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- [제테마 대해부]③애브비 보톡스, 글로벌 톡신 기업성장의 최대 걸림돌
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 글로벌 톡신 기업으로 성장하기 위해 험난한 도전을 지속해야 한다는 점은 최대 위험 요인으로 지적된다. 21일 업계에 따르면, 글로벌 톡신 시장은 애브비(Abbvie)의 보톡스(Botox)가 전체 점유율 80%를 차지하며 독점적 지위를 누리고 있다 . 이어 디스포트(Dysport)의 입센(Ipsen)이 15%를 차지하며 2위에 올라있고, 제오민(멀츠), 레반스(닥시 보툴리눔톡신) 등이 1~2% 수준의 미미한 점유율 형성하고 있다.그만큼 애브비의 ‘보톡스’가 보툴리눔 톡신의 대명사가 됐다. 이런 독과점적인 시장을 뚫고 미국 시장에 진입하는 게 쉽지 많은 않다는 분석이다. 실제 대웅제약도 미국 시장의 장벽을 넘지 못해 파트너사를 통해 톡신(나보타)을 수출하고 있지만, 점유율은 미미하다.제테마는 브라질, 중국과 달리 미국 시장은 파트너없이, ‘제테마 USA’(미국법인)를 설립해 직판으로 침투를 계획 중이다.제테마 관계자는 “미국은 임상, 품목허가는 물론 영업까지 직접할 계획”이라며 “파트너사가 판매수익 대부분을 가져가는 것과는 비교할 수 없다”고 말했다. 그는 이어 “제테마 톡신이 미국 시장에 성공적으로 안착하면 판매수익을 독식하기 때문에 초대박이 가능하다”며 “미국 시장의 허들(장벽)을 넘기 쉽지 않겠지만 도전할 계획”이라고 덧붙였다. 임상 비용 문제도 간과할 수 없는 문제다.브라질, 호주, 뉴질랜드는 국내 임상 결과를 인정해 서류 작업만으로 품목허가를 받을 수 있다. 하지만, 미국, 중국 등 상당수 국가에선 별도의 국가별 임상을 진행해야 한다. 더욱이 적응증 별로 임상을 진행해야 한다는 문제도 있다. 입센만 하더라도 미간주름, 상지근육경직, 무지외반증, 외음부통증, 과민성 방광 등 여러 개의 임상을 동시에 진행 중이다.제테마의 경우 E타입 균주 임상도 국가별로, 적응증 별로 각각 해야 한다. 이런 이유로 애브비는 E타입 균주에 대해 치료 목적의 적응증은 후순위로 미루고, 미용목적의 미간주름에 집중하고 있다. 입센은 아예 E타입 균주 임상을 개발 우선순위에서 제외했다.특히, E타입 톡신은 시장을 새롭게 창출해야 한다. 제테마 관계자는 “E타입 균주 시장은 블루오션”이라면서 “기존에 없는 시장을 새롭게 만들어야 한다. 기존 시장에서 제품을 개발해 판매하는 것과 E타입 균주 시장을 창조해 판매하는 건 전혀 다른 얘기”라고 구분했다. 새로운 시장을 대중에게 인식시키는 마케팅 자체가 큰 도전이란 얘기다.더욱이 균주는 신제품 개발 과정에서 끊임없이 제품 연구개발(R&D) 임상시험 소요가 발생하고 있다. 메디톡스는 최근 내성을 줄인 150kDa 톡신을 개발했다. 애브비는 액상형 톡신 제품을 개발 중이다.제테마가 톡신 시장에 경쟁력을 높이기 위해선 액상형, 150kDA 등 톡신 제제의 연구개발, 임상시험, 품목허가 등을 적응증별로, 국가별로 지속해야 한다.
- [제테마 대해부]②톡신, 글로벌 경쟁력 갖춰...E타입 균주 확보로 잠재력↑
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)는 톡신 파이프라인은 글로벌 시장성, 생산성, 안전성 등에서 활실한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 여기에 글로벌 소수 기업만 확보한 E타입 균주 확보로 글로벌 톱(Top) 기업으로 성장할 수 있는 잠재력을 확보했다.21일 업계에 따르면, 제테마는 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 신청을 앞두고 있다. 제테마는 브라질, 중국, 터키, 호주·뉴질랜드 등의 파트너사와 7000억원 규모의 톡신 사전 수출계약을 맺었다.◇ 보톡스와 시술법 같아 빠른 시장침투 자신제테마는 애브비 ‘보톡스’와 같은 분자량으로 톡신을 개발해 빠른 시장 침투를 자신하고 있다.세계 시장점유율 1위(80%)인 애브비(Abbvie) 보톡스(Botox)는 900kDA(킬로달톤)인데 비해 입센 400kDa, 멀츠 150kDa, 닥시 150kDa 등으로 천차만별인 상황이다. 킬로달톤은 분자량을 의미한다. 달톤은 원자 질량 단위로 주로 단백질과 같은 고분자 물질에 대해 사용한다. 제테마 관계자는 “톡신 분자량이 다르다는 것은 의사입장에선 시술법이 완전히 다르다는 것을 의미한다”면서 “보톡스로 시술해오던 성형외과 의사가 경쟁사 제품으로 전환하기 어려운 이유”라고 설명했다.이런 이유로 제테마 톡신은 보톡스와 동일한 900kDa로 개발했다. 제테마 톡신이 제품 출시하기도 전에 7000억원 규모의 사전 수출계약을 맺게 된 배경이다.◇ 신경독소 함유량 최저...감압 건조로 생산 혁신 이뤄여기에 제테마 톡신의 신경독소 함유량은 보톡스 절반 수준이다. 제테마 톡신이 신경독소 함유량은 2.48ng(나노그램)/100unit으로 보톡스의 4.03ng/100unit 보다 크게 낮다. 이 수치는 톡신 중 신경독성 함유량이 가장 낮다고 알려진 제오민 ‘멀츠’의 2.57ng/100unit 보다도 낮다. 1g은 10억 나노그램과 같다.제테마 관계자는 “자사 톡신은 포테이토 기반 펩톤을 기반으로 식물유래 배지를 사용했다”면서 “기존 동물유래 배지에서 나올 수 있는 알레르기 원인물질을 제거하고 정제공정을 간소화하며 톡신 순도를 높인 결과”라고 설명했다. 제테마 톡신은 2019년 3차례에 걸친 순도 시험에서 99.7%의 고순도를 나타냈다.생산성에서도 기존 제품을 압도한다. 분말형태로 만들어지는 더톡신은 건조 공정에서 자체 개발한 특수감압건조 방식을 이용한다. 상용화된 톡신 제제 중에는 감압건조 방식을 이용하는 보톡스(애브비)와 나보타(대웅제약)를 제외한 대부분의 톡신 제제가 동결건조로 생산 중이다. 제테마가 개발한 특수 감압건조는 보툴리눔 톡신이 온도 저항성이 높은 것에 착안해 40℃ 이하의 온도에서 감압 건조하는 방식이다. 제테마 관계자는 “특수 감압건조는 동결건조 대비 제제 불활성화 비율이 낮고 역가 손실을 최소화할 수 있는 장점이 있다”면서 “그 결과, 18시간 이상 소요되는 동결건조 방식 대비 건조시간이 2시간으로 단축된다. 특수 감압건조 방식은 1일 1배치 생산으로 높은 생산성을 나타낸다”고 설명했다.◇ E타입 균주 확보...글로벌 톱(Top) 도전 발판제테마의 또 다른 경쟁력은 E타입 톡신 균주를 확보했다는 점이다.제테마는 지난 2017년 A 균주에 이어 2019년 E 균주를 영국국립보건원(PHE)으로부터 도입하는 계약을 체결했다. E타입 균주는 톡신 주입 후 24시간 이내 효과가 나타난다. 대신 톡신 효과는 한달 이내로 짧다. A타입 균주가 한달 이후 효과가 나타나 6개월 이상 지속되는 것과 큰 차이다.김재영 대표는 “E타입 톡신은 결혼식, 행사, 중요 미팅 등에 앞서 톡신의 단기 효과를 원하는 시장 수요가 클 것”이라며 “아울러 외과 수술 후 단기 통증 감소를 목적으로 하는 의료시장 수요도 상당할 것”이라고 진단했다. 현재 글로벌 시자에서 E타입 균주를 확보한 톡신 기업은 글로벌 시장에서 극소수다. 제테마가 이중 한 곳이다.
- [제테마 대해부]①물질·계약·인력·시설 완벽..."내년 매출 1000억 돌파"
- [이데일리 김지완 기자] “내년엔 매출 1000억원을 넘어설 것입니다”.제테마 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)김재영 제테마 대표가 내놓은 실적 전망이다. 제테마는 상장 3년차에 불과하지만, 벌써 매출 1000억원이 가시권에 들어왔다. 제테마의 매출액은 2020년 207억원 → 2021년 332억원 → 지난해 460억원 → 올해 650억~700억원(전망) 순으로 가파르게 증가했다. 대한만국에서 매출액 1000억원을 달성한 벤처기업은 739개(2021년 기준)뿐이다. 김 대표는 “제테마가 식약처로부터 필러 허가를 받은 마지막 회사”라면서 “그럼에도 에티피크 필러는 국내에선 3~4위, 해외에선 60개국에서 고속 성장 중”이라고 진단했다. 이어 “그만큼 에티피크 필러의 제품력이 우수하다”고 강조했다.제테마 필러는 부작용 요인으로 꼽히는 가교제 함량이 1% 수준으로 경쟁사들의 평균 5% 비중보다 낮다. 그럼에도 몰딩감은 경쟁사 제품과 유사하다. 더욱이 독자적인 공법으로 필러 입자를 균일하게 제조해, 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능하다.제테마가 뛰어난 필러 제조 기술을 확보의 중심엔 김 대표가 있다. 그는 휴메딕스 창업자 출신으로, 국내 필러 1세대 기업인이다. 다만, 여타 1세대가 필러 시장의 고성장·고마진에 도취했다면, 김 대표는 필러 품질개선에 몰두했다. 그 결과가 명품 필러를 만들어냈다.김 대표는 “1세대 필러 제품 가운데 가교제 함량이 12%인 제품이 아직 팔리고 있다”면서 “10년전 제품과 달라진 것이 없다”고 말했다. 이어 “히알루론산 필러는 가교제 함량이 적으면 물처럼 흘러내린다”면서 “가교제 함량을 줄이면서 높은 응집력을 나타내는 게 기술이다. 제테마는 그 기술을 가지고 있다”고 덧붙였다.제테마 필러는 글로벌 60개국에 진출했다. 해외 진출 중심엔 윤범진 사장이 있다. 윤 사장은 JW중외제약을 거쳐 명인제약에서 전무이사를 역임했다. 윤 사장은 코로나19 시기에도 필러 국외 인허가를 주도했다. 코로나19가 물러가자, 제테마 필러의 우수한 제품력과 해외 인허가 확대 전략 효과가 맞물리며 폭발적인 주문이 들어오고 있다.김재영 제테마 대표이사(회장). (제공=제테마)김 대표는 “지난해 9월 2.5배 증설한 용인 필러 전용 공장이 1년도 안돼 완전(full) 가동 상태”라며 “필러 공장 추가 증설을 고민 중”이라고 밝혔다.제테마의 또 다른 경쟁력은 논란없는 완전무결한 보툴리눔 톡신 균주를 유리한 계약 조건으로 확보한 것이다. 제테마는 영국 국립보건원(PHE) 산하 국립표준 배양균주 보관소(NCTC)로부터 3종류(A, B, E타입) 보툴리눔 톡신 균주 상업화 권리를 확보했다. 이 균주는 입센(Ipsen), 멀츠(Merz)의 상용화 균주와 같다.김 대표는 “비밀유지 계약에 의해 내용을 자세히 공개하긴 어렵지만 PHE 로열티 조건은 입센보다 유리한 조건”이라고 밝혔다.입센은 로열티 지급 기간은 42년, 지급률은 8% 수준이다. 반면, 제테마는 로열티 지급 기간이 10년 이내, 로열티 지급률은 입센보다 훨씬 낮은 조건으로 확인됐다.제테마의 톡신은 최근 국내 임상 3상을 끝내고 품목허가 절차를 준비 중이다. 이 톡신은 이미 중국, 브라질, 호주·뉴질랜드, 터키 등 7000억원 규모의 사전 수출계약을 맺었다.제테마에 톡신 전문가들이 포진해있다는 점도 향후 기대감을 높이는 요인이다. 우선 대웅제약 신공장 센터장으로 cGMP(FDA 의약품 제조 및 품질관리기준) 경험이 있는 정하종 전무가 있다. 차윤경 상무는 대웅제약 나보타사업 센터장 출신으로, 톡신 제제의 FDA 승인을 지휘했었다. 김승호 연구소장은 이수앱지스 상무 출신으로 톡신 제제의 임상시험 경험을 보유했다.제테마는 필러, 톡신을 양대축으로 물질, 계약, 인력, 시설(원주 톡신 공장, 용인 필러 공장)등을 완벽하게 확보했다는 평가를 받고 있다,
- 제테마, 보툴리눔 톡신 국내임상3상 결과 발표…유효성 및 안전성 입증
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)는 24일 공시를 통해 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주100U(JTM201, 이하 시험군)의 국내임상3상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다.이날 임상시험수탁기관(CRO)로부터 JTM201의 미간주름 개선에 대한 대조군(보톡스®주, 이하 대조군)과의 국내 임상3상 최종 분석결과서를 수령했다고 밝혔다. 제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마) 제테마는 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 지난해 5월부터 올해 3월까지 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상3상시험을 진행했다. 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험을 시행했다이번 1차지표 통계분석방법은 군간개선율 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열함을 입증하는것으로 이번 임상시험을 통해 개선율은 ■JTM201(시험군)에서 85.43%(129/151명), ■보톡스®주(대조군)에서 76.82%(116/151)명이었다.■군간 개선율의 차이(시험군-대조군)는 8.61%, 95% 양측 신뢰구간(CI)은 (-0.16%, 17.38%)로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 JTM201은 보톡스®주 대비 비열등함을 입증했다고 밝혔다. 또한 안전성에 대해서도 시험군 및 대조군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 제테마 관계자는 “이번 임상시험결과 최종적으로 제테마의 보툴리눔 톡신 제품은 유효성과 안전성 모두 입증하였으며, 이번 결과를 토대로 빠르면 9월에 식약처로 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 그리고 내년 상반기 품목허가승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획임을 밝혔다.이어 “국내 허가진행과는 별도로 브라질을 비롯하여 다수의 현지 파트너사와 체결한 톡신수출계약을 기반으로 빠르게 현지 품목허가를 획득할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 덧붙였다. 제테마는 최근 주력매출제품인 HA필러가 가파른 성장세를 보이며 실적 또한 큰 개선을 보일것으로 전망하는 가운데, 내년에는 보툴리눔 톡신 제품의 국내 출시가 더해진다면 외형 성장은 더욱더 가속화될 전망이다.
- 제테마, 美친 듯이 팔리는 필러…증설하자마자 풀가동
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080) 필러가 60개국으로부터 주문이 폭주하고 있다. 제테마의 올해 실적은 시장 예상치를 크게 웃돌 전망이다. 제테마 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)18일 제테마에 따르면, 용인 필러 전용 공장이 최근 완전(full) 가동에 들어간 것으로 확인됐다. 제테마는 지난해 제테마의 필러 생산 규모를 연간 200만 시린지(주사기)에서 500만 시린지로 증설했다. 이 공장은 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)의약품 제조품질관리(GMP) 인증을 받았다. 공장 규모를 2.5배 증설했음에도 1년도 지나지 않아 다시 완전가동에 들어간 것이다.하이루론산(HA) 필러는 주름, 윤곽, 볼륨 등 안면 미용목적으로 사용된다.◇ 우수한 제품력과 수출국 확대 전략이 맞물리며 주문폭주김재영 제테마 대표는 “최근 용인 필러 공장이 완전가동에 들어갔다”면서 “현재 속도면 올해 필러 판매량은 400만 시린지에 달할 것으로 예상된다”고 내다봤다.가파른 필러 수요 급증에 회사 내부적으론 추가 증설을 고민 중이다. 김 대표는 “용인에 아파트형 공장 확장 또는 원주에 새로운 공장 건물 건립 등의 방안을 놓고 검토 중”이라고 밝혔다.제테마 필러의 판매 호조는 우수한 제품력에 더해 수출 국가 확대 전략이 맞아떨어진 결과다.그는 “코로나19가 한창이던 2년간 필러 인허가 국가 확대에 주력했다”면서 “코로나가 끝나면서 필러 인허가를 획득한 60여 개 국가의 바이어로부터 폭발적인 주문이 들어오는 상황”이라고 전했다.제테마 필러는 지난 2016년 유럽 CE(안전인증) 인증을 시작으로 2018년 베트남·러시아·우즈베키스탄, 2019년 우크라이나·카자흐스탄·쿠웨이트·몰도바·인도네시아, 2020년 이후 브라질·러시아·코스타리카·영국·아일랜드·그리스·불가리아 등에서 각각 품목허가를 받았다.제테마 필러는 부작용 요인으로 꼽히는 가교제 함량이 1% 수준으로 경쟁사들의 평균 5% 비중 보다 낮다. 그럼에도 몰딩감은 경쟁사 제품과 유사하다. 더욱이 독자적인 공법으로 필러 입자를 균일하게 제조해, 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능하다.◇ 올해 매출 700억도 가능...내년엔 1000억 이상제테마의 올해 실적은 전망치를 훌쩍 뛰어넘을 것으로 보인다. 금융투자업게는 제테마의 올해 실적으로 매출액 610억원, 영업이익 95억원을 각각 전망했다. 제테마는 지난해 매출액 460억원, 영업이익 40억원을 각각 기록했다.제테마 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)김 대표는 “필러와 보툴리눔 톡신 수출물량을 합산하면 650억~700억원의 매출이 예상된다”고 관측했다. 영업이익 역시 가파르게 증가할 전망이다. 그는 “톡신 연구개발비(R&D) 소요가 컸으나 최근 임상 3상이 끝났다”면서 “국내 품목허가 신청을 목전에 둔 만큼 이익 증가폭은 더욱 커질 것”이라고 내다봤다.내년 실적 전망은 더욱 가파르게 증가할 전망이다. 감 대표는 “톡신의 경우 품목허가와 GMP 인증 두 가지를 모두 얻어야 한다”면서 “우리는 이미 GMP 인증을 받았기 때문에 GMP 실사가 면제된다. 톡신 품목허가만 받으면 바로 제품 출시가 가능하다”고 밝혔다.그는 “톡신 품목허가가 통상 8개월가량 소요된다고 보면 내년 초에 허가가 나올 것으로 예상된다”며 “이 톡신은 사전에 체결해 놓은 수출 계약으로 인해 터키, 호주, 브라질 등엔 바로 수출이 이뤄질 수 있다”고 말했다. 이어 “2025년엔 중국에서 톡신 허가가 나온다”면서 “당분간 실적 업사이드(상향)가 있을 것”이라고 내다봤다. 제테마의 내년 매출이 1000억원을 돌파할 수 있단 의미로 해석된다. 제테마는 톡신 국내 출시 전 이미 다수의 해외 파트너사와 7000억원 규모의 수출 계약을 맺었다. 제테마는 지난 2020년 10년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store)와 선급수수료 350만달러(43억원), 총 10년간 최소 9300만달러(1145억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 아울러 ‘자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech)과 1663만달러(204억원) 규모의 보툴리눔 톡신 호주·뉴질랜드 독점 판매계약을 맺었다. 제테마는 지난해 2월 화동에스테틱과도 4억5900만달러(5653억원)규모의 중국·홍콩 톡신 독점판매 계약을 체결했다.
- 메디톡스 ‘간접수출’ 1심 승소…메디톡신·코어톡스 부활
- [이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처와 ‘간접수출’을 두고 다퉜던 소송 1심에서 승소했다. 이로써 주력 제품이었던 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 중 200단위와 ‘코어톡스’가 판매 가능해졌다. 같은 혐의로 식약처의 품목허가 취소를 당한 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨을 내쉬고 있다.메디톡스 (사진=메디톡스)대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 행정소송을 시작한 지 약 2년 8개월 만에 재판부가 품목허가 취소 처분을 취소하라면서 메디톡스의 손을 들어준 것이다.◇국가출하승인 위반에 대한 양측 입장차 첨예이번 소송은 식약처가 수출용 메디톡신과 코어톡스가 국가출하승인을 위반했다는 이유로 품목허가를 취소한 것에 대해 메디톡스가 불복하면서 시작됐다. 허가 취소된 제품은 (50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위) 등이다.메디톡신(수출명 뉴로녹스) 제품 (사진=메디톡스)국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제 판매 전 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시한다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 뜻한다.양측은 뚜렷한 입장 차이를 보이며 첨예한 법적 공방을 이어왔다. 식약처는 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 ‘국내 판매’로 간주했다. 반면 메디톡스를 비롯한 업계에서는 실제 국내에서 유통이 이뤄지지 않았기 때문에 ‘간접 수출’로 봐야 한다고 주장해왔다. 실제로 해외 수출을 목적으로 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역·도매업체에 넘겼다 해외에 전량 수출하는 것은 업계 관행이기도 했다.◇고마진 ‘코어톡스’ 판매 걸림돌 제거…수익성 개선 기대이번에 메디톡스가 승소하면서 메디톡신과 코어톡스에 대한 집행정지도 풀렸다. 당초 메디톡신과 코어톡스는 대전지법이 내린 집행정지 인용 결정에 따라 생산을 재개했지만 이번 승소로 제조·판매에 대한 걸림돌이 완전히 사라진 것이다. 단 메디톡신의 200단위를 제외한 나머지(50·100·150 단위)는 무허가 원액 사용 혐의 소송도 걸려있는 상황이다.코어톡스 (사진=메디톡스)하지만 주력 제품인 코어톡스 판매에 법적 제한이 완전히 사라졌다는 점만으로도 메티톡스 입장에선 상당한 수혜를 입게 됐다. 코어톡스는 기존 900kDa(킬로달톤, 분자량) 위주였던 보툴리눔 톡신에서 실제 효능이 작용하는 150kDa 분자량만 갖도록 분리한 고순도 보툴리눔 톡신이다. 보툴리눔 톡신 효능은 유지하면서 내성을 유발하는 750kDa을 덜어내면서 부작용을 줄인 게 특징이다.메디톡신보다 가격이 2배 이상인 코어톡스는 고마진 제품으로써 메디톡스의 수익성을 높이는데 기여하고 있다. 메디톡스는 내수 시장의 주요 품목을 메디톡신에서 코어톡스로 전환했으며, 코어톡스의 수출도 재개한 상태다.메디톡신의 중국 허가 문제도 해결될 것으로 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 메디톡신의 허가를 신청했지만 2020년 국내 식약처의 허가 취소로 인해 허가심사가 중단됐었다. 해당 이슈가 해결되면서 연내 NMPA가 메디톡신 실사를 진행하고 빠르면 메디톡신의 내년 중국 출시가 가능할 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”며 “글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계 시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 말했다.◇국내 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨…관련 소송 산적국내 보툴리눔 톡신 업체들도 한시름 놓게 됐다. 국내에서는 대웅제약(069620)을 제외한 7개사가 같은 문제로 발목이 잡혀있기 때문이다. 메디톡스뿐 아니라 휴젤(145020), 파마리서치(214450), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 제테마(216080), 휴온스(243070)바이오파마 등이 차례로 국가출하승인 위반으로 품목허가 취소 처분을 받았다.이 중 6개사는 처분이 나오자 즉각 식약처를 상대로 처분 무효 및 취소소송, 집행정지와 잠정효력정지를 신청했다. 휴온스바이오파마도 오는 18일자로 품목허가 취소 처분이 예고되면서 법적 대응에 돌입할 방침이다. 간접수출로 품목허가 취소를 당한 7개사 중 첫 타자인 메디톡스가 이번 1심에서 승소하면서 나머지 업체들의 소송 리스크에 대한 부담도 덜었다는 게 업계 관계자들의 중론이다.한편 식약처는 해당 판결에 불복하고 항고할 것으로 예상된다. 현재 판결문을 기다리고 있는 중이라는 입장이다.◇메디톡스가 이번에 패소했더라면?일각에선 메디톡스가 이번 소송에서 패소하는 것이 오히려 메디톡스에는 더 이득이었을 것이라는 관측도 내놨었다. 메디톡스가 메디톡신과 코어톡스를 판매할 수 없게 되더라도 해당 소송과 무관한 신제품 ‘뉴럭스(MBA-P01)’와 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’라는 무기가 있기 때문이다. 다른 국내 업체들의 보툴리눔 톡신 제제 판매가 가로막힌 상태에서 대웅제약과 메디톡스만 판매 가능한 상황이 펼쳐졌을 수도 있다.뉴럭스는 이르면 이달 내 국내 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망된다. 또한 메디톡스는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 내년 하반기 내에 FDA가 허가를 승인하면 2023년 내 MT10109L의 미국 시장 진출도 가능하다. 또한 MT10109L은 2분기 내에 아랍에미리트(UAE)에도 품목허가를 신청할 예정인 것으로 전해졌다. 중동 시장은 에스테틱에 대한 수요가 높지만 보툴리눔 톡신 제제에 속한 동물성 성분으로 인해 관련 시술이 잘 이뤄지지 않던 블루오션(미개척시장)이다.한 투자업계 관계자는 “이번 1심은 승소하든 패소하든 메디톡스에는 나쁠 게 없는 상황이었다”며 “패소했으면 오히려 메디톡스에 더 유리했을 수도 있다”고 언급했다.
- 메디톡스, 고마진 코어톡스 판매 호조에 외국계 증권사도 '화들짝'
- [이데일리 김지완 기자] 코어톡스 판매 호조에 메디톡스(086900)에 대한 호실적 전망이 쏟아지고 있다. 코어톡스는 고순도 보툴리눔 톡신 제제로 고마진 상품이다. 메디톡스는 최근 코어톡스 생산량을 대거 늘리며 실적 잔치를 예고했다.보툴리눔 톡신.(사진=메디톡스)27일 업계에 다르면, 메디톡스의 올해 실적전망은 연결기준 매출액은 2189억원, 영업이익은 565억원이다. 이 같은 전망은 지난해 대비 각각 12.7%, 32.4% 증가한 수치다. 영업이익률 전망은 25.8%에 달한다. 메디톡스가 최근 지출 중인 대규모 소송비용을 고려하면 상당히 높은 수준이다.◇ 고순도 톡신 수요 증가에 발맞춰 제품 출시메디톡스의 호실적 전망 배경엔 코어톡스 판매호조가 중심에 있다. 코어톡스는 고순도 톡신 제품을 말한다.메디톡스 관계자는 “현재 보툴리눔 톡신은 900kDa(킬로달톤, 분자량) 제품이 주를 이루고 있다”면서 “하지만 실제 효능이 작용하는 건 150kDa뿐”이라고 설명했다. 그는 “즉, 750kDa는 없어도 톡신 효능에 아무런 문제가 없다”면서 “톡신은 복합 단백질이라는 측면에서 보면, 톡신 효능과 무관한 750kDa가 내성을 유발한다”고 짚었다. 이어 “그럼에도 대부분의 톡신은 900kDa 제품으로 출시되고 있다”면서 “코어톡스는 150kDa 분자량을 가진 고순도 보툴리눔 톡신”이라고 강조했다.실제 150kDa 톡신의 시장 수요는 빠르게 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 특히, 150kDa 톡신은 일선 개원의를 중심으로 사용 권장에 나서는 등 사용자-수요자 모두에서 지지를 받고 있다.‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회’(ASCEND)는 지난 4월 기자간담회를 통해 톡신 시술 과정에서 발생하는 중화항체 형성 위험을 최소화하기 위해 고도로 정제된 순수 보툴리눔 톡신을 사용해야 한다고 주장했다.보툴리눔 톡신 사용 누적 효과와 재시술 빈도 등을 고려할 때 미용 시술에서의 톡신 사용량이 치료 목적 사용보다 많다는 것이다. 톡신 시술에서 내성 문제를 회피하기 위해선, 제오민, 코어톡스 등 150kDa 톡신을 사용해야 한다는 목소리다. ASCEND는 보툴리눔 톡신 내성 부작용 연구해온 학술단체다.◇ 코어톡스, 생산량 6배 늘려...CLSA 이익전망 상향메디톡스는 코어톡스 수요 증가에 말맞춰 생산량을 대폭 늘렸다.메디톡스 관계자는 “코어톡스는 원래 1공장에서만 생산하다, 작년 말 3공장에서 추가 생산 허가를 받았다”면서 “3공장이 1공장 대비 1배치(Batch, 제조단위)당 생산량이 5~6배 많다”고 말했다.메디톡스 측은 코어톡스가 메디톡신 대비 판매가격이 2배가량 비싸, 고마진이라고 귀띔했다. 보툴리눔 톡신은 생물의약품으로 생산공장도 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아야 한다.CLSA는 지난 19일 코어톡스 판매호조에 따라 올해와 내년 영업이익 전망을 상향했다. (제공=CLSA)고마진 제품의 판매 호조에 따른 생산량 증가에 투자업계는 즉각 반응했다. 홍콩계 증권사 CLSA는 지난 19일 보고서를 통해 “메디톡스는 코어톡스의 판매호조에 따른 시장점유율 확대가 예상된다”면서 “그 결과, 영업이익이 올해 13%, 내년 8% 증가할 것”이라고 내다봤다. CLSA는 메디톡스의 주당순이익(EPS) 전망을 올해 6800원, 내년 1만231원으로 각각 전망했다. 메디톡스의 지난해 EPS는 6272원이었다.◇ 허가취소 위기...대체제로 불확실성 해소메디톡스는 불확실성에 대해선 확실한 대비책을 세운 모습이다.메디톡스의 주력 제품인 메디톡신은 현재 2건의 소송을 진행하며 불확실성이 증폭됐다. 구체적으로 국가출하승인 위반 건으로 미승인 제품을 수출한 혐의를 받고 있다. 나머지 한 건은 2012~2015년 사이 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용한 혐의다. 메디톡스가 식약처 취소 처분 소송에 대응에 소송을 제기한 것이다.메디톡스 관계자는 “메디톡신은 허가 취소가 2건이나 걸려 있는 상태”라며 “최악의 경우 대체품을 확보해야 하는 상황”이라고 말했다. 이어 “다행히도 개발 중인 제품이 있었고 자회사 메디톡스코리아가 이 제품의 국내 임상 3상을 진행하고 작년 허가 신청을 내놨다. 올 하반기 제품 출시가 이뤄질 것”이라고 내다봤다.‘뉴럭스’(MBA-P01)는 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤다. 이어 지난해 4월 3상 임상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 뉴럭스는 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 아울러 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용하고 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화했다. 뉴럭스(MBA-P01)는 메디톡신과 마찬가지로 900kDa 톡신 제품이다.메디톡스 관계자는 “지난 3년간 내우외환을 겪으며 잃어버린 3년을 보냈다”며 “최근 다시 영업이 정상화되고 있다. 매출 1조원, 영업이익 5000억원 목표를 향해 달려갈 것”이라고 말했다.
- 휴온스그룹, "H.O.P.E로 1조 매출 달성 할 것"
- [이데일리 이순용 기자] 휴온스그룹이 미래 성장 동력을 다지며 1조 매출 달성을 위한 청사진을 그리고 있다.휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 2022년 연결재무제표 기준 매출액 6,644억원, 영업이익 864억원을 기록하며 사상 최대 매출을 올렸다. 휴온스, 휴메딕스 등 주요 상장 자회사의 지속적인 성장과 함께 휴온스메디텍, 휴온스바이오파마 등 비상장 자회사의 안정적인 실적이 성장을 견인했다.휴온스는 연결 기준 매출 4,924억원, 영업이익 409억원을 기록했다. 사업부문별로는 전문의약품이2,138억원, 뷰티·웰빙 부문이 1,756억원의 매출을 기록했다.전문의약품 사업은 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문의약품 중 미 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록했다.휴온스는 최근 캐나다에서도 리도카인 국소마취제 허가를 받아 북미시장 수출을 확대해 나갈 계획이다. 이처럼 증가하는 주사제 수요에 대응하기 위해 제2공장에 주사제 라인 증설을 진행하고 있으며, 올해 말 점안제 라인이 선제적으로 가동될 예정이다. 아울러 복합점안제 3상을 진행하는 등 점안제 사업의 강자로서의 입지도 다질 계획이다.뷰티·웰빙 부문에서는 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’가 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 지속적인 성장세를 기록했다. 의료기기 사업도 ‘덱스콤G6’의 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 기록했다. 수탁(CMO)사업은 657억원, 의약품 수탁 357억원, 점안제 수탁은 306억원의 매출을 기록했다.지난 수년간 코로나19 대유행(팬데믹)으로 인해 스스로 건강을 관리하는 ‘셀프 메디케이션(self-medication)’ 트렌드가 지속되면서, 건강기능식품(건기식)과 의료기기 산업의 성장세가 이어가고 있다.휴온스그룹은 해당 주력 사업은 물론 보툴리눔 톡신과 CDMO사업에서도 드라이브를 걸고 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 의약품과 헬스케어 부자재 등 건강·뷰티 관련 사업도 강화하면서 성장세 유지는 물론 실적 경신을 이어간다는 계획이다. 건기식 사업에서는 최근 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)’가 단일제품 누적 매출 1,000억원을 달성하며 메가 브랜드로 성장했다. 휴온스는 메노락토에 이어 ‘사군자추출분말’을 함유한 ‘전립선 사군자’까지 출시하며 남성 전립선 시장에서도 우위를 이어간다는 전략이다. 제약·바이오 CDMO 사업과, 화장품 OEM·ODM 사업의 동반 성장을 위해 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하겠다는 의지도 밝혔다. 코로나19 이후 국내 케미칼, 바이오 의약품 CDMO 산업의 성장성과 경쟁력이 전세계적으로 주목 받고 있고, 탈마스크로 인해 화장품 업계에서도 OEM·ODM 시장이 다시 활기를 띌 것으로 전망되는 만큼 헬스케어 부자재 사업의 메리트가 크다는 관측이다.특히 올해는 미국 진출 강화와 일본 사업 확대, 개량신약 개발 증대 및 헤파린 원료 DMF 허가 획득, 건기식 개별인증 허가 등 주요 현안 사업들을 풀어 미래 지속성장을 이뤄 나갈 방침이다.휴온스그룹은 이를 위해 H.O.P.E(Harmony 시너지 극대화, Overcome 위기 극복, Pinpoint 선택과 집중, Efficiency 경영 효율화)를 제시하며 힘찬 도약을 준비하고 있다. 사업간 시너지로 실적 성장을 이어가며, 프로의식에 기반한 실행과 빈틈없는 매니지먼트로 위기에 대응하겠다는 방침이다. 또한 미래 성장을 위한 선택과 집중에 무게를 둬 중장기 비전에 부합하는 사업과 연구개발에 핵심역량을 집중하는 동시에 지속 성장을 위한 경영효율화에 초점을 맞추겠다는 방침이다.◇ 휴온스, 메노락토·사군자로 중년 건기식 시장 재편… 휴온스푸디언스, 트렌디한 신제품·가성비로 소비자 공략휴온스는 메가 브랜드 ‘메노락토’를 중심으로 건기식 시장 공략 강화에 박차를 이어간다.휴온스는 메노락토의 성공을 이어갈 개별인정형 독점원료 제품 라인업을 강화하고, 휴온스푸디언스는 트렌디한 원료를 이용한 제품들을 합리적인 가격대에 선보이며 기존 중장년층에 집중된 고객층을 MZ세대까지 넓힌다는 전략이다.지난 2020년 4월 출시한 메노락토는 최근 누적 매출 1,000억원을 돌파하며 명실상부한 메가 브랜드로 발돋움했다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 개별인정을 획득한 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1)’을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다.메노락토의 성공 요인으로 건기식 시장 성장을 주도하고 있는 ‘유산균’이 소비자 니즈를 저격했고, 갱년기 대표 증상(△안면홍조 △질건조·분비물감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △가슴 두근거림 △근관절통 △피로 △개미환각 △두통) 등 인체적용시험으로 확인 받으면서 빠르게 소비자와의 신뢰를 쌓은 것으로 분석된다.메노락토는 소비자 조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위를 차지하며 트리플 크라운을 달성했다. (2021년 6월 기준)휴온스는 메노락토의 성공 전략을 남성 시장까지 이어간다는 계획이다. ‘쏘팔메토’가 독점하던 남성 전립선 시장에 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품 ‘전립선 사군자’로 영역 확장에 나서고 있다. 휴온스는 지난해 6월 식약처로부터 식물성 소재 ‘사군자추출분말’에 대한 ‘남성 전립선 건강 유지 기능성’ 개별인정을 획득했다. 전립선 관련 질환이 남성 갱년기의 대표적인 증상이지만 비뇨기 질환 특성상 병원 치료에 소극적인 환자가 많아 질환을 키우는 일이 빈번한 만큼, 중장년층 남성들이 스스로 일상에서 전립선 질환을 예방하고 관리할 수 있는 제품의 수요가 높을 것으로 기대하고 있다.사군자추출분말의 효능은 학술지를 통해서도 확인할 수 있다. 최근 대한비뇨의학회 공식 저널인 ICUrology (Investigative and Clinical Urology)를 통해 사군자추출분말의 남성 하부요로증상 개선 효과 및 안정성에 대한 인체적용시험 연구 결과가 게재됐으며, 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 유의미한 결과를 확인했다. 휴온스의 자회사 휴온스푸디언스는 대표 브랜드 ‘이너셋’을 종합 건강기능식품 브랜드로 성장시키는 한편, 통합된 제조·생산 시설을 기반으로 건강기능식품 OEM·ODM 시장에서 경쟁력 확대에 집중한다.이너셋의 무기는 합리적인 가격과 트렌디한 신제품이다. 젊어진 건기식 소비자를 공략하기 위해 온라인 유통에 집중, 좋은 품질의 제품을 합리적인 가격대에 제공하고 소비자와 시장 트렌드에 맞는 신제품들을 발 빠르게 선보이고 있다. 매달 새로운 원료를 적용한 신제품 라인업을 추가해 다양한 소비자의 니즈를 흡수하는 한편, 유통 단계를 줄여 가격 경쟁력을 확보했다. 소비자와의 교감을 높이기 위해 자사 온라인몰 중심의 D2C(Direct to Consumer) 비즈니스를 강화하고, 클라우드펀딩 등 새로운 유통 플랫폼도 적극 활용, 건강기능식품 시장에서 떠오르는 소비층인 MZ세대를 공략하고 있다.◇ 휴메딕스·휴온스바이오파마, 코로나 엔데믹 시장 집중… 휴엠앤씨, 헬스케어 토탈 부자재 사업 집중휴메딕스는 코로나19 엔데믹 전환 이후, 회복세에 접어든 에스테틱 수요에 맞춰 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스)에 집중한다. 중국?브라질?중남미 지역에 이어 신규 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌겠다는 각오다.휴메딕스는 제2공장을 준공하며 CMO 사업 확대와 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다졌다. 2017년 연말 준공된 휴메딕스 제2공장은 확보된 여유 공간 덕에 완제품 포장 라인 증설을 가능하게 했고, 확보된 미래 전략 사업 중 하나인 점안제 CMO 사업으로의 확장도 가능하도록 했다.이 외 원료의약품(HA), 전문의약품으로 안정적인 매출을 확보하는 동시에 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대하고 헤파린나트륨 등 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여해 나갈 계획이다.휴온스바이오파마는 유럽, 중국 등과 수출 계약을 체결하며 글로벌 입지를 확대하고 있다. 중국과는 ‘완제품 수출’을 넘어 미래지향적 파트너십을 바탕으로 IMEIK(아이메이커)로부터 1554억원의 대규모 자본을 유치하는 쾌거를 거두기도 했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명: 리즈톡스, 수출명: 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 지난 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품 라인업을 확대하고 있으며, 휴톡스는 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내고 있다.휴온스메디텍은 엔데믹으로 본격적인 성장이 주목되는 미용 의료기기와 방역·멸균 시장에 집중한다. 자체 개발한 ‘휴엔 IVH ER’은 글로벌 기업들의 전유물이었던 공간멸균기의 진정한 국산 시대를 연 제품이다. 해외 기업들이 독점하던 과산화수소멸균제를 증기화해 공간을 멸균하는 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)에 액체핵화분사기술(Liquid Atomization Spraying Technology)과 멸균제의 증발 효율을 높인 ‘에어쿠션 기술’을 결합, 독자적인 IVH(invisible vaporized hydrogen peroxide) 기술을 구현해냈다. 고온?고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후, 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물들을 효과적으로 멸균할 수 있다.미용 영역은 3세대 자동압력주입장치 ‘더마샤인 프로’가 책임진다. 더마샤인 프로는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자, 고함량 히알루론산 ‘엘라비에 밸런스’를 얼굴 피부 전체에 주입하는 의료기기다. 여드름 증상 개선용 의료기기 ‘더마 아크네’는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 조합한 종합의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 한 기기에 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하다.화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨는 휴베나와의 합병으로 기존 화장품 부자재 사업에 의약품 사업까지 더해 화장품, 제약, 의료를 아우르는 ‘헬스케어 토탈 부자재’로 사업 영역을 넓히겠다는 목표다. 국내 주요 제약·바이오 기업과 화장품 기업들이 전세계 주요 생산기지로 떠오르면서 CDMO, OEM·ODM 시장의 높은 성장성이 관측되고 있다. 이에 중장기적으로 두 사업을 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 급격히 성장하고 있는 헬스케어 산업을 리드하는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전한다는 계획이다. ◇ ‘오픈이노베이션 전략’… 미래 성장 동력 지속 확보휴온스그룹은 ‘제약’사업에 뿌리를 두면서 외연을 넓히기 위해 10여년 전부터 적극적인 M&A와 오픈이노베이션 전략을 전개해 나가고 있다.주력 사업인 ‘제약(휴온스)’, ‘에스테틱(휴메딕스)’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성시켜왔다. 특히 외부 바이오벤처에 대한 투자중심의 오픈 이노베이션에서 한발 나아가 공동 신약개발에 중점을 두면서 성과를 내고 있다. 에이치엘비제약, 키네타, 지투지바이오, 원바이오젠, 에피바이오텍 등 다양한 분야의 연구개발(R&D) 전문 회사들과 공동 연구개발 또는 파이프라인 도입 계약을 체결하고 차세대 성장동력을 확보해 나가고 있다. 앞으로도 휴온스그룹은 중·장기 미래 성장을 도모할 파트너를 발굴하고 바이오 헬스케어 분야의 벤처 생태계 조성에 기여하기 위해, 오픈 이노베이션을 통한 전략적 투자와 신규 파이프라인을 지속 확대해 나갈 계획이다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 12일~6월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 15일 밝혔다.이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만이다. 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.◇유한양행, 알레르기 치료제 임상 1상서 내약성·안전성 확인유한양행은 유럽에서 도입한 알레르기 신약 ‘YH35324’ 임상 1상 중간 결과를 지난주 유럽 알레르기 임상면역학회에서 발표했다. YH35324는 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 최대 1조4090억원 규모로 라이선스인(기술도입) 계약을 체결해 공동개발 중인 물질이다. 지아이이노베이션의 개발 코드명은 GI-301이다.YH35324는 Fc융합단백질 신약으로 혈중 유리 면역글로불린E1(IgE) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행은 현재 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용으로 개발 중이다.임상 1a상 결과 YH35324의 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐다. 약동학적으로는 용량의 비례성도 확인했다. 위약대조군과 활성대조군인 졸레어 투여군보다 약력학적 바이오마커인 IgE를 더 낮추고 억제하는 효과를 보이기도 했다.졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기의 치료에 사용하는 면역치료제로, 연간 5조원 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물이다.◇휴젤, 액상형 보툴리눔 톡신 ‘HG102’ 임상 3상 계획 승인휴젤은 식품의약품안전처로부터 액상 형태 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 13일 밝혔다.HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다.임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 실시된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가한다.HG102는 액상 형태로 의료진 편의성과 시술 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 약제비를 절감해 경제적 편의성도 제공할 것으로 예상된다. HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정이다.◇비보존, VVZ-2471 임상 1상 반복투여 개시비보존은 이날 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 13일 밝혔다.비조존은 지난 3월 완료한 VVZ-2471 단회투여 시험에서 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보했다고 밝힌 바 있으며, 이를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다.이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다.두 타깃은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할 담당하며, 이를 억제하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜 주는 역할이 있는 것으로 알려졌다.비보존은 향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 VVZ-2471 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다.
- 시총 1조원대 속속 진입하는 K의료기기 업체들
- [이데일리 김새미 기자] 국내 의료기기업체들 중 시가총액 1조원이 넘는 곳들이 속속 생겨나면서 투자자들의 관심을 끌고 있다. 지난달 30일 시총 1조원을 넘어선 루닛(328130)까지 포함하면 10개사로 늘어난 것이다. 국내 의료기기산업은 아직 성장 초입 단계지만 세부 분야별로 ‘맏형’이 탄생하면서 두각을 드러내기 시작하고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]7일 한국거래소에 따르면 시총 1조원이 넘는 국내 의료기기 업체로는 전거래일(5일) 기준 오스템임플란트(048260), 케어젠(214370), 덴티움(145720), 메디톡스(086900), 클래시스(214150), 에스디바이오센서(137310), 휴젤(145020), 씨젠(096530), 파마리서치(214450), 루닛 등 10개사가 있는 것으로 집계됐다.◇‘몸값’ 1조원 이상 의료기기업체들의 공통 분모는?해당 업체들의 공통점은 체외진단 의료기기업체인 에스디바이오센서, 씨젠과 의료 인공지능(AI)업체인 루닛을 제외하면 모두 미용 의료기기업체라는 점이다. 김치원 카카오벤처스 상무는 “임플란트(오스템임플란트, 덴티움), 보툴리눔 톡신(메디톡스, 휴젤)도 넓게 보면 미용 계열로 보는 게 맞다”며 “자국에서 어느 정도 규모가 되는 산업이어야 해외로 진출할텐데 한국에서 의료기기로 돈을 벌 수 있는 산업이 미용 산업이라는 것이 이걸로 입증된 셈”이라고 짚었다.국내 미용 의료기기 시장 규모는 2020년 1000억원을 돌파하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 국내 전체 의료기기 시장 규모 대비 미용 의료기기 비중은 약 14%로 추산된다. 이새롬 한국IR협의회 연구원은 “글로벌 전체 의료기기 시장에서 에스테틱용 의료기기 비중은 아직 3% 수준에 불과하기 때문에 국내 시장은 성장 초입 구간으로 볼 수 있다”고 진단했다.최근 글로벌 미용 산업 트렌드가 외과적인 성형수술보다는 필러, 보툴리눔톡신, 리프팅 등 미용시술로 넘어가고 있다는 점도 국내 의료기기업체들의 해외 진출에 순풍으로 작용하고 있다. ISAPS에 따르면 미용시술의 경우 2014년 956만건에서 2020년 1440만건으로 6년간 연평균 7.1% 성장했다. 같은 기간 미용성형시술에서 미용시술이 차지하는 비중은 51.5%에서 58.7%로 증가했다. 코로나19가 2019년부터 유행했다는 점을 감안하면 이 산업은 경기 민감도가 낮다는 것을 입증한 셈이다. 여기에는 미용시술의 타깃이 중년 여성뿐 아니라 20~30대 여성과 ‘그루밍족’ 남성으로 확대된 영향도 있었을 것으로 분석된다.국내 미용 의료기기업체들은 국내외 판매 증가로 인해 실적이 빠르게 성장하고 있다. 이처럼 해외에서 국산 의료기기들이 잘 팔리는 이유는 ‘가성비’ 때문으로 풀이된다. 국내 의료기기업체 관계자는 “국내외 미용 의료기기 시장에서 한국은 중간가격대 제품군으로서 선진국의 고가 제품, 중국의 저가 제품과 경쟁하고 있다”며 “선진국 제품은 비싸고 유지·보수 비용이 높은 반면, 중국 제품은 임상 효과가 미흡하고 품질이 떨어지며 A/S가 원활하지 않다”고 귀띔했다.박종현 다올투자증권 연구원에 따르면 국산 의료기기들은 대부분 해외 오리지널 장비 특허가 만료되면 이를 모방한 제품을 출시하는 방식으로 출발한다. 이후 국내 시장이 테스트베드로 작용해 성능을 입증하면서 품질을 개선, 오리지널 제품보다 좋은 성능의 제품을 출시해 해외 진출을 개시하는 형태다.선진국보다 구매력이 낮은 신흥국에서 더욱 기존 오리지널 장비와 유사한 성능의 한국 제품을 선호하게 된다는 게 박 연구원의 분석이다. 또한 이러한 중저가 제품 출시로 인해 시술 가격이 인하되면서 미용 시술이 대중화되는 등 선순환 구조를 구축하게 된다. 박 연구원은 “국내 미용 의료기기업체들의 핵심 에너지원은 서로 다르기 때문에 경쟁 심화로 인한 출혈 경쟁 우려보다는 시장 성장의 개화기를 지켜보고 있다고 생각한다”며 “해외 진출이 가속화되는 단계로 기업 간의 해외 진출 전략과 그에 따른 매출 확대에 주목해야 한다”고 말했다.국내 임플란트업체들 역시 중저가 제품을 기반으로 신흥국을 우선적으로 공략해왔다. 치과용 임플란트의 경우 인구 고령화로 수요가 크게 늘고 있어 향후 전망도 밝다. 오스템임플란트는 중저가 포지셔닝으로 사업을 시작했지만 프리미엄 브랜드 ‘하이오센’을 출시해 미국 등 선진 시장 공략을 본격화하고 있다. 덴티움은 신흥국인 중국, 러시아 진출에 집중해 왔다. 빠른 시장 선점으로 중국 시장점유율 2위를 차지해왔던 덴티움은 올해 중국 VBP(국가 주도 해외 의약품 대량 구매) 제도의 수혜를 입을 것으로 기대되는 업체이기도 하다.◇전통 강자 ‘미용·덴탈’ 이을 신흥 강자는?치과용 임플란트, 미용 의료기기가 비교적 전통적으로 강세를 보여왔던 분야라면 체외진단 의료기기는 코로나19 유행 이후 빠르게 성장한 분야다. 다만 코로나19 팬데믹으로 인해 급성장했던 업체들인 만큼 ‘반짝 상승’에 그칠지가 관건이다. 체외진단업계 쌍두마차인 에스디바이오센서와 씨젠은 인수합병(M&A), 비코로나19 제품군 확대 등을 통한 반등을 모색하고 있다.에스디바이오센서는 비코로나19 제품 출시와 미국 진단기업 메르디안바이오사이언스 인수합병(M&A) 시너지를 통해 엔데믹에 대비한다는 전략이다. 씨젠도 비코로나19 제품군 확대를 위해 기존 인프라를 적극 활용하고 있다. 씨젠의 미국법인은 현지에서 신제품 개발에 착수했다. 중장기 성장동력을 얻기 위해 씨젠의 유전자증폭(PCR) 기술을 해외 기업에 제공하고 기술료를 받는 기술공유사업도 추진하고 있다.특히 의료기기업계에서 주목 받고 있는 업체는 최근 시총 1조원대에 진입한 루닛이다. 루닛은 의료 AI 업체의 맏형으로서 입지를 공고히 하게 됐다는 평가다.한 다국적 의료기기업체 관계자는 “그동안 많은 기대감을 받아왔지만 상업적 성공에 의문이 강했던 AI 영상진단 분야의 루닛이 시총 1조원 이상을 달성한 것은 매우 의미가 있다”고 강조했다. 루닛 측에서도 “루닛이 시총 1조원대를 넘으면서 시장의 기대감이 크다는 것을 확실히 확인했다”며 “외형 성장에도 좀 더 힘을 쓰고, 본질의 가치를 키우는데에도 노력할 예정”이라고 언급했다.의료기기업계에서는 시총 1조원대의 업체들이 증가하고 있는 것에 대해 국내 산업 성장이 궤도에 오른 것이라고 보고 있다. 국내 의료기기업체의 기업가치 상승으로 외부 투자도 증가할 것이라는 기대감도 뒤따랐다.의료기기업계 관계자는 “(시총 1조원대 의료기기업체들의 증가에 대해) 의료기기 분야 내의 각 세부 분야에서 맏형 역할을 할 수 있는 리더급 기업들이 탄생되어 가는 과정이라고 볼 수 있겠다”며 “벤처캐피탈들이 초기 투자, 중기 투자를 이어가는 과정에서 상장 후 가치가 1조원 이상이 가능하다는 인식이 가능해질 경우 의료기기 기업에 대한 투자 금액 확대에도 기여할 것”이라고 기대했다.
- 노무라 “메디톡스, 대웅·휴젤과 합의 추정…로열티 수익 4배 예상”
- [이데일리 김새미 기자] 노무라증권이 메디톡스(086900)의 목표가를 기존 28만원에서 38만원으로 44.8% 상향했다. 메디톡스가 법적 분쟁 중인 대웅제약(069620), 휴젤(145020)과 합의를 통해 로열티 수익이 4배 이상 증가할 것이라는 판단에서다.노무라증권이 지난 4일 공개한 리포트 중 일부 (자료=노무라증권)노무라증권은 지난 4일 이 같은 내용의 리포트를 냈다. 해당 리포트에는 “메디톡스가 휴젤(美 ITC 소송), 대웅제약(국내 민사소송)과의 법적 분쟁을 해결할 경우(if MT settles the legal dispute with both Hugel (at US ITC) and Daewoong Pharma (at the Korea civil court)) 보툴리눔 톡신의 내수용, 수출용 생산이 모두 중단된다는 점에서 국내 보툴리눔 톡신 매출만을 고려한 기존 가정은 보수적이었다”며 “대웅제약, 휴젤과의 합의 가능성을 100% 반영해(as we reflect 100% probability of reaching settlements with both DW and Hugel) 목표가를 38만원으로 상향한다”고 기재돼 있다.카라 송(Cara Song) 노무라증권 연구원은 “우리는 법적 분쟁에서 승리할 것이라는 기대로 메디톡스에 대해 낙관적”이라며 “경쟁사의 보툴리눔 톡신 수출은 로열티 수익의 정당한 기반이 될 것이라고 믿는다”면서 로열티 추정치를 높였다.노무라증권은 로열티 수익 추정치를 2024년 450억원에서 2024년 870억원, 2025년 1050억원으로 확대했다. 이는 총 1920억원으로 기존 추정치보다 4.3배나 늘어난 수치다. 로열티율은 기존과 동일하게 20%를 적용했다. 이처럼 로열티 수익 추정치를 늘린 이유는 메디톡스가 법적 분쟁 중인 대웅제약, 휴젤과 합의에 도달할 확률이 높다고 판단했기 때문이다. 메디톡스와 휴젤이 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송은 지난달 산업통상자원부가 국가핵심기술 자료 반출을 승인하면서 속도가 붙고 있다.이번 목표가에는 로열티 수익뿐 아니라 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 시장 진출에 따른 사업 가치도 반영됐다.노무라증권은 메디톡스가 1분기 실적이 부진했지만 올해 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 생물학적 제제 허가(BLA) 신청으로 주가 상승이 촉진될 것으로 예측했다. 노무라증권은 내년 하반기 내에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 허가 신청이 승인되면 2023년 내에 MT10109L이 미국 시장에 진출하게 된다고 봤다.또 다른 주가 상승 요인으로 올해 2분기 이뤄질 아랍에미리트(UAE) MT10109L 허가 신청도 있다는 게 노무라증권의 분석이다.중동 시장은 에스테틱에 대한 수요가 높지만 보툴리눔 톡신 제제에 속한 동물성 성분으로 인해 관련 시술이 잘 이뤄지지 않던 블루오션(미개척시장)이다. MT10109L은 비동물성 보툴리눔 톡신 제제이기 때문에 할랄(HALAL) 인증을 받을 수 있을 전망이다. 할랄은 전 세계 무슬림과 중동 시장에 진출하기 위해 필수적인 인증이다. 메디톡스는 MT10109L 할랄 인증을 통해 무슬림은 물론이고 중동, 유럽 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.한편 노무라증권은 메디톡스의 올해 1분기 실적 부진은 일시적인 요인 때문이라고 판단했다. 송 연구원은 “메디톡스의 1분기 실적 부진은 공장 유지보수와 일회성 법적 비용 때문이었다”며 “실제로 가격이 2배 이상인 ‘코어톡스’는 내수 매출에 상당한 기여를 하고 있으며, 수출 재개로 인해 해외 매출 증가 속도도 가속화될 것”이라고 내다봤다.노무라증권은 지난달 15일 메디톡스의 1분기 실적에 대한 리포트에서도 이같은 분석을 내놨다. 해당 리포트에 따르면 메디톡스 3공장이 유지보수를 위해 지난달 일시적으로 가동정지(shutdown)하고, 내수 시장에서 주요 품목을 ‘메디톡신’에서 코어톡스로 전환한 데 따라 보툴리눔 톡신 매출이 감소했다. 영업이익 하락에는 △대웅제약과 민사 소송 승소에 따른 일회성 성공보수 비용 △2공장 가동률 하락 △화장품·건강기능식품 등 신사업 마케팅 비용 등이 작용했다.이에 대해 대웅제약과 휴젤 측은 합의 의사가 전혀 없다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “우리는 메디톡스와 합의 의사가 전혀 없는데 노무라증권에서 자의적으로 리포트를 낸 것 같다”고 했다. 휴젤 측도 “메디톡스와 합의할 의향이 없다”고 전했다.
- 이민구 씨티씨바이오 대표의 반격 “경영권 방어위해 뭐든지 할것”
- [이데일리 김새미 기자] 이민구 씨티씨바이오(060590) 대표가 3주 만에 최대주주 지위를 탈환했다. 이 대표는 추가 지분 매수, 우호지분 확보 등 경영권 방어를 위해서는 뭐든지 다 할 것이라는 의지를 강력하게 피력했다.씨티씨바이오 로고 (사진=씨티씨바이오)17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 씨티씨바이오는 지난 16일 장 마감 후 최대주주가 파마리서치(214450)에서 이민구 외 1인으로 변경됐다고 공시했다. 이 대표가 보유하고 있는 비상장사 더브릿지와 함께 장내매수에 나서면서 소유 주식수가 370만6930주(지분율 15.5%)로 늘어나 파마리서치를 제친 것이다. 재원은 IBK투자증권, 신한증권, 하나은행으로부터 주식 담보 계약으로 차입한 80억원을 사용했다. 이 대표는 기존에 보유했던 주식 143만3575주(6%)에 대해 담보권을 전부 실행했다. 차입 기간은 지난 11일부터 내년 8월 8일까지다.◇파마리서치, 11일부터 또 지분 매입이 대표가 주식담보계약을 체결한 날(11일) 파마리서치와 플루토는 시간 외 매매 방식으로 각각 13만주, 2만주 등 총 15만주를 16억원을 들여 매입했다. 또 15일에는 파마리서치만 14억원을 투입해 13만주를 추가 매수했다. 해당 소식을 듣고 경영권 방어에 나섰던 것으로 추정되는 부분이다. 파마리서치와 플투로가 이달에만 총 26만주 추가 취득한 점을 반영하면 파마리서치 측의 지분율은 14.23%(304만108주)로 늘었을 것으로 예상된다.씨티씨바이오 지분율 현황 (그래픽=이데일리 이미나 기자)이같은 추가 매입에도 불구하고 파마리서치로서는 3주 만에 최대주주 지위를 뺏긴 셈이다. 지난달 24일 씨티씨바이오의 최대주주로 올라서면서 지분 인수 목적을 ‘경영 참여’라고 못박았다. 당시 파마리서치는 306억원을 들여 314만2808주를 취득해지분율 13.14%를 기록했다. 파마리서치는 지난 2월부터 씨티씨바이오의 지분을 사들이며 매입 목적이 ‘경영권 영향’이라고 밝혀왔다.안면 미용 의료기기 ‘리쥬란’ (사진=파마리서치)파마리서치는 올해 1분기 말 기준으로 유동성금융자산(967억원)을 포함한 현금성자산이 1769억원으로 자금력이 풍부한 회사다. 특히 최근 3년간 영업이익이 2020년 334억원→2021년 525억원→2022년 659억원으로 성장하면서 영업이익률은 30%대를 유지하는 등 수익성이 높은 업체다. 이러한 고수익의 비결은 안면 미용 의료기기 ‘리쥬란’에 있다. 리쥬란은 연어에서 추출한 성분을 피부에 직접 주입하는 의료기기로 흔히 ‘연어주사’라 불린다. 파마리서치는 리쥬란의 히트에 힘입어 기능성 화장품 ‘리쥬란 코스메틱’도 출시했다. 파마리서치는 의료기기와 화장품의 해외 수출이 증가하고 있어 앞으로도 고성장세를 이어갈 전망이다◇씨티씨바이오를 탐내는 이유는?이처럼 본업만으로도 잘 벌고 있는 파마리서치가 씨티씨바이오를 탐내는 이유는 사업다각화 때문인 것으로 풀이된다. 주력 제품인 리쥬란과 관절강 주사제 ‘콘쥬란’, 보툴리눔 톡신 이후 뚜렷한 신사업이 없는 상황이기 때문이다. 증권가에서도 씨티씨바이오의 의약품 사업을 신사업으로 모색하고 있는 것으로 보고 있다. 안주원 DS투자증권 연구원은 “리쥬란, 콘쥬란 이후 의미 있는 신규사업이 부재했고 톡신 승인도 지연되고 있어 향후 사업 다각화가 가시화되면 가치 재평가가 이뤄질 것”이라고 봤다.씨티씨바이오가 인체의약품, 건강기능식품, 백신·주사제 GMP 인증 공장을 보유한 것은 물론, 동물의약품 KVMP 등 다양한 생산시설을 구비해둔 점도 투자 매력으로 작용하고 있다. 공장을 신축하더라도 GMP 인증 획득까지 걸리는 시간을 감안하면 시가총액과 최대주주 지분율이 낮은 씨티씨바이오의 지분을 인수하는 게 더 합리적인 선택일 수 있다는 것이다. 씨티씨바이오의 시가총액은 전일 기준 2950억원 수준이다.씨티씨바이오는 지난 3년간 매출액이 1300억원→1403억원→1652억원으로 꾸준히 성장해왔다. 같은 기간 영업손익은 -59억원→-29억원→117억원으로 적자 폭을 줄여오다 지난해 흑자 전환에 성공했다. 주력제품인 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임(CTCZYME)’과 항생제 대체재 ‘박테리오파지(Bacterio phage)’의 수요가 급증하고 글로벌 제약사 협업을 통한 원료의약품 유통 매출이 증가한 덕분이다. 특히 영업활동으로 인한 현금흐름이 44억원→83억원→236억원으로 늘면서 현금이 쌓이고 있다. 지난해 말 기준 씨티씨바이오의 현금성자산은 208억원으로 전년 대비 408.8% 급증했다.이러한 실적 성장에도 씨티씨바이오의 기업가치는 저평가됐다는 추정이 나온다. 에프앤가이드가 운영하는 컴퍼니가이드는 씨티씨바이오가 아직 동종 분야 기업들의 기술력 대비 주가가 저평가돼 있다고 판단하고 있다.시장에서는 파마리서치가 씨티씨바이오 경영권 확보에 나선 데에는 플루토 설립자인 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 배후로 있기 때문이라는 분석도 나온다. 전 대표와 파마리서치를 창업한 정상수 회장은 중앙대 약학대학 선후배 사이로 친분이 두텁다는 게 제약업계 관계자들의 중론이다. 22년간 씨티씨바이오에 근무해온 전 대표는 씨티씨바이오 경영권을 되찾아오려는 의지가 강한 것으로 알려져 있다.전홍열 대표는 이 대표와 더브릿지, 조용준 동구바이오제약 대표, 케이엠티랩 등을 모아 경영권 인수를 조력한 주역으로 거론되는 인물이기도 하다. 씨티씨바이오는 이 대표가 적대적 인수합병(M&A)으로 경영권을 가져가기 전까지 공동창업자 4인(조호현·김성린·우성섭·성기홍)을 주축으로 30년 가까이 경영을 주도해왔다.이 대표가 최대주주가 된 후에도 전 대표는 한동안 대표이사직을 유지하면서 이러한 시장의 추측에 힘을 실었다. 2010년 10월 성기홍 대표의 사임으로 성기홍·전홍열 각자 대표이사 체제에서 전홍열 단독 대표이사 체제로 변동됐다 이민구 대표가 신규 선임되면서 2021년 12월 이민구·전홍열 공동 대표이사 체제로 바뀌었다. 그러나 2021년 12월 이민구 단독대표 체제로 바뀌고 지난해 2월 전 대표가 퇴임하면서 이들의 관계는 깨진 것으로 보인다.이후 전 대표는 같은해 5월 바이오벤처 플루토를 창립했다. 씨티씨바이오 인체의약품 사업에서 다양한 개량신약을 개발한 경험을 발휘해 인체의약품 개량신약은 물론, 반려동물용 의약품 등을 개발하는 사업을 펼쳤다. 같은 해 8월에는 파마리서치가 100억원을 투자하며 플루토의 최대주주(지분율 70%)로 등극했다. 설립한 지 1년도 되지 않은 바이오벤처에 한 회사가 100억원 규모의 투자를 진행한 셈이다.◇이 대표, 경영권 방어 의지 확고…‘캐스팅보트’ 동향은이 대표는 사재를 활용해서라도 추가 지분 매수를 진행해 경영권을 지키겠다는 의지를 확고히 전했다. 우호 지분을 지키기 위한 노력도 지속할 계획이다. 이에 대주주인 조영식 에스디바이오센서(137310) 이사회 의장에게 눈길이 모이고 있다. 조 의장이 지분 100%를 보유하고 있는 에스디비인베스트먼트가 씨티씨바이오 주식 156만3011주(6.54%)를 보유하고 있기 때문이다. 조 의장은 코로나19 수혜로 조단위 현금을 벌어들여 자금력도 풍부하다.조영식 에스디바이오센서 이사회 의장 (사진=이데일리DB)이 때문에 양측이 조 의장의 선택을 받기 위해 치열하게 경쟁하고 있다는 후문이다. 이 대표는 조 의장과 20여 년의 인연이 있다고 전해졌다. 업계 관계자는 “이 대표와 조 의장 역시 20년 넘는 개인적인 친분이 있다”며 “거래 상대방이기도 했고 같이 일한 경험이 있는 등 상당히 가까운 사이인 것으로 알고 있다”고 언급했다. 파마리서치 측의 정 회장과 조 대표도 조 의장과 친분이 있는 것으로 알려져 있다.4%대 지분을 보유하고 있는 것으로 알려져 있는 조용준 동구바이오제약 대표의 움직임도 관전 포인트다. 조 대표는 이 대표가 최대주주로 등극하기 전까지 이 대표와 지분 매입 경쟁을 해왔다. 이후 파트너십을 통해 우호적인 관계로 돌아섰지만 파마리서치 측에 지분을 넘길 가능성도 배제할 순 없다.다만 이러한 개인적인 친분관계가 자본시장에서 어느 정도의 위력을 발휘할지는 미지수다. 업계 관계자는 “친분만으로 자본시장에서 우호 세력으로 나설지를 결정한다고 보긴 어렵다”며 “우호 지분 확보도 중요하지만 양측이 얼마나 추가 지분을 매입하려는 의지가 강할지, 실제로 어느 정도 지분을 매입할 수 있을지가 중요한 포인트가 될 것”이라고 내다봤다.일단 파마리서치가 한 걸음 물러났다. 파마리서치 측은 당장은 지분 추가 매입할 계획이 없지만 경영권 확보 목적은 유지한다면서 다소 유보적인 입장을 취했다. 당분간은 주요 주주로서 회사의 방향성 재정립, 경영 투명성 제고, 주주 가치 향상 등을 위해 목소리를 낼 예정이다. 또 경우에 따라 현 경영진과 대화를 통해 협업할 가능성도 열어두고 있다. 파마리서치 관계자는 “회사 경영권 확보 목적에는 변화가 없지만 시장 과열등을 우려해 현재로서는 단기간에 추가 매입을 위한 계획은 없다”고 전했다.비교적 자금 여력이 풍부한 것으로 알려진 파마리서치 측과 달리 이 대표의 자금 여력에 대해서는 거의 알려져 있지 않다. 씨티씨바이오 측은 이 대표의 추가 지분 매입 여력에 대해 “개인 재산에 관한 부분이라 밝힐 수 없다”고 답했다.
- 한정애 의원 차기 복지위 위원장 유력설에 감염병예방법 불확실성 증폭
- [이데일리 김지완 기자] 불법 보툴리눔 톡신(이하 톡신) 업체 퇴출을 명시한 감염병예방법 개정안 통과 가능성에 불확실성이 커지고 있다.한정애 더불어민주당 의원. (제공=한정애 의원실)17일 업계에 따르면, 간호사법 거부권 행사에 따른 국회 파행 운영으로 감염병예방법 개정안 통과 불확실성이 증폭했다는 분석이다. 윤석열 대통령은 전날 대통령실에서 진행한 국무회의에서 간호법 제정안에 대해 법률안 재의요구권(거부권)을 행사했다. 당분간 복건복지위원회(복지위)를 비롯 국회 상임위원회가 파행 운영이 불가피한 가운데, 차기 복지위 상임위원장으로 한정애 의원이 내정되면서 시장 우려가 확대되고 있다.앞서 지난 3월 22일 국회 보건복지위원회(복지위) 법안소위원회에서는 감염병예방법 의결을 보류했다. 당시 최종윤 더불어민주당 의원이 발의한 법안에 같은 당 한정애 의원이 해외에서 국내 기업 소송 우려 등을 이유로 법안 통과를 저지했다. 반면, 강기윤 국민의힘 의원은 법안소위에서 “법안이 꼭 통과됐으면 좋겠다”며 찬성입장을 나타냈다.감염병예방법 개정안은 최종윤 의원이 지난 2021년 12월 6일 대표발의했다. 해당 법안은 병원체 보유허가를 받은 자는 질병관리청장에게 30일 이내 병원체를 제출하도록 하고 있다. 질병청은 제출된 병원체가 허가 신고된 병원체와 일치하는지 검사를 한다. 만약 제출 균주와 신고 균주가 일치하지 않거나 속임수 등의 부정한 방법으로 톡신 균주 허가를 받은 사실이 드러나면 사업 허가 취소를 명시하고 있다.◇ “위원장 권한 막강...법안 반대하면 안건 상정조차 어려워”당장 윤 대통령의 간호법 거부권 행사에 따른 후폭풍이 거세다.업계 관계자는 “간호법 거부권으로 보건복지위(복지위)를 비롯 상임위 전반의 파행 운영이 불가피하다”면서 “당분간 국민의힘과 민주당 양 간사가 만나 의사일정 협의와 법안소위 안건 상정 논의가 이뤄지길 어려울 것 같다”고 내다봤다.복지위 간사는 국민의힘은 강기윤 의원이고, 민주당은 강훈식 의원이다. 현재 분위기로는 감염병예방법 개정안은 빨라도 6월, 늦으면 올 하반기 복지위 법안소위에서 다뤄질 것이란 관측이다.감염병예방법 개정안 처리 지연에 새롭게 등장한 변수는 한정애 민주당 의원이다. 그는 오는 6월 또는 하반기 차기 복지위 상임위원장이 유력하다. 국회 관계자는 “상임위원장 권한은 실로 막강하다”면서 “상임위원장이 반대하는 법안은 법안소위 상정조자 어렵다”고 말했다. 그는 “한 의원이 지난번 감염병예방법 개정안 저지로 홍역을 치룬 걸로 알고 있다”며 “어찌보면 한 의원에게 감염병예방법 자체가 트라우마인데, (상임위원장이 된 한 의원이) 해당 법안을 다시 끄집어낼 지 의문”이라고 판단했다. 이어 “기업 간 이해관계가 첨예하니 신중하게 살펴보자며 복지위 위원들 설득에 나서면 답이 없다”고 꼬집었다. 사실상 21대 국회에서 감염병예방법 개정안 통과가 물 건너 갔다고 보고 있단 의미다.상임위원장은 전체회의를 소집, 중단, 해산, 취소하는 등의 권한을 갖고 있다. 또 회의 안건을 정하고, 각 의원에게 발언권을 주거나 뺏을 수도 있다. 회의 진행 전반에서 위원장의 의사가 가장 우선시 된다. 위원장이 상임위에서 다뤄지는 한 사안에 찬성하면 여러 차례 일정을 잡아 속도를 낼 수도 있다.반대로 특정 사안에 반대한다면 뭉개버릴 수도 있단 얘기다. 과거 19대 국회에서 박영선 법사위원장이 외국인투자촉진법에 반대하며 안건 상정을 거부한 것이 대표 사례다. 상임위원장이 법안소위 위원들에게 법안소위 개의 전에 법안 문제점을 설명하며 법안 통과를 저지하는 등의 실력행사도 가능하다.감염병예방법 개정안이 복지위 법안소위 안건으로 상정돼도 결과를 확신하기 어렵다는 전망도 나온다. 업계 한 관계자는 “한 의원 본인이 직접 목소리는 낼 수 없겠지만, 법안 통과를 저지할 만한 명분이 법안소위에서 제공된다면 결과를 장담할 수 없다”고 말했다.◇ 한 의원실 “아직 위원장 확정 아냐..답변 곤란”반면 감염병예방법 개정안 통과를 낙관하는 시각도 존재한다.업계 관계자는 “상임위원장은 법안소위위원회 위원에서 빠진다”면서 “의사진행자 역할에 국한되는 위원장 역할만 맡게 된다”고 설명했다. 그는 이어 “지난 법안 소위에서 감염병예방법 통과 저지에 결정적인 역할을 했던 한 의원이 사라진다면 통과 가능성은 높아질 것”이라며 낙관했다. 물론, 상임위원장을 맡은 한 의원이 법안소위에 서면으로 반대 의견을 낼 수 있지만, 그렇게까지 하겠냐는 시각이다. 감염병예방법 개정안을 발의한 최종윤 의원실 관계자는 “우선 한정애 의원이 위원장 되고 난 후, 간사실과 협의해 (감염병예방법 개정안 법안소위 안건 상정을) 재논의할지 말지 상의해야 될 것 같다”며 말을 아꼈다.한정애 의원실 관계자는 “(한 의원이) 아직 복지위 상임위원장으로 가는 게 확정되지 않은 상태라 답변하기 곤란하다”면서 “현재 위원장(정춘숙 의원)에게도 예의가 아니다”며 입장표명 거부에 정중한 양해를 구했다.
