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삼성바이오로직스, 생물보안법 수혜로 수주문의 폭발...6공장 기대 ‘솔솔’
  • 삼성바이오로직스, 생물보안법 수혜로 수주문의 폭발...6공장 기대 ‘솔솔’[인베스트 바이오]
  • [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 미국 생물보안법 수혜로 수주문의가 지난해 대비 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다.(사진=삼성바이오로직스)상상인증권은 지난 6일 ‘삼성바이오로직스, 글로벌 헬스케어 대장주 자리 굳히기’라는 보고서를 내고 이같이 밝혔다. 김선아 연구원은 해당 보고서를 통해 “올해 9월 말 미국 하원을 통과한 생물보안법으로 인해 우시바이오직스의 입지가 좁아졌다”며 “(이에 반사이익으로) 삼성바이오로직스의 수주 문의가 작년 대비 100% 가량 증가했다”고 진단했다. 그는 이어 “올해만 1조원대 수주 계약이 두 건이나 있었다”며 “매 분기 1조원 이상의 매출을 달성하고 있다”고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원(10억6000만달러)의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 발표했다. 이어 지난달 아시아 소재 제약사와 1조 7028억원(12억4256만달러) 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주 금액 4조3600억원에 달한다. 삼성바이오로직스의 지난해 수주 금액은 3조5009억원이다.이 같은 수주 증가에 6공장 증설 기대감도 무르익고 있다는 분석이다.김 연구원은 “4공장의 가동률 증가 속도와 최근 수주 규모를 고려하면 오는 2025년 6공장 착공 소식을 들을 수 있을 것”이라고 내다봤다.100% 자회사인 삼성바이오에피스 역시 순항하고 있어 연결실적 증가 기대도 커지고 있다.그는 “(삼성바이오에피스는) 지난해 아일리아 바이오시밀에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다”며 “아울러 스텔라라 시밀러와 솔리리스 시밀러를 경쟁자 대비 선도적으로 출시해 마일스톤을 수령하고 매출을 올리는 중”이라고 진단했다. 이어 “아직 공개되지 않은 5개의 바이오시밀러가 개발 중”이라며 “내년 안에 구체적인 출시 계획이 나올 것”이라고 덧붙였다.삼성바이오에피스 파이프라인 개발 현황. (제공=삼성바이오로직스, 상상인증권)삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 간 내부거래 확대되고 있는 점도 긍정적이다.김 연구원은 “에피스의 매출 급상승으로 내부거래량이 증가하고 있다”며 “오는 2027년이면 레버리지 수익 구간에 진입할 것”이라고 분석했다.이날 상상인증권은 삼성바이오로직스에 대해 투자의견 매수, 목표주가 126만원을 각각 제시했다.
2024.11.10 I 김지완 기자
삼성전기, 사이버폭력 예방 위한 푸른코끼리 포럼 개최
  • 삼성전기, 사이버폭력 예방 위한 푸른코끼리 포럼 개최
  • [이데일리 조민정 기자] 삼성전기는 지난 6일 삼성금융캠퍼스에서 사이버폭력 예방 대책 논의 및 푸른코끼리 사업 성과 발표를 위해 ‘제4회 푸른코끼리 포럼’을 개최했다.장덕현 삼성전기 사장이 제4회 푸른코끼리 포럼에서 인사말을 하고 있다.(사진=삼성전기)이날 포럼은 국제적 사이버폭력 대응에 대한 기조 강연, 사이버폭력 피해·가해 경험자 등의 사례발표, 푸른코끼리 사업의 사이버폭력 예방 효과 및 사회·경제적 효과 발표 순서로 진행됐다. 사이버폭력 경험자들의 사례를 통해 실태와 심각성을 조명하면서 다양한 전문가와 이해관계자들이 역량과 경험을 결집해 진단과 제언을 내놨다.푸른코끼리 포럼은 코로나 19 사태 등을 고려해 2020년 1회 포럼부터 지난해까지 온라인으로 개최했으며 오프라인 포럼은 올해가 처음이다.장덕현 사장은 “삼성은 청소년들이 사이버 세상에 대응하는 역량을 키우고, 안전하게 성장하길 바라는 마음에 푸른코끼리 사업을 시작했다”며 “정부 및 시민단체와 함께 청소년 사이버폭력 예방 및 근절을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.올해 푸른코끼리 포럼에서는 ‘사이버폭력의 일상화, 지속가능한 대응과 비전’을 주제로 국제기구·학계 전문가, 검찰, 경찰, 교사 등 학교 사이버폭력에 관여하는 다양한 관계자들이 모여 사이버폭력 실태를 공유하고 대응방안을 논의했다.우르술라 윈호벤 UN 국제전기통신연합(ITU) 대표는 “전 세계 청소년 3명 중 1명이 사이버폭력을 경험한다”며 “피해자 지원, 포괄적 교육 캠페인 등 국제적 협력을 통해 힘을 모아야 한다”고 말했다. 신혜진 서울중앙지검 부장검사는 “온라인 플랫폼의 불법·유해 게시물에 대한 책임 강화, 가해자 SNS계정 정지, 피해자 치유 및 가해자 재범 방지법 등 법적 시스템 구축이 필수적”이라고 제언했다.피해학생과 가해학생은 사이버폭력 경험과 극복의 과정을 전했다. 사이버폭력 피해학생 홍모(고2 재학) 군은 “‘어떤 폭력도 피해자의 잘못이 아니다. 학교를 그만두지 않고, 목숨을 끊지 않고 잘 이겨내주고 살아 있어줘서 고맙다’는 선생님의 말씀에서 새로운 삶을 다시 시작할 용기를 얻었다”며 “나와 같이 사이버폭력 피해로 힘들어하는 학생을 진심으로 살펴보고 마음을 다해 피해자의 이야기를 들어주면 좋겠다”고 말했다.왼쪽부터 장덕현 삼성전기 사장, 김형철 사랑의열매 부회장, 신영숙 여성가족부 차관, 신혜진 서울중앙지방검찰청 부장검사, 조주은 경찰청 학교폭력대책관, 박길성 푸른나무재단 이사장.(사진=삼성전기)이번 푸른코끼리 포럼에서는 푸른코끼리 사업의 사이버폭력 예방 효과성과 사회·경제적 효과에 대한 연구결과도 발표됐다.박종효 건국대 교수는 이날 ‘푸른코끼리 예방교육의 혼합 및 다층분석 연구를 통한 효과성 검증’ 논문을 발표하며 “푸른코끼리 예방교육을 받은 학생과 받지 않은 학생에게서 확연한 차이가 나타났다”면서 “예방교육을 받은 학생은 친사회적 역량과 사이버폭력 대처효능감이 향상됐고, 실제 사이버폭력 상황에서 방어 행동을 실천한 비율이 크게 증가했다”고 밝혔다.푸른코끼리는 청소년들에게 정직과 약속, 용서, 책임, 배려 및 내 것과 네 것을 구별할 줄 아는 소유의 정신 등 친사회적 역량을 길러주고, 사이버폭력 피해 학생의 치유를 지원하는 사업이다. 삼성전기(009150)가 주관하며 삼성전자(005930), 삼성디스플레이, 삼성SDI(006400), 삼성SDS, 삼성 바이오로직스, 삼성바이오에피스가 함께 참여하고 있다. 푸른나무재단과 교육부, 여성가족부, 경찰청, 사랑의 열매 등 민간기관, 정부도 참여하고 있다.
2024.11.07 I 조민정 기자
'바이오' 미래먹거리로 키운다…국가바이오위원회 12월 출범
  • '바이오' 미래먹거리로 키운다…국가바이오위원회 12월 출범
  • [이데일리 윤정훈 기자] 대통령이 위원장을 맡아 국내 바이오 정책을 총괄·조정하는 국가바이오위원회가 12월 출범한다. 국가우주위원회와 국가인공지능위원회에 이어 세번째 전략기술위원회다. 정부는 인공지능(AI), 우주와 함께 바이오를 국가 미래 먹거리로 키우기 위해서 위원회를 출범시킨다는 계획이다.박상욱 대통령실 과학기술수석이 3일 서울 용산 대통령실 브리핑룸에서 국가바이오위원회 출범 관련 브리핑을 하고 있다. (사진=뉴스1)박상욱 대통령실 과학기술수석비서관은 3일 브리핑을 통해 “올해 4월 첨단 바이오이니셔티브를 발표하고 관련 거버넌스를 신속히 정비해 국가바이오위원회 출범에 이르게 됐다”고 설립 배경을 밝혔다.이어 박 수석은 “그동안 바이오 분야는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등이 각각 정책과 연구개발(R&D)을 다뤄서 분절적이라는 지적을 받아왔다”며 “국가바이오위원회를 통해 기초연구부터 임상, 상용화에 이르는 가치사슬 전반을 유기적으로 연결할 수 있을 것”이라고 설명했다.국가바이오위원회 위원장은 윤석열 대통령이 직접 맡고 부위원장에는 바이오 분야 석학인 이상엽 카이스트(KAIST·한국과학기술원) 부총장이 내정됐다. 위원회는 위원장인 대통령과 부위원장 1명을 포함해 40명 이내의 위원으로 구성하며, 민간 전문가 및 관련 공무원으로 구성된 국가바이오위원회 지원단을 두도록 했다. 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 바이오 전 분야에 걸친 권위 있는 전문가들이 위원으로 참여할 예정이다.위원회는 3개 분과위원회와 4개 특별위원회로 구성된다. 이 중 디지털바이오특위를 통해 바이오헬스 데이터와 인공지능 기술을 활용한 바이오와 IT 융합 기술을 집중 육성할 예정이다.박 수석은 “우리 정부는 전문성에 바탕 둔 신속한 정책 의사결정과 과감한 투자결정을 위해 R&D 거버넌스의 전략성을 향상하고 여러 부처 간 ‘한 팀’으로 움직일 수 있도록 협업 체계를 구축해 나가고 있다”며 “우리나라 과학기술 정책의 최고위 기구인 국가과학기술자문회의와 신설된 전략기술위원회들 간에 강력한 연계체계를 만들겠다”고 강조했다.이어 박 수석은 “전에 없는 속도로 발전하는 기술 변화에 선제적으로 대응하기 위해 2026년에 반영할 다부처 R&D 협업 예산과 각 부처별 R&D 신규사업 기획을 각 위원회 중심으로 이미 시작했다”고 덧붙였다.김영태 서울대병원장이 국가바이오위원회 위원으로 포함된 이유에 대해 대통령실 관계자는 “위원회가 앞으로 바이오 분야 R&D의 최상위 거버넌스가 될 것”이라며 “R&D 지원뿐 아니라 보건의료 분야의 개혁에도 일익을 담당하겠다는 의지가 담겨 있다고 보시면 될 것”이라고 했다.대통령실은 연내 3대 게임체인저 기술 중 하나인 양자과학기술분야를 위해 양자전략위원회를 출범시켜 4대전략위원회를 완성한다는 방침이다.대통령실 관계자는 미국 대선 결과에 따라 AI, 양자, 바이오로 구성된 ‘3대 게임체인저’ 기술 협업에 변화가 있을지를 묻는 질문에 “어떤 정당이 다음 정부를 구성하든 간에 중국의 부상을 견제한다는 측면에서는 차이가 별로 없다”며 “미국 대선 결과에 상관 없이 계속 미국과의 공조 체계를 공고히 해나갈 것”이라고 답했다.
2024.11.03 I 윤정훈 기자
국가바이오위원회 12월 출범, 부위원장 이상엽 카이스트 부총장
  • 국가바이오위원회 12월 출범, 부위원장 이상엽 카이스트 부총장
  • [이데일리 윤정훈 기자] 대통령이 위원장을 맡아 국내 바이오 정책을 총괄·조정하는 국가바이오위원회가 12월 출범한다.박상욱 대통령실 과학기술수석이 3일 서울 용산 대통령실 브리핑룸에서 국가바이오위원회 출범 관련 브리핑을 하고 있다.(사진=뉴스1)박상욱 대통령실 과학기술수석비서관은 3일 브리핑을 통해 “올해 4월 첨단 바이오이니셔티브를 발표하고 관련 거버넌스를 신속히 정비해 국가바이오위원회 출범에 이르게 됐다”고 밝혔다.박 수석은 “그동안 바이오 분야는 과기정통부, 보건복지부, 산업통상자원부 등이 각각 정책과 연구개발(R&D)을 다뤄서 분절적이라는 지적을 받아왔다”며 “국가바이오위원회를 통해 기초연구부터 임상, 상용화에 이르는 가치사슬 전반을 유기적으로 연결할 수 있을 것”이라고 설명했다.국가바이오위원회 위원장은 윤석열 대통령이 직접 맡고 부위원장에는 바이오 분야 석학인 이상엽 카이스트(KAIST·한국과학기술원) 부총장이 내정됐다.위원회는 위원장인 대통령과 부위원장 1명을 포함해 40명 이내의 위원으로 구성하며, 민간 전문가 및 관련 공무원으로 구성된 국가바이오위원회 지원단을 두도록 했다. 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 바이오 전 분야에 걸친 권위 있는 전문가들이 위원으로 참여할 예정이다.박 수석은 “국가바이오위원회는 국가우주위원회, 국가인공지능위원회에 이어 대통령이 위원장을 맡는 세 번째 전략기술위원회”라며 “3대 게임체인저‘ 기술 중 나머지 하나인 양자과학기술 분야는 연내 양자전략위원회를 출범할 예정”이라고 말했다.
2024.11.03 I 윤정훈 기자
우후죽순 ADC 개발사, 옥석가리는 기준은
  • 우후죽순 ADC 개발사, 옥석가리는 기준은
  • [이데일리 김새미 기자] 기술수출 계약을 다수 체결한 리가켐바이오(141080)가 선전하면서 국내에서도 항체-약물접합체(ADC) 개발사가 우후죽순 생겼다. 이데일리는 ADC 업체의 옥석가리기 기준에 대해 알아보면서 대표적인 국내 ADC 개발사들의 현황을 분석해봤다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]ADC 업계에서는 ADC 개발 전문 기업의 옥석가리기 기준으로 △화학(Chemistry)팀 보유 여부 △고유 링커·페이로드 보유 여부 △기술이전 이력 등을 꼽았다. 기술이전 이력의 경우 아직 공동연구나 파트너링 단계에 그친 기업들도 많아 후속 딜이 이어질지가 관건이다.◇“ADC 전문 개발사라면 케미스트리팀 갖춰야”ADC 개발사의 한 임원은 화학팀 보유 여부만으로도 ADC 전문 업체의 옥석을 가릴 수 있다고 봤다. 그는 “ADC는 항체, 페이로드, 링커 조합이 케미스트리 그 자체”라며 “ADC는 할 수 있는 조합을 최대한 많이 실험해봐야 하기 때문에 케미스트리팀이 없이는 돌아갈 수가 없다. ADC 개발업체라면서 케미스트리팀이 내부에 없다는 것은 ADC를 자체 개발하지 않는다는 의미”라고 주장했다.리가켐바이오, 인투셀, 앱티스 등은 조직 내부에 케미스트리팀을 두고 있는 것으로 확인됐다. 에임드바이오는 조직 내에 케미스트리팀이라고 명칭을 붙인 팀이 따로 있진 않지만 화학 전문가들을 충분히 갖추고 있다고 강조했다. 에임드바이오 측은 “프로젝트팀에도 박사들이 있는데 화학 전공한 박사들이 있기 때문에 케미스트리팀이 있는 것이나 마찬가지”라고 했다.피노바이오는 일각에서 케미스트리팀이 조직 내에 없다는 뒷말이 돌았지만 실제로는 케미스트리팀과 같은 기능을 하는 유기화학합성실을 갖추고 있는 것으로 나타났다. 피노바이오 관계자는 “케미스트리팀으로서 유기합성팀을 운영 중이며, 이를 화학 합성·엔지니어링하는 바이오콘쥬게이트(Bioconjugation)팀도 운영하고 있다”고 해명했다. 피노바이오의 유기합성팀은 생명화학공학 박사, 의약화학 박사, 약학 박사, 유기화학 석사 등 4명의 화학 전문가들로 구성돼 있다.피노바이오는 창업주인 정두영 대표가 한국과학기술연구원(KAIST)에서 유기화학을 전공했으며, 이진수 부사장은 서강대학교에서 유기화학, 조현용 연구본부장(전무)은 KAIST에서 생명화학공학을 전공했다. 피노바이오 관계자는 “피노바이오는 창업자 3명이 모두 케미스트리를 전공했다”며 “케미스트리 전문가들이 모여있기 때문에 특별히 케미스트리팀이라는 명칭을 안 썼을 뿐”이라고 말했다.◇고유 링커·페이로드 보유 여부도 중요바이오업계에선 ADC 업체의 기술력을 평가하려면 고유 링커와 페이로드(암을 죽일 수 있는 세포독성약물)를 보유하고 있는지도 살펴봐야 한다고 입을 모았다. 항체의 경우 기존 항체를 구해서 써도 무관하지만 링커와 페이로드는 그렇지 않다는 것이다. 업계 관계자는 “링커와 페이로드가 케미스트리라면 항체는 바이올로지(Biology)”라며 “항체는 이미 검증됐거나 특허 만료된 항체도 많기 때문에 ADC 개발사가 굳이 발굴까지 할 필요는 없다”고 설명했다.특히 항체와 페이로드를 연결하는 링커는 ADC 기술의 꽃으로 손꼽힌다. 리가켐바이오와 인투셀은 물론, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오는 모두 고유 링커를 보유하고 있다고 답했다. 링커플랫폼으로 리가켐바이오는‘콘쥬올’(ConjuAll), 인투셀은 ‘오파스’(OHPAS), 앱티스는 ‘앱클릭’(AbClick)을 보유하고 있다. 피노바이오는 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 ‘피놋-ADC’(PINOT-ADC)를 갖췄으며, 에임드바이오는 아직 ADC 플랫폼기술이 완전히 성숙한 단계는 아닌 것으로 전해졌다.고유 페이로드 보유 여부 역시 중요하다. ADC의 경우 링커에 맞게 페이로드를 수정해야 하기 때문에 링커 기술을 자체 개발하다보면 자연스럽게 고유 페이로드도 갖추게 된다는 게 업계 설명이다. 앱티스를 제외한 나머지 업체들은 모두 고유 페이로드를 보유하고 있다고 했다. 앱티스는 페이로드는 기존의 약물을 쓰고 있지만 향후 독창적인 페이로드를 확보할 예정이다.인투셀의 경우 페이로드 관련 플랫폼인 ‘PMT’(Payload Modification Technology)를 구축했다는 점이 눈에 띈다. 피노바이오는 독자 개발한 새로운 캠토테신 유도체를 페이로드(payload)로 사용하고 있다고 전했다. 피노바이오 관계자는 “케미스트리 기반인 약물과 링커에 대해선 자체 특허 등록까지 다 돼있다”고 강조했다. 에임드바이오 측은 “자체 개발하고 있는 페이로드도 있고 기존 페이로드를 저희 약물과 접합해서 개발하는 것도 있다”며 “안전성에 중점을 두고 개발 중”이라고 알렸다.◇기술이전 이력은 아직?기술이전 이력에 있어서는 리가켐바이오, 피노바이오가 앞서있는 편이다. 리가켐바이오는 기술이전 계약 건수만 총 14건, 누적 계약 규모는 9조6000억원에 달하는 기술수출의 명가다. 글로벌 제약사 얀센, 암젠, 다케다 등과 빅딜을 체결하며 글로벌 기술력을 입증했다. 피노바이오는 2건의 기술이전 계약을 체결했으며, 누적 계약 규모가 약 2조원 수준이다. 피노바이오는 2022년 10월 셀트리온과 총 15개 타깃 대상 12억4000만달러(약 1조6000억원) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺고 지난해 12월 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃 대상 2억5000만달러(약 3200억원) 규모 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다.앱티스, 인투셀 등은 연내 기술이전 도출을 목표로 하고 있다. 인투셀은 2022년 12월 스위스 ADC 개발사 ADC테라퓨틱스와 링커플랫폼 물질이전계약(MTA)을 맺고 지난해 12월에는 삼성바이오에피스와 ADC 공동연구 계약을 체결했다. 앱티스는 2022년 자사의 링커 기술을 론자의 ADC CDMO 사업에 활용하도록 하는 내용의 독점 파트너십을 체결했다. 연내에는 링커 플랫폼의 기술이전을 기대하고 있다.에임드바이오는 지난해 6월 중국 ADC 전문기업 진퀀텀헬스케어(GeneQuantum Healthcare)와 최대 5종의 ADC 파이프라인 공동연구개발 계약을 체결했다. 이 중 교모세포종·방광염 ADC ‘AMB302’는 전임상 단계에 들어섰다. 혈액암·고형암 ADC ‘AMB015’도 파트너사(미공개)와 협업 중이다.업계 관계자는 “무늬만 ADC 업체인 곳들도 있다”면서 “실상은 항체도 외부에서 받아오고 합성도 외부에서 진행하는 등 관리(manage)만 하는 회사들이 많다”고 언급했다. 이어 “자체적으로 링커, 페이로드 중 하나의 기술이라도 갖고 있는지 살펴볼 필요가 있다”면서 “아예 새로 만든 기술인지, 기존 기술을 진보시킨 정도인지, 새로운 기술이더라도 독창성이 있으면서 시장성도 있는지 따져봐야 한다”고 지적했다.
2024.10.30 I 김새미 기자
희귀질환에 힘쓰는 삼성바이오에피스, 에피스클리 유럽 직판 나선 이유
  • 희귀질환에 힘쓰는 삼성바이오에피스, 에피스클리 유럽 직판 나선 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료 바이오시밀러 에피스클리(솔리리스 바이오시밀러) 판매에 전사적인 노력에 나서고 있다. 시장에서 충분한 가능성을 확인했기 때문인데, 해외 첫 직접 판매 카드와 마케팅 총력전을 펼칠 정도로 필사적이다. 그 결과 지난해 출시된 에피스클리는 유럽 일부 지역에서 시장점유율 1위에 나섰고, 정부 입찰 수주도 휩쓸고 있다.삼성바이오에피스 희귀질환 치료 바이오시밀러 에피스클리.(사진=삼성바이오에피스)29일 삼성바이오에피스에 따르면 바이오시밀러 제품 9개를 국내외서 허가받아 판매 중인데, 이중 유일하게 희귀질환 치료제인 에피스클리를 유럽 시장에서 직접 판매하고 있다. 에피스클리는 회사가 최근 가장 심혈을 쏟고 있는 파이프라인이다.에피스클리는 미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 이 치료제는 지난해 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득해 같은 해 7월부터 유럽에서 판매 중이다. 지난해 기준 솔리리스 글로벌 시장 규모는 31억4500만 달러(약 4조4000억원)이다. 회사 측에서는 에피스클리에 대해 기존 제품과는 차별화된 전략으로 글로벌 시장에 접근하고 있다.삼성바이오에피스가 에피스클리에 전사적인 역량을 집중하는 이유는 희귀질환 치료제 바이오시밀러 시장 경쟁에서 승기를 잡기 위한 포석으로 풀이된다. 업계 관계자는 “에피스클리는 다양한 바이오시밀러 제품 중에서도 희귀질환이라는 특징이 있다. 해당 제품이 성공할 경우 남다른 의미가 있을 것으로 판단된다”고 말했다.실제로 국내외 기업들은 희귀질환 치료제 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁 중이다. 희귀의약품 매출이 급증, 대박을 터뜨리는 사례도 속속 생겨나면서 시장성도 입증됐다. 에볼류에이트 파마에 따르면 글로벌 희귀의약품 매출액 규모는 2016년 910억 달러에서 2021년 1550억 달러로 70% 늘었다. 흑색종 등 18개 암에 사용되고 있는 희귀의약품 키트루다(머크)는 2022년 매출이 약 209억 달러(약 26조원)로 집계됐다. 키트루다는 세계 매출 1위 의약품이기도 하다.빅파마 10곳 중 9곳이 희귀질환 치료제를 개발 중일 정도로 제약업계에 이 분야는 이미 핵심 화두가 됐다. MSD, 애브비 등 5대 글로벌 제약사 제품이 희귀의약품 시장 46.6%를 차지한다. 글로벌 희귀의약품 시장은 2022년 200조원에서 연평균 12% 성장해 2026년 360조원에 이를 것으로 전망된다. 세계적으로 매년 8000건 이상의 유전 및 후천성 희귀질환이 발생하고 약 200건 이상의 새로운 희귀질환이 발견된다. 세계 인구 4%인 6억명이 희귀질환을 앓고 있지만, 희귀의약품으로 승인된 약은 5%에 불과하다.◇삼성바이오에피스, 해외 첫 직판-마케팅 광폭 행보 승부수삼성바이오에피스도 희귀질환 치료제 시장에서 성과를 위해 광폭 행보를 보이고 있다. 그동안 파트너사에 맡겼던 유통 판매를 직접 판매하는 방식으로 전략을 선회했다. 에피스클리는 해외에서 직접 판매하는 첫 파이프라인이다. 이를 위해 유럽 직판을 위해 전문 판매 인력을 확보했고, 철저한 현장 교육 시스템을 바탕으로 직판 활동을 강화하고 있다.회사 측은 “유럽에서 판매 중인 8종 제품 중 7종은 파트너십을 통해 판매 중이다. 에피스클리는 환자 수가 적고 내재화된 역량으로 직접 판매가 가능하다고 판단해 직접 판매 체제를 수립한 것”이라며 “에피스클리의 해외 직접 판매 과정에서 노하우를 쌓고 시행착오를 개선해 나가면 향후 유사 사례에서의 전략적 판단에서 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다.그동안 임상 결과 발표 위주였던 해외 학회 발표 내용도 차별화 했다. 회사는 올해 유럽에서만 세 차례 학술대회에 참가해 부스 전시 및 연구 데이터 발표를 진행했다. 기존 임상 결과 발표가 아닌 수 차례 후속 데이터 연구 결과를 발표해 실제 치료 현장에서의 가능성까지 입증하고 있다. 오는 12월에는 샌디에이고에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에도 참가해 에피스클리 홍보를 통해 미국 현지 제품 마케팅도 강화할 예정이다.삼성바이오에피스의 차별화 된 에피스클리의 영업 전략은 실제로 성과로 나타나고 있다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰을 수주했다. 독일과 이탈리아에서는 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 달리고 있다. 에피스클리는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다.삼성바이오에피스 관계자는 “직접 판매 전략은 현지 마케팅 활동을 강화하기 위한 것”이라며 “항암제, 면역질환 치료제와 달리 환자 수가 적은 희귀질환 특성을 감안해, 전문 인력이 하나의 질환과 시장에 선택과 집중 함으로써 전례 없이 빠른 시장 침투율을 달성하고 있다”고 말했다.
2024.10.29 I 송영두 기자
②리가켐 뛰어넘는 ADC 명가 될까?
  • [인투셀 대해부]②리가켐 뛰어넘는 ADC 명가 될까?
  • [이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)가 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 바탕으로 굵직한 글로벌 기술수출 계약을 다수 체결하자 국내에는 ADC 개발사를 표방하는 업체들이 우후죽순 생기기 시작했다. 인투셀은 다른 ADC 업체와 달리 리가켐의 뒤를 이을 ADC 명가(名家)가 될 수 있을까. 인투셀은 이미 3개의 ADC 플랫폼 자체 개발에 성공하면서 저력을 입증하고 있다는 평이다.박태교 인투셀 대표가 대전 대덕구에 위치한 본사 1층 입구 벽면에 걸어둔 ‘오파스’ 관련 이미지가 담긴 판넬 앞에서 포즈를 잡고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇인투셀의 핵심 기술 ‘뒤쪽 약물 연결 링커’박태교 인투셀 대표가 리가켐을 박차고 나와 개발한 ADC 신기술의 핵심은 바로 ADC 링커에 있다. 인투셀은 ADC 링커-약물에 집중한 플랫폼 원천기술을 연구·개발하고 있는 회사다.ADC 신약 분야에서 가장 핵심적인 기술은 항체와 약물을 연결할 수 있는 링커 기술이다. 링커 기술에는 항체와의 연결기술(Conjugation Chemistry·앞쪽 항체 연결 링커)과 약물과의 연결기술(Cleavage Chemisty·뒤쪽 약물 연결 링커)이 있다.박 대표는 “이 중 더 구현하기 어려운 기술이 후자인 약물과의 연결기술”이라며 “리가켐의 ADC가 항체를 붙이는 앞쪽 항체 연결 링커에 방점을 찍고 있다면 인투셀은 약물을 붙이는 뒤쪽 약물 연결 링커에 특화돼 있다”고 설명했다.최신 ADC 링커 케미스트리 (자료=인투셀)앞쪽 항체 연결 링커가 약물을 항체에 연결하는 기술이라면 뒤쪽 약물 연결 링커는 약물이 암세포에 도달하기 전까지 혈액 내에서는 안전하게 존재하도록 하고 암세포 내에서 선택적으로 약물이 끊어져 암세포를 죽이는 기술이다. 뒤쪽 약물 연결 링커가 상대적으로 매우 어려운 기술인 만큼 세계적으로 해당 기술을 보유한 업체도 드물다.박 대표는 “앞쪽 링커의 경우 세계적으로 약 40개의 기술이 있고 그 중 주로 쓰이는 기술은 7개 정도”라며 “뒤쪽 링커는 화이자(Pfizer)가 430억달러(한화 약 56조원)에 인수한 씨젠(Seagen)의 기술만 범용화됐다”고 했다. 이어 “씨젠보다 더 좋게 진보한 게 인투셀의 기술”이라고 강조했다.◇세 가지 ADC 플랫폼 자체 개발…서로 조합 가능이를 기반으로 인투셀이 개발한 자체 플랫폼 기술은 ‘오파스’(OHPAS), PMT(Payload Modification Technology), ‘넥사테칸’(Nexatecan) 등 세 가지가 있다. 오파스는 인투셀의 링커 기술을 집약해 만들어낸 핵심 ADC 원천기술로, 혈액 내에서는 안정적으로 존재하다가 암세포 내에서는 선택적으로 링커와 약물 부분이 끊어져 암세포를 사멸시킬 수 있도록 하는 절단성 링커(Cleavable Linker) 플랫폼 기술이다. 다양한 항체와 약물(페이로드)을 붙이는 링커 기술로, 아민(염기성)과 페놀(산성) 계열 약물에 모두 적용할 수 있다는 게 특징이다. 아민 계열의 약물에만 적용할 수 있던 기존 링커 기술의 한계를 극복한 셈이다.글로벌 경쟁사 씨젠의 기술도 아민 계열의 항체에 주로 적용된다는 한계가 있다. 뿐만 아니라 오파스는 경쟁 플랫폼 대비 약효 지속성, 혈액 내 안정성 등의 측면에서 우수한 결과를 보였고 경쟁 기술이 가진 면역세포 독성문제까지 줄였다.박 대표는 오파스 기술과 관련된 논문 3편을 2019년과 2020년 국제학술지 ‘바이오컨쥬게이트 케미스트리’(Bioconjugate Chemistry)에 게재했다. 해당 학술지 2020년 5월호에는 오파스 링커 이미지가 선정됐다. 오파스 링커의 기술 경쟁력을 입증한 논문을 국제학술지 ‘약학’(Pharmaceutics)에도 발표했다. 인투셀은 암세포에 대한 약효를 유지하면서 정상 세포에서의 독성을 떨어트리는 PMT 기술도 개발했다. 강한 독성의 약물 2개를 붙이면서 정상세포에 대한 유입을 최소화해 ADC 약물의 단점인 독성 이슈를 해소했다. 약물과는 별도로 물성을 향상시키기 위한 수정 그룹(Modifying Group)을 추가한 것도 특징이다.고유의 ADC 약물 기술인 넥사테칸은 엔허투의 엑사테칸을 인투셀의 기술에 적용한 것이다. 박 대표는 “독성이 약한 약물을 여러 개 접합한 것이 넥사테칸 약물”이라며 “삼성바이오에피스와 협업 중인 기술이 넥사테칸”이라고 설명했다. 인투셀은 지난해 12월 삼성바이오에피스와 최대 5개의 암을 타깃하는 항체를 붙여 ADC 항암제를 만드는 것을 목표로 공동연구 계약을 맺었다.인투셀이 개발한 세 가지 기술은 서로 조합이 가능한 별도의 기술이다. 박 대표는 “기술과 기술 사이에도 조합이 가능한 별도의 기술”이라며 “기술을 조합해서 기술이전하는 것도 가능하다”고 귀띔했다. 예를 들어 인투셀은 오파스 링커와 PMT가 동시에 적용된 ADC 플랫폼 기술의 미국 특허를 출원하기도 했다. 2022년 12월에는 스위스 ADC테라퓨틱스가 오파스, PMT 기술을 활용한 플랫폼 물질이전(MTA) 계약을 체결한 사례도 있다.◇신약 임상 개발보다는 플랫폼 신기술 발명에 ‘주력’인투셀이 보유한 ADC 파이프라인 중 리드 프로그램은 전임상 단계의 B7H3 ADC ‘ITC-6146RO’(이하 B7-H3)이다. 듀오카마이신(duocarmycin) 페이로드를 적용한 고형암 항암제로, 인투셀의 핵심플랫폼 기술과 고유 약물기술이 함께 적용됐다. 인투셀은 이르면 올해 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 수령할 것으로 예상하고 있다. 내년 하반기 임상 진입을 목표로 내년 중 임상시험계획(IND)를 제출할 계획이다.인투셀의 ADC 파이프라인 현황 (자료=인투셀)다만 현재 인투셀은 개별 파이프라인 임상 개발보다는 플랫폼 등 신기술 개발에 주력하고 있다. 박 대표는 현재에도 새로운 ADC 기술을 발명하기 위해 연구개발(R&D)에 몰두하고 있다. 인투셀 관계자는 “박 대표는 최근에도 새로운 기술을 발명하기 위해 연구하고 있다”고 귀띔했다.
2024.10.29 I 김새미 기자
③빠르면 연말 코스닥 상장…투자 매력과 리스크는
  • [인투셀 대해부]③빠르면 연말 코스닥 상장…투자 매력과 리스크는
  • [이데일리 김새미 기자] 이르면 연내 코스닥 기술특례상장이 기대되는 인투셀은 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 업체로 도약을 꿈꾸고 있다. 이미 세계 1위 ADC 플랫폼인 ‘콘쥬올’(ConjuALL)을 발명한 박태교 대표가 신기술을 만들어내고 있는 만큼, 투자자들의 관심이 집중되고 있다.대전 대덕구에 위치한 인투셀 본사 (사진=이데일리 김새미 기자)◇바이오 투자 혹한기에도 펀딩 단계마다 기업가치 ↑인투셀은 빠르면 올 연말 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 계획이며, 주관사는 미래에셋증권이다. 앞서 인투셀은 지난 8월 27일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출했다. 예심 결과는 이달 말 나올 것으로 예상된다. 이후 즉시 증권신고서를 제출하고 공모 절차를 밟으면 연말 코스닥 입성도 가능하다.인투셀은 바이오 투자 혹한기에도 누적 562억원의 투자를 유치한 바이오텍이기도 하다. 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 102억원, 2020년 시리즈C 340억원, 지난 8월 프리IPO 40억원까지 매번 직전보다 높은 기업가치를 인정받았다. ADC가 글로벌 항암제의 대세인 점도 영향을 미쳤겠지만 인투셀이 단계별 마일스톤을 착실히 이행하며 투자자들의 신뢰를 얻은 것도 컸을 것으로 추정된다. 시리즈B 단계 전에는 ADC 링커 플랫폼 ‘오파스’(OHPAS) 개발을 완료했고 시리즈C 단계 전엔 오파스 관련 특허를 늘렸다. 시리즈C 이후에는 암세포에 대한 약효를 유지하면서 정상 세포에서의 독성을 떨어트리는 PMT 기술도 개발했다.◇리가켐에서 입증된 수익모델 활용…플랫폼 기술이전에 주력인투셀의 사업모델은 ADC 플랫폼 기술을 기술이전해 글로벌 제약사들이 파이프라인을 개발할 수 있도록 하고, 인투셀 자체 개발 파이프라인은 비임상 초기~임상 1상 초기단계에서 기술이전하는 것이다. 당분간은 파이프라인 임상개발보다는 ADC 플랫폼 원천 기술 개발에 방점을 찍을 예정이다.인투셀의 핵심 파이프라인은 고형암 대상 ADC ‘ITC-6146RO’(이하 B7-H3)이다. 이르면 연말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 받고 내년에 임상시험계획(IND)를 제출, 임상에 진입할 계획이다.일각에선 핵심 파이프라인인 B7-H3을 제외하면 대부분 선도물질 최적화(Lead Optimisation) 단계에 있기 때문에 B7-H3의 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 떨어질 것이라는 우려가 제기됐다. 이에 대해 박 대표는 “인투셀은 플랫폼기술을 파는 회사이기 때문에 한 가지 신약 파이프라인 임상 실패가 미치는 영향은 제한적”이라고 선을 그었다.이어 그는 “리소스(자원)가 허용되는 범위에서 파이프라인의 진도를 나갈 수도 있겠지만 당분간은 1~2개 정도의 파이프라인 진도만 나가려고 한다”며 “당장은 특정 파이프라인으로 임상 2~3상까지 끌고 나가려고 목표하고 있지 않다”고 했다.플랫폼 기술이전의 장점은 해당 기술로 또 기술이전을 추진할 수 있다는 점이다. 박 대표는 “기술이전 후 해당 신약후보물질에서 약효가 안 나오더라도 인투셀의 링커 문제는 아니기 때문에 약물과 항체의 조합을 바꿔서 달면 해결되는 문제”라며 “인투셀의 경우 플랫폼기술을 가져가는 회사마다 성공하면 오히려 팔 수 있는 횟수가 제한된다”고 했다.인투셀의 이러한 사업개발(BD) 전략은 2022년과 2023년에는 스위스 ADC테라퓨틱스와 물질이전계약(MTA), 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 체결하며 성공 가능성을 내비치고 있다. 박 대표는 “리가켐이 기술수출을 본격화한 게 2019년”이라며 “인투셀은 상장 전에 여러 건의 실적을 안고 들어간다”고 말했다. 이어 “리가켐에서 이미 증명된 수익모델”이라고 강조했다.인투셀은 빠른 기술이전 실적 도출을 위해 연구소 내에 글로벌 전문성을 가진 BD 조직을 갖추고 있다. BD 컨설팅을 전문으로 하는 외부 BD 에이전트(Agent)도 활용하고 있다. ADC 분야 최고 학회인 ‘세계 ADC 서밋’(World ADC Summit)은 물론, 바이오 US(Bio US), 바이오 유럽(Bio Europe) 등의 전문 콘퍼런스에 참여해 파트너링 미팅을 진행하고 있다.인투셀의 중장기 목표는 2030년 인투셀의 ADC 기술을 활용한 글로벌 신약 10개를 배출하고 시가총액 10조원을 달성하겠다는 것이다. 박 대표는 “ADC 분야에서 세계 1위 기업이 될 것”이라며 “2030년까지 인투셀의 ADC 기술을 활용해 개발한 신약 10개가 나오도록 해 시가총액 10조원을 달성하겠다”고 다짐했다.한편 리가켐바이오의 시총은 18일 기준 4조5000억원대로 형성돼있다. 인투셀의 추정 시총은 2325억원 수준이다.
2024.10.29 I 김새미 기자
삼성, 하반기 직무적성검사 실시…"공정한 공채 유지"
  • 삼성, 하반기 직무적성검사 실시…"공정한 공채 유지"
  • [이데일리 김정남 기자] 삼성이 올해 하반기 삼성직무적성검사(GSAT)를 실시했다.27일 삼성에 따르면 △삼성전자 △삼성디스플레이 △삼성전기 △삼성SDI △삼성SDS △삼성바이오로직스 △삼성바이오에피스 △삼성물산 △삼성중공업 △삼성E&A △삼성생명 △삼성화재 △삼성카드 △삼성증권 △삼성서울병원 △호텔신라 △제일기획 △에스원 △삼성웰스토리 등 삼성 관계사 19곳은 이날까지 이틀간 입사 지원자를 대상으로 삼성직무적성검사를 실시했다.(사진=삼성 제공)삼성직무적성검사는 단편적인 지식보다는 주어진 상황을 유연하게 해결할 수 있는 종합적인 사고능력을 평가하는 검사다. 이번에는 오전·오후로 나눠 관계사별로 진행했다. 삼성은 지난 2020년부터 삼성직무적성검사를 온라인으로 진행했다. 지원자들은 독립된 장소에서 PC를 이용해 응시할 수 있다.삼성은 지난 9월 지원서 접수를 시작으로 신입 공채 절차를 개시했다. 온라인 삼성직무적성검사 이후 면접과 채용 건강검진을 거쳐 신입사원을 최종 선발할 예정이다.삼성은 1957년 국내 최초로 신입사원 공채 제도를 도입한 이후 지금까지 70여 년간 제도를 유지해 왔다. 공채를 통해 성별과 학력에 따른 차별 없이 투명하고 공정한 기회를 제공하기 위한 것이다. 삼성 관계자는 “우수 인재를 공정하게 선발하고 직원들이 자신의 능력을 최대한 발휘해 더 우수한 인재로 성장할 수 있도록 채용·인사 제도 혁신을 지속할 것”이라고 했다.
2024.10.27 I 김정남 기자
 삼성바이오로직스 "ADC CDMO 사업 본격화"...앱티스 ADC 기술 시연
  • [월드ADC] 삼성바이오로직스 "ADC CDMO 사업 본격화"...앱티스 ADC 기술 시연
  • 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 학회인 월드ADC(World ADC)에 참가해 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다. 연내 ADC 전용 생산시설의 완공을 목표로 하고 있는 상황에서 삼성바이오로직스는 월드ADC에서 처음으로 부스를 설치하고 글로벌 제약사와 ADC 관련 수주 협의를 진행할 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 월드ADC에 참가해 부스전시와 함께 정형남(Joseph Jeong) ADC 개발팀장(상무)이 스피킹 세션에서 발표를 한다. 월드ADC 자료에 따르면 정 상무는 ‘삼성바이오로직스와 함께하는 ADC 개발, 제조과정 간소화 여정(Streamlining ADC Development & Manufacturing Journey With Samsung Biologics)’이라는 주제로 내달 6일(현지시간) 발표를 진행할 예정이다. 해당 발표에는 ▲단일항체(mAb) 개발과 제조전문성을 이용한 ADC로의 전략적 서비스 확장 ▲ADC 개발 프로세스 간소화 ▲ADC 생산시설 설계와 준비상태 최적화 ▲접합법 및 분석방법 ▲제형과 동결건조 등 기술적 전문성을 통한 프로그램 잠재력 극대화 등의 내용이 포함될 것으로 보인다.한편 삼성바이오로직스는 앞서 ADC 분야에서의 경쟁력을 확보하고, 시장에 선제적으로 대응하기 위해 아라리스바이오텍(Araris Biotech), 국내 에임드바이오(Aimed Bio) 등 ADC 기술을 보유한 기업에 투자를 진행한 바 있다. 앱티스, 경보제약, 에임드바이오, 인투셀 등 기업도 참석 및 발표올해 월드ADC는 동아에스티 자회사 앱티스와 종근당홀딩스 자회사 경보제약을 비롯해 에임드바이오, 인투셀 등의 바이오텍도 참석한다. 앱티스는 부스를 설치하고 글로벌제약사에 자사의 ADC 플랫폼 기술을 소개할 예정이다. 또한 정상전 앱티스 최고과학책임자(CSO)가 스피킹 세션에서 항체 변형없이 위치 선택적으로 페이로드(약물)를 접합시킬 수 있는 ADC 링커 기술 &lsquo;앱클릭(AbClick)‘과 이를 이용해 개발중인 CLDN18.2 타깃 ADC 후보물질 ’AT-211‘의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 앱티스는 지난해 동아에스티가 지분을 취득하면서 동아쏘시오그룹에 편입됐다.경보제약도 부스를 설치하고 ADC CDMO 사업을 소개한다. 경보제약은 올해 8월 ADC CDMO 사업을 위해 생산공장 설립을 진행하고 있으며, 이를 위해 855억원을 투입할 계획이다. 경보제약 관계자는 “ADC CDMO 사업을 소개하기 위해 학회에 참석해 부스를 설치했다”며 “글로벌 제약사와 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 에임드바이오와 인투셀도 월드ADC에 참가 기업에 이름을 올렸다.에임드바이오 창업자이자 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있는 남도현 삼성서울병원 교수는 &lsquo;ADC 개발 및 안전 관리에 관한 임상의의 관점(Envisioning the Clinician&rsquo;s Perspective on ADC Clinical Development & Managing Safety Issues)&rsquo;을 주제로 발표하기로 했다.에임드바이오는 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 라이프사이언스펀드(Life Science Fund, SVIC 54&middot;63호)를 통해 투자받은 바이오텍이다. 또한 에임드바이오는 중국 진퀀텀 헬스케어(GeneQuantum Healthcare)와 FGFR3 ADC ’AMB302(GQ1011)‘를 공동개발하고 있다. ABM302(GC1011)은 에임드바이오가 발굴한 FGFR3 항체에 캄토테신(camptothecin) 페이로드 TOP1 저해제를 진퀀텀의 iLDC(intelligent Ligase-Dependent Conjugation) 플랫폼을 적용해 접합시킨 형태다.인투셀의 경우, 류요섭 최고기술책임자(CTO)가 ’ 향상된 효율성 및 ADC의 독성 감소OHPAS 링커, PMT &넥사테칸(Improved Efficacy & Reduced Toxicity of ADCs With OHPAS Linker, PMT, & Nexatecan)‘이란 주제로 스피킹 세션을 맡았다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
삼성바이오에피스, 3분기 누적 매출 1조원 돌파…지난해 연매출 초과달성
  • 삼성바이오에피스, 3분기 누적 매출 1조원 돌파…지난해 연매출 초과달성
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출을 초과 달성하며 창사 후 역대 최대 실적을 경신했다고 24일 밝혔다.(사진=삼성바이오에피스)지난 23일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원과 영업이익 679억원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 지난해 연간 매출 1조203억원을 3분기만에 넘어섰다.2012년 설립된 삼성바이오에피스는 창사 12년째인 지난해 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성한 바 있다. 삼성바이오에피스의 올해 가장 큰 성장 요인은 연구개발 성과 달성 시 파트너사로부터 수령하는 ‘마일스톤’의 영향이 컸던 것으로 분석된다. 마일스톤은 별도의 비용이 인식되지 않기 때문에 매출과 영업이익의 동반 고도 성장을 가능케 한다.삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 미국 허가와 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각각 파트너사인 바이오젠과 산도스로부터 상반기에만 총 2205억원 규모의 마일스톤 수익을 얻었다.또 지난 9월 유럽에서 오퓨비즈의 품목허가 ‘긍정 의견’을 받아, 연내 최종 허가 획득 시 추가적인 마일스톤 성과가 발생할 것으로 예상된다.후속 바이오시밀러 및 신약 개발로 지속 성장 모멘텀도 확보했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(SB16)의 글로벌 허가 절차를 추진 중이며, 키트루다 바이오시밀러(SB27)는 임상 1상과 3상을 동시에 수행하는 ‘오버랩 전략’으로 개발을 가속화 하고 있다.이밖에 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 외 유망한 분야 신약도 기초 연구 및 전임상 단계에서의 개발을 진행 중이다. 현재 국내 바이오 벤처 인투셀과 오픈 이노베이션을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 신약을 공동 개발하고 있으며, 자체 전문 연구 인력을 활용해 유전자 치료제 등 다양한 분야의 신약 후보 물질을 탐색하고 있다.
2024.10.24 I 김진수 기자
삼성바이오로직스, 연간 매출 성장 전망치 상향…목표가↑-KB
  • 삼성바이오로직스, 연간 매출 성장 전망치 상향…목표가↑-KB
  • [이데일리 박정수 기자] KB증권은 24일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 연간 매출 성장 전망치 상향을 고려해 목표주가를 126만원에서 130만원으로 3% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.김혜민 KB증권 연구원은 “연결 기준 3분기 매출액은 1조 1871억원으로 전년 동기 대비 14.8% 증가하고 영업이익은 3386억원으로 같은 기간 6.3% 늘어 시장 컨센서스를 각각 9.3%, 11.2% 상회했다”고 분석했다. 별도 기준으로는 매출액 1조 671억원, 영업이익 4470억원으로 전년 동기 대비 각각 21%, 17% 증가했다. 김혜민 연구원은 “안정적인 1-3공장 풀가동 지속과 4공장 램프업 순항 덕분”이라며 “에피스의 경우 매출액 3303억원, 영업이익 679억원으로 전년 동기 대비 각각 26%, 38% 증가했는데 이는 마일스톤 부재에도 제품 매출 확대에 기인한다”고 분석했다. 김 연구원은 “아일리아 바이오시밀러 SB15의 9월 CHMP 품목허가 긍정 의견 획득에 이어 품목허가 최종 획득을 기대해볼 수 있다”며 “에피스의 2024년 매출 성장 가이던스는 40~45% 수준으로 25%는 마일스톤, 10~15%는 제품 판매 확대에 기인할 것으로 예상된다”고 진단했다.그는 “삼성바이오로직스 2024년 연결 매출 성장 가이던스를 기존 연간 10~15% 성장에서 15~20%성장으로 상향하며 안정적인 성장의 청사진을 재차 제시했다”며 “상향 폭이 보수적으로 보일 수 있으나 지속되는 강달러, 4공장 ramp-up의 순항 및 4분기에 유입될 수 있는 마일스톤이 존재하기 때문에 여전히 업사이드는 존재한다”고 판단했다. 김 연구원은 “로직스의 경우 4공장의 ramp-up이 지속 순항 중임에 따라 매출 기여도가 증가하고 있고, CDO 관련 문의도 증가하고 있는 상황”이라며 “에피스도 제품 판매 확대와 출시 될 품목들의 라인업을 감안하면 여전히 긍정적인 구간”이라고 강조했다.
2024.10.24 I 박정수 기자
삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…연매출 4조원 확실시
  • 삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…연매출 4조원 확실시
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 국내 제약·바이오업계 최초로 연매출 4조원에 성큼 다가섰다. 삼성바이오로직스의 질주는 계속될 전망이다.◇3분기 누적 매출 3조원 돌파…별도 기준 1조원대 기록삼성바이오로직스가 3분기 연결기준 매출이 1조1871억원을 기록하면서 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 또 3분기 누적 매출이 사상 최초로 3조원을 돌파하며, 연매출 4조원이 확실시되는 상황이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 매출이 1조1871억원, 영업이익이 3386억원으로 잠정 집계됐다고 23일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 14.8% 늘고 영업이익은 6.3% 증가했다. 영업이익은 연결 자회사인 삼성바이오에피스향 내부 거래와 판관비 증가 등 일시적 요인으로 인해 다소 저조했다.별도 기준으로는 매출이 1조671억원을 기록하며 창립 이래 최초로 별도 기준 매출 1조원을 돌파했다. 1~3공장 풀가동을 지속하고 4공장 램프업(Ramp-up·가동률 증가) 순항 덕에 매출이 전년 동기 대비 21% 증가한 영향이다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 1조671억원으로 21% 늘고 영업이익은 4447억원으로 17% 늘었다.누적 매출은 3조2908억원으로 연매출 4조원이 확실시되는 상황이다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 기업 최초로 올해 연매출 4조원을 돌파할지 주목된다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 올해 연결 기준 연간 매출 전망치를 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 연초에 4조1564억원이었던 전망치를 4조3211억원으로 올리면서 연매출 4조원대 진입을 자신한 셈이다. 삼성바이오로직스 측은 “4공장의 성공적인 가동률 상승과 우호적 환율 환경 지속에 따른 수치 정정”이라고 설명했다.최근 증권가에서도 삼성바이오로직스의 목표주가를 줄상향했다. 이달 들어서 10여 곳의 증권사들이 삼성바이오로직스의 목표주가를 일제히 올린 것이다. 제시된 목표가는 115만원~135만원대를 형성했다. 증권가에서 예상하는 삼성바이오로직스의 올해 매출은 4조4668억원, 영업이익은 1조3763억원이다.◇역대급 수주 성과에 매출 ‘쑥’삼성바이오로직스의 호실적은 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약 체결에 따른 역대급 수주 성과가 뒷받침됐다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러(한화 약 21조3000억원)를 돌파했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]삼성바이오로직스는 지난 22일 아시아 소재 제약사와 12억4256만달러(약 1조7028억원) 규모의 초대형 CMO 계약을 체결하며 연 누적 수주금액이 4조3618억원이 됐다. 10개월 만에 지난해 연간 수주금액(3조5009억원)을 24.6%나 초과한 수치다.특히 이번에 체결한 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주금액 3조5009억원의 절반에 가까운 수준이다. 이는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 체결한 이후 3개월여 만에 역재 최대 수수기록을 경신한 것이다. 삼성바이오로직스 측은 “압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력 덕에 이 같은 성과가 나왔다”고 자평했다.◇앞으로가 더 기대되는 이유?삼성바이오로직스의 질주는 계속될 것으로 전망된다. 글로벌 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 연내에는 항체-약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 완공할 계획이다. 품질 관리를 지속하는 한편, 신약 개발 바이오벤처에 대한 투자도 추진하고 있다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 18만ℓ 규모의 5공장을 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.또한 포트폴리오를 확장하기 위해 글로벌 핫 트렌드인 ADC 전용 생산시설을 연내 완공을 목표로 건설하고 있다. ADC 기술 보유 기업에도 선제적으로 투자를 단행하고 있다. 삼성바이오로직스는 삼성물산, 삼성바이오에피스 등과 꾸린 삼성라이프사이언스펀드를 통해 스위스 ADC 업체 아라리스와 국내 에임드바이오에 투자했다.품질 측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.바이오의약품 산업의 혁신도 이끌 것으로 기대된다. 지난 7월에는 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 통해 인공기능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자를 결정했다. 플래그십 파이어니어링은 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발한 제약사 모더나를 창업한 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)로, 2000년 설립 후 누적 운용자산이 19조원에 달하는 글로벌 ‘톱3’ VC로 꼽힌다. 현재까지 165개 업체에 투자해 100개 이상의 회사를 실제로 창업했으며, 데날리, 포그혼 등 30여개 업체를 상장시킨 것으로 알려졌다.삼성바이오로직스 관계자는 “올해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스를 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹, 수주 활동을 강화하고 있다”며 “글로벌 거점 확대 측면에서도 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 예정”이라고 말했다.
2024.10.23 I 김새미 기자
이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
  • 이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
  • [이데일리 나은경 기자] 이수그룹의 신약개발 자회사 이수앱지스(086890)가 희귀질환 신약의 바이오시밀러로 또 한번의 매출 성장 기회를 노린다. 이 후보물질은 내년 1분기 러시아 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 연간 5조원의 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 약을 개발한 미국 제약사가 진입하지 않은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 시장에서 상당한 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.17일 이수앱지스에 따르면 파트너사인 러시아 제약사 파마신테즈에 의해 ISU305의 임상 3상이 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 러시아에서 임상 3상을 위한 환자 투약이 진행 중이며 내년 1분기 종료를 예상하고 있다”고 설명했다.이수앱지스 파이프라인 (자료=이수앱지스)ISU305는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러다. 지난 2020년 이수앱지스가 직접 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행해 성공리에 마치고 같은 해 러시아의 파마신테즈에 기술이전했다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 생략하고 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 도전해볼 수 있다.현재 파마신테즈는 ISU305의 러시아 및 CIS 11개국에서의 개발 및 판매권을 보유하고 있다. 이수앱지스는 계약금액 및 계약 조건을 밝히지 않았지만 올해 반기보고서를 감안했을 때 지금까지 파마신테즈로부터 약 17억원의 마일스톤을 수령한 것으로 보인다.솔리리스는 지난 2023년 연간 매출액 37억6200만 달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐만 아니라 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등에도 쓰인다.이중 가장 솔리리스가 많이 처방되는 것은 야간 혈색소뇨증이다. 이 병은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴돼 혈색소가 섞인 소변을 보는 희귀 난치성질환이다. 발병하면 환자들이 극심한 빈혈에 시달리게 되며 세 명 중 한 명은 진단 후 5년 이내 목숨을 잃을 정도로 치명적이다. 전체 환자의 10%는 소아지만 대부분은 20~30대 성인에서 발병된다. 10여년 전까지만 해도 불치병으로 통하던 질병이었지만 솔리리스가 개발되면서 정복가능한 질병이 됐다.러시아에서 야간 혈색소뇨증 유병률은 10만명 당 1.59명 정도다. 러시아 내 환자 수는 2500여명 미만으로 추정되나 연간 투여금액이 높아 시장 규모는 작지 않을 것으로 보인다. 솔리리스는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 국내에서는 1년 투여 약값만 2억9000만원 정도다. 이 역시 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시를 전후해 낮아진 금액으로, 에피스클리 출시 전 1년 약값은 몸무게 60~100㎏ 성인 남성 기준 4억1000만원에 달했다.러시아의 바이오시밀러 개발사인 제네리움과 바이오캐드가 만든 2종의 에쿨리주맙 바이오시밀러 (자료=각 사)현재 러시아에서는 오리지널 약인 솔리리스는 등록돼 있지 않고 러시아 회사인 바이오캐드와 제네리움이 만든 2종의 바이오시밀러만 출시된 상태다. 알렉시온은 솔리리스 특허 만료 시점에 맞춰 투여주기를 2주(솔리리스)에서 8주로 늘린 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)를 선보였지만 울토미리스 역시 러시아에서는 출시되지 않았다.이 때문에 ISU305가 출시되면 시장 내 세 번째 바이오시밀러가 된다. 솔리리스 바이오시밀러의 국내 약값을 토대로 단순 계산하면 5000억원이 넘는 러시아 시장을 3개 회사가 나눠갖게 되는 셈이다.이수앱지스는 희귀질환치료제의 바이오시밀러로 안정적인 매출을 내면서 지난해 흑자전환에 성공, 영업이익 규모를 매년 키워나가고 있다. 올해는 두 자릿 수 영업이익률 달성이 확실시되고 있다. 애브서틴, 파바갈, 클로티냅으로 매출을 내고, 여기서 번 돈의 일부를 항암제와 알츠하이머 신약 치료제 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축한 것이다. 내년부터 ISU305가 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 대열에 합류해 안정적인 매출원이 될 수 있을지 주목된다.ISU305의 추가 기술이전 가능성도 남아있다. 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 솔리리스의 바이오시밀러는 바이오캐드와 제네리움의 제품 외에도 암젠의 ‘베켐브’, 삼성바이오에피스의 에피스클리 등이 있다. 물론 솔리리스에서 후속제품인 울토미리스로 세대교체가 이뤄지고 있지만 ISU305가 러시아처럼 울토미리스가 출시되지 않은 국가들을 중심으로 판권 이전에 나선다면 작지 않은 매출을 기대해볼 수 있다.이수앱지스 관계자는 “ISU305의 러시아 및 CIS 지역 외 다른 지역에 대한 기술이전을 위해 새로운 파트너 모색 및 사업 확대를 추진 중”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)
2024.10.23 I 나은경 기자
'1심 무죄' 이재용 항소심 재판 출석…삼성바이오 회계부정 쟁점
  • '1심 무죄' 이재용 항소심 재판 출석…삼성바이오 회계부정 쟁점
  • [이데일리 백주아 기자] 삼성물산(028260)-제일모직 불공정 합병을 통한 ‘삼성그룹 경영권 불법 승계 의혹’ 혐의로 기소된 이재용 삼성전자(005930) 회장의 항소심이 본격적으로 시작된 가운데 검찰과 대리인단과의 치열한 공방이 예상된다. 특히 삼성바이오로직스(207940) 회계부정이 일부 인정된 서울행정법원 판결이 변수로 떠오를 전망이다.이재용 삼성전자 회장이 14일 오후 서울 서초구 서울고등법원에서 열린 항소심 2차 공판에 출석하고 있다. (사진= 이데일리 김태형 기자)서울고법 형사합의13부(부장판사 백강진)는 14일 부정거래행위 및 시세조종(자본시장법 위반)과 업무상 배임, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 위반 등 혐의로 기소된 이 회장 등 삼성 임직원 14명에 대한 항소심 두번째 공판을 열었다.재판에 출석한 이 회장은 취재진의 질문에 답하지 않고 재판정으로 들어섰다. 이날 재판에서 검찰과 변호인단은 △회계원칙기준 △부정회계 내용과 관련해 각각 두 시간씩 입장을 발표하기로 했다. 재판부는 지난 첫번째 공판에서 검찰의 공소장 변경 신청을 받아들였다. 공소장 변경 신청은 서울행정법원의 지난 8월 판결 내용을 반영해 예비적 공소사실을 추가한 내용이다.서울행정법원은 삼성바이오로직스의 2015년 삼성바이오에피스(에피스)에 대한 지배력 상실 회계처리에 대해 “자본잠식 등의 문제를 회피하는 것을 주된 목적으로 별다른 합리적 이유가 없는 상태에서 지배력 상실 처리를 했다”며 이는 회계처리기준을 위반한 것이라 판단한 바 있다.옛 삼성물산의 합병 과정에서 삼성바이오의 콜옵션을 부채로 인식해야 하는 상황이 발생하자 자본잠식을 회피하기 위해 결과를 정해놓고 원인을 만들었다는 취지다.이는 이번 사건의 1심 재판부가 삼성바이오의 지배력 상실 처리가 합당했고 따라서 분식회계 혐의를 인정할 수 없다고 결론 내린 것과는 배치된다. 1심 재판부는 “피고인들이 삼성바이오의 지배력 상실 시점을 처음부터 2015년 말경으로 정해두고 회계처리를 위한 사건을 모색했다고 보기 어렵다”고 판시했다.이 회장 등에게 분식회계 혐의가 있다고 보고 기소한 검찰은 이에 행정법원 판결의 내용 등을 포함해 구체적 사실관계 등을 추가한 것으로 보인다.항소심 재판부는 이에 앞서 검찰이 지난 7월 신청한 1차 공소장 변경에 대해서는 “방어권 침해 여지가 없다”며 허가했다.해당 공소장에는 △형식적 이사회 결의를 통한 거래 착수 및 업무상 배임 △의결권 확보 목적의 삼성물산 자기 주식 전격 매각 △에피스 나스닥 상장 관련 허위 추진 계획 공표 등 10가지 항목에 대한 사실관계가 추가됐다.
2024.10.14 I 백주아 기자
삼성바이오에피스, 아시아 올해의 바이오시밀러 기업 선정...복제약 11종 개발
  • 삼성바이오에피스, 아시아 올해의 바이오시밀러 기업 선정...복제약 11종 개발
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024’에서 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’으로 선정됐다고 14일 밝혔다. ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드’는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다. 이번 어워드를 주최한 사이트라인은 제약 산업 정보 서비스를 제공하는 기업으로 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 다수 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 파이프라인 (자료=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 해당 부문을 수상했다.올해 삼성바이오에피스는 유럽(4월)과 미국(6월)에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 허가를 획득하고, 유럽에 출시(7월)했다. 또, 미국에서 최초로 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’ 허가를 획득(5월)했으며, 유럽에서 품목허가 긍정의견을 획득(9월)했다. 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 미국 허가도 7월 획득 했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역ㆍ종양ㆍ안과ㆍ혈액 및 신장학 분야 제품 9종을 허가 받았다.한편, 삼성바이오에피스는 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드에서 2020년 ‘바이오시밀러 선도 기업’, 2022년‘아시아-태평양 지역 올해의 기업‘ 2023년‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’, ‘인허가 성과 우수 기업’으로 수상했으며, 3년 연속으로 아시아-태평양 지역 업계 최고 기업으로 인정받았다.
2024.10.14 I 김승권 기자
삼성바이오, 고환율 지속에 연간 가이던스 상향 기대-NH
  • 삼성바이오, 고환율 지속에 연간 가이던스 상향 기대-NH
  • [이데일리 김응태 기자] NH투자증권은 4일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 올해 4공장 램프업과 고환율 지속에 따른 연간 가이던스(실적 자체 전망치) 상향 가능성이 있으며, 미국 생물보안법 시행 등이 추가 업사이드 요인이 될 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 120만원을 유지했다. 전거래일 종가는 97만7000원이다.한승연 NH투자증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 3분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 1% 증가한 1조429억원, 영업이익은 9% 감소한 2910억원을 추정한다”며 “삼성바이오에피스 마일스톤 역기저 및 3분기 연결 조정 비용 확대 영향”이라고 분석했다.올해 3분기 별도 기준 삼성바이오로직스 매출액은 전년 대비 9% 증가한 9622억원, 영업이익은 12% 늘어난 4267억원을 기록해 컨센서스에 부합할 것으로 전망했다. 4공장의 빠른 램프업이 실적 개선에 주요한 영향을 미칠 것으로 봤다. 올해 연간 연결 기준 가이던스 상향 가능성이 높다는 분석이다. 연간 가이던스에 적용된 환율이 1200원대 중후반인 반면, 3분기 평균 환율은 1359원으로 더 높기 때문이다. 이를 고려한 올해 연결 기준 매출액은 전년 대비 22% 증가한 4조5000억원, 영업이익은 26% 늘어난 1조4000억원을 추정했다.추가 업사이드 요인에도 주목해야 한다고 짚었다. 우선 오는 2027년에 위탁생산(CMO) 6공장이 완공 예정으로, 내년에 착공 발표가 기대된다고 판단했다. 생산능력(CAPA) 18만L 및 오는 2032년 최대 가동률 가정 시 순현재가치(NPV) 8조~10조원을 기록할 것으로 예상했다. 미국 생물보안법 통과도 호재 요인으로 꼽았다. 미국 하원에 이어 연내 상원 승인이 가능한 가운데, 법안 시행으로 중장기 공급 경쟁이 해소될 것으로 판단했다. 이외에도 항체-약물 접합체(ADC) 공장이 올해 12월 가동이 예정된 점도 투자 포인트가 될 것으로 봤다.
2024.10.04 I 김응태 기자
바이오시밀러 고성장 타고 CDMO 생산능력 확보 경쟁 치열
  • 바이오시밀러 고성장 타고 CDMO 생산능력 확보 경쟁 치열
  • [이데일리 이정현 기자] 바이오시밀러 산업이 고성장 추세를 보이는 가운데 국내 기업들의 바이오의약품 생산능력 확보 경쟁이 치열해지고 있다.2일 제약바이오 업계에 따르면 전세계 각지에서 바이오시밀러의 고성장세가 궤도에 오르며, 개발경쟁 역시 심화되고 있다. 현재 암젠, 마일란, 산도스, 비아트리스, 노바티스, 테바 등을 비롯한 다국적 제약사들이 바이오시밀러 출시를 예고한 상태다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST, 알테오젠, 프레스티지바이오 등 주요 기업들이 글로벌 경쟁에 뛰어들고 있는 모양새다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 첫 바이오시밀러 승인을 시작으로 2022년까지 총 40개의 바이오시밀러를 승인했다. EU 역시 2006년 처음 바이오시밀러를 승인한 이후 총 72개의 제품을 허가한 상황이다. 시장분석기관 프로스트앤설리번은 세계 바이오시밀러의 시장 규모가 2020년 2900만달러(한화 약 323억원)에서 연평균 139.4% 성장해 2026년에는 54억6000만달러(약 6조1000억원) 규모가 될 것으로 전망했다. 2020년부터 2026년까지 특허가 만료됐거나 만료될 바이오의약품의 잠재 가치를 고려한 수치다.바이어시밀러 시장 확대에 따라 생산능력을 판가름 할 글로벌 CDMO 시장 역시 연평균 9.3%씩 성장해 2022년 1727억달러(약 217조원) 수준에서 2026년 2466억달러(약 310조원)에 이를 것으로 전망된다.바이오시밀러 시장의 확대 원인으로는 오리지널 의약품의 특허 만료가 가장 큰 영향을 끼칠 것이라는 분석이 지배적이다. 지난해에만 9개의 블록버스터 의약품이 특허를 만료함에 따라 향후 10년간 54개 의약품에 대한 독점권이 풀릴 전망이다. 업계에서는 오는 2032년까지 순차적으로 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 다수의 바이오시밀러가 쏟아져 나올 것으로 예상되면서 충분한 생산능력을 확보하고 시장 수요에 대응할 수 있는 기업이 시장을 선점할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.국내 바이오시밀러 기업들의 공격적인 생산능력 확보와 증설 소식도 연이어 전해지고 있다. 주요 바이오시밀러 기업은 위탁제조(CMO)에서 위탁개발생산기관 (CDMO) 등으로 사업을 확장하고 있으며, 기존 CDMO 사업을 영위하던 기업들 역시 공격적인 증설로 생산능력을 확보해 규모의 경제를 통한 가격경쟁력 확보에 힘을 쏟고 있다.셀트리온(068270)은 최근 100% 자회사 설립을 통해 CDMO 사업을 본격화한다고 발표하며, 내년부터 조 단위 투자를 통해 18만리터 규모의 생산시설 착공에 나서고, 4년 뒤 가동을 목표로 한다고 밝혔다. 국내 최대 생산능력을 자랑하는 삼성바이오로직스(207940)는 내년 4월 준공을 목표로 5공장 건설을 추진하고 있다. 해당 시설이 완공되면 연산 78만4000리터 규모의 생산능력을 확보하게 될 전망이다.CDMO 시장에 출사표를 던지고 있는 롯데바이오로직스는 내년 하반기 준공을 목표로 송도 공장의 생산시설 준비에 열을 올리고 있다. 해당 시설은 2027년 상반기 상업화 생산이 계획돼 있으며, 송도 메가 플랜트 규모는 3개 공장을 합쳐 36만리터로 이르면 2034년에 전체 시설의 완전 가동이 가능할 전망이다.현재 국내 3위의 CDMO 생산능력을 보유하고 있는 것으로 알려진 에이프로젠바이오로직스(003060) 역시 2022년 바이오의약품 개발·생산 사업에 뛰어든 후, 높은 생산성을 특징으로 하는 연속배양(Perfusion) 방식을 통해 CDMO 사업 본격화를 준비하고 있다. 현재 2000~2500리터 규모의 배양기 4대를 보유해, 연간 40만리터 규모의 배양액을 생산할 수 있을 것으로 추정되고 있다.국내 업계의 증설 추세는 미국이 중국 바이오의약품 업체들을 견제하기 위한 생물보안법을 발의하고 있는 상황과도 연결된다. 지난 9일 중국 바이오 기업의 자국 내 거래를 제재하기 위한 생물보안법이 미국 하원을 통과하면서 글로벌 2위 규모를 갖춘 중국 CDMO 기업 우시 그룹의 타격이 예상되면서 국내 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 분석도 제기되고 있다.업계 관계자는 “증가하는 글로벌 바이오의약품 수요에 대비하기 위해 국내 기업들은 선제적으로 생산능력을 확대하고 있다”며 “미국 생물보안법과 같은 호재에 따라 ADC(항체-약물접합체) 생산이 가능한 파이프라인 확보가 향후 경쟁력을 판가름할 포인트로 꼽힐 것”이라고 전망했다.
2024.10.02 I 이정현 기자
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