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삼성바이오에피스, "선택과 집중으로 뒤쳐진 출발점 모두 만회"
  • 삼성바이오에피스, "선택과 집중으로 뒤쳐진 출발점 모두 만회"
  • 인천 송도의 삼성바이오에피스 본사 사옥 전경.(사진=삼성바이오에피스 제공)[이데일리 강경훈 기자] 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스의 상승세가 무섭다. 삼성바이오에피스는 지난 17일 유럽에서 유방암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’의 시판허가를 받았다.허셉틴은 지난해 전 세계에서 8번째로 많이 팔린 약이다. 허셉틴의 지난해 매출은 68억8400만달러(약 7조8000억원)이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청에 판매허가 신청을 제출해 13개월만인 올해 9월 긍정의견을, 그리고 이달 최종 판매허가 승인을 받았다. 허셉틴의 바이오시밀러로서는 최초로 승인을 받은 것이다. 가장 먼저 승인을 받을 것으로 예상됐던 마일란&바이오콘이 유럽의약품청의 공장실사에서 문제점이 발견되면서 올해 8월 허가신청을 철회하면서 온트루잔트가 허셉틴의 최초 바이오시밀러 자리를 꿰찼다.바이오시밀러는 일종의 복제약이긴 하지만 제일 먼저 시장에 나와야 선점효과가 있다. 진홍국 한국투자증권 수석연구원은 “셀트리온이 2013년 램시마 출시 이후 오리지널시장의 40~50%를 잠식했고 항암제는 올해 4월 유럽 출시 이후 영국 등 일부국가에서 30%를 대체하는 등 바이오시밀러는 ‘퍼스트무버’만이 시장에서 성공한다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 퍼스트무버 효과를 누구보다 잘 알고 있다. 램시마가 장악한 레미케이드 바이오시밀러 시장에 뒤늦게 플릭사비를 출시했다 만족할 만한 결과를 내지 못하고 있기 때문이다.대신 삼성바이오에피스는 또다른 자가면역질환치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 시장에서는 이 퍼스트무버 효과를 톡톡히 누리고 있다. 지난해 2월부터 유럽에서 본격적으로 팔리기 시작한 ‘베네팔리’는 지난해 1억60만달러(약 1056억원)에서 올해 3분기까지 2억5320만달러(약 2658억6000만원)의 매출을 올렸다. 업계에서는 올해 6월 출시한 산도즈의 엔브렐 바이오시밀러 ‘이렐지’는 베네팔리에 막혀 큰 영향력을 발휘하지 못할 것으로 예상한다.전문가들은 온트루잔트가 본격 출시되면 허셉틴 시장을 빠르게 잠식할 것으로 예상한다. 그 근거는 이렇다. 일단 유럽 자체가 바이오시밀러에 대해 관대하다. 유럽은 국가에서 건강보험을 운영하는 나라가 많기 때문에 효과가 동일하다는 게 밝혀지면 의료비 절감 차원에서 바이오시밀러를 선호한다. 이는 생명과 직결된 항암제 시장에서도 마찬가지이다. 진 수석연구원은 “항암제 바이오시밀러가 자가면역질환치료제에서 만큼 시장에서 인정받겠느냐는 의구심이 있었지만 셀트리온의 트룩시마가 성공하면서 이런 의구심은 사라진 상황”이라며 “온트루잔트도 항암제인 만큼 충분히 승산이 있을 것”이라고 말했다.고한승 삼성바이오에피스 사장.(사진=삼성바이오에피스 제공)한편, 삼성바이오에피스는 온트루잔트의 허가로 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 10종 중 4종의 바이오시밀러 개발을 마친 회사에 이름을 올리게 됐다. 이는 유럽 허가 건수 기준으로 가장 많다. 경쟁사인 셀트리온(068270)과 산도스가 각각 2개, 암젠은 1개를 유럽에서 승인받았다. 설립 5년차에 불과한 신생업체가 쟁쟁한 글로벌 경쟁자들을 제치고 빠른 시일 내에 톱 플레이어로 자리잡은 것은 치밀한 전략의 승리라는 게 업계의 평가다.삼성바이오에피스는 2012년에 설립됐지만 삼성은 삼성바이오에피스를 세우기 10여년 전부터 바이오의약품 시장 진출을 준비했다. 삼성바이오에피스를 이끌고 있는 고한승 사장은 미국 교포 출신으로 미국에서 생화학과 분자유전학을 전공한 뒤 실제로 바이오벤처를 운영하기도 했다. 그는 2000년 삼성종합기술원에 합류하면서 삼성의 바이오의약품시장 전략의 기틀을 잡은 사람으로 평가받는다. 삼성바이오에피스가 설립 이후 신약개발 대신 바이오시밀러에, 그것도 가장 매출이 많은 자가면역질환 바이오시밀러 개발에 집중한 것이나 각 단계의 임상시험을 동시에 진행해 시간을 줄인 것 등이 모두 그의 전략이었다. 또 고 사장은 바이오시밀러 개발의 각 단계에서 집중해야 할 부분을 확실하게 챙기며 시간지연과 비용 손실을 줄였다. 고 사장은 “시장성이 높은 자가면역질환치료제 바이오시밀러에 집중했고 이 과정에서 얻은 노하우를 다른 제품 개발에 적용하면서 효율성을 높였다”고 말했다. 의약품은 가전제품과 달라 동일한 제품이라도 각 나라의 규제기관별로 심사 항목이 모두 다르다. 그래서 규제기관별로 자료를 따로 준비해야 한다. 한 업계 관계자는 “삼성이 신약개발 대신 바이오시밀러 개발에 집중한 것이 주효했다”며 “삼성이 신약을 개발하면 ‘약에 대한 경험도 없으면서 무슨 신약이냐’는 공격을 받았겠지만 바이오시밀러는 일종의 복제약이기 때문에 이런 비난이 상대적으로 덜한 것”이라고 말했다.삼성바이오에피스 연도별 매출 및 영업이익(단위 억원. 2017년은 순솔실 수치임)
2017.11.21 I 강경훈 기자
  • 알테오젠, 4조 성장호르몬 공략…라이센스 아웃도 고려
  • [이데일리 박형수 기자] 항체의약품 바이오베터 개발업체 알테오젠(196170)이 전세계 4조 규모의 성장호르몬 시장을 25% 점유할 신기술을 개발하고 있다.알테오젠은 식품의약품안전처로부터 인체 내에서 약효 시간을 늘릴 수 있는 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터인 ‘hGH-NexP’의 임상 2상을 승인받았다고 12일 밝혔다.알테오젠은 성장호르몬 생물학적 제제를 매일 투여 받은 성인성장 호르몬 결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학과 약력학, 안전성 등을 평가한다. 성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리 등에서 개발해 판매하고 있다. 알테오젠 측은 기존 성장호르몬은 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있기 때문에 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다고 소개했다. 알테오젠은 약효성분 지속성을 높이기 위하여 특정 단백질을 약물과 결합해 체내 지속성을 높이는 플랫폼 기술에 성장호르몬을 적용한 재조합지속형 인간성장호르몬 바이오베터인 ‘hGH-NexP’를 개발했다. 임상 1/2상을 진행하고 플랫폼 기술을 기반으로 지속형 팩터 VII(혈우병) 등을 순차적으로 개발한다는 계획이다. 알테오젠은 임상 2a상을 마친 뒤 브라질 제약사 크리스탈리아와 공동으로 개발하기로 합의했다. 다음 단계인 임상2상(2b)을 결과를 가지고 해외 제약사를 대상으로 라이센싱아웃을 추진한다.시장조사기관에 따르면 성장호르몬 세계시장규모는 지난해 약 4조원에 달했다. 국내 시장 규모는 약 800억원으로 집계했다. 최근 5년 매출 성장률은 7%로 꾸준하게 성장하고 있다.알테오젠은 지속형 성장호르몬 hGH-NexP를 출시하면 전체적인 시장 규모가 커질 것으로 기대했다. 국내시장 50%, 세계시장의 25%를 점유할 것으로 추정했다. 알테오젠 기술을 활용해 소아 성장호르몬 결핍증뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 것으로 내다봤다.알테오젠은 지난 2014년 12월 코스닥에 상장한 항체의약품 바이오베터 개발업체다. 브라질 제약사, 중국 치루제약과 유방암·위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러를 공동으로 개발하고 있다. 해외 시장에서 기술력을 인정받았다.
2017.07.12 I 박형수 기자
  • 삼성바이오에피스, 18조 류마티스치료제 시장 선점 '한걸음'
  • [이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘임랄디’가 유럽 진출에 한걸음 다가섰다.삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품처(EMA) 약물사용자문위원회로부터 ‘긍정의견’을 받았다고 25일 발표했다.임랄디는 류마티스관절염 같은 자가면역질환용 생물학적 제제인 휴미라의 복제약이다. 휴미라는 전세계 매출이 18조원이 넘어 수년째 가장 많이 팔리는 약 1위를 차지하고 있는 약이다. 휴미라는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 건선, 강직성척추염 등 14개 자가면역질환에 쓸 수 있도록 허가받았다. 이는 자가면역질환 생물학적 제제 중 쓰임새의 폭이 가장 넓은 것이다. 휴미라의 제조사인 애브비에서 휴미라가 차지하는 매출 비중은 60%가 넘는다. 지금까지 산도스, 프리제니우스 카비, 베링거인겔하임, 화이자 같은 글로벌 제약사들이 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있지만 암젠만이 유일하게 지난해 9월 미국에서, 올해 3월 유럽에서 허가를 받았다. 하지만 유럽에서 휴미라의 물질특허가 내년 10월 만료되기 때문에 아직 판매는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.삼성바이오에피스는 지난해 6월 EMA에 임랄디의 판매허가를 신청한 후 1년만에 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견을 받게 됐으며 향후 유럽연합 집행위원회의 검토를 거쳐 최종 판매허가를 받게 된다. 통상적으로 자문위원회에서 긍정 의견을 받으면 집행위원회는 결정적 하자가 발견되지 않는 한 판매허가를 승인하게 된다. 임랄디는 2~3개월의 집행위원회 검토를 거쳐 이르면 올해 9월에 판매허가를 받게 될 전망이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 약물사용자문위원회의 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품의 품질을 유럽에서 인정받았다는 의미”라며 “기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디의 유럽 판매 초석을 마련했다는 데 의의가 있다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 베네팔리(오리지널약 엔브렐), 플릭사비(오리지널약 레미케이드)를 유럽에서 판매하고 있으며 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 SB3은 유럽의약품청에서 판매허가 심사 중에 있다.
2017.06.25 I 강경훈 기자
체질개선으로 살길 찾은 '빅3 제약사'와 '중견제약 3인방'
  • 체질개선으로 살길 찾은 '빅3 제약사'와 '중견제약 3인방'
  • [이데일리 천승현 기자] 신약 성과, 해외사업 등으로 체질개선에 성공한 제약업체들을 중심으로 실적이 크게 개선됐다. 한미약품, 유한양행, 녹십자 등 ‘빅3’ 제약사들 뿐만 아니라 휴온스, 대원제약, 안국약품 등 중견제약사들도 체질개선을 통해 급성장세를 기록했다.3일 금융감독원에 따르면 지난해 한미약품, 유한양행, 녹십자 등 상위 10개 업체의 매출액은 7조9320억원으로 전년대비 22.6% 늘었다. 영업이익은 6544억원으로 44.9% 증가했다. 10개 업체 중 9곳이 2014년보다 매출이 상승세를 보였고 8곳의 영업이익이 증가한 것으로 집계됐다. 지난해 주요 상위제약사 매출·영업익 현황(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원)◇한미·유한·녹십자, 동반 1조클럽 가입..해외사업 ‘성과’제약 상위 3개사 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)지난 2014년까지 유한양행 1곳에 불과했던 ‘매출 1조원 클럽’에 한미약품과 녹십자가 가세하면서 3곳으로 늘었다. 3개사 모두 해외시장 성과를 바탕으로 차별화된 경쟁력을 구축하며 장기 성장 발판을 마련했다는 평가다. 제약 상위 3개사 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)한미약품(128940)이 ‘스타 탄생’을 알리며 단연 두각을 나타냈다. 한미약품은 지난해 매출 1조3175억원, 영업이익 2118억원을 기록하며 119년 국내 제약업계 신기록을 갈아치웠다. 다국적제약사 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센 등과 총 6건의 기술 수출 계약을 체결했고 지난해 계약금으로만 5125억원을 받았다. 유한양행(000100)도 지속적인 성장세를 이어갔다. 지난 몇 년간 회사 성장을 이끌었던 다국적제약사의 신약 판매로 3103억원을 올렸다. 원료의약품 수출도 가파른 성장세로 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 유한양행은 다국적제약사가 개발한 신약 원료를 직접 공급하는데 지난해 원료의약품 수출이 1873억원으로 전년대비 26.9% 증가했다. 녹십자(006280) 역시 해외 성과를 발판으로 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 지난해 녹십자의 의약품 해외 매출은 전년보다 27% 늘어난 2054억원을 기록했다. 독감백신, 수두백신 등 백신 부문 수출은 국제기구 입찰 수주 물량 확대로 51.5% 증가했다. ◇휴온스·대원제약·안국약품 ‘급성장’연도별 휴온스·대원제약·안국약품 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)지난해 휴온스(084110), 대원제약(003220), 안국약품(001540) 등 중견제약사들의 약진이 두드러졌다. 기존에는 복제약(제네릭) 시장에 집중하는 탓에 영업 경쟁에서 상위제약사에 밀렸지만 최근 틈새시장에 적극 침투하는 전략으로 경쟁력을 강화했다.휴온스의 지난해 매출은 2450억원으로 전년대비 34.4% 늘었다. 2011년 1164억원보다 104.8% 증가할 정도로 매년 고공비행이다. 휴온스는 비타민 주사, 마늘 주사 등 ‘웰빙의약품’이 전년보다 28% 늘었고 히알루론산 필러 ‘엘라비에 시리즈’ 등이 포진한 의료기기 매출이 전년대비 162.6% 성장했다. 중국 시장이 새로운 대안으로 떠올랐다. 휴온스의 의료기기 제품은 중국에서만 전년보다 128.5% 증가한 363억원어치 팔렸다. 대원제약은 제제 기술력을 활용한 신제품을 발굴하는 전략이 주효했다. 대원제약의 지난해 매출은 2162억원으로 전년보다 18.8% 늘었고 2011년 대비 55.7% 증가했다. 대원제약이 기존의 시럽제 감기약을 일회용 커피믹스 포장과 같은 스틱형 파우치로 만든 ‘코데원포르테’가 발매 2년 만에 매출 100억원을 돌파했다. 기존에 없는 새로운 의약품은 아니지만 환자의 편의성을 높인 맞춤형 제품을 개발, 히트 상품을 만들어냈다.안국약품은 다국적제약사와의 적극적인 제휴로 돌파구를 찾았다. 안국약품은 지난 2012년부터 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’를 판매 중이고, 최근에는 발기부전치료제 ‘비아그라’의 영업에 나섰다. 박스터의 비타민주사제 ‘세느비트’, 한국산도스의 천신약 ‘에어플루잘포스피로’도 장착했다. 안국약품의 지난해 매출은 1978억원으로 전년대비 17.8% 성장했다. ▶ 관련기사 ◀☞제약·바이오, 내수·수출지표 좋지만… 단기투자 유의-신한☞한미약품, 6년만에 현금배당..시가배당률은 0.3%(상보)☞한미약품, 보통주 1주당 2000원 현금배당
2016.03.03 I 천승현 기자
  • 美 FDA, 내달 셀트리온 '램시마' 허가 여부 논의
  • [이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’의 미국 시장 진출이 임박했다.18일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 오는 2월 9일 관절염 관련 자문위원회를 열어 램시마의 허가 여부를 논의한다. FDA는 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 램시마의 판매 허가 여부를 결정할 예정이다. 셀트리온이 지난 2014년 8월 램시마의 FDA 허가를 신청한지 1년 6개월만에 미국 시장 진입이 가시권에 접어든 것이다. 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’와 같은 ‘인플릭시맙’ 성분의 램시마는 지난 2012년 7월 국내 허가를 받고 2013년 8월 유럽에서도 시판 승인을 획득했다. 당초 미국에서는 지난해 말 승인이 점쳐지기도 했지만 미국에서 허가하는 첫 항체 바이오시밀러라는 이유로 신중을 기하는 분위기다. 그동안 미국은 바이오시밀러 승인에 보수적인 입장을 견지해왔다. 하지만 지난 3월 산도스의 ‘작시오’가 FDA로부터 최초의 바이오시밀러로 허가받으면서 램시마의 승인도 청신호가 켜졌다. 램시마의 미국 승인이 이뤄지면 대부분의 선진 의약품 시장에 진출하게 된다. 레미케이드는 세계 시장에서 약 10조원어치 팔리는데 이중에서 미국 시장의 매출은 절반 가량에 달한다.
2016.01.18 I 천승현 기자
'내년은 글로벌 진출 원년'..R&D성과 쏟아진다
  • [2016 제약산업 전망 下]'내년은 글로벌 진출 원년'..R&D성과 쏟아진다
  • [이데일리 천승현 기자] 제약업계는 내년에는 본격적인 연구개발(R&D) 성과가 드러나면서 본격적인 판도 재편이 이뤄지는 원년이 될 것으로 예측한다. 한미약품의 기술 수출 성공사례와 같이 지속적으로 R&D 투자를 늘린 업체들을 중심으로 해외 성과가 가시화할 전망이다. ◇셀트리온 ‘램시마’ 미국 진출 초미 관심내년에는 미국, 유럽 등 선진 의약품 시장에 진출하는 제약사들이 속속 등장할 것으로 예상된다.셀트리온(068270)의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 데뷔가 임박했다. 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’의 세계 첫 바이오시밀러인 램시마는 세계 최대 시장인 미국 진출만 남겨두고 있다. 셀트리온은 지난 2014년 8월 미국 식품의약품국(FDA)에 램시마 허가를 신청했고 내년 상반기 시판 승인이 유력하다.셀트리온의 ‘램시마’당초 올해 미국 승인이 예상됐지만 미국에서 허가하는 첫 항체 바이오시밀러라는 이유로 신중을 기하는 분위기다. 지난 2013년 8월 승인받은 유럽에서는 허가 검토에 1년 5개월 소요됐다. 미국은 바이오시밀러 승인에 보수적인 입장을 견지해왔다. 하지만 지난 3월 산도스의 ‘작시오’가 FDA로부터 최초의 바이오시밀러로 허가받으면서 램시마의 승인도 청신호가 켜졌다.램시마의 미국 승인이 이뤄지면 대부분의 선진 의약품 시장에 진출하게 된다. 사실상 해외 진출의 마지막 퍼즐이 완성되는 셈이다. 램시마는 현재 유럽, 일본, 남미 등 70개국에서 허가받은 상태다. 글로벌제약사 화이자가 셀트리온의 수출 파트너 호스피라를 인수하면서 램시마의 북미, 유럽 판권을 갖고 있다는 점도 셀트리온 입장에선 호재다. 셀트리온 관계자는 “유럽 등에서 램시마가 아무 걸림돌 없이 허가받은 만큼 내년 상반기에는 시판 승인이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다. ◇녹십자·LG생명과학·동아에스티, 간판 제품 해외 사업 본궤도 전망녹십자(006280)는 간판 혈액제제의 미국 진출을 기다리고 있다. 녹십자는 지난달 미국 FDA에 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 신청, 이르면 내년 말 승인을 기대하고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동에서 500억원대의 매출을 올렸다. 국내 뿐 아니라 아시아 기업 중에서도 미국에 혈액분획제제의 품목허가를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 1870억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출을 고대해왔다. 현지법인을 통해 원료혈장을 공급받을 수 있는 혈액원을 총 8곳 설립했다. 녹십자가 세계 4번째로 개발한 ‘4가 독감백신’도 세계보건기구(WHO) 산하기관의 입찰을 통한 해외무대 데뷔가 예상된다.LG생명과학 ‘제미글로’LG생명과학(068870)의 당뇨신약 ‘제미글로’도 내년 활약상이 기대되는 약물이다. LG생명과학 관계자는 “내년부터 본격적으로 제미글로의 해외매출이 발생할 전망이다”고 설명했다. 지난 2012년 국산신약 19호로 허가받은 제미글로는 지난해까지 사노피 등을 통해 105개국과 수출 계약을 맺은 상태다. 현지 등록절차를 거쳐 인도, 중남미 시장에서 판매가 시작될 것으로 예상된다. LG생명과학이 국내기술로는 처음 개발에 성공한 5가 액상혼합백신 ‘유펜타’도 글로벌 임상을 완료하며 해외진출 가능성을 높이고 있다. 유펜타는 5세 미만의 영유아에서 많이 발생하면서 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아,파상풍,백일해,B형간염,뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다. 전 세계적으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 받은 업체가 6곳에 불과하다. 지난해 미국 시장에 진출한 동아에스티(170900)의 수퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’의 시장 안착 여부도 관심이다. 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고, 큐비스트는 머크에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 머크가 보유 중이다. 올해 6월에는 시벡스트로가 유럽 관문도 통과했다. 동아에스티는 시벡스트로 매출의 3~5%를 판매로열티로 받는다. ◇대웅제약·보령제약 등 해외 진출 분수령대웅제약의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’와 보령제약의 고혈압신약 ‘카나브’도 기대주다.대웅제약(069620)의 자체개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’는 북미, 남미, 아시아 등 60여개국과 나보타의 수출 계약을 체결했고 미국, 유럽 등에서 내년 완료를 목표로 임상시험을 진행 중이다. 남미 3개국과 태국에서는 이미 시판승인을 받은 상태다. 보령제약의 고혈압신약 ‘카나브’도 중남미 국가를 중심으로 예열을 마치고 점유율을 끌어올릴 태세다. 카나브는 멕시코 고혈압치료제 시장에서 약 5% 점유율로 순항 중이다. 보령제약은 지난 2011년부터 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 총 30여개국과 수출 계약을 맺었다.한미약품(128940)이 기술수출한 신약의 개발 경과도 흥미로운 관전포인트다. 한미약품은 올해 6건의 기술수출로 계약금으로만 7000억원 이상 확보했다. 6건 모두 상업화에 성공할 경우 8조원에 육박하는 거액을 받을 수 있는데 개발 단계가 진전될 때마다 단계별 기술수출료(마일스톤)를 받기로 해 순조롭게 개발이 진행된다면 내년 수천억원대의 수출료 유입이 예상된다.최근 해외에서 성과를 내고 있는 업체들의 공통점은 과감한 R&D 투자를 진행했다는 점이다. 금융감독원에 제출된 제약사들의 분기보고서를 보면 올해 3분기까지 한미약품이 가장 많은 1221억원을 R&D 비용으로 썼다. 매출 대비 21.4%에 달하는 규모다. LG생명과학, 동아에스티, 종근당(185750), 일동제약(000230) 등이 매출의 10% 이상을 R&D 부문에 투자했다. 일동제약과 종근당의 경우 3분기 누계 R&D 비용이 전년동기대비 각각 41.2%, 33.9% 늘리며 적극적으로 미래 먹거리 확보에 나섰다. 일동제약은 B형간염신약을 비롯해 복합제 개발에 집중하고 있으며 종근당은 해외에서 고도비만치료제 임상시험을 진행하는 등 신약 제약사 위용을 갖춰가고 있다.업계 한 관계자는 “상위제약사들을 중심으로 내수 시장에서는 더 이상의 성장 동력을 찾기 힘들다는 판단에 해외로 눈을 돌리고 있다. 한미약품의 사례처럼 축적된 R&D 역량에 따라 시장 판도가 빠른 속도로 재편될 전망이다”고 진단했다.주요 코스피제약사 연구개발비 투자 현황(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원)*종근당은 2013년 11월 분할 이후 신설된 법인▶ 관련기사 ◀☞[마감]코스닥, 외인·기관 쌍끌이에 나흘째 상승☞87개 상장 제약사 한달 새 시가총액 8조 감소☞[마감]코스닥, ‘개미’의 힘… 외인 매도세에도 이틀째 상승
2015.12.21 I 천승현 기자
④반짝이는 카리브해…지상낙원 `칸쿤`
  • [김재은의 지구 한바퀴]④반짝이는 카리브해…지상낙원 `칸쿤`
  • [이데일리 김재은 기자] 택시를 타고 뉴욕 맨하튼에서 JFK 공항으로 오면서 한 컷이라도 더 카메라에 담아본다. JFK공항에서 수속을 하고, 오전 11시 50분 칸쿤행 AA 비행기에 올랐다. 뉴욕에서 칸쿤까지는 4시간가량 걸린다. 뉴욕보다 한 시간 빠른 지라 오후 3시쯤 칸쿤에 도착했다. 11월인데도 여긴 완전 여름이다.공항에서 하와이안 셔츠를 입은 멕시칸이 택시를 불러줬다. 친절하고 잘 생긴데다 영어도 유창하다. 요새 신혼여행지로 각광받는 칸쿤은 살랑이는 바람도 달랐던 느낌이다. 멕시코 해안도시 칸쿤은 매년 1600만명이상의 관광객이 찾는다. 다른 멕시코 지역과 달리 치안이 괜찮다.멕시코 칸쿤 공항 인근. 저 멀리 카리브해의 푸른 바다가 보인다. 사진=이데일리 김재은 기자택시를 타고 30분여를 달리니 드디어 ‘올인클루시브’ 산도스칸쿤 리조트(Sandos Cancun Luxury Experience Resort)에 닿았다.프론트에 여권을 제시하자 팔목에 나흘간 꼭 차고 다니라며 빨간색 밴드를 해준다. 허니무너라고 떴는지, 다소 과도하다 싶을 정도의 웰컴 세러모니와 함께 친절한 벨보이가 방으로 안내한다. 호텔 방문앞에도 ‘Happy honeymoon~’이라고 큼지막하게 붙여놨다. 뉴욕에서의 추위와 바쁜 일정 탓에 잊고 있었는데 그래 우린 신혼여행중이다! 벨보이가 사진도 많이 찍어주고, 과도하게 친절했던 탓에 기분좋아진 신랑은 무려 10달러를 팁으로 줬다. OTL산도스 칸쿤 리조트 방에 들어서는 우리. 장미꽃도 받았다. 사진=칸쿤 리조트 벨보이.웰컴 샴페인을 마시며 창너머 푸르르게 반짝이는 카리브해를 느긋하게 감상했다. 나름 차려입고 호텔 안 이탈리안 레스토랑에서 저녁을 먹었다. 비용을 미리 지불했건만 어쩐지 공짜같아 더 좋은 것 같다. 1층 바에서 모히또 한 잔씩 마시고, 카리브해의 밤바다를 산책했다. 방에 마련된 웰컴 샴페인과 과일. 아기자기 예쁘게 생긴 과일은 맛이 너무 없었다. 사진=이데일리 김재은 기자카리브해(Caribbean Sea)는 대서양과 멕시코만에 접한 바다로 1492년 콜럼버스의 북미대륙 발견 100년전부터 소앤틸리스 제도에서 남미에 걸쳐 선주했던 카리브족의 이름에서 유래했다. 카리브지역은 대항해시대 스페인, 영국, 프랑스 등의 식민지 쟁탈의 장이 됐고, 그때부터 유럽과 아메리카를 연결해주는 해상교통의 요충지였다. 이때문에 해적활동의 주무대가 되기도 했다. 영화 캐리비안의 해적이나 워터파크 캐리비안 베이 등은 카리브해를 모티브로 하고 있다. 카리브해. 사진=구글맵칸쿤 둘째날이다. 오늘은 아무것도 하지 않고 그저 호텔에서 먹고 마시고 놀기로 작정했다. 아침은 뷔페로 든든히 속을 채우고, 카리브해가 코 앞인 호텔 수영장을 찾았다. 아 이런, 뷰나 자리가 좋은 선베드는 미리 예약을 해야 한다고 하네. 일단 비어있는 선베드중 하나를 고르고, 모레 이용할 맘에 드는 선베드를 미리 예약했다. 선베드에서 바라본 수영장과 말로 표현하기 힘든 색깔의 카리브해. 사진=이데일리 김재은 기자자리에 누워 과일 칵테일(오렌지 탄산 주스맛이 나는)을 한 잔씩 주문해 마셨다. 파아란 하늘엔 뭉게구름이 몽실몽실 피어나고, 푸르른 카리브해엔 하얀 파도가 들썩인다. ‘아, 좋다~!’특히나 ‘아무것도 하지 않아도 된다’는 여유는 칸쿤의 모든 것들을 더욱 사랑스럽게 만든다.감탄이 절로 나오는 카리브해. 사진=이데일리 김재은 기자수영장에서 한참을 놀다 선베드에서 낮잠을 자다 야외에 있는 카페를 찾았다. 유명하다는 솔(Sol) 맥주 한 캔씩 마시곤 햄버거, 핫윙, 피자 등 마구마구 주문했다. 사실 그리 배고프지도 않았는데 모든 게 프리(Free)다 보니 과욕을 부렸다. 맛도 제법 괜찮다. 따사로운 햇살과 일랑이는 바람, 시원한 맥주와 맛있는 음식들. 이래서 신혼여행지로 칸쿤을 많이 오나보다.야외에서 솔맥주와 점심을 먹었다. 사진=이데일리 김재은 기자그렇게 하루종일 먹고 마시고, 수영하고, 해수욕하고, 사진찍고 놀다가 마사지를 받았다. 가격이 꽤 비싼데 비해 마사지 퀄리티는 상당히 떨어졌다. 그래도 마사지를 받으니 노곤노곤해져 해질 무렵 방으로 돌아왔다. 샤워를 하곤 미리 예약해 둔 테판야끼 식당으로 갔다. 호텔안 4곳의 식당중 가장 인기있는 곳이라고 해 기대가 컸는데 생각보단 그저 그랬다. 일단 음식이 너무 짰고, 양도 많지 않았다. 다만 요리사들이 눈앞에서 보여주는 ‘불쇼’는 인상적이었다. 요리사가 보여주는 불꽃쇼. 카메라까지 응시하는 여유를 보였다. 사진=이데일리 김재은 기자부른 배를 두드리며 호텔과 연결된 카리브해 밤바다를 거닐었다. 앞으로 어떻게 살아갈 지, 무엇에 우선순위를 둘 지 등등 함께 할 인생에 대해 많은 얘기를 나눴다. (불과 1년여 지난 지금은 하나도 생각나지 않지만….)도란도란 손잡고 걸으며 만난 카리브해의 바람과 달빛은 지금도 생생하다. 내일은 툴룸 대신 선택한 치첸이사 가는 날! 정말 기대된다. 유후~!▶ 관련기사 ◀☞ [김재은의 지구 한바퀴]뉴욕 뉴욕 뉴욕-2☞ [김재은의 지구 한바퀴]뉴욕 뉴욕 뉴욕-1☞ [김재은의 지구 한바퀴]한 번 떠나볼까?
2015.05.23 I 김재은 기자
미로에 지뢰밭…난개발에 멍든 지하서울
  • [지하서울 살리자]미로에 지뢰밭…난개발에 멍든 지하서울
  • [이데일리 유재희 고재우 신정은 기자] 박채원(여·19) 양은 친구를 만나기 위해 오랜만에 서울 서초구 강남역에 나왔다가 지하도에서 길을 잃고 한참을 헤맸다. 강남역 지하도상가 내 입주점포들이 내건 상점 간판과 홍보물들이 시선을 가로막은 탓에 출입구 안내간판을 제대로 찾지 못했기 때문이다. 박 씨는 “한참을 돌아다니다가 같은 자리로 돌아오기도 했다”며 “10분이면 도착할 약속장소를 30분 동안 헤맨 끝에 찾았다”고 한숨지었다.한국에 관광 온 대만인 제이사 천(여·27)씨는 명동지하쇼핑센터로 지하철을 타러 왔다가 낭패를 당했다. ‘명동역지하쇼핑센터’와 ‘명동지하쇼핑센터’를 구분하지 못한 탓이다. 천 씨는 “지하철을 찾아 무거운 가방을 들고 한참을 헤맸다. 외국인들은 헷갈리기 쉬운 만큼 안내표시가 좀 더 친절했으면 좋겠다”고 말했다. 서울시내 지하는 온라인 게임에 자주 등장하는 ‘던전(Dungeon·지하감옥)’과 닮은꼴이다. 미로처럼 얽혀 있고 곳곳에서 장애물이 길을 막는다. 서울을 찾은 외국인들은 물론 서울에 거주하는 시민들도 지하에서 길을 잃고 헤매기 일쑤다. 지하철역과 연결된 지하도가 특히 그렇다. 체계적인 도시계획 아래 지하가 개발된 것이 아니라 필요에 따라 그때그때 시설을 확충하고 지하도를 연결하는 방식으로 난개발이 이뤄진 때문이다. ◇ 지하개발 자치구·지하철공사별 각개약진 서울 시내 지하는 날이 갈수록 복잡해지고 있다. 서울시에 따르면 올해 연말쯤 지하철 1호선 종각역과 5호선 광화문역 사이에 지하연결통로가 조성되고, 2017년에는 세종대로 지하공간과 지하철 1·2호선 시청역, 서울시 신청사 등을 잇는 지하연결통로가 조성된다. 강남구 삼성동 영동대로 지하는 고속철도(KTX), 수도권광역급행철도(GTX), 남부급행철도, 지하철 2호선·9호선 등이 엮인 복합환승센터로 개발되면서 지하 상권 조성 사업도 추진된다. 또한, 서초구는 2호선 강남역과 9호선 신논현역 사이에 축구장 5배 크기의 지하도시 건설을, 송파구는 제2롯데월드를 중심으로 잠실역 부근의 지하 구역을 점차 넓혀가고 있다.점포수도 늘어나고 있다. 작년말 현재 서울 메트로·도시철도공사·메트로9·신분당선 등(코레일 제외)이 관리하는 지하철역 내 점포는 1664개다. 2012년부터 작년까지 3년간 서울메트로와 도시철도공사가 늘린 점포만 239개나 된다. 지하철공사들은 수익확대를 위해 역사 내 점포를 지속적으로 확대하고 있다. 서울시설관리공단이 관리하는 29개 지하도상가에선 2773개 점포가 영업 중이다.◇ 미로에 장애물까지 서울 지하는 ‘지하감옥’공간 확충과 점포 증설로 서울 지하는 나날이 복잡해지고 있지만 이용자 편의를 위한 고민은 찾아보기 힘들다. 강남고속터미널 지하도 상가를 종종 이용한다는 김 모씨(여·25)씨는 “안내표시판 글자크기가 작아서 눈에 잘 들어오지도 않고, 상점 간판들이 많아 안내 표시판과 헷갈리기도 한다”고 말했다. 영등포지하도상가에서 만난 네팔인 타파산도스(33)씨는 “영등포지하도상가 2번 출구에서 친구를 만나기로 했는데 친구는 영등포역 2번 출구에서 기다려 한참을 헤맨 적이 있다”며 “역과 지하도상가가 연결돼 있어 출구 이름도 같을 줄 알았는데 달라서 불편했다”고 말했다. 국토교통부의 ‘도시철도 정거장 및 환승편의시설 보완 설계 지침’에는 안내·상업 간판디자인에 대한 별도의 규정이 없다. 서울메트로·도시철도공사는 점포 간판 디자인 매뉴얼을 갖고 있지만 구체적이지 않은데다 점포주들이 요구하면 손쉽게 변경이 가능하다. 점포주들이 상품을 보행로에 쌓아두거나 입간판을 설치, 장애물이 되기도 한다. 영등포지하도상가에서 만난 김모(42)씨는 “통화하면서 걷다가 화장품 가판대에 부딪쳐 멍이 든 적이 있다”며 “보행로에 쌓인 물건들은 지뢰나 다름없다”고 말했다.서울시설관리공단 관계자는 “적치선을 표시하고 이를 넘어서 물건을 전시하거나 적재하지 못하도록 하고 있지만 관리인원이 부족해 수많은 점포들을 일일이 통제하기는 불가능하다”고 하소연했다. 이정교 홍익대 산업디자인학과 교수는 “지하도내 점포는 잉여공간을 활용한 것이지, 지하도를 만든 주목적이 아니다”라며 “간판의 경우 상업용과 정보용을 구분할 수 있게 표준을 만들어 점포들이 준수할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
2015.03.02 I 고재우 기자
  • [전일 특징주]②실리 챙긴 호텔신라, 주가도 '호호호'
  • [이데일리 김기훈 기자] △호텔신라(008770)=인천국제공항 면세점 사업자 입찰에서 실리를 챙겼다는 호평에 전날보다 3.90%(4000원) 오른 10만6500원에 마감. 증권가는 중장기 수익성 개선을 목표로 하는 회사의 전략적 방향성에 들어맞는 우호적인 결과라고 분석.△알톤스포츠(123750)=이녹스에 경영권을 매각한다는 소식에 전날보다 14.78%(1500원) 뛴 1만1650원에 마감. 앞서 알톤스포츠는 이녹스에 최대주주 보유 지분 41.10%와 경영권을 508억원에 매각한다고 밝혀.△아프리카TV(067160)=작년 실적 호조에 전날보다 2.04%(500원) 오른 2만4950원에 마감. 이날 아프리카TV는 지난해 영업이익이 전년대비 28.7% 증가한 55억6100만원을 기록했다고 공시. 같은 기간 매출액과 당기순이익은 각각 37.5%, 1448.0% 늘어난 504억5500만원, 27억5100만원으로 집계. △쎌바이오텍(049960)=글로벌 제약사와의 전략적 제휴 소식에 전날보다 10.32%(6500원) 오른 6만9500원에 마감. 이날 쎌바이오텍은 산도스와 프로바이오틱스 유산균 ‘듀오락’를 핀란드 시장에 수출하는 내용의 전략적 제휴를 체결했다고 밝혀. 이번 계약으로 쎌바이오텍은 향후 5년간 듀오락의 대표 제품 5종을 포함한 프로바이오틱스 유산균 제품을 핀란드 시장에 독점 공급. ▶ 관련기사 ◀☞인천공항 면세점 주가 희비…호텔신라 웃고 이마트 울고☞코스피, 강보합 출발 뒤 하락…여전한 그리스 우려☞[특징주]호텔신라, 이틀째 강세…'실리 챙겼다'
2015.02.13 I 김기훈 기자
'복제약 판권도 임대'..진화하는 의약품시장 방어전략
  • '복제약 판권도 임대'..진화하는 의약품시장 방어전략
  • [이데일리 천승현 기자] 의약품 시장에서 오리지널 의약품과 복제약(제네릭)은 치열한 시장 쟁탈전을 벌인다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 동시에 제네릭이 시장 침투를 본격화하면 오리지널 의약품은 시장 방어를 위해 다양한 전술을 가동한다. 다국적제약사가 국내업체와 손 잡고 오리지널 의약품을 함께 팔면서 영업력을 강화하는 방식이 가장 성행하는 전략이다.최근에는 다국적 제약사가 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품(위임 제네릭)을 하나 더 내놓는 전략을 새롭게 선보이면서 귀추가 주목된다. 위임 제네릭(Authorized Generic)의 판권마저도 국내사에 한시적으로 빌려주면서 경쟁을 부추기려는 움직임도 나타났다. 국내업체들은 다국적 제약사들의 ‘지나친 시장 지키기 꼼수’가 아니냐는 비판을 쏟아내고 있다.29일 업계에 따르면 지난 14일부터 JW중외제약(001060), 제일약품(002620), 신풍제약 등 22개 업체가 고혈압약 ‘세비카’의 제네릭 제품을 발매했다. 다이이찌산쿄가 개발한 세비카는 두 가지 성분(암로디핀+올메살탄)을 결합한 복합제로 연간 500억원 가량의 매출을 올리는 대형 제품이다. 다이이찌산쿄의 고혈압약 ‘세비카’세비카의 특허만료와 함께 국내업체들의 제네릭 제품이 공세를 시작한 것이다. 이에 대응해 다이이찌산쿄는 사이넥스를 통해 세비카의 제네릭 제품의 하나인 ‘세비액트’에 대한 허가를 받고 이를 CJ헬스케어가 판매하도록 했다. 세비액트의 정체는 오리지널인 ‘세비카’의 포장만 바꾼 위임 제네릭으로 드러났다. 다이이찌산쿄가 국내업체들의 제네릭 공세에 대비해 똑같은 약을 CJ헬스케어가 판매토록 하면서 시장 방어를 더욱 견고히 하겠다는 의도에서 새로운 판매방식을 도입한 것이다.다국적제약사가 위임 제네릭을 발매, 시장 방어를 강화하는 것은 몇 년 전부터 국내 제네릭 시장에서 확산되고 있는 새로운 전략이다. 이번 세비카의 위임 제네릭이 기존 제품과 다른 점은 ‘사이넥스’라는 제3의 업체가 끼어들었다는 것이다. 다이이찌산쿄가 공급하는 위임 제네릭이 사이넥스라는 업체의 이름을 달고 CJ헬스케어가 판매하는 복잡한 구조다. 사이넥스는 주로 의료기기 수입과 수입의약품 허가를 대행하는 컨설팅 업체다. 기존의 위임 제네릭은 다국적 제약사가 국내 제약사에 허가권을 부여하는 방식이었다. 아스트라제네카는 ‘크레스토’의 위임 제네릭 ‘비바코’의 판매허가를 CJ헬스케어에 줬다. 또 다이이찌산쿄 ‘올메텍’의 포장만 바꾼 ‘올메액트’ 역시 CJ헬스케어가 판매 허가를 받았다. 고혈압약 ‘세비카’ 복제약 현황이는 다이이찌산쿄가 위임제네릭의 허가권을 CJ헬스케어에 한시적으로 부여하면서 상황에 따라 판권을 회수하겠다는 의도로 분석된다. 국내업체가 위임 제네릭의 허가권을 갖고 있을 때 추후 다국적 제약사가 판권을 회수하려면 허가를 다른 업체에 양도·양수하거나 재허가 절차를 받아야 하는 복잡한 과정을 거쳐야 한다. 위임 제네릭의 실적이 부진할 경우 손쉽게 판권을 다른 업체에 넘길 수 있도록 안전장치를 구축한 셈이다. 실제로 다이이찌산쿄와 CJ헬스케어는 세비액트의 판권을 일정 기간으로 못 박은 상태다.자회사나 계열사를 활용해 오리지널 의약품 시장 방어에 나선 업체도 있다. 노바티스의 자회사 산도스는 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’의 제네릭 제품 ‘임프리다’를 내놓고 국내업체와 공동판매를 진행 중이다. 상당수 오리지널 의약품을 보유한 국내외 업체들도 자회사나 계열사를 이용해 제네릭 허가를 받고 판매 파트너 물색 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.위임 제네릭은 2000년대 이후 미국에서 등장한 제네릭 방어 전략이다. 후발주자의 시장진입을 저지하려는 불공정행위가 아니냐는 지적이 있지만 미국 식품의약국(FDA)과 법원에서는 위임 제네릭의 시판이 합법이라고 판결을 내린 바 있다. 그럼에도 제네릭 업체들의 반발은 거세다. 업계 한 관계자는 “수십개 제네릭이 등장하는 국내 시장에서 위임 제네릭 전략은 다국적 제약사가 국내업체를 활용해 시장을 지키려는 꼼수에 불과하다”고 지적했다. 한편 다국적 제약사들의 위임 제네릭 전략 가세로 제네릭 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 제네릭 업체간 가격 경쟁으로 이어질 가능성이 높아 소비자들 입장에선 약값 부담이 줄어들 여지가 커졌다는 분석이다.
2015.01.30 I 천승현 기자
진양제약, 한국산도스항고혈압복합제‘임프리다○R’ 전략적 제휴
  • 진양제약, 한국산도스항고혈압복합제‘임프리다○R’ 전략적 제휴
  • [e-비즈니스팀] 25일 진양제약은 한국산도스와 항고혈압복합제‘임프리다○R’에 대하여 전략적 제휴를 체결하고 10월 1일부터 영업 마케팅을시작한다.순환기 및 심혈관계시장에 집중하고 있는 진양제약은‘임프리다○R’코프로모션을 통해의원급시장에서의기반을 더욱 확고히 하게 되었다.진양제약 최재준 대표는 “‘임프리다○R’를 판매하게 되어 매우 기쁘다, 이번 ‘임프리다○R’의 전략적 제휴를 통해 협력관계를 국내뿐 아니라 글로벌 협력관계로 확대할 수 있는 계기가 되었다. 이번 계약은 비록 국내시장에 다국적회사 제품을 판매하는 것이지만 이 협력관계를 계기로 진양제약의 개량신약들이 글로벌 시장으로 나아갈 수 있는 협력관계로 발전시키고자 한다”고 밝혔다.이에 한국산도스 박수준대표는 “‘임프리다○R’는 세계적인 수준의 혁신적인 제품을 국내에 가능한 많은 환자에게 혜택이 갈 수 있도록 소개하겠다는 한국산도스의 사회공헌철학이 담겨 있는 제품” 이라며 진양제약과의 협력을 통해 더욱 더 많은 환자들에게 편익을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.‘임프리다○R’는안지오텐신수용체차단제(성분명발사르탄)와 칼슘길항제(성분명베실산암로디핀)가 결합된 항고혈압 복합 제제로 오리지널 약물인 ‘엑스포지○R’의 세컨드 브랜드이다.
  • 대웅제약, 1년 1회 투여 골다공증약 도입
  • [이데일리 천승현 기자] 대웅제약(069620)은 한국산도스와 전략적제휴를 맺고 골다공증치료제 ‘산도스졸레드론산주사액’의 국내 판매를 담당한다고 18일 밝혔다. 이 제품은 1년에 1회 투여하는 골다공증 치료제로 폐경 후 여성의 골다공증 예방, 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료 등에 사용하도록 허가받았다.당초 노바티스가 개발했지만 국내 시장에서 철수한 이후 판권을 산도스에 넘겼다. 산도스졸레드론산주사액은 대표적 골다공증 치료 제제인 비스포스포네이트 계열의 주사제로 고관절 골절 감소효과 등을 입증했다. 먹는 비스포스포네이트는 대부분 아침 식전에 복용하거나 복용후에도 서있어야 하는 불편함이 있었지만 주사제형은 이러한 문제점 없이 투여가 가능하다는 장점이 있다. 만성질환이 있어 복용하는 약물이 많은 환자들에게도 유용하다는 평가다.이종욱 대웅제약 사장은 “산도스졸레드론산주사액은 다른 골다공증 치료제보다 우수한 효과와 편리성을 가진 제품”이라며 “산도스의 우수한 제품력과 대웅제약의 강력한 영업력을 통해 시너지 효과를 창출하겠다”고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞대웅제약, 성장호르몬 '케어트로핀' 필리핀 허가☞대웅제약, 보툴리눔제제 '나보타' 美 임상 착수
2014.09.18 I 천승현 기자
  • 셀트리온, 바이오시밀러 '램시마' 美 허가 신청(상보)
  • [이데일리 천승현 기자] 셀트리온이 자체개발한 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 시장을 두드린다. 유럽, 일본 등에 이어 주요 선진국 시장 중 마지막 관문이다. 11일 셀트리온(068270)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마‘에 대한 판매허가를 신청했다고 밝혔다. 램시마는 얀센의 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’과 같은 성분으로 구성된 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이다.셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 램시마가 오리지널 제품과 동일하다는 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난해 10월부터 6개월 동안 진행했다. 이를 통해 유럽·미국에서 판매되는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 램시마의 미국 허가신청은 전세계 중 마지막 허가 절차다. 램시마는 지난 2012년 한국 허가를 시작으로 지난해 유럽 허가를 받았다. 올해에는 캐나다, 일본 등 주요 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했다. 또 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받았다. 지난해 미국에서 레미케이드는 약 4조원 규모의 시장을 형성했다. 램시마가 타깃으로 하는 TNF-알파억제제 시장은 14조원 가량으로 세계 최대 항체의약품 시장이다. 특히 미국은 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하기 때문에 저렴한 복제약의 시장 진입이 용이한 시장으로 평가된다. 지난 2012년 기준 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80%에 달했다. 셀트리온은 램시마가 미국 허가를 의 판매허가를 받기까지 1년 가량의 기간이 소요될 것으로 예상했다. 레미케이드의 잔존특허는 2017년에 만료되는데 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 제기, 내년 하반기에 미국시장에 조기진입하겠다는 목표다. 회사 측은 “이미 오리지널 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤고 특허무효화를 위한 특허소송도 진행중이다”고 말했다.셀트리온 관계자는 “램시마의 미국 허가신청은 셀트리온이 바이오시밀러 분야에서 선두주자의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 평가된다”고 강조했다.한편 램시마는 항체 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국에 허가를 신청한 제품으로 기록됐다. 또 미국이 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA, 바이오시밀러법)’에 의해 허가신청이 접수된 두 번째 사례다.앞서 노바티스의 제네릭 사업부 산도스는 지난달 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 ‘필그라스팀’의 시밀러 제품에 대한 허가를 신청한 바 있다.▶ 관련기사 ◀☞[특징주]셀트리온, 강세..미국 바이오시밀러 시장 진출 기대☞셀트리온, 바이오시밀러 '램시마' 美 FDA 허가 신청☞[마감]코스닥, 하루만에 하락 전환..'백신株 활짝'
2014.08.11 I 천승현 기자
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