• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 1,365건

다문화와 상생 나선 삼성…스포츠로 벽 허물다
  • 다문화와 상생 나선 삼성…스포츠로 벽 허물다
  • [고양=이데일리 김응열 기자] “와!”실내경기장에 나선 다문화 청소년 선수들이 골을 넣을 때마다 함성이 터져 나왔다. 장애물을 피해 드리블하는 모습이 어색하고 어설퍼도 ‘파이팅’ 구호와 응원봉 두드리는 소리가 실내를 가득 메웠다. 선수로 나선 청소년들은 한껏 집중한 표정으로 구슬땀을 흘렸고 골대를 향해 찬 공이 엇나갈 때면 뒤통수를 긁적이며 멋쩍은 웃음을 짓기도 했다.제일기획이 8일 경기도 고양시 삼성화재 글로벌캠퍼스 다목적홀에서 진행한 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 여름캠프에서 청소년들이 농구공 드리블을 하고 있다. (사진=제일기획)◇축구부터 배드민턴 함께 뛰며 벽 허무는 다문화 청소년8일 경기 고양시 삼성화재 글로벌캠퍼스에서 열린 ‘삼성 다문화청소년 스포츠 클래스’ 여름캠프에 다문화 및 비다문화 청소년 160여명이 참가했다. 이번 여름캠프는 스포츠 클래스에 참여하고 있는 다문화 청소년 280여명 중 여름캠프 참가 의사를 밝힌 청소년들 위주로 진행됐다. 서울과 경기, 인천, 경남 등 전국 곳곳에서 모인 다문화 청소년들은 ‘여르미’·‘모미’·‘마으미’·‘튼트니’ 등 4팀으로 나눠 △축구공 드리블 △농구공 드리블 △탁구공 튕기기 △배드민턴 셔틀콕 넘기기 등 ‘4색 운동회’를 진행하며 우정을 쌓았다.제일기획을 비롯한 삼성 9개사 스포츠 동호회 등 임직원 50여명도 참여했다. 이들은 참여 청소년들과 각 팀에 배치돼 축구, 농구 등 다양한 프로그램을 함께 했다. 임직원들은 경기장 밖에서 선수로 뛰는 청소년들을 향해 코치하기도 했고 응원 열기를 더하기 위해 먼저 ‘파이팅’하고 소리치기도 했다.이 여름캠프는 다문화 청소년들이 상반기에 스포츠 클래스에서 배운 스포츠 활동을 또래들과 함께 즐기며 협동심을 기르고 자신감을 높일 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.제일기획이 8일 경기도 고양시 삼성화재 글로벌캠퍼스 다목적홀에서 진행한 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 여름캠프에서 청소년들이 축구공 드리블을 하고 있다. (사진=제일기획)◇다문화와 ‘상생’…첫발 내딛은 ‘다문화청소년 스포츠 클래스’삼성 다문화청소년 스포츠 클래스는 올해 처음 시작한 삼성의 신규 CSR(기업의 사회적 책임) 사업이다. 다문화 청소년들과 비(非)다문화 청소년들이 스포츠 활동을 통해 함께 어울리며 사회성을 기르고 건강한 사회 구성원으로 성장하도록 지원한다. 제일기획이 주관사를 맡고 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·호텔신라·에스원·삼성서울병원·강북삼성병원·삼성웰스토리·삼성글로벌리서치 등 8개 관계사가 함께 참여한다.삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 여름캠프에 참가한 청소년들이 탁구채를 활용해 풍선을 튕기고 있다. (사진=제일기획)스포츠 클래스는 크게 ‘몸 튼튼 클래스’와 ‘마음 튼튼 클래스’로 나뉜다. 몸 튼튼 클래스는 스포츠 활동을 통한 협동심 함양과 유대감 형성이 목표다. 스포츠 전문 강사들이 축구, 농구 등 스포츠 종목을 가르친다. 마음 튼튼 클래스는 학교나 사회에서 다문화 청소년들이 겪을 수 있는 다양한 정서적 문제 해결을 위해 심리 정서 전문가들과 함께 다문화 청소년 전문 심리지원 프로그램을 운영한다. 올해 1기 청소년들은 총 16개 클래스에 참여하고 있다. 삼성은 연말까지 총 31회차의 클래스 커리큘럼을 계획하고 있다.이 CSR 사업은 임직원들이 먼저 제안해 시작했다. 국내 다문화 청소년들은 늘어가는데 이들이 학교생활과 또래 관계에서 어려움을 겪는 등 사회적 문제도 떠올랐다. 지난 5월 여성가족부가 발표한 ‘2024 청소년 통계’에 따르면 지난해 초·중·고 다문화 학생은 18만 1178명으로 2013년 대비 3배 이상 늘었고 우울감을 경험한 다문화 청소년 비중은 2018년 18.8%에서 2021년 19.1%로 증가했다. 5점 만점 기준인 자아존중감도 같은 기간 3.87점에서 3.63점으로 낮아졌다.◇집·가정서 활달해진 다문화 청소년…“몸·마음 건강히 성장하길”삼성이 문제 해결을 위해 적극 팔을 걷어붙이자 스포츠 클래스에 참여한 청소년들은 학교와 가정에서 점차 긍정적인 변화를 보이는 것으로 나타났다. 참가 청소년인 박태호(10세, 가명)군의 어머니는 “태호가 스포츠 클래스를 시작한 이후로 집에서 이야기를 더 많이 한다”며 “성격도 활달하고 밝아진 것 같아 대견하고 고맙다”고 전했다.최정아(9세, 가명)양은 “친구들이 서운하게 해도 말을 잘 못하고 울기만 했는데, 스포츠 클래스에서 다양한 친구들과 어울린 이후로 내 감정을 표현할 수 있다는 자신감이 생겼다”고 했다.장경태 더불어민주당 의원, 김상욱 국민의힘 의원, 황윤정 여성가족부 청소년가족정책실장, 협력 NGO인 사회복지공동모금회의 황인식 사무총장과 오준 세이브더칠드런 이사장 등 정치권과 정부, 시민단체들도 여름캠프에 참가해 청소년들을 격려했다.김종현 제일기획 대표는 “앞으로도 청소년들이 스포츠를 통해 소속감과 연대감을 느끼며 서로의 다름을 이해하는 자존감 높은 사회 구성원으로 성장할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”며 “여름캠프에서 친구들과 서로 소통하며 몸과 마음의 건강한 성장을 이루길 응원한다”고 말했다.삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 여름캠프에 참석한 청소년, 임직원, 관계자들이 단체 사진을 찍고 있다. (사진=제일기획)
2024.08.08 I 김응열 기자
“스포츠로 경계 없애요”…삼성 다문화청소년 스포츠클래스 캠프
  • “스포츠로 경계 없애요”…삼성 다문화청소년 스포츠클래스 캠프
  • [고양=이데일리 김응열 기자] 삼성이 새로운 CSR(기업의 사회적 책임) 사업인 ‘삼성 다문화청소년 스포츠 클래스’를 열고 다문화청소년들의 사회 적응 지원에 나섰다.제일기획은 8일 경기 고양시에 위치한 삼성화재 글로벌캠퍼스에서 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 여름캠프를 진행했다. 행사에는 스포츠 클래스 참여 청소년 160여명과 장경태 더불어민주당 의원, 김상욱 국민의힘 의원, 황윤정 여성가족부 청소년가족정책실장, 협력 NGO인 사회복지공동모금회의 황인식 사무총장과 오준 세이브더칠드런 오준 이사장 등 200여명이 참석했다.제일기획이 8일 경기도 고양시 삼성화재 글로벌캠퍼스 다목적홀에서 개최한 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 특별활동 여름캠프에 참석한 청소년, 임직원, 관계자들이 단체 사진을 촬영 하고 있다. (사진=제일기획)◇스포츠 함께 뛰며 다문화 경계 허물어삼성 다문화청소년 스포츠 클래스는 다문화청소년들이 비(非)다문화청소년들과 함께 스포츠 활동을 하면서 자신감과 사회성을 길러 우리 사회의 건강한 구성원으로 성장하도록 지원하는 사업이다. 제일기획이 주관사를 맡고 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·호텔신라·에스원·삼성서울병원·강북삼성병원·삼성웰스토리·삼성글로벌리서치 등 8개 관계사가 함께 참여한다.삼성 다문화청소년 스포츠 클래스는 ‘몸 튼튼 클래스’와 ‘마음 튼튼 클래스’로 나뉜다. 몸 튼튼 클래스는 스포츠 활동을 통한 협동심 함양과 유대감 형성이 목표다. 스포츠 전문 강사들이 축구, 농구 등 스포츠 종목을 가르친다. 마음 튼튼 클래스는 학교나 사회에서 다문화청소년들이 겪을 수 있는 다양한 정서적 문제 해결을 위해 심리정서 전문가들과 함께 다문화청소년 전문 심리지원 프로그램을 운영한다.올해 3월부터 시작한 삼성 다문화청소년 스포츠 클래스 1기는 서울, 경기, 인천 등 13개 기관에서 총 16개 클래스를 운영 중이며 280여명의 청소년이 참여하고 있다. 올해 연말까지 총 31회차(몸 튼튼 클래스 21회, 마음 튼튼 클래스 10회)의 커리큘럼으로 진행된다.◇삼성 임직원부터 프로농구팀까지 ‘다문화 동행’이번에 열린 여름캠프는 서울과 경기, 인천 등 각 지역 16개 스포츠 클래스에 참여하고 있는 청소년들이 여름방학을 맞아 한자리에 모여, 상반기에 배운 다양한 스포츠 활동을 또래들과 함께 즐기며 협동심과 자신감을 키우는 행사다.4개팀으로 나뉜 참여 청소년들은 △축구공 드리블 △농구공 드리블 △탁구공 튕기기 △배드민턴 셔틀콕 넘기기 등 ‘4색 운동회’를 진행하며 우정을 쌓았다. 페이스페인팅 체험, 마술 공연 등도 진행됐다.캠프에는 제일기획을 비롯한 삼성 9개사 스포츠 동호회 등 임직원 50여명도 참여했다. 이들은 참여 청소년들과 함께 각 팀에 배치돼 축구, 농구 등 다양한 프로그램을 함께 했다. 삼성썬더스 농구단 선수 10여명도 현장을 찾아 농구 기술을 가르쳐 주고 실제 경기도 같이 뛰었다.여름캠프에 참여한 삼성썬더스 주장 이동엽 선수는 “다양한 문화 배경을 가진 아이들이 서로 협력하며 스포츠를 즐기는 모습을 통해 스포츠가 가진 힘을 다시 한번 깨달았다”며 “앞으로도 적극적으로 참여하고 싶다”고 소감을 밝혔다.제일기획이 8일 경기도 고양시 삼성화재 글로벌캠퍼스에서 개최한 삼성 다문화청소년 여름캠프에서 청소년들이 탁구채를 활용해 풍선을 튕기고 있다. (사진=제일기획)◇“스포츠 클래스로 감정 표현 자신감 생겼어요”올해 첫 발을 내딛은 다문화청소년 스포츠 클래스 사업은 임직원들의 제안으로 시작했다. 다문화청소년들은 늘어가는데 이들이 학교생활과 또래 관계에 어려움을 겪는 등 사회적 문제를 개선할 필요성이 컸다. 실제 지난 5월 여성가족부가 발표한 ‘2024 청소년 통계’에 따르면 지난해 초·중·고 다문화 학생은 18만1178명으로 2013년 대비 3배 이상 늘었다. 또 우울감을 경험한 다문화청소년 비중은 2018년 18.8%에서 2021년 19.1%로 증가했다. 5점 만점 기준인 자아존중감도 같은 기간 3.87점에서 3.63점으로 낮아졌다.삼성이 문제 해결을 위해 적극 팔을 걷어붙이자 스포츠 클래스에 참여한 청소년들은 학교와 가정에서 점차 긍정적인 변화를 보이는 것으로 나타났다. 참가 청소년인 박태호(10세, 가명)군의 어머니는 “태호가 스포츠 클래스를 시작한 이후로 집에서 이야기를 더 많이 한다”며 “성격도 활달하고 밝아진 것 같아 대견하고 고맙다”고 전했다.최정아(9세, 가명)양은 “친구들이 서운하게 해도 말을 잘 못하고 울기만 했는데, 스포츠 클래스에서 다양한 친구들과 어울린 이후로 내 감정을 표현할 수 있다는 자신감이 생겼다”고 했다.마음 튼튼 클래스의 신현화 강사는 “강사가 애정과 관심을 주는 만큼 아이들도 적극적이고 긍정적인 모습을 보여줘 큰 보람을 느낀다”고 언급했다.여름캠프에 참여한 김종현 제일기획 대표는 “앞으로도 대한민국의 미래인 청소년들이 스포츠를 통해 소속감과 연대감을 느끼며 서로의 다름을 이해하는 자존감 높은 사회 구성원으로 성장할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”며 “이번 여름캠프에서 친구들과 서로 소통하며 몸과 마음의 건강한 성장을 이루길 응원한다”고 말했다.
2024.08.08 I 김응열 기자
'오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?
  • '오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 최대 규모인 미국시장에서 자가면역질환 치료제 휴미라와 휴미라의 바이오시밀러간 치열한 시장점유율 경쟁을 벌이고 있다. 휴미라 바이오시밀러 중 선두인 프랑스 산도스의 하이리모즈가 미국 휴미라시장에서 점유율을 높이며 오리지널 의약품을 바짝 뒤쫓고 있기 때문이다. 반면 산도스보다 앞서 고농도 바이오시밀러 제품을 승인받았던 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)의 시장점유율은 소폭 상승하거나 정체 수준에 머무르고 있다. 바이오업계는 미국 내 3대 보험사인 CVS헬스의 자회사 코다비스를 통한 하이리모즈의 판매가 본격화되면서 상승세를 꺾기가 쉽지 않을 것이라는 전망도 제기된다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국 내 공공 기관 중심으로 휴미라 바이오시밀러의 안정적인 공급 판매망 추가 구축 등을 통해 적극적인 대응에 나서고 있다. 셀트리온도 자사 ‘유플라이마’에 대한 제품 가격 다변화 정책으로 맞선다. 프랑스 산도스와 삼성바이오로직스 관계사 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 지난해 7월 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)에 대한 저농도 및 고농도 바이오시밀러 제품을 동시에 출시했다.(이미지=각 사)◇오리지널 시장점유율 하락세…하이리모즈는 상승세30일 바이오업계에 따르면 휴미라 오리지널은 지난해 기준 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록했다. 이 가운데 미국 시장 매출이 전체 매출의 84% 이상(121억6000만달러·약 15조8080억원)을 차지했다. 지난 2월 집계 당시 시장점유율 96%에 달했던 휴미라의 미국 내 점유율은 3개월 만인 지난 5월 80%초반대까지 하락했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장보고서에 따르면 휴미라의 지난 5월 말 기준 미국 시장점유율은 81%를 기록했다. 뒤를 이어 산도스의 ‘하이리모즈’가 13%를 차지하며 휴미라 바이오시밀러 중 1위에 자리에 올라섰다. 또 다른 휴미라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 하드리마와 미국 암젠의 암제비타도 각각 2%와 1%의 점유율을 기록했다. 이밖에 미국 화이자와 독일 베링거인겔하임, 미국 코히러스, 셀트리온, 아이슬란드 알보텍, 인도 바이오콘, 독일 프레제니우스 카비 등이 출시한 나머지 7종의 휴미라 바이오시밀러는 모두 합쳐 2%의 시장점유율에 그친 것으로 나타났다. 휴미라 오리지널의 시장 점유율 중 77%는 자체 판매였다. 나머지 4%는 CVS 헬스의 자회사 코다비스의 판매를 통해 창출됐다. 하이리모즈의 시장 점유율 중 10%는 코다비스 판매, 나머지 3%는 자체 판매를 통해 이뤄졌다. 하이리모즈의 급성장에 코다비스를 통한 판매가 막대한 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 2월 기준 하이리모즈의 미국 휴미라시장 내 시장점유율은 0.8%에 불과했다. 당시 하드리마가 휴미라 바이오시밀러 중 가장 높은 1.4%의 점유율을 차지하고 있었다. 일반적으로 바이오시밀러가 시장에 안착하는 기준점을 오리지널 시장에 5% 이상의 점유율을 가져갔을 때로 보고 있다. 이때까지만해도 휴미라는 어떤 바이오시밀러에게도 유의미한 시장을 내주지 않은 셈이다. 하지만 이후 3개월 만에 하이리모즈는 시장 점유율이 13%로 대폭 상승하면서 미국 휴미라 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 바이오시밀러업계 관계자는 “산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 3개사는 모두 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 비슷한 시기에 승인받았다”며 “이들 모두 현재까지 약국에서 임의로 처방을 변경할 수 있는 인터체인저블(교체처방) 지위를 획득하지 못하고 있다는 점에 비춰봤을 때 유통망의 차이가 급격한 점유율 변화를 만든 것”이라고 설명했다.미국의 약국체인 전문기업 CVS헬스는 1만여 개 이상의 약국체인을 보유했다. CVS헬스는 지난해 매출 3225억달러(당시 약 410조원)로 제약·바이오 및 헬스케어 기업 중 압도적인 1위를 기록하고 있다. 이런 CVS헬스가 지난해 8월 100% 지분을 보유한 바이오시밀러 제품 상용화 및 공동 생산 전문 자회사 코다비스를 출범시켰다. 코다비스는 출범 당시 산도스와 협약을 통해 올해 1분기부터 휴미라 바이오시밀러의 제품 판매를 진행하겠다고 예고했다. 코다비스는 오리지널 휴미라의 정가(6922달러·약 958만원) 대비 80% 이상 저렴한 가격으로 하이리모즈를 공급하는 것으로 알려졌다. 이번에 나온 휴미라 바이오시밀러 시장점유율 집계 결과를 통해 코다비스의 유통 능력이 확실하게 입증됐다는 평가가 나온다. 일각에서는 바이오시밀러 시장점유율은 한번 굳어지면 좀처럼 변하지 않기 때문에 코다비스를 등에 업은 산도스가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 완전히 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 미국 내 하드리마의 판매는 미국 머크(MSD) 관계사 오가논이 맡고 있다. 유플라이마의 경우 개발사인 셀트리온이 미국 내 전문 약국체인을 보유한 케어파트너스와 협력하는 방식으로 직접 판매망을 가동하고 있다.미국내 휴미라와 그 바이오시밀러의 점유율 변화.(이미지=삼성바이오에피스)◇에피스·셀트리온, 처방범위 확대 및 가격 다변화 전략 전개산도스의 선전으로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 발등의 불이 떨어졌다. 삼성에피스와 셀트리온은 각각 처방범위 확대 및 제품 가격 다변화 전략으로 대응하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 내 1위 보험사 ‘유나이티드헬스케어’ 처방집에 하드리마를 등재시키는데 성공했다. 유나이티드헬스케어는 미국 내 사보험과 공보험을 모두 담당할만큼 규모가 큰 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 또 처방약보험관리업체(PBM) 중 하나인 프라임테라퓨스의 처방 권고 의약품 목록에도 하드리마를 등재시기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국 국가보훈부(VA)에 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주했다. 향후 5년간 VA 산하 병원에 하드리마를 단독 공급하게 된다. 이처럼 고정적인 매출을 발생시킬 판로를 추가로 구축해 하드리마의 안정적인 매출 상승세를 견인하는 전략을 펼치고 있다. 셀트리온은 지난 5월 낮은 도매가 버전(2회 투여당 1038달러·약 144만원)의 유플라이마를 출시했다. 이는 오리지널 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 대비 5% 할인된 높은 도매가 버전(2회 투여당 6576달러·약 910만워)과 함께 이중가격 정책으로 처방 확대에 나섰다. 셀트리온은 높은 도매가 버전의 유플라이마는 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장을, 낮은 도매가 버전은 리베이트 비중이 높은 사보험 시장 진출에 유리할 것으로 판단하고 있다. 한편 독일 베링거인겔하임의 실테조가 보유하고 있던 휴미라 교체 바이오시밀러에 대한 독점행사권이 이달 초를 기점으로 만료됐다. 현재 해당 지위를 확보한 것은 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심라디’ 등이 있다. 산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 자사 제품에 대해 모두 해당 지위를 인정받기 위한 미국 내 허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 휴미라 바이오시밀러 개발업계 관계자는 “의사의 처방과 별개로 약국에서 임의로 바이오시밀러로 교체 처방하는 지위까지 얻으면 산도스의 하이리모즈가 성장세에 불을 뿜게 될 것”이라며 “약국 체인망을 등에 업은 만큼 관련 처방률이 급격히 증가하면 다른 기업들은 바라볼 수밖에 없는 상황에 놓일 수 있다. 코다비스의 가세로 경쟁 기업들은 영업전략을 재수립해야 하는 국면이 마련될 수밖에 상황”이라고 말했다.
2024.08.03 I 김진호 기자
"허셉틴 시밀러 후발주자지만…" 프레스티지바이오 형제 주목해야 하는 이유
  • "허셉틴 시밀러 후발주자지만…" 프레스티지바이오 형제 주목해야 하는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 재수 끝에 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 획득에 성공했다. 한차례 실패를 맛본 후 절치부심해 상업화에 이르게 됐다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격경쟁력을 앞세워 내후년까지 시장 점유율 10%를 달성하겠다는 목표를 세웠다. 특히 바이오시밀러 사업 개시로 본격적인 매출 발생은 물론 자회사 프레스티지바이오로직스도 창립 이래 최초로 수백억원의 매출을 기록하는 일석이조 효과가 전망된다.(자료=프레스티지바이오파마)◇145억원 마일스톤 유입, 2026년까지 시장 점유율 10% 목표유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 25일(현지시간) 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 품목 허가 승인 권고를 했다. CHMP의 품목 허가 승인 권고 후 실제 EMA의 허가 승인율은 97%에 달해 사실상 유럽 허가 획득에 성공했다는 평가가 나온다. 국내 기업이 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받은 것은 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스에 이어 프레스티지바이오파마가 세 번째에 이른다. 이날 프레스티지바이오파마 주가도 13.34% 오른 1만3760원으로 집계됐다. 특히 프레스티지바이오파마는 2022년 품목허가를 신청했다가 실패를 맛보기도 했지만 재기에 성공해 주력 사업인 바이오시밀러를 통해 대규모 매출을 기대하고 있다. 프레스티지바이오파마는 유럽에서 품목허가 획득에 성공한 만큼 시장 진출을 타진 중인 미국과 아시아, 아프리카, 호주 지역에서도 허가 획득 가능성이 높아졌다. 다만 바이오업계와 시장에서는 투즈뉴가 허셉틴 바이오시밀러 중에서도 후발주자로 뛰어드는 만큼 큰 기대는 어렵다는 반응이 나온다. 프레스티지바이오파마 측은 바이오시밀러 시장이 경쟁이 치열하지만 여전히 성장률이 높은 시장이라는 점과 가격경쟁력을 앞세워 목표한 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 자신한다.지난해 프레스티지바이오파마 매출은 2억원에 불과했다. 바이오시밀러를 개발하는 기업이 상업화 제품을 내놓지 못하니 매출 자체가 발생하지 않는 구조였다. 하지만 이번 유럽 승인으로 단숨에 145억원 규모 마일스톤을 받게 돼 창립 최초로 대규모 매출을 바라볼 수 있게 됐다. 프레스티지바이오파마는 앞서 여러 기업과 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 승인시 마일스톤을 받을 수 있는 장치를 마련해뒀다.프레스티지바이오파마는 유럽 시장에서 후발주자지만 자신감도 상당하다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열해지고 있지만 여전히 시장 성장률은 연평균 17.8%에 달할 정도로 매우 높다. 마켓츠앤마켓츠에 따르면 2023년 약 40조원에서 2028년 90조원 규모를 상회할 것으로 관측된다. 글로벌데이터리서치에 따르면 2024년 허셉틴 시장은 약 5조5000억원 규모로 2028년까지 10조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 중 유럽 시장은 24% 비중을 차지하고 있다. 유럽 시장은 2023년 1조원을 상회하는 규모에서 2028년 2조5000억원으로 확대될 것으로 예상된다.허셉틴 바이오시밀러는 유럽에서 프레스티지바이오파마 투즈뉴까지 총 7개 제품이 경쟁하게 된다. 후발주자임에도 프레스티지바이오파마가 자신감을 보이는 것은 후발주자로서 성공적으로 시장 안착한 사례가 다수 있기 때문이다. 허셉틴 시밀러의 경우 삼성바이오에피스 온트루잔트보다 늦게 출시된 셀트리온 허쥬마는 약 1년 반 만에 시장점유율 18%를 확보하며 12%에 그쳤던 온트루잔트를 제쳤다. 프레스티지바이오파마는 셀트리온 사례처럼 강력한 가격 정책을 구사해 시장 침투를 가속하겠다는 계획이다. 특히 투즈뉴의 시장 안착은 후속 제품인 아바스틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러의 해외 시장 진출에도 큰 영향을 줄 수 있다는 분석이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “일각에서 후발주자라는 부분 때문에 우려하고 있지만 후발주자가 업셋을 한 사례도 다수 있다. 2년 뒤 유럽 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있는데 충분히 자신이 있다”며 “프레스티지바이오파마는 원가 및 가격경쟁력에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “자회사와 공동개발 및 독점 생산구조를 구축했고 자체 생산시설 확보로 가격경쟁력과 안정적인 공급망을 구축했다. 유럽 유통 파트너사도 현지 판매 경험이 풍부한 글로벌 톱티어 파트너사와 협상 중인 만큼 브랜드와 제품에 대한 장점도 크게 어필할 수 있을 것”이라고 말했다.특히 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러로 상용화로 캐시카우를 확보하고 확보한 캐시카우를 최종적으로 췌장암 신약과 췌장암 진단제품 개발에 투자할 계획이다. 현재 췌장암 신약 ‘PBP1510’은 임상 1상도 연내 마무리 할 계획이다. 글로벌 시장 규모는 2028년 8조원으로 전망된다. 현재까지 완치가 가능한 표적 치료제는 전무한 상황이다. 또한 췌장암 진단시장은 2028년 4조7000억원 시장 규모를 형성할 것으로 관측된다. 프레스티지바이오파마는 혈액 내 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 통해 조기검진이 가능한 진단 제품을 개발했다. 2025년 출시 예정이다. PAUF는 프레스티지바이오파마가 세계 최초로 발견한 바이오마커로 미국 암 정복 프로그램 캔서문샷에도 합류한 상태다.◇프레스티지바이오로직스, 투즈뉴 상업 생산 ‘수백억’ 잭팟투즈뉴 유럽 허가는 자회사이자 바이오 의약품 CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스(334970)의 대규모 매출 발생도 의미한다. 투즈뉴 상업화 제품 생산 전량이 이 회사에서 생산되기 때문이다. 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 바이오의약품 15만4000ℓ를 생산할 수 있는 시설을 갖고 있다. 그동안 상업용 제품 생산은 없었지만 프레스티지바이오파마 임상용 제품 생산과 알테오젠과 위수탁 시험을 진행해왔다. 올해는 셀트리온과 90억원 규모 임상물질 생산계약을 체결해 레퍼런스를 쌓고 있다.지난해 매출은 약 34억원 수준인데 투즈뉴 상업용 초기 물량 생산만으로 수백억원의 매출이 발생할 것으로 전해졌다. 또한 프레스티지바이오로직스는 글로벌 제약사 3곳과 협상을 진행 중이다. 프레스티지바이오로직스는 국내 또 다른 기업과도 다수 물질 생산을 위한 최종 협상을 진행 중으로 확인됐다.프레스티지바이오파마그룹 관계자는 “허셉틴 바이오 유럽 승인으로 프레스티지바이오파마 뿐만 아니라 프레스티지바이오로직스도 상당한 수혜를 입게 될 것으로 기대한다”며 “단순 모회사 물량을 공급하는데 그치지 않고 다양한 레퍼런스가 축적되면서 글로벌 기업들과 협상도 진행 중인 만큼 앞으로 CDMO 기업으로서 가치를 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.08.02 I 송영두 기자
삼성물산, 신사업·주주환원 대한 기대감 동시 작용-한화
  • 삼성물산, 신사업·주주환원 대한 기대감 동시 작용-한화
  • [이데일리 박순엽 기자] 한화투자증권은 1일 삼성물산(028260)에 대해 신사업과 주주환원에 대한 기대감이 동시에 작용하고 있다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 20만원으로 ‘유지’했다. 전 거래일 종가는 15만 5300원이다. 송유림 한화투자증권 연구원은 “작년 2월 발표한 3개년 주주환원 정책을 바탕으로 안정적 배당 지급이 예상되는 상황에 밸류업 관련 공시·다음 배당정책(2026년 이후) 발표 등 주주환원에 대한 기대감은 지속할 전망”이라며 “적극적인 신사업 추진과 투자 집행으로 성장에 대한 노력이 같이 이루어지는 모습이 더욱 긍정적”이라고 말했다. (표=한화투자증권)앞서 삼성물산은 올 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 16.6% 증가한 9004억원, 같은 기간 매출액이 4% 늘어난 11조원으로 집계됐다고 발표했다. 시장 컨센서스와 비교하면 매출액은 들어맞았고, 영업이익은 10.8% 웃돈 규모다. 지배주주 순이익은 6.8% 밑돌았다.이는 바이오에피스의 호실적(마일스톤 인식 약 2200억원)에 힘입어 시장 기대치를 상회하는 영업이익을 기록한 결과라는 게 송 연구원의 판단이다. 부문별론 하이테크 수주 감소에 따른 건설 매출의 전 분기 대비 감소가 두드러졌고, 상사 부문 OPM은 2.1%로 전년 동기·전 분기 대비 감소했다. 다만, 레저 및 식음 부문 마진은 각각 8.1%, 5.9%로 전년 동기 대비 개선됐다. 상반기 신규 수주는 6조 6000억원(국내 5조 9000억원, 해외 7000억원)으로 연간 목표의 약 37%를 달성했다. 주택 분양 계획은 연초 4560세대에서 6200세대로 늘어났으며, 상반기 공급은 1450세대로 상향된 계획 물량 대비 23.4%를 소화했다. 아울러 송 연구원은 신사업과 관련해 지난 25일 NuScale, Fluor, Sargent & Lundy와 루마니아 SMR 기본설계(FEED) 참여 계획을 발표한 점에도 주목했다. 루마니아 SMR 사업은 기존 석탄화력발전소를 폐쇄하고 462MW 규모의 SMR로 교체하는 사업으로, 2026년 착공, 2030년 상업운전이 목표다. 송 연구원은 “삼성물산은 FEED 참여 후 EPC 계약(총 40~50억달러)에서 유리한 고지를 선점할 계획”이라며 “올 상반기 투자 실적은 약 3000억원 수준이며, 하반기에 더욱 집중될 것으로 예상한다”고 말했다.
2024.08.01 I 박순엽 기자
 종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인
  • [임상 업데이트] 종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 22일~7월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.종근당 본사. (사진=종근당)◇종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인종근당은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 신약후보물질 CKD-843 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.종근당은 지난 5월 10일 CKD-843 국내 3상을 신청했는데, 2개월여 뒤 임상 승인이 이뤄진 것이다.이번에 종근당이 실시하는 임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 치료적 확증 임상시험이다. 임상시험 기간은 36개월이다.종근당 관계자는 “남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정”이라고 말했다.◇리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 IND메디톡스 관계사 ‘리비옴‘은 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다.리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다.이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다.한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다.◇삼성바이오에피스, 에피스클리 FDA 품목허가삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
2024.07.27 I 김진수 기자
재수 끝 허셉틴 시밀러 유럽 승인...프레스티지바이오파마, 끈기 통했다
  • 재수 끝 허셉틴 시밀러 유럽 승인...프레스티지바이오파마, 끈기 통했다
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 사실상 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 바이오시밀러 기업 중 세 번째로 유럽 시장에 진출하는 기업이 됐다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개의 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 스물한번째 기업이 됐다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)◇10여년간 우여곡절, 시장 우려에도 허셉틴 시밀러 승인 목표 달성특히 프레스티지바이오파마는 2015년 부터 허셉틴 시밀러를 개발한 이래 약 10년 동안 허가까지 우여곡절을 겪었다. 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러(HD201), 아바스틴 바이오시밀러(HD204)를 이전 받아 바이오시밀러 개발을 본격 추진했다.인수 후 2018년 초부터 1년간 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2019년 4월 글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 및 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다. 또한 생산을 담당하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 프레스티지바이오로직스도 2022년 2월에 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템에 대한 EU-GMP 인증을 획득한바 있다.하지만 회사는 일부 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견으로 2022년 9월에 품목허가 신청을 자진 철회했다. 이때 업계와 시장에서는 우려와 불신의 시각이 교차했지만, 박소연 프레스티지바이오파마 회장을 필두로 임직원들은 꿋꿋하게 본업에 충실하며, 승인만을 목표로 움직였다.유럽의약품청(EMA) 의견을 기반으로 해당 이슈에 대한 두가지 분석 시험을 추가로 진행했고, 결국 2023년 7월 HD201에 대한 품목허가 재신청을 완료했다.약 한달전부터 유럽 현지에서는 승인을 전제로 하는 시그널들이 이어졌다. 승인권고 직전인 지난 6월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) D+180일에 메이저 이슈(Major objections)가 없다는 의견을 통보받았다. 7월 22일에는 CHMP 정기회의에서 최종 승인권고를 받아 품목허가에 성공했다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 유럽에서 바이오시밀러 승인을 획득한 전세계 서른세번째 회사로 이름을 올렸다. 프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러 투뉴즈 개발 일지.(자료=프레스티지바이오파마)◇유럽 30개국 진출이어 마일스톤도 유입‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다. 프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스(334970)를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보한 바 있다. 아울러 투즈뉴의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출 시현도 가속화될 것으로 기대된다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며, “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.
2024.07.26 I 송영두 기자
삼성바이오, 4공장 램프업 효과에 마일스톤 기대까지…목표가↑-KB
  • 삼성바이오, 4공장 램프업 효과에 마일스톤 기대까지…목표가↑-KB
  • [이데일리 김응태 기자] KB증권은 25일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 올해 2분기 연결 기준 실적이 기대치를 상회한 가운데, 4공장 랩프업(Lamp-up·가동률 증가) 효과와 4분기 마일스톤 유입 가능성이 기대된다고 전망했다. 이에 따라 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 기존 105만원에서 110만원으로 상향했다. 전날 종가는 88만3000원이다. 사진=KB증권김혜민 KB증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 33.6% 증가한 1조1569억원, 영업이익은 71.4% 늘어난 4345억원을 기록했다”며 “매출액과 영업이익은 시장 컨센서스를 각각 16%, 42% 상회했다”고 밝혔다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출액은 전년보다 27% 증가한 8102억원, 영업이익은 30% 늘어난 3292억원을 기록했다. 안정적인 1~3공장 풀가동과 함께 4공장 램프업 효과에 힘입어 실적 개선세가 이어지고 있다는 분석이다.삼성바이오에피스의 2분기 매출액은 전년 대비 107% 증가한 5299억원, 영업이익은 514% 성장한 2571억원으로 집계했다. 이는 신규 제품 매출 확대와 함께 아일리아, 스텔라라 바이오시밀러의 미국 등 품묵 허가 승인에 따른 마일스톤 유입이 주효했다는 평가다. 마일스톤 수익을 제외할 경우 삼성바이오에피스의 매출액과 영업이익은 전년 대비 각각 27%, 22% 성장했다.삼성바이오로직스가 2024년 연결 기준 매출 성장 가이던스를 10~15% 수준으로 유지하고 있지만, 지속하는 강달러와 4공장 램프업 효과, 마일스톤 유입에 따라 추가 상향 가능성을 배제할 수 없다는 평가다. 김 연구원은 “로직스의 경우 4공장이 견조한 램프업을 보여주고 있어 매출 기여도가 커지고 있고, 위탁개발(CDO) 관련 문의도 증가하고 있다”며 “에피스도 브라질 정부 입찰 물량을 1분기에 이어 2분기에도 조기 공급한 데다, 4분기에 유입 예상되는 마일스톤을 감안하면 여전히 긍정적인 구간”이라고 말했다.
2024.07.25 I 김응태 기자
삼성바이오로직스, 창사 최초 상반기 매출 2조...올해 4조 돌파하나
  • 삼성바이오로직스, 창사 최초 상반기 매출 2조...올해 4조 돌파하나
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 창립 이래 최초로, 상반기 만에 매출액 2조원을 돌파했다. 대규모 수주에 기반한 4공장의 원활한 램프업(Ramp-up, 가동률 증가), 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가) 수령, 우호적인 환율 환경에 따른 결과다.삼성바이오로직스는 2024년 상반기 연결기준 매출 2조 1038억원, 영업이익 6558억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 33%, 영업이익은 47% 각각 증가했다. 분기로 보면 삼성바이오로직스의 연결기준 2분기 매출은 1조 1569억원, 영업이익 4345억원으로 각각 34%, 71% 증가한 것으로 파악된다. 삼성바이오로직스 회사 전경◇삼바, 올해 연매출 4조 돌파 가능삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 58.1%, 차입금 비율 14.2%를 기록했다. 2022년부터 지속적으로 부채비율 및 차입금 비율을 감소시키며 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 이는 지난해 14개 대비 2곳이 증가한 수치다.특히 삼성바이오로직스는 올해 UCB와 3819억원 규모의 증액 계약을 시작으로 주요 글로벌 제약사들과 총 7건의 신규 및 증액 계약을 체결했다. 특히 최근 미국 소재 제약사와 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조 4637억원 규모의 초대형 계약을 체결하며 약 반년 만에 올해 누적 수주 금액 2조 5000억원을 돌파했다. 이는 전년도 전체 수주 금액의 70%에 달하는 수치다. 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 140억 달러를 돌파했다.삼바 2024년 상반기 실적 현황 (자료=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 그 일환으로 지난 4월 18만 ℓ(리터)규모의 5공장을 착공해 현재 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 ℓ 규모의 생산공장으로 설계됐으며, 5공장 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78.4만 ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에 대한 적극적인 투자도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 ADC 전용 생산시설을 연내 가동을 목표로 건설 중이다. 또한, ADC 분야에서의 경쟁력을 확보하고 선제적으로 시장에 대응하기 위해 아라리스 바이오텍 및 에임드바이오 등 우수 ADC 기술 보유 기업에 투자하는 등 다양한 서비스를 고객에 제공하기 위해 노력 중이다.삼성바이오로직스는 고객 맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼과 서비스를 선보이며 CDO 역량을 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 △고농도 세포배양 플랫폼 에스-텐시파이(S-TensifyTM) △고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 셀렉테일러(SelecTailorTM) 서비스 패키지 △후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 디벨롭픽TM(DEVELOPICKTM) 3.0 등 고객 맞춤형 서비스로 시장 내에서의 경쟁력을 강화해 나가고 있다.신규 모달리티(Modality)에 대한 활발한 투자활동도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 올해 7월 약 720억원(5,223만 달러) 규모의 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 조성해 AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자하기로 결정했다.지속가능 성장을 위한 ESG 경영에도 주력하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영한 ESG 보고서를 발간했다. 특히, 이번 보고서에는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려하는 이중 중대성 평가를 확대 적용했다. 더불어, 글로벌 신규 ESG 공시지표, 고객사 요구사항, 글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등의 내용을 추가해 평가의 완전성과 정확성을 더욱 강화했다.◇삼성바이오에피스 상반기 매출도 73% 증가삼성바이오에피스의 상반기 매출은 8100억원, 영업이익은 2952억원으로 각각 전년 동기 대비 각각 73%, 278% 증가했다. 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가)의 영향으로 매출과 영업이익이 모두 큰 폭으로 상승했다.특히 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 시장에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득했으며, 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업의 입지를 공고히 다지면서 지속적인 성장세를 유지하고 있다.삼성바이오에피스 2024년 상반기 실적 현황 (자료=삼성바이오로직스)삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가를 미국과 유럽에서 모두 획득했으며, 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 미국 품목허가 승인을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증하고 있다.아울러 삼성바이오에피스는 국내에서도 합리적 가격을 바탕으로 출시한 바이오시밀러 공급을 지속 확대함으로써, 환자의 혜택을 제고하고 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 적극 노력하고 있다.삼성바이오에피스는 4월 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 제품명 에피스클리), 5월 아일리아 바이오시밀러(SB15, 제품명 아필리부), 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17, 제품명 에피즈텍)를 연달아 출시하여 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸다.특히, 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환 치료제인 에피스클리?를 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준의 약가로 국내에 출시, 환자들에게 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 의약품에 대한 치료 기회를 확대했다.또한 삼성바이오에피스는 지난 5월 창사 후 세 번째 지속가능경영보고서를 발간했으며, 바이오시밀러 개발 및 판매를 통한 고품질 의약품의 환자 접근성 확대와 이를 바탕으로 한 지속가능한 의료 시스템 구축 노력 등에 대한 사회적 가치를 적극 전파했다.
2024.07.24 I 김승권 기자
삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 美 품목허가…8번째 FDA 승인
  • 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 美 품목허가…8번째 FDA 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스. (사진=삼성바이오에피스)에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
2024.07.23 I 김진수 기자
'1심 무죄' 이재용 항소심, 내년 1월 중 선고 전망
  • '1심 무죄' 이재용 항소심, 내년 1월 중 선고 전망
  • [이데일리 백주아 기자] 이재용 삼성전자(005930) 회장의 ‘부당 합병·회계 부정’ 혐의 사건 항소심 재판부가 내년 1월 말 이전 선고를 목표로 재판을 진행하기로 했다.이재용 삼성전자 회장이 2월 5일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 경영권 승계와 관련한 ‘계열사 부당합병 및 회계부정’ 혐의와 관련 1심에서 무죄를 선고받은 뒤, 법원을 나서고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자)서울고법 형사13부(백강진 김선희 이인수 부장판사)는 22일 경영권 승계 관련 부당합병·회계부정 혐의로 기소된 이 회장의 항소심 두 번째 공판준비기일에서 이 같은 재판 진행 계획을 밝혔다.재판부는 오는 9월 30일 첫 정식 공판에서 2019년 삼성바이오로직스·에피스 서버에 대한 압수수색에서 확보한 자료 등이 위법하게 수집됐다는 1심 판단과 관련한 증거조사를 할 계획이다.이후 10월 14일에는 회계 부정 부분을 심리한다. 10월 28일과 11월 11일에는 자본시장법 위반 부분을 심리할 예정이다.또 11월 25일에는 검찰의 세부 혐의에 관한 판단과 피고인별 구형 등을 하는 변론 종결 절차를 밟는다.재판부는 “우리 재판부가 대상인지는 모르겠지만 선고 일은 법관 인사이동(고등법원은 통상 1월 말) 전으로 할 것”이라며 “변론 종결일로부터 선고일까지 두 달을 확보할 수 있다”고 설명했다.검찰은 항소심에서 2천144개의 추가 증거를 제시했다. 변호인 측은 이 증거에 동의하지만 상당수가 위법수집증거라는 입장을 재판부에 냈다.이 회장은 이날 법정에 모습을 드러내지 않았다. 공판준비기일에는 피고인의 출석 의무가 없다. 이 회장은 2015년 제일모직·삼성물산 합병과정에서 최소비용으로 경영권을 안정적으로 승계하고 지배력을 강화하기 위해 그룹 미래전략실이 추진한 각종 부정 거래와 시세 조종, 회계 부정 등에 관여한 혐의로 2020년 9월 기소됐다.그러나 1심은 기소 3년 5개월 만인 지난 2월 5일 이 회장이 받은 19개 혐의 전부를 무죄 판결했다. 판결문 분량만 A4 용지 1600여쪽에 이르렀다.
2024.07.22 I 백주아 기자
'가짜 수산물업자' 금품 수수한 검찰 이번주 1심선고
  • '가짜 수산물업자' 금품 수수한 검찰 이번주 1심선고
  • [이데일리 최오현 기자] 이번주 법원에서는 ‘가짜 수산업자’에게 금품을 수수한 혐의로 재판에 넘겨진 박영수 전 특검과 이방현 대구지검 부장검사의 1심이 선고 된다. ‘분식회계’로 금융위 산하 증권선물위원회(증선위)의 과징금 및 제재조치를 받았던 삼성바이오로직스의 제재 취소 소송에 대한 행정법원의 판단도 나온다. 또 약물에 취한 채 롤이로이스 차량을 몰다가 보행자를 숨지게 한 남성에 대한 항소심과 마약 투약과 보복 협박 등의 혐의로 재판에 넘겨진 전 프로 야구선수 오재원의 선고 기일이 예정됐다.대장동 로비 의혹을 받는 박영수 전 특별검사가 지난해 8월 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 청탁금지법 위반과 특정경제범죄 가중 처벌법상 수재 등 혐의로 자신의 두 번째 구속 전 피의자 심문에 출석하고 있다.(사진=뉴시스)◇ 박 전 특검, 부정청탁 및 금품 등 수수 금지법 위반 혐의…檢 징역 1년 구형21일 법조계에 따르면 서울중앙지법 형사합의33부(부장판사 김동현)은 오는 26일 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 박 전 특검과 이방현 대구지검 부장검사, 전·현직 언론인 등의 선고기일을 진행한다.박 전 특검은 지난 2020년 가짜 수산업자로 알려진 김모 씨로부터 86만원 상당의 수산물과 포르쉐 차량을 제공받아 무상으로 이용하는 등 총 336만원을 수수한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 이 검사는 김 씨로부터 수산물과 포르쉐·카니발 차량 무상 이용료와 자녀 학원비 등 849만원 상당의 금품을 제공받은 혐의로 재판에 넘겨졌다.박 전 특검은 “특검은 청탁금지법상 공직자에 해당하지 않는다”며 “처음부터 비용을 지급할 의사로 렌트했고, 실제 비용도 지급했다”며 혐의를 부인했다. 검찰은 지난 5월 열린 결심 공판에서 박 전 특검에게 징역 1년을, 이 검사에게는 징역 1년 6개월을 구형했다. 금품을 제공한 혐의를 받는 김씨에게는 징역 2년을 재판부에 요청했다◇ 삼바, ‘분식회계’ 혐의 제재 취소 소송…6년 만에 결론[이데일리 방인권 기자] 이재용 삼성전자 회장이 지난 2월 5일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 삼성그룹 경영권 승계 관련 부당합병·회계부정 혐의 1심 선고 공판에 출석하고 있다.서울행정법원 행정3부(부장판사 최수진)는 오는 24일 삼성바이오직스가 금융위원회 증선위를 상대로 제기한 ‘시정요구 등 취소청구’ 소송 선고 기일을 연다.증선위는 2018년 11월 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스 회계 처리를 하면서 4조 5000억원에 달하는 분식회계를 했다며, 감사인지정 3년, 대표이사 및 담당 임원 퇴임 권고, 과징금 80억원 등의 제재를 내렸다. 삼성바이오는 곧바로 제재 집행 정지 가처분 신청과 제재 취소 소송을 제기했고, 가처분 신청은 인용된 상태다.다만 지난 2월 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제·박사랑·박정길)가 삼성 경영권 승계와 관련한 불법행위 혐의에 대해 모두 무죄 판단을 내린바 있다. 당시 재판부는 “바이오젠 콜옵션 미공시와 관련 “반드시 공시할 대상이라고 할 수 없고, 회계사들과 올바른 회계처리를 한 것으로 보인다”며 이재용 삼성 회장의 분식회계 혐의에 대해서도 무죄로 결론 지었다. 이 때문에 선고를 앞둔 행정법원 판결에 형사재판 1심 결과가 영향을 미칠 것이란 관측도 나오고 있다.한편 삼성바이오로직스 분식회계 사건은 2016년 참여연대가 삼성물산과 제일모직의 합병이 이 회장에게 유리한 조건이 되도록, 제일모직 자회사인 삼성바이오로직스의 가치를 과다 산정했다며 고발한 것에서 시작됐다.◇ ‘마약 투약’ 롤스로이스 사망 뺑소니·전 야구선수 오재원 각각 항소심과 1심마약류관리법 위반 등 혐의로 구속된 국가대표 출신 전 프로야구 선수 오재원씨가 지난 3월 29일 오전 서울 강남구 강남경찰서에서 검찰 송치를 위해 이동하고 있다. (사진=연합뉴스)마약 투약으로 불거진 각종 사고들의 선고도 이번주 진행된다. 서울중앙지법 형사항소5-2부(부장판사 김용중 김지선 소병진)는 오는 25일 특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(도주치상)등 혐의로 기소된 운전자 신모 씨의 항소심 선고기일을 진행한다. 신씨는 지난해 8월 2일 오후 8시 10분께 서울 강남구 압구정역 인근에서 롤스로이스 차량을 몰다 인도로 돌진해 20대 보행자를 치여 사망케 한 혐의를 받는다. 신씨는 피부과 시술을 명목으로 사고 당시 각종 마약류를 투약했던 것으로 알려졌다. 신씨는 1심에서 징역 20형을 선고받았으며 검찰은 항소심에서도 같은 형을 유지해 달라고 요청했다.국가대표 출신 전 프로 야구선수 오재원의 1심 선고 재판도 서울중앙지법 형사합의28부(부장판사 한대균) 심리로 오는 26일 열린다. 오 씨는 2022년 11월부터 지난해 11월까지 11차례에 걸쳐 필로폰을 투약하고 마약류를 보관해 온 혐의로 재판에 넘겨졌다. 또 두산 베어스 전·현직 야구선수 등을 통해 향정신성의약품을 대리로 처방 받고, 지인의 명의를 도용해 수면제를 산 혐의도 받는다. 아울러 지인이 투약 사실을 경찰에 신고하려 하자 휴대전화를 망치로 부수고 협박한 혐의도 추가됐다. 검찰은 결심공판에서 오씨에게 징역 5년과 2474만원 추징을 구형했다.
2024.07.21 I 최오현 기자
韓아일리아 시장 노릴 ‘삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약’, 승자는?
  • 韓아일리아 시장 노릴 ‘삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약’, 승자는?
  • [이데일리 김진호 기자] 황반변성 등 노인성 안과질환 시장을 주름잡는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 3종이 순차적으로 등장할 전망이다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 관련 바이오시밀러 ‘아필리부’는 이미 출시됐고, 셀트리온(068270)의 ‘아이덴젤트’도 최근 허가돼 국내 시판을 준비하고 있다. 여기에 삼천당제약(000250)도 관련 바이오시밀러인 ‘SCD411’을 내년 1분기 중 출시한다는 계획이다. 1000억원 규모의 국내 아일리아 시장을 첫 주자인 삼성바이오에피스가 빠르게 흡수할 수 있다는 분석이 나온다.셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)12일 아이큐비아에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 지난해 국내 매출은 968억원이다. 아일리아는 황반변성부터 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등 노인성 안과질환에 널리 쓰이고 있다. 이 시장을 쪼개기 위해 국내사가 개발한 4종의 아일리아 바이오시밀러가 2025년까지 차례로 등장할 전망이다. 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’(미국제품명 오퓨비즈)가 가장 먼저 국내 시장에 출격했다. 회사 측에 따르면 해당 약물의 첫달 매출은 10억원이다. 올해 아필리부는 최대 100억원 안팎의 매출을 올릴 것으로 기대감을 높이고 있다. 셀트리온이 개발한 동종 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’도 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 5월 시판 승인되면서, 아필리부를 뒤쫓을 전망이다.이와 함께 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대해 지난해 11월 국내 품목허가를 신청한 다음, 허가 결론을 기다리는 중이다. 신규 바이오오시밀러의 대한 식약처의 일반적인 허가 심사 기간(약 10개월)을 고려하면, SCD411의 허가 결론이 올 3분기 중중 나올 것이란 관측이다. 회사 측은 내년 1분기부터 국내에서 SCD411의 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.이외에도 알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스도 지난 1월 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 마치고 연내 품목 허가를 신청한다는는 계획이다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “등장한 첫해에 전체 오리지널 시장의 10%를 확보할 수 있다면, 사실상 성공적으로 진입한 것”이라며 “아필리부가 국내 시장에 등장한 퍼스트 바이오시밀러인 만큼 다른 기업의 제품 대비 시장 선점 효과가 클 것”이라고 설명했다.한편 아일리아의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 곳은 단연 미국이다. 아일리아의 미국 내 매출은 지난해 57억 1960만달러(한화 약 7조 8900억원)로 전체 매출(92억1480만달러)의 약 62%를 차지했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)은 인도 바이오콘의 ‘예사필리’와 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’ 등 아일리아 바이오시밀러 2종을 동시에 승인했다. 하지만 특허 문제로 이들 제품은 미국에서 출시 시점이 미정인 상태다. 아일리아의 미국 내 판권은 리제네론이, 그 외 지역은 바이엘이 보유하고 있다. 이 때문에 미국 시장에 진입하려면 리제네론과 아일리아의 남은 특허에 대해 합의하거나 관련 소송에서 승리해야 한다. 그렇지 않다면 아일리아 제형 특허 등으로 인해 2027년 이후에나 미국 시장에서 시판할 수 있는 것으로 알려졌다.삼성바이오에피스 관계자는 “아일리아의 일부 특허에 대해 특허 소송이 진행되고 있어, 미국 출시 시점을 말하기 어렵다”며 “미국을 제외하고 한국을 비롯한 기타 국가에서 매출 신장을 노릴 것”이라고 설명했다.
2024.07.15 I 김진호 기자
EU서 PNH 신약 3종 추가 예고...삼성바이오에피스 '에피스클리' 시장성 빨간불
  • EU서 PNH 신약 3종 추가 예고...삼성바이오에피스 '에피스클리' 시장성 빨간불
  • [이데일리 김진호 기자]유럽 연합(EU) 내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장이 요동칠 전망이다. 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘솔리리스’ 가 주도해 온 PNH 시장에 진입할 신약 3종이 유럽의약품청(EMA)로부터 올초부터 차례로 허가 권고 의견을 받으면서다. 스위스 노바티스의 ‘파브할타’와 AZ의 ‘보이데야’ 등 경구제와 함께 스위스 로슈가 개발한 월1회 피하주사제 ‘피아스카이’ 등이 그 주인공이다. 국내에선 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 통해 EU 시장을 공략하고 있다. 하지만 신약들의 공세가 더해져 솔리리스 시장 자체가 위축될 경우 에피스클리의 미래 성장성도 위축될 수 있다는 목소리가 나오고 있다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장을 주름잡고 있는 ‘솔리리스’에 맞설 신약 3총사(파브할타, 보이데야, 피아스카이)가 연내 유럽연합(EU) 시장에 진출할 수 있을 전망이다.(제공=게티이미지, 각 사)PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능(충분한 혈액을 만들지 못함) 등의 원인으로 피가 섞인 소변을 배출하는 희귀질환이다. 면역시스템에 관여하는 ‘보체인자’라는 단백질 관련 유전자가 돌연변이를 일으켜 과활성화될 경우, 자가 조혈모세포를 파괴하면서 PNH가 발병하는 것으로 알려졌다. 이때문에 보체인자 저해 기전을 가진 약물이 다양하게 개발돼 왔다.11일 제약바이오업계에 따르면 파브할타(성분명 입타코판)와 보이데야(성분명 다니코판), 피아스카이(성분명 크로발리맙) 등이 연내 EU에서 PNH 분야 신약으로 이름을 올릴 가능성이 높은 상황이다.지난 3월 EMA가 파브할타와 보이데야 등에 대해 PNH 치료 적응증으로 허가 권고 의견을 제시했다. 이에 더해 지난달 28일(현지시간) EMA 측이 피아스카이의 관련 적응증 획득 건에 대해서도 같은 의견을 내놓았다. 허가 권고후 수개월 내에 긍정적인 결론이 나오고 있는 점을 고려하면, 3종의 PNH 신약이 EU에서 연내 출시를 할 것으로 예상된다.파브할타는 보체인자B 억제 기전을 가졌으며, 지난해 12월 미국에서 이미 PNH 적응증으로 승인됐다. 보이데야는 최초의 D인자 저해제로 지난 1월 일본에서 첫 승인된 다음, 미국(4월)과 한국(7월)에서도 차례로 허가됐다. 반면 피아스카이는 보체인자5(C5) 타깃 항체 신약이며, 지난달 미국에서 처음 승인됐다. 이런 신약들의 글로벌 무대 진입 절차가 속속 진행되고 있는 셈이다.글로벌 PNH 치료제 시장은 AZ의 C5 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 그 후속작 ‘울토미리스’(라불리주맙) 등 2종이 시장을 쌍끌이하고 있다. 실제로 지난해 솔리리스 매출은 37억6200만 달러(당시 약 4조8680억원), 울토미리스의 매출은 19억 6500만 달러(한화 약 2조 5420억원)를 기록했다. 여기에 AZ는 알렉시온을 인수하면서 보이데야까지 라인업을 추가한 상태다. 다만 솔리리스의 EU 내 특허가 2020년 만료됐고, 한국과 미국에서도 각각 2025년과 2027년에 끝나는 것으로 알려졌다. 이 때문에 EU 내 PNH 시장에서는 올하반기부터 솔리리스와 그 바이오시밀러, 울토미리스, 파브할타, 보이데야, 피아스카이 등이 시장에서 쓰이게 될 전망이다. 이중 솔리리스나 울토미리스의 추가 요법 적응증으로 성인된 보이데야를 제외하면, 나머지 약물들이 일선에서 경쟁을 펼칠 것이란 분석이 나온다.일각에서는 50개국 이상에서 표준치료제로 군림하고 있는 솔리리스 시장이 위축되는 것을 피할 수 없다는 분석이 나온다. 실제로 솔리리스의 지난해 매출은 전년 대비 5% 감소했다. 반면 울토미리스의 매출은 같은 기간 42%가량 상승했다. 솔리리스는 2주에 1번, 울토미리스는 8주에 1번 정맥주사하는 약물이다. 솔리리스 바이오시밀러 등장에 대비하기 위해 울토미리스로 세대교체하는 전략이 통한 셈이다.삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’.(제공=삼성바이오에피스)이런 상황에서 삼성바이오에피스는 지난해 7월 독일을 시작으로 현재까지 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등지에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12)를 출시한 것으로 알려졌다. 회사 측은 에피스클리의 직접판매(직판)를 통해 수익성을 높이는 데 집중하고 있다.삼성바이오에피스 측은 “경구제나 신규 제형의 주사제 등장 등 위협적인 상황이지만, 현재로서는 시장 변화가 어떻게 이뤄질지 속단하기 어렵다”며 “솔리리스 시장 내에서 에피스클리의 점유율을 높이는 것에 주력하겠다”고 전했다. 한편 에피스클리 이외에도 암젠의 ‘베켐브’가 솔리리스 바이오시밀러로 EU에서 승인된 것으로 알려졌다. 이런 바이오시밀러들이 유럽 내 솔리리스 매출을 얼마나 가져갈지 관심을 모으고 있다. 솔리리스의 매출을 지역별로 보면 미국이 21억8000만 달러로 전체의 57%, EU(8억500만 달러) 21% 수준이었다.12일 업계에 따르면 암젠은 미국에서 솔리리스 바이오비밀러의 남은 특허에 대해 AZ와 합의를 완료한 것으로 파악되고 있다. 주요 특허가 만료되는 2027년 이전에 베켐브는 미국에서 출시할 수 있는 상황이다. 반면 삼성바이오에피스는 원개발사와 이런 특허 관련 합의 절차를 진행하지 않은 것으로 파악됐다.삼성바이오에피스 관계자는 “PNH가 희귀질환인데 미국에서 이와 관련해 일부 특허권이 남아 있다. 미국에 우리가 언제 진출할지는 여러 변수가 있어 가늠하기 어렵다”고 운을 똈다. 이어 “EU 내 주요국을 중심으로 에피스클리의 출시국을 늘리고 있고, 해당 지역에서 베켐브도 등장해 경쟁하고 있다”며 “EU에서 에피스클리가 베켐브보다 점유율을 높게 가져가고 있는 것으로 파악하고 있다”고 설명했다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “아직 가장 큰 미국 시장에 특허 문제로 진입할 수 없기 때문에 솔리리스 시밀러의 최대 격전지는 2027년 이전까진 EU다”며 “신약과 후속 약물의 선전으로 솔리리스의 매출이 위축될 수밖에 없다. 그 성분인 에쿨리주맙 시장 역시 더 쪼그라들 수밖에 없다. 에피스클리가 2023년~2024년 사이 EU 시장 진입 초기 2년 동안 얼마나 많은 점유율을 확보하는지가 앞으로의 성장세를 예측할 가늠좌가 될 것”이라고 말했다.
2024.07.15 I 김진호 기자
키순라 vs 레켐비 대결, ‘론자·삼바 ’ 항체 치매약 CMO 기대감 '솔솔'
  • 키순라 vs 레켐비 대결, ‘론자·삼바 ’ 항체 치매약 CMO 기대감 '솔솔'
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠의 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’의 매출 신장이 점쳐지는 가운데 일라이릴리가 개발한 동종 신약 ‘키순라’도 미국에서 시판 허가됐다. 레켐비와 키순라가 주도해 치매 분야 항체 치료 시장을 2029년경 20조원 이상 규모로 성장시킬 것이란 전망이다.이에 따라 스위스 론자와 삼성바이오로직스(207940), 중국 우시바이오로직스(우시) 등 위탁생산(CMO) 기업들도 치매분야 항체치료제 수주 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다. 특히 일각에서는 일라이릴리나 바이오젠과 오랜 협력을 이어오고 있는 삼성바이오로직스가 치매 항체치료제의 글로벌 진출을 위한 생산 거점으로 거듭날 수 있다는 기대가 커지고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이 등이 공동개발한 ‘레켐비’와 미국 일라이릴리의 ‘키순라’등이 경쟁적으로 치매 분야 항체치료제 시장을 키울 것으로 전망된다. 스위스 론자와 삼성바이오로직스 등이 관련 위탁생산(CMO) 물량을 수주해 나갈 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. (제공=게티이미지, 각 사)지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 조기 치매 또는 경도인지장애 치료제로 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 밝혔다. 키순라는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)에 이어 세 번째로 미국에서 승인된 치매 분야 항체치료제가 됐다.지난 1월 시장에서 완전히 철수키로 결정된 아두헬름을 제외하면, 레켐비와 키순라가 미국 시장에서 맞대결을 펼치게 됐다. 키순라는 투약 편의성과 효능 우위 등을 내세워 미국 시장 내 점유율을 늘리면서 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 각사에 따르면 키순라는 월1회 투약하며, 6개월 지속 투약 시 인지기능 개선 효과가 35%이다. 반면 레켐비는 2주에 1번씩 투약하며, 같은 기간 투약한 임상에서 인지기능 개선 효과는 27%로 나타났다.현재로서는 글로벌 시장 진출에 있어 본궤도에 오른 레켐비가 시장 선점에 유리한 상황이다. 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 레켐비는 미국에서 지난해 1월 가속승인된 다음, 6개월만인 같은 해 7월 완전승인됐다. 현재 미국과 일본(2023년 12월), 중국(2024년 7월) 등지에서 레켐비가 차례로 출시됐다. 한국에서도 해당 약물이 이미 허가된 만큼 연내 시장에 출격할 것으로 예고되고 있다.이외에도 유럽연합(EU) 및 기타 14개국에서 레켐비에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 지난 5월 에자이 측은 올해 레켐비의 글로벌 매출이 565억엔(한화 약 4850억원)에 이를 것이란 전망을 내놓았다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “두 약물의 효능이 하나를 찍어 누를 만큼 차이가 나지 않는다”며 “레켐비 역시 투약 간격을 월1회로 늘리려는 용법에 대해 미국에서 허가 심사를 받고 있기 때문에 두 약물은 시장에서 경쟁적으로 쓰이게 될 것”이라고 설명했다. 결국 글로벌 치매 분야 항체 치료 시장을 레켐비와 키순라 등이 견인해 나갈 것이란 의미다.자가면역질환 또는 항암 질환에 집중됐던 항체치료제의 범위가 치매까지 확대되면서, 관련 CMO 기업에게는 또다른 기회가 열릴 것이란 분석이 나온다. 글로벌 항체 CMO 전문 기업으로는 론자와 삼성바이오로직스, 우시 등 세 곳이 꼽힌다.각 사에 따르면 삼성바이오로직스의 생산용량은 현재 1~4공장 기준 60만 4000ℓ에서 5공장 완공시 총 78만4000ℓ로 확대된다. 론자는 △자체 시설(32만ℓ) △미국 제넨텍으로부터 지난 3월 인수한 바카빌 생산시설(33만ℓ) △증설 중인 시설(13만 6000ℓ) 등 총 78만7000ℓ의 생산용량을 보유하게 될 예정이다. 우시바이오로직스는 이 두 곳보다 적은 43만ℓ의 생산용량을 보유하고 있다.한편 론자 측은 2029년 치매 분야 항체치료 시장이 150억 달러(한화 약 20조 5700억원) 규모에 이를 수 있다면서, 이와 관련한 수주 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 단일항체 CMO에 강한 삼성바이오로직스 역시 유력한 치매 신약 수주 후보군으로 거론된다. CDMO 업계 한 관계자는 “중국 바이오기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 미국에서 예정대로 시행돼 우시가 타격을 받는다면 사실상 론자와 삼성바이오로직스가 키순라나 레켐비 등의 CMO를 두고 경쟁을 이어갈 될 것”이라고 말했다.일각에서는 일라이릴리나 바이오젠 등과 꾸준한 협력체계를 구축해 온 삼성바이오로직스가 항체 기반 치매치료제의 CMO를 상당부분 담당할 가능성이 높다는 의견도 나온다.실제로 지난 5월 삼성바이오로직스는 일라이릴리와 2562억원 규모 의약품 CMO 증액 계약을 체결했다. 기존에 양사가 합의한 3278억원에 2562억원이 추가되면서 계약금액은 총 5840억원에 달하는 상황이다. 회사는 2020년 일라이릴리의 코로나19 중화항체 치료제를 대량생산해 공급하기도 했다. 이외에도 삼성바이오로직스는 바이오젠과 10년 이상 협력해왔다. 현재 회사의 자회사가 된 삼성바이오에피스는 2012년 바이오젠과 삼성바이오로직스가 합작해 설립한 기업이었다. IB 업계 한 관계자는 “일라이릴리나 바이오젠 등은 최근 10여 년 사이에 삼성바이오로직스와 다양하게 협력을 맺어 온 기업이다”며 “이들이 치매 분야 항체 치료제의 글로벌 진출 및 생산 물량 증대분을 충당하기 위해 또다시 삼성바이오로직스 손을 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
2024.07.12 I 김진호 기자
삼성, 26억 달러 규모 美  ‘플래그십 파이오니어링’ 펀드 출자
  • 삼성, 26억 달러 규모 美 ‘플래그십 파이오니어링’ 펀드 출자
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스는 삼성벤처투자와 함께 설립한 라이프 사이언스 2호 펀드(SVIC 64호 신기술투자조합, 720억원)를 통해 美 플래그십 파이오니어링社 8호 펀드에 출자한다고 11일 밝혔다. 플래그십 파이오니어링은 2000년 설립 후 누적 운용자산이 약 19조원에 이르는 글로벌 탑3 벤처캐피탈사로 라이프 사이언스 분야에 특화되어 있다. 특히 내부 연구 조직을 활용해 바이오 신기술 기업을 직접 설립하고 육성하는 창업형 벤처캐피탈사로 유명하며, 모더나를 포함 현재까지 100개 이상의 업체를 창업하고 이 중 30여개사를 상장시켰다.이번에 결성한 플래그십 파이오니어링 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 투자를 집중할 예정이며, 펀드 규모는 총 26억 달러에 달하는 것으로 알려졌다.삼성은 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에서 향후 발굴할 라이프 사이언스 혁신기술 기업들에 대한 정보를 우선적으로 제공받고 회사별로 추가 투자여부를 검토해, 바이오/헬스케어 분야 신사업 발굴의 중요한 창구로 활용할 계획이다.삼성 라이프 사이언스 1호 펀드는 2022년 8월 플래그십 파이오니어링 산하 업체에 1500만 달러를 이미 투자한 바 있다. 또한 지난 1월 삼성물산은 바이오 사업 자회사들과 함께 삼성벤처투자를 통해 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 MOU를 체결하고 미래 협력을 더욱 공고히 하겠다고 발표했다. 김재우 삼성물산 라이프 사이언스 사업 담당 부사장은“삼성물산은 친환경 에너지 및 바이오 사업 중심으로 미래 성장 동력 확보를 추진중이며, 이번 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에 대한 출자는 바이오 분야 차세대 기술 발굴을 위한 노력의 일환”이라면서 “기존 진단/치료 방법의 한계를 뛰어넘는 혁신 기술, 세상을 바꾸는 미래 기술 발굴을 통해 삼성 바이오 신사업에 대한 투자기회 확대가 기대된다”고 말했다. 안드레 안도니안(Andre Andonian) 플래그십 파이오니어링 아시아태평양 지사장은 “이번 펀드의 성공적 모집은 침체돼 있는 투자환경 상황에서도 플래그십의 펀드 운영 역량에 대한 시장의 신뢰를 보여준다. 8호 펀드는 플래그십의 강점인 신기술 기업 창업, 육성에 활용될 예정이다”고 전했다.
2024.07.11 I 송영두 기자
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved