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- 휴젤, '7천만불 수출의 탑' 수상..."글로벌 진출 지속 확대"
- [이데일리 김승권 기자]휴젤이 무역의 날 60주년을 맞아 ‘7천만불 수출의 탑’을 수상했다고 15일 밝혔다.수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다.휴젤 한선호 대표집행임원(왼쪽)이 김진태 강원특별자치도지사(左)로부터 ‘7천만불 수출의 탑’ 상패를 수여 받는 모습 (사진=휴젤)휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ’더채움’이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다.‘보툴렉스’의 판매ㆍ허가 국가는 전 세계 60여개국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아ㆍ유럽ㆍ남미ㆍ북미까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다.유럽의 경우 현재 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ스페인ㆍ이탈리아ㆍ스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 근 시일 내 30개국 이상으로 시장을 확대한다는 계획이다. 지난해 허가를 획득한 캐나다에서도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다.‘더채움’ 또한 전 세계 40여개국에서 판매되고 있다. 올해 3분기에는 유럽 및 아시아 태평양 지역 매출이 확대돼 20%대 고성장을 기록했다. 특히 유럽에서는 분기 최대 매출을 경신했다. 휴젤은 현재 빅 5 마켓(독일?영국?프랑스?이탈리아?스페인)을 포함 20개국 이상에 진출, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다.휴젤은 네덜란드, 벨기에 등 유럽 전역으로 판매망을 확대해 시장 점유율을 3년 내 두 배까지 높인다는 계획이다. 태국에서는 지난 12일 초도 물량 선적이 완료되었으며, 현지에서 곧 판매에 돌입할 예정이다. 휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 HA 필러 시장에서도 경쟁력을 빠르게 확보한다는 계획이다.휴젤 관계자는 “휴젤은 해외 수출 비중을 지속 확대해 매년 최대 매출을 경신하고 있으며, 특히 이번 수출의 탑은 자회사 및 해외법인 실적을 제외하고서 달성한 성과”라며 “앞으로도 차별화된 제품력과 기술력을 바탕으로 글로벌 탑티어 도약을 위한 노력을 경주해 나가겠다”고 말했다.
- 휴젤, ‘GLAM for Thailand 2023’ 성료…태국 시장 확대 견인
- [이데일리 김진수 기자] 휴젤은 최근 태국 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Thailand 2023’ 행사를 성료했다고 7일 밝혔다.휴젤 ‘GLAM for Thailand 2023’ 행사에서 박주혁 더힐피부과의원 대표 원장이 현장 시연을 하고 있다. (사진=휴젤)‘GLAM’(Global Aesthetics Masterclass)은 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 개최한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 태국 지역은 지난 3월에 이어 두 번째로, 현지 HCP 40여명이 참석한 가운데 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 교류하는 자리가 마련됐다.행사는 현장 시연(Live Demo)을 중심으로 진행됐다. 박주혁 더힐피부과의원 대표 원장이 ‘보툴리눔 톡신 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선’을 주제로 이마·미간 주름부터 피부, 턱, 침샘, 승모근, 종아리까지 다양한 부위의 시술법을 소개했다.특히 이번 강연은 연령대·성별 맞춤형 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 자리라 참여자들의 열띤 호응을 얻었으며, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스’(Aestox, 국내 제품명 보툴렉스)’에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다며 높은 만족도를 나타냈다.휴젤은 태국 보툴리눔 톡신, HA 필러, PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 국내 최초의 기업으로서 현지 의료진들과 지속적으로 교류하며 영향력을 확대해 나갈 예정이다. 보툴리눔 톡신은 현재 업계 1위 자리를 이어가고 있으며, 지난 6월 PDO 봉합사 론칭에 이어 HA 필러 또한 연내 초도 물량 선적 및 판매를 앞두고 있다.휴젤 관계자는 “이번 행사는 동남아 대표 미용성형 강국인 태국에서 기업 및 제품 경쟁력을 보다 공고히 하기 위해 마련됐다”며 “휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 높은 인지도와 현지 네트워크를 활용해 신규 출시 브랜드들과의 시너지도 높여갈 예정”이라고 말했다.
- '차질없는 톡신 임상'...제테마, 미국·중국 임상 진전에 국내 품목허가 '목전'
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 임상을 순항하며 기업가치를 높이고 있다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)27일 제테마에 따르면, 미국, 중국에서 보툴리눔 톡신 임상시험계획(IND) 자료를 제출했다. 제테마는 지난달 식품의약품안전처(식약처)에 톡신 품목허가를 신청했다.제테마는 영국 공중보건원으로부터 보툴리눔 톡신 균주를 분양받아 제테마더톡신주100U(JTM201)를 개발했다. 제테마 원주공장은 연간 400만 바이알(병) 규모의 톡신 생산이 가능하다. 매출액으로 환산하면 약 1000억원에 해당한다. ◇ FDA 2상 IND 신청...연내 임상 개시 제테마의 톡신 글로벌 임상은 차질없이 진행되고 있다. 우선 가장 눈에 띄는 건 미국 임상이다.제테마는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 A형 주사제 임상 2상 시험계획(IND) 자료를 제출했다.제테마 관계자는 “JTM201은 국내 식약처 임상 3상에서 유효성과 안전성이 검증됐다”며 “이런 결과를 인정받아 FDA 임상 1상은 면제요건이 성립돼, 곧장 FDA 임상 2상에 진입한다”고 밝혔다.이번 FDA 임상 2상은 480명의 피험자를 대상으로 미국 내 15개 기관(병원)에서 실시될 예정이다. 임상 결과는 빠르면 내년말 확인이 가능할 것이란 관측이다. 제테마 관계자는 “미국 임상시험은 연내 개시가 가능할 것”이라며 “내년 본격적인 미국 임상시험이 진행됨에 따라 미국 진출이 가속화될 것”이라고 말했다.글로벌 보툴리눔 시장 규모는 약 9조원으로 추정된다. 미국 시장은 이중 약 70%를 차지하고 있다. 제테마는 지난해 12월 FDA 임상과 시장 진출을 위해 미국법인을 설립했다. 그는 “휴젤, 메디톡스 사례를 보면 미국 파트너사 선정에 시간 소요가 상당하다”면서 “미국 파트너사를 찾고 임상을 진행하면 시간이 오래 걸릴 것으로 판단했다”고 미국 시장 직접 진출의 이유를 설명했다. 이어 “제테마는 빠른 임상을 통한 시장 진입시기를 앞당기면서 미국 판매 채널을 확보하겠단 전략”이라면서 “현재 제테마에 FDA 에볼루스 인허가 경험이 있는 인력이 많아, 미국 인허가 노하우가 있다”고 강조했다. ◇ 중국은 내년 초 임상 3상 진입 중국 임상도 순항하고 있다. 제테마는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제테마더톡신주 100U의 미간주름증 적응증 임상 2상 면제 및 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 제테마는 올 1월 NMPA로부터 임상 1/2상 IND를 승인받았다.제테마 관계자는 “JMT201의 중국 임상 1상 결과는 내년 1월 나올 예정”이라며 “중국에선 통상 임상시험계획 신청 후, 승인에 60일이 소요된다”고 설명했다. 이어 “NMPA로부터 JMT201 임상 1상 결과 수령 후, 곧장 임상 3상 진입하기 위한 사전정지작업”이라며 “중국은 우리나라처럼 임상 결과 수령 후, 다음 임상단계 IND를 신청하는 개념이 아니다”고 덧붙였다.제테마는 지난해 2월 화동에스테틱과도 4억5900만달러(5653억원)규모의 중국·홍콩 톡신 독점판매 계약을 체결했다. 중국 진출 시기는 2026년, 빠르면 2025년으로 관측된다.제테마 관계자는 “중국은 미국 다음 글로벌 2, 3위 톡신 시장”이라며 “중국 내 화이트(합법) 시장과 블랙(비허가) 시장으로 양분돼 있다. 최근 따이공 블랙시장 규제가 계속 강화되고 있다”고 진단했다. 그는 “대신 화이트 시장이 커지고 있다”면서 “그 결과, 중국에서 허가받은 엘러간, 입센, 란저우, 휴젤 등의 톡신 매출이 빠르게 늘어나는 중”이라고 전했다. 이어 “휴젤 사례에서 보듯 국산 톡신이 중국에서 K미용 인기가 더해지며, 고객층을 빠르게 늘려가고 있다”면서 “제테마 더톡신이 화이트시장, K미용에 가격 경쟁력까지 갖춘다면 중국 시장에서 주요한 톡신 플레이어로 성장할 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇ 내년 8월 국내 품목허가, 브라질·호주 연쇄 허가 제테마는 올 10월 식약처에 보툴리눔 톡신 국내 품목허가를 신청했다. 제테마의 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신주100U’ (JTM201)는 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 제테마 더톡신은 임상 3상에서 대조군인 보톡스와 미간주름 개선 효능 차이가 없었다. 제테마 관계자는 “톡신 국내 허가는 빠르면 내년 8월, 보수적으로 보면 내년 9~10월경으로 예상된다”고 밝혔다.톡신 국내 품목허가는 브라질·호주·뉴질랜드 등의 연쇄 허가로 이어질 전망이다. 제테마 관계자는 “국내 톡신 품목허가를 바탕으로 브라질, 호주·뉴질랜드 허가가 이어질 것”이라며 “국내 임상 결과 제출로 품목 허가가 가능하다”고 설명했다.제테마는 2020년부터 브라질 품목허가를 위해 현지 행정절차를 진행 중이다. 제테마는 지난 2020년 10년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store)와 선급수수료 350만달러(43억원), 총 10년간 최소 9300만달러(1145억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 제테마는 ‘자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech)과 1663만달러(204억원) 규모의 보툴리눔 톡신 호주·뉴질랜드 독점 판매계약을 맺었다. 제테마 관계자는 “톡신의 국내 품목허가 신청에 이어 FDA 임상 2상, 중국 임상 3상을 목전에 두고 있다”며 “톡신의 글로벌 임상이 속도를 높여감에 따라 기업 미래가치가 커지고 있다”고 말했다.
- 휴젤, 3년 연속 ‘여성소비자가 뽑은 좋은기업대상’ 수상
- 유병희 휴젤 홍보실 상무(중간)가 상호 존중하는 좋은경영대상에서 ‘여성소비자가 뽑은 좋은기업대상’을 수상했다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 ‘2023년 상호 존중하는 좋은경영대상’에서 3년 연속 ‘여성소비자가 뽑은 좋은기업대상’을 수상했다고 28일 밝혔다.상호 존중하는 좋은경영대상은 급변하는 사회 환경 속 남녀, 상하, 노사, 부서 간 관계를 비롯해 본사와 프랜차이즈ㆍ대리점까지 각 조직 간 대립과 투쟁 대신 상호 존중하고 협업하는 문화를 구축하고 ‘고객 존중’을 실천하고 있는 기업ㆍ기관ㆍ단체ㆍ개인을 선정해 시상하고 있다.휴젤(145020)은 메디컬 에스테틱 영역에서 보다 유기적이고 복합적인 솔루션을 제시하기 위해 보툴리눔 톡신, HA 필러, 봉합사, 코스메틱 등 다양한 사업을 전개하고 있다.대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명: 레티보)’는 국내 최초로 중국, 유럽에 이어 호주 시장에 진출했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대되며, 미국은 내년 1분기 내 품목 허가가 예상된다. HA 필러 ‘더채움(수출명: 레볼렉스, 더말렉스, 퍼스니카)’ 또한 유럽 전역에 판매망을 빠르게 확보해 3년 내 시장 점유율을 20%까지 높이고, 연내 태국에 출시되는 등 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.휴젤은 노사ㆍ성별ㆍ직급을 넘어 구성원 모두가 화합하는 조직 문화도 만들어가고 있다. 매 분기 노사협의회를 진행해 이를 토대로 인사규정, 복리후생 제도를 지속적으로 개선하고 있다. ‘직장 내 괴롭힘 금지 규정’을 제정하고 매년 전 임직원 대상으로 ‘직장 내 괴롭힘 방지’ 및 ‘성희롱 예방 교육’을 실시하고 있다. 이슈 발생 시 즉각 대응하기 위해 ‘사이버 신문고’, ‘조직문화 인터뷰’ 등 별도의 핫라인도 운영 중이다. 휴젤은 임직원들이 일과 가정을 양립할 수 있도록 매월 3번째 주 금요일을 ‘Family Day’로 지정해 운영 중이며, 경조비를 비롯해 육아 지원금, 자녀 학자금, 동호회 활동비, 장기근속자 포상, 임직원 가족 건강검진 할인 혜택 등도 제공하고 있다. 자녀 출산 및 양육 지원을 위해 전 사업장에 여성 휴게실과 수유실을 운영하고 있으며, 임신기 근로시간 단축과 남녀 성별에 구분 없는 육아휴직도 지원한다.국내 대표 메디컬 에스테틱 기업으로서 다각도의 CSR 활동도 전개하고 있다. 여성 취약 계층 지원을 위해 지난 2019년부터 ‘리얼 미(Real ME)’ 캠페인을 진행, 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’ 제품을 꾸준히 기부하고 있다. 본사가 위치한 춘천에서 연탄 기부, 헌혈 캠페인, 나무심기 활동 등을 비롯해 지역 인력 양성을 위한 다양한 활동을 전개하는 등 기업과 지역 간 상생 협력에도 힘쓰고 있다.휴젤 관계자는 “3년 연속으로 ‘여성소비자가 뽑은 좋은기업대상’을 수상하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 휴젤은 임직원, 기업, 사회가 동반 성장할 수 있는 프로그램을 지속적으로 추진하며 상생 경영 및 영속 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 20일~24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.제테마 본사. (사진=제테마)◇제테마, 보툴리눔 톡신 美 FDA 임상 2상 IND 신청제테마는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 ‘JTM201’ 임상 2상 시험계획 신청(IND)을 제출했다고 22일 발표했다.제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료했으며, 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국 진출을 위한 준비를 마쳤다.제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위함이다. 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다. 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.◇아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경 승인아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투) 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시했다.이번 임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 EG-COVII 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했다. 또 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코로나19 ‘Wild Type’(우한종) 타깃 백신 ‘EG-COVID’(이지-코비드)와 오미크론 타겟 백신 EG-COVARo(이지-코바로)를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다.아이진 관계자는 “EG-COVII의 mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 EG-COVID 및 EG-COVARo의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.◇셀리드, 코로나19 임상 3상 시험용 대조군 백신 확보셀리드는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다. 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 코로나19 예방백신의 마지막 접종완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4000명을 대상으로 진행한다.해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “대조백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 13일~17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.휴온스그룹 신사옥. (사진=휴온스)◇휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인휴온스그룹 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.◇올릭스, NASH 치료제 호주 1상 임상시험계획 제출올릭스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘OLX702A’(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획을 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 제출했다고 13일 공시했다.올릭스 공시에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 호주 내 1개의 임상시험 실시기관에서 OLX75016 또는 위약을 단회와 다회 투여군으로 나누어 피험자의 복부에 피하 투여한 후 8~12주 동안 추적 관찰한다. 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있으나 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회의 임상시험계획 승인일로부터 약 24개월 정도가 소요될 예정이다.올릭스는 OLX702A를 NASH 치료제로 개발하던 중 후보물질이 체중 감소에도 효력을 보이는 것을 추가로 확인하여 비만 치료제로도 동시 개발하고 있다.앞서 올릭스는 OLX702A의 비만 치료제로서의 효력을 원숭이 모델에서 확인한 전임상시험 결과를 발표했다. 회사는 OLX702A와 세마글루타이드(제품명 위고비)를 병용 투여한 실험군에서 세마글루타이드 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소, 요요현상 완화, 체지방률의 지속적인 감소, 복부둘레 감소 효과 등이 관찰됐다고 밝힌 바 있다.◇에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상 1상 중간 결과를 지난 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술 스마트캡(SmartCap)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처(Nature)에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다.STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.에스티팜 관계자는 “이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 스마트캡의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술 ‘STLNP’을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다.한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다.
- 휴젤, 3분기 영업익 346억원...전년比 39.5%↑
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤은 연결재무제표를 기준 2023년 3분기 매출액 848억원, 영업이익 346억원, 당기순이익 416억원을 기록했다고 13일 밝혔다.보툴리눔 톡신과 HA 필러의 국내외 동반 성장에 힘입어 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 각각 20%, 39.5% 성장했다. 당기순이익도 전년 동기 대비 58.4%나 급증했다. 매출은 역대 3분기 사상 최대이며, 영업이익은 역대 분기 사상 최대 실적이다. 3분기 누적 수치 또한 역대 최대를 경신했다.보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’는 국내에서 시장 점유율 1위 프리미엄 브랜드로서의 지위를 공고히 하고 있으며, 해외는 태국ㆍ대만ㆍ일본 등 아시아 지역을 비롯해 남미, 호주 등에서의 선전으로 견고한 성장세를 이어가고 있다.HA 필러(더채움)는 전년 동기 대비 40% 성장했다. 국내 매출은 마케팅 및 학술 활동 강화로 140% 이상 대폭 증가했으며, 해외의 경우 유럽에서 분기 최대 매출을 경신하고, 아시아 태평양 지역에서의 매출이 점진적으로 확대되며 20%대 고성장을 기록했다.더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’ 또한 신제품 출시와 면세점 입점 등의 유통 채널 다각화 전략으로 35% 매출 성장을 나타냈다. 특히 ‘리얼 히알루로닉 100’ 시리즈 제품 간의 시너지 효과로 H&B 스토어 매출이 지속적으로 증가했다.휴젤(145020)은 4분기에도 보툴리눔 톡신의 글로벌 시장 확대에 주력할 예정이다. 유럽은 최근 스위스에서 허가를 획득해 진출 국가를 넓혀가고 있으며, 파트너사인 크로마와의 협의 아래 50유닛을 제외한 전 품목의 유럽 지역 운영 권리도 확보했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다 또한 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대되며, 미국은 내년 1분기 내 품목 허가가 예상된다.HA 필러의 글로벌 진출도 적극적으로 추진한다. 유럽의 경우, 네덜란드ㆍ벨기에로 진출 국가를 확대하는 등 전역에 판매망을 빠르게 확보해 향후 3년 내 시장 점유율을 20%까지 높인다는 계획이다. 태국은 지난 8월 품목 허가를 획득해 연내 출시를 앞두고 있다. 휴젤은 태국에서 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위이자 국내 최초 현지 HA 필러ㆍ보툴리눔 톡신ㆍPDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업으로서 제품 간 시너지를 낼 수 있는 맞춤 전략을 전개할 예정이다.휴젤 관계자는 “국내는 물론 아시아 태평양, 미주 지역에서 전방위로 성장하며 역대 3분기 사상 최대 매출, 역대 분기 사상 최대 영업이익을 경신했다”며 “신규 진출한 국가들에서 브랜드 가치와 자산을 제고하는데 전사적 노력을 기울일 예정”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 30일~11월3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 탄저백신 ‘GC1109’ 품목허가신청 제출GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.‘GC1109’는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 식약처가 품목허가 하면 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이 된다.탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따른 동물규칙(Animal rule) 적용을 위해 동물시험이 수행됐다.동물시험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.◇제테마, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 신청…내년 출시목표제약바이오 업계에 따르면 제테마는 지난달 31일 식약처에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주 100단위에 대한 품목허가를 신청했다.제테마는 2017년 유럽균주기관으로부터 균주를 정식으로 분양 받았으며, 이후 임상시험을 거쳐 지난 7월 임상 3상을 통해 유효성과 안전성 모두 확보했다. 제테마는 내년 국내 출시를 목표로 하고 있다.제테마는 본격적인 국내 톡신 시장 진출에 앞서 이미 2020년부터 브라질, 중국, 튀르키예 등 글로벌 파트너사들과 해외 진출을 위한 판매 공급 계약을 체결한 상태다. 누적 계약금액만 약 7000억원에 달해 해외 인허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.제테마 관계자는 “제테마 톡신은 확실한 균주출처를 비롯해 유효성과 안전성이 입증돼 식약처 품목허가 획득 문제가 없을 것”이라며 “식약처 행정처분 소송과는 별개의 사안”이라고 말했다. 이어 “최근 치료용 톡신제품 개발까지 영역을 확장한 만큼 포트폴리오를 확장하는데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.◇한미 AML 혁신신약, ‘완전관해’ 확인 등 혁신신약 가능성 높아져한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다. ‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 밝혀 혁신신약 개발 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다. 발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다. AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 투스페티닙 임상시험 책임자를 맡고 있다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)로, 2021년 4억2000만 달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. 투스페티닙은 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 2022년에는 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, 투스페티닙/베네토클락스 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다. 현재까지 140명 이상의 환자가 투스페티닙을 투여 받았으며 이 중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은 투스페티닙/베네토클락스 병용요법으로 임상에 참여하고 있다. 지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 투스페티닙은 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다. 우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80㎎ 투스페티닙 단일 요법에서, 베네토클락스 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다. 이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다. 또한 베네토클락스 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 ‘FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자’를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다. 일부 환자에서는 긍정적 약물 반응이 조혈모세포 이식 치료로 이어지기도 했다. 이와 함께 투스페티닙 80㎎과 베네토클락스 400㎎ 병용요법은 AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다. 현재 APTIVATE 임상 투스페티닙/베네토클락스 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 베네토클락스 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 베네토클락스 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 투스페티닙이 베네토클락스의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 베네토클락스 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다. 앱토즈 발표에 따르면, 현재까지 투스페티닙과 베네토클락스 병용요법에서 평가 가능한 환자 31명의 객관적 반응률(ORR)은 48%로 나타났다. 이들 중 VEN 저항성을 가지고 있는 환자는 81%다. 또한 FLT3 돌연변이 환자의 ORR은 60%, FLT3 야생형의 ORR은 43% 였다. 앱토즈는 대부분 환자들이 최근 2~6주 사이에 투약을 시작해 치료 초기에 있는 만큼, 시간이 지남에 따라 더욱 우수한 반응이 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앱토즈 CMO 베아 박사는 “AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, 투스페티닙의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼 가고 있어 크게 만족한다”며 “AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과, 베네토클락스 치료에 실패한 환자들에게 투스페티닙이 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 투스페티닙 임상 책임자 데버 박사는 “투스페티닙/베네토클락스 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 베네토클락스 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다”면서 “축적된 투스페티닙/베네토클락스 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(투스페티닙/베네토클락스/저메틸화제, HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다”고 설명했다.
- 휴온스그룹, R&D 다각화로 미래 성장 동력 확보
- [이데일리 송영두 기자] 휴온스그룹이 다각적인 연구개발(R&D)로 다양한 성과를 거두며 미래 성장동력 확보에 본격 집중하고 있다.18일 휴온스그룹에 따르면 그룹사 전방위로 외부 연구개발(R&D) 파이프라인 도입부터 파트너십 체결, 지분투자까지 미래 성장 재원 확보를 위해 다양한 활동을 펼치고 있다.가장 먼저 휴온스(243070)는 안과질환에서 진전을 보이고 있다. HUC1-394(안구건조증 치료 점안제)에 대해 2023년 6월 임상 1상 IND(시험계획)을 식약처에 신청했다. 현재 개량신약인 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상도 진행하고 있다. 해당 과제는 식약처에 국내 임상 3상 IND을 신청해 승인을 획득하고 현재 대상자 모집을 진행하고 있다.HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. HU007은 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.휴온스글로벌 판교 신사옥.(사진=휴온스그룹)◇바이오시밀러-단장증후군 치료제 개발 순항휴온스랩은 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하는 등 바이오신약 및 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. ‘HLB3-002’(성분명 재조합 인간 히알루니다제)는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인했다. 이에 따라 휴온스랩은 정맥 주사를 피하 주사 제제로 변경하는 기술을 보유하게 됐다.단장증후군 치료 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 최근 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 단장증후군 치료 신약물질 HLB1-006(GLP-1/2 dual function analog)의 비임상 효력 결과를 발표했다. 단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발행하는 희귀 질환이다.‘HLB1-006’은 휴온스랩 자체 기술로 개발한 신약 펩타이드이다. GLP-2의 활성은 유지하면서 일부 GLP-1의 활성을 동시에 가질 수 있도록 디자인돼 경쟁사 후보물질 대비 높은 단장증후군 치료 효과를 보인다. 체내 지속성을 증대시켜 2주 1회 이상 투여 제형으로 개발하고 있다.휴메딕스 제 2공장.(사진=휴온스그룹)◇M&A-오픈이노베이션 전략으로 성과휴온스그룹은 개방형 혁신 전략으로 외부 전문가 그룹과 협업을 통해 성공 가능성을 높이고 있으며 자체 합성신약 개발 역량을 강화하기 위해 인재영입과 인프라 확장을 공격적으로 진행하고 있다.휴온스그룹은 ‘제약’사업에 뿌리를 두면서 외연을 넓히기 위해 적극적인 M&A와 오픈이노베이션 전략을 전개해 나가고 있다. 주력 사업인 ‘제약(휴온스)’, ‘에스테틱(휴메딕스)’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성했다. 특히 외부 바이오벤처에 대한 투자 중심 오픈 이노베이션에서 한발 나아가 공동 신약개발에 중점을 두면서 성과를 내고 있다.휴메딕스(200670)는 생체 적합성 히알루론산 응용 핵심 원천기술‘을 기반으로 적응증을 확대하고 있으며 이를 통해 신성장 동력을 키워가고 있다. 기존의 고분자, 저분자에 더해 기술 난도가 높은 초저분자 HA원료까지 라인업을 확보하고 오픈 이노베이션을 통해 비만과 치매, 탈모 분야 치료제 개발까지 영역을 확대하고 있다.에이치엘비제약, 키네타, 지투지바이오, 원바이오젠, 에피바이오텍 등 다양한 분야의 연구개발(R&D) 전문 회사들과 공동 연구개발 또는 파이프라인 도입 계약을 체결하고 차세대 성장동력을 확보해 나가고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명 리즈톡스/수출명 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 지난 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품군을 확대하고 있다.휴톡스는 러시아, 에콰도르 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 현재 진행 중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내고 있다. 또 700억원을 투입해 충북 제천에 신규 바이오공장(연간 700만 바이알 생산) 건립을 결정했다. 공장이 완공되면 기존 생산능력(1공장 100만 바이알, 2공장 500만 바이알)을 포함해 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 완공은 2024년을 목표로 하고 있다.휴온스그룹 관계자는 “앞으로도 중·장기 미래 성장을 도모할 파트너를 발굴하고 바이오 헬스케어 분야의 벤처 생태계 조성에 나설 것“이라며 ”오픈 이노베이션을 통한 전략적 투자와 신규 파이프라인을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
- 휴젤 '레티보' 美시장 진출한다면...매출 파급력 따져보니
- [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 보툴리눔톡신 제제 시장인 미국에서 신구 물질이 앞다퉈 적응증 확장에 나서고 있다. 장기 효능을 앞세운 신생 제제 ‘댁시파이’(성분명 댁시보툴리눔 독소 A형)는 근육 이상 치료 적응증을 획득했고, 동종 계열 최초 상업화 물질인 ‘보톡스’(성분명 클로스트리움 보툴리눔 독소 A형)는 새로운 미용 적응증에 대한 임상 3상에 성공했다. 휴젤(145020)은 미국 시장 진출을 위한 세 번째 허가 신청에 나서면서 2024년부터 회사 매출을 견인할 수 있을 것으로 전망된다.미국 애브비의 보톡스와 리벤츠 테라퓨틱스의 ‘댁시파이’ 등 신구 보툴리눔제제들이 미용 또는 치료 관련 적응증 확장에 박차를 가하고 있다. 휴젤은 ‘레티보’로 최대 보툴리눔톡신 시장인 미국 진출을 시도하고 있다. (제공=게티이미지, 각사)11일 제약바이오 업계에 따르면 미용(주름 개선 등) 과 치료(안검 경련 등) 목적의 보툴리눔톡신 시장은 지난해 65억달러(한화 약 8조3000억원) 규모이다. 미국 내 보툴리눔톡신 시장 규모는 약 50%로 가장 큰 비중을 차지한다. 이 같은 미국 시장 진출을 위해 국내 보툴리눔톡시 시장을 주도하는 휴젤이 2021년부터 줄기차게 문을 두드리고 있다. 지난 8월 말 휴젤은 자사 보툴리눔톡신 제제인 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스)를 미간 주름 개선용 미용 목적의 주사제로 승인받기 위한 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 회사 측은 FDA 측이 요구한 공장 설비 및 일부 데이터 등을 완료했기 때문에 내년 1분기 내 허가 획득 결론이 긍적적으로 나오길 기대하고 있는 상태다.레티보 보다 먼저 미국 시장에 진출해 있는 제품으로는 미국 애브비의 보톡스를 비롯해 △프랑스 입센의 ‘디스포트’ △독일 멀츠의 ‘제오민’ △대웅제약(069620)의 ‘주보’(국내 제품명 나보타) △미국 리벤스 테라퓨틱스(리벤스)의 ‘댁시파이’ 등 5종이 있다. 6개월 장기 효능을 인정받은 댁시파이를 제외하면, 다른 보툴리눔톡신 제제는 3~4개월 간격으로 투약하는 용법으로 허가됐다.이중 보톡스는 FDA로부터 1989년과 2002년 각각 안시 및 안검 경련 치료제와 성인 미간 주름 개선용 주사제로 동종 계열 중 최초 승인됐다. 현재 보톡스는 미국 등 세계 각국에서 경부 근긴장이상·근육경직·성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직·편두통·겨드랑이 다한증 등의 치료 적응증도 두루 보유하고 있다. 그런 만큼 현재 미국을 포함한 세계 시장은 보톡스가 선도하고 있다 애브비에 따르면 보톡스는 지난해 미용(26억 1500만 달러) 및 치료(27억1900만 달러) 등으로 총 53억3400만 달러(한화 약 7조원)의 매출을 올리며 세계 시장을 선도하고 있다. 이 약물은 미국에서 미용(16억5400만 달러)과 치료(22억5500만 달러) 등으로 총 매출 39억900만 달러를 올렸다. 일각에서는 선도물질인 보톡스와 비교하기 보다 레티보가 비교적 최근에 미국 시장에 진출한 주보나 댁시파이 수준의 매출을 올릴 수 있을지 지켜봐야 한다는 의견도 나왔다. 주보는 지난 2분기 4730만 달러 매출(한화 약 630억원)을, 댁시파이는 같은 분기 4900만 달러(한화 약 650억원)의 매출을 각각 올렸다.투자업계 한 관계자는 “국내 점유율 1위 제품인 보툴렉스, 즉 레티보가 미국 시장에 진출한다면 댁시파이처럼 비교적 최근 등장한 동종 제품 수준의 분기별 매출 신장 효과를 누려볼 수 있을 것”이라며 “그 절반만 달성해도 연간 1000억원 이상 높아질 수 있다”고 귀띔했다. 휴젤에 따르면 아시아(중국, 일본 등)와 유럽 등 50개국 이상에 진출한 ‘레티보’ 매출은 지난해 1607억원으로 회사 전체 매출(2817억원)의 약 57%를 차지했다. 미국 시장진출이 성공적으로 이뤄져 1~2년 내 댁시파이 매출의 매출을 따라잡을 경우, 레티보의 연매출 1000억~2000억 사이 퀀텀점프할 수 있다는 전망이다.이에 휴젤 관계자는 “현재로선 우선 레티보의 미국 승인 진출부터 완료돼야 한다. 가격이나 이런걸 결정하고 구체적인 매출 목표를 잡게된다”며 “미국 시장이 큰 만큼 어느 정도 성장성은 충분히 나오리라 기대한다”며 구체적인 언급을 아꼈다. 한편 지난 8월 애브비는 보톡스의 광경근(넓은 목근) 돌출 개선 치료 적응증 획득을 위한 글로벌 임상 3상에 성공했다고 발표하면서 적응증 추가 확대를 예고했다. 보톡스보다 30년 이상 늦게 미국 시장에 진출한 신생 보툴리눔제제인 댁시파이도 적응증 확장에 속도를 내고 있다. 실제로 지난해 9월 FDA는 미간주름 개선제로 댁시파이를 승인했다. 1년 뒤인 지난 8월 FDA가 댁시파이에 대해 경부근 긴장 이상 치료 적응증을 확대 승인하면서 보톡스의 치료 적응증을 한걸음 따라잡게 됐다. 미용목적의 보툴리툼톡신시장이 전체의 90%를 차지하는 한국과 달리 미국 등 해외 시장은 치료 목적의 보툴리눔톡신 시장이 약 60%로 더 크다. 이때문에 해외에서 시장성을 큰폭으로 가져가려면 보툴리눔톡신 제제의 치료 적응증 획득이 필수적인 조건으로 통한다. 휴젤 역시 레티보의 치료 적응증 획득을 위한 임상을 국내에서 두루 수행하고 있다. 여기에는 과민성 방광(1상 완료), 경부 근긴장이상(1상 완료), 양성교근비대증(2상 완료) 등이 포함된다. 국내에서는 레티보와 관련해 눈꺼풀 경련, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아뇌성마비 첨족기형 등 세 가지 치료용 적응증을 획득한 바 있다.휴젤 관계자는 “현재까지 레티보가 해외 다수 국가에 진출했지만 치료 적응증과 관련해서는 승인된 부분은 없다”며 “우선 미간주름 개선 등 미용 목적의 보툴리눔톡신 시장부터 공략해 실적으로 입증할 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “경쟁제제가 가진 모든 치료 적응증을 개발하지는 않을 것”이라며 “나라별로 승산있는 치료 적응증을 선정해 장기적으로 각국에서 승인시도를 이어나갈 것”이라고 덧붙였다.
- 세계 3대 균주기관과 손잡은 이니바이오 “보툴리눔 톡신 지형 바꿀 것”
- [예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] “보툴리눔 톡신 시장 진입 순서와 시장 점유율은 큰 의미가 없다고 생각한다. 국내 보툴리눔 톡신 기업간의 다양한 상황과 이슈로 그 순서는 언제든 바뀔수 있다. 이니바이오는 세계 최고 균주분양 및 미생물센터인 CCUG와 협업으로 국내 보툴리눔 기업들이 가지지 못한 기술력과 생산력을 확보할 것이다. 국내는 물론 글로벌 시장에서 혁신 기업으로의 성장을 기대해달라.”임현아 이니바이오 기술사업화 부문장이 14일(현지시간) 스웨덴 예테보리에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)보툴리눔 톡신 전문기업 이니바이오가 국내는 물론 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 안착을 자신했다. 후발 주자임에도 세계적인 균주은행인 CCUG(스웨덴 균주은행·미생물 분양 기관)와의 전략적 협업을 통해 기존 제품을 뛰어넘는 보툴리눔 톡신으로 승부수를 띄운다는 전략이다.14일 이니바이오는 스웨덴 예테보리에서 CCUG와 전략적 협약을 체결했다. 이날 협약식에는 임 본부장과 김영제 글로벌 사업팀장, CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어 교수가 참석했다.이날 이데일리와 만난 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장은 “스웨덴 균주은행·미생물 분양 기관(CCUG)과의 공동개발 협약은 보툴리눔 톡신 연구개발에 있어 한 단계 점핑업(Jumping-up) 할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “CCUG와의 공동연구 MOU를 체결한 이유는 이니바이오가 확보한 CCUG 7968 균주 특성과 장점을 효율적으로 연구해, 세계적인 경쟁력을 갖추기 위한 것”이라고 말했다.이니바이오는 지난 7월 28일 국내 기업으로는 다섯 번째로 보툴리눔 톡신 ‘이니보’에 대한 품목허가를 획득했다. 제테마(216080), 유바이오로직스(206650), 파마리서치(214450) 등 후발주자들의 보툴리눔 톡신 개발 경쟁이 이어져왔지만, 이니바이오가 이들 중 가장 먼저 품목허가를 받아 상용화도 예고한 상태다. 임 부문장은 “CCUG에서 정식 절차를 거쳐 확보한 CCUG 7968를 통해 개발된 이니보는 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아, 균주의 상업적 가치를 인정받았다고 생각한다”며 “따라서 기존 상업적 균주와 CCUG 7968 균주의 차이, 높은 생산력을 나타내는 이유 등 균주의 특성 분석을 통해 성공적인 상업화와 차세대 제품 개발에 나설 계획”이라고 강조했다.CCUG는 오랜 시간 동안 균주의 특성을 분석하는 전문 기관이다. 수많은 균주의 표현형 및 화학형 분석, 유전자형 분석, 게놈 서열 결정 및 분석을 하고 있다. 미국 ‘ATCC’, 영국 ‘NCTC’와 더불어 3대 균주 및 미생물 분양기관으로 세계적인 권위를 인정받고 있다. CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어 교수는 예테보리 대학교 미생물학 교수이기도 하다. 30여년 동안 300여편이 넘는 논문을 게재하는 등 균주 및 미생물 분야에서 많은 업적을 남긴 세계적인 석학으로 평가받는다.특히 세계적인 균주 기관과의 협업으로 탄생하는 이니바이오 보툴리눔 톡신은 신뢰감을 바탕으로 향후 글로벌 공급계약 체결에도 상당한 영향을 줄 것으로 내다봤다. 이니바이오는 지난해까지 해외 기업들과 약 1조2000억원 규모 공급 계약을 체결한 상태다. 지난해 10월 브라질 제약사 아렐라 파마슈티카(4억4700만 달러), 같은 해 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업(3억7000만 달러) 등과 대규모 계약을 체결했다. 또한 연내 12개국과 추가 계약 체결도 이뤄질 것으로 기대된다.임 부문장은 “이니바이오의 경쟁력은 보툴리눔 톡신 품질과 대량 생산 기술력에 있다. CCUG와의 전략적 협업을 통해 이니보의 차별적 특성과 우수한 생산 능력을 증명해, 상업적 가치를 더욱 높일 것”이라며 “향후 해외 기업들과의 글로벌 공급 계약 체결에 큰 역할을 할 것이다. CCUG와 차세대 보툴리눔 톡신(B~E) 개발에도 적극 나설 것”이라고 말했다.후발 주자라는 여건도 오히려 기회로 만들어 글로벌에서 성과를 축적한 뒤 국내 보툴리눔 톡신 시장 지형을 바꾸겠다는 계획이다. CCUG와의 협력을 통해 3단계 개발 전략을 추진한다. 1단계는 미간 주름을 바탕으로 한 각 국가별 해외 등록이다. 이미 중국과 브라질에서 시작됐고, 향후 타 국가에서도 진행될 예정이다. 2단계는 가장 높은 용량 투여 적응증을 우선 개발해 향후 진행될 임상 기틀을 마련할 예정이다. 마지막 3단계로는 기존 보툴리눔 톡신과 완벽히 다른 적응증과 제형 변경 개발에 나선다.임 부문장은 “후발 주자여서 약점이라기 보단 앞선 기업들이 남겨 놓은 많은 연구 결과나 시도 등이 우리에겐 좋은 교과서가 되고 있다. 이를 통해 미리 위험을 확인하고 시간과 비용을 절약해 다양한 긍정적 기회비용을 창출하고 있다”며 “해외 기업들은 한국 보툴리눔 톡신 균주 이슈 등 대부분의 내용을 알 정도로 관심이 높다. 그만큼 균주 출처가 명확하고, 우수한 기술력과 생산력을 확보한 이니바이오 제품에 대한 문의가 많다. 국내 보툴리눔 톡신의 새로운 기준이 되는 기업으로 올라서고, 글로벌 시장에서도 성과를 내는 기업으로의 성장을 자신한다”고 강조했다.
