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- [해외서 금맥캐는 K바이오]한스바이오메드, ‘민트리프트’로 콧대높은 美시장 석권①
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 나은경 기자] “실 리프팅은 한국인들이 만든 시술이에요. 캐뉼라로 실을 넣으면 이게 피부를 조여주고 지방세포를 파괴할 거예요. (중략) 실 주변에 콜라겐이 생성돼 콧대가 생겨요.”‘블링블링 엠파이어’ 시즌2에 나온 ‘민트리프트’ 시술 과정(사진=넷플릭스)지난해 넷플릭스가 제작한 미국 리얼리티쇼에 한국 미용의료기기 회사가 만든 실 리프팅 시술 과정이 방송을 탔다. LA에 사는 아시아계 부유층을 다룬 ‘블링블링 엠파이어’ 얘기다. 이 프로그램에서 ‘부동산 재벌’로 소개된 출연자는 자신이 “얼굴에 실을 1000개는 넣었을 것”이라고 말해 눈길을 끌었다.리얼리티쇼에 나온 실 리프팅 시술에는 한스바이오메드(042520)의 ‘민트리프트’가 사용됐다. 실 리프팅 시술은 처진 피부에 실을 넣어 당겨주는 성형시술의 일종으로, 한스바이오메드는 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 제조사 이외 국가의 제조사로서는 최초로 실 리프팅 제품인 민트리프트의 의료기기 허가를 받았다.박현규 한스바이오메드USA 법인장(사진=한스바이오메드)2006년 한스바이오메드 해외영업부서에 사원으로 입사해 미국법인 설립 당시부터 지금까지 법인장으로 함께해 온 박현규 법인장을 지난 10일 줌으로 만나 성공비결을 물었다. 그는 “대부분의 회사들이 미국에 진출하면 대리점 영업을 하는데 쉬운 길 대신 직접 ‘트레이닝 시스템’을 판매한 것이 효과를 봤다”고 설명했다.한스바이오메드는 지금은 사내이사로 물러난 황호찬 회장이 1999년 설립한 인체조직이식재 전문 회사다. 민트리프트 외에도 인공피부 ‘슈어덤’, 탈회골이식재 ‘슈어퓨즈’ 등이 주요 제품이다. 지난해 기준 연 매출 745억원, 자산총액 1317억원을 기록했다.한스바이오메드USA는 ‘언젠가는 미국시장에 진출하겠다’는 황 회장의 결심으로 2011년 미국에 세워졌다. 글로벌 최대 의료시장인 미국에서 민트리프트로 두각을 드러내며 12년 만에 회사의 중심축이 됐다. 연결 기준 한스바이오메드 연 매출의 32%를 미국법인이 차지할 정도다.박 법인장은 “설립 초창기는 혹독했다”고 회상했다. FDA 허가문턱을 넘은 민트리프트의 현지 시장 침투가 쉽지 않았다. 특히 미국에서 민트리프트에 앞서 출시된 타사의 실 리프팅이 시술부작용 때문에 이미지가 좋지 않아 한스바이오메드까지 어려움을 겪었다. 박 이사는 “민트리프트는 체내에서 녹지만 미국에서 이전에 출시됐던 실 리프팅은 아니었다”며 “기존 실 리프팅 기술에 씌인 부정적인 이미지를 극복하는 게 관건이었다”고 설명했다.민트리프트의 원사는 100% 생분해 성분인 폴리디옥사논(PDO)으로, 피부 진피층에서 분해돼 흡수되고 세균 감염도 거의 없는 편이다. 지속기간은 6~12개월 정도이며 360도 3D 입체 돌기로 고정력을 높인 것이 특징이다. 제품 홍보 대신 시술교육에 집중한 트레이닝 시스템을 마련한 것도 이 같은 민트리프트의 강점을 의료진에게 설득하기 위해서였다. 한스바이오메드는 슈어퓨즈, 엑스퓨즈 등 생물의약품은 대리점 판매를 진행하지만, 실 리프팅은 영업사원이 의사와 간호사에게 정확하고 안전한 시술법을 교육하는 방식으로 제품별로 영업에 차별점을 두고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)이를 위해 영업사원 채용 및 교육에도 많은 노력을 할애한다. 박 법인장은 “아시아에 본사를 둔 회사로서 미국 미용시장의 주소비층인 백인을 설득하는 것이 쉽지 않았다. 미국에서 나고 자라 현지 문화와 언어에 익숙한 이들을 중심으로 채용한 것도 이런 핸디캡을 극복하기 위한 고육책”이라고 했다. 현재 한스바이오메드USA의 전체 임직원 34명 중 박 법인장을 제외한 모든 직원이 현지인이다.회사의 전략이 먹혀들어가고 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 민트리프트가 입소문을 타면서 미국법인도 승승장구하기 시작했다. 그 덕에 ‘10년 안에 연 매출 100억원을 내자’던 목표는 2020년 9년만에 조기달성했다. 이듬해엔 흑자전환에도 성공했다.지난해 미국법인의 매출은 200억원을 돌파했다. 매출의 대부분은 민트리프트가 차지한다. 현지에서 브랜드 인지도도 압도적이다. 박 이사는 “민트리프트 공식 인스타그램 계정의 팔로워 수가 실 리프팅 후발주자들의 팔로워 수 대비 많게는 7배, 적게는 3배까지 많다”고 했다. 민트리프트는 경쟁 제품보다 10%가량 가격이 비싼 편임에도 현지에서 독보적인 위치를 차지한다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)한스바이오메드의 1호 해외법인이었던 미국법인이 성공가도를 닦자 2·3호 해외법인도 순차 설립됐다. 2015년 중국법인이 세워진 데 이어 한스바이오메드는 2018년에 태국, 2019년 멕시코와 영국에 각각 법인을 냈다. 후발 해외법인들은 미국법인에서 사용한 트레이닝시스템과 가격 및 패키징, 핵심 오피니언 리더(KOL) 관리방법 등의 성공방정식을 기본으로 세부내용을 현지에 맞게 조정하는 전략을 취하고 있다.박 법인장은 “코로나19 팬데믹 이전에는 한국에 있는 본사 에스테틱 법인을 미국으로 옮기는 방안까지 검토될 정도로 미국법인의 성장세가 거셌다”며 “전사 매출에서 미국 법인 매출의 비중을 절반 이상으로 끌어올리는 것이 목표”라고 자신했다. 이어 그는 “미국에서 1등인 제품은 글로벌 1등도 쉽게 할 수 있다는 일념으로 모든 임직원들이 열심히 일하고 있다. 궁극적으로는 실 리프팅이라는 카테고리를 넘어 미국 시장에서 주름개선으로 필러, 보톡스와 겨루겠다”고 덧붙였다. 민트리프트는 얼굴주름개선 외 다른 적응증으로 확대하기 위한 추가 임상도 여럿 진행 중이다.민트리프트 외 다른 제품·서비스의 출시계획도 있다. 한스바이오메드USA는 오는 8월 스킨부스터 화장품을 신규 론칭할 예정이다. 박 법인장은 “화장품의 경우 실 리프팅 시장보다 경쟁이 치열하지만 민트리프트 판매 과정에서 구축한 3000여개에 달하는 고객(피부과 의원 등) 네트워크를 기반으로하면 승산이 있다고 본다”며 “장기적으로 본사의 다른 인체조직이식재도 FDA 인허가를 거쳐 현지 출시할 계획”이라고 귀띔했다.민트리프트(위)와 민트리프트를 확대한 모습(아래) (사진=한스바이오메드)
- ‘댄스가수 유랑단’ 이효리 “팬들 사랑, 그 어떤 보톡스보다 낫더라” [종합]
- ‘댄스가수 유랑단’ 제작발표회 기념사진. 왼쪽부터 홍현희, 김완선, 엄정화, 이효리, 보아, 화사, 김태호PD(사진=tvN)[이데일리 스타in 유준하 기자] “음, 관리비법은 여러분들의 사랑? 근데 진짜예요. 제가 언니들 옆에서 보면 점점 얼굴이 환해지고, 점점 활기차지고, 말씀도 많이 하고 음식도 잘 드시더라고요. 더 예뻐지시는데 ‘진짜 맞구나’ 싶어요. 팬들의 사랑과 기운을 받는 게 그 어떤 보톡스보다 낫더라고요.”23일 오전 진행된 tvN ‘댄스가수 유랑단’ 제작발표회에서 이효리는 관리비법을 묻는 질문에 대해 이같이 말했다. 이날 제작발표회는 온라인으로 진행됐으며 가수 김완선과 엄정화, 이효리, 보아, 화사 그리고 김태호 PD가 참석했다.‘댄스가수 유랑단’은 김완선, 엄정화, 이효리, 보아, 화사가 전국을 돌며, 사람들의 일상 속으로 들어가 팬들을 직접 대면하고 함께 즐기는 전국 투어 콘서트 이야기를 그린다. 유랑단은 이미 전국 방방곡곡을 돌며 경상남도 진해나 여수, 광양을 거쳐 광주까지 도는 등 바쁜 일정을 소화하고 있다.김태호 PD는 기획 배경에 대해 “2021년 MAMA 다음날 브런치 모임에서 다섯 분이 모이면서 얘기가 시작됐다”면서 “그 자리에서 제 기억에 남은 포인트는 ‘공감’”이라고 짚었다. 그는 “각자 다른 시대에 활동하신 분들이 내적 친밀감을 보이시는데, 이 다섯 분과 함께 전국 관객을 만나면 어마어마한 얘기가 펼쳐지겠다고 생각했다”고 전했다.맏언니인 가수 김완선은 “일단 저는 기쁜 마음으로 시작했다”면서 “왜냐면 제가 이렇게 멋지고 훌륭한 아티스트들과 무대에 설 수 있다는 것만으로도 영광이었다”고 소감을 전했다. 연차와 상관없이 부담감은 언제나 있다고. 김완선은 “늘 하던 게 아니라 새로운 안무도 했기에 그런 부담은 연차가 오래됐다 해서 없어지진 않는 거 같다”고 털어놨다.이효리는 가수로서의 컴백 의지도 밝혔다. 그는 “저는 이 신에서 오래 떨어져있기도 했고 제주도로 이사가면서 자신감이 많이 떨어졌었다”면서 “예전처럼 할 수 없겠다는 생각에 움츠러들기도 했는데 이번에 하면서 자신감도 많이 되찾고 팬들도 좋아해주시고 해서 곡만 좋은 게 저에게 와주고 시점이 맞는다면 다시 한 번 신나게 해보고 싶다”고 밝혔다.드라마 ‘닥터 차정숙’의 인기로 종횡무진 브라운관을 누비는 엄정화는 가수로서 자신을 기다리는 팬들이 있다는 사실에 감사했다고. 그는 “‘닥터 차정숙’은 이미 1월에 촬영이 끝났다”면서 “그래서 오롯이 유랑단 활동에 집중할 수 있어 좋았다”고 운을 뗐다. 이어 “오랜 팬들을 만났는데 앨범 내줘서, 콘서트 해줘서 고맙다는 말을 들었다. 누군가는 날 기다리는 사람이 있구나, 팬들이 있구나에 힘을 받고 계속 해나가려 한다”고 덧붙였다.보아는 갈수록 높아지는 힐 높이에 부담을 느끼기도 했다고. 그는 “촬영하면서 언니들이 섹시하다는 말씀을 많이 해주셨다. 전 사실 저한테 섹시가 없다고 생각했는데 유랑하면서 바뀐건 의상이 과감해지고 힐의 높이가 점점 높아지더라”고 회상했다. 이어 “언니들이 자꾸 높은 걸 신고 오시더라”고 너스레를 떨어 좌중에 웃음을 안겼다.막내 화사는 대선배들과 함께 한 무대가 행복했다고 강조했다. 화사는 “사실 요새 무대에 대한 재미를 잃어가는 제 자신이 보였다. 무대는 너무 사랑하지만 그런 과도기가 있던 찰나에 유랑단을 하게 됐다”면서 “예전의 제 자신의 모습을 찾아 너무 행복했다. 선배들 앞에서 무대를 선보이며 서로 너무 좋은 시너지를 나누는게 느껴졌다”고 전했다.김태호PD는 ‘놀면 뭐하니’와 ‘서울 체크인’ 등 이효리와 함께 했지만 이날 발표회에 참석한 ‘댄스가수 유랑단’과의 후속 프로그램도 구상 중이라고 언급해 눈길을 끌었다. 그는 “이효리 님뿐만 아니라 여기 계신 분들은 다음을 기약하는 아이디어를 머릿속에 그리고 있다”면서 “유랑단 끝나면 조용히 페이퍼를 작성해서 전달드리려고 한다”고 말했다.한편 ‘댄스가수 유랑단’은 오는 25일 오후 10시30분에 방송될 예정이다.
- 이니바이오, 보툴리눔 톡신 상업화 잰걸음...韓 올해-中 2025년 출시
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 보툴리눔 톡신 상업화에 속도를 내고 있다. 국내에서는 상반기 허가 취득을 기대하고, 중국에서는 최근 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 후발 주자임에도 기술력과 생산 능력을 입증해 이미 1조원 규모가 넘는 글로벌 공급계약을 체결하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다.15일 이니바이오에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위)’ 임상 3상 IND 승인 통보를 받았다. 회사는 지난 2월 임상 3상 IND 제출한 지 3개월만에 승인받았다. 이번 임상 3상은 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니 보주 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가하게 된다.◇中 연평균 성장률 26.8%...시장 점유율 20% 목표업계는 이니바이오가 이번에 중국 임상 3상 신청을 3개월만에 승인받으면서 중국 시장 진출에 유리한 고지를 점한 것으로 평가한다. 이 회사의 보툴리눔 톡신 임상 3상 승인은 국내 기업으로는 다섯 번째다. 하지만 현재 중국 시장에 정식 출시된 보툴리눔 톡신 제품은 미국 애브비의 보톡스(BOTOX), 중국 란저우연구소의 헝리(Hengli), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport)와 한국 휴젤의 레티보(Letybo) 단 4개뿐이다.국내외 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장을 주목하는 이유는 글로벌 시장 중 가장 높은 성장세를 보이고 있기 때문이다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2020년부터 2025년까지 연평균 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7662억 원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1837억 원)까지 확대될 것으로 전망된다. 특히 2030년에는 296억 위안(약 5조 6,698억 원) 규모에 이를 것으로 관측된다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 9조4429억 원)인 것을 고려하면, 중국 보툴리눔 시장 성장은 폭발적이다.일각에서는 중국 시장이 향후 미국 시장을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “중국은 다른 국가에 비해서 미용 의료 시장 침투율이 낮고 임금수준이 급격하게 상승하고 있다”며 “미용 시술 후기 애플리케이션 출현과 2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.특히 이니바이오는 중국 시장 진출에 자신감을 내비치고 있다. 임현아 이니바이오 글로벌 사업 총괄 기술사업화 부문장은 “이니바이오는 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료했다”며 “중국 임상 3상은 2024년 완료할 예정이고, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 제품 출시 후 5년 내 시장 점유율 20% 목표치를 달성할 것”이라고 강조했다.이니바이오 연구원 모습.(사진=이니바이오)◇기술력-생산능력에 글로벌 시장 주목이니바이오는 국내 임상 3상 결과를 기반으로 지난해부터 중국과 브라질 등 대형 시장에 공급 계약을 체결했다. 그 규모는 1조원을 상회한다. 지난해 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 3억7000만 달러(약 5180억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 같은달 페루 제약사 파마솔루션과도 약 30억원 상당의 독점 공급계약을 맺었다. 그해 10월에는 브라질 제약사인 아렐라 파마슈티카와 4억4700만 달러(약 6352억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다.올해 4월에는 태국 시장 진입을 위해 메디컬 에스테틱 기업인 MNL사, Edencolors사와 3자 공급 계약을 체결했다. 이번 계약 규모는 약 130억원이다. 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장 규모는 2021년 기준, 약 17억 달러(약 2조2763억원)로 추정된다. 특히 태국은 동남아시아 지역에서 메디컬 에스테틱 시장의 요충지로 평가되는 국가로 2021년부터 2026년까지의 연평균 8.5%의 높은 성장률이 예상된다.이니바이오 관계자는 “국내에서 보톡스(애브비)를 대조군으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난해 8월 품목허가신청도 완료했다”며 “올해 상반기 내 국내 품목허가 취득을 예상하고, 중국과 더불어 글로벌 시장 진입도 동시에 추진 중”이라고 말했다. 이어 “페루와 브라질 시장에서 정식 승인 절차를 준빈 중이며, 각각 2023년과 2024년 정식 판매기 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다.이니바이오가 보툴리눔 톡신 후발주자임에도 대규모 공급계약과 높은 이목을 끄는데엔 이유가 있다. 먼저 보툴리눔 균주를 스웨덴에서 수입하고 정부 기관 승인을 받아 균주 리스크를 없앴다. 또한 사업 초기 벤처기업으로는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했다. 100% 순도 원액 생산공정 특허, 비활성 단백질을 최소화한 특수 감압 건조 기술 특허를 획득해 기술력을 차별화했다. 지난해에는 산업부로부터 국가 핵심전략기술로 인정받아 동종업계 최초 ‘소재·부품·장비 산업 전문기업 확인서’를 획득했기 때문이다.회사 측에 따르면 최근에는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질을 끌어올리기 위해 전략적인 투자를 단행하고 있다. 회사 관계자는 “QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고, 스마트 모듈 공장의 자동화 시스템을 활용해 고품질 제품 생산능력을 확보했다”며 “FDA와 EMA를 겨냥한 운영솔루션을 도입해 글로벌 스탠다드 규격의 생산라인을 추가 증설 중이다. 완공 후에는 동종 타사 대비 단일 공장으로는 가장 큰 생산규모인 연간 1000만 바이알의 제품을 생산할 수 있게 된다”고 말했다.
- [전문의 칼럼] '찔끔찔끔' 복압요실금, 수술 성공률 높다
- [서울부민병원 비뇨의학과 이정구 과장] 요실금은 본인의 의지와 관계없이 본인이 억제할 수 없을 정도로 소변을 갑자기 지리는 배뇨이상으로서, 기침이나 재채기, 운동시에 자기도 모르게 소변이 나오는 복압요실금과 소변이 마려우면 참기가 어렵고 화장실 가기전에 미쳐 못 참고 소변을 보는 절박요실금이 있다. 복압요실금은 여성에 주로 많으며 주된 원인은 출산으로 인한 요도괄약근의 약화와 요도를 받쳐주는 골반저 근육의 손상에 의한 처짐이다. 절박요실금은 과민성방서울부민병원 비뇨의학과 이정구 과장광의 주 증상으로서 빈뇨, 절박뇨와 야간뇨가 동반된다. 과민성방광은 노화와 신경계질환과 연관이 깊고 남녀 모두 나이가 들수록 빈도가 증가한다. 복압요실금의 치료는 골반근육훈련(케겔운동)과 수술로 효과를 볼 수 있으며 약물치료는 그리 효과적이지 않다. 골반근육훈련은 요실금이 심하지 않은 초기에 효과를 볼 수 있으나 매일 꾸준히 장기간 시행해야 하므로 번거롭다고 느낄 수 있다. 요실금수술은 비교적 수술이 간편하고 수술성공률도 매우 높아서 대부분의 복압요실금 여성에게 많이 권장하는 수술이다. 그러나 이 또한 수술이므로 입원과 마취가 필요하고 기저질환이 있는 고령의 환자에게는 어려울 수 도 있다. 반면 요도주위 실리콘주사법은 약해진 요도괄약근 주위로 실리콘액을 점막 하 주입하여 약해진 괄약근을 강화 시켜서 요실금을 막아주는 시술법이다. 마취는 필요하지만 내시경을 이용하여 요도괄약근 주위 점막하층에 3ml정도양의 실리콘을 3시로부터 9시 방향으로 3군데 주사하는 방식으로 시술은 간편하고 시술 후 바로 퇴원이 가능하다. 절박 요실금은 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨려 사회 생활을 어렵게 한다. 소변을 참을 수 없어 소변 횟수가 잦아지면서 수면부족과 업무능력 저하가 초래될 수 있고, 정신적으로는 우울증과 수치심을 유발해 대인관계 기피 등 다양한 형태로 일상생활에 많은 지장을 준다. 뚜렷한 원인이 없는 절박요실금은 3개월간 약물치료를 하면 증상이 좋아지지만 뇌혈관질환의 합병증, 파킨슨병, 치매 등 뇌신경계 질환이 있으면 약물 투여기간이 길고 효과도 낮을 수 있다. 과민성 방광의 일차적 치료법은 생활수칙 개선을 우선으로 하며 행동치료와 약물치료를 병용하면 50 ~ 80% 정도에서 절박요실금이 호전되는 것으로 알려져 있다. 약물치료는 방광을 수축시키는 신경전달물질의 작용을 억제하거나, 방광 내 소변이 찰 때 방광근육을 이완시켜주는 약제를 사용한다. 그러나 약물투여로 효과를 보려면 최소 3개월이상의 장기투여가 필요하고, 고령의 환자는 부작용으로 구갈, 변비, 배뇨곤란, 부정맥 등이 나타날 수 있어 주의를 요한다. 따라서 약물치료로도 효과가 없거나 부작용 등으로 약물복용이 어려운 경우에는 방광내 보톡스주사가 효과적이다. 보톡스는 방광내 근육세포에 연접한 신경세포말단에서 분비되는 신경전달물질인 아세칠콜린을 가역적으로 억제함으로써 방광근육을 이완시켜서 과민성방광을 치료한다. 보톡스주사는 국소 또는 수면마취 하에서 내시경을 보면서 특수 바늘을 사용하여 방광내 점막하층 30군데에 총 100unit 의 보톡스를 주사한다. 신경인성 절박요실금에서는 200unit를 주사하기도 한다. 보톡스주사는 절박요실금이 심한 환자에게 특히 효과적이며 빈뇨나 방광통증이 심한 경우에도 효과를 볼 수 있다. 효과는 약 6개월까지 지속되며 필요시에 반복 주사할 수 있다. 주사후에 나타날 수 있는 합병증으로는 일시적인 요로감염과 배뇨곤란이다. 배뇨곤란은 특히 전립선비대가 동반된 남성에게 호발하므로 주의를 필요로 한다.
- 메디톡스, 휴젤 美 FDA 허가 관련 '꽃놀이패' 전망
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 품목허가 여부가 이달 판가름날 전망이다. 이런 가운데 메디톡스(086900)는 레티보의 미국 허가 여부가 어떻든 손해볼 게 없는 ‘꽃놀이패’ 입장인 것으로 분석된다.메디톡스 사옥(사진=메디톡스)◇휴젤, 내달 ‘레티보’ FDA 허가 여부 윤곽 드러날 전망보툴리눔 톡신 업계에서는 휴젤 ‘레티보’의 미국 시장 진출에 대해 메디톡스가 어떻게 대응할지 관심이 쏠리고 있다. 조만간 휴젤의 레티보 미국 허가 여부에 대한 윤곽이 드러날 예정이기 때문이다. 미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장이다. 연간 미국 시장은 약 20억달러(약 2조8700억원)에 달하는 것으로 추산된다.앞서 휴젤은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보의 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출했다. 그러나 메디톡스가 2022년 3월 30일 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤을 제소하면서 레티보의 품목허가 심사는 중단됐다. 이후 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카는 레티보 품목허가를 재신청하고 FDA가 2022년 10월 이를 수락했다. 이에 시장에서는 FDA가 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정할 것으로 전망하고 있다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’휴젤 측은 “이달이면 레티보의 품목허가 여부에 대한 윤곽이 나올 것”이라면서도 “FDA의 품목허가 여부가 완전히 확정되는 것은 아니다”라고 했다. FDA가 내달 레티보의 품목허가 결정을 내릴 수도 있지만 보완 요구가 있을 가능성도 염두에 둔 답변으로 해석된다. FDA는 지난달 휴젤에 방문해 실사를 진행한 것으로 알려졌다.◇메디톡스, 레티보 美 진출 시 합의 통해 판매 로열티 수령 가능이달 휴젤의 레티보가 FDA로부터 품목허가를 받더라도 메디톡스는 판매 로열티를 수령하는 식으로 이득을 취할 수 있다. 메디톡스가 휴젤을 상대로 진행 중인 ITC 소송에서 유리한 위치를 점유하면 레티보의 미국 판매가 가능하게 하는 대신 합의금과 로열티를 받는 방안도 택할 수 있다.이미 메디톡스는 2021년 2월 대웅제약(069620)의 ‘나보타’를 두고 에볼루스와 합의하면서 ITC 소송을 철회한 경험이 있다. 이에 따라 메디톡스는 파트너사인 엘러간(현 애브비)과 함께 에볼루스로부터 합의금 3500만달러를 2년간 분할 납부받고, 나보타 미국 판매에 따른 로열티도 수령하게 됐다. 판매 로열티 비율을 5%로 계산하면 메디톡스가 나보타 미국 수출로 인해 챙기는 로열티는 연간 100억원 정도로 추정된다.메디톡스가 휴젤을 상대로 제기한 ITC 소송의 예비 판결은 내년 1월, 최종 판결은 같은해 5월에 내려질 예정이다. 메디톡스는 이미 대웅제약을 상대로 ITC 소송에서 승리한 경험이 있는데다 이번엔 세계적인 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘 어콰트&설리번’을 선임, 준비를 착착하는 상황이어서 보다 유리할 결과를 낼 것으로 기대한다.◇레티보 美 허가 불발될 경우 국내외서 유리한 고지 차지만약 레티보의 FDA로부터 품목허가를 승인받지 못한다면 메디톡스는 국내외에서 더욱 유리한 고지를 점할 수 있다. 우선 미국 시장 진출에서 경쟁자가 줄게 된다. 현재 미국 시장에는 미국 엘러간의 ‘보톡스’와 리벤스 테라퓨틱스의 ‘댁시파이’, 프랑스 입센의 ‘디포스트’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 대웅제약의 ‘나보타’ 등 5개 제품이 출시돼 있다.메디톡스는 최근 액상형 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상을 마치고 데이터 분석 중이다. 메디톡스가 MT10109L의 FDA BLA 제출 시점이 임박하고 있는 셈이다. 이르면 내년에 메디톡스의 보툴리눔 톡신이 미국 시장에 진출할 것으로 점쳐진다. 뿐만 아니라 레티보의 균주 출처를 문제 삼아 ITC 소송 승소 후 국내 소송을 제기하는 전략을 취할 수 있다. FDA가 레티보의 품목허가를 승인하지 않는다면 보툴리눔 톡신 균주 문제 때문일 가능성이 높아서다. 국내 소송까지 승소한다면 메디톡스는 국내 시장점유율까지 상당히 높일 수 있게 된다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 2016년부터 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 업체로 40% 안팎의 점유율을 차지한 것으로 추산된다.삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 미용 시장 규모는 지난해 1900억원에서 올해 2090억원 규모로 성장할 전망이다. 국내 업체별 시장점유율의 정확한 수치는 공개돼 있지 않지만 2022년 매출액 기준으로는 휴젤(톡신+필러 국내 매출액 1312억원), 메디톡스(내수 매출 600억원), 대웅제약(321억원으로 추정) 순일 것으로 추정된다.그 사이 감염병예방법 개정안이 통과된다면 메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장을 한동안 독식할 가능성도 높다. 감염병예방법은 최종윤 더불어민주당(국회 보건복지위원회) 의원이 2021년 12월 대표 발의한 법안으로 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하는 것을 골자로 하고 있다. 해당 법안이 통과될 경우 균주 출처가 명확하지 않은 보툴리눔 톡신 업체들은 국내 시장에서 퇴출될 가능성이 높다.감염병예방법 개정안이 통과될 경우 수혜를 입을 것으로 예상되는 국내 보툴리눔 톡신 업체는 균주 출처가 명확한 메디톡스와 제테마(216080)다. 이 중 제테마의 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신(JTM201)’은 아직 국내 품목허가 신청 전이기 때문에 당분간 메디톡스가 국내 시장을 독식할 가능성도 배제할 순 없다.감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만 심사를 보류하면서 통과가 무산됐다. 해당 법안은 2개월 뒤에 열릴 법안소위에서 통과 여부를 논의하게 된다.바이오업계 관계자는 “메디톡스로선 휴젤이 FDA로부터 품목허가를 획득하든 말든 손해볼 게 없는 입장”이라며 “조만간 미국 허가 여부가 결정나면 메디톡스가 어떻게 대응할지 귀추가 주목된다”고 말했다.
- (영상)“후쿠시마 오염수, 광우병 사태 닮은꼴...안타깝다”[신율의 이슈메이커]
- 이덕환 서강대 명예교수(화학과학커뮤니케이션)가 4일 이데일리TV '신율의 이슈메이커'에 출연해 일본 후쿠시마 오염수 방류에 관해 말하고 있다. (사진=이데일리TV)[이데일리TV 이혜라 기자] “후쿠시마 원전 오염수 방류는 과학적으로 단순히 이해하면 될 문제입니다. 다만 정치나 국민 정서로 인해 광우병 사태가 재연될까 우려됩니다.”이덕환 서강대 명예교수(화학·과학커뮤니케이션)는 4일 이데일리TV ‘신율의 이슈메이커’에 출연해 후쿠시마 오염수 방류 논란과 관련 과도한 우려는 지양할 필요가 있다고 말했다. 정치적 이슈 등으로의 비화가 오히려 국민들의 불안 심리를 키우고 국제사회 내 갈등을 야기할 수 있다는 것이다. 이 교수는 38년간 교단에서 과학기술, 환경 칼럼·논문을 2900편 이상 발표하며 보건위생 등 분야를 두루 살펴온 전문가다.이 교수는 2011년 원전 사고 직후와 현 상황을 비교 설명했다. 그는 “당시 원전에서 흘러나갔던 고농도 오염수는 후쿠시마 연안을 오염시켰다. 이에 우리나라도 (후쿠시마)수산물 수입 제재 조치 등을 취한 것”이라며 “다만 지금은 상황이 다르다. 해류 대순환에 의한 자연적 희석과 오염 물질 처리 기술로 처리수를 만들어 방류하겠다는 것이므로 십여 년 전 사고에 의해 어쩔 수 없이 태평양으로 흘러갔던 오염수와는 구분해야 한다”고 주장했다.이 교수는 “현재 정수 처리 후에도 오염수에 남아 문제로 거론되는 것이 탄소와 삼중수소다. 탄소는 워낙 들어있는 양이 적고, 삼중수소는 국제적인 방류 기준의 40분의 1 이하가 되도록 400배 희석해 방류하겠다는 것”이라고 부연했다.그는 국제원자력기구(IAEA) 자료의 신뢰성 등을 문제 삼는 것은 과도하다고 했다. 이 교수는 “UN 산하기구가 분담금 때문에 국제 사회의 믿음을 지는 일을 한다는 건 말이 되지 않는다”며 “우리 정부는 국제원자력기구(IAEA)를 통해서 국민들이 만족할 정도로 적극적으로 모니터링에 참여하는 등 합리적 대응 방안을 모색해야할 때”라고 언급했다.이덕환 교수가 출연한 ‘신율의 이슈메이커’ 본방송은 7일(목) 오후 1시에 케이블, 스카이라이프, IPTV 이데일리TV 채널에서 방영된다.※전체 내용은 동영상과 대담 전문으로 확인할 수 있습니다. 대담 전문은 영상 내용과 차이가 있을 수 있습니다. 보다 정확한 내용은 동영상으로 확인 바랍니다. 인용보도시 프로그램명 이데일리TV ‘신율의 이슈메이커’를 밝혀주시기 바랍니다.▷신율: 요즘 일본과의 관계에 여러 가지 얘기들이 많이 나오고 특히 이제 일본 언론들이 이걸 흘리는 게 좀 있거든요. 그런데 일본 같은 경우에는 외교에 있어서는 사실은 언론과 정당에 있어서의 역할 분담이 굉장히 잘 돼 있는 국가란 말이에요. 그렇기 때문에 우리가 이에 사실 과도하게 좀 휘둘리는 것은 아닌가라는 걱정도 되는데요. 하지만 후쿠시마 오염수 방류 문제는 이게 과도하게 걱정을 좀 해도 되는 문제가 아닌가 이런 생각이 들기도 합니다. 첫 번째 오염수 방류가 되면 이게 해류에 의해서 우리나라에서는 국회 입법조사처, 한국원자력연구원 이런 데서 조사한 바에 따르면 4~5년 후에 도착한다는 얘기는 어떻게 보십니까.▶이덕환: 우선 전체적으로요. 이 이야기는 과학적으로는 굉장히 단순합니다. 중학교, 고등학교 저학년 정도의 상식만 가지면 충분히 이해할 수 있는 문제인데 여기에 이제 국민 정서라는 요소가 개입이 되면 문제가 애매해지고요. 여기에 이제 정치가 개입을 하면 이건 답을 예측할 수 없는 상황이 됩니다. 이거 우리가 2008년 광우병 사태 때 충분히 경험했던 일이고 사드 논란 때도 반복적으로 경험했던 겁니다. 이게 다시 반복되는 것 같아서 굉장히 우울한데요. 사실은 이렇습니다. 방사성 오염 물질이 들어 있는 오염수라는 걸 일본이 어떤 공정을 거쳐서 처리수라는 걸 만들고 그거를 200배 이상으로 희석을 시켜서 방류를 하게 됩니다. 그게 이제 방류수라고 하는 거죠.▷신율: 하나씩 여쭤볼게요. 처리수라는 거는 뭘 처리한 건가요.▶이덕환: 처리수는 이제 지금 132만 톤이 1000여 개의 탱크 속에 들어 있습니다. 그 속에 방사성 오염물질이 들어 있다는 걸 알고 있습니다. 세슘 등 이런 낯선 이름을 가진 방사성 오염 물질이 한 64종 정도가 들어 있는데, 이런 오염수가 들어 있는데 그걸 알프스라고 하는 장비, 이름은 거창하지만 사실은 정수기입니다.▷신율: 방사능 물질이 정수기에 걸려지나요.▶이덕환: 일부가 걸러지는 거죠.▷이혜라: 64종이라고 말씀하셨는데. 그중에 얼마나 걸러지는지요.▶이덕환: 64종 중에서 한 62종 정도는 걸러지는 걸로 알려져 있습니다. 그게 한 번으로 충분하지 않으면 여러 번 반복적으로 해서 이게 이제 처리수가 되는 건데. 처리 수의 기준은 62종 삼중수소하고 탄소를 제외한 나머지 핵종은 국제적으로 인정받는 방류 기준이라는 게 있는데요. 그 이하로 떨어뜨리도록 정수 처리를 하고요. 그 정수 처리를 한 물에는 아주 미량의 탄소하고 상당한 양의 삼중수소가 들어 있는 것으로 알려져 있습니다. 그걸 우리가 처리수라고 부르고 있고요. 그걸 한 수백 배로 희석을 시켜서 거기에 탄소는 크게 문제가 안 돼요. 워낙 들어있는 양이 적기 때문에. 삼중수소가 문제가 되는데 삼중수소를 국제적인 방류 기준의 40분의 1 이하가 되도록 희석을 시키겠다... 그래서 해변에서 1km 떨어진 지점에다 방류구를 만들어 놓고 거기서 방류를 하는데, 하루에 120톤 정도의 오염수를 방류하겠다는 겁니다. 그래서 137만 톤을 처리해서 방류하는 데는 30년을 예상하고.▷이혜라: 120톤, 137만 톤. 이게 잘 안 와닿거든요. ▶이덕환: 어마어마한 양입니다. 지금 한 1000톤 정도 들어가는 가로세로 높이가 10m 이상 되는 물탱크에 1000여 개에 가득 채워져 있습니다. 그런데 120톤이라는 양은 우리가 하루에 사용하는 수돗물의 양이 한 300리터인데요. 한 400명 정도가 사용하는 양을 버리는 겁니다. 그러니까 4인 가족으로 치면 한 100가구 내외의 작은 아파트에서 나오는 수돗물을 하루에 처리해서 방류하겠다는 것이죠.▷신율: 그런데 이 기사를 보면은요. 우리나라 환경운동연합과 시민방사능감시센터가 2018년 일본 후생노동성 농수축산물의 방사성 물질 검사결과를 보면 일본 후쿠시마 주변 8개 수산물의 7%에서 방사성 물질인 세슘이 검출된 것으로 나타났고, 기준치를 초과해 검출된 것도 있었다고 하는데요.▶이덕환: 10년 전 이야기죠. 2011년 사고가 일어났죠. 2011년 3월에 연료봉이 녹아서 땅속에 묻혔고. 그때는 그 주변에 있는 물이 2000도까지 올라갔습니다. 그래서 거기서 수소가 발생해서 폭발을 했죠. 그게 우리가 티비를 통해서 본 참혹한 광경입니다. 근데 그게 이제 십여 년을 지나면서 연료봉은 다 식었습니다. 차가운 물 속에 들어가 있고. 지금 방사성 오염 물질은 전부 연료봉에서만 나옵니다. 그 근처는 엉망이 됐겠지만 방사성 오염 물질에 관한 금속 상태로 되어 있는 연료봉만 문제가 되고요. 초기에는 지금보다 한 천 배 이상 오염된 오염수가 그대로 태평양으로 그냥 걷잡을 수 없이 들어갔었습니다. 그때는 아무 설비도 없었으니까 그 물이 얼마나 들어갔는지는 아무도 모릅니다. 엄청난 양이 들어갔을 거라고 짐작을 하는데. 10년 동안 아무도, 어떠한 피해도 알려진 바가 없습니다.▷신율: 그러니까 그 엄청난 양이 들어갔다, 엄청나게 방사능으로 오염된 물이 바다로 유입됐다 이 말이죠.▶이덕환: 그렇죠. 그래서 당시에는 후쿠시마 연안에서 방사능으로 오염된 어류도 확인이 됐고 상당히 걱정스러웠습니다. 근데 그게 태평양 바다로 퍼져나가면서, 소위 말해서 확산하면서 묽어져서 더 이상 문제가 생기지 않도록 된 거죠. 우리가 오염물질이 들어 있어도 충분히 묽히면 문제가 안 되는 겁니다. 예를 들어서 우리가 보톡스라고 하는 아주 치명적인 독소가 있죠. 그건 조금만 먹거나 피부에 주입을 하면 그냥 즉사합니다. 근데 그걸 충분히 묽혀서 아주 미량을 집어넣으니까 문제가 없는 겁니다. 독성학에서는 로마 시대부터 전해오는 굉장히 중요한 말이 있습니다. 용량이 독을 만든다. 파라셀수스라고 하는 굉장히 유명한 의학자가 남겨놓은 아주 중요한 말입니다. 설탕도 굉장히 중요한 영양소죠. 안 먹으면 안 되는 영양소인데 그 설탕을 너무 많이 먹으면 독이 되죠. 탄수화물 중독이라고 그러죠. 그러니까 좋은 물질이 따로 있는 게 아닙니다. 어떤 물질이건 너무 많이 먹으면 독이 되는 거고 보톡스처럼 치명적인 독이라도 충분히 묵혀서 소량만 미량만 주입을 하거나 섭취를 하면 아무 문제도 없는 겁니다.지금 오염수의 문제가 그거예요. 지금 탱크에 들어 있는 건 걱정할 이유가 있는 오염수입니다. 그런데 그걸 처리를 해서 희석을 해 충분히 묽힌 다음에 방류를 하면은 충분히 묽혀져서 어떤 사람도 위험한 양을 섭취하거나 노출될 수 없는 상황이 되는 거죠. 그렇게 되면 이제 더 이상 문제가 없게 되는 겁니다. 오염물질 독성 물질 이런 걸 해결하는 가장 확실하고 전통적인 방법이 제거, 희석입니다. 지금 그 절차를 따라가는...▷신율: 그런데 예전에 엄청난 방사능 오염수가 후쿠시마 동일본 대지진 당시에 이게 바다로 유입이 됐다고 그러는데 그 바다에 유입되면 그게 해류를 따라서 이렇게 갈 거 아니에요.▶이덕환: 그 해류라는 게 예를 들어서 서해안이나 동해안에서 도는 해류가 아니고 태평양 전체를 도는 열염순환이라는 거대한 해류가 있습니다. 한 바퀴를 도는데 거의 20년 가까이 걸린 거대한 대류가 있는데. 그 해류를 따라서 가는 동안에, 그러니까 10년 전에 후쿠시마 원전에서 흘러나갔던 고농도 오염수는 후쿠시마 연안에 있는 물고기를 오염을 시켰었습니다. 그때 이제 우리가 수산물 수입 제재 조치를 취한 거고요. 그런데 그 오염수는 이제 태평양 바다를 통해 해류를 따라서 순환하는 과정에서 어쩔 수 없이 자연적인 희석이 되고 확산이 되는 거죠. 그래서 그 당시에 들어있던 방사성 오염 물질들이 충분히 묽어져서 이제 거기 사는 물고기나 또는 그 물을 마시거나 사용하는 소비자들한테는 더 이상 걱정할 필요가 없을 정도로 묽혀졌기 때문에. 지난 10년 동안 우리나라를 포함해서 일본도 그렇고 미국도 그렇고 여러 나라들이 태평양의 바닷물에 대해서 아주 관심을 가지고 예의주시를 했습니다.▷신율: 방사능 수치가 어떻게 되느냐.▶이덕환: 그렇죠. 우리 정부도 그걸 했죠. 그런데 아직까지 이상 징후가 발견된 적이 단 한 번도 없습니다. 그러니까 2011년 사고가 났던 직후에는 후쿠시마 연안에서 분명히 문제가 있었습니다. 그럼에도 불구하고 오염수가 태평양으로 희석이 되면서 확산이 되어서 더 이상 문제가 전파되지 않았고요. 지금 이제 6월경부터 일본이 방류하겠다는 방류수는 10년 전에 사고에 의해서 어쩔 수 없이 흘러들어갔던 오염수하고는 비교가 안 될 정도로 오염 수준이 낮은 겁니다.▷이혜라: 그럼에도 불구하고 방사성 물질 같은 경우에는 소위 반감기가 약이다. 이런 얘기도 하더라고요. 그니까 우리 입장에서는 뭔가 그냥 일단은 좀 시간을 기다려 두고 보는 것이 좀 좋지 않을까, 이런 생각도 드는데요.▶이덕환: 10년을 기다렸죠. 그래서 10년 전에 들어갔던 오염수에 남아 있는 삼중수소는 거의 지금 절반으로 줄어들었어요. 삼중수소 반감기가 12년인데요. 10년 전에 방류한 오염수에 들어 있던 삼중수소는 이미 절반으로 줄어든 상태고요. 이게 고딱딱한 고체면 그냥 어디 묻어두거나 어디 창고에 넣어놓을 수가 있는데 이게 액체 상태의 물입니다. 그러니까 물탱크에다가 넣어놓으면은 이게 철로 만든 물통인데 이게 부식이 되거나 또는 파이프의 파손이 일어나면은 이게 걷잡을 수 없이 그냥 태평양으로 (가게 되는). 통이 터져서. 통이 금이 가거나 깨지거나 파이프가 파손이 되면은 걷잡을 수 없이 흘러들어가게 돼요. 그러면 정말 우리가 통제할 수 없는 상황이 벌어질 수가 있는 거죠. 그런 걷잡을 수 없는 사고를 예상하는 것보다는 오히려 적극적으로. 이게 고도의 기술을 요구하는 게 아닙니다. 정수기를 좀 튼튼하고 대규모로 만들어서 대형 정수기로 제거를 하고. 그 다음에 남은 건 희석을 시켜서 방류하는 것이 훨씬 더 합리적인 선택이라고 지금 국제사회의 전문가들이 동의를 하는 겁니다.▷신율: 그런데 이제 영국을 보면요. 지금 방류 기준을 충족하려면 70% 이상이 2차 처리가 필요하다 이런 얘기도 나오고요.▶이덕환: 그 얘기가 지금 한 사람의 전문가에 입에서 나온 거라 컨트롤 하기가 난감한데요.▷신율: 또 한 가지 여쭤볼게요. 이제 방류를 하게 되면 미국 쪽에 농도가 지속적으로 늘면서 이제 축적될 가능성도 있는 건가요.▶이덕환: 답답한 건데요. 지금 물어보시는 질문들이 우리나라의 최고 대학의 전문가라고 하는 사람의 입에서 나온 이야기들입니다. 70% 이야기는 그 정수 장치가 제대로 작동하지 않을 경우의 얘기입니다. 70%라는 숫자도 어떤 근거가 있는 게 아니라 70%만 걸러지면 어떻게 되겠느냐 이런 식의 (가정의)질문입니다. 그걸 왜 걱정을 해야 되는지 모르겠습니다. 70%만 제거가 되면 다시 한 번 돌리면 됩니다. 정수기에 다시 한 번 돌리면 되죠.국제원자력기구 IAEA가 동의해 준 오염수 처리 방법은 어떻게 정수기를 거치고 몇 배로 희석하고 이게 아니고. 정수기를 거쳐서 소위 62종의 방사성 원소를 국제사회가 인정하는 방류 기준 이하로 떨어뜨리는 겁니다. 안 떨어지면 어떡할 거냐, 다시 돌리면 되는 겁니다. 그렇게 해서 수차례 반복 처리를 해서 국제사회가 용납할 수 있는 수준으로 방사성 오염 물질의 농도를 낮춘 다음에 남아 있는 삼중수소의 농도를 보고 국제 기준의 40분의 1 이하로 희석시켜서 방류하겠다는 거죠.▷신율: 그 과정에서요. 이게 일본 사람들의 이런 처리 과정을 우리가 그냥 무작정 신뢰한다기보다 IAEA 이런 데에서 컨트롤해야 되는 거 아니에요.▶이덕환: 그게 우리가 신경을 써야 되는 부분입니다. 우리는 일본하고 지리적으로 굉장히 가까이 있고 우리 말고는 이런 나라가 없습니다. 일본에서 가장 가까이 위치하고 있기 때문에 우리의 특수한 지리적 위치를 근거로 우리가 적극적으로 모니터링을 할 수 있도록 해달라고 요구를 해줬으면 좋겠어요.그런데 그 요구는 거꾸로 일본 측의 입장에서 보면 굉장히 불편한 요구가 될 수가 있습니다. 이유는 본인들의 성실성이나 신뢰도를 인정하지 않겠다는 요구가 될 수가 있고요. 일본의 입장에서는 태평양 연안에 많은 나라가 있잖아요. 그 나라들하고 하나하나 협의를 해 나가기가 굉장히 어렵습니다. 그래서 일본하고 국제사회가 합의를 한 것이 UN 산하의 이 국제원자력기구라고 하는 기구에 위임을 한 겁니다. IAEA가 지금 한 번 모니터링을 하고 있는 게 아니라 10년 동안 모터링을 해 왔습니다. 그래서 IAEA의 홈페이지에 가시면 일본 정부가 IAEA에 보고한 서류가 있고 그 서류에 대한 IAEA의 평가 의견을 첨부를 해서 홈페이지에 다 올려져 있습니다. 굉장히 많은 서류가 올려져 있고 깁니다. 물론 영어로 돼 있고요. 10년 동안 모니터링을 했고 앞으로 30년 동안 IAEA가 국제사회를 대표해 적극적으로 모니터링을 하겠다고 약속을 한 거고요. 이미 그 모니터링을 하기 위해서 11개 국가의 전문가들로 구성된 태스크포스팀이 만들어져 있습니다. 그리고 거기에 우리나라 전문가들도 참여하고 있습니다. 그래서 아까 말씀드렸던 일본 정부에다가 우리가 직접 요구하는 것보다는 특히 일본하고 우리하고의 좀 불편한 관계를 고려한다면은. 우리나라가 1958년에 IAEA 창립될 적에 창립 회원국입니다. 우리가 그냥 여러 회원국 중에 하나가 아니고 한 50여 개의 창립 회원국 중 하나입니다.▷이혜라: 일각에서 일본 쪽이랑 국제원자력기구랑 친밀한 관계다. 분담금에서 세 번째 순위고, 이런 얘기를 하더라고요. 그래서 믿을 수가 있겠냐고 하는...▶이덕환: 분담금을 국제사회가 여러 가지 다양한 방법으로 차등화해서 징수를 하고 있습니다. 그래서 일본이 우리나라보다 분담금을 더 많이 내는 거는 사실인데 IAEA는 원자력의 평화적 이용에 관한 한 국제사회에서 전 세계 190여 개 국가가 신뢰도하고 전문성을 확실하게 인정해 주는 유엔 산하 기구입니다. 그 산하기구가 분담금 때문에 국제사회의 신뢰나 믿음을 져버리는 엉터리 같은 일을 할 거다, 이건 좀 과도합니다.▷신율: IAEA 모니터링하는 그 팀이 일본에 가서 직접, 그러니까 데이터만 종이로 받아보는 것이 아니라 직접 본인들이 가서 일본이 보내준 데이터와 이게 사실 여기가 맞는지도 컨트롤 하게 되는지.▶이덕환: 당연히 하게 되는 겁니다. 뭐 일부 괴담처럼 그냥 가만히 앉아서 정말 서류만 보고 판단할 거다, 그런 식으로 활동을 했으면은 지금 60여 년 지나는 동안 국제사회가. 국제사회에서 IAEA의 전문성, 신뢰도에 관하면 우리가 함부로 평화할 수 없을 정도의 상당한 수준을 가지고 있습니다.▷신율: 직접 가서 이제 컨트롤 한다... 사실 저도 후쿠시마 수산물은 별 걱정은 안 해요. 이거 WTO에서 금지를 했기 때문에 지금은 우리나라에 들어올 이유가 없는데 이게 바닷물이 이렇게 아무리 4~5년 후에 들어오게 된다고 하더라도 좀 걱정이 돼서 여쭤본 건데. 그렇다면 지금 이제 앞으로 30년 동안 방류한다는 얘기죠. 그럼 30년 동안 계속 모니터링을 해야겠네요.▶이덕환: 그걸 우리 사회 우리 정부가 IAEA를 통해서 충분히 우리 국민들이 만족할 수 있을 정도로 적극적으로 모니터링에 참여한다...▷신율: 그런데 이제 중국도 일본 정부에 좀 항의를 하고 있거든요. 미국은 그렇게 항의를 한다는 뉴스를 아직 제가 접하지는 못했습니다. 사실 미국도 굉장히 신경을 써야 될 수 있는 문제일 수도 있는데 아직까지. 중국의 항의는 그럼 어떻게 교수님께서 판단하고 계십니까.▶이덕환: 우리하고 비슷하죠. 중국도 일본하고의 관계가 그렇게. 아까 말씀드렸듯이 국민 정서하고 정치가 개입되면 상황이 매우 꼬이게 되는 겁니다. 이 상황은 2008년에 광우병 때도 비슷한 상황이 벌어졌습니다. 그때도 우리나라 대학의 전문가가 우리 모두를 불안하게 만들었고 미국은 광우병에 대해서 아무 관심도 없었습니다. 우리만 정말 좀 심하게 얘기해서 냄새만 맡아도 머리가 어떻게 된다고 공포에 떨고. 이런 상황을 다시 반복하면 이건 안타까운 일이 될 겁니다. 참 안타까운 얘기인데 광우병은 유럽의 이슈였습니다. 미국은 전혀 관심이 없었고요. GMO도 유럽에 있습니다. 미국은 GMO에 대해서 굉장히 너그럽고. 기후위기 문제도 유럽은 굉장히 심각하고 미국은 아시다시피 반반으로 나눠져 있습니다. 공화당하고 민주당이 전혀 다른 맥락을 가지고 있다... 우리가 왜 이렇게 남의 나라의 입장에 대해서, 특히 유럽의 입장에 대해서 이렇게 적극적인지 이건 좀 우리가 고민해 볼 필요가 있는 거죠.
- '감염병예방법' 온몸으로 막아낸 한정애 민주당 의원 속내는
- [이데일리 김지완 기자] 불법 보툴리눔 톡신 균주 업체 퇴출을 담고 있는 감염병예방법 개정안이 국회 복지위 법안소위에서 통과가 무산된데는 한정애 더불어민주당 의원이 결정적인 역할을 한 것으로 드러났다.지난 22일 열린 제404회 국회 보건복지위원회 제2법안 심사소위에서 최종윤 의원이 발의한 감염병예방법 개정안에 대해 한정애 의원이 발언 내용 중 일부. (제공=국회사무처)국회사무처는 지난 27일 제404회 국회 보건복지위원회 회의록(제2법안심사소위원회)을 공개했다. 이 회의는 지난 22일 국회 복지위 회의실에서 열렸다. 이날 국회 보건복지위에 상정된 감염병예방법 개정안은 한정애 의원이 문제 제기를 하면서 계속 심사 대상으로 결정났다. 이 법안은 최종윤 더불어민주당 의원이 질병관리청 의견을 수렴해 발의했다. 감염병 예방법 개정안은 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심이다. 업계에서는 이 법안이 발효되면 독극물로 생물테러감염병병원체에 속하는 보툴리눔 톡신 균주의 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 하고 이를 통해 그동안 논란이 됐던 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처가 확인될 수 있을 것이라는 기대감이 있었다. 특히 불법으로 균주를 취득했거나 허위사실이 드러날 경우 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 제품 허가가 취소될 수 있어 특별한 관심을 받았다. ◇ 한정애 의원 “균주 기원 외국, 해외 업체 소송하면 어떻게 되나”이날 법안소위에서 한정애 의원은 같은 당 최종윤 의원이 발의한 감염병예방법 개정안에 대해 “균주 오리진(기원, origin)을 밝히게 되면 이것 다 사실은 외국에서 들어온 것”이라며 “균주 기원을 주장하는 해외 업체가 대한민국 업체를 상대로 다 소송을 제기하면 어떻게 되나”라고 발언했다.한 의원은 균주 기원을 밝히면 모두 외국에서 들여온 것이 자명하단 발언은 국내 불법 균주 실태를 숙지하고 있다는 의미로도 풀이될수 있는 대목이다. 불법 보툴리눔 톡신 사업자로 의심받는 A 업체는 경기도 용인시 한 마구간에서, B 업체는 우리나라에서 발견한 썩은 통조림으로부터, C 업체는 국내 여러 토양 샘플에서 분리된 균주를 획득했다고 각각 주장하고 있다. 이들 업체 모두 균주 기원을 국내로 한정하고 있다. 한 의원 발언은 불법 균주 획득 업체들이 해외 업체로부터 소송당할 수 있기 때문에 법안이 통과되면 안 된다는 뜻으로도 해석된다.한정애 의원. (제공=국회)한 의원의 이 같은 반응에 법안을 발의한 업계에선 황당하단 반응이다. 한 톡신 업체 대표는 “의원 소신에 따라 법안을 반대할 수 있다”고 운을 뗀 뒤 “그럼에도 불법 균주 업체가 해외 업체로부터 소송 당할 우려로, 이 법안 통과에 문제 제기한 것은 납득이 안된다”며 격양된 반응을 보였다. 그는 이어 “균주를 정상적으로 로열티를 주고 도입한 사업자가 되레 피해를 보는 상황을 국회가 앞장서 조장하고 있다”며 “우리나라가 글로벌 통상국가를 자처하는 나라가 맞냐”며 목소리를 높였다.또 다른 업계 관계자는 “이번 감염병예방법은 불법거래나 허위신고한 기업이 문제가 된다”며 “적법하게 국내·해외에서 분양받거나 사온 기업엔 전혀 문제가 되지 않는 법”이라고 꼬집었다. 이어 “개별 기업이 해외 유래 감염병 병원체를 불법적으로 국내에서 보유하고 있는 것 자체가 명백한 국제협약위반”이라며 “국회가 앞장서 불법 기업을 척결해야지, 보호·은폐하는 것은 잘못됐다”며 비판 수위를 높였다.현재 보툴리눔 톡신 균주는 한국을 제외하고 글로벌하게 미국 2곳, 독일 1곳, 중국 1곳 등 총 4곳에서만 상업화됐다. 반면 한국에선 이례적으로 무려 21개 기업이 보툴리눔 톡신 균주를 보유 중이다. 보툴리눔 톡신 균주 보유 신고 업체 다수는 국내 발견을 주장하고 있다. 이런 이유로 대부분 국내 보톡스 업체들은 오랫동안 불법적 균주 거래를 의심받아 왔다.◇ 최종윤의원실 “한 의원, 왜 그런 의견 냈는지 몰라”집안 단속에 실패한 최종윤의원실 역시 침통한 분위기다. 최종윤의원실 관계자는 “우리도 한정애 의원이 왜 그런 의견을 냈는지 모르겠다”고 하소연했다. 그는 이어 “법안소위 전 최종윤 의원은 같은 당 소속 고영인·최혜영 의원에겐 사전 연락을 취하고 자료를 전달했다”며 “한정애 의원은 오랜 기간 복지위 활동을 했고 중진이라 관련 내용을 소상히 알 것으로 판단해 사전 설명을 생략했다”며 이번 법안소위 통과 불발 경위를 설명했다.한 의원은 3선 의원으로 부산대 환경공학과를 졸업했다. 그는 동대학원에서 환경공학 석사, 노팅엄대학교에서 산업공학 박사를 각각 취득했다. 2020년엔 국회 복지위 상임위원장을 역임했고 2021년부터 지난해 5월까지는 환경부 장관을 지냈다. 한 의원은 지난해 7월부터 복지위에서 다시 활동 중이다.◇ 한 의원실 입장 묻자 “고발하겠다”며 협박한정애의원실에 불법으로 균주를 취득한 업체들의 입장을 지지하는 배경을 문의하자, 조선옥 보좌관은 “왜 질문을 그런식으로 하냐”며 “칼럼·사설쓰냐. 기자가 팩트에 기반해 기사를 써야 한다. 명백한 기자윤리 위반이다. 기자 맞냐”고 반문했다. 조 보좌관은 이어 “(한정애 의원의) 입장을 받으려면 출입증 받아 국회로 들어와 대면 취재하라”면서 “취재 기본이 안돼 있다”며 기자를 질타했다. 그는 재차 기자에게 전화를 걸어와 “기사 쓰면 언론중재위원회에 고발하겠다”며 협박성 경고를 보냈다.◇[반론보도] <‘감염병예방법’ 한정애 의원 발언> 관련이데일리는 2023년 3월 30일자, 3월 31일자 기사에서 국회 복지위 법안소위에서 한정애 의원이 감염병예방법 개정안 통과를 막는데 결정적인 역할을 했고, 불법 균주 획득 업체들이 해외 업체들로부터 소송당할 수 있기 때문에 법안이 통과되면 안된다는 뜻으로 해석될만한 발언을 했으며, 보좌관이 해당 사안에 대한 입장을 묻는 기자를 질타하고, 협박성 발언을 했다고 보도했습니다. 이에 대해 한정애 의원 측은 “정부가 균주 데이터를 보유하고 있는 나라가 없고, 자칫 우리 산업계에 피해가 갈 수 있으므로 심도 있는 논의가 필요하다는 의견을 낸 것으로 불법 균주 업체를 옹호하는 발언을 하지 않았다. 오히려 한 의원은 법안에 담긴 균주 업체에 대한 엄격한 관리 기준의 필요성에 대해서는 동의를 표했다”라고 알려왔습니다.또 한 의원실 소속 보좌관은 “공정하게 보도해 달라는 취지의 발언이었다”라고 알려왔습니다.이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.
- 제테마, 감염병예방법 통과에 최대 15개사 폐업..."톡신시장 재편 반사이익 상당"
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 감염병예방법 통과에 최대 수혜 기업으로 부상했다. 감염병예방법이 통과돠면 최대 15개 이상 국내 업체가 톡신 생산 중단될 것으로 전망되는 가운데, 제테마가 톡신 국내 품목허가가 임박했기 때문이다. 제테마 원주 보툴리눔 톡신 전용 공장. (제공=제테마)27일 제테마에 따르면, 보툴리눔 톡신(제테마더톡신, JTM201)이 지난 9일 마지막 임상 3상 피험자 투여를 마쳤다. 이 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 살펴보는 것으로 보톡스와 비교 임상으로 진행해왔다.앞서 제테마는 지난해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 JTM201에 대해 3상 임상시험계획(IND)를 승인 받았다. JTM201 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원 3개 기관에서 총 304명을 대상으로 진행했다.제테마 관계자는 “임상시험수탁기관(CRO)이 JTM201 통계분석을 실시할 예정”이라며 “3상 임상시험보고서는 오는 6월경 나올 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “늦어도 9월엔 식약처에 JTM201 품목허가를 신청할 계획”이라며 “품목허가 심사는 통상 6개월 가량 소요된다”고 덧붙였다.◇ “톡신, 품목허가 시점 절묘”업계에선 제테마 보툴리눔 톡신 품목허가 신청 시점이 절묘하다는 평가다.업계 관계자는 “감염병예방법이 이번에 복지위 통과가 불발됐지만, 방향성이 정해진 법안”이라며 “감염병예방법이 통과되면 국내에서 계속 사업이 가능한 톡신 사업자는 메디톡스, 제테마 정도”라고 말했다. 이어 “법안 통과 이후 톡신 업계 재편이 유력한 상황”이라며 “제테마 톡신의 국내 시장 침투가 생각보다 쉬울 수 있다”고 덧붙였다.감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위에 상정됐으나 국민의힘 측에서 문제 제기를 하면서 심사를 보류했고 계속 심사 대상으로 결정났다. 이 법안은 최종윤 더불어민주당 의원이 질병관리청 의견을 수렴해 발의했다.감염병 예방법 개정안은 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심이다. 독극물로 생물테러감염병병원체에 속하는 보툴리눔 톡신 균주의 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 하고 이를 통해 그동안 논란이 됐던 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처가 확인될 수 있을 것이라는 기대감이 있었다. 특히 불법으로 균주를 취득했거나 허위사실이 드러날 경우 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 제품 허가가 취소될 수 있다. 관련 업계 재편 가능성이 높다고 보는 이유다.◇ 감염병예방법 개정안 통과 가능성 높아그는 “이번 법안은 훔친 균주 사업자들의 로비로 지연된 것일 뿐”이라며 “따지고 보면 감염병예방법 초안을 준 건 정부기관 질병청으로 야당이 아니다. 정부가 낸 법안에 여당이 태클을 건 상황”이라고 진단했다. 이어 “법안 통과는 시간문제”라고 강조했다.최종윤의원실 관계자 역시 “감염병예방법 발의에 앞서 국민의힘은 지난 2021년 해외에서 훔쳐온 균주를 불법으로 간주한다는 법안을 발의해 본회의를 통과시켰다”면서 “국민의 힘에선 반대할 이유가 하나도 없는 법안”이라고 꼬집었다. 그는 “이번 감염병예방법 개정안은 복지위 내부에선 지난 2021년 국민의힘이 발의한 법안과 함께 쌍둥이 법안으로 불리고 있다”며 개정안의 다음 회기 통과를 자신했다.백종헌 국민의힘 의원은 지난 2021년 5월 감염병예방법 개정안을 발의했고 같은 해 9월 국회 본회의를 통과했다. 이 법안은 해외에서 국내 반입한 균주가 속임수나 부정한 방법을 사용했을 경우 허가 취소를 할 수 있다는 내용이 주요 골자다. 다만, 이 법안은 국내에서 불법 반입한 균주에 대한 처벌 규정이 없다. 최종윤 의원이 발의한 개정한 법안이 통과될 경우 국내외 불법 취득 균주를 모두 처벌할 수 있다.◇ 톡신 시장 재편에 제테마 반사이익↑제테마 반사이익은 예상보다 크다는 전망이다. 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔 톡신 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 식약처 허가를 받았다. 이 외 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔 독소제제를 허가 받은 상태다. 이 가운데 균주 출처가 명확한 곳은 손에 꼽힌다. 보툴리눔 톡신 국내 시장은 지난해 1900억원을 기록했고 올해는 2000억원을 넘을 것으로 추정된다.업계 관계자는 “제테마는 메디톡스와 더불어 균주 출처가 가장 확실한 업체”라면서 “이 두 업체를 제외한 나머지 회사들의 사업이 불투명하다. 불법 균주 생산이 중단되고 국내외 판매가 중단되면 메디톡스, 제테마 반사이익이 커질 것”이라고 내다봤다.제테마 관계자는 “JMT201은 해외 사전 계약으로 품목허가 직후 매출이 발생할 전망”이라며 “브라질, 호주, 뉴질랜드에선 임상없이 서류절차를 통해 국내 품목허가 6개월 내 품목허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “제테마는 이미 국내를 포함 57개국에서 필러를 판매중인 상황”이라며 “감염병예방법 개정안 통과로 톡신 공급 문제가 생긴다면 제테마는 기존 유통망을 통해 톡신을 즉시 공급할 수 있는 상황”이라고 덧붙였다.제테마는 지난 2020년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store), 자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech), 화동에스테틱 등과 7000억원 규모의 톡신 독점 판매계약을 맺었다.
- 메디톡스, 올해 실적이 더 기대되는 이유
- [이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 지난해 호실적을 거둔 것으로 나타났다. 메디톡스는 매출 안정화 기조를 발판으로 올해 사상 최대 매출을 달성하겠다는 목표지만, 시장에서는 이익 개선도 상당히 기대하고 있다. 더구나 지난해 실적에는 보툴리눔 톡신 균주 소송전 승리 수혜가 반영되지 않았다는 점에서 올해 실적은 탄탄대로에 오를 것으로 전망된다.메디톡스 서울사무소 전경 (사진=메디톡스)메디톡스는 지난해 연결 재무제표 기준 매출 1951억원, 영업이익 467억원을 각각 기록했다. 전년보다 각각 6%, 35% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 지난해 순이익은 376억원으로 전년보다 60% 감소했다.순이익 감소는 △2021년 2월과 6월 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 이온바이오파마로부터 받은 합의금 △같은해 9월 엘러간으로부터 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 권리를 반환받으면서 관련 계약금 일시 반영으로 2021년 순이익이 급증한 데 따른 역기저 효과가 컸다.◇소송전으로 급락했던 이익률 ‘회복세’매출과 영업이익면에서는 지난해 3분기부터 뚜렷한 개선세를 보이고 있다. 메디톡스는 지난해 3분기 매출 533억원에 이어 4분기에도 매출 523억원을 기록했다. 특히 4분기 영업이익률은 31.2%로 2019년 1분기(35.7%) 이후 처음으로 30%대로 회복됐다. 지난해 메디톡스의 영업이익률은 1분기 13.8%→2분기 20.9%→3분기 27.2%→4분기 31.2% 순으로 빠르게 성장해왔다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상이었기 때문에 앞으로도 수익성이 개선될 여지가 많다는 분석이다.그간 메디톡스는 소송비 부담으로 인해 수익성이 급락했었다. 메디톡스의 영업손익은 2018년 855억원→2019년 257억원→2020년 -371억원→2021년 345억원→2022년 467억원(잠정)을 기록했다. 2021년 흑자 전환은 엘러간의 권리 반환에 따른 일시적인 효과가 컸지만 지난해에는 주력 사업의 매출 성장 덕이라는 점에서 의미가 있다.메디톡스는 전년 대비 톡신 제제 해외 수출이 전년보다 99% 늘고, 국내 매출도 26% 증가했다. 특히 수익성이 좋은 ‘코어톡스’ 매출 비중이 상승하면서 영업이익 증가에 영향을 미쳤다. 이러한 실적 개선은 지난달 대웅제약과 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 균주 민사소송 1심 결과가 나오기 전에 이뤄진 것이다.◇국내 시장점유율 상승도 기대올해부터는 균주 출처 소송에서 우위를 점한 효과가 실적에도 반영되기 시작할 것으로 기대된다.시장정보업체 에프앤가이드에 따르면 메디톡스의 올해 매출액과 영업이익은 각각 2189억원, 565억원을 기록할 것으로 전망된다. 이는 각각 지난해보다 12.2%, 21% 증가한 수치다. 해당 수치는 지난해 12월 추정됐기 때문에 지난달 소송 판결 이후 기대치는 제외된 수치다.대웅제약을 상대로 한 민사소송에서 최종 승소하면 500억원의 손해배상금과 함께 수백억원대의 로열티 수입이 발생할 전망이다. 카라 송 노무라증권 연구원은 “메디톡스가 대웅제약을 상대로 한 민사소송에서 최종 승소하면 휴젤과의 소송에서도 유리한 판결을 받을 수 있다”며 “메디톡스가 2건의 소송에서 모두 승소해 양사와 로열티 계약이 성사된다면 메디톡스는 내년 로열티 수입 530억원을 얻을 수 있다”고 내다봤다.시장에서는 국내 시장이 메디톡스 위주로 재편될 것이라는 전망이 우세하다. 메디톡스의 내수 매출은 2017년 496억원→2018년 617억원→2019년 711억원으로 상승세였다가 2020년 296억원으로 곤두박질쳤다. 2021년 내수 매출은 477억원으로 회복됐지만 이전에 비하면 아쉬운 수준이다.일각에서는 메디톡스가 이번 소송 승리로 대웅제약과 휴젤의 국내 시장점유율을 일부 빼앗아올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약(069620)의 지난해 보툴리눔 톡신 내수 매출은 321억원으로 추정된다. 휴젤(145020)은 지난해 보툴리눔 톡신 내수 매출을 정확히 알 수 없지만(지난해 톡신+필러 국내 매출액은 1071억원) 2016년부터 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 업체다. 투자업계 관계자는 “양사의 내수 매출을 일부만 침식하더라도 수백억원대의 추가 매출이 기대되는 상황”이라고 진단했다.◇올해부터 美·中 수출 본격화 ‘청신호’메디톡스는 올해 미국, 중국, 중동 등 전방위적으로 수출을 늘리기 위한 기반을 본격적으로 다진다. 특히 ‘빅마켓’인 미국과 중국 진출이 목전으로 다가왔다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 수출액은 2018년 1333억원으로 정점을 찍은 후 2019년 1206억원→2020년 898억원→2021년 706억원으로 하락해왔다.올해부터는 그간 메디톡스가 연구개발에 투자한 결실을 거두기 시작할 전망이다. 메디톡스는 올해 상반기 내에 식약처에서 ‘뉴럭스(MBA-P01)’ 품목허가 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 또한 메디톡스는 내년 미국 출시를 목표로 올해 상반기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 메디톡스는 해당 제품 출시를 대비해 미국법인에 투자를 늘리고 있으며, 향후 미국 출시 이후 마케팅을 위해 엘러간(현 애브비) ‘보톡스’와의 비교 임상도 준비 중이다.중국 수출길도 다시 열릴 조짐이 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 허가를 신청했지만 2020년 국내 식약처의 허가 취소로 인해 허가심사가 중단됐었다. 해당 이슈가 해결되면서 연내 NMPA가 메디톡신 실사를 진행할 것으로 전해졌다. 시장에선 메디톡신의 내년 중국 출시가 가능할 것으로 추정하고 있다.비동물성 보툴리눔 톡신 제제인 MT10109L를 통한 중동 시장 확대도 기대되는 대목이다. 메디톡스는 지난 1월 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹(TECOM GROUP)과 두바이 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 메디톡스는 완제 공장의 할랄(HALAL) 인증도 준비할 방침이다. 아직 전 세계에서 할랄 인증을 받은 보툴리눔 톡신이 없는 만큼 중동 시장 선점에 유리할 것으로 예측된다.다만 미국, 중국, 중동 등의 수출 성과를 거두기 시작하는 시점은 내년부터일 것으로 보인다. 해당 국가를 제외하더라도 지난해 메디톡스의 보툴리눔 제품 수출은 2배가량 늘었다. 따라서 올해도 메디톡스의 보툴리눔 톡신 수출은 순조롭게 증가할 것으로 추정된다.메디톡스도 올해 사상 최대 매출을 기록하겠다며 실적에 대한 자신감을 드러냈다. 주희석 메디톡스 부사장은 “글로벌 톡신 시장에서의 압도적 경쟁력을 바탕으로 메디톡스는 올해 사상 최대 매출에 도전할 것”이라고 강조했다. 시장에선 매출뿐 아니라 수익성 개선도 동반될 것이라는 기대도 많다. 투자업계 관계자는 “메디톡스는 이제 실적이 올라갈 일만 남았다”며 “사상 최대 매출만 언급한 것은 오히려 보수적으로 접근한 것이란 생각이 든다. 이익도 상당히 개선될 것”이라고 말했다.
