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열린다 '코로나 종식' 中 시장, 진격의 K바이오
  • 열린다 '코로나 종식' 中 시장, 진격의 K바이오
  • 8일 베이징 인민대회당에서 코로나19 표창대회가 열리고 있다. 사진=CCTV 캡쳐[이데일리 노희준 기자] 코로나19 사태에서도 국내 제약 바이오 기업이 미국 다음으로 큰 세계 제2의 의약품 시장 중국 공략에 잰걸음이다. 중국이 최근 사실상의 코로나19 종식 선언을 하면서 하반기 추가 품목 허가 승인이나 임상 진척에도 속도가 붙을 것이란 기대가 나온다.13일 제약 바이오업계에 따르면, GC녹십자(006280)는 최근 중국 식약처(NMPA)에서 희귀질환인 헌터증후군 치료제의 시판 허가를 승인받았다. 지난해 7월 중국 품목허가 심사에 들어간 지 1년 2개월여만이다. 당초 예상보다는 시간이 걸렸지만 코로나19 사태 속에서 들려온 의미 있는 성과라는 평가다. 셀트리온(068270) 역시 지난달 말 중국에서 진행 중인 램시마 임상 3상의 환자 모집을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 “임상이 마무리 단계에 접어들었다”며 “임상 3상 결과를 확보하면서 허가 신청을 하기 위한 준비 단계에 들어갔다”고 말했다. 셀트리온은 2017년 중국에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 의약품은 아니지만 메디톡스(086900)의 치료용 화장품 ‘뉴라덤’ 역시 최근 중국 식약처(NMPA)에서 위생허가를 받았다.코로나19로 한동안 사실상 ‘올스톱’ 상황으로 보였던 중국 허가당국과 임상 현장에서도 서서히 정상화 움직임이 포착되는 모양새다. 특히 최근 중국이 자체적으로 코로나19 종식 선언에 나서면서 다시 열리기 시작한 중국 시장 진출에 속도가 붙을지 주목된다. 녹십자 외에도 휴젤(145020)의 보톡스 ‘보툴렉스’의 이달내 중국 품목허가 여부가 주목된다. 휴젤은 지난해 4월 보톡스 ‘보툴렉스’의 품목허가를 신청해 하반기 허가가 기대되는 상황이다. 휴젤 관계자는 “통상적인 심사 기간을 고려할 때 이달안으로는 가부가 결정될 것”이라며 “허가가 나오지 않으면 보완 절차에 나설 것”이라고 말했다. 휴젤이 허가를 받으면 국내에서 중국에 진출하는 첫 보톡스 기업이 된다. 삼성바이오에피스의 항암제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙) 임상 3상 승인 소식도 기대된다. SB8은 전이성 대장암과 비소세포폐암 치료제로 항암제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 삼성바이오에피스 관계자는 “아직 승인이 나오지는 않았지만 조만간 임상 3상 승인을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. SB8 임상 승인을 받으면 삼성바이오에피스는 중국에서 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘SB3’, 희귀질환 치료제 바이오시밀러 ‘SB12’까지 모두 3종의 임상 3상 시험을 하게 된다. 또 HK이노엔의 국산 신약 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 중국 허가당국의 심사대에 올라있다. 2015년 케이캡을 총 9529만달러(1143억원) 규모로 이전해간 중국 뤄신사는 임상 3상을 완료하고 현재 허가 절차를 밟고 있다. HK이노엔 관계자는 “2021년경 허가가 예상된다”고 말했다. 메디톡스 역시 2018년 2월 보톡스 제품 메디톡신에 대한 품목허가를 신청해 허가를 기다리고 있다. 업계 관계자는 “중국이 코로나19 종식 선언 이후 정상화 과정을 밟으면 아무래도 허가 당국 심사에도 속도가 붙지 않겠느냐”며 “다만, 중국 외 다른 글로벌 코로나 재확산세가 여전한 점은 제약 요인”이라고 말했다.멈춰섰던 투자도 기지개를 켜는 모습이다. 셀트리온은 중단된 중국 우한 바이오의약품 공장 설립에 속도를 내기 시작했다. 셀트리온 관계자는 다만 “중국 측과 계속해서 협의하고 있지만 아직 사업 재개에 대한 뚜렷한 움직임은 없는 상황”이라고 말했다. 하지만 중국은 최근 우한으로 외신 기자와 관계자들을 직접 초청해 일상으로 복귀한 모습을 홍보하고 있다. 셀트리온이 우한에 공장을 설립하면 국내가 아닌 해외에 건립하는 첫번째 공장이 된다. 앞서 셀트리온은 올해 1월 후베이성 정부, 우한시 쪽과 ‘바이오의약품 생산공장 설립을 위한 업무협약’을 체결했다.
2020.09.13 I 노희준 기자
셀트리온 혈액암 치료제, 美 거대 사보험사 선호의약품 등재
  • 셀트리온 혈액암 치료제, 美 거대 사보험사 선호의약품 등재
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국 대형 보험사 한 곳에 선호 의약품으로 등재될 예정이라 처방 확대가 기대된다. 앞서 동일한 회사에서 자가면역질환 치료제 램시마를 선호의약품으로 등재한 후 판매가 증가했다.7일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어는 10월부터 트룩시마를 선호의약품으로 등재할 예정이다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 관계자는 “신규 환자를 대상으로 한다”며 “지난달 유나이티드헬스케어에서 발표한 사항”이라고 말했다. 이에 따라 유나이티드헬스케어 신규 보험 가입자는 오는 10월부터 항암 치료시 트룩시마를 선택할 수 있게 됐다. 미국에서 사보험 가입자는 해당 사보험사의 의약품 리스트에 등재된 제품을 사용하면 보험금을 환급받을 수 있다. 따라서 미국 시장에서 트룩시마 처방 확대가 기대된다. 미국은 사보험 시장이 전체 시장의 70%정도를 차지한다. 유나이티드헬스케어는 지난해 기준 미국 시장 14%를 차지한 것으로 알려졌다. 특히 유나이티드헬스케어는 트룩시마를 선호의약품으로 등재하면서 오리지널 의약품인 리툭산을 제외해 트룩시마 침투 가능성이 더 커졌다. 셀트리온헬스케어에 따르면 미국 항암 시장에서 신규 환자와 기존 환자 비중은 8대2수준이다. 트룩시마는 다국적 제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 혈액암 치료제 리툭산의 바이오시밀러다. 트룩시마 성분인 리툭시맙 바이오시밀러 제품들 중 가장 먼저 미국에 진출한 제품이자 셀트리온이 미국에 출시한 첫번째 항암제다.셀트리온은 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 승인을 받은 후 파트너사 테마를 통해 지난해 11월 미국 시장에 트룩시마를 출시했다. 지난 7월 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스 기준으로 리툭시맙 시장의 19.4%를 차지했다. 금액으로 6960만달러(827억원)의 처방액이다. 트룩시마 제품은 항암제라 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마 등에 견줘 상대적으로 비싸 고마진 제품으로 평가된다. 트룩시마 제품의 미국 시장 점유율이 확대되면 셀트리온헬스케어나 셀트리온 실적에 훈풍을 가져다줄 것으로 예상된다. 유나이티드헬스케어는 지난해 10월에도 셀트리온의 램시마(현지 제품명 인플렉트라)를 선호의약품으로 등재한 바 있다. 등재 이후 램시마는 지난해 1분기 매출액이 전년동기 대비 46% 증가했다. 한편, 램시마와 경쟁 관계에 있는 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)도 최근 미국의 유타주 보험사인 셀렉트헬스에 선호의약품으로 등재됐다. 신한금융투자에 따르면 7월 기준 인플릭시맙 바이오시밀러 처방시장에서 5.7%(수량 기준)를 차지하고 있다. 같은 조사에서 램시마는 10.7%를 기록했다.
2020.09.07 I 노희준 기자
끝내 입증못한 `합병비율 조작`…檢 삼성 수사 어디서 꼬였나
  • 끝내 입증못한 `합병비율 조작`…檢 삼성 수사 어디서 꼬였나
  • [이데일리 최영지 기자] 검찰이 1년 9개월 간 수사 끝에 이재용(52) 삼성전자 부회장을 ‘불법 경영권 승계 의혹’ 사건의 핵심인물로 결론 내렸습니다. 반면 삼성 측은 합병 비율조작 혐의에 대해선 공소장에 적시하지 못했다며 반발했습니다. 애초 검찰이 의심했던 합병비율 조작을 범죄 혐의로 특정하지 못하자, 무리한 기소라는 지적이 잇따르고 있습니다. 이번 기소가 한국 정부와 투자자-국가 간 소송(ISD)를 진행 중인 엘리엇에 힘을 실어줄 것이라는 우려도 나옵니다.지난 1일 서울중앙지검 경제범죄형사부(부장 이복현)는 이번 삼성 사건의 혐의를 크게 불법 합병, 부정회계와 업무상 배임으로 구분했습니다. 이 부회장의 경영권 승계를 위해 지난 2015년 삼성물산과 제일모직 합병부터 삼성바이오로직스(삼성바이오)의 회계 변경 등 일련의 과정에서 시세조종과 분식회계 등이 자행됐다는 것입니다.이복현 서울중앙지검 부장검사가 1일 오후 서울고검 기자실에서 삼성그룹 불법합병 및 회계부정 사건 수사결과를 발표하고 있다. (사진=연합뉴스)“합병비율 조작 적시 안 돼...프로젝트G, 증거 아냐”이 부회장 측은 이번 검찰 수사 결과에 대해 합병비율 조작이 전혀 없었다는 점을 지적하고 있습니다. 합병 당시 삼성물산 주식 1주의 가치는 제일모직 주식 0.35주로 산정됐습니다.하지만 검찰은 수사 결과 발표를 통해 이 부회장과 삼성 미래전략실이 합병 계획(프로젝트-G)을 마련해 제일모직과 삼성물산의 합병비율(1:0.35)이 적정하다는 회계법인 보고서를 조작하고, 자사주를 우호 세력에 매각하는 등 합병을 불법적으로 주도했다는 정황이 드러났다고 밝혔습니다.이에 대해 삼성 측은 검찰이 불법 경영권 승계의 ‘스모킹건(Smoking gun·결정적 증거)’이라고 판단한 ‘프로젝트-G’가 승계작업을 목적으로 작성된 문건이 아니며, 영장실질심사와 검찰 수사심의위원회에서 받아들여지지 않은 증거라고 주장합니다. 또 검찰은 합병 과정에서 이 부회장의 보유 지분이 많은 제일모직의 가치를 높이고 삼성물산의 가치를 떨어뜨리는 방식으로 합병 비율을 이 부회장에게 보다 유리하게 산정한 것으로 보고 있지만 비율 조작의 구체적인 행위 부분에 대해서는 구체적인 설명을 내놓지 않았습니다.이 부회장 측은 “합병 조작은 제일모직과 삼성물산의 비율을 정하는 것으로, 합병을 불법으로 본다면 합병 비율을 잘못 산정했다는 단서가 있어야 한다”며 “합병비율 조작이 없고 법령에 따라 시장 주가에 의해 비율이 정해진 기업 간 정상적인 합병을 범죄시하는 것을 도저히 이해하기 어렵다”고 했습니다. 검찰의 과도한 시장 개입이라는 것입니다.이에 대해 익명을 요구한 회계 전문가는 “회사 입장에서는 법 허용 범위 내에서 유리한 합병 비율을 산정하는 것이 당연하다”며 “관리가 아닌 조작이라는 소명이 있어야 혐의가 인정될 수 있을 것”이라고 설명했습니다.“檢, 분식회계 논란 때 이미 첫 단추 잘못 뀄다”학계에서는, 불법 합병을 은폐하기 위해 삼성바이오 계열사인 삼성바이오에피스 가치를 부풀리는 등 부정회계를 저질렀다는 검찰 주장에도 반발의 목소리가 나오고 있습니다. 합병 이후에 일어난 회계 처리가 주가에 영향을 끼쳤다는 것에 근거가 없다는 것이 요지입니다. 서울 소재 한 사립대학 경영학과 A 교수는 “처음에 시민단체와 검찰이 의심했던 것은 주가를 부풀려 합병 비율을 조작했다는 것인데, 합병 비율에 대한 논란이 불식되자 이번엔 ‘주가 사후 합리화를 위해 회계 처리를 한 것’이라고 주장한다”며 “합병 이전에 분식회계가 이뤄져서 주가에 영향을 미칠 수 있지만 합병 이후엔 말이 안된다”고 반박했습니다.또 다른 대학 경영학과의 B 교수는 검찰이 억지로 사건을 키우고 있다고 지적했습니다. 그는 “검찰은 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)의 분식회계 고발 건을 시작으로 합병 문제에 중점을 두고 있지만, 시간 순으로 보면 불법 합병에 앞서 분식회계의 혐의 여부를 따져야 한다”며 “학계에서는 이미 분식회계가 아니라는 견해가 많지만 ‘분식회계 혐의가 없다’고 인정하면 (검찰의) 경영권 불법승계에 대한 수사 정당성도 흔들리게 돼 이를 뒤로 미루다 보니 결국 총체적으로 이해할 수 없는 결과가 나왔다”고 꼬집었습니다.반면, 또 다른 대학 경영학과 C 교수는 분식회계 혐의에 대해 “처음에는 분식회계라고 하더니 지금은 합병 비율 조작에 대한 사후 관리라고 하는 게, 수사에 힘이 빠지는 모양새”라고 봤습니다.이 부회장이 기소되면서 미국계 헤지펀드 엘리엇이 한국 정부와 진행 중인 ISD 소송이 한국에 불리해졌다는 전망도 나옵니다. 엘리엇의 주장은 두 회사의 합병으로 피해를 봤다는 것인데, 이에 대응하는 정부와 검찰 입장이 결국 다르기 때문입니다. 재계에서는 “이렇게 되면 우리나라가 엘리엇 소송에서 질 수 밖에 없고, 비단 엘리엇에서 그치지 않고 삼성이라는 회사 자체가 공중 분해될 수도 있다”고 우려했습니다.
2020.09.03 I 최영지 기자
檢, '이재용 기소' 결정적 근거 된 '프로젝트-G'란?
  • 檢, '이재용 기소' 결정적 근거 된 '프로젝트-G'란?
  • [이데일리 박경훈 기자] 검찰은 이재용 삼성전자 부회장에 대한 일련의 삼성 경영권 불법 승계 작업이 이 부회장의 삼성전자 지배권 확보를 위한 ‘프로젝트-G 승계계획안’부터 시작한다고 봤다. 즉 검찰은 이 부회장 지분율이 높았던 삼성에버랜드(현 제일모직)를 중심으로 그룹 지배력을 높이는 내용이 등장하는 이 문건을 기소의 결정적 근거로 삼았다.제일모직과 삼성물산 간 합병 이후 삼성그룹 지분현황. (자료=검찰)1일 이 부회장 등 삼성 그룹 전·현직 임원 11명에 대한 불구속 기소를 결정한 검찰은 삼성 경영권 불법 승계 작업의 첫 단추를 지난 2012년 12월에 만들어진 ‘이재용 부회장 승진, 프로젝트-G 승계계획안 완성’으로 봤다. 해당 프로젝트는 제일모직과 삼성물산 합병, 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 합병 등을 골자로 한다. 검찰은 그 배경을 최소비용으로 삼성전자 지배권을 확보하기 위한 승계작업 때문이라고 판단했다.검찰이 공개한 프로젝트-G 내용은 △2013~2014년 벌어진 에버랜드의 옛 제일모직 패션사업 양수, 레이크사이드 인수 등을 실행한 사업조정 △2014년 제일모직(옛 에버랜드) 상장 △2015년 삼성바이오로직스와 바이오젠과의 콜옵션 거짓공시 △2015년 제일모직과 삼성물산 간 1대 0.35 비율의 흡수합병 △2016년 삼성바이오에피스에 대한 삼성바이오로직스의 지배력 분식회계 등을 담고 있다.“檢, 삼성전자 지배력 확보위해 모직·물산 합병”검찰은 이 부회장 등 삼성그룹 총수 일가가 그룹 전체 시가총액의 3분의 2를 차지하는 삼성전자에 대해 불안한 지배구조를 형성하고 있었기 때문에 이를 해결하기 위해 삼성물산과 제일모직의 합병 등을 무리하게 강행했다고 봤다.검찰은 “삼성그룹 지배권은 계열사 전체 시가총액의 3분의 2를 차지하는 삼성전자에 대한 지배력 확보가 핵심이다”면서 “2015년 제일모직과 삼성물산의 합병 이전, 이재용 등 총수 일가는 금산결합과 순환출자에 의존해 삼성전자를 지배하는 불안한 지배구조를 형성 중이었다”고 말했다.구체적으로 검찰은 “이 부회장은 과거 1996년 에버랜드 전환사채 저가 인수 등으로 ‘에버랜드→삼성생명→삼성전자’ 축은 확보했으나 보유한 삼성물산 지분이 전혀 없었기에 순환출자를 통해서만 ‘삼성물산→삼성전자’ 축을 확보할 수 있었다”고 설명했다. 그러면서 “삼성전자의 2대 주주인 삼성물산에 대한 그룹 지분이 이건희 삼성전자 회장 1.37%, 이재용 부회장 0%로 취약한 점도 승계 및 지배력 강화를 위해 반드시 해결해야 할 과제였다”고 덧붙였다.검찰은 “제일모직과 삼성물산의 합병은 주가를 기준으로 1대 0.35(제일모직 대 삼성물산)의 합병비율로 신주가 교환됐다”며 “그 결과 삼성물산 지분이 없던 이재용은 통합 물산의 16.4% 지분을 확보해 최대주주가 됐다. 이로써 삼성물산이 보유한 삼성전자 지분 4.06%(당시 시가 8조 원)의 지배력도 확보해 그룹 지배권을 공고히 하게 됐다”고 전했다.검찰은 이를 두고 “삼성물산 경영진은 납득하기 어려울 정도로 제대로 된 검토도 없이 회사와 주주에게 극도로 불리한 시점의 합병을 강행했다”며 “그 이유가 합병이 이재용의 ‘승계와 지배력 강화’를 위한 치밀한 계획 하에 미래전략실의 독단적 지시로 이뤄졌기 때문임을 명확히 확인했다”고 자신했다. 특히 이 과정에서 삼성물산 주주들의 주식매수청구권 행사를 억제할 목적으로 자사주 집중매입을 통한 시세조종도 감행한 것으로 분석했다.(자료=검찰)“에피스 완전 지배 못하면 모직 주가 악영향 우려, 분식회계”검찰은 삼성바이오로직스와 바이오젠 사이 만들어진 삼성바이오에피스의 콜옵션 계약과 관련해서도 불법합병 은폐를 위한 계열사의 회계부정으로 봤다. 검찰은 “‘바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 지분 49.9%를 취득할 수 있는 콜옵션을 가질 수 있다’라는 내용만 계약서에 기재돼 있고, 그 외 계약 내용은 은폐함으로써 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 단독 지배하는 것으로 오인 가능했다”고 설명했다.회계기준에 따르면 콜옵션, 동의권 등 바이오젠의 권리는 지배력 판단에 반영해야 한다. 하지만 검찰에 따르면 지난 2012년 이래 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스에 대한 지배 구조가 바뀐 적이 없다. 이에 대해 검찰은 “삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 설립 당시부터 삼성바이오에피스에 대한 지배력을 보유하지 못한 상태였으므로, 지배력 상실 처리 및 에피스 투자주식 재평가가 불가했다”고 말했다.이 때문에 검찰은 “삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 완전히 지배하지 못하고 있다는 사실이 알려지게 되고, 삼성바이오로직스의 모회사인 제일모직의 주가에 악영향을 줄 것을 우려한 것”이라며 “그 결과 삼성바이오에피스 투자주식(자산)을 4조 5000억 원 상당 과다 계상하는 분식회계, 거짓공시를 한 사실이 확인됐다”고 강조했다.
2020.09.01 I 박경훈 기자
검찰, 이재용 포함 그룹 관계자 11명 '불구속 기소'(속보)
  • 검찰, 이재용 포함 그룹 관계자 11명 '불구속 기소'(속보)
  • [이데일리 박경훈 기자] ‘삼성그룹 경영권 불법승계 의혹’을 수사 중인 검찰이 이재용 삼성전자 부회장을 비롯한 그룹 관계자 11명을 불구속기소 했다.이재용 삼성전자 부회장. (사진=뉴시스)서울중앙지검 경제범죄형사부(부장검사 이복현)는 1일 이 부회장과 최지성 전 삼성그룹 미래전략실 실장을 △부정거래행위 및 시세조종 △업무상 배임 △외부감사법위반 등 혐의로 기소했다고 밝혔다.검찰은 우선 “제일모직의 삼성물산 흡수합병 과정에서 벌어진 조직적인 부정거래행위·시세조종·업무상 배임 등 각종 불법행위를 확인했다”며 이 부회장을 비롯해 최 전 실장, 김종중 전 삼성그룹 미래전략실 전략팀장·최치훈 삼성물산 이사회 의장·김신 전 삼성물산 대표·이영호 삼성물산 건설부문 사장 등을 △부정거래행위 및 시세조종 △업무상 배임 혐의로 기소했다.이어 “삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스의 회계변경 등 불법합병 은폐를 위한 회계부정과 그룹 수뇌부의 범행도 확인했다”며 이 부회장과 최 전 실장, 김종중 전 미래전략실 전략팀장, 김태한 삼성바이오로직스 대표 등을 외부감사법위반 혐의로 기소했다.이와 별도로 검찰은 김종중 전 미래전략실 전략팀장과 김신 전 삼성물산 대표를 박근혜·최순실 국정농단 사건 재판에서의 위증 혐의로 기소했다.검찰은 지난 2018년 12월 삼성바이오로직스 본사에 대한 압수수색으로 시작한 1년 9개월간의 경영권 불법 승계 의혹에 대한 수사를 마침표를 찍었다. 이와 함께 검찰은 현재까지 결론 난 8차례 수사심의위원회 결과를 뒤집는 첫 사례를 기록하게 됐다. 앞서 지난 6월 열린 검찰 수사심의위원회는 이 부회장에 대한 수사 중단 및 불기소를 권고했다. 이에 대해 검찰은 “수사심의위의 불기소 권고 이후 법률·금융·경제·회계 등 외부 전문가들의 비판적 견해를 포함한 다양한 의견을 청취하고 수사내용과 법리, 사건처리방향 등을 전면 재검토했다”고 말했다. 그러면서 “학계와 판례의 다수 입장, 증거관계로 입증되는 실체의 명확성, 사안의 중대성과 가벌성, 사법적 판단을 통한 국민적 의혹 해소 필요성, 수사전문가로 구성된 부장검사회의 검토 결과 등을 종합해 주요 책임자 기소에 이르렀다”고 설명했다.
2020.09.01 I 박경훈 기자
K바이오 '주무대' 자가면역질환 시장…한올바이오파마, 신약으로 합류하나
  • K바이오 '주무대' 자가면역질환 시장…한올바이오파마, 신약으로 합류하나
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 국내 제약 바이오기업의 ‘주무대’인 자가면역질환 치료제 시장에 한올바이오파마(009420)가 신약을 앞세워 등장할지 주목된다. 한올바이오파마의 후보물질은 치료 대상과 기전이 두 회사와 달라 신약 허가시 국내 제약바이오 기업의 전체 자가면역질환 치료제 시장 파이가 커질 전망이다.31일 제약 바이오업계에 따르면, 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질(HL161)을 이전해간 글로벌 파트너사 ‘이뮤노반트’는 최근 중증근무력증을 대상으로 한 긍정적인 임상 2상 톱라인(임상 주요 지표)결과를 내놨다. 중증근무력증이란 면역계 이상으로 자기자신을 공격하는 병원성 ‘자가항체’가 근육세포를 공격해 근육수축 장애를 초래하는 자가면역질환의 하나다. 이뮤노반트는 올해 미국 식품의약국과(FDA)와 임상3상 시험 디자인을 검토해 내년에는 3상에 나설 계획이다. 앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 12월에 로이반트사이언스에 이 물질을 5억달러(6000억원) 규모로 수출했다. 로이반트는 1년 뒤 이 후보물질만을 전담할 자회사 이뮤노반트를 설립해 개발을 맡겼다.한올바이오파마의 HL161은 자가면역질환에서 상대적으로 희귀질환을 노린다. 중증근무력증이나 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 혈소판감소증 등이 그것이다. 갑상선 안병증이란 갑상선 호르몬이 과다 분비돼 시력저하나 실명, 안구도출 등이 나타나는 안구질환이다.이런 자가면역질환 시장은 치료제가 아직 없다. 스테로이드 등의 면역억제제나 혈장의 자가항체를 물리적으로 줄여주는 혈장분리교환술 등이 사용되고 있지만 부작용과 비용 문제로 제한적으로 이용되고 있을 뿐이다. 셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 임랄디, 베네팔리, 플릭사비 등이 노리는 관절염, 염증성 장질환, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 시장에 애브비의 휴미라, 얀센의 레미케이드, 화이자의 엔브렐 등 다국적 제약사의 블록버스터 신약이 즐비한 것과 다르다. 한올바이오파마의 HL161은 또 작용기전이 다르다. 자신을 공격하는 병원성 자가항체의 세포내 농도를 떨어뜨려 증세를 완화(Anti-FcRn)하는 방식을 작용 기전으로 한다. 반면 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 자가면역질환 3총사는 몸에 염증반응을 일으키는 ‘종양괴사인자-알파(TNF-α)’를 억제하는 기전을 갖고 있다. 한올바이오파마의 HL161은 개발에 성공하면 전세계적으로 600억달러(70조)의 FcRn 억제제 시장에서 신약 대접을 받을 수 있다. 반면 신약이기 때문에 ‘복잡한 복제약’인 바이오시밀러보다 개발 위험이 크다. 특히 현재 한올바이오파마와 같은 기전을 사용해 약을 만들고 있는 경쟁사 알제넥스(Argenx)가 지난 5월 긍정적인 임상 3상 결과를 내놔 앞서있다.한올바이오파마는 같은 기전이라도 물질마다 효과가 다른 데다 특히 복용 편의성면에서 알제넥스 등 경쟁사와 차별화를 꾀할 수 있다는 입장이다. 알제넥스와 또다른 경쟁사 모멘타의 후보물질은 모두 병원에서 침대에 누워 혈관에 오랜 시간 맞아야 하는 정맥주사(IV)형이다. 반면 한올바이오파마 물질은 집에서 복부, 허벅지 등에 손쉽게 스스로 투약할 수 있는 피하주사(IV)형이다. 또한 한올바이오파마는 알제넥스가 하지 않는 갑상선 안병증 등 적응증(치료 대상)을 달리해 시장 공략에 나설 계획이다. 업계 관계자는 “한올바이오파마의 자가면역질환 치료제가 나오면 기존과 다른 희귀질환 쪽의 자가면역질환 시장이 열리게 되는 것”이라며 “기존 바이오시밀러 양대 산맥과 다른 기전과 다른 치료 대상을 공략하게 돼 전체 자가면역질환 시장에서 국내 경쟁력이 높아지는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2020.08.31 I 노희준 기자
'경영 올스톱' 우려에 긴장감 감도는 삼성
  • '경영 올스톱' 우려에 긴장감 감도는 삼성
  • [이데일리 피용익 기자] 검찰이 이재용 삼성전자(005930) 부회장에 대한 기소 여부를 곧 결정할 것이라는 관측이 나오고 있는 가운데 25일 삼성 내부에는 위기감이 감돈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태와 미·중 무역갈등 등 대외 환경이 녹록지 않은 상황에서 총수 부재로 인한 ‘경영 올스톱’ 가능성을 우려하는 분위기다.실제로 지난 2016년 말부터 끊임없이 수사와 재판에 시달려온 삼성은 검찰의 기소로 또다시 이 부회장 등에 대한 재판이 반복될 경우 정상적인 경영이 불가능할 것으로 걱정하고 있다. 코로나19로 경영 불확실성이 최고조에 달하고, 글로벌 반도체 업계의 지각변동이 가시화되고 있는 시기에 삼성은 사법 리스크로 발이 묶이게 되는 셈이기 때문이다. 이 부회장은 지난 2017년 2월 국정농단 뇌물 혐의로 구속됐다가 2018년 2월 집행유예를 선고받고 석방된 뒤 파기환송심이 진행 중이다. 이런 상황에서 삼성물산-제일모직 합병 의혹과 관련해 검찰이 기소할 경우 이 부회장은 다시 법정에 서야 한다. 무엇보다 지난 5월 대국민 기자회견 이후 국내외 경영 보폭을 넓혀 온 이 부회장의 행보에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 나온다. 이 부회장은 코로나19 사태 속에서도 국내외 사업장을 방문해 미래 전략을 점검하는 한편, 10조원 규모의 극자외선(EUV) 파운드리 생산시설 구축, 8조원 규모의 낸드플래시 생산라인 증설 등 대규모 투자 계획을 발표했다. 신규 채용 규모도 올해 연말까지 3개년 목표치인 4만명을 달성할 전망이다.검찰은 이 부회장이 경영권을 승계하고 그룹에 대한 지배력을 높이기 위해 그룹 차원에서 조직적으로 계열사 합병·분식회계를 했다고 보고 있다. 반면 삼성은 삼성바이오로직스(207940) 회계 변경은 바이오산업의 성장 가능성을 반영한 것이고, 삼성물산·제일모직 합병은 이 부회장 경영권 승계와는 무관하다는 입장이다. 전문가들은 검찰의 이번 수사가 무리하게 이뤄지고 있다고 지적하고 있다. 삼성의 회계 이슈는 부실을 숨기기 위해 재무제표를 조작하거나 가공한 사례와는 달리, ‘삼성바이오에피스를 어떠한 회계처리 방식으로 반영할 것인지’에 대한 판단에 대한 문제라는 게 전문가들의 설명이다.삼성이 한국 경제에서 차지하는 비중이 막대한 만큼 재계도 검찰 수사 상황을 주목하고 있다. 재계 한 관계자는 “총수가 할 수 있는 일이 있고 최고경영자(CEO)가 할 수 있는 일이 있다. 지금과 같은 위기 상황에선 총수가 주요 결정을 해줘야 한다”며 “이재용 부회장을 둘러싼 사법 리스크가 지나치게 오래 지속되는 것은 삼성은 물론 국가 경제에도 좋을 게 없다”고 지적했다. 이재용 삼성전자 부회장이 지난 5월6일 오후 서울 서초구 삼성전자 서초사옥에서 경영권 승계 관련 대국민 기자회견을 하고 있다.
2020.08.26 I 피용익 기자
코스피 시총 2위 노리는 `삼성바이오로직스`…檢에 발목 잡히나
  • 코스피 시총 2위 노리는 `삼성바이오로직스`…檢에 발목 잡히나
  • [이데일리 양희동 이슬기 기자] SK하이닉스(000660)와 유가증권시장 시가총액 2위를 다투고 있는 삼성바이오로직스(207940)를 둘러싸고 긴장이 감돌고 있다. 분식회계 의혹 사건 주요 혐의자에 대한 검찰의 기소 여부 결정에 따라 주가 발목이 잡힐 수 있다는 우려 때문이다. 일각에선 배임 및 횡령 혐의 등이 기소 내용에 포함될 경우 2018년 말에 이은 거래정지 가능성도 거론되고 있다.삼성바이오로직스의 주가 흐름. (자료=신한투자증권)24일 법조계와 금융투자업계 등에 따르면 서울중앙지검 경제범죄형사부(부장검사 이복현)는 이재용 삼성전자 부회장과 최지성 전 삼성 미래전략실 부회장, 김종중 전 미전실 전략팀장, 김태한 삼성바이오로직스 사장 등에 대한 자본시장법 위반(부정거래·시세조종) 및 외부감사법 위반 혐의 등에 대한 수사를 마무리하고 기소 여부를 결정할 예정이다.검찰은 삼성이 지난 2015년 이 부회장의 경영권 승계를 위해 제일모직 자회사였던 삼성바이오로직스의 기업가치를 실제보다 높게 평가해 삼성물산(028260)과의 합병비율을 제일모직에 유리하도록 조작했다고 주장해 왔다. 또 삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 바꾼 것도 이 부회장의 경영권 승계와 무관하지 않다고 의심해왔다.한국거래소에 따르면 코스피 상장사의 임원 등에 대한 횡령 및 배임 혐의가 발생(기소 시점)하고, 그 혐의 금액이 자기자본의 2.5%를 넘어가면 거래소는 상장적격성 실질심사 대상 여부를 심시하기 위해 거래를 정지한다. 실질심사 대상여부는 이후 15영업일 이내에 결정하게 된다. 만약 실질심사대상에 올랐을 경우 거래소의 기업심사위원회에서 기업의 계속성, 경영투명성 등을 위원들이 따져본 뒤 상장폐지 여부를 결정하게 된다. 다만 횡령·배임 혐의 금액이 자기자본의 2.5%를 넘기지 않았을 경우엔 거래정지나 실질심사 대상 여부 검토 등 조치는 취해지지 않는다. 삼성바이오로직스의 경우 상장적격성 심사를 받으려면 전·현직 임직원이 배임혐의로 기소돼야 한다. 또 자기자본(4조 3545억원) 대비 2.5%가 넘는 1090억원 이상의 배임 및 횡령 혐의가 기소 내용에 포함돼야 한다. 이에 대해 업계 한 관계자는 “이번 검찰 수사에서 배임 및 횡령 혐의는 포함되지 않은 것으로 알고 있다”며 “2018년 11월 증권선물위원회(증선위)의 고의적 회계 처리 위반 결정으로 거래정지 조치가 내려진 이후로는 추가적인 거래정지 관련 이슈는 없는 것으로 안다”고 말했다.앞서 증선위는 2018년 11월 14일 정례회의를 열고 삼성바이오로직스가 2015년 말 삼성바이오에피스에 대한 지배력 평가를 변경한 것을 고의적 회계처리 위반으로 보고 검찰 고발 등의 조치를 내린바 있다. 회계처리 위반액이 4조 5000억원으로 당시 자기자본(3조 7000억원)의 2.5%(자산총액 2조원 이상)를 넘었고, 검찰 고발 조치까지 이뤄지면서 삼성바이오로직스는 즉각 상장적격성 실질심사 대상이 돼 다음날인 11월 15일부터 거래가 정지됐다. 이후 한국거래소는 약 4주 뒤인 12월 10일 기업심사위원회를 열고 삼성바이오로직스에 대해 ‘상장 유지’ 결정을 내리며 거래가 재개됐다.증권업계에서는 삼성바이오로직스가 세계 최대 규모의 송도 4공장(25만 6000ℓ규모) 신설 발표 등으로 시가총액이 50조원을 돌파하며 코스피 2위 자리를 노리는 가운데 또 다시 검찰 기소라는 벽에 부딪힐 수 있다는 점에 안타까움을 드러내고 있다. 최근 잇단 수주에 더해 4공장 신설로 성장동력을 확보하면 추가 주가상승이 가능할 것이라며 증권사들은 앞다퉈 목표주가를 상향조정한 바 있다. 지난 11일 김태한 삼성바이오로직스 사장이 온라인 기자간담회에서 제4공장 증설 계획을 발표하고 있다.
2020.08.24 I 양희동 기자
"알약으로 바꾸고 투여 줄이고"…바이오시밀러, '뉴타입' 전쟁중
  • "알약으로 바꾸고 투여 줄이고"…바이오시밀러, '뉴타입' 전쟁중
  • 인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 본사 전경. (사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등이 바이시밀러 제품의 복용편의성을 높이기 위한 개발에 나서고 있다. 바이오시밀러 시장이 확대되면서 경쟁이 격화되자 제품 혁신에 박차를 가하는 양상이다.23일 제약바이오업계에 따르면, 셀트리온은 최근 영국 바이오회사와 손을 잡고 ‘먹는 램시마’ 개발에 뛰어들었다. 램시마는 염증성장질환과 류마티스관절염 등 자가면역질환을 치료하는 바이오시밀러 의약품으로 혈관에 맞는 피하주사형 제품이다. 셀트리온은 램시마를 알약 형태의 경구용 제품으로 개발한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마를 한번 개선한 바 있다. 같은 주사형이긴 하지만 복부나 허벅지에 상대적으로 편리하게 자가주사가 가능한 피하주사형태인 SC제형으로 바꿔 지난 2월 유럽에 내놓았다. 여기서 더 나가 아예 먹는 램시마를 만들겠다는 얘기다. 경구용 제품은 의약품의 여러 형태(제형)에서 편의성 측면에서 가장 높은 단계로 평가된다. 삼성바이오에피스도 맞기 편한 고농도 제형의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임랄디 개발에 최근 나섰다. 이 회사는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 1상 시험에 착수했다. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호가 높다. 오리지널 휴미라를 갖고 있는 미국의 애브비는 바이오시밀러 출시에 대응하고자 고농도 제형의 휴미라를 이미 내놓은 상태다. 셀트리온 역시 휴미라 성분의 고농도 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 개발을 완료하고 지난 3월 유럽 식약처(EMA)에 해당 제품의 품목허가를 신청했다. 국내 바이오시밀러 양대산맥이 동일 성분 의약품의 복용 편의성 개선에 나서는 것은 바이오시밀러 제품이 많아져 시장이 확대되면서 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다. 생명공학정책연구센터와 의약품 통계조사업체 ‘프로스트&설리반(Frost & Sullivan)에 따르면 2023년 전세계 바이오시밀러 시장은 481억달러(54조원)로 성장해 바이오의약품 시장에서 10%를 돌파할 것으로 예측됐다. 가령 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 개발 및 판매 경쟁에는 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 암젠, 화이자 등 7개 사가 경쟁하고 있다. 아울러 바이오시밀러는 기본적으로 단백질로 된 바이오의약품이라 기본 제형이 주사제로 맞기가 상대적으로 불편하다. 복용편의성 개선이 바이오시밀러 과열 경쟁 시장의 한 돌파구가 될 수 있는 배경이다. 바이오의약품 오리지널 제약사는 이런 측면에 주목해 바이오시밀러사의 공략에 맞서 일찌감치 집에서 자가주사할 수 있는 피하주사형(SC)제품을 내놓기도 한다. 로슈는 유방암 치료제 허셉틴과 혈액암 치료제 리툭산을 2013년과 2014년에 SC제형으로 출시했다. 국내 바이오기업 알테오젠(196170)이 바이오의약품의 SC제형 전환 효소 및 기술을 세계 10대 제약사 중 한 곳에 대규모로(4조6770억원)로 기술수출한 배경이기도 하다. 여기에 먹는 램시마나 고동노 임랄디 모두 자가면역질환 치료제로 만성질환을 치료 대상으로 한다. 만성질환 대상자는 약을 장기복용하는 이들이라 의약품 편의성 개선에 대한 요구가 크다. 업계 관계자는 “이제는 바이오시밀러를 빠르게 개발하느냐가 아니라편의성 높은 제품을 만드느냐가 중요한 시대가 됐다”며 “SC제형 출시에 이어 경구형 바이오시밀러 개발이 또하나의 화두가 될 것”이라고 말했다.
2020.08.23 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 대장암 치료제 아비스틴 시밀러 유럽서 판다
  • 삼성바이오에피스, 대장암 치료제 아비스틴 시밀러 유럽서 판다
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’를 유럽에서 판매할 수 있는 허가를 얻었다고 21일 밝혔다. 회사측은 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다. 현재 미국 시장의 경우 미 FDA에서 에이빈시오에 대한 허가 심사를 받고 있다. ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 전이성 대장암, 비소세포폐암 치료제다. 아바스틴 지난해 글로벌 시장 매출은 8조5000억원에 이른다. 그 중 유럽 시장 매출은 2조2000억원이다. 삼성바이오에피스는 에이빈시오 유럽 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양 질환 치료제 후보물질 5종 모두의 품목허가를 얻었다고 설명했다. 이로써 삼성바이오에피스는 항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”며 “에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다.
2020.08.21 I 노희준 기자
삼성바이오 성장세에 무색해진 ‘기업가치 부풀리기’ 논리
  • 삼성바이오 성장세에 무색해진 ‘기업가치 부풀리기’ 논리
  • [이데일리 피용익 기자] 삼성바이오로직스의 주가가 올 들어 크게 오르면서 국내 주식시장 시가총액 3위 자리를 굳혔다. 이로써 삼성바이오로직스가 이재용 삼성전자 부회장의 경영권 승계를 위해 자회사의 기업가치를 부풀렸다는 검찰의 주장이 무색해졌다는 평가가 증권가에서 나온다.18일 코스피 시장에서 삼성바이오로직스(207940) 주가는 전일 대비 0.25% 상승한 80만2000원에 거래를 마쳤다. 올해 초(42만8500원)에 비해 87.16% 올랐고, 52주 최저를 기록했던 지난해 9월2일(26만1000원) 대비로는 207.28% 뛰었다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 53조643억원으로 삼성전자(348조6353억원), SK하이닉스(56조8670억원)에 이어 세번째로 많다.검찰은 삼성이 지난 2015년 이 부회장의 경영권 승계를 위해 제일모직 자회사였던 삼성바이오로직스의 기업가치를 실제보다 높게 평가해 삼성물산과의 합병비율을 제일모직에 유리하도록 조작했다고 주장한다. 또 삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 바꾼 것도 이 부회장의 경영권 승계와 무관치 않다고 의심한다.그러나 현재 삼성바이오로직스의 상황을 보면 검찰의 주장은 설득력을 잃는다. 지난해 삼성바이오로직스는 매출 7016억원, 영업이익 917억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 올해 상반기 매출은 5149억원, 영업이익은 1437억원을 기록했다. 자회사 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 전년 대비 108% 급성장한 7659억원을 올렸고, 1228억원의 영업이익을 거뒀다. 특히 삼성물산이 보유하고 있는 삼성바이오로직스 지분(43.44%) 가치는 23조511억원(53조643억원의 43.44%)원으로 삼성물산 시가총액(21조7723억원)을 상회한다. 증권가 관계자는 “삼성바이오로직스는 시총 기준으로 삼성물산에 비해 두 배나 커진 알짜 회사로 성장했다”며 “삼성바이오의 가치를 실제보다 부풀려 삼성물산 주주들이 손해를 봤다는 주장은 앞뒤가 안 맞는다”고 지적했다. 증권가에선 상장한 뒤에 10만원대에서 60만원대까지 치솟던 삼성바이오로직스의 주가를 한때 30만원 이하로 떨어뜨려 투자자 손해를 초래한 것은 오히려 검찰이었다는 지적도 나온다. 최근 한 증권사는 삼성바이오로직스의 목표주가를 100만원으로 제시하기도 했다.재계 관계자는 “삼성바이오로직스는 ‘K바이오’의 대표 기업”이라며 “검찰이 수사심의위원회의 불기소 권고를 수용해 불확실성을 해소해줘야 한다”고 강조했다.앞서 검찰 수사심의위원회는 지난 6월26일 이 부회장이 삼성물산·제일모직 합병과 삼성바이오로직스 분식회계에 관여했다는 의혹에 대해 ‘수사 중단 및 불기소’를 의결하고 이를 서울중앙지검 수사팀에 권고했다. 검찰은 아직까지 기소 여부를 결론내리지 못하며 시장에 불확실성을 키우고 있다.
2020.08.19 I 피용익 기자
삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 브라질 판매 개시
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 브라질 판매 개시
  • [이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스는 브라질에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)를 판매하기 시작했다고 10일 밝혔다. 자가면역질환 치료제 ‘브렌시스’(성분명 에타너셉트)에 이어 브라질 내 두 번째 바이오시밀러 제품이다.삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙). (사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 브라질 보건부와의 ‘PDP’(Productive Development Partnership) 계약으로 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP란 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다.트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품으로는 최초로 PDP 계약으로 브라질 정부가 주도하는 공공 시장에 진입하게 됐다고 삼성바이오에피스는 설명했다. 기존에 브라질에서 PDP로 공급된 트라스투주맙 성분 의약품은 온트루잔트의 오리지널의약품인 ‘허셉틴’이 유일했다.현재 브라질 내 유방암 환자 수는 약 6만7000여명으로 매년 증가 추세를 보인다. 공공 시장 분야에서의 전체 트라스투주맙 성분 의약품 시장 규모는 약 1000억원으로 추정된다.박상진 삼성바이오에피스 부사장은 “성장 가능성이 높은 브라질 시장에서 정부 주도 계약을 통해 안정적으로 온트루잔트의 매출을 확보할 수 있게 됐다”며 “앞으로 더 많은 환자가 고품질 바이오 의약품으로 치료 기회를 가질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.삼성바이오에피스는 온트루잔트에 앞서 지난해 브렌시스를 PDP 계약을 통해 브라질 시장에 출시했다. 공공 분야 에타너셉트 성분 의약품 시장에서 기존 오리지널 의약품 판매사의 공급 물량을 전량 대체해 점유율 100%를 기록하고 있다.
2020.08.10 I 박일경 기자
韓 바이오시밀러, 하반기 美·유럽 공략 확대
  • 韓 바이오시밀러, 하반기 美·유럽 공략 확대
  • [이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 국내 바이오 업계 ‘빅2’가 ‘바이오시밀러’(바이오의약품 복제약) 주력 제품 출시 지역 및 적응증 확장을 본격화하며 올해 하반기 미국과 유럽 시장 공략 강화에 나섰다.허셉틴 바이오시밀러 항암제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙). (사진=삼성바이오에피스)4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 다섯 번째 바이오시밀러 제품인 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)를 올 하반기 유럽에 출시할 계획이다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 로슈가 판매 중인 대장암·폐암 종양질환 치료제 ‘아바스틴’이다. 에이빈시오는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 유럽 내 품목 허가에 대한 ‘긍정 의견’을 얻었다.삼성바이오에피스 관계자는 “통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 내다봤다. 올 하반기 에이빈시오가 실제 유럽 시판에 들어가면 유방암·위암 치료제 허셉틴 복제약인 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바이오에피스가 내놓는 두 번째 종양질환 치료제가 된다.특히 삼성바이오에피스는 올 들어 미국 시장 공략도 본격화했다. 시판 중인 ‘플릭사비’에 이어 지난 상반기 유방암 치료제 온트루잔트를 출시했다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 150mg에 이은 420mg 대용량까지 판매 허가를 받으면서 미국 시장 제품 라인업을 플릭사비를 비롯해 온트루잔트까지 2종으로 늘렸다. 삼성바이오에피스는 하반기 온트루잔트의 미국 처방 확대에 집중한다는 방침이다.램시마SC. (사진=셀트리온)셀트리온 역시 ‘램시마SC’를 내세워 유럽 시장을 확대하고 있다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 의약품이다.지난해 11월 유럽에서 류마티스 관절염 치료제로 허가받았고, 최근 염증성 장 질환에도 쓸 수 있도록 적응증(치료 범위)을 추가했다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 얻은 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됐다. 인플릭시맙은 종양 괴사 인자를 억제하는 생물학적 제제를 일컫는다.셀트리온은 유럽에서의 적응증 확대를 계기로 올해 안에 유럽 31개국을 포함해 전 세계 97개국에서 램시마SC의 허가 절차를 밟을 계획이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화한 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “전 세계 55조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 만들 것”이라고 말했다.업계 관계자는 “수십년 동안 글로벌 시장을 장악해온 오리지널 바이오의약품의 특허권 종료가 잇따르는 가운데 정부도 최근 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시키며 정책 지원에 적극 나선 상황”이라며 “앞으로 국내 바이오시밀러의 해외 진출이 보다 활발해질 것”이라고 말했다.
2020.08.04 I 박일경 기자
삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 전년비 7%↓
  • 삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 전년비 7%↓
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종류의 2분기 유럽 지역 매출액이 전년동기 대비 7% 하락한 것으로 나타났다. 코로나19 여파 탓이다. 다만 상반기 전체로는 9% 증가한 것으로 집계됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러(바이오의약품) 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 유럽지역 2분기 매출이 1억 7160만불(2064억원)로 전년 동기(1억8440만불) 대비 7% 감소했다고 23일 밝혔다. 2분기 유럽 지역의 코로나19 여파로 의약품 처방이 감소한 영향으로 풀이된다. 실제 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)자료에 따르면, 3월 대비 4월 시장 유통 물량은 ‘베네팔리’가 속한 에타너셉트 성분 의약품 시장과 ‘임랄디’가 속한 아달리무맙 성분 의약품 시장에서 각각 13%씩 하락했다. 다만, 자가면역질환 치료제 3종류의 상반기 유럽 시장 매출은 3억9040만불(4697억원)로 전년동기(3억 5880만불) 대비 9% 상승했다. 분기 매출 하락에도 상반기 누계 실적이 전년 동기대비 상승한 것은 1분기의 호실적이 뒷받침됐기 때문이다. 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종의 1분기 유럽 시장 매출은 전년동기 대비 24% 상승한 바 있다.전반적인 삼성바이오에피스 제품의 유럽 시장 점유율은 확대 추세에 있다. 2016년 1분기 출시된 이래 누적 판매 약 2조원(16억8250만불)에 달하는 ‘베네팔리’는 올해 4월 기준으로 유럽 전체 시장 점유율에서 오리지널 의약품과의 격차를 1% 미만으로 좁혔다. 총 5개의 경쟁 제품들이 각축전을 벌이고 있는 유럽 ‘휴미라’ 바이오시밀러(성분명 아달리무맙) 시장에서는 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’ 가 바이오시밀러 제품들 간 경쟁에서 시장 점유율 30% 이상을 차지하며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “현재 유럽의 의료 체계는 정상화되고 있다”며 “안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다. 한편, 유럽 바이오시밀러 3종의 ‘제품 매출’은 ‘삼성바이오에피스의 회사 매출’은 아니다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너십 계약에 따라 ‘제품 매출’의 일정 비율을 회사 매출로 얻게 된다.
2020.07.23 I 노희준 기자
삼성바이오로직스, 기대치 웃돈 2Q 실적…목표가↑-키움
  • 삼성바이오로직스, 기대치 웃돈 2Q 실적…목표가↑-키움
  • [이데일리 이광수 기자] 키움증권은 삼성바이오로직스(207940)에 대해 2분기 실적이 시장 기대치를 웃돌았다고 평가했다. 투자의견은 ‘아웃퍼폼(Outpeerform)’을 유지했고, 목표가는 57만원에서 86만원으로 51% 상향했다.허혜민 키움증권 연구원은 22일 “삼성바이오로직스의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 294% 증가한 3077억원, 영업이익은 흑자로 전환된 811억원을 각각 기록했다”며 “매출액과 영업이익 모두 시장 전망치를 30%이상 웃도는 호실적을 기록했다”고 말했다. 허 연구원은 “2분기 반영된 가동률은 1공장과 2공장은 100%, 3공장은 20%로 1분기 반영 가동률 대비 상승했다”며 “코로나19 영향으로 판관비가 전년 동기 대비 7% 하락한 249억원으로 수익성 개선에 기여했다”고 분석했다. 3분기는 가동률은 하락하지만 실적은 전년동기 대비 개선될 전망이다. 그는 “3분기 매출액은 전년 동기 대비 37% 증가한 2525억원, 영업이익은 174% 늘어난 647억원으로 전망된다”며 “1공장 생산일정변동으로 가동률이 65%로 하락할 것”이라고 말했다. 하반기에는 4공장에 대한 구체적인 가이던스 발표가 예상된다. 허 연구원은 “삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오(Aybintio) 3분기 유럽 최종승인이 예상된다”며 “관련 마일스톤 유입이 전망된다”고 말했다.그는 “올해 말 1공장 유지보수가 예정돼 있고, 2년마다 시행하는 2공장 유지보수 또한 내년안에 시행될 것”이라면서도 “3공장 가동률 상승으로 인한 레버리지 효과로 실적에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 밝혔다. 허 연구원은 “삼성바이오로직스는 생산능력기준 글로벌 1위(36만2000리터) 업체”로 “코로나19 관련 수요 급증 영향으로 올해 목표한 3공장 수주를 상반기안에 달성했다”고 설명했다. 그는 이어 “중장기적으로는 알츠하이머 항체 치료제인 아두카누맙 출시, 오는 2026년 키트루다 특허만료 등으로 지속 성장이 전망된다”고 덧붙였다.
2020.07.22 I 이광수 기자
삼성바이오로직스, 2분기 컨세서스 상회 호실적..목표가↑
  • 삼성바이오로직스, 2분기 컨세서스 상회 호실적..목표가↑
  • [이데일리 양희동 기자] 한국투자증권은 22일 삼성바이오로직스(207940)가 올 1분기에 이어 2분기에도 호실적을 달성하며 하반기 4공장 증설에 나설 것으로 내다봤다. 투자의견은 ‘매수(BUY)’를 유지하고 목표주가는 81만원에서 84만원으로 4% 상향했다.삼성바이오로직스는 2분기 매출이 3077억원으로 전년동기 대비 294% 증가하며 컨센서스(2358억원)를 28% 상회했다. 1분기에 생산된 2공장 품목들의 매출이 2분기에 계상되면서 2공장 가동률이 100%를 상회한 것이 주요했던 것으로 추정된다. 매출이 예상보다 커짐에 따라 영업이익도 흑자전환에 성공하며 컨센서스 607억원을 30% 상회한 811억원(영업이익률 26%)을 달성했다. 3공장 정기보수에 따른 비생산 원가가 반영되면서 매출총이익률은 1분기 30%보다 낮은 26%를 기록했다. 당기순이익은 520억원으로 전년 대비 흑자전환했다. 자회사 삼성바이오에피스의 2분기 순이익은 180억원으로 흑자를 기록했으나 재고 미실현손실에 따라 회계상 지분법손실은 102억원을 기록했다.삼성바이오로직스의 올해 신규수주 물량은 1조 8000억원이다. 대부분 3공장 물량으로 추정하며 3공장 연간 캐파(Capa·생산능력)가 7000억원 수준이라는 점을 감안하면 하반기에는 4공장 증설을 결정할 것으로 예상한다. ‘코로나19’를 계기로 글로벌 제약사들은 안정적인 의약품 공급을 위해 생산처를 다변화하고 있고 서구권 위주였던 의약품 위탁생산이 아시아로 확대, 삼성바이오로직스가 직접적인 수혜를 받고 있는 상황이다. 따라서 4공장을 증설하더라도 신규수주를 받는데는 큰 문제가 없을 것으로 예상되고 있다. 4공장 매출은 2023년부터 발생해 2027년에는 풀가동될 것으로 전망됐다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “편견에 가려져 미래 성장성이 다소 평가절하돼 왔던 삼성바이오로직스는 지속적인 대규모 수주와 30% 수준의 영업이익률 시현으로 현재의 높은 가치를 정당화해 나가고 있다”면서도 “올해 가파른 주가상승으로 예상치를 상회하는 추가적인 캐파 증설없이는 현 시점에서 주가 상승여력은 제한적이란 판단하지만 CMO시장의 패러다임 변화로 장기 성장성은 그 어느 때보다 유망해 주가 조정시마다 매집하기를 권고한다”고 말했다.
2020.07.22 I 양희동 기자

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