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- [제약·바이오 한주간 이모저모]신약 ‘기술수출’로 바이오 산업 훈풍
- [이데일리 김지섭 기자]국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균의 배를 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각되고 있습니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘, <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화재가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한주(11월 19일~11월 23일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.19일 이우석 코오롱생명과학 대표(왼쪽)와 라만싱 먼디파마 대표가 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 기술수출 계약을 체결하고 기념 촬영을 하고 있다. 인보사는 이웅열 코오롱그룹 회장이 1998년부터 20년동안 수천억을 투자해 개발한 유전자치료제로 현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다.(사진=코오롱생명과학)1. 코오롱생명과학·인트론바이오 기술수출 성과이번 주에는 대규모 기술수출 계약이 이어졌습니다. 기술수출 계약(라이선스 아웃)은 한 회사가 신약개발을 처음부터 끝까지 완료하는 것이 아니라, 임상별로 역할을 분담해 빠르게 상업화를 할 수 있도록 기술과 물질 등에 대한 권리를 이전하는 것입니다. 코오롱생명과학(102940)은 지난 19일 미국 먼디파마와 ‘인보사’의 일본 기술수출 계약을 체결했습니다. 이번 계약은 총 금액 6677억원(약 5억9160만달러)으로 반환 의무없는 계약금 300억원(약 2665만달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 6377억원(약 5억6500만달러)으로 이뤄졌습니다. 국산의약품의 단일 국가에 대한 기술수출 규모로는 역대 최대 수준입니다. 이번 계약을 통해 먼디파마는 일본내에서 인보사 연구, 개발, 특허 및 상업화에 대한 독점권을 갖습니다. 계약기간은 일본내 제품 출시 후 15년까지입니다.이로써 코오롱생명과학은 지난해 12월 약 5000억원 규모의 미츠비시타나베사측과 계약파기에 따른 일본 시장 진출에 대한 우려를 해소했습니다. 또 코오롱생명과학은 지난 17일부터 18일까지 인천 그랜드하얏트에서 인보사의 국내 출시 1주년을 맞아 기념 심포지엄을 진행해 임상 정보를 공유했고, 이번주부터 미국 임상 3상의 환자 투여를 시작했습니다.코오롱생명과학에 이어 20일에는 인트론바이오(048530)가 미국 로이반트 사이언스에 슈퍼박테리아 바이오신약 ‘SAL200’에 대한 기술수출 계약을 체결했습니다. 계약규모는 총 6억 6750만달러(약 7526억원)에 달하며, 계약조건에 따라 인트론바이오는 계약금 1000만달러(약 112억원)을 우선 수령하기로 했습니다. 이번 계약으로 로이반트는 인트론바이오의 SAL200에 대한 전 세계 독점적 권리를 확보했습니다.인천 송도 삼성바이오로직스(사진=삼성바이오로직스)2. 삼성바이오, “회계 적절성 입증할 것”금융감독원 산하 증권선물위원회가 지난 20일 삼성바이오로직스(207940)를 고의적인 분식회계 혐의로 검찰에 정식 고발한 가운데, 삼성바이오로직스 측이 회계처리 이슈에 대해 조목조목 설명하며 반격에 나섰습니다.삼성바이오로직스는 홈페이지를 통해 ‘증권선물위원회 결정 및 국제회계기준 IFRS 회계처리에 대한 질의응답’을 게재하며 자사의 사례는 다른 분식회계와 다르다고 선을 그었습니다. 엔론·대우조선해양의 분식회계에 대해 “두 사례는 매출을 가공 계상하거나 원가 및 비용을 축소하는 등의 방식으로 이익을 부풀림에 따라 기업본질의 가치가 훼손됐고, 외부에 회계처리 근거를 숨겼다”며 전혀 다른 사례라는 입장입니다.또 삼성바이오로직스는 1차 감리와 재감리에서 금감원이 입장을 바꿨다고 주장했습니다. “금감원은 1차 감리에서 2012~2014년 삼성바이오에피스를 연결로 처리한 것은 특별한 지적하지 않았고, 2015년 말 회계처리 변경에 대해 지분법 변경은 안되고 연결을 유지해야 한다는 입장이었다”면서 “재감리 시에는 2012년 설립부터 현재까지 모두 지분법으로 처리하는 게 적절하다고 입장을 변경했다”는 주장을 내세웠습니다.한편 서울중앙지검은 21일 증선위의 삼성바이오로직스 고발 사건을 특수2부에 배당하며 수사에 돌입했습니다.서정진 셀트리온 회장(사진=셀트리온)3. 서정진 셀트리온 회장 기내 갑질 의혹서정진 셀트리온(068270) 회장은 최근 여객기에서 막말과 갑질을 했다는 논란에 휩싸였습니다.21일 한 방송 보도에 따르면 서 회장은 지난 16일 미국 로스앤젤레스(LA)에서 인천으로 오는 대한항공 여객기 일등석에 탑승한 뒤 이코노미석에 탄 직원들을 일등석 전용 바(bar)로 불렀습니다. 이 과정에서 여객기 사무장이 “규정상 이코노미석 승객은 일등석 전용 바에 들어갈 수 없다”며 그를 제지하자, 서 회장은 막말을 하고 보복성 갑질을 했다고 해당 방송은 보도했습니다. 또 서 회장이 고의로 라면을 수 차례 끓여오라고 주문하고, 승무원 외모 비하 등 발언을 했다는 의혹도 제기됐습니다.이에 대해 셀트리온 측은 규정위반에 대해 사무장과 의견 나누는 과정에서 불편할 수 있는 대화가 오갔으나 보도된 것처럼 막말, 비속어 사용은 발생하지 않았다고 해명했습니다. 또 라면은 저녁 식사 대용으로 한 차례 주문했다가 덜 익어 재조리를 요청했고 이후 재주문 요청은 없었다고 전했습니다. 서 회장이 승무원 외모 비하 등을 했다는 것도 사실무근이라고 덧붙였습니다.
- 삼성바이오로직스 `분식`을 둘러싼 논란 3가지
- [그래픽=이데일리 이동훈 기자][이데일리 김재은 기자] 삼성바이오로직스(207940)(이하 삼바) 고의적 회계처리위반(분식)을 두고 논란이 거세다. 삼바 측은 정면대응을 예고한 가운데 정치권 등에서는 삼바 기업 가치 부풀리기를 통한 삼성물산(028260) 합병에 문제가 있다고 주장한다. 삼바의 분식을 둘러싼 핵심 논란 3가지를 짚어봤다.◇ 에피스 지배력 누구에게?먼저 금융당국(증선위)은 삼바가 2015년 재무제표에 자회사 삼성바이오에피스(이하 에피스) 주식을 지분법으로 회계처리하며 4조5000억원의 평가차익을 인식한 것은 잘못으로 취소돼야 한다고 결론내렸다. 국제회계기준(IFRS)에서는 실질 지배력 유무를 기준으로 연결, 지분법을 구분한다. 실질 지배력이 있다면 연결로 반영해 자회사 자산을 100% 가져오게 된다. 실질 지배력이 없다면 보유지분만큼 비율대로 회계에 반영해야 한다. 문제는 지배력 변동이 생겼을 경우다. 지배력이 있다가 소멸될 경우, 반대로 없다가 생긴 시점에만 보유지분 가치만큼 공정가치(시가) 평가가 허용된다. 그외 시가평가는 허용되지 않는다. 삼바는 2015년 실질 지배력 변동이 생겨 지분법으로 변경했다고 주장하지만, 금융당국은 2012년부터 에피스를 지분법(실질 지배력 없음)으로 평가하는 게 맞다고 판단했다. 이 때문에 2015년 연결에서 지분법으로 변경하며 4조5000억원의 공정가치를 반영한 것은 잘못이라는 입장이다. 실질지배력 유무는 통상 주주총회에서 과반이상의 의결권을 확보했는지, 주총에 실질적 힘이 없다면 이사회 의사결정을 따져 판단한다. 삼바는 에피스 지분 85%를 보유했고, 미국 바이오젠은 15%를 가졌다. 삼바는 대신 바이오젠에 에피스의 지분을 ‘50%-1주’까지 늘릴 수 있는 권리(콜옵션)를 부여했다. 에피스 이사회는 삼바 3명, 바이오젠 1명으로 구성됐으나 주요 의사결정은 반드시 만장일치나 바이오젠 동의가 필요했다. 회계기준원 관계자는 “삼바 케이스는 관계사가 아닌 50대 50 공동지배로 처리해야 한다”며 “관계사든, 공동지배든 지분법으로 평가한다는 측면에선 같다”고 설명했다. 유사사례로 현대오일뱅크가 있다. 현대오일뱅크는 기업공개(IPO)를 앞두고 프랑스 쉘과의 합자회사인 현대쉘베이스오일을 연결(종속회사)에서 지분법(관계회사)으로 변경했다. 다만 현대오일뱅크는 애초 실질지배력이 없다고 판단, 시가평가 없이 과거 재무제표를 소급적용해 지분법(60%)만큼만 반영했다. 금감원과 증선위는 회계처리 변경을 이유로 현대오일뱅크에 대해 경징계를 내릴 방침이다.◇ 삼바 분식회계와 삼성물산 합병 연관성?두번째는 정치권에서 제기되는 삼성물산 합병과 삼바 분식의 연관성 여부다. 금융당국은 삼바의 회계처리에 관해 재감리를 진행했고, 삼바의 에피스 지배력에만 초점을 뒀다고 설명한다. 삼성물산과 제일모직 합병은 2015년 7월에 이뤄졌고, 삼바의 상장은 2016년 11월에 진행됐다. 애초 삼성물산과의 연결고리가 없다는 게 금융당국의 입장이지만, 정치권과 참여연대 등에선 삼바의 가치 부풀리기가 삼성물산 합병에 유리하게 작용했다고 보고 있다. 삼바 측도 “회계변경이 없더라도 2016년 상장에는 문제가 없었다”고 주장한다. 하지만 삼바가 2015년 회계만을 지분법으로 변경하고, 2012~2014년은 연결기준을 그대로 적용해 논란은 여전하다. 통상 회계기준 변경시 과거 재무제표도 소급적용해 일괄 변경하는 게 일반적이다. 원칙 중심의 IFRS에서 지분법을 적용한 관계사가 지속적인 손실이 발생할 경우 장부가(투자금액)만큼만 반영을 한다. 그 이상 손실은 0으로 처리하는 유한책임이다. 대신 삼바가 에피스에 대한 콜옵션을 바이오젠에 부여한 직후 기말부터 콜옵션(파생상품)에 대한 시가평가도 했어야 한다. IFRS에선 다만 콜옵션(파생상품) 행사 가능성이 명확하다면, 지분법 주식과 함께 반영할 수 있도록 허용하고 있다. 회계기준원 관계자는 “파생상품이 궁극적으로 행사가 가능하다면 아예 지분법 주식을 평가할 때 반영하게 돼 있다”며 “다만 이부분 역시 콜옵션을 가진 쪽(바이오젠)의 회계처리시 명확한 부분이고, 부여한 쪽(삼바)에서 이렇게 반영할 수 있는지는 회계기준서에도 명확치 않다”고 덧붙였다.만약 지분법과 콜옵션을 각각 평가할 경우 자산은 0에 수렴했는데, 파생상품 부채가 많아 삼바가 자본잠식이 될 가능성도 배제할 수 없다는 것이다. 삼바는 2015년 지분법으로 변경하며 에피스를 시가평가로 전환, 4조8806억원을 계상했다. 2014년까지는 2905억원을 반영하던 에피스 가치가 2015년 4조5000억원이상 증가한 것이다. 이 시기에 누락해오던 콜옵션 부채 1조8000억원도 반영했다. 참여연대 등은 삼바가 2012~2014년 콜옵션 부채를 고의로 누락, 삼바 가치를 부풀려 이재용 회장에게 유리한 합병비율을 산정했다고 주장하고 있다. 합병전 삼바 지분 46%를 보유한 최대주주였던 제일모직은 삼바 부풀리기로 삼성물산과의 합병 비율(0.35대 1)이 이재용 부회장에게 유리하게 산정됐다는 것이다. 최종구 금융위원장은 지난 21일 삼성물산 감리 가능성에 대해 “삼성바이오의 재무제표가 수정되고 그게 어떤 영향을 미칠지 금융감독원과 증선위가 검토해 판단할 것”이라며 가능성을 열어뒀다.◇ 삼성물산, 삼바 보고서 내부 참고용 맞나?마지막으로는 삼성물산과 제일모직이 합병전 회계법인에 의뢰한 삼바 기업가치 산정 보고서에 대한 논란이다. 두 회계법인은 삼바 가치를 8조원대(안진 8조9360억원, 삼정 8조5640억원)로 추정했는데, 이는 당시 증권사 기업가치 추정 평균값과 비슷하다. 박용진 더불어민주당 의원은 이 자료가 내부 참고용이 아닌 국민연금이 삼성물산과 제일모직 합병에 찬성하는 근거로 쓰였다고 주장한다. 특히 박 의원의 4대 회계법인이 증권사 리포트 수치를 단순 합산하고 평균해 기업가치를 평가한 적이 있느냐는 질문에 금융위는 “기업 내부 참고용 보고서는 계약당사자간 합의된 방법으로 평가할 수 있고, 금융당국이 개입할 여지도 없다”고 답했다. 다만 외부 공표가 의무화된 보고서의 경우 내용에 대한 적정성 검증을 엄격히 거친다고 덧붙였다. 그러나 내부 참고용 보고서가 국민연금에 전달됐고, 국민연금이 이 보고서 등을 토대로 삼성물산 합병에 찬성한 것으로 알려졌다. 이에 대해 금융위 관계자는 “(옛)삼성물산이 주요주주(최대주주)인 국민연금에게 서비스한 것으로 보인다”며 “그 보고서를 국민연금이 어떻게 사용했는지 알 수 없고, 외부에 공표됐다고 보기 어렵다”고 답했다. 하지만 제일모직과 삼성물산 합병시 적정가치 산출보고서를 쓴 국민연금 주식운용실장은 해임됐다. 합병에 찬성하도록 압력을 행사한 당시 문형표 보건복지부 장관은 2심에서 2년 6개월의 징역형을 받았다. 이때문에 금융당국과 삼성 측의 잇단 선긋기에도 불구하고 결국 삼바 분식 문제는 삼성물산 합병의 적정성 논란으로 옮겨갈 전망이다.
- 삼바 `고의 회계변경`결론 낸 금융위, 논란에 적극 대응 `눈길`
- [이데일리 김재은 기자] 삼성바이오로직스(207940)(이하 삼바)의 회계변경에 대해 ‘고의’라고 최종 판단한 금융당국이 이후 불거지는 논란에 적극 대응하고 있다. 금융위원회 증권선물위원회는 지난 20일 저녁 삼바가 홈페이지에 올린 FAQ에 대해 “회사의 일방적 주장”이라고 일갈했다. 증선위 측은 “대심제 등을 통해 동일한 내용의 회사 설명을 충분히 들었다”며 “회사의 소명 내용과 함께 금감원의 방대한 조사내용, 증거자료 등을 면밀히 검토한 결과 회사가 회계기준을 위반했다고 결정한 것”이라고 밝혔다. 이어 “회사가 증선위 결정 내용을 도외시한 채 일방적 주장을 되풀이하기 보다 상장실질심사 대응 등 투자자 보호에 성실히 임해줄 것을 기대한다”고 덧붙였다. 삼바측은 홈페이지를 통해 “2015년 당사와 삼성바이오에피스의 재무제표는 어떤 회계적 이슈도 없었다”며 “자회사인 에피스를 장부에 반영하는 과정에서 발생한 회계적 해석의 차이일 뿐”이라고 주장했다. 또한 “1차감리와 재감리에서 금감원의 입장이 바뀌었다”며 “1차 감리에선 2015년 지분법 변경이 아닌 연결을 유지해야 한다고 했지만, 재감리시 설립부터 현재까지 지분법 처리가 적절하다고 했다”고 밝혔다. 특히 이번 회계이슈를 미국 엔론사태, 대우조선해양과 비교하는데 대해서도 삼바 측은 반발했다. 삼바는 “엔론 사태 또는 대우조선해양은 이익을 부풀리거나 비용을 축소해 외부 회계처리 근거를 숨겼다”며 “보수적이고 투명하게 회계처리를 했고, 본질적 기업가치 변화에 영향이 없어 두 회사의 분식회계와 전혀 다르다”고 항변했다.한편 금융위는 ‘삼바에만 적용된 뻥튀기 계산법..금융위는 알았다’는 MBC의 보도에 대해서도 “국회의원 질의에 대응하기 위한 것으로 증선위와 무관하다”고 해명했다. 증선위가 4대 회계법인을 불러 비밀리 회의를 열었고, 비상장 기업 가치를 구할 때 증권사 보고서 수치를 평균내는 방식을 쓰느냐고 물었고, 삼바 외엔 찾지 못했다고 답했다는 것이다. 이같은 평가방식에 대해 금융위는 기존에 문제 없다는 입장을 되풀이해왔지만, 회계법인과 회의 이후엔 감독대상이 아니라고 발뺌했다고 보도했다.이와관련 금융위는 “지난 12일 4대 회계법인 기업평가 실무 담당자가 참석해 금융위 공정시장과에서 회의를 열었지만, 이는 박용진 더불어민주당 의원이 국회 예결위에서 질의한 사항에 대한 답변 작성에 참고하기 위한 것”이라고 설명했다. 당시 회의 결과를 참고해 당일 의원실에 답변서를 송부했으며, 이를 비밀로 할 이유나 의도가 전혀 없다고 강조했다. 삼바 기업가치 평가에 대해 금융위는 “기업 내부참고 목적 기업가치 평가에 대해선 금융당국의 조사·감독권한이 없다”고 선을 그었다. 특히 “해당 회계법인의 보고서는 2015년말 삼바 회계처리와는 무관하며 증선위 심의대상도 아니었다”고 밝혔다.
- 호암 이병철 회장 31주기…삼성家는 지난주 선영 참배
- 이병철 삼성그룹 창업주.[이데일리 김겨레 기자]삼성그룹 창업주 호암 이병철 선대회장(사진)의 31주기 추도식이 19일 경기도 용인 호암미술관 인근 선영에서 비공개로 열렸다. 삼성과 CJ, 한솔, 신세계 그룹 등 범(凡) 삼성가 인사들이 차례로 선영을 찾았다. 추모식은 선영에서 묵념을 하고 고인의 뜻을 기리는 방식으로 간소하게 진행됐다. 이재용 삼성전자(005930) 부회장과 모친인 홍라희 전 리움미술관장, 이부진 호텔신라(008770) 사장, 이서현 삼성물산(028260) 패션부문 사장 등 삼성 오너 일가는 지난주 먼저 선영을 찾았다. 재계에서는 이재용 부회장이 2014년 이건희 삼성 회장이 쓰러진 이후 추도식을 주관해온 만큼 올해도 추도식에 참석할 것으로 예상했지만 모습을 드러내지 않았다. 지난해에는 구속 수감중이어서 불참했다.이날 행사에는 신종균·윤부근 삼성전자 부회장과 김기남·김현석·고동진 삼성전자 대표이사(사장) 등 삼성 계열사 사장단 50여명이 참석했다. 이수빈 삼성생명 회장과 이상훈 삼성전자 이사회 의장(사장), 정현호 사업지원 태스크포스(TF)팀장(사장), 노희찬 경영지원실장 겸 CFO(최고재무책임자), 최치훈 삼성물산 이사회 의장, 김태한 삼성바이오로직스 사장, 고한승 삼성바이오에피스 사장도 참배했다. 다만 다리를 다친 권오현 삼성 종합기술원 회장은 불참했다. 이날 오전에는 삼성 일가 대신 이재현 CJ(001040)그룹 회장이 9시30분께 선영을 찾았다. 아들인 선호씨 내외와 딸 경후씨 등 가족들도 함께한 것으로 전해졌다. 삼성은 이병철 선대회장의 기일인 11월 19일 매년 용인 선영에서 추모식을 연다. 과거에는 범(凡)삼성가의 공동행사였으나 2012년 삼성과 CJ의 상속 분쟁이 불거진 이후부터는 시간을 달리해 그룹별로 진행해왔다. 이날 저녁에는 장손인 이 회장의 주관으로 서울 중구 필동 CJ 인재원에서 기제사가 진행된다.이재현 회장은 2010년까지 생전 고인이 살았던 서울 장충동 자택에서 제사를 지내다 이듬해부터 CJ인재원으로 장소를 옮겼다. 이병철 선대 회장은 1938년 대구 중구에 삼성상회를, 1968년 삼성전자공업을 설립해 오늘날 삼성그룹의 기틀을 닦았다.
- [위기의 한국 바이오]②궁지몰린 바이오산업…안팎으로 '적신호'
- [이데일리 김지섭 기자] 반도체 등을 잇는 미래 먹거리로 꼽히는 국내 바이오산업이 사면초가에 내몰렸다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 바이오기업들은 분식회계 논란과 실적 악화 등에 발목이 잡힌 상황이다. 여기에 이들 기업이 주력하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 경쟁도 날이 갈수록 치열해지고 있다.15일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이날부터 주식 거래정지에 들어갔다. 이는 지난 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회가 삼성바이오로직스를 대상으로 고의적으로 분식회계를 저질렀다는 결론을 내리고, 김태한 대표 해임과 함께 80억원의 과징금 등 제재 조치를 내린데 따른 것이다. 이번 조치로 연간 36만ℓ 규모로 세계 최대 바이오의약품을 생산할 수 있는 삼성바이오로직스의 성장세가 자칫 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 해외 거래처들이 회계부정 등 윤리적인 측면을 문제 삼아 삼성바이오로직스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하지 않을 가능성이 있기 때문이다. 외국인 투자자들 역시 삼성바이오로직스에 등 돌릴 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.업계 관계자는 “정부가 나서 국내 바이오산업에 대한 대외적인 신뢰도를 깎아내리는 상황”이라며 “연간 28만ℓ 규모의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 스위스 론자도 생산시설 확대를 검토 중인 상황인데, 삼성바이오로직스 등이 국내에서 여러 논란에 발목이 잡힐 경우 글로벌 바이오산업 주도권을 빼앗기는 것도 시간 문제일 것”이라고 밝혔다.바이오시밀러 경쟁도 점점 심화하고 있다. 바이오시밀러는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오기업들이 선도적으로 개척한 분야다. 특히 셀트리온은 ‘바이오의약품은 구조가 복잡해 복제가 불가능하다’는 업계 통념을 뒤집고, 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 출시하며 관심을 모았다. 삼성바이오에피스는 2015년 류머티즘관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’를 시작으로 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘플릭사비’, ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘루수두나’, ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’ 등 총 4종의 바이오시밀러를 출시, 업계에서 가장 많은 제품군을 보유한 회사로 성장했다.하지만 램시마 성공을 지켜 본 글로벌 제약사들이 이후 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들고 있다. 기존 오리지널 바이오의약품을 갖고 있는 업체도 가격을 낮추는 특단의 조치로 바이오시밀러 업체들을 견제하면서 시장은 점점 ‘레드오션’이 되고 있다. 미국 애브비가 연간 20조원 매출을 거두는 전 세계 1위 바이오의약품 ‘휴미라’ 가격을 지역에 따라 최대 80%까지 낮추겠다고 발표한 것이 대표적인 사례다. 이에 휴미라와 같은 성분의 바이오시밀러를 출시하려던 삼성바이오에피스와 암젠, 산도즈 등은 경쟁에서 우위를 점하기 어렵게 됐다.유럽에서의 경쟁 심화로 램시마 가격이 기존 오리지널 의약품의 절반 이하로 떨어졌고, 시장점유율 확대도 한계에 다다른 상황이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “바이오시밀러는 복제약과 마찬가지로 시장에서 어느 정도 점유율을 달성하면 더 이상 성장을 기대하기는 어렵다”며 “해마다 가격 조정이 이뤄지고 매년 역성장하는데, 이 점이 바이오시밀러 사업의 한계”라고 지적했다.바이오기업들이 올 3분기 ‘어닝쇼크’ 수준의 실적을 낸 것도 국내 바이오산업에 대한 적신호로 보여진다. 삼성바이오로직스의 올 3분기 영업이익은 전년 동기보다 48.8%나 줄어든 105억원에 그쳤고, 셀트리온 역시 같은 기간 영업이익이 44.2% 줄어든 736억원에 머물렀다. 공장 정비에 따른 가동률 하락도 원인이지만, 무엇보다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지면서 공급단가를 낮춘 이유도 있었다는 분석이다. 여기에 금융감독원의 ‘제약·바이오 기업 연구개발비 회계처리’ 지침(테마감리)에 따른 R&D(연구·개발) 비용 증가도 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 기존에는 무형자산으로 인식하던 것을 R&D 비용으로 처리하면서 바이오 업계에는 부정적인 영향이 불가피했다. NH투자증권에 따르면 주요 바이오업체의 매출액 대비 자산화 비율은 지난해 말 기준 35~88%에서 올해 반기말 기준 0~81%로 줄었다. 이에 대해 업계 한 관계자는 “테마감리는 회계 투명성을 강화하는 측면에서 필요한 부분이었지만, 그동안 업계가 고의적으로 자산을 부풀렸다는 부정적인 인식을 줬다”고 언급했다.정책적인 지원도 제대로 이뤄지지 않고 있다. 바이오의약품 관리와 지원을 강화하기 위해 이명수 의원(국회 보건복지위원장)이 대표 발의한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’(첨단바이오의약품법)’은 아직 국회 문턱에서 머무르고 있다. 국산 신약 육성을 위한 ‘신약 약가 우대제도’ 역시 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 영향으로 제 구실을 못할 것으로 관측된다. 업계에서는 신약개발 의지를 꺾는 정책이라고 반발하고 있다.업계 고위 관계자는 “우리나라 바이오산업은 이제 막 해외로 나아가는 단계인데 지원과 규제 완화가 이어져야 할 시기에 발목을 잡히고 있다”며 “삼성바이오로직스·셀트리온 등이 해외에서 자리 잡고 바이오벤처에 투자도 이뤄지는 생태계가 만들어져야 치열한 경쟁 속에서 살아남을 것”이라고 당부했다.인천 연수구 송도 셀트리온에서 이 회사 연구원이 바이오의약품 개발에 몰두하고 있다.(사진=셀트리온)
