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- '보톡스' 균주 논란…메디톡스 등 균주 어디서 얻었나?
- 보톡스를 상용화한 국내 업체 로고. 왼쪽 위부터 시계방향으로 메디톡스, 대웅제약, 휴온스, 휴젤[이데일리 강경훈 기자] 맹독균인 보툴리눔톡신(이하 보톡스)의 체계적인 관리감독을 위해서는 전체 유전자 염기서열 정보를 정부기관이 확보해야 한다는 목소리가 전문가들 사이에서 나오고 있다.한국과학기자협회는 지난달 17일과 26일 서울 강남구 한국과학기술회관 회의실에서 ‘생물테러’ 위험물질 ‘보툴리눔톡신(일명 보톡스)’ 등 정부의 독소(생물작용제, 고위험병원균) 관리 실태 점검을 위한 공동취재 간담회를 열었다. 사회적인 이슈에 대해 과학기자협회가 공동취재단을 꾸린 것은 이번이 처음이다. 간담회는 질병관리본부, 산업통상자원부 관계자를 비롯해 보톡스 제조업체 관계자들과 과학기자협회 소속 20여명의 기자진이 참여했다.보톡스는 극소량으로는 주름이나 통증, 안면마비 등의 치료에 쓸 수 있다. 하지만 치사량이 높은 맹독균으로 분류돼 있어 균이 외부로 유출되지 않도록 밀폐·환기·청정시설을 갖춰야 하고 균주를 보관하는 장소는 24시간 CCTV로 감시를 해야 하며 관리대장과 관리책임자가 지정된다. 또 1년에 한 번씩 정기점검도 받는다. 취급이 까다롭고 제한이 많아 전 세계에서 보톡스를 만드는 회사는 미국 앨러간(상품명 보톡스), 프랑스 입센(디스포트), 독일 멀츠(제오민), 중국 란주연구소(BTX-A) 등 4곳이 대표적이다.메디톡스와 휴젤의 균주 신고서. 메디톡스는 ‘KAIST’라고 휴젤은 ‘부패한 통조림’에서 균을 확보했다고 적었다.(사진=강경훈 기자)하지만 우리나라에는 메디톡스가 2006년 ‘메디톡신’이라는 이름으로 허가받은 것을 시작으로 휴젤(보툴렉스), 대웅제약(나보타), 휴온스(휴톡스) 등 네 곳이 허가를 받았고 7~8곳 업체가 보톡스 사업을 추진 중인 것으로 알려져 있다. 산업자원부에 따르면 국내에 보톡스균주를 보유한 기관은 24곳, 보톡스 독소를 보유한 기관은 14곳이다. 전문가들은 “이렇게 많은 업체가 보톡스라는 맹독균을 확보했다는 것 자체가 얼마나 균주 관리가 허술한지 말해 준다”고 지적한다. 이데일리는 보톡스 상용화 업체들이 질병관리본부에 제출한 균주 분리 및 이동 신고서를 입수했다. 이에 따르면 메디톡스는 카이스트에서, 대웅제약은 토양에서, 휴젤은 부패한 통조림에서, 휴온스는 바이오토피아에서 보톡스균을 확보했다.대웅제약과 휴온스의 신고서. 대웅제약은 ‘토양’에서 휴온스는 인수기업인 ‘바이오토피아’에서 균을 확보했다.(사진=강경훈 기자)구체적으로는 메디톡스는 양규환 전 카이스트 교수가 미국에서 연구용으로 들여온 균주를 확보해 상용화했고 대웅제약은 공장 근처 마구간 토양에서 균주를 분리배양한 것으로 알려져 있다. 휴젤은 상한 통조림에서 균주를 분리했다고 주장하고 있으며 휴온스는 바이오토피아라는 회사를 인수하면서 보톡스를 제조하고 있지만 바이오토피아는 어떻게 균주를 확보했는지 알려지지 않았다. 과학기자협회는 각 업체의 보톡스 관리 현황과 생산 관련 현황을 듣기 위해 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 보톡스 제조업체 4곳과 프로톡스, 바이오씨앤디, 에이티지씨, 제테마, 칸젠 등 시장진출을 추진 중인 업체 5곳 등 9곳을 간담회에 초청했지만 참석한 곳은 메디톡스와 칸젠 등 두 곳에 불과했다.보톡스균과 독소는 산업통상자원부, 보건복지부(질병관리본부), 식품의약품안전처, 농림축산식품부 등이 각각 관련 법에 의해 관리한다. 질병관리본부는 감염병예방법에 근거해 3개 부처가 관여돼 있고 산자부도 생물무기금지법·산업기술보호법·대외무역법으로, 농림부는 가축전염병 예방법으로, 식약처는 약사법과 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 관리감독을 하고 있다. 먼저, 보톡스 균주가 발견되거나 연구자가 분리하면 질병관리본부에 의무적으로 신고를 해야 한다. 그러면 국가의 감독이 시작된다. 질본은 균이 퍼지지 않도록 하는 게 주업무이고, 산자부는 무기로 이용되지 않도록 하는 게, 식약처는 이를 이용한 제품이 효과가 제대로 나는지 관리한다. 부처마다 보톡스를 바라보는 시각이 조금씩 다른 것이다. 정부 관계자들은 부처 간 소통으로 긴밀하게 협의하고 있고 테러 같은 위급상황이 발생하면 매뉴얼에 따라 관리가 가능하다는 입장이다. 하지만 전문가들은 누군가가 주도권을 가지고 통합적으로 관리해야 한다고 입을 모은다. 그래야 책임 소재가 명확해 진다는 이유에서다.메디톡스는 대웅제약과 균주기원 소송을 벌이고 있다. 대웅제약 측이 메디톡스의 균주와 제품 생산기술을 훔쳐갔다는 게 요지. 보톡스균은 자연적인 상황에서 환경에 적응하기 위해 세대를 거듭하면서 유전자 염기서열이 일부 바뀐다. 하지만 보톡스라는 것을 알 수 있는 특정 부위인 16s rRNA와 보톡스로서의 독성효과를 내는 독소유전자는 크게 변하지 않는다. 동양인이 육식을 많이 하면 살이 찌고 덩치가 커질 수는 있지만 동양인이라는 그 자체는 변하지 않는 것과 비슷하다. 메디톡스는 “대웅제약의 균주 염기서열이 자사의 그것과 유사한 것을 넘어 이런 자연적인 돌연변이 특성까지 동일하다”고 주장하고 있고 대웅제약은 “염기서열이 100% 일치할 수는 없고 자연변이가 우연하게 일치하는 것”이라고 맞서고 있다. 이외에도 나머지 업체들도 균주 기원이 명확하지 않다는 문제가 지적되고 있다.각 업체가 보유한 균주가 동일한 기원인지 밝힐 수 있는 방법이 있다. 약 380만~400만개에 이르는 전체 유전자의 염기서열을 분석하는 것이다. 하지만 일부 업체는 부정적이다. 염기서열 정보 자체가 지적재산권이기 때문에 공개하면 경쟁 기업이 얼마든지 이용할 수 있다는 것이다. 정부도 부정적이다. 효용론 때문인데 질병관리본부 관계자는 “균주는 배양 과정에서 얼마든지 유전자가 바뀌는 자연변이가 생기는데 어느 정도의 변이까지 동일한 기원으로 볼 것인지에 대해 전문가들마다 이견이 있다”며 “비용도 수천만원이 들어 과연 전체 염기서열 분석이 효용성이 있는지부터 따져봐야 할 것”이라고 말했다.하지만 전문가들의 의견은 다르다. 조유희 차의과학대 약학과 교수는 “자연변이를 고려해도 두 균주의 기원이 같은지 정도는 충분히 알 수 있을 정도로 기술은 발달했다”며 “수천만원 하던 비용도 최근에는 100만원대로 비용이 줄어 들어 의지만 있으면 얼마든지 비교분석이 가능하다”고 말했다. 조 교수는 “처음부터 각 업체들이 보유한 균주의 전체 유전체 염기서열이 모두 공개돼 있었다면 현재와 같은 논란은 생기지 않았을 것”이라며 “염기서열 정보만 안다고 해도 균주를 만들 수 있는 것은 아니기 때문에 업체들이 주장하는 지적재산권 침해 문제는 터무니 없다”고 일축했다.
- 휴젤, 치료제 시장서 보툴렉스 입지 넓힌다
- [이데일리 박형수 기자] 피부미용 시술 가운데 가장 잘 알려진 보톡스(보툴리눔 톡신)가 활용 영역을 치료 분야로 넓히고 있다. 전 세계 시장규모가 올해 4조원에서 2020년 7조원까지 성장할 것으로 전망된다. 치료 목적 시장규모가 빠르게 성장하면서 국내외 보툴리눔 톡신 기업은 치료 목적 적응증 확대에 나서고 있다.8일 관련업계에 따르면 바이오 의약품 전문업체 휴젤(145020)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’에 눈가주름과 과민성 방광(요실금) 적응증을 추가하기 위한 임상에 박차를 가하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해 12월 특발성 과민성 방광 환자를 대상으로 보툴렉스의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인(IND)을 신청했다. 지난해 9월에는 눈가주름 환자를 대상으로 한 임상1상과 3상을 승인받았다.휴젤은 현재 △소아뇌성마비 환자의 첨족기형 치료 △뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 △미간주름 개선 △눈꺼풀 떨림 개선 등 총 4개의 적응증을 갖고 있다. 앞으로 다한증과 경부근(목근육) 긴장 이상 환자를 대상으로 추가적인 적응증을 준비하고 있다. 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료 55%, 미용 45%로 치료용 시장이 더 크다. 치료 영역도 단순 주름 개선에서 벗어나 안과, 치과, 재활의학과는 물론 다한증, 액취증, 당뇨병, 신경과, 비뇨기과 영역까지 확대되는 추세다.치료제 시장에서 전 세계적으로 가장 많은 적응증을 가진 업체는 다국적 제약사 엘러간이다. 엘러간 보톡스의 국내 적응증은 만성 편두통, 겨드랑이 다한증, 상지근육 경직 등 10개에 이른다. 휴젤은 해외 시장에서의 제품 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대를 위한 임상시험을 추진하고 있다.휴젤은 최근 식약처로부터 보툴렉스 미간주름 적응증에 대한 PMS(시판 후 조사) 심사결과 “다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없다”고 최종 평가 받았다.PMS(Post-Marketing Surveillance)는 임상 3상을 모두 통과하고 신약 시판 이후 의약품의 안전성과 유효성, 부작용 등을 종합적으로 조사하는 이른바 임상4상 단계로 알려졌다. 휴젤 보툴렉스 미간주름 적응증을 대상으로 시판 이후 2012년부터 2016년까지 만 4년간 PMS를 진행한 결과, 기존 임상시험 결과와 비교해 안전성 및 유효성이 유사한 것으로 나타났다. 이는 임상부터 시판 및 PMS까지 모든 단계에 걸쳐 철저하고 적극적인 사후 관리가 이뤄졌음을 엿볼 수 있는 대목이다.휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신 제제 적응증 확대는 곧 시장 확대로 이어진다”며 “적응증이 많을수록 자연히 의료기관에서 더 큰 경쟁력을 발휘할 수 있다”고 말했다.이어 “단순 미용성형을 넘어 치료 시장으로 적응증을 확대하기 위한 업체들의 경쟁이 앞으로 더욱 치열해질 것”이라고 덧붙였다.
- 휴젤, 보툴리눔 톡신 실적부진으로 '어닝쇼크'..목표가↓-NH
- [이데일리 오희나 기자] NH투자증권은 26일 휴젤(145020)에 대해 보툴리눔 톡신 실적 부진으로 3분기 어닝 쇼크를 기록했다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 기존 66만원에서 57만원으로 하향했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “3분기 연결 매출액 416억원, 영업이익 237억원으로 전년동기대비 각각 26.9%, 32.3% 증가했다”면서 “당사 추정치 대비 각각 -5.5%, -6.0%, 시장기대치 대비 각각 -10.2%, -11.6% 하회하며 어닝 쇼크를 나타냈다”고 말했다. 이어 “보툴렉스의 국내 평균판매판가(ASP)를 유지하면서 점유율을 빼앗긴 것으로 보인다”며 “메디톡스의 메디톡신 국내 ASP 20% 인하 효과가 생각보다 심각한 수준인 것으로 판단되고 당분간 보툴리눔 톡신 관련 종목의 센티먼트 악화 불가피하다”고 판단했다. 4분기 필러 실적 회복이 관건이라며 올해 매출액은 1805억원, 영업이익 1027억원으로 전년동기대비 각각 45.3%, 62.3% 증가할 것으로 추정했다. 구 연구원은 “3분기 필러 매출액은 103억원으로 전분기 대비 22.0% 감소하며 저조한 실적을 기록했다”며 “4분기 필러 실적 회복 확인이 필요하다”고 말했다. 이어 “10월 음경확대 필러 국내 허가가 기대된다. 향후 100억대 품목으로 도약할 전망”이라며 “4분기 보툴렉스 미국 3상 종료 및 신규 적응증 2건(과민성방광염, 눈가주름)에 대한 국내 임상 개시가 기대된다”고 판단했다.
- [주간추천주]KB증권
- [이데일리 이명철 기자]◇코스피△코스맥스(192820)-2분기 실적 발표 통해 추가적인 실적 하향조정 가능성 하락-고정비 부담에 따른 마진 악화 현상 연말까지 지속될 예정이나 중장기관점에서 지속적인 외형 성장 가능할 전망-단기간에 강한 주가 상승은 어렵겠지만, 장기적 우상향 흐름 유효할 것으로 판단△CJ제일제당(097950)-2분기 실적은 소재식품 원가 상승, 해외 사료 업황 악화, 가공식품 판촉비 증가 등으로 부진-3분기부터 해당 요인들 개선 전망, 분기별 영업이익 전년동기대비 증감폭 1분기 -17.3%, 2분기 -21.9%, 3분기 4.5%,4분기 29.4% 예상-현 주가 주가수익비율(PER) 12.6배로 밸류에이션 매력 돋보임◇코스닥△휴젤(145020)-2분기 매출액 462억원(+49.2% YoY), 영업이익 273억(+67.1% YoY), 순이익 207억원(+47.5% YoY) 기록-톡신 수출 증가로 인한 실적 성장으로 내년 예상 주가수익비율(PER)이 23.3배까지 낮아져 밸류에이션 매력 높아질 가능성 있음-올해 하반기 보툴렉스의 미국, 유럽 임상3상 완료에 따라 2019년 선진국 시장 진출 예상-미국 진출을 위한 글로벌 파트너사와의 파트너십 체결로부터 모멘텀 발생 가
