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- [단독]이니바이오, 국내 최초 세계적 균주은행과 차세대 톡신 공동개발
- [예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 세계적으로 권위를 인정받는 균주 분양기관과 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수한다. 국내 20여개 보툴리눔 톡신 기업이 있지만, 글로벌 분양기관과 공동 연구개발(R&D)을 시도하는 것은 이니바이오가 최초다. 공인된 균주 도입부터 글로벌 기관과의 협력은 국내 보툴리눔 톡신 업계에 새로운 바람을 불어넣을 것이란 분석이다.14일(현지시간) 이니바이오는 스웨덴 예테보리 대학교 생명의학부(Department of Biomedicine, University of Gothenburg)에서 균주은행·미생물 분양기관인 CCUG(Culture Collection University of Gothenburg)와 공동연구개발 협약을 체결했다.이니바이오는 14일(현지시간) 스웨덴 예테보리 대학교 생명의학부에서 균주은행·미생물 분양기관인 CCUG(Culture Collection University of Gothenburg)와 공동연구개발 협약을 체결했다.(왼쪽부터) 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장, 에드워드 무어(Edward Moore) CCUG 큐레이터.(사진=이니바이오)이번 협약으로 이니바이오와 CCUG는 지난 7월 국내 식품의약국안전처로부터 허가를 획득한 이니보 100단위(CCUG 7968)와 함께 6개 균주에 대한 연구개발에 나선다. 구체적으로 대상 균주에 대한 연구활동과 연구자 공유, 조사 및 개발 협력이 이뤄진다. 필요한 경우에는 대상 균주에 대한 추가 연구까지 진행된다. 스웨덴 CCUG는 미국 ATCC, 영국 NCTC와 함께 세계적으로 권위를 인정받는 미생물 분양기관이다. 특히 클로스트리디움 보툴리눔과 같은 감염성 미생물과 관련해 오랜 역사를 가지고 있어 7만여개 이상의 스탠다드 균주를 보유하고 있다.이날 협약식에 참석한 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장은 “우리 보툴리눔 톡신 사업이 CCUG 균주를 기반으로 시작할 수 있어서 영광이다. 이니보 품목허가를 획득하고 상업화까지 이어질 수 있어서 너무 감사하다”며 “어렵고 복잡한 절차를 거쳐야 함에도 이니바이오에 균주를 제공해 준 것에 대해 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다. 아직 더 많은 연구를 통해 입증해야 하는 만큼 CCUG와 좋은 콜라보레이션 관계를 이어나가도록 하겠다”고 말했다.CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어(Edward Moore) 교수는 이번 협약 체결과 관련해 “이니바이오와의 보툴리눔 톡신 연구가 굉장히 즐겁다. 앞으로의 공동 연구에 대한 기대가 크다”며 “아직 밝혀지지 않은 보툴리눔 톡신 연구를 이니바이오와 같이 해답을 찾을 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.◇신뢰도-안전성 부각되는 톡신 시장, 정공법으로 돌파이니바이오와 CCUG의 이번 협약은 수년째 균주 논란이 이어지고 있는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 신선한 파장을 일으킬 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신을 제품화한 기업은 세계적으로 9개사에 불과하다. 제조법 특허는 만료됐지만 균주를 구하기가 굉장히 어렵기 때문이다. 하지만 국내에는 보툴리눔 톡신을 상업화한 기업이 4개사에 달하고, 자체적으로 균주를 확보했다고 밝힌 국내 기업은 20여개사에 달한다.따라서 균주 출처에 대한 논란이 일었고, 이는 일부 기업 간의 소송으로까지 이어졌다. 불분명한 균주 출처 논란은 안전성 이슈로 번지면서 관련 기업들에 대한 신뢰도에 영향을 주고 있다. 반면 이니바이오는 이런 우려를 불식시키고자 CCUG로부터 균주를 도입, 정부 기관의 인증을 받아 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어들었다.회사에 따르면 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인, 국내 정부 기관 수입 승인(농림축산검역본부, 질병관리본부, 산업통상자원부, 국가정보원 등 8개기관)을 받아 정식 도입했다. 또한 국내 임상연구가 진행되는 동안 균주 전체 염기 서열 자료를 식약처에 제출해 균주 존재, 출처를 모두 증명했다. 지난 7월에는 식약처로부터 품목허가를 획득했고, 더 나아가 CCUG와의 차세대 보툴리눔 톡신 제품 공동개발로 전선을 확대하는 정공법으로 신뢰도는 물론 안전성까지 입증했다는 평가다.특히 이니바이오가 CCUG를 통한 사업에 나서면서 국내 보툴리눔 톡신 시장에 새로운 사업 모델과 가능성을 제시하자, 국내 여러 기업도 CCUG 문을 두드린 것으로 확인됐다. 하지만 CCUG 측은 이니바이오와의 관계를 확고히 하고자 모두 거절한 것으로 알려졌다.이니바이오는 “국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 먼저 진출한 기업들이 많지만, 균주 논란에 따른 부정적 이슈가 지배하고 있어 균주의 정체성 부분을 명확하게 해야 할 필요성이 있었다”면서 “특히 해외에서도 한국 보툴리눔 톡신 균주 이슈에 대한 관심이 매우 많다. 옥석을 가리기 위해 정말 많은 정보를 확인하고 증명을 요구한다. 따라서 국내는 물론 글로벌 시장 진출을 위해서는 출처가 명확한 균주 확보가 필요했다”고 말했다.회사는 사업 초기 균주 확보를 위해 다양한 균주 도입을 시도했으나 경로가 차단돼 있어 확보에 어려움을 겪었다. 우여곡절끝에 결국 CCUG를 통해 Hall 균주와 유전적으로 유사하고, 상업적 제품 생산에 필요한 최상의 조건을 가진 CCUG 7968을 도입했다. 또 CCUG와 공동연구를 통해 보툴리눔 톡신 균주의 고유 특성을 분석해 차세대 제품 개발에 나설 계획이다.
- 세계적 미생물 석학 “톡신 균주 자연서 다수 발견? 불가능 가까워”
- [예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 국내 상당수 보툴리눔 톡신 기업들이 자연 속에서 균주를 자체 발견했다고 주장하고 있는 가운데, 세계적 미생물 석학이 이는 불가능에 가깝다는 의견을 내놨다. 또한 그렇게 발견된 균주의 유사성을 입증하는 것도 쉽지 않은 문제라고 진단했다.에드워드 무어(Edward Moore) 스웨덴 에테보리 대학교 미생물학 교수가 15일(현지시간) 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)15일(현지시간) 스웨덴 예테보리 대학교에서 이데일리와 만난 에드워드 무어(Edward Moore) 교수는 한국 보툴리눔 톡신 사업 현황에 대해 비상한 관심을 보이며, 납득하기 힘든 상황이 존재하는 것 같다고 지적했다. 현재 20여개 보툴리눔 톡신 기업들이 난립해 있는 국내 상황에 대해 균주 출처에 대한 논란이 있다고 소개하자 나온 반응이었다.에드워드 무어 교수는 30여년간 미생물 관련 연구를 해온 스웨덴 예테보리 미생물학 교수이다. 또한 세계 3대 균주은행이자 미생물 분양기관인 CCUG 수장이기도 하다. 그는 미국 휴스턴 대학교 생화학과(University of Houston, Department of Biochemistry), 독일 생명공학연구센터(Research Centre For Biotechnology Research), 영국 스코틀랜드 맥컬리 연구소(Macaulay Institute)를 거쳐 2004년부터 19년간 CCUG를 이끄는 미생물 및 균주 분야 세계적인 권위자로 평가받는다.그는 “한국의 여러 기업이 자연 속에서 비슷한 보툴리눔 톡신 균주를 찾았다고 주장하는 것에 대해 전문가들은 별로 믿지 않을 것 같다”면서 “유사한 균주를 찾을 수 있다고 쳐도 매우 흡사한 균주를 찾을 수 있을지 의문이다. 회사 입장에서는 가능하다고 주장할 수 있겠지만 믿기 어렵다”고 꼬집었다.이어 “두 개의 다른 환경에서 유사한 균주가 발견될 확률이 희박하다고 할 수 있지만, 지금까지 한번도 일어나지 않은 일이기 때문에 완전 불가능하다고는 얘기할 수 없다”면서도 “상업적인 환경에서는 거의 불가능하다. 게놈 분석이나 시퀀싱으로 해당 균주들이 매우 유사하거나 일치한다는 것을 증명할 수도 있지만 매우 어렵다”고 설명했다.특히 에드워드 무어 교수는 보툴리눔 톡신 균주가 매우 위험한 무기로 사용될 가능성이 있어 관리가 매우 중요하다고 강조했다. 스웨덴은 이런 점을 사전에 방지하고자 철저한 관리와 검증 체계를 구축했다. 실제로 CCUG가 이니바이오에 균주를 분양했을 때, 스웨덴 정부 기관에 의뢰해 사용 용도를 증명하는 등 반출 과정에서 무려 6개월이나 소요된 것으로 알려졌다.에드워드 무어 교수는 “크게 4개 등급으로 나뉘는데, 보툴리눔 톡신 균주는 4등급에 해당하는 매우 위험한 물질이다. 이는 바이러스와 전염병과 같은 등급으로, 독극물 또는 무기로 사용될 수 있는 가장 위험한 물질”이라며 “스웨덴에서는 보툴리눔 톡신 균주가 이동할 시 정부 기관 감시하에 진행된다. 유럽 내 지역에서는 허가 없이 이동할 수 있지만, 그 외 지역 이동시에는 문서 등 관련 작업이 엄청 까다롭다”고 말했다.반면 한국의 경우 생화학 무기가 될 수 있는 보툴리눔 톡신 관리가 선진국 수준에 못 미친다는 게 전문가들의 전언이다. 스웨덴을 비롯해 미국, 유럽 등에서는 국방성 등 관련 기관 감시하에 철저하게 관리되지만, 한국은 균주 도용 논란이 불거질 만큼 허술하게 관리되고 있다는 지적이다.에드워드 무어 교수와 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장이 CCUG의 전체 균주에 대한 정보가 기록된 균주 아카이브에서 CCUG 7968에 내용을 살펴보고 있다.(사진=송영두 기자)그는 “CCUG 내에서도 균주는 철저하게 관리되고 있다. 먼저 동결건조 시켜 앰플에 넣어 콜드룸에 보관한다. 생화학 무기로 분류될 수 있는 물질은 보관하는 금고가 있어 여기에 보관하고 있다”며 “CCUG 내부로 사람들이 진입할 수 있지만 균주에 접근하기 위해서는 카트키가 필요하고, 건물 내 외부에 경비가 지키고 있어, 훔치는 등의 행동이 불가능하다. 위험한 물질인 만큼 철저한 관리 시스템이 필요하다”고 강조했다.에드워드 무어 교수는 그런 점에서 이니바이오가 이상적인 단계를 밟고 있다고 치켜세웠다. 그는 “5~6년 전 이니바이오로부터 연락을 받았다. 균주 제공에 대한 문의였다. 균주를 회사 측에 제공하는게 굉장히 흥미롭다고 판단했다. 자연에서 균주를 구하기 어렵다는 것을 고려하면 이니바이오의 균주 도입 계획은 현명한 선택”이라며 “균주를 제공한 입장에서 이니바이오가 성공할 수 있는 것을 지켜보는 게 행복하다. 이니바이오와 CCUG 모두 만족할 만한 결정이 됐다”고 흡족해했다.마지막으로 그는 보툴리눔 톡신 시장의 지속 성장을 예견했다. 에드워드 무어 교수는 “보툴리눔 톡신에 대한 세계적인 관심에 매우 놀라고 있다. 관련해 한국 기업들이 계속 연락을 해오고 있다. 한국뿐만 아니라 베트남, 싱가포르 등 세계 곳곳에서 관심을 보이고 있다”며 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야와 치료제 시장이 합쳐서 계속 성장할 것이다. CCUG와 이니바이오도 높은 관심에 따라 또 다른 보툴리눔 톡신 균주와 특성 등을 분석하기로 했다”고 말했다.
- ‘신제품? 4조 매출 달성 비기’...메디톡스, 뉴럭스로 글로벌 융단폭격 예고
- [이데일리 김지완 기자] 메디톡스(086900)가 ‘뉴럭스’를 앞세워 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에 융단폭격을 예고했다.뉴럭스. (제공=메디톡스)13일 메디톡스에 따르면, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’가 대량생산이 임박한 것으로 확인됐다. 뉴럭스는 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다. 뉴럭스는 메디톡스 자회사 뉴메코의 톡신제제로, 메디톡스 3공장에서 생산된다. 뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로, 뉴럭스 판매 매출과 이익은 모두 메디톡스 연결 실적으로 반영된다.◇ 뉴럭스, 기술 결정체로 부작용 최소화...수율은 극대화뉴럭스의 제품력은 기존 제품 대비 우수하단 평가다.메디톡스 관계자는 “메디톡신의 경우 2006년 허가를 받은 제품”이라며 “17년간 톡신 기술이 얼마나 많이 발달했겠나”라고 반문했다. 이어 “뉴럭스는 지난 17년간의 톡신 정제 기술, 배양 기술, 동결 건조 기술 등 메디톡스그룹의 기술력이 집결된 제품”이라고 치켜세웠다.뉴럭스는 동물유래 배지를 사용하지 않아, 알레르기 반응의 위험을 줄였다. 아울러 화학적 처리를 하지 않아 신경독소 단백질 변성을 최소화했다. 그 결과, 톡신 효능은 극대화되고 부작용은 크게 줄었다.뉴럭스에 최신 공정기술로 생산하면서 생산 수율이 크게 올라간 것으로 확인됐다.메디톡스 관계자는 “정확한 수치를 공개할 순 없지만, 뉴럭스의 생산수율이 이전과 비교할 수 없을 정도로 향상됐다”며 “매출과 이익성장을 이끌 요소”라고 강조했다.통상 보툴리눔 톡신 제제의 생산수율은 15~20%면 우수한 것으로 평가받는다. 실험실 단위에서 21% 이상의 수율을 기록했다는 보고가 있으나, 상용화 단계에선 이 같은 수율은 어렵다. 뉴럭스 생산 수율이 실험실 수준에 근접했다고 볼 수 있는 대목이다.◇ “톡신, 국내 1위 되찾을 것”메디톡신은 뉴럭스를 앞세워 실적 점프를 정조준했다.우선, 국내 시장에 공격적인 침투를 예고했다. 그는 “메디톡신은 제1공장에서 생산되는 데, 연간 생산량에 600억원에 불과하다”며 “아무래도 국내보단 해외 판매가가 더 비싸다 보니, 1공장에서 생산한 메디톡신은 대부분 수출됐다”고 말했다.메디톡스가 해외 시장에 주력하는 사이 국내 시장 1위는 휴젤이 차지했다.메디톡스 관계자는 “3공장은 연 생산량이 1공장의 10배인 6000억원 규모”라며 “이곳에서 생산되는 뉴럭스는 내수 시장부터 적극 공급해, 국내 시장 1위를 탈환할 것”이라며 국내 톡신 시장에 선전포고했다.◇ 글로벌 융단폭격 예고...“초대형 공장 건설 중”메디톡스는 여기서 한발 더 나아가, 뉴럭스발 글로벌 융단폭격으로 조(兆)단위 매출을 예고했다.메디톡스 관계자는 “현재 3공장 옆에 신규동(E동)을 건설 중”이라며 “E동 규모는 3공장의 4~5배 가량 된다”고 밝혔다. 이어 “내년 말 또는 2025년 초 가동을 개시할 것”이라고 말했다.단순 계산으로 신규동 완전 가동 시 연 매출 2조4000억~3조원에 이른다는 얘기다. 현재 운용 중인 3공장의 연 생상액 6000억원을 포함하면 최대 생산액은 4조원에 이른다는 계산이다. 메디톡스의 지난해 매출은 2178억원 수준이다.그는 “뉴럭스는 국내에서 품목허가 받았기 때문에 브라질, 태국 등에선 별도 임상없이 서류 작업만으로도 허가를 받을 수 있다”며 “이후 미국, 유럽 등으로 지역을 넓혀갈 계획”이라고 밝혔다.최근 메디톡스의 공격적인 행보는 톡신 업계에서도 비상한 관심을 끌고 있다,한 업계 관계자는 “메디톡신의 경우 소송 건 등으로 허가취소를 포함 사업 불확실성이 있었다”면서 “뉴럭스 품목허가로 메디톡스는 사업불확실성을 해소했다. 메디톡스가 공격적인 투자를 하는 이유”라고 짚었다.
- 메디톡스 ‘뉴럭스’로 내수·수출·실적 ‘수직상승’ 예고
- [이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)의 4번째 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 국내 품목허가를 획득하면서 내수, 수출, 실적 모두 수직 상승을 노릴 수 있게 됐다.뉴메코는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주’의 품목허가를 획득했다. (자료=식품의약품안전처 의약품통합정보시스템)1일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 100% 자회사 뉴메코(구 메디톡스코리아)는 지난달 31일 ‘뉴럭스주’ 100단위(unit)의 품목허가를 획득했다.뉴럭스 (사진=메디톡스)뉴럭스는 당초 수출을 염두에 두고 개발돼 2020년 9월 호주 임상 2상을 마친 상태였다. 그러나 2020년 10월 식약처로부터 주력 제품이었던 ‘메디톡신’의 품목허가 취소를 당하면서 내수용으로도 개발하기로 했다. 메디톡스는 2020년 10월 메디톡스코리아(현 뉴메코)에 ‘MBA-P01(현 뉴럭스)’를 기술이전했다. 이후 메디톡스코리아는 국내 임상 3상을 진행해 지난해 4월 뉴럭스의 유효성과 안전성을 입증했다.뉴럭스를 자회사로 기술이전한 까닭은 동일 회사의 동일 제품으로 다시 식약처의 품목허가를 받을 수 없기 때문인 것으로 풀이된다. 뉴럭스는 메디톡신과 동일한 성분(클로스트리디움보툴리눔독소A형)과 제형(동결건조 제형)을 가졌다. 메디톡신과 달리 뉴럭스는 보툴리눔 톡신 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용하고 화학물질 처리 과정을 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 최신 공정을 적용, 개량됐다.◇‘메디톡신 리스크’ 해소하고 국내 1위 올라설까이번 뉴럭스 승인은 메디톡신의 사업 중단 리스크를 해소하고 내수 시장을 되찾게 됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.앞으로 메디톡스가 뉴럭스를 통해 국내 시장점유율 1위로 다시 올라설지가 관건이다. 메디톡스는 2006년 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 출시한 후 2016년 휴젤에 국내 시장점유율 1위 자리를 넘겼다. 2020년에는 식약처의 허가 취소로 인해 메디톡신의 제품 내수 매출은 2019년 711억원에서 2020년 296억원으로 급감했다.메디톡스는 올해 1분기부터 국내 시장에는 고순도 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’만 판매해왔다. 코어톡스의 판매 가격은 메디톡신의 2배이며, 이노톡스는 허가 취소 직후 메디톡신과 비슷한 가격으로 낮춰 판매해 왔다. 여기에 중저가 제품인 뉴럭스가 추가되면 국내 시장점유율 확대에 가속도가 붙을 전망이다.메디톡스 관계자는 “뉴럭스는 3공장에서 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다”며 “메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다”고 말했다.◇뉴럭스 생산 통해 3공장 가동률 ↑…수익성 개선 기대그간 가동률이 극히 낮았던 메디톡스의 오송 3공장이 뉴럭스 생산을 통해 가동이 본격적으로 이뤄질 것으로 기대되는 점도 고무적이다.메디톡스의 오송3공장 (사진=메디톡스)뉴럭스는 3공장에서 코어톡스와 함께 생산될 예정이다. 3공장은 연간 6000억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 생산능력(CAPA)을 갖췄지만 가동률이 매우 낮은 상태였다. 지난해 메디톡스 제품 매출이 1951억원이었던 점을 감안하면 3공장은 연간 1000억원 미만의 제품을 생산해왔을 것으로 추정된다.뉴럭스 생산을 시작하면 3공장의 가동률이 높아지면서 생산 효율이 높아지는 것은 물론, 수익성도 개선될 것으로 기대된다. 3공장은 1공장 대비 1배치(Batch)당 생산량이 5~6배 많은 것으로 알려져 있다. 따라서 3공장 생산이 늘어날수록 원가 절감 효과를 누리면서 수익성이 좋아질 것으로 보인다.메디톡스 관계자는 “3공장이 뉴럭스 생산을 시작하면 유지보수비는 비슷한 수준을 유지할 것이기 때문에 생산효율이 높아질 것”이라며 “3공장 가동률이 높아질수록 이익에 기여하게 될 것”이라고 설명했다.◇뉴럭스 해외 수출도 추진…‘MT10109L’ 美 BLA 신청과 별도메디톡스는 뉴럭스의 국내 허가를 기반으로 해외 진출도 추진할 계획이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠른 진출이 가능한 태국, 브라질 등 국가를 선별해 허가 획득 전략을 수립했다. 또 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획하고 있다. 이는 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청과는 별도로 진행되는 것이다.뉴럭스 출시를 통한 보툴리눔 톡신 매출 확대가 기대되면서 영업이익도 증가할 것으로 보인다. 이동건 SK증권 연구원은 “누뉴럭스 허가로 메디톡신의 톡신 매출이 고성장하고, 이는 영업 레버리지 가속화로 이어질 것”이라며 “뉴럭스 출시 효과를 보수적으로 반영한 2024년 예상 매출액과 영업이익은 각각 전년 대비 25.2%, 129.5% 증가할 것으로 예상된다”고 내다봤다.이 연구원은 메디톡스의 주가 상승여력이 74.1% 있다고 보고, 목표주가를 43만원으로 상향했다. 이는 MT10109L의 미국, 중동 진출에 대한 기대감은 반영했으나 보수적인 주가 산정을 위해 뉴럭스의 미국 진출에 따른 가치는 제외한 수치다.한편 MT10109L는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. MT10109L는 비동물성 제품이라는 강점을 바탕으로 블루오션(미개척시장)인 중동시장을 개척할 것으로 기대되는 제품이다.앞서 메디톡스는 지난 1월 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹(TECOM GROUP)과 두바이 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 메디톡스는 완제 공장의 할랄(HALAL) 인증도 준비할 방침이다. 아직 전 세계에서 할랄 인증을 받은 보툴리눔 톡신 제제는 없다. 뉴럭스도 보툴리눔 톡신 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했지만 안정화제는 사람혈청알부민(HSA)을 썼기 때문에 100% 비동물성 톡신 제제라고 보긴 어렵다.
- 휴젤, 매년 사상최대 매출 경신한다…톡신·필러 ‘글로벌’ 전략 통했다
- [이데일리 김진수 기자] 휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 필러 제품의 글로벌 판매에 집중하면서 사상 최대 매출을 달성할 것으로 예상된다. 휴젤은 앞으로 꾸준히 글로벌 진출 국가를 늘려가면서 수출 비중을 더 높인다는 계획이다.5일 금융정보 제공업체 Fn가이드에 따르면 휴젤의 올해 예상 매출액은 3175억원으로 사상 최대 매출이 기대된다. 휴젤은 지난해 2817억원의 매출을 올리면서 사상 최대 매출을 경신했다. 휴젤의 최대 매출 경신 행진은 여기서 끝나지 않는다. 내년 매출은 올해보다 12.3% 성장한 3567억원으로 예상된다. 2025년에는 여기서 10.8% 성장한 3953억원까지 성장할 것으로 점쳐진다. 매년 10% 이상 성장하는 셈이다. 보툴리눔 톡신과 필러 제품의 판매에 가속이 붙는 경우 2025년 매출액 4000억원의 벽도 돌파할 수 있을 것으로 보인다.매출 증가에 따라 영업이익도 꾸준히 늘어날 것으로 예상된다. 지난해 휴젤의 영업이익은 1014억원이었는데, 올해는 이와 비슷한 수준인 1016억원을 기록할 전망이다. 이어 2024년 1152억원과 2025년 1291억원으로 성장할 것으로 예측됐다.◇수출 비중 53%로 상승…“80%까지 올리는 것이 목표”휴젤 실적 성장의 원동력은 보툴리눔 톡신과 필러 제품으로, 특히 무대 확장을 통한 매출 상승이 주효한 것으로 분석된다. 휴젤의 주요 품목인 보툴렉스(해외 판매명 레티보)와 HA(히알루론산) 필러의 수출이 점차 늘어나면서 매출을 견인하는 것이다.실제로 휴젤의 수출 95% 가량은 톡신·필러·웰라쥬 등 제품에서 발생하고 있으며, 제품 수출과 상품 수출을 더한 총 수출액은 꾸준히 증가하고 있다.휴젤 실적 추이 및 전망. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)구체적으로 휴젤의 수출 금액을 살펴보면 2019년 815억원, 2020년 894억원, 2021년 1183억원, 2022년 1503억원을 기록했다. 전체 매출액 대비 수출액의 비중도 점차 높아지고 있다. 같은 기간 수출액 비중은 39.88%, 42.40%, 51.05%, 53.38%로 증가했다. 국내에서 올리는 매출보다 해외에서 올리는 매출 비중이 높아진 것이다.휴젤 관계자는 “올해는 전년 대비 약 20% 매출 성장이 목표”라며 “매출 중 글로벌 비중을 계속 높여가는 중이며 2025년까지 수출 비중을 80%까지 확대할 방침”이라고 설명했다.◇보툴리눔 톡신, 북미도 공략…필러는 해외 38개국 진출휴젤 관계자는 “앞으로도 해외 진출에 더 적극적으로 나서 글로벌 허가 국가를 70여곳 이상으로 늘릴 계획”이라며 글로벌 무대 확장에 대한 의지를 밝혔다.현재 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’는 태국, 대만, 일본 등 아시아 국가와 유럽 23개국에 진출을 완료한 상태다. 국내 보툴리눔 톡신 생산 기업 중에서는 유일하게 중국 시장에 진출해 판매를 이어가고 있으며 중국 시장에서 최대 10%의 시장 점유율을 기록하기도 했다.보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국 진출도 곧 이뤄질 전망이다. 휴젤은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴렉스 품목허가를 재신청했다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 보툴렉스 품목허가를 신청했는데, 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 휴젤은 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지는 약 6개월이 걸리기 때문에 내년 3월 안으로 보툴렉스의 미국 허가가 기대된다. 또 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다에서는 올해 제품을 출시할 예정으로 북미 시장에서도 존재감을 보일 예정이다.HA 필러는 유럽에서 독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인 등 빅 5국가를 포함해 21개국에서 판매 되고 있으며 해외 38개국에서 판매 되고 있다.특히, HA 필러의 경우 유럽 무대에서 매출 수량 기준 10%대 시장 점유율을 기록 중이고 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 이뤄냈다. 국가별로는 독일, 영국, 스페인 지역에서 휴젤의 필러 제품 매출이 지난해 동기 대비 각각 176%, 23%, 39%씩 증가했다.휴젤 관계자는 “쿠웨이트와 아랍에미리트 등 중동 시장에도 톡신·필러 진출이 이뤄질 것이며 미용 외 치료 목적 적응증 추가를 통해 글로벌 무대에서 사용량을 크게 늘릴 것”이라고 말했다.
- 메디톡스, 뉴럭스 모멘텀으로 하반기 성장세 계속…목표가↑-SK
- [이데일리 이용성 기자] SK증권은 메디톡스(086900)에 대해 4번째 보툴리눔 톡신 라인업인 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 식약처 품목허가 획득으로 하반기 모멘텀이 유효하다고 판단했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 41만원에서 43만원으로 상향했다. 전 거래일 종가는 24만7000원이다. (사진=SK증권)지난달 31일 메디톡스의 100% 자회사 뉴메코는 차세대 톡신 제제 뉴럭스에 대한 국내품목허가를 획득했음을 발표했다. 이에 따라 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’, 유효성분만을 정제해 개발한 ‘코어톡스’, 비동물성액상형톡신제제 ‘이노톡스’에 이어 4번째 보툴리눔톡신 상업화에 성공했다. 뉴럭스는 현재 메디톡스가 보유 중인 연간 6000억원 규모의 생산설비를 보유한 3공장에서 코어톡스와 함께 생산될 예정이다. 뉴메코에 따르면 이번 국내 품목 허가를 기점으로 빠르게 출시해 국내에서 시장점유율을 확대할 예정일뿐만 아니라 국내허가를 기반으로 빠르게 진출이 가능한 태국, 브라질 등 톡신 수요가 높은 시장에 허가 획득을 추진할 예정이고, 향후 미국과 유럽 주요 선진국도 진출할 예정이다. 이동건 SK증권 연구원은 뉴럭스의 의미에 대해 “뉴럭스는 수요가 높은 중저가 톡신인 메디톡신의 제한된 생산 여력으로 국내 및 해외 톡신시장에서 매출성장이 제한됐던 메디톡스의 톡신 매출성장을 가속화할 전망이다”라며 “특히 국내시장의 경우 올해 1분기를 기점으로 100% 코어톡스, 이노톡스 판매로 전환했던 만큼 뉴럭스 출시를 통해 중저가 시장에서의 시장 점유율 확대도 빠르게 이뤄질 예정”이라고 전했다. 이어 “이를 통한 톡신매출 비중확대는 영업레버리지 가속화로도 이어질 것”이라며 “뉴럭스 출시 효과를 보수적으로 반영한 2024년 예상 매출액 및 영업이익은 각각 전년 대비 25.2%, 129.5% 증가가 예상된다”고 덧붙였다. 그러면서 그는 “뉴럭스허가를 기점으로 제한됐던 실적의 상단은 크게 확대된 가운데 미국, 유럽, 중동 등 해외진출 모멘텀도 하반기 이후 지속될 전망이다”라며 “그간 아쉬웠던 밸류에이션 부담도 2024년 이후 급격히 축소되는 만큼 매수 이유는 충분하다”고 강조했다.
- 주희석 메디톡스 부사장 “3상해야 생태계 파급력...지원 집중 필요”[기술수출, 최선인가]
- [이데일리 유진희 기자] “시행착오를 겪었지만, 원천기술 개발부터 완제품 생산까지 직접 했기에 안정적 성장과 업계 발전에 기여할 수 있게 됐다. 중동에서 국내 제약·바이오 업계 최초로 공장을 세울 수 있게 된 것도 이 같은 저력이 있었기 때문이다. 실제 현지 기업이 먼저 사업 제의를 했고, 준비돼 있었던 만큼 흔쾌히 승낙했다.”주희석 메디톡스(086900) 부사장은 31일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘한정애 더불어민주당 국회의원·이데일리 정책 토론회’에서 “제약·바이오사가 3상까지는 진행할 수 있어야 일자리 창출 등 관련 생태계에 파급력을 끼칠 수 있다”며 이같이 밝혔다. 주희석 메디톡스 부사장이 31일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘한정애 의원-이데일리 정책 토론회’에서 토론을 하고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자앞서 지난 1월 메디톡스는 두바이 국영기업 테콤그룹이 소유한 두바이사이언스파크와 보툴리눔톡신 완제품 공장 건립을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 완공되면 국내 기업의 해외 1호 보툴리눔톡신 공장이 된다. 주 부사장은 “임상 1, 2상에서 멈추고 기술수출하면 일자리 창출 등 경제 효과가 크지 않다”며 “개별 기업에는 의미 있는 일일 수 있으나, 이 과정까지 소규모 임상 의약품만 생산하기 때문에 한계가 분명하다”고 강조했다. 이날 ‘K바이오 기술수출, 과연 최상의 선택인가’라는 토론회의 주제에서 임상 1, 2상보다는 3상에 집중해야 ‘제약·바이오 강국’ 진입을 앞당길 수 있다는 의견을 피력한 셈이다. 주 부사장은 임상 3상 지원을 확대하지 않으면 국내 제약·바이오벤처들이 글로벌 기업의 기술 하청에서 벗어나기 쉽지 않을 것이라고 분석한다. 그는 “사실 임상 1, 2상의 성공 확률이 3상보다 낮다”며 “임상 3상의 성공 확률은 50%가량은 되지만, 도전하지 못하는 것은 비용 때문이다”라고 설명했다. 이어 “임상 3상 비용의 경우 1000억~2000억원도 우습게 나간다”며 “임상 3상 비용을 감당할 수 있는 기업은 국내 제약·바이오 기업 중에서도 손가락에 꼽는다”고 덧붙였다. 하지만 이 같은 한계를 극복할 수 있도록 돕는다면 국내 제약·바이오업계가 빠르게 성장할 수 있다고 주 부사장은 보고 있다. 메디톡스가 그의 견해를 입증한다. 2006년 보툴리눔톡신 A형 제제 ‘메디톡신주’ 출시 이후 메디톡스는 빠른 성장을 일궈왔다. 업계에 따르면 메디톡스의 올해 실적 전망치는 연결기준 매출액 2189억원, 영업이익 565억원이다. 지난해 대비 각각 12.7%, 32.4% 증가한 수치다. 연매출액 1조원 이상을 달성해 글로벌 제약·바이오제약 기업 ‘톱20’ 진입하는 게 목표다. 글로벌 제약·바이오 기업이 국내에서 나오려면 건전한 생태계 조성을 위해서도 정부가 나서야 한다고 주 부사장은 주장했다. 정책적으로 신약 개발까지 외부 자금에 의존할 수밖에 없는 산업 특성을 고려해 세제 혜택을 늘리고, 현장에 바로 투입할 수 있는 전문 인재 양성해야 한다고 입장이다. 그는 “우리보다 국가 규모가 작은 아일랜드가 제약·바이오 선진국이라고 불릴 수 있는 데는 글로벌 제약·바이오 기업을 유치할 수 있는 세제 혜택과 전문 인력 양성 프로그램이 있다”며 “국내에서는 적은 인력풀로 인해 인재 구하기가 어려워 서로 뺏기고 뺏는 상황”이라고 지적했다. 주 부사장은 국내 심사기관이 글로벌 전문가를 영입해 트렌드에 맞는 기준으로 신약 허가와 규제 등을 할 필요가 있다고도 피력했다. 그는 “신약 허가 등에 외국 전문가도 심사할 수 있게 한다면 보다 신뢰성이 높아질 것”이라며 “국내 기준이 세계에서도 통할 수 있도록 정부의 노력이 필요하다”고 말했다.
- 'K-뷰티' 코루파마, 코스닥 예심청구…IPO 나서
- [이데일리 이용성 기자] 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 코루파마가 코스닥 상장에 도전한다.(사진=코루파마)코루파마는 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 31일 밝혔다. 상장 주관사는 유진투자증권, 대신투자증권 공동대표주관사다.2016년 설립된 코루파마는 히알루론산(HA) 기반의 더말 필러 제조사다. 최첨단 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 설비 구축으로 양질의 필러 자체 생산이 가능하다는 것이 특징이다. 주요 제품으로는 HA 더말 필러와 보툴리눔 톡신, 헤어 스킨 부스터 등이 있다.코루파마는 자체적으로 전 세계 117개국, 약 1700개 고객사와의 글로벌 세일즈 네트워크를 구축했다고 전했다. 코루파마는 매년 15개국 국제 박람회에 대한 적극적인 참여와 시술 교육 서비스 ATP(Aesthetic Training Program) 개최로 직접 판매를 통한 고객 맞춤형 다이렉트 영업 네트워크를 다졌다.또한, 코루파마의 독보적인 필러 제조 기술은 생체 독성이 있는 가교제(BDDE)를 최소화해 안전성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 특히 균일한 입자 제조 및 잔류가교제 제거, 사용 목적에 따라 원하는 물성을 디자인하는 히알루론산 특화 엔지니어링 기술들이 융합된 MCOTM Tech 가교 공정 기술로 안전하고 효과적인 코루파마만의 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 설명이다.코루파마는 이러한 핵심 역량인 △글로벌 세일즈 네트워크와 △독보적인 필러 제조 기술을 기반으로 우량한 경영실적을 올리고 있다. 매출액의 경우, 2016년 설립 이후 2022년도까지 약 3억원에서 260억원으로 연평균 매출성장률(CAGR) 113%로 성장했다. 지난 2022년 매출액은 260억원, 영업이익은 48억원을 기록해 창립 이래 최대 실적을 달성했다.향후 코루파마는 가교제가 필요 없는 차세대 필러를 개발하고, 안면 필러뿐 아니라 바디 필러, 탈모예방에 효과적인 헤어 필러, 스킨 부스터 등 다양한 제품 파이프라인을 확대할 예정이다. 또한, 국가별 제품 인증 확대 및 글로벌 세일즈 네트워크 강화로 지속적인 성장을 이룰 방침이다. 로만 베르니두브 코루파마 대표이사는 “IPO 상장을 통해 K-뷰티의 경쟁력을 전 세계에 알려 Health Care & Beauty No.1 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
- "꿈 먹는 바이오?…'돈 버는' 의료기기 소부장 주목"[인터뷰]
- [이데일리 이은정 기자] “바이오 투자는 꿈을 좇지만, 그만큼 손실에 따른 아픔도 큽니다. 실제 돈을 버는 ‘고마진’의 의료기기 소재·부품·장비(소부장) 기업을 상장지수펀드(ETF)에 압축한 이유입니다. 자동차 전장(전기가 통하는 자동차용 부품)화 시작점에서 각광 받는 소부장 기업을 골라 담은 ETF도 첫선을 보입니다.”박수민 신한자산운용 ETF상품전략팀장은 최근 서울 여의도 본사에서 진행된 이데일리와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 신한자산운용은 오는 22일 △‘SOL 의료기기소부장Fn’와 △‘SOL 자동차소부장Fn’ ETF를 동시에 상장할 예정이다. [이데일리 노진환 기자] 박수민 신한자산운용 ETF상품전략팀장이 14일 서울 영등포구 신한투자증권에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.2차전지에 쏠렸던 수급이 해소되면서 바이오가 관심을 끌고 있지만, 선뜻 손을 내밀지 못하는 투자자들도 많다. 바이오 산업은 고령화 시대에 구조적으로 성장할 전망이지만, 높은 실적·주가 변동성이 우려 요인이다. 기대를 끌던 신약 개발이 무산되면 주가가 크게 하락하는 경우다. 신한자산운용이 실제 ‘돈을 버는’ 의료기기 종목을 추려낸 이유다. 사람들의 미용과 건강관리, 삶의 질을 높이기 위한 의료기기를 제공하는 업체들은 꾸준히 실적을 불리고 있는 점에 주목했다. SOL 의료기기소부장Fn은 크게 △임플란트 △치과 기기 △피부미용기기 △개인용 의료기기 기업에 집중 투자한다. 박 팀장은 “생체 건강만을 추구하는 바이오텍 산업(임상 실험을 거쳐 제약 개발)보다 미용·치학과 같이 심미성을 추수하는 소비자 수요가 늘면서, 실적 안전성이 돋보이는 의료기기에 집중했다”며 “최근 1년 새 적자를 기록한 종목은 제외하는 등 재무적 평가 기준을 추가해 ‘안전판’을 한 층 더했다”고 설명했다. 우선 임플란트·치과 기기는(덴티움(145720), 레이(228670), 바텍(043150) 등)는 한국의 높은 식립률과 기술력, 중국 정부가 지난 4월 도입한 치과용 임플란트 중앙집중식 구매(VBP) 제도 수혜 가능성을 긍정적으로 평가했다. 국내 미용 의료기기는 △가성비(가격 대비 성능)를 앞세운 보툴리눔 톡신·히알루론산(HA) 필러 기업의 해외 수출 확대 △에너지 기반 피부 미용 기기의 ‘장비+소모품’ 플랫폼 판매 기반의 고마진 확보 △신소재 시술 확대 등을 기대했다. 파마리서치(214450), 휴젤(145020), 제이시스메디칼(287410), 메디톡스(086900), 클래시스(214150), 대웅제약(069620) 등이 해당한다.SOL 자동차소부장Fn은 자동차의 전장화 변곡점에서 유망한 소부장을 함께 선별해 담은 게 특징이다. 박 팀장은 “기존 내연기관차에서 전기차, 자율주행차로 넘어가는 전환점에서 마땅한 투자 수단이 없었다”며 “단순히 ‘탈 것’에서 나아가 스마트 전자기기와 같이 변화하는 흐름에 뛰어드는 기업들을 재평가했다”고 말했다. 신한자산운용은 새로운 자동차 밸류체인에서 각광받는 분야로 △e-파워트레인(저장된 에너지를 운동에너지로 변환해 자동차의 구동력을 구현하는 시스템) △적층세라믹콘텐서(MLCC) △텔레메틱스(차량 정보 통신 장치) △차량용 디스플레이 △전후방 카메라·라이다·레이다를 꼽았다. 현대모비스(012330), 삼성전기(009150), LG전자(066570), HL만도(204320), 한온시스템(018880), 대주전자재료(078600), 삼성전자(005930) 등 총 20개 종목을 담았다.
- 휴온스, 글로벌 영향력 확대로 사상 최대 실적 경신 행진
- [이데일리 신민준 기자] 휴온스그룹이 글로벌시장 영향력 확대에 힘입어 최대 실적 경신 행진을 이어가고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇수출 확대 등으로 두자릿수 성장 지속16일 제약업계에 따르면 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌의 지난해 매출(연결재무제표 기준)은 전년대비 16% 증가한 6644억원을 달성했다. 사상 최대 실적이다. 휴온스글로벌은 올해 1분기 매출 1740억원, 영업이익 245억원을 기록하며 전년 대비 각각 12%, 18.4% 성장했다.휴온스그룹은 경기 침체가 장기화되는 상황에도 2020년에 처음으로 연매출 5000억원을 돌파하며 성장세를 이어오고 있으며 두 자릿수 성장을 지속하고 있다. 주요 그룹 계열사들이 전문 분야에서 핵심 역량을 키우는 한편 북미시장 중심의 해외 수출 확대가 주효했다는 분석이다. 휴온스그룹은 투자계약 체결, 글로벌 사업 확장 등 미래 성장동력 확보를 위해 분주히 움직이고 있다. 휴온스그룹은 그룹사 전방위로 외부 연구개발(R&D) 파이프라인 도입부터 파트너십 체결, 지분투자까지 미래 성장 재원 확보를 위해 다양한 활동을 펼치고 있다.특히 휴온스그룹은 북미시장 진출 강화와 일본 사업 확대 등을 주요 현안으로 두고 해외 영향력 확대에 집중하고 있다. 실제 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문의약품 중 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록했다.휴온스그룹은 △생리식염주사제 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알 △2% 리도카인주사제 5mL 바이알 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다.휴온스그룹은 최근 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미시장 수출을 확대을 위한 준비를 마쳤다. 해당 품목들은 이미 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국 의약품 품목허가를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.이를 통해 휴온스그룹은 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스그룹은 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인도 확대하고 있다. 휴온스그룹은 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 생산능력은 기존(약 2600만 바이알)보다 3배(7900만 바이알) 늘어나게 된다. 카트리지 생산능력도 기존 1억3200만카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지에 이르게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상한다.휴메딕스 제2공장 전경. (사진=휴메딕스)◇보툴리눔 톡신 및 위탁생산·위탁개발생산 드라이브 휴온스는 주력 사업은 물론 보툴리눔 톡신과 위탁개발생산(CDMO) 사업도 글로벌시장 공략을 강화하고 있다. 휴메딕스는 증가하고 있는 에스테틱 수요에 맞춰 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스)에 집중한다. 휴메딕스는 중국·브라질·중남미 지역에 이어 신규 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌겠다는 각오다.휴메딕스는 제2공장을 준공하며 위탁생산(CMO) 사업 확대와 글로벌시장 진출을 위한 기반을 다졌다. 2017년 연말 준공된 휴메딕스 제2공장은 확보된 여유 공간 덕에 완제품 포장 라인 증설이 가능하며 확보된 미래 전략 사업 중 하나인 점안제 위탁생산 사업으로의 확장도 가능했다. 휴온스바이오파마는 유럽, 중국 등과 수출 계약을 체결하며 글로벌 입지를 확대하고 있다. 휴온스바이오파마는 중국과 ‘완제품 수출’을 넘어 미래지향적 파트너십을 바탕으로 아이메이커(IMEIK)로부터 1554억원의 대규모 자본을 유치하는 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품 라인업을 확대하고 있다. 휴톡스는 러시아와 에콰도르 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 휴톡스는 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가·임상 진행에 속도를 내고 있다.휴온스바이오파마는 680억원을 투입, 제천에 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장이 완공되면 연간 700만바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 휴온스바이오파마는 기존의 생산능력(1공장 100만 바이알, 2공장 500만 바이알)을 포함해 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 완공은 2024년을 목표로 하고 있다.올해 창립 11주년을 맞이한 휴온스의 중국합작법인 휴온랜드(HUONLAND)는 점안제 신제품 개발과 위탁생산 사업을 강화해 경쟁력을 확보해 나간다는 전략이다. 휴온랜드는 기존 주력품목인 녹내장 치료제 주석산 브리모니딘, 알레르기성 결막염 치료제 염산 올로파타딘 뿐만 아니라 신규 품목 추가에 집중하고 있다. 위탁생산 사업은 각막염 항생제 레보플록사신과 목시플록사신에 집중하여 매출을 확대할 계획이다. 휴온랜드 관계자는 “지속적인 신규 파이프라인 확보와 위탁생산·위탁개발생산 사업 강화 등을 통해 중국 내 점안제 특화 생산기지로 영향력을 확대할 계획”이라고 말했다.
- 휴젤, 2분기 기준 역대 최대 실적 달성
- [이데일리 김승권 기자] 휴젤이 2023년 2분기(연결 기준) 매출액 816억원, 영업이익 280억원을 기록했다고 9일 밝혔다.매출액과 영업이익 모두 전년 동기 대비 28% 증가해 역대 2분기 사상 최고 실적을 달성했으며, 매출총이익도 26% 증가한 629억원을 기록했다.먼저 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’는 국내외 시장에서 동반 성장하며 매출이 전년 동기 대비 17% 증가했다. 국내의 경우 유통 채널을 온라인까지 확대해 선도 지위를 공고히 했으며, 해외는 태국ㆍ대만ㆍ일본 등 아시아 시장에서의 선전과 유럽 23개국 진출 완료로 견조한 성장세를 이어갔다. 지난 4월에는 호주에서 정식 론칭돼 매출이 빠르게 증가하고 있다.HA 필러(더채움, 바이리즌 스킨부스터 HA) 매출도 전년 동기 대비 43% 성장하는 성과를 거뒀다. 소비자 대상 광고 캠페인 확대, 학술 프로모션 강화 등에 힘입어 국내 매출이 전년 동기 대비 103% 급성장했으며, ‘더채움(수출명 더말렉스, 레볼렉스)’의 경우 아시아 태평양과 프랑스ㆍ폴란드ㆍ독일ㆍ영국 등 유럽 주요 국가에서 매출이 점진적으로 증가하고 있다.휴젤 로고더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’는 기존 H&B 스토어, 홈쇼핑 외에 신규 온라인 유통?마케팅 채널을 추가하며 매출이 전년 동기 대비 41% 급증했다. 리프팅실 ‘블루로즈’ 또한 라인업 확장으로 20%대 성장을 견인했다.휴젤은 하반기에 차별화된 영업ㆍ마케팅으로 국내 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다. 학술 프로그램ㆍ세미나ㆍ소그룹 아카데미 등을 확대하고, 다양한 글로벌 임상 결과를 바탕으로 근거 중심 캠페인을 전개하는 한편 기존 웹진을 디지털화해 HCP와의 파트너쉽을 강화한다.해외 시장 확대에도 주력할 방침이다. 중국의 경우 정부의 ‘3정규(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’에 발 맞춰 전개되고 있는 ‘1 환자 1 바이알’ 캠페인을 바탕으로 최대 체인 병원인 ‘메이라이’와 공급 계약을 체결하는 등 신규 병?의원을 지속적으로 확보해 나가고 있다. 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출도 막바지 단계에 돌입했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다는 3분기 이후 현지 론칭을 준비할 계획이며, 미국은 8월 말에 품목허가 신청서(BLA)를 재제출해 내년 1분기 내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.이외에 아랍에미리트(HA 필러)ㆍ쿠웨이트(톡신) 등 중동 시장에 진출하고, 브라질 정부가 진행하는 ‘치료용’ 보툴리눔 톡신 입찰에 성공하는 등 ROW 지역에서의 입지도 지속적으로 확대해 나가고 있다.휴젤 관계자는 “국내는 물론 글로벌 시장에서 고른 매출 성장을 달성하며 역대 2분기 사상 최대 매출 및 영업이익을 경신했다”며 “빠른 시일 내 캐나다, 미국 등 주요 해외 시장 진출을 마무리 지으며 글로벌 광폭 행보를 이어 나가겠다”고 말했다.
- 휴젤, ’GLAM for Asia 2023’ 성료...아시아 시장 입지 강화
- 휴젤이 지난달 29일부터 31일까지 개최한 ‘GLAM for Asia 2023’ 행사에서 황승국 세븐데이즈 성형외과 원장이 현장 시연을 하고 있다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 지난달 29일부터 31일까지 3일간 아시아 의료 전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Asia 2023’ 행사를 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다.‘GLAM(Global Aesthetics Masterclass)’은 휴젤이 지난해부터 추진하고 있는 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 작년 10월 남미, 올해 3월 태국에 이어 금번 대만·중국·인도네시아·필리핀·일본 의료 전문가 및 현지 주요 관계자 100명 이상을 초청했다.특히 이번 행사는 아시아 주요 5개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 진행된 만큼, 기업 경쟁력 및 현지 네크워크를 강화하고 지역에 특화된 미용성형 최신 트렌드 및 각종 시술 방법을 공유할 수 있는 시간으로 마련됐다.행사 첫 일정으로는 현장 시연(Live Demonstration)이 진행됐다. △황승국 원장(세븐데이즈 성형외과) △오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울) △김솔 원장(솔루션 클리닉) △김찬우, 이정일 원장(4월 31일 성형외과) △이규호 원장(메이린클리닉 압구정)이 참여, 부위별 보툴리눔 톡신ㆍHA(히알루론산) 필러ㆍ복합 시술법 등 한국의 진보된 테크닉을 소개했다.‘아크로스’ 공장 투어도 마련됐다. 아크로스는 HA 필러 브랜드 ‘더채움(수출명 : 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 주요 관계사로, 글로벌 스탠다드를 충족하는 최신 생산 설비 시스템을 갖춰 우수한 품질의 제품을 양산하고 있다.휴젤(145020)은 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 2021년 중국 시장에 진출해 첫 해 시장 점유율 10%를 기록했으며, 태국에서 시장 1위를 달성하고 대만에서도 시장 점유율 20%를 확보하는 등 아시아 지역에서 독보적인 위치를 구축하고 있다. HA 필러 또한 중국, 유럽을 포함 전 세계 38개국에서 품목 허가를 획득하며 글로벌 진출을 확대해 나가고 있다. 휴젤은 GLAM 프로그램과 더불어 학술 포럼 개최, 학회 발표 등을 추진하며 현지 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “아시아 지역은 휴젤의 글로벌 매출 중에서 가장 높은 비중을 차지하고 있을 뿐만 아니라 매년 가파른 성장세를 나타내고 있다”며 “진출 국가를 확대하고 지역별 맞춤형 영업·마케팅 활동을 전개하며 휴젤과 휴젤 브랜드의 우수성을 지속적으로 알려나갈 예정”이라고 말했다.
- 보톡스 품목허가 이니바이오, 1조2000억 매출 현실화
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 국내 기업으로는 다섯 번째로 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득했다. 후발 경쟁 그룹 중 가장 먼저 상용화 가능성을 열게 된 만큼, 해외 기업과 맺은 공급 계약도 현실화할 전망이다. 그 규모가 약 1조2000억원에 달해 해외 틈새시장 공략을 발판으로 글로벌 에스테틱 기업 도약에 나선다는 계획이다.25일 이니바이오에 따르면 지난 19일 자사 보툴리눔 톡신 제제 이니보주 100단위가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다. 이니보는 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증해, 지난해 8월 품목허가신청(NDA) 이후 약 1년만에 승인받았다.그동안 제테마, 유바이오로직스, 파마리서치 등 후발주자들의 보툴리눔 톡신 개발 경쟁이 이어져왔지만, 이니바이오가 이들 중 가장 먼저 품목 허가를 받게 됨에 따라 2019년 휴온스 이후 다섯 번째 허가 제품으로 이름을 올리게 됐다. 이와 관련 이기세 이니바이오 대표는 이데일리와의 인터뷰를 통해 균주 이슈에서 자유로운 균주 도입과 품질 및 효율이라는 핵심 역량을 입증한 성과라고 치켜세웠다. 특히 이번 허가로 지난해 체결한 해외 공급 계약을 현실화하게 됐고, 추가로 연내 12개국 진출도 유력한 상황이다.그는 “이니바이오는 2017년 12월 단백질 의약품 및 메디컬 에스테틱 전문 개발 기업으로 설립됐다. 설립 당시부터 현재까지 보툴리눔 톡신이라는 한 파이프라인에만 모든 것을 쏟아부었다”며 “작년 한 해에만 글로벌 기업들과 약 1조2000억원 규모 공급계약을 체결했고, 올해 초에도 태국 현지 메디컬에스테틱 유통기업인 MNL 및 에덴컬러스와 130억원 규모 3자 공급계약도 체결한 상태다. 이번 허가로 공급계약에 따른 매출 현실화가 가능할 것으로 보고 있다. 연내 12개국과 추가 계약 체결도 마무리될 것으로 보고 있다”고 강조했다.이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)◇Made in 스웨덴 균주...논란 없는 보툴리눔 톡신이니바이오가 후발 주자임에도 업계와 해외에서 주목받는 이유는 국내에서 논란이 되는 균주 출처와 관련한 리스크가 없기 때문이다. 회사는 보툴리눔 톡신 사업을 추진하면서 가장 중요한 것으로 신뢰를 꼽았을 정도다. 이 대표는 “이니보 균주인 CCUG 7968(ATCC 19397)은 현재 보툴리눔 톡신 제품화가 된 균주 중 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주다. 과학적 증거가 가장 많고, 애브비(前 앨러간)의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주”라며 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection university of Gothenbur)에서 해당 균주를 세계 최초로 도입했다. 균주의 독립성과 합법성에 대해 국가 행정적 자료 제출을 통해 입증했다”고 말했다.실제로 CCUG가 해당 균주를 분양한 것은 이니바이오가 최초다. 따라서 CCUG에서도 이니 바이오의 보툴리눔 톡신 품목허가에 상당한 관심을 가지고 지켜봤다는 후문이다. 이 대표는 “CCUG 입장에서도 먼 타국의 바이오벤처 기업에 균주를 분양하는 것이 큰 모험이자 도전이었다”며 “이번 승인 소식에 CCUG 큐레이터 책임자도 양사 간 협력이 세계 최초라는 성공을 만들어 낸 것이라며 함께 기뻐했다. 이니바이오와 CCUG는 다른 Type(B~E형) 보툴리눔 톡신 개발도 적극적인 협력을 추진할 것”이라고 귀띔했다.식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이니바이오 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보 100 Unit’.(사진=이니바이오)◇보툴리눔 톡신, 여전히 블루오션...중국-남미 시장 공략특히 이 대표는 보툴리눔 톡신 시장이 여전히 저평가돼 있다며, 이니바이오가 후발 주자임에도 충분히 시장 공략이 가능하다고 강조했다. 그는 “보툴리눔 톡신 시장을 논할 때 주로 미용 시장만을 생각한다. 하지만 이는 보툴리눔 톡신의 약물학적 특성을 완전히 이해하지 못했기 때문”이라며 “현재 글로벌 시장 규모는 연간 6조5000억원에 달하며, 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60%다. 미용이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘을 고려하면 레드오션이 아닌 아직 저평가된 시장”이라고 말했다.현재 보툴리눔 톡신 시장은 미국이 가장 크지만, 향후 3년내 중국과 남미 시장이 이를 뛰어넘을 것으로 전망된다. 이 대표는 “중국과 남미 시장이 3~5년 내 미국 시장과 동일한 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장 확장이 중국과 남미 경제력 상승과 함께 급진적인 시장 확대가 이뤄질 수 있다는 의미”라며 “현지 우수한 파트너와 협력만 잘 이뤄진다면 후발주자임에도 시장 점유율 및 성공 가능성이 충분하다”고 자신감을 내비쳤다. 회사는 2025년 중국 상용화를 목표로 임상 3상을 진행하고 있고, 출시 5년 내 중국 내 시장 점유율 20%를 자신하고 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 26.8% 성장해 2025년 114억 위안(약 2조 1837억 원)에 달할 것으로 전망된다.이니바이오는 품질 경쟁력으로 중국과 중남미 등 틈새시장 선 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 실제로 설립 초기부터 벤처로서는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 통해 고품질과 효율성을 확보했다. 이를 통해 생산시설은 올해 6월 식약처로부터 GMP(품질관리기준) 적합 판정을 받았다. 특히 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료한 상태다.이 대표는 “제품 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품의 안정성을 최우선 했고, 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템에서 직원들의 생산력을 효율적으로 활용함으로써 균일한 품질력과 제품력을 입증했다”며 “보툴리눔 톡신 제품 이외에도 단기 및 중장기 신규 파이프라인이 있다. 단기 개발 품목으로는 필러, 메조테라피 기술을 보유하고 있다. 자체 생산, OEM 생산 방식 등을 통해 이른 시일 내 제품화할 계획이다. 장기 프로젝트로 보툴리눔 톡신 복합체의 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발도 추진하고 있다”고 강조했다.한편 이니바이오는 IPO를 위한 Pre-IPO 투자 유치도 진행 중이다. 상장주관사인 DB금융투자와 시장상황 및 본격적인 매출 확대 시기 진입 등 스테이지 변화에 따른 다양한 전략적 고려를 하고 있다.
