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- [리포트분석] 바이오 테슬라 1호 ‘제테마’…보톡스 기술수출 러시
- [이데일리 김유림 기자] “영국 국립보건원으로부터 오리지널 보톡스 균주를 분양 받아 연구 개발이 이루어지고 있으며, 신뢰성을 확보한 제품이다”제테마 원주 공장. [사진=제테마]국내 보톡스업계가 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 논란이 이어지고 있는 가운데 균주 입수 경로부터 염기서열까지 시장에 공개한 회사가 있다. 제테마(216080)가 그 주인공이다. 제테마는 2017년 영국 공중보건원에서 국내 최초로 오리지널 균주를 도입했다는 사실을 최근 공표하며, 글로벌 시장 진출시 발생할 균주 출처 리스크를 선제적으로 일축하는 전략을 펴고 있다. 비밀조항에 따라 제테마의 로열티는 공개되지 않았지만, 해외 보톡스 회사 입센보다 좋은 조건으로 계약한 것으로 알려졌다. 입센 사업보고서에 따르면 수십년전 제테마와 같은 균주를 영국 공중보건원으로부터 라이선스인(기술도입)하면서, 매출액의 5~7% 정도 로열티를 지불하고 있다. 제테마는 이익미실현 특례상장 제도, 일명 테슬라 상장을 통해 코스닥에 입성한 바이오 1호다. 이익이 없더라도 적자 사유의 타당성과 기업의 경영상태가 공모자금 투자 등을 통해 호전될 가능성을 평가해 상장을 결정하는 제도다. ▲시총 500억원 & 매출액 30억원 & 2년 연속 매출액증가율 20% ▲시총 500억원 & PBR 200% ▲시가총액 1000억원 이상 ▲자기자본 250억원 이상 ▲시총 300억원 이상 & 매출액 100억원 등 일정 수준 이상의 시장 평가나 외형 요건을 갖춰야 한다. 매출이 단기간 내에 나기 힘든 바이오기업 특성상 테슬라 상장 제도 심사를 통과하기가 힘들다. 2017년 도입 이후 총 6개 기업이 테슬라 상장을 이용했으며, 바이오기업은 제테마, 리메드(302550) 두 개에 불과하다. 1호 테슬라 상장 기업 제테마는 그만큼 수익에 자신이 있었다는 것으로 평가된다.제테마는 지난해 전년 대비 53% 증가한 203억원의 매출을 달성했다. 영업손실은 56억원을 기록하면서, 적자지속이었지만 47%의 적자 폭이 감소했다. 4분기에는 매출액 85억, 영업이익 12억으로 분기 흑자전환에 성공했다. 실적 개선의 주요한 배경에는 보톡스 라이선스 아웃(기술수출)이 있다. 지난해 제테마는 중국 화동닝보사와 150억원 규모의 선급 로열티 및 5500억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 브라질의 스킨 스토어와 39억원 및 1100억원 제품 공급 계약을 맺었다. 중국 5500억원, 브라질 1100억원 금액은 2024년 해당 국가에 품목허가 등록이 시작되는 시점부터 10년 동안 제테마가 공급할 보톡스 물량 규모다. 신약물질 기술수출은 빅파마가 상업화까지 개발을 완료한다는 보장이 없고, 품목허가를 받은 이후 금액의 몇 퍼센트 로열티를 원천기술사에 주는 방식이다. 보톡스는 임상 비용과 품목허가 비용 모두 라이선스인 현지 기업이 지불한다는 점은 같지만, 물건을 역으로 한국에서 해외로 팔기 때문에 수익성은 훨씬 좋다. 보톡스는 생물학적 제제라서 해외생산이 안된다. 바이오업계 관계자는 “제테마 기술수출 공급 물량의 판매를 라이선스인 회사가 달성하지 못하면 제테마에 허가권을 양도하는 조건이 있는 것으로 안다”며 “현지 회사가 소화가능한 최소 물량으로 계약을 했을 거다. 계약된 물량 이상으로 매출이 나올 것”이라고 귀띔했다.제테마는 국내 최초로 E타입 균주를 이용한 보톡스를 개발하는 점도 주목받는다. 기존 톡신 시장 제품에 사용되는 A타입 균주는 주사 후 효과가 발현되기까지 3일에서 7일 이상이 걸리고 지속기간이 6개월 정도다. 반면 E형 톡신은 주사 후 24시간 이내에 효과가 발현되고 지속기간이 4주 이내로 짧아 치료용 제품으로 적합하다는 평가를 받는다. 한국은 미용 수요가 90% 정도지만, 글로벌 보톡스 시장 7조원 중 4조원 가량이 치료용 시장을 차지한다. 세계 1위 보톡스 회사 엘러간은 E타입 균주 상업화를 하고 있던 바이오기업을 통째로 인수하기도 했다. 엘러간이 E타입 임상에 착수한 상태이며, 제테마는 이르면 내년 초 임상 진입이 가능할 전망이다. 현재 E타입 개발사는 엘러간과 제테마가 유일하다.올해 유럽과 러시아, 미국에서도 보톡스 기술수출 소식이 기대된다. 최종경 흥국증권 연구원은 “현재 유럽과 러시아에서 기술수출 계약을 위한 협의를 진행 중이며 가까운 시일 내에 계약을 체결할 것으로 전망된다”며 “2024년 브라질, 중국에 기술수출된 보톡스 판매허가 시기에 가파른 실적 성장이 예상된다”고 분석했다.
- 휴온스그룹, 주주총회 개최 “미래대응력 높여 지속성장 이어간다”
- [이데일리 왕해나 기자] 휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌(084110)(제34기), 휴온스(243070)(제5기), 휴메딕스(200670)(제 18기)가 19일 오전 충북 제천시 한방엑스포공원 내 위치한 한방생명과학관에서 각 사별 정기 주주총회를 개최했다.휴온스그룹 주주총회.(사진=휴온스그룹)이번 주총에서는 상장 3사 모두 원안대로 이사 선임의 건, 상법 개정안 적용에 따른 정관 일부 변경의 건이 통과됐으며, 휴온스글로벌의 바이오사업부문 분할에 대한 분할계획서 승인의 건도 통과됐다.분할된 바이오사업부문은 오는 4월 휴온스바이오파마로 신설되며, 휴온스그룹의 바이오사업(보툴리눔 톡신)의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 맡는다.각 사별로 통과된 안건을 살펴보면 휴온스글로벌은 △재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 400원, 주식배당 1주당 0.05주) △분할계획서 승인(바이오사업부문 분할) △윤성태 사내이사 재선임 등의 안건을 원안대로 통과시켰다.휴온스는 △재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.1주) △고재천 사내이사 신규선임 등의 안건을 원안대로 결정했다.휴메딕스는 △재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 400원) △윤성태 기타비상무이사 선임 등의 안건을 원안대로 결정했다.이밖에 3사 모두 △정관 일부 변경 △이사 및 감사보수 한도액 책정에 대한 안건을 승인 받았다.윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “지난해 코로나19 라는 전세계적 위기 상황 속에서도 그룹의 핵심가치인 고객중심, 혁신주도, 스피드경영, 상호신뢰, 협업을 바탕으로 사상 최대 실적을 기록했다”며 “휴온스그룹은 앞으로도 대내외적인 변화상황에 선제적이고 능동적으로 대응해 위기를 기회로 만들어 지속 성장을 이뤄내겠다”고 말했다.윤 부회장은 특히 올해 새로운 성장 동력으로 △건강기능식품 시장 확대 △코로나19 방역용품 및 진단키트 수출 강화 △휴온스메디케어·휴베나·휴온스메디컬의 전문 분야 강화 및 사업 확대 등을 꼽으며 미래 비전을 제시했다.각 사별 2020년 실적을 살펴보면 휴온스글로벌은 연결기준 매출 5230억원(16% 증가), 영업이익 892억원 (22% 증가)을 달성했으며, 휴온스는 연결기준 매출 4067억원(11% 증가), 영업이익 541억원(12% 증가)을 기록했다. 휴메딕스는 연결기준 매출 985억원(25% 증가), 영업이익 166억원(25% 증가)을 달성하며 상장 3사 모두 역대 최고 실적을 기록했다.
- [제약바이오 업&다운] 메디톡스, 바닥 찍고 오를 일만 남았다
- [이데일리 김유림 기자] 메디톡스(086900)가 아시아지역 수출이 가능해지면서 올해 실적 개선에 대한 기대감이 높다. 보건 당국이 국내 보톡스 업체들을 대상으로 국가출하승인 없이 수출한 것에 대한 수사에 착수하면서, 이미 동일한 혐의로 처분받고 집행정지 신청을 인용 받은 메디톡스의 반사이익도 전망된다. 최근 3년 메디톡스 주가 추이. [자료=네이버금융]18일 마켓포인트에 따르면 이날 메디톡스의 주가는 19만~20만원을 횡보하고 있다. 메디톡스와 엘러간, 에볼루스의 3자 합의 이후 한 달 만에 26% 상승했지만, 2018~2019년 70~80만원대 횡보하던 주가와 비교하면 저평가라는 분석이 나온다. 메디톡스는 올해 2분기부터 본격적으로 흑자전환이 가능할 것으로 예상된다. 식약처는 지난달 코어톡스와 메디톡신 150단위 국가출하를 승인했다. 이번 달에는 메디톡신 100단위 제품의 국가출하까지 승인하면서 아시아 지역 수출길이 정상화되고 있다. 특히 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 국내 보툴리눔 톡신 제제 기업들에 대한 수사에 착수하면서 무더기 품목허가 취소가 나올 가능성이 높다. 그동안 보톡스 업계는 자기 명의로 관할세관에 수출신고를 하고 내보내는 ‘직접수출’, 도매상에게 판매하고, 도매상이 해외에 판매하는 ‘간접수출’ 형태로 해외 실적을 올려왔다. 식약처는 도매상을 통한 간접수출 형태도 ‘국가출하승인’을 받아야 된다고 보고 있으며, 메디톡스를 시작으로 업계 전체에 칼을 빼든 것이 아니냐는 관측이 나온다. 식약처는 지난해 메디톡신과 코어톡스에 대한 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 하지만 법원이 품목허가 취소 처분의 집행을 정지시켜달라는 메디톡스의 신청을 인용했다. 식약처의 수사 착수는 메디톡스에게 호재로 작용한다. 제약업계 관계자는 “간접수출 형태가 보톡스 업체들의 관행이었던 만큼 전수 조사까지 하면 안 걸릴 곳이 없다”며 “가장 먼저 매를 맞은 메디톡스가 국가출하승인 문제로 품목허가 취소 처분을 받고 집행정지가 받아들여질 때까지 7~8개월의 시간이 걸렸다. 경쟁사들에 같은 처분이 내려지면 메디톡스가 수혜를 입을 수밖에 없다”고 분석했다. 2017년부터 끌어온 메디톡스와 대웅제약(069620)의 국내 민사 소송도 미국 국제무역위원회(ITC)의 결론에 따라 급물살을 탈 것으로 예상된다. 법원에 양사 보툴리눔 톡신 균주의 유전자 염기서열 분석 내용이 포함된 ITC재판 자료가 제출된 것으로 알려졌다. 전문가들은 한국 법원의 판결이 ITC에서 내린 결과와 크게 다르지 않을 것으로 보고 있다. 한 증권사 애널리스트는 “국내 진행 중인 민사가 워낙 오랫동안 진행되고 있어서, 메디톡스에게 유리한 판결이 나오기 힘들 수도 있다는 의견이 많았다”며 “ITC 결과가 메디톡스의 손을 들어주고 수출금지까지 나오면서 판도가 바뀌었다. 미국에서 나온 판결이 국내 법원에서 뒤집히기는 힘들 것”이라고 말했다. ‘나보타’의 수출이 재개되면서 급등한 에볼루스의 주가도 메디톡스의 이익으로 이어진다. ITC가 지난해 12월 미국 내 나보타 21개월 판매금지 최종판정을 내리면서 에볼루스의 주가는 폭락했다. 하지만 2월부터 판매가 재개되면서 한 달 만에 2배 이상 급등했으며, 이는 곧 메디톡스의 자산가치도 늘어나게 된다. 지난달 3자 합의를 통해 메디톡스는 에볼루스의 주식 670여만주를 받았다.증권가는 목표주가 43만원을 제시하고 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “올해 약 100억원가량의 합의금 인식 예상, 본업 회복으로 인한 이익 약 108억원에 더해지면서 총 200억원의 영업이익이 기대된다”며 “지난 2월 에볼루스와의 합의 이후 메디톡스의 불확실성은 상당 부분 해소됐다. 하반기부터 본격화된 실적 개선 효과를 기대한다면 지금 저점에 매수해야 할 구간이다”며 매수 의견을 냈다.
- 품목취소될라 출하승인 받는 보톡스사들, 식약처 규제에 부담 가중
- [이데일리 왕해나 기자] 올해 들어 국내 보톡스 업체들이 보툴리눔 톡신 제제에 대해 앞다퉈 국가출하승인을 받고 있다. 지난해 식품의약품안전처가 “국가출하승인을 받지 않고 수출했다”면서 메디톡스의 주력제품인 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소하자, 업체들이 품목허가 취소 사태를 사전에 막기 위한 조치로 보인다. 보톡스 업체들은 그동안 수출용 제품의 경우에는 국가출하승인을 받지 않는 것이 관행이었다며 식약처의 갑작스러운 제재가 제품 수출을 지연시키고 제반비용을 높일 수 있다고 우려하고 있다.식품의약품안전처 전경.(사진=연합뉴스)8일 관련업계에 따르면 이날까지 6개 제약사가 73개 제품에 대해 국가출하승인을 받았다. 국내 보톡스 시장 1위를 지키고 있는 휴젤은 이 중 35개 제품, 대웅제약은 21개 제품, 휴온스는 6개 제품, 메디톡스는 5개 제품, 종근당은 3개 제품, 멀츠가 3개 제품을 국가출하승인 받았다.국가출하승인제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 기존에 품목허가된 제품이더라도 제조단위별로 출하승인을 통과해야 판매할 수 있다. 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다. 다만 약사법상 해외 수출용 의약품일 경우 수입자의 요청이 있는 경우에 한해 국가출하승인을 받지 않아도 된다.이에 따라 보톡스 업계는 관행적으로 대행업체를 통해 중국 등으로 수출을 하는 경우에는 국가출하승인을 받지 않고 수출을 진행해온 것으로 알려졌다. 대행업체가 국내 업체일 경우라도 수출용 제품이기 때문에 국내에서 판매될 가능성은 없다는 이유에서다. 한 보톡스 업계관계자는 “도매업체에 넘긴 물품이 국내에서 판매될 경우에는 약사법 위반이 된다”면서도 “수출용 제품은 수입하는 국가의 규제를 받고 라벨 등도 모두 외국어로 돼 있는 데다 가격도 국내용보다 비싸기 때문에 국내에서 판매될 유인이 전혀 없다”고 설명했다.하지만 식약처가 보톡스 업계의 이 같은 행위를 문제 삼으면서 상황이 바뀌고 있다. 식약처는 지난해 11월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 중국에 제품을 수출했다며 메디톡신 등 5개 품목허가 취소 결정을 내렸다. 지난달에는 식약처가 휴젤의 보톡스 국가출하승인 여부와 관련해 조사를 진행 중이라는 이야기도 나왔다. 메디톡스 관계자는 “수출을 담당하는 도매상에 수출을 목적으로 판매했기 때문에 문제가 되지 않는다고 본다”고 해명했다. 휴젤 관계자는 “적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔고, 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것”이라는 입장을 냈다.보톡스 업계에서는 국가출하승인에 대한 식약처 조사와 품목허가취소 처분이 광범위하게 확대되는 것 아니냐는 우려가 나왔다. 보톡스 업체들의 국가출하승인이 늘어나는 것도 이 같은 이유다. 휴젤은 올 들어 대부분의 보톡스 제품에 대해 국가출하승인을 받았다. 메디톡스도 2월과 3월에 코어톡스 3단계, 메디톡신주 1단계 등 톡신 제품을 승인받으며 사업 재개 수순을 밟았다.그러나 국가출하승인까지 2~3개월이 소요되는 데다 승인을 받기 위한 자료준비를 추가로 해야하는 만큼 불필요한 규제 추가로 시간과 비용이 증가하고 있다고 보톡스 업체들은 토로했다. 실제로 국가출하승인은 전기전자, 정유화학 등 다른 업계에서는 찾아볼 수 없는 제도로 식품과 의약품에 국한돼 적용되는 규제다. 또다른 보톡스업계 관계자는 “해당 제품들은 이미 국내에서 문제없이 판매되는 제품들”이라면서 “해외 수출을 지연시키는 이중규제로 보인다”고 지적했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “약사법상 국내 도매업체에게 제품을 넘기는 경우에는 국내에서 판매된 걸로 보고 있고 수입자의 요청이 있는 경우에만 국가출하승인을 면제하고 있다”면서 “법령과 다른 관행이 있었다면 앞으로 바로잡아 나갈 방침”이라고 설명했다.보톡스 업계와 식약처의 입장 차이는 법원에서 가려질 것으로 보인다. 메디톡스가 식약처의 품목허가 취소를 취소해달라는 소송을 제기하면서 현재 법적 다툼 중이다.
- 메디톡스, 에볼루스와 합의가치 1490억…목표가↑-하나
- [이데일리 조용석 기자] 하나금융투자는 22일 메디톡스(086900)에 대해 대웅제약과의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 소송에 함께 얽혔던 미국 에볼루스사와의 합의를 통해 상당한 실익을 챙길 수 있을 것이라고 평가했다. 에볼루스사와의 합의 가치를 1490억원으로 책정한 하나금융투자는 투자의견 ‘매수(BUY)’를 유지하고 목표가도 종전 40만원에서 42만원으로 5% 상향했다. 메디톡스는 지난 19일(미국 현지시간) 메디톡스는 엘러간(현 애브비), 에볼루스사와 합의했다. 에볼루스는 한국을 제외한 전 세계에서 나보타(대웅제약의 보툴리눔 제제 명칭) 독점 판매권을 가진 대웅제약의 파트너였다. 하지만 ITC(미국 국제무역위원회)가 지난해 12월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 영업비밀을 침해했다고 판단해 21개월 수입금지 명령을 내리면서 대웅제약의 파트너사인 에볼루스사 역시 나보타를 판매할 수 없었다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “이로 인해 에볼루스사는 미국에서 나보타를 판매할 수 있게 되었으며, 메디톡스가 에볼루스를 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회될 에정”이라며 “에볼루스사는 합의의 대가로 2년 간 3500만 달러를 선급금(upfront payment)으로 엘러간과 메디톡스에게 지급하여야 하며, 제한된 기간(ITC 판매 금지기간) 동안 나보타 매출의 일부를 로열티로 두 회사에 지급해야 한다”고 설명했다. 또 에볼루스는 메디톡스에 676만주를 발행, 메디톡스는 에볼루스의 2대주주(지분율 약 16.7%)가 됐다. 하나금융투자는 메디톡스와 에볼루스가 ROW(캐나다, 유럽, 러시아, 호주, 일본 등 미국 이외의 국가)에서의 나보타 판매에 대해 맺은 계약을 주목했다. 선 연구원은 “미국 내에서의 나보타 판매와 관련해서는 선급금과 로열티를 2년 동안 엘러간과 메디톡스가 공유하지만, ROW 국가에서의 계약 내용은 전적으로 메디톡스와 체결된 내용”이라며 “메디톡스는 ROW 국가에서 나보타의 판매와 유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하며 ITC 판매금지기간 이후에도 미국과 ROW 국가에서 로열티를 받는다”고 설명했다. 하나금융투자는 “메디톡스는 ITC 최종판정에도 예비판정 대비 짧아진 판매 금지 기간과 메디톡스가 소송으로 얻는 실익의 부재로 시장의 반응은 냉담했다”며 “그러나 이번 에볼루스와의 합의로 메디톡스는 상당한 실익을 챙길 수 있을 것”이라고 말했다. 2019년 나보타의 매출은 3500만 달러로 ITC 소송이 없었다면 에볼루스사의 나보타 매출액은 2020년 5800만 달러, 2021년에는 8900만 달러로 예상됐다. 선 연구원은 “2021년 추정치만큼 나보타 매출이 발생한다면 6%의 로열티 가정 시 약 500만 달러(약 55억원)의 기술료를 메디톡스는 수령받게 될 것”이라며 “향후 메디톡스는 에볼루스 2대 주주라는 위치를 활용, 자사 톡신 제품의 미국과 유럽시장으로의 판매를 에볼루스를 통해서 진행할 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다. 이어 “에볼루스사가 메디톡스와 합의를 했다는 것은 결국 ITC의 소송 결과인 지식재산권 침해를 인정한 것으로 볼 수 있다”며 “이번 에볼루스와의 합의 가치(마일스톤 및 로열티)를 1490억원으로 산정, 메디톡스의 주가를 42만원으로 상향한다”고 덧붙였다.
- 눈물흘림에 보톡스를 이용한 치료가 효과적
- [이데일리 이순용 기자]건국대병원 안과 신현진 교수가 눈물흘림증 치료에 보톡스라 불리는 보툴리눔 톡신을 눈물흘림증 치료에 적용, 약 90%의 성공률을 보였다고 3일 밝혔다.신현진 교수는 대웅제약과 공동으로 보툴리눔 톡신 제제인 ‘나보타’로 국내 처음으로 무작위 임상연구를 진행해 지난 1월 SCI급 국제 학술지인 ‘Toxin’에 게재했다.신현진 교수는 대상을 보툴리눔 톡신을 결막(그림A)에 넣은 군과 피부(그림B)에 주입한 군으로 나눠 비교했다. 그 결과, 두 군 모두 약 90%의 성공률을 나타냈다. 10%에서는 일시적인 복시나 눈꺼풀 처짐, 건조증이 발생했으나 주사 후 1개월 내 호전됐다.효과는 약 5개월 지속됐으며, 다른 사람에게 치료를 권할 의향을 묻는 설문에 75%가 ‘그렇다’고 답했다. 신현진 교수는 “보툴리눔 독소는 눈가 주름 개선을 위해 눈 주위에 주입하는 미용성형으로 많이 알려져 있지만, 눈물 흘림의 치료 목적에도 효과적”이라며 “진료실에서 1~2분 정도 소요되는 시술”이라고 밝혔다.이어 신 교수는 “이 시술은 전신 상태가 좋지 않거나 겨울에만 눈물흘림증이 발생하는 경우, 심혈관질환이나 뇌졸중 치료를 위해 항응고제를 복용 중인 환자에게도 시술이 가능하다”고 덧붙였다.눈물흘림증은 ‘유류증’이라고도 한다. 결막낭 안에 눈물이 괴어 눈꺼풀 밖으로 넘쳐 흐르는 증상이다. ‘눈가가 짓무르고 아프다’, ‘안경에 김이 서린 것처럼 뿌옇게 보인다, 흐리게 보인다’, ‘야외활동 시 눈물을 계속 닦느라 번거롭다’ 등의 불편감을 호소한다. 심한 경우, 눈물로 눈을 반복적으로 비비면서 만성 안질환으로 이어지기도 한다.눈물흘림증은 중년과 노년 여성에게 흔하다. 백내장과 눈꺼풀 처침과 함께 노년기 안질환의 대표로 꼽힌다. 유병률도 증가추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 눈물흘림으로 수술이나 시술을 받은 환자는 2016년 1만 명에서 2019년 1만 4천 명으로 증가했다.지난 2017년 식품의약품안전처는 눈물흘림증 환자를 대상으로 한 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성 연구를 승인했으며 신현진 교수의 이번 연구는 그 효과에 대한 국내 첫 임상시험 연구다. 신현진 교수는 그동안 눈물흘림증에 대한 연구를 꾸준히 진행했으며, 눈물흘림증 수술의 성공률을 높이기 위한 대표적인 방법 중 ‘비강내 스테로이드 주입술’은 신 교수가 소개해 지난 2020년 국제 학술지 ‘International Forum of Allergy & Rhinology’에 게재돼 주목을 받은 바 있다.
- 메디톡스 이노톡스 취소, 내달 11일까지 효력정지(종합)
- 메디톡스 보톡스 제품 이노톡스[이데일리 노희준 기자] 메디톡스(086900)의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 식품의약품안전처의 취소처분 효력이 내달 11일까지 정지됐다.22일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 대전 식약청의 이노톡스주에 대한 취소처분의 효력을 내달 11일까지 일시 정지하기로 했다. 메디톡스는 지난 19일 약사법 위반 혐의로 허가 취소 처분을 받은 이노톡스주에 대해 처분 취소소송 및 집행정지를 신청했다.앞서 식약처는 지난 18일 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 76조를 위반했다고 26일자로 허가를 취소했다. 메디톡스는 최근 대전지법에서 이노톡스주에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분에 대한 집행정지도 이끌어냈다. 식약처는 지난달 22일 이노톡스주에 대한 허가 취소에 앞서 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸고 메디톡스는 이에 대한 취소소송 및 집행정지 소송을 제기했다.메디톡스는 현재 이노톡스 외에도 메디톡신주 전 단위와 코어톡스주 등 보툴리놈 톡신 제제 모든 제품이 취소돼 법원에서 취소소송을 벌이고 있다.식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 혐의 등으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 품목허가를 취소했다. 식약처는 또 지난 10월에는 국가출하승인을 받지 않은 혐의로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주를 취소했다.국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 후에라도 시판 전에 한번 더 국가가 품질을 검증하는 필수 절차다. 메디톡스는 다만, 두 처분의 집행정지를 법원에서 이끌어내 현재 메디톡스와 코어톡스는 계속 판매하고 있다.
