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- 메디톡스, 휴젤 美 FDA 허가 관련 '꽃놀이패' 전망
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 품목허가 여부가 이달 판가름날 전망이다. 이런 가운데 메디톡스(086900)는 레티보의 미국 허가 여부가 어떻든 손해볼 게 없는 ‘꽃놀이패’ 입장인 것으로 분석된다.메디톡스 사옥(사진=메디톡스)◇휴젤, 내달 ‘레티보’ FDA 허가 여부 윤곽 드러날 전망보툴리눔 톡신 업계에서는 휴젤 ‘레티보’의 미국 시장 진출에 대해 메디톡스가 어떻게 대응할지 관심이 쏠리고 있다. 조만간 휴젤의 레티보 미국 허가 여부에 대한 윤곽이 드러날 예정이기 때문이다. 미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장이다. 연간 미국 시장은 약 20억달러(약 2조8700억원)에 달하는 것으로 추산된다.앞서 휴젤은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보의 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출했다. 그러나 메디톡스가 2022년 3월 30일 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤을 제소하면서 레티보의 품목허가 심사는 중단됐다. 이후 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카는 레티보 품목허가를 재신청하고 FDA가 2022년 10월 이를 수락했다. 이에 시장에서는 FDA가 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정할 것으로 전망하고 있다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’휴젤 측은 “이달이면 레티보의 품목허가 여부에 대한 윤곽이 나올 것”이라면서도 “FDA의 품목허가 여부가 완전히 확정되는 것은 아니다”라고 했다. FDA가 내달 레티보의 품목허가 결정을 내릴 수도 있지만 보완 요구가 있을 가능성도 염두에 둔 답변으로 해석된다. FDA는 지난달 휴젤에 방문해 실사를 진행한 것으로 알려졌다.◇메디톡스, 레티보 美 진출 시 합의 통해 판매 로열티 수령 가능이달 휴젤의 레티보가 FDA로부터 품목허가를 받더라도 메디톡스는 판매 로열티를 수령하는 식으로 이득을 취할 수 있다. 메디톡스가 휴젤을 상대로 진행 중인 ITC 소송에서 유리한 위치를 점유하면 레티보의 미국 판매가 가능하게 하는 대신 합의금과 로열티를 받는 방안도 택할 수 있다.이미 메디톡스는 2021년 2월 대웅제약(069620)의 ‘나보타’를 두고 에볼루스와 합의하면서 ITC 소송을 철회한 경험이 있다. 이에 따라 메디톡스는 파트너사인 엘러간(현 애브비)과 함께 에볼루스로부터 합의금 3500만달러를 2년간 분할 납부받고, 나보타 미국 판매에 따른 로열티도 수령하게 됐다. 판매 로열티 비율을 5%로 계산하면 메디톡스가 나보타 미국 수출로 인해 챙기는 로열티는 연간 100억원 정도로 추정된다.메디톡스가 휴젤을 상대로 제기한 ITC 소송의 예비 판결은 내년 1월, 최종 판결은 같은해 5월에 내려질 예정이다. 메디톡스는 이미 대웅제약을 상대로 ITC 소송에서 승리한 경험이 있는데다 이번엔 세계적인 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘 어콰트&설리번’을 선임, 준비를 착착하는 상황이어서 보다 유리할 결과를 낼 것으로 기대한다.◇레티보 美 허가 불발될 경우 국내외서 유리한 고지 차지만약 레티보의 FDA로부터 품목허가를 승인받지 못한다면 메디톡스는 국내외에서 더욱 유리한 고지를 점할 수 있다. 우선 미국 시장 진출에서 경쟁자가 줄게 된다. 현재 미국 시장에는 미국 엘러간의 ‘보톡스’와 리벤스 테라퓨틱스의 ‘댁시파이’, 프랑스 입센의 ‘디포스트’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 대웅제약의 ‘나보타’ 등 5개 제품이 출시돼 있다.메디톡스는 최근 액상형 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상을 마치고 데이터 분석 중이다. 메디톡스가 MT10109L의 FDA BLA 제출 시점이 임박하고 있는 셈이다. 이르면 내년에 메디톡스의 보툴리눔 톡신이 미국 시장에 진출할 것으로 점쳐진다. 뿐만 아니라 레티보의 균주 출처를 문제 삼아 ITC 소송 승소 후 국내 소송을 제기하는 전략을 취할 수 있다. FDA가 레티보의 품목허가를 승인하지 않는다면 보툴리눔 톡신 균주 문제 때문일 가능성이 높아서다. 국내 소송까지 승소한다면 메디톡스는 국내 시장점유율까지 상당히 높일 수 있게 된다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 2016년부터 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 업체로 40% 안팎의 점유율을 차지한 것으로 추산된다.삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 미용 시장 규모는 지난해 1900억원에서 올해 2090억원 규모로 성장할 전망이다. 국내 업체별 시장점유율의 정확한 수치는 공개돼 있지 않지만 2022년 매출액 기준으로는 휴젤(톡신+필러 국내 매출액 1312억원), 메디톡스(내수 매출 600억원), 대웅제약(321억원으로 추정) 순일 것으로 추정된다.그 사이 감염병예방법 개정안이 통과된다면 메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장을 한동안 독식할 가능성도 높다. 감염병예방법은 최종윤 더불어민주당(국회 보건복지위원회) 의원이 2021년 12월 대표 발의한 법안으로 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하는 것을 골자로 하고 있다. 해당 법안이 통과될 경우 균주 출처가 명확하지 않은 보툴리눔 톡신 업체들은 국내 시장에서 퇴출될 가능성이 높다.감염병예방법 개정안이 통과될 경우 수혜를 입을 것으로 예상되는 국내 보툴리눔 톡신 업체는 균주 출처가 명확한 메디톡스와 제테마(216080)다. 이 중 제테마의 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신(JTM201)’은 아직 국내 품목허가 신청 전이기 때문에 당분간 메디톡스가 국내 시장을 독식할 가능성도 배제할 순 없다.감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만 심사를 보류하면서 통과가 무산됐다. 해당 법안은 2개월 뒤에 열릴 법안소위에서 통과 여부를 논의하게 된다.바이오업계 관계자는 “메디톡스로선 휴젤이 FDA로부터 품목허가를 획득하든 말든 손해볼 게 없는 입장”이라며 “조만간 미국 허가 여부가 결정나면 메디톡스가 어떻게 대응할지 귀추가 주목된다”고 말했다.
- 휴젤, 중국·유럽 이어 미국까지 접수할까...차주 결론
- [이데일리 나은경 기자] 미간주름 적응증을 타깃으로 한 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 여부가 다음주 중 판가름날 전망이다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 만큼, 품목허가에 대한 시장의 기대감이 높아지고 있다.28일 제약·바이오업계에 따르면 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 다음달 6일(현지시간) FDA가 휴젤에 보툴렉스의 품목허가 여부를 통보할 것으로 예상된다.휴젤의 보툴렉스 50유닛(사진=휴젤)근육 이완작용을 이용해 주름 제거, 사각턱 및 종아리 교정, 눈꺼풀 경련, 다한증 등 미용 및 치료 목적으로 쓰이는 보툴리눔 톡신은 2020년 글로벌 시장 규모만 50억 달러(한화 약 6조5000억원)에 달하는 것으로 추산된다. 이중 단일국가로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국의 시장 규모는 2020년 기준 약 3조7000억원에 달한다. 이중 미용시장은 1조6000억원으로 약 45%를 차지하고 있다.2021년 3월 휴젤은 미국 시장 진출을 위해 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가신청서를 제출했지만 지난해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다. 당시 FDA는 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 부분을 지적했던 것으로 알려졌다.이후 휴젤은 일부 문헌 및 데이터 보완작업을 마치고 지난해 10월6일 FDA에 허가신청서를 다시 제출했다. CRL 수령 후 지적받은 내용을 보완해 기업이 신청서를 다시 제출하면 허가를 받기까지 약 6개월이 소요된다. 이 때문에 업계에서는 오는 4월6일 전후로 휴젤이 결과를 받아볼 수 있을 것으로 본다. 다만 또 다시 CRL을 수령하게 될 경우 서류 보완 및 심사 기간을 고려하면 연내 미국 진출은 어려워질 가능성도 있다.보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 미국 현지법인이자 휴젤의 자회사인 ‘휴젤 아메리카’가 담당하게 된다. 미국내 직접판매 체제가 구축되면 수익을 극대화할 수 있고 수수료 지출도 줄일 수 있어 판매가도 낮출 수 있다.휴젤의 목표 역시 가격 경쟁력을 내세워 미국 진출 3년 내 시장점유율 톱3에 드는 것이다. 2021년 기준 미국 보툴리눔 톡신 시장은 순서대로 △앨러간(72%) △입센(18%) △멀츠(7%)가 차지하고 있다. 휴젤은 미국 미용 시장에서 빠르게 점유율을 올려 멀츠를 제치고 3년내 10% 점유율을 확보하겠다는 전략이다.국내시장에서는 휴젤의 보툴렉스가 수년째 1위를 유지하고 있지만, 해외 매출에서는 대웅제약(069620)이 앞서 있다. 지금까지 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 미국 시장에 진출한 곳도 대웅제약 한 곳뿐이다.미국에서 휴젤과 국제무역위원회(ITC)에서 균주와 제조공정 도용을 두고 소송 중인 메디톡스(086900) 역시 미국 진출을 계획하고 있어 미국 시장에서 국내 보툴리눔 톡신 회사간 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 메디톡스 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상 투약을 마치고 현재 데이터 정리 단계”라며 “올해 안에 미국 FDA에 MT10109L의 허가신청서를 제출할 예정”이라고 말했다.휴젤은 미국 진출이 예상되는 올해를 기점으로 빠르게 해외 매출을 늘려가겠다는 복안이다. 2025년까지 해외 매출 비중을 80%까지 확대한다고 밝히기도 했다. 지난해 기준 톡신을 포함해 휴젤의 필러, 웰라쥬의 해외 매출 비중은 52%다.휴젤은 올해까지 유럽 36개국의 품목허가를 추가로 받는 것이 목표다. 현재 영국, 스페인 등 유럽 20개국에서 품목허가를 마친 상태로, 연내 16개국 허가를 추가로 획득할 계획이다. 이번에 보툴렉스가 미국에서 허가를 받게 되면 휴젤은 글로벌 시장에서 약 80%를 차지하는 미국, 유럽, 중국 시장에 모두 진출하게 된다.
- '필러·보톡스 대박'… 휴젤, 사상 최대 매출·영업이익 달성
- [이데일리 석지헌 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(145020)은 연결재무제표 기준 2022년 매출액 2,817억원, 영업이익 1,025억원, 당기순이익 617억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 회사 측은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다고 설명했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2,189억원을 기록했다.품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다. 국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다.특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은 주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다.HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 독일 등 유럽에서의 점진적인 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’는 지속적인 신제품 출시와 온ㆍ오프라인 전방위 마케팅 활동을 기반으로 전년 동기 대비 매출이 44.7% 크게 늘었다.휴젤은 올해도 글로벌 시장 확대에 주력할 계획이다. 유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신ㆍ필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 ‘레티보 정품 인증 활동’ 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.회사는 북미, 오세아니아 등 신규 시장 진출도 앞두고 있다. 지난해 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득 및 현지 출시가 기대되고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다.휴젤 관계자는 “지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거둘 수 있었다”며 “특히 올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정”이라고 말했다.
- 휴젤, 세계 3대 미용성형학회서 단독 심포지엄 개최
- ‘IMCAS World Congress 2023’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 단독 심포지엄이 개최됐다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 ‘IMCAS World Congress 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.올해로 24회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로, 업계 관계자 약 1만 4천명이 참여한 가운데 지난 26일부터 28일까지 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다.휴젤(145020)은 ‘레볼렉스(국내 제품명 더채움), 안면 균형의 새로운 지평을 열다’를 주제로 글로벌 학회 참가 이래 처음으로 HA 필러 단독 심포지엄을 진행했다.특히 이번 심포지엄에서는 HA 필러와 보툴리눔 톡신, 리프팅 실을 복합적으로 활용하는 3중 시술법에 대한 심도 깊은 강연이 진행돼 100명 이상의 미용ㆍ성형 분야 관계자들이 참석하는 등 많은 주목을 받았다.연세대학교 치과대학 구강생물학교실 김희진 교수의 ‘초음파를 이용한 안면 해부학’ 강연을 시작으로 △닥터유스 의원 김지수 원장의 ‘안면 상안부 및 하안부의 균형과 리프팅을 위한 3중 시술법 △피어나 의원 최호성 원장의 ‘세련되고 균형 잡힌 안면 미용성형을 위한 거시적 접근법에 대한 영상 시술 강연이 이어졌다.이어서 성형외과 전문의 조지오스 안젤로스 사르페타스(Dr. Georgios Angelos Sarpetsas) 및 리오르 하난(Dr. Lyor Hanan), 피부과 전문의 베쟌 술타니(Dr. Bejan Sultani)가 레볼렉스 실제 시술 사례를 중심으로 제품의 우수성 및 시술 노하우를 공유하는 시간을 가졌다.보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’는 파트너사 크로마 파마를 통해 단독 심포지엄이 개최됐다. 이번 행사에서는 미국·유럽 미간주름 환자의 심리사회적 변화에 초첨을 맞춘 신규 연구 결과가 발표됐는데, 레티보가 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다.휴젤은 올해도 글로벌 시장에서 괄목할만한 성과가 기대된다. 지난해 유럽 론칭에 성공한 보툴리눔 톡신 ‘레티보’는 영국을 비롯한 Top5 주요국에서의 선전과 유럽 내 출시 국가 확대에 힘입어 현지 시장 점유율 10%대 돌파를 예상하고 있으며, 전세계 진출 국가 수도 이미 50개국을 넘어섰다. HA필러 ‘레볼렉스’ 역시 유럽에서 10%대의 시장 점유율을 지속적으로 확대, 견고한 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 휴젤 관계자는 “세계 최대 미용성형학회로 꼽히는 IMCAS에서 HA필러, 보툴리눔 톡신 심포지엄을 각각 개최하며 자사 제품의 우수성을 알리게 되어 영광이다”며 “HA 필러가 38개국, 톡신이 50개국 이상에서 허가·판매되고 있는 만큼 앞으로도 다양한 학술 및 마케팅 활동을 통해 글로벌 선도 기업으로서의 저력을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.
- 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 중국 정품 인증 활동 성료
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)은 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’의 정품 인증 활동을 성료했다고 4일 밝혔다.지승욱 휴젤 중국 법인장(가운데)과 야주우멍 충칭당다이의료성형병원 원장(왼쪽 두 번째)과 관계자들이 레티보 정품 인증 활동 발족식 후 기념사진을 촬영했다. (사진=휴젤)이번 활동은 휴젤의 중국법인이 중국 유통 파트너사 사환제약, 중국성형미용협회와 함께 지난해 8월부터 베이징, 광저우, 심천, 항저우 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 진행했다.지승욱 휴젤 중국 법인장, 밍잰 사환제약 영업·의학부 총괄, 징쇈 중국성형미용협회 비서장 등이 중국 대표 체인 병원인 ‘예스타’, ‘메이라이’ 등을 비롯한 현지 의료기관 40곳에 직접 방문했다. 이들은 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 소비자 인식을 강화하기 위해 레티보의 주요 특징, 정품 인증 방법 등을 담은 온라인 교육도 실시했다.중국은 미국·유럽에 이은 빅3 보툴리눔 톡신 시장으로, 많은 인구수와 미용에 대한 높은 관심 등으로 가장 빠른 성장세가 예상되는 시장이다. 최근 모조품, 불법 수입품 유통이 빈번해지자 중국 정부는 2021년 6월 국가위생건강협회 포함 8개 부처 공동으로 의료·미용업계 불법 퇴치방안을 발표한 후 ‘3정규(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인을 추진하고 있다.휴젤은 중국에 진출한 국내 최초의 보툴리눔 톡신 기업으로서 중국 정부의 의료·미용 관리감독강화 정책에 참여해왔다.2021년 10월 중국성형미용협회와 웨이보가 공동 주최한 ‘의료·미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의’에 이어 지난해 3월 중국 국영언론매체 중국인민망이 주최한 ‘전국 양회 건강한 중국인 원탁 회의’에서 주요 패널로 참석했다. 특히 지난해 9월에는 지 중국법인장이 외국 기업으로는 이례적으로 중국인민망과 ‘의료미용업계의 규범화 촉진’을 주제로 인터뷰를 진행했다.휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초이자 전 세계에서 4번째로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 획득한 기업으로서 현지 의료·미용 산업의 건강한 발전을 위해 동참하고 있다”며 “앞으로도 정품 사용의 중요성과 가치를 전하고, 중국 시장에서 한국 보툴리눔 톡신의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 휴젤, 수출국 올해 43개 → 내년 70개..."시장확대로 외형성장 지속"
- [이데일리 김지완 기자] 휴젤(145020)의 내년도 톡신·필러 수출 국가가 대폭 확대될 전망이다. 이 중에는 미국, 호주, 유럽 등 주요 시장이 포함돼 있어 수출국 확대에 따른 외형성장이 기대된다.휴젤 ‘GLAM 2022’ 행사에 참여한 콜롬비아ㆍ에콰도르 KOL들이 현장 시술 강연을 듣고 있다. (사진=휴젤)9일 업계에 따르면, 내년도 휴젤의 톡신·필러 신규 수출국이 30여 개국에 이를 전망이다. 이로써 휴젤의 톡신·필러 수출국 숫자는 2020년 말 28개국 → 올해 43개국 → 내년 70개국 순으로 대폭 늘어나게 된다.휴젤의 자사 보툴리툼톡신제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)는 현재 국내를 포함해 중국, 일본, 태국, 베트남, 필리핀, 몽골, 대만, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 볼리비아, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 러시아, 아제르바이잔, 조지아 등 40여 국가에서 시판 중이다.◇ 美·유럽 허가 기대...캐나다·호주 시판 임박당장 유럽에서 레티보에 대한 추가 품목허가가 임박했다. 휴젤 관계자는 “올해 말부터 내년 상반기에 걸쳐 스위스, 벨기에 등 유럽 13개국에서 레티보에 대한 품목허가가 나올 것으로 예상된다”면서 “내년 말까지 유럽 내 총 36개국에서 레티보 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.앞서 휴젤은 지난 1월 ‘유럽의약품안전관리기구연합체’(유럽HMA)로부터 유럽 11개국에 대한 보툴렉스 50유닛의 품목허가 승인권고를 받았다. 레티보는 올해 프랑스, 오스트리아, 영국, 루마니아, 아일랜드, 네덜란드, 포르투갈, 이탈리아, 독일, 폴란드, 스페인 총 11개국에서 품목허가를 획득했다.호주 시장 진출도 목전에 뒀다. 휴젤은 지난달 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 레티보 50과 100은 내년 1분기부터 호주에서 시판될 예정이다.레티보의 미국 시장 상륙도 가시권에 들어왔다는 분석이다. 휴젤은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보 품목허가(BLA)를 재신청했다. FDA 품목허가(BLA) 신청 후 심사(Review)기간이 6개월인 점을 고려하면 레티보가 내년 상반기 FDA 허가를 받고 하반기부턴 미국 시장에서 판매가 이뤄질 것이란 관측이다. 레티보의 미국 유통은 휴젤아메리카가 전담할 예정이다. 휴젤아메리카는 휴젤이 지분을 70% 보유한 자회사다. 아울러 휴젤은 지난 6월 캐나다에서 레티보 품목허가를 받고, 출격 채비를 마친상태다.◇ 시장확대 및 정상화로 외형성장 지속레티보 수출국 확대에 따른 휴젤의 외형성장이 동반되고 있다. 휴젤 관계자는 “올해 프랑스, 독일, 영국, 오스트리아 등에서 레티보를 출시했다”면서 “올해는 유럽 시장 진출이 목표였다면, 내년부턴 유럽 주요 시장을 중심으로 영업을 본격화하는 시기”라고 말했다. 이어 “레티보는 유럽 톡신 시장에서 17년 만에 등장한 신제품이기 때문에 반응이 뜨겁다”고 덧붙였다.톡신의 유럽 진출에 필러 수출도 동반상승 효과를 누리고 있다. 올해 휴젤의 필러 판매는 지난해보다 24.3% 증가했다. 유럽 주요 국가인 폴란드, 영국, 독일, 프랑스 등에서 필러 판매가 크게 증가한 덕분이다. 휴젤 측은 판매국 확대가 매출 신장으로 이어졌다고 밝혔다.여기에 봉쇄령으로 막혔던 중국 시장마저 정상화되고 있어 내년 실적 기대감이 높아졌다. 휴젤 관계자는 “그동안 코로나 봉쇄로 수출에 어려움을 겪었다”면서 “하지만 최근 코로나 봉쇄 완화로 영업마케팅을 재개했다”고 밝혔다. 실제 휴젤 레티보 수출은 중국봉쇄 영향으로 올 1분기 아시아 수출물량이 지난해 동기대비 반 토막 수준으로 줄어들었다. 이 같은 중국봉쇄 여파는 지난 2분기까지 지속됐지만, 지난 6월 레티보 중국향 선적이 재개되며 3분기부턴 회복세를 나타냈다. 휴젤의 3분기 중국을 포함한 기타국가 수출액은 지난해 동기대비 67%가량 증가했다.여기에 중국향 필러 매출도 처음으로 발생했다. 그는 “지난 9월 중국수출향 필러 선적이 이뤄졌다”면서 “내년 1분기 중국에서 정식 출시된다”고 밝혔다. 이어 “휴젤은 중국 시장에 진출한 국내 최초 톡신·필러 기업”이라며 “두 제품 간 시너지 효과가 기대된다”고 덧붙였다.휴젤의 올해 중국 톡신 수출 규모는 300억원 수준으로 예상된다. 내년엔 시장 정상화로 중국 수출 물량은 더 커질 전망이다.기존 시장 성장세도 여전하다. 레티보는 대만, 남미에선 점유율 20%를 달성했고, 태국에선 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 특히, 대만은 직접판매 체제가 안정화에 접어들었다는 평가를 받고 있다.휴젤 관계자는 “내년은 미국 허가 기대, 유럽 시장 확대 등으로 휴젤의 기업 가치가 한층 제고되는 한 해가 될 것”이라면서 “기존 시장에서의 영향력을 강화하고 해외 미개척 시장 공략을 가속화해 글로벌 리딩 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 한편, 금융투자업계에선 휴젤의 내년 실적을 매출액 3242억원, 영업이익 1028억원으로 각각 전망했다. 휴제의 올해 실적 전망은 매출액 2772억원, 영업이익 948억원이다. 휴젤 전체 매출에서 수출 비중은 2020년 42.3%, 지난해 48.28%, 올해 50.68% 순으로 높아졌다.
- 애브비는 어떻게 '보톡스'를 손에 넣게 됐을까[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 애브비의 치료제 ‘보톡스’(성분명 보툴리눔 톡신)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 24억9900만 달러(당시 한화 약 2조9488억원)로 전체 의약품 중 48위를 기록한 블록버스터다.(제공=애브비)2020년 매출 47위를 기록했던 미국 얀센의 자이티가(24억7000만 달러)보다 보톡스의 매출이 많다. 하지만 이런 보톡스 매출은 피부 회복 화장품 부문(11억1200만 달러)과 치료제 부문(13억8700만 달러)을 합산 것이다. 이 때문에 이번 기록에서는 후순위인 48위에 랭크시켰다.보툴리눔 톡신(독소)을 만드는 ‘보툴리눔균’(Clostridium botulinum)은 1895년 벨기에의 미생물학자 에밀 반 에르멩겜이 발견했다. 하지만 20세기 중반이 돼서야 보툴리눔 톡신의 생체 기전이 확인됐다. 보툴리눔 톡신은 보툴리눔 균이 생성하는 신경독성 단백질로, 신경근 접합부에서 신경전달물질인 아세틸콜린이 방출되는 것을 방지해 근육이완성 마비를 유발한다. 보툴리눔 톡신에는 A, B, C1, C2, D, E, F, G 등 일반적으로 7가지 유형이 있으며, A형과 B형이 의료 또는 미용 목적으로 널리 사용되고 있다. 미국 존스홉킨슨대 앨런 스콧 박사 연구진이 보툴리눔 톡신 A형을 제조하는 데 성공해 최초로 사시 환자에게 주사한 것은 1977년이었다. 3년 뒤인 1980년 연구를 통해 보툴리눔 톡신 A형의 임상적 유용성을 보고했다. 스콕 박사가 세운 기업인 오쿨리눔(Oculinum)이 회사명과 같은 이름의 보툴리눔 톡신 A형 제품을 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 사시와 안검경련 치료제로 승인받았다. FDA는 2002년 3~4개월에 한 번씩 성인의 미간 주름을 개선하는 피부 미용 용도로도 세계 최초로 승인됐다.미국 엘러간(Allergan)이 1991년 오쿨리눔을 인수해 제품명을 지금의 보톡스로 바꿨고, 2019년 애브비가 엘러간을 630억 달러에 인수합병하기로 합의했다. 양사의 모든 합병 절차는 2020년 5월에 마무리됐다.현재 의료 목적의 보톡스는 의사가 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 여러 국가에서 보험으로 적용돼 사용되고 있다. 반면 피부 미용을 목적으로 이를 맞고자할 경우 치료 면적에 따라 회당 1000달러 내외의 비용을 지불해야 한다. 글로벌 시장조사업체 대달리서치에 따르면 세계 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 59억 달러(약 7조2540억원)이며, 2026년경 12조원 규모로 성장할 전망이다. 미국은 전체 보툴리눔 톡신 시장에서 약 50%(32억달러)를 차지하고 있다. 엘러간의 보톡스가 미국 내 시장에서 약 60%의 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 프랑스 입센의 ‘디스포트’가 약 20%, 독일 멀츠의 제오민(Xeomin)이 10%로 그 뒤를 따르고 있다. 한편 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위인 휴젤(145020)도 글로벌 시장 진출을 노리고 있다. 먼저 휴젤은 국내사 중 최초로 관련 제품을 유럽과 중국 시장에서 출시하는 데 성공했다. 지난해 3월 자사의 보툴리 눔톡신 제품 ‘레티보’(한국 제품명 보툴렉스)에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 올해 3월 FDA가 레티보에 대한 추가 자료를 휴젤에 요청하면서, 회사는 이를 보완한 연내 품목허가를 재신청할 계획인 것으로 알려졌다.
- 휴젤, 3분기 매출 707억…역대 분기 사상 최대
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)이 올해 3분기 매출액 707억원으로 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 휴젤은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출액이 707억원으로 전년 동기 대비 35% 증가했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 248억원으로 18.3% 늘고 순이익은 263억원으로 24.1% 증가했다.대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 글로벌 수출이 대폭 증가하면서 역대 분기 사상 최대 매출을 경신했다는 게 회사 측의 분석이다.보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 약 67% 급성장했다. 특히 역대 분기 사상 최대 중국 매출을 달성했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료·미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화로 인한 수혜를 입었다.브라질, 태국, 대만 등에서의 성장도 톡신 매출 오름세에 기여했다. 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 유럽 시장은 올해 상반기 품목허가를 획득한 국가 중 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등에서 론칭을 완료했다.HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 폴란드 등 유럽 시장에서 판매가 꾸준히 증가하고 있다. 또한 중국 첫 선적 영향으로 해외 매출이 증가했다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’ 역시 홈쇼핑, H&B 스토어, 온라인 채널에서 매출이 늘어나면서 전년 동기 대비 16%대 성장을 이뤘다.휴젤은 4분기에 이어 내년까지 보툴렉스의 글로벌 시장 확대에 집중할 계획이다.휴젤은 지난달 미국식품의약국(FDA)에 보툴렉스 품목허가를 재신청했으며, 내년 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 지난 6월에는 캐나다에서 허가를 획득했으며, 호주의 경우 연내 허가가 예상된다. 휴젤은 내년 1분기 내 현지 법인을 통해 보툴렉스를 캐나다와 호주 시장에 출시할 예정이다. 유럽 티어(Tier) 2 국가들에 대한 품목허가도 연내 취득이 예상된다.중국에서는 중국성형학회와 함께 정품 인증 활동을 전개하고, 현지 의료기관과 협력해 시술 교육을 진행하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은 내년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 중국 톡신과 HA 필러 시장에 모두 진출한 국내 최초 기업으로서 제품 간의 시너지를 극대화할 계획이다.휴젤 관계자는 “중국, 유럽, 브라질, 태국, 대만 등 다양한 지역에서 수출 성장세가 이어져 이번 3분기에 역대 분기 사상 최대 매출을 기록했다”며 “기존 시장에서의 영향력을 강화하고 해외 미개척 시장 공략을 가속화하겠다”고 말했다.
