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- [제약·바이오 한주간 이모저모]메디톡스VS대웅제약 균주기원 싸움 재점화 등
- [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(3월 4일~8일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇메디톡스VS대웅제약, 균주기원 논란 재점화보툴리눔 톡소 균주기원에 대해 첨예하게 대립 중인 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)의 싸움이 2라운드에 돌입한 모양새입니다. 미국 국제무역위원회(ICT)는 지난 1일(현지시각) 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 균주 출처 조사에 본격적으로 착수했습니다. 이는 지난 1월 메디톡스가 앨러간과 함께 대웅제약과 에볼루스를 지적재산권 침해혐의로 제소한 이후 ITC 배정 변호사가 양측 의견을 면밀히 검토해 내린 결정입니다. 대웅제약은 “ICT의 영업비밀 침해 소송은 미국에서 경쟁품이 출시될 때 통상적으로 진행하는 전형적인 시장방어의 일환”이라며 “적극적으로 대응해 근거 없는 주장에 대해 상대방에게 무고의 책임을 엄중히 묻겠다”는 입장을 밝혔습니다. 대웅제약은 “같은 내용으로 메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 제기한 청원은 거부됐다”며 “이번 소송 역시 FDA의 청원 답변서에 나와 있듯이 전혀 근거가 없는 허구에 불과하고 나보타 수출에는 전혀 영향이 없을 것”이라고 말했습니다.메디톡스도 배수의 진을 친 모양새입니다. 메디톡스는 “나보타 균주 출처와 제조공정 도용 의혹과 관련해 향후 문제가 생긴다면 모든 민형사상 책임을 질 것”이라며 대웅제약이 수 차례 무고와 법적 책임을 묻겠다고 밝힌 것에 대해서 “즉각 법적 조치를 취하길 바란다”고 대응했습니다. 메디톡스는 “나보타 개발자 및 관련 전문가가 참석한 공개토론회를 통해 불필요한 논쟁을 마무리 짓자”고 제안했습니다.◇삼성바이오에피스, 대용량 온트루잔트 유럽 승인바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 개발 전문 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암치료제 온트루잔트 420㎎ 용량의 판매허가를 받았습니다. 이 약은 허셉틴의 바이오시밀러로 2017년 허셉틴과 동일한 150㎎ 용량으로 유럽에서 허가를 받은 바 있습니다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품 수요가 다양하다는 점을 고려해 지난해 11월 EMA에 대용량 제품의 판매허가를 신청했습니다. 통상적으로 항암제는 몸무게에 맞춰 투여용량이 정해지는데, 한 환자에게 400㎎를 써야 한다면 지금까지는 150㎎ 짜리 2개에다 150㎎짜리를 개봉해 여기서 100㎎만 쓰고 나머지는 폐기했습니다. 이 경우 420㎎짜리를 쓰면 폐기하는 양이 20㎎에 불과하게 됩니다.삼성바이오에피스는 유럽 내 10개국 이상에서 온트루잔트를 판매하고 있습니다. 지난해 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급계약을 수주했고, 그 중 하나의 발주는 2021년까지 계약을 연장해 놓은 상태입니다. 영국에서는 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰시장에서 온트루잔트를 판매하고 있습니다.◇대웅제약, 연매출 1조 최초 돌파대웅제약은 지난해 연결기준 매출액이 전년대비 7.4% 증가한 1조314억원을 기록했습니다. 대우제약이 매출 1조원을 돌파한 것은 창립 이래 최초이며 이로써 국내 제약사 중 매출 1조원을 돌파한 곳은 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 한미약품, 한국콜마(CJ헬스케어 인수) 등 6곳이 됐습니다.대웅제약은 전문의약품 부문이 전년(6001억원) 대비 12.5% 성장한 6740억원의 매출을 달성했습니다. 일반의약품도 전년대비 10.8% 성장한 922억원의 매출을 올렸습니다.하지만 대웅제약은 영업이익이 36.9%나 줄어들어 246억원에 불과했습니다. 회사 측은 오송 및 나보타 신공장 가동에 따른 감가상각비, 공장 인건비, 기타 초기 운영비 및 연구개발비 증가 등으로 투자가 늘어나 영업이익이 줄었다고 설명했습니다. 특히 연구개발비는 2009년 434억원 대비 2017년 1143억원으로 2.6배 이상 늘었고 총 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비로 투자해 신약개발 연구에 집중하고 있다며 제약산업 특징상 장기적인 투자가 필요한 만큼 향후 적극적으로 시장을 개척해 수익성을 회복할 것이라고 밝혔습니다.◇셀트리온, 아시아 주요국서 램시마 트룩시마 정부 입찰 수주셀트리온헬스케어가 아시아 주요국 입찰에 연달아 성공하고 있습니다. 셀트리온헬스케어(091990)는 지난해 말 싱가폴 인플릭시맙(오리지널 약 레미케이드, 셀트리온 바이오시밀러 램시마), 태국 리툭시맙(오리지널 리툭산, 바이오시밀러 트룩시마) 정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공했습니다. 인가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 80% 규모로 입찰 계약에 따라 셀트리온헬스케어는 1년간 램시마를 독점공급하게 됩니다.태국은 동남아시아에서 두 번째로 큰 50억 달러 규모의 시장입니다. 이번 입찰로 셀트리온헬스케어는 1년간 태국 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 공공부문에 트룩시마를 독점 공급하게 됐습니다. 이번 입찰 수주는 셀트리온헬스케어가 파트너사가 아닌 직접 판매 체제를 도입해 거둔 성과입니다. 두 나라에서 셀트리온헬스케어는 각각 2016년, 2018년 의약품 직판 체제를 구축했습니다.
- 대웅제약, 연매출 1조 첫 돌파…영업익은 전년比 37%↓
- 대웅제약 본사(사진=대웅제약)[이데일리 김지섭 기자] 대웅제약(069620)은 지난해 연결기준 매출액이 전년대비 7.4% 증가한 1조314억원을 기록하면서 자사 최고 기록을 경신했다고 6일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 36.9% 감소한 246억원을 기록했고, 53억원의 순손실을 내면서 전년대비 적자전환했다.이번 매출성장은 주력사업인 의약품 사업부문의 지속 성장에 따른 것이다. 전문의약품(ETC) 부문은 전년 6001억원 대비 12.3% 성장한 6740억원의 매출을 기록했다. 우루사, 나보타, 안플원 등 자체개발 제품의 지속적인 매출과 더불어 도입상품인 제미글로, 릭시아나, 포시가의 판매수수료 매출 증가가 이어졌다.일반의약품(OTC) 부문은 전년 832억원 대비 10.8% 성장한 922억원의 매출을 기록했다. 대표제품 우루사와 임팩타민의 성장이 두드러졌다.영업이익 하락 요인은 오송 및 나보타 신공장 가동에 따른 감가상각비, 공장 인건비, 기타 초기운영비 증가와 연구개발비 증가, 인력 확충에 따른 인건비 상승 등 투자 비용 증가의 영향이라고 밝혔다.대웅제약은 영업이익에 대해 해외 연구법인 등 자회사 지속투자 등으로 인한 회계상 비용이 반영됐으나, 제약산업 특징상 장기적인 투자가 필요한 만큼 향후 적극적으로 시장을 개척해 수익성을 회복할 것이라고 밝혔다.연구개발 비용은 2009년 434억원 대비 2017년 1143억원으로 2.6배 이상 확대했고, 총 매출액 대비 10% 이상을 연구개발 비용으로 투자하며 신약개발에 박차를 가하고 있다.◇나보타 글로벌 사업 본격화로 이익 기대대웅제약은 단기적으로 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 사업 본격화에 따라 본격적인 매출 및 이익 성장을 예상하고 있다. 나보타는 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 승인을 획득해 올 봄부터 판매에 돌입할 예정이다.또 상반기 내 유럽의약품청(EMA)의 판매허가 승인을 앞두고 있어 전 세계 2조원의 보툴리눔 톡신 미용성형 시장의 70% 이상을 차지하는 미국·유럽 시장 진입이 이뤄질 전망이다. 나보타는 현재 판매허가 승인을 받은 미용 적응증과 별개로 치료적응증 허가도 순차적으로 진행하고 있다.중장기 성장 파이프라인으로는 차세대 항궤양제, 섬유증치료제, 안구건조증 치료제 등 혁신신약 개발과 인공지능(AI)를 활용한 신약연구 개발역량을 강화해 가고 있다. 특히, 세계 4조원 규모의 안구건조증 시장을 타겟으로 개발중인 안구건조증 치료제는 이달 중순 미국에서 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다.
