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- [전문] 메디톡스, 식약처 처분에 집행정지 신청 및 취소 소송 제기
- 메디톡신®주 50단위. (사진=메디톡스)[이데일리 노희준 기자] 다음은 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인돼 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스(086900)의 입장문 전문이다. 식약처의 ‘메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조·판매 중지 명령’에 대한 메디톡스의 입장이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 개발하였으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시하였습니다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있습니다. 또한, 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성하였고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다.2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었습니다.메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인합니다. 이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있습니다.지난 4월 17일, 식약처는 약사법 제 71조에 의거하여 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조판매 중지를 명령하였습니다. 이번 처분에 대한 메디톡스의 입장은 아래와 같습니다.1. 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 합니다. 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지입니다. 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없습니다.2. 현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품입니다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었습니다. 이에 2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기하였습니다.현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태입니다. 이와 관련하여 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획입니다.메디톡스는 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하였을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있습니다. 이와 더불어, 전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것입니다.다시 한번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과 드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠습니다.끝으로 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제입니다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민?형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것입니다.
- 식약처, ‘메디톡신’ 제조·판매 잠정중지…허가취소 절차 착수
- [이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처는 메디톡스(086900)의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다.식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다.메디톡신®주 50단위. (사진=메디톡스)이와 함께 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다.아울러 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.다만 식약처는 이번 사건은 제품 효과와 관련된 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다고 판단했다.식약처 관계자는 “제품이 기준보다 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다”며 “(유효성분이) 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 보고 있다”고 설명했다.일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다. 부작용으로는 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 있으며 주름개선에 사용할 때는 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타나고, 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.식약처는 이번 사건이 소비자에게 끼치는 영향에 대해서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 필요한 조치를 취할 계획이다.또한 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립한다는 방침이다.먼저 의약품의 제조·품질관리 때 수기작성, 사진 등 자료 조작 가능성이 큰 항목에 대해서는 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 제조·품질관리기준(GMP) 관리체계를 강화한다.위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가 출하승인을 하는 체계도 개편한다. 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단한다.이밖에 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진한다.
- 대웅제약, 정부 현장조사 끝내 거부…“메디톡스와 소송戰 끝날 때까지 미루자”
- [이데일리 박일경 기자] 보툴리눔 톡신 제제, 이른바 `보톡스` 분쟁과 관련 중소벤처기업부의 현장조사를 거부해 과태료 부과 처분을 받은 대웅제약(069620)이 앞으로도 정부 조사에 협조할 수 없다는 뜻을 분명히 했다. 이번 중기부 조치는 지난 2018년 12월 중소기업기술 보호지원에 관한 법률상 기술침해 행정조사가 도입된 이후 첫 번째 과태료 부과 사례다.서울 강남구에 위치한 대웅제약 본사(왼쪽)와 메디톡스 빌딩 전경. (사진=이데일리 DB)대웅제약은 30일 입장문을 통해 “메디톡스(086900)는 대웅을 상대로 한국에서 민사소송과 형사고소를 제기했고 미국에서는 국제무역위원회(ITC) 판정 절차가 진행 중”이라며 “근시일 내 결과가 나올 예정이므로 불필요한 오해가 없도록 행정조사를 중단하기를 요청한다”고 밝혔다.지난해 10월 미국 ITC 재판부가 보툴리눔 톡신 제제를 만드는 데 주원료로 쓰인 양사 보툴리눔 균주 전체 염기서열이 동일한지 전문가 감정을 실시하면서 관심을 모았다. 제약·바이오업계에 따르면 작년 기준 보톡스 시장 규모는 한국이 약 1000억원, 미국 3조원, 전 세계는 6조원 정도로 추정된다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)◇ 계속 불응하면…3차까지 최고 1000만원 과태료 부과메디톡스는 작년 11월 중기부에 중소기업 기술침해 여부에 관한 조사를 신청했다. 메디톡스 전 직원이 반출한 보툴리눔 균주와 보톡스 제품 제조기술 자료를 대웅제약이 불법으로 취득·사용 중이라고 신고 된 사건이다. 중기부는 그 다음 달인 같은 해 12월 9일부터 13일까지 닷새 동안 대웅제약 용인연구소를 현장 조사하겠다고 통보했다. 대웅제약은 곧바로 `조사 중지 의견서`를 정부에 제출했으나 받아들여지지 않았다.중기부는 지난 25일 외부전문가로 구성된 ‘기술침해자문단’과 법리 검토를 거쳐 용인연구소에 대해 현장조사를 거부한 대웅제약 행위를 1차 거부로 보고 과태료 500만원을 부과했다. 향후 조사 거부가 계속될 경우 2차 700만원, 3차 1000만원까지 과태료 액수가 늘면서 추가적인 행정처분이 이어질 가능성이 높아졌다.대웅제약 관계자는 “중기부가 메디톡스 주장만으로 대웅을 일방적인 가해자로 규정하고 균주 채취 장소 및 관리 상태, 분리 동정에 관계된 장소·설비, 개발 과정에서의 모든 문서 확인, 업무 연관자 면담, 각종 소송상 생성 자료 공개 및 제출, 조사실·연구소 내부 시스템에 접근 가능한 컴퓨터 요청 등 수사에 버금가는 최소 5일 이상의 현장조사를 하는 것은 부당하다”고 반발했다.대웅제약은 중기부 현장조사 중단을 요구한 근거로 ‘중소기업기술 침해행위 및 시행권고 공표 운영규정’을 들고 있다. 이 법규 제29조 제1항에 따르면 조사 당사자 간 소송 제기 등으로 원활한 조사가 어렵다고 인정되는 경우 등의 사유가 발생해 조사가 지속되기 곤란한 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 조사를 중지한다고 정하고 있다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 `나보타`. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용해 이 제품을 만들었다는 의혹을 제기하며 대웅제약을 상대로 소송을 냈다. (사진=대웅제약)◇ “피해 中企, ‘입증책임 불합리’ 해소 필요”반면 중기부는 대웅제약에 대한 조사가 불가피하다는 의지를 굽히지 않고 있다. 중기부 관계자는 “중소기업기술 침해행위 행정조사는 가해자가 증거의 대부분을 보유하고 있는데도 피해 중소기업이 사실관계를 입증해야 하는 불합리한 현실을 해소하는데 그 취지가 있다”며 “정부는 기술침해 행정조사가 기술침해를 당하고도 입증 곤란의 어려움을 겪고 있는 중소기업에게 도움이 되도록 제도를 발전시켜 나가겠다”고 강조했다.만약 기술침해 행정조사 결과 메디톡스가 피해기업임이 밝혀지는 경우 중기부 법무지원단으로 위촉된 지식재산 소송 전문가를 민·형사 소송의 대리인으로 활용할 수 있게 된다. 또한 소송에 들어가는 비용을 지원받게 된다.
- [제약·바이오 한주간 이모저모] "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부...
- [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(8월 5~8월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇ “한미약품 신약 오락솔 임상 3상 고무적”한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.◇오스템임플란트, 2Q 1409억 매출...7분기 연속 사상 최고 매출치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)(오스템)가 2분기 1400억원이 넘는 매출로 7분기 연속 사상 최고 매출을 거뒀다. 오스템의 올 2분기 매출액이 1409억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다고 9일 밝혔다. 같은기간 영업이익 76억6000만원, 당기순이익 30억원으로 각각 5.6%, 1.5%씩 늘어났다. 분기 기준 매출액 1409억은 역대 최대 매출액이다. 오스템은 최근 7분기 연속 최고 매출액을 경신 중이다◇ 휴온스글로벌, 보톡스 제품 리즈톡스 적응장 확장바이오기업 휴온스글로벌(084110)이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 적응증(적용 대상)을 치료영역으로 넓히고 있다. 휴온스글로벌은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. ◇임종윤 이사장 “공매도금지 강력 촉구”제약바이오업계에서 공매도 금지 필요성을 주장하고 나섰다. 임종윤 한국바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 8일 기고문을 통해 “바이오산업의 성장동력을 저해하는 공매도를 전면 금지하는 공매도금지법을 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 임 대표는 “바이오산업은 악질적이고 부정한 공매도 세력의 놀이터로 변한 지 오래”라며 “한국의 바이오산업이 거품론을 걷어내고, 실질적인 성장을 유지할 수 있는 근본 조치는 신속한 공매도 금지법 가동과 부정한 공매도 세력에 대한 정밀한 조사와 처벌“이라고 강조했다. ◇ 헬릭스미스, VM202’ 공식 브랜드 ‘엔젠시스’ 결정글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)가 ‘당뇨병성신경병증’(DPN)을 타깃으로 한 유전자치료제 후보물질 ‘VM202’의 공식 브랜드 이름을 ‘엔젠시스’(ENGENSIS)로 결정했다고 8일 밝혔다. 엔젠시스는 혈관 및 신경 세포를 새롭게 만들거나 재생시켜 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 동력(動力)을 제공한다는 의미라고 회사측은 설명했다. 엔젠시스는 시판 허가를 받아 시장에 출시하면 제품의 라벨에 적시될 브랜드명이다. ◇ 하루면 희귀난치질환자 임상약 치료목적 승인 ‘OK’희귀·난치질환자들에게 치료기회 부여 차원에서 개발 중인 의약품을 제공하는 ‘임상시험약의 치료목적 사용’ 승인 처리기간이 현재 7일 이내에서 긴급 환자의 경우 신청 당일로 빨라진다. 또 현재 중대하고 예기치 못한 부작용만을 보고하고 있는 제약회사 등 임상시험 의뢰자의 안정성 보고도 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대한 정기보고로 강화된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.◇ 메디포스트, 셀트리 제대혈은행 15~18일 베페 베이비페어 참여세계 최초 제대혈 유래 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 메디포스트(078160)는 자사 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리 제대혈은행’이 오는 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제36회 베페 베이비페어’에 참가한다고 8일 밝혔다.◇ 한국 제약바이오산업 채용박람회 홈페이지 오픈9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’ 홈페이지가 문을 열었다. ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단’은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 사전 등록을 하면 된다. ◇ 바텍, 2Q 매출 700억 돌파...역대 최대 실적글로벌 치과용 진단장비 선도기업 바텍(043150)이 지난 2분기 최초로 매출 700억원을 돌파하며 역대 2분기 최대 실적을 거뒀다. 바텍은 2분기 매출액 725억9000만원, 영업이익 129억2000만원으로 전년 동기 대비 22.1%, 3%씩 늘어난 실적을 기록했다고 밝혔다. 역대 2분기 중 매출과 영업이익 모두 최대 기록을 갱신했다. ◇ 문은상 신라젠 대표, 20억치 자사주 매입최근 간암 대상 신약개발 임상 3상 중단을 선언한 문은상 신라젠 대표는 6일 20억원(12만 9000주)치의 자사주를 장내 매입했다. 임상 중단 선언에 따른 시장 충격을 최소화하기 위한 주가 부양책으로 풀이된다. 문 대표는 ”빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다”고 강조했다.◇ 기우성 셀트리온 대표이사 부회장 “램시마SC, 임상 순조로워”최근 전반적인 시장 하락 속 동반 하락을 피하지 못 하고 있는 셀트리온 역시 홈페이지를 통해 주주들과 소통을 강화하고 나섰다. 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 6일 홈페이지 회사소식란에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “현재 가장 먼저 글로벌 허가가 예상되는 램시마SC(램시마의 피하주사형)의 경우 유럽에서는 바이오베터(오리지널보다 더 우수한 약)의 개념으로 미국에서는 신약의 개념으로 허가를 진행중”이라며 “현재까지 허가 프로세스 및 임상 모두 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다. ◇ 신라젠 “펙사벡 실패, 다른 약물 비대칭 투여 탓”간암 대상 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠(215600)이 6일 임상 중단을 권고받은 이유와 관련, “임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석됐다”고 주장했다. 신라젠은 이날 보도자료를 통해 “임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실(구제요법)을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다”고 밝혔다. 하지만 기존의 ‘임상 중단’이라는 입장에는 변화가 없다고 강조했다. 간암을 대상으로 한 펙사벡과 표적항암치료제와의 병용 투여 임상은 재개하지 않는다는 얘기다.
- [제약·바이오 한주간 이모저모] 신라젠 펙사벡, 임상중단 권고
- [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 29~8월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇신라젠 펙사벡, 임상중단 권고 항암 바이러스 기반 면역항암치료제를 연구하는 신라젠(215600)이 미국 기관에서 항암제 펙사벡 임상시험 중단 권고를 받았다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다. 신라젠은 2일 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(현지시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. ◇바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 2일 국회를 통과했다. 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다. 법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다.◇메디톡스, 네 번째 기업광고 ‘미래’편 공개‘보톡스’ 제품 메디톡신으로 유명한 메디톡스(086900)가 기업광고 ‘인간의 시간을 연구하다’ 시리즈의 네 번째 광고 ‘미래’편을 공개했다. 메디톡스(대표 정현호)는 1일 이번 광고에 ‘근본이 강한 기업, 근본이 강한 대한민국, 그 핵심 DNA가 되는 것이 메디톡스의 꿈’이라는 메시지를 담았다고 1일 밝혔다. ◇한국·우즈벡, 제약산업 비즈니스 협력 기회 모색한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전을 도모하기 위한 비즈니스의 장을 갖는다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 한국제약바이오협회를 방문한다고 1일 밝혔다.◇셀트리온, 2Q 영업익 834억...전년比 21.2%↓(종합)셀트리온은 연결재무제표 기준으로 2분기 영업이익이 833억6200만원으로 전년동기 대비 21.18% 감소했다고 1일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2349억7500만원으로 10.8% 줄었고 당기순이익도 782억9100만원으로 2.19% 감소했다. 회사 관계자는 전년동기와 비교할 경우 “5만 리터의 1공장을 10만 리터로 증설하는 과정에서 작년 4분기부터 올해 1분기까지 1공장을 부분 가동해 생산이 줄어들었다”며 “천식 치료제 졸레어 시밀러(복제약)개발 일정이 앞당겨져 생산라인에서 제품을 교체하면서 생산 효율성도 떨어졌다”고 설명했다. ◇셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 3상 임상 개시바이오시밀러(복제약) 업체 셀트리온(068270)이 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제(제품)인 램시마SC에 대한 임상 3상을 본격 개시했다. 피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 약효능을 보면서 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다. ◇유한양행 실적 쇼크...영업익 98%↓매출 기준 업계 1위 유한행양은 이날 K-IFRS 별도기준으로 영업이익이 4억4400만원으로 전년동기 대비 98.1% 급감했다고 공시했다. 같은기간 매출액도 3557억300만원으로 7.2% 감소했고 순이익도 4756억원으로 74.7% 줄었다. 연구개발(R&D)비용이 253억5800만원에서 335억9500만원으로 32.5% 늘어난 반면 매출의 경우 약품사업에서 9.2% 줄었고 해외 수출도 13.3% 감소했다. 연결기준으로는 영업손익이 54억1500만원의 적자로 전환했다.◇대웅제약 2Q 역대 최대 매출대웅제약은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도재무제표 기준으로 2분기 매출액 2634억원, 영업이익 171억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가한 규모다. 매출액은 창사 이래 최대 분기 매출이다. 주름 개선용 의약품 ‘보툴리눔 톡신’(일명 보톡스) 제품인 ‘나보타’ 등이 실적을 견인했다는 분석이다. ◇유한양행, 치과사업 분야 글로벌 진출 본격 시동유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 ‘스트라우만’과 파트너십을 구축하고 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 30일 중국 상하이에서 스트라우만가 유한양행의 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득하는 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 스트라우만은 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다.◇바텍, 인도서 치과용 구강센서 2800대 판매...‘세계 최다’글로벌 덴탈 이미징 전문기업 바텍(043150)이 상반기 인도 시장에서 치과용 구강센서 2800대를 판매했다고 31일 밝혔다. 이는 단일국가의 구강센서 판매 기준 전세계 최다 판매 신기록이다.◇레이언스, 2Q 매출액 63.5억...‘역대 최대’의료용 방사선 진단기기 등 디지털 엑스레이 디텍터(진단 및 검색)전문 생산업체 ‘레이언스(228850)는 공시를 통해 2분기 매출 326억9000만원과 영업이익 63억5000만원의 실적을 냈다고 31일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 6.33%, 전기 대비 15.51% 증가해 역대 최대치를 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 0.27% 감소했으나 전기 대비 27.7% 성장했다. 주력 산업 분야인 치과용 디텍터 판매 증가가 실적을 견인했다. ◇삼성바이오로직스, UCB와 세번째 제품 생산계약삼성바이오로직스가 글로벌 제약기업인 UCB와 세번째 제품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 지난 2017년 12월 체결된 첫번째와 두번째 제품계약 이후 17개월 만이다. 이번 건은 새로운 계약은 아니다. 앞서 삼성바이오는 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 이 건을 공시한 적이 있다. 두 회사는 이날 협의를 통해 고객사명을 공개하기로 결정하고 삼성바이오가 정정공시를 냈다. ◇GC녹십자, 2분기 영업익 196억…전년比 47.5%↑GC녹십자는 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가했다고 30일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. 하지만 당기순손익은 일회성 비용이 늘어나 150억원 당기순손실로 적자 전환했다. 투자한 바이오업체 파멥신의 주가가 최근 제약 바이오부문의 부진으로 하락하면서 금융자산 평가손실이 커진 데다 ‘담합’ 의혹을 받고 있는 자회사인 녹십자MS가 공정위에서 받은 과장금(50여억원)이 비용을 키웠다. ◇한미약품, 2Q 영업익 16% 증가 231억…개량·복합 신약 덕분 한미약품은 2분기 연결회계 기준으로 영업이익은 231억원으로 전년동기 대비 16.1% 늘었다고 30일 잠정 공시했다. 같은기간 매출은 2704억원으로 12.1% 증가했고 당기순이익은 204억원으로 41.7% 불어났다. 국내 매출이 호조를 보인 상황에서 프랑스 제약사 사노피와 체결한 공동연구비용이 줄어든 덕을 봤다. 지난 6월 사노피와 체결한 연구비를 기존 1.5억 유로에서 1억 유로로 수정계약했기 때문이다. ◇제넥신·툴젠 흡수합병 승인...합병 8부 능선 넘어면역치료제 개발 코스닥 기업 제넥신(095700)과 국내 유일의 유전자가위 교정기술 코넥스 기업 툴젠의 합병결의안이 주주총회를 통과했다. 이에 따라 제넥신과 툴젠의 합병은 8부 능선을 넘었다는 평이다. 30일 제넥신 및 툴젠은 이날 열린 임시주주총회에서 툴젠을 흡수합병하는 안건이 승인됐다고 했다. 합병후 제넥신이 존속회사로 남고 툴젠은 흡수합병후 해산된다. 하지만 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대 1.2062866대 이다. ◇광동제약, 차세대 성장산업 본격 투자...‘자회사 여전사 승인광동제약이 여신전문금융회사(여전사) 자회사를 통해 본격적인 인공지능(AI), 빅데이터 등 차세대 성장산업 투자에 나선다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 설립한 자회사 ‘케이디인베스트먼트’가 금융위원회로부터 여전사 승인을 받고 본격적인 투자활동을 시작했다고 29일 밝혔다.◇작년 의약품 수출 5조원 돌파…사상 최대지난해 의약품 수출이 46억7000만 달러를 돌파해 역대 최대를 기록했다. 원화로 환산한 금액은 처음으로 5조원을 넘어섰다. 바이오시밀러(복제약) 등 바이오의약품이 수출을 주도했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출액이 46억7311만달러(5조 1431억원)로 전년보다 14.8% 증가했다고 29일 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이다.
- 휴가철인 8~9월 '식중독' 발생 위험 높아... 예방에 신경써야
- [이데일리 이순용 기자]식중독 발생이 8~9월에 최고조를 이루는 것으로 나타났다. 30일 식약처 식품안전정보포털 식중독통계에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 3년간의 식중독 발생 환자를 월별로 분류했을 때 6월 2,409명으로 10%, 7월 1,339명으로 6%, 8월 5,479명으로 23%, 9월 6,409명으로 26%로 집계됐다. 8~9월 환자 수가 연간 환자의 약 절반인 49%로 나타난 것. 장마가 끝나면서 8월 찜통더위가 본격적으로 기승을 부릴 것으로 예보된 가운데, 식중독 예방에 더욱 주의가 요구된다.식중독은 음식이 세균, 기생충, 독소, 화학물질 등의 유해 물질에 오염된 경우 생길 수 있는 질환으로, 바이러스가 원인인 바이러스성 장염도 식중독의 일종이다. 더운 여름철 특히 식중독 환자가 많은 이유는 기온이 25도 이상일 때 음식물이 바깥에서 6∼11시간이 지나면 식중독균인 장염비브리오균, 살모넬라균, 황색포도상구균 등이 번식할 가능성이 높아지기 때문이다. 식중독의 가장 흔한 증상은 구토, 설사, 복통이며, 발열, 두통, 오한, 근육통, 어지러움, 부정맥, 호흡곤란, 마비와 같은 증상도 생길 수 있다. 식중독은 이를 일으키는 원인에 따라 다양한 증상이 나타나므로, 그 증상에 따라 식중독의 원인을 추정해볼 수 있다. 구토가 가장 현저한 증상이라면 포도알균 식중독, 구토형 세레우스 식중독, 노로바이러스 감염증 등을 먼저 고려할 수 있고, 고열이 동반된 경우라면 살모넬라 위장관염, 세균성 이질 등을 먼저 고려할 수 있다. 한편, 식중독을 일으키는 병원체 중 ‘버섯 독소’는 환각을, 복어에 있는 ‘테트로톡신(tetrodotoxin)’은 운동신경장애를, ‘보툴리눔(Botulinum)’은 복시(사물이 겹쳐 보이는 것), 운동 장애, 대화 곤란, 눈꺼풀 처짐 등의 증상을 유발한다.음식을 먹은 후 빠르면 1시간, 늦어도 72시간 안에 위와 같은 증상이 나타난다. 보통 증상이 나타나기 직전에 먹은 음식 때문에 식중독에 걸렸다고 생각하는 사람들이 많은데, 이는 잘못된 생각이다. 식중독은 그 원인에 따라 수 분에서 수 일까지 잠복기가 다양하므로, 마지막으로 먹은 음식이 식중독을 일으켰다고 할 수는 없다. 음식을 먹고 식중독이 의심된다면 같은 음식을 먹은 사람의 증상도 살펴보는 것이 좋다. 같은 음식을 먹은 2명 이상이 구토, 설사, 복통 등의 증상을 보이면 일단 식중독을 의심하고 병원을 찾도록 한다.특히 설사가 날 때 자가진단으로 지사제(설사약)를 먹는 것은 위험한 행동이다. 특히 소아아의 경우 설사를 억제하기 위한 지사제 복용은 절대 금물이다. 홍성수 비에비스 나무병원 원장은 “지사제를 함부로 복용하면 장내의 식중독균 및 독소를 배출하지 못하게 돼 질병 이환 기간이 더 길어 질 수 있다”고 조언했다. 반면 복통이나 구토를 완화시키기 위한 약물 치료는 도움이 될 수 있다. 특정 세균에 의한 식중독일 경우 항생제도 제한적으로 도움이 된다. 예를 들어 시겔라균에 의한 여행자 설사의 경우 항생제 치료로 질병 이환 기간을 단축시킬 수 있다. 홍성수 원장은 “식중독에 걸렸다면 설사로 인한 탈수를 막는 것이 필수적”이라면서 “이때는 생수나 보리차물을 조금씩 자주 마시는 것이 좋으며, 알코올, 카페인, 설탕 함유 음료는 피해야 한다. 설사는 물처럼 보이지만 그 속에는 전해질들이 녹아있으므로, 보충을 위해 이온음료를 먹는 것도 도움이 된다. 하지만 당 성분이 많이 함유되어 있는 이온 음료를 그냥 먹는 경우 설사를 악화 시킬 수도 있으므로 물에 희석해 먹는 것이 좋다”고 조언했다.식중독은 예방이 얼마든지 가능한 질환이다. 식중독의 예방을 위해서 음식은 꼭 냉장보관하고, 음식은 개봉 후 바로 먹는 것이 좋다. 한편, 육안으로 보기에 괜찮아 보인다고 해서 유통기한이 지난 음식을 먹지 않도록 한다. 특히 여름휴가철 식중독에 걸리는 사람들이 많은데, 식품의약품안전처가 발표한 여름휴가 대비 식중독 예방에 따르면 피서지나 야외활동 시에서는 식재료를 운반, 보관할 때 아이스박스 등을 이용해 0~10도의 적정온도를 유지하며 채소 및 과일은 고기나 생선의 육즙이 닿지 않도록 분리해 보관해야 한다.식중독 예방을 위해서는 음식을 익혀 먹는 것도 중요하다. 특히 굴이나 조개 등의 어패류는 완전히 익힌 후 먹도록 한다. 채소, 과일 등 익혀먹지 않는 음식이라면 꼭 깨끗한 물로 씻어서 먹어야 한다. 칼과 도마 등 음식재료에 직접 닿는 조리도구는 용도별로 나누어 사용한 뒤 자주 살균해 2차 오염을 막아야 하며, 행주와 수세미는 1주일에 2~3번은 고온 살균하는 것이 좋다. 마지막으로, 손을 자주 씻도록 한다. 손만 제대로 씻어도 감염질환의 60% 정도는 예방 할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식중독 역시 마찬가지다. 특히 손에 상처가 있는 경우 황색포도상구균에 감염될 수 있으므로 조심해야 한다. 이미지투데이 제공
- 칸젠,중국정부와 히알루론산 생산공장 설립 양해각서 체결
- [이데일리 류성 기자] 바이오 벤처 칸젠은 중국 강소성대풍항경제개발구관리위원회와 중국내 합작법인 설립을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.양사는 이번 MOU 체결을 통해 염성시 대풍구에 위치한 중한산업단지내에 합작법인을 설립, 초고분자 히알루론산 균주 기반의 원료 생산과 관련 바이오 제품인 화장품,기능성 식품, 점안액, 유착방지제 및 의약품 생산등 광범위한 협력사업을 진행할 방침이다.강소성대풍항경제개발구관리위원회는 자본과 부지를 제공하고, 칸젠은 관련 기술을 출자하는 방식으로 상호 합작법인을 운영할 계획이라고 회사측은 설명했다.중국측 실무책임자인 시효종 대풍항경제개발구관리위원회 대표자는 “중국의 세계 최대 내수시장과 칸젠의 높은 기술력을 바탕으로 한 바이오 사업은 중국정부에서 원하는 사업 모델이며 중국 정부 산하 제약유통사와 협력하여 빠르게 시장에 유통시킬 계획”이라며 “중국 당국에서도 지대한 관심을 갖고 있는 바 원할히 진행하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.박태규 칸젠 대표는 “ 난제로 생각했던 중국 시장 개척을 중국정부와 시작하게 됐다”며 “한국의 바이오 기술이 세계 시장에서 각광 받을수 있도록 하겠다”고 다짐했다.설성당 중국 강소성 대풍구위원회 서기는 “ 대풍항은 상하이 북부 항구도시로 해상 물류와 육상 물류의 중심도시도 발전하고 있기에 한국의 기술력 있는 바이오 제품을 저렴하게 공급 할수 있는 최상의 조건을 갖추고 있으며 칸젠과의 합작 사업이 성공하여 좋은 협력 모델의 표준이 되길 바란다”고 말했다. 한편 칸젠은 초고분자 히알루론산, 보툴리눔 톡신 ,바이오 천연계면활성제, 프로바이오틱스, 화장품미백원료 생산균주등 200여종의 유용미생물과 1만여종의 세계식물자원정보와 셀을 보유하고 있는 바이오벤처다.박태규(사진 왼쪽)칸젠 대표와 시효종 중국 강소성대풍항경제개발구관리위원회 대표가 투자 및 공동사업 진행을 위한 양해각서를 체결하고 있다. 칸젠 제공
- [제약·바이오 한주간 이모저모] 한숨 돌린 삼성바이오
- [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 15~19일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.김태한 삼성바이오로직스 대표◇김태한 삼바 대표 구속 피해4조5000억원대 분식회계를 주도한 혐의 등을 받은 김태한(62)대표이사가 구속 위기를 면하면서 삼성바이오로직스(삼성바이오)는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 명재권 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 19일 약 3시간 30분간 김 대표의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 한 뒤 “주요 범죄 성부에 다툼의 여지가 있다”는 등의 이유로 20일 오전 2시 30분께 구속영장을 기각했다. 삼성바이오 최고재무책임자(CFO) 김모(54) 전무, 재경팀장 심모(51) 상무의 구속영장도 모두 비슷한 사유로 기각됐다. ◇ CMG제약, 중국 제약사에 발기부전치료제 650억원어치 수출차바이오텍이 모회사인 CMG제약은 중국 충칭 즈언 헬스케어 그룹에 발기부전치료제 ‘제대로필 ODF (구강용해 필름)’ 5525만달러(한화 약 650억원) 어치를 5년에 나눠 수출키로 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. CMG제약의 단일품목 수출계약 사상 최대 규모이다. 지난해 이 회사 전체매출(499억원)을 상회하는 수치이다.◇ 삼성바이오에피스, 종양치료제 바이오복제약 유럽 판매허가 신청삼성바이오에피스가 스위스 제약사 로슈의 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 마치고 판매를 위한 허가절차를 본격적으로 밟기 시작했다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시복제약이자 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시복제약이다.◇ 셀트리온, 중국 합작법인 설립, 현지시장 본격 공략나서셀트리온그룹이 중국에 합작법인을 설립하고 현지시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 홍콩에 설립한 자회사 셀트리온홍콩은 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 손잡고 합작회사 ‘브이셀 헬스케어(Vcell 헬스케어)’를 중국 상해에 설립했다고 19일 밝혔다.◇ 브릿지바이오테라퓨틱스, 1.5조 신약후보 물질 기술수출혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오는 독일에 본사를 둔 다국적제약사 베링거인겔하임과 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’(IPF) 등 간질성 폐질환 치료를 위한 신약 후보물질(BBT-877)에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 계약금과 임상 2상에 진입하기 전 단계별 기술료로 4500만유로(600억원)를 받는 데다 그 이후 임상 진입과 허가 및 판매까지 되면 단계별 기술료로 최대 약 11억 유로(1조4600억원)를 받을 수 있게 됐다.◇ ‘첨단바이오법’ 거듭되는 국회 잔혹사법제사법위원회는 17일 오전 법안심사 제2소위원회를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(일명 첨단바이오법)을 이견없이 처리했다. 하지만 법제사법위원회는 당일 오후 2시부터 열릴 예정이던 법사위 전체회의에 상정되지 못했다. 여야는 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보여 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 법사위 전체회의가 열리지 못 했기 때문이다. ◇ 바텍, 보철치료 소재 사업 진출…사업다각화 선언치과 이미지 전문기업 바텍이 보철치료에 사용하는 지르코니아 소재 사업에 진출하고 나섰다. 바텍은 자회사 ‘바텍코리아’를 통해 국내 유일의 지르코니아 연구 및 제조 전문 기업 ‘에큐세라’ 인수를 마무리했다고 17일 밝혔다. ◇ 일동제약, 아토피 개선용 프로바이오틱스 유럽ㆍ러시아ㆍ일본 특허 취득 일동제약은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스(유산균 등 인체에 유익한 균)유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다.◇ 오스템임플란트, 내년 6월 마곡에 새 둥지임플란트 전문기업 오스템임플란트가 이르면 내년 6월경 마곡에 새 둥지를 틀고 ‘마곡 시대’를 연다. 현재 서울 금천구 가산디지털단지에 있는 오스템임플란트는 강서구 마곡동 미곡지구에 착공중인 대규모 통합연구시설인 중앙연구소 입주 시점을 내년 6월로 잡았다. 부산 등 전국 10개 연구소도 모두 이전할 계획이다. ◇ JW홀딩스, 세계 최초 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. ◇ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성을 시험해 약물의 안정성을 주로 심사하는 단계를 말한다. ◇ “美ITC, 메디톡스에 침해 영업비밀 소명하라”…“성실히 임할 것”대웅제약을 상대로 자사의 ‘보툴리눔 톡신’(보톡스) 균주(독소를 만들어내는 미생물)를 도둑맞았다고 주장하고 있는 메디톡스가 ‘대웅제약의 침해 영업비밀’을 구체적으로 소명하게 됐다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 지난 9일(미국 현지시각) 오는 16일까지 ‘대웅제약의 침해 영업비밀’을 명확히 밝힐 것을 메디톡스에 명령했다고 대웅제약이 15일 밝혔다. 소송을 제기한 메디톡스는 소송 관련한 모든 사항에 성실히 임한다는 입장이다. ◇ 휴온랜드, 인공눈물 ‘히알루론산 점안제’ 중국 허가 획득제약회사 휴온스의 중국합작법인인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)’가 중국식품약품관리감독총국(CFDA)으로부터 지난 13일 1회용 인공눈물 ‘히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml’에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다.
