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- 김한신 프리시젼바이오 대표 “임상화학·면역진단 쌍끌이..내년 흑자전환”
- [이데일리 나은경 기자] 김한신 프리시젼바이오(335810) 대표이사가 설립 8년 만인 내년, 회사의 흑자전환을 자신했다. 또 2027년까지 매년 30~40%의 매출 성장을 이어가겠다는 중기 경영목표도 제시했다.최근 이데일리와 만난 김 대표는 “별도 매출 기준으로 2018년 이래 대부분 연 매출이 두 배씩 성장했다. 내년에도 30~40%의 매출 성장이 가능할 것으로 예상하며 향후 5년간 이 같은 기세를 이어가겠다”고 말했다. 그는 “내년을 손익분기 시점으로 보고 있고, 코로나19와 같은 극단적인 상황이 아닌 한 사업에 있어서 수주물량 변동폭이 크지 않기 때문에 한번 흑자기조에 들어서면 꾸준히 유지할 수 있을 것”이라고 부연했다.김한신 프리시젼바이오 대표(사진=프리시젼바이오)◇내년부터 美임상화학 매출 본격 증가프리시젼바이오는 지난 2015년 시약전문기업 나노디텍과 분석장비개발기업 테라웨이브의 합병으로 설립돼 2020년 12월 코스닥에 기술특례상장했다. 김 대표는 삼성전자에서 의료기기 사업을 담당했던 이력으로 2018년 프리시젼바이오에 합류했다.회사의 매출은 꾸준히 늘었지만 영업적자는 면치 못했다. 프리시젼바이오의 3개년간 실적은 △2020년 매출 87억원, 영업손실 17억원 △2021년 매출 159억원, 영업손실 43억원 △2022년 3분기 누적 매출 161억원, 영업손실 26억원이다.상반기 매출액이 지난해의 80%에 육박하고 지난 1분기 사상 첫 분기 흑자전환도 달성하면서 연초 회사측은 연내 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 하지만 미국 동물용 진단기업 안텍을 통한 동물진단 검사기 공급 시점이 지연되면서 흑자전환 시점이 연기됐다. 지난 7월 프리시젼바이오는 안텍과 1182억원 규모의 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 공급 계약을 체결한 바 있다.김 대표는 “4분기부터 제품 공급이 시작돼 현재 안텍의 패밀리 병원을 중심으로 시범사업 중”이라며 “내년 1분기부터 북미시장에 임상화학 제품을 본격적으로 공급하게 된다”고 설명했다. 회사측은 일반적인 가동률을 감안할 때 5년 뒤 200만개 이상의 카트리지를 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.◇지속가능한 성장 위해 디지털치료제 시장 진출흑자전환 시점을 코 앞에 두고 신사업 구상도 마쳤다. 프리시젼바이오에 합류하기 전 김 대표의 이력이 사업 안정기에 접어들어도 꾸준히 미래 먹거리를 고심하게끔 했다. 연세대 생화학과 석사 출신의 김 대표는 삼성종합기술원과 삼성전자 의료기기사업부, 삼성바이오에피스를 거치며 사업의 A to Z를 배웠다. 김 대표는 “20~30년은 지속가능한 회사를 만드는 것이 목표”라며 “‘현재 파이프라인으로 한 세대 동안 흑자를 유지하며 성장할 수 있을까’에 대한 고민을 해왔다”고 했다.김 대표가 낙점한 미래 먹거리는 자사 진단플랫폼 기반의 디지털치료제 사업이다. 이를 위해 관련 조직을 신설하고 지난 5월에는 삼성메디슨, 인튜이티브서지컬 출신의 손승완 전무를 디지털치료제 사업 총괄로 영입했다.체외진단기업이 디지털치료제 분야에 뛰어드는 것은 이례적이지만 장기적으로 진단사업과의 상호 시너지를 염두에 뒀다는 것이 김 대표의 설명이다. 김 대표는 “디지털치료제를 통해 스크리닝, 진단, 치료, 모니터링으로 이어지는 환자 경험의 경로를 연결하고자 한다”며 “(디지털치료제와 이를 보조할 모바일 애플리케이션을 통해) 만성질환 환자를 관리하기 위한 종합적인 도구를 만들 것”이라고 계획을 밝혔다.다만 디지털치료제 분야의 매출 창출 시점에 대해서는 말을 아꼈다. 그는 “디지털치료제 사업은 아직 초기 단계로 임상, 허가에 있어 불확실성이 있다”며 “다만 디지털치료제 임상 과정 중 임상화학 항목의 주기적인 검사가 효과적이고 필수적이라는 점이 입증되면 치료제로 허가받기 전이라도 사람용 임상화학 제품의 판매가 늘어날 것”이라고 다른 사업과의 시너지에 대한 기대감을 드러냈다.임상화학 중장기 CAPA 및 가동율 전망 (자료=프리시젼바이오)◇임상화학이 끌고 면역진단이 밀고...성장세 자신그때까지는 면역진단사업과 임상화학사업이 양축이 돼 회사를 이끌 예정이다. 면역진단은 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법이고, 임상화학은 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 대사물질이 존재하는 체액을 화학적·생화학적으로 분석하는 검사의학이다. 전자가 예방측면의 진단기술이라면 후자는 치료 효과를 평가하고 앞으로 질환의 경과를 예측하는 데 주로 활용된다.프리시젼바이오는 지난해 임상화학사업에 진출, 꾸준히 매출을 늘려오고 있었다. 내년부터는 면역진단사업과의 골든크로스도 기대된다. 임상화학사업은 한번 제품의 성능이 검증되면 꾸준히 고객사(병원)와의 거래를 유지할 수 있다. 2024년부터는 사람용 임상화학 POCT 제품 매출액도 본격적으로 발생할 것으로 예상하고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장한 면역진단사업에서도 지속적인 성장을 자신했다. 엔데믹(감염병의 풍토병화)에 접어들면서 성장세가 다소 누그러졌지만 김 대표는 면역진단제품의 수요는 꾸준히 발생할 것으로 본다.김 대표는 “임상화학사업과 면역진단사업의 매출비중은 향후 안정적으로 6 대 4 수준을 유지할 것”이라며 “면역진단사업 역시 팬데믹 기간처럼 폭발적이지는 않더라도 독감과 코로나19 검사에 대한 수요는 팬데믹 이전 독감 검사 수요 정도로는 꾸준히 나온다. 미국 자회사 나노디텍을 통해 지속적으로 매출을 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 첩첩산중 바이오시밀러 후발 주자들...생존확률은
- [이데일리 석지헌 기자] 한 때 기업가치가 3000억원에 달했던 바이오시밀러 업체 폴루스가 지난달 파산했다. 생산 설비를 무리하게 확충하는 과정에서 추가 자금 조달이 어려워지자 궁지에 몰렸다. 폴루스는 ‘제2의 셀트리온’을 노리며 설립 1년 만인 지난 2016년 1000억원 가량 자금 조달에 성공하며 시장의 주목을 받았다. 바이오시밀러 개발 업체 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출이 3년 넘게 지연되고 있다. 일찌감치 유럽과 미국 시장 진출을 노렸지만 품목 허가 심사에서 고배를 마시면서 경쟁 제품과 비교해 6년 이상 격차가 벌어졌다. 설립 7년이 지났지만 아직까지 상용화된 제품이 없어 적자가 지속되고 있다.바이오시밀러 시장에 뛰어든 후발 주자들이 고전을 면치 못하고 있다. 남이 성공한 길을 빠른 시간 내 따라 잡는 이른바 ‘패스트 팔로워’들을 제외하고는 가격 경쟁력, 생산 능력 등 넘어야 할 문턱이 많아 살아남기 어렵다는 분석이다.프레스티지바이오파마의 경우 자체 플랫폼을 통해 가격 경쟁력을 확보할 가능성은 있지만 이미 특허가 끝난 제품 상용화에 ‘올인’하는 전략이 아쉽다는 의견이 나온다. 프레스티지바이오파마는 2019년 4월 처음 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 처음 신청했지만 3년 넘게 허가를 받지 못한 상태다. 회사는 2019년부터 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비해 왔다. 최근 4차 사전미팅까지 마쳐 내년 초 품목허가신청서(BLA)를 제출한다는 목표다.하지만 업계에선 승인받은 후에도 험로가 예상된다는 의견이 지배적이다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 이미 ‘레드 오션’인 만큼 원가 절감에서 경쟁력을 확보하는 것이 필수조건이 됐다.허셉틴 시밀러는 이미 전 세계에서 5개 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 실제 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 점유율을 보면 지난달 기준 암젠 ‘칸젠티’가 34.4%, 화이자 ‘트라지메라’ 18.7%, 마일란 ‘오기브리’ 8.7%, 삼성바이오에피스 ‘온투르잔트’ 4.3%, 셀트리온 ‘허쥬마’가 1.7% 순으로 나타났다. 글로벌 제약사들의 점유율이 60%를 넘어섰고 시장에서 강자와 약자가 명확히 구분된 것이다. 후발 주자들은 진입 자체가 상당히 어려운 상황이다. 허셉틴 물질 특허는 2014년 유럽에서, 2019년 미국에서 만료됐다.서동철 의약품정책연구소 소장은 “특허가 끝난 지 한참 지난 상황에서 지금 허가를 준비하는 건 제대로 된 전략이라고 할 수 없다. 발 빠른 기업들은 특허가 끝나기 한참 전부터 소송을 불사할 만큼 치열하게 시장 진입을 준비한다”며 “그만큼 바이오시밀러는 ‘타이밍’이 중요하며, 언제 시장에 진출할 지가 가격 경쟁력 만큼 중요한 요인이라고 할 수 있다”고 짚었다.허셉틴 바이오시밀러 제품별 미국 시장 점유율.(11월 기준, 자료= 삼성증권)빠른 상용화로 글로벌 시장에서 독점적 지위를 확보한 곳으로는 셀트리온(068270)을 꼽을 수 있다. 셀트리온은 글로벌 제약사들과 여러 특허 소송도 불사할 만큼 시장 선점을 위한 전략에 특화돼 있다. 당장 지난 달 아일리아 개발, 판매사인 리제네론과의 특허 1심 소송에서 승소하면서 아일리아 바이오시밀러 시장 진입의 큰 허들을 넘었다는 평가다. 셀트리온은 지난 4월 아일리아 바이오시밀러(CT-P42) 글로벌 임상3상 환자 모집을 마치고 유효성과 안전성 등 비교 연구를 진행하고 있다. 이밖에도 셀트리온은 램시마SC, 인플릭시맙 피하주사 등 시장 진입을 방어할 수 있는 장벽 특허를 마련, 제품 보호에도 선제적으로 나서고 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “이미 4~5년 전부터 바이오시밀러 시장은 포화상태에 도달했다”며 “레드오션에서 출혈 경쟁 중이며 대규모 시장을 장악할 자본을 갖지 않는 이상 이 시장에서는 후발주자들이 특화된 경쟁력을 갖기 힘들다”고 강조했다. 이어 그는 “그마나 가능성 있는 곳은 중남미 시장이다”면서 “이들 국가에서는 저렴한 바이오시밀러를 요구하는 상황이라 이 지역을 대상으로는 도전해볼 여지가 있다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스, 美학회서 솔리리스 바이오시밀러 후보 ‘SB12’ 효능 발표
- 삼성바이오에피스가 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회 포스터 세션을 통해 발표한 자사의 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 임상 3상 효능 입증 추가 데이터 분석 결과를 관계자들이 둘러보고 있다.(제공=삼성바이오에피스)[이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스가 지난 10일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 자사가 개발 중인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 후보 ‘SB12’의 오리지널 대비 민감도 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 및 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괘돼, 혈색 소변을 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전이나 감염과 같은 합병증을 유발한다. 또 aHUS는 혈관 내 혈전이 생성되면서 적혈구가 파괘되 용혈성 빈혈로 이어지는 질환이며, 뇌졸중이나 신부전, 심장마비 등의 합병증을 유발한다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 자사 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상을 통해 진행했다. 이번 학술대회에서 해당 임상 3상의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표 측정했던 것은 ‘26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준’, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 ‘기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC) 등 두 가지다.삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 위해 다음과 같은 두 가지 통계분석 방법을 활용했다. 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ’완전 자료 분석법(complete case analysis)‘과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ’다중 대체법(multiple imputation method)‘을 수행하는 연구를 진행한 것이다.이번 발표에 따르면 SB12와 오리지널인 솔리리스 간 LDH 평균의 차이는 완전 자료 분석법의 경우 ‘34.48’, 다중대체법은 ‘26.91’로 나타났다. 회사 측은 ”두 분석법 모두에서 사전 정의된 동등성 범위에 들어온 것으로 확인됐다. 우리 약물의 견실성을 검증했다“고 설명했다. SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다는 것이다.삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ’초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대‘라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있으며, 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 등의 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이자 연 처방 비용이 수억 원에 달하는 약물이다. 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중인 의약품이다.
- [주목! e기술] 큰손 된 인도, 美 바이오시밀러 시장 재편되나
- [이데일리 송영두 기자] 인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스 바이오시밀러 사업을 인수해 단숨에 글로벌 바이오시밀러 기업으로 부상했다. 이를 통한 향후 미국 내 바이오시밀러 경쟁상황을 한국바이오협회 ‘인도로 인한 미국 내 바이오시밀러 경쟁구도’ 리포트를 통해 알아본다.바이오콘은 올해 2월 28일 비아트리스사의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수한다고 발표한 바 있다. 그리고 지난 11월 29일 보도자료를 통해 인수거래가 완료됐음을 밝혔다. 이에 따라 바이오콘은 단숨에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 4개의 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상했다.비아트리스는 화이자 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan)이 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드 제품, 제네릭, 바이오시밀러를 보유한 글로벌 기업이다. 바이오콘과의 이번 거래로 바이오시밀러 사업을 넘겼으며, 바이오콘은 비아트리스가 보유하고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했다.공동 소유권을 보유하고 있던 트라스트주맙, 페그필그라스팀, 베바시주맙, 글라진, 글라진 300U, 퍼트주맙과 기존 기술이전을 받았던 아달리주맙, 에타너셉트와 신규로 확보한 애플리버셉트 등이다. 특히 황반변성 치료제 아일리아의 주성분인 애플리버셉트는 미국에서 최초로 바이오시밀러로 신청한 약물로 큰 의미가 있다는 분석이다.국가 및 기업별 바이오시밀러 미국 허가 제품수.(자료=한국바이오협회)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개 바이오시밀러를 포함, 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개 파이프라인을 보유하게 됐다. 미국 시장에서 바이오콘이 큰 영향력을 확보한 것으로 보여 미국 시장에서 선전하고 있는 국내 바이오시밀러 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스와 치열한 경쟁이 예상된다.11월 17일 현재 미국에서 허가된 바이오시밀러는 39개로 올해에만 6개 제품이 허가됐다. 39개 제품 중에는 상호교체가능 바이오시밀러 4개 제품이 포함됐다. 오리지널 의약품별로 살펴보면 휴미라 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 그 뒤를 뉴라스타(6개), 허셉틴(5개), 아바스틴(4개)과 레미케이드(4개), 뉴포젠(3개)과 리툭산(3개) 순으로 허가됐다.특히 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라 바이오시밀러가 내년 1월부터 출시될 예정이어서 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러 기업 간에도 치열한 경쟁이 예상된다.미국에서 가장 많은 바이오시밀러를 허가받은 기업은 화이자로 총 7개 바이오시밀러를 허가 받았다. 한국의 삼성바이오에피스와 미국 암젠이 5개로 뒤를 이었고, 셀트리온(068270)과 바이오콘, 산도스는 4개 제품을 허가 받았다.한국바이오협회는 향후 미국 시장은 상호교체가능 바이오시밀러가 얼마만큼 시장 점유율을 확대할 수 있을지를 주목해야 한다고 강조했다. 특히 “한국은 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이지만, 최근 인도 바이오콘이 미국 바이오시밀러 강자 비아트리스 바이오시밀러 사업을 인수하면서 비아트리스가 미국서 허가받은 4개의 바이오시밀러 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류에 변화가 예상된다”고 말했다.
- 셀트리온, 내년 바이오시밀러 성장으로 영업이익 1조 육박 전망
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)이 급격한 바이오시밀러 사업 성장으로 내년 영업이익이 1조원에 육박할 것이란 전망이 나왔다.셀트리온 연구원이 바이오시밀러 제제를 연구·개발하고 있다. (제공=셀트리온)5일 금융투자업계에 따르면, 셀트리온의 내년 매출액은 2조7200억원, 영업이익 9540억원으로 각각 전망된다. 특히 올해를 포함해 3년 연속 7000억원 수준에서 정체됐던 영업이익이 내년 1조원에 육박할 것이란 관측이다. 이 같은 전망의 중심엔 기존 제품군들이 견조한 가운데 바이오시밀러 제품군 확대가 실적 상승을 이끌 것이란 분석이다.셀트리온은 지난 3분기 기준 전체 매출액의 53%가 바이오시밀러다. 셀트리온은 올 2분기 기준 유럽시장에서 램시마 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마 12.7% 등의 점유율을 기록했다. ㅅ미국시장 점유율은 올 3분기 기준 램시마 31.7%, 트룩시마 27.6%, 허쥬마 1.5% 순이다.◇ 내년 유플라이마·베그젤마 가세우선 가장 큰 기대를 모으는 것은 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시다. 유플라이마는 휴미라의 거대 시장과 별개로 경쟁제품 출시 지연과 차별화된 투약 편의성으로 높은 시장 기대가 형성돼 있다. 휴미라는 지난해 미국시장에서 24조원의 판매액을 기록했다. 휴미라는 내년 7월 미국 특허가 만료된다. 셀트리온은 휴미라 투약량을 저농도 제형의 절반 수준까지 줄여주는 고농도 제형을 개발했다. 미국 전체 휴미라 시장에서 고농도 제형이 85%를 차지한다. 현재 고농도 휴미라 바이오시밀러를 준비하는 기업은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알보텍 정도다. 하지만 알보텍은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조 시 결함을 이유로 보완요구서(CRL)을 수령받았다. 알보텍의 고농도 휴미라 시밀러 출시가 지연될 것이란 관측이다. 셀트리온의 유플라이마가 초기 시장을 선점해 시장을 늘려나갈 수 있다는 기대다.여기에 유플라이마는 오리지널 제제 대비 투약 편의성을 높여 시장 기대치를 높이고 있다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마는 휴미라나 여타 시밀러와 달리 통증을 유발하는 성분인 구연산염을 제거했다”면서 “유플라이마가 휴미라와 동등한 안전성과 효능을 보이는 가운데, 투약 편의성은 개선한 만큼 환자 수요가 높을 전망”이라고 내다봤다.아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’도 올해 채비를 마치고 내년부터 시장침투가 본격화될 전망이다. 베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽 판매를 개시했다. 아울러 지난 9월 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 FDA에서 각각 판매 허가를 획득했다. 베그젤마는 지난 1일부터 심평원 보험급여 적용으로 국내 판매도 시작했다. 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 아울러 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받았다. 베그젤마가 약품 관리 측면에 우위에 있다는 평가다. 이날 아아큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 아바스틴 시장 규모는 64억1300만달러(8조5000억원)다.◇ 초읽기 들어간 램시마SC도 美진출자가면역질환제 램시마SC도 미국 진출 초읽기에 들어갔다는 분석이다. 램시마SC 피하주사제로 지방층에 주사를 찔러넣는 형태다. 정맥주사제인 램시마Ⅳ의 투약시간이 짧은 것은 물론, 자가 투약도 가능하다.셀트리온 관계자는 “연내 램시마SC에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청할 계획”이라면서 “국내와 달리 병원 방문비용이나 절차 등의 복잡성으로 자가 투약이 가능한 램시마SC의 미국 시장 선호도는 상당히 높을 것”이라고 내다봤다. 업계에선 램시마SC가 빠르면 내년 말 미국 FDA 품목허가를 받을 것으로 내다봤다. 램시마SC는 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 오리지널 제제인 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 레미케이드 시밀러 전체가 정맥주사 제형이라는 점에서 램시마SC는 확실한 차별점을 가지고 있다.램시마SC는 피하주사 제형의 편리성을 강점으로 앞서 출시한 유럽에서 이미 선전하고 있다. 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가에서 점유율 10.7%를 기록했다. 아이큐비아에 따르면, 램시마 주성분인 인플리시맙의 미국 시장 규모는 4278억달러(약 57조원)다. 이중 미국 내 램시마SC 타깃 시장인 염증성질환(IBD) 시장 규모는 219억달러(29조원) 규모다.고수익 제품인 트룩시마가 올 4분기부터 유럽에서 직판 체제로 전환했다는 점도 기대를 모은다. 트룩시마는 2020년에 유럽 전체 점유율 40%까지 차지했으나 올 2분기 23.6%까지 떨어졌다. 현재 램시마SC는 유럽 직판으로 빠른 점유율 상승이 일어나고 있다. 트룩시마도 직판 체제 전환에 따라 매출 회복과 이익 증가에 열쇠가 될 것이란 분석이다. 대외적인 바이오시밀러 시장 환경도 우호적이다. 미국에선 지난 8월부터 가격이 저렴이 바이오시밀러 사용 확대를 위한 ‘인플레이션 감축법’(IRA)이 발효됐다. 유럽에선 지난 9월 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차 처방을 허용하기로 했다. 교차처방이란 의사가 내린 처방과 동일한 임상적 효과가 기대되는 바이오시밀러를 의사 동의 없이도 약사가 환자의 수요에 따라 바이오시밀러를 처방하는 것을 말한다. 금융투자업계에선 셀트리온의 바이오시밀러의 주요 시장이 확대될 것으로 관측했다.셀트리온 관계자는 “내년엔 베그젤마의 글로벌 판매가 본격화되고 유플라이마를 미국 출시를 앞두고 있다”면서 “램시마SC도 품목허가 신청이 임박해 출격 대기 중이다. 셀트리온의 시밀러 사업 성장이 계속될 것”이라고 내다봤다.
- 삼천당제약, 본 계약 체결이 아닌 텀싯…투자자 유의할 점은
- [이데일리 김유림 기자] 삼천당제약(000250)이 아일리아 바이오시밀러 바인딩 텀싯(Binding Term Sheet) 체결 공시를 하면서 주가가 강세를 보이고 있다. 다만 이번 공시는 본 계약이 체결되지 않은 텀싯에 대한 내용이다. 28일 삼천당제약 공시. (자료=금감원)30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼천당제약은 지난 28일 장 마감 이후 ‘아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바인딩 텀싯’에 대한 내용을 공시했다. 계약상대방은 비공개, 체결일은 27일이다. 계약금 및 마일스톤 5000만 유로(약 690억원), 판매지역 유럽 15개국, 10년간 순매출의 50%를 수령하는 계약이다. 본 계약 체결 예상 시기는 2023년 2월이다. ◇사상 처음 등장한 텀싯 공시 배경은 우선 업계에서는 텀싯 단계의 공시가 사상 처음 나온 점에 의문을 제기했다. 텀싯은 투자 진행에서 가장 처음 작성되는 서류다. 즉 계약이 완료된 상태가 아니다. 통상적인 바이오회사의 기술수출 공시는 공급 계약 체결을 완료한 후 공시가 이뤄진다. 지난 7월 26일 프레스티지바이오파마의 ‘HD204(아바스틴 바이오시밀러) 판매에 대한 라이선스 및 공급 계약 체결’ 공시, 지난해 11월 4일 한미약품의 ‘급성골수성백혈병(AML) 치료 항암신약 ‘HM43239’ 기술이전 계약 체결’ 공시가 대표 사례다. 두 회사 모두 본 계약 체결 당일 공시가 이뤄졌다. 이데일리 취재 결과 삼천당제약은 본 계약 체결 전 일방적인 해지 통보를 받더라도 위약금조차 못 받는 것으로 확인됐다. 삼천당제약 관계자는 “모든 계약은 해지가 가능하기에 해지조건이 들어가 있다”며 “계약 상대방의 일방적인 해지에 대한 위약금 사항은 없다”고 말했다. 반면 삼천당제약은 바인딩 텀싯이라는 점을 강조했다. 회사 측은 “바인딩 텀싯은 텀싯과 다르게 기재된 사항이 법적 구속력을 가지게 된다”면서 “현재로서 엎어질 가능성은 제로라고 보면 된다”고 했다. 공시에서 아직 선급금이 불명확한 점도 주목된다. 삼천당제약은 계약금과 단계별 마일스톤 포함 총 계약규모 5000만 유로(약 690억원) 중에서 선급금으로 받을 수 있는 금액이 나오지 않았다. 기술수출에서 선급금은 계약이 해지되더라도 반환하지 않아도 되는 금액이기 때문에 가장 중요한 부분으로 꼽힌다. 올해 총 계약금액 500억원 이상 기준으로 바이오 기술수출 7건을 분석한 결과 선급금 비율이 0.36~24%로 천차만별이다. 이 수치로 삼천당제약 선급금을 추정해보면 1억4000만~165억원이다. 다만 선급금 역시 내년 2월 본 계약 체결이 완료돼야만 받을 수 있다. ◇삼바·셀트 이외 성공 사례 없는 EMA 승인일각에서는 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 임상 3상을 완료하지 않은 점도 유의해야 한다는 의견이 나온다. SCD411 임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. 내년 초 SCD411 임상 3상 결과를 담은 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 전망된다. 삼천당제약의 최근 1년 6개월 동안 풍몬 또는 해명에 대한 공시. (자료=금감원)합성의약품과 달리 바이오의약품은 모든 제조 과정을 까다롭게 평가한다. 살아있는 세포와 유전자 등이 아주 작은 차이로 의약품의 품질에 영향을 미치기 때문이다. 글로벌 의약품 허가 기준이라고 할 수 있는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 허가를 받은 국내 회사가 셀트리온과 삼성바이오에피스 두 곳밖에 없는 점만 봐도 높은 허들을 체감할 수 있다. 국내 세 번째 품목허가를 받을 유력 회사로 기대를 모았던 프레스티지바이오파마 역시 EMA 최종 심사 단계에서 고배를 마셨다. 프레스티지바이오파마는 해외 파트너사의 현지 실사부터 EMA 임상 3상 데이터, EU-GMP 인증 획득까지 완벽했다. 하지만 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 EMA와 프레스티지바이오파마가 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시, 결국 심사 신청을 자진 철회했다. 삼천당제약 관계자는 “개발 초기부터 유럽의 바이오시밀러 전문가를 영입함과 동시에 독일의 전문 컨설팅 업체를 통해 서류를 함께 준비해왔다”며 “다년간 유럽, 미국, 일본 보건 당국과 사전 전문가 미팅을 통해 비임상, 임상, CMC(Quality) 부분의 데이터와 서류를 검토 받아 통과할 만큼 승인을 위해 철저히 준비해왔다”고 설명했다. 이어 “또한 해외 파트너들의 사전 현지 실사를 이미 통과했으며, EMA 접수전에 유럽 파트너가 등록 서류 사전 검토 및 사전 실사를 실시해 함께 인허가 승인에 대비하는 조건이 계약에 포함돼 있어 리스크가 없다”며 “지난 2015년 이후로 유럽 식약처 실사를 5회 받아서 모두 통과할 만큼 EU-GMP실사 및 서류 준비에 전문성을 갖췄다”고 덧붙였다. 한국거래소 측은 이번 공시와 관련해 “삼천당제약이 기관투자자와 바이오 애널리스트 등에 텀싯에 대해 빨리 홍보하고 싶어했다”며 “따로 IR을 다니면서 알리게 되면 정보의 선별 제공이라고 보고, 공시 대상으로 받아준 것”이라고 설명했다. 이어 “90일 이내에 본 계약을 체결하지 못할 경우 불성실공시에 해당할 수 있다고 회사 측에도 통보했다”고 했다. 한편 삼천당제약은 1년 반 동안 17개의 풍문 또는 해명에 대한 공시를 반복해왔다. 특히 2020년 12월에는 먹는 코로나19 백신 후보물질을 도출해 개발한다고 밝히면서 주가가 5만원대에서 8만원대로 순식간에 치솟기도 했다. 글로벌 제약사와 먹는 코로나19 치료제 3000억원 투자를 협의하고 있다는 IR과 PR을 남발하다가 거래소로부터 조회공시를 받기도 했다. 하지만 결국 지난 9월 먹는 코로나19 치료제 개발 협의를 중단한다고 공시하면서 신뢰도가 바닥을 쳤다.
- 삼성바이오로직스,3년만 매출 2.7배 예상...3가지 근거
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3년 만에 매출액이 2.7배 성장할 것이란 전망이 나왔다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)25일 금융투자업계에 따르면, 삼성바이오로직스의 오는 2024년 매출액은 4조1726억원에 이를 전망이다. 지난해 삼성바이오로직스의 매출액이 1조5680억원이었다는 점에서, 3년 만에 약 2.7배 덩치가 커진다고 본 것이다. 금투업계는 삼성바이오로직스 매출액이 올해 2조7378억원, 내년 3조5704억원에 달할 것으로 내다봤다. 매년 앞 자릿수를 바꿔가면서 성장한다는 관측이다. 매출 수백 억원 수준의 기업이 급격히 덩치를 키운 사례는 있어도 조(兆) 단위 매출을 올리는 기업의 가파른 계단식 매출 상승은 유례를 찾기 힘들다. 실제 삼성바이오로직스는 올 3분기 만에 매출 2조원을 돌파하며 지난해 전체 매출액을 일찌감치 넘어섰다. ◇ 현재 수주잔고 13.6조우선, 넉넉한 수주잔고를 보유 중이다. 삼성바이오로직스는 올 9월 말 기준 최대 102억 7800만달러 어치 수주잔고를 확보했다. 달러/원 환율로 환산하면 무려 13조 6142억원이다.삼성바이오로직스가 쉴새 없이 돌아갈 수밖에 없는 이유다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재 1·2·3공장은 완전 가동상태”라면서 “지난달 4공장 6만ℓ를 가동을 시작했고, 내년 6월 4공장의 나머지 18만ℓ도 가동할 계획”이라고 밝혔다.통산 의약품 생산은 ‘기술이전 → 시험생산 → 성능 평가 생산(PPQ) → 상업생산’ 등의 과정을 거친다. 이 과정에 평균 1년이 필요하다. 죽, 4공장 6만ℓ 매출은 내년 말부터, 나머지 18만ℓ는 2024년 하반기부터 매출된다.삼성바이오로직스는 1공장 3만ℓ, 2공장 15만 4000ℓ, 3공장 18만ℓ, 4공장 25만 6000ℓ 등으로 총 60만 4000ℓ다. 4공장이 삼성바이오로직스의 전체 생산량의 42.3%를 차지하고 있다. 결국, 4공장 매출이 인식되기 시작되면 삼성바이오로직스 실적이 급증할 수밖에 없는 구조다.특히 4공장 수주 내역을 살펴보면 중장기 실적 기대감은 더욱 커진다. 삼성바이오로직스 측은 여러 차례에 걸쳐 4공장 가동 전 5개 빅파마로부터 7개 제품의 수주 계약을 체결했다고 밝혔다.빅파마 의약품 위탁생산 계약은 대규모 수주가 많다. 바이오의약품은 다품종 소량생산일 경우 가동률 저하로 이어질 수 있다. 새로운 제품을 생산할 때마다 기술이전·시험생산 등의 과정을 거쳐야 하고, 생산제품이 바뀔 때마다 클리닝 타임을 반복해야 한다. 빅파마 의약품은 매출과 이익 기여도가 높단 얘기다. 여기에 빅파마 의약품은 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성이 높다. 수주 의약품의 수요증가로 추가 수주가 늘 여지가 크다. 삼바는 최근 GSK, 아스트라제네카 두 곳과의 계약 금액만으로도 1조원을 넘겼다면서 향후에도 빅파마로부터 수주에 총력을 기울이겠단 입장을 밝혔다.◇ 고환율 무풍지대두 번째는 삼바가 고환율 무풍지대라는 점이다. 최근 물가상승에 따른 글로벌 금리 인상과 한미 금리차 등의 여러 복합적인 요인으로 고환율 기조가 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 “모든 계약은 달러 베이스로 이뤄지고 있다”면서 “달러·원 환율이 오르면 이익이 증가하는 구조”라고 설명했다. 이어 “또 CMO 계약의 상당수가 배지, 필터 같은 부자재를 원 계약사가 공급해주기 때문에 환율 영향이 최소화된다”면서 “삼바 측에서 부자재를 직접 조달한다고 하더라도 계약 자체가 달러로 돼 있어, 부자재 구입비가 증가하는 만큼 원화 환산 계약금이 늘어난다”고 덧붙였다.◇ 휴미라, 로열티 아닌 수익분배 계약마지막으로 삼바의 100% 자회사 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오 시밀러 계약조건이 매출 급증 구조를 가지고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 시밀러를 미국에서 판매하면, 판매관리비 등의 비용을 제외하고 남는 이익을 미국 파트너사인 오가논과 나누는 구조”라면서 “로열티 계약이 아니다”고 설명했다.휴미라는 지난해 미국에서만 24조원의 매출액을 기록했다. 내년 7월 휴미라 특허가 풀리면 10여 개사의 휴미라 시밀러가 각축전을 벌일 것으로 예상된다. 하지만 휴미라 제제의 85%를 차지하는 고농도 휴미라 시밀러를 내놓을 회사는 삼성바이오에피스, 암젠, 셀트리온 등 3~4개 회사로 압축된다. 이 때문에 휴미라 시밀러 시장에서 삼성바이오에피스가 선전할 가능성이 높단 전망이 나오고 있다. 내년 하반기 이후 오리지널 휴미라가 전체 시장의 50%를 차지한다고 쳐도, 10조원 이상의 휴미러 시밀러 시장에서 삼성바이오에피스에 대한 기대치가 높아지는 상황이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 고농도 휴미라 시밀러 품목허가를 받았다. 삼성바이오로직스는 최근 컨퍼런스콜에서 “알츠하이머 시장이 형성되고 면역 항암제 적응증 확대로 의약품 위탁생산(CMO) 시장이 확장하고 있다”면서 “글로벌 빅파마들의 아웃소싱도 계속 증가할 것으로 보고 있다”고 내다봤다.
- 종근당, 루센비에스 오리지널과 99% 동등...해외 처방시장 인기몰이 자신
- [이데일리 김지완 기자] 종근당(185750)의 루센비에스가 오지지널 제제인 ‘루센티스’와 99% 동등한 효능을 입증하며 해외 처방시장 인기몰이를 예고했다.종근당 연구원이 치료제를 개발 중이다. (사진=종근당)22일 종근당에 따르면, 종근당은 중동·동남아 지역에 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’(성분명: 라니비주맙) 출시를 위해 해외 제약사와 파트너십을 논의 중이다. 앞서 종근당은 지난달 식품의약품안전처(식약처)로부터 루센비에스에 대한 품목 허가를 받았다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우, 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다. 건성 황반변성 증상은 사물이 삐뚤어져 보이는 반면, 습성 황반변성 증상은 아예 사물 일부가 보이지 않는다. 황반변성은 세계적인 고령화 추세에 따라 환자 수가 지속 증가하고 있다.루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 황반변성 치료제다. 이 치료제는 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이어 이듬해 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받아 유럽 전역에 판매됐다. 루센티스는 지난해 4조 4000억원의 매출을 기록했다. 루센티스 특허는 지난 2020년 미국, 올해 유럽에서 만료됐다. 루센티스 특허 만료에 맞춰 국내에선 종근당, 삼성바이오에피스 등이 루센티스 시밀러를 개발했다.이날 글로벌데이터에 따르면 황반변성 치료제 시장은 2028년 약 21조원에 이를 것으로 예측된다.◇ 약가 협상 막바지...내년 1월 국내 출시당장 내년 초 루센티스 시밀러를 출시해 매출액 상승을 꾀한다. 종근당 관계자는 “현재 건강보험심사평가원(심평원)과 루센비에스 약가협의를 진행 중”이라면서 “현재 목표는 루센비에스 약가 협상을 연내 마무리해 내년 1월 국내에서 출시될 예정”이라고 밝혔다.국내 루센티스 시장 규모는 350억원 내외로 추정된다. 그는 “오리지널 제제보다 낮은 가격에 시밀러를 공급하면 국내 루센티스 시장 규모가 더 확대될 여지가 있다”고 내다봤다. 현재 국내 루센티스(1만8069달러)의 2년 치료비는 아일리아(1만달러)와 비교해 거의 2배 가량 비싸다. 미국에서도 루센티스의 2년 치료비는 4만6800달러로 아일리아의 2배 수준이다. 아일리아는 2년 동안 투약횟수가 14회로 루센티스 24회보다 적다. 아일리아는 투약 편의성과 비용이 저렴한 반면, 부작용 문제가 있다는 것이 의료계와 학계 공통된 의견이다.구체적으로 아일리아가 루센티스보다 뇌졸중 또는 뇌졸중 유사 부작용이 더 흔하다고 보고되고 있다. 특히 아일리아가 루센티스보다 혈관내피세포성장인자(VEFG)를 더 오래 억제하면서 전신에 미치는 영향이 더 크다는 분석이다. 고령의 노인성 환반변성 환자에게선 아일리아보다 루센티스가 더 적합하단 분석이 나오는 이유다. 노인성 황반변성은 50세 이하에선 드물게 발병되고, 75세 이상에서 발생확률이 65~74세 연령대 대비해 3배 이상 증가하는 것으로 알려졌다.◇ 루센비에스, 루센티스와 99% 동등종근당의 다음 목표는 중동과 동남아 시장이다. 종근당 관계자는 “품목허가 후 해외 제약사와 파트너십을 활발하게 논의하고 있다”며 “빠른 시일내 해외 파트너사를 확정 짓고 루센비에스 현지 임상 준비에 들어갈 계획”이라고 밝혔다. 그는 “이미 국내에서 품목허가를 받았고 시밀러 제제라는 특성상 안전성 검증에 대한 걸림돌이 크게 없다”면서 “국가별로 규제가 상이하겠지만 현지 임상을 최소화해서 중동·동남아 시장을 겨냥할 계획”이라고 말했다. 중동과 동남아 시장의 루센티스 시장 규모는 2000억원으로 알려져 있다. 종근당은 루센비에스의 해외 시장 선전을 자신했다.종근당 관계자는 “루센비에스는 오리지널 제제인 루센티스와 비교임상에서 최대 99% 동등한 효능이 확인됐다”면서 “바이오 시밀러 중에서도 상당히 높은 수준”이라고 강조했다. 이어 “현지 의사 처방 시장에서도 오리지널 제제와 다를 바 없는 점이 크게 어필할 수 있다”면서 “이 같은 임상 결과는 오리지널 제제와 비교해선 가격적 우위를, 시밀러 경쟁 시장 안에서는 고품질 우위를 가져갈 수 있는 부분”이라고 덧붙였다.종근당은 312명의 환자를 대상으로 한 루센비에스와 루센티스 투약 6·12개월이 지난 시점에서 15글자 미만과 이상의 시력 손실을 보인 환자 비율을 살펴본 결과, 적게는 97% 많게는 99%까지 동일한 효능이 확인됐다. 해당 결과는 지난 14일 SCI급 논문인 ‘플로스원’(PLOS ONE)에 ‘라니비주맙 바이오시밀러 CKD-701의 효능 및 안전성’(Efficacy and safety of a new ranibizumab biosimilar CKD-701 using a pro re nata treatment regimen in neovascular age-related macular degeneration: A phase 3 randomized clinical trial) 이라는 제목으로 게재됐다.종근당 관계자는 “내년 초 루센티스 시밀러 국내 출시는 시작점에 불과하다”면서 “중국, 동남아를 시작으로 해외 파트너십을 늘려 루센티스 시밀러를 통해 외형 성장을 이뤄가는 게 최종 목표”라고 밝혔다.
- 3분기만 작년 매출 돌파 삼일제약, 내년 최대 매출 자신
- [이데일리 송영두 기자] 삼일제약의 매출 성장세가 심상치 않다. 안질환 분야에 집중하면서 관련 실적이 급등하고 있다. 올해 3분기만에 전년도 매출을 뛰어넘었고, 올해 사상 최대 매출이 예상된다. 특히 내년에는 새로 도입한 제품과 자체 개발 제품, 베트남 위탁생산(CMO) 공장 가동 등 호재도 넘쳐 연 매출 2000억원대 기업으로 성장이 유력하다.17일 제약바이오 업계에 따르면 삼일제약은 3분기 연결기준 매출 454억원, 영업이익 6억6000만원을 기록했다. 이는 각각 전년동기 대비 34.3%, 219.9% 증가한 수치다. 올해 3분기 연속 450억원대 매출을 기록한 것과 더불어 더욱 주목받는 것은 3분기까지 누적 매출이다. 3분기 누적 매출은 1361억원으로 전년 같은기간(997억원) 대비 36.5% 증가했다. 이는 지난해 매출 1342억원을 넘어서는 규모다.삼일제약(000520)의 이 같은 실적 상승은 감기약 부루펜 매출 증가와 안과 사업부의 성장이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 삼일제약 관계자는 “보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 ‘어린이부루펜시럽’ 판매량이 급증했다. 3분기 누적 매출이 약 51억원으로 전년 매출액(28억원) 두 배 규모로 성장했다”며 “또한 주요 품목인 ‘포리부틴’(위궤양 치료제), ‘리박트과립’(간경변 치료제) 등이 안정적인 성장을 했고, 안과사업부, CNS 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘입어 매출이 증가했다”고 설명했다.◇올해 최대 매출 넘어 내년 2000억 돌파 확실시올해 삼일제약은 최대 매출 달성을 예고하고 있다. 특히 내년 다시 한번 최대 매출이 유력하다는 전망이 나온다. 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 삼일제약은 올해 연 매출 1851억원을 기록할 것으로 집계됐다. 여기에 내년 신제품 출시가 잇따르면서 연 매출 2000억원 돌파도 유력하다. 내년 2000억원을 상회하는 매출을 달성하게 되면 2019년 1211억원으로 매출 1000억원 시대에 진입한 후 5년만에 매출 2000억원이 넘는 기업이 된다.삼일제약은 내년 최소 3개 이상의 안질환 신제품을 시장에 출시할 계획이다. △바이오시밀러 아멜리부(삼성바이오에피스) △안구건조증 치료제 레바케이 △결막염 치료제 ZVT 아이드롭(프랑스 니콕스) 등이다. 이들 제품은 내년 삼일제약 매출을 더욱 끌어올릴 것으로 전망된다.아멜리부는 내년 중 출시를 예정하고 있고, 레바케이는 올해 허가를 획득한 후 현재 보험급여 협상 중이다. 내년 상반기 내 출시가 가능할 것으로 점쳐지고 있다. 루센티스 바이오시밀러인 아멜리부는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 국내 시장 규모는 약 340억원이다. 레바케이 관련 안구건조증 치료제 국내 시장 규모는 약 2300억원으로 추산된다.업계는 삼일제약이 레바케이와 아멜리부 출시를 통해 최소 300~400억원의 매출을 올릴 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “레바케이는 국내 최초로 레바미피드 성분의 개량신약으로 삼일제약의 유통판매 시너지로 약 200억원의 신규 매출을 창출할 것으로 기대된다”며 “아멜리부는 가격 경쟁력을 바탕으로 약 100억원 규모 매출이 기대된다”고 말했다. 삼일제약은 글로벌 안과 전문 기업 떼아와 수십년간 파트너십을 맺고 있고, 과거 앨러간과 합작법인을 설립해 운영한 경험이 있을 정도로 안과 질환 분야에서는 국내에서 손에 꼽히는 기업이다. 안과 분야를 통해 매출 성장이 예상된다”고 말했다.◇수주 계약 논의 활발...베트남 CMO 화룡점정삼일제약의 신성장 동력인 베트남 위탁생산(CMO) 공장이 올해 안으로 완공된다. 베트남 호치민시에 건설되는 CMO 시설은 2만5008㎡ 부지에 연면적 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 점안제 전용 생산시설로 일회용제 1억4000만개, 다회용제 6000만개 등 연간 2억개가 생산 가능하다. 약 1500억원 규모다.회사 측에 따르면 CMO 공장 가동이 임박했다. 회사 관계자는 “베트남 CMO 공장이 완공되면 밸리데이션 과정을 거쳐 우선적으로 베트남과 국내 시장 위주로 생산을 진행할 계획”이라며 “점안제 등은 글로벌 제약사들도 직접 생산하지 않고 위탁을 맡기는 추세가 높아지고 있다. 현재 여러 제약사와 수주 계약을 논의 중”이라고 말했다. 삼일제약은 미국과 유럽 시장 진출을 위해 GMP 인증도 추진 중이다.삼일제약은 원가 경쟁력을 바탕으로 CMO 수주에도 자신이 있다는 설명이다. 삼일제약 관계자는 “베트남을 CMO 본진으로 결정한 이유는 수출에 대한 교두보로서 지리적, 입지적인 위치가 상당히 좋다. 또한 인건비가 국내 대비 20~25% 정도 싸다”며 “품질과 생산능력이 엇비슷하다면 인건비를 통한 원가 경쟁력으로 상당한 경쟁력을 발휘할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- [33rd SRE][Cover]③M&A 시장, 겨울이 왔다
- [이데일리 지영의 기자]인수합병(M&A) 시장이 ‘고금리·고환율·고물가’ 삼중 악재에 눌려 하얗게 질렸다. 코로나19 시기보다도 거래가 위축된 것으로 파악됐다. 조달금리가 올라 자금 융통이 쉽지 않고, 시장 돈 줄기가 말라 심상치 않은 분위기가 만연하다. 글로벌 경기침체 우려가 깊어지면서 분위기 반전이 쉽지 않아 M&A 시장이 긴 겨울잠에 들어갈 수 있다는 평가도 나온다.◇ 금리 압박에 위축된 M&A…거래 급감에 투심 냉각33회 신용평가 전문가 설문(SRE:Survey of credit Ratings by Edaily)에서 올해 국내 기업의 인수합병과 기업분할(매각)이 많이 줄었다고 보는가를 묻는 질문에 크레딧 시장 전문가들의 답변은 평균 3.73점(5점 척도, 매우 그렇다 5점~전혀 그렇지 않다 1점)을 기록했다. 대부분의 응답자들이 올해 인수합병과 기업분할이 저조했던 편이라고 봤다. 직군별로 보면 크레딧 애널리스트(CA)가 3.71점을 기록했고 비CA 점수는 평균보다 근소하게 높았다. 채권매니저(MG), 연기금 담당자들과 금융투자업계 리스크관리 담당자, 심사부 담당자 등이 속한 기타 응답자들은 각각 평균 점수 3.74점으로 집계됐다. 실제 올해 M&A 시장에서는 거래가 급감하면서 냉기가 감돌았다. EY한영의 집계에 따르면 국내 상반기 M&A 조달액은 188억달러(26조2000억원)으로 전년 동기 대비 41% 감소한 것으로 파악됐다. 코로나19사태 이전인 2015~2019년 기간 평균과 비교해도 37% 줄어든 것으로 나타났다.올해 M&A 거래가 감소한 사유(2개 선택)로는 ‘금리 인상으로 인한 자금 조달 부담’이 138표(46%)로 가장 높게 나타났다. 직군별 응답을 살펴보면 CA는 48표(49%), 비 CA는 90표(44.6%)를 기록했다. 다음으로 ‘경기둔화에 따른 기업 영업 전망 악화’가 84표(28%)를 기록했고 ‘투자자들의 보수적 투자 검토’ 69표(23%), ‘우크라이나 전쟁 등 지정학적 위기’ 7표(2.3%) 등의 순이었다.SRE자문위원은 “결국 펀딩이 안 되는 상황의 문제다. 금리가 뛰고 자금 조달이 막히는 시기고, 당분간은 금리 영향이 지속될 수밖에 없어서 인수합병이 없는 게 정상인 환경이다”라며 “지금 진행되는 거래건들 중 일부는 이미 계약 협상이 마무리되어서 지금 딜을 깨면 계약위반이 되는 상황이라 어쩔 수 없이 강행하는 건들도 있다. 고금리가 지속되면 모든 딜이 멈추고 공백기가 더 장기화할 수 있다”고 평가했다.◇ 얼어붙은 시장 뚫고 진행된 M&A·투자…기대와 우려 교차33회 SRE에서 가장 기대되는 M&A·투자로 꼽힌 건은 현대차그룹의 6조 3000억원 규모 미국 전기차 전용공장 투자다. 전체 응답자 203명 가운데 46명(22.7%)의 표를 받았다. 담당업무별 득표를 살펴보면 비CA가 29명으로 가장 많았고 CA는 17명을 기록했다.SRE자문위원은 “투자 대비 가성비에 대해 많은 관심을 받는 투자 건 중 하나”라며 “미국은 물류와 인건비가 비싼 곳이다. 과연 현대차그룹이 부가가치를 창출해오고 좋은 결과를 낼 수 있을지 이목이 쏠려있다”고 평가했다. 두 번째로 기대되는 M&A·투자로 꼽힌 건은 2조원에 달하는 한화그룹의 대우조선해양 지분 인수다. 41명(20.2%)의 표가 몰렸다. 담당 업무별로 보면 비CA 25명, CA 16명의 표를 받았다. 이밖에 기대되는 M&A·투자로 꼽힌 건들은 33표(16.3%)를 받은 삼성그룹, 미국 제2파운드리 공장 투자(약 24조3000억), 29표(14.3%)를 받은 SK그룹, 미국 반도체·바이오·그린에너지·배터리 등 투자(약 41조6000억), 20표(9.9%)를 받은 삼성바이오로직스의 에피스 지분 인수(약 3조3000억원) 등이 뒤를 이었다. 우려가 가장 큰 M&A·투자로는 한화그룹의 대우조선해양 지분 인수가 꼽혔다. 가장 기대되는 M&A·투자 2위에 오른 점을 감안하면 기대와 우려를 동시에 받는 셈이다. 전체 응답자 203명 중 56명(27.6%)이 우려의 시선을 보냈다. 직군별로는 비CA 39명, CA 17명이 대우조선해양 인수를 지목했다. SRE자문위원은 “대우조선해양의 심각한 수준의 부채비율과 향후 업황을 감당하는 것도 일단 문제다”라며 “쏟아부어야 할 자금 대비 대체 어떻게 시너지를 낼 수 있을지 시장에서 의문이 굉장히 높은 상황”이라고 지적했다.2위에는 롯데캐미칼의 2조 7000억원 규모 일진머티리얼즈 지분인수가 48명(23.6%)의 표를 받아 순위에 올랐다. 직군별로는 비CA 30명, CA 18명이 표를 던졌다.SRE자문위원은 “업황도 안 좋은 상황에서 자금조달 계획의 불충분성까지 반영된 결과”라며 “고금리 시기에 차입과 유상증자를 통해 해결하겠다고 한다. 심지어 경영권 프리미엄을 시장 평균 수준의 두 배를 주고 샀는데 향후 회수 방안이 보이지 않는다. 사실상 돈을 날린 투자나 다름없다”고 지적했다.우려가 가장 큰 M&A·투자 3위에는 46명(22.7%)의 표를 받은 KG그룹의 쌍용차 지분 인수(3655억)가 올랐다. 비CA 36명, CA 10명이 쌍용차 인수에 우려의 시선을 보냈다. SRE자문위원은 “쌍용차 운영을 유지하려면 계속해서 투자금이 투입되어야 할 상황”이라며 “향후 전기차 쪽으로 사업 전환을 하더라도 모두 새로 투자해서 만들어야 한다. 앞으로가 걱정스러운 부분”이라고 평가했다.이 밖에도 18표(8.9%)를 받은 SK그룹, 미국 반도체·바이오·그린에너지·배터리 등 투자(약 41조6000억원), 12표(5.9%)를 받은 롯데그룹, 베트남 에코스마트시티 투자(1조2000억원) 등이 우려가 큰 M&A·투자로 꼽혔다. ◇ 돈 주고 산 것이 걱정인가 혁신인가…어려운 시장속 그룹 평가 희비산업 패러다임 변화를 가장 적극적으로 추진하는 그룹을 꼽는 질문에서는 SK그룹의 인기몰이가 눈에 띈다. 총 응답자 203명 가운데 133명(65.5%)이 SK그룹을 꼽아 압도적인 1위를 기록했다. 응답자 직군별로 보면 비CA가 84명으로 가장 많았고, CA가 49명을 기록했다. SK그룹이 혁신성을 묻는 질문에서 1위 자리에 오른 것은 지난 32회 SRE에 이어서 연속으로 두 번째다. 32회 SRE에서도 M&A와 분할, 기업공개(IPO), 환경·사회·지배구조(ESG) 영역까지 광폭 행보를 보이고 있다는 평가를 받으며 총응답자 154명 중 111명(72.1%)의 표를 받아 선두를 달렸다. 2위는 한화그룹이 차지했다. 한화그룹 역시 32회 SRE에 이어 올해 두 번째로 2위를 차지했다. 지난해와 마찬가지로 올해도 1위인 SK에 표가 쏠리면서 한화그룹의 득표수는 그리 많지 않다. 전체 응답자 203명 중 36명(17.7%)이 한화그룹에 표를 줬다. 직군별로는 비CA가 29명, CA가 7명으로 집계됐다. 가파른 금리 인상의 타격이 가장 클 것으로 판단되는 그룹을 묻는 질문에는 롯데그룹이 1위로 뽑혔다. 전체 응답자 203명 중 80명(39.4%)이 롯데그룹에 표를 던졌다. 두산그룹도 51표(25.1%)를 받아 2위에 올랐다. 또 다른 SRE자문위원은 “두산그룹 등 금리 인상기에 재무구조에 차입의존도가 높은 곳은 우려의 시선을 받을 수밖에 없다”고 평가했다.[이 기사는 이데일리가 제작한 33회 SRE(Survey of credit Rating by Edaily) 책자에 게재된 내용입니다.]
- 국내IB업계 유일...헬스케어등 산업별 전담팀 가동 신한투자증권 전략은
- 김승구(사진 왼쪽) 신한투자증권 인더스트리팀 부서장이 파트장들과 사진 촬영을 하고 있다(왼쪽에서 두번째는 송규호 신재생에너지·ESG 담당 IB 파트장, 왼쪽 세번째는 김민정 ICT/콘텐츠 담당 IB 파트장, 오른쪽 끝은 한종수 헬스케어IB 부장). 사진=류성 기자[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “국내 투자은행(IB) 업계에서 헬스케어, 신재생에너지, 정보통신기술(ICT) 등 미래 성장 산업을 타깃으로 전담 팀을 꾸려 가동하고 있는 곳은 우리 신한금융그룹이 유일하다. 특히 각 분야 산업전문가를 스카우트해 전문성을 기반으로 팀을 운영, 단기간에 다양한 딜을 성사시키면서 업계의 주목을 받고 있다.”김승구 신한투자증권 인더스트리팀 팀장은 7일 이데일리와 인터뷰에서 기존 인적 네트워크를 기반으로 하는 제안영업 방식에서 탈피, 인사이트가 있는 산업분석을 토대로 하는 세일즈 영업에 집중하는 전략이 제대로 먹혀들고 있다고 말했다.지난해 4월 발족한 신한투자증권 인더스트리팀은 현재 헬스케어 IB, ICT/콘텐츠 IB, 신재생에너지·ESG IB 등 크게 3개 미래 성장산업을 중심축으로 구성, 운영되고 있다. 전체 팀원은 8명에 달한다.신한의 인더스트리팀이 국내 투자은행(IB) 업계로부터 관심을 받는 것은 기업별로 관계영업을 하는 경쟁사들과 달리, 미국 IB들처럼 산업분석을 기반으로 세일즈 영업을 하는 시스템을 전격 도입, 가동하고 있어서다. 이 팀은 각 산업에 대한 전문성을 기반으로 기업공개(IPO), 투자 중개, 유상증자, 전환사채, 회사채 발행 등 IB 딜을 선제적으로 발굴 및 제안하는 것은 물론 기업의 전략 및 재무, 그리고 인수·합병(M&A) 컨설팅 서비스 등을 주업무로 삼고 있다.김 팀장(디렉팅 매니저)은 “현재 팀내에서 진행하고 있는 IPO와 M&A 관련한 딜이 10여건에 달할 정도로 기업들로부터 좋은 반응을 얻고 있다”면서 “다른 경쟁사들처럼 관계를 기반으로 영업을 하지않고 팀원들이 확보하고 있는 각 산업별 전문성을 활용해 선제적으로 제안 영업을 하는 게 효과를 거두고 있다”고 자평했다. 실제 이 팀에서 IPO 담당 인력과 협업하여, 현재까지 1년이 조금 넘은 기간동안 기업공개(IPO) 주관사 계약을 체결한 회사가 14개에 달할 정도로 기업들의 호응을 얻고 있다. LGCNS, NHN커머스, 코아라인소프트, 노벨티노벨리티 등 각 산업을 대표하는 회사들이 신한투자증권을 주관사로 선정한 바 있다.산업 전문성을 기반으로 팀원들을 외부에서 충원하다 보니 구성원들의 이력도 다른 어느 곳보다 이채로운 게 특징이다. 헬스케어IB를 맡고 있는 한종수 부장은 연세대 의대를 졸업한 의사 출신이다. 이후 삼성바이오에피스 임상의학본부, 사업개발팀 등에서 4년 가량 근무하다 지난해 이 팀에 합류했다. 한 부장은 “의사로서의 길을 걷는 것보다 경영에 직접 참여하는 게 더 흥미로워 이 분야로 진출했다”면서 “바이오헬스케어 분야에서 기업금융의 전문가로 인생을 엮어가고 싶다”고 포부를 밝혔다.송규호 신재생에너지·ESG 담당 IB 파트장은 두산, 두산솔루스, LG이노텍 등에서 10여년간 기업 M&A 분야에서 잔뼈가 굵은 전문가다. 송 파트장은 “신재생에너지, 2차전지 분야에서 현재 맡아서 진행하고 있는 M&A 건만 3~4건에 이른다”면서 “산업 전문성을 기반으로 고객사에게 적합한 M&A 방식이나 후보군을 먼저 분석해 제안하는 방식이 성과를 내고 있다”고 판단했다.ICT/콘텐츠 담당 IB를 총괄하고 있는 김민정 파트장은 이팀에 합류하기 전 10여년간 CJ에서 전략기획을, KB증권, 하나금융투자 등에서 미디어·게임, 인터넷등 분석업무를 각각 수행한 경력을 갖고 있다. 김 파트장은 “고객사에게 IPO나 M&A 대행 서비스를 제공할 때 산업분석을 전반적으로 먼저 하고 개별기업을 후에 하는 톱다운 프리젠테이션 방식을 적용한다”면서 “이는 개별 기업 분석에 치중하고 있는 다른 업체들과는 결과적으로 콘텐츠의 질에 있어 큰 차이를 낳고 있어 고객사들의 평가가 좋다”고 귀띔했다.이 팀을 총괄하는 김승구 팀장은 “관계를 기반으로 하는 영업환경에서는 선진국형 투자은행(IB)이 등장하기는 요원하다”면서 “국내에서 우리가 처음 시도해보는 글로벌 IB 방식의 영업전략이 뿌리를 내린다면 국내 투자은행 업계가 글로벌 경쟁력을 갖추는데 일조할수 있을 것이다”고 내다봤다. 신한의 글로벌IB를 향한 포석이 국내 IB업계에 어떤 변화의 바람을 불러 일으킬지 귀추가 주목된다.
- [에스씨엠생명과학]②“층분리배양법 기반 후보물질 차별화”
- [이데일리 김진호 기자]에스씨엠생명과학(298060)의 기술은 창업자인 故송순욱 박사가 개발한 줄기세포 층분리배양법으로 집약된다. 해당 배양법을 바탕으로 분류한 줄기세포군 중에서 현재 회사가 임상 개발 중인 ‘SCM-CGH’(만성 이식편대숙주질환 대상 임상 2상)와 ‘SCM-AGH’(급성 췌장염 대상 임상 1/2a상 완료 및 아토피 피부염 대상 임상 2상 진행) 등을 발굴했다.에스씨엠생명과학의 후보물질과 임생 개발 현황(제공=에스씨엠생명과학)◇핵심 원천기술은?...시간차 활용 ‘층분리배양법’ 일반적으로 줄기세포를 분리하기 위해 ‘농도차를 이용한 원심분리법’(농도구배법)이 널리 활용된다. 이는 골수나 지방 등에 들어 있는 물질을 세포를 분류하는 배양액과 함께 원심분리해 성체 줄기세포를 얻는 방식이다. 하지만 농도구배법은 다른 일반세포가 섞일 수 있다는 단점이 있다.이를 극복하기 위해 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 창업자인 송 박사가 2005년 시간차에 기반한 층분리배양법을 개발하는 데 성공했다. 회사는 현재 ‘층분리배양법을 이용한 골수에서 중간엽 줄기세포분리방법’(2008년), ‘줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법’(2019년) 등의 특허를 한국에서 꾸준히 등록하고 있다. 2014년 유럽 내 ‘고순도 성체 줄기세포 분리기술’ 특허와 미국 내 신선 동결형 줄기세포 제조 특허 등도 등록한 바 있다.SCM생명과학에 따르면 층분리배양법은 골수 조직과 배양액을 혼합한 다음, 시간에 따라 침전물층으로 구분하는데서 출발한다. 이렇게 배양한 침전물 속에 줄기세포를 따로 배양하면, 각 층마다 특징이 다른 줄기세포군(콜로니)가 분포하게 된다. 해당 세포주의 질환 특이성을 분석해 신약 후보물질로 활용할 수 있는 것이다. 함동식 SCM생명과학 첨단바이오의약품본부장은 “층분리배양법은 99% 이상 고순도 줄기세포를 얻을 수 있고, 그 덕분에 적은 양으로도 치료 효과가 더 높게 나타날 수 있다”고 운을 뗐다.그는 이어 “각각에 층에 있는 단일 줄기세포를 증식해 군을 형성하면, 각군별로 특성을 달리한다는 것을 알 수 있다”며 “2008년도 층분리배양법 관련 논문을 최초로 발표했고, 꾸준히 관련 특허를 내며 회사의 원천기술로 자리잡았다”고 말했다.시간차에 따라 중간엽 줄기세포를 분리하는 층분리배양법의 모식도다.(제공=특허청)◇SCM-CGH, SCM-AGH는 특징과 경쟁력은?SCM생명과학은 층분리를 통해 얻은 줄기세포군에서 SCM-CGH와 SCM-AGH를 발굴했다. 먼저 SCM-CGH는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위해 골수 이식을 받은 환자의 몸에서 활성화된 공여자의 T세포 억제 및 면역 조절 활성 기능을 보유한 것으로 분석되고 있는 물질이다. SCM-CGH는 지난 2019년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며 현재 임상 2상을 진행하고 있다.국내 만성 이식편대숙주질환 환자에게 스테로이드를 제외하고 사용할 수 있는 약물은 없는 상황이다. 다만 미국 얀센의 ‘임브루비카’(성분명 이브루티닙)이 지난 2017년 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 현재 한국 내 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 FDA가 승인한 스위스 노바티스의 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘자카비’(성분명 룩소리티닙)이 만성 및 급성 이식편대숙주질환 적응증을 획득했으며, 한국 등 임상 3상도 완료한 상황이다.손병관 SCM생명과학 대표는 “경쟁 약물의 국내 도입이 예상되지만, 우리 SCM-CGH는 해당 약물들과 근본적이 작용 기전이 다른 세포치료제다”며 “만성 이식편대 숙주질환으로 개발하고 급성으로도 적응증을 확대해 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.또다른 회상의 후보물질인 SCM-AGH는 인터류킨(IL)-10나 IL-6, 종양괴사인자(TNF) 등을 40~60%가량씩 감소시켜 각종 염증질환에서 효과를 내는 것으로 알려졌다. 에스씨엠생명과학은 현재 SCM-AGH에 대해 중증도에서 중증의 급성 췌장염 환자 대상 임상 1/2a상을 완료했고, 아토피 피부염 환자 대상 해당 물질의 임상 2상을 진행 중이다. 이 물질의 경쟁 약물 중에는 일본 다케다 제약과 삼성바이오에피스가 공동개발하는 ‘SB26’(일본 프로젝트병 TAK-671), 얀센의 염증질환 치료제 ‘인플리시맙’ 등이 존재한다.손 대표는 “급성 췌장염의 경우 개발 완료된 치료제가 없다는 점에서 SCM-AGH가 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물로 개발될 가능성이 남아 있다”며 “최근 임상 1/2a상 결과 1차 치표의 통계적 유효성을 확보하지 못했지만ㅡ 기본 목표인 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다. 2b상을 통해 유효성을 재검증하겠다”고 말했다.
- [인베스트 바이오]삼성바이오로직스, 고환율 최대 수혜주 부상
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 고환율 최대 수혜주로 부상했다. 달러-원 환율은 29일 현재 1425원으로 1년 전보다 1174원 대비 21.4% 올랐다.삼성바이오로직스 제3공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 지난 26일 연결기준으로 매출액 8730억원, 영업이익 3247억원을 각각 기록했다. 이 실적은 전년동기 대비 각각 94%, 50% 증가한 액수다. 금융투자업계에선 삼성바이오에피스를 제외한 삼성바이오로직스 별도기준 매출액도 6746억원, 영업이익 3114억원으로 어닝 서프라이즈로 평가하고 있다.박병국 NH투자증권 연구원은 “삼바는 고환율 시대 믿음직한 방어주”라며 “달러/원 환율이 전년동기대비 16%가 올랐고, 고판가 제품믹스로 매출이 향상됐다”고 분석했다. 이어 “의약품 위탁생산(CMO) 계약상 파트너사가 원부자재를 구매 후 제공하거나, 삼바가 구매 후 청구하는 방식”이라며 “비용에는 환율 상승 악영향은 없다”고 덧붙였다.향후 전망도 긍정적이다. 하현수 유안타증권 연구원은 “레카네맙, 도나네맙 등 알츠하이머 항체 의약품 시장 형성이 가시화와 면역관문억제제들의 적응증 화대 등으로 항체 의약품의 견조한 수요 증가로 CMO 사업 성장이 지속될 전망”이라고 진단했다. 그는 이어 “위탁개발(CDO) 플랫폼 추가로 CDO에서 CMO로 이어지는 선순환 구조를 확보할 수 있을 것”이라고 판단했다.100% 종속회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장이 확대되고 있다는 점도 긍정적이다. 바이오에피스는 스텔라라, 아일리아 등 블록버스터들의 특허 만료로 오는 2023년 휴미라 이후에도 지속적인 바이오 시밀러 출시와 미국 시장에서의 바이오시밀러 침투 증가로 고성장 전망이 쏟아지고 있다.삼성증권은 4분기 전망치로 연결기준 매출액 8155억원, 영업이익 2901억원을 제시했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “1, 2, 3공장 완전(풀)가동 유지하고 있어 완제의약품(DP) 매출이 성장할 전망”이라며 “고환율 유지 전망으로 환율 효과를 반영해 직전 추정치 대비 영업이익을 47.5% 상향 조정한다”고 밝혔다.한편, 삼성증권은 삼성바이오로직스에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 100만원을 각각 유지했다. 유안타증권은 삼바에 대해 투자의견 매수, 목표주가 112만원을 각각 유지했다. NH투자증권 역시 투자의견 매수와 목표주가 115만원을 수정하지 않았다.
- [금주 바이오시황]돈방석 앉을 채비 마친 삼바, 휴미라 시밀러 못해도 수천억 매출
- [이데일리 김지완 기자] 팜이데일리는 지난 일주일간(10월20일~10월26일) 다양한 소식을 전했습니다. ◇산업화 속도내는 4세대 유전자가위 기술...툴젠 영향은?이 중에서도 가장 눈에 띄는 기사는 지난 25일 게재된 ‘4세대 가위‘ 프라임 메디슨, 2.6兆로 상장…툴젠 시총 단숨에 추월’입니다. 4세대 유전자 가위 기술인 프라임 에디터는 3세대 기술인 크리스퍼/카스9(CRISPR/Cas9)보다 훨씬 더 정교하다고 알려져 있습니다. 크리스퍼/카스9 유전자 가위가 DNA에서 원하는 유전자를 잘라내는 것이라면, 프라임 에디터는 아데민(A), 티민(T), 시토신(C), 구아난(G)의 조합으로 이뤄진 DNA 유전자 코드를 자유자재로 편집할 수 있습니다. 프라임 에디터 기술을 이용하면 현존 7만5000종에 달하는 유전질환의 90%를 치료할 수 있을 것으로 연구 보고도 있습니다.학계에선 3세대 크리스퍼/카스9이 ‘연필’이라면 프라임 에디터 기술은 ‘워드프로세서’라고 비유하고 있습니다. 개발자들이 앞으로 크리스퍼/카스9 유전자가위 대신 프라임 에디터 유전자가위를 이용해 전자교정생물체 개발에 나설 가능성이 높습니다. 이 기술을 앞세운 프라임 메디슨에 시장 관심이 집중되는 건 당연한 일입니다. 팜이데일리는 본격적인 산업화 길에 들어선 프라임 에디터 기술을 발 빠르게 전하면서 크리스퍼/카스9 원천 기술을 보유한 툴젠을 함께 조명함으로써 투자자에게 높은 인사이트를 제공했습니다.◇휴미라 시밀러 못해도 수천억 매출...삼바 수혜↑다음으로는 삼성바이오로직스(207940) 100% 종속회사 삼성바이오에피스 관련 내용입니다. 팜이데일리는 지난 25일 ‘삼바, 바이오에피스 등에 업고 내년 사상최고 실적 예고’ 기사를 게재했습니다. 이 기사는 삼성바이오로직스의 공장가동률, 수주잔고, 항체의약품 생산기술에서 한발 벗어나 100% 종속회사인 삼성바이오에피스의 내년 전망을 살펴보는 내용이었습니다. 삼성바이오에피스는 내년 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 제제 출시를 앞두고 있습니다. 휴미라는 미국에서만 지난해 24조원 규모의 시장을 형성했습니다. 약 10여 개 글로벌 제약사들이 휴미라 시밀러 제제를 출시해 뜨거운 경쟁을 예고하고 있습니다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오에피스는 한발 빠르게 고농도 휴미라 시밀러 제제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받는 데 성공했습니다. 고농도 휴미라 제제는 전체 휴미라 시장에서 85%를 차지하고 있습니다. 휴미라 제제 점유율 확보를 위해선 고농도 제제 출시가 필수란 얘깁니다. 현재 휴미라 고농도 제제에 대해 품목허가를 받은 곳은 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스 둘 뿐입니다. 또 품목허가를 진행 중인 곳까지 범위를 확장해도 셀트리온과 암젠 등 총 4개사에 불과합니다.시장에선 단순 계산으로 약가인하로 시장 규모가 20조원 축소된다고 보면, 오리지널사가 점유율 50%에 10조원 나머지 10조원을 시밀러 제조사 가져갈 것으로 보고 있습니다. 결국, 10조원의 시밀러 시장에서 5%만 해도 5000억, 10%면 1조원의 매출이 나온다는 계산입니다. 삼성바이오에피스가 지금 저런 상황에 놓여 있단 얘깁니다. 더욱이 삼성바이오로직스는 휴미라의 주요 위탁생산자(CMO)입니다. 삼성바이오에피스의 매출과 영업이익이 100% 삼바에 연결되는 구조에서, 휴미라 위탁생산까지 삼바가 맡게 되면서 휴미라 수헤폭은 예상보다 커질 수 있다는 전망입니다.◇ 바이젠셀, 5년간 암 재발없는 치료제 개발...2024년 상업화세 번째는 지난 24일 “무재발 생존율 90% T세포 림프종 치료제 상용화 앞둔 바이젠셀” 제목으로 나간 김태규 바이젠셀(308080) 대표 기사입니다. 김 대표는 가톨릭의대 교수로 20년간 재직하면서 134건의 SCI급 논문을 게재했습니다. 현재 세계적인 T세포 치료제 권위자로 인정받고 있습니다. 바이젠셀에서 현재 가장 관심을 받는 파이프라인은 NK/T세포 림프종 치료제입니다. T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 한 임상 1상에서 5년 무재발 생존률이 90%에 이른다는 결과가 나오면서 업계 비상한 관심을 받고 있습니다.김태규 바이젠셀 대표. (제공=바이젠셀)암은 완전관해(CR)가 나왔더라도 다시 재발하면 소용없습니다. 특히나 이전 완전관해를 이뤘던 약물에 대한 내성(항체형성)과 면역거부반응 등으로 재투여가 어려워진 경우엔 더더욱 그렇습니다. 그래서 치료 후 경과가 중요한 데 NK/T세포 림프종 치료제는 암 재발 가능성을 낮추는 우수한 효능을 보인 것입니다. 이 치료제는 현재 임상 2상 중으로 빠르면 2024년 식약처 조건부 품목허가를 통해 시장에 나올 가능성이 높습니다. 바이젠셀의 우수한 파이프라인을 소개하고 해당 치료제의 상업화 시기를 구체적으로 특정하면서 투자 시장에 인사이트를 제공했다는 평가입니다.◇ 종근당건강, 7년만에 매출 300억에서 6155억...비결은?미지막으로는 26일자 기사 ‘프로바이오틱스 시장 판쓸이 노리는 종근당바이오, 종근당건강’입니다. 종근당건강은 2015년만 해도 연매출 328억원에 불과했습니다. 하지만 이 회사의 지난해 매출액은 6155억원으로 급격하게 덩치가 커졌습니다. 이 중심엔 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 ‘락토핏’이 있습니다. 락토핏 매출액은 지난해 3000억원에 이르는 것으로 집계됐습니다. 이 과정에서 종근당바이오는 락토핏을 생산공급하면서 반사이익을 봤습니다.종근당건강의 유산균 브랜드 ‘락토핏’.국내 프로바이오틱스 시장은 2018년 5424억원에서 올해 1조원 돌파가 유력합니다. 프로바이오틱스 시장 성장에 락토핏 매출도 계속 늘어나는 형국입니다. 종근당홀딩스(001630)는 종근당건강 지분 51%, 종근당바이오(063160) 지분 39.11%를 각각 보유 중입니다. 대부분의 바이오 업체들이 매출액은 미미하고 영업손실을 반복하는 데 반해, 건기식은 제약바이오 투자시장에선 몇 안 되는 계산이 서는 분야입니다. 그만큼 안전한 투자처입니다. 이 기사는 락토핏을 앞세운 종근당건강, 그리고 그 절대 지분을 보유한 종근당홀딩스의 역학관계를 잘 풀어냈습니다.
