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- 국내 바이오벤처들 “한국 코로나19 예방, 바이오시밀러에 강점”
- [이데일리 왕해나 기자] 해외 진출을 타진하고 나선 국내 바이오벤처들이 한국의 바이오산업의 강점을 코로나19 추적과 예방, 바이오시밀러를 꼽았다. 세포·유전자 치료와 관련해서도 세계 진출이 가능할 것으로 내다봤다.한국바이오협회는 21일 ‘KoreaBIO X BioCentury X Sidley Austin 2021 글로벌 IR’을 미국 유명 바이오 전문지 BioCentury, 글로벌 법무법인 Sidley Austin과 온라인으로 개최했다. 21일~22일 양일간 진행되는 이 행사는 국내 우수 바이오스타트업들에게는 글로벌 투자유치 및 네트워킹 기회를, 유망한 글로벌 바이오스타트업들에게는 국내 진출을 모색할 수 있는 시간을 제공한다.이병건 SCM생명과학 대표가 한국바이오협회 주최로 개최한 IR행사에서 한국 바이오 기업들의 강점에 대해 설명하고 있다.(사진=유튜브 캡쳐)이날 패널 토론에 나선 이병건 SCM생명과학 대표는 올해 한국 바이오기업들이 가질 수 있는 기회로 코로나19와 ‘바이든 케어’를 꼽았다. 이 대표는 “국내 70개 이상의 진단키트 제조 기업이 5000만개 이상의 진단키트를 110여개국에 수출했다”면서 “한국은 훌륭한 IT 기반시설을 적극 활용해 코로나19 추적과 예방에도 좋은 성과를 보이고 있다”고 설명했다.이어 “바이든 케어의 경우 바이오시밀러가 핵심 축 중 하나가 될 것으로 전망하는데, 한국은 세계적으로 바이오시밀러 산업의 선두를 달리고 있다”면서 “삼성바이오로직스와 셀트리온은 위탁생산(CMO) 역량을 현재의 50만 리터에서 93만 리터로 증강하고 있으며 이는 세계 최고 수준”이라고 부연했다. 신약 부문에 대해서도 “한국은 세포·유전자 치료를 포함한 재생치료에 집중하고 있으며, 마이크로바이옴과 엑소좀 분야에서도 노력하고 있다”면서 “이런 분야에서 세계적인 진출이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. SCM생명과학은 아토피피부염 줄기세포치료제의 임상 1/2상을 진행하고 있으며 68%의 환자로부터 증상개선 효과가 있었다는 중간결과를 발표했다. 제넥신과 공동으로 인수한 미국 합작법인 코이뮨을 통해서는 적극적으로 위탁개발생산(CDMO)를 수주하고 있다. 이 대표는 “미국 및 유럽 기업과의 합병을 통해 제조와 임상시험 노하우를 습득할 수 있다면 한국의 바이오 산업 전체에 큰 밑거름이 될 것”이라고 제언했다.이후 진행된 기업 프리젠테이션에는 총 8개 바이오벤처사가 출격했다. 개인 맞춤형 치료제로 각광받는 액체생검 기술과 표적항암제 매칭 서비스를 연구하고 있는 아이엠비디엑스와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 개발하는 온코크로스, 항체-약물 결합체(ADC) 링커 기반 기술을 보유한 앱티스가 나섰다. 이어 셀라토즈테라퓨틱스(세포치료제), 칸젠(보툴리눔 톡신 의약품), 원진바이오테크놀로지(단백질 다중결합 플랫폼 기술), 웰스케어(통증 심도 진단 디지털 헬스케어 플랫폼), 지바이오로직스(KRAS 변이 췌장암 치료제)가 자사의 파이프라인을 소개하며 해외 투자들의 시선을 끌어모았다.앱티스 관계자는 “자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술을 기반으로 항암 및 면역질환분야에서 신약개발을 하고 있다”면서 “파이프라인 중 가장 앞서 있는 항암제(AP001)의 개발을 앞당기기 위해 글로벌 CDMO 선정을 앞두고 있으며, 캐나다 아이프로젠 등 국내외 바이오기업 및 제약사들과 오픈이노베이션을 진행 중”이라고 설명했다.해외 투자자문사들의 한국 바이오벤처사들에 대한 조언도 이어졌다. SK(주)로부터 여러 차례 투자를 받으면서 화제가 된 유전자 치료제 개발업체 진에딧의 이건우 대표는 “미국 투자자들은 초기 산업계처럼 위기를 감수하는 것을 두려워하지 않으며, 이를 통해 기술의 심층 개발을 이끈다”면서 “다양한 투자자가 참여하는 환경인 만큼 관계 형성이 중요한 만큼 서로의 생각과 데이터를 공유하고 이해하는 것이 중요한 부분”이라고 역설했다.크리스토퍼 김 Novatio venture의 매니저는 “미국 VC는 과학적 리스크는 꺼려하지 않는다. 혁신적인 아이디어를 보여주는 것이 매우 큰 도움이 될 것”이라면서 “실질적이고 건설적인 목표가 있으면 훨씬 더 성공적일 것”이라고 조언했다.
- 중앙대병원, 보톡스 이용 사각턱 시술 가이드라인 제시
- [이데일리 이순용 기자]각진 사각턱과 비대한 얼굴은 지나치게 강인한 인상을 줄 수 있어 다양한 시술을 통해 갸름하고 균형 잡힌 얼굴로 개선하고자 하는 경우가 많은데, 특히 한국인 보톡스 시술의 선호 부위 1위가 사각턱으로 꼽힐 정도로 우리나라에서 작고 갸름한 얼굴에 대한 선호도는 높은 편이다. 그래서 보툴리눔 톡신을 이용해 비대한 턱근육, 특히 턱관절 저작기능 근육인 교근(咬筋)에 주사함으로써 턱 라인을 교정하는 시술이 흔히 시행되고 있지만, 현재 사각턱 개선에 있어서 보툴리눔 톡신의 효과, 유지력 및 안전성에 대한 객관적인 연구는 거의 없는 실정이다. 이러한 가운데 중앙대학교병원 피부과 김범준 교수팀은 서울대학교병원 피부과 홍지연 전임의와 공동연구를 통해 최근 ‘보툴리눔 톡신 사각턱 시술의 적정 용량 및 시술 주기 등에 관한 연구 논문(Efficacy and Safety of a Novel Botulinum Toxin A for Masseter Reduction)’을 발표했다. 연구팀은 턱관절 저작근인 교근(咬筋) 비대로 인한 사각턱이 있는 환자 90명을 대상으로 ‘보툴리눔 톡신(prabotulinum toxin A)’을 각 용량별(24units, 48units, 72units, 96units)로 무작위 배정해 투여하고 생리식염수를 투여한 대조군과 비교하였으며, 초음파를 이용한 교근의 두께 감소 정도를 파악하고 3차원 얼굴 윤곽 분석을 통해 실제 부피 변화를 계측하였다. 또한 교근의 비대로 인한 이갈이, 턱 통증 등의 기저 증상이 어느 정도 개선되는지를 평가함으로써 실제 시술을 받는 환자들에서 경험 가능한 효과를 종합적으로 확인하였다. 김범준 교수 연구팀은 보툴리눔 톡신을 양측 48~72 유닛(units)의 용량으로 환자에게 주사하는 것이 효과적으로 턱의 부피를 줄이고, 교근 비대로 인한 불편감을 개선하면서도 저작 작용 제한 등의 합병증을 초래하지 않는 것으로 보고하였다. 또한, 첫 시술로부터 약 12주 후에 다시 주입함으로써 효과를 증폭할 수 있다고 밝혔다. 연구팀은 이번 연구를 통해 보툴리눔 톡신 주사를 통한 사각턱 교정 시에 최적의 용량 및 리터치 주기를 객관적인 수치로 나타냄과 동시에 과도한 시술을 지양하고 부작용을 최소화할 수 있도록 주사 부위 및 깊이 등에 대한 구체적인 지침도 함께 제시했다. 중앙대병원 피부과 김범준 교수는 “국내에서 사각턱 보톡스를 비롯한 미용 시술의 수요는 굉장히 높은 반면, 이를 뒷받침할 과학적 연구는 아직 턱없이 부족했다”며, “단순 두께 측정에만 그치는 것이 아니라 최신 3D 촬영 기술을 이용한 입체적인 분석을 통해 보다 다각화된 데이터를 제시하는 등 앞으로도 IT-BT 융합기술을 적용한 연구를 적극적으로 계획 중”이라고 밝혔다. 이어 서울대병원 피부과 홍지연 전임의는 “이번 연구는 아시아인에서 얼굴 윤곽선을 교정하기 위해 널리 활용하는 보톡스의 적정 용량을 탐색한 첫 번째 연구로써 의미가 있다”며, “본 연구를 통해서 효과적이고 안전한 용량과 치료 주기를 제시함으로써 환자 만족도를 보다 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- ‘막 내린’ JP모건 컨퍼런스, 국내 제약사들 CMO·신사업 전략 발표
- [이데일리 왕해나 기자] 전 세계 최대 제약·바이오 축제인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 국내 제약·바이오 기업들은 일제히 글로벌 진출 전략과 신약 파이프라인을 공개했다. 대형 제약사들은 위탁생산(CMO) 수주에, 국내 바이오벤처들은 기술수출 성과에 주력했다.15일 관련 업계에 따르면 코로나19로 인해 사상 처음으로 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 열렸다. 삼성바이오로직스가 유일하게 메인 트랙에 참가했고 이머징 트랙에서는 휴젤을 시작으로 HK이노엔, LG화학, 제넥신이 발표를 맡았다. 이외에도 SCM생명과학, 알테오젠, 메드팩토, 지놈앤컴퍼니 등 20여곳의 바이오벤처들도 나서 연구개발(R&D) 성과를 공유했다.뉴욕 맨해튼 JP모건 사옥.(사진=AFP)삼성바이오로직스에서는 존 림 대표이사가 취임 이후 첫 데뷔무대를 치렀다. 존 림 대표는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 그는 “지난해 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 센터를 구축한 데 이어 향후 미국 보스턴, 유럽, 중국 등에도 차례로 진출할 계획”이라면서 “위탁생산(CMO) 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓힐 방침”이라고 설명했다. 또 “새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대하겠다”고도 했다.한미약품은 mRNA, DNA 방식의 코로나19 백신 위탁생산에 본격적으로 나서겠다는 포부를 드러냈다. 지난 2018년 완공한 경기도 평택 바이오플랜트 2공장은 연간 DNA백신 1억회분, mRNA백신 10억회분을 각각 생산할수 있는 시설을 갖추고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 위수탁생산(CMO, CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”면서 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 열어두고 있다”고 설명했다.휴젤은 보툴리눔 톡신 레티보의 중국 사업을 안착시키기 위한 전략과 해외 시장 확대 전략을 소개했다. 올해 레티보(중국 수출명)의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다. 미국과 유럽진출 계획도 밝혔다. 미국과 유럽에서 2025년까지 10~15%의 시장점유율을 달성하겠다는 포부다. 손지훈 휴젤 대표는 “글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것”이라고 말했다.올해 상장을 앞두고 있는 HK이노엔은 세포유전자치료제 사업 진출을 알렸다. 경기도에 연구시설과 생산시설을 구축, 지난해부터 가동 중이다. 혈액암과 고형암 중심의 세포유전자치료제 전문 인력도 확보했다. 해외 파트너사로부터는 기술도입을 추진 중이다.LG화학은 통풍 치료 신약후보물질의 미국 임상 2상을 올해 2분기에 종료할 계획이라고 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제는 내년 1분기에 임상 1상을 종료할 예정이다. 이밖에 미국 임상 1상을 진행하고 있는 비만치료제, 항암 및 면역질환 세포치료제 개발 등 신약 파이프라인도 소개했다.제넥신은 올해 말까지 코로나19 DNA 백신 후보물질인 GX-19N의 2b/3상 임상 데이터를 도출하고 조건부 허가를 신청하겠다고 발표했다. 주력 파이프라인 상업화 계획을 밝히며 5년 이내 7개의 제품을 상업화 하는데 성공하고 2030년까지 15개 신약을 출시할 것이라고도 했다.국내 바이오벤처들은 글로벌 제약사 기술수출의 기대감을 높였다. 알테오젠은 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약을 위해 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다양한 제약사들과 심도 있는 협의를 진행했다고 말했다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제, 면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표하며 글로벌 빅파마 등에 3건의 기술수출을 기대한다고 설명했다.제약업계 관계자는 “유한양행이 JP모건 컨퍼런스에서 레이저티닙 기술수출을 이룬 만큼 이번에도 국내 제약사들이 대규모 기술수출이나 협력과 같은 성과를 이룰 수 있을지 기대하고 있다”고 말했다.
- 메디톡스, 매출 절반 넘는 보툴리눔 톡신 전 제품 퇴출 위기...적극 법적 대응
- 메디톡스 보톡스 제품 이노톡스[이데일리 노희준 기자] 매출의 절반 이상을 차지하는 보툴리눔 톡신 전 제품군이 시장에서 퇴출될 위기에 놓인 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 법적 다툼을 적극적으로 벌여 나가기로 했다. 23일 메디톡스는 품목허가 과정의 서류 위조 혐의로 액상형 제품 이노톡스가 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매·사용 중지 명령을 받은 데 대해 즉각 집행정지 및 취소소송을 제기했다고 밝혔다. 메디톡스는 이노톡스의 취소를 막기 위해서 식약처 청문 등의 행정절차를 통해 적극 소명할 계획이다. 청문은 행정 처분을 내리기 전에 마지막으로 회사측의 소명을 듣는 과정이다. 행정절차법에 따라 식약처는 청문 시작일 10일 이전에는 메디톡스에 청문일을 통보해야 한다. 메디톡스에 아직 청문일은 통보되지 않았다. 앞서 메디톡스의 다른 보툴리눔 톡신 허가 취소 과정을 보면 청문을 여러차례 하지 않는 한 취소 확정 여부는 향후 한달 안팎이면 결정될 것으로 관측된다. 식약처 관계자는 “처분 확정을 늦출 이유가 없다”고 말했다. 만약 이노톡스마저 취소되면 메디톡스가 보유한 3제품이 모두 취소처분을 받게 된다. 앞서 식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 혐의 등으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 품목허가를 취소했다. 식약처는 아울러 지난 10월에는 국가출하승인을 받지 않은 혐의로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주를 취소했다. 국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 후에라도 시판 전에 한번 더 국가가 품질을 검증하는 필수 절차다. 메디톡스는 현재 두 처분에 대해 취소소소을 제기한 상태고 집행정지를 받아내 메디톡스와 코어톡스에 대해서는 제품 판매를 계속하고 있는 상황이다. 회사가 공시한 내용을 보면 메디톡스 보툴리눔 톡신 3개 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중은 메디톡신과 코어톡스의 경우 51%(연결 매출 기준), 이노톡스는 4.7%(개별 매출 기준) 수준이다. 대략 매출의 절반 이상이 식약처 취소로 날아갈 위기에 처한 셈이다. 메디톡스는 또 이번 취소 위기에 처한 이노톡스주와 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 이노톡스주와는 관련이 없다고 설명했다. 통상 보툴리눔 톡신 제품은 분말형이라 식염수에 타서 투여한다. 하지만 이노톡스는 약체 상태로 돼 있어 별도의 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있어 시술 편의성이 뛰어나다. 메디톡스는 이 기술력을 인정받아 2013년 9월 보툴리눔 톡신 기업 엘러간에 이노톡스주를 기술이전 했다. 메디톡스 관계자는 “해외에는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 기술을 수출한 것”이라며 “기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있어 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다”고 말했다. 앞서 식약처는 22일자로 이노톡스주(25단위, 50단위, 100단위 모두)에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 최근 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.
