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- `의약 특허소송 이기면 뭐하나, 나눠먹을텐데..`
- [이데일리 천승현 기자] 한미약품의 `자이프렉사` 특허무효소송 승소로 본격적인 `의약품 물질특허 소송` 시대가 열렸다. 이에 따라 적극적인 특허전략의 유도를 위해 소송 당사자들에게 차별화된 혜택이 제공돼야 한다는 주장이 나오고 있다.제약사가 소송을 통해 오리지널 의약품의 특허 무효를 이끌어도 다른 제네릭들도 동시 출시가 가능해 적극적인 특허전략에 대한 혜택이 없다는 지적이다.10일 업계에 따르면 한미약품(128940)이 자이프렉사의 특허 무효를 이끌면서 제약사들에 적극적인 특허전략을 유도할 수 있는 동기부여가 제공돼야 한다는 지적이 제기되고 있다. 이번 소송은 국내제약사가 오리지널 의약품의 물질특허를 무력화한 첫번째 사례라는 점에서 의미있다는 평가다. 기존에 국내사와 다국적제약사간 진행됐던 특허소송은 모두 오리지널 제품의 특허연장 전략인 후속특허에 대한 도전이었다.아직 대법원의 최종 판결이 남았지만 자이프렉사의 특허만료 시기가 내년 4월이라는 점을 감안하면 대법원의 판결이 사실상 무의미하다는 판단에 따라 자이프렉사의 제네릭 허가를 받은 업체들은 조만간 제네릭 출시를 강행할 것으로 예상된다.현재 자이프렉사의 제네릭은 특허소송을 진행한 한미약품 이외에도 종근당(001630), 대웅제약(069620), 태평양제약, 한국노바티스, 한국산도스, 환인제약, 명인제약 등 8개사가 허가와 약가를 받고 출시준비를 마친 상태다.비록 한미약품이 오리지널의 특허 무효를 이끌어냈지만 나머지 8개사도 똑같이 제네릭을 출시할 수 있는 혜택을 공유하게 되는 셈이다. 물질특허 무효소송은 이번이 처음이지만 과거에 진행됐던 특허소송에서도 이와 유사한 상황이 펼쳐졌다.지난 3월 국내사 14곳이 고지혈증약 `리피토` 특허소송에서 최종 승소하며 특허 무효가 됐지만 제네릭을 출시한 업체는 30개사에 달한다. 안국약품, 국제약품, 현대약품 3곳이 특허소송을 진행했던 `노바스크`의 경우 현재까지 총 17개사가 제네릭 시장에 진출했다.지난해 종근당이 특허 무효를 이끌었던 `코자플러스`는 현재 51개사가 제네릭을 출시했으며, 울트라셋의 특허소송에 연루된 국내사는 10곳이지만 특허무효 결정 이후 제네릭을 발매한 업체는 100곳이 넘는다.일부 제약사가 소송비용을 부담하면서 특허분쟁을 진행, 승소를 이끌면 대다수의 제네릭사들이 기다렸다는 듯이 제네릭을 출시하는 이른바 `무임승차` 현상이 비일비재하다는 얘기다. 제약사 입장에서는 적극적인 특허분쟁에 대한 매력이 떨어질 수밖에 없다는 게 업계의 공통적인 반응이다. 적극적으로 특허분쟁에 나서는 제네릭사에 일정기간 독점권과 같은 특혜가 부여된다는 목소리가 나오는 것도 이러한 이유에서다.만약 한미FTA가 비준되면 `허가-특허 연계제도`가 도입돼 이러한 문제가 일부 해결될 수 있다. 제네릭사가 특허가 만료되지 않은 오리지널의 제네릭 허가를 시도하면 오리지널사가 제네릭사에 특허소송을 제기하고 만약 제네릭사가 소송에서 이기면 일정 기간의 독점권을 부여한다는 게 이 제도의 골자다.하지만 현재로서는 한미FTA 시행 시기가 불투명할 뿐더러 이 제도가 도입되더라도 특허권자의 소송남발, 독점권 부여 기간 등 내부 기준 마련에 시간이 소요될 수밖에 없는 실정이다.특허무효를 이끈 업체에 약가우대와 같은 현실적인 혜택을 제공하자는 의견도 있다.안소영 국제특허법률사무소 대표는 "제네릭 시장의 빠른 진입은 제약사들에게 새로운 시장 창출을 가능하게 할 뿐더러 건강보험재정의 절감을 유도할 수 있다"면서 "특허소송과 같은 적극적인 투자를 하는 제약사들에게 혜택을 부여할 수 있는 장치가 필요하다"고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞한국릴리 "자이프렉사 특허무효 대법원 상고"☞한미약품, `자이프렉사` 특허소송 승소..`물질특허 첫 무력화`
- (美 건보개혁 해부)⑨특별좌담회..한국의 갈 길
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] 흑인 최초로 미국 대통령에 당선된 버락 오바마. 그는 대선 공약으로 내건 `건강보험 개혁` 약속을 취임 1년 만에 달성하는 놀라운 수완을 보였다. 근 100년간이나 논쟁이 붙었던 이슈라, 미국민들 사이에서는 아직도 `건보 개혁`에 대한 찬반 여론이 크게 갈린다. 그러나 지난 3월 오바마가 건보 개혁법에 서명한 순간, 변화의 물결은 더는 되돌릴 수 없는 현실이 되었다. 이데일리는 오바마의 `건보 개혁`이 세계 최대 제약시장인 미국은 물론이고 한국의 보건산업에 미칠 영향, 그리고 한국의 기회 요인 등을 모색하고자 지난 7일 미국 뉴저지주 서머셋 더블 트리 호텔에서 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 특별좌담회를 개최했다. 류은주 화이자 전무(글로벌 디렉터)의 사회로 진행된 좌담회에는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지주, 그리고 인근 뉴욕주에서 일하고 있는 한국인 제약·바이오 두뇌들이 대거 참석해 한국 제약·바이오 산업에 대한 조언을 아끼지 않았다. 참석자는 김민우 박사(파머슈티컬 어드바이저스 파트너), 다국적 제약사에 근무중인 김 모 박사(회사 규정상 익명 요청), 문영춘 박사(美 PTC 테라퓨틱스 디렉터 겸 재미 바이오과학자협회장), 방한성 부사장(다산메디켐 미국법인장), 신헌우 SK생명과학 부장(유기화학 박사), 윤재연 SK생명과학 이사(글로벌 마케팅팀장·유기화학 박사) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장 등이다.(가나다 순) 좌담회의 주요 발언 내용은 다음과 같다. ▲ 류은주 전무- (사회) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장께서 미국의 건보 개혁이 한국에 미치는 영향에 대해 보고를 해주셨다. 이 보고가 한국 정부의 정책 입안에 기초가 될 수 있는 만큼 각계 전문가의 의견을 들어보는 순서를 마련했다. 미국 건보 개혁에 대한 미국 기업들의 반응은 어떤가. ▶문영춘 재미 바이오과학자협회장 = 미국 회사들은 시장이 늘어나니까 반가워하는 태도다. 생물의약품(용어)의 경우 저희 회사처럼 희귀성 질환을 다루는 분야는 환자가 늘어나지 않아 큰 영향이 없지만, 생물의약품 업계 역시 일반적으로 건보 개혁을 반기는 분위기이다. - 한국기업의 입장에서는 반응이 어떤가 궁금한데. ▶윤재연 이사 = 일단 시장이 늘어나는 것은 확실하다. SK는 메이저 제약사들에 원료의약품(API)으로 가기 전 두 단계, 세 단계 전 중간체를 공급한다. 메이저 제약사들은 일반적으로 API를 자체 생산하지만, 생산공장이 없는 와이어스(현재는 화이자에 인수됨), 아스트라제네카 등도 API 구매비중을 늘리겠다는 것으로 알고 있다. 건보 개혁으로 원료의약품 시장도 확대되리라고 생각한다. 다만, 미국의 메이저 제약회사들에 미국 정부가 가격을 통제할 것이라는 걱정이 많은 것으로 안다. 다국적 제약사들에게 중간체를 수출하는 회사들은 가격 인하 압력을 받을 수도 있다. 건보 개혁으로 미국의 제네릭 의약품(용어) 시장이 커질 가능성이 있지만, 한국은 인도나 중국보다 인프라가 잘 갖춰지지 않았다. 인도와 중국은 일사불란하게 움직이고 있기 때문에 지금부터 잘 준비하지 않으면 앞으로 제네릭 시장이 커져도 어려움이 지속될 수 있다. -인도나 중국과 견주어 제네릭 경쟁을 많이 얘기한다. 시장에 제품이 나오기까지는 포뮬레이션 개발에서부터 여러 분야의 능력들이 요구된다. 한국이 경쟁력을 찾을 수 있는 세부 분야가 있지 않을까. ▲ 윤재연 이사(유기화학 박사)▶다국적 제약사 김 모 박사 = 인도나 중국이 제네릭 시장에서 강하다. 인도는 바이오시밀러(용어)에서도 강세이다. 그러나 이들은 완제품보다 아직은 원료 제품의 생산기지로 사용되지 않나 싶다. 역시 메이저 플레이어는 (인도 중국 업체가 아닌) 산도스나 이스라엘의 테바 같은 기업들이고, 이들이 선도적 역할을 하고 있다. 제네릭 시장의 이슈에 대해서 말씀하셨는데, 미국인들은 제네릭 의약품을 좋아하지 않지만, 비용면에서 매력이 있기 때문에 제네릭 처방이 많이 이루어지고 있다. 건보 개혁으로 보험가입자가 많이 증가한데다, 정부 차원에서도 약값 인하 노력이 있을 것이기 때문에 제네릭 의약품 수요는 당연히 늘어날 것이다. 저는 개인적으로 다국적 제약사가 제네릭 의약품을 생산하는 것은 두 가지 강점이 있다고 본다. 첫째는 제네릭의약품은 안정적인 캐시 플로우(Cash flow·현금흐름)를 가져오기 때문이다. 신약 개발에는 막대한 돈이 들어가고 성공할 확률은 매우 낮다. 두 번째 이유는 기술력을 축적할 수 있다는 점이다. (실제 제네릭을 만드는 과정은 생물학적 동등성을 확보하기 위한 다양한 공정이 필요하기 때문에 별도의 투자 없이도 높은 기술력을 축적할 수 있다는 장점이 있다-주). 따라서 한국의 혁신 신약 기업들도 제네릭을 함께 가져가는 사업 모델이 필요하리라고 본다. 또 앞으로 5년 내에 리피토(화이자) 등 특허가 만료되는 블록버스터가 많아서 제네릭 시장의 기회는 더욱 확대될 것으로 보이며, 아울러 제네릭 시장의 경쟁도 더욱 치열해질 것이다. 이러한 제네릭 시장에서 성공하기 위한 몇 가지 포인트를 짚어보면, 우선 제네릭은 가격경쟁력이 관건이기 때문에 (고비용 구조인 한국이 가격경쟁력 열위를 만회하려면) 속도(Speed)가 중요하다. 신속히 퍼스트 제네릭(First to file)(용어)을 창출하면 가격면에서 훨씬 경쟁력이 강해질 수 있다. 두 번째는 품질인데, 포뮬레이션 기술과 불순물 프로파일(Impurity profile)이 중요하다. 만약 불순물 프로파일이 잘못되면 임상시험을 다시 해야 해 시간이 한도 끝도 없이 길어지게 된다. 이렇게 되면 (임상의 비용이 제품가격에 더해지기 때문에) 가격 이점이 없게 된다. 세 번째는 정부나 보험사 등이 약값 인하를 요구할 때 이를 상대할 수 있는 (변호사 등의) 협상 인력 확보가 필요하다. 마지막으로 한국 기업들은 추세에 맞춰 (인수·합병을 통해) 좀 더 규모 있는 사업을 전개하고자 노력해야 한다. -제네릭시장 늘어날 것이라는 전망이신데, 그럼 한국 바이오 기업 입장에서는 한국 기업들이 어느 세부 분야에서 경쟁력이 있다고 보시는지. ▶방한성 부사장 = 미국에서 성공한 한국기업이 어디 있을까를 먼저 살펴보는 게 좋을 것 같다. 우선 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 메이저 제약회사에 의약합성원료를 판매하는 유한화학이 성공했다고 본다. 최근에는 셀트리온(068270)이 cGMP 바이오의약품의 위탁생산기업(CMO)으로 성공했다. 물론 SK(003600)생명과학 관계자도 여기 계시지만 SK도 미국 기업과의 많은 협력을 성공한 바 있다. 동아제약에 인수된 삼천리 제약도 지도부딘 등의 중간체로 특화된 cGMP기업이다. 우연하게도 미국에서 성공한 회사 중에는 제약에서 배태(胚胎)된 회사가 없다. 이들은 CMO로 특화되었던 것이다. 그리고 이들은 내수시장에 집중하지 않았다. 처음부터 글로벌 제휴로 가겠다고 막대한 투자를 했다. 한국의 완제의약품 중에서는 미국에서 성공한 사례가 없지만, 동국제약 같은 중소기업이 LH-RH 와 프로포폴이라고 하는 고난도 기술이 필요하고 자본이 집약적으로 필요한 분야에 특화, 이를 승인받아 유럽에서 성공한 사례가 있다. SK도 오메프라졸이라는 의약품을 안전성이 높아진 제네릭으로 개발하였기에 독일의 스타다(Stada)에서 그 제품을 독점적으로 수입해 양 회사가 모두 `윈-윈`하는 형태가 되었다. 그러나 일반적으로 우리나라 기업들은 미국의 제네릭 산업에서는 중국과 인도가 있으니까 힘들 것이라는 인식을 한다. 또 한국기업들은 너무 미국시장을 모른다. 한국과 다른 특허소송과 특허·허가의 연계문제가 있기 때문이다. 미국에서는 사업화에 성공한 사례가 없고 위탁생산(CMO) 기능에만 너무 익숙해졌다. 결론적으로 말해 미국의 특성을 더욱 깊이 이해한다면 QA, 품질문제를 극복할 것이고, 증가하는 미국의 제네릭 시장 참여도 불가능하지 않을 것이다. 그러나 내수시장만 들여다보는 회사라면 (건보 개혁으로 인한 미국시장 확대에도) 힘들 수밖에 없다. -좋은 말씀 감사하다. 결국, 두 분 말씀은 △특화된 기업이 성공할 수 있다 △글로벌 마켓을 타겟으로 삼아 접근해야 한다는 것으로 정리하면 될 것 같다. 컨설턴트로서 많은 사례를 접했을 김민우 박사님은 어떤 의견을 갖고 있나. ▲ 김민우 박사▶김민우 박사 = 인도 중국이 경쟁력이 있는 이유는 가격 때문이다. 미국에서 의약품의 특허가 만료되면 6개월에서 1년 사이에 제네릭 의약품의 가격은 (오리지널(용어)에 비해) 평균 90% 떨어지고 많이 떨어지면 98% 가까이 하락한다. 유럽에서는 평균 80% 정도 하락한다. 이 때문에 한국의 비용구조로는 중국과 인도와 경쟁을 할 수 없다고 생각하는 사람들이 많다. 그러나 신약도 그렇지만 제네릭도 스페셜티(Specialty)(용어)쪽으로 들여다보면 인도나 중국 업체는 거의 없으며 대부분 미국이나 유럽업체들이다. 주사제 분야를 보면, 상위 제네릭 사들은 모두 미국과 유럽업체들이고, 인도업체는 이제 기술개발을 시작해 제품을 출시하기 시작한 상황이다. 이런 이유로 한국은 인도, 중국업체와의 경쟁이 비교적 없는 스페셜티 분야로 가야 한다. 스페셜티는 말 그대로 스페셜티라서 주로 그 경쟁력을 기술력에 의존한다. 일반적으로 신약은 매출총이익(Gross Margin)이 80% 이상, 제네릭은 평균 40% 정도로 보고 있는데, 스페셜티 쪽의 매출총이익은 제네릭이라도 60% 정도 가는 경우가 있다. 이러한 분야에서 한국업체가 경쟁을 하려면 기술개발에 집중해야 한다. 그런데 한국기업들은 주로 생산에 포커스를 맞춘 마인드(심리)로 사업을 하는 경우가 많다. 부가가치를 가져다주는 것이 생산이 아니라 기술이라는 생각을 갖고 드러그 딜리버리(Drug Delivery·약물전달기술), 포뮬레이션등과 같은 기술개발에 집중해야 한다. 특화된 기술로 가격을 낮춘 API, 특별한 장점이 있는 완제품 같은 경우에 기회가 생기는 것이지, 일반적인 것은 인도와 중국을 당해낼 수 없다. 인도와 중국은 cGMP(용어)하는 기업들이 매우 많다. 우리나라는 API 생산업체가 4~5개에 불과하지만, 인도는 미국 FDA 현장실사를 받은 원제 및 완제 공장 숫자만 100여개 이상이 되며, 중국은 API 생산업체 위주로 25개 정도가 된다. 또한, 최근 미국 약식의약품승인신청(ANDA)의 60%가 인도업체들로부터 이루어지고 있고, 중국은 매우 적은 수의 ANDA를, 그리고 한국은 아예 없는 실정이다. 한국의 많은 업체가 미국에 승인받는 것 자체를 두려워하는 것 같다. 건보 개혁으로 만들어지는 기회를 놓치지 않으려면 우선 이런 규제(Regulatory)에 대한 두려움을 없애야 한다. 요약하자면, 일반적인 제네릭으로는 한국의 비용구조로는 가격경쟁을 못하기 때문에, 연구개발을 강화한 특화전략이 필요하리라고 보인다. 연구개발(R&D)을 하지 않고는 한국이 경쟁할 방법이 별로 없고, 특화된 스페셜티에 신경을 써야 기회를 맞이할 것이다. -역시 앞서 두 분과 같은 맥락으로 우리의 기술을 강점으로 스페셜티나 희귀질환제 등 특화된 분야로 진출하는 것이 경쟁력이 있다는 말씀을 하셨다. SK는 제네릭 사업은 아직 하지 않고 있지만, 신 박사께 여쭤보겠다. 우리나라에 기회가 되는 블루오션이 어떠한 것들이 있다고 보나. ▲ 신헌우 부장(유기화학 박사)▶신헌우 부장 =SK가 제네릭 시장 제품이 없어서 깊게 주시하고 있지는 않지만, 제네릭에서 물량으로 승부를 겨루기가 어려울 것이라는 지적에 동의한다. (오리지널 합성의약품의 특허 만료 이후) 약값이 크게 떨어지기 때문에 뭔가 새로운 기술을 포함해야 하리라 본다. 저는 `승인된 제네릭(Authorized Generic)`(용어)에 대한 위탁생산에 관심을 두면 어떨까 싶다. 이들 제품 생산의 파트너로서 `승인된 제네릭` 파트너가 되는 방법을 찾아본다면 앞으로 성과가 있으리라고 본다. 이 경우는 특히 다국적 제약사들과의 긴밀한 협력이 중요할 것 같다. 전체적으로 관계설정을 잘할 수 있는 연구가 되어야 하지 않을까 싶다. 아울러 최근에는 대형제약사들도 블록버스터 개발에 어려움을 느끼고, 희귀질환 (Orphan Disease)약물의 개발에 뛰어들고 있다. 그러므로 향후는 제네릭도 다량 생산에서 소량 다품종생산으로 가게 될 것 같고 이에 대한 대비가 필요할 것으로 본다. 건보 개혁은 파트너 관계를 설정하기 좋은 기회일 수도 있다. 추가로 화이자의 경우 혈압약인 노바스크 특허만료시점에서 부가가치를 위해서 혈압약인 노바스크 (Norvasc)와 고지혈증 약인 리피토와 하나의 캡슐 안에 함유한 카듀엣(Caduet)을 만든 예가 있다. 제네릭도 이 예를 참조해서 제네릭 콤비(generic combi) 등 단순 제네릭에서 탈피해 부가가치를 부여하는 다양한 방법을 전략적으로 찾아야 할 것으로 본다. 정부에서는 이들의 시장진출에 필요한 임상 등을 지원할 수 있었으면 한다 -미국에서 바이오 시밀러에 대한 허가는 전반적으로는 유럽의약청(EMEA) 허가 제도와 유사한 FDA 제도가 선보일 것이라는 기대가 있고, 다국적 기업들은 바이오 시밀러를 이미 시작했다. 하지만, 한편으로는 오리지널 바이오 의약품의 12년의 독점권이 부여되면서 바이오 시밀러 시장 진출에 대한 득과 실, 경쟁 등의 이슈에 대한 찬반 의견이 분분하다. 한국 업체들의 바이오 시밀러 시장 진출에 대해 조언을 한다면. ▲ 방한성 부사장▶방한성 부사장 = 미국 정부가 생물의약품에 대한 자료독점권(용어)을 12년까지 보장한 것은, 다국적 기업이나 미국의 산업계가 앞으로 의약산업에서 먹고 살 원천을 게노믹스나 프로테오믹스 등 바이오 부문의 특허라고 판단했기 때문에 이를 보호하기 위해서가 아닌가 생각한다. 한국 역시 바이오에 오래전부터 많은 노력을 해왔기 때문에, 바이오와 전통적인 제약(합성의약품) 부분을 얼마나 긴밀하게 협력해나가는가에 따라 지금의 건보 개혁의 물결을 타고 가거나, 반대로 후발주자로 전락할 수도 있으리라고 생각한다. 건보 개혁의 입법내용 중에는 바이오시밀러에 대한 허가규정이 있는데 특허정보에 대한 교환이 의무화되어 제네릭사업이 합성의약품보다 더 어려워질 수 있다. 따라서 특허에 대한 준비를 더욱 잘 해두어야 한다. 한편으로 최근의 경향 중 하나는 품질문제이다. 인도의 랜박시가 인도공장의 cGMP에 대한 경고 레터(Warning Letter)를 FDA로부터 받은 데 이어 미국 내 자회사의 공장까지 경고 레터를 받았다, 지난달에는 캐나다의 아포텍스가, 지난주에는 존슨앤드존슨의 자회사인 맥닐의 공장도 FDA로부터 경고 레터를 받았고, 맥닐의 해당 공장의 생산은 중단되었다. 이는 국내외 기업에 관계없이 FDA의 기준이 점점 엄격해지고 있음을 보여준다. 이런 상태에서 바이오시밀러는 더더욱 (준비를 잘해) 신중하게 접근해야 한다. 그런데 우리가 과연 약점만 갖고 있을까? 그렇지 않다고 본다. 하나는 바이오 쪽에 축적된 실적이 있다. 또 바이오 부문에는 학계부터 많은 연구기관까지 상당히 큰 네트워크가 상업화 측면에서 연결돼 있다. 그래서 기존의 제약(합성의약품)에서 일해온 분들이 좀 더 많이 협조하게 되면 성과가 다른 나라보다 빨리 나올 수 있다. 다른 하나는 LG생명과학이 유럽식약청(EMEA)에서 바이오시밀러의 허가를 성공적으로 종료한 것처럼 (일부 기업들은) 생산성, 허가, 품질에 관련한 경쟁력도 갖고 있다는 점이다. 업계 사장님들을 만나보면 다들 미국시장이 좋다는 것은 알고 있지만, 특허와 품질의 리스크를 어려워하고 있다. 예컨대 존슨앤드존슨도 리콜을 당하는 나라(미국)인데 우리가 해낼 수 있겠느냐는 두려움이 너무 크다. 이 문제는 단기적으로 업체와 업체를 연결해주는 매치메이킹 행사만으로 해결하기 어렵다. 정부나 국회 차원에서 조사단을 운용해 고객이 될 수 있는 `메이저 제약사` 들이 과연 무엇을 원하고 무엇이 우리의 강점과 약점인지를 현지 조사하고, 조사 내용이 산업계에서 피드백되도록 하는 더욱 긴 처방이 바람직하다. 또 국내 업체들이 미국에 진출할 때 두려움을 최소화할 수 있는 제도를 같이 만들어주는 것이 필요하지 않을까 생각한다. 물론 기술은 기업의 몫이다. -이제 의약품에서 눈을 돌려 의료기기 쪽을 잠시 살펴보자. 한국 지식경제부가 지난 3월에 의료기기 원천 기술 개발 지원 확대를 위해 올해 338억을 지원할 방침임을 밝혀, 한국의 유 헬스(u-Health) 산업에 대한 비전을 보였다. 보스턴 컨설팅은 전 세계 유 헬스의 산업 규모가 200조원 규모에 이르리라고 추정하고 있다. 미국에서도 건보 개정 이후 진단 의료기기의 수요 및 유 헬스에 대한 요구가 증가할 것이라는 의견이 있는데, 어떻게 생각하나. ▶김민우 박사 = 유헬스의 큰 기술적인 기반이 IT이다. 한국이 아이티 강국이기 때문에 충분히 기회는 있을 것으로 본다. 특히 미국에서 이슈가 되는 것은 사생활에 대한 보호문제, 엄청나게 많은 데이터를 어떻게 관리할 것인가라는 문제가 있는 것 같다. 아직 초기 산업이기 때문에 경쟁력을 논하기는 이르나 한국의 IT 베이스를 가지면 충분히 가능성이 있다고 본다. 그리고 이 부분은 하드웨어보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다. 미국에 팔려면 실제로 여기 미국 내 바이어들이 바라는게 뭔지를 잘 파악해 대응하는 것이 중요하다. -현재 재미 바이오과학자협회(KASBP) 대표를 맡고 있는 문 박사님께 여쭙겠다. 한국 기업의 글로벌 제휴를 촉진하는데 KASBP가 한국 내 인적자원의 교류 등에 관해 이바지할 수 있는 방안이나 제안이 있으신지. ▲ 문영춘 KASBP 회장(이학박사)▶문영춘 재미바이오과학자협회장 = 두 가지 실례를 들어보면. 수 년전에 PTC에 초청연구원으로 한 분이 3개월간 근무하면서 세미나와 실험실에서의 실험을 통하여 많은 것을 느끼고 배운뒤 한국으로 돌아가 이곳에서 경험한 것을 본인의 회사에 정착해 큰 변화를 시도해 현재 아주 성공적으로 추진하고 있다. 또 한 분은 대학교 교수이신데, 저희 PTC에 오셔서 일선에서의 경험을 통하여 제자들에게 더욱 실무적인 면들을 경의를 통해 전수하고 있다. 또 오늘 좌담회 직후 대구시 첨단의료복합단지추진단 관계자들과 KASBP가 심포지엄을 갖는데, 이같은 교류를 통해 서로의 문화적 차이를 극복하고 서로 이해하면서 한미의 장점만 취한다면 정말 좋은 성과가 나오지 않을까 싶다. 지속적으로 KASBP를 통하여 단체별 혹은 개인적은 한미 교류를 함으로써, 한국 바이오 제약 산업이 급진적으로 선진화되기를 기대한다. -마지막으로 조도현 지소장께서 정부입장에서 한 말씀 해주신다면. ▶조도현 지소장 = 좋은 의견 주셔서 감사를 드린다. 저희가 이데일리와 마련한 오늘 모임은 우리 기업들에게 지금 미국의 변화가 무엇이고 어떤 준비를 해야겠다는 시그널을 주려는 의도였다. 앞으로 이런 기회들을 자주 만들어 협력기회를 많이 만들었으면 좋겠다. 정리 = 지영한 특파원 ◇좌담회 참석자 약력 ◆김민우 박사 = 서울대, 미국 미시간대 박사(화학),SK 생명과학 근무, 현 파머슈티컬 어드바이저스 파트너◆ 류은주 전무 = 이화여대, 숙명여대 임상약학석사, 바이엘코리아, 릴리코리아, 와이어스, 현 화이자 글로벌 디렉터 ◆문영춘 박사 = 서강대, 일리노이주립대 이학박사, 화학연구원, LG생명과학, Vertex 근무, 현 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장, 현 미국 PTC 테라퓨틱스 디렉터, PTC124 개발(현재 임상 2/3상 진행중), PTC299 지휘 개발 (현재 임상1/2상 진행중) ◆방한성 부사장 = 서강대, 서강대 MBA, 유한양행, LG생명과학 등 근무 이외 다수의 다국적 제약사 근무, 현 다산메디켐 미국법인장 ◆신헌우 박사 = 서울대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, 현 SK생명과학 부장◆윤재연 박사 = 연세대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, SK생명과학 이사(글로벌 마케팅 팀장) ◇용어 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식명칭은 동등생물의약품 ▲퍼스트 제네릭 = 오리지널 의약품의 특허 만료 후 처음 등록하는 합성의약품의 복제의약품 ▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲스페셜티 = Primary care 의약품(1차 진료 일반의약품)에 대별되는 개념으로 특수질환을 위한 치료제▲cGMP=(current GMP, 현행 우수제조관리기준) : 미 FDA의 관리기준▲승인된 제네릭(authorized generic) = 오리지널 의약품사에서 제조한 복제의약품▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
- 화이자, 국내 복제약시장 진출검토..국내사들 `글쎄`
- [이데일리 문정태 기자] 다국적 제약사인 화이자가 국내 제네릭(복제약) 시장 진출을 검토중이다. 이런 가운데 국내 제약사들은 "크게 신경쓰지 않는다"는 반응을 보여 주목된다. 6일 한국화이자 관계자는 "이미 재작년부터 본사 차원에서 제네릭 시장 진출을 위한 준비를 진행하고 있었다"며 "한국 화이자는 지난해말 사업부가 4개로 재편됐으며, 이중 1개 부서가 복제약 사업진출을 검토하고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "프랑스에서 제품 하나가 출시된 상태이기는 하다"면서도 "각국에서 얼마나 효용성이 있을지는 점검하고 있는 상황이며, 어느 나라에서 진행을 할지 안 할지에 대해서 결정된 상태는 아니다"라고 말했다. 다만, 그는 "전세계가 고령화되고 있는 가운데 저가 의약품의 시장을 간과할 수는 없다는 차원에서 이러한 사업이 검토되고 있는 것으로 안다"며 "한국의 경우 제네릭 시장이 크니까 회사의 관심도 크지만 사업진행 여부가 확정되지는 않았다"고 말했다.2008년 IMS 데이터에 따르면, 전체 의약품 시장(약 12조원)중 전문의약품 시장은 9조원이며, 이중 복제약 시장은 80%에 육박하는 7조원에 달하는 것으로 집계됐다. 대략 국내 시장의 50% 이상이 복제 의약품 시장인 셈이며, 올해에는 8조원 이상이 될 것으로 예측되고 있다.다국적 제약사들은 국내에서 대부분 오리지널 의약품을 판매하고 상태. 노바티스가 `한국산도스`라는 업체를 만들어서 복제약을 판매하고는 있지만, 매출 실적은 극히 저조한 것으로 알려져 있다. 화이자는 이러한 시장을 다국적 제약사로서 선점하겠다는 의지를 다지고 있다는 분석이다. 현재로서는 다른 다국적 제약사들은 국내 복제약 시장에 별다른 관심을 보이지 않고 있어 화이자의 국내 진출 성공 여부가 관심이다. 그러나 이에 대해 국내사들은 예상밖(?)으로 담담한 반응을 보이고 있다. 화이자가 국내 제네릭 시장의 특성을 모른 채 시장참여를 추진하고 있다는 게 주된 이유다. 상위권 제약사 관계자는 "화이자가 만들면 다르다는 것을 보여줘야 할텐데 제네릭은 제네릭일 뿐이다"며 "영업력으로 승부하는 제약사가 아닌데 국내사와 똑같은 복제약을 파는 게 얼마나 성공적일 수 있는지 궁금하다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "외국에서 만들어서 약을 들여 올 경우 그 약의 가격경쟁력이 얼마나 될지 의문"이라며 "브랜드를 내세우면 가격이 올라갈 것인데, 혁신적으로 싸게 들여오지 않는 한 국내사들을 이기기가 쉽지는 않을 것"이라고 말했다.물론, 화이자의 국내 시장 진출에 대해 긴장을 하는 제약사들도 없지는 않다. 업계 제편의 신호탄이 될 것이란 분석도 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "R&D에 투자하지 않고 단순한 복제약만 만들어 판매해 오던 제약사들에게는 막강한 경쟁자가 등장하는 것일 수 있다"며 "이를 통해 국내외 제약사 간의 인수합병이 활성화될 수 있는 계기로도 작용할 수 있을 것으로 예측된다"고 말했다.
- (제약 레벨업!)⑧중외,`Wnt 표적항암제 내년 美FDA 임상신청`
- [이데일리 문정태기자] 중외제약(001060)은 지난 1945년 `해방둥이` 기업으로 탄생한 이래 수액제를 비롯한 환자들의 생명을 지키는 치료제를 중심으로 성장했다. 지금은 혁신적 신약개발을 통해 글로벌 제약사 도약을 선언했다. ◇ "세계 최초의 혁신적 Wnt 표적항암제 개발" ▲ 중외제약은 캐나다 전임상 전문수탁회사인 `LAB`사와 `Wnt 표적항암제`에 대한 전임상계약을 체결, 본격적인 항암제 개발에 돌입했다중외제약은 현재 캐나다 전임상 전문 CRO인 LAB사를 통해 Wnt 표적항암제 `CWP231A`의 전임상 시험을 진행하고 있다. Wnt표적항암제 `CWP231`은 암의 재발원인인 암줄기세포의 확산경로를 차단해 암세포의 성장을 억제하고 사멸시키는 혁신적 신약이다. 특히 암세포가 성장하는데 필수적인 특정 타깃 신호전달 만을 차단해 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서도 암세포의 증식을 억제하고 암의 전이를 막아준다. 최근 신호전달경로와 암 발생의 관련성이 보고되면서 이 같은 경로를 차단하는 항암제가 잇따라 개발되고 있다. 하지만, 전세계에서 Wnt 신호전달경로를 차단해 암의 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 획기적인 표적항암제가 개발단계에 진입한 것은 중외제약이 최초이다. 중외제약은 내년 2월까지 전임상을 완료하고, 내년 하반기 중에 미국 FDA에 급성백혈병환자를 대상으로 한 임상시험(IND)을 신청한다는 계획이다. 1차적으로 급성골수성 백혈병을 적응증으로 2014년 상품화를 목표로 하고 있으며, 적응증의 범위를 만성골수성 백혈병, 대장암, 폐암 등 다른 암종으로 확장한다는 방침이다. 중외제약은 CWP231A 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약한다는 계획이다. 중외제약은 `CWP231A`가 상품화되면 최소한 전세계 표적항암제 시장의 3%를 점유해 매년 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 이와 함께 현재 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로와 관련된 원천기술을 활용해 기술수출을 포함한 다각적인 수익 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. ◇ 한-미-일 3개국에 걸친 `글로벌 R&D 네트워크` 이같은 중외제약의 연구개발 성과에는 한-미-일 3개국에 걸친 글로벌 R&D 네트워크가 밑바탕이 됐다. 중외제약은 지난 1983년 중앙연구소를 설립해 연구개발의 기틀을 마련했으며, 1992년에는 일본 츄카이제약과 50대 50의 투자를 통해 C&C신약연구소를 설립하는 등 신약개발을 위해 역량을 집중해 왔다. 또 2000년 11월에는 미국 시애틀에 Theriac 연구소를 설립하는 등 한-미-일 3개국의 글로벌 네트워크를 통해 총 4개의 연구소를 운영하고 있다. 특히 각 연구소가 보유하고 있는 핵심기반 기술 연계를 기반으로 국내외 연구기관과의 공동연구를 통해 신규 타깃 발굴에서 신약후보물질 최적화 연구까지의 Discovery 단계에서 연구 효율성을 극대화하고 있다. ▲ 중외제약은 중국 항주민생그룹과 5년간 1억달러 규모의 수액제 수출계약을 체결, 본격적인 중국시장 공략에 나섰다◇ `3천만불 수출 탑` 수상.."세계시장 공략 가속화"중외제약의 해외사업을 담당하고 있는 중외홀딩스는 최근 제46회 무역의 날을 맞아 한국무역협회로부터 `3000만불 수출 탑`을 수상했다. 중외홀딩스는 금년 지난해 대비 33% 성장한 3920만불 수출실적을 예상하고 있다. 대표적인 수출 효자품목은 지난 2004년 세계에서 2번째로 개발한 차세대항생제 이미페넴과 국제적인 경쟁력을 확보하고 있는 수액 분야. 차세대항생제 이미페넴은 다국적제약사 노바티스 계열의 산도스와의 계약으로 이미 세계적인 경쟁력을 입증한 바 있으며 전세계 42개국에 수출되고 있다. 특히 내년부터는 미국 유럽 등 선진국시장 진출을 앞두고 있어 더욱 막대한 부가가치를 창출할 것으로 기대된다. 중외제약은 수액제의 경우 이미 세계 5대 수액제 회사로 인정받고 있다. 지난 10월에는 중국 5대 수액제 회사인 항주민생사와 `3-Chamber` 제품인 콤비플랙스 리피드 수출 계약을 체결하면서 고부가가치 수액제의 해외시장 공략에 시동을 건 바 있다. `3-Chamber 수액제`는 전 세계적으로도 프레지니우스 카비, 비브라운, 박스터 등 소수의 다국적기업만이 자체적으로 개발해서 생산할 정도로 높은 기술력을 필요로 하는 제품이다. 중외제약은 우수한 품질을 앞세워 선진시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. ▶ 관련기사 ◀☞(제약 레벨업!)⑦안국, `불황은 없다..특허승소·빠른성장`☞(제약 레벨업!)⑥보령, `내실과 공익, 두마리 토끼 잡았다`☞(제약 레벨업!)③동아, `국내 첫 매출 8천억 돌파` 순항
- LG생명과학, 바이오제네릭 곧 허가..매수-한국
- [이데일리 지영한기자] 한국투자증권은 27일 LG생명과학이 작년 하반기에 유럽의 EMEA에 제조승인을 신청한 바이오제네릭(인성장호르몬, 인터페론)의 허가가 1분기말 또는 2분기 중에 예정돼 있다며 매수 의견을 유지했다. 팩티브의 멕시코 판권을 미국의 다국적 제약사인 화이자에 매각함으로써 향후 거대 코푸로모션파트너 선정 가능성이 높아졌다고 분석했다. 이는 향후 펀더멘털을 강화하는 요인이 될 것으로 분석했다. 보고서 내용은 다음과 같다. ◇LG생명과학(068870) - 6개월 목표주가 74,000원과 투자의견‘매수’유지 LG생명과학에 대한 6개월 목표주가 74,000원과 투자의견 ‘매수’를 유지한다. 매수를 유지하는 이유는 1) 2004년 하반기에 유럽의 EMEA에 제조승인을 신청한 바이오제네릭(인성장호르몬, 인터페론)의 허가가 1분기말 또는 2분기 중에 예정되어 있고, 2) 팩티브의 멕시코 판권을 미국의 다국적 제약사인 화이자에 매각함으로써 향후 거대 코푸로모션파트너 선정 가능성이 높아졌고, 3) 현재 해외 임상3상이 진행 중인 서방형인성장호르몬의 미국판권 협상이 연내에 타결될 것으로 보이기때문이다. - 바이오제네릭인 Valtropin(인성장호르몬)이 EMEA로부터 제조승인과 관련하여‘긍정적의견’ 획득 2004년말에 유럽의 EMEA(European Medicines Agency)에 제조승인 심사를 신청한 동사의 바이오제네릭 Valtropin(인성장호르몬)은 EMEA 내 CHMP(thecommitee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '긍정적 의견(positive opinion)'을 받음으로써 향후 유럽쪽 바이오제네릭의약품으로 발매될 가능성을 높였다. 현재 EMEA로부터 '긍정적 의견'을 받은 바이오제네릭의약품으로는 지난 1월 6일 산도스(노바티스 계열 제네릭회사)의 Omnitrope(인성장호르몬)가 유일하며 동사의 제품이 유럽에서 두번째임. 산도스의 Omnitrope는 EMEA의 '긍정적 의견'을 바탕으로 EC로부터 제조허가를 기다리고 있는데 허가여부는 금년 3월 중에 결정될 것으로 보이며 동사의 Valtropin은 4월 중순 또는 5월중에 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 현재 유럽의 인성장호르몬 시장은 5억달러로 추정되며 Valtropin은 유럽의 전략적파트너인 바이오파트너사가 상품으로 판매할 계획이다. 현재까지 유럽의약품청에 접수된 바이오테크 제네릭 제품 시판허가신청 건수는 10여건에 달하는데 아직 유럽에서 시판 승인을 받은 바이오제네릭 의약품은 없기 때문에 이번 승인에 대한 ‘긍정적 의견’은 동사의 중장기 펀더멘털 강화의 중요한 촉매요인으로 판단된다. -팩티브의 멕시코 판권을 다국적제약사인 화이자에 매각 지난 2월 6일에는 팩티브 유럽 및 북미 판권을 보유한 오시언트사가 미국의 다국적제약회사인 화이자에 멕시코판권을 넘겼다. 멕시코 판권에 대한 매각 대가로 오시언트사는 소정의 계약금, 중도기술료 및 경상기술료를 받게 되었는데 금액은 밝히지 않았다. 이번 계약은 팩티브의 향후 미국쪽 코푸로모션파트너 선정에 있어 매우 중요한 변곡점으로 판단되며 미국 외의 지역(유럽, 캐나다, 멕시코 등) 판매파트너 선정에도 막대한 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 다국적 제약사인 화이자가 멕시코지역에서 팩티브를 성공적으로 발매, 해당지역에서 블록버스터로 부각될 경우 기타지역에서의 팩티브 영업환경은 급속도로 호전될 전망이다. - 회사측은 2006년 매출 목표를 2,500억원, R&D비용을 700억원으로 제시 2월 24일 LG생명과학은 2006년 사업계획을 발표했는데 매출액은 2,500억원, R&D 700억원을 제시했다. R&D 비용은 2004년까지 연구소에서 사용된 연구비만 R&D 비용으로 처리했으나 2005년부터는 개발본부(임상개발)의 비용까지 합산하여 산출했으며 이에 따라 LG생명과학의 2005년 R&D비용은 당초 544억원에서622억원으로 늘어났고 금년 R&D비용은 전년대비 78억원 늘어난 것으로 책정했다. 매출액은 전년대비 400억원 순증하는 것으로 잡았는데 이는 주력인 자니딥(고혈압치료제)이 제네릭제품 출시로 정체가 예상되지만 유트로핀(인성장호르몬), 팩티브원료 및 기술수출, 히루안(관절염치료제) 3회 제형 등의 매출이 호조를 보일 것이기 때문이다. 사업계획 상 SR-HGH의 미국판권 매각 딜과 금년 중 정리 예정된 정밀화학사업부의 매출이 포함된 것으로 보이는데, SR-HGH의 미국판권 매각 작업이 금년 중에 본격화 될 것으로 보이지만 아직까지 불확실성이 존재해 우리는2006년 매출전망을 기존의 2,400억원으로 유지한다. (김지현 애널리스트)
