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- ‘바이오의약품’ 국가전략기술 포함…최대 35% 세액공제
- [세종=이데일리 이지은 기자] 앞으로 바이오의약품 관련 기술과 생산 시설에 투자하는 기업은 최대 35%의 세액 공제를 받을 수 있게 된다.추경호 부총리 겸 기획재정부 장관이 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 ‘제56차 세제발전심의위원회’를 주재, 인사말을 하고 있다. (사진=기재부 제공)기획재정부는 27일 추경호 경제부총리 겸 기재부 장관 주재로 제56차 세제발전심의위원회를 열고 이 같은 내용을 담은 ‘2023년 세법개정안’을 심의·의결했다.개정안은 투자세액 공제 대상이 되는 ‘국가전략기술·사업화시설’에 바이오의약품 분야 8개 기술과 4개 시설을 추가하는 내용을 담았다. 이는 지난달 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안’과 이달 초 ‘2023년 하반기 경제정책방향’에서 발표된 방안을 구체화한 것으로 7월 투자분부터 적용시킨다는 방침이다.현재 국가전략기술의 생산 시설 투자분에 대한 세액 공제율은 대·중견기업 15%, 중소기업 25%다. 여기에 직전 3년간 연평균 투자 금액 대비 투자 증가분에 대해 올해만 10%의 추가 공제(임시투자세액공제) 혜택이 주어진다. 이에 따라 대·중견기업은 최대 25%, 중소기업은 최대 35%에 달하는 투자 세액공제를 받을 수 있게 된다.앞서 정부는 올초 국가전략기술에 바이오 분야를 추가했으나 범위를 백신 부문에 한정했다. 이번 개정안을 통해 지원 분야를 바이오의약품까지 확대하고 바이오신약 후보물질 발굴·제조기술, 임상 1~3상기술 등으로 기준을 구체화했다. 세부적으로는 △바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 △바이오시밀러 제조 및 개량기술 △임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) △치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) △치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험) △바이오의약품 원료·소재 제조기술 △바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 △바이오 신약 비임상 시험 기술 등과 △바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 △바이오시밀러를 제조하는 시설 △바이오의약품 원료·소재 제조시설 △바이오의약품 부품·장비 설계·제조시설 등이 포함됐다.최근 전 세계 바이오 업계의 격전지로 떠오른 바이오시밀러도 국가전략기술에 포함되면서 업계가 반색하고 있다. 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 일컫는 바이오시밀러는 올해 미국에서만 10개 이상의 의약품 특허가 만료됨에 따라 300억달러 규모 이상의 신규 시장이 만들어질 것으로 추산되고 있다. 지난 11년간 독점적 지위를 누렸던 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 두고 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스 등 국내 기업도 뛰어들었다.특히 개발부터 임상, 승인까지 드는 막대한 비용이 바이오시밀러 시장의 진입 장벽으로 꼽혔던 만큼 국가전략기술으로 지정되면 업계가 체감하는 부담은 상당히 줄어들 것으로 전망된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 지난해 연구개발(R&D)에 투입한 비용은 각각 4123억원, 2682억원에 달한다. 당초 정부는 올 2월 총 5000억원 규모의 K바이오·백신 펀드를 조성해 마중물을 대려 했으나, 업계 투자 한파로 출자자를 모으지 못하면서 내달 출범 규모는 3분의 1 수준으로 쪼그라든 상태다.한편 정부는 에너지 효율 향상 핵심기술, 핵심광물 등 정·제련 등 공급망 관련 필수 기술 등과 관련한 신성장·원천기술의 범위도 확대한다. 구체적인 기술 범위는 내년 2월 시행령 개정 시 반영하겠다는 방침이다. 신성장·원천기술에 포함되면 대기업은 관련 R&D 비용의 최대 30%, 중소기업은 40% 세액공제를 받을 수 있다. 또 시설 투자에 대해서는 대기업에 6%, 중소기업에 18%의 세액공제를 제공한다.추 부총리는 “우리 기업이 국제 무대에서 경쟁할 수 있는 핵심 역량의 제고를 과감하게 지원하겠다”이라며 “민간·기장 중심의 경제활력 제고를 위해 투자·일자리 창출에 대한 지원을 강화할 것”이라고 말했다.
- 삼정KPMG, 커지는 바이오시밀러 시장…"퍼스트 무버로 점유율 높여야"
- [이데일리 이용성 기자] 바이오시밀러 시장이 확대된다는 전망이 나오고 있는 가운데 국내 기업들이 빠르게 시장에 참여해 점유율을 높여야 한다는 분석이 나왔다. (사진=삼정KPMG)삼정KPMG는 25일 ‘바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략’ 보고서를 발간하며 바이오시밀러의 치료영역 확대로 향후 5년간 약 1800억 달러의 의료비용이 절감될 것으로 예상했다. 또한, 글로벌 바이오시밀러 시장이 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 등으로 2030년에는 740억 달러까지 급격하게 성장할 것으로 전망했다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 갖는 의약품으로, 생물공정 특성상 오리지널 의약품과 동일하지는 않지만 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 후 출시된다.삼정KPMG는 올해 1월 글로벌 누적 매출액 1위 의약품 ‘휴미라’의 미국 특허 만료를 시작으로 향후 10년간 스텔라라, 옵디보, 키트루다 등 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 내다봤다. 특히 암젠을 시작으로 올해 7월에만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 산도스 등의 제약회사에서 휴미라 바이오시밀러의 출시 예정을 알린 것으로 파악했다.또한, 미국은 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 미국 공공의료보험기관(CMS)에 특정 처방의약품의 약가 협상권을 부여하고, 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 인상하며 바이오시밀러 시장 확대에 우호적인 환경을 조성하고 있다는 것이 삼정KPMG 측의 설명이다.이에 삼정KPMG 측은 바이오시밀러에 대해 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요하며 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버’ 전략이 필요하다고 분석했다. 자가면역 치료제 중 휴미라 다음으로 매출이 높은 ‘스텔라라’의 경우 올해 9월 미국 특허부터 만료 예정이나, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 바이오시밀러가 없으며 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료한 상태다. 또한 ‘키트루다’ 등의 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장 선점이 필요하다고 조언했다. 그러면서 미국 바이오시밀러 시장 진출에 따른 시장점유율 확대에 나서야 한다고 삼정KPMG는 강조했다. 회사 측은 “최근 인도의 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 인수하면서 미국 시장 확대에 유리한 상황을 조성한 사례가 있다”며 “바이오 의약품의 개발, 제조, 판매 분야에서 경험을 보유한 미국 내 바이오 기업과 파트너십을 통해 안정적인 공급망을 확보해 영업력을 강화할 수 있으며, 유통구조 효율화를 통해 수익성을 개선할 수 있다”고 전했다. 마지막으로 유럽 시장은 이미 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교체 가능한 반면에, 미국 시장은 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 법안이 발의된 만큼 국가별 의약품 시장 특성과 의료 시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하다고 강조했다. 회사 측은 “바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되면 경쟁이 심화될 수밖에 없기 때문에 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 높다. 이에 고농도 제형이나 신제형 개발 등 가격 정책 이상의 경쟁력을 확보하며 시장점유율을 확대할 필요가 있다”고 설명했다. 삼정KPMG 박상훈 상무는 “바이오시밀러 시장이 부상하면서 글로벌 제약사들의 경쟁이 심화되는 시점”이라며 “글로벌 바이오시밀러 시장이 더욱 치열해지고 있는 만큼 국내기업도 국가별 의약품 시장 특성과 의료시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하며, 국내시장 활성화를 위해 정부, 의사, 기업 모두가 공생할 수 있는 선순환 구조 형성이 필요하다”고 강조했다.
- 빅파마 사로잡은 삼성바이오로직스, 성장성 무궁무진
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 빅파마를 사로잡은 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장 가능성이 앞으로도 무궁무진하다는 진단이 나온다. 본업인 의약품 위탁생산(CMO) 사업도 승승장구하고 있는데다 치매 신약 등장, 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 성장 등 다양한 호재가 대기하고 있어서다.◇본업인 CMO 수주 누적 2.3조원…생산능력 높이는 선순환 구조삼성바이오로직스는 본업인 CMO 사업이 급성장하면서 생산능력을 늘리는 선순환 구조에 진입했다. 삼성바이오로직스는 이미 세계 최대 수준인 생산능력을 더욱 확대하기 위해 지난 4월 5공장 착공에 들어선 상태다. 계획대로 2025년 4월 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 60만4000ℓ에서에서 78만4000ℓ로 늘어난다.삼성바이오로직스는 이달 들어 화이자, 노바티스와 연이어 초대형 수주 계약을 발표했다. 지난 4일 화이자와 8억9700만달러(1조2000억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 발표한 데 이어 10일에는 노바티스와 3억9000만달러(5111억원) 규모의 본계약을 체결했다고 공시한 것이다. 이로써 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주금액은 2조3387억원으로 역대 최대 기록을 냈다. 이는 지난 역대 최대 기록인 2020년 16억6000달러(약 1조9000억원)를 경신한 수치다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]올해 삼성바이오로직스의 수주 현황을 살펴보면 계약 상대방이 주로 글로벌 주요 빅파마라는 점이 눈에 띈다. 삼성바이오로직스는 현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳중 13곳을 고객사로 확보한 상태다. 이들을 대상으로 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다는 점도 고무적이다. 예를 들어 노바티스는 지난해 6월 1000억원 규모의 LOI 이후 1년 만에 규모를 5배로 키워 이번 본계약을 체결한 것으로 알려졌다. 노바티스가 삼성바이오로직스의 생산 품질을 신뢰했다는 의미로 해석된다.해리 김(Harry Kim) CLSA증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 글로벌 대형 제약사들을 위한 최고의 선택(Big pharmas’ top choice)”이라며 “2025년까지 삼성바이오로직스는 생산능력의 선두 지위를 견고히 하며 30%의 글로벌 CMO 시장점유율을 차지할 것”이라고 전망했다.◇글로벌 수요 폭증할 치매 신약…“안정적 생산 가능한 삼바 주목”삼성바이오로직스의 생산능력 확대는 글로벌 미충족 수요가 높은 알츠하이머병 치료제 위탁생산을 위한 것이기도 하다. 삼성바이오로직스 관계자는 “미충족 수요가 많은 알츠하이머 치료제를 타깃으로 5공장 수주를 진행할 계획”이라고 설명했다.시장에서는 삼성바이오로직스가 알츠하이머병 신약에 따른 수혜도 입을 것으로 내다보고 있다. 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 약효와 부작용 논란에 시달리고 있지만 ‘레케네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’, ‘도나네맙(donanemab)’이 있기 때문이다.레켐비는 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식으로 품목허가 승인을 받았다. 올해 하반기에는 도나네맙의 FDA 허가 여부가 결정된다. 치매 치료제에 대한 글로벌 수요가 폭증할 것으로 예상되는 만큼, 안정적인 대량 생산이 가능한 삼성바이오로직스가 주목받을 전망이다. 에자이는 레켐비가 시장에 출시될 경우 3년 내 10만여 명이 해당 치료제를 사용할 것으로 보고 있다.뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품 수요에 대응하기 위한 역량도 강화하고 있다. 내년까지 ADC 생산시설을 갖춘다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 삼성물산(028260)과 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’를 통해 ADC 기업 ‘아라리스 바이오텍’에 투자한데 이어 최근 ADC 생산을 위한 ‘태스크포스(TF)’를 꾸렸다. 해당 TF를 이끌 구영한 상무는 삼성엔지니어링 산업환경 총괄 사업관리(PMO) 팀장과 상무를 거친 공정 전문가로 지난해 삼성바이오로직스에 합류했다.◇자회사 에피스의 바이오시밀러 사업, 앞으로 3년간 성장 기대지난해부터 연결 대상 자회사로 전환되면서 실적이 반영되고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업도 올해부터 3년간 성장할 전망이다.삼성바이오에피스는 올해부터 만료되는 수많은 특허에 따른 혜택을 볼 것으로 예상된다. 올해만 해도 미국에서 특허가 만료됐거나 만료될 예정인 의약품은 애브비의 ‘휴미라’, 존슨앤존슨의 ‘스텔라라’, 다케다제약의 ‘바이반스’, 사노피의 ‘오바지오’, 로슈의 ‘악템라’, 재즈 파마슈티컬스의 ‘자이렘’, 아스트라제네카의 ‘심비코트’, 아스텔라스의 ‘렉시스캔’, 다케다의 ‘가텍스’, 수퍼너스 파마슈티컬스의 ‘트로켄디XR’ 등이 있다. 이 중 조 단위 매출을 거두는 제품은 6개에 이른다.김 연구원은 “최근 몇 년간 시장이 큰 블록버스터 의약품의 특허 만료 건수가 적어 바이오시밀러 업체들이 어려움을 겪을 수밖에 없었다”며 “앞으로는 몇 가지 오리지널 의약품의 특허가 만료될 예정이므로 향후 몇년간 상황이 개선될 것”이라고 진단했다.글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스가 얼마나 성과를 거둘지가 관건이다. 휴미라는 지난해 매출 212억3700만달러(약 27조5662억원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 지난 1일 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시했다. 미국 휴미라 시장 수요의 85%는 고농도 제품에서 나오기 때문에 고농도 제형 보유 여부도 미국 시장 공략에 중요한 포인트다.삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ (사진=삼성바이오에피스)일단 시장에선 하드리마가 의약품급여관리업체(PBM)의 급여 의약품 목록에 얼마나 등재될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 미국에선 PBM에 등재되지 않으면 사실상 약국 판매가 불가능하기 때문에 최대한 많은 PBM의 급여목록에 등재돼야 한다. 미국 3대 PBM은 CVS 헬스케어(시장점유율 33%), 익스프레스 스크립츠(24%), 옵텀Rx(22%)로 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 그 다음으로는 휴마나 솔루션(8%), 프라임테라퓨틱스(5%), 메드임펙트(4%)등이 있다.하드리마는 최근 미국 3대 보험사인 시그나의 처방집에 등재된 데 이어 첫 의약품급여관리업체(PBM)의 급여 의약품 목록에도 등재됐다. 미국 중소 PBM인 프라임테라퓨틱스가 지난 12일 하드리마를 처방 권고(formulary recommendations) 의약품 목록에 등재했다고 발표한 것이다. 프라임테라퓨틱스의 미국 PBM 시장점유율은 5%다.엄민용 현대차증권 연구원은 “하드리마의 PBM 등재로 시장 우려가 해소됐다”며 “휴미라 바이오시밀러의 PBM 급여 등재가 익스프레스 스크립츠뿐 아니라 미국 중소규모 보험사 등재 추가까지 기대할 수 있는 상황”이라고 강조했다. 이어 “연간 매출은 4공장 가동률이 본격적으로 올라오면서 15~20% 성장을 기대할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- '바이오시밀러' 국가전략기술 포함하나
- [세종=이데일리 이지은 기자] 정부가 ‘바이오시밀러’(바이오의약 복제품)를 국가전략기술로 지정하는 방안을 검토하고 있다. 바이오의약품 등에 대한 세액공제 범위를 확대하겠다는 ‘2023년 하반기 경제정책방향’의 내용을 구체화하는 것이다. 기획재정부는 이런 내용을 포함한 경제활력 제고 방안을 이달 말 발표하는 세법개정안을 통해 공개할 예정이다.추경호 부총리 겸 기획재정부 장관(가운데)과 관계 장·차관들이 4일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 2023년 하반기 경제정책 방향 합동브리핑을 하고 있다. (오른쪽부터) 이영 중소벤처기업부 장관, 이정식 고용노동부 장관, 추부총리 겸 기획재정부 장관, 원희룡 국토교통부 장관, 김주현 금융위원장, (뒷줄) 장영진 산업통상자원부 1차관. (사진=연합뉴스)18일 정부에 따르면 기재부는 바이오시밀러 기술과 사업화 시설을 조세특례제한법상 국가전략기술로 지정하는 방안을 관계부처와 협의하고 있다. 현재 반도체 등 국가전략기술에 설비투자를 하면 대·중견기업은 15%, 중소기업은 25%의 세액공제를 받을 수 있다. 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 일컫는 바이오시밀러는 전 세계의 바이오 업계의 격전지로 떠올랐다. 올해 미국에서만 10개 이상의 의약품 특허가 만료됨에 따라 300억달러 규모 이상의 신규 시장이 만들어질 것으로 추산되고 있다. 지난 11년간 독점적 지위를 누렸던 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 두고 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어 등 국내 기업도 뛰어들었다. 특히 개발부터 임상, 승인까지 드는 비용은 국내 업체들의 바이오시밀러 시장 진입을 막는 장벽으로 꼽힌다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 지난해 연구개발(R&D)에 투입한 비용만 각각 4123억원, 2682억원이다. 당초 정부는 올 2월 총 5000억원 규모의 K바이오·백신 펀드를 조성해 마중물을 대려 했으나, 업계 투자 한파로 출자자를 모으지 못하면서 내달 출범 규모는 3분의 1 수준으로 쪼그라든 상태다.이번 세법개정안에는 영상 콘텐츠 제작비에 대한 세액 공제을 국가전략기술 수준으로 확대하는 내용도 담길 전망이다. 현행 비율은 △대기업 3% △중견기업 7% △중소기업 10% 등으로, 세제 혜택이 이뤄진다면 대기업 기준 현재보다 5배 늘어나게 된다.중소기업 가업 승계와 관련한 개선 방안들도 포함될 것으로 보인다. 증여세 연부연납기간을 5년에서 20년으로, 특례 저율과세(10%) 한도를 60억에서 300억 원으로 늘리고 가업상속공제 및 가업승계 증여세 과세특례 후 사후관리기간(5년) 동안 업종변경 허용범위를 중분류에서 대분류로 확대한다. 해외로 진출한 첨단전략산업 기업이 국내로 복귀하는 경우 최소 외국인 투자 수준으로 지원하는 방안도 예고됐다. 벤처업계 지원을 위한 ‘벤처활성화 3법’의 개정도 추진한다.저출산 대응의 일환으로 증여세 기본공제 한도를 결혼에 한해 1억5000만 원까지 올리는 방향도 살펴보고 있다. 하지만 부의 대물림, 상대적 박탈감을 거론하는 비판 여론도 적지 않아 신중한 분위기다. 세입자 보호를 위한 역전세 대출규제 완화를 비롯해 대중교통 신용카드 소득공제 확대, 소상공인 임차료를 인하한 ‘착한 임대인’ 세제지원 연장 등 민생경제를 안정시킬 대책들도 준비 중이다. 주류 업체의 가격 상승 유인으로 악용되고 있다는 지적에 따라 맥주·탁주에 적용되는 현행 종량세 물가연동제는 폐지하는 방안에 무게가 실린다.
- 김형기 셀트리온헬스케어 부회장 “적정 수익 확보위해 다수 PBM과 협의중”
- [이데일리 김새미 기자] 김형기 셀트리온헬스케어(091990) 부회장은 13일 “과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 ‘유플라이마’의 처방을 늘리기 위해 메이저를 포함한 다수의 처방약급여관리회사(PBM)와 협상 중”이라며 “일부는 7월 말 등재 여부가 결론날 것으로 예상된다”고 말했다.김형기 셀트리온헬스케어 부회장 (사진=셀트리온헬스케어)PBM이란 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리 업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 약국 판매가 불가능하기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험등재목록에 등재되는 게 중요하다. 다양한 보험사와 약제비 관리를 위탁받는 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지불 등을 맡는다. 이러한 업무 수행의 대가로 PBM은 관리비뿐 아니라 제약사로부터 리베이트를 공식적으로 받는다.미국의 빅3 PBM은 CVS케어마크(시장점유율 33%), 시그나의 익스프레스 스크립츠(Express Scripts,, 24%), 유나이티드헬스그룹의 옵텀Rx(OptumRx, 22%) 등이다. 이들 3개사가 약 80%에 달하는 점유율을 갖고 있기 때문에 이들의 처방집에 등재되면 빠르게 시장을 장악할 수 있다.김 부회장은 사보험 시장보다 공보험 시장이 제약사 입장에선 수익성 확보에 유리하다는 입장이다. 사보험 시장에서 PBM은 의약품간 경쟁을 촉진해 리베이트 부담이 높아진다. 반면 공보험 시장에서는 PBM이 등재를 관리하지만 미국 보험청(CMS)의 관리감독이 있기 때문에 리베이트의 부담이 줄어는 경향이 있다. 김 부회장은 “당사는 과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하려고 노력하고 있다”고 강조했다.또 김 부회장은 유플라이마가 20mg, 40mg, 80mg 등 모든 용량을 갖출 11월이면 보다 유리한 입장에서 협상할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 미국에 출시된 고농도 휴미라바이오시밀러는 하드리마, 유플라이마, 하이리모즈뿐이다. 김 부회장은 “올해 11월 20mg, 80mg 용량 허가가 이뤄질 경우 우리가 좀 더 주도적으로 협상을 이끌어갈 수 있을 것”이라며 “PBM에 등재되더라도 일정한 계약 기간이 있기 때문에 타임라인을 고려해 협상을 진행하고 있다”고 설명했다.한편 유플라이마의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’는 지난해 약 212억3700만달러(약 27조5662억원)의 매출을 올린 블로버스터 의약품이다. 이 중 미국에서만 186억1900만달러(약 24조1769억원)의 매출을 기록했다. 이달 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함한 10개사가 바이오시밀러 대전에 뛰어들고 있는 형국이다.
- 언론이 주목한 올해 'K-바이오' 이슈는...DTx 수가 적용 쟁점
- [이데일리 김승권 기자] 한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(바이오플러스)가 12일 시작됐다. 행사 첫날, 전문 세션에서는 언론과 업계에서 주목하는 올해 바이오 이슈와 디지털치료제(DTx) 전망 등에 대해 발표 및 토론회가 진행됐다. 코로나19(COVID-19) 종식 국면에 새로운 국면을 맞이한 제약·바이오업계 올 상반기 주목되는 이슈는 7가지로 함축된다. △급부상 중인 AI의료 △mRNA 플랫폼에 진심인 K-바이오 △재생의학 판도 바꿀 바이오 프린팅 △사라진 코로나19 치료제 개발 기업 △K-바이오 성장 원천, 바이오벤처의 고군분투 △한국판 보스턴 바이오 클러스터 △새 전기 맞은 디지털 치료제 등이다. ◇ 품목 허가 늘어나는 디지털 치료제...수가 적용 언제?특히 디지털 치료제와 바이오 프린팅 분야가 중점적으로 다뤄졌다. 주요 강연자로 천병년 우정바이오 대표, 유석환 로킷헬스케어 대표 등이 나왔고 패널로는 강성지 웰트 대표, 정영애 건강보험심사평가원 급여등재실 실장 등이 참석했다. 디지털 치료제는 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 애플리케이션, 게임, 가상현실 등 소프트웨어(SW)를 의미한다. 12일 한국바이오협회 ‘바이오플러스’ 전문 세션 토론회에서 강성지 웰트 대표(맨 오른쪽)이 질의에 답변하고 있다.이날 패널로 참석한 웰트는 불면증 인지행동 치료 효과가 있는 앱인 ‘웰트-I’를 개발한 기업이다. 웰트-I는 지난 4월 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 2호 디지털치료제로 선정됐다. 국내 디지털치료제 개발 기업으로는 이외에도 에임메드, 로완 등이 있다. 강성지 대표는 디지털 치료제는 궁극적으로 간접 치료에 더해 질환 전망까지 하는 것을 추구한다고 했다. 강 대표는 “디지털 치료제는 단순히 치료에 그치지 않고 질환을 미리 진단하는 것도 미래에 가능하다”며 “이를테면 고혈압 환자의 상태를 파악하고 지금 혈압이 위험하니 30분 뒤에 병원으로 가세요”라고 예고하는 시대도 올 수 있다고 설명했다. 강 대표는 식약처 허가 이후 보건복지부 고시를 앞두고 현실적이지 않은 내용을 수정하기 위해 요청해둔 상황이라고 했다. 그는 “통상 식약처 허가 후 두달 후 복지부 고시가 나온다”며 “하지만 현실에 맞지 않는 부분이 있어서 수정 사항을 전달한 상황이며 현실적으로 개정하길 기대하고 있다”고 설명했다. 이어 업계가 주목하는 디지털 치료제 건강보험 급여 수가 적용에 대한 질의도 나왔다. 이에 대해 정영애 건강보험심사평가원 급여등재실 실장은 “디지털치료기기 1호인 만큼 정식적인 수가 적용은 까다롭게 진행되고 있다”며 “아직 현장에서 디지털치료제를 써본 적이 없다. 환자가 얼마 정도 비용을 지불할 용의가 있는지 그걸 파악하는 게 먼저다. 이후 수가 검토가 필요할 것으로 예상된다”고 설명했다. ‘내년에는 구체적인 가이드라인이 나올 수 있냐’는 질문에 대해서도 정 실장은 “검토 중인 사안이라, 언제라고 확답은 못한다. 열심히 검토하겠다”고 답변했다. ◇재생의학 판도 바꿀 바이오 프린팅...한국이 주도?이날 주제 발표에서는 유석환 로킷헬스케어 대표가 ‘3D 바이오 프린팅 사업’에 대해 발표했다. 바이오 프린팅은 줄기세포와 생체적합 재료로 장기를 재생하고 이를 3D 프린터로 찍어내 필요한 환자에게 제공하는 재생의학의 일종이다. 로킷헬스케어는 바이오프린팅 기술에 인공지능(AI) 기술을 접목해 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 치료에 쓸 수 있는 환자 맞춤형 패치 기술을 상용화한 회사다. 전 세계 20개 이상 국가와 이미 공급 계약을 체결하기도 했다. 유석환 로킷헬스케어 대표 발표 자료 (사진=김승권 기자)유석환 대표는 인간의 수명이 급격히 길어지고 있으므로 장기 재생 기술은 바이오업계 ‘게임체인저’가 될 것이라고 말했다. 유 대표는 “타임지 보도에서 최근 태어난 아기의 기대 수명 142세에 달한다”며 “이런 상황에서 장기재생 바이오프린팅 플랫폼은 만성질환을 완치하며 의료계의 패러다임을 바꾸어 놓을 기술이 될 것”이라고 말했다. 실제 인체는 세포이질성을 갖고 있으므로 하나의 약으로 만성질환을 치료하는 것은 매우 어렵다. 반면 바이오프린팅 장기재생 플랫폼은 만성 창상, 골관절염, 신부전 등 적절한 치료방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 기대되는 것이 사실이다. 유 대표는 “그간 제약 중심의 치료가 주류를 이루었으나, 앞으로 K-바이오, 장기 재생 바이오프린팅 기술이 전 세계에서 개인맞춤형 환자 중심 패러다임으로의 전환을 앞당길 것”이라며 “바이오프린팅은 미래지향적 의료 패러다임을 만드는 데 더 많은 기여를 할 것으로 예상된다”고 설명했다. 한편 바이오플러스는 1만여명에 달하는 전 세계 바이오 기업 전문가들이 참석하는 국제 행사다. 국내 기업 중에는 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등이 참여했고 글로벌 기업 중에도 론자, 우시바이오로직스, 후지필름, 싸이티바 등이 부스를 냈다.
- 삼성바이오로직스, 4공장 본격 가동…연매출 20% 성장 전망-현대차
- [이데일리 김응태 기자] 현대차증권은 13일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 4공장 가동률이 본격 올라오면서 연매출이 15~20% 성장하고, 휴미라 바이오시밀러 처방약급여관리업체(PBM) 급여 등재가 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts)뿐만 아니라 미국 중소규모 보험사 등재 추가까지 기대된다고 평가했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 115만원, 업종 내 톱픽(Top pick)을 유지했다. 상승여력은 57.5%이며, 전날 종가는 73만원이다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 25.6% 증가한 8180억원, 영업이익은 43.4% 늘어난 2434억원으로 직전 분기 대비 매출액, 영업이익 증가할 것으로 추정된다”며 “2분기는 제4공장의 매출이 소폭 반영되기 시작했다”고 진단했다. 2분기 또한 제3공장까지의 풀가동이 이어져 컨센서스에 부합하는 실적을 발표할 것으로 예상했다. 이번 분기가 1, 2, 3공장만으로 매출이 나오는 분기로 올해 실적 바닥 구간에 접어들었다는 평가다. 제4공장이 지난 6월부터 24만리터 완전가동에 돌입하면서 감가상각 비용 증가로 이익이 일부 감소하지만, 하반기 6만리터 가동분에 대한 영업이익이 증가해 감가상각을 만회할 것으로 내다봤다.제4공장 24만리터 완전가동에 따른 매출액 반영은 내년 3분기부터 시작될 것으로 점쳤다. 내년 2분기까지는 6만리터 부분가동의 가동률이 매출로 반영되며, 2024년 하반기부터 전체 가동분의 시험가동이 끝나고 매출이 시작되기 때문에 실적 증가 구간에 진입했다는 평가다. 자회사 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀리 하드리마가 지난 12일 미국 3대 건강보험사 ‘시그나 헬스케어’(Cigna healthcare)에 등재되면서 시장 우려가 해소됐다는 분석이다. 시그나의 PMB사 익스프레스 스크립츠의 최근 휴밀라 바이오시밀러 급여 등재 목록에 암젠, 베링거 인겔하임, 산도즈만이 포함됐다. 또 지난 12일 고한승 삼성바이오에피스 사장이 직접 다수의 중소 규모 미국 보험사 급여 등재 논의 및 미국 시장 진출에 대한 부분이 막바지에 단계임을 밝힌 것도 긍정적으로 평가했다. 엄 연구원은 “하드리마 도매가격은 휴미라 대비 85% 할인된 1038달러로 책정됐으며, 미국에서 고농도 및 저농도 제형 판매 기대감이 높아지고 있다”고 말했다.
- 'K-바이오' 비즈니스의 장 열렸다...바이오플러스, 코엑스서 개최
- [이데일리 김승권 기자] 바이오 분야 국내 최대 전시·컨벤션 행사인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(바이오플러스)가 12일 개막했다. 바이오플러스는 한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 글로벌 종합 바이오 컨벤션이다. 이번 행사는 오는 14일까지 3일간 열린다.개막식에는 산업통상자원부 및 VIP 400여 명이 참석했다. 한국바이오협회 고한승 회장과 임정배 이사장, RX 코리아 손주범 대표가 참여했으며, 미국바이오협회 임원진 및 라트비아 경제부 장관 등도 특별 방한했다.이번 행사 컨퍼런스는 크게 기조세션과 전문세션, 그리고 기업세션으로 구성된다. 36개 세션에 전세계 130명의 연사가 나선다.올해 전시에서는 전세계 14개국에서 200개 기업의 총 400개 부스가 운영된다. 국내 기업 중에는 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등이 참여했고 글로벌 기업 중에도 론자, 우시바이오로직스, 후지필름, 싸이티바 등이 부스를 냈다. 각 전시 부스에서는 기업 상담이 가능하다. 한국바이오협회 고한승 회장이 12일 서울 코엑스에서 개막한 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’ 에서 인사말을 하고 있다. (사진=뉴시스)주요 부대행사인 오픈 이노베이션 스테이지에서는 총 13개 세션에서 41명의 연사가 기업 발표를 한다. 총 11개 기업 및 기관이 방문객을 맞아 쇼케이스 등 이벤트를 연다.참가기업과 참관객 간 비즈니스 미팅을 진행할 수 있는 파트너링은 D홀 전시장 내 전용 라운지에서 열린다.‘전문세션8 바이든 행정명령, 한국바이오경제의 영향 및 바이오USA 2023 디브리핑’ 세션에는 미국바이오협회 대외협력 부회장 낸시 트래비스 등이 참석해 바이든 행정명령에 대해 소개한다.또 기업인과 투자자가 직접 신규 사업의 파이프라인을 논의하는 파트너링 장소도 제공된다. 코엑스 3층 D홀의 전시장 내 전용 라운지에서 열리며, 200여개 기업이 참여할 예정이다.오픈 이노베이션 스테이지에서는 총13개 기업 및 기관이 이벤트를 연다. 중국상무부투자촉진사무국(CIPA), 인천광역시경제자유구역청(IFEZ), 주한 영국대사관, 비욘드셀, Cytiva Korea, 스템온, Merck Korea 등이 바이오 벤처 스타트업 기업들과 함께 쇼케이스를 진행한다.이외에도 이번 행사에서는 방한한 해외 공공기관과의 네트워킹도 추진된다. 중국 옌타이 황발해신구는 설명회를 열고 한-중 양국 바이오산업 간 협력을 추진하고, 라트비아 경제부 장관이 방한해 한국바이오협회와 업무협약(MOU)을 체결한다.고한승 한국바이오협회 회장은 “컨퍼런스와 전시, 파트너링 및 부대행사가 조화롭게 어우러져 바이오 종합 컨벤션이라는 취지에 맞도록 노력했다”며 “올해에는 해외 참여가 늘어나 글로벌 종합 바이오 컨벤션이라는 취지에 맞게 발전하고 있다”고 말했다.
- 삼성바이오로직스, '100만 삼바' 되기 위한 조건은?
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940) 주가가 다시 100만원까지 오르는 이른바 ‘100만 삼바’를 위한 ‘열쇠’는 ‘ADC CDMO(의약품위탁개발생산)’와 ‘바이오시밀러’가 될 전망이다. 기존 매출 규모에 ADC CDMO 수주와 바이오시밀러 매출까지 확대되면 폭발적인 성장이 가능한 상황이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 작년만 해도 세포·유전자 치료제에서 CDMO 승부가 갈릴 것으로 예상됐지만 올해에는 주요 글로벌 CDMO 기업이 ADC 수요확보를 우선순위에 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 대표 경쟁자는 삼성바이오로직스와 중국의 우시바이오로직스, 스위스의 론자가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품으로 합성의약품의 제네릭(복제약)과 비슷한 개념이다. 이들의 바이오시밀러 경쟁자는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)5일 증권업계에 따르면 하나증권 등 일부 증권사들은 삼성바이오로직스의 목표 주가를 115만원으로 상향했다. 삼성바이오로직스가 화이자와 역대 최대치인 1조2000억원 규모 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다는 소식이 전해지면서다. 삼성바이오로직스 주가는 2021년 8월 17일 101만2000원을 찍었지만 최근 74만~79만원 대를 횡보하고 있다. 하지만 증권가가 예상한 향후 성장 전망은 밝다. 미래에셋증권은 삼성바이오로직스의 적정기업가치는 73조원, 주당 100만원으로 현재 주가 대비 25% 상승 여력이 있다고 분석했다. 목표 주가 산정 근거는 삼성바이오로직스의 미래 CDMO 수주 예상치다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 가치를 합산, 2027년 EBITDA(이자비용, 세금, 감가상각비, 무형자산상각비 차감 전 이익) 2조1692억원에 EV/EBITDA 30x를 적용한 결과치로 25% 상승을 예상한 것이다. 2027년은 삼성바이오로직스의 4공장 풀가동이 예상되는 시기다. 타깃 멀티플은 CDMO 기업 중 삼성바이오로직스와 비슷한 속도로 성장 중인 중국 우시바이오로직스의 멀티플이다. 또한 삼성바이오에피스 바이오시밀러 가치는 2023년 EBITDA 3342억원에 타겟 EV/EBITDA 21x가 적용돼 계산됐다. 이에 ‘100만 삼바’ 회복을 위해서는 ADC 등 미래 기술 확보가 동반되어야 한다는 분석이 나온다. 74만6000원(4일 종가 기준)의 현재 가치는 4공장 완전 가동의 기대감이 반영된 주가이기 때문이다. 향후 상승 조건은 ADC 등 신기술 CDMO 수주, 5공장 조기 착공 등의 이슈가 될 것으로 증권가는 예상했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 2023년 별도 기준 예상 매출은 2조6590억원(전년대비 13% 상승)이며 영업이익은 9027억원(전년 대비 -2% 하락)으로 전망된다.”며 “4공장 매출 4분기부터 발생될 예정이며 환율 안정화 및 4공장 감가비 영향으로 영업이익 성장은 제한적”이라고 설명했다. 그는 이어 “하지만 4공장 가동 이후 기업 가치는 더 높아질 것으로 보인다”고 덧붙였다.◇ADC 먼저 투자한 론자·우시...뒤쫓는 삼성바이오로직스경쟁사들의 상황은 어떨까. 경쟁사들은 삼성바이오로직스보다 발빠르게 움직였다. ADC 시장을 먼저 내다본 건 론자다. 론자는 2006년부터 관련 분야 투자해왔다. 가장 최근에는 론자 링커와 페이로드에 특화된 ADC 개발 기업 ‘시나픽스’를 약 1407억원을 투자해 인수했다. 스위스기업 론자는 이미 상업화된 관련 약물 상당 부분을 제조할 수 있는 능력을 갖췄다는 평가다. 론자는 스위스에 ADC 공장을 갖췄다. 중국 대표 CDMO 기업 우시의 경우, 2019년부터 2000만 달러 이상을 투자해 ADC 등 통합 솔루션을 제공하는 전용 센터를 설립했다. 2년 뒤인 2021년 아예 ADC CDMO를 위한 합작사 ‘우시 XDC’를 세운 바 있다. (자료=미래에셋증권)이에 삼성바이오로직스도 발빠른 대응에 나서고 있다. 삼성바이오로직스는 내년 항체약물접합체(ADC) 전용 생산공장 가동 의지를 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “최근 주목받고 있는 ADC 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 먼저 건설하겠다”며 “ADC 전용 생산 시설을 신규 건립하기로 계획을 수정함에 따라 기존 ADC 상업 생산 일정(2024년 1분기) 역시 2024년 이내로 변경할 것”이라고 말했다. ◇ 대량 생산보다 ‘기술력 인증’ 중요한 ADC 이들 기업이 연이어 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC의 경우, 대규모 생산 시설보다 세밀한 기술력이 CDMO 수주를 위한 핵심 요소인 것으로 알려졌다. 국내 CDMO 기업 한 관계자는 “ADC 위탁개발생산의 경우, 항체의약품처럼 대규모 시설로 경쟁하는 것은 아니다”며 “기술력이 쌓여야 하고 그것을 입증할 포트폴리오가 뒷받침 되어야 한다”고 말했다. (자료=미래에셋증권)이런 요소 때문에 삼성바이오로직스의 투자가 결코 늦은 것이 아니라는 의견이 나온다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.◇ 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 포트폴리오·매출 확대 추세삼성바이오에피스의 바이오시밀러 매출 확대도 삼성바이오로직스 주가 상승의 중요한 ‘열쇠’가 될 전망이다. 매출은 꾸준히 증가하고 있다. 삼성바이오에피스는 작년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 12% 증가했고, 영업이익은 20% 증가했다.미국과 유럽 시장에서 승인받은 제품수도 점진적으로 늘고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 5개, 유럽 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 미국 기준으로 암젠, 셀트리온(5개)과 비슷한 수준이며 화이자(7개)보다는 적다. (자료=미래에셋증권)구체적으로 보면 삼성바이오에피스는 미국에서 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았고 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 허가 받았다. 유럽에서는 2017년 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 승인받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매허가를 획득했다.바이오시밀러 시장은 꾸준히 커지고 있다. 아이큐비아에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 179억 달러에서 연평균 15% 성장해 2030년 약 750억 달러에 달할 것으로 예상된다. 특허 만료를 앞둬 삼성바이오에피스가 진입할 수 있는 블록버스터(매출 1조원) 의약품은 스텔라라(2023년), 키트루다(2028년), 옵디보(2028년) 등이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 2023년 매출 전망치는 1조 893억원이며 영업이익 예상치는 2532억원”이라며 “루센티스 시밀러 바이우비즈, 오가논이 안정적으로 성장하고 휴미라 시밀러 하드리마 출시 효과까지 더해지며 전년보다 각각 15%, 17% 성장이 예상된다. 특히 휴미라 시밀러 최대 매출액은 4억달러 수준이 될 것”이라고 분석했다.
- [미리보는 이데일리 신문]연체율 20% 육박…새마을금고 부실 공포
- [이데일리 박종화 기자] 다음은 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-연체율 20% 육박…새마을금고 부실 공포-“카르텔과 싸워달라” 尹, 신임차관에 당부-태양광 복마전‘ 혈세 8440억 샜다-IRA 장벽 뚫은 현대차그룹, 상반기 최대실적-만시지탄의 입양 국가책임제, 실행에 차질 없어야-가짜 유공자 판별…독립운동 역사 바로잡기 첫단추다△종합-출생률 안오르면 이민정책 준비해야-“미래소재로 100년 기업 도약” 포스코, 7년내 121조원 투자△위기의 새마을금고-금고 1곳 결정하면 주변 9곳 ‘묻지마 대출’…주먹구구 심사가 부실 키워-금고 100곳 고강도 검사·점검…살생부 만든다-불안한 고객들, 넉달 새 예금 5.8조 빼내△종합-보조금 챙겨 땅 사고 차 사고…‘눈 먼 돈’ 된 文정부 태양광 보조금-삼성 ‘반도체 극약 처방’…파운드리·D램 개발책임자 동시 교체-경제계 “민주노총, 명분 없는 불법파업 즉각 중단해야”-늘봄학교 1일 야구강사 된 尹 “다양한 교육으로 돌봄 질 개선”△잘 나가는 완성차업계-잘 만들어 제값에’ 정의선의 뚝심…SUV·제네시스·전기차 비중 커졌다-완성차 5개사 상반기 판매 5년 만에 400만대 훌쩍-테슬라 2분기 46.6만대 인도 ‘사상 최다’…1년새 83% 껑충△정치-IAEA보고서 발표 앞두고 여론전 총력…與 ‘괴담저지’ vs 野 ‘방류저지’-尹 불호령에…통일부 “北 주민 인권 증진 위해 더 노력”-이재명 평가‘ 주저하는 野 혁신위…말잔치로 끝나나-김홍일 권익위원장 ’“공정성·중립성 회복”-방사청 ‘대전시대’ 개막 국방기술역량 발전 기대△경제-위험성 평가 정착하려면 노사 신뢰 구축이 먼저-한전, 사상 첫 정치인 출신 사장 맞나-“경제지표 긍정적이지만…대내외 불확실성 여전”-여행 수요 늘어난 덕에…5월 온라인쇼핑 거래액 20조 육박△금융-킥스 적용에 뚝…KDB·푸본·MG 150% 아래로-5대 은행 가계대출 두달째 오름새-우리은행 ‘조병규號’ 공식출범…‘기업금융’ 올인-출산지원·난임케어까지…한화손보, 여성 전용보험 출시△글로벌-애플 야심작‘ 비전프로…“생산량 절반 이하로 축소”-전기차 업체들 “리튬 직접 캔다”-美 ’경제사령탑‘ 옐런 6일 방중…반도체·방첩법 등 담판-푸틴, 바그너그룹 해체 착수…“프리고진 암살명령” 주장도-日기업 ’체감경기‘ 7분기 만에 개선세△산업-설치 규제 확 풀렸다…전기차 충전시장 각축전-폴리실리콘 가격 연중 최저에도…OCI홀딩스 느긋한 이유-“해양설비 1기, 선박 8척 추가요”…HD한국조선해양, 3.1조 수주 잭팟-삼성전자 “지피지기면 필승” 5년 만에 ’경쟁제품 비교전시회‘-에디슨모터스 품는 KG모빌리티 “친환경 종합 상용차 회사로 키운다”△산업-신사업 추진·해외진출 위해 낡은 간판 바꾸는 식품기업들-로앤굿, 변협에 “플랫폼 합법 인정하라” 직격-겜心 잡은 펄어비스 웃고…유저 반발 스마일게이트 울고-컬리, 평택물류센터 출범 생산성 20% 향상 전망△제약·바이오-5년새 매출 3배 ‘쑥’…동아쏘시오 핵심 계열사로 ‘우뚝’-주주배정 유증하고 박수받는 바이오벤처는-SK바사 “사노피와 공동개발 ‘21가 폐렴구균 백신’ 임상 2상 성공”-삼성에피스·셀트리온 美 27조 휴미라 시장 공략△증권-다시 보자 은행주, 배당락일 후 ‘줍줍’ 나선 기관-무역 흑자, 美 인플레 완화, 中 제조업 회복…코스피 2600 재탈환-엔저에 반했다 日로 떠난 개미△증권-대어들 IPO 대기속…와이랩·센서뷰, 흥행몰이 도전-리츠·펀드 청ㅊ산시 배당가능이익 ‘법끼리 충돌’-“실험실서 식탁으로”…다시 힘 받는 배양육 투자-자산배분형 펀드‘ KB운용, 2종 출시△부동산-국민평수 앞질렀다 ‘작은 집’ 인기 쑥-“집값 지난 5년간 너무 올라 하향 안정세 더 지속돼야”-서울 고도제한 완화에…한남뉴타운 ‘쾌재‘-지방도시, 인프라 따라 청약 양극화…“몰리는 곳만 몰려”△문화-한국 1세대 추상화가 이상욱 개인전 ‘더 센테너리’-“감성을 깨우는 건축물 창조 위해선 ‘머리·가슴·손’ 중요”△스포츠-리키 파울러, PGA 로켓 클래식 연장 끝에 우승-자이언트 베이비’ 국가대표 김민솔-밝은 미래 확인한 한국 축구, 일본전 징크스 극복은 숙제-”마지막일지 모르는 월드컵 즐기고 싶다“ ‘여자축구 전설’ 지소연△이데일리가 만났습니다-“K팹리스, 글로벌 AI시장 점유율 30% 가능…엔비디아 독주 막을 것” 이혁재 대한전자공학회 회장-“AI시장 퍼스트무버 되려면 SW시장 선도해야…산학연 시너지 절실”△피플-배우·영화감독·작곡가…유준상 ‘끝 없는 열정’-윤우영 한국연출가협회 이사장 별세-참전용사 300명에 ‘맞춤 신발’ 선물-세계 최고 효율 진청색 OLED 개발-폴란드 방산 수출 주역‘ 성일 장군, 국방전력자원관리실장 임용△오피니언-경쟁력만 외치는 中企정책-韓 인재들은 왜 우물안 개구리가 되었나-납품대금연동제 안착하려면△전국-이장우 대전시장 ”반도체·나노·우주산업 발판…일류 경제도시 만들 것“-수도권순환철도망‘ 가시화 8호선 의정부 연장 가능성↑-판도 달라진 ’경기국제공항‘ 방향키, 김동연 손 떠나나△사회-“수능 출제자 만났다”며 문제 유형 언급한 강사…경찰 수사 받는다-코로나 집한제한 손실보상 규정 없어도 위헌 아니다-채소 반나절새 짓무르고, 값은 뛰고…“손님 끊길라” 속 끓는 전통시장 상인-환경부 1급 실장 줄사표…인사쇄신 신호탄?-배우 손숙·이희범 전 차관 100만원 넘는 골프채 수수
- 27兆 휴미라 시밀러 대전...삼성에피스·셀트리온, ‘고농도 시장’서 승부
- [이데일리 나은경 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 3종이 미국 시장에 일제히 출격했다. 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)가 참전했는데 연 27조원 규모의 매출을 내는 오리지널 의약품의 시장 쪼개기 경쟁에서 누가 승기를 쥘 것인지 주목된다.삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(왼쪽)와 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(오른쪽) (사진=각 사)3일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논은 휴미라(제품명 ‘아달리무맙’)의 바이오시밀러인 ‘하드리마’의 영업활동을 개시했다. 하드리마는 저농도와 고농도 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS) 두 가지 타입이다.이튿날인 지난 2일(현지시간)에는 셀트리온도 셀트리온헬스케어를 통해 ‘유플라이마’ 판매를 시작했다. 유플라이마는 아달리무맙의 고농도 제형으로 자동주입기 및 사전충전주사기의 두 가지 타입으로 출시됐다.휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 항TNF-α제제 중에서도 적응증이 가장 광범위해 화이자의 코로나19 백신에 1위를 내주기 전까지는 10년 연속 단일품목 매출액 1위를 기록했다. 지난해 연 매출만 27조원(212억 달러)에 달했고, 이중 미국 시장 매출은 88%를 차지했다.아달리무맙은 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 나뉘는데 시장의 약 87%를 고농도 제형이 차지하고 있다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 높다. 단순 계산하면 미국의 고농도 아달리무맙 시장규모만 20조원 안팎인 셈이다. 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 승부도 고농도 제형에서 갈릴 수밖에 없다.현재 미국에 출시된 고농도 아달리무맙 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’, 산도즈의 ‘하이리모즈’뿐이다. 20조원의 시장을 두고 국내 기업들과 오리지널 약을 만든 애브비, 산도즈가 경쟁을 벌이는 것이다.삼성바이오에피스는 가격경쟁력을 무기로 내세웠다. 하드리마는 오리지널 제품 대비 85% 저렴한데 이는 고농도 아달리무맙 의약품 중에서도 가장 낮은 가격이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)반면 도매가격이 높으면 리베이트가 합법인 미국에서 리베이트 비용이 끼어들 여지를 넓힌다는 장점이 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “(유플라이마의 도매가격이) 처방약 급여관리업체(PBM)와의 협상력을 높일 수 있는 전략이 될 수 있다”고 말했다.휴미라 바이오시밀러 대전은 이달을 시작으로 내년께 2라운드를 맞게 될 전망이다. 상호교환성(Interchangeability) 확보가 승자를 가르는 또 다른 변수가 될 수 있어서다. 상호교환성이란 약사가 처방의사의 동의없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교차 처방 가능하도록 하는 제도다. 상호교환성이 인정되면 현지 사보험 선호의약품 목록 등재에 유리하고 등재시 급여혜택도 받을 수 있어 결정적인 무기가 될 수 있다.휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러로 허가받은 의약품 중 상호교환성이 인정된 사례는 아직 없다. 다만 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 상호교환성을 확보하기 위한 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 지난 5월 관련 임상이 종료됐고, 셀트리온은 2024년 말 승인을 목표로 미국과 유럽에서 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
- 삼성바이오에피스, 연 27조 팔리는 휴미라 시밀러 '하드리마' 美출시
- 삼성바이오에피스의 하드리마 PFS 패키지(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(제품명 HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 환자들에게 공급 중이다.삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 글로벌 24개국에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터도 보유하고 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 높이기를 바란다”고 말했다.한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억 달러)에 달했으며, 그중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.
- 글로벌 IBD 석학, 셀트리온헬스케어 유플라이마 흥행 점치는 이유
- [파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 자가면역질환 분야 세계적 석학들이 셀트리온헬스케어(091990) 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 흥행을 예견했다. 유럽에서 경쟁사 대비 늦게 출시한 아달리무맙이지만 세계 최초 고농도 제품이라는 차별화된 경쟁력으로 시장 점유율이 빠르게 증가하고 있고, 내달 7월 본격화되는 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 분석이다.지난 23일(현지시간)부터 24일까지 양일간 프랑스 앙브루아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare)에서 진행된 로컬 IBD 학회 ‘IBD Exchange Congress’에서 만난 주요 KOL(Key Opinion Leader) 들은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 중요한 것은 고용량이 될 것이라고 입을 모았다. 공신력 있는 국제 학회에서 글로벌 석학들이 언급한 만큼 파급력이 있을 것으로 전망된다.올해 프랑스에서 처음으로 개최된 ‘IBD Exchange Congress’ 학회는 주요 KOL 대상 IBD 최근 트렌드 및 임상 데이터 등을 공유하는 자리를 마련하기 위해 기획됐다. 특히 글로벌 IBD 분야에서 주요 석학으로 손꼽히는 요람 부닉 교수 및 로랑 페이린-비룰레 교수가 공동 기획해 올해 첫 개최임에도 현지에서 높은 관심을 받았다. 실제로 이번 학회는 셀트리온헬스케어를 비롯해 애브비, 얀센, 릴리, 프레지니우스카비가 스폰서를 맡았고, 화이자, 암젠, 다케다 등 글로벌 제약사들이 대거 참여해 그 중요성을 입증했다.IBD 분야 석학 200여명이 참석한 이번 ‘IBD Exchange Congress’에서는 셀트리온헬스케어와 제품들에 대한 관심이 집중됐다. 특히 셀트리온헬스케어가 독자적으로 개최한 ‘IBD in 2023 : not that easy to treat’ 학술 심포지엄에서는 간판 제품인 램시마SC 외에도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마에 대한 관심이 쏟아졌다.(왼쪽)요람 부닉 프랑스 하트만(Hartmann) 병원 IBD 분과 교수,(오른쪽)마튜랭 퓨머리 아미앵-피카르디 대학병원 교수(사진=송영두 기자)◇아달리무맙 처방 기준은 “고농도 제품”글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 2022년 기준 매출액이 207억 달러(약 24조9580억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 누적 매출액도 2003년 첫 출시된 이후 지난해까지 2190억 달러로 세계 1위다. 휴미라 바이오시밀러의 경우 유럽은 지난 2018년 10월 휴미라 물질특허가 만료되면서 시장이 열렸고, 미국은 오는 7월 본격적인 경쟁을 앞두고 있다.이와 관련 현장에서 만난 요람 교수는 셀트리온헬스케어 유플라이마에 대해 명확한 차별점이 있다고 강조했다. 그는 “유플라이마의 차별점은 80mg이다. 다양한 휴미라 바이오시밀러가 출시됐거나 출시될 예정이지만, 의료진 입장에서는 고농도라는 부분이 처방에 영향을 끼칠 것”이라고 말했다. 현재 셀트리온헬스케어는 40mg 제품밖에 없는 경쟁사와 달리 40mg, 80mg 제품을 확보한 상황이다. 고농도 제품에 속하는 80mg의 경우 40mg을 처방받는 환자가 2주에 한번씩 주사를 맞아야 할 때 4주에 1번만 투여하게 돼 환자들의 선호도가 높다. 요람 교수는 프랑스 피에르 마리 퀴리 대학 출신으로, 글로벌 IBD 분야를 이끄는 최고 권위자로 평가받는다.요람 교수와 함께 국제 IBD 분야에서 활약하고 있는 아미앵-피카르디 대학병원 소속의 마튜랭 퓨머리 교수도 비슷한 의견을 내놨다. 그는 “아달리무맙 시장 경쟁이 치열하기 때문에 환자들로부터 어떤 제품을 선택해야 하는지에 대한 많은 질문을 받고 있다”며 “셀트리온헬스케어의 강점은 항상 다른 의약품 대비 그 이상을 가져온다는 것이다. 유플라이마는 80mg을 보유하고 있다는 것이 가장 변별력 있는 점이다. 이는 환자의 만족도와 삶의 질을 높였고, 환자가 투약을 빠뜨리지 않고 잘할 수 있도록 기여하고 있다”고 말했다.또한 마튜랭 교수는 “아달리무맙 시장은 효능과 안전성 측면에서 모두 동일하다 보니 경쟁이 치열하다. 개인적으로는 제품마다 매우 작은 차이들이 있는데, 그 작은 차이가 환자의 선택에 영향을 미친다”며 “이는 80mg을 보유했는지, 환자 친화적인 펜 설계가 됐는지 등이 해당된다. 제약사와의 파트너십도 중요한 요소”라고 아달리무맙 처방 시 가장 중요하게 생각하는 것들에 대해 강조했다.특히 그는 IBD 환자 대부분이 젊은 환자임을 감안하면 고농도와 구연산을 제거한 유플라이마가 경쟁력이 있을 것이라고 내다봤다. 마튜랭 교수는 “80mg인 고농도의 장점에 더해 구연산이 제거된 것도 작은 차이를 만들어 낼 수 있다”며 “구연산은 로컬 사이트의 통증과 연관돼 있다. 환자들에서 통증이 발생할 경우 의료진에게는 추가적인 업무로 돌아온다. 또한 상온 보관이 오리지널 대비 긴 것도 유리하다. IBD 환자 80%는 40세 미만이다. 이들의 경우 여행도 많이 하고 병원 내원도 하기 싫어하는 측면이 높다는 것을 고려하면 유플라이마는 상당한 경쟁력을 확보했다”고 말했다.◇경구용 개발-휴미라 상호교환성도 시너지실제로 80mg을 앞세운 유플라이마는 유럽 시장에서 경쟁사 대비 늦게 시장에 진입했지만, 월별 점유율이 확연히 증가하면서 다수 경쟁 바이오시밀러를 앞서는 성과를 거두고 있다. 프랑스 제1병원구매단체인 Uniha의 입찰 경쟁에서 수주한 것이 큰 힘이 되고 있다는 분석이다.또한 미국 라니테라퓨틱스와 경구용 유플라이마 개발에도 착수했다. 환자가 선호하는 의약품 제형 중 경구용이 1순위라는 점은 유플라이마의 시장 확대로 이어질 가능성이 크다. 여기에 휴미라와 상호교환성 임상도 진행 중이어서 유럽은 물론 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 게 전문가들의 평가다.한편 미국 시장에는 올해 암젠(암제비 타)과 셀트리온헬스케어(유플라이마) 외 7개사가 바이오시밀러를 출시해 총 9개 제품이 경쟁할 예정이다. 이 중 고농도(80mg) 제품과 구연산염을 제거한 국내 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스 뿐이다.
- 삼성바이오에피스 "의약품 접근성 제고"...지속가능경영보고서 발간
- (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 ‘2023년 지속가능경영 보고서’를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다고 30일 밝혔다.이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무·비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 ‘연구개발(R&D) 혁신’, ‘제품 품질 및 환자 안전’, ‘의약품 접근성’, ‘공급망 관리’ 등 네 가지 중요 주제를 도출, 관련 사업 성과를 밝히고 지속적 이행 노력을 약속했다.우선 삼성바이오에피스의 R&D 혁신은 제품 포트폴리오 확장을 통한 지속가능한 성장동력 발굴, 공정 및 개발 혁신을 통한 제품 경쟁력을 꼽을 수 있다. 이와 더불어 사회에 지속 기여할 수 있는 바이오 전문가 양성에 힘쓰고 있으며, 운영 효율 개선 및 리스크 관리 고도화를 위한 업무 전반의 디지털 변혁(digital transformation)을 추진하고 있다.제품 품질 및 환자 안전을 위해 글로벌 수준의 품질경영 시스템을 구축했으며, 이를 바탕으로 한 안전한 임상 관리 및 의약품 전 주기에 걸친 약물 안전성 관리를 지속 강화해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 의약품 접근성 제고를 위해 바이오시밀러 포트폴리오를 확장해 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 이는 합리적 가격에 의약품을 공급함으로써 환자 비용 및 국가 의료재정 부담을 경감시켜 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여할 수 있다.안정적이고 지속가능한 공급망 관리를 위한 노력도 지속하는 중이다. 삼성바이오에피스는 ESG 평가 체계 구축을 통해 공급망 전반의 ESG 리스크를 관리하고 있으며, 바이오 업계 중소 기업들의 ESG 역량 강화를 지원함으로써 생태계 상생 협력을 주도하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 10여년간 우수한 바이오 전문 인력을 토대로 혁신적 연구개발 성과를 창출했으며, 앞으로도 책임경영과 기업윤리를 실천하며 지속가능한 미래를 위해 성장해 나갈 것을 약속드린다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상용화를 목적으로 2012년 설립됐으며, 의약품 미충족 수요를 해소하고 환자들의 의약품 접근성을 제고하기 위한 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17)와 항암제(SB3,SB8), 안과(SB11,SB15)·혈액(SB12)·내분기계(SB16)질환 치료제 등 다양한 영역에서 연구개발을 확대하고 있다. 코로나19 팬데믹, 기후변화 및 공급망 위기를 경험하면서 ESG(환경,사회,거버넌스) 경영이 더욱 중요해지고 있는 가운데 관련 전담 사무국 운용을 통해 ESG 경영 체계를 구축하고 지속가능경영을 위한 활동을 충실히 이행하고 있다.
