뉴스 검색결과 1,365건
- 화이자도 휴미라 시밀러 상호교환성 획득...삼성바이오에피스, 셀트리온 대응책은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자가 두 번째로 자체 제품에 대해 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러의 지위를 획득했다. 지난 7월 휴미라 시밀러를 미국에서 출시한 삼성바이오에피스나 셀트리온(068270) 등 국내 업계에서는 “걱정할 부분은 아니다”고 입을 모았다. 베링거인겔하임의 독점권이 끝나기 전에 상호교환성에 대한 지위를 획득하면 문제가 없다는 입장이다.독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자의 ‘휴미라’ 바이오시밀러가 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 승인됐다. 국내사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등은 현재까지 일반 바이오시밀러로 승인된 상황이다.(제공=FDA, 각 사)휴미라(성분명 아달리무맙)는 건선 및 크론병 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 관련 적응증을 획득하고 있다. 이 약물은 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품 중 1위에 오른 블록버스터다. 휴미라 매출의 88%(186억1900만 달러, 약 25조원)가 미국에서 나올 만큼 시밀러 개발사들은 미국 시장 출시와 점유율 확대 전략에 고심하고 있다. 미국 암젠이 개발한 저농도 휴미라 시밀러 ‘암제비타’가 지난 1월 출시된 이어, 현재까지 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 화이자의 ‘아브릴라다’, 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’, 프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’ 등 총 9종이 출시된 상태다. ◇베링거·화이자, 상호교환성 확보...업계 “상당한 상승요인일 것” 18일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라 시장을 넘보는 시밀러의 시장 점유율 확대에 상호교환성 지위 획득 여부가 주요 매출 상승 요인이 될 것이란 전망이 나온다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 약국에서 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다.미국 시장에서 특수의약품의 유통은 크게 ‘의료 급여’(메디컬 베네핏)과 ‘약제 급여’(파마시 베네핏, PB)로 구분해 진행된다. 의료 급여 의약품은 의약품이 도매상을 거쳐 병원에 공급되며, 보험사가 급여 약물을 결정한다. 반면 약제 급여 의약품은 도매상을 거쳐 약국에 공급되며 처방의약품 관리 업체인 ‘약제 급여 메니저’(PBM)가 급여 약물을 디자인한 다음, 보험사가 이를 결정하는 구조다. 이때문에 약제 급여 의약품 시장에 진입하려는 기업은 PBM을 통해 유통망을 확충하기 위한 영업활동을 펼치게 된다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “휴미라 시밀러는 약제 급여 의약품으로 분류됐다. 병원이 아닌 약국에서 소비자에게 최종적으로 전달된다”며 “상호교환성 시밀러 지위를 획득할 경우 오리지널로 처방받은 에게 해당 제품으로 대체해 제공가능하기 때문에 시장성이 높아질 것”이라고 했다. 그는 이어 “아직 각사별로 실적 집계 등이 명확하진 않다”면서도 “실테조가 상호교환성을 강조하며 많은 PBM을 포섭해 보험 급여 진입, 판매 등에서 이점을 보고 있다는 소식이 들린다”고 귀띔했다.지난 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 실테조를 휴미라와 상호교환 가능한 인터체인버블 바이오시밀러로 최초 승인했다. 회사 측은 지난 7월 실테조를 미국에 본격 출시한 바 있다. 그런데 지난 5일(현지시간) 실테조의 뒤를 이어 화이자의 아브릴라다도 동종 물질 중 두 번째로 인터체인저블 바이오시밀러의 지위를 획득했다.휴미라 바이오시밀러 개발 업계 또다른 관계자는 “실테조가 출시 시점부터 1년간 해당 물질의 상호교환성에 대한 독점권을 가지고 있다”며 “아브릴라다가 해당 지위를 획득했어도 마케팅적으로 홍보할 수 있을 뿐, 실제 대체 처방으로 이어질 순 없다”고 설명했다. 결국 내년 7월 이전에 상호교환성 지위를 획득한다면, 본격적인 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖출 수 있다는 얘기다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(왼쪽)과 ‘유플라이마’(오른쪽)의 저농도 및 고농도 버전을 모두 미국에서 승인받아 지난 7월 출시했다.(제공=각 사)이날 각사에 따르면 삼성바이오에피스와 암젠은 각각 자체 개발 휴미라 바이오시밀러의 상호교환성 확인을 위한 임상 3상을 마치고 품목허가 신청 절차를 밟고 있는 상태다. 셀트리온과 독일 바이오콘 등은 관련 임상 3상을 수행하고 있다. 이밖에 이스라엘 테바와 아이슬란드 알보텍은 공동 개발한 ‘AVT02’에 대해 미국에서 저농도 및 고농도 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 심사를 동시에 받는 중이다. 한편 미국 내 휴미라 매출의 85%이상이 고농도 제품 시장인 것으로 알려졌다. 현재 고농도와 저농도 휴미라 시밀러를 모두 승인받은 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스 등 3곳뿐이다.앞선 관계자는 “미국 내 휴미라 시장은 1%만 가져오더라도 2000억원 이상의 매출로 이어진다. 많은 개발사가 여기에 뛰어든 이유다”며 “실테조의 독점권이 끝나는 내년 7월 전까지 상호교환성 지위를 획득한다고 가정하면 사실상 고농도 제품까지 보유한 국내사와 산도스 등이 내년 하반기부터 점유율 확대 측면에서 확실한 비교우위를 가지게 될 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오에피스 ‘SB16’, 프롤리아와 효능·안전성 동등성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 임상 1상과 3상 결과를 최초 공개했다고 16일 밝혔다.삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.또 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단에서 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.아울러 고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였다. 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐으며 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 나타났다.홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장(상무)는 “이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편, 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원에 달한다.
- 삼성바이오에피스 “스텔라라 시밀러 ‘SB17’, 오리지널과 동등성 확인”
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 이달 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 금번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)는 “이번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터 분석 결과도 공개했다.
- 리제네론, 고용량 ‘아일리아HD’로 ‘셀트리온·알테오젠’ 앞길 막나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 안과질환치료제 아일리아의 고용량 버전인 ‘아일리아HD’로 승부수를 띄우고 있다. 물질특허 만료 시기가 다가온 아일리아의 용도나 용법 관련 특허를 추가하며 방어막을 구축해 온 리제네론이 사실상 신제품으로 분류되는 ‘아일리아HD’를 미국에서 승인받은 것이다. 아일리아HD가 안전성과 효능을 인정받은 만큼 국내 셀트리온(068270)부터 삼성바이오에피스 알테오젠(196170) 등 저용량 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 전략을 재수립할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 하지만 최장 투약 용량을 자랑하는 로슈의 ‘바비스모’의 시장확대로 아일리아HD를 포함한 관련 제품군의 매출 확장성은 타격이 불가피하다는 전망이다.미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난 8월 미국에서 승인받은 ‘아일리아HD’(성분명 애플리버셉트). 아일리아HD는 기존 저용량 버전 보다 약 4배 많은 약물 성분을 포함하고 있다. (제공=리제네론파마슈티컬스)◇안과질환 대표藥 ‘아일리아’...2025년 물질특허 만료 3일 제약바이오 업계에 따르면 2001년경 임상 개발이 시작된 아일리아에 대해 각국에서 등록된 주요 물질특허가 만료된다. 미국(2024년 5월)과 EU(2025년 11월) 등 대부분 국가에서 아일리아의 주요 물질특허가 2025년까지 순차적으로 만료된다. 리제네론과 바이엘이 공동개발한 아일리아는 0.05㎖당 2㎎의 용량으로 미국 기준 2011년 습성 황반변성(wAMD) 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증(DR), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 황반변성은 시신경이 몰려 있는 황반부에 노폐물이 쌓여 시력 저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 망막내 말초 혈관 순환장애를 일으켜 시력저하를 유발한다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력을 떨어뜨리는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생혈관의 생성을 막아 이 같은 노인성 안과질환의 진행을 늦추는 것으로 알려졌다.물론 아일리아가 구축한 제형 및 추가 적응증 특허가 남아 있지만, 합의 가능성을 전제로 큰 문제가 되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 일례로 2023~2024년 사이 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료되는 ‘스텔라라’(성분명 우즈테키주맙)의 바이오시밀러 개발사들이 최근 오리지널 개발사와 남은 특허에 대한 합의에 도달했다는 소식을 쏟아내고 있다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “물질특허가 만료된 블록버스터 약물의 바이오시밀러가 등장하기전 소송을 통해 나머지 특허들을 회피하거나 합의하는 전략이 세워진다”며 “과거 사례를 비춰 볼 때 글로벌 기업들은 합의하는 길을 택할 가능성이 높다”고 말했다.◇‘아일리아HD’ 저용량 시장 대체 노린다 이런 상황에서 지난달 18일(현지시간) 리제네론은 0.07㎖당 8㎎의 애플리버셉트를 넣은 ‘아일리아HD’에 대해 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등의 적응증에 대해 미국식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.아일리아HD는 기존 저용량 버전보다 약 4배 많은 약물 성분을 포함하고 있다. 리제네론에 따르면 아일리아 HD는 승인된 모든 적응증에서 초기 3달간 매달 한 번씩 투약해야 한다. 이후부터는 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자에게는 해당약물을 2~4달 간격으로, 당뇨병성 망막병증 환자에게는 2~3달 간격으로 각각 투약하게 된다. 의사가 눈에 직접 주사하기 때문에 투약 간격은 이 약물의 경쟁력에 있어 매우 중요한 사안이었다.사실상 투약 간격 및 효능면에서 면에서 아일리아HD가 기존 저용량 버전을 압도할 수 있다는 평가다. 조지 얀코폴루스 리제네론 최고의학 책임자는 “아일리아HD가 적은 횟수의 주사로 시력제어에 확실한 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 현재 셀트리온이 당뇨병성 황반부종 대상 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 임상을 마쳤으며, 지난 6~7월 사이 미국과 한국에서 해당 물질의 품목허가를 신청한 상태다. 삼성바이오로직스 관계사인 삼성바이오에피스 역시 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 습성 황반변성 대상 글로벌 임상 3상에 성공했다고 밝힌 바 있다. 알테오젠도 관련 시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 황반변성 대상 글로벌 임상 3상을 내년 초까지 마무리한다는 계획이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)◇“아일리아HD, 바비스모 공세...시밀러 시장성 위기”한편 이미 아일리아HD가 노리는 시장에서 바비스모가 세력을 확장 중인 상황이다. 최초 승인 당시 바비스모는 저용량 아일리아의 3배인 0.05㎖당 6㎎의 용량으로 설정돼 사실상 아일리아HD와 맞먹는 용량으로 시장을 확대하고 있다.지난해 1월과 9월 로슈가 미국과 유럽에서 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)을 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다. 로슈에 따르면 바비스모는 출시 첫해 20억 달러의 매출을 기록하며 같은 기간 아일리아(96억 달러)의 20% 수준을 달성했다. 이후 리제네론과 로슈의 적응증 확대 경쟁이 이뤄지고 있다. 우선 리제네론은 당뇨병성 망막병증에서 아일리아의 최장 투약 간격을 바비스모와 같은 네 달로 늘리는 데 성공했다. 올해 2월 아일리아는 미국에서 동종 약물 최초로 미숙아의 망막병증 적응증을, 지난 5월 바비스모는 ‘ROV 또는 망막정맥분지폐쇄’ 동반 황반부종 환자 대상 최대 2개월 간격으로 투약하는 적응증을 추가했다. 이에 아일리아 시밀러 개발 업계 한 관계자는 “아일리아HD 출시 후 가장 비중이 큰 미국에서 저용량 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 잠식할지 지켜봐야 한다”며 “바비스모가 등장한 상황에서 아일리아HD까지 출시국 확대 등을 본격화한다면 저용량 버전으로 품목허가에 이른 국내사의 바이오시밀러의 미래 수익성에 악영향이 예상된다. 관련 시장 전략 및 고용량 버전의 개발 전략 등을 포함해 다방면으로 논의가 필요해졌다”고 말했다. 이어 “기존 아일리아 시장이 조금이라도 더 크게 형성된 시점에서 남은 특허를 정리하고 되도록 빠르게 시밀러를 출시하는 것도 방법이다”고 말했다.
- '레고켐-에임드-피노’바이오, ADC 바이오텍 3사 기술 실체는?[ADC 개발전]下
- [이데일리 김진호 기자] 미국 시젠과 일본 다이이찌산쿄 등이 ‘항체약물접합’(ADC) 기술 기반 항암 신약으로 고형암 시장을 공략, 매출 신장 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이를 따라잡기 위해 국내 대표 ADC 전문 바이오텍인 레고켐바이오(141080)가 자체 또는 해외 파트너사와 관련 신약 후보물질의 임상을 진행하고 있어 주목을 받는다. 최근 셀트리온(068270)과 삼성그룹이 각각 낙점한 피노바이오와 에임드바이오 등도 ADC 전문 기업으로 급부상했다. 에임드바이오는 뇌암 대상 최초 ADC 신약을, 피노바이오는 차세대 ADC 기술 확보 및 선도 약물 개발을 각각 목표로 하고 있다.(제공=각 사)ADC는 암세포의 특정 항원을 타깃하는 ‘항체’와 공격력을 갖춘 ‘톡신’(약물 혹은 페이로드), 그리고 이 둘을 연결해주는 ‘접합체’(링커) 등 3가지 요소로 이뤄진 생명공학 기술이다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 1세대 ADC는 항체에 페이로드를 무작위적으로 부착하는 수준이었다. 2세대 ADC에서는 유전적으로 항체를 변형하거나 접합체의 성능을 개선해 지정된 부위에 페이로드를 접합하는 것이 가능해졌다.스위스 로슈가 개발한 유방암 ADC ‘캐사일라’가 대표적인 1세대 ADC다. 미국 기준으로 2019년 이후 승인된 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(유방암, 트라스투주맙 데룩스테칸)부터 시젠의 ‘파드셉’(요로상피암, 성분명 엔포투맙 베도틴), ‘티브닥’ (자궁경부암, 성분명 티소투맙 베도틴) 등은 모두 2세대 ADC 기술로 탄생했다. ADC 치료제 시장은 올해 58억 달러(한화 약 8조원)로 매년 22%씩 성장해 2026년경 130억 달러(한화 약17조원)에 이를 전망이다. 4년 뒤 전체 항암 시장(3060억 달러)의 약 5% 수준이다.◇2세대 ADC로 국내외 임상 진입한 ‘레고켐바이오’레고켐바이오는 LCB14와 LCB84 등 4종의 ADC 신약 후보물질을 발굴해 자체 또는 파트너사를 통해 글로벌 임상을 진행 중이다.회사가 설립 초창기에 확보한 LCB14는 물질 특허가 만료된 로슈의 항체인 트라스투주맙에 자체 개발한 링커를 통해 MMAF 톡신을 접합시킨 물질이다. 트라스투주맙은 사실상 유방암 대상 ADC의 주된 항체다. 캐사일라나 엔허투도 이 항체를 사용하고 있다. MMAF의 경우 미소세관 억제제로 암세포의 미세소관 생성을 막아 이를 사멸시키는 역할을 담당한다.LCB14의 경우 2015년 중국 포순제약에 209억원 규모로 기술수출됐다. 그 글로벌 판권(중국, 한국 제외)은 2021년 영국 익수다 테라퓨틱스에 재기술수출됐다. 지난해 9월 LCB14를 HER2 양성 유방암 환자에게 11kg당 2.3㎎ 비율로 투여한 임상 1상 결과 객관적 반응률(ORR)이 66.7%로 확인됐다. 경쟁 약물인 엔허투의 임상 1상 당시 투여한 용량(㎏당5.4㎎) 대비 절반 이하의 용량에서 LCB14의 높은 효능이 확인된 것이다.레고켐바이오 측은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 6월 삼중음성유방암과 대장암 등 각종 고형암을 대상으로 LCB84의 임상 1/2상을 승인받기도 했다. LCB84는 TROP2 항체에 튜블린 저해제인 ‘MMAE’를 톡신으로 접합한 물질이다. 내달부터 LCB84에 대한 첫 투여가 개시될 것으로 알려졌다.레고켐바이오 관계자는 “MMAF, MMAE 등이 이젠 비교적 흔한 ADC의 톡신으로 특허도 없어 여러 업체가 사용한다”며 “최근 토포아이소머라이즈 저해제인 ‘엑사테칸’이라는 새로운 톡신에 주목하는 기업도 많다”고 말했다. 이어 “우리도 링커기술 고도화와 자체 톡신 발굴 연구등을 지속하고 있다”며 “링커나 톡신, 항체 등 골고루 강화되고 있어 효능이 개선된 ADC가 꾸준히 개발될 것”이라고 내다봤다.◇中진퀀텀과 협력, 교모세포종 ADC 발굴한 ‘에임드바이오’지난 13일 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등 삼성그룹차원에서 조성한 ‘라이프사이언스펀드’가 에임드바이오에 지분투자를 단행했다.삼성서울병원의 뇌종양 연구성과를 바탕으로 설립된 에임드바이오는 뇌종양의 일종인 ‘교모세포종’과 방광암에 대한 ADC 신약 후보 ‘AMB302’에 대한 영장류 대상 전임상까지 완료했다. 내년 상반기 중 해당 물질의 임상시험 계획서를 제출할 예정이다.에임드바이오는 교모세포종의 FGFR3 항원을 노리를 항체를 자체 개발했다. 여기에 중국 ‘진퀀텀 헬스케어’(진퀀텀)의 링커 기술로 MMAF 톡신을 접합시켜 AMB302를 완성했다. 2세대 ADC 기술력을 갖춘 진퀀텀은 친수성의 고리형 링커로 항체와 다양한 종류의 톡신을 안정적으로 결합하는 플랫폼 기술을 확보한 것으로 알려졌다. ADC 신약개발 업계 관계자는 “ADC의 구성요소 중에서 더 효과적인 항체와 톡신을 선보이는 곳은 많아지고 있다. 링커 기술을 확보하는 것이 비교적 문턱이 높다”며 “링커 기술을 가진 기업들이 항체 보유 기업과 연합 전선을 구축해 ADC를 설계하는 사례가 많아지고 있다”고 말했다.◇피노바이오, “차세대 톡신 확보...ADC 기술 진화 주도”한국화학연구원의 관련 기술 연구성과를 바탕으로 설립된 피노바이오도 차세대 ADC 기술 확보에 주력하고 있다. 이를 집약한 회사의 PINOT-ADC 플랫폼은 크게 두 가지 특징을 가지고 있다. 여기에는 △약물의 효능 개선을 위한 이중 톡신 및 링커 기술 △내성 극복을 위한 다중기전 톡신 기술 등이다. 피노바이오에 따르면 자체 개발 Top1 저해 ‘켐토테신’은 캐사일라에 쓰인 ‘엠탄신’(DM1, 튜블린생성 저해제)이나 엔허투에 쓰인 ‘데룩스테칸’(DXd, 국소이성질화효소 저해제) 대비 안전성과 효능을 크게 개선한 것으로 분석하고 있다. 이같은 PINOT-ADC 플랫폼을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질의 경우 1kg당 3~5㎎ 투여해도 동물모델에서 암을 완전히 제거했다는 설명이다. 피노바이오는 자체 개발한 TOP1 톡신‘켐토테신’이 기존 항체약물접합(ADC) 약물 ‘엔허투’나 ‘트로델비’ 등에 적용됐던 톡신보다 뛰어난 효능을 가진 것으로 분석하고 있다.(제공=피노바이오)이 같은 기술력에 주목한 셀트리온은 지난해 10월 피노바이오에게 10억원의 선급금을 지급하고 최대 15개 고형암 대상 ADC 후보물질에 대한 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 정두영 피노바이오 대표는 “해당계약에 따라 2024년부터 매년 1건 이상 옵션이 실행할 경우 기술료 유입이 예상된다”고 말했다. 15개의 옵션을 모두 행사하면 해당 계약의 총 규모는 12억4000만 달러(한화 약 1조7000억원)에 이른다.현재 회사는 TROP2 항체에 자체 개발한 톡신을 접합한 ADC 후보물질 ‘PBX-001’에 대해 고형암 대상 전임상을 진행하고 있다. 2025년 중 해당 물질의 임상 진입을 목표로 하고 있다. 정 대표는 “Top1 저해제 톡신이 PINOT-ADC의 핵심 경쟁력이다”며 “2030년을 전후로 3개 이상의 ADC 신약을 미국에서 승인받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 삼바에피스, 美 휴미라 시밀러 점유율 소폭 상승…셀트리온도 시장성과 임박
- [이데일리 김진수 기자] 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스 ‘하드리마’가 다른 바이오시밀러 제품들 대비 조금씩 시장을 선점해 나가고 있다. 셀트리온의 유플라이마는 이르면 이번달부터 본격적인 처방이 이뤄질 전망이다.휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율이 아직 대세에 큰 영향을 미칠 수준은 아니지만, 처방약급여관리업체(PBM)를 늘려가면서 점유율에 변화가 생기고 있다는 점에서는 충분히 의미가 있는 것으로 분석된다.19일 다올투자증권에 따르면 지난달 미국의 아달리무맙 성분 바이오의약품 시장에서 오리지널 제품인 애브비 ‘휴미라’는 처방 수량 기준 98.2%의 점유율을 기록했다. 이는 휴미라 바이오시밀러가 본격적으로 출시된 첫 달인 지난 7월 99% 보다 다소 줄어든 수치다.오리지널의 빈자리는 바이오시밀러 제품들이 차지했다. 지난 7월 1.0%였던 아달리무맙 바이오시밀러 처방 수량 점유율은 8월 1.8%로 증가했다. 휴미라의 미국내 지난해 연 매출액은 24조원 규모로, 올해 바이오시밀러 출시에 약 4300억원 가량의 매출이 빠진 셈이다.아직 오리지널 제품 휴미라의 독주가 이어지고 있지만, 바이오시밀러 업체들의 미국 시장 공략 핵심인 PBM 목록 등재 증가와 가격 경쟁력 등의 강점을 바탕으로 바이오시밀러의 공세가 더욱 거세질 것으로 예상된다.미국 아달리무맙 시장 점유율. (표=다올투자증권)◇삼성바이오에피스, PBM 적극 공략하며 점유율 늘려삼성바이오에피스는 7월 출시 이후 미국 보험사 및 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집 등재를 통한 처방 확대 전략을 펼치고 있는데, 시장 점유율을 늘리면서 초반 PBM 공략의 효과를 누리는 것으로 분석된다.PBM은 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM 목록에 등재되는 것은 미국의 의료보험 급여 체제에 들어가 본격적인 처방이 이뤄지는 것을 의미한다.삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 지난 7월 출시 첫 달 시장 점유율 0.1%를 기록하면서 본격적인 시장 진출을 알렸다. 8월에는 시장 점유율이 0.3%로 소폭 상승했다. 이는 올해 1월 휴미라 퍼스트 바이오시밀러로 출시된 암젠의 ‘암제비타’ 1.4%에 이어 바이오시밀러 중에서는 2위에 해당한다.점유율이 크지는 않지만 다른 바이오시밀러보다 먼저 출시되면서 크게 주목을 받았던 ‘암제비타’가 6월까지 0.3%의 점유율 밖에 기록하지 못했다는 점에 비춰본다면 의미있는 수치라 할 수 있다.하드리마는 출시 첫달인 올해 7월 미국 대형 보험사 ‘시그나헬스케어’의 처방집에 이어 중소형 PBM ‘프라임테라퓨틱스’에 선호 의약품으로 등재됐다. 업계에서는 이를 통해 바이오시밀러 시장에서 20% 가량을 차지하는 판로를 확보한 것으로 보고 있다.또 미국 판매 파트너사인 오가논에 따르면, 하드리마는 미국 대형 보험사인 ‘유나이티드 헬스케어’ 처방집에도 등재됐다. 저소득층 케어 중심의 보험사 ‘센틴’으로부터도 보험 등재를 통지 받은 것으로 전해진다. 센틴은 미국내 가입자가 500만명 수준으로, 민간 보험시장에서 10%를 차지하는 것으로 알려져 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “아직 휴미라 바이오시밀러 시장 형성 단계이기 때문에 지속적으로 여러 PBM과 목록 등재를 협의 중”이라며 “최대한 환자 접근성 확대를 위해 노력 중에 있다”고 말했다.셀트리온은 출시 첫 달에 이어 8월에도 아달리무맙 시장 처방 수량 점유율에서 0.0%를 기록했는데, 지난달 말 PBM와 첫 계약을 체결하고 미국 공보험 처방집 선호의약품(preferred drug)에 유플라이마를 등재하면서 본격적인 처방이 기대된다.유플라이마 판매 담당인 셀트리온헬스케어와 계약을 맺은 PBM는 미국의 거대 민간보험사 유나이티드헬스케어 산하 ‘옵텀’이다. 옵텀은 미국 처방시장의 80%를 차지하는 미국 3대 PBM이며, 공보험에서 가장 큰 규모를 보유하고 있다.셀트리온은 이밖에 여러 PBM과 협의를 진행 중이며 20%의 시장 점유율을 기대한다. 셀트리온 관계자는 “PBM 등재 절차가 이달 내로 마무리 될 것으로 보이며 이르면 이달부터 보험 처방이 이뤄질 것”이라고 설명했다.◇상호교환성 승인시 점유율 확보 ‘가속’ 기대삼성바이오에피스와 셀트리온은 PBM 등재 수를 늘리는 것 이외에 ‘상호교환성’ 승인을 통한 점유율 가속도 기대 중이다.상호교환성(IC) 임상은 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러가 동등한 약인지 검증하는 실험으로, 이를 통해 승인 받으면 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있다.현재는 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 ‘실테조’가 상호교환성 승인을 받은 상태다. 베링거인겔하임은 올해 7월 상호교환성 승인을 획득하면서 독점 기간 1년을 보장받았다. 다른 업체들은 내년 7월 이후에 상호교환성 승인이 가능하다.삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 이미 상호교환성 바이오시밀러 지위를 획득하기 위한 추가 임상시험을 종료한 상태로, 내년 7월 베링거인겔하임 실테조의 독점 기간이 끝나면 즉시 승인을 추진한다는 방침이다.셀트리온 유플라이마 역시 내년 여름 상호교환성 확보를 목표로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.이밖에 미국 휴미라 시장의 85%를 차지하는 것은 고농도 제품인데, 고농도 휴미라 바이오시밀러는 하드리마, 유플라이마, 하이리모즈(산도즈) 3개 품목밖에 없다는 점에서도 점유율 확대 기대를 높이는 중이다.업계 관계자는 “상호교환성 임상과 고농도에 이어 통증과 연관이 있는 구연산염 제거 제품을 보유한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온 두 곳 뿐으로 점유율 확보는 시간 문제”라고 말했다.
- 삼성, '추석' 내수경기 지원…수산물 판매, 국내여행 권장
- [이데일리 조민정 기자] 추석 연휴를 앞두고 삼성이 중소기업들의 자금 부담을 완화하고 국내 소비진작 및 지역 경제 활성화 에 나섰다. “같이 나누고 함께 성장하는 것이 세계 최고를 향한 길”이라는 이재용 삼성전자 회장의 ‘동행 비전’에 따른 지원이다. 삼성은 △협력회사 물품대금 1조 4000억원 조기 지급 △추석 명절 장터 확대 운영 △임직원 국내 여행 권장 캠페인 등 내수경기 활성화 방안을 마련했다고 14일 밝혔다. 특히 이번 명절 장터에선 후쿠시마 오염수 방류 여파로 국내 수산업자를 돕기 위해 수산물을 대폭 확대한다. 삼성 직원들이 ‘추석 맞이 온라인 장터’에서 국내산 수산물을 구입하는 모습.(사진=삼성)◇ 중소기업, 자금 운영에 도움…대금 조기 지급물품대금 조기 지급엔 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성물산, 삼성엔지니어링, 제일기획, 삼성웰스토리 등 11개 관계사가 참여한다. 회사별로 당초 지급일에 비해 최대 10일 앞당겨 총 1조 4000억원을 지급할 예정이다. 삼성전자(005930)와 삼성디스플레이는 협력회사의 자금부담 완화를 위해 2011년부터 물품대금을 매달 4번씩 현금으로 지급하고 있다. 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS, 제일기획 등 관계사들도 매월 3~8차례씩 물품대금을 지급한다. 삼성 관계자는 “‘협력회사의 경쟁력이 회사의 경쟁력과 직결된다’는 인식을 바탕으로 단기 실적 부진에도 불구하고 장기적 안목으로 협력회사 및 국내 중소기업 산업 생태계 육성을 위한 지원을 지속하고 있다”고 밝혔다. 13일 오후 부산 중구 자갈치시장에서 수산물 원산지표시점검반이 수산물 원산지 표시 및 수입 수산물 유통 이력 등을 특별점검하고 있다.(사진=연합뉴스)◇ 추석 명절 장터…수산물 3배 확대삼성은 국내 내수경기 활성화를 위해 임직원 대상 ‘추석 맞이 장터’를 열고 △관계사 자매마을 특산품 △국내산 수산물 △스마트공장 지원 중소기업 생산 제품 △기타 국내 농수산품 등의 판매를 시작했다. 삼성전자, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성바이오로직스, 삼성생명, 삼성화재, 삼성물산, 삼성중공업, 호텔신라, 제일기획, 에스원 등 17개 관계사가 참여했다. 특히 올해는 수산물 수요 감소로 어려움 겪는 어민들을 돕기 위해 수산물 품목을 당초 계획에서 약 3배 확대했다. 임직원들이 추석 명절 장터에서 구입할 수 있는 수산물은 어패류 및 가공식품 등 약 400여종에 달한다. 삼성전자의 스마트공장 구축 지원을 받은 중소기업 50여곳도 추석 장터에 참여해 200여종의 농축수산물 등을 판매하고 있다. 삼성은 국내 중소기업들의 스마트공장 구축을 지원해 생산 효율을 높이는데 그치지 않고, 임직원들에게 제품을 판매할 수 있는 기회를 제공함으로써 ‘판로 개척’도 돕고 있다. 기존 명절 장터는 연휴 직전 2~3주 동안 운영됐지만, 임직원들이 전국의 특산품을 더욱 여유롭게 구입할 수 있도록 올해 추석은 9월 11일부터 10월 6일까지 총 4주간 열기로 했다. 온·오프라인으로 모두 운영하며, 각 관계사 노사협의회도 임직원들의 장터 이용을 장려하는 사내 홍보에 자발적으로 참여하기로 했다. 서울역 KTX 매표소(사진=연합뉴스)◇ 임직원 국내 여행 권장…사내 캠페인삼성은 추석 명절을 전후로 국내 전 사업장에 국내 여행을 권장하는 현수막을 게재하고, 이메일과 사내 게시판 등을 통해 △여행 명소 △지역 행사 △전국의 휴양 시설 등 국내 여행 관련 유용한 정보를 풍성하게 제공할 예정이다. 삼성은 앞으로 △유명 여행 작가·유튜버 초빙 특강 △지역별 ‘맛집 지도’ 제작 등 다양한 임직원 참여 이벤트를 마련해 국내 여행에 대한 임직원들의 관심을 높여 나갈 계획이다. 이 밖에도 부서별 회식이나 간담회도 가급적 사업장 인근 여행 명소 또는 지역 맛집에서 갖도록 권장할 방침이다.
- 솔리리스 대항마 ‘크로발리맙’ 美심사 개시...삼성에피스 시밀러 경쟁심화 예상
- [이데일리 김진호 기자] 영국 아스트라제네카(AZ)가 ‘솔리리스’와 ‘울토미리스’ 등 2종의 제품으로 선점하고 있는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장에 복병 등장이 예고되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 로슈의 ‘크로발리맙’에 대한 승인 심사를 개시하면서다. 노바티스는 경구용 PNH 치료제 입타코판의 임상 3상에도 성공했다.현재 표준치료제인 솔리리스의 시장성이 위협받는 상황에서, 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스가 지난 5월 유럽에서 승인받은 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’도 새로운 경쟁자를 맞이하게 됐다.영국 아스트라제네카가 ‘솔리리스’와 ‘울토미리스’ 등 2종의 항체치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 시장을 장악하고 있다. 스위스 류슈는 신약 ‘크로발리맙’으로, 삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’로 PNH시장 진입을 노리고 있다.(제공=각 사)PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능(충분한 혈액을 만들지 못함) 등의 원인으로 피가 섞인 소변을 배출하는 희귀질환이다. 면역시스템에 관여하는 ‘보체인자‘라는 단백질을 만드는 유전자가 돌연변이로 인해 과활성화되면서 자가 조혈모세포를 파괴할 때 발병하는 것으로 알려졌다.12일 제약바이오 업계에 따르면 PNH 치료제 시장은 AZ의 ‘보체인자5’(C5) 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 그 후속작 울토미리스(라불리주맙) 등 2종이 시장을 쌍끌이하고 있다. 실제로 지난해 솔리리스 매출은 37억6200만 달러(당시 약 4조8680억원), 울토미리스의 매출은 19억 6500만 달러(한화 약 2조 5420억원)를 기록했다. 솔리리스는 2주에 1번, 울토미리스는 8주에 1번씩 정맥주사하는 용법으로 PNH 등의 적응증을 획득했다. 두 약물 모두 1회 주사 비용이 800만~900만 원에 이른다. PNH분야 최대 매출을 올린 솔리리스는 2007년 미국에서 승인된 뒤 50개국 이상에서 시판된 PNH 분야 표준치료제로 군림하고 있다. 하지만 솔리리스의 주요 물질 특허가 2020년 유럽 연합(EU)에서 만료됐으며, 한국과 미국에서도 각각 2025년과 2027년에 만료될 예정이다. 이에 대비하기 위한 AZ는 후속작인 울토미리스로 2018~2019년 사이 미국과 EU 등에서 PNH 및 비정형 용혈성 요독증후군 등 2종에 희귀질환 적응증을 획득했다. AZ에 따르면 울토미리스의 매출이 전년 대비 42% 오르면서, 같은 기간 5% 감소한 솔리리스와의 세대교체가 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다. 그런데 최근 이에 대항할 PNH 신약이 최종 허가 관문에 진입했다. 지난 6일(현지시간) FDA가 로슈가 개발한 C5 타깃 PNH 신약 후보 ‘크로발리맙’(프로젝트명 RG6107)의 허가 신청서를 수락했다고 밝혔다.크로발리맙은 4주마다 저용량을 피하주사방식으로 개발됐으며, 임상에서 솔리리스 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 로슈 측은 “정맥주사제인 솔리리스나 울토미리스 대신 투약편의성이 크게 향상돼 접근성이 높다”며 “사실상 가장 큰 시장인 미국에서 허가될 경우 크로발리맙이 PNH 시장을 재편할 수 있다”고 자신하고 있다.2022년 약 5조원의 매출을 올린 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙). 삼성바이오에피스와 암젠이 솔리리스 바이오시밀러를 개발해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 획득했다.(제공=로슈)일각에서는 이같은 울토미리스의 성장세와 PNH 신약 등장이 맞물리면 솔리리스 시밀러 개발사의 미래 수익성이 제한 될수 있을 것이란 전망도 제기한다.PNH 시장 진입을 위해 솔리리스 바이오시밀러로 EU에서 허가를 획득한 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’(프로젝트명 SB12), 암젠의 ‘베켐브’(프로젝트명 ABP959) 등 2종이다.이날 팜이데일리 취재를 종합하면 올 하반기 EU에서 에피스클리가 출시될 예정이다. 암젠은 아직 명확한 출시 일정을 밝히지 않고 있다. 또미국 내 물질 특허 기간이 상당히 남아 있는 관계로 에피스클리에 대한 FDA 승인 논의가 발빠르게 진행되진 않는 것으로 확인됐다. 결국 당분간은 시밀러들은 EU 내 PNH 시장에서 수익을 올려야하는 상황인 셈이다. 지난해 솔리리스 매출 비중은 미국(21억8000만 달러)이 57%로 가장 높았고 유럽(8억500만 달러)은 21% 수준이었다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “비교적 작은 EU 무대에서 오리지널인 솔리시스와 울토미리스, 에피스클리 등 바이오시밀러가 경쟁해야 하는 상황이다”며 “여기에 늦어도 내년 중 크로발리맙도 EU 시장에 가세할 확률이 높다. 투약 편의성 등에서 밀리는 솔리리스 시밀러의 수익성이 낮아질 수 있다”고 했다. 이에 또다른 업계 관계자는 “현재로서는 에피스클리나 베켐브 등이 솔리리스가 가진 시장을 얼마나 가져올지는 각 업계의 영업능력에 달려있는 상황이다”고 강조했다.
- 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 해외 매출 증가세…직판으로 날개 달까
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 올해 상반기에 준수한 실적을 올린 가운데, 하반기에는 새로운 제품 출시 등을 바탕으로 매출을 더 늘릴 것으로 예상된다. 특히, 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 통해 직접판매 체제를 구축할 경우 수익은 더욱 커질 전망이다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)10일 삼성바이오에피스는 올해 상반기 매출 4693억원, 영업이익은 780억원을 각각 기록했다. 2분기 매출은 전년 동기 대비 10% 가량 증가한 2559억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 매출 상승은 바이오시밀러 해외 판매가 견인한 것으로 분석된다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 등에서 파트너사지 바이오젠과 오가논을 통해 바이오시밀러 제품을 판매하고 있다.파트너사별로 살펴보면, 바이오젠은 유럽에서 삼성바이오에피스의 엔브렐·휴미라·레미케이드 바이오시밀러 등 자가면역질환 치료제 3종을, 미국에서는 루센티스 바이오시밀러인 안과질환 치료제 1종을 각각 판매 중이다. 오가논은 미국·호주·캐나다 등에서 자가면역질환 치료제 3종과 미국·유럽에서 허셉틴 및 아바스틴 바이오시밀러 등 항암제 2종 판매를 담당하고 있다.바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종은 올해 상반기 해외 시장에서 6억3950만달러(약 8400억원)의 매출을 달성했다. 이는 이는 지난해 같은 기간 바이오시밀러 매출액 6억570만달러(약 8000억원)보다 5.6% 증가한 수치다.바이오젠의 경우 삼성바이오에피스 바이오시밀러 판매액이 지난해 상반기 3억8870만달러에서 올해 상반기 3억8750만달러로 큰 차이가 없었지만, 오가논은 지난해 상반기 2억1700만달러에서 2억5200만달러로 약 16% 가량 늘었다.삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화에도 제품 판매량이 늘어나면서 매출도 지속적으로 성장하고 있다”고 말했다.◇하반기 美 ‘하드리마’ 판매로 매출 증가 전망올해 하반기 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출은 더욱 증가할 것으로 전망된다. 지난달부터 미국에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 하드리마(개발명 SB5)를 본격 판매하기 시작했기 때문이다.애브의 휴미라의 미국내 연 매출액은 24조원이며, 올해 6월까지 특허가 유지되면서 시장 점유율 99.1%를 차지했다. 나머지 점유율 0.9%는 올해 1월 출시된 휴미라 퍼스트 바이오시밀러인 암젠의 ‘암제비타’ 몫이었으나 7월 특허만료 이후 바이오시밀러들의 시장 점유율 확보 공세가 이어지는 상황이다.삼성바이오에피스 하드리마 역시 올해 7월부터 본격적으로 미국 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 시장의 다양한 수요에 대응하기 위해 저농도 및 고농도 제형의 FDA 품목허가를 모두 획득했다.아울러 삼성바이오에피스는 미국 보험사 처방집 등재 등을 위해 오가논을 통해 시장 접근성 확보에 주력하고 있다. 출시 첫달인 지난 7월에는 미국 대형 보험사 ‘시그나헬스케어’의 처방집에 이어 중소형 PBM ‘프라임테라퓨틱스’에도 선호 의약품으로 등재되기도 했다. 업계에서는 이를 통해 바이오시밀러 시장에서 20%가량을 차지하는 판로를 확보한 것으로 보고있다. 오가논에 따르면, 하드리마는 미국 대형 보험사인 ‘유나이티드 헬스케어’ 처방집에도 등재됐다.구체적 내용은 언급되지 않았지만 케빈 알리 오가논 CEO에 따르면 저소득층 케어 중심의 보험사 ‘센틴’으로부터도 보험 등재를 통지 받은 것으로 전해진다. 센틴은 미국내 가입자가 500만명 수준으로, 민간 보험시장에서 10%를 차지하는 것으로 알려져 있다.◇직판 통한 수익률 극대화 가능성도직판 체제 구축을 통한 판매 효율성 극대화도 가능성도 있다. 삼성바이오에피스 파트너사인 바이오젠은 바이오시밀러 사업부 매각을 계획 중이며 삼성바이오에피스에게도 인수를 제안한 것으로 알려졌다.바이오젠은 최근 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’ 상업화 실패 후 최고경영자(CEO) 교체에 이어 1000여명을 감축하는 등 구조조정을 실시하고 있는데, 이번 바이오시밀러 사업부 매각도 구조조정 일환으로 이뤄지는 것으로 분석된다.삼성바이오에피스는 현재 전세계에 총 7종의 바이오시밀러를 출시했으며 현지 파트너사 등을 통해 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 커머셜 파트너십 계약에 따른 일정 비율대로 정산해 수익을 확보하는데, 직판으로 전환하는 경우 수익성이 올라가면서 매출 등 실적도 동반 상승이 기대된다.삼성바이오에피스 관계자는 “지속 성장동력 마련을 위해 후속 파이프라인 SB15(아일리아 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러), SB17(스텔라라 바이오시밀러) 글로벌 허가 절차를 진행 중에 있다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스 '하드리마', 휴미라 상호교환성 임상 1차 지표 충족
- [이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스가 자체 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마’(프로젝트명 SB5)와 오리지널 약물 간 상호교환성을 입증하기 위한 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. (제공=삼성바이오에피스)오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받아 ‘인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러’로 승인되면, 의사가 오리지널 의약품을 처방하더라도 약사가 임의로 해당 바이오시밀러로 이를 변경할 수 있다.삼성바이오에피스는 2022년 8월부터 지난 5월까지 폴란드와 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상건선 환자 371명을 대상으로 하드리마와 오리지널 의약품 사이에 상호교환성을 확인하기 위한 임상을 진행했다.회사 측은 임상에 참여한 모든 환자에게 12주차까지 오리지널 의약품인 휴미라를 투여했다. 그런 다음 13주차부터 환자군을 두 그룹으로 구분했다. 이때부터 한 그룹은 휴미라를 지속투여하고, 나머지 그룹은 하드리마로 변경해 교차투여했다.삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서, 23주부터 25주까지의 ‘농도-시간 곡선 아래 면적’(AUCtau)과 ‘최대 혈중 농도’(Cmax)를 확인했으며, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 두 그룹간 유효성 및 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상건선 등의 자가면역질환 적응증을 가지고 있다.
