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- 두바이 공장 건설 메디톡스, 35조 아랍 시장 선점한다[종합]
- [이데일리 송영두 기자] 메디톡스가 해외 최초 생산기지를 아랍에미리트(UAE) 두바이에 건립한다. 중동 및 유럽 등 글로벌 시장 진출에 유리한 고지를 점했다는 평가다. 특히 메디톡스의 두바이 생산시설 건립은 장기적으로 35조원에 달하는 아랍권 미용, 의료 시장진출을 염두해 둔 전략적 포석이라는 분석이다. 17일 메디톡스는 아랍에미리트(UAE) 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 두바이 국영 기업 테콤 그룹(TECOM GROUP)이 소유한 두바이사이언스파크(DUBAI SCIENCE PARK)와 톡신 완제품 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.지난 14일부터 윤석열 대통령 UAE 순방 경제사절단으로 참여하고 있는 메디톡스는 이번 MOU 체결로 두바이 현지에 자체 개발한 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 기반의 생산시설을 건립한다. 할랄(HALAL) 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동 및 유럽 시장을 공략할 계획이다. 이번 윤 대통령 순방에서 UAE는 40조원 규모의 투자를 결정했다. 한국 경제사절단으로 참석한 삼성물산, 현대중공업, LIG넥스원 등과 함께 국내 바이오 업계를 대표해 참여한 메디톡스도 수혜 기업으로 분류된다.이번 두바이 바이오 의약품 생산공장 설립은 포스트오일 시대를 대비해 중점 추진 중인 바이오 사업 인프라 구축에 나선 UAE와 글로벌 톡신 시장 진출을 위한 현지 생산시설 건립을 검토하던 메디톡스(086900) 간의 니즈가 맞아떨어진 결과물이라는 게 업계 평가다. 한국과 UAE 간 바이오 산업 최초 협력 사례다.지난 16일 UAE 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 정현호 메디톡스 대표(우)와 두바이사이언스파크 마르완 압둘아지즈 자나히 대표(좌)가 톡신 완제품 공장 건립 MOU를 체결하고 있다.(사진=메디톡스)◇국내 첫 해외 생산시설-할랄 톡신 가시화메디톡스 관계자는 “급성장하는 글로벌 톡신 시장에 능동적이고 효율적으로 대응하고자 여러 해외 기업과 현지 생산시설 건립을 오랜 기간 검토해왔다”며 “중동 및 유럽 진출에 용이하고 우수한 제반 환경을 갖춘 두바이를 최종 건립지로 정했다”고 말했다. 다만 생산시설 건립 시기와 규모 등 구체적인 내용은 본 계약 체결 후 공개될 예정이다.현재 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 중동 시장에 국가별로 진출해 있다. 사우디, 요르단 등에 진출해 있는데, 중동 지역에 생산시설 등 생산거점을 확보한 기업은 아직 없다. 메디톡스는 해외 생산시설을 두바이에 짓기로 하면서 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 해외 생산시설을 확보하는 기업이 됐다. 특히 두바이 생산시설은 할랄 인증을 받을 계획이다. 할랄 인증을 통해 중동 및 아랍권 시장 선점에도 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다는 분석이다.할랄은 아랍어로 ‘신이 허락한 것’이라는 뜻으로 샤리아 율법에 따라 허용되는 행위다. 샤리아 율법을 따르는 무슬림은 세계 인구 73억명 중 약 18억명(24%)에 이르는 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 “현재까지 상용화된 보툴리눔 톡신 제품 중 할랄 인증을 받은 제품은 없다”며 “앞으로 건립될 두바이 생산시설은 할랄 인증을 받을 계획으로, 중동 시장에서 메디톡스 제품이 차별화된 경쟁력을 확보하게 될 것”이라고 말했다.◇톡신-신약 등 35조 아랍 시장서 시너지 이번 두바이 생산시설 건립 소식은 올해 상반기 차세대 보툴리눔 톡신 MT10109L 미국 품목허가 신청과 맞물려, 다양한 시너지도 기대된다. 메디톡스 관계자는 “자체 개발한 보툴리눔 톡신 MT10109L는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 할 계획”이라며 “미국은 물론 유럽과 중동 지역 진출도 추진하고 있는데, 두바이가 해외 진출 거점이 될 것”이라고 말했다.메디톡스는 두바이 생산시설 건립으로 향후 중동과 유럽 지역 진출에 상당한 이점을 확보할 것으로 예상한다. 특히 해외 진출 시 비용 절감 효과도 기대하고 있다. 회사 관계자는 “중동 현지에 생산 거점을 마련하게 되면 생산 비용과 유통 비용을 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 중동 지역에서 유럽도 지리적으로 가깝기 때문에 유럽 내 공급 및 유통 비용도 상당히 절감해 가격 경쟁력이 가능해 질 것으로 판단한다”고 설명했다.중동 시장은 아직 의료 미용 시장이 확립되지 않았으나, 높은 성장률이 예상되는 시장으로 평가받고 있다. 현재 중동 의료 미용 시장은 약 2000억원으로 추산된다. 특히 코트라 보고서에 따르면 성형 시술에 대해 중동 여성들의 63%가 높은 관심을 보여 보툴리눔 톡신 및 필러 시장이 확대될 것으로 전망된다. 톡신 뿐만 아니 아니라 필러, 신약 등을 개발 중인 메디톡스가 아랍권 시장에 집중할 수 밖에 없는 이유다. 유럽의 경우 미국, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 3대 시장으로 평가받고 있는데, 시장 규모는 약 2조원대로 알려졌다.정현호 메디톡스 대표는 “글로벌 바이오 기업 도약을 위해 현지 생산시설 확보는 필수”라며 “할랄 인증을 받은 두바이의 톡신 완제품 공장은 세계 최고의 R&D역량으로 개발한 메디톡스의 톡신 제제가 세계 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.
- 이니바이오, 보툴리눔 톡신 ‘INI101’, 中 임상 3상 IND 신청 수리
- 보툴리눔 톡신 이니보.(사진=이니바이오)[이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 전문 기업 이니바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(INIBO, INI101)’의 임상 3상 IND 신청 수리 통보를 받았다고 16일 밝혔다.이번 임상시험은 품목허가 신청을 위한 3상 임상시험으로 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가’를 진행할 계획이다. ‘이니보(INIBO)’는 이미 국내에서 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했으며, 이를 바탕으로 작년 8월 한국에서 품목허가신청(NDA)을 완료하였다. 올해 상반기 내 국내 품목 허가 취득을 예상하고 있으며, 중국 시장진입도 동시에 추진할 계획이다.글로벌 시장 조사기관인 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2020년부터 2025년까지 CAGR(연평균 성장률) 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7381억원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1038억원), 203년 296억 위안(약 5조 4699억원)까지 도달할 것으로 전망된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%이며, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 8조 8132억원)인 것을 감안하면 중국 시장 성장은 폭발적이다. △타 국가 대비 낮은 미용 의료 시장 침투율 △임금 수준의 급격한 상승세 △미용 시술 후기 어플리케이션 출현 △2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다.이니바이오는 2022년 2월 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 중국내 총판 계약을 체결했다. 또한 중국 내 현지 임상 파트너로 보툴리눔 톡신 제제의 임상 및 인허가를 성공적으로 수행한 경험을 갖춘 글로벌 CRO 업체를 선정, 임상 및 인허가 준비를 완료했다. 글로벌 시장 공략을 위한 준비도 진행 중이다. 현재 페루, 브라질의 글로벌 제약회사와 약 6500억 원 규모의 해외 총판 계약을 맺었고, 정식 승인 절차를 준비 중이다.다 각각 2023년과 2024년에 정식 판매가 이루어질 것으로 전망하고 있다. 또한 태국과 인도네시아도 가까운 시일 내로 계약 체결 후 인허가를 진행하겠다는 입장이다.이니바이오는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질 분야에 전략적인 투자를 단행하고 있다. 우선 QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고 스마트 모듈 팩토리의 자동화 시스템을 활용하여 고품질의 제품 생산능력을 확보했다. 회사 관계자는 “향후 3~5년간 다수의 해외 보툴리눔 톡신 브랜드가 중국 시장에 진출할 것이며 경쟁은 더욱 치열해질 것이다. 하지만 정식 수출을 위한 준비가 필요한 만큼 최근 국내에서 언급된 균주, 원액 및 기술력의 이슈는 더욱 중국 시장 진입을 원하는 기업의 큰 장벽이 될 수 있다“고 설명했다. 이어 ”2023년 중국 임상 3상 시작, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 파트너사와 계속 협력을 이어 나갈 예정이다. 출시 후 5년 내 시장점유율 20% 목표치를 달성할 것“이라고 말했다.
- 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 중국 정품 인증 활동 성료
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)은 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’의 정품 인증 활동을 성료했다고 4일 밝혔다.지승욱 휴젤 중국 법인장(가운데)과 야주우멍 충칭당다이의료성형병원 원장(왼쪽 두 번째)과 관계자들이 레티보 정품 인증 활동 발족식 후 기념사진을 촬영했다. (사진=휴젤)이번 활동은 휴젤의 중국법인이 중국 유통 파트너사 사환제약, 중국성형미용협회와 함께 지난해 8월부터 베이징, 광저우, 심천, 항저우 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 진행했다.지승욱 휴젤 중국 법인장, 밍잰 사환제약 영업·의학부 총괄, 징쇈 중국성형미용협회 비서장 등이 중국 대표 체인 병원인 ‘예스타’, ‘메이라이’ 등을 비롯한 현지 의료기관 40곳에 직접 방문했다. 이들은 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 소비자 인식을 강화하기 위해 레티보의 주요 특징, 정품 인증 방법 등을 담은 온라인 교육도 실시했다.중국은 미국·유럽에 이은 빅3 보툴리눔 톡신 시장으로, 많은 인구수와 미용에 대한 높은 관심 등으로 가장 빠른 성장세가 예상되는 시장이다. 최근 모조품, 불법 수입품 유통이 빈번해지자 중국 정부는 2021년 6월 국가위생건강협회 포함 8개 부처 공동으로 의료·미용업계 불법 퇴치방안을 발표한 후 ‘3정규(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인을 추진하고 있다.휴젤은 중국에 진출한 국내 최초의 보툴리눔 톡신 기업으로서 중국 정부의 의료·미용 관리감독강화 정책에 참여해왔다.2021년 10월 중국성형미용협회와 웨이보가 공동 주최한 ‘의료·미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의’에 이어 지난해 3월 중국 국영언론매체 중국인민망이 주최한 ‘전국 양회 건강한 중국인 원탁 회의’에서 주요 패널로 참석했다. 특히 지난해 9월에는 지 중국법인장이 외국 기업으로는 이례적으로 중국인민망과 ‘의료미용업계의 규범화 촉진’을 주제로 인터뷰를 진행했다.휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초이자 전 세계에서 4번째로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 획득한 기업으로서 현지 의료·미용 산업의 건강한 발전을 위해 동참하고 있다”며 “앞으로도 정품 사용의 중요성과 가치를 전하고, 중국 시장에서 한국 보툴리눔 톡신의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 제테마, 23조 중국의료미용 시장 겨냥 광폭 행보
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 23조원 규모의 중국의료미용 시장을 겨냥해 광폭 행보를 보이고 있다.김재영 제테마 대표(왼쪽), 펑싱푸 화동에스테틱스 대표. (제공=제테마)15일 업계에 따르면, 제테마는 빠르면 이달 중, 늦어도 내년 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받을 전망이다. 제테마는 이와 별개로 필러와 피부미용·성형 의료기기 중국 현지 공장 설립을 추진 중이다. 첸잔산업연구원에 따르면, 중국 미용시술 시장규모는 2020년 기준 1239억 위안(23조원)에 달한다. 최근 6년간 연평균 성장률만 26%에 달한다.◇ 톡신 중국 임상 개시 임박중국에서의 톡신 임상은 개시를 목전에 두고 있다. 제테마 관계자는 “IND 승인이 떨어지면, 중국 현지 1·2상 임상을 15개월간 실시할 계획”이라고 밝혔다.실제 김재영 대표는 지난달 중국으로 직접 건너가 파트너사인 화동에스테틱스와 톡신 임상일정과 진행사항 전반을 논의했다. 제테마는 지난 2월 화동에스테틱스와 4억5900만달러(5520억원) 규모의 보툴리늄 톡신 중국·홍콩 독점판매 계약을 체결했다. 앞서 제테마는 지난 10월 NMPA에 중증 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 1/2상 IND를 신청했다.글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 앨러간, 입센, 머츠 등의 과점 형태로 형성돼 있다. 이런 상황에서 중국 정부는 2018년 이래로 소위 ‘따이공’으로 불리는 비인가제품 유입을 막기 위해 규제를 강화했다. 업계에선 제테마가 톡신이 중국 현지 임상를 거쳐 허가를 받고, 파트너십을 이용한 공식 경로를 이용하면 빠르게 중국 시장을 침투력 할 수 있을 것으로 보고 있다. 제테마의 톡신의 중국 공급·판매 시점은 오는 2026년으로 예상된다.◇ 필러 현지 공장 설립 합의주력품목인 필러는 현지 공장 설립으로 중국 시장에 침투하기로 계획을 세웠다. 김재영 대표는 “화동에스테틱스와 히알루론산 필러(에피티크)의 중국 현지 제조·판매 관련 전반에 대해 합의했다”면서 “기존의 필러 중국 현지 임상 시험 및 품목허가 계획에서 한발 더 나아간 것”이라고 강조했다.김 대표는 이어 “강력한 판매 능력을 보유한 화동에스테틱스와 제테마의 안전한 필러 제조 능력이 결합하는 것”이리며 “두 회사가 함께 투자하면 빠르게 중국 시장을 침투할 수 있을 것”이라며 이번 합의에 대해 의미를 부여했다.화동에스테틱스는 올해 화동닝보의 핵심 인력들이 유통 채널을 유지하며 설립된 신규 법인이다. 화동닝보는 2013년 LG생명과학(현 LG화학)과 중국 내 필러제품을 독점적으로 총판하는 계약을 체결하는 등 중국 의료용 미용 제품 판매 1위 업체다. ◇ 스킨부스터·리프팅 장비 전방위 협력제테마는 화동에스테틱스와 중국의료·피부미용 전반에서 협력하기로 했다.김 대표는 “화동에스테틱스와 합작 제조공장을 세워 고주파 리프팅 장비나 약물 투입 장치 등도 중국 현지에서 조립 생산하기로 했다”면서 “필러, 톡신 외에도 스킨부스터 같은 품목 확장에도 적극 나설 것”이라고 밝혔다. 이어 “모두 피부 미용과 성형 분야에서 빼 놓을 수 없는 품목들”이라고 강조했다.김 대표는 이를 위해 히알루론산 필러 현지 제조 및 고주파 리프팅 장비 현지 조립 생산을 위한 공장 후보지들을 방문했다. 김 대표는 관계 당국들과도 투자 조건 관련 면담을 진행했다.김 대표는 “제테마는 중국에서 피부미용과 성형분야의 모든 품목을 제공하는 에스테틱 전문 솔루션 업체로 자리매김하겠다는 비전을 실현해 나갈 계획”이라고 말했다. 이어 “포스트 코로나 시대에 중국에선 미용에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 예상된다”면서 “제품 다각화와 현지 제조 시설 등을 포함한 청사진으로 빠른 성장을 도모하겠다”고 덧붙였다. 한편, 제테마의 올해 매출은 445억원, 영업이익은 43억원을 각각 거둘 것으로 전망된다. 제테마의 매출은 2019년 133억원, 2020년 207억원, 지난해 332억원으로 매년 급성장 중이다.
- K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
- [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 주목받은 K-바이오가 내년엔도 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다. 이전까지 코로나19 백신과 진단용 제품이 수출을 견인해왔다면 이제는 바이오시밀러가 그 자리를 대신할 것으로 예측됐다.7일 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2023년 수출 전망’에 따르면 보건산업 수출은 올해대비 5.4% 증가한 269억달로로 전망됐다. 특히 의약품 수출은 전년대비 15.5% 증가한 101억달러로 예측됐다. 역대 최초 단일품목 기준 100억 달러 돌파가 예상되고 있는 것이다. 한동우 보건산업혁신기획단장 “지난해 말부터 급증한 코로나19 백신 및 치료제 수출은 점차 축소되겠지만, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적이 수요로 안정적인 성장세가 기대된다”고 전망했다.2023년 보건산업 수출 전망(단위: 백만 달러, %)◇ 美 FDA 통과 기대 ‘솔솔’ 지역별 수출은 △유럽(40억달러, +16.1%) △아시아·퍼시픽(37억달러, +14.3%) △북미(13억달러, +17.6%) 등 순으로 예측됐다. 한미약품(128940)(롤론티스:호중구감소증 치료제)이 항암 분야에서 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 출시를 앞두고 있는데다, 유한양행(000100)(레이저티닙), 메지온(140410)(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대되고 있어서다. 품목별로 보면 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 ‘항병원생물성 의약품’의 수출이 64억달러(올해대비 +18.9%)로 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망됐다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 2025년까지 19개정도 만료를 앞두고 있다. 각국의 바이오시밀러 정책 변화와 셀트리온(068270)의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마가 유럽과 미국, 일본에서 판매허가를 획득한 상황으로 국산 바이오시밀러 시장 확대가 예상되고 있다. 여기에 삼성바이오로직스(207940) 4공장 가동으로 바이오의약품 생산 능력도 확대되는 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있다. 중국 시장에서 의료·미용 수요 증가 및 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대되고 있다. 반면 그동안 K-바이오 수출을 견인해온 코로나 백신 및 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹화에 따라 수출 감소가 예상됐다. 2023년 보건산업 품목별 수출 전망◇ 신발끈 매는 화장품화장품 수출은 전년대비 6.7% 증가한 88억달러로 ’올해 ‘수출 감소’에서 ‘수출 증가’로 전환될 것으로 전망됐다. 최대 화장품 수출국인 중국의 봉쇄 완화로 수출 증가가 예상되고 있는데다, 동남아지역 및 북미시장으로 수출 시장의 확대 이동이 가속화될 것으로 예측됐다. 그동안 마스크 착용으로 실적이 조저했던 ‘색조화장용 제품류’ 중심의 회복도 기대되고 있다.의료기기 수출은 전년대비 6.2% 감소한 80억달러 전망됐다. 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 감소하며, 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상한 것이다. 반면 초음파 영상진단기, 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전(2019년) 수출실적을 웃돌 것으로 예측했다. 한동우 단장은 “미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점”이라며 “각 수출국의 무역규제 및 보호무역주의에 선제 대응이 필요하다. 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두함에 따라 원자재 수급 안정화 및 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.
- 애브비는 어떻게 '보톡스'를 손에 넣게 됐을까[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 애브비의 치료제 ‘보톡스’(성분명 보툴리눔 톡신)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 24억9900만 달러(당시 한화 약 2조9488억원)로 전체 의약품 중 48위를 기록한 블록버스터다.(제공=애브비)2020년 매출 47위를 기록했던 미국 얀센의 자이티가(24억7000만 달러)보다 보톡스의 매출이 많다. 하지만 이런 보톡스 매출은 피부 회복 화장품 부문(11억1200만 달러)과 치료제 부문(13억8700만 달러)을 합산 것이다. 이 때문에 이번 기록에서는 후순위인 48위에 랭크시켰다.보툴리눔 톡신(독소)을 만드는 ‘보툴리눔균’(Clostridium botulinum)은 1895년 벨기에의 미생물학자 에밀 반 에르멩겜이 발견했다. 하지만 20세기 중반이 돼서야 보툴리눔 톡신의 생체 기전이 확인됐다. 보툴리눔 톡신은 보툴리눔 균이 생성하는 신경독성 단백질로, 신경근 접합부에서 신경전달물질인 아세틸콜린이 방출되는 것을 방지해 근육이완성 마비를 유발한다. 보툴리눔 톡신에는 A, B, C1, C2, D, E, F, G 등 일반적으로 7가지 유형이 있으며, A형과 B형이 의료 또는 미용 목적으로 널리 사용되고 있다. 미국 존스홉킨슨대 앨런 스콧 박사 연구진이 보툴리눔 톡신 A형을 제조하는 데 성공해 최초로 사시 환자에게 주사한 것은 1977년이었다. 3년 뒤인 1980년 연구를 통해 보툴리눔 톡신 A형의 임상적 유용성을 보고했다. 스콕 박사가 세운 기업인 오쿨리눔(Oculinum)이 회사명과 같은 이름의 보툴리눔 톡신 A형 제품을 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 사시와 안검경련 치료제로 승인받았다. FDA는 2002년 3~4개월에 한 번씩 성인의 미간 주름을 개선하는 피부 미용 용도로도 세계 최초로 승인됐다.미국 엘러간(Allergan)이 1991년 오쿨리눔을 인수해 제품명을 지금의 보톡스로 바꿨고, 2019년 애브비가 엘러간을 630억 달러에 인수합병하기로 합의했다. 양사의 모든 합병 절차는 2020년 5월에 마무리됐다.현재 의료 목적의 보톡스는 의사가 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 여러 국가에서 보험으로 적용돼 사용되고 있다. 반면 피부 미용을 목적으로 이를 맞고자할 경우 치료 면적에 따라 회당 1000달러 내외의 비용을 지불해야 한다. 글로벌 시장조사업체 대달리서치에 따르면 세계 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 59억 달러(약 7조2540억원)이며, 2026년경 12조원 규모로 성장할 전망이다. 미국은 전체 보툴리눔 톡신 시장에서 약 50%(32억달러)를 차지하고 있다. 엘러간의 보톡스가 미국 내 시장에서 약 60%의 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 프랑스 입센의 ‘디스포트’가 약 20%, 독일 멀츠의 제오민(Xeomin)이 10%로 그 뒤를 따르고 있다. 한편 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위인 휴젤(145020)도 글로벌 시장 진출을 노리고 있다. 먼저 휴젤은 국내사 중 최초로 관련 제품을 유럽과 중국 시장에서 출시하는 데 성공했다. 지난해 3월 자사의 보툴리 눔톡신 제품 ‘레티보’(한국 제품명 보툴렉스)에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 올해 3월 FDA가 레티보에 대한 추가 자료를 휴젤에 요청하면서, 회사는 이를 보완한 연내 품목허가를 재신청할 계획인 것으로 알려졌다.
- 휴젤, 3분기 매출 707억…역대 분기 사상 최대
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)이 올해 3분기 매출액 707억원으로 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 휴젤은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출액이 707억원으로 전년 동기 대비 35% 증가했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 248억원으로 18.3% 늘고 순이익은 263억원으로 24.1% 증가했다.대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 글로벌 수출이 대폭 증가하면서 역대 분기 사상 최대 매출을 경신했다는 게 회사 측의 분석이다.보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 약 67% 급성장했다. 특히 역대 분기 사상 최대 중국 매출을 달성했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료·미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화로 인한 수혜를 입었다.브라질, 태국, 대만 등에서의 성장도 톡신 매출 오름세에 기여했다. 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 유럽 시장은 올해 상반기 품목허가를 획득한 국가 중 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등에서 론칭을 완료했다.HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 폴란드 등 유럽 시장에서 판매가 꾸준히 증가하고 있다. 또한 중국 첫 선적 영향으로 해외 매출이 증가했다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’ 역시 홈쇼핑, H&B 스토어, 온라인 채널에서 매출이 늘어나면서 전년 동기 대비 16%대 성장을 이뤘다.휴젤은 4분기에 이어 내년까지 보툴렉스의 글로벌 시장 확대에 집중할 계획이다.휴젤은 지난달 미국식품의약국(FDA)에 보툴렉스 품목허가를 재신청했으며, 내년 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 지난 6월에는 캐나다에서 허가를 획득했으며, 호주의 경우 연내 허가가 예상된다. 휴젤은 내년 1분기 내 현지 법인을 통해 보툴렉스를 캐나다와 호주 시장에 출시할 예정이다. 유럽 티어(Tier) 2 국가들에 대한 품목허가도 연내 취득이 예상된다.중국에서는 중국성형학회와 함께 정품 인증 활동을 전개하고, 현지 의료기관과 협력해 시술 교육을 진행하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은 내년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 중국 톡신과 HA 필러 시장에 모두 진출한 국내 최초 기업으로서 제품 간의 시너지를 극대화할 계획이다.휴젤 관계자는 “중국, 유럽, 브라질, 태국, 대만 등 다양한 지역에서 수출 성장세가 이어져 이번 3분기에 역대 분기 사상 최대 매출을 기록했다”며 “기존 시장에서의 영향력을 강화하고 해외 미개척 시장 공략을 가속화하겠다”고 말했다.
- 3분기 조용히 강한 전통제약사…코로나19 백신 수혜주는 뒷걸음
- [이데일리 김유림 기자] 국내 제약·바이오 대형주들의 3분기 실적이 크게 엇갈렸다. 굴지의 전통제약사와 위탁생산(CMO)업체는 성장세가 지속됐다. 반면 코로나19 백신 수혜주는 팬데믹 종식 여파로 역성장세가 뚜렷했다. (사진=이미지투데이)6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한미약품(128940)은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3421억원, 영업이익 468억원, 순이익 313억원을 달성했다. 해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억원 돌파는 창사 이래 최초다. 매출은 전년 동기 대비 12.9%, 영업이익과 순이익은 각각 26.9%와 11.5% 성장했다. 한미약품의 성장은 우수한 제품력 기반의 국내 원외처방 매출 호조와 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장에 기인한다. 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸패밀리 등 주력 복합신약들이 매년 고르게 성장하고 있으며, 2018년부터 국내 원외처방 매출 실적 업계 1위를 고수하고 있다.종근당(185750)은 창사 이후 처음으로 3분기 누적 매출 1조원을 돌파했다. 별도 기준 3분기 잠정 실적으로 매출액은 전년 동기보다 11.6% 늘어난 3806억 8700만원, 영업이익은 같은 기간 7.1% 증가한 396억 5800만원을 기록했다고 밝혔다. 종근당 관계자는 “케이캡(위식도역류질환 치료제), 글리아티린(뇌기능 개선제), 케릭스(재발성 난소암 치료제) 등 기존 의약품에 더해 코로나19 재유행 영향으로 모드 시리즈(감기약)와 코로나19 진단키트 판매 증가가 매출과 영업이익 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 대웅제약은 킹달러 수혜를 톡톡히 봤다. 3분기 연결기준 매출액은 3319억원, 영업이익은 301억원으로 각각 전년 동기보다 14.1%, 32.6% 증가했다. 대웅제약의 분기 매출액이 3000억원을 경신한 것은 사상 최초로 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 수출 확대 및 우호적 환율 효과가 주효했다. CMO 1위 삼성바이오로직스(207940)의 폭발적인 성장은 계속됐다. 삼성바이오로직스는 3분기 연결 기준 매출 8730억원, 영업이익 3247억원으로 각각 전년 동기대비 94%, 94% 성장했다. 영업이익률은 37%를 기록했다. 이로써 올해 누적 매출액(1~3분기)은 연결 기준 2조358억원(영업이익 6708억원)으로, 사상 처음으로 연간 매출액 2조원을 넘어섰다. 반면 지난해 코로나19 백신 수혜가 있었던 GC녹십자와 SK바이오사이언스는 부진한 실적을 보였다. GC녹십자는 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 488억원으로 지난해 동기보다 31.7% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 매출은 4597억원으로 작년 동기 대비 1.3% 감소했다.GC녹십자는 지난해 코로나19 백신 유통으로 역대 최대 매출을 기록한 바 있다. 회사 측은 기저 효과로 매출이 감소한 것으로 분석했다. 영업이익이 줄어든 것은 차세대 대상포진 백신 미국 2상 개시로 연구개발(R&D) 비용이 늘었기 때문이라고 봤다. SK바이오사이언스는 3분기 영업이익이 214억원으로 전년 동기 대비 79% 감소했다고 공시했다. 매출액은 911억원을 기록해 59% 감소, 순이익은 208억원으로 73% 줄었다. 이는 코로나19 백신 수요가 줄어든 여파 때문이다.
