노크하고 있다.우리 업체들은 머지않아 글로벌 제약사들의 각축장으로 변질될 바이오시밀러에 만족하지 않고 오리지널 바이오의약품 개발에 박차를 가해야 한다. ‘시밀러’(similar)는 말 그대로 오리지널과 유사하다는 의미다. 제품 하나 개발하는데 평균 2000억원을 투입해야 하는 고부가가치 제품이긴 하지만, 어디까지나 진품이 아닌 ‘짝퉁’인 셈이다.‘한국은 바이오시밀러 강국’이라는 공식이 성립되듯, 바이오의약품 역시 한국을 떠올리게 될 날이 왔으면 한다. 이렇듯 한국 업체들이 바이오시밀러에서 바이오의약품으로 무게중심을 옮겨가는 과정에서 정부 당국이 바이오 상장사 회계감리, 삼성바이오로직스 분식회계 이슈 등으로 또 다시 발목을 잡는 일은 없어야겠다.
2018.10.22 I 강경래 기자
  • 국감서 재부각되는 삼바 논란…금감원에 힘 실리나
  • [이데일리 윤필호 기자] 국정감사가 한창인 정치권에서 삼성바이오로직스(207940) 분식회계 이슈가 부각될 전망이다. 최근 금융감독원이 회계처리 재감리를 통해 기존 조치안을 고수하기로 결정한 것과 관련, 국회 정무위원회는 새롭게 증인을 채택하며 금감원 입장에 힘을 실어줄 지 관심이 쏠린다. 21일 국회 정무위원회 소속 김병욱 더불어민주당 의원은 “삼성바이오로직스 분식회계 이슈와 관련해 불출석했던 채준규 전 국민연금 리서치팀장에게 지시를 받고 실무를 담당한 이상진 국민연금 과장의 출석을 신청했다”며 “회계법인이 기업가치를 뻥튀기한 부분을 당시 국민연금이 어떻게 평가한 건지 확인할 것”이라고 밝혔다. 김 의원은 “최종 결론은 증권선물위원회가 내겠지만 우리나라의 건강한 기업 지배구조와 경제발전을 위해서 문제점을 짚고 넘어가야 한다”고 강조했다.그동안 잠잠했던 삼성바이오로직스의 분식회계 이슈가 다시 뜨거워지고 있다. 지난 19일 김용범 금융위 부위원장 겸 증선위원장은 금감원으로부터 삼성바이오로직스 회계처리에 대한 재감리 결과를 보고받았다고 밝혔다. 이와 관련해 오는 31일 회의에서 재심을 가질 예정이다. 김 부위원장은 “시장의 불확실성 해소 차원에서 감리위원회 심의를 생략하고 오는 31일 증선위에 안건을 상정해 논의하겠다”고 말했다.금감원은 지난 5월 삼성바이오로직스 감리를 통해 고의적인 회계부정으로 결론 내렸다. 하지만 7월 증선위는 2015년 당시 삼성바이오에피스를 부당하게 관계회사로 전환하고, 기업 가치를 부풀려 반영했다는 조치안에 명확성이 결여됐다며 재감리를 요구했다. 금감원은 재감리 결과에서도 삼성바이오로직스가 회계기준을 중대하기 위반했다는 기존의 입장을 고수했다. 윤석헌 금감원장은 17일 기자들과 만나 재감리 결과를 묻는 질문에 “그동안 나온 얘기를 담았다”며 “크게 달라진 내용은 없을 것으로 생각한다”고 답했다.이런 가운데 삼성바이오로직스는 지난 8일 증선위를 상대로 처분 취소 행정소송을 제기했다. 지난 2012년 바이오젠과 삼성바이오에피스 설립 과정에서 콜옵션에 대한 공시누락의 고의성 여부를 놓고 증선위와 법적 다툼을 벌일 전망이다. 회사 관계자는 “금융당국이 위반이라고 결론된 부분이 맞는지 확인하자는 차원에서 소송을 제기했다”고 설명했다.정무위는 26일 금융부문 종합 국정감사에서 삼성바이오로직스 회계처리 과정에서 고의성 의혹에 대해 집중적으로 질의할 전망이다. 정무위 한 관계자는 “2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경하는 과정에서 고의적인 분식회계가 있었다는 결론에 대해 확인할 것”이라며 “변경 과정에서 고의성 여부를 놓고 의견이 엇갈리는 만큼 그 부분을 정리하자는 것”이라고 설명했다.
2018.10.21 I 윤필호 기자
재감리·행정소송…삼성바이오, '주홍글씨' 벗기 난항
  • 재감리·행정소송…삼성바이오, '주홍글씨' 벗기 난항
  • [이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오로직스(207940)의 회계 논란에 대해 재감리를 진행한 금융감독원이 ‘중과실’로 가닥을 잡으면서 논란이 길어질 전망이다.21일 업계에 따르면 금융위원회는 이 같은 삼성바이오로직스 재감리 안건을 오는 31일 정례회의에 상정해 논의키로 했다.금감원은 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회의 요청에 따라 삼성바이오로직스의 재감리를 진행했고, 지난 2015년 고의적인 분식회계가 있었다는 판단을 유지하기로 했다. 특히 금감원은 삼성바이오로직스가 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경해 순이익이 급증한 것을 문제삼은 원안은 물론, 삼성바이오로직스가 2012년부터 2014년까지의 회계처리도 잘못했다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스를 설립한 2012년 2월부터 합작 파트너인 미국 바이오젠의 콜옵션을 고려해 관계회사로 인식했어야 한다는 논리다. 바이오젠과 공동 경영의 여지가 있음에도 삼성바이오에피스를 단독 경영하는 종속회사로 인식한 것이 회계 위반이라는 입장이다. 일각에서는 금감원이 이를 ‘중과실’로 판단했다는 이야기도 나오고 있다.금융위는 이 같은 입장을 반영해 연말까지 재감리 후속조치에 속도를 낼 것으로 관측된다. 실제로 금융위는 삼성바이오로직스의 재감리와 관련해 감리위 심의를 생략하고 증선위에 바로 안건을 상정했다.금감원의 재감리 결과와 금융위의 이 같은 조치 등에 대해 삼성바이오로직스 측은 “현재 단계에서는 입장을 내기 어렵다”는 입장이다. 다만 삼성바이오로직스는 이번 재감리와 별도로 앞서 증선위가 결론 내린 공시 누락에 대해서도 법정공방을 이어갈 전망이다. 삼성바이오로직스가 지난 8일 고의적인 공시 누락 판단에 대해 금융위를 대상으로 행정 소송을 제기했기 때문이다. 지난 7월 증선위 발표 후 ‘90일 이내에 소송을 제기해야 한다’는 규정에 아슬아슬하게 소송을 낸 것이다. 삼성바이오로직스는 국제회계기준(IFRS)에 따라 모든 회계처리를 적법하게 이행했다는 당시 입장을 법원에서 밝힐 것으로 관측된다.한편 삼성바이오로직스의 공시 누락과 회계 논란은 각각 금감원의 재감리와 행정소송에 따라 투 트랙으로 진행해야 하는 상황이다. 금감원 재감리의 경우에도 증선위가 기존 입장을 고수하면 또다시 치열한 공방으로 이어질 전망이다. 바이오 업계 한 관계자는 “삼성바이오로직스 회계 논란이 장기전이 되고 있다”며 “한 회사의 문제뿐만 아니라 바이오 산업의 불확실성 해소 측면에서도 빠른 결론이 나야 할 것으로 보인다”고 말했다.인천 송도 삼성바이오로직스 전경(사진=삼성바이오로직스)
2018.10.21 I 김지섭 기자
‘삼성고시’ GSAT 오늘 실시..“난이도 상반기와 비슷할 전망”
  • ‘삼성고시’ GSAT 오늘 실시..“난이도 상반기와 비슷할 전망”
  • 삼성그룹의 하반기 신입사원 공채를 위한 삼성직무적성검사(GSAT, Global Samsung Aptitude Test)일인 21일 서울 강남구 단대부고 고사장으로 응시자들이 들어서고 있다. [사진=신태현 기자][이데일리 김종호 기자] ‘삼성 고시’로 불리는 삼성그룹 직무적합성평가(GSAT)가 21일 오전 전국에서 일제히 실시됐다. 업계에서는 이번 하반기 GSAT 난이도가 지난 상반기와 비슷하게 대체로 평이한 수준을 보일 것으로 내다봤다.이날 삼성에 따르면 GSAT는 서울과 부산 등 국내 5개 지역과 뉴욕과 로스앤젤레스 등 미국 2개 지역에서 일제히 실시됐다. 서류전형에 포함된 에세이 형식의 ‘직무적합성평가’를 통과한 지원자만 볼 수 있는 GSAT는 면접 전형으로 가기 위한 관문이다.GSAT는 지난해와 달리 올해부터 시험 과목과 시간 등이 변경됐다. 기존 과목이었던 ‘상식’이 빠지면서 ‘언어논리’와 ‘수리논리’, ‘추리’, ‘시각적 사고’ 등 4과목 110문항으로 출제된다. 항목이 축소되면서 시험 시간도 140분에서 115분으로 줄어들었다. 한 문제를 최소 50초 내에 풀어야 시간을 맞출 수 있다. 문제는 5지선다형으로 출제되지만, 오답은 감점으로 처리돼 모르는 문제라면 찍지 말고 넘어가는 것이 유리하다.업계에서는 이번 하반기 GSAT 난이도를 대체로 평이했던 지난 상반기 GSAT와 비슷할 것으로 보고 있다. 업계의 한 관계자는 “올 상반기 GSAT부터 상식영역이 폐지돼 전체적인 시험 난이도가 내려갔다”면서 “다만, 도형을 다루는 시각적 사고 문제 난이도는 여전히 까다로울 것”이라고 전망했다.올 하반기 신입사원 공채를 진행하는 삼성 계열사는 전자계열 5개사(삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS)와 금융계열 5개사(삼성화재, 삼성생명, 삼성증권, 삼성카드, 삼성자산운용), 기타 10개사(삼성물산, 삼성엔지니어링, 삼성중공업, 호텔신라, 제일기획, 에스원, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성서울병원, 삼성웰스토리) 등 총 20곳이다.삼성은 구체적인 채용 규모를 밝히지 않았으나, 기존 하반기 채용 규모(8000~9000명)보다 늘어난 1만명가량이 될 것으로 보인다. 앞서 삼성이 지난 8월 ‘경제 활성화’ 대책 발표를 통해 180조원 투자와 4만개 일자리 창출 등 계획을 밝혔기 때문이다. 사상 최대 실적을 기록 중인 삼성전자 DS(반도체) 부문에서만 4500~5000명을 선발할 전망이다.
2018.10.21 I 김종호 기자
세계 1위 의약품 '휴미라'…삼성바이오 등 복제약 전쟁 돌입
  • 세계 1위 의약품 '휴미라'…삼성바이오 등 복제약 전쟁 돌입
  • 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고에서 열리고 있는 미국류머티즘학회에 글로벌 제약사와 단체 164곳이 홍보관을 운영하고 있다.(사진=강경훈 기자)[시카고(미국)=이데일리 강경훈 기자] 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’(애브비)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁이 본격 시작했다.21일(현지시간) 미국 시카고에서 진행 중인 미국류머티즘학회(ACR) 연차학술대회는 삼성바이오에피스와 암젠, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러 기술을 보유한 업체들이 대거 참가해 관심을 모았다. 이번 행사에 부스를 마련하고 참가한 한 업체 관계자는 “휴미라 바이오시밀러를 출시하지 않은 미국에서 열리는 학회라 이를 공식적으로 홍보하는 것은 규정에 어긋난다”며 “때문에 직접적인 마케팅 활동은 어렵지만 의학적인 논의는 가능하다”고 말했다. 이어 “휴미라 바이오시밀러 기술을 보유한 업체들이 전 세계에서 모여든 1만 5000여명의 자가면역질환 전문가들에게 눈도장을 찍기 위한, 눈에 보이지 않는 경쟁이 치열하게 전개되고 있다”고 덧붙였다.휴미라는 지난해 180억달러(약 20조원)의 매출을 올린 자가면역질환 치료제다. 휴미라를 만든 미국 애브비는 이번 학회에서 가장 큰 홍보부스를 운영 중이다. 애브비 관계자는 “부스를 찾는 이들에게 휴미라가 가장 많은 자가면역질환에 쓰인다는 점을 강조하고 있다”고 말했다. 휴미라는 자가면역질환 중 총 15개 질환에 적용할 수 있다. 경쟁약인 ‘레미케이드’(존슨앤드존슨)와 ‘엔브렐’(화이자)을 적용할 수 있는 질환은 10개 미만이다.바이오시밀러는 경쟁자가 없는 상황에서 시장에 나와야 ‘퍼스트무버’ 효과를 볼 수 있다. 이럴 경우 오리지널 약에 비해 저렴하다는 점을 앞세워 가격경쟁을 펼칠 수 있기 때문. 이와 관련 셀트리온(068270)이 2012년 출시한 세계 최초 항체바이오시밀러 ‘램시마’는 현재 유럽시장을 중심으로 오리지널 약인 레미케이드 시장의 절반 이상을 점유하고 있다. 삼성바이오에피스 역시 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 업계 최초로 출시하면서 현재 전체 시장 점유율 30% 가량을 차지하고 있다.하지만 휴미라 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 누렸던 퍼스트무버 효과를 기대하기 어려운 상황이다. 미국 암젠이 지난해 3월 휴미라 바이오시밀러인 ‘암제비타’를 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받은 후 ‘임랄디’(삼성바이오에피스)와 ‘실테조’(베링거인겔하임)가 각각 8월과 11월 승인을 받았다. 올해도 ‘하이리모즈’(산도즈), ‘훌리오’(마일란)가 각각 7월과 10월 승인을 받았다. 이중 실테조를 제외한 4개 제품이 애브비와 특허에 합의하면서 일부 제품은 이달부터 판매에 들어간 상황이다. 삼성바이오에피스를 포함한 4개 업체들이 동시에 출발선상에 놓인 것이다.바이오시밀러는 복제약의 특성상 가격을 제외하면 오리지널 약과 차이가 거의 없다. 업계에서는 이런 이유로 마케팅의 중요성이 더욱 커질 것으로 입을 모은다. 이상현 삼성바이오에피스 판매전략팀 상무는 “휴미라 바이오시밀러는 초기에 얼마나 안정적으로 제품을 공급하느냐가 관건이 될 것”이라며 “삼성바이오에피스는 이번 임랄디를 포함해 유럽에서만 자가면역질환 치료제 3종을 출시한 만큼 노하우가 풍부하다”고 말했다. 어느 국가에서 어느 정도 팔릴지, 나라별 주요 이슈는 무엇인지 등을 이미 파악하고 있어 원활하게 대처할 수 있다는 것. 이 상무는 애브비 본사에서 9년간 휴미라 마케팅을 담당한 경력이 있다.미국류머티즘학회 학술대회 참가자들이 삼성바이오에피스 홍보부스를 살펴보고 있다.(사진=강경훈 기자)업계에서는 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러가 그동안 정부와 의사, 보험기관, 환자 등 이해당사자들에 대한 인식을 개선한 만큼 휴미라 바이오시밀러는 기존 경쟁과 차원이 다를 것이라고 입을 모았다. 이 상무는 “과거 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러는 새로운 시장을 만들어야 했다”며 “하지만 휴미라 바이오시밀러는 이미 시장에서 출시를 기다려온 만큼 업계에서 거는 기대가 크다”고 말했다.업계에서는 네 회사가 모두 비슷하게 경쟁할지 어느 회사가 선두권으로 나설지에 대한 의견이 분분한 상황이다. 각 업체마다 강점과 약점이 있기 때문. 또 다른 업계 관계자는 “암젠은 엔브렐 개발사인 만큼 자가면역질환 노하우가 풍부한 반면 암제비타가 첫 바이오시밀러라 시장 경험이 부족하다”며 “산도즈는 바이오시밀러 경험은 풍부하지만 아직 물량 공급에 차질을 빚고 있다”고 말했다. 이어 “삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘빅3’ 바이오시밀러를 모두 보유한 유일한 업체지만 미국 등 해외 마케팅은 파트너사인 바이오젠에 일임하고 있다”고 덧붙였다.
2018.10.21 I 강경훈 기자
‘삼성 고시’ GSAT D-1..10만명 몰린다
  • ‘삼성 고시’ GSAT D-1..10만명 몰린다
  • 삼성그룹의 상반기 신입사원 공채를 위한 삼성직무적성검사(GSAT, Global Samsung Aptitude Test)가 진행된 지난 4월 15일 서울 강남구 단대부고에서 검사를 마친 응시자들이 고사장을 나서고 있다. [사진=신태현 기자][이데일리 김종호 기자] ‘삼성 고시’로 불리는 삼성그룹 직무적합성평가(GSAT)가 오는 21일 전국에서 일제히 실시된다. 한국에서는 서울과 부산, 대구, 대전, 광주에서 치러지며, 미국에서는 뉴욕과 로스앤젤레스에도 수험장이 마련된다.20일 관련 업계에 따르면 올 하반기 신입사원 공채를 진행하는 삼성 계열사는 전자계열 5개사(삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS)와 금융계열 5개사(삼성화재, 삼성생명, 삼성증권, 삼성카드, 삼성자산운용), 기타 10개사(삼성물산, 삼성엔지니어링, 삼성중공업, 호텔신라, 제일기획, 에스원, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성서울병원, 삼성웰스토리) 등 총 20곳이다.삼성은 구체적인 채용 규모를 밝히지 않았으나, 기존 하반기 채용 규모(8000~9000명)보다 늘어난 1만명가량이 될 것으로 보인다. 앞서 삼성이 지난 8월 ‘경제 활성화’ 대책 발표를 통해 180조원 투자와 4만개 일자리 창출 등 계획을 밝혔기 때문이다. 사상 최대 실적을 기록 중인 삼성전자 DS(반도체) 부문에서만 4500~5000명을 선발할 전망이다.GSAT는 지난해와 달리 올해부터 시험 과목과 시간 등이 변경됐다. 기존 과목이었던 ‘상식’이 빠지면서 ‘언어논리’와 ‘수리논리’, ‘추리’, ‘시각적 사고’ 등 4과목 110문항으로 출제된다. 항목이 줄어들면서 시험 시간도 140분에서 115분으로 줄어들었다. 한 문제를 최소 50초 내에 풀어야 시간을 맞출 수 있다. 문제는 5지선다형으로 출제되지만, 오답은 감점으로 처리돼 모르는 문제라면 찍지 말고 넘어가는 것이 유리하다.KG그룹 계열사인 KG에듀원에서 운영하는 내일취업코칭스쿨 조사에 따르면 GSAT 기응시자 가운데 절반 이상인 54%가 시각적사고를 가장 까다로운 과목으로 꼽았다. 이어 추리(17%)와 수리논리(15%), 언어논리(14%) 등 순이었다.삼성은 하반기 GSAT 응시결과를 이달 중 발표할 예정이다. 이어 합격자를 대상으로 다음달 초부터 면접을 진행한다. 면접에 합격하면 건강검진을 거쳐 오는 12월쯤 최종합격자가 가려진다.
2018.10.20 I 김종호 기자
삼성바이오, 반복되는 회계논란…바이오 업계 '근심'
  • 삼성바이오, 반복되는 회계논란…바이오 업계 '근심'
  • [이데일리 김지섭 기자]“기업의 일탈 행위에 대해서는 옳고 그름이 명확히 갈려져야 하지만, 철강·조선·디스플레이 등 주요 제조업이 위기를 맞고 있고, 우리나라에서 미래 먹거리로 부각되는 바이오산업이 세계 무대로 진출하려는 시점에 이 같은 문제가 지나치게 길어지는 것은 바이오산업 전반에 악영향을 미칠 우려가 있습니다.”19일 이승규 한국바이오협회 부회장은 삼성바이오로직스의 회계 논란이 장기화 조짐을 보이고 있자 이같이 당부했다. 지난해 4월 시작된 회계논란이 1년 지난 현재까지 이어지다가 다시 재점화 조짐을 보이고 있기 때문이다.최근 언론 보도에 따르면 금융감독원은 삼성바이오로직스에 대해 재감리를 진행한 결과 ‘중대한 회계기준 위반 있다’고 판단한 것으로 알려졌다. 금융위원회는 오는 31일 정례회의에서 삼성바이오로직스의 재감리 안건을 상정해 논의하기로 했다. 또 삼성바이오로직스는 공시누락에 고의성이 있다는 증권선물위원회의 결론에 대해 불복하는 행정소송을 지난 8일 제기해 이번 재감리 내용과는 별도로 법정다툼을 벌이게 됐다.이에 대해 바이오기업 투자자는 물론, 바이오 업계 관계자들은 우려의 시각을 보내고 있다. 의약품 개발 기간이 길고 투자 중심으로 이뤄지는 바이오산업의 특성상 한 업체에서 부정적인 내용이 길게 이어지면 전체적인 투자 심리에 영향을 미치기 때문이다. 한 바이오기업 투자자는 “같은 사안으로 몇 번이나 급등락되고 있는데 빠르고 조용한 조사로 종지부를 찍는 것이 나을 것”이라고 언급했다. 증권가 한 애널리스트도 “이렇게까지 길어질 사안은 아닌 것 같다”며 “앞서 불확실성은 반영됐다고 보고 시비를 가려 마무리를 하면 될텐데 정치권 등 복잡한 이해관계가 얽히면서 논란이 길어지고 있는 것”으로 분석했다.또 바이오의약품의 주요 판매처는 해외시장이기 때문에, 해외에서 국내 바이오의약품 신뢰에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다. 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 지난 17일(현지시간) 유럽에서 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’를 출시했지만 모회사(삼성바이오로직스) 회계처리 논란 등이 판매에 영향을 줄 수도 있기 때문이다.정윤택 제약산업전략연구원장은 “보통 유럽지역은 공공입찰 과정을 거쳐 바이오의약품을 병원에서 사용하는데 회사 신뢰에 문제가 생기면 입찰이 어려울 수 있다”며 “바이오의약품의 특성상 한번 사용하기 시작하면 쉽사리 변경하기 어렵기 때문”이라고 말했다.이어 정 원장은 “최근 금융감독원은 바이오 기업의 공시나 연구개발(R&D) 투자에 대해 많은 고민 끝에 불확실성을 상당 부분 해소하고 있는데, 이 같은 사안도 과도기적인 측면에서 불확실성을 해소하고 많은 일자리와 경제 활성화를 위한 미래 지향적인 방향으로 나아가야 할 것”이라고 당부했다.인천 송도 삼성바이오로직스 전경(사진=삼성바이오로직스)
2018.10.19 I 김지섭 기자
삼성바이오·셀트리온 등 K바이오, 美류머티즘학회 집결
  • 삼성바이오·셀트리온 등 K바이오, 美류머티즘학회 집결
  • 삼성바이오에피스·셀트리온 등 국내 바이오 업체들이 19일(현지시간) 미국 시카고에서 개막하는 미국류머티즘학회에서 다양한 연구결과를 발표할 예정이다. 사진은 지난해 미국류머티즘학회 학술대회 현장.(제공=미국류머티즘학회)[이데일리 강경훈 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야 글로벌 맞수인 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 미국류머티즘학회 연차학술대회에 참가해 바이오시밀러 효과를 입증하기 위한 다양한 연구결과를 발표한다. 미국류머티즘학회 연차학술대회는 매년 1만 5000명 이상의 자가면역질환 전문가들이 참가하는 세계 최대 류머티즘 학술대회다. 매 행사마다 3000건 이상의 연구결과를 발표하고 450건 이상의 워크숍과 교육프로그램을 진행한다.18일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 오는 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고에서 열리는 미국류머티즘학회 연차학술대회에서 피하주사형 ‘램시마’(램시마SC)와 기존 정맥주사형 램시마의 효과를 비교한 연구결과를 공개한다. 또한 항암제 ‘리툭산’과 그 바이오시밀러인 ‘트룩시마’의 관절손상 억제효과를 비교한 임상시험 연구결과도 발표한다. 다만 셀트리온은 별도의 홍보 부스는 마련하지 않는다. 셀트리온 관계자는 “현재 개발 중인 램시마SC의 연구결과를 알리는데 집중하고 있다”고 말했다.삼성바이오에피스는 최신 연구결과 발표와 함께 회사 인지도를 높이기 위한 다양한 홍보활동을 진행한다. 특히 삼성바이오에피스는 23일 ‘류머티즘관절염 치료에 있어 바이오시밀러: 품질에서 환자 케어까지’를 주제로 한 심포지엄을 개최한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러가 유럽에서는 비싼 바이오의약품의 대안으로 빠르게 자리잡고 있지만 미국에서는 아직 인식이 높지 않은 편”이라며 “미국 정부가 바이오시밀러 사용을 장려하는 정책을 마련하는 만큼 ‘세계 최다 바이오시밀러 개발사’의 연구역량을 적극 알릴 계획”이라고 말했다.바이오시밀러는 비싼 약값 때문에 사용을 주저하던 환자들에게는 새로운 치료기회를 제공하고 국가적으로는 전체 의료비를 절감할 수단으로 관심을 모으고 있다. 이와 관련 전 세계 유수 제약·바이오 업체와 기관들이 이번 학술대회에 참가해 다양한 연구결과를 발표할 예정이다. 영국 국가의료서비스기관인 바츠 헬스 NHS 트러스트 의료진은 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’을 쓰다 바이오시밀러인 ‘베네팔리’로 바꾼 환자들의 실제 임상데이터와 함께 이로 인한 경제효과를 분석한 연구결과를 발표한다.베네팔리는 삼성바이오에피스가 세계 최초로 개발한 엔브렐 바이오시밀러로 2016년 2월 영국에서 출시했다. 이번 연구결과에 따르면 엔브렐에서 베네팔리로 약을 바꿔도 류머티즘 증상 억제효과는 그대로 유지됐다. 반면 의료비는 크게 절감됐다. 연구진은 “베네팔리와 엔브렐은 효과 측면에서는 차이가 없지만 베네팔리 사용으로 우리 기관만 의료비를 연간 37만파운드(약 5억 5000만원) 절약할 수 있었다”며 “베네팔리를 처방하는 의료기관이 늘어날수록 더 많은 의료비를 아낄 수 있을 것”이라고 말했다.업계 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 보급을 확대하는 정책을 발표하면서 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서도 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성될 것으로 예상한다”며 “이번 학술대회에서 미국 현지 의료진의 관심을 끌기 위한 업체들의 노력이 경쟁적으로 펼쳐질 것”이라고 말했다.
2018.10.18 I 강경훈 기자
유한·동국제약 등 제약사, 유망 바이오벤처 협력 '후끈'
  • 유한·동국제약 등 제약사, 유망 바이오벤처 협력 '후끈'
  • 오흥주 동국제약 대표(왼쪽)와 강동호 에스바이오메딕스 대표가 세포치료제 사업을 위한 전략적 제휴를 체결한 후 악수를 하고 있다. (사진=이데일리DB)[이데일리 강경훈 기자] 대형 제약사들이 경쟁력을 갖춘 바이오벤처들에 대한 투자에 적극 나섰다. 투자 형태도 단순한 지분 확보를 넘어 신약 공동개발을 비롯해 상용화할 경우 이익을 나누는 등 진화하는 모습이다.17일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 신약개발을 위한 바이오벤처들과의 오픈이노베이션을 본격화하고 있다. 그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 집중해온 역량을 바이오벤처들과의 협력을 통해 바이오신약 등으로 넓힌다는 전략이다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 ‘리스크 셰어링 파트너십’ 형식의 협력을 도모하고 있다. 이는 전임상(동물실험)까지 마친 기업들을 대상으로 임상시험에 드는 비용을 삼성바이오에피스가 전액 부담하는 것으로 상용화할 경우 그때부터 이익을 나누는 방식이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “리스크 셰어링 파트너십을 적용할 경우 바이오벤처는 임상시험에 드는 연구·개발(R&D) 비용을 새로운 신약 파이프라인 개발에 투입할 수 있는 여력이 생긴다”며 “바이오시밀러 개발을 통해 획득한 노하우를 활용하면 바이오신약을 상용화할 가능성을 높일 수 있고 이후 모회사인 삼성바이오로직스를 통해 위탁생산도 할 수 있는 등 시너지효과가 확실하다”고 말했다.국내 제약사 중 오픈이노베이션이 가장 활발한 유한양행(000100)은 올해도 바이오벤처들과의 협력을 강화하고 있다. 유한양행이 지금까지 바이오벤처에 투자한 금액은 2000억원에 육박한다. 유한양행은 올해에만 △신테카바이오 △앱클론 △굳티셀 △브릿지바이오와 공동 연구·개발 MOU(양해각서)를 체결했다. 신테카바이오는 유전체 빅데이터와 인공지능을 활용해 신약을 개발하는 벤처기업이다. 앱클론과 굳티셀은 면역항암제 개발에 주력한다. 앞서 유한양행은 이중항체 기술에 주력하는 ABL바이오로부터 이중항체 면역항암제 기술을 590억원에 도입하며 글로벌 독점권을 확보하기도 했다.유한양행은 오픈이노베이션을 통해 현재까지 10여종의 면역항암제를 동시에 개발하는 효과를 보고 있다. 유한양행 관계자는 “상대적으로 뒤처진 연구·개발을 다양한 바이오벤처들과의 협력을 통해 만회하고 있다”며 “특히 면역항암제 파이프라인을 강화하면서 기존에 개발 중이던 항암 신약들과의 시너지효과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.유한양행은 바이오벤처와의 협력을 통해 폐암치료제인 ‘YH25448’ 상용화를 앞당기고 있다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 동물실험이 끝난 폐암치료제 후보물질을 도입했다. 그 결과 지난해 2월 YH25448에 대한 임상1상에 착수, 1년 만인 올해 초에 마무리할 수 있었다. 이 관계자는 “후보물질 도입 후 회사 자체적인 기술을 더해 임상시험을 빠르게 진행하고 있다”고 말했다.일반의약품에 주력해온 동국제약(086450)도 바이오벤처로부터 기술을 도입하는 방식으로 전문의약품 파이프라인을 강화하고 있다. 동국제약은 지난 5월 에스바이오메딕스로부터 동종지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 후보물질의 국내 판권을 확보했다. 이어 지난달에는 경기도 경제과학진흥원으로부터 마시는 골다공증 치료제 기술을 도입했다.GC녹십자(006280) 관계사인 GC녹십자셀(031390)은 필룩스(033180)의 신약개발 미국 자회사인 리미나투스파마와 합작법인을 설립해 면역항암제를 공동 개발한다. 리미나투스는 면역항암제 중 하나인 ‘CAR-T’(키메라항원수용체 T세포) 치료제 기술을 보유했다. GC녹십자셀은 이 면역항암제의 한국 및 중국 임상시험을 맡는다.대형 제약사들이 바이오벤처들과의 협력을 강화하는 가장 큰 이유는 차별화한 기술을 선점하기 위해서다. 업계 관계자는 “대형 제약사들은 자금력은 우수한 반면 바이오의약품 최신 트렌드를 따라가기에는 의사결정이 느리다”며 “초기 단계의 바이오벤처에 대한 투자는 제약사 입장에서 큰 비용이 들지 않으면서도 우수한 기술을 선점하는 효과가 있다”고 말했다. 기술 선점은 우수한 후보물질을 빨리 도입해 물질탐색에 걸리는 시간과 비용을 아끼는 효과뿐만 아니라 경쟁사를 견제하는 의미도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “신약개발 트렌드의 키워드가 △바이오의약품 △면역항암제 △희귀난치질환치료제 등으로 좁혀지기 때문에 제약사들간 경쟁도 치열할 수 밖에 없다”며 “국내 바이오벤처의 기초연구가 글로벌 수준과 격차가 크지 않아 바이오벤처에 대한 제약사들의 관심은 앞으로 더 커질 것”이라고 말했다.
2018.10.18 I 강경훈 기자
삼성바이오에피스, 세계 1위 의약품 바이오시밀러 유럽 출시
  • 삼성바이오에피스, 세계 1위 의약품 바이오시밀러 유럽 출시
  • [이데일리 김지섭 기자]삼성바이오에피스가 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 바이오의약품의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 유럽 시장에 선보인다.삼성바이오에피스는 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5, 성분명 아달리무맙)를 17일(현지시간) 유럽에서 출시했다고 밝혔다.휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 전 세계 매출이 약 20조원(184억2700만달러)에 달하는 세계 매출 1위 의약품이다. 유럽에서는 약 5조원의 시장을 형성하는 것으로 증권가는 추정하고 있다.자가면역질환은 사람 몸 속의 면역세포에 이상이 생겨 외부 물질이 아니라 정상세포를 공격하면서 생기는 질환이다. 임랄디는 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료한다.삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았다. 이번 출시는 지난 4월 오리지널 업체인 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약에 따른 것이다. 해당 계약을 통해 삼성바이오에피스는 오는 2023년 6월 오리지널 제품 휴미라의 매출이 약 13조원(123억6100만달러)에 달하는 미국 시장에서도 임랄디를 출시할 수 있게 됐다.우선 삼성바이오에피스는 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가에서 순차적으로 임랄디를 출시할 계획이다. 판매는 마케팅 파트너사인 미국 바이오젠이 담당한다.이번 임랄디 출시로 삼성바이오에피스는 지난 2016년 ‘베네팔리’(SB4), ‘플릭사비’(SB2), 올해 3월 ‘온트루잔트’(SB3) 등 앞서 출시한 바이오시밀러를 포함해 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “임랄디 출시로 그동안 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종을 모두 출시했다”며 “바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.이안 헨쇼 바이오젠 바이오시밀러 사업본부장은 “양사는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용해 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 삼성바이오에피스는 이번 임랄디 출시를 통해 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라)의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 판매하게 됐다. 삼성바이오에피스 측은 “기존 2개 제품의 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다”고 기대했다.인천 송도 삼성바이오에피스 사옥(사진=삼성바이오에피스)
2018.10.17 I 김지섭 기자
삼성바이오, 증선위 상대 '행정소송' 제기…"회계처리위반 결정에 불복"
  • 삼성바이오, 증선위 상대 '행정소송' 제기…"회계처리위반 결정에 불복"
  • [이데일리 윤필호 기자] 삼성바이오로직스(207940)(이하 삼성바이오)가 지난 8일 금융위원회에 행정소송을 제기했다. 증권선물위원회가 지난 7월 삼성바이오에 대해 ‘회계기준 위반’ 결론을 내린 것에 불복한 것이다.이런 가운데 금융감독원은 최근 삼성바이오에 대한 2012년 이후 회계처리와 2015년 회계 변경에 대한 재감리를 마무리하고 최종 결과를 통보할 예정이어서 양측간 법정 다툼이 불가피한 상황이다. 17일 삼성바이오로직스 따르면 삼성바이오는 지난 8일 바이오젠이 보유한 콜옵션(미리 정한 가격에 주식을 살 수 있는 권리)을 정확하게 공시하지 않았다며 고의적 회계위반 결정을 내린 금융위원회를 상대로 행정소송을 제기했다. 회사 관계자는 “금융당국이 위반이라고 결론된 부분이 맞는지 확인하자는 차원에서 소송을 제기했다”면서 “지난 7월 증선위 발표 후 90일 이내에 소송을 제기해야 해 고민 끝에 소송을 제기하기로 했다”고 설명했다.앞서 지난 7월 증선위는 “삼성바이오가 미국 바이오젠과의 합작형태로 삼성바이오에피스를 설립한 2012년 이후 바이오젠의 콜옵션 조건을 공시에 누락한 것은 고의성이 인정된다”며 삼성바이오로직스 회계기준 위반안건을 심의 의결했다. 이에 따라 담당임원 해임, 감사인지정, 검찰 고발 등의 처분을 내렸다. 다만 2015년 삼성바이오에피스를 관계회사로 전환하고 기업가치를 부풀려 반영했다는 조치안에 대해선 명확성이 결여 됐다며 금감원에 재감리를 요구했다.삼성바이오로직스는 당시 이 같은 증선위 결정에 반발했다. 이와 관련해 “IFRS(국제회계기준)에 따라 모든 회계처리를 적법하게 이행했다”며 “회계처리의 적절성을 인정받을 수 있도록 행정소송 등 가능한 법적 구제수단을 강구할 예정”이라고 밝힌 바 있다.한편 금감원은 최근 증선위에서 요청한 삼성바이오의 재감리를 마무리하고 조치안을 관련 회사에 통보할 것으로 전해졌다. 금감원은 삼성바이오가 미국 바이오젠과 합작 설립한 삼성바이오에피스를 2012년부터 관계회사로 인식해야 하는데 종속회사로 인식한 부분에 대해 중과실로 판단한 것으로 알려졌다. 또 2015년 바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경한 부분은 회계처리를 고의적으로 위반한 것으로 결론을 내렸다. 조치안이 증선위를 통과할 경우 과징금 등 추가 행정조치를 받을 것으로 보인다.
2018.10.17 I 윤필호 기자
윤석헌 금감원장 “삼바 재감리 연말까지 마무리할 것”
  • 윤석헌 금감원장 “삼바 재감리 연말까지 마무리할 것”
  • 윤석헌 금융감독원장은 12일 국회 정무위원회 국정감사에 출석해 “삼성바이오로직스에 대한 재감리를 연말까지 마무리할 것”이라고 밝혔다.(사진=신태현 기자)[이데일리 윤필호 기자] 윤석헌 금융감독원장은 삼성바이오로직스(207940) 분식회계 혐의에 대한 재감리를 연말까지 마무리할 것이라고 밝혔다.윤 원장은 12일 국회 정무위원회 금감원 국정감사에서 더불어민주당 김병욱 의원이 삼성바이오로직스의 재감리 진행 사항에 대해 묻자 “늦어도 연말까지 마무리할 예정”이라고 말했다.금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 7월 삼성바이오로직스의 주식매수청구권(콜옵션) 사항과 관련된 공시 누락은 고의성을 인정하고 검찰에 고발했다. 하지만 분식회계에 대한 판단은 보류하고 금감원에 재감리를 요청했다.이날 정무위 국감장에는 이 같은 삼성바이오로직스 가치평가와 관련해 손호승 삼정회계법인 전무가 증인으로 출석했다. 김병욱 의원은 손 전무를 상대로 “회계법인이 자체평가를 하지 않고 증권사 6곳의 리포트만 산술평균 했다”고 꼬집었다. 그는 “있지도 않은 바이오 사업을 3조원으로 계상, 8조5000억원으로 뻥튀기 부실평가를 했다”며 “삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스에 대해 바이오젠과 맺은 콜옵션도 반영하지 않았다”고 꼬집었다. 김 의원은 “증권사 6곳의 리포트 가운데 일부는 미래 불확실성을 고려하지 않고 할인율을 적용하지 않았다”고 지적했다. 이와 관련해 윤석헌 원장은 “핵심적인 부분은 할인율에 있다”며 “불확실성이 높은 상황인데 할인율을 0으로 했다는 것은 상식적으로 이해하기 어렵다”고 했다.이에 손 전무는 “제일모직과 삼성물산의 합병에 관해 각각의 합병비율을 검토한 결과 두 회사 모두 여러 사업부를 가지고 있었고 보유자산도 다양했다”며 “문제가 된 바이오 사업과 관련해서는 평가방법을 검토하다가 사업의 불확실성이 크지만 포텐셜이 크다고 평가했다”고 해명했다. 그는 증권사 리포트 인용에 대해 “당시 1개월 이내에 발행한 증권사 리포트를 반영해 분석했다”고 말했다.또 삼정 측은 콜옵션 관련 할인율을 반영하지 않았다는 지적에 대해서는 “인용한 증권사 리포트가 바이오젠의 콜옵션보유상태 공시 이후에 작성돼 이를 애널리스트들이 반영했다고 봤다”고 답변했다. 그는 “삼성바이오로직스에 국한해 평가를 한 것이 아니고 제일모직과 삼성물산 각각에 대해 평가해 합병비율을 정한 것”이며 “바이오부분이 크긴 하지만 이는 여러 사업 중 하나에 불과했다”고 반박했다.
2018.10.12 I 윤필호 기자

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