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[메디톡신 취소]1500억 보톡스 시장…‘지각변동’ 전망
[이데일리 박일경 기자] ‘국산 1호 보톡스’ 메디톡신이 흔들리면서 국내 보툴리눔 톡신 제제 이른바 ‘보톡스’ 시장에 지각변동이 예상된다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’. (사진=휴젤)18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 보톡스 시장 규모는 지난해 기준 1473억원으로 추정된다. 휴젤(145020)이 613억원을 거두며 시장 점유율 약 42%를 기록해 1위로 집계됐다. 이어 메디톡스(086900)가 544억원으로 점유율 37% 수준이다. 상위 2개 회사가 전체 보톡스 시장의 80% 가까이를 ‘과점 체제’로 지배하고 있다.휴젤은 지난 2010년 ‘보툴렉스’를 출시한 뒤 2016년 처음 1위에 올랐다. 이후 5년째 선두 자리를 고수하고 있다. 보톡스 시장 3위로 선두 업체를 추격 중인 대웅제약(069620)은 작년 연간 국내 매출이 113억원에 머물렀지만 해외 수출액은 300억원을 달성했다. 대웅제약의 ‘나보타’는 지난해 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.(자료=업계 추정치)일단 메디톡신에 대한 품목 허가 취소로 가장 큰 혜택을 볼 것으로 예상되는 곳은 현재 1위인 휴젤이다. 당장 전국 피부과·성형외과 병의원 입장에서 볼 때 오는 25일부터 일주일 만에 메디톡신을 대체할 보톡스 제품을 찾기란 쉽지 않기 때문이다. 휴젤이 제조·생산하는 ‘보툴렉스’는 품질이 우수하고 공격적인 마케팅으로 영업망이 잘 갖춰져 있다.업계 관계자는 “그동안 한국 보툴리눔 톡신 시장을 휴젤의 ‘보툴렉스’와 메디톡스의 ‘메디톡신’이 양분하고 있었던 만큼, 높은 기업 인지도와 신뢰도를 감안하면 1위 기업 휴젤이 커다란 반사 이익을 통해 시장 내 입지를 견고히 다져 나갈 것으로 예측된다”고 내다봤다.종근당이 지난달 초 출시한 보톡스 제품 ‘원더톡스’. (사진=종근당)앞으로 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 3사가 주도하는 보톡스 시장에서 공석이 된 메디톡스 자리를 더 많이 차지하기 위한 기존 업체와 신규 진입 업체 간 경쟁이 치열해질 전망이다.지난해 ‘리즈톡스’로 국내 보톡스 시장에 새롭게 뛰어든 휴온스글로벌(084110)은 한국에선 후발 주자이나 2016년부터 일본과 동남아시아 등에서 판매해왔다. 종근당(185750)은 지난달 초 보톡스 제품인 ‘원더톡스주’를 선보였다. 종근당은 보툴렉스를 작년 말까지 시판한 노하우가 있다. 바이오 업체인 제테마 파마리서치프로덕트도 동화약품(000020)과 손잡고 미용 목적이 아닌 치료 영역에서 사용할 수 있는 보톡스 제품 개발에 나섰다.업계 또 다른 관계자는 “우리나라 보톡스 시장에서 30%를 훌쩍 넘는 비중을 가진 제품이 한꺼번에 빠지면서 단기적으로는 선두 제품이 점유율을 높여 가겠지만, 시간이 점차 흐르며 중·장기적으로 갈수록 새로운 제품들이 잠식해 들어올 가능성이 있다”고 말했다.

2020.06.18 I 박일경 기자

[메디톡신 취소]허가 취소된 메디톡스의 효자상품
[이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처가 18일 메디톡스(086900)의 메디톡신 3개 제품에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 25일로 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)메디톡신은 메디톡스가 세계에서 네 번째로 개발에 성공한 보툴리눔 톡신 제제, 이른바 ‘보톡스’ 제품이다. 국내에서는 보톡스 제품으로 최초 품목 허가 승인을 받아 2006년부터 판매됐다. ‘첫 토종 보톡스’라는 수식어를 달게 된 메디톡신은 출시 10여년 만에 한국 보톡스 시장 점유율 40%를 넘어섰고, 국산 1호 보툴리눔 톡신을 개발한 메디톡스는 업계 1위로 올라섰다.대신증권에 따르면 지난해 메디톡스 매출액은 2060억원이다. 이 중 보톡스 제품 매출액이 1160억원으로 56.3%를 차지했다. 전체 매출의 절반 이상이 보톡스 제품으로부터 나오는 셈이다. 특히 내수 보툴리눔 톡신 제품은 544억원 규모로 전체 매출의 26.4%에 달한다.메디톡신 외에 메디톡스가 개발한 보톡스 제품으로는 액상형인 이노톡스와 내성방지형인 코어톡스가 있는데, 이번에 허가가 취소된 메디톡신 비중은 70% 이상으로 추정된다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’ 역시 시험성적서 조작이 밝혀져 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분 받았다.식약처는 메디톡스에 대해 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “작년 기준 보툴리눔 톡신의 국내 및 해외 매출비율이 각각 26%, 30%에 이르는 만큼 이번 품목허가 취소로 메디톡스의 향후 영업실적 타격이 불가피하다”고 내다봤다. 식약처의 조치에 불복한 메디톡스는 처분 금지를 구하는 가처분 행정소송에 돌입할 것으로 보인다.품목 허가 취소로 수출에는 ‘빨간 불’이 켜졌다. 실제 태국에 수출된 메디톡신은 판매 중단 및 회수 조치가 이뤄졌다. 현재 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 완료하고 품목 허가를 기다리는 상황이다. 이번 사태가 발생하면서 중국의 품목 허가 승인에도 악영향을 미칠 것으로 예상된다. 메디톡스의 보톡스 제품 지난해 4분기 수출액은 190억원으로 전년 동기 대비 114% 급증한 바 있다.

2020.06.18 I 박일경 기자

[메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 취소…식약처 "서류조작, 무관용·엄단 조치"
[이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제가 허가된 지 14년 만이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 식약처는 품목허가 취소 이유에 대해 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다”고 강조했다. 또한 “근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 덧붙였다.식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 역설했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진키로 했다. 식약처는 이밖에 품목허가 취소 결정을 내린 메디톡신의 안정성 우려는 크지 않다고 강조했다.식약처 관계자는 “해당 의약품 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 메디톡신으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다”고 말했다.

2020.06.18 I 노희준 기자

[특징주]알에프텍, 벌꿀서 보톨리눔 균주 분리식별 성공에 ‘上’
[이데일리 박태진 기자] 알에프텍(061040)과 자회사 알에프바이오가 세계 최초로 벌꿀에서 보툴리눔 균주(톡신)를 분리 후 식별하는데 성공했다는 소식에 상한가를 쳤다. 마켓포인트에 따르면 15일 오후 2시 24분 현재 알에프텍(061040) 주가는 전 거래일 대비 29.95% 오른 8330원을 기록 중이다. 알에프텍과 알에프바이오는 중앙아시아 지역에서 입수한 벌꿀에서 ‘클로스트리디움 보툴리눔 타입 A1’의 신규 균주 2종을 분리 및 식별하는 데에 성공했으며 질병관리본부 신고 절차를 마치고 국가관리번호를 부여받았다고 이날 밝혔다.보툴리눔 균주는 토양과 통조림 등에서 발견돼 상업화한 사례가 있으나 자연계 벌꿀에서 분리 식별에 성공한 것은 이번이 처음이다. 이로써 알에프바이오는 출처 논란에서 완전히 자유로운 보툴리눔 균주를 확보하게 됐다.

2020.06.15 I 박태진 기자

알에프텍, 세계 최초로 벌꿀에서 보톨리눔 균주 분리식별 성공
[이데일리 권효중 기자] 알에프텍(061040)과 자회사 알에프바이오가 세계 최초로 벌꿀에서 보툴리눔 균주(톡신)를 분리 후 식별하는데에 성공해 국가관리 번호를 부여받았다.알에프텍과 알에프바이오는 중앙아시아 지역에서 입수한 벌꿀에서 ‘클로스트리디움 보툴리눔 타입 A1’의 신규 균주 2종을 분리 및 식별하는 데에 성공했으며 질병관리본부 신고 절차를 마치고 국가관리번호를 부여받았다고 15일 밝혔다.보툴리눔 균주는 토양과 통조림 등에서 발견돼 상업화한 사례가 있으나 자연계 벌꿀에서 분리 식별에 성공한 것은 이번이 처음이다. 이로써 알에프바이오는 출처 논란에서 완전히 자유로운 보툴리눔 균주를 확보하게 됐다.회사 관계자는 “일부 업체들이 토양에서 분리해 기존 균주와 게놈 서열이 같은 균주를 확보했다고 주장하는 등 균주 관련 논란이 지속해왔다”며 “당사는 ‘클로스크린(CloSreen)’이라고 이름 붙인 독자 스크리닝 기술을 활용해 자연에서 유래한 균주를 분리함으로써 전세계에서 유일무이한 보툴리눔 균을 보유하게 돼 이런 논란을 원천적으로 차단할 수 있게 됐다”고 말했다.그동안 학계에서는 여러 차례 일부 벌꿀에 보툴리눔 균이 혼입돼 있다는 논문이 발표됐다. 하지만 지금까지 벌꿀로부터 균을 분리식별하는데에 성공한 사례는 없었다. 알에프텍과 알에프바이오는 지난해부터 보툴리눔 톡신 의약품 개발사업에 착수해 지난해 4월에 보툴리눔 균주 1종을 등록했고 이번에 자연 유래 균주 2종을 추가로 등록함으로써 총 3종의 등록 균주를 보유하게 됐다.회사 관계자는 “이번에 등록한 2종의 벌꿀 유래 균주를 기반으로 향후 보툴리눔 톡신 사업화를 진행할 계획”이라며 “균주 배양 기술과 독소 분리정제 기술 등 보유하고 있는 기술 역량을 총동원해 경쟁사와는 차별화된 프리미엄급 보툴리눔 톡신 의약품 개발에 나설 것”이라고 강조했다.알에프바이오는 지난 4월 알에프텍의 바이오사업부가 물적분할해 설립된 신설법인이다. 관계기관 등에 이전 신고 절차가 마무리되면, 보툴리눔 톡신 관련 자산 일체가 알에프텍에서 알에프바이오로 이관될 예정이다. 알에프바이오는 기존 주력인 히알루론산(HA) 필러와 더불어 보툴리눔 톡신 파이프라인까지 확보해 종합 메디컬·에스테틱 기업으로 거듭날 계획이다.

2020.06.15 I 권효중 기자

메디톡스, 매출 40% '보톡스' 퇴출 앞두고 최종 소명
[이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스가 ‘퇴출’ 기로에 서 있는 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 ‘메디톡신’을 구하기 위해 마지막 소명에 나섰다. 식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소를 앞두고 필수 절차로 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 2차 청문을 비공개로 진행했다. 식약처는 1~2주 안에 최종 입장을 결정할 것으로 보인다. 앞서 식약처는 지난달 메디톡스가 과거 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 지난달 22일 1차 청문을 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문을 열게 됐다.약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다. 식약처가 청문을 두 차례 여는 것은 이례적인 일이다. ‘성분 뒤바뀜’ 논란으로 지난해 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사케이주’ 경우도 청문은 한 차례만 진행됐다. 그만큼 메디톡신 품목허가 취소 문제는 ‘뜨거운 감자’라는 평가다. 실제 메디톡신을 오랫동안 사용해온 전문가들인 의사들로 구성된 의학학술단체에서 최근 이례적으로 선처를 호소하는 탄원서를 식약처에 제출하기도 했다. 메디톡신은 2차 청문에서도 품목허가 취소는 너무 가혹하다는 입장을 적극 소명한 것으로 알려졌다. 무허가 원료를 사용한 시점은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 존재하지 않는 데다 안전성에도 문제가 없다는 반박이다. 이에 국산 1호 보톡스 제품의 퇴출이 아니라 일정 기간 제조·판매 중지 수준에서 처분이 확정되길 바라는 입장이다. 하지만 식약처 관계자는 “특별한 상황 변화가 없는 한 메디톡신 품목허가를 취소한다는 게 기본 입장”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)메디톡스 소명에도 품목허가 취소가 확정되면 메디톡신은 시장에서 퇴출될 전망이다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제로 허가받은 지 14년 만이다. 이 경우 메디톡스 매출에 타격이 불가피하다. 메디톡신은 메디톡스 매출의 40%를 차지한다. 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있는 메디톡스 입장에서는 중국 진출에 빨간불이 들어올 수 있다. 메디톡스는 또 다른 보톡스 제제 ‘이노톡스’(액상형), 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등의 판매로 매출 감소분을 적극 메운다는 방침이다.식약처 처분이 확정되면 메디톡스는 허가당국을 상대로 본격적인 소송전에 나설 전망이다. 일단 식약처 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 먼저 나설 것으로 보인다. 일각에서는 식약처의 품목허가 최종 결정이 ‘균주 출처’ 문제를 두고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 벌이는 대웅제약과의 다툼에 부정적 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 만약 메디톡신 품목허가가 취소되면 ITC 판정에서 메디톡스가 불리할 것이라는 관측이다. 대웅제약은 최근 메디톡스의 국내 불법 행위와 관련한 자료를 추가로 ITC에 제출해 메디톡스 ‘흠집내기’에 나섰다. ITC는 이를 증거로 채택하고 추가로 제출된 자료를 검토하는 데 시간이 필요하다는 이유로 애초 현지시각으로 오는 5일 내릴 예정이었던 예비판결을 한달가량 미뤘다. 하지만 균주 및 제조기술 도용 여부와 생산 공정상의 문제는 별개 문제라 식약처 처분은 ITC에 별 영향이 없을 것이라는 관측도 만만찮다. 업계 관계자는 “식약처는 생산 과정상의 약사법 위반 여부를 다투는 것이고 ITC는 균주 출처를 가리는 것이라 관계가 없다”고 말했다. 식약처 역시 이와 같은 입장이다. 앞서 메디톡스는 지난 2017년 6월 미국 법원에 ‘대웅제약이 자사 보톡스 균주와 제조 기술을 훔쳤다’며 소송을 제기했다. 그러나 해당 법원이 2018년 4월 이를 기각하자 2019년 1월 미국 ITC에 제소했다. ITC는 현지시각으로 내달 6일, 11월 6일에 각각 예비판정과 최종판정을 내릴 예정이다.

2020.06.04 I 노희준 기자

비피도, 마이크로바이옴 기반 바이오 소재개발 국책과제 참여
[이데일리 박태진 기자] 비피도(238200)는 마이크로바이옴에 기반한 주름개선용 바이오 소재개발 국책과제 참여 기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다.비피도는 이번 과제를 통해 비피더스 균주를 이용해 독성이 없고 안전하며 피부 흡수력이 강한 주름개선 기능성 화장품 소재를 개발하고 상업화할 예정이다. 기능성 화장품 분야에 적용될 이번 소재개발 사업은 화장품 시장에서도 빠르게 부상중인 마이크로바이옴 기반 화장품 시장에서 기존 주름 개선 화장품 원료인 보톡스의 문제점을 극복할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 보톡스의 주성분은 클로스트리디움 보툴리눔이라 불리는 독성 세균이 지닌 보툴리눔 톡신이다. 해당 성분은 매우 위험해 의사의 집도 하에만 주사를 이용해 시술해야 해서 주름을 제거하려면 병원에 방문해야 한다는 불편한 점이 있다. 또 자주 맞게 되면 내성이 생기기 때문에 보톡스의 효과가 떨어지게 된다. 해당 과제를 통해 자연계의 존재하는 마이크로바이옴을 이용해 주름을 개선시킬 수 있는 소재를 개발한다면 성과물을 바탕으로 피부에 존재하는 미생물의 다양한 반응과 균형 잡힌 피부 건강과의 상관관계도 한층 더 밝혀질 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “기존 화장품의 원료들은 문제가 있는 화학 합성물이 많으며, 낮은 효능으로 문제가 있는 추출물들이 주요 소재여서 높은 효능과 안전성을 모두 갖춘 소재 개발을 할 필요성을 느꼈다”면서 “따라서 기존의 화학 합성물이나 천연 추출물에 비해 높은 효능과 안전성을 충족하는 아이템인 독성이 없는 주름개선용 화장품 바이오 소재를 개발해 제품화하겠다”고 설명했다.한편 비피도는 비피더스균을 워싱 및 파쇄해 얻은 발효 용해물을 원료로 한 세럼, 마스크팩, 클렌져등 기능성 화장품을 출시하여 판매하고 있다. 해외에서도 반응이 좋아 지난 1월 중국의 뚜어머뚜어 건강과학 유한회사와 250만 달러의 조건부 판매 공급계약을 체결하기도 했다.

2020.05.28 I 박태진 기자

휴온스메디케어, 성남지식산업센터에 ‘새 둥지’
[이데일리 박일경 기자] 휴온스글로벌(084110)의 자회사인 감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 기업 휴온스메디케어가 인천 부평 소재 공장에서 경기도 성남 지식산업센터로 이전하고 본격적인 업무를 시작했다.(사진=휴온스글로벌)휴온스메디케어는 최근 경기도 성남시 중원구에 위치한 SKV1타워로 공장을 이전하고 최신 설비를 통해 글로벌 선진기업 수준의 경쟁력을 강화했다고 27일 밝혔다.부산광역시에 본사를 둔 휴온스메디케어는 이제 성남 신공장에서 공간멸균용 과산화수소 나노증기 분사기술 개발과 토탈 공간멸균서비스 제공에 집중할 예정이다. 부산 공장은 의료용 손 소독제 ‘휴스크럽’, 내시경 및 의료기구 소독제 ‘스코테린액’, ‘오피크린액’ 등의 생산을 맡게 된다.국내 최초 1회용 과초산계(Peracetic Acid, PAA) 소독제를 사용하는 내시경 소독기 ‘휴엔싱글(HUEN Single)’을 비롯해 공간멸균기 ‘휴엔 IVH(HUEN IVH)’ 등이 성남에서 생산될 예정이다.휴온스그룹 내 일부 연구팀도 지식산업센터에 합류한다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 연구팀과 휴메딕스의 연구개발본부, 그리고 바이오시밀러, 단백질 및 펩타이드 신약 등 바이오 기술 연구기업인 휴온스랩도 SKV1 타워에 새 둥지를 튼다.휴메딕스(200670)의 자회사 파나시는 사세를 확장한다. 최근 비뇨기과, 정형외과 및 통증의학 관련 의료기기 개발·제조 전문 기업 ‘유로앤텍’을 인수하며 사업 확대에 나선 파나시는 지식산업센터 내에 위치한 센트럴비즈타워로 에스테틱 생산 공장을 확장했다.휴온스메디케어 관계자는 “성남 신공장은 팀워크와 커뮤니케이션을 중시하면서 부품 재고 등 낭비 요인을 최소화하는 린(Lean) 시스템을 도입해 카이젠(Kaizen) 기법을 기초로 공장의 최적화를 실현했다”며 “감염예방과 멸균관리가 더욱 중시되는 시대 변화에 발맞춰 더욱 우수한 제품 개발에 박차를 가해 나가겠다”고 말했다.한편 휴온스메디케어는 의료용 소독제 및 소독기를 모두 제조할 수 있는 유일한 국내 기업으로 자체 기술력을 바탕으로 세계 멸균 및 감염 관리 시장에 진출하며 경쟁력과 성장성을 대내외에서 인정받고 있다.

2020.05.27 I 박일경 기자

의사들이 메디톡스 허가취소에 반기든 이유
[이데일리 노희준 기자] 일부 ‘무허가 원료 사용’ 혐의로 메디톡스의 ‘보톡스’ 품목허가 취소가 예고된 상황에서 22일 식품의약품안전처 청문을 앞두고 의사들로 구성된 의학학술단체에서 이례적으로 선처를 호소하는 탄원서를 당국에 제출했다. 해당 제품을 오랫동안 사용해온 전문가로서 환자 위해 문제를 찾기 여려운 데다 품목 취소는 환자들에게 불신만 초래한다는 이유에서다. 20일 보건당국에 따르면, 식약처는 오는 22일 오후 2시 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신주’에 대한 허가 취소를 결정하는 사전절차로 청문을 연다. 문은희 식약처 바이오생약국 바이오의약품 품질관리 과장은 “청문 추가 연기 가능성은 없다”며 “일단은 예정된 처분대로 가는 게 방향이고 제출된 의견은 다 검토해 결정할 것”이라고 말했다. 앞서 청문은 지난 4일 열릴 예정이었지만 청문 주재자 변경으로 한 차례 연기된 바 있다. 의약품 품목허가는 중대 사안이기에 처분을 확정하기 전에 반드시 청문 절차를 거쳐야 한다. 이날 청문은 비공개로 진행된다. 법적으로 청문 이후 며칠 이내에 처분을 결정해야 하는 규정은 없다. 이런 상황에서 의학학술단체인 대한미용피부외과학회가 지난 15일 “메디톡신 허가취소는 가혹해 선처해달라”는 내용의 탄원서를 식약처에 제출했다. 이 학회는 피부과 전문의 대부분이 회원으로 활동하고 있는 대한피부과학회 산하학회다. 이들은 탄원서에서 “고가의 외산 보툴리눔 톡신 제제 제품만 존재하던 상황에서 보툴리눔 톡신 제제 국산화 성장을 이끈 것은 메디톡신주였다”며 “메디톡신주는 시술비용을 절반 정도로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여했고 보툴리눔 톡신을 이용한 국내 미용치료 시장을 급성장시켰다”고 주장했다. 특히 “보툴리눔 톡신 제품을 꾸준히 사용해 온 전문가 입장에서 메디톡신주가 환자에게 어떠한 실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다”며 “사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치”라고 강조했다. 또다른 의학학술단체인 대한성형외과학회 소속의 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’도 역시 비슷한 내용의 탄원서를 식약처에 제출했다. 이 학회는 “메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없어 사용중단 요청은 매우 당황스러운 조치”라고 지적했다. 이 학회는 또 “전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신한다 하더라도 식약처 조치에 반해 환자를 안심시키기 어렵고 제품 품목취소가 확정된다면 여파는 더욱 심해질 것”이라며 “품목허가 취소의 경우 실제적인 유해성에 기반할 것으로 인식되는 만큼 그동안 시술받아온 많은 환자의 불안과 의료진에 대한 불신으로 연결될 수밖에 없다”고 설명했다. 앞서 식약처는 지난달 17일 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다

2020.05.20 I 노희준 기자

휴젤, 1분기 매출 413억원·영업이익 123억…“해외 시장서 선전”
[이데일리 박일경 기자] 글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(145020)은 올해 1분기 연결기준 매출액 412억5799만원, 영업이익 123억1141만원, 당기순이익 66억9567만원을 각각 기록했다고 13일 밝혔다.이날 휴젤이 발표한 잠정 실적에 따르면 매출액과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 16%, 25.1% 감소했다. 영업이익률은 29.8%를 기록했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 국내 시장 내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA필러 ‘더채움’의 판매가 다소 위축됐다. 하지만 아시아·라틴아메리카 등 해외 시장에서 안정적인 성장세를 나타냈다.보툴렉스의 해외 매출은 전년 동기 대비 44.1% 증가했다. 특히 라틴아메리카 매출이 전년 동기 대비 80.3% 고성장했으며, 아시아 지역도 50.1%의 두드러진 성장세를 보였다. HA필러 더채움 역시 해외 시장에서 선전했다. 지난 1분기 더채움의 해외 매출은 전년 동기 대비 20.3% 증가해 국내 매출 하락에도 국내외 시장 전체 매출은 전년 동기 대비 4.4% 오름세를 기록했다. 매출이 가장 큰 폭 성장한 지역은 아시아로 전년 동기 대비 27% 증가했으며 유럽 매출 역시 16.5% 늘며 지난해에 이어 안정적인 성장세를 보였다.(자료=휴젤)휴젤은 전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증 확산에 따른 경기 침체에 대응하기 위해 적극적인 언택트 마케팅을 전개하고 있다. 그 일환으로 지난 4월 사상 첫 온라인 학술 심포지엄 ‘iH.E.L.F’를 개최했다. 지난달 7일을 시작으로 28일까지 총 7회를 진행, 약 1800여 명의 누적 접속자를 기록하며 호응을 얻었다.휴젤은 올해 말까지 월 2회 iH.E.L.F를 진행한다는 방침이다. 이외에도 전국의 미용·성형 분야 의료진을 대상으로 한 이메일 영업 마케팅도 진행해 향후 포럼·비대면 영업 등 지속적으로 언택트 마케팅을 전개해 나갈 예정이다.해외 시장 확대도 본격화할 전망이다. 가장 이른 진출이 예정된 중국은 지난달 보툴렉스 판매허가 신청에 대한 심사가 완료됐다. 올해 중순께 허가를 획득할 것으로 예상된다. 이어 유럽 시장은 내년 허가를 목표로 상반기 내 판매허가 신청서를 제출할 계획이다. 미국의 경우 지난 1일 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’의 신임 대표로 메디컬 에스테틱 전문가 ‘제임스 하트만’을 선임하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 착수했다. 휴젤은 연말 미국 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년 말 허가 취득을 목표로 하고 있다.휴젤 관계자는 “남은 한해 중국을 비롯한 글로벌 빅마켓 진출이 본격화되는 만큼 성공적인 시장 안착 및 이를 기반으로 한 글로벌 시장에서의 기업 경쟁력 강화에 힘을 쏟을 예정”이라고 말했다.

2020.05.13 I 박일경 기자

휴메딕스, 1Q 매출 200억원 육박… 성장세 뚜렷
[이데일리 노희준 기자] 휴메딕스(200670)가 ‘코로나19’ 상황에서도 1분기 매출과 영업이익 모두 안정적인 성장세를 이뤄냈다. 13일 휴메딕스에 따르면 1분기 연결재무제표 기준 매출 192억원, 영업이익 27억원을 기록, 전년 동기 대비 각 14%, 1% 증가했다.별도재무제표 기준으로는 매출액 173억원, 영업이익 24억원을 기록해 전년 동기 대비 각 22%, 78% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스는 전국 에스테틱 사업부를 중심으로 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’와 HA 필러 ‘엘라비에 프리미어’의 영업 시너지 효과로 매출 증대가 이뤄졌다고 설명했다. 필러 수출 또한 안정적으로 이뤄지면서 실적을 뒷받침한 것으로 분석했다.이와 함께 1회제형 골관절염치료제 ‘하이히알원스’를 비롯, HA 원료의약품, 전문의약품 사업도 양호한 성적을 거둬 매출 내실을 다지는 데 보탬이 됐다.휴메딕스는 2분기부터 본격적으로 이익 실현에 집중한다는 계획이다. 국내에서는 관계사 휴온스를 통해 선보이는 남성용 비뇨기 필러 ‘더블로 필’외에도 대용량 필러 ‘리볼라인 그랑데’를 선보일 계획이다.

2020.05.13 I 노희준 기자

휴온스글로벌, '리즈톡스' 사각턱 2상 시험 계획 승인
[이데일리 노희준 기자] 휴온스글로벌(084110)이 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’를 사각턱 개선 치료제로 사용하기 위한 임상 2상 시험에 나설 수 있게 됐다. 휴온스글로벌은 12일 식품의약품안전처에서 리즈톡스의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 시험계획 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이에 따라 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 사각턱 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 휴온스글로벌은 사각턱 개선 적응증을 획득할 경우 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다. 사각턴 개선을 적응증으로 하는 기존 의약품이 없는 데다 보툴리눔 톡신을 통해 비교적 간단한 절차로 치료가 가능하기 때문이다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있다. 회사측은 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다.휴온스글로벌은 리즈톡스의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진해 적응증 확대에 나선다는 계획이다.

2020.05.13 I 노희준 기자

‘휴젤 아메리카’ 신임대표에 제임스 하트만 선임
[이데일리 류성 기자] 휴젤은 미국 지역 자회사 ‘휴젤 아메리카’의 신임 대표로 제임스 하트만을 선임했다고 11일 밝혔다. 제임스 하트만 신임 대표는 앨러간(Allergan)의 미국 더마톨로지 부문 영업이사를 거쳐 독일 멀츠사의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 지냈다. 최근까지 더마 코스메틱 기업 엘라스틴 스킨케어의 최고상업책임자(CCO)를 역임하면서 250% 이상 매출 성장을 견인했다는 게 휴젤측 설명이다. 특히 제임스 하트만 대표는 앨러간 근무 당시 세계 최초 보툴리눔 톡신 제제인 ‘보톡스(Botox)’ 론칭에 참여, 제품 출시를 성공적으로 이뤄내며 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 개척한 인물로 평가받는다. 그는 독일 멀츠사에서는 보툴리눔 톡신과 의료기기 그리고 스킨케어 제품을 통합한 전략적 포트폴리오를 구축했다. 휴젤 관계자는 “제임스 하트만 신임 대표는 풍부한 영업 노하우와 다양한 성공 경험을 갖춘 메디컬 에스테틱 분야 전문가로서 휴젤이 보유한 우수한 제품을 혁신적, 전략적인 영업 마케팅을 통해 미국 시장에 성공적으로 진출시킬 수 있는 적임자라고 생각한다”며 “미국 진출 준비가 본격화 단계에 돌입한 만큼 하트만 대표를 필두로 성공적인 미국 시장 진출 및 안착에 만전을 기할 예정”이라고 말했다. 한편 휴젤은 지난 2018년 오스트리아 소재 제약사 ‘크로마(Croma)’와 함께 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카를 설립했다. 휴젤이은70% 지분을 보유한 이 자회사를 통해 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 시장 내 휴젤 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 직접 운영한다. 휴젤은 올해 연말 경 미국 시장 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년 말께 정식 허가를 취득한다는 계획이다.제임스 하트만 휴젤 아메리카 신임 대표. 휴젤 제공

2020.05.11 I 류성 기자

[숫자로 본 K바이오] 1Q 녹십자·한미약품·종근당·셀트리온 '방긋'
[이데일리 노희준 기자] 매출 1조원을 기록하는 제약 바이오기업의 1분기 실적이 엇갈렸다. 주력 품목이 실적을 견인한 GC녹십자, 한미약품, 종근당, 셀트리온은 호실적을 거뒀지만 대웅제약과 유한양행은 부진한 실적에 그쳤다. 대체로 주력 품목의 뒷받침 여부가 성패를 갈랐다. 10일 금융감독원에 따르면, 셀트리온은 연결기준 1분기 매출액 3728억원, 영업이익 1202억원을 기록했다. 전년동기 대비 매출액은 68.2%, 영업이익은 55.4% 각각 증가했다. 당기순이익도 1049억원으로 전년 동기 대비 64.2% 불어났다. 램시마(자가면역질환 치료제)가 미국에서 출시 이후 처음으로 1분기 두 자릿수(10.1%) 시장점유율 달성했다. 지난해 11월 미국 시장에 선보인 트룩시마(혈액암 치료제)도 출시 5개월 만에 시장점유율이 7.9% 뛰었다. 여기에 맞기 편한 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 올 2월부터 독일을 시작으로 유럽시장에 본격 출시된 것도 매출 증가를 이끌었다. 한미약품(128940)은 1분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 4.9% 성장한 2882억원 매출과 10.8% 성장한 287억원의 영업이이익을 달성했다. 기존 의약품의 효능과 복용 편의성 등을 개선하는 주요 개량신약 및 복합신약 매출이 실적을 끌어올렸다. 특히 고혈압 치료제 복합신약 아모잘탄패밀리(285억원, 전년동기대비 14.3%), 고지혈증 치료제 복합신약 로수젯(228억원, 27.4%), 발기부전 치료제 팔팔(111억원, 9.7%), 역류성식도염 치료제 에소메졸(104억원, 39.3%) 등의 성장세가 두드러졌다.종근당(185750) 역시 매출의 절반가량을 차지하는 만성질환 치료제 시장에서 재미를 봤다. 종근당은 1분기 영업이익이 261억원으로 지난해 같은 기간보다 56.2% 불어났다. 매출 역시 25.2% 증가한 2928억원을 기록했다. NH투자증권에 따르면 전문의약품에서 가장 큰 비중을 차지하는 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’는 전년동기 대비 3% 증가한 345억원치가 팔렸다. 또 고혈압복합제 ‘텔미누보’ 역시 지난해보다 11% 증가한 81억원의 매출을 달성했다. GC녹십자(006280)는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 283.9% 불어난 61억원을 기록했다. 매출액은 3078억원으로 전년 동기 대비 8.6% 증가했다. 주력 품목인 수두백신과 독감백신 수출이 큰 폭으로 성장했다. 백신 수출의 증가로 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다. 다만, 백신 수출의 경우 전년동기 기저효과가 컸던 점을 고려하면 내실이 크지 않다는 지적도 있다. 여기에 당기순손익도 43억원 손실로 적자전환했다. 주가하락에 따른 투자법인 평가손실 60억 규모 반영되면서 영업외손익에서 재미를 못 봤다. 반면 대웅제약은 1분기 매출액 2284억원, 영업이익 13억원에 그쳤다. 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다. 당기순손익은 13억 손실로 적자전환했다. 위궤양 치료제 알비스 판매 중단으로 매출액이 전년 동기 대비 135억원 감소한 데다 균주 출처를 두고 메디톡스와 벌이고 있는 소송비용으로 137억원이 반영돼 실적이 뒷걸음질쳤다. 주력 제품인 보툴리눔 톡신 나보타의 매출액이 전년동기 55억 원에서 174% 증가한 151억원을 기록했지만 소송비용 등의 여파로 빛이 바랬다. 여기에 일반의약품 부문도 우루사 매출 감소 전년 동기 대비 3.5% 증가에 그쳐 매출성장률 둔화됐다. 반면 업계 1위 유한양행(000100)은 주력 사업 부진으로 저조한 실적에 그쳤다. 유한양행은 1분기 영업이익이 11억원에 머물러 전년동기보다 82.0% 급감했다. 매출액도 3133억원으로 9.2% 감소했다. 지난해 말 기준으로 매출의 65%를 차지하는 전문의약품 부분이 전년 대비 13.3% 감소한 것이 가장 큰 영향을 미쳤다. 주요 상품인 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’는 특허만료로 인한 약가인하 등의 영향으로 1분기 매출이 207억원으로 전년동기보다 31.1% 감소했다.

2020.05.10 I 노희준 기자

대웅제약, 1분기 영업이익 13억원…전년比 88% 급감
[이데일리 박일경 기자] 대웅제약(069620)은 올해 1분기 경영실적(별도 기준) 집계 결과 매출액 2284억원과 영업이익 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다.(자료=대웅제약)나보타 소송비용 137억원 및 라니티딘 식품의약품안전처 잠정 판매중지 조치, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)까지 직·간접적으로 손익에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 그러나 보툴리눔 톡신 나보타(미국 제품명 주보·Jeuveau)의 올 1분기 매출액은 지난해 같은 기간 55억원에서 174% 증가한 151억원을 기록했다. 이 중에서도 특히 수출 물량은 136억원의 매출을 달성하며 전년도에 비해 300% 이상 늘면서 지속적인 성장세를 나타냈다.OTC(일반의약품) 부문의 매출액은 임팩타민 판매가 늘면서 전년 동기 252억원에서 3% 상승한 261억원을 기록했다. ETC(전문의약품) 부문 매출액은 1621억원으로 8% 하락했으나 이 가운데서도 릭시아나·포시가와 같은 주요 도입 품목과 기존 주력 제품 중 우루사·가스모틴 등의 매출은 증가했다.대웅제약 관계자는 “2분기에는 나보타 소송 예비판결이 예정돼 있어 소송 비용부담이 줄어들 것으로 예상한다”며 “최근 3상 임상데이터에서 우수한 효과를 입증한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’을 필두로 당뇨병 치료제로서 SGLT-2 억제제 후보약물인 ‘DWP16001’ 등에 이르기까지 연구개발 투자를 늘리면서 다양한 연구·개발(R&D) 파이프라인으로 시장을 본격적으로 공략한다면 향후 실적에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”고 설명했다.

2020.05.07 I 박일경 기자

휴온스글로벌 ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인
[이데일리 박일경 기자] ㈜휴온스글로벌(084110)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX·국내명 리즈톡스)’의 중국 시장 진출이 본격화할 전망이다.휴온스글로벌의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX)’. (사진=휴온스글로벌)휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다.이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획으로 중국 현지에서 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.휴온스글로벌은 휴톡스가 이미 세계 여러 국가에 수출되고 국내에서도 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상·2상·3상을 모두 성공적으로 완료한 후 ‘리즈톡스’라는 이름으로 출시된 만큼 중국 임상 또한 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.휴온스글로벌은 내년까지 중국 임상 3상을 완료하고 2022년에 NMPA로부터 품목허가를 받아 빠른 시일 내에 중국 시장 진출을 추진할 방침이다.김완섭 휴온스글로벌 대표는 “이번 임상시험계획 승인을 통해 중국 시장 진출이 본격적인 궤도에 들어섰다”며 “‘휴톡스’는 국내에서 모든 임상 절차를 완료한 경험과 데이터가 있는 만큼 중국 임상 3상도 차질 없이 진행해 성공적인 중국 진출을 이끌어 내겠다”고 말했다.한편 휴온스글로벌은 앞서 지난 2018년 9월 중국 에스테틱 전문기업 ‘아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO. LTD)’를 파트너사로 선정, 10년간 현지 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. ‘아이메이커 테크놀로지’는 중국 전역에 3000여 개의 성형외과·피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있어 상호 시너지를 극대화해 시장 점유율을 높여나갈 계획이다.

2020.05.04 I 박일경 기자

보톡스 시장에 종근당 가세... '원더톡스' 내달 1일 출시
[이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)이 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 ‘원더톡스’를 내달 1일 출시한다. 메디톡스(086900)가 품목허가 취소로 위기에 몰린 사이 국내 보톡스 시장이 새롭게 재편될 조짐이다. 29일 종근당에 따르면, 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 종근당은 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 신설하고 히알루론산 필러 ‘스타일에이지’와 리프팅용 실 ‘실크로드’, 가슴보형물 ‘유로실리콘’ 등 다양한 미용성형 제품을 판매하고 있다. 뷰티헬스 분야에서 그간 쌓아온 영업?마케팅분야의 노하우를 바탕으로 시장에서 원더톡스의 입지를 확대하고 제품간 시너지를 통해 국내 에스테틱 시장에서 점유율을 높일 계획이다. 종근당 관계자는 “국내 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준 약 1000억원 규모로 앞으로의 성장 잠재력이 더욱 크다”며 “원더톡스 출시로 미용성형 제품 라인업을 확대하고 미용성형 분야에서 전문성을 강화하겠다”고 말했다.

2020.04.29 I 노희준 기자

[메디톡스사태]고객피해 없다면서 허가취소 꺼낸 식약처②
[이데일리 김다은][이데일리 류성 노희준기자] 국내 대표적 보톡스 전문기업 메디톡스가 휘청거리고 있다. 식약처가 최근 이 회사의 주력제품인 ‘메디톡신’에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 결정을 내렸기 때문이다. 메디톡스 전체 매출의 절반을 차지하는 메디톡신의 판로가 막힐 경우 이 회사는 앞날을 장담할수 없는 절체절명의 위기를 맞게 될 것이라는 것이 업계의 우려다. 특히 중국에서는 메디톡신에 대해 품목허가를 기다리고 있는데다 미국에서는 보톡스 제품으로 임상3상을 진행중인 메디톡스에게는 이번 식약처의 행정처분이 상당한 악영향을 미칠 것이라는 전망이다. 지난해 매출 2059억원, 영업이익 257억원을 거둔 메디톡스는 대표적인 우량 바이오 기업으로 손꼽힌다.검찰과 식약처의 기업 현실을 무시한 법집행 관행이 미래성장동력으로 꼽히는 국내 제약·바이오 산업의 발전을 가로막는 방해물로 작용하고 있다는 비판이 거세지고 있다. 제약·바이오 업계는 “국가가 제약·바이오기업을 대상으로 사안별로 정상을 참작하지 않고 법을 엄격하게 적용하는 관행이 강해지고 있다”면서 “기업이 잘못을 하면 처벌을 하더라도 최소한 ‘재기의 기회’는 주는 것이 바람직하다”고 하소연하고 있다.식약처는 메디톡신의 제조 및 판매 중지 결정에 이어 품목허가 취소라는 특단의 행정처벌을 예고했다. 품목허가 취소는 의약품에 있어서는 시장퇴출을 의미하는 사실상의 ‘사형선고’와 다름아니다. 여기에 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 허가받지 않은 원액으로 보톡스 제품을 제조, 판매했다는 혐의로 불구속 기소하면서 메디톡스를 사면초가로 몰아넣고 있다. 식약처는 “허가받지 않은 성분으로 의약품을 제조 판매 한 것은 중대한 약사법 위반 사항으로 제조·판매중지 및 허가 취소 조치를 취하는 것은 당연하다”는 입장이다.하지만 업계는 메디톡스의 범법행위를 들여다보면 “회사가 중차대한 범죄행위를 저지른 것이 아니라 벌금형 정도의 처벌이면 충분한 정상참작의 여지가 있는 불법 행위”라고 판단한다. 특히 업계는 문제가 된 허가받지 않은 성분을 사용한 메디톡신 제품은 지난 2013년에서 2016년까지 3년가량 생산했고 이후 정상적으로 허가받은 성분으로 제품을 만들어 왔다는 점에 주목한다. 식약처도 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”는 의견을 표시했다.그러면서도 식약처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 는 메디톡스 입장에는 선을 긋고있다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 판단에서다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다. 이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다. 이 조항에 따르면 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다. 검찰의 기소가 무리했다는 지적도 나온다. 법조계에서는 범행의 결과 등을 고려할 때 대표의 기소보다는 기소유예나 불기소 처분이 오히려 적절했다는 의견이 많다. 대형로펌 소속의 한 의사출신 변호사는 “문제가 된 사안은 실제 사용된 원액이 인허가된 서류와 달라 발생한 것”이라며 “실제 장시간의 사용과정에서 유효성과 안전성에 문제가 없었던 것을 감안하면 인허가만 회사가 다시 받으면 기소유예나 불기소 처분을 할 여지도 있었을 것”이라고 말했다. 기소유예란 범죄협의가 인정되고 공소제기가 가능하지만 여러가지 사정을 참작해서 기소할 필요가 없는 경우에 행하는 불기소처분의 한 유형이다. 물론 코오롱생명과학의 인보사케이주 사례보다 더 심한 법 위반이라는 의견도 있다. 또다른 대형로펌 변호사는 “메디톡스 사건은 회사가 일부러 허가 사항과 다른 원료를 사용해 제품을 만들었다는 점에서 성분 뒤바뀜을 몰랐다고 주장하고 있는 코오롱생명과학의 인보사 경우보다 더 안 좋은 경우”라고 말했다.제약업계의 한 고위 임원은 “검찰과 식약처가 지금처럼 기업이 존폐 위기에 내몰려도 나몰라라하면서 형식적인 ‘엄벌주의’에만 사로잡혀 있으면 제약·바이오 산업은 크게 위축될 수 밖에 없다”면서 “불법행위에 대해서는 상응하는 처벌을 하면서도 사회적 책임을 다하는 글로벌 기업으로 도약할수 있는 기회를 줘야한다”고 강조했다.서울 강남에 자리잡은 메디톡스 사옥 전경. 메디톡스 제공

2020.04.20 I 류성 기자

보톡스株 희비…메디톡스 하한가, 휴젤·대웅제약 급등
[이데일리 오희나 기자] ‘메디톡신주’가 식약처로부터 허가취소 위기에 처하면서 메디톡스의 주가가 하한가로 추락했다. 이번 사태로 국내 보톡스 시장을 양분하고 있는 휴젤과 대웅제약은 반사이익 기대감에 주가가 급등하면서 희비가 엇갈렸다. 20일 마켓포인트에 따르면 메디톡스(086900)는 전거래일보다 5만7300원(-30%) 하락한 13만3700원으로 거래를 마쳤다. 가격제한폭까지 하락했지만 추가 하락이 예상돼 투자자들의 손실이 커질 것으로 예상된다.이날 메디톡스는 대전지방식품의약품안정청으로부터 867억8000만원 규모의 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조 및 판매중지 처분을 통보받았다고 공시했다. 영업정지금액은 지난해 매출액 대비 42.1%에 해당한다. 당초 증권업계에서는 검찰의 압수수색, 정현호 메디톡스 대표 구속영장 청구 등으로 불확실성이 증가할 수 있지만 의약품의 허가 취소로까지 연결되지는 않을 것으로 예상했다. 앞서 식약처가 3공장에서 생산된 품목들을 조사해 제품 회수 및 유통기간 단축 등의 일련의 조치를 마무리 지었다고 해석했다. 이에 한때 13만원대까지 밀려났던 메디톡스의 주가도 등락을 이어가면서 18~19만원대를 유지했다. 하지만 식약처가 메디톡신 품목허가 취소의 행정처분 절차에 착수하고 제조·판매 중지 명령을 내리면서 주가의 낙폭을 예측할수 없는 상황이다. 홍가혜 대신증권 연구원은 “주력 제품인 메디톡신 품목 허가 취소에 따른 실적 타격이 불가피할 것”이라며 “이번 사건으로 국내 보툴리눔톡신 시장내 점유율 하락이 예상되며 제품 신뢰도와 기업 이미지 측면에서 타격이 예상된다”고 말했다. 이어 “향후 기업 측의 품목허가 취소 가처분 신청, 행정소송 등의 대응이 가능할 수 있으나 불확실성 해소까지는 장기간 소요될 전망”이라고 강조했다. 반면 휴젤(145020)과 대웅제약(069620)은 반사이익 기대감에 급등했다. 휴젤은 전거래일보다 5만2200원(15.14%) 급등한 39만7000원, 대웅제약은 전거래일보다 9000원(8.61%) 오른 11만3500원을 기록했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “국내 보툴리늄 톡신(톡신) 경쟁사가 품질부적합 이슈로 허가취소 위기에 직면하면서 휴젤의 반사이익이 기대된다”면서 “휴젤은 경쟁사와 국내시장 약 85%를 양분하고 있어 경쟁사가 판매금지를 당할 경우 휴젤이 가장 큰 수혜를 입을 것”으로 전망했다.

2020.04.20 I 오희나 기자

[특징주]휴젤, 메디톡스 품목허가 취소 절차에 반사이익 기대감 '급등'
[이데일리 오희나 기자] 식품의약품안전처가 메디톡신의 메디톡신주 품목허가 취소 절차에 나서면서 휴젤이 반사이익 기대감에 급등세를 보이고 있다. 20일 오전 9시8분 현재 휴젤(145020)은 전거래일보다 5만6400원(16.36%) 오른 40만1200원에 거래되고 있다.식품의약품안전처는 국내 보톡스 시장의 절반 가까이를 점유하고 있는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 17일을 기준으로 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.이날 진홍국 한국투자증권 연구원은 “국내 보툴리늄 톡신(톡신) 경쟁사가 품질부적합 이슈로 허가취소 위기에 직면하면서 휴젤의 반사이익이 기대된다”면서 “휴젤은 경쟁사와 국내시장 약 85%를 양분하고 있어 경쟁사가 판매금지를 당할 경우 휴젤이 가장 큰 수혜를 입을 것”으로 전망했다. 또한 “휴젤의 브랜드가 상대적으로 부각되면서 톡신 뿐 아닌 필러시장에서도 점유율 확대효과를 기대할 수 있을 것”이라고 판단했다. 지난주말 언론보도에 따르면 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하는 등 약사법을 위반함에 따라 해당품목의 허가취소에 착수한 것으로 알려졌다. 아직 판결이 종결된 사안은 아니지만 반사이익이 기대된다는 분석이다.

2020.04.20 I 오희나 기자