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- 손병관 SCM생명과학 대표 “췌장염 후보 임상 2b상 성공 자신”
- [이데일리 김진호 기자] “췌장염 신약 후보물질 ‘SCM-AGH’의 임상 1/2a상에서 설정했던 1차 평가 지표(지표)의 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 안전성과 탐색적 유효성이라는 기본 목표는 달성한 것은 확실합니다. 해당 임상의 최종 목표에는 도달하지 못했지만, 이를 두고 실패라고 보는 시각에는 동의할 수 없습니다,”손병관 에스씨엠생명과학(298060) 대표는 25일 이데일리와 만나 “식품의약품안전처 및 전문가 그룹 등과 함께 SCM-AGH 관련 임상 2b상을 위한 1, 2차 지표 및 환자 범위 등 세부 평가 기준을 마련하고 있다”며 이같이 설명했다. 손병관 에스씨엠생명과학 대표.(제공=김진호 기자)줄기세포 치료제 개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 지난 8월 중증도에서 중증의 급성 췌장염 환자를 대상으로 수행한 SCM-AGH의 임상 1/2a상 결과를 발표했다. 당시 1차 지표로 설정된 SCM-AGH 투여 후 28일 차 ‘CTSI’(CT severity index) 평가 결과 위약군(14명) 대비 시험군(17명)에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. CTSI는 병변 부위의 컴퓨터단층촬영(CT) 등을 촬영한 다음 췌장의 허혈, 괴사, 병변의 범위를 점수화해 판단하는 지표다.손 대표는 “병변을 눈으로 보는 CTSI가 1차 변수로 설정됐고, 이에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못한 것을 부인하지 않는다”며 “시장에서 이런 결과를 실패로 받아들였다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “하지만 이런 결과를 임상 실패로 규정 짓는 데는 동의할 수 없다”며 “세계적으로 개발된 적 없는 췌장염 신약의 개발 규정과 평가 기준이 제대로 확립되지 않았기 때문이다”고 덧붙였다.국내외에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 중 대표적인 것은 △미국 얀센의 ‘인플리시맙’ △삼성바이오에피스와 일본 다케다제약이 공동개발 중인 ‘SB26’(일본 프로젝트명 TAK-671) 등 크게 두 가지다. 먼저 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’의 성분인 인플리시맙은 단일클론항체다. 얀센은 경증 췌장염 관련 적응증으로 2018년부터 인플리시맙의 미국 내 임상 2상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 또 융합 단백질인 SB26을 급성췌장염 환자에게 투여하는 미국 내 임상 1상은 지난 2020년 8월에 이미 완료된 바 있다.미국 식품의약국(FDA) ‘클리니컬트라이얼’(ClinicalTrials)에 따르면 인플리시맙의 임상 2상에서 유효성을 보기 위해 설정한 1차 지표는 췌장염의 염증 표지자로 알려진 ‘CRP’(C-reactive protein)이다. 투여 후 각각 2, 4, 7, 14, 28일째 되는 날에 CRP를 측정하도록 하고 있다. 해당 임상의 2차 지표로는 투여 28일 후 혈청알부민, 통증지수 등이 포함됐다. 반면 SB26은 1차 지표는 ‘치료 후 응급 상황을 요하는 부작용’(TEAE) 등을 평가했다. SB26의 임상 1상의 목적에 맞게 안전성 지표를 주요하게 본 것이다.손 대표는 “SCM-AGH 임상에서 2차 지표로 설정된 CRP가 인플리시맙 임상에서는 1차 지표로 쓰인다”며 “CTSI, CRP 등 여러 지표가 췌장염 예후를 판단하는 데 중요하게 작용하고 있으며, 그 우열에 대해서는 전문가 그룹 사이에서도 의견이 갈린다”고 말했다. 현 시점에서 특정 지표를 급성 췌장염 후보물질의 유효성을 판단하는 1차 또는 2차 지표로 명확하게 정의할 수 없다는 얘기다.SCM생명과학이 밝힌 SCM-AGH의 임상 1/2a 상 결과에 따르면, 2차 지표인 CRP는 통계적 유의성을 확보됐다. 1차 치표인 CTSI는 11명의 환자에서 수치가 감소하면서, 회사는 이를 탐색적 유효성을 확보한 것으로 해석하고 있다.손 대표는 “전체 31명을 대상으로 진행한 임상 1/2a상에서 1, 2차 지표 모두 통계적 유의성을 확보하지 못한 것은 아쉬운 점이다”며 “하지만 임상 1상의 주목표인 안전성과 임상 2a상에서 각 지표에 대한 탐색적 유효성을 모두 확보한 것에 대해 췌장암 신약 관련 업계와 학계에서는 고무적으로 평가하고 있는 분위기다”고 전했다.시장조사업체 마켓리서치퓨쳐에 따르면 글로벌 급성 췌장염 치료제 시장은 약 5조원 규모다. 인구 10만명당 해당 질환의 발병율은 미국은 약 24명, 한국은 20명 정도다. 급성 췌장염은 40~50대 남성에서 발명률이 높으며, 전체 환자의 약 20%가 중등증이상 환자로 알려졌다.손 대표는 “경증 환자의 경우 수액치료로도 완치율이 99% 이상이다”며 “우리는 당초 SCM-AGH를 중증 환자 대상으로 개발하려 했다”고 설명했다. 그는 이어 “중증을 진단하기 위해 48시간이상 통증이 계속돼야한다. 이런 환자에게 그 동안 치료를 손놓고 있다가 우리 약물을 투여하는 것을 기대하기 어려워 중등증 환자까지 임상 범위를 넓혔다”고 말했다. 중증 급성 췌장염 대상 약물이 개발된 적이 없어 현장의 상황을 반영해 임상 디자인이 조정되고 있는 셈이다.손 대표는 “최종적으로 100명까지 진행하는 임상 2b상을 새롭게 설계해 모든 지표에서 통계적 유효성을 확보하는 것을 기대하며 남은 임상에 만전을 기할 계획이다”고 말했다. 한편 SCM생명과학은 현재 SCM-AGH 관련 중등증~중증 아토피피부염 환자 대상 임상 2상과 만성 이식편대숙주질환 신약 후보물질 ‘SCM-CGH’의 임상 2상도 진행하고 있다. 손 대표는 “성체줄기세포에 기반해 발굴한 SCM-AGH, SCM-CGH 등 2종의 후보물질을 대상으로 3가지 적응증에 대한 임상을 활발하게 진행해 왔다”며 “모든 적응증에 대해 임상 2상까지 제대로 마무리된다면 SCM-AGH, SCM-CGH 등을 2025년경 시판 후 3상 조건으로 출시하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 삼바, 사상 첫 매출 2조 돌파...3Q 영업익도 94%↑
- 삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 올해 3분기만에 사상 첫 매출 2조원 시대를 열었다. 삼성바이오로직스는 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원(6억4700만 달러), 영업이익 3247억원(2억4000만 달러)을 기록했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 3분기 제품 판매량 증가 및 환율 상승 효과 등의 영향으로 전년동기 대비 매출은 4223억원(94%↑), 영업이익은 1573억원(94%↑) 각각 증가했다. 영업이익률은 37%를 기록했다.이로써 올해 누적 매출액(1~3분기)은 연결 기준 2조358억원(영업이익 6708억원)으로, 사상 처음으로 연간 매출액 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스(207940) 3분기 별도 기준으로도 누적 매출 1조6896억원, 영업이익 6595억원을 기록하며 지난해 연간 실적 (매출 1조5680억원, 영업이익 5365억원)을 초과 달성했다. 3분기 별도 기준 매출액은 6746억원(5억 달러), 영업이익은 3114억원(2억 3084만 달러)으로 집계됐다. 지난 4월 삼성바이오로직스 100% 자회사로 전환된 삼성바이오에피스는 2022년 3분기 매출 2698억원, 영업이익 779억원을 기록했다. 지난해 3분기 미국·유럽 제품 허가 마일스톤 수령에 따른 일시적 기저 효과로 전년 동기 대비 매출은 12억원, 영업이익은 236억원 감소했으나, 글로벌 시장에서의 제품 판매 성과를 바탕으로 올해 매 분기 매출과 영업이익이 성장하는 모습을 보이고 있다.한편 삼성바이오로직스는 올해 10월, 착공 23개월 만에 세계 최대 규모의 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 부분 가동을 시작했다. 4공장이 전체 가동되는 2023년 삼성바이오로직스 생산능력은 총 60만4000리터로 CDMO 업계에서 압도적 1위 기업으로 자리를 굳힐 전망이다. CDO 사업부문에서는 신규 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL(에스-듀얼)’을 론칭하며 사업 포트폴리오를 확대했다. 누적 수주 건수는 CMO 73건, CDO 100건이며 누적 수주액은 85억 달러(한화 약 12조1700억원) 규모다. 삼성바이오에피스는 3분기 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했다. ‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 연내 종료하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 계획이다.
- 삼바, 바이오에피스 등에 업고 내년 사상최고 실적 예고
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)(이하 삼바)가 100% 종속회사 삼성바이오에피스를 등에 업고 내년 장밋빛 실적을 예고했다.이재용 부회장이 지난 11일 삼성바이오로직스 4공장 점검하고 있다. (제공=삼성전자, 연합뉴스)24일 금융투자업계에 따르면, 삼성바이오로직스의 내년 실적 전망은 연결기준 매출액 3조 5372억원, 영업이익 9966억원에 달한다. 이 전망치는 올해 예상 매출액보다는 1조원, 영업이익 대비에선 2200억원 가량 증가한 것이다.◇ “휴미라 점유율 5%만 차지해도 매출 1조 증가”이 같은 호실적 전망엔 삼성바이오에피스가 중심에 있다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙, 개발명 SB5)’의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다. 이 고농도 휴미라 바이오시밀러는 내년 7월 말 미국에서 출시될 예정이다.삼성바이오에피스 관계자는 “미국 내 휴미라의 연간 시장 규모는 20조원에 이른다”면서 “10여 개 회사가 휴미라 바이오시밀러를 출시해 경쟁할 것으로 보이는데, 고농도 제제를 출시 예고한 회사는 많지 않다”고 진단했다. 휴미라는 미국 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 10년 연속 세계 매출 1위(코로나 백신 제외)를 기록했다. 지난해 휴미라의 글로벌 매출은 207억달러(약 29조원)이었고, 이중 미국에선 173억달러(약 24조원)의 매출고를 올렸다. 이 치료제는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등을 적응증으로 하고 있다.미국 전체 휴미라 바이오시밀러 제제 시장 고농도 제제가 85%를 차지한다. 현재까지 고농도 휴미라 제제 품목허가를 받은 곳은 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스 둘 뿐이다. 요컨대 삼성바이오에피스의 하드리마가 미국에서 가장 먼저 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 이 외 암젠, 셀트리온 등 2개 회사가 고농도 휴미라 바이오시밀러 품목 허가 절차를 진행 중에 있다.◇ 삼바, 휴미라 위탁생산에 에피스 실적도 반영금융투자업계에선 삼성바이오에피스 내년 매출액이 1조원을 웃돌 것으로 보고 있다. 실제 금융투자업계의 내년도 삼바 실적 3조 5372억원의 추산치 내역을 살펴보면, 삼바 실적은 2조5832억원이고 나머지 1조원은 삼성바이오에피스에서 발생할 것으로 봤다. 삼바는 지난 4월20일 미국 바이오젠으로부터 삼성바이오에피스 나머지 지분 50%를 사들였다. 삼바의 현재 삼성바이오에피스 지분율은 100%다. 그 결과, 삼성바이오에피스 매출과 영업이익은 차감없이 100% 삼바 실적에 연결로 반영된다.삼성바이오에피스 관계자는 “미국 휴미라 전체 시장에서 점유율 5%만 차지해도 1조원”이라면서 “실제 매출액과 영업이익은 뚜껑을 열어봐야 판가름 나겠지만, 휴미라 바이오시밀러 제제에 대한 실적 기대가 높은 건 사실”이라고 말했다.여기에 삼바가 휴미라의 주요 위탁생산자(CMO)다. 휴미라 매출이 늘어나면 날수록 삼바 생산라인 가동률 상승과 수주잔고 증가로 이어지며 실적에 긍정적인 영향을 주는 구조다. 아울러 휴미라 판매 호조에 따른 삼성바이오에피스 호실적은 다시 연결실적으로 삼바에 반영되는 선순환이 이어진다.삼바 관계자는 “당분간 1·2·3공장 완전가동 상태는 지속 될 전망”이라며 “아직 수주한 물량이 많이 남아 있다”고 말했다. 이어 “4공장에선 6만ℓ 규모로 부분 가동을 개시했다”고 덧붙였다. 삼바는 4공장 선 수주를 통해 7개 품목을 확보했다.한편, 삼바의 생산설비는 1공장 3만ℓ, 2공장 15만ℓ, 3공장 18만ℓ. 4공장 24만ℓ 등으로 총 60만ℓ에 이른다.
- 종근당 바이오시밀러, 美 대신 韓·日서 승부수...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 바이오시밀러 신사업에 나선 종근당이 미국 대신 국내와 일본, 동남아 시장에서 승부수를 띄운다. 신약은 물론 바이오시밀러 개발기업들이 앞다퉈 거대 시장인 미국과 유럽을 집중 공략하는 것과는 사뭇 다른 전략이다. 특허 문제가 상존하고 경쟁자가 많은 메인 시장보다 틈새시장을 적극 공략하겠다는 전략이라는 분석이다.종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 품목허가를 승인받았다. 루센비에스는 신생혈관성(습성) 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 오리지널 의약품인 노바티스 루센티스(성분명 라니비주맙)와 치료 효과 동등성을 입증했다. 또한 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 허가로 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 확보했다. 루센비에스는 지난 2019년 출시한 빈혈치료제 바이오시밀러‘ 네스벨’에 이은 종근당 2호 바이오시밀러다.(사진=종근당)◇미국 대신 한국-일본, 왜?시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 황반변성 치료제 시장은 2028년까지 약 21조원에 이를 것으로 전망된다. 주요 시장은 미국과 유럽, 중국, 호주, 일본 등이다. 아일리아(바이엘)와 루센티스가 시장을 선점하고 있다. 지난해 아일리아와 루센티스 글로벌 매출은 각각 약 12조원, 약 4조4000억원에 달한다.종근당의 루센비에스 상업화 전략에 따르면 국내 시장에 먼저 출시한 후 일본과 동남아 시장에 진출할 예정이다. 회사 관계자는 “향후 국내 시장을 비롯해 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라며 “일본 시장도 임상을 통해 진출할 것이다. 국내와 일본 시장이 메인이 될 것”이라고 강조했다.종근당은 2019년 국내 출시한 1호 바이오시밀러 네스벨도 국내 시장과 함께 일본 시장에 주력했다. 종근당은 미국과 유럽이 아닌 한국과 일본 시장에 집중하는 전략을 고수하고 있다. 회사 관계자는 “일본 시장도 규모가 큰 시장 중 하나다. 일본 시장에 안착한다면 관련 매출은 충분히 나올 수 있을 것으로 판단하고 있다”며 “이미 국내 임상 성공으로 안전성을 확보한 상태이기 때문에 효능을 확인하는 임상만 하면 돼 빠른 상업화도 가능하다”고 말했다.이어 이 관계자는 “미국의 경우 루센티스 특허 문제 등이 걸려있어 상용화에 걸림돌이 있고, 현지에서 대규모 임상을 해야 해 비용 측면이나 상용화 시기 등 여러 가지를 고려해야 한다”며 “미국과 유럽 시장을 완전히 제외한 것은 아니지만 현실적으로 쉽지 않은 부분이 있다”고 덧붙였다.업계 관계자는 “글로벌 임상을 통해 개발되는 바이오시밀러는 제품별 차이가 있지만 대략 2000~3000억원의 개발비가 소요된다. 종근당의 경우 글로벌 임상을 진행한 것이 아니기 때문에 이보다 적은 개발비가 소요됐을 것”이라며 “미국과 유럽이 아닌 한국과 일본, 동남아 시장을 타깃한 것은 경쟁자가 많은 시장보다는 틈새시장을 공략하겠다는 전략으로 풀이된다”고 말했다.◇네스벨로 보는 루센비에스 성공 확률은건강보험등재 절차를 거친 후 내년 출시가 예상되는 루센비에스는 국내에서 역시 내년 출시가 유력한 삼성바이오에피스 ‘아멜리부’(루센티스 바이오시밀러)와 경쟁해야 한다. 여기에 오리지널 의약품 루센티스도 피할 수 없다. 국내 루센티스 시장은 약 320억원 규모로 추정된다. 루센티스는 올해 상반기 약 140억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다.한국은 일본과 함께 바이오시밀러에 배타적인 시장으로 알려져 있다. 하지만 최근에는 바이오시밀러 제품 처방 규모가 증가하고 있다. 실제로 종근당 네스벨은 2019년 국내 출시 당시 첫해 매출이 3억원에 머물렀다. 하지만 지난해에는 48억원의 매출을 올렸고, 올해는 상반기만에 30억원이 넘는 매출을 기록하며 급격한 성장세를 보이고 있다. 업계 관계자는 “국내 시장의 경우 가격경쟁력에 따라 성패가 좌우될 것이다. 가격 전략이 중요하다”고 말했다. 종근당 측은 “이제 막 허가를 획득한 상태라 아직 가격 전략에 대해서는 정해진 방향이 없다. 담당 부서를 통해서 구체적인 전략을 검토할 것”이라고 언급했다.또한 일본은 정부가 의료보험 재정 개선을 위해 복제 의약품 처방 비율을 확대키로 하면서 바이오시밀러 시장이 급성장하고 있다, 시장 확대는 종근당에 유리하게 작용할 것이란 분석이다. 실제 일본 바이오시밀러 시장은 2017년 144억엔에서 2022년 600억엔 규모로 성장할 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “일본은 시판 이후 부작용 조사 의무가 없고, 복제약 처방에 인색하다는 평가가 있다. 여기에 로컬 기업들의 선호도가 높은 시장”이라며 “하지만 최근 몇 년간 일본 정부가 의료보험 재정을 위해 복제약 처방 확대를 주문하고 있어, 국산 바이오시밀러에도 영향을 끼칠 것”이라고 설명했다.
- 삼성바이오로직스, 공장 가동 및 환율효과 수혜…목표가↑-유안타
- [이데일리 김응태 기자] 유안타증권은 18일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 환율 수혜 및 공장 정상 가동 효과를 비롯해, 바이오에피스 연결에 따른 실적 추정치 상향이 기대된다고 밝혔다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 108만원에서 112만원으로 상향했다. 상승여력은 35%이며, 전날 종가는 83만원이다. 하현수 유안타증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 3분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 83.4% 증가한 8269억원, 영업이익은 35.6% 늘어난 2270억원을 기록할 전망”이라고 진단했다. 3분기 실적은 공장 정상 가동과 함께 2분기 대비 우호적인 환율 효과가 긍정적인 영향을 미쳤다는 분석이다. 환율 효과는 4분기에도 지속돼 연간 실적은 전년 대비 79.2% 증가한 2조8091억원, 영업이익은 48% 늘어난 7954억원을 기록할 것으로 전망했다. 10월부터 4공장이 부분 가동을 시작하면서 내년 하반기부터는 전체 가동이 가능하다고 봤다. 4공장은 이미 선수주를 통해 7개 제품을 생산할 예정이며, 공장 가동 능력 확대는 매출과 이익 증가로 이어질 것이란 판단이다.이중 항체 플랫폼인 ‘S-DUAL’의 출시로 위탁개발(CDO) 관련 서비스를 강화하고 있다는 데 주목했다. 하 연구원은 “최근 이중항체 약물의 시장 출시가 이어지고 있으며, 2가치 항원과 결합하는 특성으로 성장성이 높은 모달리티 중 하나로 꼽힌다”며 “S-DUAL은 비대칭 구조와 인간 면역글로블린(IgG) 유사 형태로 높은 수율과 낮은 면역 원성을 가질 것”이라고 설명했다. 9월 미 식품의약국(FDA)로부터 하드리마 허가를 획득했으며, 암제비타에 이어 2순위 그룹으로 출시가 예정된 점도 호조 요인으로 꼽았다. 고농도 제품은 미국 시장의 85% 정도를 차지하고 있어 암젠에 비해 늦은 시장 출시를 만회할 수 있다는 판단이다. 현재 고농도 품목 허가를 진행 중인 곳은 암젠과 셀트리온 2곳이며, 현재까지 휴미라 외에는 하드리마만 허가를 획득했다. 하 연구원은 “4공장 가동 효과와 오는 2023년 미국 휴미라 바이오 시밀러 시장에서의 점유율 확보가 중요해질 것”이라고 짚었다.
- 삼성 "2032년까지 바이오에 7조5000억 투자"
- [이데일리 석지헌 기자] 반도체의 뒤를 이어 세계1위 품목으로 ‘바이오’를 키워내겠다는 삼성의 포부가 현실로 다가오고 있다. 삼성바이오로직스의 송도 제4공장이 가동에 들어가면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 부분에서 세계1위 기업의 입지를 확고하게 다지게 됐다. 바이오가 ‘제2의 반도체’로 도약하고 있다는 평가가 나온다.삼성바이오로직스는 지난 7월 부지 확보를 마친 35만7000㎡ 규모의 부지에 ‘제2 캠퍼스’를 조성하고, 이곳에 공장 4개를 추가로 건설, 바이오 분야에서의 ‘초격차’를 완성한다는 전략을 11일 발표했다.이날 이재용 삼성전자 부회장도 삼성바이오로직스 송도 캠퍼스를 찾아 바이오로직스 4공장 준공식에 참석, 삼성의 강력한 바이오육성 의지를 대내외에 피력했다. 4공장은 생산 능력이 24만ℓ에 달하는 세계 최대 규모 바이오 의약품 생산 공장으로, 10월부터 부분 가동 중이다. ◇바이오를 ‘제2의 반도체’로삼성바이오로직스는 2032년까지 10년 간 바이오사업에 7조5000억원을 투자하고 4000명 이상 직접 고용한다는 계획이다. 제2캠퍼스에는 국내 바이오 벤처 기업 육성을 지원하는 ‘오픈 이노베이션 센터’도 설치할 예정이다. 바이오 사업에 대한 선제적인 투자도 지속할 방침이다. ▲생산능력 ▲비즈니스 포트폴리오 ▲지리적 거점 등 3가지 측면에서 확장을 지속, 글로벌 톱 CDMO를 달성하겠다는 목표다. 생산능력 확장과 관련해서는 4공장의 수주에 주력하는 한편 지난 7월 부지 확보를 마친 제2캠퍼스 설립에 속도를 낼 예정이다. 포트폴리오 확대와 관련해서는 단일항체 중심의 CMO(위탁생산) 사업을 mRNA 등으로 확장하고 CDO(위탁개발) 사업에서 이중항체 등으로 확대했다. 지난 4월에는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분을 전량 인수하며 바이오시밀러 기술 역량을 내재화했다. 여기다 지난해 삼성물산과 공동 출자를 통해 만든 ‘라이프 사이언스 펀드’를 통해 바이오의약품 관련 유망 기술을 보유한 바이오테크에 대한 투자를 진행하며 협업 기회를 모색하고 있다. 회사는 지난 2020년 10월 미국의 바이오클러스터인 샌프란시스코에 R&D 센터를 개소해 향후 미국 보스턴, 유럽, 중국 등지에 거점을 확대하며 글로벌 바이오제약사들과의 접점을 확대해 나갈 예정이다. 이 부회장도 폭넓은 글로벌 네트워크를 활용해 바이오 사업을 직·간접적으로 지원하고 있다. 이 부회장은 지난해 11월 미국 매사추세츠주 캠브리지에서 누바 아페얀(Noubar Afeyan) 모더나 공동 설립자 겸 이사회 의장을 만나 삼성과 모더나 간 코로나19 백신 공조와 향후 추가 협력 방안에 대해 의견을 나눴다. 같은 해 8월에는 모더나 최고경영진과 화상회의를 통해 성공적인 백신 생산을 통해 신뢰 관계를 구축하고, 바이오 산업 전반으로 협력을 확대하는 방안도 논의했던 것으로 알려졌다.11일 세계 최대 바이오의약품 생산 시설인 삼성바이오로직스 제4공장 준공식에 참석한 이재용 부회장의 모습. (사진 가운데) 사진 왼쪽부터 제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장 노균 삼성바이오로직스 EPCV센터장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 이재용 삼성전자 부회장, 존 림 삼성바이오로직스 사장, 최성안 삼성엔지니어링 사장, 피에 캐티뇰 삼성바이오로직스 제조센터장.(제공= 삼성바이오로직스)◇2조원 통 큰 투자… “지속가능 CDMO 구현”삼성바이오로직스는 세계 최대 생산 능력을 갖춘 제4공장 가동을 시작하면서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 글로벌 생산 규모기준 1위에 올라섰다. 4공장 가동으로 삼성바이오로직스의 바이오 의약품 생산 능력은 총 42만ℓ로 늘어나게 됐다. 세계 2위인 스위스 론자의 CMO 생산능력은 약 31만5000ℓ 수준으로 알려져 있다.삼성은 지난 2010년 바이오를 ‘신수종 사업’으로 선정하고, 공격적인 투자를 이어오고 있다. 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 허허벌판의 갯벌이던 인천 송도에서 직원 30명으로 사업을 시작했다. 사업 초기 제1공장 건설 현장에 글로벌 바이오 기업의 담당자들을 직접 초청해 첫 위탁생산 계약을 성사시킨 것은 유명한 일화다. 하지만 이제는 글로벌 톱 제약사 20곳 중 12곳을 고객사로 확보할 정도로 빠르게 성장했다. 삼성은 공격적인 투자와 바이오시밀러 파이프라인 확대를 통해 바이오 사업을 계속해서 육성해 나간다는 계획이다. CDMO 분야에서는 이번에 가동을 시작한 4공장에 이어 5,6공장 건설에 나서는 한편, 생산 기술과 역량을 고도화해 글로벌 CMO 1위를 더욱 공고히 한다는 방침이다. 삼성은 4공장 건설에 약 2조원을 투자했으며, 4공장 가동으로 인한 생산 유발 효과는 5조7000억원, 고용 창출 효과는 2만7000명 가량으로 추산된다. 4공장에는 최첨단 설비와 자동화 기술이 적용됐다. 공장 설계·조달·시공 등 주요 공정을 동시에 진행하는 ‘병렬 공법’으로 공사 기간을 약 40% 단축시켜 세계 최고 효율의 친환경 바이오 의약품 공장으로 우뚝설 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.삼성바이오로직스 관계자는 “통상 공장 건설에는 4년 이상 소요되지만, 병렬 공법을 통해 4공장 착공부터 가동까지 기간을 23개월만에 마무리했다”고 설명했다.4공장 연면적은 약 21만㎡로 축구장 29개 규모에 이른다. 상암월드컵경기장의 약 1.5배다. 4공장 건설에 투입된 철근만 1만 9206톤이며 공장 내 파이프 길이는 총 216km에 달한다. 삼성은 ‘지속가능한 CDMO 구현’을 위해 4공장 건설 과정에서 친환경 소재를 사용, 유해물질과 탄소 배출을 줄였다는 설명이다. 공장 옥상에는 태양광 패널을 설치해 전기차 충전용 전력으로 활용한다는 계획이다. 일자리 창출 효과도 냈다. 삼성바이오로직스는 4공장 건설로 직원 1850명을 신규 채용해 전체 임직원 규모가 4400명을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 지난 2013년부터 연평균 직원수 증가율이 43%에 달한다.
- 정헌 애스톤사이언스 대표 “암재발 막는 '항암백신' 시장 잡겠다”
- [이데일리 김진호 기자]“암에 대항하기 위한 면역관문억제제가 2010년대 초반 등장해 주목받은 것처럼 암치료를 위한 ‘치료용 항암백신’ 시장이 새로운 블루오션으로 떠오를 겁니다”정헌 애스톤사이언스 대표는 4일 이데일리와 만나 “인체의 면역시스템에 대한 연구가 쌓이면서 암을 치료하는 백신 ‘치료용 항암백신’의 가능성이 점차 부각되고 있다”며 이같이 말했다.정헌 애스톤사이언스 대표.(제공=김진호 기자)정 대표가 2018년 10월에 설립한 애스톤사이언스는 치료용 항암백신 전문 개발 기업이다. 서울성모병원의 위장관 분야 외과의였던 그는 한국MSD(2011~2017년)와 삼성바이오에피스(2017~2018년) 등에서 임상연구 개발을 수행했다. 특히 한국MSD에서 면역관문억제제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 개발에도 몸담은 바 있다. 정 대표는 “암이 면역세포를 회피하지 못하게 만드는 면역관문억제제를 연구하면서, 암이 가진 ‘항원’에 주목하게 됐다”며 “항원을 넣어 몸에 항체를 만드는 것이 예방용으로 쓰는 일반적인 백신이라면, 암을 퇴치할 수 있도록 면역력을 높여주는 항원을 몸에 넣는 것이 치료용 항암백신이다”고 설명했다. 실제로 식품의약품안전처나 미국식품의약국(FDA) 등에 따르면 치료용 항암백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암이 가진 항원을 투입해 면역시스템의 활성화를 유도하는 의약품으로 정의하고 있다. 지난 2010년 미국에서 승인된 캐나다 발리안트 파마슈티컬스의 ‘프로벤지’(성분명 시푸류셀-T)가 전립선암을 적응증으로 유일하게 승인된 치료용 항암백신이다. 정 대표는 “프로벤지를 승인하던 때 의료현장에서 해당 백신을 환자에게 도입할 수 있는 시스템이 부족했다”며 “치료용 항암백신을 현장에서 시도하는 것 자체가 어려웠지만 지금은 상황이 달라졌다”고 설명했다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이나 여러 유전자세포치료제를 도입가능한 환경이 된 만큼, 다양한 방식으로 설계된 치료용 항암백신의 현장 도입이 가능해졌다는 의미다.한국보건산업진흥원이 지난 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황과 전망’ 보고서에 따르면, 유럽이나 미국 등 주요국에서 임상에 진입한 차기 항암 백신 신약 연구는 33건이다. 해당 임상은 유전자재조합(16건), 수지상세포(8건), 바이러스벡터 및 디옥시리보핵산(DNA)(5건), 항원 보조 관련 기타(3건) 등의 기술을 활용 중인 것으로 분석됐다.그는 “면역시스템을 활성화하는 항암용 항원을 전달하는 방식은 다양하다”며 “미국 모더나처럼 mRNA를 쓸 수도 있고, 우리가 선택한 것처럼 플라스미드 DNA를 활용할 수도 있다. 그 방식마다 장단점이 있어 비교우위를 논하기는 어렵다”고 운을 뗐다.모더나는 현재 면역 활성을 위한 치료용 항암백신으로 ‘mRNA-4349’(PD-L1 타깃)와 ‘mRNA-5671’(KRAS 돌연변이 타깃) 등의 비임상 연구도 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 그는 “모더나의 mRNA 기반 백신은 환자의 암 조직에서 채취한 뒤, 항원의 mRNA를 파악해 개별적으로 설계하는 맞춤형 항암백신이다”며 “코로나19 백신으로 mRNA의 효과가 입증됐다. 하지만 해당 mRNA에서 변이가 발생하면 항암백신 역시 효능을 제대로 발휘하지 못할 수 있다. 장단점이 있기에 어떤 방식의 물질이 좋다고 말할 수 없다”고 말했다.반면 애스톤사이언스의 치료용 항암 백신 후보물질 중 글로벌 임상에 진입한 ‘AST-301’와 ‘AST-302’, ‘AST-201’ 등 3종은 모두 ‘CD4 양성 도움 T세포’라는 공통항원을 사용한다. 정 대표는 “암 세포의 공통 항원 중에서 면역활성의 영향을 미치는 ‘결정기’(에피토프)를 바탕으로 물질을 설계한다”며 “우리가 확보한 후보물질에 적용된 에피토프는 변이가 거의 발생하지 않아, 그 효과가 유지되는 데 유리할 것으로 분석되고 있다”고 말했다.애스톤사이언스는 현재 ‘AST-301’에 대한 HER2 저발현 삼중음성유방암(미국 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(미국 임상 1상 시험계획 신청) 등 2종의 적응증을 동시에 개발하고 있다. 회사는 미국 워싱턴대와 공동으로 유방암 대상 ‘AST-302’의 글로벌 임상 1상도 진행 중으며, 난소암 대상 ‘AST-201’의 글로벌 임상 2상을 준비 중이다.그는 “우리가 진행하는 임상은 주로 이미 해당 암 진단을 받고 수술을 통해 보이는 암을 모두 제거한 환자다”며 “이런 환자에서 항암백신으로 암을 퇴치하는 면역력을 높여, 암의 재발을 막는 효과를 기대한다”고 설명했다.정 대표는 이어 “세계 무대 중 가장 비중이 큰 시장인 미국을 중심으로 임상 개발을 진행했다”며 “임상 중인 후보물질 뿐만 아니라 우리가 발굴한 또다른 치료용 항암백신용 항원들의 기술이전을 시도하기 위해 관련 기업과 논의를 이어가고 있다”고 덧붙였다.한편 애스톤사이언스는 지난 9월 연구개발(R&D)과 사업개발(BD), 경영재무인사 등 세 가지 사업부문으로 조직개편을 단행했다. 정 대표와 신헌우 공동 대표가 각각 R&D와 BD를 담당하며, 정인혁 부사장이 경영재무인사 부문을 총괄하게 된다. 회사 측은 업무 효율과 집중도를 높이기 위한 조치라고 설명했다.또 애스톤사이언스는 올해 1월 시리즈C 투자를 마무리해 현재까지 총 480억원의 투자금을 유치한 바 있다. 정 대표는 “시장 상황을 보고 기업공개(IPO)를 진행할 시점을 결정할 예정이다”며 “올해 말이나 내년 초에 기술성 평가를 진행한 다음, 2023년 내로 상장을 마무리하는 것을 염두에 두고 있다”고 말했다.
- 아바스틴 바이오시밀러 치열한 경쟁...후발 셀트리온,뒤집기 전략은
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러가 4종 이상 각국에서 출시된 가운데, 셀트리온(068270)이 ‘베그젤마’로 해당 시장에 전격적으로 합류하게 됐다. 최근 일본, 미국, 한국 등 의약당국이 셀트리온의 ‘베그젤마’를 품목 허가하면서다. 바이오시밀러는 ‘퍼스트 무버’나 ‘패스트 팔로워’ 수준으로 시장에 빠르게 진입해야 점유율 확보에 유리하다는 분석이 일반적이다. 다소 뒤늦게 세계 각국의 아바스틴 바이오시밀러 시장을 공략하게 된 셀트리온으로서는 선발주자들을 제치고 시장판도를 뒤집기 위한 전략마련에 골몰하는 상황이다. 스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 특허가 만료됐다. 먼저 등장한 미국 암젠의 ‘엠바시’와 화이자에 ‘지라베브’ 등이 아바스틴 바이오시밀러 시장을 장악한 상황이다.(제공=각사)◇아바스틴 바이오시밀러 최대 美 시장 장악한 ‘암젠·화이자’로슈의 아바스틴은 2004년 미국에서 전이성 결장직장암 치료제로 처음 승인됐다. 현재는 유럽, 한국 등 주요국에서 전이성 대장암 및 재발성 다형성 교모세포종, 신세포암, 난소암, 나팔관암 등 여러 고형암에 두루 쓰이는 약물이 됐다. 아바스틴의 물질 특허는 미국과 유럽 등에서 각각 2019년과 2020년에 만료됐다. 난소암 등 해당 약물이 가진 일부 적응증에 대한 용도 특허들이 각국에서 남아 있는 상황이다.29일 제약바이오 업계에 따르면 아바스틴의 성분인 베바시주맙의 세계 시장 규모는 지난해 64억3530만 달러(한화 약 8조9700억원)이며, 미국이 약 26억200만 달러(한화 약 3조 6300억원)로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 유럽(약 2조원), 일본(1조원), 한국(1100억원) 등도 상당한 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다.최근 오리지널인 아바스틴의 시장 점유율이 미국에서 큰폭으로 위축되고 있다. 미국 암젠의 퍼스트 바이오시밀러 ‘엠바시’(Mvasi)와 화이자의 ‘지라베브’(Zirabev)등이 출시되면서다. 엠바시는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)로부터 각각 2017년과 2018년에 승인됐다. 지라베브는 2019년 유럽과 호주, 미국 등에서 승인됐다. 미국 시장조사업체 ‘심포니헬스(Symphony Health)’에 따르면 2021년 기준 베바시주맙 성분의 바이오의약품 시장에서 엠바시(48.4%)와 지라베브(25.6%) 등 두 바이오시밀러가 총 74%의 점유율을 확보했다. 오리지널 약물인 아바스틴은 25.9%의 점유율을 기록했다. 이런 이유로 아바스틴의 글로벌 매출은 지난해 28억 달러로, 2020년 매출(53억 달러) 보다 46% 가량 크게 주저앉았다. 두 바이오시밀러가 오리지널 대비 20~30%가량 낮은 약가 경쟁력으로 선전한 것이다. 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “바이오시밀러는 퍼스트나 패스트 팔로워, 즉 1~3순위로 등장한 약물이 오리지널 대비 낮은 약가로 시장의 대부분을 선점한다”며 “그보다 늦은 후발주자가 이를 뒤집는 것은 쉽지 않은 일이다”고 말했다. 이어 “환자들은 웬만하면 오리지널을 맞길 원하고, 비용적인 부분에 제한이 있을 경우 바이오시밀러를 선택한다. 뒤늦게 나온 바이오시밀러는 결국 가격 경쟁력도 엇비슷해 처방에만 의지해야 하는 상황이다”고 말했다.셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’. 셀트리온은 9월 말 일본과 미국, 한국 등에서 베그젤마에 대한 품목허가를 연이어 획득했다.(제공=셀트리온)◇셀트리온, “베그젤마, 더 경쟁력 있는 가격 승부수 띄운다”그럼에도 셀트리온은 유럽과 미국 내 판매 경험과 지역 내 생산 유통망을 통한 약가 경쟁력 확보를 내세우고 있다. 이를 통해 점진적인 점유율 상승을 노리겠다는 전략이다.지난 27일부터 이날까지 셀트리온의 베그젤마가 일본과 미국, 한국에서 차례로 승인됐다. 유럽에서는 지난달 해당 약물이 승인된 바 있다. 회사 측은 로슈와 아바스틴의 모든 적응증에 대한 글로벌 권리를 합의했다.셀트리온 관계자는 “회사 입장에서 베그젤마는 자체적으로 확보한 3번째 항암제 라인업이라는 데 의미가 있다”고 운을 뗐다. 이어 “최대 시장 미국 시장에 진출한 퍼스트 바이오시밀러 등이 높은 점유율을 차지하면서 베그젤마의 사정이 녹록치 않은 상황인 것이 맞다”며 “미국에서 생산부터 유통망까지 갖춘 만큼 다른 약물보다 차별화된 가격을 제시해 점유율을 늘려갈 계획이다”고 말했다.한편 한국과 유럽에서 셀트리온과 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스의 경쟁도 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’(유럽 제품명 에이빈시오)는 유럽과 한국에서 각각 2020년과 2021년에 허가된 바 있다. 온베브지는 지난해 9월 국내 보험 등재를 완료했고, 현재 미국 내 품목허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다.실제로 온베브지는 보험 적용 시 오리지널 대비 약 37% 낮은 약가로 처방받을 수 있다. 해당 약물의 올 상반기 국내 매출은 61억원으로 국내 시장에서 18%대 점유율을 기록한 것으로 집계됐다. 또 삼성바이오에피스의 해외 판매 파트너사인 미국 오가논에 따르면, 지난해 상반기 동안 온베브지와 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러) 등 2종의 신규 출시 제품 매출 합계액은 1900만 달러(당시 한화 약 220억원)로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “국내 보험 등재된 온베브지가 올해 점유율을 높이고 있다. 유럽의 경우 각각의 국가에서 세부적인 내용이 공개되지 않았지만 매출은 향상되고 있다”고 전했다. 이어 “온베브지 출시 초기 난소암 등 일부 적응증에 대한 특허 합의가 안 됐었지만, 이젠 글로벌 권리를 모두 얻었다”며 “유럽과 국내 시장을 위주로 온베브지의 점유율을 확대될 것”이라고 강조했다.셀트리온 관계자는 “우리는 유럽에서 바이오시밀러를 출시하며 높은 점유율을 확보한 경험이 있다. 베그젤마에 대한 유럽 판매망도 이전처럼 활발하게 가동할 예정이다”며 “국내 시장에 경우 이제 막 허가된 만큼 약가나 보험 등재 여부 등을 셀트리온제약(068760)이 주도해 전략을 세워나갈 것”이라고 말했다.
