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- [화제의 바이오人]윤재춘 대웅 부회장, 지주사에 올인?
- [이데일리 김새미 기자] 윤재춘 대웅 대표이사(부회장)이 최근 겸직하던 모든 계열사의 대표이사직을 내려놓고 지주사 경영에 올인하기로 했다. 시장에선 보툴리눔 톡신 균주 소송 이슈와 관련 있는 것 아니냐는 의혹도 제기됐지만 회사 측은 이와 무관하다는 입장이다.윤재춘 대웅 부회장의 모습 ⓒ이데일리 DB윤 부회장은 대웅제약의 대표이사 사장이자 지주사인 대웅과 그 계열사 한올바이오파마, 대웅개발, 대웅바이오, 대웅이엔지의 대표이사를 겸직해 왔다. 한올바이오파마는 인수 직후인 2015년 7월부터 윤 부회장이 대표이사를 역임하다 2021년 임기 만료로 공동 대표이사에서 내려온 후 이사회 의장 역할을 맡고 있다.윤 부회장은 2022년 정기인사에서 대웅 부회장으로 승진하면서 대웅제약과 대웅바이오의 대표이사직에서도 물러났다. 이는 2022년 정기인사에서 윤 부회장이 대웅 부회장으로 승진한 데 따른 것이다. 이에 따라 대웅제약은 윤재춘·전승호 공동 대표이사 체제에서 전승호·이창재 공동 대표이사 체제로 전환되고, 대웅바이오는 윤재춘·진성곤 공동대표이사 체제에서 단독 대표로 변경됐다.윤 부회장은 1985년 대웅제약에 입사한 뒤 경영지원본부장, 부사장, 사장을 지낸 인물이다. 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO, 당시 회장)가 폭언 논란으로 사임하면서 2018년 전승호 대표와 함께 공동 대표이사로 선임됐다. 이후 전 대웅제약 대표와 함께 대웅제약을 이끌며 국내외 사업을 이끌고 지주사인 대웅 대표이사를 맡아왔다.윤 부회장의 고속 승진은 윤 CVO의 전폭적인 신임 덕분이라는 게 업계 분석이다. 또한 윤 부회장은 윤 CVO와 먼 친척관계인 것으로 알려져 있다. 이 때문에 윤 부회장의 최근 행보를 윤 CVO와 연관짓는 시선도 존재한다. 한 제약업계 관계자는 “확대 해석일 수도 있겠지만 오너 3세로 경영 승계에 대한 고민을 하고 있는 것일 수도 있어 보인다”고 언급했다.윤 CVO는 대웅제약 창업주인 윤영환 명예회장의 셋째 아들로, 3개 상장사와 30개 이상 비상장사를 보유한 대웅그룹에서 나머지 형제들을 제치고 압도적인 지배력을 갖고 있다. 윤 CVO는 2018년 8월 직원에게 폭언과 욕설을 한 것이 밝혀지면서 경영 일선에서 물러났다가 지난해 1월 대웅제약에 복귀했다. 지난해에는 윤 CVO의 장남 윤석민 씨가 엠서클에서 근무한 것이 알려져 업계에서 화제가 됐다. 엠서클은 주로 대웅제약(거래비중 15%), 디엔컴퍼니(5%), 대웅(3%) 등과 거래하고 있는 대웅제약의 특수관계사다.제약업계에서는 보령, 유유제약, 일동제약, 삼일제약, 한독 등은 오너 3세를 내세워 오너 경영 체제를 강화하는 등 오너 세습 경영이 흔한 편이다. 전문경영인(CEO) 체제에서 오너 경영 체제로 돌아선 업체들도 일부 있기 때문에 오너 승계와 관련된 추측이 나온 것으로 풀이된다.일각에서는 윤 부회장이 계열사뿐 아니라 대웅 대표이사직도 그만두는 것 아니냐는 전망도 제기됐다. 이에 대해 이에 대해 회사 측은 “지주사 대웅 경영에 집중하려는 것”이라며 “이번에 계열사 두 곳에서 내려온 것은 합병을 통해 새로운 회사가 됐으니 회사를 잘 이끌 인재를 대표로 선임하기 위한 것”이라고 해명했다.지난달 28일 대웅이엔지는 의약외품 포장업체 팜팩과 의료기기 제조·판매업체 디더블유메디팜을, 대웅개발은 사업·사무지원 서비스업체 산웅개발을 흡수합병했다. 대웅이엔지는 대웅이 90.45% 지분을 보유한 업체로 주로 대웅제약(66%), 대웅바이오(30%)와 거래하고 있다. 대웅개발은 대웅이 100% 출자한 종업원수가 1명인 회사로 건물임대업을 하는 업체다.시장에서는 최근 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주 출처를 다툰 민사소송 1심에서 패소하면서 위기 대응에 집중하기 위한 것 아니냐는 추측도 제기됐다. 1심 판결이 유지된다면 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 생산할 수 없게 된다. 최근 대웅이 연구개발(R&D) 투자를 명목으로 500억원 규모의 대웅제약 주식을 취득한 것도 재무 압박에 대비한 긴급 자금 수혈으로 보는 시각이 많다. 이에 대해 회사 측은 “이번 일은 소송과는 전혀 관계 없다”고 선을 그었다.◇윤재춘 대웅 대표이사 부회장 약력△1959년 출생△1985년 대웅제약 입사△2001년 대웅제약 공장관리부장△2007년 대웅제약 공장관리센터 상무 승진△2007년 대웅제약 헬스케어사업본부 상무△2007~2009년 카이스트 테크노경영대학원 석사△2010년 대웅제약 헬스케어사업본부 전무 승진△2011년 디엔컴퍼니 대표이사△2012년 1월~2014년 9월 대웅 경영지원본부장, 전무△2014년 10월~2015년 7월 대웅제약 부사장, 최고운영책임자△2015년 3월 대웅 대표이사 부사장△2015년 7월~2021년 12월 대웅 대표이사 사장△2015년 7월~2021년 3월 한올바이오파마 대표이사 사장△2018년 3월~2021년 12월 대웅제약 대표이사 사장△2020년 3월~2021년 12월 대웅바이오 대표이사△2021년 12월~ 현재 대웅 대표이사 부회장
- 메디톡스, 올해 실적이 더 기대되는 이유
- [이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 지난해 호실적을 거둔 것으로 나타났다. 메디톡스는 매출 안정화 기조를 발판으로 올해 사상 최대 매출을 달성하겠다는 목표지만, 시장에서는 이익 개선도 상당히 기대하고 있다. 더구나 지난해 실적에는 보툴리눔 톡신 균주 소송전 승리 수혜가 반영되지 않았다는 점에서 올해 실적은 탄탄대로에 오를 것으로 전망된다.메디톡스 서울사무소 전경 (사진=메디톡스)메디톡스는 지난해 연결 재무제표 기준 매출 1951억원, 영업이익 467억원을 각각 기록했다. 전년보다 각각 6%, 35% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 지난해 순이익은 376억원으로 전년보다 60% 감소했다.순이익 감소는 △2021년 2월과 6월 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 이온바이오파마로부터 받은 합의금 △같은해 9월 엘러간으로부터 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 권리를 반환받으면서 관련 계약금 일시 반영으로 2021년 순이익이 급증한 데 따른 역기저 효과가 컸다.◇소송전으로 급락했던 이익률 ‘회복세’매출과 영업이익면에서는 지난해 3분기부터 뚜렷한 개선세를 보이고 있다. 메디톡스는 지난해 3분기 매출 533억원에 이어 4분기에도 매출 523억원을 기록했다. 특히 4분기 영업이익률은 31.2%로 2019년 1분기(35.7%) 이후 처음으로 30%대로 회복됐다. 지난해 메디톡스의 영업이익률은 1분기 13.8%→2분기 20.9%→3분기 27.2%→4분기 31.2% 순으로 빠르게 성장해왔다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상이었기 때문에 앞으로도 수익성이 개선될 여지가 많다는 분석이다.그간 메디톡스는 소송비 부담으로 인해 수익성이 급락했었다. 메디톡스의 영업손익은 2018년 855억원→2019년 257억원→2020년 -371억원→2021년 345억원→2022년 467억원(잠정)을 기록했다. 2021년 흑자 전환은 엘러간의 권리 반환에 따른 일시적인 효과가 컸지만 지난해에는 주력 사업의 매출 성장 덕이라는 점에서 의미가 있다.메디톡스는 전년 대비 톡신 제제 해외 수출이 전년보다 99% 늘고, 국내 매출도 26% 증가했다. 특히 수익성이 좋은 ‘코어톡스’ 매출 비중이 상승하면서 영업이익 증가에 영향을 미쳤다. 이러한 실적 개선은 지난달 대웅제약과 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 균주 민사소송 1심 결과가 나오기 전에 이뤄진 것이다.◇국내 시장점유율 상승도 기대올해부터는 균주 출처 소송에서 우위를 점한 효과가 실적에도 반영되기 시작할 것으로 기대된다.시장정보업체 에프앤가이드에 따르면 메디톡스의 올해 매출액과 영업이익은 각각 2189억원, 565억원을 기록할 것으로 전망된다. 이는 각각 지난해보다 12.2%, 21% 증가한 수치다. 해당 수치는 지난해 12월 추정됐기 때문에 지난달 소송 판결 이후 기대치는 제외된 수치다.대웅제약을 상대로 한 민사소송에서 최종 승소하면 500억원의 손해배상금과 함께 수백억원대의 로열티 수입이 발생할 전망이다. 카라 송 노무라증권 연구원은 “메디톡스가 대웅제약을 상대로 한 민사소송에서 최종 승소하면 휴젤과의 소송에서도 유리한 판결을 받을 수 있다”며 “메디톡스가 2건의 소송에서 모두 승소해 양사와 로열티 계약이 성사된다면 메디톡스는 내년 로열티 수입 530억원을 얻을 수 있다”고 내다봤다.시장에서는 국내 시장이 메디톡스 위주로 재편될 것이라는 전망이 우세하다. 메디톡스의 내수 매출은 2017년 496억원→2018년 617억원→2019년 711억원으로 상승세였다가 2020년 296억원으로 곤두박질쳤다. 2021년 내수 매출은 477억원으로 회복됐지만 이전에 비하면 아쉬운 수준이다.일각에서는 메디톡스가 이번 소송 승리로 대웅제약과 휴젤의 국내 시장점유율을 일부 빼앗아올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약(069620)의 지난해 보툴리눔 톡신 내수 매출은 321억원으로 추정된다. 휴젤(145020)은 지난해 보툴리눔 톡신 내수 매출을 정확히 알 수 없지만(지난해 톡신+필러 국내 매출액은 1071억원) 2016년부터 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 업체다. 투자업계 관계자는 “양사의 내수 매출을 일부만 침식하더라도 수백억원대의 추가 매출이 기대되는 상황”이라고 진단했다.◇올해부터 美·中 수출 본격화 ‘청신호’메디톡스는 올해 미국, 중국, 중동 등 전방위적으로 수출을 늘리기 위한 기반을 본격적으로 다진다. 특히 ‘빅마켓’인 미국과 중국 진출이 목전으로 다가왔다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 수출액은 2018년 1333억원으로 정점을 찍은 후 2019년 1206억원→2020년 898억원→2021년 706억원으로 하락해왔다.올해부터는 그간 메디톡스가 연구개발에 투자한 결실을 거두기 시작할 전망이다. 메디톡스는 올해 상반기 내에 식약처에서 ‘뉴럭스(MBA-P01)’ 품목허가 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 또한 메디톡스는 내년 미국 출시를 목표로 올해 상반기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 메디톡스는 해당 제품 출시를 대비해 미국법인에 투자를 늘리고 있으며, 향후 미국 출시 이후 마케팅을 위해 엘러간(현 애브비) ‘보톡스’와의 비교 임상도 준비 중이다.중국 수출길도 다시 열릴 조짐이 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 허가를 신청했지만 2020년 국내 식약처의 허가 취소로 인해 허가심사가 중단됐었다. 해당 이슈가 해결되면서 연내 NMPA가 메디톡신 실사를 진행할 것으로 전해졌다. 시장에선 메디톡신의 내년 중국 출시가 가능할 것으로 추정하고 있다.비동물성 보툴리눔 톡신 제제인 MT10109L를 통한 중동 시장 확대도 기대되는 대목이다. 메디톡스는 지난 1월 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹(TECOM GROUP)과 두바이 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 메디톡스는 완제 공장의 할랄(HALAL) 인증도 준비할 방침이다. 아직 전 세계에서 할랄 인증을 받은 보툴리눔 톡신이 없는 만큼 중동 시장 선점에 유리할 것으로 예측된다.다만 미국, 중국, 중동 등의 수출 성과를 거두기 시작하는 시점은 내년부터일 것으로 보인다. 해당 국가를 제외하더라도 지난해 메디톡스의 보툴리눔 제품 수출은 2배가량 늘었다. 따라서 올해도 메디톡스의 보툴리눔 톡신 수출은 순조롭게 증가할 것으로 추정된다.메디톡스도 올해 사상 최대 매출을 기록하겠다며 실적에 대한 자신감을 드러냈다. 주희석 메디톡스 부사장은 “글로벌 톡신 시장에서의 압도적 경쟁력을 바탕으로 메디톡스는 올해 사상 최대 매출에 도전할 것”이라고 강조했다. 시장에선 매출뿐 아니라 수익성 개선도 동반될 것이라는 기대도 많다. 투자업계 관계자는 “메디톡스는 이제 실적이 올라갈 일만 남았다”며 “사상 최대 매출만 언급한 것은 오히려 보수적으로 접근한 것이란 생각이 든다. 이익도 상당히 개선될 것”이라고 말했다.
- 최승인 연구소장 “바이오플러스, 보톡스 균주 출처 논란서 자유”
- [이데일리 김새미 기자] 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 민사 소송 1심에서 승리하면서 국내 보툴리눔 톡신 업계가 바짝 긴장하고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 균주 출처 문제에서 자유로운 업체는 많지 않기 때문이다. 바이오플러스(099430)는 유전자 재조합을 통해 경쇄(Light chain) 보툴리눔 톡신을 개발 중이기 때문에 논란의 소지가 없다고 주장하고 있다.최승인 바이오플러스 연구소장이 22일 인터뷰를 마치고 자사 로고가 새겨진 벽 앞에서 포즈를 잡고 있다. (사진=바이오플러스)이데일리는 22일 서울시 송파구 문정동에 위치한 바이오플러스 사무실에 방문해 최승인 연구소장(상무)을 만나 경쇄 보툴리눔 톡신에 대한 이야기를 들어봤다. 최 연구소장은 명지대학교에서 화학공학 학사 졸업 후 석박사를 수료한 이후 안국약품, 이연제약, 제네웰 등에서 연구를 지속해온 인물이다.최 연구소장은 “바이오플러스는 접근방식 자체가 다른 보툴리눔 톡신업체들과는 다르다”며 “바이오시밀러나 바이오베터가 아닌 신물질, 톡신의 기본 기능을 갖고 있는 신약물질로 접근하고 있기 때문”이라면서 말문을 열었다.◇보툴리눔 톡신 분자 중 경쇄 부분만 떼어내 유전자 재조합일반적인 보툴리눔 톡신의 분자 구조(좌)와 바이오플러스가 개발 중인 경쇄 보툴리눔 톡신(우) (자료=바이오플러스)보툴리눔 톡신의 분자 구조는 경쇄(위 그림 중 빨간색), 중쇄(Heavy-Chain, 파란색), 헤마글루티닌(hemagglutinin, HA, 초록색) 등 외인성 단백질로 구성돼 있다. 외인성 단백질이란 막 외부에 느슨하게 결합된 단백질이다. 보툴리눔 톡신 제제를 투여할 때 내성 등 부작용은 주로 외인성 단백질과 중쇄에 있는 독소로 인해 발생한다. 면역 반응을 유발해 항체가 형성되면 보툴리눔 톡신의 주름 제거 효과가 현저히 떨어지게 된다.경쇄는 신경 세포에 있는 ‘스냅-25(SNAP-25)’와 반응해 아세틸콜린 분비를 억제하는 작용을 한다. 이를 통해 다음 시냅스로 신경 신호 전달을 차단하면서 주름을 펴주는 원리다. 바이오플러스는 경쇄가 보툴리눔 톡신의 신경 차단에 핵심 기능을 하는 부분이라고 보고 해당 부분의 염기서열만 유전자 재조합 방식으로 합성했다.즉 기존 보툴리눔 톡신의 균주를 복제한 것이 아니라 신경 마비에 필요한 부분의 염기서열만 합성한 것이다. 최 연구소장은 “우리는 유전체나 염색체를 복제(copy) 방식이 아니라 유전자 합성기라는 기계를 통해 인위적으로 유전자를 만드는 방식을 택했다”며 “보툴리눔 톡신의 경쇄 부분에 대한 유전체 정보가 진뱅크(미국 유전자은행)에 공개돼 있기 때문에 이를 기반으로 여러 차례 실험을 통해 최적화한 것”이라고 설명했다. 그는 “바이오플러스는 (기존 보툴리눔 톡신 균주가 아니라) 유전정보만 활용한 것이기 때문에 법적으로 큰 문제가 안 될 것이라고 본다”며 “이 때문에 바이오플러스는 보툴리눔 톡신 ‘족보 문제’에서 자유로운 것”이라고 강조했다.바이오플러스는 경쇄 보툴리눔 톡신만 남기고 단백질의 체내 반감기를 늘리는 AUT(Anti-Ubiquitination) 기술을 접목했다. 여기에 또 MTD(Macromolecules Transdermal Domain)나 NTD(Neuro Target Domain) 기술을 적용해 경피나 신경세포를 투과할 수 있도록 했다. 바이오플러스가 개발 중인 경쇄 보툴리눔 톡신의 분자량은 55kDa(킬로달톤)에 불과하다. 일반적인 보툴리눔 톡신의 분자량이 900kDa인 점을 감안하면 순도가 상당히 높은 셈이다.MTD 기술은 피부 친화력을 높여 피부 흡수율을 높이는 것이다. 신경세포에 전달되는 정도는 약하기 때문에 의약품 용도보다는 화장품 용도가 적합하다. 이 때문에 AUT와 MTD 기술을 적용해 만든 유전자 재조합 경쇄 보툴리눔 톡신은 화장품 원료로 특허 출원·등록을 마쳤다.◇바이오플러스 보툴리눔 톡신 균주는 대장균주?그렇다면 바이오플러스 보툴리눔 톡신 균주 출처는 무엇일까? 바이오플러스가 개발 중인 보툴리눔 톡신의 균주는 홀A하이퍼(Hall A hyper)도, ATCC3502도 아니다. 놀랍게도 대장균주를 활용해 쓰고 있다. 바이오플러스는 화장품 원료로 특허를 낸 경쇄 보툴리눔 톡신에 쓰인 대장균주를 질병관리청에 균주 등록한 상태다.최 연구소장은 “인슐린을 예를 들어 설명하자면, 일반 보툴리눔 톡신은 췌장세포를 배양해서 인슐린을 생산하도록 한 것이고 바이오플러스는 인슐린을 생산하는 유전자를 복제해서 대장균주에서 생산하도록 만든 것”이라고 설명했다.바이오플러스는 다른 업체의 보툴리눔 톡신 균주를 확보할 수도 있었지만 결국 유전자 재조합 방식을 선택했다.앞서 바이오플러스는 2021년 5월 오라바이오 지분 43.4%를 확보하면서 보툴리눔 톡신 사업을 준비했다. 오라바이오는 보툴리눔 톡신 균주로 ATCC3502를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 오라바이오의 사업 진행 속도가 느려 지난해 3분기에 계약을 종료했다. 이 때문에 오라바이오의 보툴리눔 톡신 균주가 바이오플러스에 넘어오진 않았다는 게 최 연구소장의 설명이다.당시 바이오플러스는 오라바이오와 협업하는 한편, 유전자 재조합 방식으로 연구개발하는 것도 투트랙으로 진행했다. 유전자 재조합 방식으로 연구한 결과 유효성이 확인되자 오라바이오와의 관계를 정리하고 이 쪽에 집중하기로 했다. 지난해 3월부터 유비프로틴, 프로셀테라퓨틱스와 공동연구를 시작하면서 개발 속도가 붙기 시작했다. AUT 기술은 유비프로틴이 개발한 기술이다.◇올 하반기 전임상 진입…美 FDA 허가 목표로 파트너사 물색 중최 연구소장은 “올해 하반기 전임상 돌입을 위한 준비를 상반기 내에 마칠 것”이라며 “지금 후보물질은 어느 정도 나올 것 같고 이제 공정을 세팅해서 전임상에 진입해야 한다”고 언급했다. 그는 “다행히 프로셀 생산시설이 질병청에 등록돼 있어 전임상용 샘플을 만들 수 있을 것”이라며 “나중에 똑같은 공정으로 생산해야 하기 때문에 그 전에 공정에 대한 검증을 완료하고, 샘플을 만들어 전임상을 할 예정”이라고 덧붙였다.바이오플러스는 충북 음성에 신공장을 짓고 있다. 여기에는 보툴리눔 톡신 생산시설(톡신동)도 포함돼 있다. 톡신동은 올해 3~4월에 착공해 내년에 준공할 계획이다. 오승환 바이오플러스 상무는 “현재 착공할 업체를 선정 중인 단계”라고 귀띔했다.궁극적으로는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 진출을 목표로 삼고 있다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한다는 계획이다. 미국 임상과 인허가 과정을 바이오플러스가 직접 추진하기보다는 파트너사를 통해 진행할 계획이다. 이를 위해 경쇄 보툴리눔 톡신이 임상에 진입하면 기술이전(라이선스 아웃)하는 방안도 검토하고 있다. 올해 상반기 내에는 미국 임상과 인허가 절차를 같이 담당해줄 파트너사 선정을 마칠 예정이다.최승인 바이오플러스 연구소장이 22일 사무실에서 사진을 찍고 있다. (사진=바이오플러스)
- 보톡스 균주 갈등 6년, 다급한 건 대웅제약?...메디톡스 “그저 기다릴 시점”
- [이데일리 김진호 기자] 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)은 보툴리눔균의 균주 출처를 두고 2017년부터 6년 이상 법적 갈등을 벌이고 있다. 지난 2020년 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결에서는 메디톡스가, 지난해 초에 나온 국내 형사소송 판결에서는 대웅제약이 각각 승기를 잡았다. 최근 나온 민사 소송 1심 판결에서 재판부가 메디톡스의 손을 들어주자, 대웅제약이 곧바로 항소하고 나섰다. 발등에 불이 떨어진 대웅제약과 달리, 메디톡스는 “추가 조치없이, 판결을 기다릴 뿐”이라는 입장을 고수하고 있다.왼쪽부터 전승호 대웅제약 대표와 정현호 메디톡스 대표. 양사는 2017년 부터 주름개선 치료제 보툴리눔 톡신 제품의 균주 관련 소송을 이어오고 있다.(제공=각 사)주름개선 치료제인 보툴리눔톡신(독소)을 만드는 ‘보툴리눔균’(Clostridium botulinum)은 1895년 벨기에의 미생물학자 에밀 반 에르멩겜이 발견했다. 20세기 중반이 돼서야 생체 기전이 확인됐으며, 당시 크게 A와 B, C1, D, E, F. G 등 7가지 유형의 보툴리눔균이 확인됐다. 이중 A 또는 B형 보툴리눔균이 의료 및 미용 목적으로 연구개발됐다. 미국 존스홉킨슨대 앨런 스콧 박사가 세운 미용의료기업 ‘오쿨리눔’은 A형 보툴리눔균을 활용한 톡신(독소) 제품을 개발해, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사시나 안검 경련 치료제 및 미간 주름개선제로 각각 1989년과 2002년에 최초로 승인받았다. 이후 미국 엘러간이 오쿨리눔을 1991년에 인수했다. 2019년 미국 애브비가 엘러간을 인수해, 현재 보톡스란 제품을 판매해 연간 2조원 이상의 매출을 올리고 있다. ◇법적 논란 핵심, 양사 균주 유전자형 같은가?메디톡스는 2006년 A형 보툴리늄균을 활용한 주름개선제 ‘메디톡신’을 국내 최초로 출시했다. 회사 관계자는 “A형 보툴리눔균이 허가를 받기 전인 1970년대 말 위스콘신대에서 연구하던 양규환 박사가 해당 균을 국내로 들여왔다”며 “연구 목적과 관련한 해당 균의 이동이 자유롭던 시기였고 당시 상업적 권리도 없던 때였다. 그 밑에서 연구원 생활을 하던 정현호 메디톡스 창업자가 자연스럽게 균을 확보하게 됐다”고 설명했다. 2014년 대웅제약이 동종 제품 ‘나보타’로 주름개선제 시장에 뛰어들면서 상황이 달라졌다. 2017년 10월 메디톡스는 자사 제품에 활용된 A형 보툴리눔균에 대한 유전자 정보를 공개하며, 민사와 형사 소송를 제기했다. 대웅제약 등이 사용하는 A형 보툴리눔균의 도용 가능성에 무게를 둔 메디톡스의 판단이 작용한 것이었다.정현호 메디톡스 회장은 당시 “C형과 D형 보툴리눔균이 많은 국내 환경에서 효율이 좋은 독소를 만드는 A형 균을 찾은 곳과 유전자 서열을 확실히 공개해야 한다”고 했다. 장소를 떠나 유전자 서열만 공개해 비교해보면 될 일이라는 의미였다.하지만 대웅제약은 A형 보툴리눔균을 국내에서 직접 분리 배양했다고 설명했으며, 유전자 서열공개 관련해서는 따로 반응을 보이지 않았다. 양사의 싸움은 2019년 1월 ITC로 확전됐다. 메디톡스가 “대웅제약이 균주도용과 제조공정 도용 문제”를 거론하며 ITC에 소송을 제소하면서다. 국내 민·형사 소송 제기 후 2년 만인 2019년 10월 대웅제약의 보툴리눔균의 유전자형에 대한 정보가 처음 공개됐다. ITC의 요구에 따라 각 사가 지정한 전문가가 유전자 분석을 수행해, 결과를 제출한 것이다. 당시 대웅제약 측 전문가는 “양사 균주가 전혀 다르다”고 말했지만, 메디톡스 전문가는 “일부 돌연변이의 차이일 뿐, 근본적으로 같다”고 언급했다. 결국 결론은 ITC의 판단에 맡겨졌다.메디톡스가 2006년 주름개선제 ‘메디톡신’을, 대웅제약은 2014년 ‘나보타’를 국내에서 출시했다.(제공=각 사)◇3건 소송서 2승 1패한 ‘메디톡스’..납득 못하는 ‘대웅제약’현재까지 ITC 소송과 형사소송, 민사소송 결과가 차례로 나왔다. 결과는 2승 1패로 메디톡스가 우세하다.2020년 12월 ITC는 “대웅제약의 나보타가 제조기술을 도용했다”며 21개월간 해당 제품을 수입할 수 없도록 한 판결을 확정했다. 당시 ITC 판결문에는 “보툴리눔균주는 영업비밀이 아니라 ITC 규제사항에 해당되지 않는다”고 언급됐으며, 대웅제약의 보툴리눔균이 메디톡스의 것에서 유래한 것이란 표현 등도 담긴 바 있다. 메디톡스 관계자는 “돌연변이 등으로 친자관계에서도 유전적 차이는 발생하지만, 특정 생명체가 가진 고유한 유전자형이 있다”며 “우리 균에서 나온 특정 유전자형이 대웅제약의 것에서도 발견돼, ITC가 그 유래가 같음을 인정했다”고 설명했다. 이어 “대웅제약의 미국 유통 협력사인 에볼루스가 합의금과 로열티를 지불하는 것으로 해당 소송이 합의됐을 뿐이다. 대웅제약과 관련 사안에 대해 논의가 오간 것은 아니다”고 말했다.대웅제약은 나보타 제조에 쓰인 A형 보툴리눔균이 경기도 용인시 포곡읍의 한 지역에서 발견했다는 의견을 고수하며, ‘ITC의 판단은 명백한 오판’이라고 주장하고 있다. 회사 관계자는 “우리 종이 가진 고유 유전자형은 분명히 메디톡스의 것과 다르다”고 일축했다. 종을 특정짓는 고유한 유전자형에 대한 양사의 의견이 여전히 첨예하게 갈리고 있는 셈이다.한편 국내 민·형사 소송에서 양사는 일진일퇴를 주고받았다. 지난해 2월 검찰은 균주도용과 관련해 산업기술유출방지법 위반 혐의를 제기한 메디톡스의 형사소송 건을 공소시효 만료와 증거불충분 등으로 무혐의 처리했다. 반면 지난 10일 서울중앙지방법원 제62민사부는 양사 간 민사 소송의 1심 판결에서 “대웅제약이 메디톡스에게 400억원을 배상해야 할 것”이라고 판결했다. 재판부는 대웅제약에게 보툴리눔 균주 관련 제조 기술을 사용하는 것을 금지하고 균주 완제품을 폐기하라고 했다. 다급해진 대웅제약은 판결 직후 집행정지를 신청했으며, 15일 서울고등법원에 항소했다. 17일 재판부가 1심 판결에 대한 대웅제약의 강제 집행 정지 신청 건을 공탁금을 전제로 인용했다.사실상 국내 민·형사 소송 2건의 결론은 언제 종결될지 모르는 상황으로 접어들게 됐다. 대웅제약 관계자는 “‘무혐의 처리된 형사소송 판결과 상반되는 부당한 민사 판결’이라는 불복 이유를 제시했고 이를 인정받았다. 앞으로도 관련한 필요 조치를 다할 예정”이라고 설명했다.메디톡스 측은 “대웅제약의 몰지각한 주장을 배척하고 상식에 일치하는 민사 재판부의 판단이었다”며 “민·형사 소송이 계속되더라도 회사가 취할 추가 조치는 현재로선 없다. 향후 재판 관련 추가 조치가 필요할 때까지 우선 기다릴 계획”이라고 말했다.한편 양사는 나란히 해외 피부주름 개선제 시장 개척에 힘을 쏟고 있다. 메디톡스는 올해 미국 시장 내 자사의 ‘MT10109L’의 허가 신청을 목표로 하고 있다. 최근에는 UAE 두바이사이언스파크와 중동과 유럽 시장 진출을 위한 공장 건설 협약을 체결했다. 이미 미국과 유럽 진출에 성공한 대웅제약은 지난 1월 호주에서 ‘나보타’(호주제품명 누시바)의 품목허가를 획득했다.
- 바이오플러스, 올해도 사상 최대 청신호…中·美 진출이 포인트
- [이데일리 김새미 기자] 바이오플러스(099430)가 지난해 사상 최대 실적을 기록한 데 이어 올해도 큰폭의 실적 성장을 예고하고 있다. 중국 수출이 늘고, 미국 진출이 본격화될 것으로 기대된다.바이오플러스 공식 홈페이지 화면 캡쳐 (사진=바이오플러스)히알루론산(HA)을 주재료로 하는 의료기기 사업에 주력하고 있는 바이오플러스는 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 바이오플러스의 지난해 연결재무제표 기준 연매출이 567억원으로 전년 대비 51.5%, 영업이익은 253억원으로 38.6% 각각 증가했다. 같은 기간 순이익은 192%로 전년보다 80.2% 급증했다.바이오플러스는 국내외 매출 증가로 인해 이 같은 호실적을 달성했다고 분석하고 있다.해외 수출의 경우 수출 국가를 다각화하고, 국가별 우선 순위 진출 전략을 세웠다. 미국, 중국 등 글로벌 빅 마켓에는 전략적 파트너십 구축을 통한 시장 진입을 노리고 있다. 또한 품질 기반으로 제품 인지도를 높이고, 대용량 필러를 집중적으로 판매하는 전략을 택했다.국내에서는 국내 병원 주력 제품인 유착방지제의 매출이 지속 증가했다. 관절조직 수복재는 신규 대리점과 대형병원을 추가적으로 확보하면서 시장점유율을 늘렸다. 2021년 말 식품의약품안전처 품목허가를 취득한 방광용 조직 수복제도 빠르게 시장점유율을 높여나가고 있다는 게 회사 측의 설명이다.고무적인 점은 바이오플러스의 성장세가 올해에도 이어질 것으로 관측된다는 점이다. 시장정보업체 에프앤가이드의 컨센서스에 따르면 바이오플러스의 2023년 연간 매출액은 765억원, 영업이익은 347억원으로 전망된다. 이는 지난해 실적 대비 각각 34.92%, 37.15% 증가한 수치다.특히 올해부터는 중국 매출이 본격적으로 증가할 것으로 예상된다. 바이오플러스는 지난해 중국 파트너십 준비를 완료하고 관련 허가를 따면서 시장 진출의 초석을 다졌다. 더구나 지난해 말 리오프닝 효과가 덤으로 작용하면서 바이오플러스에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.바이오플러스는 지난해 2월 중국 츠밍건강검진그룹과 손잡고 하이난(海南)에 프랜차이즈 미용성형병원 1호점을 개설했다. 바이오플러스는 해당 병원을 중국 전역 30개소로 늘리고 독점적으로 자사 제품을 공급하기로 했다. 같은해 7월에는 하이난 의료관광특구에서 HA필러, 관절활액제 등에 대한 특별수입허가를 획득하며 중국 시장 진출 기반을 다졌다.같은해 10월에는 중국 대형 의료그룹인 제민헬스와 합자법인 ‘바이오플러스제민바이오텍’을 설립하고 현지에 연구소, 생산기지, 의료기관 등 미용성형 복합 플랫폼을 구축했다. 이를 통해 중국은 물론 홍콩, 동남아시아 등 해외 매출을 더욱 높이고, 외형과 수익성을 확대한다는 계획이다. 중국이 지난해 12월 입국자 격리 제도를 폐지한 것도 수혜로 작용할 전망이다. 업계에서는 이를 계기로 하이난 관광객 유입이 늘면서 의료 관광 수요가 증대될 것으로 내다본다. 원재희 신한투자증권 연구원은 “바이오플러스의 츠밍병원향 안면필러, 보디필러 공급도 올해 1분기 내 본격화될 것”이라며 “같은 분기에 하이커우 의료산업단지 내 생산 시설 매입을 통해 필러 제품군의 조기 허가도 기대할 수 있다”고 언급했다.바이오플러스는 올해 미국 시장 진출도 본격화할 예정이다. 이를 위한 재원도 탄탄하다. 바이오플러스는 지난해 3분기 말 기준으로 현금성자산 524억원을 보유하고 있다. 여기에 미사용한 공모자금(181억원)과 사모자금(26억원) 등 총 207억원은 단기 예·적금으로 운용하고 있다. 해당 자금을 포함하면 731억원의 여유 자금이 있는 셈이다.바이오플러스는 올해 상반기 미국 시장 진출을 위한 파트너 선정을 마칠 예정이다. 미국 시장에는 HA필러보다는 개량형 보툴리눔 톡신 중심으로 진출한다는 계획이다. 미국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 60%를 차지하는 전 세계 최대 규모 시장이다. 바이오플러스는 유전자 재조합 방식으로 차세대 보툴리눔 톡신을 개발하고 있다. 아직 전임상 단계지만 임상 진입 후 기술수출(라이선스 아웃)을 통해 미국 시장에 진출하는 방안도 검토하고 있다.바이오플러스 관계자는 “보툴리눔 톡신의 경우 미국 현지 인허가나 유통 부분을 해결해줄 수 있는 역량을 보유한 업체와 파트너십을 체결하려고 한다”며 “미국은 보툴리눔 톡신 시장 규모가 상당히 크기 때문에 HA필러보다는 보툴리눔 톡신 위주로 공략할 것”이라고 말했다.
- 대기업 오너 2~4세,제약·바이오사업에 몰리는 까닭
- [이데일리 신민준 기자] 국내 대기업(그룹)들이 오너 2~4세들을 제약·바이오 사업에 잇따라 전진 배치하고 있다. 미래 성장 가능성이 높은 제약·바이오산업을 차세대 성장 동력으로 삼는 것과 동시에 경영 후계자로서의 능력을 시험해보겠다는 오너들의 의도가 담겨 있는 것으로 풀이된다. 아울러 제약·바이오사업은 다른 기간산업 분야의 사업보다 성과가 더 도드라질 수 있는 만큼 추후 그룹 승계 과정을 원활하게 진행하는데도 도움이 될 수 있다는 분석이다. 왼쪽부터 허서홍 GS부사장, 이우현 OCI 부회장, 담서원 오리온 상무, 김남정 동원 부회장. (사진=각 사)◇국내 의약품시장, 글로벌대비 1.6% 불과해 성장 가능성 커16일 제약·바이오업계에 따르면 국내 대기업 중 GS(078930)그룹과 OCI(010060), 오리온그룹이 제약·바이오사업에 오너 2~4세들을 전면에 배치하고 있다. 제약·바이오산업은 성장 가능성이 높아 경영 후계자들이 경영 능력을 인정받기가 상대적으로 수월할수 있다고 업계는 판단한다. 국내 의약품시장 규모는 약 23조원(지난해 기준)으로 글로벌 시장(지난해 기준 약 1418조원)에서 차지하는 비중이 1.6%에 불과하다. 하지만 국내 의약품시장의 최근 5년간 연 평균 성장률은 5.2% 수준으로 잠재력이 주목받고 있다. 업계 관계자는 “제약·바이오분야의 가장 큰 특징은 다른 분야와 비교해 시장이 아직 성숙하지 않았다는 점”이라며 “현재 국내시장에서 대기업이라고 칭할 만한 기업이 셀트리온을 빼고 없다는 점이 방증이다. 그만큼 제약·바이오사업이 다른 사업보다 그룹 몸집을 키우기에 상대적으로 유리하다”고 말했다. 이어 “기간 산업이라고 불리는 대기업들의 주력 산업들은 이미 성장한 레드오션시장인 만큼 성장 폭이 상대적으로 작아 후계자들의 경영 능력을 변별하기가 어렵다”며 “제약·바이오사업에서 성공할 경우 경영 능력이 다른 기간산업 분야의 사업보다 더 크게 부각될 수 있는 만큼 추후 승계 과정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점도 고려한 것으로 보인다”고 덧붙였다. 제약·바이오사업이 임상 등의 과정을 진행해 가시적인 성과를 내기 위해 다른 산업과 비교해 상대적으로 오랜 시간 투자와 과감한 결정이 필요하다는 점도 한 이유로 꼽힌다. 서동철 재단법인 의약품정책연구소 소장(전 중앙대 약학과 교수)은 “제약·바이오사업이 제대로 된 성과를 내기 위해 최소 5~10년을 내다봐야 한다. 우리나라는 후발주자인 만큼 과감하고 빠른 결정이 필요할 때가 많아서 오너일가가 경영을 맡는 것이 유리한 측면이 있다”며 “우리나라와 일본 기업들이 제약·바이오사업에서 장기 투자를 할 수 있는 이유가 오너 경영인들이 많기 때문”이라고 말했다.그러면서 “미국이나 유럽 기업들은 전문 경영인이 상대적으로 많다”며 “이런 이유로 신약 개발을 위한 장기 투자보다 신약 라이선스를 사서 짧은 시간 안에 상품화하는 것을 더 선호한다”고 말했다. ◇실적 희비 엇갈리는 제약·바이오사업 제약·바이오사업에 진출한 대기업들은 현재까지는 희비가 엇갈리고 있다. GS그룹이 지난해 8월 재무적 투자자와 함께 컨소시엄을 꾸려 인수한 휴젤(145020)은 역대 최대 실적을 기록하며 성공적인 인수라는 평가를 받고 있다. 휴젤은 보툴리눔톡신(보톡스)가 주요 사업으로 GS그룹 오너 4세인 허서홍 GS부사장이 기타비상무이사를 맡으며 경영에 참여하고 있다. 휴젤은 연결재무제표 기준 지난해 매출과 영업이익이 각각 2817억원, 1025억원을 기록했다. 이는 전년과 비교하면 각각 21.5%, 7.2% 증가한 수치다. 특히 매출액과 영업이익은 역대 최대 실적이다. 허 부사장의 차별화된 전략이 영향을 미쳤다는 분석이다. GS는 다른 대기업인 삼성과 롯데가 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 하는 것과 달리 보톡스사업에 집중하고 있다. 위탁개발생산 사업의 경쟁력이 심화되고 당장 수익이 창출되지 않는 것과 달리 빨리 수익을 낼 수 있는 사업을 선택한 것이다. 반면 OCI그룹이 지난해 2월 인수한 부광약품은 다소 주춤한 모양새다. 부광약품은 지난 3월 오너 2세인 이우현 OCI 부회장을 대표이사로 선임한 뒤에도 3분기 연속 영업손실을 기록하며 연간 영업손실 12억원을 기록했다. 전년 56억원 영업이익에서 적자전환된 것이다. 부광약품 관계자는 “콘테라파마의 신약(파킨슨병 치료제(JM-10)) 개발 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용이 증가했기 때문”이라며 “부광약품은 별도 재무제표 기준으로 지속적인 흑자를 기록하고 있다”고 말했다. 또 “루라시돈의 발매와 개량신약 전립선암 치료제 후보물질(SOL-804) 등의 발매로 오리지널 품목을 확충하고 코프로모션 확대 등으로 수익성을 제고해 연결 재무제표 기준으로도 흑자전환시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 오리온그룹은 바이오사업에 시동을 걸고 있다. 오리온그룹이 지난해 말 하이센스바이오와 함께 설립해 자회사로 편입한 오리온바이오로직스는 최근 자금 수혈을 통해 자본금을 35억원으로 늘렸다. 오너 3세 담서원 상무가 식품 산업 관련 인수합병(M&A)과 신사업 발굴 업무를 담당하는 만큼 향후 담 상무가 오리온바이오로직스를 총괄할 것으로 업계는 보고 있다. 담 상무는 올해 정기인사에서 수석부장에서 상무로 승진했다. 오리온바이오로직스는 임상·인허가 등의 절차 담당자 등 인력 채용도 진행 중이다. 오리온바이오로직스는 향후 치주 질환 치료제 개발·제조·판매를 넘어 치약과 가글 등 구강용품 제조와 식품 원료 개발·제조·판매까지 영역을 확대해 중국 등 아시아시장에 진출할 계획이다. 오리온그룹 관계자는 “바이오 사업은 신규사업팀 김형석 전무가 전담하고 있고 오리온바이오로직스의 대표이사도 맡고 있다”며 “담 서원 상무는 기획, 사업전략 수립, 신사업 발굴 등의 업무를 맡고 있고 바이오사업은 담당하지 않는다”고 밝혔다. 오너 2세 김남정 부회장이 이끄는 동원그룹은 제약·바이오사업에 관심을 보이고 있다. 동원그룹은 1991년 설립된 뒤 보령에서 백신과 신약 개발을 담당해온 보령바이오파마 인수를 검토 중이다. 동원그룹이 보령바이오파마를 손에 넣으면 제약·바이오 산업으로 사업을 확장하게 된다. 또 다른 업계 관계자는 “제약·바이오사업의 미래가 밝은 만큼 대기업들이 새로운 성장 동력으로 삼기 위해 연이어 진출하고 있다”며 “특히 그린바이오 등으로 연관성이 있는 유통·식품 대기업들이 많은 관심을 보이고 있다”고 말했다.
- '제2 대웅제약 속출 예고'...지지부진 '감염병 예방법' 통과 힘실려
- [이데일리 김지완 기자] 대웅제약·메디톡스 간 민사소송 판결로 감염병 예방법 개정안 통과에 힘이 실렸다는 분석이다.14일 감염병 예방법 개정안을 발의한 최종윤 의원실은 이데일리와 전화통화에서 이번 대웅제약(069620)·메디톡스(086900) 민사판결을 계기로 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’(감염병 예방법)이 오는 3월 보건복지위 법안소위 상정 가능성이 높아졌다는 관측을 내놨다. 이 개정안은 민주당과 국민의힘이 쟁점법안으로 판단하며 보건복지위 법안소위를 통과하지 못하고 있는 상황이다. 해당 법안이 복지위 법안소위에서 통과되면 법사위를 거쳐 국회 상정 절차를 거치게 된다.서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 지난 10일 “피고 대웅제약이 원고 메디톡스의 균주와 제조공정 영업 비밀을 도용했다”고 판결했다. 이날 재판부는 대웅제약에 400억원에 대한 손해 배상과 함께 ‘나보타’를 포함한 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 제조 및 판매를 금지하고 균주 폐기 및 기생산 제제 전량 폐기를 명령했다.감염병 예방법 개정안 핵심은 ‘생물테러감염병병원체 관리·감독 강화’(최종윤 의원안) 조항이다. 이 법안이 통과되면 보툴리눔 톡신은 정부로부터 엄격한 관리감독을 받게 된다. 이 과정에서 보툴리눔 톡신 업체들은 보유 균주의 전체 염기서열 제출은 물론, 제출 균주와 생산 균주 간 일치 여부에 대해 불시 검문을 받게 된다. 만약 균주 불법 취득이나 허위 서류를 꾸민게 드러나면 톡신 보유허가가 취소된다.감염병 예방법 개정안은 겉으로 내세운 명분은 테러위협이 있는 바이러스·균주를 엄격히 관리하자는 명분이지만, 실상은 불법적으로 취득한 균주로 영업행위 중인 사업자에게 철퇴를 가하겠다는 것이 주요 골자다.◇ 감염병예방법 개정안 반대 명분 사라져이번 판결로 감염병 예방법 개정안 법안통과를 반대할 명분이 약해졌다는 분석이다. 정치권의 한 관계자는 “감염병 예방법 개정안은 민주당 최종윤 의원은 지지를, 국민의힘 강기윤 의원은 반대해왔다”면서 “반대 이유가 법안에 쟁점이 있다는 것이 주된 내용이었는데, 이번 메디톡스-대웅제약 판결로 불법적인 균주 취득이 사실로 드러났다”고 진단했다. 이어 “불법적인 균주 취득 사업자를 조사해 시장 교란 행위를 막자는 이 법안에 반대할 명분이 사라졌다”면서 “만약 반대한다면 불법 균주 취득 사업자를 지지하고 있단 의미”라고 꼬집었다.이번 판결 직후 대웅제약은 나보타 수출은 국내 소송 결과와 무관하게 메디톡스 측과 사전 합의로 문제없다고 밝혔다. 하지만 질병청은 당사자 간 합의 및 감염병 예방법 통과와는 별개로 최종판결에 따른 행정처분을 하겠다는 입장인 것으로 파악됐다.최종윤의원실 관계자는 “애초 감염병 예방법 개정안은 질병청의 관리감독 강화 의견을 그대로 수렴해 만들어진 것”이라며 “이번 개정안은 앞서 백종헌 국민의힘 의원이 발의해 통과된 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’과 더불어 세트 법안으로 불리고 있다”고 말했다. 이어 “백종헌 의원안을 보완하는 것이 이번 감염병 예방법 개정안이기 때문에 국민의힘이 반대할 이유가 없다”고 말했다.◇ 불법 균주 취득 기업 일망타진 전망도 ‘솔솔’법안이 통과되면 제2의 대웅제약 사례가 속출할 것으로 봤다.톡신업계 관계자는 “메디톡스가 대웅제약 판례를 바탕으로 기업마다 소송전을 벌인다면 돈도 많이 들지만, 시간이 너무 오래 걸린다”면서 “감염병 예방법 개정안이 국회 통과가 되면 질병청이 불법 균주 취득 기업을 일망타진할 수 있을 것”이라고 봤다.감염법 예방법 중 생물테러감염병병원체 관리·감독 강화 개정안. (제공=국회 보건복지위)이번 판결 후 보톡스 업계에서는 “정상 경로로 보톡스 균주를 확보했다는 일부 업체들의 주장엔 설득력이 없다”는 의견이 강해지고 있다. 톡신업계 한 고위관계자는 “일부 업체는 생산성(일드)이 나오지 않는 연구용 균주를 제출하고 생산은 훔친 균주로 하고 있다”면서 “연구용 균주 염기서열을 들이밀면서 우리껀 다르다고 해봐야 설득력이 떨어진다”고 지적했다. 그는 이어 “다른 업체는 균주 공정개발도 없이 전임상, 임상에 들어갔다”면서 “훔친 균주에, 공정까지 그대로 베꼈기 때문에 공정개발 절차가 없다는 것이다. 이런 건 조사하면 다 나온다”고 꼬집었다.실제로 A사는 국내 수도권 모 대학에서 연구용으로 들여온 균주를 불법적으로 사들였단 의심을 받고 있다. B사는 균주도입 시점과 동물실험 및 임상시험 시기가 뒤바뀐 경우다. C사는 균주 기원에 대해 수차례 말 바꾸기를 했다. 현재 카이스트에서 균주를 무상으로 분양받은 메디톡스(086900)와 영국공중보건원(PHE) 산하기관 NCTC에서 톡신 균주를 상업용 라이선스 계약으로 도입한 제테마(216080) 외엔 균주기원이 불확실하다는 것이 업계 중론이다.업계 관계자는 “정말 톡신 업체들 주장대로 균주를 놀이터, 개천, 마구간, 통조림 등에서 발견했다면 그 균주를 보호하기 위한 NCBI 등록과 같은 조치가 필요하다”면서 “이런 균주 보호행위없이 DNA가 일부 다르다는 걸 내세우는 것은 설득력이 떨어진다”고 질타했다.메디톡스는 식품의약품안전처와 미국 국립생물공학정보센터가 운영하는 유전정보 데이터베이스 진뱅크에 ‘Hall A 균주’를 등록했다. 제테마는 균주(NCTC13319)를 미국국립생물정보센터(NCBI)에 등록했다.최종윤 의원실 관계자는 “감염병 예방법이 그대로 통과될지, 조항 수정이 이뤄질 지 알 수 없다”면서 “법안 문구 수정 여부를 떠나 이 법안은 질병청 판단과 해석이 들어가는 부분이 많다. 질병청은 현재 불법균주 취득 기업 정리 의지가 강하다”고 전했다.한편, 해외에선 2종류 균주로 상업화에 성공한 회사가 4곳에 불과하다. 반면, 국내에선 22개사가 톡신 균주를 자체 발견했다고 주장하고 있다.
- '필러·보톡스 대박'… 휴젤, 사상 최대 매출·영업이익 달성
- [이데일리 석지헌 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(145020)은 연결재무제표 기준 2022년 매출액 2,817억원, 영업이익 1,025억원, 당기순이익 617억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 회사 측은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다고 설명했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2,189억원을 기록했다.품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다. 국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다.특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은 주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다.HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 독일 등 유럽에서의 점진적인 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’는 지속적인 신제품 출시와 온ㆍ오프라인 전방위 마케팅 활동을 기반으로 전년 동기 대비 매출이 44.7% 크게 늘었다.휴젤은 올해도 글로벌 시장 확대에 주력할 계획이다. 유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신ㆍ필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 ‘레티보 정품 인증 활동’ 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.회사는 북미, 오세아니아 등 신규 시장 진출도 앞두고 있다. 지난해 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득 및 현지 출시가 기대되고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다.휴젤 관계자는 “지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거둘 수 있었다”며 “특히 올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정”이라고 말했다.
- 휴젤, 세계 3대 미용성형학회서 단독 심포지엄 개최
- ‘IMCAS World Congress 2023’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 단독 심포지엄이 개최됐다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 ‘IMCAS World Congress 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.올해로 24회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로, 업계 관계자 약 1만 4천명이 참여한 가운데 지난 26일부터 28일까지 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다.휴젤(145020)은 ‘레볼렉스(국내 제품명 더채움), 안면 균형의 새로운 지평을 열다’를 주제로 글로벌 학회 참가 이래 처음으로 HA 필러 단독 심포지엄을 진행했다.특히 이번 심포지엄에서는 HA 필러와 보툴리눔 톡신, 리프팅 실을 복합적으로 활용하는 3중 시술법에 대한 심도 깊은 강연이 진행돼 100명 이상의 미용ㆍ성형 분야 관계자들이 참석하는 등 많은 주목을 받았다.연세대학교 치과대학 구강생물학교실 김희진 교수의 ‘초음파를 이용한 안면 해부학’ 강연을 시작으로 △닥터유스 의원 김지수 원장의 ‘안면 상안부 및 하안부의 균형과 리프팅을 위한 3중 시술법 △피어나 의원 최호성 원장의 ‘세련되고 균형 잡힌 안면 미용성형을 위한 거시적 접근법에 대한 영상 시술 강연이 이어졌다.이어서 성형외과 전문의 조지오스 안젤로스 사르페타스(Dr. Georgios Angelos Sarpetsas) 및 리오르 하난(Dr. Lyor Hanan), 피부과 전문의 베쟌 술타니(Dr. Bejan Sultani)가 레볼렉스 실제 시술 사례를 중심으로 제품의 우수성 및 시술 노하우를 공유하는 시간을 가졌다.보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’는 파트너사 크로마 파마를 통해 단독 심포지엄이 개최됐다. 이번 행사에서는 미국·유럽 미간주름 환자의 심리사회적 변화에 초첨을 맞춘 신규 연구 결과가 발표됐는데, 레티보가 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다.휴젤은 올해도 글로벌 시장에서 괄목할만한 성과가 기대된다. 지난해 유럽 론칭에 성공한 보툴리눔 톡신 ‘레티보’는 영국을 비롯한 Top5 주요국에서의 선전과 유럽 내 출시 국가 확대에 힘입어 현지 시장 점유율 10%대 돌파를 예상하고 있으며, 전세계 진출 국가 수도 이미 50개국을 넘어섰다. HA필러 ‘레볼렉스’ 역시 유럽에서 10%대의 시장 점유율을 지속적으로 확대, 견고한 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 휴젤 관계자는 “세계 최대 미용성형학회로 꼽히는 IMCAS에서 HA필러, 보툴리눔 톡신 심포지엄을 각각 개최하며 자사 제품의 우수성을 알리게 되어 영광이다”며 “HA 필러가 38개국, 톡신이 50개국 이상에서 허가·판매되고 있는 만큼 앞으로도 다양한 학술 및 마케팅 활동을 통해 글로벌 선도 기업으로서의 저력을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.
- 제테마, 톡신 임상 종료 눈앞...퀀텀점프 시동
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔톡신의 국내 품목허가 획득을 눈앞에 두면서 실적 기대치가 높아졌다. 제테마는 톡신 국내 출시 전 7000억원 규모의 수출 계약을 맺어, 품목허가와 동시 매출이 발생할 것이란 전망이다.제테마 판교오피스. (제공=제테마)25일 제테마에 따르면, 미간주름을 적응증으로 진행 중인 보툴리눔톡신 국내 임상 3상이 올 상반기 마무리될 예정이다.시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면, 세계 톡신 시장 규모는 2018년 43억 달러(5조2000억원)에서 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(8조4000억원) 규모에 도달할 것으로 예상된다.톡신 국내 품목허가는 브라질·호주·뉴질랜드 등의 연쇄 허가로 이어질 전망이다. 제테마 관계자는 “올 6월 톡신 국내 임상 3상 결과보고서가 나올 것”이라며 “빠르면 연말, 늦어도 내년 1분기엔 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 수 있을 전망”이라고 말했다. 이어 “브라질, 호주·뉴질랜드는 국내 임상 결과 제출로 품목허가가 가능하다”고 덧붙였다.제테마는 2020년부터 브라질 품목허가를 위해 현지 행정절차를 진행 중이다. 브라질 관계 당국에 국내 임상 데이터를 제출하고 있는 것으로 알려졌다. 톡신 매출도 품목허가와 거의 동시에 일어날 전망이다. 제테마는 톡신 국내 출시 전 이미 다수의 해외 파트너사와 7000억원 규모의 수출 계약을 맺었기 때문이다.제테마는 지난 2020년 10년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store)와 선급수수료 350만달러(43억원), 총 10년간 최소 9300만달러(1145억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 아울러 ‘자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech)과 1663만달러(204억원) 규모의 보툴리눔 톡신 호주·뉴질랜드 독점 판매계약을 맺었다. 제테마는 지난해 2월 화동에스테틱과도 4억5900만달러(5653억원)규모의 중국·홍콩 톡신 독점판매 계약을 체결했다.제테마 관계자는 “브라질, 호주·뉴질랜드 파트너사는 톡신 품목허가를 기다는 상황”이라며 “이들 국가는 품목허가 후 곧장 제품 선적과 함께 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만 중국은 중국 내 임상 진행 후 2026년경 제품 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.제테마 원주공장은 연간 400만 바이알(병) 규모의 톡신 생산이 가능하다. 매출액으로 환산하면 약 1000억원에 해당한다. 제테마 톡신은 우수한 품질로 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 판단했다. 현재 글로벌 톡신 시장은 애브비(Abbvie)의 보톡스(Botox)가 전체 점유율 80%를 차지하며 독점적 지위를 누리고 있다 . 이어 디스포트(Dysport)의 입센(Ipsen)이 15%를 차지하며 2위에 올라있고, 제오민(멀츠), 레반스(닥시 보툴리눔톡신) 등이 1~2% 수준의 미미한 점유율 형성하고 있다.세계 시장점유율 1위인 보톡스의 분자량은 900kDA(킬로달튼)인데 비해 입센 400kDa, 멀츠 150kDa, 닥시 150kDa 등으로 천차만별인 상황이다. 분자량이 다르다는 것은 의사입장에선 톡신 시술법이 완전히 다르다는 것을 의미한다. 보톡스로 시술해오던 성형외과 의사가 경쟁사 제품으로 전환하기 어려운 이유다. 제테마 톡신은 보톡스와 동일한 900kDa로 개발했다. 제테마 톡신이 제품 출시 전 7000억원대 수출계약을 맺게 된 배경이다. 여기에 제테마 톡신의 신경독소 함유량은 보톡스 절반 수준이다. 제테마 톡신이 신경독소 함유량은 2.48ng/100unit으로 보톡스의 4.03ng/100unit 보다 크게 낮다. 이 수치는 톡신 중 신경독서 함유량이 가장 낮다고 알려진 제오민 멀츠의 2.57ng/100unit 보다도 낮다. 제테마는 이런 안전성을 바탕으로 시장침투를 자신하고 있다. 그는 “자사 톡신은 포테이토 기반 펩톤을 기반으로 식물유래 배지를 사용했다”면서 “기존 동물유래 배지에서 나올 수 있는 알레르기 원인물질을 제거하고 정제공정을 간소화하며 톡신 순도를 높인 결과”라고 설명했다. 제테마 톡신은 2019년 3차례에 걸친 순도 시험에서 99.7%의 고순도를 나타냈다. 제테마 관계자는 “제테마 톡신은 고순도로 안전성이 높고 보톡스와 동일한 900kDA로 사용성을 개선했다”면서 “내년 국내, 브라질, 호주·뉴질랜드에서 톡신 매출 발생으로 가파른 실적 상향이 이뤄질 것”이라고 자신했다.한편, 제테마 매출액은 2019년 133억원 → 2020년 207억원 → 2021년 332억원 → 지난해 458억원(추정) 순으로 증가했다.
