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위기의 韓 보톡스…국내 1위 휴젤, 하반기 중국 진출하나
  • 위기의 韓 보톡스…국내 1위 휴젤, 하반기 중국 진출하나
  • [이데일리 박일경 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(145020)이 올해 하반기 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공할지 관심이 모아지고 있다. 휴젤은 창사 이래 첫 글로벌 CSR(기업의 사회적 책임) 지역으로 중국을 선택하는 등 중국 시장에 많은 공을 들이고 있다.휴젤㈜은 지난달 9일 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)이 주최하는 ‘빈곤 퇴치 간담회’에 참가했다. (사진=휴젤)26일 제약·바이오업계에 따르면 지난달 9일 휴젤은 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)에 ‘레티보’에 대한 보완자료 제출을 완료했다. 레티보는 휴젤의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 ‘보툴렉스’ 수출명이다. 현재 NMPA가 보완자료 검토를 통해 허가 심사를 진행하고 있는데, 대기 순번이 16번인 것으로 전해졌다. 앞서 휴젤은 지난해 4월 중국 보건·의료당국에 보툴리눔 톡신 제제 판매 허가를 신청했다.중국은 란주연구소가 BTX-A라는 보툴리눔 톡신 균주를 독자 보유하고 있어 다른 나라 보툴리눔 톡신 제제에 대해 까다롭게 심사하는 것으로 알려졌다. 하지만 최근 프랑스 입센사(社) ‘디스포트’가 중국 규제당국 승인을 받으면서 중국 내 수입산 톡신 제제에 관한 허가 불확실성이 해소되는 분위기다.공교롭게도 휴젤은 NMPA에 레티보 보완자료를 낸 지난달 9일 NMPA가 주최하는 ‘빈곤 퇴치 간담회’에 참석했다. NMPA 부국장 등 고위직은 물론 알리바바·텐센트·화윤·국약·징동 등 중국 현지 기업과 피앤지·글락소스미스클라인·아스트라제네카·노바티스·로레알 같은 다국적 제약사 50여 곳을 상대로 회사 소개 및 대표제품 보툴리눔 톡신·HA필러를 소개하는 시간을 가졌다.이번 행사에서 휴젤은 중국 빈곤 해소에 기여하겠다는 뜻에서 기부금 10만 위안(한화 약 1700만원)과 함께 향후 지속적인 구제 활동 참여로 중국의 빈곤 문제 해결에 적극 동참하겠다는 의사를 밝혔다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’. (사진=휴젤)국내 보툴리눔 톡신 제제 이른바 ‘보톡스’ 시장은 1위인 휴젤을 비롯해 2위 메디톡스(086900)와 3위 대웅제약(069620)이 ‘빅3’를 형성하고 있다. 하지만 2·3위 업체가 흔들리면서 휴젤의 행보에 업계 이목이 집중되는 분위기다. 메디톡스의 ‘메디톡신’은 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받아 국내 영업에 위기를 맞았다. 대웅제약의 ‘나보타’(수출명 주보)는 국제무역위원회(ITC)의 10년간 수입 금지 예비 결정으로 인해 미국 수출에 빨간불이 켜진 상황이다.업계 한 관계자는 “전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 지속에 수출이 부진하겠으나 경쟁사 톡신 제제 품목 허가 취소에 따른 반사이익으로 내수 고성장이 기대된다”고 내다봤다. 휴젤 관계자 역시 우리나라 시장을 휴젤의 ‘보툴렉스’와 메디톡스의 ‘메디톡신’이 양분하고 있었던 만큼, 가장 큰 반사이익을 인정하면서 1위 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다는 의지를 나타냈다.(자료=업계 추정치)휴젤은 한국 영업 강화와 동시에 해외시장 다변화 전략을 추진하고 있다. 중국 외에도 지난달 30일 유럽의약품청(EMA)까지 판매 허가 신청을 마쳤다. 이미 휴젤은 작년 1월 유럽 유통 파트너사인 ‘크로마’와 함께 폴란드·독일 임상 3상을 마무리했다. 신청서 제출 이후 심사기간이 약 1년여 소요된다는 점을 감안하면 내년 하반기 전후 유럽 시판 승인을 획득할 전망이다.휴젤 관계자는 “연말께 미국 진출을 위한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미(美) 식품의약국(FDA)에 제출할 계획”이라며 “내년 연말까지 미국·유럽·중국 등 글로벌 ‘빅3’ 국가의 판매 허가 취득 완료를 목표하고 있다”고 말했다.
2020.07.26 I 박일경 기자
美 ITC 성패…‘균주 출처’가 갈랐다
  • [메디톡스 완승]美 ITC 성패…‘균주 출처’가 갈랐다
  • [이데일리 박일경 기자] 7일(한국 시간) 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판정에서 메디톡스(086900)가 승리한 배경에 ‘보툴리눔 톡신 균주 출처’가 분명했다는 점이 작용했다는 분석이 나온다. 메디톡스의 균주 기원은 미국 위스콘신대에서 들여온 홀 하이퍼(Hall hyper)다. 보톡스란 제품명으로 유명한 미국 엘러간과 균주 기원이 같다.서울 강남구에 위치한 대웅제약 본사(왼쪽)와 메디톡스 빌딩 전경. (사진=이데일리 DB)반면 대웅제약(069620)의 균주 기원은 ‘토양’이다. 그동안 대웅제약은 균주 출처가 불분명하다는 메디톡스 측 공격에 대해 “보툴리눔 균은 혐기성 토양미생물로 전 세계 곳곳에서 찾을 수 있다”며 “질병관리본부가 지난 2007년 국내 토양에서 동정한 보툴리눔 A형 균주의 독소 염기서열도 대웅제약 균주와 100% 일치한다”고 해명해 왔다.이번 예비결정에서 행정판사가 메디톡스 측 주장인 균주 절취 부분과 관련 “확실한 증거가 없다”고 판단했음에도 대웅제약에 ‘10년간 수입 금지 명령’을 권고한 데는 균주의 순수성이 주된 쟁점이었음을 반증한다는 관측이 제기된다.당초 ITC는 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 ‘국내 산업(domestic industry test)’에 국한해서 사건을 조사해야 한다는 이유로 각하돼야 할 사안이 이례적으로 조사개시 결정이 내려졌다는 지적이 있었다. 대웅제약과 메디톡스 간 보톡스 분쟁은 다른 나라 문제로 ITC 관할이 아니라는 것이다.ITC가 이번 사태에 일차 판단을 내린 배경엔 세계 최초로 보툴리눔 톡신 분리·동정에 성공하고 보톡스 제품으로 세계시장 점유율 1위를 달리는 엘러간 등 미국 고유의 톡신 시장을 지키려는 움직임이 강했다는 해석이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)앞서 ITC 소속 변호사(Staff Attorney)는 지난 3월 4일부터 7일(현지 시간) 미국 워싱턴 DC에서 진행된 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용 의혹 ITC 재판을 통해 “대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 사용하고 있다는데 전적으로 동의한다”는 의견을 재판부에 제출한 바 있다.미(美) ITC가 다루는 대부분의 사건은 지식재산권에 관한 것으로 판사는 중립적인 시각을 가진 전문가 의견을 필요로 한다. 해당 기능을 하는 것이 ‘ITC 소속 변호사’다. ITC 소속 변호사는 ITC 재판부가 별도로 지정한 제3의 당사자로 ‘배심원’과 같은 역할을 수행한다. 원고와 피고 양 당사자가 제시한 모든 증거들을 열람해 중립적인 전문가 의견을 제시한다.대형 로펌의 한 국제중재 전문변호사는 “ITC 결정문 전문은 양 당사자 기업의 영업 기밀을 세밀하게 담고 있어 당사자에게도 공개되지 않는다”면서 “최종판정 이후에도 재심·항소와 같은 불복 절차들이 남아있는데다 전문을 알 수 없어 아직 결과를 속단하기는 어렵다”고 말했다.
2020.07.07 I 박일경 기자
기사회생 메디톡스…"대웅제약 균주 훔친게 사실로"
  • [메디톡스 완승]기사회생 메디톡스…"대웅제약 균주 훔친게 사실로"
  • [이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)이 벌인 보툴리눔 툭신(보톡스) 균주 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다.(그래픽= 이미나 기자)7일 메디톡스와 대웅제약에 따르면, 미 ITC는 6일(현지시각) 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 자사의 보톡스 균주 도용(영업상 비밀침해 혐의)혐의 소송에서 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”면서 대웅제약 보톡스 나보타에 대해 10년간 수입 금지명령을 내렸다. 이번 예비판정은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거쳐 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 미 ITC의 예비판결이 최종판결에서 뒤집힌 전례는 흔치 않다. ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다”며 “이번 판결은 대웅제약이 수년간 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 균주와 제조과정의 출처를 거짓으로 알려왔음이 객관적으로 입증됐다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 메디톡스는 ITC의 판결 결과를 토대로 ITC소송 외에 국내에서 진행중인 민사, 서울지검에 접수된 형사고소 등으로 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 밝힐 계획이다. 반면 대웅제약은 이번 판정에 대해 “미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라고 반발했다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 계획이다.메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 ITC에 영업상 비밀침해 혐의를 조사해달라고 제소했다. ITC는 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 거쳤다. 보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용 성형에 주로 쓰는 전문의약품 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 ‘메디톡신’, 대웅제약은 ‘나보타’라는 보툴리눔 톡신 제제를 보유하고 있다. 대웅제약은 그간 국내 토양에서 균주를 발견했을 뿐만 아니라 메디톡스 주장은 자사 보톡스 나보타의 미국 진출을 방해하기 위한 전략이라고 맞서왔다. 나보타는 지난해 2월 국산 보톡스 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 같은해 5월 주보라는 이름으로 미국에서 출시됐다.
2020.07.07 I 노희준 기자
한창 뜨는 K바이오에 미칠 국내 파장은
  • [메디톡스 완승]한창 뜨는 K바이오에 미칠 국내 파장은
  • [이데일리 박일경 기자] 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 분쟁에 관한 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정이 주는 메시지는 한 마디로 ‘균주의 출처가 명확한 업체만이 세계 최대 톡신 시장인 미국에 진출할 수 있다’는 것이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)미국 시판 중인 대웅제약의 나보타(수출명 주보)를 제외하고는 실제 미국 시장에 출시된 한국산 보톡스 제품은 없어 국내에 미칠 파장은 제한적일 것으로 분석된다. ITC 예비판정을 통해 유리한 고지를 점한 메디톡신도 한국 식품의약품안전처로부터 판매 금지 처분을 당해 당장 실적 개선은 어려운 상황이다.다만 미(美) ITC 판정이 갖는 전 세계적 권위에 비춰볼 때 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역과 진단 기술로 재조명된 우리 바이오업계에 대한 신뢰도에는 흠집이 났다는 지적이다. 대웅제약 역시 7일 입장문을 내고 “국내 제약회사가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출한 역사적 기록이 훼손돼 안타깝다”고 밝혔다.이번 예비판정은 오는 11월까지 ITC 전체위원회 검토를 거쳐 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 이로써 4년간 이어진 메디톡스와 대웅제약 균주 분쟁은 종착역에 가까워지고 있다. 대웅제약은 적극적인 소명으로 최종 판결에서는 반드시 승리한다는 입장이다. 특히 이날 대웅제약은 미국 협력사인 에볼루스로부터 4000만 달러 규모의 전환사채를 인수한다고 발표했다. 향후 소송에서 승소할 때를 대비해 더욱 공격적인 마케팅을 전개한다는 계획이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)국내 영향이 크지 않다고 해도 균주 출처가 분명한 업체들은 해외 시장에서 높은 프리미엄을 받게 될 것으로 예상된다. 또한 이번 사태를 계기로 식약처 등 관련 부처의 제약·바이오기업에 대한 인허가 심사가 강화될 전망이다.이미 식약처는 지난달 29일 국무총리령인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 하고 다음달 28일까지 한 달간 의견 수렴을 받고 있다. 개정안은 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 그동안 제조업무정지 3월·6월과 허가 취소했던 것을 제조업무정지 6월과 허가 취소로 상향했다.아울러 ‘데이터 완전성 평가지침’이 마련됐다. 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 서류를 허위·조작·누락하지 않고 기록하게 했다. 지난 3일에는 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 행정예고 하는 등 잇따른 대책들이 나오고 있다. 주요 내용은 장기추적조사 제도를 도입해 치료제 종류와 임상시험 결과 등을 고려, 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있게 했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “다른 국가와 비교했을 때 유독 낮았던 국내 보툴리눔 톡신 시장의 진입 장벽은 한층 높아질 것”이라고 내다봤다.
2020.07.07 I 박일경 기자
대량살상 생화학 무기인데…허술한 보톡스 균주 관리
  • [메디톡스 완승]대량살상 생화학 무기인데…허술한 보톡스 균주 관리
  • [이데일리 박일경 기자] 보툴리눔 톡신은 1그램(g) 만으로 100만명 이상을 죽일 수 있는 지구상 존재하는 가장 강력한 독이다. 보툴리눔 톡신은 인체 내부에서 신경과 근육 마비를 일으켜 약 0.00007㎎으로 70㎏ 성인 남성을 사망에 이르게 하는 맹독으로 대량 살상을 위해 물 혹은 음식, 공기 등을 통해 바이오 테러용 생물무기로 악용될 수 있다.(자료=업계)때문에 국제 사회는 지난 1975년 대량살상 생물무기로의 전용을 사전 차단하고자 국가 간 이동 등을 금지하는 ‘생물무기금지협약(The Biological Weapons Convention)’을 발효했다. 한국은 1987년 6월 가입했다. 보툴리눔 톡신 균주 관리가 철저한 이유인데, 최근 국내 보톡스 시장에 뛰어드는 기업들이 크게 증가하면서 균주 관리가 제대로 되고 있는지 걱정하는 시각이 나온다.7일 바이오업계에 따르면 전 세계적으로 한국 외에 보툴리눔 톡신 제제를 상업화한 업체는 단 4곳뿐이다. 보톡스란 제품명으로 유명한 미국 엘러간을 비롯해 중국 란주 BTX-A, 프랑스 입센디스포트, 독일 멀츠제오민으로 엘러간과 란주 균주 기원은 홀 하이퍼(Hall hyper)이고 입센디스포트와 멀츠제오민 균주 기원은 ATCC 3502이다.Hall Hyper 및 ATCC 3502 균주는 미국의 이반 홀(Ivan C. Hall) 박사가 분리·동정한 균주로 모두 ‘Hall 균주’라고 지칭한다. 우리나라 최초로 보툴리눔 톡신 분리·동정에 성공한 메디톡스(086900)의 균주 기원은 미국 위스콘신대에서 들여온 Hall hyper다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)전 세계적으로 불과 4개 국가에서 4개 업체만이 맹독 보툴리눔 톡신 분리·동정 기술을 보유하고 있지만, 국내 사정은 다르다. 지난 2006년 메디톡스가 ‘국산 1호 보톡스’ 메디톡신을 내놓은 이후 14년 만에 보툴리눔 톡신 제제 시판 및 임상 진행 중인 한국 업체는 10곳에 달한다. 실제 판매·개발 중인 10개사 외에도 사업화 하겠다고 나선 회사까지 합치면 현재 13곳이 넘는 것으로 알려졌다.이들 가운데 메디톡스를 포함한 휴젤(145020), 대웅제약(069620), 휴온스(243070) 등 4개사가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 상태다. 우리나라에서만 글로벌 상업화 성공 기업 수와 같다. 보톡스 기술을 확보하면 필러를 함께 팔 수 있어 시장성이 매우 좋다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 미국 국제무역위원회(ITC) 균주 도용 의혹 사건은 메디톡스가 독자 개발한 고난이도 ‘분리·동정’ 기술을 확보했다는 국내 업체가 난립하면서 그간 기술탈취에 대한 우려가 곪아 터져 나왔다는 분석이다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)일각에서는 보툴리눔 톡신 균주 출처를 조사조차 하지 않고 있는 질병관리본부 책임론을 거론한다. 식약처·질본 신고서를 보면 ‘토양’, ‘부패한 통조림’ 등처럼 균주 기원 란에 몇 글자 안 적고 신고한다고 전해졌다. 대부분의 업체들이 영업 기밀과 자사 기술 보호를 내세워 균주 기원을 제대로 밝히지 않는 상황인데, 메디톡스 전직 연구원·기술자들을 포섭해 기술도용을 한 게 아니냐는 의심을 메디톡스 측이 하게 된 배경으로 작용했다.업계 관계자는 “메디톡스·대웅제약 ‘보톡스’ 분쟁 사태가 재발하지 않으려면 보툴리눔 톡신 제제를 제조·생산한 균주 출처에 관한 보건당국의 정확한 실태 파악은 물론 세밀한 관리가 필요하다”며 “지난 2018년 12월부터 시행된 중소기업기술 보호지원에 관한 법률상 중소벤처기업부의 기술침해 행정조사 및 현장조사가 실질화해야 한다”고 제안했다.
2020.07.07 I 박일경 기자
승기잡은 메디톡스,"더 큰승리 노린다"
  • [메디톡스 완승]승기잡은 메디톡스,"더 큰승리 노린다"
  • [이데일리 류성 기자] 벼랑끝에서 메디톡스가 가까스로 부활했다. 메디톡스는 이번 ITC의 예비판결에서 대웅제약을 상대로 실질적인 완승을 거두면서 활로를 찾을수 있게 됐다.서울 강남에 있는 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공미국 국제무역위원회(ITC)는 7일(한국 시간) 예비판결에서 “대웅제약이 메디톡스의 보톡스 균주를 도용한 사실을 인정한다”면서 “ “대웅제약의 보톡스 제품인 ‘나보타’에 대한 미국내 수입을 10년간 금지한다”는 결정을 내렸다. 메디톡스는 지난 6월 전체 매출의 40%가 넘는 주력 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대해 식약처로부터 허가취소라는 최악의 행정처분을 받으면서 존폐의 위기에 몰렸었다. 실제 메디톡스의 지난해 매출 2059억원 가운데 메디톡신이 860억원 가량을 차지할 정도로 절대적이었다.메디톡스는 이번 ITC 판결에서의 승리를 발판으로 현재 국내외에서 진행중인 민형사 소송에서도 유리한 구도를 마련한 것으로 자신하고 있다. 우선 메디톡스는ITC의 판결 결과를 토대로 ITC 소송외에 국내에서 진행중인 민사소송과 서울지검에 접수된 형사고소에서 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 낱낱이 밝힌다는 전략이다. 국내 법원들도 그간 ITC의 판결을 예의주시하면서 그 결과를 재판에 적극 참조할 방침인 것으로 알려지고 있다.특히 메디톡스는 국내에서 지난 2017년부터 진행되고 있는 민사소송에서 대웅제약을 상대로 보톡스 균주 도용으로 인해 막대한 피해를 보았다면서 천문학적인 손해배상금을 청구할 것으로 예상된다.메디톡스 관계자는 “ITC 예비판결과 관련한 자료가 제출되면 한국 법원은 물론 검찰에서도 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다’는 ITC의 판결과 동일한 결론을 낼 것으로 확신한다”면서 “미국 ITC에 제출된 여러 증거자료와 전문가 보고서를 통해 현재 진행중인 소송을 더욱 신속하게 진행할 것”이라고 말했다.ITC 예비판결로 신뢰도에 심대한 타격을 입은 대웅제약으로서는 ITC 예비판결과는 별도로 국내 민,형사 소송이라는 또다른 악재가 기다리고 있는 셈이다.이와 별도로 미국에서 진행중인 민사소송에서도 메디톡스는 더욱 공세를 강화할 것으로 예상된다. 미국에서는 메디톡스(086900)의 미국 파트너인 앨러간이 대웅제약(069620)과 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스를 상대로 보톡스 균주도용 혐의로 소송을 제기한 상황이다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 보톡스 제품인 ‘나보타’를 대신 판매하고 있다. 대웅제약은 한국, 미국 등을 중심으로 나보타 판매를 통해 지난해 435억원,지난 1분기는 186억원의 매출을 각각 거뒀다.메디톡스는 지금 당장은 아니지만 대웅제약외에도 보톡스 균주 출처를 의심받고 있는 국내 다른 보톡스 업체들을 대상으로도 균주도용 혐의로 국내외 법원에 제소하는 것도 검토하고 있는 것으로 전해진다. 한국을 제외하고 세계적으로도 모두 합해야 보톡스 업체가 3~4곳에 불과한 상황에서 유독 국내만 지난 10년새 모두 10여개에 달하는 보톡스 업체가 우후죽순으로 생겨나는 비정상적인 현상이 벌여지고 있다. 메디톡스, 대웅제약외에도 휴젤(145020), 휴온스(243070), 파마리서치바이오, 유바이오로직스, 프로톡스(디에스케이), ATGC, 제테마,칸젠, 오스템임플란트(048260) 등이 대표적 국내 보톡스 기업들이다.정현호 메디톡스 대표는 “보톡스 균주는 지구상에서 가장 위험한 대량살상 생화학 무기인데도 출처가 불분명한 보톡스 균주를 확보해서 보톡스 사업을 벌이는 국내 기업들이 많다”면서 “보톡스 균주의 출처를 정확히 밝히는 것은 국민 안전을 위해서라도 풀어나가야 한다”고 주장했다.한편 이번 ITC 판결에서 사실상 완패한 대웅제약은 오는 11월 예정돼 있는 ITC 최종판결에서 판세를 뒤집는다는 전략이다. 대웅제약은 “이번 ITC의 예비결정은 미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라면서 “메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하므로 이 부분을 적극 소명하여 최종판결에서 반드시 승리할 것”이라고 각오를 다지고 있다.
2020.07.07 I 류성 기자
보톡스 심판자 ITC는 어떤 곳
  • [메디톡스 완승]보톡스 심판자 ITC는 어떤 곳
  • [이데일리 박일경 기자] 수년째 이어져온 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 분쟁에 대해 7일(한국 시간) 일단락을 지은 미국 국제무역위원회(ITC)는 독립적인 비정당·준사법 연방 기관이다. 미국 내 산업에 피해를 입히거나 미국 지적 재산권을 침해한다고 주장하는 수입과 관계된 소송을 조사하고 결정한다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)세기의 특허 전쟁이라 불린 삼성과 애플 사이 코드 분할 다원접속(CDMA) 관련 표준특허 및 디자인 특허 침해를 이유로 한 쌍방 ITC 제소 건이 전 세계 관심을 집중시키면서 ITC는 우리나라 일반 국민들에게도 낯설지 않은 이름이 됐다.미(美) ITC 역사는 100년이 넘는다. 전신인 관세위원회를 설립한 법률은 1916년 9월 서명됐다. ITC는 본래 6명의 위원이 이끄는데, 지금은 한 명이 공석 중이어서 5명으로 구성돼 있다. 이들은 대통령이 지명하고 미 상원에 의해 확인을 받는다. 동일한 정당 출신 위원은 3명 이하를 유지해야 한다. 현재 3명의 민주당원과 2명의 공화당원이 위원으로 활동하고 있다.◇ ‘104년 역사’ 美 ITC…민주당 3명·공화당 2명 구성돼ITC 의장과 부의장은 임기 2년으로 서로 다른 정당 출신이어야 하며 의장은 이전 의장과 같은 당 출신이 될 수 없다. 약 365명으로 구성된 ITC 직원에는 국제 무역 분석가(특정 산업 분야 조사자·전문가), 국제 경제학자, 변호사 및 기술 지원 담당자가 포함된다.콜로라도 주 민주당원인 제이슨 커언스 위원이 지난 2017년 6월 도널드 트럼프 대통령에 의해 오는 2022년 6월까지 ITC 의장으로 지명됐다. 버지니아 주 공화당원 랜돌프 스테이인 위원이 부의장이다. 이 외에 텍사스 공화당 데이비드 요한슨 위원과 미주리 민주당 론다 슈나틀린 위원, 워싱턴 민주당 에이미 카펠 위원 등이 활동하고 있다.ITC 절차는 미국 관세법에 규정돼 있다. 미국 관세법 위반이 성립되기 위해서는 △물품의 미국 내 수입 △수입된 물품의 미국 지적 재산권 침해 △대상 물품과 연관된 미국의 국내 산업 등 3가지 요건이 요구된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)ITC가 조사를 개시하기로 결정한 사건은 ITC에 소속된 행정판사에 배당되고 행정판사가 조사를 주도하게 된다.ITC 행정판사의 예비판정에 대해 당사자가 위원회 검토를 요청하지 않으면 예비판정이 위원회의 최종판정으로 확정된다. 그러나 당사자가 예비판정 후 12일 이내에 위원회 검토를 요청하고 위원회의 5~6명 위원 중 1인이라도 검토 요청에 동의하면 검토가 이뤄진다.메디톡스와 엘러간이 지난해 1월 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소하면서 시작된 이번 사건은 ITC 행정판사가 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”며 ‘10년간 수입 금지 명령’을 권고했는데, 대웅제약 측이 앞으로 12일 내에 위원회의 최종 검토를 요청하면 오는 11월 최종판정까지 양측의 공방은 계속되게 된다.서울 강남구에 위치한 대웅제약 본사(왼쪽)와 메디톡스 빌딩 전경. (사진=이데일리 DB)◇ “더 이상 메디톡스-대웅제약 절차적 합의 없어”ITC 위원회는 예비판정에 대해 지지, 파기, 변경, 무효 또는 환송 등의 ‘최종’ 결정을 내릴 수 있으며 위원회 결정에 대해 이의가 있는 당사자는 14일 이내에 위원회에 재심을 신청할 수 있다. 특히 ITC의 최종판정으로 인해 불리한 영향을 받은 자는 누구라도 최종판정 이후 60일 이내에 미국 연방항소법원에 항소할 수 있다.위원회 결정이 내려지면 해당 결정은 대통령에게 전달되고 실무적으로는 대통령의 위임을 받은 미국 무역대표부에 의해 ITC 최종판정에 대한 검토가 이뤄진다. 이 때 대통령이 위원회에 거부의사를 통지하면 통지일부터 위원회의 판정 및 수입배제명령 등 관련 구제조치는 그 효력을 상실한다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용해 이 제품을 만들었다는 의혹을 제기하며 대웅제약을 상대로 소송을 냈다. (사진=대웅제약)조사가 시작된 ITC 절차는 예비판정에 이르기 전 종종 합의로 분쟁이 해결된다. 하지만 화해가 성립되지 않았을 경우 ITC는 금전적인 손해배상 판정을 내리지 않고, 법원 소송의 금지명령에 해당하는 수입배제명령, 중지명령 등을 조치할 수 있다.대형 로펌의 한 국제중재 전문변호사는 “ITC가 조사를 개시하면 사건을 맡게 된 행정판사가 양 당사자 대리인을 불러 향후 일정을 논의한다”며 “이 때 행정판사는 보통 양측에 합의 생각이 없는지를 묻게 되는데, 예비판정까지 갔다는 것은 이미 합의 기간이 지났음을 의미한다”고 설명했다. 메디톡스와 대웅제약 간 당사자 사적 합의는 있을 수 있어도 ITC 절차적 합의는 더 이상 없다는 뜻이다.
2020.07.07 I 박일경 기자
사활건 메디톡스-대웅제약,왜 이지경까지
  • [메디톡스 완승]사활건 메디톡스-대웅제약,왜 이지경까지
  • [이데일리 류성 기자] 올해로 창사 75년을 맞은 대웅제약이 최대 위기에 직면했다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 7일(한국 시간) “대웅제약이 보톡스 제품에 사용한 보톡스 균주는 메디톡스 것과 동일하다”는 판결을 내리면서 메디톡스의 균주를 도용한 혐의가 사실로 드러났기 때문이다.[이데일리 이미나 기자]연매출 1조원이 넘는 국내 대표적 제약사인 대웅제약이 저지른 불법 행위가 밝혀지면서 대웅제약은 한치 앞을 내다볼수 없는 위기상황에 접어들고 있다.메디톡스와의 악연은 지난 2014년으로 거슬러 올라간다. 이 해에 대웅제약은 보톡스 제품인 ‘나보타’를 첫 출시하면서 보톡스 시장에 본격 진입했다. 이 당시 대웅제약은 “경기도 용인의 마굿간에서 자연상태에 있는 보톡스 균주를 발견했다”면서 시중에 떠도는 보톡스 균주 출처에 대한 의구심을 잠재우고자 했다.막강한 영업망과 회사 인지도를 갖고 있는 메이저 제약사 대웅제약이 보톡스 시장에 진출하자 위기감을 느낀 메디톡스는 지난 2016년 “메디톡스에서 근무하다 대웅제약으로 이직한 직원이 훔쳐간 메디톡스 균주를 대웅제약이 사용하고 있다”면서 본격적으로 대웅제약을 상대로 보톡스 균주의 출처에 대해 의구심을 제기하기 시작했다. 메디톡스는 지난 2017년에는 대웅제약을 자사의 보톡스 균주 도용혐의로 국내 법원에 민형사 소송을 제기했다. 이어 지난해 1월에는 이번에 예비판결을 내린 미국 국제무역위원회(ITC)에도 같은 혐의로 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 상대로 소송을 제기했다.국내외에서 대웅제약과 메디톡스의 법적 다툼이 동시다발적으로 진행되는 상황에서 메디톡스는 한때 최악의 위기를 맞기도 했다. 국내 보톡스 1호이자 보톡스의 대명사로 불리던 주력 제품인 ‘메디톡신’에 대해 지난 6월 식약처가 품목허가 취소를 결정하면서 회사매출에 큰 타격을 받았기 때문이다.메디톡신의 허가취소 뒷단에는 메디톡스 전직원이 메디톡스가 메디톡신을 제조할때 원액을 변경해 사용했다는 공익신고가 있었다. 업계에서는 이 공익제보와 대웅제약과는 상당한 관련이 있는 것으로 추정하지만 아직 뚜렷한 연관성이 밝혀진 것은 없다.대웅제약(069620)과 메디톡스(086900)의 5년여에 걸친 법적 소송은 이번 ITC 예비판결로 일단락되는 모양새다. 현재로서는 큰 이변이 없는 한 오는 11월 예정된 ITC 최종판결도 예비판결에서 크게 벗어나지는 않을 것이라는 게 업계의 판단이다.대웅제약과 메디톡스는 그간 법적 다툼을 그치고 타협을 통한 화해를 위해 양사 수장들이 수차례 한자리에 마주했다. 하지만 양사가 이견이 커서 타협점을 찾지 못하고 마침내 ITC 예비판결까지 다다른 상황이다.양사는 오는 11월 ITC 최종판결이 내려지기 전에 타협을 할수 있는 여지는 여전히 남아있다는게 제약업계의 시선이다. 특히 업계는 국내 대표적 제약사로 손꼽히는 대웅제약과 메디톡스의 법적 다툼이 지속적으로 진행될 경우 한국의 제약·바이오 업계의 해외 신뢰도에도 상당한 부담으로 작용할 것으로 우려한다.하지만 현재로서는 양사가 여전히 결사항전의 의지를 불태우고 있어 타협점을 찾기가 쉽지는 않을 전망이다. 대웅제약은 이날 ITC의 예비판결 결과에 대해 “ITC가 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 10년의 수입 금지명령을 포함한 구속력이 없는 권고를 하였다”면서 “미국 산업보호주의를 바탕으로 정책적 판단을 한 것으로 사건의 실체적 진실 규명에 한계가 드러났다”고 항변했다.메디톡스는 ITC의 예비판결 결과를 적극 활용해 국내외에서 벌이고 있는 여타 소송에서도 승소를 하겠다는 입장을 밝히고 있다. 메디톡스는 “이번 판결 결과를 토대로 ITC 소송외에 국내에서 진행중인 민사소송과 서울지검에 접수된 형사소송에서 등에서 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 낱낱이 밝힐 계획이다”고 말했다.
2020.07.07 I 류성 기자
메디톡스 승기 잡아…"나보타 10년간 수입금지"(종합)
  • [메디톡스 완승]메디톡스 승기 잡아…"나보타 10년간 수입금지"(종합)
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 사이의 보툴리눔 툭신(보톡스) 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 메디톡스와 대웅제약에 따르면, 미 ITC는 6일(현지시각) 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 자사의 보톡스 균주 도용(영업상 비밀침해 혐의)혐의 사건에서 예비판정을 통해 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 대웅제약 보톡스 나보타에 대해 10년간 수입 금지명령을 내렸다. 이번 예비판정은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거쳐 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 예비판정은 위원회 판단이 아니라 ITC에 소속돼 사건을 살펴보는 행정판사 개인의 판단이다. 다만, 미 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않은 것으로 알려져 있다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다”며 “이번 판결은 대웅제약이 수년간 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 균주와 제조과정의 출처를 거짓으로 알려왔음이 객관적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것이 드러났다는 지적이다. 메디톡스는 ITC의 판결 결과를 토대로 ITC소송외에 국내에서 진행중인 민사, 서울지검에 접수된 형사고소 등으로 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 밝힐 계획이라고 설명했다. 반면 대웅제약은 이번 판정에 대해 “미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라고 반발했다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 준 피해를 조사하고 실질적인 수입 제한 조처를 취할 수 있다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 ITC에 영업상 비밀침해 혐의를 조사해달라고 제소했다. 메디톡스가 2016년부터 제기한 대웅제약 균주 도용 의혹의 ‘해외판 다툼’이다. ITC는 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 거쳤다. 올해 2월에는 증거심리를 위한 청문회도 진행했다.보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용 성형에 주로 쓰는 전문의약품 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 ‘메디톡신’, 대웅제약은 ‘나보타’라는 각각의 보툴리눔 톡신 제제를 보유하고 있다. 대웅제약은 그간 국내 토양에서 균주를 발견했을 뿐만 아니라 메디톡스 주장은 자사 보톡스 나보타의 미국 진출을 방해하기 위한 전략이라고 맞서왔다. 나보타는 지난해 2월 국산 보톡스 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 같은해 5월 주보라는 이름으로 미국에서 출시됐다.
2020.07.07 I 노희준 기자
메디톡스 승기 잡아…"대웅제약, 영업비밀 침해"
  • [메디톡스 완승]메디톡스 승기 잡아…"대웅제약, 영업비밀 침해"
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 사이의 보툴리눔 툭신(보톡스) 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 메디톡스와 대웅제약에 따르면, 미 ITC는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 자사의 보톡스 균주 도용(영업상 비밀침해 혐의)혐의 사건에서 예비판정을 통해 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 10년간 수입 금지명령을 내렸다. ITC의 최종판정은 오는 11월 나온다. 대웅제약은 이번 판정에 대해 “미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라고 반발했다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 준 피해를 조사하고 실질적인 수입 제한 조처를 취할 수 있다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 ITC에 영업상 비밀침해 혐의를 조사해달라고 제소했다. 메디톡스가 2016년부터 제기한 대웅제약 균주 도용 의혹의 ‘해외판 다툼’이다. 보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용 성형에 주로 쓰는 전문의약품 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 ‘메디톡신’, 대웅제약은 ‘나보타’라는 각각의 보툴리눔 톡신 제제를 보유하고 있다. 대웅제약은 국내 토양에서 균주를 발견했을 뿐만 아니라 메디톡스 주장은 자사 보톡스 나보타의 미국 진출을 방해하기 위한 전략이라고 맞서왔다. 나보타는 지난해 2월 국산 보톡스 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 같은해 5월 주보라는 이름으로 미국에서 출시됐다.
2020.07.07 I 노희준 기자
美 역대급 코로나 확진세…'한국판 뉴딜' 100兆 규모로
  • [뉴스새벽배송]美 역대급 코로나 확진세…'한국판 뉴딜' 100兆 규모로
  • [이데일리 이슬기 기자] 이번 주말에도 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 재확산 우려가 전세계를 괴롭혔다. 미국 증시는 독립기념일 휴장으로 피해갔지만, 유럽 증시는 일제히 하락했다. 한편 정부는 ‘한국판 뉴딜’에 향후 5년간 100조원 이상을 쏟기로 이번 달 중순 발표할 것으로 보이면서 관련주 찾기 움직임이 일어날 것으로 보인다. 스티븐 비건 미 국무부 부장관이 이번 주 한국을 방문, 북한 관련 새로운 소식이 전해질까 귀추가 주목된다. 이밖에 오늘(6일) 장마감 이후 미국에선 대웅제약(069620)과 메디톡스(086900) 간 보툴리눔 톡신 균주 관련 미국 국제무역위원회(ITC)소송 예비 판결이 나온다. 다음은 오늘 개장 전 주목할 만한 주요 뉴스들이다.◇ 심상찮은 코로나 재확진세…스페인 곳곳 재봉쇄미국 내 코로나19 확진자 증가 양상이 심상치 않다. 미국 내 코로나19 확진자는 300만명 돌파를 눈앞에 두고 있다. 독립기념일(3일·현지시간)에도 플로리다주는 코로나19 신규 확진자가 1만 1445명으로 집계, 주내에서 역대 최고치를 기록하기도 했다. 심지어 조지아·네바다 등 미국 내 11개 주에선 확진자수 증가율이 전주 대비 50%를 넘기도 했다.코로나19가 완화됐다며 빗장을 풀었던 스페인도 다시 곳곳을 걸어잠그고 있다. 스페인 북동부 카탈루냐주 자치정부는 지난 4일 세그리아 지구 레리다 일대에 다시 봉쇄령을 발효한다고 발표했다. 세계보건기구(WHO)가 집계한 4일(현지시간) 전 세계 코로나19 확진자수는 21만 2326명으로 일일 최다 기록을 다시 갈아치운 가운데 이번 주에도 코로나19 이슈가 증시를 괴롭힐 것으로 전망된다.◇ ‘한국판 뉴딜’ 더 크게 벌린다…100조원 규모문재인 대통령이 지난 6월 18일 강원도 춘천에 위치한 빅데이터 플랫폼 운영기업인 더존비즈온을 방문, 최기영 과학기술정보통신부 장관으로부터 디지털 뉴딜과 관련한 브리핑을 듣고 있다.(사진=연합뉴스)기획재정부는 이번 달 중순 76조원 규모로 제시됐던 한국판 뉴딜을 100조원 이상으로 늘리는 내용의 ‘한국판 뉴딜 종합계획’을 발표할 계획이다. 포스트 코로나 시대를 대비해 성장동력을 발굴하고 기후 변화에 대응하기 위함이다. 한국판 뉴딜은 크게 디지털 뉴딜과 그린 뉴딜로 나뉘어 있다. 전자는 비대면 의료·교육 등을 육성하기 위함이며, 후자는 공공시설을 친환경적으로 바꾸기 위함이다.앞서 상반기에도 정부가 한국판 뉴딜 정책을 추진하겠다고 밝히면서 관련 수혜주들이 힘을 받은 바 있다. 태양광 에너지 사업부터 시작해 온라인 결제 기업들도 주가가 들썩였다. 더 큰 규모로 뉴딜 정책을 추진하겠다는 방침에 증권가에선 이들 관련주가 한 번 더 수혜를 입을 수 있다는 전망이 제기되고 있다.◇ 비건 7일 방한비건 부장관이 오는 7일 한국에 도착, 북한 관련 문제를 논의한다. 방한 기간에는 조세용 외교부 1차관 등과 만나 한반도 관련 상황을 논의하고, 대북 공조방안을 논의할 예정이다. 이번 비건 부장관의 방문으로 답보 상태에 이르렀던 남북 관계, 북·미 관계가 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다. 다만 최선희 외무성 제1부상은 비건 부장관의 방한 등을 앞두고 ‘미국과 마주앉을 필요가 없다’고 밝힌 바 있다.◇ 대웅제약-메디톡신 예비판결 오늘 밤 나와대웅제약과 메디톡신의 보톨리눔 톡신 균주 관련 미국 국제무역위원회 소송 예비판결이 오늘 장 마감 후 미국에서 발표될 예정이다. 5년째 균주 관련 이슈가 지속되고 있는데, 드디어 종지부를 찍게 되는 셈이다. 앞서 메디톡스는 미국 기업 엘러간은 지난해 2월 대웅제약과 ‘나보타’의 미국 판매사인 에볼루스를 제소한 바 있다. 만약 국제무역위원회가 메디톡스의 손을 들어준다면 나보타의 미국 수입이 금지되고 대웅제약의 성장동력 역시 흔들릴 수 있다. 다만 이는 예비판결이고, 최종 판결은 오는 11월 6일이다. 다만 통상적으로 예비판결이 최종에서 뒤집어지는 경우는 드물어 이번 판결에 이목이 집중되고 있다.◇ 美 시장 휴장…유럽시장은 하락지난주 금요일(3일·현지시간) 미국 시장은 독립기념일로 휴장했다. 증시뿐 아니라 선물 시장도 닫았다. 다만 유럽 증시로 분위기를 엿볼 수 있었는데, 이날 유럽 증시는 런던·독일 모두 하락했고, 유로스톡스50 지수 역시 0.77% 하락했다. 코로나19 재확산 우려가 번진 까닭이다.
2020.07.06 I 이슬기 기자
메디톡스·대웅제약, 이번주 ‘균주 논란’ 결판
  • 메디톡스·대웅제약, 이번주 ‘균주 논란’ 결판
  • 서울 강남에 자리한 대웅제약(좌)과 메디톡스 회사 전경. 이데일리DB[이데일리 노희준 박일경 기자] 이번주 ‘보톡스’(보툴리눔 톡신) 균주 도용 문제로 수년째 분쟁 중인 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 운명이 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정으로 결정된다. ITC의 선택을 받지 못하는 쪽은 막대한 손해배상소송에 직면하는 동시에 신뢰 추락이 불가피해 큰 위기를 맞을 전망이다.5일 관련업계에 따르면, 미 ITC는 현지시각으로 6일 메디톡스와 대웅제약 간 다툼에 대한 예비판정을 내린다. 이 결과는 한국시간으로 7일 오전께 알려질 것으로 보인다. 최종 판정은 오는 11월 나오지만 예비판정이 뒤집히는 경우는 많지 않다는 분석이다. 이에 따라 2016년 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처에 대한 의혹을 제기하면서 시작된 두 회사의 진실공방이 일단락될 것이라는 예상도 나온다. ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 준 피해를 조사하고 실질적인 수입 제한 조처를 취할 수 있다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 ITC에 불공정 행위를 조사해달라고 제소했다. 보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용 성형에 주로 쓰는 전문의약품 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 ‘메디톡신’, 대웅제약은 ‘나보타’라는 각각의 보툴리눔 톡신 제제를 보유하고 있다. 대웅제약은 국내 토양에서 균주를 발견했을 뿐만 아니라 메디톡스 주장은 자사 보톡스 ‘나보타’의 미국 진출을 방해하기 위한 전략이라고 맞서왔다. 나보타는 지난해 2월 국산 보톡스 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 같은해 5월 주보라는 이름으로 미국에서 출시됐다.ITC는 애초 지난달 초 예비판정을 내릴 예정이었다. 하지만 대웅제약의 추가 자료 제출을 승인하면서 한달 예비판정을 미뤘다. 대웅제약은 메디톡스가 국내에서 과거 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조하는 등 약사법을 위반한 혐의와 관련한 자료를 제출한 것으로 알려졌다.ITC가 메디톡스 손을 들어주면 대웅제약은 나보타 미국 수출길에 빨간불이 커질 가능성이 크다. 역으로 국내 식품의약품안전처에서 메디톡신 품목허가 취소처분을 받아 벼랑끝으로 몰리고 있는 메디톡스는 반전의 전기를 마련할 수 있다. 메디톡스는 대웅제약에 이어 국내 다른 보톡스 업체들에 대해 균주 출처를 문제 삼는 도미노 소송에 나설 가능성도 있다. 반대로 ITC가 대웅제약 주장을 받아들이면 메디톡스는 회사 존립 자체가 위태로워질 가능성이 크다. 메디톡스는 ITC 예비판결을 상황을 반전시킬 마지막 카드로 사실상 여겨왔다는 게 업계 시각이다. 어느 쪽이든 지는 쪽은 상대로부터 거대함 손해배상소송에 직면하고 그간 주장이 거짓으로 드러나기 때문에 신뢰 추락이 불가피하다. 또한 관련해 국내에서 제기된 민형사 소송에서도 부정적인 영향을 받을 가능성이 크다.다만, 예비판정에서 불리한 결과를 받아든 한쪽은 ‘본게임’인 최종판정이 남아있고 국내 민형사소송과 ITC는 직접적인 관련이 없는 사안이라고 선을 그을 전망이다. 실제 예비판정에 대해 당사자는 일종의 볼복 절차로 ITC 위원회(5~6명) 검토를 요청할 수 있다. 이번에 나오는 예비판정은 위원회 판단이 아니라 ITC에 소속돼 사건을 살펴보는 행정판사 개인의 판단이다. 아울러 오는 11월 나올 예정인 ITC 최종판정에 대해서도 위원회 재심이나 미국 연방항소법원 항소 절차를 통해 다툴 수 있다.일각에서는 예비 판정결과가 나오면 양측이 합의를 모색할 것이라는 관측도 없지 않다. 특히 업계 신뢰 추락을 가져온 치킨 게임에 대한 피로도를 호소하는 목소리가 작지 않다. 제약업계 관계자는 “결론이 어느쪽으로 나든 양측이 합의를 모색할 가능성이 있고 실제 그렇게 하는 게 좋다”며 “관건은 이긴 쪽이 납득할 만한 수준의 보상 방안을 진 쪽에서 내놓을 수 있느냐에 있다”고 말했다. 다만 자존심 싸움에까지 다다른 두 회사가 이미 돌아올 수 없는 강을 건너 합의 가능성은 작다는 시각도 있다.
2020.07.05 I 노희준 기자
대웅제약, 메디톡스로 이직한 대웅 前직원 상대 소송 제기
  • 대웅제약, 메디톡스로 이직한 대웅 前직원 상대 소송 제기
  • [이데일리 박일경 기자] 대웅제약(069620)은 메디톡스(086900)로 이직한 전 직원 A씨를 상대로 2일 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했다고 밝혔다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용해 이 제품을 만들었다는 의혹을 제기하며 대웅제약을 상대로 소송을 냈다. (사진=대웅제약)대웅제약은 소송을 제기한 사유에 대해 “A씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시 ‘경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다’며 전혀 사실과 다른 허위주장을 했다”고 설명했다.대웅제약에 따르면 A씨가 ‘대웅제약이 그 대가로 미국 유학을 주선, 비용을 모두 지급했다’는 거짓말을 했다는 것이다. 메디톡스는 A씨의 주장을 바탕으로 대웅제약을 상대로 민·형사 소송을 제기하고, 미국 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다고 주장했다.A씨는 오랜 기간 대웅제약에 근무하면서 법무와 글로벌 사업 등 중요 업무를 담당한 것으로 전해졌다.아울러 대웅제약은 메디톡스에 대한 최초 공익제보자가 대웅제약과는 무관하다고 거듭 강조했다. 정현호 메디톡스 대표가 공익제보자를 대상으로 균주를 훔쳐갔다고 진정했지만 조사 결과는 무혐의 처리가 됐다는 이유에서다.대웅제약은 ‘균주와 생산기술을 도용했다’는 메디톡스 주장이 사실이 아니라고 항변했다. 대웅제약은 “지난해 2월 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타(미국명 주보)는 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과하고 판매허가 최종 승인을 받았다”고 밝혔다.보툴리눔 균주 도용 및 기술유출 등 의혹과 관련, 대웅제약과 메디톡스 간 수년째 이어진 보톡스 분쟁은 오는 6일(현지시간) 미국 ITC 예비결정을 앞두고 있다.
2020.07.02 I 박일경 기자
휴온스, 보톡스 눈가주름 개선 임상 완료...품목허가 신청
  • 휴온스, 보톡스 눈가주름 개선 임상 완료...품목허가 신청
  • [이데일리 노희준 기자] 휴온스글로벌(084110)은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다.휴온스글로벌은 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했다. 또한 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인했다. 내약성이란 약물을 투여했을 때 환자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다,휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 ‘중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선’에 대한 임상 1상과 3상 임상시험계획에 대한 승인을 받아 중앙대병원과 건국대병원에서 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존의 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 공략을 가속화할 방침이다. 리즈톡스는 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 임상 1상이 진행 중이다. ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 2상도 하고 있다. 중국에서는 ‘미간주름 개선’ 임상 3상 임상계획 승인을 받고 임상 준비 중에 있다.
2020.07.02 I 노희준 기자
휴젤, 톡신 유럽 판매허가 신청 완료…1조원 유럽시장 진출 채비
  • 휴젤, 톡신 유럽 판매허가 신청 완료…1조원 유럽시장 진출 채비
  • [이데일리 박일경 기자] 휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 제제에 대한 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 ‘크로마’와 폴란드·독일 임상 3상을 마쳤다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행해 29일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여 기간이 소요되는 만큼 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 ‘레티보(유럽 수출명)’ 유통을 담당한다.휴젤 관계자는 “유럽은 중국·미국과 더불어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 주요 시장 중 하나로 이번 판매허가 신청서 제출은 휴젤의 본격적인 글로벌 시장 확대의 주춧돌이 될 것”이라고 말했다.휴젤은 올해 중순 허가를 앞두고 있는 중국 시장과 연말 판매허가 신청서 제출을 목표로 하고 있는 미국까지 성공적인 글로벌 빅3 시장 진출을 통해 글로벌 기업 도약에 주력할 예정이다.
2020.06.30 I 박일경 기자
메디톡스, ‘코어톡스’ 임상3상 결과 국제학술지 게재
  • 메디톡스, ‘코어톡스’ 임상3상 결과 국제학술지 게재
  • [이데일리 박일경 기자] 메디톡스(086900)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상 시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학 분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다.내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’. (사진=메디톡스)‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다.이번에 게재된 연구는 전민호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조군 모두 감소, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 12주 간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS)에서도 두 군 모두 비슷한 수준으로 감소했으며 통계적인 차이는 없었다. 이상반응 발생률 또한 유의한 차이가 없었으며 의약품 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.메디톡스 관계자는 “뇌졸중 환자 3명 중 1명꼴로 흔하게 나타나는 ‘뇌졸중 후 상지 근육경직’은 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적·기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다”며 “경직된 상지 근육 부위에 보툴리눔 톡신 제제를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되고 재활치료에 큰 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.약 6~7조원 규모의 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장 중 치료 관련 시장은 50% 이상이며 매년 10% 이상 성장하고 있다. 메디톡스는 고용량의 보툴리눔 톡신 제제를 6개월마다 투여 받는 환자들에게 내성 위험성을 낮춘 코어톡스가 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.앞으로 메디톡스는 국내 치료 시장 공략은 물론 글로벌 시장 진출을 위해 임상 데이터를 꾸준히 선보이는 근거 중심의 마케팅을 펼쳐 나간다는 방침이다.
2020.06.30 I 박일경 기자
대웅제약 보톡스 ‘나보타’,중화권 교두보 확보
  • 대웅제약 보톡스 ‘나보타’,중화권 교두보 확보
  • [이데일리 류성 기자] 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 자체 개발한 보톡스 제품인 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 대만에서의 품목허가 획득을 계기로 나보타를 앞세운 중화권 시장 진출이 초읽기에 들어갔다는 평가다.대웅제약은 “대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로 이번 허가를 통해 아시아 미용성형시장에서 나보타의 위상을 한 단계 높일 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 현재 나보타는 동남아시아 국가 중 태국·필리핀·베트남·인도에서 발매되고 있다. 지난 12월에는 인도네시아에서 품목허가를 획득했다.대웅제약은 올해 하반기 중 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 대만 판매는 파트너사 ‘오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)’가 맡는다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사다. 미용·성형 관련 분야에서 주요 파이프라인 및 강력한 영업망을 확보하고 있어 나보타 발매시 시너지가 기대된다는게 회사측 설명이다.박성수 대웅제약(069620) 나보타 사업본부장은 “대만은 아시아 지역에서 미용시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나이자, 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장이라는 점에서 그 의미가 크다”며 “이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 위상을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 대웅제약이 자체 제조하여 공급중인 보툴리눔 톡신은 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 52개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다.대웅제약 제공
2020.06.23 I 류성 기자
존 볼턴 회고록 공개…“트럼트, 김정은에 낚였다”
  • [밑줄 쫙!]존 볼턴 회고록 공개…“트럼트, 김정은에 낚였다”
  • 읽고 싶은 기사를 포털에서 골라보는 시대. 쏙쏙 이해하고 있나요? 항상 요약을 찾아 나서는 2030 세대를 위해 준비했습니다. 어제의 뉴스를 지금의 언어로 쉽게 전하는 시간. 밑줄 쫙, 집중하세요! 트럼프와 김정은(사진=이데일리)첫 번째/ 존 볼턴 회고록 공개…폭로 일파만파볼턴 전 보좌관은 17일(현지시간) 뉴욕타임스와 워싱턴포스트, 월스트리트저널 등 미국 현지 언론을 통해 592쪽 분량의 회고록 전체를 공개했어요. 백악관이 출간을 막으려 전날 소송을 제기하자 언론 공개로 먼저 터트린 셈이에요.◆“트럼트, 시진핑에 재선 도와달라 부탁”볼턴의 회고록에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난해 6월 일본 오사카에서 열린 주요 20개국(G20) 정상회의에서 시진핑 중국 국가 주석에게 재선을 도와달라고 요청했어요. 볼턴은 트럼프가 “현행 관세를 유지할테니 미국 농산물 구매량을 늘려달라”면서 “중국의 대두와 밀 수입 증대가 선거 결과에 중요하다는 점을 강조했다”고 밝혔어요.볼턴은 2018년 6월 북미 1차 정상회담과 관련해서도 당시 회담에서 트럼프 대통령과 김정은 위원장이 서로를 치켜세우며 김 위원장이 트럼프 대통령을 '낚이게' 했다고 전했어요.볼턴의 회고록을 전한 미 언론에 따르면 트럼프 대통령이 정상회담을 갖는 데 필사적이었다며 김정은 위원장이 트럼프 대통령을 조정할 수 있었다고 해요.볼턴은 "우리는 북한의 정치범 수용소의 사령관인 김정은에게 트럼프 대통령과 자유로운 회담을 제공함으로써 그를 정당화하고 있었다"며 "나는 김정은을 만나려는 트럼프 대통령의 열의에 가슴이 아팠다"고 썼어요.이어 "북한은 미국으로부터 원한 것을 가졌고, 트럼프 대통령은 개인적으로 원한 것을 가졌다"며 "이는 트럼프 대통령의 외교관에 대한 비대칭성을 보여줬다. 그는 개인적 이익과 국가적 이익을 구분할 수 없었다"고 비판했어요.워싱턴포스트가 옮긴 볼턴의 회고록에 따르면 1차 정상회담 당시 김정은 위원장과 친분을 맺기로 결심한 트럼프 대통령은 김 위원장에 미국 선물을 주고 싶어 했어요. 하지만 이는 미국의 대북 제재에 위반됐고 결국 트럼프는 선물에 대해 제재를 면제해야 했어요.◆“영국이 핵 보유국이냐?”…트럼프 지적 수준 논란볼턴은 트럼프의 지적 수준을 비판하는 대목도 회고록에 적었어요. 볼턴은 2018년 트럼프 대통령이 당시 테리사 메이 영국 총리와 회담 중 메이 총리가 영국이 핵보유국이라는 점을 언급하자 “영국이 핵보유국인가”라고 물었으며, 존 켈리 전 비서실장에게는 “핀란드가 러시아의 일부냐”라고 묻는 등 외교안보 전반에 대해 무지를 드러냈다고 적었어요.또한 볼턴은 트럼프 대통령이 김 위원장에게 당시 합의에 대한 상원 인준을 추진하겠다고 말하자 마이크 폼페이오 국무장관이 “그는 거짓말쟁이”라고 적힌 쪽지를 자신에게 건넸다고 적었어요. 여기서 ‘그’가 누구를 지칭한 것인지를 놓고는 외신 간 해석이 갈려요.CNN과 폭스뉴스는 폼페이오 장관이 트럼프를 지칭하며 조롱한 것이라고 보도했어요. 반면 워싱턴포스트는 김 위원장은 과거 미 행정부의 대북 적대 정책에 의해 북미 관계가 힘들었다고 탓했고, 트럼프 대통령은 "미국 쪽에는 일부 아주 전투적인 사람들이 있다"고 언급하며 김 위원장의 평가에 동의했다고 볼턴의 저서를 인용했어요. 그리고 이때 폼페이오 장관이 쪽지를 건넸다고 보도했지만 대상이 트럼프 대통령인지, 김 위원장인지 분명치 않다고 말했어요.◆트럼프 “다 소설일 뿐, 볼턴은 미친사람”이에 대해 트럼프 대통령은 18일 자신의 트위터에 북미 관계 악화에 대한 책임이 존 볼턴 전 백악관 국가안보보좌관에게 있다는 내용을 게재했어요.그는 볼턴을 ‘미친자(wacko)’라고 지칭하며 "볼턴이 국익을 해쳤다. 그가 협상에서 ‘리비아 모델’을 언급하는 바람에 김정은이 분통을 터뜨렸는데, 그럴 만도 했다"고 말했어요.볼턴은 지난 2018년 6월 싱가포르에서 열리는 북미 정상회담을 앞두고 북한 핵문제와 관련해 ‘선(先)핵폐기, 후(後)보상’ 방식의 리비아 모델을 제시했어요. 이는 북한은 격렬한 반발을 불러일으켰어요.트럼프 대통령은 "볼턴의 가장 바보 같았던 발언은 북한과 우리의 관계를 아주 나쁘게 되돌려놨고 심지어 지금까지도 그렇다"며 "난 '대체 뭔 생각을 했던 거냐'고 물었으나 그는 대답없이 그냥 사과만 했다. (볼턴이) 일을 시작한 지 얼마 안 됐을 때였지만 난 그때 바로 해고했어야 한다"고 적었어요.트럼프는 "끔찍한 평점을 받고 있는 볼턴의 책은 거짓말과 지어낸 이야기의 모음이다“라며 "내가 했다고 등장하는 어리석은 말들 대부분은 (내가) 말한 적이 없는 것들이다. 완전히 소설이다"라고 말했어요. 그는 자신이 볼턴을 해고해서 그에 대한 앙갚음을 하는 것이라고 주장했어요. 더불어민주당 윤미향 의원이 7일 오전 서울 마포구 연남동 ‘평화의 우리집’에서 관계자들을 맞이하고 있다. (사진=연합뉴스)두 번째/ “할머니 유언장에 왜 윤미향이?”…검찰에 ‘수사의뢰’위안부 피해자 길원옥 할머니(92)의 통장에서 정부 보조금이 빠져나간 경위와 길 할머니의 유언장 영상에 윤미향 더불어민주당 국회의원이 등장한 배경을 수사해달라는 수사의뢰서가 검찰에 접수됐어요.◆법세련 “길 할머니의 유언장 강요 가능성 有”18일 법치주의 바로 세우기 행동연대(대표 이종배)는 윤미향을 둘러싼 의혹에 대해 수사해달라는 수사의뢰서를 대검찰청에 접수했어요.법세련은 “길 할머니의 지원금이 본인 동의 없이 임의로 사용됐다면 횡령 또는 배임 혐의가 성립할 수 있다. 지원금에 대한 사용처에 대해 수사를 의뢰한다”고 적었어요.이어 이종배 법세련 대표는 “보통 유언은 친족을 대상으로 하는 것이 일반적인데 길 할머니는 자녀들이 살아 있음에도 불구하고 사실상 상속인을 윤미향에게 맡긴 것은 이해할 수 없다”며 “평소 위안부 피해자 할머니들이 윤미향을 무서워했다는 점을 감안해 길 할머니의 유언장이 강요에 의해 작성됐을 가능성이 있어 유언장 작성 경위에 대해 수사를 의뢰한다”고 밝혔어요.이 대표는 “여성으로서 치욕적인 인권유린을 당한 위안부 피해자 할머니들이 윤미향에게 훨씬 더 치욕적인 인권유린을 당한 사건”이라며 “할머니들의 인권과 명예를 회복하고 사회정의를 바로 세우기 위해 수사당국은 윤미향의 천인공노할 파렴치한 범죄행위를 철저히 수사해 엄벌에 처할 것을 강력히 촉구한다”고 강조했어요.한편 길 할머니가 정의연의 마포쉼터 ‘평화의 우리집’에 머물면서 정부와 서울시로부터 받아온 350만원이 매달 다른 계좌로 빠져나갔다는 진술은 길 할머니의 며느리인 조모씨로부터 나왔어요. 조씨는 이를 확인한 뒤 마포 쉼터 손 소장에게 정확한 돈의 ‘사용처’를 알려달라고 요청했으나 결국 증빙은 이뤄지지 않았고, 이후 손씨는 지난 6일 자택 화장실에서 숨진 채 발견됐어요.길 할머니의 양자인 황 목사 부부가 통장 내역을 확인하게 된 계기는 정의연 측이 유튜브에 올린 길 할머니의 유언 동영상이었어요. 당시 길 할머니는 치매 상태였고 해당 영상에는 길 할머니가 "저와 관련한 모든 일을 정리하는 것은 정대협 윤미향 대표에게 맡긴다"는 말을 하는 내용이 담겨있었다고 해요.이에 대해 황 목사 부부는 마포 쉼터 손 소장에게 "어떻게 아들이 있는데 무슨 유언장이 날아다니냐"며 유언 동영상을 올린 윤미향 대표와 만나게 해달라고 요구했고, 다음날 해당 동영상은 삭제됐어요.◆위안부가족대책협의회(위가협·가칭)만들어정의기억연대(정의연)에 대한 기부 금품 불법 모금, 부실 회계 의혹 등이 증폭됨에 따라 위안부 피해자 가족이 모여 위안부가족대책협의회(위가협·가칭)를 만들었어요.길원옥 할머니의 아들 황선희 목사는 18일 '중앙일보'와의 인터뷰에서 "정의연과 윤미향 더불어민주당 의원이 일본군 '위안부' 피해자인 어머니를 앵벌이 시켰다. 더는 다른 단체에 휘둘리지 않고 위안부 문제가 해결될 수 있도록 가족들이 직접 나서겠다"고 말했어요.황 목사는 "정의연은 이전부터 위안부 피해자 가족들이 모이는 걸 싫어했다. 본인들이 중심이 돼 가족들을 관리하면서 뭉치는 걸 막았다"고 말했어요.이어 “정의연이 30년 동안 고생한 것은 맞지만 욕심이 지나쳤다”며 “회계 부정 의혹을 명백히 밝혀야 하고 정의연을 이끌었던 윤 의원도 책임을 져야 한다”고 덧붙였어요. 현재 황 목사는 정의연 마포 쉼터 '평화의 우리집'에 머물던 길원옥(92) 할머니를 모셔와 함께 살고 있어요.위가협은 황 목사와 또 다른 위안부 피해자 고(故) 곽예남 할머니의 딸 이민주 목사가 중심이 됐어요.이 목사는 "정의연과 나눔의집 사태를 보면서 실제 피해자인 어머니들이 소외되고 도움을 받지 못하고 있다는 걸 알게 됐다. 이용수 어머니를 도와 피해자분들께 직접 도움이 될 수 있는 일을 하고자 결성했다"고 설명했어요.이어 "가족들이 모인 단체이기 때문에 순수성을 가진다고 생각한다. 위안부 가족 모임이 이제라도 생길 수 있게 해준 이용수 어머니의 용기 있는 외침에 감사하다"고 전했어요.위가협은 피해자 가족들을 향한 2차 가해를 멈춰달라고 호소했어요. 이 목사는 “최근 불특정 사람들이 나를 빨간색 종자라고 하면서 우파로 매도한다”며 “진보와 보수, 좌파와 우파를 떠나서 정의연과 나눔의집 사태를 해결하고 피해자 어머니들의 삶을 개선하는 데 온 힘을 다하겠다”고 말했어요.◆송언석 '윤미향 방지 3법' 발의…회계부정 예방미래통합당 송언석 의원은 18일 보조금법, 기부금법, 소득세법 개정안으로 이뤄진 이른바 '윤미향 방지 3법'을 발의한다고 밝혔어요.이는 국고보조금 및 기부금 관리 강화와 소액기부 활성화가 주요 내용이에요. 국고보조금에 대한 정산보고서 검증 의무가 있는 사업자 기준은 현행 3억원에서 1억원, 감사보고서 제출 의무가 있는 사업자 기준은 현행 10억원에서 3억원으로 낮춰 관리·감독 범위를 대폭 확대하는 내용이에요. 미등록 기부 금품은 전액 기부자에게 반환하도록 하는 규정도 신설했어요.송 의원은 더불어민주당 윤미향 의원과 정의기억연대를 둘러싼 기부금 유용 의혹 등과 같은 사례를 미연에 방지하기 위한 것이라고 설명했다.송 의원은 "조속한 입법으로 국민 세금과 기부금이 올바르게 사용되고 건전한 기부문화가 조성되도록 이바지하겠다"고 밝혔어요.한편 미래통합당 김종인 비대위원장도 이날 "시민단체에 대한 국고보조금 지급을 재고해 봐야 한다"고 말했어요. 김 위원장은 18일 당 회의에서 "조국, 윤미향 사태에 이르기까지 과연 시민단체들이 취지에 맞게 기능을 발휘했는지 의심하지 않을 수 없다"고 말했어요. 그는 "시민단체들의 모금을 허용하고 정부가 보조금까지 지급하는 정책이 우리나라의 정의와 공정을 제대로 이룩할지 냉정한 판단이 필요하다"고 말했어요. (사진=메디톡스 홈페이지 캡처)세 번째/ 국산 보톡스 '메디톡신' 식약처 허가 취소국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당했어요. 이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이에요. 메디톡신이 국내 보톡스 시장에서 차지하는 비중도 컸던 만큼 보톡스 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 더 가열될 것으로 예상돼요.◆식약처에 조작된 자료 제출…3개 제품 취소식품의약품안전처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주50단위, 100단위, 150단위)은 허가를 취소하고 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 달하는 과징금 1억7460만원을 처분했어요.식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했어요. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀어요. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐어요.식약처는 메디톡스에 허가가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했어요. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했어요.이에 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔어요. 이에 대해 메디톡스는 "허가 취소는 가혹하다"고 주장했어요. 무허가 원액 등을 사용한 사실은 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다는 이유에요.식약처 관계자는 "잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 이번 품목허가 취소 처분은 별개"라며 "품목허가 취소가 더 강력한 행정처분"이라고 말했어요.메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 행정소송으로 대응하기로 했어요.◆식약처, 서류 조작에 대해 무관용 조치식약처는 이번 사건을 계기로 메디톡신 품목 허가 취소를 결정하면서 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌하겠다는 방침을 전했어요.식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이에요. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리도 강화하기로 했어요.또한 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이에요. 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영에서의 미비한 점도 개선하기로 했어요.식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있어요.이에 따라 앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이에요.서류 조작에 대한 처벌도 강화돼요. 허가·승인 신청 제한 기간은 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향돼요. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진될 계획이에요.식약처는 메디톡신주 안정성 우려는 크지 않다고 봤어요. 식약처는 중앙약사심의원회에 자문 결과, 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했어요.◆보톡스 시장 대거 변동 예상이번 일로 메디톡스는 적지 않은 타격을 받을 것으로 예상돼요. 메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 국내 1호이자 세계 4번째로 개발에 성공한 대표적인 보툴리눔톡신 제제에요. 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2천59억원)의 42.1%를 차지해요.메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할 수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이에요.제약·바이오 업계와 증권업계에선 메디톡신의 품목허가 취소로 휴젤이 가장 큰 수혜를 볼 것이라고 내다봤어요. 메디톡스와 휴젤이 국내 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하고 있기 때문이에요.휴젤은 2009년 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가를 받은 이후 2016년부터 메디톡스를 앞지르고 4년 연속 시장 1위 자리를 지키고 있어요.그 외에 보툴리눔 톡신을 개발 중이거나 수출 허가를 받은 업체를 합치면 국내 보툴리눔 톡신 시장에 뛰어든 기업은 13곳에 이르러요. 그만큼 메디톡신의 빈자리를 차지하기 위한 시장 경쟁은 치열할 것으로 보여요./스냅타임 신현지 기자
2020.06.20 I 신현지 기자
메디톡스 운명 ‘법원 손’에…톡신 세대교체 전망
  • [박일경의 바이오 돋보기]메디톡스 운명 ‘법원 손’에…톡신 세대교체 전망
  • [이데일리 박일경 기자] 창사 이래 최대 위기를 맞은 메디톡스(086900)의 운명이 ‘법원 손’으로 넘어갔다. 메디톡스는 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위 등 3개 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처의 품목 허가 취소 처분이 확정된 지난 18일 대전지방법원에 효력 정지 가처분 신청과 함께 처분 취소를 청구하는 행정소송을 제기했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)20일 메디톡스에 따르면 허가 취소된 메디톡신 3개 약품의 지난해 매출은 내수와 수출(수출명 뉴로녹스)을 합쳐 868억원으로, 전사 매출액 2060억원에서 차지하는 비중이 42.1%에 달한다. 이번 식약처 제재는 내수용에 한정된 까닭에 국내에선 416억원 어치만 대상이 된다. 이는 총매출액 대비 20.2% 수준이다.메디톡신은 메디톡스가 세계에서 네 번째로 개발에 성공한 보툴리눔 톡신 제제다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 많이 쓰이는 이른바 ‘보톡스’ 제품이다. 우리나라에서 최초로 국가출하 승인을 받아 2006년부터 시판됐다. `첫 토종 보톡스`라는 수식어를 달게 된 메디톡신은 출시 10여년 만에 한국 보톡스 시장 점유율 40%를 넘어섰고, 국산 1호 보툴리눔 톡신을 선보인 메디톡스는 업계 1위로 올라섰다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)◇ 法, 가처분 인용 가능성 높아…본안 다툼 치열할 듯14년 효자 상품 아성이 무너지고 실제 퇴출로 이어질지는 이제부터 법원 판단에 달렸다. 지난달 대전고등법원은 앞선 4월 대전지방식품의약품안전청장의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 메디톡스 측 가처분 신청을 받아들이면서 효력을 정지시키고 판매를 재개하도록 했다. 당시 재판부는 “식약처가 제출한 소명 자료 등만으로는 처분의 정당성이 소명된다고 보기에 부족하다”고 결정했다.대형 로펌의 한 기업법무 전문변호사는 “식약처가 내린 6월 확정 처분과 두 차례 청문회 전에 이뤄진 4월 잠정 처분이 근거가 된 사실 관계에 있어 크게 다른 내용이 없다”면서 “메디톡스가 신청한 효력 정지 가처분 건을 법원이 인용할 가능성이 높다”고 내다봤다.추후 본안 판단에 들어가 처분이 과도한지를 두고 양 당사자 간 치열한 법정 공방이 예상된다. 문제가 된 메디톡신은 2012년 12월~2015년 6월 생산 분인데 적합 판정을 받은 2017년 4월 이후 생산된 물량까지 연대해서 취소 처분한 조치가 과잉금지 원칙 위배가 아니냐는 게 주요 쟁점이 될 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이서윤 기자)◇ 차세대 톡신 ‘코어톡스’ 적응증 추가+이슬람권 주목=`전화위복` 되나가처분 신청이 받아들여져 행정소송 판결이 나올 때까지 시일을 벌더라도 메디톡스 입장에서는 근본적인 해결책이 아니다. 결국 법원이 메디톡스 손을 들어줄지는 선고가 나봐야 알 수 있기 때문이다. 따라서 메디톡스가 빠른 속도로 보톡스 라인을 개편함과 동시에 치료 목적 시장과 중동을 비롯한 수출 시장 다변화를 적극 추진할 것이란 관측이 나온다.메디톡신 외에 메디톡스가 개발한 보톡스 제품으로는 ‘액상형’ 이노톡스와 ‘내성 방지형’인 코어톡스가 있다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’ 역시 시험성적서 조작이 밝혀졌지만, 제조업무정지 3개월에 갈음해서 과징금 1억7460만원을 처분 받았다. 과징금 내면 물건은 이상 없이 팔 수 있다는 뜻이다.정현호 메디톡스 대표이사가 메디톡신의 수출명 ‘뉴로녹스’ 제품에 대해 소개하고 있다. (사진=이데일리 노진환 기자)이노톡스는 전 세계 첫 번째 액상형 보툴리눔 톡신 제제다. 분말 형태 보툴리눔 톡신은 액체와 희석하면 24시간 이내 사용해야 하는 단점을 개선한 제품이다. 특히 메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’와 더불어 비(非)동물성 배지에서 보툴리눔 균을 배양했다. 통상 보툴리눔 균은 돼지 성분을 포함한 배지에서 키워져 이슬람권에서는 투약이 불가하다. 비동물성 균주 배양 기술력을 갖춘 만큼 중동 지역은 물론 동남아시아 이슬람 국가 등으로 수출 판로를 다양하게 개척하려는 전략을 세울 수 있다.특히 코어톡스는 론칭 1년 만에 미간 주름, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 등 전부 2개의 적응증을 확보하며 미용 및 치료 시장에서 입지를 강화하고 있다. 경직된 상지 근육 부위에 코어톡스를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되는 효과가 있다. 3년간 최대 6회까지 요양 급여도 인정받을 수 있다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)현재 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 치료 시장에 주목해 △특발성과민성방광(임상 3상) △양성교근비대증(사각턱·임상 3상) △발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료·임상 3상) △만성편두통(임상 2상) 등을 진행하고 있다. 양성교근비대증과 발한억제 관련 적응증은 이달 내 허가 신청을 목표하고 있다.지난 2017년 미국 시사주간지 타임은 보톡스 제제를 ‘맥가이버 칼’에 비유하며 향후 800여 가지 치료 분야에 활용될 수 있다고 보도했다. 정현호 메디톡스 대표이사는 “한국의 경우 보톡스 시장의 90%를 미용 용도로 이용하고 있다”며 “앞으로 치료 시장이 확대되면서 미국·유럽 등 선진국처럼 전체 시장의 절반을 차지하게 될 것”이라고 예상했다.
2020.06.20 I 박일경 기자
 메디톡스, 식약처와 소송전 돌입…이노톡스 과징금 납부
  • [메디톡신 취소] 메디톡스, 식약처와 소송전 돌입…이노톡스 과징금 납부
  • [이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가가 취소된 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 소송전에 나섰다. 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다고 19일 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 ‘보톡스’ 3개 제품이다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다. 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다는 입장이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.메디톡스 관계자는 “과징금 부분은 다투지 않고 그냥 내기로 했다”고 말했다. 메디톡스는 같은 혐의로 또다른 보톡스 제품인 액상형 ‘이노톡스’ 제품에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)처분을 받았다.
2020.06.19 I 노희준 기자

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