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- 美 바이든 시대, ‘오바마 케어’ 부활…제약·바이오 수혜 기대
- [이데일리 왕해나 기자]미국 대통령 선거에서 조 바이든 민주당 대선 후보가 승리하면서 국내 바이오 업계에 기회가 될 수 있다는 전망이 나온다. 바이든 당선인이 그동안 ‘오바마 케어 부활’을 꾸준히 강조한 만큼 헬스케어 산업에 우호적인 정책이 시행될 것으로 예상된다.인천공항 화물터미널에서코로나19 진단키트를 미국에 수출하기 위해 관계자들이 화물을 적재하고 있다. (사진=연합뉴스)8일 관련 업계에 따르면 바이든 당선인은 트럼프 행정부가 폐기한 오바마케어를 부활시키는 것을 넘어 확대하겠다는 공약을 내세웠다. 오바마케어는 지난 2010년 오바마 대통령 시절 출범한 미국의 의료보험 개혁 법안이다. 민영보험에 의존하는 기존 의료보험 시스템을 바꾸고, 국민의 97%를 건강보험에 가입시키는 것을 목표로 한다. 건강보험에 가입하지 못한 3200만여명의 저소득층에게도 보험 혜택을 주고 중산층에는 보조금을 지급, 의료비 부담을 낮추고자 하는 정책이다. 건강보험으로 노인 의료보험제도인 메디케어를 민간보험사 중 하나로 선택하는 정책도 주요 공약 중 하나였다. 메디케어 가입 기준 연령을 기존 65세에서 60세로 낮춰 수혜를 받는 노년층을 7000만명 정도까지 늘린다는 계획이다. 바이든 당선인의 입장은 국가 주도의 헬스케어 시스템 개선과 약값 통제를 통한 수혜층 확대로 요약된다. 이를 위해 신약 연구개발을 투자·지원하면서도 고품질 복제약 사용을 장려해 가격 인상 시도를 차단할 것으로 보인다.오리지널 약에 비해 상대적으로 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러를 생산하는 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940) 등 국내 바이오 업체들에게는 유리한 상황이 전개될 가능성이 높다는 관측이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 진행 중이며, 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발에 집중하고 있다. 셀트리온은 미국 시장에서 바이오시밀러를 판매하고 있다.이혜린 KTB투자증권 연구원은 “약가 인하로 글로벌 제약사 투자 축소가 우려되지만 제네릭, 바이오시밀러 출시를 장려할 것으로 보인다”며 “또 조기 진단 등 정밀의학과 원격진료 등 디지털 헬스케어 산업 장려가 예상된다”고 말했다. 허혜민 키움증권 연구원도 “공보험 활용 증가로 인해 의약품 가격이 저렴한 국산 바이오시밀러 수출이 확대될 것이고 연구개발(R&D) 지원 확대로 기술수출도 늘어날 것”이라고 봤다.국내 진단키트 업체와 마스크, 의료보호장비, 의료기기업체 등이 수혜를 받을 것이라는 전망도 제기됐다. 바이든 당선인 공약대로 국민 무료 진단 및 의료 종사자 보호장비 공급 등 지원책이 나오고 미국 내 마스크 착용이 의무화되면 관련 수출도 늘 것으로 예상된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받고 수출 중인 국산 진단키트는 17개사, 19개 제품이다. 향후 승인 사례는 더 많아질 것으로 보인다.김일혁 KB증권 연구원은 “바이든이 당선 이후 가장 먼저 할 일은 코로나19 대응으로, 코로나 검사를 늘리는 것을 주요 정책으로 삼을 것”이라며 “코로나 검사역량을 높이기 위한 투자가 진행되고 정부와 민간기업의 코로나 검사 비용 지원이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오에피스, 유럽 자가면역질환 3총사 코로나 부진 털다…베네팔리 1위
- [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종류의 3분기 유럽시장 매출이 코로나19에 따른 부진을 털고 본 궤도에 다시 진입했다. 특히 주력제품인 베네팔리의 경우 오리지널 제품을 누르고 유럽 전체 시장에서 1위를 차지하는 기염을 토했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 베네팔리, 임랄디, 플릭사비의 3분기 유럽 시장 매출이 2억790만불(2430억원)로 전년동기(1억 8360만불) 대비 13% 상승했다고 21일 밝혔다. 자가면역질환이란 면역계 이상으로 외부물질이 아닌 자기 장기나 세포를 공격해 생기는 질환으로 류머티즘 관절염과 건선, 척추 관절염 등을 말한다. 이번 실적은 코로나19 탓에 다소 부진했던 2분기 실적에 견줘서도 21% 늘어났다. 자가면역질환 3제품의 유럽 2분기 매출은 1억 7160만불(2064억원)로 전년 동기 대비 7% 감소했다. 자가면역질환 3총사 가운데 주력제품이자 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리의 3분기 매출은 1억2420만불(1450억원)로 전년 동기 대비 7% 증가했다. 특히 베네팔리는 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 7월 판매량 기준으로 유럽 전체 시장에서 44%의 점유율로 오리지널 의약품을 제치고 1위를 달성했다. 베네팔리가 유럽 전체 시장에서는 1위를 차지한 것은 이번이 처음이다. 앞서 베네팔리는 지난해 2분기부터 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 오리지널 의약품의 시장 점유율을 역전한 바 있다.베네팔리는 출시 첫 해부터 1억불의 판매고를 달성하는 등 빠르게 시장을 점유해왔다. 3분기까지의 누적 시장 매출은 18억670만불(2조1000억원)에 달한다.유럽에서 두 번째로 선보인 제품이자 레미케이드의 바이오시밀러 ‘플릭사비’는 전년동기 대비 49% 상승한 2750만불(320억원)매출을 거뒀다. 세계 최대 매출 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러인 ‘임랄디’는 5620만불(660억원) 매출로 전년동기 대비 14% 상승했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있는 안정적인 제품 공급 체계를 강화하면서 유럽 시장에서의 지속적인 매출 확대를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편, 유럽 바이오시밀러 3종의 ‘제품 매출’은 삼성바이오에피스의 회사 매출은 아니다. 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽에 관련 제품을 팔고 있어 제품 매출의 일정 비율을 회사 매출로 인식하게 된다. 회사측은 바이오젠이 21일(미국 현지시간) 3분기 실적을 발표함에 따라 이날 관련 자료를 배포했다. (자료=삼성바이오에피스)
- 삼성바이오, 3Q 견조한 영업이익률…실적 변동성 감소-유안타
- [이데일리 조용석 기자] 유안타증권은 22일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 3분기 영업익은 시장 컨센서스를 하회했으나 영업이익률은 견조한 수준을 유지했다고 평가했다. 향후 공장별 유지보수 주기가 길어지면서 실적 변동성이 줄어들 것으로 보고 투자의견 ‘매수(BUY)’와 목표주가 108만원을 유지했다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출액 2746억원, 영업익 565억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 48.6%, 139.3% 증가한 수치다. 다만 매출액은 컨센서스(2450억원)와 비교해서도 12.1% 상회했으나, 영업익은 컨센서스(644억원) 대비 12.2% 하회했다.서미화 유안타증권 연구원은 “영업이익은 인력충원에 따른 비용 및 지급수수료 등 판관비 증가로 전 분기(2분기) 대비 30.3% 감소했다”면서도 “그럼에도 불구하고 영업이익률은 20.6% 수준으로 견조한 수준을 유지했다”고 설명했다. 이어 “당기순이익은 삼성바이오에피스 지분법이익 215억원 반영으로 561억원을 기록했는데, 에피스의 재고미실현손익 감소와 아바스틴 바이오시밀러(SB8) 유럽승인으로 인한 마일스톤 수령으로 전년동기 및 전분기 대비 개선됐다”며 “3분기 신규 수주는 위탁연구개발(CDO) 3건(아시아 1건, 국내 2건), 임상시험수탁(CRO) 1건(국내)이 있었으며 위탁생산(CMO)는 기존 계약의 물량 증가에 따른 수정 계약 4건이 공시됐다”고 덧붙였다. 유안타증권은 회사의 실적 변동성이 컸던 요인 중 하나인 공장 유지보수 주기가 길어지면서 안정화될 것으로 전망했다. 이에 따라 투자의견 매수와 목표주가 108만원을 유지했다.서 연구원은 “4분기 매출에 반영될 3분기 공장가동률은 1공장 70%, 2공장 100%, 3공장 20% 중반이다. 실적이 안정화되고 있다”며 “1, 2공장의 가동률이 안정화되었고, 3공장 가동률은 연간 30%까지 달성 가능할 것으로 보인다”고 설명했다. 또 “추후 공장별 정기유지보수 주기가 길어질 수 있으며, 그렇게 되면 2022년 2공장, 24년 1, 3공장의 정기유지보수가 예상된다”며 “공장별 유지 보수 시기가 길어지면 실적 변동성이 줄어들 것”이라고 전망했다.한편 유안타증권은 삼성바이오로직스의 올해 매출액을 9967억원, 영업익을 2333억원으로 전망했다. 전년과 비교해 각각 42.1%, 154.4% 증가할 것이란 예상이다. 또 2021년 매출액은 1조원을 돌파할 것으로 봤다.
- 막내린 ESMO 2020…HLB·유한양행 등 K-바이오 성과
- [이데일리 김재은 기자] 세계 최고 권위의 암 학술대회인 유럽종양학회 2020 (ESMO Virtual Congress 2020)이 막을 내렸다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 지난 19일부터 21일까지 사흘간 온라인으로 진행된 이번 학회에는 암 연구자와 종양 전문의, 제약·바이오 관계자 2만여 명이 참여해 각종 항암제에 대한 활발한 학술 교류를 이어갔다. 비대면 방식으로 처음 진행됐지만, 우려와 달리 오히려 공간적 제약을 넘어 더 많은 회원들이 참여했고, 코로나19로 인해 전 세계적 이목이 바이오 산업에 집중되면서 이번 ESMO 2020은 어느 때보다 주목받았다.이번 ESMO에서 국내 바이오 기업들은 다양한 임상결과를 내놨다. 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 ‘리보세라닙’에 관련 논문이 23개 발표됐고, 유한양행과 한미약품은 해외로 기술 수출한 후보물질의 임상결과를 공개했다. 메드팩토와 이수앱지스는 각각 항암신약 ‘백토서팁’과 ‘ISU104’의 임상 결과를 발표했다.◇ 리보세라닙, 비소세포폐암 1차 치료제 가능성 확인먼저 23개의 무더기 임상 결과가 발표된 리보세라닙의 경우, 2건의 3상 임상을 비롯해 다수의 병용임상 결과가 공개됐다. 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 타깃인 이레사(Gefitinib)을 병용투여한 3상 임상에서는 1차 평가변수인 PFS(무진행생존기간)이 13.7개월로 이레사를 단독 투여한 대조군 10.2개월 대비 3.5개월가량의 개선효과를 보였다. ORR(객관적 반응률)은 77.7%로 단독 투여(73.7%)보다 높아 병용을 통한 비소세포폐암 1차 치료제로써의 가능성을 제시했다.또 요오드 치료에 실패한 갑상선암 환자 92명을 대상으로 진행된 임상 3상에서는 리보세라닙을 투여한 환자의 mPFS(무진행생존기간 중간값)가 22.21개월, ORR이 54%를 보여, 대조군 mPFS 4.47개월, ORR 2% 대비 월등한 결과를 나타냈다. 에이치엘비(028300)와 항서제약이 공동개발 중인 간세포암 1차 치료제와 동일한 조합으로 관심을 모았던 간세포암 2상에서는 1차 치료에 대해 PFS(무진행생존기간) 6.4개월, ORR(객관적반응율) 46%, DCR(질병통제율) 79%를 기록해 ORR 값에서 기존 치료제 대비 탁월한 결과가 도출됐다. 특히 식도암에서 7명, 림프종과 비소세포폐암에서 각각 1명의 완전 관해(종양이 완전히 사라짐)가 관찰돼 우수한 효능을 입증했다. 에이치엘비 관계자는 “항서제약 등이 진행한 수백 건의 임상은 리보세라닙의 글로벌 권리를 갖고 있는 당사의 가치를 높여줌은 물론 당사가 파이프라인을 확대해 나가는데 귀중한 자료”라며 “‘5년 내 5개의 항암신약 출시’라는 목표를 이루기 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇ 레이저티닙 임상 1상, 100% 객관적반응률 `주목`주목받았던 또 다른 후보물질은 글로벌 제약사 얀센이 유한양행(000100)으로부터 기술이전을 받은 비소세포폐암 신약 ‘레이저티닙’이다. 얀센은 상피세포성장인자수용(EGFR) 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 자체 개발한 ‘아미반타맙’과 레이저티닙을 병용 투여한 임상 1b결과를 첫 공개했다. 이번 발표에서는 기존 항암제 투여 경험이 없는 환자들에게서 100%의 ORR을 보였다는 점이 주목받았다. 아미반타맙과 레이저티닙 병용투여의 1차 치료제로서의 성공 가능성을 보여 병용투여의 유효성을 입증했다는 평가다. 레이저티닙의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되면 유한양행은 추가적인 로열티를 받을 수 있을 것으로 기대된다.한미약품(128940)이 미국 제약기업 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술수출한 항암 신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상의 두 번째 코호트(동일집단) 연구 결과도 공개됐다. 앞서 첫 번째 코호트 임상은 1차 평가변수를 충족시키지 못했지만, 두 번째 코호트 임상은 평가변수 목표치를 달성했다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 하루 한번 복용한 환자들 가운데 약물투여반응 평가가 가능한 74명의 ORR은 35.1%로, DCR은 82.4%로 집계됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작한 것으로 알려졌다. ◇ 메드팩토·이수앱지스, 항암신약 결과 공개 메드팩토(235980)는 항암 신약 ‘백토서팁’과 위암 치료제 ‘파클리탁셀’의 병용 임상 1b상 결과를 공개했다. 이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했다. 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여했다. 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 mPFS는 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 mPFS가 2.9개월인 것에 비해 2배가량 늘어난 고무적 결과라는 게 메드팩토의 판단이다.이수앱지스(086890)는 암의 발생과 진행에 관여하는 단백질 ErbB3을 타깃하는 항암 신약 ‘ISU104’의 단독 및 ‘세툭시맙’ 병용 투여 결과를 발표했다. ISU104는 세툭시맙 병용 투여 시 목적반응률(ORR) 36.4%, 질병통제률(DCR) 81.8%로 확인됐다. 병용 투약 환자군에서 완전관해가 관찰됐으며, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다.삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 그 결과 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.바이오업계 관계자는 “ASCO(미국종양학회)와 함께 ESMO는 세계에서 가장 권위있는 종양 관련 학회로 많은 연구원들이 이곳에서 발표하는 것을 가장 큰 영광으로 여기고 있다”며 “뛰어난 연구결과가 대형 기술수출이나 상업화 등 좋은 결실로 이어져 K-바이오의 위상이 더욱 높아지길 기대한다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스,‘에이빈시오’로 유럽시장 공략 강화
- [이데일리 류성 기자] 삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 현지 시간 14일부터 18일까지 열리는 가상 전시회에서 ‘에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)’의 새로운 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”면서 “더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.삼성바이오에피스가 진행한 ‘에이빈시오’ 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.‘에이빈시오’는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 머크)와 함께 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 중심으로 ‘에이빈시오’의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러),임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러),온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 이번 에이빈시오 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.
