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- 알테오젠, 피하주사 제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
- [이데일리 나은경 기자] 알테오젠(196170)은 특허법인이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품 및 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다.알테오젠은 지속적으로 자사의 지적재산권을 보호하고 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술의 독점적 지위의 확장에 노력해왔으며, 이번 특허는 그러한 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정을 받게 된 것이다. 현존하는 혹은 유력한 치료제 후보 물질인 항체를 포함해 다양한 종류의 의약품이 청구하는 이번 발명의 등록을 통해 알테오젠은 향후 하이브로자임 플랫폼 기술이 다방면으로 확장될 가능성을 확보했다는 설명이다. 이번 특허는 5개 국가에 등록되었으며 출원 중인 주요 국가들에도 심의를 거쳐 등록할 계획이다.알테오젠 관계자는 “항체치료제 개발사와 원활한 협업을 하기 위해 독점권을 보장할 수 있는 특허를 미리 취득해 안정적인 지적재산권 포트폴리오를 구축한 것”이라고 말했다. 이어 “피하제형 항체-약물접합체(ADC) 치료제 등 당사가 하이브로자임 플랫폼 확장을 위해 노력하고 있는 가운데, 해외에서는 세포치료제의 피하제형 등 다양한 방식의 시도가 이뤄지는 것으로 알고 있다”며 “이번 발명을 통해 플랫폼의 적용을 확장할 수 있는 지적재산권을 확보하고 특허권의 연장까지 가능할 것”이라고 덧붙였다.하이브로자임 플랫폼은 알테오젠이 독자 개발한 정맥주사제형 의약품을 피하제형으로 변경하는 기술이다. 현재까지 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개사에 기술수출 했으며 그 중 두 개 제품은 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 회사는 이번 특허와 같이 탄탄한 특허 전략을 갖추고, 플랫폼 기술 적용 품목의 임상성공과 상업화를 통해 기술을 증명하여 지속적으로 플랫폼을 기술수출한다는 목표를 가지고 있다.한편 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발, 제공하는 기업이다. 지속형 바이오베터를 위한 플랫폼, ADC 플랫폼, 정맥주사제의 피하제형전환을 위한 플랫폼 등을 개발하고, 이를 활용한 기술수출 및 품목개발을 하고 있다. 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제’(Tergase®)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술 수출한 ALT-L2 및 하이브로자임 플랫폼 적용 품목들의 상업화가 가시화 되고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)
- 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다.삼성바이오에피스 사옥.SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다.SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다.SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다.또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다.이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
- 삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 시밀러' 후속 연구 결과 발표
- [이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 21~24일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회에서 ‘SB17’(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 22일 밝혔다.SB17의 오리지널 의약품 ‘스텔라라’는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만달러(약 14조원)에 달한다.삼성바이오에피스가 학술대회에서 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이다. 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다.두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이다. 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 “이번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.(사진=삼성바이오에피스)
- 아피메즈, 나스닥 상장 내달 초 결론… 6년만에 3상 가나
- [이데일리 석지헌 기자] 코스피 상장사 인스코비(006490)의 자회사가 이르면 내달 초 미국 주식시장 상장 승인 여부를 통보받을 예정이다. 회사는 상장 후 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 꿀벌 독(봉독) 의약품 ‘아피톡스’의 미국 임상 3상을 완주하겠다는 목표다. 구자갑 인스코비 대표.(제공= 인스코비)16일 업계에 따르면 인스코비의 미국 바이오 자회사 아피메즈US는 다음달 초 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 상장 승인 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 앞서 아피메즈US는 지난달 29일 SEC에 증권신고서를 제출한 바 있다.아피메즈US의 이번 상장 시도는 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 아피톡스의 미국 임상 3상 완주를 위해서다. 회사는 지난 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았지만, 펀딩을 제때 받지 못해 6년 째 임상에 착수하지 못하고 있다. 당시 임상 3상은 다발성 경화증 환자 약 468명을 대상으로 미국의 약 20개 임상센터에서 6개월 간격으로 진행될 예정이었다. 앞서 아피톡스는 골관절염을 적응증으로 미국에서 임상 3상까지 마쳤지만, FDA 권고에 따라 다발성 경화증에 대한 추가 임상을 추진 중이다. 이에 아피메즈US는 2021년부터 임상 3상 투자 유치를 진행해왔다. 실제 지난 2021년 9월 시리즈A 펀딩에서 1억달러(약 1300억원) 규모 기업가치를 인정받기도 했다. 한 바이오 전문 투자은행으로부터 약 100억원을 투자 유치를 받는다고 밝히기도 했지만, 결국 무산됐다. 2021년 말 금리인상 이슈, 우크라이나 전쟁 발발 등으로 투자심리가 위축된 영향이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 이번 나스닥 상장으로 자금조달 돌파구를 찾겠다는 목표다. 내달 상장 승인이 날 경우 곧바로 임상시험에 착수하겠다는 계획이다. 올해부터 임상시험에 돌입할 경우 회사는 임상에 2년 정도가 소요될 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 임상시험이 종료되는 기간은 2026년이다. 임상 비용은 8000만 달러(약 1000억원) 가량으로 예상하고 있다. 아피메즈US는 제품 상용화 시 예상 매출액이 연간 1억 5000만달러(약 2000억원)에 달할 것으로 전망하고 있다. 국내에서 아피톡신(아피톡스의 국내 제품명)이 천연물 신약 1호, 국산 신약 6호로 승인받았다는 점, 미국에서 골관절염(OA) 치료제로 1상부터 3상까지 안전성 이슈 없이 임상을 마쳤다는 점에서 경쟁력이 있다고 판단한 것으로 해석된다. 다만 회사가 공식적으로 골관절염 치료제 임상3상의 유효성과 안전성 데이터를 언론에 공개한 적은 없다. 아피메즈US는 아피톡스를 다발성 경화증의 단독 치료제가 아닌 부가적 치료제(add-on therapy)로 개발하겠다는 전략이다. 현재 상용화된 치료제들과 병용으로 쓰이게 하겠다는 것이다. 다만 이 경우 추가적인 임상시험 가능성을 배제할 수 없다는 의견이 나온다.한 바이오 신약 개발사 임원은 “모든 약에는 궁합이 있는데, 병용 데이터가 없다면 의사들이 의료 현장에서 처방해주기 쉽지 않을 것 같다”며 “예를 들어 ‘오크레부스’와 병용한다고 해도 그 효과가 입증된 자료가 있어야 처방을 하지 않겠나. 그게 없다면 부가적 치료제라기 보단 2차 치료제 느낌이 더 강할 것이다. 현재 시중에 나온 2차 치료제 제품들이 상당한데, 아피톡신이 2차 치료제 성격으로 간다면 경쟁 제품들이 그만큼 많아지는 것을 의미한다”고 말했다. 자가면역질환인 다발성 경화증은 체내 면역체계가 유전 및 환경 등 복합적 이유로 신경세포에 있는 미엘린 수초를 파괴할 때 발생한다. 뇌나 척수, 시신경 등에서 미엘린 수초가 파괴되면 시각상실, 운동마비, 감각 장애 등 여러 중추신경성 질환이 수반된다. 현재 대표적인 다발성 경화증 치료제로는 스위스 제약사 로슈의 오크레부스가 있다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 46억1000만 달러(약 6조1500억원)로 전체 의약품 중 매출 16위를 기록한 블록버스터다. 국내에서는 셀트리온(068270)의 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’이 지난해 6월 미국 임상 3상 IND를 승인받았다. 이밖에도 다발성 경화증 증상 완화 약물들이 주사형과 경구제형, 1차와 2차 약제 등으로 나뉘어 다양하게 출시된 상황이다. 재발 완화 1차 약물로는 독일 바이엘의 ‘베타페론’과 독일 머크의 ‘레비프’, 일본 에자이의 ‘플레그리디’ 등이 있다. 2차 약물로는 산도스의 ‘피타렉스’, 독일 머크의 ‘마벤클라드’, 일본 에자이의 ‘티사브리’, 사노피의 ‘렘트라다’ 등이 있다. 아피메즈 관계자는 “부가적 치료제의 장점 중 하나는 다발성 경화증 환자들이 이미 복용하고 있는 다른 약이 있어도 그 약을 끊지 않고 아피톡스를 복용해도 된다는 것이다”라며 “나중에 병용 요법 임상을 할 경우도 있겠지만, 현재로서는 그 자체로 단독 의약품으로 승인받고 판매하게 된다”고 말했다. 국내에서 골관절염 치료제로 승인받은 아피톡신은 의료 현장에서 조금씩 점유율을 키워가고 있다. 올해 1월부터 국내 병의원을 대상으로 판매가 시작됐다.
- 고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다. 아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다. 현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다. 지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.
- 제일약품, 노바티스 안과치료제 판매한다…1조클럽 속도
- [이데일리 김진수 기자] 제일약품(271980)이 노바티스의 안과치료제를 도입해 국내에서 독점 판매한다. 제일약품은 이번 계약을 통해 매출 1조원에 더욱 빠르게 다가갈 것으로 기대된다.제일약품 본사. (사진=제일약품)7일 업계 등에 따르면, 최근 제일약품은 노바티스와 안과치료제 국내 독점판매권 계약을 체결했다.노바티스는 최근 신약 개발에 더 집중하기 위해 일부 사업부를 정리하는 등 선택과 집중 전략을 펼치고 있다. 그 일환으로 지난해 제네릭 사업부인 ‘산도스’ 분사를 결정했다. 한국노바티스 역시 글로벌 본사 방침에 따라 사업을 재편하고 있으며, 지난해에는 호흡기사업부를 폐지하고 국내 제약사인 한독에 호흡기치료 제품군 독점판매권을 넘긴 바 있다.이번 안과 치료제 제품군 판매권 이전 역시 호흡기치료 제품군과 마찬가지로 선택과 집중 전략에 따라 국내사로 판매권을 넘기는 것이다.노바티스는 제일약품에 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘파제오’, ‘파타놀’, ‘파타데이’, ‘아좁트’, ‘듀오트라브’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’ 등 녹내장 치료제 및 알레르기성 결막염 치료제 총 9종에 대한 판권을 이전할 예정이다. 제일약품은 내년 1월부터 해당 제품 판매에 돌입한다.노바티스 안과치료제 제품군 판매를 위한 인력 확보도 이미 진행 중이다. 제일약품은 이달초부터 안과 치료제 PM(Product Manager)를 채용 중에 있다. 현재 제일약품의 치료제 포트폴리오에는 안과 치료제가 없다. 따라서 이번 채용은 노바티스의 안과치료제 도입 후 판매를 위한 채용인 셈이다.제일약품은 현재 화이자의 자화사인 비아트리스와 리피토, 리리카, 쎄레브렉스 등 굵직한 품목 도입 계약을 체결해 성공적인 판매를 이어가는 중으로 이런 점이 노바티스로부터 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석된다.제일약품 관계자는 “노바티스와 안과치료제 도입에 대한 계약을 체결했으며, 품목 도입 이후 판매를 위한 인력도 준비 중”이라고 말했다.◇상품 통한 외형 성장…매출 1조 빨라지나제일약품 매출액은 7000억원 안팎에서 성장이 다소 정체된 상황이다. 최근 3년 매출을 살펴보면 2020년 6913억원, 2021년 7007억원, 2022년 7222억원으로 소폭의 성장을 이어가고 있다.제일약품 매출 성장 둔화의 원인으로는 상품 매출의 성장 둔화가 꼽힌다. 제일약품의 매출 약 80% 가량은 상품 판매에서 나오는데 2021년 5593억원, 2022년 5720억원 수준을 유지 중이다.이런 가운데 노바티스의 안과치료제 독점 판매 및 프로모션 권리를 확보를 통해 최소 300억원 가량의 매출 상승 효과가 기대된다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아 기준 이번에 제일약품이 도입 예정인 제품 중 녹내장 치료제 ‘엘라좁’은 지난해 국내에서 110억원 가량의 처방실적을 올렸다. 올해 3분기까지는 약 75억원 처방실적을 기록 중이다. 도입 예정인 9개 치료제의 지난해 처방실적은 250억원에 달한다.여기에 제일약품의 국내 마케팅 전략까지 더해진다면 이번 노바티스 안과치료제 도입을 통해 400억원 이상의 매출 증대 효과까지도 기대할 수 있다는 분석이 나온다.올해 제일약품이 매출액 7700억원 가량을 올릴 것으로 예상되는데, 내년엔 노바티스 안과 품목 독점판매 매출까지 더해지면서 최소 8000억원 이상의 매출이 가능한 셈이다.이밖에 최근 제일약품은 신약 개발에도 적극적으로 나서면서 상품 매출과 제품 매출의 균형있는 성장을 도모하고 있다. 내년 품목허가가 기대되는 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 뿐 아니라 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 실적 개선에도 나서고 있다.이에 따라 제일약품은 지난 2년 100억원 이상의 영업적자에서 벗어나 올해부터는 흑자 전환이 예상된다.제일약품 관계자는 “최근 상품 매출을 통한 외형 성장 뿐 아니라 신약 개발을 통한 체질개선으로 영업이익도 흑자 전환한 상황”이라며 “외형과 실속 모두 챙기는 방향으로 나아갈 것”이라고 말했다.
- 화이자도 휴미라 시밀러 상호교환성 획득...삼성바이오에피스, 셀트리온 대응책은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자가 두 번째로 자체 제품에 대해 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러의 지위를 획득했다. 지난 7월 휴미라 시밀러를 미국에서 출시한 삼성바이오에피스나 셀트리온(068270) 등 국내 업계에서는 “걱정할 부분은 아니다”고 입을 모았다. 베링거인겔하임의 독점권이 끝나기 전에 상호교환성에 대한 지위를 획득하면 문제가 없다는 입장이다.독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자의 ‘휴미라’ 바이오시밀러가 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 승인됐다. 국내사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등은 현재까지 일반 바이오시밀러로 승인된 상황이다.(제공=FDA, 각 사)휴미라(성분명 아달리무맙)는 건선 및 크론병 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 관련 적응증을 획득하고 있다. 이 약물은 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품 중 1위에 오른 블록버스터다. 휴미라 매출의 88%(186억1900만 달러, 약 25조원)가 미국에서 나올 만큼 시밀러 개발사들은 미국 시장 출시와 점유율 확대 전략에 고심하고 있다. 미국 암젠이 개발한 저농도 휴미라 시밀러 ‘암제비타’가 지난 1월 출시된 이어, 현재까지 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 화이자의 ‘아브릴라다’, 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’, 프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’ 등 총 9종이 출시된 상태다. ◇베링거·화이자, 상호교환성 확보...업계 “상당한 상승요인일 것” 18일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라 시장을 넘보는 시밀러의 시장 점유율 확대에 상호교환성 지위 획득 여부가 주요 매출 상승 요인이 될 것이란 전망이 나온다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 약국에서 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다.미국 시장에서 특수의약품의 유통은 크게 ‘의료 급여’(메디컬 베네핏)과 ‘약제 급여’(파마시 베네핏, PB)로 구분해 진행된다. 의료 급여 의약품은 의약품이 도매상을 거쳐 병원에 공급되며, 보험사가 급여 약물을 결정한다. 반면 약제 급여 의약품은 도매상을 거쳐 약국에 공급되며 처방의약품 관리 업체인 ‘약제 급여 메니저’(PBM)가 급여 약물을 디자인한 다음, 보험사가 이를 결정하는 구조다. 이때문에 약제 급여 의약품 시장에 진입하려는 기업은 PBM을 통해 유통망을 확충하기 위한 영업활동을 펼치게 된다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “휴미라 시밀러는 약제 급여 의약품으로 분류됐다. 병원이 아닌 약국에서 소비자에게 최종적으로 전달된다”며 “상호교환성 시밀러 지위를 획득할 경우 오리지널로 처방받은 에게 해당 제품으로 대체해 제공가능하기 때문에 시장성이 높아질 것”이라고 했다. 그는 이어 “아직 각사별로 실적 집계 등이 명확하진 않다”면서도 “실테조가 상호교환성을 강조하며 많은 PBM을 포섭해 보험 급여 진입, 판매 등에서 이점을 보고 있다는 소식이 들린다”고 귀띔했다.지난 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 실테조를 휴미라와 상호교환 가능한 인터체인버블 바이오시밀러로 최초 승인했다. 회사 측은 지난 7월 실테조를 미국에 본격 출시한 바 있다. 그런데 지난 5일(현지시간) 실테조의 뒤를 이어 화이자의 아브릴라다도 동종 물질 중 두 번째로 인터체인저블 바이오시밀러의 지위를 획득했다.휴미라 바이오시밀러 개발 업계 또다른 관계자는 “실테조가 출시 시점부터 1년간 해당 물질의 상호교환성에 대한 독점권을 가지고 있다”며 “아브릴라다가 해당 지위를 획득했어도 마케팅적으로 홍보할 수 있을 뿐, 실제 대체 처방으로 이어질 순 없다”고 설명했다. 결국 내년 7월 이전에 상호교환성 지위를 획득한다면, 본격적인 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖출 수 있다는 얘기다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(왼쪽)과 ‘유플라이마’(오른쪽)의 저농도 및 고농도 버전을 모두 미국에서 승인받아 지난 7월 출시했다.(제공=각 사)이날 각사에 따르면 삼성바이오에피스와 암젠은 각각 자체 개발 휴미라 바이오시밀러의 상호교환성 확인을 위한 임상 3상을 마치고 품목허가 신청 절차를 밟고 있는 상태다. 셀트리온과 독일 바이오콘 등은 관련 임상 3상을 수행하고 있다. 이밖에 이스라엘 테바와 아이슬란드 알보텍은 공동 개발한 ‘AVT02’에 대해 미국에서 저농도 및 고농도 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 심사를 동시에 받는 중이다. 한편 미국 내 휴미라 매출의 85%이상이 고농도 제품 시장인 것으로 알려졌다. 현재 고농도와 저농도 휴미라 시밀러를 모두 승인받은 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스 등 3곳뿐이다.앞선 관계자는 “미국 내 휴미라 시장은 1%만 가져오더라도 2000억원 이상의 매출로 이어진다. 많은 개발사가 여기에 뛰어든 이유다”며 “실테조의 독점권이 끝나는 내년 7월 전까지 상호교환성 지위를 획득한다고 가정하면 사실상 고농도 제품까지 보유한 국내사와 산도스 등이 내년 하반기부터 점유율 확대 측면에서 확실한 비교우위를 가지게 될 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오에피스 “스텔라라 시밀러 ‘SB17’, 오리지널과 동등성 확인”
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 이달 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 금번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)는 “이번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터 분석 결과도 공개했다.
- ‘오벨리티·브레일라·엑수아’ 신기전 항우울제 삼총사 시장 흔들까
- [이데일리 김진호 기자] 신기전 ‘주요 우울장애’(MDD) 치료제 ‘엑수아’가 미국에서 품목허가됐다. 엑수아는 기존에 가장 널리 쓰이는 ‘선택적 세로토닌 수용체 억제제’(SSRI) 계열 항우울제들이 가진 성기능 장애 또는 체중 증가와 같은 부작용도 최소화했다는 평가를 받고 있다. 엑수아를 비롯해 ‘브레일라’와 ‘오벨리티’ 등 지난해부터 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신기전 우울증 신약 삼총사가 향후 관련 시장을 뒤흔들지 귀추가 주목된다. 미국식품의약국(FDA)가 지난달 28일 승인한 주요 우울장애(MDD) 신약 ‘엑수아’(성분명 게피론인상염)은 세로토닌 1A 수용체 억제제 계열 최초의 약물이다.(제공=PEF)◇SSRI 약물 시장 넘볼 ‘엑수아’, 부작용 걱정 NO5일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 항우울제 시장은 지난해 기준 21조원, 국내 관련 시장은 약 2000억원 규모다. 1차 치료제로 널리 쓰이는 SSRI 계열 약물이 해당 시장에서 40% 안팎의 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 가장 대표적인 SSRI 계열 약물로는 스위스 산도스 ‘에스시탈로프람’이나 미국 일라이릴리의 ‘프로작’ 등이 있다. 국내사 중 환인제약(016580)의 ‘에프람’이나 삼진제약(005500)의 ‘세로카바’ 등이 에스시탈로프람의 제네릭이다. 하지만 변수가 등장했다. 세로토닌 IA 수용체에 작용하는 최초 약물인 엑수아가 등장하면서다. 세로토닌 1A 수용체는 기분과 감정을 조절하는 핵심 인자로 알려졌다 지난달 28일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)가 1일 1회 경구복용하는 MDD 치료제로 엑수아(성분명 게피론염산염)를 승인했다. 엑수아의 성분인 게피론염산염은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 1986년 발굴했다. BMS는 1993년 해당 물질을 ‘파브르-크레이머 파마슈티컬스’(파브르-크레이머)에게 기술수출했다. 이후 개발을 주도한 파브르-크레이머가 FDA로부터 2002년과 2007년, 2012년등 세 차례에 걸쳐 엑수아의 허가신청을 거절당했다. 네 번째 승인시도 만에 엑수아의 미국 출시 길이 열린 셈이다. 엑수아의 작용 기전이 100% 규명된 것은 아니다. 파브르-크레이머에 따르면 엑수아가 체내에서 생성하는 활성 대사산물이 세로토닌 1A 수용체들과 강력하게 결합해 기분을 조절한다는 정도가 알려졌다. 대신 5000명 이상을 대상으로 한 임상에서 효능과 안전성이 충분히 검증됐다고 설명했다. 회사는 내년 초 엑수아를 미국에서 출시할 계획이다.스티븐 스탈 캘리포니아대 의대 교수는 “기분장애와 자살 위험성을 일관되게 조절하는 효능이 입증된 최초의 순수 선택적 세로토닌 1A 수용체 작용제가 엑수아다”고 설명했다.이에 국내 뇌 분야 한 연구자는 “사람 뇌 속에는 약 16종의 세로토닌 수용체가 있다”며 “각각의 수용체가 어떤 세부적인 역할을 하는지 알 수 없지만, 일반적으로 세로토닌성 수용체가 활성화되면 기분을 ‘업’(흥분)시키는 효과가 있다. 그 세부 기전을 완벽하게 밝히기란 쉽지 않았을 것”이라고 설명했다.(제공=게티이미지)이 같은 기전 이외에도 엑수아가 크게 주목을 받는 이유가 하나 더 있다. 바로 부작용 이슈를 크게 낮췄다는 점이다. 학계에서는 SSRI 계열이 성에 대한 흥미를 떨어뜨릴 수 있으며, 성분에 따라 방향성은 다르지만, 체중 변화를 유발할 수 있다고 보고하고 있다. 이 때문에 FDA는 기존 SSRI 계열 약물의 포장지 겉면에 성기능 장애 및 체중 증가 수반 가능성에 대한 경고문을 포함하도록 의무화했다. 하지만 엑수아에는 해당 의무를 부여하지 않은 것이다◇‘엑수아·오벨리티·브레일라’ 신개념 우울증약 3총사 주목SSRI 시장을 정조준한 엑수아를 비롯해 최근 등장한 신기전 항우울제들이 글로벌 시장까지 노려볼 수 있으리란 전망도 나온다. 지난해 8월 미국 액섬 테라퓨틱스(액섬)가 개발한 ‘오벨리티’(성분명 덱스트로메트로판·부프로피온)가 MDD 치료제로 미국 식품의야국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 두 가지 성분의 복합제인 오벨리티는 5가지 뇌속 생체기전에 복합적으로 작용해 MDD를 완화하는 것으로 확인됐다. 이 약물은 승인 당시 미국에서 60년 만에 허가된 신기전 우울증 신약이었다.지난해 12월에는 조현병 치료제로 널리 쓰이는 브레일라(성분명 카리프라진, 유럽 제품명 레아길라)가 MDD 환자의 보조요법제로 적응증 확대에 성공했다. ‘브레일라는 미국 애브비와 헝가리 제약사 게데온 리이터가 공동개발한 물질이다. 현재 환인제약이 조현병 적응증으로 브레일라의 국내 가교 임상 3상을 진행하고 있으며, 2025년 내 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 주요 우울장애 적응증과 관련해 ‘오벨리티’와 ‘브레일라’ 등을 각각 2022년 8월과 12월에 차례로 승인했다.(제공=각 사)액섬에 따르면 오벨리티는 지난해 10월 중순(19일) 출시됐으며, 첫 분기 매출은 520만 달러를 기록했다. 올해 1분기에는 1570만 달러로 3배 이상 매출이 성장했다. 또 애브비 측은 우울증 보조요법 적응증으로 브레일라의 매출이 (2022년 20억3700만 달러)보다 2배 이상 증가할 것으로 전망하고 있다.한편 엑수아나 오벨리티 관련 임상에 아시아인이 포함됐다는 정보는 없었고, 국내 도입을 위한 가교임상 건도 진행되는 것이 없는 상황이다. 우울증 치료제 유통업계 한 관계자는 “신기전 우울증약이 이제 막 등장해 출시국도 미국으로 제한됐지만, 향후 성장 가능성은 높다는 평가가 많다”며 “특히 1차 치료 시장에서 SSRI 제제 대비 안전성 등의 우위까지 점한 엑수아의 등장은 주목할 만하다”고 말했다. 그는 이어 “엑수아의 성분은 워낙 오래된 물질이고 이번에 승인된 고용량 서방형 게피론 관련 특허조차 만료된 것으로 파악됐다”며 “시장성이 미국에서 입증된다면, 국내사로서는 이에 대한 제네릭 개발 등도 시도해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 알테오젠, 테르가제 면역원성 측정결과 항-약물항체 '전무'
- [이데일리 김승권 기자] 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품이다. 특히, 기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적고 그로 인한 부작용 발생 역시 매우 낮다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다. 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상되었다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증되었다고 판단하고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”라며, “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이어 이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다.실제로 문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정되었고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다. 현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.현재, 히알루로니다제를 활용한 SC 제형은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중특이성항체치료제(Bispecificis)나 융합단백질(Fusion-protein) 등에서 접목이 고안되고 있다. 향후에는 저분자화합물 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등 그 적용분야가 넓어질 것으로 기대되고 있다.2019년 글로벌 top 10 제약사에 첫 기술수출을 한 후, 2020년 다른 글로벌 top 10 제약사와 연이어 기술수출을 체결하였으며 2021년에는 인도의 글로벌 제약사인 인타스와 계약을 체결하였고 2022년 산도스와 4번째 계약을 성사시킨 바 있다.한편 하이브로자임은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용하여 2018년 개발된 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변형 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 블록버스터 의약품의 제형 변경을 통한 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다.
- 메디라마, 기술이전 전략수립부터 신약개발까지 사업확장 ‘시동’
- [이데일리 나은경 기자] 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 메디라마가 기술이전 컨설팅 및 신약 공동개발로 사업 영역을 확장한다. 이를 위해 최근 글락소스미스클라인(GSK), 애보트 출신의 커머셜 전문가 임윤아 부사장도 영입했다. 2년내 유망한 파이프라인의 개발권을 받아 직접 개발부터 기술이전까지 도맡아 진행할 수 있는 사업구조를 만들겠다는 계획이다.3일 메디라마에 따르면 지난 1일 임윤아 부사장이 메디라마의 최고운영책임자(COO)로 선임됐다. 이화여자대학교 약학과를 졸업해 한독아벤티스, GSK, 산도스, 한국애보트 제약사업부 등을 거친 임 부사장은 글로벌 빅파마에서 마케팅과 영업, 사업개발 등을 맡아왔다. 2021년부터는 영국 제약사 파미노비아의 한국지사를 설립해 한국지사장으로 근무하다 메디라마에 합류하게 됐다.임윤아 메디라마 부사장(사진=메디라마)메디라마는 그간 임상개발 경험이 부족한 바이오텍의 임상개발본부 역할에 주력해왔다. 임상시험 준비 단계뿐 아니라 임상시험 과정에서도 지속적으로 성공률을 높일 수 있도록 실시간으로 전략적 의사결정을 통해 대처한다. 임상시험을 직접 수행하는 임상시험수탁기관(CRO)과는 다르다.그러다보니 이제까지 회사의 인력 구성은 의사나 임상시험을 진행하는 프로젝트 매니저 등 임상개발 분야 전문가들이 주를 이뤘다. 하지만 의약품 마케팅과 영업 부문에 경험이 있는 임 부사장이 합류하면서 메디라마가 다루는 사업영역도 확장될 전망이다. 임 부사장 합류를 시작으로 기술이전 전략 수립을 도울 관련 인력도 충원한다는 계획이다.문한림 메디라마 대표이사는 “파이프라인의 기술이전에 성공하려면 개발뿐 아니라 높은 가격에 사갈 회사와 ‘매칭’하는 것도 중요하다. 이 분야에서 수준높은 컨설팅을 제공하기 위해 임 부사장을 영입했다”고 했다. 예컨대 폐암 치료제를 개발하는 회사가 고객사라면 그 회사의 폐암 치료제와 시너지를 낼 수 있을 만한 의약품을 보유한 곳뿐 아니라, 기존에 폐암 치료제를 갖고 있는 곳, 혹은 특허 만료시기가 가까운 폐암 치료제를 가진 곳을 목록화해 보여준다는 것이다.문 대표는 “항암제를 다루는 글로벌 회사는 50개도 되지 않고, 우리는 항암제 분야에 특화돼 있어 어떤 회사에서 이 파이프라인을 필요로 할 지 쉽게 목록화할 수 있다”며 “파이프라인의 가치를 잘 아는 상대를 타깃해서 세일즈해야 기술이전 성공확률도, 몸값을 높일 확률도 높아지는 것”이라고 강조했다.임 부사장도 “파이프라인이 얼마나 시장성이 있는지, 향후 10년간의 판매 전망치 등에 대한 전략을 세움으로써 파이프라인의 가치를 숫자로 증명하고 바이오텍에 기술이전을 위한 조언을 할 계획”이라며 “임상시험에서 성공적인 결과를 얻고 신약허가를 잘 받아도 결국 해당 파이프라인을 글로벌 회사에 잘 팔아 바이오텍들이 실제로 돈을 벌 수 있도록 해야 하는데 그간의 경험을 통해 이 단계를 돕겠다”고 말했다.임 부사장의 합류로 메디라마의 사업 확대 계획에도 속도가 날 전망이다. 메디라마는 기술이전 컨설팅 외 장기적으로 유망한 파이프라인을 보유한 바이오텍과 파트너십을 맺고 개발비용을 직접 투자해 신약을 공동개발하는 방안을 염두에 두고 있다.문 대표는 “유망한 컴파운드의 탐색연구에만 전문성이 있고 개발 이후 단계에 익숙하지 않은 것은 미국이나 유럽의 바이오텍도 마찬가지라 해외 진출 계획도 갖고 있다. 1~2년 안에는 유망한 컴파운드의 전(全) 단계 개발 책임을 직접 맡아 스핀오프 회사가 진행할 수 있는 구조를 만들 계획”이라며 “임 부사장은 전체적인 사업계획을 다시 한번 확정해 사업의 속도를 단축하고 그다음 비즈니스 확장을 위한 역할을 할 것”이라고 설명했다.2021년 미국국립보건원(NIH), 사노피, GSK 출신의 문 대표가 설립한 메디라마는 지난해 3월 유한양행(000100)을 전략적 투자사로 유치했다. 현재 사무실도 유한양행 본사 건물 안에 있다. 고객사로는 유틸렉스(263050), 에이비온(203400), 파노로스바이오사이언스 등이 있다.최고과학책임자(CSO)로는 지난해 6월부터 황선진 부사장이 재직 중이다. 황 부사장은 한국 MSD 의학부 및 길리어드 사이언스에서 메디컬 디렉터로 의학부 전반에 걸친 업무를 담당했던 인물이다. 메디라마 합류 직전에는 메드팩토(235980)에서 최고의학책임자(CMO)로 임상시험 기획 및 전략 수립을 총괄했다.
- 삼정KPMG, 커지는 바이오시밀러 시장…"퍼스트 무버로 점유율 높여야"
- [이데일리 이용성 기자] 바이오시밀러 시장이 확대된다는 전망이 나오고 있는 가운데 국내 기업들이 빠르게 시장에 참여해 점유율을 높여야 한다는 분석이 나왔다. (사진=삼정KPMG)삼정KPMG는 25일 ‘바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략’ 보고서를 발간하며 바이오시밀러의 치료영역 확대로 향후 5년간 약 1800억 달러의 의료비용이 절감될 것으로 예상했다. 또한, 글로벌 바이오시밀러 시장이 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 등으로 2030년에는 740억 달러까지 급격하게 성장할 것으로 전망했다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 갖는 의약품으로, 생물공정 특성상 오리지널 의약품과 동일하지는 않지만 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 후 출시된다.삼정KPMG는 올해 1월 글로벌 누적 매출액 1위 의약품 ‘휴미라’의 미국 특허 만료를 시작으로 향후 10년간 스텔라라, 옵디보, 키트루다 등 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 내다봤다. 특히 암젠을 시작으로 올해 7월에만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 산도스 등의 제약회사에서 휴미라 바이오시밀러의 출시 예정을 알린 것으로 파악했다.또한, 미국은 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 미국 공공의료보험기관(CMS)에 특정 처방의약품의 약가 협상권을 부여하고, 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 인상하며 바이오시밀러 시장 확대에 우호적인 환경을 조성하고 있다는 것이 삼정KPMG 측의 설명이다.이에 삼정KPMG 측은 바이오시밀러에 대해 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요하며 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버’ 전략이 필요하다고 분석했다. 자가면역 치료제 중 휴미라 다음으로 매출이 높은 ‘스텔라라’의 경우 올해 9월 미국 특허부터 만료 예정이나, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 바이오시밀러가 없으며 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료한 상태다. 또한 ‘키트루다’ 등의 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장 선점이 필요하다고 조언했다. 그러면서 미국 바이오시밀러 시장 진출에 따른 시장점유율 확대에 나서야 한다고 삼정KPMG는 강조했다. 회사 측은 “최근 인도의 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 인수하면서 미국 시장 확대에 유리한 상황을 조성한 사례가 있다”며 “바이오 의약품의 개발, 제조, 판매 분야에서 경험을 보유한 미국 내 바이오 기업과 파트너십을 통해 안정적인 공급망을 확보해 영업력을 강화할 수 있으며, 유통구조 효율화를 통해 수익성을 개선할 수 있다”고 전했다. 마지막으로 유럽 시장은 이미 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교체 가능한 반면에, 미국 시장은 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 법안이 발의된 만큼 국가별 의약품 시장 특성과 의료 시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하다고 강조했다. 회사 측은 “바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되면 경쟁이 심화될 수밖에 없기 때문에 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 높다. 이에 고농도 제형이나 신제형 개발 등 가격 정책 이상의 경쟁력을 확보하며 시장점유율을 확대할 필요가 있다”고 설명했다. 삼정KPMG 박상훈 상무는 “바이오시밀러 시장이 부상하면서 글로벌 제약사들의 경쟁이 심화되는 시점”이라며 “글로벌 바이오시밀러 시장이 더욱 치열해지고 있는 만큼 국내기업도 국가별 의약품 시장 특성과 의료시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하며, 국내시장 활성화를 위해 정부, 의사, 기업 모두가 공생할 수 있는 선순환 구조 형성이 필요하다”고 강조했다.
- 삼일제약, 중추신경계(CNS) 의약품 매출 올해 300억원 돌파 전망
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 최근 중점 성장 사업으로 드라이브를 걸고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 올해 300억원을 넘길 전망이라고 6일 밝혔다.삼일제약은 1967년부터 안질환 의약품 사업을 시작해 안구건조증치료제, 녹내장 치료제 등 40여종의 점안제를 보유한 전통적인 안과사업의 강자다. 삼일제약의 안질환 의약품 사업부는 지속적인 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화로 22년도 438억원의 매출을 달성하며, 최근 2년간 약 15~30%의 매출 성장을 이어가고 있다. 최근 3년간 라인업을 확대한 주요 안질환 의약품은 ‘엘러간(Allergan)’의 세계1위 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’의 녹내장 치료제 ‘모노프로스트’ 등이 있다. 또한 올해에도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 ‘아멜리부’와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 ‘레바케이’를 출시했다. 최근 삼일제약은 경쟁력을 보유한 안질환 의약품 사업부 성장에만 안주하지 않고 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 성장에 역량을 집중하고 있다.삼일제약의 중추신경계(CNS) 의약품 사업부는 2020년과 2021년에 각각 57억원, 67억원의 매출을 기록했다. 그러나 2021년말 ‘비아트리스 코리아’의 우울증 치료제 ‘졸로푸트’, 불안증 치료제 ‘자낙스’, 조현병 치료제 ‘젤독스’에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결해 중추신경계(CNS) 의약품의 라인업을 강화했다. 그 결과 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 2022년 매출은 211억원으로 수직 상승했다.올해 상반기 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 매출은 약 120억원을 달성했으며, 이 같은 추세라면 작년 매출 기록을 뛰어넘을 것으로 회사측은 예상하고 있다. 특히 올해에는 ‘한국산도스’로부터 항우울제인 ‘미트락스’, ‘산도스에스시탈로프람’, ‘산도스파록세틴’ 및 조현병 치료제 ‘산도스올라자핀’, 불면증 치료제 ‘산도스졸피뎀’ 등의 중추신경계(CNS) 의약품을 도입했다. 이를 반영시 올해 추가적인 성장이 가능할 것이라고 회사측은 밝혔다.삼일제약은 최근 국내에서 사업을 철수한 ‘노바티스’의 자회사 ‘한국산도스’로부터 의약품의 허가권과 판권을 확보했다. 확보한 품목의 IMS데이터 기준 작년 매출액은 263억원이며, 이중 중추신경계(CNS) 의약품 매출은 약 170억원으로 전체 매출의 64.6%에 달한다. 회사 관계자는 “‘한국산도스’로 도입 한 중추신경계(CNS) 의약품들의 매출은 7월1일부터 시작돼 하반기에 추가적인 매출 성장이 예상된다.”며, “올해 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 매출은 300억원대를 기록할 전망이다.”고 말했다.
- 알테오젠, 올해 흑자전환 전망…남은 기술료 6조 더 기대되는 이유
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠이 올해 기술이전 계약에 따른 추가 기술료 수확을 바탕으로 본격적인 실적 개선을 이룰 전망이다.알테오젠은 기술이전을 통해 확보한 자금을 연구개발에 재투자하고 이를 통해 매출을 다각화하는 선순환 구조를 다지면서 앞으로도 안정적 매출을 낼 것으로 기대된다.23일 금융 정보업체 에프앤가이드(FnGuide)는 알테오젠의 실적이 올해부터 본격적으로 개선되면서 올해 매출액은 지난해 288억원보다 2배 이상인 729억원을 기록할 것으로 전망했다. 이어 2024년에는 867억원, 2025년에는 1638억원까지 수직 상승할 것으로 예측했다.영업이익에서도 2018년부터 이어진 적자가 끝나고 올해 흑자 전환할 것으로 기대된다. 알테오젠의 적자는 2020년 1억원, 2021년 152억원, 2022년 294억원까지 폭이 커졌지만, 올해는 62억원 흑자가 발생할 것으로 전망됐다.알테오젠 관계자는 “여러 곳에서 올해 흑자 전환을 예상하고 있다”며 “다만, 이들 모두 전망치인 만큼 아직까지 조심스러운 부분이 있다”고 말했다.◇실적 상승 이끈 ‘ALT-B4’, 앞으로도 계속 기대올해 알테오젠의 매출 급상승과 영업이익 개선 및 흑자 전환 예상은 지난 4년 동안 이뤄진 ‘ALT-B4’ 기술이전 계약 이후 계약금 외 기술료 취득에 따른 것으로 분석된다. 하이브로자임이라는 단백질 공학 기술이 적용된 인간 히알루로니다아제 ALT-B4는 알테오젠을 대표하는 기술이다.히알루로니다아제 기능 그림. (사진=알테오젠)ALT-B4은 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술이다. 2019년 글로벌제약사 GPC에 첫 기술이전됐다. 이어 2020년 글로벌제약사 TTPC, 2021년 인타스 파마슈티컬, 2022년 산도스까지 매년 기술이전되고 있다.올해 알테오젠이 수령한 기술료는 240억원인데, 모두 ALT-B4에서 나왔다. 올해 수령한 기술료 240억원은 지난해 전체 매출액 83%에 해당한다.구체적으로 알테오젠은 올해 4월 3일과 4일 각각 다른 파트너로부터 ‘ALT-B4’ 기술이전에 따른 추가 기술료 168억원과 39억원을 취득했다. 이어 지난 5월 말에는 산도즈서 기술이전 마일스톤 40억원을 추가로 수령했다.현재까지 알테오젠이 기술이전을 통해 수취한 누적 금액은 약 900억원으로, 이는 알테오젠의 전체 기술이전 총 금액 약 7조원의 1.3% 수준이다. 아직까지 수취할 금액이 훨씬 많이 남은 셈이다.특히, 인타스 파마슈티컬 및 산도스와 맺은 기술이전 계약은 판매에 대한 로열티가 별도로 책정돼 있어 장기적으로도 안정적인 매출을 발생시킬 것으로 기대된다.알테오젠 관계자는 “아직까지 수령할 수 있는 기술료가 훨씬 많고 2025년에는 기술이전 파트너사들의 제품이 판매될 것으로 예상되는 만큼 로열티 뿐 아니라 세일즈 마일스톤 등도 유입될 것”이라고 말했다.◇연구개발 재투자, 매출 다각화 선순환 구조까지알테오젠은 올해 2분기까지 3건의 추가 기술료를 취득하면서 한동안 기술료 유입을 기대하기 어려운 상황이지만 매출이나 영업이익의 큰 하락은 없을 전망이다. 그동안 수령한 기술료를 통해 연구개발에 재투자하고, 안정적인 수익 확보를 위해 매출을 다각화하는 선순환 구조를 만들어놨기 때문이다.파이프라인 규모 자체는 2019년과 비교해 수가 늘어나지 않았지만 기존 파이프라인에 대한 고도화를 통해 가치를 높였다.습성황반변성(WAMD) 항체치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 개발은 자회사인 알토스바이오로직스가 담당하고 있는데, 최근 글로벌 임상 3상 환자 431명 모집을 모두 완료했다. 알테오젠은 내년 초 임상 3상 시험결과를 포함한 허가 자료를 제출하고 2025년 상반기에는 시판을 위한 품목허가 신청이 가능할 것으로 예상한다. ALT-L9 기술이전에 대한 노력도 계속 되고 있다.알테오젠의 첫 허가품목이 될 것으로 예상되는 ‘테르가제’는 안정적 매출에 힘을 더할 것으로 기대된다. 테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화에 사용 가능한 제품으로, 고유 단백질 재조합 기술을 통해 부작용을 크게 낮췄다. 해당 제품이 타깃으로 하는 국내 시장 규모가 500억원에 달한다. 테르가제는 이르면 올해 하반기 출시가 예상되고, 내년부터는 본격적인 매출을 발생시킬 전망이다.매출 비중 측면에서도 개선이 있었다. 2020년 기준 ALT-B4를 통한 기술용역 수익이 60.0%였으나 지난해에는 25.8%까지 줄어들었다. 같은 기간 상품·제품 매출 비중이 38.2%에서 69.6%까지 증가했다. 알테오젠의 상품·제품은 임상시험용 시료 생산 등을 포함한다.이밖에 지속형 성장호르몬 임상 진행을 위한 고객 회사로의 기술이전 수수료 및 위탁생산 용역을 통한 매출 비중도 2020년 0.5%에서 지난해 4.4%까지 늘었다. 이처럼 알테오젠은 매출을 다각화하면서 안정감도 높였다.알테오젠 관계자는 “아직까지 기술료와 관련해 받아야 할 금액이 훨씬 많은 상황이고 앞으로도 확보되는 기술료는 주로 연구개발에 쓰일 것”이라며 “파이프라인은 우선 순위에 따라 개발되고 있는 만큼 꾸준한 성과가 나올 예정”이라고 말했다.
- 7월 휴미라 시밀러 대전 본격화,,.‘코히러스-삼성에피스-셀트’ 가격 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(시밀러)들이 내달 대거 출격한다. 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)와 프랑스 산도스, 삼성바이오에피스(삼성에피스), 셀트리온(068270) 등이 자체 개발한 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러들이 시장에 나설 예정이다. 업계에서는 코히러스 등 해외사의 파격적인 가격 정책이 미국 시장에 맞지 않다는 의견이 나온다. 국내사는 “가격 전략은 출시 직전까지 공개하지 않는다”는 입장이다. 증권가에서는 삼성에피스나 셀트리온 등이 휴미라 시밀러을 통해 1000억~5000억원 사이의 매출을 확보할 것이란 분석이 제기되고 있다.미국 코히러스 바이오사이언스, 프랑스 산도스, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 내달 미국에서 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 출시할 예정이다.(제공=각사)7일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 휴미라 전체 매출(212억 3700만 달러)의 약 88%인 186억1900만 달러(한화 약 24조2700억원)가 미국 시장에서 나온 것으로 확인됐다. 이같은 거대 미국 시장에 내달 국내외 기업 4곳이 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러를 동시에 내놓는다. 일반적으로 저농도와 고농도 버전은 휴미라의 성분인 아달리무맙을 0.8㎖당 각각 40㎎과 80㎎씩 포함한 것으로 알려졌다. 7월에 출시될 휴미라 시밀러 제품은 △코히러스의 ‘유심리’ △산도스의 ‘하이리모즈’ △삼성에피스의 ‘하드리마’ △셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 4종이다. 여기에 지난 2월 미국 암젠이 출시한 저농도 버전의 ‘암제비타’까지 포함하면 총 5종의 휴미라 시밀러가 내달부터 오리지널의 시장 쪼개기 경쟁을 펼칠 전망이다.이에 따라 최근 해외사가 공개한 가격 전략에 관심이 쏠린다. 지난 1일(현지시간) 코히러스는 7월부터 오리지널(6922달러) 대비 85% 할인된 가격으로 휴미라 시밀러를 제공하겠다고 밝혔다.코히러스에 따르면 2003년 미국에서 휴미라의 연간 처방 비용은 1만3572달러였지만, 현재는 약 5배 가량 높아진 9만 달러다. 이에 회사 측은 연간 1만 3000달러로 유심리를 공급하겠다고 공표했다. 휴미라 시밀러 개발사가 내놓은 가격 중 최저가다.하지만 이 같은 저가 정책이 실제 미국 시장 경쟁에서 통하지 않을 것이란 평가가 나온다. 먼저 나온 저농도 암제비타가 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장에 공급됐지만 처방 건수가 미미하게 나왔기 때문이다. 암젠에 따르면 암제비타의 지난 1분기 미국 내 매출은 5100만 달러(한화 약 660억원)였다. 시밀러 유통 업계 한 관계자는 “암제비타가 공개한 매출은 초도물량으로 깔아두기 위해 발생한 것이고 사실상 출시 직후 실제로 처방된 건수는 300~400건이었다. 5~6월 들어 조금 늘어난 약 500~600건으로 확인되고 있다”며 “사실상 암제비타가 초기 시장 진입에 실패한 것”이라고 설명했다.이 관계자는 “코히러스나 암젠이 도소매상 공급가를 크게 낮췄다. 이 가격은 마케팅비부터 인건비, 리베이트비 등을 두루 포함한다”며 “‘리베이트’ 거래가 유일하게 합법인 미국에서 도소매 공급가를 낮추면 사실상 리베이트비가 끼어들 여지가 좁아진다. 영업 시 경쟁력 매우 떨어질 수밖에 없는 전략이다”고 단언했다. 이어 “리베이트가 미치지 않는 매우 작은 시장을 노리는 것인지 이들의 전략을 분석할 필요가 있다”고 말했다.이밖에 나머지 휴미라 시밀러 개발사는 아직까지 가격 정책을 공개하지 않고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어 관계자도 “공급가는 전략적으로 공개하지 않는다”며 “최대한 시장성을 높일 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 부연했다.셀트리온이 개발한 유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어(091990)가 맡고 있다. 삼성에피스의 하드리마의 경우 미국과 유럽 판매를 각각 오가논과 바이오젠이 나눠서 담당할 계획이다. 삼성에피스 관계자는 “유럽 내 오리지널인 휴미라의 가격도 초창기보다 내려갔고 그에 따라 시밀러들의 가격도 계속 조정되고 있다. 또 EU 국가별로 입찰 상황이 달라져, 가격이 유동적인 상황이다”고 설명했다. 이어 “미국 내 하드리마의 가격 전략도 오가논이 주도해 현시점에서 밝힐 부분은 없다”고 말했다한편 증권가에서는 국내 휴미라 시밀러 개발사의 해당 품목 매출이 올해 1000억~5000억원에 이를 것이란 전망이 나온다. 하이투자증권 지난달 30일 발표한 셀트리온 분석보고서를 통해 ‘유플라이마’의 미국 출시 영향으로 올해 해당 품목 매출이 1151억원, 내년에는 3575억원까지 달성할 수 있을 것으로 분석했다. 메리츠증권은 지난 4월 삼성바이오로직스(207940) 분석 보고서를 통해 회사의 자회사인 삼성에피스가 하드리마를 통해 올해 4940억원의 매출을 달성할 것이며, 2029년경 8970억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 투자업계 관계자는 “삼성에피스나 셀트리온이 전체 휴미라 시장의 85%를 차지하는 고농도 시밀러를 미국에서 처음으로 내놓는 기업에 포함돼 많은 기대를 받고 있다”며 “하지만 화이자 등도 연내 관련 제품을 내놓을 예정이다. 국내사의 초기 시장 흡수 성과에 따라 매출 전망이 좌우될 수 있을 것”이라고 말했다.
