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- 스킨 부스터 원조 ‘리쥬란’ 덕 보는 파마리서치, 어느정도길래
- [이데일리 김새미 기자] 파마리서치(214450)가 스킨부스터의 원조인 ‘리쥬란’ 덕에 화장품, 보툴리눔 톡신 사업까지 호조를 보이고 있다. 올해 상반기 누적 영업이익 574억원을 기록하면서 연간 영업이익 1000억원은 무난히 넘길 것으로 기대되는 상황이다. 금융투자업계에선 리쥬란이 글로벌 스킨부스터 시장을 열고 있다고 보고 있다.파마리서치의 스킨부스터 ‘리쥬란’ (사진=파마리서치)◇리쥬란 덕에 사상 최대 연간 실적 ‘청신호’스킨부스터란 피부 상태를 촉진(booster)시켜줄 수 있는 다양한 구성성분이 들어있는 고농축 약물을 피부 진피층에 직접 주입해 피부 본연의 건강을 회복하도록 하는 시술을 뜻한다.스킨부스터의 원조인 리쥬란은 파마리서치가 2014년 출시한 제품이다. 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개화시켜왔으며, 국내뿐 아니라 해외 수출의 포문도 열고 있다는 평가를 받고 있다.금융투자업계에선 파마리서치의 올해 상반기 실적을 두고 스킨부스터 시장이 개화 구간에 접어들었다는 신호라고 해석하고 있다. 파마리서치는 올해 상반기 매출, 영업이익을 각각 1580억원, 574억원 기록했다. 이에 따라 올해 매출 3000억원은 물론, 영업이익 1000억원 달성도 무난할 것으로 전망된다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]최근 3년간 양호했던 실적 성장세를 올해도 이어갈 것으로 예상된다. 파마리서치의 최근 3년간 매출은 2021년 1541억원→2022년 1948억원→2023년 2610억원으로 가파르게 성장하고 있다. 같은 기간 영업이익은 525억원→659억원→923억원을 기록하며 영업이익률 34.1%→33.8%→35.4%로 높은 수익성을 유지해왔다.특히 파마리서치는 올해 2분기 매출 833억원으로 25%, 영업이익은 308억원으로 30% 증가하면서 최대 분기 실적을 경신했다. ‘리쥬란’의 오리지널리티를 바탕으로 의료기기인 리쥬란뿐 아니라 화장품, 보툴리눔 톡신까지 수혜가 미치면서 이 같은 호실적을 달성할 수 있었다.정희령 신한금융투자 연구원은 “의료기기, 화장품, 톡신 사업부까지 ‘리쥬란’의 오리지널리티를 바탕으로 성장했다”며 “‘트렌드가 숫자로 이어짐’을 완벽하게 증명해낸 분기 실적”이라고 평했다.◇리쥬란 국내 시장점유율 공고…수출도 증가세파마리서치는 리쥬란의 원조라는 지위를 공고히 지키며 지난해 시작된 제네릭 출시에도 성공적으로 방어하고 있다. 파마리서치의 2분기 의료기기 국내 매출이 314억원을 기록한 것도 국내 시장 내 리쥬란의 위엄을 보여준다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “국내 제네릭 출시로 인한 점유율 이탈은 브랜드 ‘오리지널리티’ 고려 시 시기상조”라며 “회사는 임상 데이터를 쌓아가며 이를 방어 중”이라고 언급했다.파마리서치는 리쥬란의 안면부 전체 사용에 대한 임상적 근거를 마련하기 위해 각 부위에 대한 임상을 실시 중이다. 리쥬란과 제네릭의 가격 차이가 1회당 5만원 내외라는 점도 오리지널 제품을 선택하게 만드는 요소 중 하나다.이와 함께 외국인 환자 시술이 증가한 것도 영향을 미쳤을 것으로 분석된다. 보건복지부에서 발표한 ‘외국인 환자 유치 실적 보고서’에 따르면 지난해 외국인 환자 수는 112만명으로 이 중 일본 환자가 34명을 차지했다. 업계 관계자는 “일본 시술 플랫폼인 ‘트리뷰’ 내에서 ‘리쥬란’ 검색량이 순위권에 들었다”며 “국내에 방문하는 일본 환자 중 50.5%는 피부과를 방문한다”고 설명했다. 조은애 LS증권 연구원 역시 “의료기기 리쥬란의 내수 매출 성장에는 일본인 중심의 인바운드 관광객 시술 증가 영향이 있었을 것으로 추정된다”고 했다.의료기기 해외 매출은 116억원으로 역대 분기 최대 실적을 경신했다. 사상 최대 리쥬란 수출 실적을 기록한 덕분이다. 수출국이 다변화되면서 태국 의존도가 낮아지고 있다는 점도 긍정적인 부분이다. 정 연구원은 “이번 2분기 해외향 의료기기 매출액은 특정 국가에 의존한 실적이 아니다”라며 “수출입 데이터와 실적 모두 수출국이 다변화된 그림을 보여준다”고 짚었다. 이어 그는 “글로벌 내 ‘리쥬란’ 트렌드 증가 및 스킨부스터 시장의 개화 구간”이라고 진단했다.더욱 기대되는 부분은 세계 최대 시장인 미국 수출은 아직 시작되지도 않았다는 점이다. 미국은 스킨부스터 시장 점유율이 40%에 육박하는 거대 시장이다. 미국 메드스파협회 ‘AmSpa’에 따르면 스킨부스터는 2024년 가장 인기 있는 시술 트랜드로 자리잡았다. 전문가들은 향후 5년 안에 미국에서 매우 인기있는 시술이 될 것으로 내다보고 있다. 파마리서치는 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 허가 획득을 목표로 현지법인을 통해 인허가 작업에 착수했다.조태나 유진투자증권 연구원은 “스킨부스터 시장은 확실하게 열리고 있으며, 슬로우에이징(Slow-Aging)이라는 트랜드에 꼭 맞는다”며 “재생에 기반한 스킨부스터 시장은 성장 잠재력이 매우 높은 시장 초입에 있다”고 판단했다.◇리쥬란 덕에 화장품·보툴리눔 톡신 매출도 동반 상승리쥬란이 승승장구하면서 다른 사업부의 매출도 견인하고 있다. 리쥬란의 브랜드 인지도 덕에 화장품 사업, 보툴리눔 톡신 사업 매출도 빠르게 동반 상승하고 있는 것이다.올해 2분기 화장품 사업 매출은 199억원으로 전년 동기 대비 18% 증가했다. 내수는 79억원으로 직전 분기 대비 4% 줄었지만 수출액은 120억원으로 26%(전년 동기 대비 57%) 성장했다. 면세점 매출이 하락했지만 일본과 동남아 매출이 증가한 덕이 컸다는 게 회사 측의 설명이다. 파마리서치는 올해 상반기에 오프라인 매장 100곳 입점을 달성하고 추가 입점도 준비하고 있다.파마리서치의 보툴리늠 톡신 ‘리앤톡스’ 수출액은 올해 2분기 85억원으로 전년 동기 대비 66% 성장했다. 이러한 수출 증가에 리쥬란의 유명세가 톡톡히 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 정 연구원은 “(리앤톡스는) 제품 경쟁력과 리쥬란 제조사의 톡신 제품이라는 브랜드 이미지를 바탕으로 일본, 태국, 베트남 등에서 고성장 중”이라며 “리쥬란과 번들 판매 시 톡신 제품에 대한 매력도 동반 상승하고 의약품 수출 사업부가 고속 성장할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 종근당바이오, 1분기 흑자 전환…일회성으로 그치지 않으려면?
- [이데일리 김새미 기자] 종근당바이오(063160)가 올해 1분기 영업이익 32억원을 기록하면서 8분기 만에 영업흑자를 냈다. 이러한 흑자 전환이 일회성으로 그치지 않으려면 공장 가동률을 높여 프로바이오틱스 사업의 수익성을 높이는 한편, 신사업이 안착해야 한다는 진단이 나온다. 특히 신성장동력인 보툴리눔 톡신 ‘타임버스’(Tyemvers)의 상용화 시점이 다가오면서 수익성이 강화될 수 있을지 기대된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]12일 바이오업계에 따르면 종근당바이오는 전 세계를 대상으로 30여 종에 이르는 원료의약품과 완제품을 수출하고 있는 업체다. 또한 50여 년간 축적한 발효 기술을 바탕으로 프로바이오틱스 원료·완제를 생산하고 있다.◇종근당바이오, 적자 지속한 이유는?종근당바이오는 2020년부터 지난해 4분기까지 13분기 중 12분기 적자를 냈을 정도로 수익성이 좋지 않은 업체다. 종근당바이오는 원료의약품 사업 매출이 전체 매출의 83.5%(지난해 말 기준)를 차지할 정도로 비중이 높다. 최근 3년간 종근당바이오의 원료의약품 매출이 1082억원→1251억원→1339억원 증가했음에도 글로벌 경쟁이 심화되고 제조원가가 상승하면서 수익성에 악영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 또 다른 위기는 종근당건강의 2022년 3월 충남 당진 신공장 완공에서 덮쳐왔다. 종근당바이오는 종근당건강이 2016년 출시한 프로바이오틱스 ‘락토핏’의 주문자상표부착생산(OEM)을 담당해왔다. 2020년 3월에는 프로바이오틱스 생산능력을 증대시키기 위해 경기도 안산에 신공장도 구축했다.그러나 종근당건강도 2022년 3월 신공장을 완공하고 락토핏의 100% 자체 생산 체제를 결정하면서 관련 매출이 급감했다. 종근당바이오의 프로바이오틱스 완제 매출이 2021년 266억원→2022년 96억원→2023년 22억원으로 급감하면거 같은 기간 건기식 매출도 338억원→249억원→191억원으로 줄었다. 건기식 완제 공장 가동률도 53%→23%→16%로 떨어지면서 수익성에 악영향을 미쳤다.종근당바이오는 이러한 위기를 극복하기 위해 기업간거래(B2B) 프로바이오틱스 완제 사업을 축소하고 OEM 사업으로 전환을 추진하는 한편, 국내 시장의 원료 공급량을 늘리고 해외 진출을 모색하기 위해 사업 구조를 재편했다.종근당바이오는 지난해 말 인력 구조조정을 실시하고 원가를 낮출 만한 원재료 대안을 발굴하는 등 고군분투했다. 뿐만 아니라 지난해 가격이 증가하면서 매출원가에 부담을 줬던 이스트 추출물(Yeast Extract) 등 원재료 가격이 올해 1분기에는 감소하면서 매출원가율이 92.9%에서 79.9%로 하락했다. 이에 따라 올해 1분기 영업이익이 32억원으로 8분기 만에 흑자 전환을 시현했다. 이러한 실적 개선 효과가 꾸준히 이어지려면 신사업이 성공적으로 안착해야 할 것으로 보인다.◇동물 유산균·마이크로바이옴 사업과 보툴리눔 톡신 상용화가 관건프로바이오틱스 분야에선 반려동물 전용 유산균 사업에 진출해 성과를 내고 있다. 종근당바이오는 2019년 동물의약품 전문기업 ‘이글벳’과 협업해 반려동물 전용 유산균 브랜드 ‘라비벳’을 출시했다. 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 라비벳은 국내 반려동물 유산균 영양제 시장점유율 24%를 차지하며 판매 1위로 집계됐다. 종근당바이오는 다양한 제품군 출시를 통해 반려동물 헬스케어 사업 확장을 지속하고 있다.공장 가동률을 높이기 위해서는 프로바이오틱스 원료를 조기 출시하고 완제 OEM 사업을 확대하겠다는 계획이다. 또 마이크로바이옴 CDMO 사업의 국내 시장점유율을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 종근당바이오의 CDMO 매출은 2021년 0원에서 2022년 10억원→2023년 20억원으로 조금씩 늘고 있다. 종근당바이오 관계자는 “프로바이오틱스·마이크로바이옴 사업은 지속적인 연구개발과 마케팅을 통해 내수시장을 확장하고 수출도 진척시킬 것”이라고 말했다.또 다른 무기는 신사업인 보툴리눔 톡신 사업이다. 이르면 내년부터 국내 출시가 기대되는 상황이다. 중국 등 해외 진출도 준비하고 있다.종근당바이오의 보툴리눔 톡신 ‘타임버스’ (사진=종근당바이오)종근당바이오는 지난 5월 식품의약품안전처에 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ‘타임버스주 100단위’의 제조판매 품목허가를 신청했다. 중국 시장 진출을 위한 준비도 다져둔 상태다. 종근당바이오는 2022년 1월 중국 큐티아테라퓨틱스와 약 83억원 규모의 타임버스 기술수출 계약을 체결했으며, 지난 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 3상 승인을 받았다.아쉬운 점은 타임버스가 후발주자로서 시장에 진입하게 된다는 것이다. 국내에는 이미 허가 받은 보툴리눔 톡신만 17개에 달하는 상황이다. 중국에서 공식 허가를 받은 보툴리눔톡신은 중국 란저우 ‘BTXA’(1997년), 미국 엘러간 ‘보톡스’(2003년), 한국 휴젤 ‘레티보’(2020년), 프랑스 입센 ‘디스포트’(2020년) 등 4개로 비교적 적지만 독일 멀츠 ‘제오민’, 미국 레반스 ‘닥시파이’, 대웅제약 ‘나보타’ 등이 품목허가를 신청한 상태다.그럼에도 종근당바이오는 타임버스가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 우선 타임버스는 출처가 명확한 균주를 갖고 있기 때문에 균주 출처 논란에서 자유롭다. 종근당바이오는 2019년 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보해 보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입했다.자체 생산 능력을 갖춰 수익성을 높일 수 있다는 점도 강점이다. 종근당바이오는 2021년 12월 보툴리눔 톡신 전용 생산 공장을 충북 오송에 총 457억원을 투입해 건립했다. 해당 공장은 미국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준의 시설로, 연간 600만바이알 생산이 가능하다.모기업인 종근당의 영업력도 보툴리눔 톡신 사업에 도움이 될 전망이다. 종근당은 2013년부터 2019년까지 휴젤(145020)의 보툴렉스를 판매하고, 2020년부터는 휴온스글로벌(084110)의 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’를 판매한 경험이 있다.종근당바이오 관계자는 “향후 국내외 품목허가를 통한 정식 제품 출시 계획에 차질이 생기지 않도록 만전을 기하겠다”며 “보툴리눔 톡신 시장의 후발주자인 만큼 차별화된 마케팅 전략으로 글로벌 시장에서 입지를 다질 것”이라고 강조했다.
- '라메디텍' 장중 최대 250% 상승, 관심 집중[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진호 기자] 17일 초소형 레이저 의료기기 전문기업 라메디텍(462510)은 주가가 공모가 대비 최대 250% 치솟는 등 관심이 집중됐다. 보툴리눔톡신(보톡스) 전문 기업 휴젤(145020)도 약 5%대로 상승세를 이어갔다. 반면 지속형 약물전달 플랫폼(DDS) 전문기업 인벤티지랩(389470)은 최근 2거래일간 8~9%대 하락세다. 글로벌 시장에 진출한 채혈기 제품을 보유한 라메디텍의 성장 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. ‘휴젤과 메디톡스(086900)의 소송전’ 및 ‘인벤티지랩의 기술수출 이슈’ 등도 각 기업의 주가에 영향을 주고 있다는 분석이다.17일 3시 20분 기준 라메디텍 주가 현황.(제공=KG제로인 엠피닥터 화면 캡쳐)◇채혈기 전문 의료기기 업체 라메디텍에 쏠린 ‘눈’이날 코스닥 시장에 신규 상장된 라메디텍의 주가는 확정된 공모가(1만 6000원) 대비 약 3배 오른 5만원으로 시작했다. 회사의 주가는 하루동안 2만 3150원~5만 6000원(250% 상승) 사이를 오갔으며, 결국 53.4% 오른 2만 4550원으로 장을 마쳤다. 2012년 설립된 라메디텍은 바늘없는 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’로 글로벌 시장에서 이름을 알리고 있는 기업이다. 핸디레이 시리즈는 국내 식품의약품안전처로부터 유일하게 시판 허가를 받은 레이저 채혈기이기도 하다. 해당 제품군은 적은 혈액으로도 혈당 측정이 가능하며, 모바일 앱을 통해 개인 맞춤 통합관리까지 할 수 있다. 병·의원용 ‘핸디레이 프로’와 가정용 ‘핸디레이 라이트’ 두 개 모델이 판매되고 있다. 라메디텍의 레이저 채혈 기술은 국내에서 신의료기술로 인정받았다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 통합규격인증마크(CE) 등 총 31개의 관련 인증을 획득했다. 이외에도 라메디텍은 화장품 성분의 피부 침투를 돕는 미용 의료기기 ‘퓨라셀’도 상용화 한 바 있다. 라메디텍은 올해 매출 92억원과 10억원의 영업이익을 달성해 흑자전환이 가능하다고 자신하고 있다. 회사는 2025년 140억원대의 매출과 약 40억원 수준의 영업 이익 달성한다는 목표를 제시하고 있다.라메디텍은 상장을 통해 조달한 자금을 병원용 데스크 레이저 채혈기와 혈당 측정기, 데스크형 복합 기능 피부 미용 기기, 만성질환 관련 진단 시스템, 레이저 약물 전달 시스템 등의 연구개발에 투입할 예정이다.의료기기 개발 업계 관계자는 “확실한 제품 개발력과 글로벌 시장 진출 여력을 보이는 의료기기 기업에 큰 관심이 쏠리고 있다”며 “라메디텍이 과거 매출 1000억~2000억원 대에 무난하게 진입했던 루트로닉이나 클래시스(214150) 등과 같이 대표적인 K-뷰티 의료기기 기업으로 성장할 가능성에 무게가 실린다”고 전했다.◇휴젤, 균주 소송전 승리 가능?...“10월 최종 결론 지켜봐야”보톡스 업계를 흔들어 온 두 번째 균주 전쟁이 곧 마무리될 예정이다. 메디톡스(086900)와 휴젤의 국제무역위원회(ITC) 소송전에서, 휴젤 측이 승기를 잡으리라는 관측이 우세해지고 있다. 현재 메디톡스는 대웅제약(069620)에 이어 휴젤과 보톡스 균주에 대한 2차 소송전을 벌이고 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 “휴젤 제품이 자사 균주와 기술을 도용해 해외에서 수입하기 부적절하다”며 소송을 제기했다. 그런데 지난 10일(현지시간) ITC 재판부가 “휴젤의 제품이 미국으로 수입되기에 문제가 없다”는 예비판결 결과를 내놓았다. ITC가 예비판결 결과를 뒤바꾼 사례는 극히 드물다는 통계가 나오면서 휴젤의 주가가 오르락내리락 하는 모양새다.해당 예비판결이 나온 이튿날인 지난 11일 휴젤의 주가는 전날(21만3000원) 대비 약 14% 상승한 24만 2000원을 기록했다. 휴젤과 메디톡스의 소송전은 추가 이슈 없이 진행될 시 최종 판결이 오는 10월 10일에 나올 전망이다. 최종 승자가 누가 될지 신중하게 지켜봐야한다는 의견도 제기되고 있다. 한편 지난 3월 휴젤은 보톡스 제품인 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스)에 대해 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 반면 메디톡스는 아직 관련 제품으로 미국 시장 진출을 못하고 있다. 지난 2월 FDA가 자료 미비를 사유로 메디톡스의 보톡스 제제에 대한 허가 신청을 거절한 것이다.◇인벤티지랩 주가 하락...“상승 요인 성과 없어 제자리로”DDS 전문기업 인벤티지랩의 주가가 연일 큰 폭으로 하락하고 있다. 회사 주가는 지난 14일 9%가량 빠진 데 이어 이날 약 8.9% 재차 하락해 9750원으로 거래를 마쳤다. 특히 장중한 때 약 9.81%(9650원) 떨어지며 낙폭을 키우기도 했다. 일각에서 인벤티지랩의 최근 5일 동안 주가 하락은 비교적 예견된 일이라는 이야기가 오가고 있다. 인벤티지랩이 이달 3일(현지시간)부터 8일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터네셔널 컨벤선 2024’(바이오USA 2024) 등에 참석해 자사의 DDS 플랫폼의 추가 기술수출에 대한 긍정적인 전망을 내놓으면서, 상승세를 이어갔다는 평가다. 하지만 행사가 마무리된 이후 회사는 실질적인 기술 수출 성과를 내놓지 못했다. 투자 업계 한 관계자는 “기술수출 논의에 기대감이 실질적인 계약으로 이어지지 않았다. 행사에서 그런 결론이 바로 나오긴 어렵겠지만 진전된 내용의 윤곽이라도 나온게 없다”며 “결국 행사 이전 가격보다 더 떨어지는 상황이 나타난 것”이라고 진단했다.2015년 설립된 인벤티지랩은 일정한 크기의 미세 구체를 생산하는 기술을 바탕으로 한 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 ‘IVL-GenFludic’을 보유하고 있다. 기존 미세 구체 기반 DDS 기술은 일정한 크기의 미세 구체를 생성하지 못해 그 전달 효율이 들쭉날쭉했다. 회사가 개발한 플랫폼을 활용하면 지름 50마이크로미터(㎛·100만 분의 1m) 크기의 구체를 일정하게 생성할 수 있으며, 그 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)도 95% 이상으로 확인되고 있다. 화이자나 모더나 등이 보유한 미세 구체 기술의 봉입률(90%)보다 높다는 설명이다.인벤티지랩은 지난 1월 유한양행(000100)과 비만 당뇨 치료제 개발을 위한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 인벤티지렙이 발굴한 ‘IVL-3021’을 유한양행과 공동개발하게 된 것이다. IVL-3021은 세계적으로 화제가 된 비만약 위고비의 성분인 세마글루타이드의 1개월 장기 지속형 주사제 후보물질로 알려졌다.
- 제테마, 중국 톡신 임상 1상 성공…"안전성 입증하고 주름개선 효과 100%, 곧 3상 진입"
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 중국 임상 1상을 성공리에 마쳤다. 제테마는 해당 임상에서 안전성과 효능을 입증했다. 특히, 주름개선 효과는 100%로 확인됐다.제테마는 지난 4일 공시를 통해 중국 보툴리눔 톡신시장 진입을 위한 현지 임상 1상의 결과보고서(CSR)를 수령했다고 발표했다. 제테마 더 톡신. (제공=제테마)제테마는 지난해 9월부터 중국인을 대상으로 제테마더톡신주 100단위(JTM201) 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상1상을 진행했다.이번 임상시험결과 1차지표로 안전성 평가항목에는 ▶이상반응 및 중대 이상반응 발생률 ▶신체검진 ▶임상실험실 검사 및 심전도 ▶중화항체검사 ▶활력징후 등이 포함됐다. 임상시험 결과, 피험자 모두에서 안전한 내약성이 확인했다. 중대 이상반응, 중대한 이상반응으로 인한 조기 임상 중단 이상사례 등은 발생되지 않았다. 유효성 평가항목에는 임상시험용 의약품 투여 4, 8, 12, 16주 후의 미간주름 개선율을 평가했다. 임상 결과, 연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통해 개선효과 평가 결과 개선된 피험자 비율이 100%로 나타났다. 최종적으로, 중등 및 중증 미간주름 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과, 양호한 안전성과 내약성이 보였다. 아울러 일정한 유효성이 관찰됐다. 제테마는 더 톡신 중국 임상 3상을 곧장 개시할 예정이다. 중국 당국 허가로 임상 2상 생략이 확정됐기 때문이다.제테마 관계자는 “JTM201은 지난해 국내 임상 3상 결과를 통해 이미 유효성과 안전성을 충분히 증명했기 때문에 빠른 시장진입을 위한 전략이 관건”이라며 “중국은 글로벌 톡신시장 중심축으로써, 회사는 전략적으로 올 초 지난 3월 중국국가의약품관리국(NMPA)으로부터 이미 임상 3상 개시에 대한 사전승인을 받았다. 곧 임상 3상을 개시할 예정”이라고 밝혔다.그는 이어 “또 중국 현지파트너사(화동에스테틱스)와 독점공급계약 조건에 따라 중국 현지에서 발생하는 모든 임상비용은 파트너사가 부담한다”면서 “이 때문에 제테마는 파트너사의 원활한 임상진행을 위한 기술적인 지원에 집중할 것이다. 아울러 빠른 임상진행을 위해 파트너사와 협력을 강화할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 제테마는 중국을 포함 해외 파트너사들과 8000억원 규모의 보툴리눔 톡신 독점판매 공급계약을 체결해 놓은 상태다. 이에 빠르면 2025년 해외 판매가 가능 할 것으로 예상된다.
- 테고사이언스 ‘로스미르’로 안면미용 시장 뒤흔들까
- [이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)의 주름개선용 세포치료제 ‘로스미르’가 국내 미용성형 시장을 뒤흔들 다크호스가 될지 주목된다.주름개선용 세포치료제 ‘로스미르’ (사진=테고사이언스)테고사이언스는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제 ‘로스미르’에 대한 최종 품목허가를 받았다고 공시했다.◇치료적 확증 임상서 주름개선 효능 입증…마케팅에 박차테고사이언스는 식약처로부터 최종 품목허가를 받은 만큼 보다 공격적으로 마케팅할 수 있게 됐다는 입장이다. 로스미르는 최근 고령화로 안티에이징에 관심이 높아지면서 미용성형 시장이 커지는 상황에서 새로운 대안으로 각광받을 전망이다. 로스미르가 테고사이언스의 실적을 획기적으로 끌어올릴 묘수가 될지 기대되는 대목이다.최근 3년간 테고사이언스의 세포치료제 매출은 2021년 70억원→2022년 64억원→2023년 60억원으로 60억~70억원대 수준이었다. 같은 기간 테고사이언스 전체 매출에서 세포치료제 비율은 88.6%→91.1%→83.4%로 압도적인 비중을 차지했다. 테고사이언스에서 세포치료제 매출이 중요한 이유다.당초 로스미르는 2017년 식약처로부터 임상 3상을 진행하는 조건으로 조건부허가를 받고 먼저 시장에 나왔다. 그러나 최종 품목허가를 받기 전까지 적극적으로 마케팅에 나서기는 어려웠다. 이번에 임상 3상을 통해 로스미르의 임상 3상을 통해 로스미르의 눈밑주름개선 효능을 확인하고 최종 품목허가까지 받으면서 상황이 바뀌었다.테고사이언스 로스미르 비협골고랑(눈밑주름) 중증도 개선율 (자료=테고사이언스)테고사이언스는 치료적 확증 임상시험으로 실시한 임상 3상을 통해 로스미르 투여 후 위약 대비 개선에 대한 우월성과 안전성을 평가했다. 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 6단계로 구분된 주름의 중증도가 2단계 이상 개선된 개선율을 3명의 전문가가 독립적으로 분석했다. 그 결과 로스미르를 투여한 시험군은 각각 10.5%, 33.3%, 66.7%였으며, 이에 비해 대조군은 각각 0%, 0%, 5.3%인 것으로 나타났다.로스미르는 환자에게서 가로, 세로 1cm 정도 되는 크기의 피부조직을 떼어내 피부 진피 안의 섬유아세포를 추출해 2~3주간 배양한 뒤 현탁액으로 만들어 주사제로 주입하는 방식의 치료제이다. 로스미르를 주입하면 생리활성물질, 콜라겐, 엘라스틴 등 세포외기질 합성을 촉진해 피부 진피를 복원하는 원리가 적용됐다.◇보톡스·필러와 경쟁…지속성·안전성·자연스러움으로 승부테고사이언스가 로스미르를 통해 공략하려고 하는 국내 시장은 연간 약 4000억원 규모에 달하는 안면미용 시장이다. 삼성증권에 따르면 지난해 국내 안면미용 시장 중 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2090억원 규모, 필러제품 시장은 1560억원 규모일 것으로 추정했다.로스미르가 주름 개선 효과가 즉각 나타나는 보툴리눔 톡신, 필러에 비해 효능은 3~6주 뒤에 나타나지만 지속 기간이 길고 부작용이 없으며 자연스럽다는 점에서 경쟁력이 있다는 게 회사 측의 판단이다. 임상 3상을 통해 확인한 로스미르 지속 기간은 6개월이지만 실제 지속기간은 2년 이상일 것으로 추정된다. 테고사이언스 관계자는 “해외의 유사 제품의 경우 미국 임상에서 2년까지도 효능이 유지됐다”면서 “이를 고려하면 로스미르의 지속기간도 더 길 것으로 추정된다”고 언급했다.이어 그는 “로스미르를 피부 주름이 있는 함몰 부위에 주입하면 3~6주 뒤에 피부가 채워진다”면서 “보툴리눔 톡신이나 필러는 맞으면 바로 부풀어 오르지만 이물질이라는 한계가 있다. 로스미르는 자기 피부를 활용하는 것이기 때문에 오래 걸려도 자연스럽게 채워진다”고 설명했다.환자가 평가한 외모 개선율 (자료=테고사이언스)실제로 로스미르를 투약한 환자들의 만족도도 높은 것으로 나타났다. 로스미르 임상 3상 결과 투여 후 48주(1년) 시점에 환자 스스로 평가한 외모 개선율은 시험군은 56.4%, 대조군은 26.3%로 확인됐다. 테고사이언스 관계자는 “자기 피부를 활용해 재생능력을 강화시켜주는 원리라 (주름개선 효과가) 오래 간다”면서 “나이 드신 분들이 건강하게 자기 본연의 피부로 돌아가기 위한 용도로 많이 쓴다”고 귀띔했다.특히 세계에서 유일하게 주름 개선을 목적으로 허가된 세포치료제인 만큼 차별화된 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 로스미르보다 먼저 시판허가 받은 미용성형용 세포치료제로는 미국 피브로셀(Fibrocel)의 ‘라비브’(LaViv)가 있으나 품목 삭제 당하면서 시장에서 사라졌다. 라비브는 최소 3회 이상 투여해야 하지만 로스미르는 단회 투여로 더 높은 효과를 보였다는 것도 강점이다. 업계 관계자는 “라비브는 이후 다른 신약을 개발하다 문제가 생기자 해당 플랫폼을 없애면서 생산을 중단하게 된 것로 안다”고 전했다.◇해외 진출, 상용성 높인 주름개선 치료제 임상도 가속화해외 시장 진출도 염두에 두고 있다. 메디컬 인사이트(Medical Insight)에 따르면 글로벌 안면미용 시장 규모는 지난해 197억달러(한화 약 26조8700억원)로 추산된다. 국내에서 품목허가를 받은 만큼 미국 식품의약국(FDA)에도 바로 품목허가를 신청할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 생각이다.일단 회전근개 부분층 파열 치료제 ‘TPX-115’의 미국 임상 진척 속도에 따라 로스미르의 해외 진출 시기를 조율할 계획이다. 테고사이언스는 빠르면 올해 하반기 FDA에 TPX-115의 미국 임상 2상 시험계획(IND)를 신청할 예정이다. 임상 2상을 마치면 임상 3상을 준비하기 위해 현지에 공장을 지을 예정일 때 이 무렵에 로스미르의 미국 진출을 타진하겠다는 전략이다.아울러 로스미르의 품목허가 획득에 성공한 것을 발판 삼아 안면주름 개선용 동종유래 세포치료제 ‘TPX-121’의 임상에도 박차를 가할 계획이다. 테고사이언스는 지난해 7월 TPX-121의 임상 1상 IND를 식약처에 신청했다. 동종 유래 세포치료제는 자가 유래 세포치료제와 달리 대량 생산이 가능해 상업성이 높다는 특징이 있다.테고사이언스 관계자는 “국내에서 이미 임상 3상까지 성공적으로 마쳤고 전 세계적으로 품목허가를 받은 주름개선 세포치료제가 없기 때문에 FDA에 허가 신청도 할 수 있다”며 “로스미르가 품목허가 획득에 성공했기 때문에 동종 유래 세포치료제의 허가를 받는 것도 보다 수월해질 것”이라고 기대했다.
- 휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료…“콤비네이션 시술법 소개”
- 휴젤이 지난 18~19일 대전 오노마 호텔에서 ‘2024 포커스 그룹 세미나’를 개최했다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤(145020)이 지난 18일과 19일 양일간 대전 오노마 호텔에서 ‘2024 포커스 그룹 세미나’를 성공적으로 개최했다고 22일 밝혔다.‘포커스 그룹 세미나’는 휴젤이 미용·성형 최신 트렌드 및 학술 정보를 공유하기 위해 마련한 지역별 학술 행사로, 지난 1월 서울에 이어 대전에서도 진행됐다. 행사는 온ㆍ오프라인으로 동시 진행됐으며, 한국을 비롯해 콜롬비아, 대만 등 다양한 지역의 의료전문가 170여명이 참여했다.이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’ 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 ‘BOTULAX: Beyond Borders’를 주제로 꾸며졌다. 톡신?필러?봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 이에 관련된 다양한 임상 사례들이 현장 강의 및 이원 생중계로 소개됐다.세미나 첫째 날인 ‘풀페이스 치료 세션’에는 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장을 좌장으로, BIO 성형외과 신용호 원장, 피어나 클리닉 최호성 원장, 잇츠미의원 안산점 국지수 원장, 라마르의원 울산점 최우식 원장, 대구 현대라마르의원 박민형 원장이 연자로 참여해 발표를 진행했다. 미국·유럽·중국 톡신 시장에 모두 진출한 국내 유일 제품 ‘보툴렉스’의 소개를 시작으로, ‘바이리즌 스킨부스터 HA’와의 콤비네이션 시술법, HA 필러 ‘더채움’ 및 흡수성 봉합사 ‘블루로즈’ 간의 트리플 시술법 등이 차례로 이어졌다. 발표 이후에는 실제 테크닉을 바로 확인할 수 있도록 라이브 데모가 이어져 참석자들의 높은 집중력을 이끌었다.이튿날 마련된 ‘스페셜 치료 세션’에는 삼성노블의원 김해솔 원장과 나인원의원 배우리 원장이 연자로 참여해 각각 ‘보툴렉스’와 ‘블루로즈’를 활용한 바디 라인 개선법, ‘보툴렉스’와 ‘더채움’을 활용한 입술 라인 시술법을 상세히 설명했다.휴젤 관계자는 “이번 세미나는 세계 3대 톡신 시장에 국내 최초이자 유일하게 진출한 보툴렉스의 경쟁력과 휴젤이 보유하고 있는 다양한 제품들을 조합한 최상의 병용 시술 테크닉을 소개하기 위해 마련됐다”며 “포커스 그룹 세미나가 국내외 의료전문가들의 학술 교류의 장으로 자리매김할 수 있도록 현장 수요에 맞춘 풍성한 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 휴온스, 수출 확대로 고속성장 이어간다[이데일리가 만났습니다]②
- [이데일리 유진희 기자] 휴온스그룹이 올해도 탄탄한 사업 포트폴리오를 기반으로 고속성장을 이어간다. 주력인 휴온스(243070)(제약)를 끌고, 휴메딕스(200670)(에스테틱, CMO 등), 휴온스메디텍(의료기기), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신 등) 등이 밀며, 매출 기록 경신을 이어갈 것이란 분석이다. 이를 통해 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 도약이라는 목표에 한 발 더 다가선다. (그래픽=문승용 기자)◇올해 연매출 첫 8000억 돌파...휴온스 등 고른 성장26일 업계에 따르면 휴온스그룹의 지주사 휴온스글로벌(084110)은 연결기준 올해 연매출이 8000억원대 중반대를 기록할 것으로 전망된다. 2025년 1조원 달성도 목전에 두고 있다. 휴온스, 휴메딕스, 휴메디텍 등 12개 종속회사 매출을 합한 숫자다. 휴온스글로벌은 지난해 연결기준 매출은 전년보다 14% 성장한 7584억원을 달성했다. 올해도 규모의 성장은 휴온스가 담당한다. 휴온스는 지난해 전년 대비 12% 성장한 연결기준 매출 5520억원을 냈다. 올해는 이보다 15% 이상 성장한 6353억원을 목표치로 제시하고 있다. 이를 위해 충북 제천 2공장 증설로 점안제 라인 생산능력을 기존 대비 50% 이상 늘렸다. 지난해 말 인수한 완제의약품 제조기업 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)을 통해 250억원 규모 이상의 새로운 고형제 의약품 생산라인도 확보했다. 북미 시장에서는 지난해 6월 허가받은 2% 리도카인 국소마취제의 영향력을 확대하고, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제와 건강기능식품의 신규 진출에 나선다. 유럽과 중동 시장에서는 미국 식품의약국(FDA)의약품품목허가(ANDA)를 승인받은 주사제를 기반으로 신규 등록을 추진한다. 휴메딕스 등은 휴온스에 비해 규모는 작지만, 고속성장을 통해 그룹의 미래를 이끈다. 실제 휴메딕스(2023년 1523억원)와 휴온스바이오파마(443억원)의 경우 같은 기간 매출이 24%, 40% 성장하며, 그룹 평균 성장치(14%)를 크게 웃돌았다. 휴온스메디텍(595억원)은 사업구조 등의 변화로 다소 매출이 감소했으나, 올해 반전을 꾀할 수 있을 것으로 예측된다. 휴메딕스는 신규 바이알 주사제 생산라인 가동을 계기로 유럽과 동남아 등 진출국가를 확장한다. 기존 중국과 중남미 시장도 마케팅을 통해 지배력을 강화한다. 휴온스바이오파마는 현재 중국에서 추가 품목허가를 진행하고 있다. 대만, 중남미 등 국가에서도 임상을 통해 현지 진출에 속도를 낼 방침이다. 휴온스메디텍의 경우 지난해 인수한 엠아이텍의 체외충격파 쇄석기 부문의 매출이 본격화되며, 그룹의 실적 향상에 힘을 싣는다. 휴온스의 2% 리도카인 국소마취제. (사진=휴온스)◇휴온스 집중 수익구조·높은 내수 비중 풀어야 할 숙제이들 외에도 휴엠앤씨의 약진도 예상된다. 휴엠앤씨는 지난해 1만 4876㎡ 규모의 베트남 공장 건설에 들어갔다. 내년 1차적으로 연간 약 5000만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설로 거듭난다. 현실화되면 국내 생산분의 60%에 달하는 생산능력을 추가로 갖추게 된다. 윤성태 휴온스그룹 회장은 “글로벌 회사로 성장하기 위해서는 사업 영역을 세계로 더욱 확장할 필요가 있다”며 “최근 그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엔엠씨의 베트남 생산기지 건설 등을 결정한 배경이다”라고 설명했다. 이 같은 고른 성장과 수출 확대를 통해 ‘1:9’라는 휴온스그룹 성장의 한계를 극복한다. 1:9는 휴온스의 내수(전체 매출에서 차지 비중 89.2%)와 수출(10.8%) 비중이다. 휴온스그룹이 지속 가능한 성장을 위해서는 반드시 깨야 할 구조다. 윤 회장도 ‘캐쉬카우’(현금창출원) 확장을 위해 이 같은 비율을 깨는 게 중요하다고 판단하고 있다. 휴온스그룹의 향후 성장을 예측할 수 있는 바로미터라는 뜻이다. 윤 회장은 “신규사업 강화와 글로벌 생산기지 구축으로 미래 성장토대를 확보하는 데 더욱 힘을 쓸 것”이라며 “특히 핵심인 미국과 중국의 수출 확대를 통해 그룹사 간 시너지가 강화될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이어 “내년 창립 60주년을 맞아 향후 안정적인 성장동력 확보를 위해서는 현재 주력 부문인 휴온스 외에서도 수익성 확장이 필요하다”며 “휴메딕스, 휴온스메디텍(의료기기), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신 등)의 기여도가 늘 것”이라고 덧붙였다.
- 휴젤, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’ 론칭
- 하이엔드 코스메틱 브랜드 바이리즌 BR 앰플 3종.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 론칭했다고 17일 밝혔다.휴젤(145020) ‘바이리즌’은 ‘스킨부스터 HA’, ‘스킨부스터 엑서밋’에 이어 고기능성 홈케어 화장품 ‘BR’까지 론칭하며 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 확장했다. ‘바이리즌 BR’은 휴젤의 독자 개발 성분인 △TARGET HA™, 독자 특허 성분인 △Botuligin™ △H.ECM™이 함유돼 수분 탄력, 주름 관리, 장벽 회복 등 3중 안티 에이징 케어에 효과적이다.‘TARGET HA™’는 의약품 정제 과정에 준하는 공정을 거친 고순도 히알루론산(HA) 원료 ‘Real HA™’와 수분지속력이 좋은 ‘Primal HA™’를 결합했으며, ‘Botuligin™’은 휴젤 대표 제품인 보툴리눔 톡신의 기술력을 적용한 독자 특허 펩타이드 성분이다. 또 ‘H.ECM™’은 피부 세포 장벽(ECM)에서 유래한 리포좀 성분으로, 손상된 피부 장벽을 개선시킨다.‘바이리즌 BR’ 브랜드 론칭과 함께 총 8개 신제품이 출시됐다. 스킨 부스팅 제품으로는 속광·속수분·밀도를 동시에 케어하는 ‘HA 스킨 부스터’와 각질 케어를 위한 ‘필링 부스터’가 있으며, 앰플은 3단계 표적 주름(팔자 주름, 눈가 잔주름, 이마 인상주름)을 관리하는 ‘보툴리진 캡쳐 앰플’, 풍부한 수분감으로 물광 탄력 피부를 구현하는 ‘히알풀러 턴오버 앰플’, 미백 효과의 ‘피그먼트 토닝 앰플’ 등 3종으로 라인업 했다.피부 속 지질과 동일한 성분이 함유된 ‘리피드풀 리차징 크림’ 및 피부 탄력을 돕는 ‘코어 쉐이핑 마스크’ 등 주름 관리에 탁월한 제품뿐만 아니라, 주름 개선ㆍ자외선 차단 이중 기능성을 갖춘 ‘안티 링클 선크림’도 선보였다.휴젤 관계자는 “바이리즌 BR’은 현대백화점 면세점 동대문점과 네이버 스토어에서도 만나볼 수 있다”며 “휴젤의 독자적인 기술력과 고기능성 특허 성분을 기반으로 보다 강력한 피부 개선 효과와 깊이가 다른 피부 변화를 원하는 소비자들을 적극 공략해 나갈 예정”이라고 말했다.
- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
- [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
